Система имплантатов дентальных внутрикостных винтовых двухкомпонентных "Sweden & Martina" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 СОГЛАСОВАНО / VISTATO Зав. научно-исследовательским отделом Глорианна ДЗАНДЖАКОМИ Responsabile ricerca е sviluppo Glorianna ZANGIACOMI noдпись / firma 0^ УТВЕРЖДАЮ / APPROVATO Директор Альберто МАРТИНА II Direttore Alberto Martina 20.03.2018 дата, подпись, печатй7 data e firma e timbro SWEDEN & MARTINA 8.PA ViaVeneto, 10 35020 DUE CARRARE (PO) СИСТЕМА ИМПЛАНТАТОВ ДЕНТАЛЬНЫ Х ВНУТРИКОСТНЫХ ВИНТОВЫХ ДВУХКОМ ПОНЕНТНЫ Х "SW EDEN & M ARTINA" SISTEMATICA IMPLANTARE ENDOSSEA A VITE BICOMPONENTE "SWEDEN & MARTINA" Shelta ZIRTI Regular Thread Shelta ZIRTI Wide Thread ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ ISTRUZIONI PER L'USO ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ FOGLIO DI APPROVAZIONE Выпущена: Prima emisslone 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Ultima revisione Руководитель проекта Responsabile del progetto Алессия ПЕЦЦАТО / Alessia PEZZATO п'Ъ^^пись / firma Специалист-переводчик Traduttore л . . 1ч^лунцев ,^omaij|y MAL^yjTSEV _______________________^ подпись / firma --- стр. 2 --- л ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 1 из 37 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ Система имплантатов дентальных внутрикостных винтовых двухкомпонентных «Sweden & Martina» с имплантатами в вариантах исполнения Shelta ZIRTI Regular Thread, Shelta ZIRTI Wide Thread (далее - система дентальной имплантации), предназначена для восстановительного ортопедического лечения пациентов с частичной или полной потерей зубов с помощью изготовленных зубных протезов с опорой на имплантаты и показана во всех случаях функциональной или эстетической реабилитации. Предприятие-изготовитель: Sweden Martina S.p.A. Via Veneto 10 - 35020 Due Carrare (Padova), Италия Тел. +39 049.91.24.300 - Факс +39 049.91.24.290 www.sweden-martina.com , e-mail: info@sweden-martina.com Уполномоченный представитель производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рустандарт» (ОГРН 1117746640736) РФ, 127322, г. Москва, ул. Милашенкова, дом 1, кв. 58 Телефон: +7 495 6100925, e-mail: info@rustandard.com Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН ХХХ/ХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ Декларация о соответствии № РОСС 1Т.АА00.Д00000 от ХХ.ХХ.ХХХХ до ХХ.ХХ.ХХХХ. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ Настоящая инструкция по применению является дополнением к катал о гам/руководствам производителя, предоставляемым по запросу. Имплантаты Shelta выпускаются в следующих вариантах исполнения: - Shelta ZIRTI Regular Thread с треугольным профилем резьбы (см. рис. 1); - Shelta ZIRTI Wide Thread с трапецеидальным профилем резьбы с прогрессивным раскрытием угла профиля по направлению к шейке имплантата (см. рис. 2). Две глубокие боковые канавки в апикальной части, расположенные параллельно друг другу, имеют режущую кромку и облегчают введение имплантата в плотную костную ткань. При прохождении имплантата по костному каналу заполняются костной стружкой, снимая напряжение на окружающие ткани, и препятствуют проворачиванию имплантата при прикручивании к нему соединительных компонентов. Имплантаты имеют полированную шейку. Поверхность внутрикостной части имплантатов подвергнута пескоструйной обработке частицами оксида циркония и кислотному травлению. Рис. 1 Рис. 2 --- стр. 3 --- т ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 2 из 37 2.1 Основные технические характеристики имплантатов Shelta ZIRTI Regular Thread приведены в табл. 2.1. . Наименование параметра Значение Шифр дентальной системы SH (Shelta) Наименование варианта исполнения Имплантат Shelta ZIRTI Regular Thread Номер по каталогу SH-ZT-380-085 SH-ZT-380-100 SH-ZT-380-115 SH-ZT-380-130 SH-ZT-380-150 SH-ZT-425-085 SH-ZT-425-100 SH-ZT-425-115 SH-ZT-425-130 SH-ZT-425-150 SH-ZT-500-085 SH-ZT-500-100 SH-ZT-500-115 SH-ZT-500-130 SH-ZT-500-150 SH-ZT-600-085 SH-ZT-600-100 SH-ZT-600-115 SH-ZT-600-130 Диаметр номинальный, мм 3,80 4,25 5,00 6,00 Длина, мм 8,5; 10; 11,5; 13; 15 8,5; 10; 11,5; 13 Форма коническая со сферической апикальной частью Профиль резьбы треугольный Шаг резьбы, мм 1,5 Материал титан нелегированный по ГОСТ Р ИСО 5832-2, сорт 4В Вид обработки поверхности внутрикостной части пескоструйная обработка частицами оксида циркония с кислотным травлением (ZirTi) Число канавок в апикальной части 2 Присоединительные размеры (характеристики) Диаметр присоединительный, мм 3,85 4,25 5,00 5,90 Способ соединения внутренняя резьба с внутренним шестигранником под ключ и выступом Резьба М1,8 Размер шестигр. под ключ, мм 2,30 1 Наклейка на упаковке, цвет зеленый синий пурпурный Примечание; Диаметр имплантата - наибольший наружный диаметр внутрикостной части имплантата. Диаметр ортопедической платформы имплантата - присоединительной размер (диаметр) имплантата. Длина имплантата - длина внутрикостной части имплантата без учета высоты шейки. Пример условного обозначения имплантатов Shelta ZIRTI Regular Thread при заказе Имплантат стоматологический SH-ZT-380-100 Шифр дентальной системы Вид обработки внутрикостной поверхноа Номинальный диаметр _ Длина --- стр. 4 --- у ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 3 из 37 2.2 Основные технические характеристики имплантатов Shelta ZIRTI Wide Thread приведены I в табл. 2.2. Таблица 2.2 Н аименование параметра Значение Шифр дентальной системы SH (Shelta) Наименование варианта исполнения Имплантат Shelta ZIRTI Wide Thread Номер по каталогу SH-ZT-380SL-085 SH-ZT-380SL-100 SH-ZT-380SL-115 SH-ZT-380SL-130 SH-ZT-380SL-150 SH-ZT-425SL-085 SH-ZT-425SL-100 SH-ZT-425SL-115 SH-ZT-425SL-130 SH-ZT-425SL-150 SH-ZT-500SL-085 SH-ZT-500SL-100 SH-ZT-500SL-115 SH-ZT-500SL-130 SH-ZT-500SL-150 Диаметр номинальный, мм 3,80 4,25 5,00 Длина, мм 8,5; 10; 11,5; 13; 15 Форма коническая с эллиптической апикальной частью Профиль резьбы трапецеидальный Шаг резьбы, мм 1,5 Материал титан нелегированный по ГОСТ Р ИСО 5832-2, сорт 4В Вид обработки поверхности внутрикостной части пескоструйная обработка частицами оксида циркония с кислотным травлением (ZirTi) Число канавок в апикальной части 2 Присоединительные размеры (характеристики) Диаметр присоединительный, мм 3,85 4,25 5,00 Способ соединения внутренняя резьба с внутренним шестигранником под ключ и выступом Резьба Ml,8 Размер шестигр. под ключ, мм 2,30 Наклейка на упаковке, цвет зеленый СИНИЙ пурпурный Примечание: Диаметр имплантата - наибольший наружный диаметр внутрикостной части имплантата. Диаметр ортопедической платформы имплантата - присоединительной размер (диаметр) имплантата. Длина имплантата - длина внутрикостной части имплантата без учета высоты шейки. Пример условного обозначения имплантатов Shelta ZIRTI Wide Thread при заказе Имплантат стоматологический SH-ZT-500SL-150 Шифр дентальной системы Вид обработки внутрикостной поверхности Номинальный диаметр Вариант исполнения Длина \ '-и. --- стр. 5 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 4 из 37 2.3 Основные технические характеристики абатментов и компонентов, а также ZIRTI Regular Thread приведены в табл. 2.3. сведения об их совместимости с имплантатами Shelta ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ — И М П Л А Н Т А Т Ы КОМПОНЕНТЫ ~ ~~——— 0 3,80 0 4,25 0 5,00 0 6,00 SH-ZT-380-085 SH-ZT-380-100 SH-ZT-380-115 SH-ZT-380-130 SH-ZT-380-150 SH-ZT-425-085 SH-ZT-425-100 SH-ZT-425-115 SH-ZT-425-130 SH-ZT-425-150 SH-ZT-500-085 SH-ZT-500-100 SH-ZT-500-115 SH-ZT-500-130 SH-ZT-500-150 SH-ZT-600-085 SH-ZT-600-100 SH-ZT-600-115 SH-ZT-600-130 Абатмент фрезеруемый прямой с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-MF-330 A-MF-380 Абатмент фрезеруемый прямой с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-MF-425 AS-MF-500 — Абатмент фрезеруемый анатомический с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80; 4,25; 5,00 мм A-MFR-330 A-MFR-380 'Абатмент фрезеруемый анатомический с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-MFR-425 AS-MFR-500 — Абатмент фрезеруемый угловой с прямой шейкой с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм A-MFP-330 Абатмент фрезеруемый угловой анатомический с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-MFPR-330 A-MFPR-380 Абатмент фрезеруемый угловой анатомический с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-MFPR-425 AS-MFPR-500 — Абатмент SIMPLE фрезеруемый с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм; A-MFS-330 A-MFS-380 Абатмент SIMPLE фрезеруемый с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-MFS-425 AS-MFS-500 — Абатмент INTERCEPTIVE фрезеруемый с шестигранником Pre-Koh, диаметр 3,80 мм; A-MFTI-380 Абатмент фрезеруемый титановый Premium 3,30 мм / Pre-Koh, 3,80 мм, диаметр 8,00; 10,00, 12,00 мм A-CAMTABUF-330-08 A-CAMTABUF-330-12 A-CAMTABUF-380-08 A-CAMTABUF-380-12 --- стр. 6 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: ucs.uo.zu i / (продолжение табл. 2.3) 0 3,80 0 4,25 0 5,00 0 6,00 — ИМПЛАп1А1Ь1 КОМПОНЕНТЫ —__ SH-ZT-380-085 SH-ZT-380-100 SH-ZT-380-115 SH-ZT-380-130 SH-ZT-380-150 SH-ZT-425-085 SH-ZT-425-100 SH-ZT-425-115 SH-ZT-425-130 SH-ZT-425-150 SH-ZT-500-085 SH-ZT-500-100 SH-ZT-500-115 SH-ZT-500-130 SH-ZT-500-150 SH-ZT-600-085 SH-ZT-600-100 SH-ZT-600-115 SH-ZT-600-130 Абатмент PAD прямой цельный, Premium, диаметр 3,30 мм/ Pre-Koh, диаметр 3,80 мм, высота 1,5; 3; 4 мм A-PAD-A A-PAD-A A-PAD-A A-PAD-A A-PAD-A A-PAD-A D330-15 D330-30 D330-40 D380-15 D380-30 D380-40 Абатмент PAD прямой с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм, высота 1,5; 3; 4 мм — AS-PAD-AD425-15 AS-PAD-AD425-30 AS-PAD-AD425-40 AS-PAD-AD500-15 AS-PAD-AD500-30 AS-PAD-AD500-40 — Абатмент PAD угловой 17 градусов с винтовой фиксацией Premium, диаметр 3,30 мм, / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм, высота 3; 5 мм A-PAD-AA33 A-PAD-AA33 A-PAD-AA38 A-PAD-AA38 0-173 0-175 0-173 0-175 Абатмент PAD угловой 17 градусов с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм, высота 3; 5 мм — AS-PAD-AA425-173 AS-PAD-AA425-175 AS-PAD-AA500-173 AS-PAD-AA500-175 — Абатмент PAD угловой 30 градусов с винтовой фиксацией Premium, диаметр 3,30 мм, / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм, высота 3; 5 мм a-pad -ааз : A-PAD-AA33 A-PAD-AA38 A-PAD-AA38 0-303 0-305 iO-303 Ю-305 Абатмент PAD угловой 30 градусов с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5.00 мм. высота 3; 5 мм — AS-PAD-AA425-303 AS-PAD-AA425-305 AS-PAD-AA500-303 AS-PAD-AA500-305 — Абатмент PLAIN цельный Premium, диаметр 3,30; 3,80 мм, высота 2; 3; 4 мм A-PLAIN-AB A-PLAIN-AB A-PLAIN-AB A-PLAIN-AB A-PLAIN-AB A-PLAIN-AB J330-2 J330-3 J330-4 J380-2 J380-3 J380-4 Абатмент PLAIN под шестигранник 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм, высота 2; 3; 4 мм — AS-PLAIN-ABU425-2 AS-PLAIN-ABU425-3 AS-PLAIN-ABU425-4 AS-PLAIN-ABU500-2 AS-PLAIN-ABU500-3 AS-PLAIN-ABU500-4 — ОсНование''РяСоппес1 для одиночных коронок A/Sh, диаметр 3,30; 3,80 мм, высота 4;' б- ' A-BASTZ A-BASTZ A-BASTZ A-BASTZ R-S-330-4 R-S-330-6 R-S-380-4 R-S-380-6 Основание T-GorViect с шестигранником 2,30 мм для одиночных коронок, : диаметр 4,25; 5,ф0 мм, высота 4; 6 мм AS-BASTZR-S-425-4 AS-BASTZR-S-425-6 AS-BASTZR-S-500-4 AS-BASTZR-S-500-6 --- стр. 7 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 6 из 37 (продолжение табл. 2.3) ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ ^ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 0 6,00 SH-ZT-380-085 SH-ZT-380-100 SH-ZT-380-115 SH-ZT-380-130 SH-ZT-380-150 SH-ZT-425-085 SH-ZT-425-100 SH-ZT-425-115 SH-ZT-425-130 SH-ZT-425-150 SH-ZT-500-085 SH-ZT-500-100 SH-ZT-500-115 SH-ZT-500-130 SH-ZT-500-150 SH-ZT-600-085 SH-ZT-600-100 SH-ZT-600-115 SH-ZT-600-130 Основание T-Connect для мостовидных протезов A/Sh, диаметр 3,30; 3,80 мм, высота 4; 6 мм A-BASTZR-M-330-4 A-BASTZR-M-330-6 A-BASTZR-M-380-4 A-BASTZR-M-380-6 Основание T-Connect для мостовидных протезов под шестиграник 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм, высота 4; 6 мм — AS-BASTZR-M-425-4 AS-BASTZR-M-500-4 AS-BASTZR-M-425-6 AS-BASTZR-M-500-6 — Абатмент шаровидный цельный Pre-Koh, диаметр 3,30; 3,80 мм, высота 1; 2; 4 мм k A-AS-330-1 A-AS-330-2 A-AS-330-4 A-AS-380-1 A-AS-380-2 A-AS-380-4 Абатмент титановый с шестигранником Pre-Koh, диаметр 3,30; 3,80 мм A-UCTR-330-EX A-UCTR-380-EX Абатмент прямой с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм, высота 1; 2 мм. А-АВи-330-1 А-АВи-330-2 А-АВи-380-1 А-АВи-380-2 Абатмент прямой цельный Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80мм A-MDAD-330 A-MDAD-380 Абатмент постоянный прямой с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм; Pre-Koh, диаметр 3,80 мм, высота 1; 2; 4 мм A-MD-330-1 A-MD-330-2 A-MD-330-4 A-MD-380-1 A-MD-380-2 A-MD-380-4 Абатмент постоянный прямой с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм, высота 1; 2; 4 мм — AS-MD-425-1 AS-MD-425-2 AS-MD-425-4 AS-MD-500-1 AS-MD-500-2 AS-MD-500-4 — --- стр. 8 --- ISTR+IMP-SH-GG выпущена: uo.uo.^u i (продолжение табл. 2.3) ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 0 6,00 SH-ZT-380-085 SH-ZT-380-100 SH-ZT-380-115 SH-ZT-380-130 SH-ZT-380-150 SH-ZT-425-085 SH-ZT-425-100 SH-ZT-425-115 SH-ZT-425-130 SH-ZT-425-150 SH-ZT-500-085 SH-ZT-500-100 SH-ZT-500-115 SH-ZT-500-130 SH-ZT-500-150 SH-ZT-600-085 SH-ZT-600-100 SH-ZT-600-115 SH-ZT-600-130 Абатмент постоянный анатомический с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм; Pre-Koh, диаметр 3,80 мм, высота 1; 2; 4 мм A-MDR-330-1 A-MDR-330-2 A-MDR-330-4 A-MDR-380-1 A-MDR-380-2 A-MDR-380-4 Абатмент постоянный анатомический с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм, высота 1; 2; 4 мм — AS-MDR-425-1 AS-MDR-425-2 AS-MDR-425-4 AS-MDR-500-1 AS-MDR-500-2 AS-MDR-500-4 — Абатмент постоянный угловой 15 градусов с прямой шейкой с шестигранником А-МА15-330 Абатмент постоянный угловой 15 град, анатомический с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-MAR A-MAR 15-330 15-380 Абатмент постоянный угловой 15 град, анатомический с шестигранником 2,30 мм. лиамето 4.25: 5.00 мм — AS-MAR15-425 AS-MAR15-500 — Абатмент постоянный угловой 25 град, анатомический с шестигранником Рге- A-MAR25-380 Абатмент постоянный угловой 25 град, анатомический с шестигранником 2,30 AS-MAR25-425 Абатмент Locator Pre-Koh, диаметр 3,30; 3,80 мм, высота 1; 2; 3; 4; 5; б мм 01670 01671 01672 01675 01676 01677 01678 01679 01680 Абатмент из золотого сплава с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-UCR A-UCR -330-ЕХ -380-ЕХ Абатмент из золотого сплава с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-UCR-425-EX AS-UCR-500-EX — Абатмент из'зелотого сплава без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диа 1»1етр 3,80 мм А-иС А-иС R-330 R-380 Абатмент из золотого сплава без шестигранника 2,30 мм, диаметр 4,2Ь; Ь,ии мм ' \ ---------------------------------- — AS-UCR-425 AS-UCR-500 — --- стр. 9 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 8 из 37 ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 0 6,00 SH-ZT-380-085 SH-ZT-380-100 SH-ZT-380-115 SH-ZT-380-130 SH-ZT-380-150 SH-ZT-425-085 SH-ZT-425-100 SH-ZT-425-115 SH-ZT-425-130 SH-ZT-425-150 SH-ZT-500-085 SH-ZT-500-100 SH-ZT-500-115 SH-ZT-500-130 SH-ZT-500-150 SH-ZT-600-085 SH-ZT-600-100 SH-ZT-600-115 SH-ZT-600-130 Абатмент из золотого сплава без шестигранника для абатментов PAD PAD-UC Абатмент из кобальто-хромового сплава с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-UCRCO-330-EX A-UCRCO-380-EX Абатмент из кобальто-хромового сплава с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-UCRCO-425-EX AS-UCRCO-500-EX — Абатмент из кобальто-хромового сплава без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-UCRCO-330 A-UCRCO-380 Абатмент из кобальто-хромового сплава без шестигранника 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-UCRCO-425 AS-UCRCO-500 — Абатмент PAD из кобальто-хромового сплава без шестигранника PAD-UCRCO Абатмент фрезеруемый из кобальто-хромового сплава Premium 3,30; 3,80 мм, диаметр заготовки 8,00; 10,00; 12,00 мм A-CAMCABUF-330-08 A-CAMCABUF-330-12 A-CAMCABUF-380-08 A-CAMCABUF-380-12 Абатмент фрезеруемый из кобальто-хромового сплава 4,25; 5,00 мм, диаметр заготовки 8,00; 10,00; 12,00 мм — AS-CAMCABUF-425-08 AS-CAMCABUF-425-12 AS-CAMCABUF-500-10 AS-CAMCABUF-500-12 — Абатмент SIMPLE временный титановый анатомический с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-MPSA-330-EX A-MPSA-380-EX Абатмент SIMPLE временный титановый прямой с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-MPSCI-330-EX A-MPSCI-380-EX Абатмент SIMPLE временный титановый прямой с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-MPSCI-425-EX AS-MPSCI-500-EX — Абатмент SIMPLE временный титановый анатомический без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-MPSA-330 A-MPSA-380 