Микроспирали эндоваскулярные, варианты исполнения: DELTAMAXX, ORBIT GALAXY G2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
г
ВАЖНАЯ И НФ ОРМ АЦИЯ
Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкциями
М икроспираль DELTAMAXX^*^
STERILE R
5 ^
ОПИСАНИЕ
Микроспираль DELTAMAXX, как показано на рисунке 1, состоит из эмболизационной
микроспирали, прикрепляемой к проводнику установочного приспособления (УП) и
вставляемой в оболочку интродьюсера. Проводник УП представляет собой толкающую
систему разной жесткости. Проводник снабжён рентгеноконтрастным маркерным кольцом,
расположенным на расстоянии 3 (трех) см от дистального конца. Оболочка интродьюсера
состоит из трёх основных компонентов: наконечника интродьюсера, прозрачного корпуса и
инструмента для повторного надевания оболочки.
Г
Соединительная Инструмент для Корпус Н а к о н е ч н и к ^
втулка повторного надевания Л оболочки интродьюсера Д
оболочки 1 интродьюсера 1
/- 1 !
-У станов очное приспособление (У П )-
Микроспираль -
Рис.1
Соединительный кабель передает энергию, требуемую для отделения спирали от
проводника. Соединительный кабель протягивается от соединительной втулки,
расположенной на проводнике УП, до выходного соединителя, расположенного на БУО.
Длина кабеля составляет примерно 5-6 футов (1,5-1,8 м).
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ П РИ М ЕН ЕН И Я
Микроспираль DELTAMAXX предназначена для эндоваскулярной эмболизации
внутричерепных аневризм и других нейроваскулярных аномалий, таких как артериовенозные
мальформации и артериовенозные фистулы, а также для эмболизации артериальных и
венозных аномалий периферийной сосудистой сети.
М ЕРЫ П РЕД О СТО РО Ж Н О СТИ
Микроспираль разрешается использовать только медицинским специалистам, изучившим все
особенности системы и методы инвазивной нейрорадиологии.
Запрещается стерилизовать микроспираль.
Н ЕБЛ А ГО П РИ Я ТН Ы Е П О СЛЕДСТВИ Я
Потенциальные неблагоприятные последствия включают, кроме прочего, следующее:
гематома на участке ввода микроспирали, перфорация сосуда, инфекции, эмболия,
кровотечение, ишемия, вазоспазм, неврологические расстройства (включая инсульт), и, в
крайнем случае, летальный исход.
ПОСТАВКА
Микроспираль DELTAMAXX предназначена для РАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ; ее
ЗАПРЕЩАЕТСЯ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. Микроспираль применяется в качестве
постоянного импланта и НЕ подлежат повторному использованию. Если микроспираль не
была имплантирована и была извлечена из тела пациента, её следует выбросить.
--- стр. 3 ---
г
Структурная целостность и/или функциональность микроспирали может быть нарушена при
повторном использовании или очистке. Очистка микроспиралей после контакта с
биологическими материалами чрезвычайно трудна, и в случае повторного использования
микроспиралей существует риск неблагоприятных последствий для пациента.
Компания «Кодмэн энд Шартлефф» не несёт ответственности за повторно стерилизованные
изделия, не компенсирует расходы на изделия и не производит обмен в случае, если изделие
было распаковано, но не было использовано.
Микроспираль не извлеченные из упаковки и не имеющие повреждений, являются
стерильными. Микроспираль является непирогенной,
ТРЕБУ ЕМ Ы Е Д О П О Л Н И ТЕЛ ЬН Ы Е М АТЕРИА ЛЫ
Перечисленные ниже компоненты, предоставляемые в комплекте со спиралью или
приобретаемые отдельно, должны иметься в наличии до начала процедуры.
• Бедренный канал
• Направляющий катетер, 5-7 Fr
• Инфузионный микрокатетер с двумя маркерами-наконечниками, расположенными на
расстоянии 3 см друг от друга
• Проводник, совместимый с выбранным инфузионным микрокатетером
• 3 (три) системы непрерывной промывки солевым раствором (или гепаринизированным
солевым раствором) с давящими пакетами; 1 (одна) промывочная система для бедренного
канала, 1 (одна) промывочная система для направляющего катетера и 1 (одна)
промывочная система для микрокатетера
• 2 (два) поворотных гемостатических клапана (ПГК)
• Трёхходовой запорный краник
• Одноходовой запорный краник
• Штатив для внутривенных вливаний (не требуется, если БУО будет помещён в
стерильную зону в стерильном чехле)
И Н СТРУ КЦ ИИ
ВЫБОР РАЗМЕРА МИКРОСПИРАЛИ
Выбор микроспирали определяет врач. Размер микроспирали выбирается на основании
ангиографической оценки диаметра, высоты и ширины аневризмы до эмболизации, а также
ширины шейки аневризмы. В большинстве случаев, первоначально имплантируемая
микроспираль должна иметь трёхмерный круглый или комплексный профиль. В целях
снижения потенциального риска смещения микроспирали от аневризмы, диаметр первой
микроспирали должен быть не меньше ширины шейки аневризмы. Последующие
имплантируемые микроспирали могут иметь круглый, комплексный или геликоидальный
профиль. Обычно размер каждой последующей микроспирали уменьшается, и врач может
продолжить имплантировать микроспирали до успешного закрытия аневризмы.
ВЫБОР МИКРОКА ТЕТЕРА
Выбор надлежащего размера микрокатетера важен для предотвращения повреждения
микроспирали и сведения к минимуму риска потенциальных осложнений.
Выбор микрокатетера также определяет врач. Выбор осуществляется на основании
местоположения аневризмы, с учётом безопасности пациента и предпочтений врача. Для
обеспечения надлежащего размещения и отделения микроспирали, микрокатетер должен
быть снабжён 2 (двумя) рентгеноконтрастными маркерами-наконечниками,
расположенными на расстоянии 3 (три) см друг от друга.
DELTAMAXX 18 совместима с микрокатетерами, имеющими диаметр просвета в иапазоне
от 0,0165" до 0,019" (0,420-0,483 мм).
СИСТЕМА НЕПРЕРЫВНОЙ ПРОМЫВКИ СОЛЕВЫМ РАСТВОРОМ
--- стр. 4 ---
Для достижения оптимального результата применения микроспирали важно поддерживать
непрерывное вливание соответствующего промывочного раствора. На рис. 2 показаны
соединения, необходимые для микроспирали, с типичной схемой расположения трубок для
непрерывной промывки раствором с давящим пакетом для систем катетеров.
1. Прикрепите поворотный гемостатический клапан (ПГК) к втулке направляющего катетера.