Абатмент SIMPLE временный титановый широкий без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-MPS-330 A-MPS-380 --- стр. 10 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: u^з.ut^.zu 1 1 I icpcL/iviu I fjcna. .c ~ \ J iw (продолжение табл. 2.3) 1 — ----------------------------------------------------- 0 3,80 0 4,25 0 5,00 0 6,00 - — И М П Л А Н Т А Т Ы КОМПОНЕНТЫ SH-ZT-380-085 SH-ZT-380-100 SH-ZT-380-115 SH-ZT-380-130 SH-ZT-380-150 SH-ZT-425-085 SH-ZT-425-100 SH-ZT-425-115 SH-ZT-425-130 SH-ZT-425-150 SH-ZT-500-085 SH-ZT-500-100 SH-ZT-500-115 SH-ZT-500-130 SH-ZT-500-150 SH-ZT-600-085 SH-ZT-600-100 SH-ZT-600-115 SH-ZT-600-130 Абатмент SIMPLE временный титановый прямой без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-MPS( A-MPS 31-330 31-380 Абатмент SIMPLE временный титановый прямой без шестигранника 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-MPSCI-425 AS-MPSCI-500 — Абатмент SIMPLE временный РЕЕК с титановым основанием, прямой с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм A-MPSC-330 Абатмент SIMPLE временный РЕЕК с титановым основанием, анатомический с шестигоанником Pre-Koh, диаметр 3,30; 3,80 мм A-MPSCR-330 A-MPSCR-380 Абатмент SIMPLE временный РЕЕК с титановым основанием, анатомический, с шестигоанником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-MPSCR-425 AS-MPSCR-500 — Абатмент выжигаемый прямой с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм А-СС-ЗЗО-ЕХ А-СС-380-ЕХ Абатмент выжигаемый прямой без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диамето 3,80 мм А-СС-330 А-СС-380 Абатмент выжигаемый анатомический с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-CCR-330-EX A-CCR-380-EX Абатмент выжигаемый анатомический с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-CCR-425-EX AS-CCR-500-EX — Абатмент выжигаемый анатомический без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-CCR-330 A-CCR-380 Абатмент выжигаемый анатомический без шестигранника 2,30 мм, диаметр 4,2Ь; Ь,ии — AS-CCR-425 AS-CCR-500 — Цилиндр выжигаемый без шестигранника для абатментов Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-CCABU-330-ROT A-CCABU-380-ROT Винт-заглушка для имплантатов Sheita, диаметр 3,80; 4,25; 5,00; 6,00 мм SH-VT-380-VE SH-VT-425-BL SH-VT-500-VI SH-VT-600-GR Формирователь десны анатомический Premium, диаметр 3,30 мм высота 2; 3; 5 мм / Pre- Koh, диаметр 3,80 мм, высота 2; 3; 5; 7 мм A-TMGR-330-2 A-TMGR-330-3 A-TMGR-330-5 A-TMGR-380-2 A-TMGR-380-3 A-TMGR-380-5 A-TMGR-380-7 Формирователь дёсны анатомический под шестигранник 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм, высота 2; 3; 5;.7 мм — AS-TMGR-425-2 AS-TMGR-425-3 AS-TMGR-425-5 AS-TMGR-425-7 AS-TMGR-500-2 AS-TMGR-500-3 AS-TMGR-500-5 AS-TMGR-500-7 — --- стр. 11 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 10 из 37 (продолжение табл. 2.3) ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 0 6,00 SH-ZT-380-085 SH-ZT-380-100 SH-ZT-380-115 SH-ZT-380-130 SH-ZT-380-150 SH-ZT-425-085 SH-ZT-425-100 SH-ZT-425-115 SH-ZT-425-130 SH-ZT-425-150 SH-ZT-500-085 SH-ZT-500-100 SH-ZT-500-115 SH-ZT-500-130 SH-ZT-500-150 SH-ZT-600-085 SH-ZT-600-100 SH-ZT-600-115 SH-ZT-600-130 Формирователь десны прямой Premium, диаметр 3,30 мм/ Pre-Koh, диаметр 3,80 мм, высота 2; 3; 5 мм A-TMG-330-2 A-TMG-330-3 A-TMG-330-5 A-TMG-380-2 A-TMG-380-3 A-TMG-380-5 Аналог имплантата Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм 1 A-ANA-330 i lft-ANA-38d Аналог абатмента Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм 1 A-ANABU-330 1 tefliNABU-38d Аналог абатмента PLAIN, диаметр 3,30; 3,80 мм 1 A-PLAIN-ANA-330 I fcpLAIN-ANA-38'Э ~ ~ Аналог шаровидного абатмента ANAS Аналог абатмента PAD PAD-ANA Аналоги абатмента Locator (D.4 мм) - не более 4 шт. 08530 Трансфер для открытой ложки прямой Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм i A-TRA-330 1 feTRA-38d Трансфер для открытой ложки прямой с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм AS-TRA-425 ASrTRA-500 — Трансфер для открытой ложки анатомический Premium, диаметр 3,30; 3,80 мм 1 A-TRAR-330 1 — ——— lft-TRAFG3Sd Трансфер для открытой ложки анатомический с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-TRAR-425 AS»TRAR-500 — Трансфер для закрытой ложки прямой Premium, диаметр 3,30 мм A-TRAS-330 Трансфер для закрытой ложки анатомический Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм 1 A-TRARS-330 1 ^^RARS-38i Трансфер для закрытой ложки анатомический с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-TRARS-4» AS?^RS-500 — Трансфер для открытой ложки Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм 1 A-TRABU-330 1 l(tTRABU-38i --- стр. 12 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: UJ.uo.zu i / (продолжение табл. 2.3) ~~~ ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ ' ~~~ ---- 0 3,80 0 4,25 0 5,00 0 6,00 SH-ZT-380-085 SH-ZT-380-100 SH-ZT-380-115 SH-ZT-380-130 SH-ZT-380-150 SH-ZT-425-085 SH-ZT-425-100 SH-ZT-425-115 SH-ZT-425-130 SH-ZT-425-150 SH-ZT-500-085 SH-ZT-500-100 SH-ZT-500-115 SH-ZT-500-130 SH-ZT-500-150 SH-ZT-600-085 SH-ZT-600-100 SH-ZT-600-115 SH-ZT-600-130 Трансфер для открытой ложки с шестигранником для абатментов PAD PAD-TRA-EX Трансфер для открытой ложки без шестигранника для абатментов PAD PAD-TRA Трансфер для открытой ложки для абатментов PLAIN, диаметр 3,30; 3,80 мм 1 A-PLAIN-TRA-330 1 tePLAIN-TRA-38(ll Трансфер Pull-up прямой Premium, диаметр 3,30 мм A-TRAP-330 Трансфер Pull-up анатомический Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм 1 A-TRARP-330 I lWftARP-38d Трансфер Pull-up анатомический под шестигранник 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-TRARP-425 AS?TRARP-500 Трансфер сканируемый пластиковый Pr-Sh, диаметр 3,30; 3,80 мм A-INT-CAMTRA330 A-INT-CAMTRA380 Трансфер ECHO для имплантатов Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-CAMETRA330 A-CAMETRA380 Трансфер ECHO для абатментов PAD PAD-CAMETRA500 Трансферы слепочные Locator с технической вкладкой - не более 4 шт. 08505 Колпачок слепочный с шестигранником для закрытой ложки для абатментов PAD PAD-CAP-EX Колпачок слепочный без шестигранника для закрытой ложки для абатментов PAD PAD-CAP Винт M l,8 для трансфера Pre-Koh D.3.30/3.80 высота 15; 20 мм VTRA2-180-15 VTRA2-180-20 Винт M l,8 для трансфера Pre-Koh D.3.30/3.80, высота 10 мм VTRA2-180-10 Винт M l,8 к трансферу для открытой ложки Pre-Koh D.3.30/3.80 A-VTRABU-180 Винт M l,4 трансферный для абатментов PAD, длина 15,5; 20,5 мм PAD-VTRA-140 PAD-VTRAL-140 Винт трансферный мануальный M l,8 VTRA2-180-MAN Бинт M l,8 для абатментов Pre-Koh D.3.30/3.80 VM2-180 Винт М1,8 для абатментов Pre-Koh D.3.30/3.80 A-VABU-180 ... . \ Винт М 1,8 для абатментов PAD PAD-VM-180 'Д -'- .fi» ; - --- стр. 13 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 12 из 37 (продолжение табл. 2.3) — - - — И М П Л А Н Т А Т Ы КОМПОНЕНТЫ ^ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 0 6,00 SH-ZT-380-085 SH-ZT-380-100 SH-ZT-380-115 SH-ZT-380-130 SH-ZT-380-150 SH-ZT-425-085 SH-ZT-425-100 SH-ZT-425-115 SH-ZT-425-130 SH-ZT-425-150 SH-ZT-500-085 SH-ZT-500-100 SH-ZT-500-115 SH-ZT-500-130 SH-ZT-500-150 SH-ZT-600-085 SH-ZT-600-100 SH-ZT-600-115 SH-ZT-600-130 Винт M l,4 для протезных конструкций для абатментов PAD PAD-VP-140 Винт M l,8 для абатментов из оксида циркония Pre-Koh A-CAMTVABU180 Винт М1,4 для абатментов PAD PAD-VCAM140 Цилиндр выжигаемый РММА с шестигранником для абатментов PAD PAD-CC-EX Цилиндр выжигаемый РММА без шестигранника для абатментов PAD PAD-CC Цилиндр выжигаемый РММА для абатментов PAD PAD-CCEM Насадка центрирующая выжигаемая D.P.F. Le Vele PAD-CC-LV Цилиндр выжигаемый для абатментов PLAIN, Premium, диаметр 3,30; 3,80 мм A-PLAIN-CC330 A-PLAIN-CC380 Цилиндр выжигаемый для основания T-Connect, диаметр 3,30; 3,80 мм, высота 4; б мм A-CCBAS-330-4 A-CCBAS-330-6 A-CCBAS-380-4 A-CCBAS-380-6 Цилиндр выжигаемый для абатментов из золотого сплава Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-CCUCR-330 A-CCUCR-380 Цилиндр выжигаемый для абатментов из золотого сплава с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-CCUCR-425 AS-CCUCR-500 — Цилиндр выжигаемый для абатментов без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-CCABU-330-ROT A-CCABU-380-ROT Цилиндр титановый для абатментов без шестигранника Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-CTABU-380-ROT Цилиндр (колпачок) титановый с шестигранником для абатментов PAD PAD-CT-EX Цилиндр (колпачок) титановый без шестигранника для абатментов PAD PAD-CT Колпачок титановый D.P.F. Le Veie для абатментов PAD PAD-CT-LV Колпачок заживляющий для абатментов PAD PAD-CG Колпачок заживляющий для абатментов PLAIN, Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-PLAIN-CG330 A-PLAIN-CG380 --- стр. 14 --- 1Ь I K-»-MVir-on-oo (продолжение табл. 2.3) ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,80 SH-ZT-380-085 SH-ZT-380-100 SH-ZT-380-115 SH-ZT-380-130 SH-ZT-380-150 0 4,25 SH-ZT-425-085 SH-ZT-425-100 SH-ZT-425-115 SH-ZT-425-130 SH-ZT-425-150 0 5,00 SH-ZT-500-085 SH-ZT-500-100 SH-ZT-500-115 SH-ZT-500-130 SH-ZT-500-150 0 6,00 SH-ZT-600-085 SH-ZT-600-100 SH-ZT-600-115 SH-ZT-600-130 Колпачок заживляющий РЕЕК узкий для абатментов PAD PAD-CGP Цилиндр (колпачок) РЕЕК с шестигранником для абатментов PAD PAD-CP-EX Цилиндр (колпачок) РЕЕК без шестигранника для абатментов PAD PAD-CP Насадка D.P.F. Le Vele PAD-TR-LV Кольца резиновые D.P.F. Le Vele 3,50 х 0,90 - не более 5 шт. PAD-ORING-LV Прокладки силиконовые Locator - не более 20 шт. 08514 Кольцо-амортизатор CAMPRON205 Кольцо стопорное пружинное Вкладки ретенционные Locator: - прозрачная, сильная ретенция - упаковка 4 шт. - розовая, слабая ретенция - упаковка 4 шт. - синяя, очень слабая ретенция - упаковка 4 шт. - зеленая, сильная ретенция - упаковка 4 шт. - красная, расширенный диапазон, очень слабая ретенция - упаковка 4 шт. - оранжевая, расширенный диапазон, слабая ретенция - упаковка 4 шт. MOL1-CAP-TIT-1 MOL2-CAP-TIT-1 08524 08527 08529 08547 03&48 08915 Вкладки технические Locator черные - не более 4 шт. 08515 Штифты параллельности Locator - не более 4 шт. 08517 Шаблон измерительный Locator 09530 Колпачок ретенционный стальной матрицы шаровидного абатмента D.2.20 мм CAP-TFL-1 Балка выжигаемая яйцеобразная с прокладкой BARC-CAV-TIT Балка'выжигаемая круглая BARC Матрица шаровидного абатмента стальная D.2.20 мм Матрица шаровидного абатмента двухкомпонентная титановая D.2.20 мм, в составе: крышка 1 шт.; корпус т 1 шт.; корпус технический - 1 шт., кольцо стопорное пружинное - 1 шт. CONT-CAP-TFL-1 САР-ТГГ-1 --- стр. 15 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 14 из 37 (продолжение табл. 2.3) ~ ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ ------- 0 3,80 0 4,25 0 5,00 0 6,00 SH-ZT-380-085 SH-ZT-380-100 SH-ZT-380-115 SH-ZT-380-130 SH-ZT-380-150 SH-ZT-425-085 SH-ZT-425-100 SH-ZT-425-115 SH-ZT-425-130 SH-ZT-425-150 SH-ZT-500-085 SH-ZT-500-100 SH-ZT-500-115 SH-ZT-500-130 SH-ZT-500-150 SH-ZT-600-085 SH-ZT-600-100 SH-ZT-600-115 SH-ZT-600-130 Матрица шаровидного абатмента из золотого сплава D.2.20 мм в комплекте с втулкой - 3 шт. и прокладкой - 1 шт. САР-1 Корпус технический двухкомпонентной титановой матрицы AN-CAP-TIT-1 Матрица сегментная для яйцеобразных балок CAV-TIT Матрица из золотого сплава для круглых балок D.1.80 мм CAV-375 Набор примерочных абатментов Premium - не более 24 шт. A-TRY-IN-KIT-INT Комплект матриц Locator, в составе: матрица титановая - 2 шт., прокладка силиконовая - 2 шт., вкладка техническая черная - 2 шт., вкладка ретенционная прозрачная - 2 шт.; розовая - 2 шт.; синяя - 2 шт. 08519-2 Комплект матриц Locator, в составе: матрица титановая - 2 шт., прокладка силиконовая - 2 шт., вкладка техническая черная - 2 шт., вкладка ретенционная зеленая - 2 шт.; оранжевая - 2 шт.; красная - 2 шт. 08540-2 Комплект матриц Locator, в составе: матрица стальная - 2 шт., прокладка силиконовая - 2 шт., вкладка техническая черная - 2 шт., вкладка ретенционная прозрачная - 2 шт.; розовая - 2 шт.; синяя - 2 шт. 08550-2 --- стр. 16 --- ISTR+IMP-SH-GG ьыпущена: uo.uo.^u i 2.4 Основные технические характеристики абатментов и компонентов, а также сведения об их совместимости с имплантатами Shelta ZIRTI Wide Thread приведены в табл. 2.4. Таблица 2 4 ■-— И М П Л А Н Т А Т Ы 0 3,80 0 4,25 0 5,00 КОМПОНЕНТЫ SH-ZT-380SL-085 SH-ZT-380SL-100 SH-ZT-380SL-115 SH-ZT-380SL-130 SH-ZT-380SL-150 SH-ZT-425SL-085 SH-ZT-425SL-100 SH-ZT-425SL-115 SH-ZT-425SL-130 SH-ZT-425SL-150 SH-ZT-500SL-085 SH-ZT-500SL-100 SH-ZT-500SL-115 SH-ZT-500SL-130 SH-ZT-500SL-150 Абатмент фрезеруемый прямой с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-MF-330 A-MF-380 Абатмент фрезеруемый прямой с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-MF-425 AS-MF-500 Абатмент фрезеруемый анатомический с шестигранником Premium, диаметр т ЗП мм / Pre-Koh. лиамето 3.80; 4,25; 5,00 мм A-MFR-330 A-MFR-380 Абатмент фрезеруемый анатомический с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-MFR-425 AS-MFR-500 Абатмент фрезеруемый угловой с прямой шейкой с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм A-MFP-330 Абатмент фрезеруемый угловой анатомический с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-MFPR-330 A-MFPR-380 Абатмент фрезеруемый угловой анатомический с шестигранником 2,30 мм, лиамето 4.25; 5,00 мм — AS-MFPR-425 AS-MFPR-500 Абатмент SIMPLE фрезеруемый с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм; A-MFS-330 A-MFS-380 Абатмент SIMPLE фрезеруемый с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 — AS-MFS-425 AS-MFS-500 Абатмент INTERCEPTIVE фрезеруемый с шестигранником Pre-Koh, диаметр 3,80 A-MFTI-380 АбатменТ'фрезеруемый титановый Premium 3,30 мм / Pre-Koh, 3,80 мм, диаметр 8,00; 1P;00, 12,00 мм A-CAMTABUF-330-08 A-CAMTABUF-330-12 A-CAMTABUF-380-08 A-CAMTABUF-380-12 --- стр. 17 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 16 из 37 ИМПЛАНТАТЫ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 SH-ZT-380SL-085 SH-ZT-425SL-085 SH-ZT-500SL-085 SH-ZT-380SL-100 SH-ZT-425SL-100 SH-ZT-500SL-100 ^ ------- SH-ZT-380SL-115 SH-ZT-425SL-115 SH-ZT-500SL-115 SH-ZT-380SL-130 SH-ZT-425SL-130 SH-ZT-500SL-130 КОМПОНЕНТЫ SH-ZT-380SL-150 SH-ZT-425SL-150 SH-ZT-500SL-150 A-PAD-AD330-15 A-PAD-AD330-30 Абатмент PAD прямой цельный. Premium, диаметр 3,30 мм/ Pre-Koh, диаметр A-PAD-AD330-40 3,80 мм, высота 1,5; 3; 4 мм A-PAD-AD380-15 A-PAD-AD380-30 A-PAD-AD380-40 Абатмент PAD прямой с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм. AS-PAD-AD425-15 AS-PAD-AD500-15 высота 1,5; 3; 4 мм — AS-PAD-AD425-30 AS-PAD-AD500-30 AS-PAD-AD425-40 AS-PAD-AD500-40 A-PAD-AA330-173 Абатмент PAD угловой 17 градусов с винтовой фиксацией Premium, диаметр A-PAD-AA330-175 ^,30 мм, / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм, высота 3; 5 мм A-PAD-AA380-173 A-PAD-AA380-175 Абатмент PAD угловой 17 градусов с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; AS-PAD-AA425-173 AS-PAD-AA500-173 5,00 мм, высота 3; 5 мм AS-PAD-AA425-175 AS-PAD-AA500-175 A-PAD-AA330-303 Абатмент PAD угловой 30 градусов с винтовой фиксацией A-PAD-AA330-305 Premium, диаметр 3,30 мм, / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм, высота 3; 5 мм A-PAD-AA380-303 A-PAD-AA380-305 Абатмент PAD угловой 30 градусов с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; AS-PAD-AA425-303 AS-PAD-AA500-303 5,00 мм, высота 3; 5 мм AS-PAD-AA425-305 AS-PAD-AA500-305 A-PLAIN-ABU330-2 A-PLAIN-ABU330-3 Абатмент PLAIN цельный Premium, диаметр 3,30; 3,80 мм, высота 2; 3; 4 мм A-PLAIN-ABU330-4 A-PLAIN-ABU380-2 A-PLAIN-ABU380-3 A-PLAIN-ABU380-4 Абатмент PLAIN под шестигранник 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм, высота 2; 3; AS-PLAIN-ABU425-2 AS-PLAIN-ABU500-2 4 мм — AS-PLAIN-ABU425-3 AS-PLAIN-ABU500-3 AS-PLAIN-ABU425-4 AS-PLAIN-ABU500-4 A-BASTZR-S-330-4 Основание T-Connect для одиночных коронок A/Sh, диаметр 3,30; 3,80 мм. A-BASTZR-S-330-6 высота 4; 6 A-BASTZR-S-380-4 A-BASTZR-S-380-6 Основание T-Connect с шестигранником 2,30 мм для одиночных коронок. AS-BASTZR-S-425-4 AS-BASTZR-S-500-4 диаметр 4,25; 5,00 мм, высота 4; 6 мм | AS-BASTZR-S-425-6 AS-BASTZR-S-500-б --- стр. 18 --- I V P I I X • I IV1 1 (продолжение табл. 2.4) ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 SH-ZT-380SL-085 SH-ZT-380SL-100 SH-ZT-380SL-115 SH-ZT-380SL-130 SH-ZT-380SL-150 SH-ZT-425SL-085 SH-ZT-425SL-100 SH-ZT-425SL-115 SH-ZT-425SL-130 SH-ZT-425SL-150 SH-ZT-500SL-085 SH-ZT-500SL-100 SH-ZT-500SL-115 SH-ZT-500SL-130 SH-ZT-500SL-150 A-BASTZR-M-330-4 Основание T-Connect для мостовидных протезов A/Sh, диаметр 3,30; 3,80 мм. A-BASTZR-M-330-6 высота 4; 6 мм A-BASTZR-M-380-4 A-BASTZR-M-380-6 Основание T-Connect для мостовидных протезов под шестиграник 2,30 мм. AS-BASTZR-M-425-4 AS-BASTZR-M-500-4 диаметр 4,25; 5,00 мм, высота 4; 6 мм AS-BASTZR-M-425-6 AS-BASTZR-M-500-б A-AS-330-1 A-AS-330-2 Абатмент шаровидный цельный Pre-Koh, диаметр 3,30; 3,80 мм, высота 1; 2; 4 A-AS-330-4 ММ A-AS-380-1 A-AS-380-2 A-AS-380-4 A-UCTR-330-EXАбатмент титановый с шестигранником Pre-Koh, диаметр 3,30; 3,80 мм A-UCTR-380-EX А-АВи-330-1 Абатмент прямой с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, А-АВи-330-2 диаметр 3,80 мм, высота 1; 2 мм. А-АВи-380-1 А-АВи-380-2 A-MDAD-330Абатмент прямой цельный Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80мм A-MDAD-380 A-MD-330-1 A-MD-330-2 Абатмент постоянный прямой с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм; A-MD-330-4 Pre-Koh, диаметр 3,80 мм, высота 1; 2; 4 мм A-MD-380-1 A-MD-380-2 A-MD-380-4 AS-MD-425-1 AS-MD-500-1 Абатмент постоянный прямой с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 _ AS-MD-425-2 AS-MD-500-2 мм, высота 17 2; 4 мм AS-MD-425-4 AS-MD-500-4 ^ 1 » --- стр. 19 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 18 из 37 (продолжение табл. 2.4) ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 SH-ZT-380SL-085 SH-ZT-380SL-100 SH-ZT-380SL-115 SH-ZT-380SL-130 SH-ZT-380SL-150 SH-ZT-425SL-085 SH-ZT-425SL-100 SH-ZT-425SL-115 SH-ZT-425SL-130 SH-ZT-425SL-150 SH-ZT-500SL-085 SH-ZT-500SL-100 SH-ZT-500SL-115 SH-ZT-500SL-130 SH-ZT-500SL-150 Абатмент постоянный анатомический с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм; Pre-Koh, диаметр 3,80 мм, высота 1; 2; 4 мм A-MDR-330-1 A-MDR-330-2 A-MDR-330-4 A-MDR-380-1 A-MDR-380-2 A-MDR-380-4 Абатмент постоянный анатомический с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм, высота 1; 2; 4 мм — AS-MDR-425-1 AS-MDR-425-2 AS-MDR-425-4 AS-MDR-500-1 AS-MDR-500-2 AS-MDR-500-4 Абатмент постоянный угловой 15 градусов с прямой шейкой с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм А-МА15-330 Абатмент постоянный угловой 15 град, анатомический с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-MAR15-330 A-MAR15-380 Абатмент постоянный угловой 15 град, анатомический с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-MAR15-425 AS-MAR15-500 Абатмент постоянный угловой 25 град, анатомический с шестигранником Pre- Koh, диаметр 3,80 мм A-MAR25-380 Абатмент постоянный угловой 25 град, анатомический с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25 мм AS-MAR25-425 Абатмент Locator Pre-Koh, диаметр 3,30; 3,80 мм, высота 1; 2; 3; 4; 5; 6 мм 01670 01671 01672 01675 01676 01677 01678 01679 01680 Абатмент из золотого сплава с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-UCR-330-EX A-UCR-380-EX Абатмент из золотого сплава с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-UCR-425-EX AS-UCR-500-EX Абатмент из золотого сплава без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-UCR-330 A-UCR-380 Абатмент из золотого сплава без шестигранника 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-UCR-425 AS-UCR-500 --- стр. 20 --- ISTR+IMP-SH-GG ьыпущена: и>з.ио.^и i (продолжение табл. 2.4) ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 SH-ZT-380SL-085 SH-ZT-380SL-100 SH-ZT-380SL-115 SH-ZT-380SL-130 SH-ZT-380SL-150 SH-ZT-425SL-085 SH-ZT-425SL-100 SH-ZT-425SL-115 SH-ZT-425SL-130 SH-ZT-425SL-150 SH-ZT-500SL-085 SH-ZT-500SL-100 SH-ZT-500SL-115 SH-ZT-500SL-130 SH-ZT-500SL-150 Абатмент из золотого сплава без шестигранника для абатментов PAD PAD-UC Абатмент из кобальто-хромового сплава с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-UCRCO-330-EX A-UCRCO-380-EX Абатмент из кобальто-хромового сплава с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; — AS-UCRCO-425-EX AS-UCRCO-500-EX Абатмент из кобальто-хромового сплава без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-UCRCO-330 A-UCRCO-380 Абатмент из кобальто-хромового сплава без шестигранника 2,30 мм, диаметр 4,2з; — AS-UCRCO-425 AS-UCRCO-500 Абатмент PAD из кобальто-хромового сплава без шестигранника PAD-UCRCO A-CAMCABUF-330-08 Абатмент фрезеруемый из кобальто-хромового сплава Premium 3,30; 3,80 мм, диаметр заготовки 8,00; 10,00; 12,00 мм A-CAMCABUF-330-12 A-CAMCABUF-380-08 A-CAMCABUF-380-12 Абатмент фрезеруемый из кобальто-хромового сплава 4,25; 5,00 мм, диаметр заготовки 8,00; 10,00; 12,00 мм — AS-CAMCABUF-425-08 AS-CAMCABUF-425-12 AS-CAMCABUF-500-10 AS-CAMCABUF-500-12 Абатмент SIMPLE временный титановый анатомический с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-MPSA-330-EX A-MPSA-380-EX Абатмент SIMPLE временный титановый прямой с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-MPSCI-330-EX A-MPSCI-380-EX Абатмент SIMPLE временный титановый прямой с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-MPSCI-425-EX AS-MPSCI-500-EX Абатмент SIMPLE временный титановый анатомический без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-MPSA-330 A-MPSA-380 Абатмент SIMPLE временный титановый широкий без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм _________________________________________ A-MPS-330 A-MPS-380 --- стр. 21 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 20 из 37 0 3,80 0 4,25 0 5,00 ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ ~~~ -------- SH-ZT-380SL-085 SH-ZT-380SL-100 SH-ZT-380SL-115 SH-ZT-380SL-130 SH-ZT-380SL-150 SH-ZT-425SL-085 SH-ZT-425SL-100 SH-ZT-425SL-115 SH-ZT-425SL-130 SH-ZT-425SL-150 SH-ZT-500SL-085 SH-ZT-500SL-100 SH-ZT-500SL-115 SH-ZT-500SL-130 SH-ZT-500SL-150 Абатмент SIMPLE временный титановый прямой без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-MPSCI-330 A-MPSCI-380 Абатмент SIMPLE временный титановый прямой без шестигранника 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-MPSCI-425 AS-MPSCI-500 Абатмент SIMPLE временный РЕЕК с титановым основанием, прямой с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм A-MPSC-330 Абатмент SIMPLE временный РЕЕК с титановым основанием, анатомический с шестигранником Pre-Koh, диаметр 3,30; 3,80 мм A-MPSCR-330 A-MPSCR-380 Абатмент SIMPLE временный РЕЕК с титановым основанием, анатомический, с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-MPSCR-425 AS-MPSCR-500 Абатмент выжигаемый прямой с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre- Koh, диаметр 3,80 мм А-СС-ЗЗО-ЕХ А-СС-380-ЕХ Абатмент выжигаемый прямой без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre- Koh, диаметр 3,80 мм А-СС-330 А-СС-380 Абатмент выжигаемый анатомический с шестигранником Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-CCR-330-EX A-CCR-380-EX Абатмент выжигаемый анатомический с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-CCR-425-EX AS-CCR-500-EX Абатмент выжигаемый анатомический без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-CCR-330 A-CCR-380 Абатмент выжигаемый анатомический без шестигранника 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-CCR-425 AS-CCR-500 Цилиндр выжигаемый без шестигранника для абатментов Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-CCABU-330-ROT A-CCABU-380-ROT Винт-заглушка для имплантатов Shelta, диаметр 3,80; 4,25; 5,00; 6,00 мм SH-VT-380-VE SH-VT-425-BL SHtVT-500-VI Формирователь десны анатомический Premium, диаметр 3,30 мм высота 2; 3; 5 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм, высота 2; 3; 5; 7 мм A-TMGR-330-2 A-TMGR-330-3 A-TMGR-330-5 A-TMGR-380-2 A-TMGR-380-3 A-TMGR-380-5 A-TMGR-380-7 Формирователь десны анатомический под шестигранник 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм, высота 2; 3; 5; 7 мм — AS-TMGR-425-2 AS-TMGR-425-3 AS-TMGR-425-5 AS-TMGR-425-7 AS-TMGR-500-2 AS-TMGR-500-3 AS-TMGR-500-5 AS-TMGR-500-7 --- стр. 22 --- ISTR+IMP-SH-GG ОЫ ПуЩ СМ <Л. I (продолжение табл. 2.4) ~~---------ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ ~~ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 SH-ZT-380SL-085 SH-ZT-380SL-100 SH-ZT-380SL-115 SH-ZT-380SL-130 SH-ZT-380SL-150 SH-ZT-425SL-085 SH-ZT-425SL-100 SH-ZT-425SL-115 SH-ZT-425SL-130 SH-ZT-425SL-150 SH-ZT-500SL-085 SH-ZT-500SL-100 SH-ZT-500SL-115 SH-ZT-500SL-130 SH-ZT-500SL-150 Формирователь десны прямой Premium, диаметр 3,30 мм/ Pre-Koh, диаметр 3,80 мм, высота 2; 3; 5 мм A-TMG-330-2 A-TMG-330-3 A-TMG-330-5 A-TMG-380-2 A-TMG-380-3 A-TMG-380-5 Аналог имплантата Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм 1 A-ANA-330 1 b-ANA-3ii Аналог абатмента Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм 1 A-ANABU-330 —1 SANABU-38d Аналог абатмента PLAIN, диаметр 3,30; 3,80 мм 1 A-PLAIN-ANA-330 1 Ite^PLAIN-ANA-BBd Аналог шаровидного абатмента ANAS Аналог абатмента PAD PAD-ANA Аналоги абатмента Locator (D.4 мм) - не более 4 шт. 08530 Трансфер для открытой ложки прямой Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм Трансфер для открытой ложки прямой с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм 1 A-TRA-330 -J lfWTRA-3afl — AS-TRA-425 AS-TRA-500 Трансфер для открытой ложки анатомический Premium, диаметр 3,30; 3,80 мм Трансфер для открытой ложки анатомический с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм 1 ~ A-TRAR-330 1 nft=TRAR-38d — AS-TRAR-425 AS-TRAR-500 Трансфер для закрытой ложки прямой Premium, диаметр 3,30 мм A-TRAS-330 Трансфер для закрытой ложки анатомический Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм Трансфер для закрытой ложки анатомический с шестигранником 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм Г A-TRARS-330 1 itTRARS-38d — AS-TRARS-425 | AS-TRARS-500 Трансфер для открытой ложки Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 ^мм 1 A-TRABU-330 1 ilfcTRABU-38l --- стр. 23 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 22 из 37 ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 SH-ZT-380SL-085 SH-ZT-380SL-100 SH-ZT-380SL-115 SH-ZT-380SL-130 SH-ZT-380SL-150 SH-ZT-425SL-085 SH-ZT-425SL-100 SH-ZT-425SL-115 SH-ZT-425SL-130 SH-ZT-425SL-150 SH-ZT-500SL-085 SH-ZT-500SL-100 SH-ZT-500SL-115 SH-ZT-500SL-130 SH-ZT-500SL-150 Трансфер для открытой ложки с шестигранником для абатментов PAD PAD-TRA-EX Трансфер для открытой ложки без шестигранника для абатментов PAD PAD-TRA Трансфер для открытой ложки для абатментов PLAIN, диаметр 3,30; 3,80 мм 1 A-PLAIN-TRA-330 | A-PLAItbTRA-.3Sd Трансфер Pull-up прямой Premium, диаметр 3,30 мм A-TRAP-330 Трансфер Pull-up анатомический Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм 1 A-TRARP-330 1 teTRARP-38fl Трансфер Pull-up анатомический под шестигранник 2,30 мм, диаметр 4,25; 5,00 мм — AS-TRARP-425 AS-TRARP-500 Трансфер сканируемый пластиковый Pr-Sh, диаметр 3,30; 3,80 мм A-INT-CAMTRA330 A-INT-CAMTRA380 Трансфер ECHO для имплантатов Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-CAMETRA330 A-CAMETRA380 Трансфер ECHO для абатментов PAD PAD-CAM ETRA500 Трансферы слепочные Locator с технической вкладкой - не более 4 шт. 08505 Колпачок слепочный с шестигранником для закрытой ложки для абатментов PAD PAD-CAP-EX Колпачок слепочный без шестигранника для закрытой ложки для абатментов PAD PAD-CAP Винт M l,8 для трансфера Pre-Koh D.3.30/3.80 высота 15; 20 мм VTRA2-180-15 VTRA2-180-20 Винт М1,8 для трансфера Pre-Koh D.3.30/3.80, высота 10 мм VTRA2-180-10 Винт M l,8 к трансферу для открытой ложки Pre-Koh D.3.30/3.80 A-VTRABU-180 Винт M l,4 трансферный для абатментов PAD, длина 15,5; 20,5 мм PAD-VTRA-140 PAD-VTRAL-140 Винт трансферный мануальный M l,8 VTRA2-180-MAN Винт M l,8 для абатментов Pre-Koh D.3.30/3.80 VM2-180 Винт M l,8 для абатментов Pre-Koh D.3.30/3.80 A-VABU-180 Винт M l,8 для абатментов PAD PAD-VM-180 --- стр. 24 --- DDMiyицспа. w o . w v - » I I (np одолжение табл. 2.4) ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 SH-ZT-380SL-085 SH-ZT-380SL-100 SH-ZT-380SL-115 SH-ZT-380SL-130 SH-ZT-380SL-150 SH-ZT-425SL-085 SH-ZT-425SL-100 SH-ZT-425SL-115 SH-ZT-425SL-130 SH-ZT-425SL-150 SH-ZT-500SL-085 SH-ZT-500SL-100 SH-ZT-500SL-115 SH-ZT-500SL-130 SH-ZT-500SL-150 Винт M l,4 для протезных конструкций для абатментов PAD PAD-VP-140 Винт M l,8 для абатментов из оксида циркония Pre-Koh A-CAMTVABU180 Винт М1,4 для абатментов PAD PAD-VCAM140 Цилиндр выжигаемый РММА с шестигранником для абатментов PAD Цилиндр выжигаемый РММА без шестигранника для абатментов PAD PAD-CC-EX PAD-CC Цилиндр выжигаемый РММА для абатментов PAD PAD-CCEM Насадка центрирующая выжигаемая D.P.F. Le Vele PAD-CC-LV Цилиндр выжигаемый для абатментов PLAIN, Premium, диаметр 3,30; 3,80 мм A-PLAIN-CC330 A-PLAIN-CC380 Цилиндр выжигаемый для основания T-Connect, диаметр 3,30; 3,80 мм, высота 4; 6 мм A-CCBAS-330-4 A-CCBAS-330-6 A-CCBAS-380-4 A-CCBAS-380-6 Цилиндр выжигаемый для абатментов из золотого сплава Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм Цилиндр выжигаемый для абатментов из золотого сплава с шестигранником 2,30 A-CCUCR-330 A-CCUCR-380 AS-CCUCR-425 AS-CCUCR-500 Цилиндр выжигаемый для абатментов без шестигранника Premium, диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-CCABU-330-ROT A-CCABU-380-ROT Цилиндр титановый для абатментов без шестигранника Pre-Koh, диаметр 3,80 мм A-CTABU-380-ROT Цилиндр (колпачок) титановый с шестигранником для абатментов PAD PAD-CT-EX Цилиндр (колпачок) титановый без шестигранника для абатментов PAD PAD-CT Колпачок Титановый D.P.F. Le Vele для абатментов PAD PAD-CT-LV Колпачок заживляющий для абатментов PAD PAD-CG у 1Сг>ттячпк'^)|гивля>Ьи 1ий ДЛЯ абатментов PLAIN, Premium, диаметр 3,30 мм / Pre- Koh, дигйет 3.8ft мм A-PLAIN-CG330 A-PLAIN-CG380 --- стр. 25 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 24 из 37 ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ ~~~— 0 3,80 0 4,25 0 5,00 SH-ZT-380SL-085 SH-ZT-380SL-100 SH-ZT-380SL-115 SH-ZT-380SL-130 SH-ZT-380SL-150 SH-ZT-425SL-085 SH-ZT-425SL-100 SH-ZT-425SL-115 SH-ZT-425SL-130 SH-ZT-425SL-150 SH-ZT-500SL-085 SH-ZT-500SL-100 SH-ZT-500SL-115 SH-ZT-500SL-130 SH-ZT-500SL-150 Колпачок заживляющий РЕЕК узкий для абатментов PAD PAD-CGP Цилиндр (колпачок) РЕЕК с шестигранником для абатментов PAD PAD-CP-EX Цилиндр (колпачок) РЕЕК без шестигранника для абатментов PAD PAD-CP Насадка D.P.F. Le Vele PAD-TR-LV Кольца резиновые D.P.F. Le Vele 3,50 х 0,90 - не более 5 шт. PAD-ORING-LV Прокладки силиконовые Locator - не более 20 шт. 08514 Кольцо-амортизатор CAMPRON205 Кольцо стопорное пружинное MOL1-CAP-TIT-1 MOL2-CAP-TIT-1 Вкладки ретенционные Locator: - прозрачная, сильная ретенция - упаковка 4 шт. - розовая, слабая ретенция - упаковка 4 шт. - синяя, очень слабая ретенция - упаковка 4 шт. - зеленая, сильная ретенция - упаковка 4 шт. - красная, расширенный диапазон, очень слабая ретенция - упаковка 4 шт. - оранжевая, расширенный диапазон, слабая ретенция - упаковка 4 шт. 08524 08527 08529 08547 08548 08915 Вкладки технические Locator черные - не более 4 шт. 08515 Штифты параллельности Locator - не более 4 шт. 08517 Шаблон измерительный Locator 09530 Колпачок ретенционный стальной матрицы шаровидного абатмента D.2.20 мм CAP-TFL-1 Балка выжигаемая яйцеобразная с прокладкой BARC-CAV-TIT Балка выжигаемая круглая BARC Матрица шаровидного абатмента стальная D.2.20 мм CONT-CAP-TFL-1 Матрица шаровидного абатмента двухкомпонентная титановая D.2.20 мм, в составе: крышка - 1 шт.; корпус - 1 шт.; корпус технический - 1 шт., кольцо стопорное пружинное - 1 шт. САР=ЧТГ-1 --- стр. 27 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 26 из 37 3. СВЕДЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛАХ Материалы (сырье), используемые для изготовления систем соответствуют требованиям действующей в РФ нормативно-техн ы дентальной имплантации, ической документации. | 3.1 Сведения об используемых материалах приведены в табл. 3.1 Наименование изделия Наименования материала Марка материала, стандарт 1. Имплантаты, винты-заглушки титан нелегированный ГОСТ Р ИСО 5832-2, сорт 4В 2. Абатменты постоянные, абатменты временные, формирователи десны, трансферы, аналоги имплантата/абатмента, винты, цилиндры, колпачки, матрицы Locator сплав титановый деформируемый Ti-6-AI-7-V ГОСТ Р ИСО 5832-3 3. Абатменты постоянные сплав золотой литейный ГОСТ ISO 1562, тип 1 (Аи - 60%, Pt - 24%, Pd - 15%, Ir - 1%) , 4. Матрицы шаровидного абатмента сплав золотой литейный ГОСТ ISO 1562, тип 2 Ч (Au > 68,60%, Pt - 2,45%, Pb - 3,95%, Ir - 0,05%, Ag - 11,85%, Cu - 10,60%, Zn - 2,50%) 5. Матрицы балочные сплав золотой литейный ГОСТ ISO 1562, тип 3 (Au - 70%, Pt - 8,5%, Ir - 0,10%, Ag - 13,40%, Cu - 7,50%, Zn - 0,50%) 6. Абатменты постоянные сплав кобальто-хромовый ГОСТ 31627 (Co - основа, Cr - 26...30%, Mo - 5...7%, Mn - 1%, Ni - 1%, Fe - 0,75%, N - 0,25%, C - 0,10%) 7. Абатменты временные, цилиндры, колпачки (насадки), балки выжигаемые полиметилметакрилат (ПММА) TECACRYL 8. Цилиндры временных абатментов, трансферы комбинированные,колпачки заживляющие, кольцо-амортизатор полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) TECAPEEK Classix 9. Колпачки слепочные полиоксиметилен (ПОМ) TECAFORM AH Natural 10. Трансферы алюминиевые сплав алюминиевый ERGAL AIZn5,5MgCu i (7075) no ГОСТ 4784 11. Трансферы Locator сплав алюминиевый 606-T6, ASTM B221 (АДЗЗ (Tl) no ГОСТ 4784) 12. Абатменты примерочные сплав алюминиевый EN AW-6026 (AISiMgBi) (Bi - 0,50...1,50%; Si - 0,60...1,40%; Mg - 0,20...1,20%; Mn - 0,20...1,00%; Cu - 0,20...0,50%; Fe < 0,70%; Pb < 0,40%; Zn < 0,30%; Cr < 0,30%; Ti < 0,20%; Sn < 0,05%; прочее 0,05..0,15%) 13. Насадка политетрафторэтилен (ПТФЭ) TECAFLON 14. Матрицы Locator, шаблоны измерительные сталь коррозионно-стойкая AISI 316L (ОЗХ16Н15МЗ no ГОСТ 5632) 15. Матрицы шаровидного абатмента сталь коррозионно-стойкая AISI 303 (12X18H9 no ГОСТ 5632) 16. Корпуса матричные технические, втулки матричные ПВХ медицинский — 17. Вкладки ретенционные Locator нейлон (полиамид 66) Zytel lOlL Lubricated PA66 18. Колпачки ретенционные полиамид RILSAN BMNO 19. Кольца резиновые каучук бутадиен-нитрильный Isoswiss Watchparts (ГОСТ P 54556 / ASTM D 3187) --- стр. 28 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена; 03.08.2017 Пересмотрена; 20.03.2018 Стр. 27 из 37 20. Вкладки технические, штифты параллельности Locator полиэтилен высокого давления LDPE 9931 21. Прокладки для выжигаемых балок латунь — 22. Прокладки матричные олово — 23. Прокладки силиконовые Locator силикон 50, AMS 33002 24. Кольца стопорные пружинные сталь коррозионно-стойкая Nivaflex 45/18 (Со - 45%, Ni - 21%, Сг - 18%, Fe - 5%, W - 4%, М - 4%, Ti - 1%) Аллергические реакции на титан возможны, но крайне редки. Перед установкой имплантатов / компонентов проверить индивидуальную переносимость пациентом используемого материала. 