2. Подсоедините трехходовой запорный краник к боковой ручке ПГК и прикрепите к
запорному кранику трубку для непрерывного вливания раствора.
3. Выберите инфузионный микрокатетер надлежащего размера с учётом размера выбранной
микроспирали.
П римечание: Микроспираль DELTAMAXX совместима с микрокатетерами, имеющими
диаметр просвета в диапазоне от 0,0165" до 0,019" (0,420- 0,483 мм).
4. Вставьте инфузионный микрокатетер в ПГК, соединённый с втулкой направляющего
катетера.
5. Прикрепите второй ПГК к втулке инфузионного микрокатетера.
6. Подсоедините одноходовой запорный кран клапана к боковой ручке ПГК и прикрепите
промывочную трубку.
7. Отрегулируйте гидростатическое давление до уровня 300 мм рт.ст. в целях поддержания
непрерывного промывания в течение всей процедуры.
8. Убедитесь, что все фитинги надёжно закреплены и исключено попадание воздуха в
систему в течение активной промывки.
Б л о ку п р а в л е н и яо т д е л е н н о м( Б У О )
Ш т а т и в д л я в н / т р и е е н н ы х в л и в а н и йП р о м ы в о ч н а я т р у б к а..., С о е д и н е н и е у с т а н о в о ч н о г о ( ; / 'п р и с п о с о б л е н и я ( У П )[ ; ^ К н о п к а д и с т а н ц и о н н о г о У! • . . 0 1 Д С П С Н И Я { т о л ь к о д л я к а б е л я' у п р а в л е н и и E n P O W E R )..П Г К П Г К .. ,0 4 - К ''
Т р е х х о д о в о й ' ■ ^ - • '• '■ 'з а п о р н ы й к р а н и к В т у л к а f н а п р а в л я ю щ е г о W o T c rc p a
...О д н о х о д о в о й \..g „ „ ф о щ т е т е р ау з а п о р н ы й к р а н и к v'■ '- П р о м ы в о ч н а я т р у б к аП р о м ы в о ч н а я т р у б к а - ч .В ы х о д н о й с о е д и н и т е л ь Б У О \ ' ^С т а н д а р т н о е с о е д и н е н и е и л и к а б е л ь Гу п р а в л е н и и E n P O W E K i;
А/
' \ .. Н а п р а в л я ю щ и й к а т е т е р
И н ф у з и о н н ы й м и к р о к а т е т е р
V
Д и с т а л ь н о е м а [ ж е р н о о к о л ь ц о ( м и к р о к а т е т е р )
П р о к с и м а л ь н о е м а р к е р н о е к о л ь ц о • • ( м и к р о к а т с т с р )
/
..Б о д р е н н ы й к а н а лН а п р а в л я ю щ и й к а т е т е р
- / в е р и з м а
......М и к р о с п и р а л и
Р и с у н о к в ы т ю л н о н б е з с о б л ю д е н и я м а с ш т а б а .
Р и с 2 : Р а с п о л о ж е н и е с и с т е м ы п о с т а в к и с т р у б к а м и д л я н е п р е р ы в н о й п р о м ы в к и
ПОДГОТОВКА МИКРОСПИРАЛИ
Перед установкой микроспирали проверьте функционирование доставки. При проведении
проверки микроспираль должна находиться в обойме.
Для проверки надлежащего функционирования БУО и микроспирали соединительный
кабель и микроспираль должны быть подсоединены к БУО. После проверки БУО и
соединительного кабеля отключите подачу питания БУО и отсоедините кабель от
микроспирали до того момента, когда микроспираль будет готова к отделению. Перед
началом процедуры внимательно изучите раздел «Блок управления отделением -
Инструкции по применению», содержащийся в конце настоящего документа.
И звлечение м икроспирали из упаковочной обоймы
--- стр. 5 ---
1. Захватив рукой нижнюю часть соединительной втулки УП, осторожно выдвигайте её из
фиксирующего зажима до полного извлечения. При извлечении следите, чтобы втулка всё
время находилась параллельно фиксирующему зажиму.
2. Осторожно захватите втулку проводника УП и медленно вытяните микроспираль целйком
из упаковочной обоймы. Во избежание повреждения устройства следите, чтобы при
извлечении устройства из обоймы проводник УП не сгибался.
О см отр м икроспирали
1. Держите оболочку интродьюсера (в ненатянутом состоянии) в левой руке. Удерживая
наконечник интродьюсера поблизости от инструмента для повторного надевания
оболочки, захватите дистальный конец инструмента для повторного надевания оболочки
большим и указательным пальцами левой руки.
2. Захватите прозрачную полоску, расположенную на конце корпуса интродьюсера, большим
и указательным пальцами другой руки. Осторожно вытяните прозрачную полоску из
инструмента для повторного надевания оболочки под углом 45 градусов, чтобы
разблокировать микроспираль. Продолжайте вытягивать полоску до тех пор, пока не будет
извлечено ещё примерно 0,5-1,0 дюйма (1,3-“2,5 см) прозрачного материала.
3. Осторожно согните прозрачную полоску по направлению к дистальному концу и крепко
захватите дистальный конец инструмента для повторного надевания оболочки вместе с
прозрачной полоской большим и указательным пальцами, как показано на рис. 3.
4. Поместите наконечник интродьюсера в ванну с гепаринизированным раствором.
5. Осторожно продвиньте вперед проводник УП в интродьюсере, чтобы осмотреть катушку.
Проводник должен плавно скользить в интродьюсере.
Рис. 3: Удерживайте наконечник интродьюсера и инструмент для
повторного надевания оболочки вместе с прозрачной полоской
большим и указательным пальцами. На рисунке также показан кончик
микроопирали, выступающий из наконечника интродьюсера.
6. Продолжайте выдвигать проводник УП до тех пор, пока не будет выдвинута вся
микроспираль.
7. Осмотрите микроспираль на наличие дефектов, таких как перекручивание, заусенцы,
растяжение, расслаивание и т.п. Если обнаружены какие-либо дефекты, или если
микроспираль с трудом выдвигается из оболочки интродьюсера, то она может быть
неисправна. Поместите микроспираль в упаковку и верните полный комплект в компанию
«Кодмэн энд Шартлефф» или уполномоченному представителю компании для замены.
8. После завершения осмотра осторожно полностью вставьте микроспираль обратно в
оболочку интродьюсера.
9. Микроспираль готова к вставке во втулку микрокатетера соответствующего размера.
Вставка м икроспирали
1. Ослабьте главный клапан ПГК, прикрепленный к втулке инфузионного микрокатетера.