4. ПОКАЗАНИЯ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Современная дентальная имплантология, как в случае с немедленной, так и с отсроченной функциональной нагрузкой, хорошо регламентирована, ее эффективность и безопасность доказаны. Она позволяет решить почти все проблемы, связанные с потерей зубов, функциональным нарушением или эстетическим дефектом. Имплантаты Shelta - это усовершенствованные имплантаты конической (корневидной) формы, в разработку которых заложен результат многочисленных клинических исследований применения имплантатов в клинической практике. Данные имплантаты могут использоваться с самими современными хирургическими протоколами, что значительно упрощает процедуру протезирования. Геометрические особенности данных имплантатов обеспечивают высокую степень начальной устойчивости имплантата в костном ложе, даже в кости низкого качества, благодаря глубокой резьбе в апикальной и в пришеечной части (см. рис. 1). Боковые канавки в апикальной части облегчают введение имплантата в плотную костную ткань, упрощая процедуру имплантации и нанося минимальный ущерб окружающим тканям. Имплантаты Shelta могут устанавливаться с использованием различных техник и при различной локализации утраченных зубов. Установка зубных протезов на имплантаты возможна разными способами и в разные сроки. В зависимости от типа хирургического протокола, имплантаты могут применяться как для одноэтапной, так и для двухэтапной имплантации. В зависимости от вида функциональной нагрузки может быть выбрана методика имплантации с немедленной, ранней или отсроченной нагрузкой. Имплантаты Shelta могут быть установлены в беззубую челюсть, в лунку удаленного зуба или корня зуба сразу после их удаления или спустя некоторое время (как правило, через 3 недели). Имплантаты Shelta с диаметром 3,30 мм особенно подходят для установки в узкую кость. Из- за их небольших размеров, их не рекомендуется использовать для восстановления одиночных моляров или премоляров. Для протезирования задних зубов эти имплантаты могут использоваться только в балочных или мостовидных конструкциях совместно с имплантатами большего диаметра. С имплантатами длиной 7 и 8,5 мм могут применятся самые последние протоколы протезирования, особенно при небольшой высоте челюстной кости. Конусообразная форма апикальной части имплантата облегчает установку имплантата, а глубина и шаг резьбы обеспечивают его отличную первоначальную устойчивость. Учитывая небольшую длину данных имплантатов, их рекомендуется использовать только в балочных конструкциях совместно с более длинными имплантатами. При установке имплантата в очень плотную кость (D1), предварительно рекомендуется нарезание метчиком резьбы в ложе под имплантат. Различают две основные методики имплантации; одноэтапную и двухэтапную. При двухэтапной имплантации, на первом этапе устанавливается имплантату ^которому прикручивается винт-заглушка. Слизисто-надкостничный лоскут над импда11.татом сшйв^ и через 2-6 месяцев, когда произойдет основная фаза остеоинтеграции/снЬва надрёг ' заглушка снимается и проводится второй этап имплантации - протезирование. » --- стр. 29 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 28 из 37 жевательной При одноэтапной имплантации установка имплантата производится сразу после удаления зуба. Головка имплантата остаётся видна, далее либо отводится время на заживление раны и приживление имплантата (2-6 месяцев), либо имплантат подвергается немедленной нагрузке с помощью временного или постоянного абатмента, в зависимости от клинического ( случая. Имплантаты для двухэтапной имплантации могут также использоваться для одноэтапной имплантации. В данном случае вместо винта-заглушки на них устанавливается формирователь десны. Постановка имплантатов осуществляется в соответствии с хирургическими протоколами. Выбор того или иного протокола зависит от толщины кости, в которую устанавливается имплантат, от типа имплантата, от необходимости в восстановительной терапии. В кости пациента создается ложе под имплантат (в лунке удаленного зуба или заново созданном отверстии) с помощью калиброванных хирургических фрез или с помощью другого подходящего инструмента, например расширителей, уплотнителей кости и т.п. Для успешного приживления имплантата необходима его хорошая первоначальная устойчивость в костном ложе, полное отсутствие люфта или люфт не более нескольких микрон. Пространство между поверхностью имплантата и стенкой кости измеряется в нанометрах и должно быть минимальным, в противном случае, вместо костной ткани вокруг имплантата образуется фиброзная ткань. ( Как правило, имплантаты подвергаются функциональной нагрузке с постоянным протезом не сразу, а только спустя 2-3 месяца при установке в нижнюю челюсть и 4-6 месяцев в верхнюю челюсть. В некоторых случаях нагрузка на имплантаты может быть немедленной. Однако для этого должны существовать необходимые условия, в частности: - наличие определенного объема костной ткани; - хорошая изначальная устойчивость имплантата в костном ложе; - хорошее состояние десны; - отсутствие бруксизма (скрежетания зубов) или тяжелой аномалии прикуса; - наличие хорошего окклюзивного баланса (равномерное распределение нагрузки на зубы). Необходимо также проконсультироваться со специалистом относительно немедленной нагрузки на имплантаты после их установки. В противном случае, выбор будет сделан в пользу «классической методики» (с откидыванием или без откидывания слизисто надкостничного лоскута), т.е. для восстановления жевательной нагрузки на имплантат понадобится больше времени, но в целом процесс будет более безопасным. Имплантаты могут использоваться для замены одного зуба (с помощью коронки), нескольких соседних зубов (с помощью мостовидной конструкции) или всего зубного ряда, а также могут использоваться в качестве опоры для зубных протезов, как на нижней, так и на верхней челюсти. Имплантаты Shelta использовались в разных клинических случаях: - в стандартных хирургических вмешательствах с одноэтапной или двухэтапной имплантацией; - при ранней немедленной функциональной нагрузке; - совместно с регенеративной терапией; - сразу после удаления зуба, в том числе с немедленной функциональной нагрузкой. Клиническое показание к применению того или иного типа имплантатов Shelta зависит от места их предполагаемой установки, от анатомической формы принимающей кости, от количества устанавливаемых имплантатов и от выбора наиболее подходящего хирургического протокола для конкретного клинического случая из вышеописанных. Выбор может быть сделан только специалистом, имеющим соответствующую квалификацию и опыт протезирования, после составления индивидуального плана полной реабилитации. По возможности всегда следует использовать имплантаты как можно большего диаметра, насколько это позволяет толщина альвеолярного гребня, ограничения к применению коротких (длина 7 и 8,5 имплантатов, описанных в предыдущем разделе. 4.1 Планирование и предоперационная подготовка На предоперационном этапе лечения требуется: - общий и стоматологический анамнез пациента, клинические исследования (общий анализ крови) и компьютерная томография и мнение семейного врача; возможности При этом необходимо учитывать мм) и узких (диаметр 3,30 мм) общее обследование пациента, радиологическое исследование. --- стр. 30 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 29 из 37 - информирование пациента (показания, противопоказания, клиническая картина, ожидаемый результат, статистические данные о количестве успешно проведенных операций и о случаях возникновения осложнений, необходимость в периодических послеоперационных осмотрах); - план гигиены полости рта, профилактика и лечение парадонтических заболеваний; - прием назначенных лекарственных препаратов; - согласование объема зубопротезных работ с зубным техником; - оценка риска неправильного лечения мягких и твердых тканей; - выбор правильной дозы анестетика, методики проведения анестезии и наблюдения за пациентом; - планирование этапов протезирования совместно с зубным техником. 4.2 Оперативное вмешательство Методы установки имплантатов преподаются стоматологам в университете. В любом случае необходимо соблюдать следующие правила: - обрабатывать как можно аккуратнее мягкие и твердые ткани; соблюдать все необходимые для успешного приживления имплантата меры предосторожности; - соблюдать стандартные биологические принципы остеоинтеграции; - избегать термических травм, которые могут привести к некрозу тканей и негативно повлиять на процесс остеоинтеграции. Для этого необходимо контролировать скорость сверления, не использовать фрезы с затупившейся режущей частью, в процессе сверления необходимо делать периодические паузы и охлаждать отверстие в костной ткани с помощью ирригатора, для увеличения отверстия использовать фрезы с прогрессивно увеличивающимся диаметром; сохранять все медицинские записи, радиологическую и рентгенографическую документацию; - соблюдать общепринятые в стоматологической практике сроки для полного заживления раны и проводить периодические проверки, в том числе радиографическим методом, для оценки степени остеоинтеграции. 4.3 Указания по эксплуатации Система дентальной имплантации может использоваться только специалистами, в соответствии с инструкцией по применению. Система дентальной имплантации применяется в стоматологических кабинетах при температуре окружающей среды от +18 до + 25 °С и относительной влажности воздуха от 30% до 45%. Температура окружающей среды при непосредственном использовании (контакт с кровью) имплантатов и компонентов - не более +44 °С. Рекомендуется накрывать все поверхности стерильными простынями, стоматологическую установку и микромотор соответствующими чехлами; изолировать операционное пространство, одев на пациента соответствующую рубашку; использовать стерильные перчатки, открывать/доставать хирургический инструмент из стерильной упаковки только непосредственно перед его использованием. Имплантаты Shelta поставляются в стерильной капсуле из оргстекла, помещенной в блистерную упаковку, запечатанную материалом Tyvek, которая укладывается в картонную коробку - индивидуальную упаковку. Вместе с имплантатом в картонную коробку укладывается инструкция по применению и наклейка для медицинской карты пациента. Блистерная упаковка обеспечивает стерильность имплантата. Ее форма позволяет свести к минимуму болтание капсулы с имплантатом внутри упаковки и облегчает извлечение самой капсулы. Блистерная упаковка запечатана материалом Tyvek (см. рис. 2 и 3). Блистерную упаковку рекомендуется вскрывать только в помещении с контролируемым уровнем загрязнения. Капсулу с имплантатом рекомендуется открывать в стерильной среде, непосредственно перед установкой имплантата. В капсуле имплантат находятся в специальном титановом цилиндре-держателе шестигранником вверх, что облегчает его захват хирургическим инструментом. Имплантаты Shelta поставляются без имплантовода и устанавливаются ключом- имплантоводом Easy Insert производства «Sweden & Martina S.p.A.». ... r \ Имплантат захватывается и извлекается из капсулы шестигранным ключом-имплантовсшог без необходимости трогать его пальцами или другими инструментами, что MO>fieT приве®^ загрязнению имплантата. Специально разработанные для этого клк)чи-имплантрг‘ “ позволяют избежать деформации соединительной части имплантата иди станок I --- стр. 31 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 30 из 37 шестигранника во время установки. Любое прикосновение, даже случайное, к поверхности имплантата до его установки в костное ложе, нарушит идеальный уровень чистоты, в котором находится поверхность имплантата после заводской стерилизации. Если во время установки имплантата потребуется взять его инструментом, то делать это рекомендуется только стерильным титановым пинцетом. Во время установки рекомендуется избегать любого контакта поверхности имплантата с эпителиальной и соединительной тканью, так как это может отрицательно сказаться на результате вмешательства. При установке имплантата под слизистую оболочку, перед наложением швов необходимо закрыть внутреннюю резьбу имплантата винтом-заглушкой. Винт-заглушка находится в соответствующем отсеке, под голубой крышкой капсулы имплантата (см. рис. 4). При наличии винта-заглушки в комплекте, на крышку капсулы нанесена соответствующая этикетка. Винт-заглушка может быть извлечен из своего держателя с помощью отвертки и сразу же прикручен к имплантату. Процедура завершается соединением и наложением швов на слизистую оболочку. Швы рекомендуется накладывать привычным для каждого специалиста методом. Рекомендуемые моменты затяжки резьбовых соединений приведены в табл. 4.1. Таблица 4.1 № Наименование изделия Значение крутящего ( момента, Н»см 1 Винты-заглушки 10 2 Формирователи десны 8...10 3 Винты абатментов и протезных конструкций, прикрепляемых к имплантату 20...25 4 Винты протезных конструкций, прикрепляемых к абатменту 20...25 5 Абатменты цельные винтовые 25...30 4.4 Послеоперационный контроль В послеоперационный период пациенты должны находиться под регулярным наблюдением лечащего врача для проверки правильности установки медицинского изделия и его готовности к безопасной эксплуатации. На седьмой день после установки имплантата(ов) снимаются швы и проводится осмотр пациента. Через месяц проводится повторный осмотр, как правило, с проведением интраоральной (внутриротовой) рентгенографии. Данный метод обследования не инвазивен и может применяться на всех этапах послеоперационного периода. С его помощью можно легко определить уровень гребневой кости, который является важным показателем успешного исхода проведенного вмешательства. Данный метод обследования применяется как при одноэтапной, так и при двухэтапной имплантации (протезировании), а также при всех плановых проверках. Для оценки результатов дентальной имплантации через б месяцев и далее ежегодно пациенты проходят обследование для определения глубины карманов, наличия поддесневого камня и кровоточивости десен, а также рентгенографическое исследование. При необходимости получения более точных данных, определить состояние костной массы и мягких тканей можно с помощью компьютерной томографии (КТ). В частности, с помощью томографов последнего поколения с направленным пучком рентгеновских лучей можно получить высокоточные снимки при минимальной дозе облучения. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Установка имплантатов и зубных протезов противопоказана лицам с плохим общим состоянием здоровья, плохой или недостаточной гигиеной полости рта, лицам у которых отсутствует или ограничена возможность контролировать свое физическое состояние, лицам перенесшим пересадку органов. Установка имплантатов не рекомендована лицам с нарушенной психикой, злоупотребляющим алкоголем или употребляющим наркотики, у которых снижена мотивация или отсутствует желание взаимодействовать с лечащим врачом. Пациенты с плохим состоянием здоровья полости рта перед имплантацией должны пройти необходимый курс лечения. В случае, если у пациента нет необходимой костной массы для установки в нее имплантата или костная масса не пригодна для этих целей, необходимо --- стр. 32 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена; 20.03.2018 Стр. 31 из 37 L провести направленное наращивание костной ткани в месте установки имплантата. Установка имплантатов также противопоказана лицам с аллергией на титан, лицам с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, с подострым хроническим верхнечелюстным остеомиелитом, лицам с системными заболеваниями, лицам с патологиями эндокринной системы, заболеваниями, связанными с нарушением микроциркуляции, беременным, кормящим грудью, получившим радиационное облучение, страдающим гемофилией, гранулоцитопенией, принимающим стероиды, страдающим сахарным диабетом, почечной недостаточностью, фиброзной дисплазией. Также должны учитываться все общие противопоказания при оперативном вмешательстве в полости рта. Установка имплантатов противопоказана лицам, принимающим антикоагулянты, противосудорожные препараты, проводящим иммуносупрессивную терапию, лицам с активным воспалительным или инфекционным процессом в полости рта, лицам с пониженным или повышенным уровнем креатинина и мочевины. Лицам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, заболеваниями щитовидной или паращитовидной железы, лицам у которых за последние 5 лет были выявлены злокачественные опухоли или при наличии увеличеных лимфоузлов. Химиотерапия замедляет или препятствует процессу остеоинтеграции, поэтому пациенты, прошедшие курс химиотерапии, нуждаются в особом контроле перед установкой им имплантатов. В научной литературе приведено много случаев остеонекроза вокруг имплантата после приема бисфосфонатов, особенно в нижней челюсти. Это касается пациентов, которым проводится внутривенная терапия. 6. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В целях предосторожности, после хирургического вмешательства по установке имплантата пациент должен избегать физических нагрузок. Крутящий момент (усилие) при затяжке винтов-заглушек, винтов абатментов, винтов протезных компонентов не должен превышать значений, указанных в инструкции по применению винтов. Перетягивание винта может привести к его повреждению и негативно сказаться на устойчивости закрепленного им компонента, а также повредить внутреннюю резьбу имплантата. 7. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ После хирургических вмешательства по установке имплантатов могут наблюдаться: потеря костной ткани альвеолярного гребня, постоянное онемение, дизестезия, местные или системные инфекции, шелушение, гиперплазия, ороназальные и ороантральные фистулы. Также могут наблюдаться временные боли, отек, проблемы с произношением, гингивит. Риски, связанные с установкой имплантата включают; повреждение поверхности языка или губ, переломы костей, поломка имплантата, трещины в супраструктурах, эстетические дефекты, случайная перфорация носовой пазухи, повреждение нервов, нарушение естественных зубов. Следующие проблемы патофизиологического характера могут увеличить вероятность возникновения негативных побочных эффектов: сердечно-сосудистая недостаточность, расстройства коронарного кровообращения, аритмия, хронические респираторные заболевания или хронические заболевания легких, заболевания желудочно-кишечного тракта, гепатит, воспаление кишечника, хроническая почечная недостаточность и нарушения мочевыделительной системы, расстройства эндокринной системы, диабет, заболевания щитовидной железы, гематологические проблемы, анемия, лейкемия, проблемы свертывания крови, остеопороз или артрит опорно-двигательного аппарата, инфаркт, неврологические расстройства, умственная отсталость, паралич. 8. УХОД ЗА ПОЛОСТЬЮ РТА И ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ ОСМОТРЫ В медицинской литературе зарегистрированы случаи возникновения осложнений, вызванных зубными имплантатами. Эти осложнения могут привести к отторжению и выпадению имплантата. Правильный и регулярный уход за гигиеной полрс|;и рта, а также периодический осмотр у стоматолога и профессиональная чистка зубов* продлевают (тАоУ службы имплантатов. Такие осложнения, как ослабление затяжки винта, с помощью которого‘протез прикрег имплантату или костная резорбция, приводящая к проседанию слизистРйрболочки и п,’# --- стр. 33 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 32 из 37 опоры для съемных протезов могут быть легко устранены при периодическом осмотре у стоматолога. Затяжка винтов абатментов и протезных конструкций производится стоматологом при помощи инструмента с контролем крутящего момента. Инструмент должен проходить С периодическую калибровку. При возникновении вышеуказанных осложнений, пациент должен незамедлительно обратиться к стоматологу для принятия необходимых мер. Несвоевременное обращение к врачу может привести к поломке винта имплантата или протеза, в первом случае, а во втором случае к выпадению имплантата/ов и поставить под угрозу результаты лечения. Врачу необходимо информировать об этом пациентов. Осложнения могут быть биологического характера (отторжение) или механического (поломка компонентов из-за чрезмерной нагрузки). При отсутствии осложнений, срок службы имплантатов и компонентов зависит от механических свойств и усталости материала. 9. КОМПЛЕКТНОСТЬ 9.1 В комплект поставки системы дентальной имплантации входит: - имплантат стоматологический с винтом-заглушкой; - абатмент с винтом (для абатментов с винтовой фиксацией); й - компоненты (могут поставляться поштучно, упаковками до 20 шт., комплектами или в ^ наборах); - наклейка на медицинскую карту пациента (внутренняя этикетка). - инструкция по применению*. 9.2 Количество и ассортимент изделий в комплекте поставки формируются по индивидуальному заказу. 9.3 Комплект поставки может быть изменен по согласованию с заказчиком. ^Примечание - эксплуатационная документация (инструкция по применению) предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю (заказчику) на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно- телекомуникационной сети Интернет. 10. СТЕРИЛИЗАЦИЯ 10.1 Изделия, поставляемые в стерильной упаковке Имплантаты и винты-заглушки подвергаются радиационной стерилизации бета-излучением на предприятии-изготовителе. Стерильная блистерная упаковка должна быть вскрыта непосредственно перед применением изделий. Перед вскрытием упаковки убедитесь в ее целостности. Любое повреждение может нарушить стерильность имплантата и отрицательно повлиять на результат вмешательства. Повторное использование имплантатов не допускается. Контроль качества стерилизации медицинского изделия обеспечивается химическим индикатором (круглой наклейкой) на дне капсулы. Окраска индикатора до стерилизации - желтая, после стерилизации - красная. Таким образом, по окраске индикатора можно сразу понять стерилизовано ли изделие или нет. 10.2 Изделия, поставляемые в нестерильной упаковке Компоненты, за исключением винтов-заглушек, поставляются в нестерильной упаковке и перед применением подлежат стерилизации в соответствии с настоящей инструкцией по применению и МУ 287-113. Компоненты следует стерилизовать перед каждым применением. Несоблюдение данного требования может привести к перекрестному заражению. Число циклов стерилизации не влияет на свойства/характеристики изделий. 10.2.1 ОЧИСТКА Стерилизационная тара - к таре особых требований не предъявляется. Для автоматической очистки использовать ультразвуковую мойку с подходящим моющим средством. Использовать только нейтральные моющие средства. Концентрация моющего средства, число и продолжительность циклов в соответствии с инструкцией по применению моющего средства. Для очистки использовать только деминерализованную воду во избежание образования на поверхности изделий пятен или разводов. --- стр. 34 --- / / ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена; 20.03.2018 Стр. 33 из 37 После очистки проверить все внутренние полости, отверстия, т.п. и убедиться в том, что изделия полностью очищены. При необходимости повторить цикл очистки или очистить изделия вручную. Для очистки вручную использовать подходящее нейтральное моющее средство. Следовать инструкции по применению моющего средства. Очистить изделия щеткой с мягкими щетинками под проточной водой. С помощью щетки нанести на изделие моющее средство. Прополоснуть изделие дистиллированной водой на протяжении 4 минут. Убедиться, что вода проникла во все внутренние полости или отверстия изделия. После ополаскивания тщательно высушить изделия и положить их в стерилизационные пакеты подходящего размера. Температура сушки изделий не должна превышать 120 °С. 10.2.2 СТЕРИЛИЗАЦИЯ Параметры стерилизации: - метод стерилизации: паровой (автоклавирование); - давление пара в стерилизационной камере: до 3,2 bar (кгс/см^); - температура стерилизации: 132 °С; - время стерилизационной выдержки: 4 мин; - время сушки: 20 мин. - рекомендуемый вид стерилизаторов: стерилизаторы паровые медицинские автоматические с вакуумной сушкой. Изделия, прошедшие стерилизацию, следует хранить в стерилизационных пакетах. Пакеты следует вскрывать непосредственно перед использованием изделия. Перед^ вскрытием пакетов проверить их целостность. Изделия с поврежденной стерилизационной упаковкой не допускаются к применению и подлежат повторной стерилизации. Срок хранения изделий в стерилизационной упаковке, прошедших стерилизацию, в соответствии с рекомендациями производителя упаковки. Изделия, прошедшие стерилизацию, следует хранить в сухом прохладном месте вдали от воды, источников тепла и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. 11.УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 11.1 Имплантаты стоматологические и винты-заглушки поставляются в стерильной упаковке, состоящей из капсулы из оргстекла, помещенной в герметичную блистерную упаковку, запечатанную нетканым гидроизоляционным материалом Тайвек (Tyvek). Блистерная упаковка укладываются в картонную коробку (индивидуальную упаковку). Цветовая маркировка на упаковке имплантатов согласно табл. 2.1. Пример маркировки имплантатов и винтов-заглушек приведен в приложении А. 11.2 Компоненты, кроме винтов-заглушек, поставляются в полиэтиленовом пакете. Отличительная окраска компонентов согласно табл. 2.3 и 2.4. Пример маркировки приведен в приложении Б. --- стр. 35 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 34 из 37 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 12.1 Система дентальной имплантации транспортируется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре окружающей среды от -50 до +50 °С и относительной влажности воздуха до 100 %. 12.2 Систему дентальной имплантации следует хранить при температуре окружающей средыЦ от +5 до +40 °С при относительной влажности воздуха до 80%. ^ 12.3 Резиновые изделия (NBR, силикон) следует хранить по ГОСТ ISO 2230. 13. СРОК годности 13.1 Срок годности (хранения): - стерильные изделия - 5 лет; - металлические и пластмассовые нестерильные изделия - неограничен; - нестерильные изделия из бутадиен-нитрильного каучука (NBR) и силикона 10 лет. 14. УТИЛИЗАЦИЯ 14.1 Компоненты системы дентальной имплантации, в случае их отторжения или поломки, утилизируются в соответствии с действующим законодательством как медицинские отходы класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10. 14.2 Для направления имплантатов производителю для проведения теста «Surf Test» (анализа поверхности растровым электронным микроскопом) следовать инструкции, размещенной на сайте производителя: www.sweden-nnartina.com 15. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) 15.1 Изготовитель гарантирует соответствие системы дентальной имплантации действующей \ нормативно-технической документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 15.2 Гарантийный срок хранения - 3 лет с даты продажи. По согласованию с заказчиком допускается устанавливать иной гарантийный срок. Имплантаты с компонентами были подвергнуты усталостным испытаниям по ГОСТ Р ИСО 14801 и успешно выдержали 5.000.000 циклов нагрузки. Расчет на прочность произведен методом конечных элементов (МКЭ). С имплантатами «Sweden & Martina» могут использоваться только ортопедические компоненты и хирургические инструменты производства «Sweden & Martina». Компания «Sweden & Martina» не несет ответственности за ущерб, причиненный в результате использования изделий сторонних производителей. 16. РЕКОМЕНДАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Понимание потребностей пациента и выбор для него наиболее подходящего метода лечения являются необходимой составляющей для успешного протезирования. Поэтому стоматологу необходимо внимательно подойти к выбору пациентов, информировать их о возможных последствиях и о возложенной на них ответственности, а также постараться убедить их взаимодействовать с лечащим врачом в целях достижения наилучших результатов. Пациентам необходимо соблюдать правила гигиены полости рта. На это стоматолог должен обратить внимание при первичном приеме или при последующих периодических осмотрах. Правила гигиены полости рта должны всегда соблюдаться, а результаты осмотра должны --- стр. 36 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 35 из 37 рекомендации ибыть запротоколированы. Также должны быть запротоколированы назначения врача до и после оперативного вмешательства. Перед применением системы дентальной имплантации ознакомиться с инструкцией по применению. Приведенная в инструкции информация соответствует общепринятым правилам в стоматологической практике. Соблюдать требования инструкции по применению необходимо на всех этапах лечения: от сбора анамнеза до послеоперационных осмотров. --- стр. 37 --- ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 36 из 37 Приложение А Пример маркировки стерильных изделий < N. Наименование параметра / Символ Значение 1 Наименование медицинского изделия (варианта исполнения) Пример за п и си : Имплантат Shelta Z IR T I Wide Thread, диаметр - 3 ,3 0 мм, длина - 15 мм 2 iiJ Наименование и товарный знак предприятия- изготовителя, адрес 3 P F ] Номер изделия по каталогу 4 ш Код партии 5 2 Срок годности (хранения) 6 sterile| r Радиационная стерилизация 7 Не стерилизовать повторно 8 Изделие однократного применения 9 ( § ) Не использовать при поврежденной упаковке 10 А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 11 т Обратитесь к инструкции по применению 12 Класс опасности медицинского отхода Класс Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 13 Номер и дата РУ РЗН ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ 14 © Знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 15 а 0476 Знак соответствия (обращения) на европейском рынке, код органа по сертификации 16 1 Rx Only! Отпускается по рецепту (для рынка США) 17 CAUTION: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dentist. ВНИМАНИЕ! В соответствии с Федеральным законом данное изделие отпускается только стоматологам, либо по рецепту врача-стоматолога (для рынка США) --- стр. 38 --- JjD ISTR+IMP-SH-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 37 из 37 Приложение Б Пример маркировки нестерильных изделий N. Наименование параметра/ Символ Значение 1 Наименование варианта исполнения Пример за п и си : Абатмент фрезеруемый прямой с ш естигранником Prem ium , диаметр 3 ,3 0 мм 2 ш 1 Наименование и товарный знак предприятия- изготовителя, адрес 3 1ЙР1 Номер изделия по каталогу 4 ILOTI Код партии 5 Срок годности Срок годности (хранения) неограничен 6 /моих/тни\ Не стерильно 7 Изделие однократного применения 8 А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 9 т г Обратитесь к инструкции по применению 10 Класс опасности медицинского отхода Класс Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 11 Номер и дата РУ РЗН ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ 12 ф : л Знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 13 С€ 0476 Знак соответствия (обращения) на европейском рынке, с кодом или без кода органа по сертификации 14 |Rx Onlyl Отпускается по рецепту (для рынка США) 15 CAUTION: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dentist. ВНИМАНИЕ! В соответствии с Федеральным законом данное изделие отпускается только стоматологам, либо по рецепту врача-стоматолога (для рынка США) I. /. ( ;■ --- стр. 39 --- --- стр. 42 --- СОГЛАСОВАНО / VISTATO Зав. научно-исследовательским отделом Глорианна ДЗАНДЖАКОМИ Responsabile ricerca е sviluppo Glorianna ZAIMGIACOMI OJUXAJtL. icb / firma 'Ш ^ /\ УТВЕРЖДАЮ / APPROVATO Директор Альберто МАРТИНА II Direttore Alberto Martina дата, подпись, печать / data e firma e tlmbro SWEDEN & MARTINA 8.PA VlaVeneto, 10 35020 DUE CARRARE (PD) СИСТЕМА ИМПЛАНТАТОВ ДЕНТАЛЬНЫ Х ВНУТРИКОСТНЫХ ВИНТОВЫХ ДВУХКОМ ПОНЕНТНЫ Х "SW EDEN & M ARTINA" SISTEMATICA IMPLANTARE ENDOSSEA A VITE BICOMPONENTE "SWEDEN & MARTINA" Premium Straight ZIRTI Premium SP ZIRTI ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ ISTRUZIONI PER L'USO ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ FOGLIO DI APPROVAZIONE Выпущена: Prima emisslone 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Ultima revisione Руководитель проекта Responsabile del progetto Алессия ПЕЦЦАТО / Alessia PEZZATO подпись / firma Специалист-переводчик Traduttore л Р.