2. Осторожно вставьте наконечник интродьюсера в ПГК до упора, чтобы он находился рядом
со втулкой инфузионного микрокатетера. (Между наконечником и втулкой, в зависимости
от типа используемого микрокатетера, может оставаться небольшой зазор, как показано на
рис. 4). Осторожно затяните главный клапан ПГК на оболочке интродьюсера для
предотвращения обратного потока крови. Визуально проверьте выравнивание наконечника
интродьюсера и втулки микрокатетера, чтобы убедиться, что они не разошлись в стороны.
--- стр. 8 ---
4. Убедитесь, что микроспираль подсоединена надлежащим образом, и на дисплее БУО
отсутствуют предупреждения об ошибках. Если имеются предупреждения об ошибках,
повторно выполните все соединения между УП, БУО, и соединительным кабелем. Если
ошибка не устранена, замените соединительный кабель. Если после этого ошибка не
устранена, замените БУО. Если после замены БУО микроспираль всё ещё находится в
состоянии ошибки, извлеките микроспираль, как указано в следующем разделе, повторно
надев оболочку микроспирали, и замените микроспираль,
5. Если отсутствуют предупреждения об ошибках, нажмите кнопку Отсоединения (Detach)
на БУО Blue EnPOWER или на Кабеле управления EnPOWER. При этом загорится
лампочка Ц икла отсоединения (Detach Cycle), расположенная рядом с кнопкой, и в
течение всего цикла отделения будет звучать прерывистый гудок. Если лампочка и гудок
не сработают, замените БУО.
6. Когда лампочка погаснет, и гудок перестанет звучать, проверьте отделение микроспирали
от проводника УП с помощью флюороскопического средства контроля, осторожно отведя
проводник УП назад примерно на 1 (один) мм. Убедитесь, что микроспираль отделена.
• Если микроспираль не отделилась, и при этом лампочка предупреждения об ошибке не
горит и не мигает, повторите шаги, указанные выше.
• Если сработала лампочка предупреждения об ошибке, а лампочка Готовности (System
Ready) не загорелась, либо не произошло отделение после двух попыток, замените
БУО.
• Если после этого отделение не будет выполнено, осторожно извлеките всю
микроспираль и разверните новую микроспираль.
7. После отделения спирали удалите проводник УП из микрокатетера и выбросьте его.
Примечание; Не отсоединяйте соединительный кабель от БУО и от проводника УП во
время выполнения цикла отделения.
О СТО РО Ж Н О : Обязательно выполните флюороскопическую проверку отделения до
полного извлечения проводника УП. Несоблюдение этого правила может привести к
эмболическим осложнениям,
8. Повторяйте указанный выше порядок действий для всех дополнительных микроспиралей
до полного завершения процедуры.
Примечание: Если выяснится, что микроспираль не может быть отделена, отсоедините её
от соединительного кабеля и извлеките из микрокатетера, как указано в разделе ниже.
ПОВТОРНОЕ НАДЕВАНИЕ ОБОЛОЧКИ МИКРОСПИРАЛИ
При необходимости микроспираль может быть повторно вставлена в оболочку интродьюсера
с помощью инструмента для повторного надевания оболочки.
1. Ослабьте ПГК. Используя флюороскопический контроль направления, извлеките
микроспираль из аневризмы обратно в микрокатетер.
2. Найдите наконечник интродьюсера. Захватите наконечник интродьюсера левой рукой, а
инструмент для повторного надевания оболочки - правой рукой. Удерживая инструмент
для повторного надевания оболочки правой рукой, перемещайте его по направлению к
соединителю. Это позволит выполнить повторное надевание оболочки спирали и
толкающего проводника УП.
3. Когда инструмент для повторного надевания оболочки достигнет конца оболочки
интродьюсера, отведите наконечник интродьюсера назад в ПГК, Затяните ПГК.
4. Удерживая правой рукой соединитель, продолжайте вытягивать проводник УП из
оболочки, пока спираль не будет полностью вставлена в дистальный конец наконечника
интродьюсера.
5. Ослабьте ПГК и извлеките интродьюсер.
--- стр. 9 ---
О СТО РО Ж Н О : Протягивание незащищённой микроспирали через кольцо ПГК может
привести к повреждению спирали.
О СТО РО Ж Н О : Не отводите проводник УП слишком далеко, т. к. это может привести к
открытию более мягкой секции проводника УП. Микроспираль должна полностью войти в
оболочку при перемещении на длину вытянутой руки.
6. После полного отвода устройства назад перемещайте инструмент для повторного
надевания оболочки поверх УП/ корпуса оболочки интродьюсера, пока микроспираль не
будет повторно блокирована.
7. Ослабьте ПГК и извлеките устройство. После этого микроснираль готова к повторной
вставке, если это потребуется.
БЛ О К УПРАВЛЕНИЯ О ТДЕЛЕН И ЕМ BLUE EnPO W ER - И Н СТРУ КЦ ИИ ПО
П РИ М ЕН ЕН И Ю
ПРОВЕРКА НАДЛЕЖАЩЕГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯБУО
Примечание: В БУО нет батарей, которые могут быть заменены пользователем.
1. Нажмите кнопку П итания (Power) на передней панели БУО. Все индикаторные лампы
загорятся на несколько секунд, затем выключатся на время выполнения автоматической
проверки. Без подсоединённых кабелей должна гореть только одна индикаторная лампа
батареи.
• Если горит зелёная лампа Полной зарядки батареи (Full Battery), это означает, что
БУО функционирует надлежащим образом.
• Если горит жёлтая лампа Частичной разрядки батареи (Low Battery), это означает,
что БУО будет функционировать надлежащим образом, по зарядки батареи хватит
менее чем на 100 циклов отделения.
• Если горит красная лампа Полной разрядки батареи (Dead Battery), это означает, что
БУО НЕ БУДЕТ функционировать.
• В последнем случае требуется заменить БУО.
• Если горит красная лампа О ш ибки системы (System Fault), или если не горит ни одна
лампа, БУО НЕ МОЖЕТ функционировать надлежащим образом. В этом случае блок
БУО нельзя использовать и следует возвратить в компанию «Кодмэн энд Шартлефф»
или уполномоченному представителю компании для замены.
2, После того как вы завершите проверку БУО и убедитесь, что БУО функционирует
надлежащим образом, установите БУО на штатив для внутривенных вливаний или
аналогичное устройство.
П римечание; Вы можете снять зажим, расположенный на задней панели БУО, с помощью
плоской отвёртки или тонкой монеты, и вставить БУО в стерильный чехол, чтобы БУО
можно было использовать в стерильной зоне.
ПРОВЕРКА КАБЕЛЬНОГО СОЕДИНЕНИЯ
1. Откройте стерильный соединительный кабель Codman в стерильной зоне.
2. Вытяните соединитель большего диаметра из стерильной зоны. Остальная часть
соединительного кабеля должна оставаться в стерильной зоне.
--- стр. 10 ---
г
3. Вставьте кабельный соединитель большего диаметра в выходной соединитель БУО до
щелчка.
ПРОВЕРКА МИКРОСПИРАЛИ
1. Выберите соответствующую микроспираль на основании ангиографической оценки
аневризмы.
2. Осмотрите упаковку микроспирали на наличие нарушений стерильности.
3. Откройте легко отделяющийся стерилизованный пакет, в котором находится выбранная
микроспираль, и отсоедините от пакета обойму с микроспиралью.
4. Не извлекая микроспираль из обоймы, подсоедините меньший фитинг соединительного
кабеля к соединительной втулке проводника Установочного приспособления (УП)
микроспирали включите питание БУО. Если загорится зелёная лампа Готовности, это
означает, что кабель и микроспираль подсоединены к БУО и функционируют надлежащим
образом.
• Если лампа Готовности не загорится, проверьте все кабельные соединения.
• Если лампа Готовности не горит после проверки соединений, отсоедините
микроспираль от кабеля и замените кабель новым. Подсоедините новый кабель,
соблюдая порядок действий, указанный выше. Соедините микроспираль с новым
кабелем. Если после этого загорится лампа Готовности, это означает, что
микроспираль функционирует надлежащим образом. Поместите неисправный кабель в
упаковку и верните в компанию «Кодмэн энд Шартлефф» или уполномоченному
представителю компании для замены.
Примечание: Соединительный кабель запрещается повторно стерилизовать и
повторно использовать.
Повторная стерилизация может привести к повреждению и неправильному
функционированию. Компания «Кодмэн энд Шартлефф» не заменяет повторно
стерилизованные соединительные кабели.
• Если после замены кабеля лампа Готовности не загорится, замените микроспираль.
Извлеките новую микроспираль из стерильного пакета, соблюдая порядок действий,
указанный выше. Не извлекая микроспираль из обоймы, подсоедините новый
соединительный кабель. Если загорится лампа Готовности, микроспираль
функционирует надлежащим образом.
Поместите неисправную микроспираль в упаковку и верните в компанию «Кодмэн энд
Шартлефф» или уполномоченному представителю компании для замены.
• Если после замены микроспирали лампа Готовности не загорится, это означает, что
блок БУО НЕИСПРАВЕН. В этом случае БУО нельзя использовать и следует
возвратить в компанию «Кодмэн энд Шартлефф» или уполномоченному
представителю компании для замены.
5. Отсоедините кабельный соединитель от соединительной втулки УП. Микроспираль и БУО
готовы к использованию,
6. Нажатием кнопки П итания (Power) выключите БУО на период подготовки к процедуре.
7. Ещё раз изучите разделы настоящего Руководства, содержащие инструкции по осмотру и
установке микроспирали.
Х арактеристики Блока управления отделением
Блок управления отделением Blue EnPOWER, помер по каталогу DCB000005-00
• Тип батареи: литиевая
• Входное напряжение: 3,6 В постоянного тока
• Выходное напряжение: максимум 9,0 В постоянного тока
• Выходной ток: максимум 200 мА
--- стр. 11 ---
• Рабочая температура: от 18 до 35°С (от 65 до 95°F)
• Рабочая влажность: относительная влажность 0-85%, без конденсации
• Класс электробезопасности: Медицинское изделие Класса ПА, с внутренним
источником питания. Тип CF, обычное оборудование, прерывистый режим работы
• Класс защиты от проникновения посторонних сред: IPX2
И нструкции по очистке Блока управления отделением
Поверхность БУО можно протирать мягкой тканью, смоченной моющим или
дезинфицирующим средством мягкого действия. Соблюдайте осторожность, протирая
участок около выходного соединителя.
Ремонт Блока управления отделением
БУО не содержит деталей, подлежащих обслуживанию пользователем. Все ремонтные
работы, связанные с БУО, разрещается выполнять только представителям компании
«Кодмэн энд Шартлефф».
И нструкции по хранению Блока управления отделением
В промежутках между выполнением процедур БУО следует хранить в чистом помещении,
защищённом от воздействия экстремальных температур и чрезмерной влажности.
У тилизация Блока управления отделением
Изделие запрещено выбрасывать вместе с обычными бытовыми отходами. Для получения
информации о надлежащей утилизации свяжитесь с местными представителями власти или
верните изделие в компанию «Кодмэн энд Шартлефф».
ИНФ ОРМ АЦИЯ О М А ГН ИТН О -РЕЗО Н АН СН О Й ТО М О ГРА Ф И И (МРТ)
А
Неклинические испытания отделяемых микроспиралей показали, что они подходят для
использования во время проведения МРТ. Пациенту можно без опасности для его здоровья
проводить сканирование сразу же после имплантации микроспирали с соблюдением
следующих условий.
Статическое магнитное поле
• Статическое магнитное поле с индукцией 3 тесла или менее
• Пространственное градиентное магнитное поле интенсивностью 720 гаусс/см или менее
НАГРЕВАНИЕ М ИКРО СП И РА ЛЕЙ ПРИ ПРО ВЕДЕН ИИ М РТ
По результатам неклинических испытаний было зарегистрировано повыщение температуры
микроспирали на +1,4 градуса Цельсия при проведении магнитно-резонансной томографии в
течение 15 минут при индукции 3 тесла. Опыты по нагреванию в связи с проведением МРТ
для отделяемой микроспирали с использованием системы МРТ с индукцией 3 тесла с
передающей/ принимающей РЧ-катушкой для всего тела показали, что при усредненном
УКП (удельный коэффициент поглощения) 3,6 Вт/кг, зарегистрированном для системы МРТ,
нагревание при указанных условиях составило максимум +1,4°С, Качество изображения
может ухудщиться, если область сканирования находится достаточно близко к
имплантированной спирали. Рекомендуется оптимизация параметров МРТ- сканирования.
ГАРАНТИЯ
Компания «Кодмэн энд Шартлефф, Инк.» гарантирует, что это устройство не имеет дефектов
в отношении как материалов, так и технологии производства.
О тветственность по лю бым другим прям ы м или косвенным гарантиям , в том числе
гарантиям коммерческого качества или пригодности, настоящ им отрицается.
Пригодность данного устройства к использованию для проведения конкретных
хирургических процедур должна определяться пользователем в соответствии с
инструкциями по примепепию, предоставленными производителем. П роизводитель
устройства не дает гарантий, выходящ их за рам ки описания на лицевой стороне
данного устройства.