В^/^»«алунце»7 Rorryftn M/tyLuNTSEV подпись / firrna --- стр. 43 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 1 из 29 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ Система имплантатов дентальных внутрикостных винтовых двухкомпонентных «Sweden & Martina» с имплантатами в вариантах исполнения Premium Straight ZIRTI, Premium SP ZIRTI (далее - система дентальной имплантации), предназначена для восстановительного ортопедического лечения пациентов с частичной или полной потерей зубов с помощью изготовленных зубных протезов с опорой на имплантаты и показана во всех случаях функциональной или эстетической реабилитации. Предприятие-изготовитель: Sweden &. Martina S.p.A. Via Veneto 10 - 35020 Due Carrare (Padova), Италия Тел. +39 049.91.24.300 - Факс +39 049.91.24.290 www.sweden-martina.com , e-mail: info@sweden-martina.com Уполномоченный представитель производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рустандарт» (ОГРН 1117746640736) РФ, 127322, г. Москва, ул. Милашенкова, дом 1, кв. 68 Телефон: +7 495 6100925, e-mail: info@rustandard.com Регистрационное удостоверение Росздра в надзора № РЗН ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ. Декларация о соответствии № РОСС 1Т.АА00.ДХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ до ХХ.ХХ.ХХХХ. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ Настоящая инструкция по применению является дополнением к каталогам/руководствам производителя, предоставляемым по запросу. Имплантаты Premium выпускаются в следующих вариантах исполнения: - Premium Straight ZIRTI с прямой (цилиндрической) формой щейки (см. рис. 1); - Premium SP ZIRTI с расширенной в прищеечной части цилиндрической шейкой (см. рис. 2). Три глубокие боковые канавки в апикальной части, расположенные параллельно друг другу, имеют режущую кромку и облегчают введение имплантата в плотную костную ткань. При прохождении имплантата по костному каналу заполняются костной стружкой, снимая напряжение на окружающие ткани, и препятствуют проворачиванию имплантата при прикручивании к нему соединительных компонентов. Имплантаты имеют полированную шейку. Поверхность внутрикостной части имплантатов подвергнута пескоструйной обработке частицами оксида циркония и кислотному травлению. Рис. 1 Рис. 2 --- стр. 44 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 2 из 29 2.1 Основные технические характеристики имплантатов Premium Straight ZIRTI приведены в табл. 2.1. Наименование параметра Значение Шифр дентальной системы А (Premium) Наименование варианта исполнения Имплантат Premium Straight ZIRTI Номер по каталогу A-ZT-330-085 A-ZT-330-100 A-ZT-330-115 A-ZT-330-130 A-ZT-330-150 A-ZT-380-085 A-ZT-380-100 A-ZT-380-115 A-ZT-380-130 A-ZT-380-150 A-ZT-380-180 A-ZT-425-070 A-ZT-425-085 A-ZT-425-100 A-ZT-425-115 A-ZT-425-130 A-ZT-425-150 A-ZT-425-180 A-ZT-500-070 A-ZT-500-085 A-ZT-500-100 A-ZT-500-115 A-ZT-500-130 A-ZT-500-150 Диаметр номинальный, мм 3,30 3,80 4,25 5,00 Длина, мм 8,5; 10; 11,5; 13; 15 8,5; 10; 11,5; 13; 15; 18 7; 8,5; 10; 11,5; 13; 15; 18 7; 8,5; 10; 11,5; 13; 15 Форма шейки прямая (цилиндрическая) Шаг резьбы, мм 0,6 1 Материал титан нелегированный по ГОСТ Р ИСО 5832-2, сорт 4В Вид обработки поверхности внутрикостной части пескоструйная обработка частицами оксида циркония с кислотным травлением (ZirTi) Число канавок в апикальной части 3 Присоединительные размеры (характеристики) Диаметр присоединительный, мм 3,40 3,85 4,25 5,00 Способ соединения внутренняя резьба с внутренним шестигранником под ключ __________________________и выступом__________________________ Резьба M l,8 М2 Размер шестигр. под ключ, мм 2,30 2,50 Наклейка на упаковке, цвет голубой зеленый синии пурпурный Примечание: Диаметр имплантата - наибольший наружный диаметр внутрикостной части имплантата. Диаметр ортопедической платформы имплантата - присоединительной размер (диаметр) имплантата. Длина имплантата - длина внутрикостной части имплантата без учета высоты шейки. Пример условного обозначения имплантатов Premium Straight ZIRTI при заказе Имплантат стоматологический A-ZT-380-100 Т t t Шифр дентальной системы Вид обработки внутрикостной поверхности Номинальный диаметр Длина --- стр. 45 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 3 из 29 2.2 Основные технические характеристики имплантатов Premium Straight ZIRTI приведены в табл. 2.2. Таблица 2.2 Наименование параметра Значение Шифр дентальной системы А (Premium) Наименование варианта исполнения Имплантат Premium SP* ZIRTI Номер по каталогу A-ZT-380SP-085 A-ZT-380SP-100 A-ZT-380SP-115 A-ZT-380SP-130 A-ZT-380SP-150 A-ZT-425SP-070 A-ZT-425SP-085 A-ZT-425SP-100 A-ZT-425SP-115 A-ZT-425SP-130 A-ZT-425SP-150 A-ZT-500SP-070 A-ZT-500SP-085 A-ZT-500SP-100 A-ZT-500SP-115 A-ZT-500SP-130 A-ZT-500SP-150 Диаметр номинальный, мм 3,80 4,25 5,00 Длина, мм 8,5; 10; 11,5; 13; 15 7; 8,5; 10; 11,5; 13; 15 7; 8,5; 10; 11,5; 13; 15 Форма шейки цилиндрическая с расширением в пришеечной части Шаг резьбы, мм 1 Материал титан нелегированный по ГОСТ Р ИСО 5832-2, сорт 4В Вид обработки поверхности внутрикостной части пескоструйная обработка частицами оксида циркония с кислотным травлением (ZirTi) Число канавок в апикальной части 3 Присоединительные размеры (характеристики) Диаметр присоединительный, мм 3,85 4,25 5,00 Способ соединения внутренняя резьба с внутренним шестигранником под ключ и выступом Резьба M l,8 М2 Размер шестигр. под ключ, мм 2,30 2,50 Наклейка на упаковке, цвет зеленый с надписью SP СИНИЙ с надписью SP пурпурный с надписью SP *Данный метод протезирования называется «Switching platform» или «Platform switching» и заключается в установке на имплантат абатмента меньшего диаметра. Таким образом, происходит смещение внешней границы соединения имплантата с абатментом в горизонтальной плоскости к центру оси, что способствует предотвращению резорбции костной ткани вокруг имплантата. Примечание: Диаметр имплантата - наибольший наружный диаметр внутрикостной части имплантата. Диаметр ортопедической платформы имплантата - присоединительной размер (диаметр) имплантата. Длина имплантата - длина внутрикостной части имплантата без учета высоты шейки. Пример условного обозначения имплантатов Premium SP ZIRTI при заказе Имплантат стоматологический A-ZT-500SP-150 ^ it iL iL iL Шифр дентальной системы Вид обработки BHyTpHKOCTHertT поверхности Номинальный диаметр / Вариант исполнения , .jv Длина ' , ■ i --- стр. 46 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 4 из 29 2.3 Основные технические характеристики абатментов Straight ZIRTI приведены в табл. 2.3. и компонентов, а также сведения об их совместимости с имплантатами Premium Таблица 2.3 ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,30 0 3,80 0 4,25 0 5,00 A-ZT-330-085 A-ZT-330-100 A-ZT-330-115 A-ZT-330-130 A-ZT-330-150 A-ZT-380-085 A-ZT-380-100 A-ZT-380-115 A-ZT-380-130 A-ZT-380-150 A-ZT-380-180 A-ZT-425-070 A-ZT-425-085 A-ZT-425-100 A-ZT-425-115 A-ZT-425-130 A-ZT-425-150 A-ZT-425-180 A-ZT-500-070 A-ZT-500-085 A-ZT-500-100 A-ZT-500-115 A-ZT-500-130 A-ZT-500-150 Абатмент ф резеруемый прямой с ш естигранником Prem ium , диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80; 4,2 5 мм A -M F -3 3 0 A -M F -38 0 A -M F -4 2 5 — Абатмент ф резеруемый анатом ический с ш естигранником P rem ium , диам етр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,8 0; 4,2 5; 5,00 мм A -M F R -330 A -M F R -380 A -M F R -425 A -M F R -500 Абатмент ф резеруемый угловой с прямой ш ейкой с ш естигранником P rem ium , диам етр 3,30 мм A -M F P -330 — — — Абатмент ф резеруемый угловой анатом ический с ш естигранником P rem ium , диам етр 3,30 мм / Pre-Koh, диам етр 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -M FP R -330 A -M FP R -380 A -M FP R -425 A -M F P R -500 Абатмент SIMPLE ф резеруемый с ш естигранником P rem ium , диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диам етр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм; A -M F S -330 A -M F S -380 A -M F S -425 A -M F S -500 Абатмент INTERCEPTIVE ф резеруемый с ш естигранником Pre-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм; — A -M F T I-3 8 0 A -M F T I-4 2 5 A -M F T I-5 0 0 Абатмент ф резеруемый титановы й P rem ium 3,30 мм / Pre-Koh, 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм, диаметр 8,00; 10,00, 12,00 мм A-CAMTABUF-330-08 A-CAMTABUF-330-12 A-CAMTABUF-380-08 A-CAMTABUF-380-12 A-CAMTABUF-425-08 A-CAMTABUF-425-12 A-CAMTABUF-500-10 A-CAMTABUF-500-12 Абатмент PAD прямой цельны й. P rem ium , диаметр 3,30 мм/ Pre-Koh, диаметр 3,80; 4,2 5; 5,00 мм, высота 1,5; 3; 4 мм A -P A D -A D 3 3 0 -1 5 A -P A D -A D 3 3 0 -3 0 A -P A D -A D 3 3 0 -4 0 A -P A D -A D 3 8 0 -1 5 A -P A D -A D 3 8 0 -3 0 A -P A D -A D 3 8 0 -4 0 A -P A D -A D 4 2 5 -1 5 A -P A D -A D 4 2 5 -3 0 A -P A D -A D 4 2 5 -4 0 A -P A D -A D 5 0 0 -1 5 A -P A D -A D 5 0 0 -3 0 A -P A D -A D 5 0 0 -4 0 Абатмент PAD угловой 17 градусов с винтовой ф иксацией P rem ium , диам етр 3,30 мм, / Pre-Koh, диам етр 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм, высота 3; 5 мм A-PAD-AA330-173 A-PAD-AA330-175 A-PAD-AA380-173 A-PAD-AA380-175 A-PAD-AA425-173 A-PAD-AA425-175 A-PAD-AA500-173 A-PAD-AA500-175 Абатмент PAD угловой 30 градусов с винтовой ф иксацией P rem ium , диам етр 3,30 мм, / Pre-Koh, диам етр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм, высота 3; 5 мм A-PAD-AA330-303 A-PAD-AA330-305 A-PAD-AA380-303 A-PAD-AA380-305 A-PAD-AA425-303 A-PAD-AA425-305 A-PAD-AA500-303 A-PAD-AA500-305 Абатмент PLAIN цельный P rem ium , диам етр 3,30; 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм, высота 2; 3; 4 мм A-PLAIN-ABU330-2 A-PLAIN-ABU330-3 A-PLAIN-ABU330-4 A-PLAIN-ABU380-2 A-PLAIN-ABU380-3 A-PLAIN-ABU380-4 A-PLAIN-ABU425-2 A-PLAIN-ABU425-3 A-PLAIN-ABU425-4 A-PLAIN-ABU500-2 A-PLAIN-ABU500-3 A-PLAIN-ABU500-4 О снование T-C onnect для одиночны х коронок A /S h, диаметр 3,3 0; 3,80 мм, высота 4; 6 мм / P rem ium , диам етр 4 ,2 5 ; 5,00 мм, высота 4; 6 мм A-BASTZR-S-330-4 A-BASTZR-S-330-6 A-BASTZR-S-380-4 A-BASTZR-S-380-6 A-BASTZR-S-425-4 A-BASTZR-S-425-6 A-BASTZR-S-500-4 A-BASTZR-S-500-6 О снование T-C onnect для м остовидны х протезов A /S h, диаметр 3,30; 3,80 мм, высота 4; 6 мм / Prem ium , диам етр 4 ,2 5 ; 5,00 мм, высота 4; 6 мм A-BASTZR-M-330-4 A-BASTZR-M-330-6 A-BASTZR-M-380-4 A-BASTZR-M-380-6 A-BASTZR-M-425-4 A-BASTZR-M-425-6 A-BASTZR-M-500-4 A-BASTZR-M-500-6 Абатмент ш аровидны й цельный Pre-Koh, диам етр 3,3 0; 3,80; 4,25; 5,00 мм, высота 1; 2; 4 мм A -A S -3 3 0 -1 A -A S -3 3 0 -2 A -A S -3 3 0 -4 A -A S -3 8 0 -1 A -A S -3 8 0 -2 A -A S -3 8 0 -4 A -A S -4 2 5 -1 A -A S -4 2 5 -2 A -A S -4 2 5 -4 A -A S -5 0 0 -2 --- стр. 47 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущ ена: 0o.0o.2U1 ( I I 4C\J.UO.^VJ I о ► 5 из 29 (продолжение табл. 2.3) ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,30 0 3,80 0 4,25 0 5,00 A-ZT-330-085 A-ZT-330-100 A-ZT-330-115 A-ZT-330-130 A-ZT-330-150 A-ZT-380-085 A-ZT-380-100 A-ZT-380-115 A-ZT-380-130 A-ZT-380-150 A-ZT-380-180 A-ZT-425-070 A-ZT-425-085 A-ZT-425-100 A-ZT-425-115 A-ZT-425-130 A-ZT-425-150 A-ZT-425-180 A-ZT-500-070 A-ZT-500-085 A-ZT-500-100 A-ZT-500-115 A-ZT-500-130 A-ZT-500-150 Абатмент титановы й с ш естигранником Pre-Koh, диаметр 3,30; 3,80; A -U C TR -330-E X A -U C T R -380-E X A -U C T R -425-E X A -U C T R -500-E X 4 ,2 5 ; 5,00 мм Абатмент прямой с ш естигранником P rem ium , диаметр 3,30 мм / Рге- А -А В и -3 3 0 -1 А -А В и -3 8 0 -1 А -А В и -4 2 5 -1 А -А В и -5 0 0 -1 Koh, диам етр 3,80; 4,2 5; 5,00 мм, высота 1; 2 мм А -А В и -3 3 0 -2 А -А В и -3 8 0 -2 А -А В и -4 2 5 -2 А -А В и -5 0 0 -2 Абатмент прямой цельны й P rem ium , диам етр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр A -M D A D -3 3 0 A -M D A D -3 8 0 A -M D A D -42 5 A -M D A D -5 0 0 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -M D -3 3 0 -1 A -M D -3 8 0 -1 Абатмент постоянны й прямой с ш естигранником P rem ium , диаметр 3,30 A -M D -3 3 0 -2 A -M D -3 8 0 -2 ____ ____ мм; P re-Koh, диам етр 3,80 мм, высота 1; 2; 4 мм A -M D -3 3 0 -4 A -M D -3 8 0 -4 Абатмент постоянны й анатом ический с ш естигранником P rem ium , A -M D R -3 3 0 -1 A -M D R -3 8 0 -1 A -M D R -4 2 5 -1 A -M D R -5 0 0 -1 диам етр 3,30 мм; Pre-Koh, диаметр 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм, высота 1; 2; 4 A -M D R -3 3 0 -2 A -M D R -3 8 0 -2 A -M D R -4 2 5 -2 A -M D R -5 0 0 -2 ММ A -M D R -3 3 0 -4 A -M D R -3 8 0 -4 A -M D R -4 2 5 -4 A -M D R -5 0 0 -4 Абатмент постоянны й угловой 15 градусов с прямой ш ейкой с А -М А 1 5 -3 3 0 . . . ш естигранником Prem ium , диам етр 3,30 мм Абатмент постоянны й угловой 15 град, анатом ический с ш естигранником Prem ium , диам етр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80; A -M A R 1 5 -3 3 0 A -M A R 1 5 -3 8 0 A -M A R 1 5 -4 2 5 A -M A R 1 5 -5 0 0 4 ,2 5 ; 5,00 мм Абатмент постоянны й угловой 25 град, анатом ический с A -M A R 2 5 -3 8 0 A -M A R 25-425 ш естигранником Pre-Koh, диаметр 3,80; 4,25 мм 01675 01681 01676 01682 02724 ' Абатмент Locator Pre-Koh, диаметр 3,30; 3,80; 4,2 5; 5,00 мм, высота 1; 01677 01683 02725 2; 3; 4; 5; 6 мм 01678 01684 02726 01679 01685 02727 01680 01686 Абатмент из золотого сплава с ш естигранником P rem ium , диаметр 3,30 A -U C R -33 0-E X A -U C R -38 0-E X A -U C R -425-E X A -U C R -500-E X мм / P re-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм Абатмент из золотого сплава без ш естигранника Prem ium , диаметр 3,30 A -U C R -330 A -U C R -380 A -U C R -425 A -U C R -500 мм / P re-Koh, диам етр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм Абатмент из золотого сплава без ш естигранника для абатментов PAD PAD-UC Абатмент из кобальто-хром ового сплава с ш естигранником P rem ium , A-UCRCO-330-EX A-UCRCO-380-EX A-UCRCO-425-EX A-UCRCO-500-EX диам етр 3,30 мм / Pre-Koh, диам етр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм Абатмент и:^кобальто-хром ового сплава без ш естигранника P rem ium , A -U C R C O -330 A -U C R C O -380 A -U C R C O -425 A -U C R C O -500 диа'метр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм Абатм ент PAD йз кобальто-хром ового сплава без ш естигранника PAD-UCRCO —Ж—7 ^— ^ — тг;—^ —*:----------------------------------------------------------------------------------------------- ■ Абатм ент ф р е з^уе м ы й из кобальто-хром ового сплава Prem ium 3,30; A-CAMCABUF-330-08 A-CAMCABUF-380-08 A-CAMCABUF-425-08 A-CAMCABUF-500-10 ^13,вЬ ; # ,2 5 ; 5 ,0 6 > 4 i, диаметр заготовки 8,0 0; 10,00; 12,00 мм A-CAMCABUF-330-12 A-CAMCABUF-380-12 A-CAMCABUF-425-12 A-CAMCABUF-500-12 : Абатмент 51МР1Егвременный титановы й анатом ический с Jii^GTftfpaHH*H<3jii4JM m ium , диам етр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80; A -M P S A -330-E X A -M P S A -380-E X A -M P S A -425-E X A -M P S A -500-E X • ^ Б ; 5,00 --- стр. 48 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 6 из 29 (продолжение табл. 2.3) ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,30 0 3,80 0 4,25 0 5,00 A-ZT-330-085 A-ZT-330-100 A-ZT-330-115 A-ZT-330-130 A-ZT-330-150 A-ZT-380-085 A-ZT-380-100 A-ZT-380-115 A-ZT-380-130 A-ZT-380-150 A-ZT-380-180 A-ZT-425-070 A-ZT-425-085 A-ZT-425-100 A-ZT-425-115 A-ZT-425-130 A-ZT-425-150 A-ZT-425-180 A-ZT-500-070 A-ZT-500-085 A-ZT-500-100 A-ZT-500-115 A-ZT-500-130 A-ZT-500-150 Абатмент SIMPLE временны й титановы й прямой с ш естигранником P rem ium , диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диам етр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -M P S C I-33 0-E X A -M P S C I-38 0-E X A -M P S C I-42 5-E X A -M P S C I-50 0-E X Абатмент SIMPLE временны й титановы й анатом, без ш естигранника P rem ium , диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диам етр 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -M P S A -330 A -M P S A -380 A -M P S A -425 A -M P S A -500 Абатмент SIMPLE временны й титановы й прямой без ш естигранника P rem ium , диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диам етр 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -M P S C I-33 0 A -M P S C I-38 0 A -M P S C I-42 5 A -M P S C I-50 0 Абатмент SIMPLE временны й титановы й ш ирокий без ш естигранника P rem ium , диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -M P S -330 A -M P S -380 A -M P S -425 A -M P S -500 Абатмент SIMPLE временны й РЕЕК с титановы м основанием , прямой с ш естигранником P rem ium , диаметр 3,30 мм A -M P S C -330 — — — Абатмент SIMPLE временны й РЕЕК с титановы м основанием, анатом ический с ш естигранником Pre-Koh, диаметр 3,30; 3,8 0; 4,25; 5,00 мм A -M P S C R -330 A -M P S C R -380 A -M P S C R -425 A -M P S C R -500 Абатмент вы жигаем ы й прямой с ш естигранником P rem ium , диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм А-С С -ЗЗО -ЕХ A -C C -38 0-E X — — Абатмент вы жигаем ы й прямой без ш естигранника P rem ium , диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80 мм А -С С -33 0 A -C C -38 0 — — Абатмент вы жигаем ы й анатом ический с ш естигранником P rem ium , дйам етр 3,30 мм / Pre-Koh, диам етр 3,8 0; 4,2 5, 5,00 мм A -C C R -330-E X A -C C R -380-E X A -C C R -425-E X A -C C R -500-E X Абатмент вы жигаем ы й анатом ический без ш естигранника P rem ium , диам етр 3,30 мм / Pre-Koh, диам етр 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -C C R -330 A -C C R -380 A -C C R -425 A -C C R -500 Ц илиндр вы жигаем ы й без ш естигранника для абатментов P rem ium , диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диам етр 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A-CCABU-330-RO T A-CCABU-380-RO T A-CCABU-425-RO T A-CCABU-500-RO T В инт-заглуш ка для имплантатов P rem ium , диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -V T -3 3 0 A -V T -3 8 0 A -V T -4 2 5 A -V T -5 0 0 Ф ормирователь десны анатом ический P rem ium , диаметр 3,30 мм высота 2; 3; 5 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80; 4,2 5, 5,00 мм, высота 2; 3; 5; 7 мм A -T M G R -3 3 0 -2 A -T M G R -3 3 0 -3 A -T M G R -3 3 0 -5 A -T M G R -38 0-2 A -T M G R -38 0-3 A -T M G R -38 0-5 A -T M G R -38 0-7 A -T M G R -4 2 5 -2 A -T M G R -4 2 5 -3 A -T M G R -4 2 5 -5 A -T M G R -4 2 5 -7 A -T M G R -5 0 0 -2 A -T M G R -5 0 0 -3 A -T M G R -5 0 0 -5 A -T M G R -5 0 0 -7 Ф орм ирователь десны прямой P rem ium , диаметр 3,30 мм/ Pre-Koh, диаметр 3,80; 4,2 5, 5,00 мм, высота 2; 3; 5 мм A -T M G -3 3 0 -2 A -T M G -3 3 0 -3 A -T M G -3 3 0 -5 A -T M G -3 8 0 -2 A -T M G -3 8 0 -3 A -T M G -3 8 0 -5 A -T M G -4 2 5 -2 A -T M G -4 2 5 -3 A -T M G -4 2 5 -5 A -T M G -5 0 0 -5 А налог имплантата P rem ium , диам етр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -A N A -3 3 0 A -A N A -380 A -A N A -4 2 5 A -A N A -5 0 0 А налог абатмента P rem ium , диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80; 4,2 5 мм A -A N A B U -33 0 A =A N A B U -380 A -A N A B U -42 5 А налог абатмента PLAIN, диаметр 3,30; 3,80; 4,2 5; 5,00 мм A-PLAIN-ANA-330 a-p l a in-a n;^ s o A-PLAIN-ANA-425 A-PLAIN-ANA-500 А налог ш аровидного абатмента ANAS А налог абатмента PAD PAD -AN A --- стр. 49 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущ ена: u;3.uo.zu i / (продол же Iние табл. 2.3) ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,30 0 3,80 0 4,25 0 5,00 A-ZT-330-085 A-ZT-330-100 A-ZT-330-115 A-ZT-330-130 A-ZT-330-150 A-ZT-380-085 A-ZT-380-100 A-ZT-380-115 A-ZT-380-130 A-ZT-380-150 A-ZT-380-180 A-ZT-425-070 A-ZT-425-085 A-ZT-425-100 A-ZT-425-115 A-ZT-425-130 A-ZT-425-150 A-ZT-425-180 A-ZT-500-070 A-ZT-500-085 A-ZT-500-100 A-ZT-500-115 A-ZT-500-130 A-ZT-500-150 Аналоги абатмента Locator (D .4 мм) - не более 4 шт. 08530 Трансф ер для откры той ло ж ки прямой P rem ium , диаметр 3,30 мм / Рге- Knh^ лиаметп 3.8 0: 4 ,2 5 : 5.00 мм A-TRA-330 A-TRA-380 A-TRA-425 A-TRA-500 Трансф ер для откры той лож ки анатом ический P rem ium , диаметр 3,30; 3.80; 4 .2 5 ; 5.00 мм A-TRAR-330 A-TRAR=380 A-TRAR-425 A-TRAR-500 Трансф ер для закры той ло ж ки прямой Prem ium , диаметр 3,30 мм A-TRAS-330 — — — Трансф ер для закры той лож ки анатом ический P rem ium , диаметр 3,30 мм / Pre-Koh. диамето 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A-TRARS-330 A-TRARS-380 A-TRARS-425 A-TRARS-500 Трансф ер для откры той ло ж ки P rem ium , диам етр 3,30 мм / Pre-Koh, лиаметп 3.80: 4.2 5 мм A-TRABU-330 A-TRABUJSe A-TRABU-425 — Трансф ер для откры той лож ки с ш естигранником для абатментов PAD PAD-TRA-EX Трансф ер для откры той ло ж ки без ш естигранника для абатментов PAD PAD-TRA • Трансф ер для откры той лож ки для абатментов PLAIN, диаметр 3,30; 3,8 0; 4,2 5; 5,00 мм A-PLAIN-TRA-330 A-PLAIN-TRA-380 A-PLAIN-TRA-425 A-PLAIN-TRA-500 Трансф ер Pull-up прямой P rem ium , диаметр 3,30 мм A-TRAP-330 — — — Трансф ер Pull-up анатом ический P rem ium , диам етр 3,30 мм / Pre-Koh, A-TRARP-330 A^RARP-380 A-TRARP-425 A-TRARP-500 Трансф ер сканируем ы й пластиковы й Pr-Sh, диам етр 3,3 0; 3,80; 4,25; 5,00 мм A-INT-CAMTRA330 A-INT-CAMTRA380 A-INT-CAMTRA425 A-INT-CAMTRA500 Трансф ер ECHO для имплантатов Prem ium , диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диам ето 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A-CAMETRA330 A-CAMETRA380 A-CAMETRA425 A-CAMETRA500 Трансф ер ECHO для абатментов PAD PAD-CAMETRA500 Трансф еры слепочны е Locator с технической вкладкой - не более 4 шт. 08505 Колпачок слепочны й с ш естигранником для закры той ло ж ки для абатментов PAD PAD-CAP-EX Колланок слепочны й без ш естигранника для закры той лож ки для aбaтмeнт6■&^PAD PAD-CAP ' 'В и н т М1>8'ДЛя'т;рансфера Pre-Koh D .3 .3 0 /3 .8 0 высота 15; 20 мм; М 2 'для Трансф ера Pre-Koh D.4 .2 5 /5 .0 0 , высота 15; 20 мм VTRA2-180-15 VTRA2-180-20 VTRA2-200-15 VTRA2-200-20 'Б и н т М 1,8 ДЛЯ трансф ера Pre-Koh D .3 .3 0 /3 .8 0 , высота 10 мм; i М 2'для трансф ера Pre-Koh D .4 .2 5 /5 .0 0 , высота 10 мм VTRA2-180-10 VTRA2-200-10 --- стр. 50 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 8 из 29 (продолжение табл. 2.3) ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,30 0 3,80 0 4,25 0 5,00 A-ZT-330-085 A-ZT-330-100 A-ZT-330-115 A-ZT-330-130 A-ZT-330-150 A-ZT-380-085 A-ZT-380-100 A-ZT-380-115 A-ZT-380-130 A-ZT-380-150 A-ZT-380-180 A-ZT-425-070 A-ZT-425-085 A-ZT-425-100 A-ZT-425-115 A-ZT-425-130 A-ZT-425-150 A-ZT-425-180 A-ZT-500-070 A-ZT-500-085 A-ZT-500-100 A-ZT-500-115 A-ZT-500-130 A-ZT-500-150 Винт M l,8 к трансф еру для откры той ло ж ки Pre-Koh D .3 .3 0 /3 .8 0 ; М2 к трансф еру для откры той ло ж ки Pre-Koh D .4 .2 5 /5 .0 0 A -V T R A B U -180 A -V TR A B U -200 Винт M l,4 трансф ерны й для абатментов PAD, длина 15,5; 20,5 мм P A D -V TR A -140 P A D -V TR A L-140 Винт М2 к трансф еру для откры той ло ж ки для абатментов PLAIN, Pre- Koh — — A -P LA IN -V TR A 200 В инт трансф ерны й мануальны й M l,8; М2 V TR A 2-180-M A N V TR A 2-200-M A N Винт M l,8 для абатментов Pre-Koh D .3 .3 0 /3 .8 0 ; М2 для абатментов Pre-Koh D.4 .2 5 /5 .0 0 V M 2 -1 8 0 V M 2 -2 0 0 Винт M l,8 для абатментов Pre-Koh D .3 .3 0 /3 .8 0 ; М 2 для абатментов Pre-Koh D .4.2 5/5.00 A -V A B U -1 80 A -V A B U -2 00 Винт M l,8; М2 для абатментов PAD P A D -V M -180 P A D -V M -200 Винт M l,4 для протезны х конструкций для абатментов PAD P A D -V P -140 Винт М2 для абатментов PLAIN, Pre-Koh — — A -P LA IN -V P 200 Винт M l,8; М2 для абатментов из оксида циркония Pre-Koh A -C A M TV A B U 180 A -C A M TV A B U 200 Винт M l,4 для абатментов PAD PAD -VC A M 140 Ц илиндр вы жигаем ы й РММА с ш естигранником для абатментов PAD PAD-CC-EX Ц илиндр вы жигаем ы й РММА без ш естигранника для абатментов PAD PAD-CC Ц илиндр вы жигаем ы й РММА для абатментов PAD PAD-CCEM Насадка центрирую щ ая вы жигаемая D.P.F. Le Vele PAD -C C -LV Ц илиндр вы жигаем ы й для абатментов PLAIN, Prem ium , диам етр 3,30; 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -P LA IN -C C 330 A -P LA IN -C C 380 A -P LA IN -C C 425 A -P LA IN -C C 500 Ц илиндр вы жигаем ы й для основания T-C onnect, диаметр 3,3 0; 3,80; 4,2 5; 5,00 мм, высота 4 ; 6 мм A -C C B A S -3 3 0 -4 A -C C B A S -33 0-6 A -C C B A S -38 0-4 A -C C B A S -38 0-6 A -C C B A S -42 5-4 A -C C B A S -42 5-б A -C C B A S -5 0 0 -4 A -C C B A S -50 0-6 Ц илиндр вы жигаем ы й для абатментов из золотого сплава P rem ium , диам етр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,8 0; 4,2 5; 5,00 мм A -C C U C R -330 A -C C U C R -380 A -C C U C R -425 A -C C U C R -500 Ц илиндр вы жигаем ы й для абатментов без ш естигранника P rem ium , диам етр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A-CCABU-330-ROT A-CCABU-380-ROT A-CCABU-425-ROT A-CCABU-500-ROT Ц илиндр титановы й для абатментов без ш естигранника Pre-Koh, диаметр 3,80; 4,25 мм — A -C T A B U -380-R O T A -C T A B U -425-R O T — Ц илиндр (кол пач ок) титановы й с ш естигранником для абатментов PAD PAD -CT-EX --- стр. 51 --- ISTR2-lMP-AK-CJb ОЫ11уЩс;мс1. I (продолжение табл. 2.3) ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,30 0 3,80 0 4,25 0 5,00 A-ZT-330-085 A-ZT-330-100 A-ZT-330-115 A-ZT-330-130 A-ZT-330-150 A-ZT-380-085 A-ZT-380-100 A-ZT-380-115 A-ZT-380-130 A-ZT-380-150 A-ZT-380-180 A-ZT-425-070 A-ZT-425-085 A-ZT-425-100 A-ZT-425-115 A-ZT-425-130 A-ZT-425-150 A-ZT-425-180 A-ZT-500-070 A-ZT-500-085 A-ZT-500-100 A-ZT-500-115 A-ZT-500-130 A-ZT-500-150 Ц илиндр (кол пач ок) титановы й без ш естигранника для абатментов PAD PAD-CT Колпачок титановы й D.P.F. Le Vele для абатментов PAD PAD-CT-LV Колпачок заж ивляю щ ий для абатментов PAD PAD-CG Колпачок заж ивляю щ ий для абатментов PLAIN, Prem ium , диаметр 3,30 мм / Pre-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A-PLAIN-CG330 A-PLAIN-CG380 A-PLAIN-CG425 A-PLAIN-CG500 Колпачок заж ивляю щ ий РЕЕК узки й для абатментов PAD PAD-CGP Ц илиндр (ко л па ч о к) РЕЕК с ш естигранником для абатментов PAD PAD-CP-EX Ц илиндр (ко л па ч о к) РЕЕК без ш естигранника для абатментов PAD PAD-CP Н асадка D.P.F. Le Vele PAD-TR-LV Кольца резиновые D.P.F. Le Vele 3,50 х 0,90 - не более 5 шт. PAD-ORING-LV П рокладки силиконовы е Locator - не более 20 шт. 08514 Кольцо-ам ортизатор CAMPRON205 Кольцо стопорное пруж инное MOL1-CAP-TIT-1 MOL2-CAP-TIT-1 Вкладки ретенционные Locator: - прозрачная, сильная ретенция - упаковка 4 шт. - розовая, слабая ретенция - упаковка 4 шт. - синяя, очень слабая ретенция - упаковка 4 шт. - зеленая, сильная ретенция - упаковка 4 шт. - красная, расширенный диапазон, очень слабая ретенция - упаковка 4 шт. - ппднжркяя. паппипенный диапазон, слабая ретенция - упаковка 4 шт. 08524 08527 08529 08547 08548 08915 В кладки texHH4ecKHe Locator черны е - не более 4 шт. 08515 «Ш тиф ты параллельности Locator - не более 4 шт. 08517 •; -Ш аблон изме'^ительный Locator 09530 \ 'Ч, » . ' ... ■ «/T --- стр. 52 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 10 из 29 (продолжение табл. 2.3) ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,30 0 3,80 0 4,25 0 5,00 A-ZT-330-085 A-ZT-330-100 A-ZT-330-115 A-ZT-330-130 A-ZT-330-150 A-ZT-380-085 A-ZT-380-100 A-ZT-380-115 A-ZT-380-130 A-ZT-380-150 A-ZT-380-180 A-ZT-425-070 A-ZT-425-085 A-ZT-425-100 A-ZT-425-115 A-ZT-425-130 A-ZT-425-150 A-ZT-425-180 A-ZT-500-070 A-ZT-500-085 A-ZT-500-100 A-ZT-500-115 A-ZT-500-130 A-ZT-500-150 Колпачок ретенционны й стальной матрицы ш аровидного абатмента D .2.20 мм CAP-TFL-1 Балка вы жигаем ая яйцеобразная с прокладкой BARC-CAV-TIT Балка вы жигаемая круглая BARC М атрица ш аровидного абатмента стальная D .2.20 мм CONT-CAP-TFL-1 М атрица ш аровидного абатмента двухком понентная титановая D .2.20, в составе: кры ш ка - 1 ш т.; корпус - 1 ш т.; корпус технический - 1 ш т., кольцо стопорное пруж инное - 1 шт. -ж . ■ ’ " М атрица ш аровидного абатмента из золотого сплава D .2.20 мм в ком плекте с втулкой - 3 шт. и прокладкой - 1 шт. САР-1 Корпус технический двухком понентной титановой матрицы AN-CAP-TIT-1 М атрица сегментная для яйцеобразны х балок CAV-TIT М атрица из золотого сплава для круглы х балок D .1.80 мм CAV-375 Набор прим ерочны х абатментов Prem ium - не более 24 шт. A-TRY-IN-KIT-INT Ком плект матриц Locator, в составе: матрица титановая - 2 ш т., прокладка силиконовая - 2 ш т., вкладка техническая черная - 2 ш т., вкладка ретенционная прозрачная - 2 ш т.; розовая - 2 ш т.; синяя - 2 шт. 08519-2 Ком плект матриц Locator, в составе: матрица титановая - 2 ш т., прокладка силиконовая - 2 ш т., вкладка техническая черная - 2 ш т., вкладка ретенционная зеленая - 2 ш т.; оранжевая - 2 ш т.; красная - 2 шт. 08540-2 Ком плект матриц Locator, в составе: матрица стальная - 2 ш т., прокладка силиконовая - 2 ш т., вкладка техническая черная - 2 шт., вкладка ретенционная прозрачная - 2 ш т.; розовая - 2 ш т.; синяя - 2 шт. 08550-2 --- стр. 53 --- 1Ь I K Z -IIV ir-M r4-0 'J оы11ущс;па. * 2.4 Основные технические характеристики абатментов и компонентов, а также сведения об их совместимости с SP ZIRTI приведены в табл. 2.4. имплантатами Premium Таблица 2.4 ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 A -ZT-380S P -085 A -ZT-380S P -100 A -ZT-380S P -115 A -ZT-380S P -130 A -ZT-380S P -150 A -ZT-425S P -070 A -ZT-425S P -085 A -ZT-425S P -100 A -ZT-425S P -115 A -ZT-425S P -130 A -ZT-425S P -150 A -ZT-500S P -070 A -ZT-500S P -085 A -ZT-500S P -100 A -ZT-500S P -115 A -ZT-500S P -130 A -ZT-500S P -150 Абатмент ф резеруемый прямой с ш естигранником Pre-Koh, диаметр 3.80: 4.2 5 мм A -M F -38 0 A -M F -4 2 5 — Абатмент ф резеруемый анатом ический с ш естигранником Pre-Koh, A -M F R -380 A -M F R -425 A -M F R -500 Абатмент ф резеруемый угловой анатом ический с ш естигранником Рге- A -M FP R -380 A -M FP R -425 A -M F P R -500 Абатмент SIMPLE ф резеруемый с ш естигранником Pre-Koh, диаметр 3.80; 4 .2 5 ; 5,00 мм; A -M F S -380 A -M F S -425 A -M F S -500 Абатмент INTERCEPTIVE ф резеруемый с ш естигранником Pre-Koh, лиаметп 3.8 0: 4 .2 5 : 5,00 мм; A -M F T I-3 8 0 A -M F T I-4 2 5 A -M F T I-5 0 0 Абатмент ф резеруемый титановы й Pre-Koh, 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм, диаметр 8,0 0; 10,00, 12,00 мм A-CAMTABUF-380-08 A-CAMTABUF-380-12 A-CAMTABUF-425-08 A-CAMTABUF-425-12 A-CAMTABUF-500-10 A-CAMTABUF-500-12 Абатмент PAD прямой цельны й, Pre-Koh, диаметр 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм, высота 1,5; 3; 4 мм A -P A D -A D 3 8 0 -1 5 A -P A D -A D 3 8 0 -3 0 A -P A D -A D 3 8 0 -4 0 A -P A D -A D 4 2 5 -1 5 A -P A D -A D 4 2 5 -3 0 A -P A D -A D 4 2 5 -4 0 A -P A D -A D 5 0 0 -1 5 A -P A D -A D 5 0 0 -3 0 A -P A D -A D 5 0 0 -4 0 Абатмент PAD угловой 17 градусов с винтовой ф иксацией Pre-Koh, лиаметп 3.80: 4 ,2 5 ; 5,00 мм, высота 3; 5 мм A-PAD-AA380-173 A-PAD-AA380-175 A-PAD-AA425-173 A-PAD-AA425-175 A-PAD-AA500-173 A-PAD-AA500-175 Абатмент PAD угловой 30 градусов с винтовой ф иксацией Pre-Koh. диамето 3.80; 4,2 5; 5,00 мм, высота 3; 5 мм A-PAD-AA380-303 A-PAD-AA380-305 A-PAD-AA425-303 A-PAD-AA425-305 A-PAD-AA500-303 A-PAD-AA500-305 Абатмент PLAIN цельны й P rem ium , диаметр 3,80; 4,2 5; 5,00 мм, высота 2; 3; 4 мм A-PLAIN-ABU380-2 A-PLAIN-ABU380-3 A-PLAIN-ABU380-4 A-PLAIN-ABU425-2 A-PLAIN-ABU425-3 A-PLAIN-ABU425-4 A-PLAIN-ABU500-2 A-PLAIN-ABU500-3 A-PLAIN-ABU500-4 О снование T-C onnect для одиночны х коро но к A /S h, диаметр 3,80 мм, высота 4 ; 6 мм / P rem ium , диам етр 4 ,2 5 ; 5,00 мм, высота 4; 6 мм A-BASTZR-S-380-4 A-BASTZR-S-380-6 A-BASTZR-S-425-4 A-BASTZR-S-425-6 A-BASTZR-S-500-4 A-BASTZR-S-500-6 О снование T-C onnect для м остовидны х протезов A /S h, диаметр 3,80 мм, высота 4; 6 мм / P rem ium , диам етр 4 ,2 5 ; 5,00 мм, высота 4; б мм A-BASTZR-M-380-4 A-BASTZR-M-380-6 A-BASTZR-M-425-4 A-BASTZR-M-425-6 A-BASTZR-M-500-4 A-BASTZR-M-500-6 Абатмент ш аровидны й цельны й Pre-Koh, диам етр 3,8 0; 4,2 5; 5,00 мм, высота 1; 2; 4 мм A -A S -3 8 0 -1 A -A S -3 8 0 -2 A -A S -3 8 0 -4 A -A S -4 2 5 -1 A -A S -4 2 5 -2 A -A S -4 2 5 -4 A -A S -5 0 0 -2 Абатмент титановы й с ш естигранником Pre-Koh, диаметр 3,80; 4,2 5; 5.ПП мм A -U C TR -380-E X A -U C T R -425-E X A -U C T R -500-E X Абатмент прямой с ш естигранником Pre-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм. высота I ; 2 мм А -А В и -3 8 0 -1 А -А В и -3 8 0 -2 А -А В и -4 2 5 -1 А -А В и -4 2 5 -2 А -А В и -5 0 0 -1 А -А В и -5 0 0 -2 А®?1тмент брямби цельны й Pre-Koh, диаметр 3,8 0; 4,2 5; 5,00 мм A -M D A D -3 8 0 A -M D A D -4 2 5 A -M D A D -5 0 0 1. *А<»тм^ТЧт-постояннь1 й прямой с ш естигранником Pre-Koh, диаметр 3,80 .