--- стр. 12 ---
® EnPOWER является зарегистрированным торговым знаком компании «Кодмэн энд
Шартлефф, Инк.» (Codman & Shurtleff, Inc.)
тм DELTAMAXX является торговым знаком компании «Кодмэн энд Шартлефф, Инк,».
У СЛО ВНЫ Е О БО ЗН А ЧЕН И Я
Blue DCB (БУО)
DCB000005-00
P O W t H
® Включение/выключение питания
и е т А с н
@ Кнопка отделения
Цикл отделения
« Полностью заряженная батарея
Частично разряженная батарея
< 1 J Полностью разряженная батарея
И Ошибка
» Готова к работе
Оборудование, устойчивое к действию дефибриллятора
iR A D IO P A Q U l
Рентгеноконтрастный
Постоянный ток
Круглая микроснираль
Комплексная микроспираль
Геликоидальная микроснираль
Прямая микроспираль
Изделие запрещено вы брасы вать вместе с обы чны ми бы товы ми отходами. Для
получения информации о надлежащ ей утилизации свяжитесь с местными
представителями власти или верните изделие в компанию «Кодмэн энд Шартлефф».
У полномоченный представитель в СШ А
Уполномоченный представитель в ЕС
0 6
Е С|r e p|
--- стр. 13 ---
Не использовать, если упаковка повреждена
У стройство распространяется только по рецепту врача (США)
ml Производитель
Im a d e in| Сделано в
l^ o N P Y R O G E N ic ' Н енпрогенный
Подходит для использования в ходе проведения М РТ
„ Х ранить при температуре от О до 45°С (от 32 до 110°F)
Iq t y I Количество
--- стр. 14 ---
ВАЖНАЯ ИНФ ОРМ АЦИЯ
Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкциями
М икроспираль ORBIT GALAXY G2
S T E R I L E R
ОПИСАНИЕ
Микроспираль ORBIT GALAXY G2, как показано на рисунке 1, состоит из эмболизационной
микроспирали, прикрепляемой к проводнику установочного приспособления (УП) и
вставляемой в оболочку интродьюсера. Проводник УП представляет собой толкающую
систему разной жесткости. Проводник снабжён рентгеноконтрастным маркерным кольцом,
расположенным на расстоянии 3 (трех) см от дистального конца. Оболочка интродьюсера
состоит из трёх основных компонентов: наконечника интродьюсера, прозрачного корпуса и
инструмента для повторного надевания оболочки.
Соединительная Инструмент для Корпус Н а к о н е ч н и к -,^
втулка повторного надевания Л ^ о б о л о ч к и интродьюсера \
оболочки 1 1 интродьюсера |
Установочное приспособление (У П )— . . ,
Микроспираль — —
Рис.1
Соединительный кабель передает энергию, требуемую для отделения спирали от
проводника. Соединительный кабель протягивается от соединительной втулки,
расположенной на проводнике УП, до выходного соединителя, расположенного на БУО.
Длина кабеля составляет примерно 5-6 футов (1,5-1,8 м).
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ П РИ М ЕН ЕН И Я
Микроспираль ORBIT GALAXY G2 предназначена для эндоваскулярной эмболизаций
внутричерепных аневризм и других нейроваскулярных аномалий, таких как артериовенозные
мальформации и артериовенозные фистулы, а также для эмболизации артериальных и
венозных аномалий периферийной сосудистой сети.
М ЕРЫ П РЕД О СТО РО Ж Н О СТИ
Микроспираль разрешается использовать только медицинским специалистам, изучившим все
особенности системы и методы инвазивной нейрорадиологии.
Запрещается стерилизовать микроспираль.
Н ЕБЛ А ГО П РИ Я ТН Ы Е ПОСЛЕДСТВИ Я
Потенциальные неблагоприятные последствия включают, кроме прочего, следующее:
гематома на участке ввода микроспирали, перфорация сосуда, инфекции, эмболия,
кровотечение, ишемия, вазоспазм, неврологические расстройства (включая инсульт), и, в
крайнем случае, летальный исход.
ПОСТАВКА
Микроспираль ORBIT GALAXY G2 предназначена для РАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ; ее
ЗАПРЕЩАЕТСЯ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. Микроспираль применяется в качестве
постоянного импланта и НЕ подлежат повторному использованию. Если микроспираль не
была имплантирована и была извлечена из тела пациента, её следует выбросить.
Структурная целостность и/или функциональность микроспирали может быть нарушена при
повторном использовании или очистке. Очистка микросниралей после контакта с
--- стр. 15 ---
биологическими материалами чрезвычайно трудна, и в случае повторного использования
микроспиралей существует риск неблагоприятных последствий для пациента.
Компания «Кодмэн энд Шартлефф» не несёт ответственности за повторно стерилизованные
изделия, не компенсирует расходы на изделия и не производит обмен в случае, если изделие
было распаковано, но не было использовано.
Микроспираль не извлеченные из упаковки и не имеющие повреждений, являются
стерильными. Микроспираль является непирогенной.
ТРЕБУ ЕМ Ы Е Д О П О Л Н И ТЕЛ ЬН Ы Е М АТЕРИАЛЫ
Перечисленные ниже компоненты, предоставляемые в комплекте со спиралью или
приобретаемые отдельно, должны иметься в наличии до начала процедуры.
• Бедренный канал
• Направляющий катетер, 5-7 Fr
• Инфузионный микрокатетер с двумя маркерами-наконечниками, расположенными на
расстоянии 3 см друг от друга
• Проводник, совместимый с выбранным инфузионным микрокатетером
• 3 (три) системы непрерывной промывки солевым раствором (или гепаринизированным
солевым раствором) с давящими пакетами: 1 (одна) промывочная система для бедренного
канала, 1 (одна) промывочная система для направляющего катетера и 1 (одна)
промывочная система для микрокатетера
• 2 (два) поворотных гемостатических клапана (ПГК)
• Трёхходовой запорный краник
• Одноходовой запорный краник
• Штатив для внутривенных вливаний (не требуется, если БУО будет помещён в
стерильную зону в стерильном чехле)
И Н СТРУ КЦ ИИ
ВЫБОР РАЗМЕРА МИКРОСПИРАЛИ
Выбор микроспирали определяет врач. Размер микроспирали выбирается на основании
ангиографической оценки диаметра, высоты и ширины аневризмы до эмболизации, а также
ширины шейки аневризмы. В большинстве случаев, первоначально имплантируемая
микроснираль должна иметь трёхмерный круглый или комплексный профиль. В целях
снижения потенциального риска смещения микроспирали от аневризмы, диаметр первой
микроспирали должен быть не меньше ширины шейки аневризмы. Последующие
имплантируемые микроснирали могут иметь круглый, комплексный или геликоидальный
профиль. Обычно размер каждой последующей микроснирали уменьшается, и врач может
продолжить имплантировать микроснирали до успешного закрытия аневризмы.
ВЫБОР МИКРОКА ТЕТЕРА
Выбор надлежащего размера микрокатетера важен для предотвращения повреждения
микроснирали и сведения к минимуму риска потенциальных осложнений.
Выбор микрокатетера также определяет врач. Выбор осуществляется на основании
местоположения аневризмы, с учётом безопасности пациента и предпочтений врача. Для
обеспечения надлежащего размещения и отделения микроснирали, микрокатетер должен
быть снабжён 2 (двумя) рентгеноконтрастными маркерами-наконечниками,
расположенными на расстоянии 3 (три) см друг от друга.
ORBIT GALAXY G2 18 совместима с микрокатетерами, имеющими диаметр просвета в
иапазоне от 0,0165" до 0,019" (0,420-0,483 мм).
СИСТЕМА НЕПРЕРЫВНОЙ ПРОМЫВКИ СОЛЕВЫМ РАСТВОРОМ
Для достижения оптимального результата применения микроспирали важно поддерживать
непрерывное вливание соответствующего промывочного раствора. На рис. 2 показаны
--- стр. 16 ---
соединения, необходимые для микроспирали, с типичной схемой расположения трубок для
непрерывной промывки раствором с давящим пакетом для систем катетеров.
1. Прикрепите поворотный гемостатический клапан (ПГК) к втулке направляющего катетера.
2. Подсоедините трехходовой запорный краник к боковой ручке ПГК и прикрепите к
запорному кранику трубку для непрерывного вливания раствора.
3. Выберите инфузионный микрокатетер надлежащего размера с учётом размера выбранной
микроспирали.
П римечание: Микроспираль ORBIT GALAXY G2 совместима с микрокатетерами,
имеющими диаметр просвета в диапазоне от 0,0165" до 0,019" (0,420- 0,483 мм).
4. Вставьте инфузионный микрокатетер в ПГК, соединённый с втулкой направляющего
катетера.
--- стр. 17 ---
5. Прикрепите второй ПГК к втулке инфузионного микрокатетера.
6. Подсоедините одноходовой запорный кран клапана к боковой ручке ПГК и прикрепите
промывочную трубку,
7. Отрегулируйте гидростатическое давление до уровня 300 мм рт.ст. в целях поддержания
непрерывного промывания в течение всей процедуры.
8. Убедитесь, что все фитинги надёжно закреплены и исключено попадание воздуха в
систему в течение активной промывки.
-••Ш т а т и в Д Л Я в н /т р и в е н н ы х в л и в а н и й
Б л о к
у п р а в л е н и я
о т д е л е н и е м
(Б У О )
П р о м ы в о ч н а я т р у б ка_ _
С о е д и н е н и е у с т а н о в о ч н о го
■ ■ п р и с п о с о б л е н и я (У П )
К н о п к а д и с т а н ц и о н н о го У
„ ..отдспсний (то л м о д л я к а б е л я
у п р а в л е н и я E n P O W E R )
-П ГК П Г К —
г (« м о о ж т о сх м ю а п а н ) X
Т р е х х о д о в о й
■.V -
,< ? ■ >......О д н о х о д о в о й
з а п о р н ы й к р а н и к
В т у л к а
/ н а п р а в л я ю щ е го
Ч /а тсте р а
з а п о р н ы й к р а н и к В т у л к а м и к р о к а т е т е р а
'''-П р о м ы в о ч н а я т р у б к а
П р о м ы в о ч н а я т р у б к а ’ч
В ы х о д н о й с о о д и н и т е л ь Б У О \
_ _ _С т а н д а р т н о е с о е д и н е н и е и л и к а б е л ь “ f
у п р а в л е н и я E n P O W E R
I ".....5 1 ,,
^ \
Н а п р а в л я ю щ и й к а т е т е р
И н ф у з и о н н ы й м и к р о к а т е т е р
Д и с т а л ь н о е м а р к е р н о е
к о л ь ц о (м и к р о к а т е т е р )
П р о к с и м а л ь н о е у» "
м а р к е р н о е кольцо..--"
(м и к р о к а т с т с р )
—В е д р е н н ы й к а н а л
Н а п р а в л я ю щ и й катету
^....А н е в р и з м а
......-М и )ф о с п и р а л и
Р и с у н о к в ы п о л н е н б е з
с о е л ю д с и и я м а с ш т а б а
Рис. 2. Рааюложение системы поставки с трубками для непрерывной промывки
ПОДГОТОВКА МИКРОСПИРАЛИ
Перед установкой микроспирали проверьте функционирование доставки. При проведении
проверки микроспираль должна находиться в обойме.
Для проверки надлежащего функционирования БУО и микроспирали соединительный
кабель и микроспираль должны быть подсоединены к БУО. После проверки БУО и
соединительного кабеля отключите подачу питания БУО и отсоедините кабель от
микроспирали до того момента, когда микроспираль будет готова к отделению. Перед
началом процедуры внимательно изучите раздел «Блок управления отделением -
Инструкции по применению», содержащийся в конце настоящего документа.
Извлечение микроспирали из упаковочной обоймы
1. Захватив рукой нижнюю часть соединительной втулки УП, осторожно выдвигайте её из
фиксирующего зажима до полного извлечения. При извлечении следите, чтобы втулка всё
время находилась параллельно фиксирующему зажиму.
2. Осторожно захватите втулку проводника УП и медленно вытяните микроспираль целиком
из упаковочной обоймы. Во избежание повреждения устройства следите, чтобы при
извлечении устройства из обоймы проводник УП не сгибался.
Осмотр микроспирали
1. Держите оболочку интродьюсера (в ненатянутом состоянии) в левой руке. Удерживая
наконечник интродьюсера поблизости от инструмента для повторного надевания
оболочки, захватите дистальный конец инструмента для повторного надевания оболочки
большим и указательным пальцами левой руки.
2. Захватите прозрачную полоску, расположенную на конце корпуса интродьюсера, большим
и указательным пальцами другой руки. Осторожно вытяните прозрачную полоску из
инструмента для повторного надевания оболочки под углом 45 градусов, чтобы
--- стр. 21 ---
4. Убедитесь, что микроспираль подсоединена надлежащим образом, и на дисплее БУО
отсутствуют предупреждения об ошибках. Если имеются предупреждения об ошибках,
повторно выполните все соединения между УП, БУО, и соединительным кабелем. Если
ошибка не устранена, замените соединительный кабель. Если после этого ошибка не
устранена, замените БУО. Если после замены БУО микроспираль всё ещё находится в
состоянии ошибки, извлеките микроспираль, как указано в следующем разделе, повторно
надев оболочку микроспирали, и замените микроспираль.
5. Если отсутствуют предупреждения об ошибках, нажмите кнопку Отсоединения (Detach)
на БУО Blue EnPOWER или на Кабеле управления EnPOWER. При этом загорится
лампочка Ц икла отсоединения (Detach Cycle), расположенная рядом с кнопкой, и в
течение всего цикла отделения будет звучать прерывистый гудок. Если лампочка и гудок
не сработают, замените БУО.
6. Когда лампочка погаснет, и гудок перестанет звучать, проверьте отделение микроспирали
от проводника УП с помощью флюороскопического средства контроля, осторожно отведя
проводник УП назад примерно на 1 (один) мм. Убедитесь, что микроспираль отделена.
• Если микроспираль не отделилась, и при этом лампочка предупреждения об ошибке не
горит и не мигает, повторите шаги, указанные выше.
• Если сработала лампочка предупреждения об ошибке, а лампочка Готовности (System
Ready) не загорелась, либо не произошло отделение после двух попыток, замените
БУО.
• Если после этого отделение не будет выполнено, осторожно извлеките всю
микроспираль и разверните новую микроспираль.
7. После отделения спирали удалите проводник УП из микрокатетера и выбросьте его.
Примечание: Не отсоединяйте соединительный кабель от БУО и от проводника УП во
время выполнения цикла отделения.
О СТО РО Ж Н О : Обязательно выполните флюороскопическую проверку отделения до
полного извлечения проводника УП. Несоблюдение этого правила может привести к
эмболическим осложнениям.
8. Повторяйте указанный выше порядок действий для всех дополнительных микроспиралей
до полного завершения процедуры.
Примечание: Если выяснится, что микроспираль не может быть отделена, отсоедините её
от соединительного кабеля и извлеките из микрокатетера, как указано в разделе ниже.
ПОВТОРНОЕ НАДЕВАНИЕ ОБОЛОЧКИ МИКРОСНИРАЛИ
При необходимости микроспираль может быть повторно вставлена в оболочку интродьюсера.
с помощью инструмента для повторного надевания оболочки.
1. Ослабьте ПГК. Используя флюороскопический контроль направления, извлеките
микроспираль из аневризмы обратно в микрокатетер.
2. Найдите наконечник интродьюсера. Захватите наконечник интродьюсера левой рукой, а
инструмент для повторного надевания оболочки - правой рукой. Удерживая инструмент
для повторного надевания оболочки правой рукой, перемещайте его по направлению к
соединителю. Это позволит выполнить повторное надевание оболочки спирали и
толкающего проводника УП.
3. Когда инструмент для повторного надевания оболочки достигнет конца оболочки
интродьюсера, отведите наконечник интродьюсера назад в ПГК. Затяните ПГК.
4. Удерживая правой рукой соединитель, продолжайте вытягивать проводник УП из
оболочки, пока спираль не будет полностью вставлена в дистальный конец наконечника
интродьюсера.
5. Ослабьте ПГК и извлеките интродьюсер.
--- стр. 22 ---
О СТО РО Ж Н О : Протягивание незащищённой микроспирали через кольцо ПГК может
привести к повреждению спирали.
О СТО РО Ж Н О : Не отводите проводник УП слишком далеко, т. к. это может привести к
открытию более мягкой секции проводника УП, Микроспираль должна полностью войти в
оболочку при перемещении на длину вытянутой руки.
6. После полного отвода устройства назад перемещайте инструмент для повторного
надевания оболочки поверх УП/ корпуса оболочки интродьюсера, пока микроспираль не
будет повторно блокирована.
7. Ослабьте ПГК и извлеките устройство. После этого микроспираль готова к повторной
вставке, если это потребуется.
БЛ О К УПРАВЛЕНИЯ О ТДЕЛЕН И ЕМ BLUE EnPO W ER - И Н СТРУ КЦ И И ПО
П РИ М ЕН ЕН И Ю
ПРОВЕРКА НАДЛЕЖАЩЕГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯБУО
Примечание: В БУО нет батарей, которые могут быть заменены пользователем.
1. Нажмите кнопку П итания (Power) на передней панели БУО. Все индикаторные лампы
загорятся на несколько секунд, затем выключатся на время выполнения автоматической
проверки. Без подсоединённых кабелей должна гореть только одна индикаторная лампа
батареи.
• Если горит зелёная лампа Полной зарядки батареи (Full Battery), это означает, что
БУО функционирует надлежащим образом.
• Если горит жёлтая лампа Ч астичной разрядки батареи (Low Battery), это означает,
что БУО будет функционировать надлежащим образом, но зарядки батареи хватит
менее чем на 100 циклов отделения.
• Если горит красная лампа Полной разрядки батареи (Dead Battery), это означает, что
БУО НЕ БУДЕТ функционировать.
• В последнем случае требуется заменить БУО.
• Если горит красная лампа О ш ибки системы (System Fault), или если не горит ни одна
лампа, БУО НЕ МОЖЕТ функционировать надлежащим образом. В этом случае блок
БУО нельзя использовать и следует возвратить в компанию «Кодмэн энд Шартлефф»
или уполномоченному представителю компании для замены.
2. После того как вы завершите проверку БУО и убедитесь, что БУО функционирует
надлежащим образом, установите БУО на штатив для внутривенных вливаний или
аналогичное устройство.
П римечание: Вы можете снять зажим, расположенный на задней панели БУО, с помощью
плоской отвёртки или тонкой монеты, и вставить БУО в стерильный чехол, чтобы БУО
можно было использовать в стерильной зоне.
ПРОВЕРКА КАБЕЛЬНОГО СОЕДИНЕНИЯ
1. Откройте стерильный соединительный кабель Codman в стерильной зоне.
2. Вытяните соединитель большего диаметра из стерильной зоны. Остальная часть
соединительного кабеля должна оставаться в стерильной зоне.
--- стр. 23 ---
3. Вставьте кабельный соединитель большего диаметра в выходной соединитель БУО до
щелчка.
ПРОВЕРКА МИКРОСПИРАЛИ
1. Выберите соответствующую микроспираль на основании ангиографической оценки
аневризмы.
2. Осмотрите упаковку микроспирали на наличие нарушений стерильности.
3. Откройте легко отделяющийся стерилизованный пакет, в котором находится выбранная
микроспираль, и отсоедините от пакета обойму с микроспиралью.
4. Не извлекая микроспираль из обоймы, подсоедините меньший фитинг соединительного
кабеля к соединительной втулке проводника Установочного приспособления (УП)
микроспирали включите питание БУО. Если загорится зелёная лампа Готовности, это
означает, что кабель и микроспираль подсоединены к БУО и функционируют надлежащим
образом.
• Если лампа Готовности не загорится, проверьте все кабельные соединения.
--- стр. 24 ---
• Если лампа Готовности не горит после проверки соединений, отсоедините
микроспираль от кабеля и замените кабель новым. Подсоедините новый кабель,
соблюдая порядок действий, указанный выше. Соедините микроспираль с новым
кабелем. Если после этого загорится лампа Готовности, это означает, что
микроспираль функционирует надлежащим образом. Поместите неисправный кабель в
упаковку и верните в компанию «Кодмэн энд Шартлефф» или уполномоченному
представителю компании для замены.
П римечание: Соединительный кабель запрещается повторно стерилизовать и
повторно использовать.
Повторная стерилизация может привести к повреждению и неправильному
функционированию. Компания «Кодмэн энд Шартлефф» не заменяет повторно
стерилизованные соединительные кабели.
• Если после замены кабеля лампа Готовности не загорится, замените микроспираль.
Извлеките новую микроспираль из стерильного пакета, соблюдая порядок действий,
указанный выше. Не извлекая микроспираль из обоймы, подсоедините новый
соединительный кабель. Если загорится лампа Г отовности, микроспираль
функционирует надлежащим образом.
Поместите неисправную микроснираль в упаковку и верните в компанию «Кодмэн энд
Шартлефф» или уполномоченному представителю компании для замены.
• Если после замены микроспирали лампа Готовности не загорится, это означает, что
блок БУО НЕИСПРАВЕН. В этом случае БУО нельзя использовать и следует
возвратить в компанию «Кодмэн энд Шартлефф» или уполномоченному
представителю компании для замены.
5. Отсоедините кабельный соединитель от соединительной втулки УП. Микроснираль и БУО
готовы к использованию.
6. Нажатием кнопки П итания (Power) выключите БУО на период подготовки к процедуре.
7. Ещё раз изучите разделы настоящего Руководства, содержащие инструкции по осмотру и
установке микроспирали.
Х арактеристики Блока управления отделением
Блок управления отделением Blue EnPOWER, номер по каталогу DCB000005-00
• Тип батареи: литиевая
• Входное напряжение: 3,6 В постоянного тока
• Выходное напряжение: максимум 9,0 В постоянного тока
• Выходной ток: максимум 200 мА
• Рабочая температура: от 18 до 35°С (от 65 до 95°F)
• Рабочая влажность: относительная влажность 0-85%, без конденсации
• Класс электробезопасности: Медицинское изделие Класса ПА, с внутренним
источником питания. Тип CF, обычное оборудование, прерывистый режим работы
• Класс защиты от проникновения посторонних сред: IPX2
И нструкции но очистке Блока управления отделением
Поверхность БУО можно протирать мягкой тканью, смоченной моющим или
дезинфицирующим средством мягкого действия. Соблюдайте осторожность, протирая
участок около выходного соединителя.
Ремонт Блока управления отделением
БУО не содержит деталей, подлежащих обслуживанию пользователем. Все ремонтные
работы, связанные с БУО, разрешается выполнять только представителям компании
«Кодмэн энд Шартлефф».
--- стр. 25 ---
И нструкции по хранению Блока управления отделением
В промежутках между выполнением процедур БУО следует хранить в чистом помещении,
защищённом от воздействия экстремальных температур и чрезмерной влажности.
У тилизация Блока управления отделением
Изделие запрещено выбрасывать вместе с обычными бытовыми отходами. Для получения
информации о надлежащей утилизации свяжитесь с местными представителями власти или
верните изделие в компанию «Кодмэн энд Шартлефф».
И НФ ОРМ АЦИЯ О М А ГН И ТН О -РЕЗО Н АН СН ОЙ ТО М О ГРА Ф И И (МРТ)
А
Неклинические испытания отделяемых микроспиралей показали, что они подходят для
использования во время проведения МРТ. Пациенту можно без опасности для его здоровья
проводить сканирование сразу же после имплантации микроспирали с соблюдением
следующих условий.
Статическое магнитное ноле
• Статическое магнитное поле с индукцией 3 тесла или менее
• Пространственное градиентное магнитное поле интенсивностью 720 гаусс/см или менее
НАГРЕВАНИЕ М И КРО СН И РА ЛЕЙ НРИ ПРО ВЕДЕН ИИ М РТ
По результатам неклинических испытаний было зарегистрировано повышение температуры
микроспирали на +1,4 градуса Цельсия при проведении магнитно-резонансной томографии в
течение 15 минут при индукции 3 тесла. Опыты по нагреванию в связи с проведением МРТ
для отделяемой микроспирали с использованием системы МРТ с индукцией 3 тесла с
передающей/ принимающей РЧ-катущкой для всего тела показали, что при усредненном
УКП (удельный коэффициент поглощения) 3,6 Вт/кг, зарегистрированном для системы МРТ,
нагревание при указанных условиях составило максимум +1,4°С. Качество изображения
может ухудщиться, если область сканирования находится достаточно близко к
имплантированной спирали. Рекомендуется оптимизация параметров МРТ- сканирования.
ГАРАНТИЯ
Компания «Кодмэн энд Шартлефф, Инк.» гарантирует, что это устройство не имеет дефектов
в отнощении как материалов, так и технологии производства.
О тветственность по лю бым другим прям ы м или косвенным гарантиям , в том числе
гарантиям коммерческого качества или пригодности, настоящ им отрицается.
Пригодность данного устройства к использованию для проведения конкретны х
хирургических процедур должна определяться пользователем в соответствии с
инструкциями по применению, предоставленными производителем. Производитель
устройства не дает гарантий, выходящ их за рам ки описания на лицевой стороне
данного устройства.
® EnPOWER является зарегистрированным торговым знаком компании «Кодмэн энд
Шартлефф, Инк.» (Codman & Shurtleff, Inc.)
ORBIT GALAXY G2 является торговым знаком компании «Кодмэн энд Шартлефф, Инк.».
У СЛО ВН Ы Е О БО ЗН А ЧЕН И Я
Blue DCB (БУО)
DCB000005-00
P O W E R
® Включение/выключение питания
D E T A C H
@ Кнопка отделения
--- стр. 26 ---
\ 1 /
W i'* Цикл отделения
ж Полностью заряженная батарея
■ся Частично разряженная батарея
4 J Полностью разряженная батарея
Ж Ошибка
4 1 » - Готова к работе
V Оборудование, устойчивое к действию дефибриллятора