* м н ,гВ Й £ ^ гУ 2 ; 4 мм A -M D -3 8 0 -1 A -M D -3 8 0 -2 A -M D -3 8 0 -4 — — -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- стр. 54 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 12 из 29 (продолжение табл. 2.4) ' ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ ' ------------ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 A -ZT-380S P -085 A -ZT-380S P -100 A -ZT-380S P -115 A -ZT-380S P -130 A -ZT-380S P -150 A -ZT-425S P -070 A -ZT-425S P -085 A -ZT-425S P -100 A -ZT-425S P -115 A -ZT-425S P -130 A -ZT-425S P -150 A -ZT-500S P -070 A -ZT-500S P -085 A -ZT-500S P -100 A -ZT-500S P -115 A -ZT-500S P -130 A -ZT-500S P -150 Абатмент постоянны й анатом ический с ш естигранником Pre-Koh, диам етр 3,80; 4,2 5; 5,00 мм, высота 1; 2; 4 мм A -M D R -3 8 0 -1 A -M D R -3 8 0 -2 A -M D R -4 2 5 -1 A -M D R -4 2 5 -2 A -M D R -5 0 0 -1 A -M D R -5 0 0 -2 A -M D R -3 8 0 -4 A -M D R -4 2 5 -4 A -M D R -5 0 0 -4 А батм ент п о сто ян н ы й угл о в о й 15 град, а н а то м и ч е ски й с ш е сти гр а н н и ко м P re-K oh, д иа м етр 3 ,8 0 ; 4 ,2 5 ; 5 ,0 0 мм A -M A R 1 5 -3 8 0 A -M A R 1 5 -4 2 5 A -M A R 1 5 -5 0 0 А батм ент п о сто ян н ы й угл о во й 25 град , а н а то м и че ски й с ш е сти гр а н н и ко м P re-K oh, д иа м етр 3 ,8 0 ; 4 ,2 5 мм — A -M A R 2 5 -3 8 0 A -M A R 2 5 -4 2 5 0 1 6 7 5 01 6 8 1 0 1 6 7 6 0 1 6 8 2 0 2 7 2 4 А батм ент Lo ca to r P re-K oh, д иа м етр 3 ,8 0 ; 4 ,2 5 ; 5 ,0 0 мм, вы сота 1; 2; 3 ; 4 ; 5; 6 мм 0 1 6 7 7 0 1 6 7 8 0 1 6 8 3 0 1 6 8 4 0 2 7 2 5 0 2 7 2 6 % 0 1 6 7 9 0 1 6 8 5 0 2 7 2 7 0 1 6 8 0 0 1 6 8 6 Абатмент из золотого сплава с ш естигранником Pre-Koh, диам етр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -U C R -38 0-E X A -U C R -42 5-E X A -U C R -50 0-E X Абатмент из золотого сплава без ш естигранника Pre-Koh, диам етр 3,80; 4,2 5; 5,00 мм A -U C R -380 A -U C R -425 A -U C R -500 Абатмент из золотого сплава без ш естигранника для абатментов PAD PAD-UC Абатмент из кобальто-хром ового сплава с ш естигранником Pre-Koh, диам етр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A-UCRCO-380-EX A-UCRCO-425-EX A-UCRCO-500-EX Абатмент из кобальто-хром ового сплава без ш естигранника Pre-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -U C R C O -380 A -U C R C O -425 A -U C R C O -500 Абатмент PAD из кобальто-хром ового сплава без ш естигранника PAD-UCRCO A -C A M C A B U F-500- Абатмент ф резеруемый из кобальто-хром ового сплава Prem ium 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм, диам етр заготовки A -C A M C A B U F -380-08 A -C A M C A B U F -425-08 10 8,0 0; 10,00; 12,00 мм A -C A M C A B U F -380-12 A -C A M C A B U F -425-12 A -C A M C A B U F-500- 12 Абатмент SIMPLE временный титановы й анатом ический с ш естигранником Pre-Koh, диаметр 3,8 0; 4,25; 5,00 мм A -M P S A -380-E X A -M P S A -425-E X A -M P S A -500-E X Абатмент SIMPLE временны й титановы й прямой с ш естигранником Pre-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -M P S C I-38 0-E X A -M P S C I-42 5-E X A -M P S C I-50 0-E X Абатмент SIMPLE временны й титановы й анатом ический без ш естигранника Pre-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -M P S A -380 A -M P S A -425 A -M P S A -500 Абатмент SIMPLE временны й титановы й прямой без ш естигранника Pre-Koh, диаметр 3,8 0; 4,2 5; 5,00 мм A -M P S C I-38 0 A -M P S C I-42 5 A -M P S C I-50 0 Абатмент SIMPLE временны й титановы й ш ирокий без ш естигранника Pre-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -M P S -380 A -M P S -425 A -M P S -500 Абатмент SIMPLE временный РЕЕК с титановы м основанием , анатом ический с ш естигранником Pre-Koh, диам етр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -M P S C R -380 A -M P S C R -425 A -M P S C R -500 --- стр. 55 --- ISTK2-IM K-AK-C j <j о ы пущ енс!. UO.UO.^XJI (продолжение табл. 2,4) ________ ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 A -ZT-380S P -085 A -ZT-380S P -100 A -ZT-380S P -115 A -ZT-380S P -130 A -ZT-380S P -150 A -ZT-425S P -070 A -ZT-425S P -085 A -ZT-425S P -100 A -ZT-425S P -115 A -ZT-425S P -130 A -ZT-425S P -150 A -ZT-500S P -070 A -ZT-500S P -085 A -ZT-500S P -100 A -ZT-500S P -115 A -ZT-500S P -130 A -ZT-500S P -150 Абатмент вы жигаем ы й прямой с ш естигранником Pre-Koh, диаметр 3,80 мм А -С С -38 0-Е Х — — Абатмент вы жигаем ы й прямой без ш естигранника Pre-Koh, диам етр 3,80 мм А -С С -38 0 — — Абатмент вы жигаем ы й анатом ический с ш естигранником Pre-Koh, диаметр 3,8 0; 4,2 5, 5,00 мм A -C C R -380-E X A -C C R -425-E X A -C C R -500-E X Абатмент вы жигаем ы й анатом ический без ш естигранника Pre-Koh, диаметр 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -C C R -380 A -C C R -425 A -C C R -500 Ц илиндр вы жигаем ы й без ш естигранника для абатментов Pre-Koh, диаметр 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A-CCABU-380-RO T A-CCABU-425-RO T A-CCABU-500-RO T В инт-заглуш ка для имплантатов Pre-Koh, диам етр 3,80; 4,2 5; 5,00 мм A -V T -3 8 0 A -V T -4 2 5 A -V T -5 0 0 Ф орм ирователь десны анатом ический Pre-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 , 5,00 мм, высота 2; 3; 5; 7 мм A -T M G R -3 8 0 -2 A -T M G R -38 0-3 A -T M G R -38 0-5 A -T M G R -38 0-7 A -T M G R -4 2 5 -2 A -T M G R -4 2 5 -3 A -T M G R -4 2 5 -5 A -T M G R -4 2 5 -7 A -T M G R -50 0-2 A -T M G R -50 0-3 A -T M G R -50 0-5 A -T M G R -50 0-7 Ф орм ирователь десны прямой Pre-Koh, диам етр 3,8 0; 4,2 5, 5,00 мм, высота 2; 3; 5 мм A -T M G -3 8 0 -2 A -T M G -3 8 0 -3 A -T M G -3 8 0 -5 A -T M G -4 2 5 -2 A -T M G -4 2 5 -3 A -T M G -4 2 5 -5 A -T M G -5 0 0 -5 А налог имплантата Pre-Koh, диам етр 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -A N A -3 8 0 A -A N A -4 2 5 A -A N A -5 0 0 А на л о г абатм ента P re-K oh, д иа м етр 3 ,8 0 ; 4 ,2 5 мм A -A N A B U -38 0 A -A N A B U -42 5 А н а л о г абатм ента PLAIN , д иа м етр 3 ,8 0 ; 4 ,2 5 ; 5 ,0 0 мм A -P LA IN -A N A -380 A -P LA IN -A N A -425 A -P LA IN -A N A -500 А налог ш аровидного абатмента AN AS А налог абатмента PAD PAD -AN A А налоги абатмента Locator (D .4 мм) - не более 4 шт. 0 8 5 3 0 Трансф ер для откры той лож ки прямой Pre-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -T R A -3 80 A -T R A -4 25 A -T R A -5 00 Трансф ер для откры той ло ж ки анатом ический P rem ium , диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -T R A R -380 A -T R A R -425 A -T R A R -50 0 Трансф ер для закры той ло ж ки анатом ический Pre-Koh, диаметр 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -T R A R S -380 A -TR A R S -425 A -TR A R S -500 Трансф ер для откры той ло ж ки Pre-Koh, диам етр 3,80; 4,25 мм A -T R A B U -380 A -T R A B U -425 Трансф ер для откры той ло ж ки с ш естигранником для абатментов PAD PAD -TR A-EX -^Трансф ер^^пя/пткпь 1тпй лож ки без ш естигранника для абатментов PAD PAD-TRA ч --- стр. 56 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 14 из 29 (продолжение табл. 2.4) ^ ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 A -ZT-380S P -085 A -ZT-380S P -100 A -ZT-380S P -115 A -ZT-380S P -130 A -ZT-380S P -150 A -ZT-425S P -070 A -ZT-425S P -085 A -ZT-425S P -100 A -ZT-425S P -115 A -ZT-425S P -130 A -ZT-425S P -150 A -ZT-500S P -070 A -ZT-500S P -085 A -ZT-500S P -100 A -ZT-500S P -115 A -ZT-500S P -130 A -ZT-500S P -150 Трансф ер для откры той лож ки для абатментов PLAIN, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -P LA IN -T R A -3 80 A -P LA IN -T R A -4 25 A -P LA IN -T R A -5 00 Трансф ер Pull-up анатом ический Pre-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -TR A R P -380 A -TR A R P -425 A -TR A R P -500 Трансф ер сканируем ы й пластиковы й Pr-Sh, диаметр 3,80; 4,2 5; 5,00 мм A -IN T -C A M T R A 380 A -IN T-C A M TR A 425 A -IN T -C A M T R A 500 Трансф ер ECHO для имплантатов Pre-Koh, диам етр 3,80; 4,2 5; 5,00 мм A -C A M E TR A 380 A -C A M E TR A 425 A -C A M E TR A 500 Трансф ер ECHO для абатментов PAD P AD -C AM ETR A500 Трансф еры слепочны е Locator с технической вкладкой - не более 4 шт. 0 8 5 0 5 Колпачок слепочны й с ш естигранником для закры той ло ж ки для абатментов PAD PAD-CAP-EX Колпачок слепочны й без ш естигранника для закры той лож ки для абатментов PAD PAD-CAP Винт М 1,8 для трансф ера Pre-Koh D .3.80 высота 15; 20 мм; М2 для трансф ера Pre-Koh D .4 .2 5 /5 .0 0 , высота 15; 20 мм V T R A 2 -1 8 0 -1 5 V T R A 2 -1 8 0 -2 0 V T R A 2 -2 0 0 -1 5 V T R A 2 -2 0 0 -2 0 Винт M l,8 для трансф ера Pre-Koh D .3.80, высота 10 мм; М2 для трансф ера Pre-Koh D .4 .2 5 /5 .0 0 , высота 10 мм V T R A 2 -1 8 0 -1 0 V T R A 2 -2 0 0 -1 0 Винт M l,8 к трансф еру для откры той ло ж ки Pre-Koh D .3.80; М2 к трансф еру для откры той ло ж ки Pre- Koh D .4 .2 5 /5 .0 0 A -V T R A B U -180 A -V TR A B U -200 Винт M l,4 трансф ерны й для абатментов PAD, длина 15,5; 20,5 мм P A D -V TR A -140 P A D -V TR A L-140 Винт М2 к трансф еру для откры той ло ж ки для абатментов PLAIN, Pre-Koh — A -P LA IN -\/T R A 2 00 Винт трансф ерны й мануальны й M l,8; М2 V T R A 2-180-M A N V TR A 2-200-M A N Винт M l,8 для абатментов Pre-Koh D .3.80; М2 для абатментов Pre-Koh D.4 .2 5 /5 .0 0 V M 2 -1 8 0 V M 2 -2 0 0 --- стр. 57 --- О Ы 1 1 у Щ С ;п с 1 . I (продолжение табл. 2.4) ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ ~~ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 A -ZT-380S P -085 A -ZT-380S P -100 A -ZT-380S P -115 A -ZT-380S P -130 A -ZT-380S P -150 A -ZT-425S P -070 A -ZT-425S P -085 A -ZT-425S P -100 A -ZT-425S P -115 A -ZT-425S P -130 A -ZT-425S P -150 A -ZT-500S P -070 A -ZT-500S P -085 A -ZT-500S P -100 A -ZT-500S P -115 A -ZT-500S P -130 A -ZT-500S P -150 Винт M l,8 для абатментов Рге-Koh D .3.80; A -V A B U -1 8 0 A -V A B U -2 00 Винт М 1,8; М2 для абатментов PAD P A D -V M -180 P A D -V M -200 В инт M l,4 для протезны х конструкций для абатментов PAD P A D -V P -140 Винт М2 для абатментов PLAIN, Pre-Koh — A -P LA IN -V P 200 Винт М 1,8; М2 для абатментов из оксида циркония Pre-Koh A -C A M TV A B U 180 A -C A M TV A B U 200 Винт M l,4 для абатментов PAD P AD -VC A M 140 Ц илиндр вы жигаем ы й РММА с ш естигранником для абатментов PAD PAD -CC -EX Ц илиндр вы жигаем ы й РММА без ш естигранника для абатментов PAD PAD-CC Ц илиндр вы жигаем ы й РММА для абатментов PAD PAD-CCEM Насадка центрирую щ ая вы жигаем ая D.P.F. Le Vele PAD -CC -LV Ц илиндр вы жигаем ы й для абатментов PLAIN, P rem ium , диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -P LA IN -C C 380 A -P LA IN -C C 425 A -P LA IN -C C 500 Ц илиндр вы жигаем ы й для основания T-C onnect, диаметр 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм, высота 4; 6 мм A -C C B A S -3 8 0 -4 A -C C B A S -38 0-6 A -C C B A S -42 5-4 A -C C B A S -42 5-6 A -C C B A S -50 0-4 A -C C B A S -50 0-6 Ц илиндр вы жигаем ы й для абатментов из золотого сплава Pre-Koh, диам етр 3,8 0; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A -C C U C R -380 A -C C U C R -425 A -C C U C R -500 Ц илиндр вы жигаем ы й для абатментов без ш естигранника Pre-Koh, диаметр 3,80; 4 ,2 5 ; 5,00 мм A-CCABU-380-ROT A-CCABU-425-ROT A-CCABU-500-ROT Ц илиндр титановы й для абатментов без ш естигранника Pre-Koh, диам етр 3 ,8 0 ; 4,25 мм A -C T A B U -380-R O T A -C T A B U -425-R O T Ц илиндр (кол пач ок) титановы й с ш естигранником для абатментов PAD PAD -CT-EX Ц илиндр (кол пач ок) титановы й без ш естигранника для абатментов PAD PAD -CT К олпачок титаноаы й D.P.F. Le Vele для абатментов PAD PAD -CT-LV --- стр. 58 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 16 из 29 ИМПЛАНТАТЫ КОМПОНЕНТЫ Колпачок заж ивляю щ ий для абатментов PAD 0 3,80 A -ZT-380S P -085 A -ZT-380S P -100 A -ZT-380S P -115 A -ZT-380S P -130 A -ZT-380S P -150 (продолжение табл. 2.4) 0 4,25 A -ZT-425S P -070 A -ZT-425S P -085 A -ZT-425S P -100 A -ZT-425S P -115 A -ZT-425S P -130 A -Z T -42 5SP-150 PAD-CG 0 5,00 A -ZT-500S P -070 A -ZT-500S P -085 A -ZT-500S P -100 A -ZT-500S P -115 A -ZT-500S P -130 A -ZT-500S P -150 Колпачок заж ивляю щ ий для абатментов PLAIN, Pre-Koh, диаметр 3,80; 4,2 5; 5,00 мм A -P LA IN -C G 380 A -P LA IN -C G 425 A -P LA IN -C G 500 Колпачок заж ивляю щ ий РЕЕК узки й для абатментов PAD PAD-CG P Ц илиндр (кол пачок) РЕЕК с ш естигранником для абатментов PAD PAD-CP-EX Ц илиндр (кол пач ок) РЕЕК без щ естигранника для абатментов PAD PAD-CP Насадка D.P.F. Ее Vele P AD -TR -LV К о л ь ц а р е зи н о вы е D.P.F. Ее V ele 3 ,5 0 х 0 ,9 0 - не более 5 ш т. PAD -O R IN G -E V П рокладки силиконовы е Eocator - не более 20 шт. 0 8 5 1 4 Кольцо-ам ортизатор C AM PRO N205 Кольцо стопорное пруж инное M O E 1-C A P -TIT-1 M O E 2-C A P -TIT-1 В кладки ретенционны е Eocator: - прозрачная, сильная ретенция - упаковка 4 шт. - розовая, слабая ретенция - упа ковка 4 шт. - синяя, очень слабая ретенция - упаковка 4 шт. - зеленая, сильная ретенция - упа ковка 4 шт. - красная, расш иренны й диапазон, очень слабая ретенция - упаковка 4 шт. - оранж евая, расш иренны й диапазон, слабая ретенция - упаковка 4 шт. В кладки технические Eocator черны е - не более 4 шт. 0 8 5 2 4 0 8 5 2 7 0 8 5 2 9 0 8 5 4 7 0 8 5 4 8 0 8 9 1 5 " 0 8 5 1 5 Ш тиф ты параллельности Eocator - не более 4 шт. 0 8 5 1 7 Ш аблон изм ерительны й Eocator 0 9 5 3 0 Колпачок ретенционны й стальной матрицы ш аровидного абатмента D .2.20 i Балка вы жигаемая яйцеобразная с прокладкой CAP-TFE-1 B A R C -C A V -TIT Балка вы жигаемая круглая В ARC --- стр. 59 --- l o I ГЧЛ.“ 1 ivir^ (продолжение табл. 2.4) ~ -----— — И М П Л А Н Т А Т Ы КОМПОНЕНТЫ 0 3,80 0 4,25 0 5,00 A -ZT-380S P -085 A -ZT-380S P -100 A -ZT-380S P -115 A -ZT-380S P -130 A -ZT-380S P -150 A -ZT-425S P -070 A -ZT-425S P -085 A -ZT-425S P -100 A -ZT-425S P -115 A -ZT-425S P -130 A -ZT-425S P -150 A -ZT-500S P -070 A -ZT-500S P -085 A -ZT-500S P -100 A -ZT-500S P -115 A -ZT-500S P -130 A -ZT-500S P -150 М атрица ш аровидного абатмента стальная D .2.20 мм C O N T-C A P -TFL-1 М атрица ш аровидного абатмента двухком понентная титановая D .2.20, в составе: кры ш ка - 1 ш т.; Koonvc - 1 ш т.; КОРПУС технический - 1 ш т., кольцо стопорное пруж инное - 1 шт. сар-ш А М атрица ш аровидного абатмента из золотого сплава D .2.20 мм в ком плекте с втулкой - 3 шт. и прокладкой - 1 шт. САР-1 Корпус технический двухком понентной титановой матрицы A N -C A P -T IT -1 М атрица сегментная для яйцеобразны х балок C A V -TIT М атрица из золотого сплава для круглы х балок D .1.80 мм C A V -375 Набор прим ерочны х абатментов P rem ium - не более 24 шт. A -T R Y -IN -K IT -IN T Ком плект матриц Locator, в составе; матрица титановая - 2 ш т., прокладка силиконовая - 2 ш т., вкладка техническая черная - 2 ш т., вкладка ретенционная прозрачная - 2 ш т.; розовая - 2 ш т.; синяя - 2 шт. 0 8 5 1 9 -2 Ком плект матриц Locator, в составе: матрица титановая - 2 ш т., прокладка силиконовая - 2 ш т., вкладка техническая черная - 2 ш т., вкладка ретенционная зеленая - 2 ш т.; оранжевая - 2 ш т.; красная - 2 шт. 0 8 5 4 0 -2 Ком плект матриц Locator, в составе: матрица стальная - 2 ш т., прокладка силиконовая - 2 ш т., вкладка техническая черная - 2 ш т., вкладка ретенционная прозрачная - 2 ш т.; розовая - 2 ш т.; синяя - 2 шт. 0 8 5 5 0 -2 \ ! -■ I ' 4 m --- стр. 60 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 18 из 29 3. СВЕДЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛАХ Материалы (сырье), используемые для изготовления системы дентальной имплантации, соответствуют требованиям действующей в РФ нормативно-технической документации. 3.1 Сведения об используемых материалах приведены в табл. 3.1 ( Таблица 3.1 Наименование изделия Наименования материала Марка материала, стандарт 1. Имплантаты, винты-заглушки титан нелегированный ГОСТ Р ИСО 5832-2, сорт 4В 2. Абатменты постоянные, абатменты временные, формирователи десны, трансферы, аналоги имплантата/абатмента, винты, цилиндры, колпачки, матрицы Locator сплав титановый деформируемый Ti-6-AI-7-V ГОСТ Р ИСО 5832-3 3. Абатменты постоянные сплав золотой литейный ГОСТ ISO 1562, тип 1 (Аи - 60%, Pt - 24%, Pd - 15%, Ir - 1%1 к 4. Матрицы шаровидного абатмента сплав золотой литейный ГОСТ ISO 1562, тип 2 ^ (Аи > 68,60%, Pt - 2,45%, РЬ - 3,95%, Ir - 0,05%, Ад - 11,85%, Си - 10,60%, Zn - 2,50%) 5. Матрицы балочные сплав золотой литейный ГОСТ ISO 1562, тип 3 (Аи - 70%, Pt - 8,5%, Ir - 0,10%, Ag - 13,40%, Си - 7,50%, Zn - 0,50%) 6. Абатменты постоянные сплав кобальто-хромовый ГОСТ 31627 (Со - основа, Сг - 26...30%, Мо - 5...7%, Мп - 1%, Ni - 1%, Fe - 0,75%, N - 0,25%, С - 0,10%) 7. Абатменты временные, цилиндры, колпачки (насадки), балки выжигаемые полиметилметакрилат (ПММА) TECACRYL 8. Цилиндры временных абатментов, трансферы комбинированные, колпачки заживляющие, кольцо-амортизатор полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) ТЕСАРЕЕК Classix 9. Колпачки слепочные полиоксиметилен (ПОМ) TECAFORM АН Natural 10. Трансферы алюминиевые сплав алюминиевый ERGAL AIZn5,5MgCu (7075) по ГОСТ 4784 11. Трансферы Locator сплав алюминиевый 606-Т6, ASTM В221 (АДЗЗ (Т1) по ГОСТ 4784) 12. Абатменты примерочные сплав алюминиевый EN AW-6026 (AISiMgBi) (Bi - 0,50...1,50%; Si - 0,60...1,40%; Mg - 0,20...1,20%; Mn - 0,20...1,00%; Cu - 0,20...0,50%; Fe < 0,70%; Pb < 0,40%; Zn < 0,30%; Cr < 0,30%; Ti < 0,20%; Sn < 0,05%; прочее 0,05...0,15%) 13. Насадка политетрафторэтилен (ПТФЭ) TECAFLON 14. Матрицы Locator, шаблоны измерительные сталь коррозионно-стойкая AISI 316L (03X16H15M3 no ГОСТ 5632) 15. Матрицы шаровидного абатмента сталь коррозионно-стойкая AISI 303 (12X18H9 no ГОСТ 5632) 16. Корпуса матричные технические, втулки матричные ПВХ медицинский — 17. Вкладки ретенционные Locator нейлон (полиамид 66) Zytel lO lL Lubricated PA66 18. Колпачки ретенционные полиамид RILSAN BMNO 19. Кольца резиновые каучук бутадиен-нитрильный Isoswiss Watchparts (ГОСТ P 54556 / ASTM D 3187) --- стр. 61 --- 1STR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 19 из 29 20. Вкладки технические, штифты параллельности Locator полиэтилен высокого давления LDPE 9931 21. Прокладки для выжигаемых балок латунь — 22. Прокладки матричные олово — 23. Прокладки силиконовые Locator силикон 50, AMS 33002 24. Кольца стопорные пружинные сталь коррозионно-стойкая Nivaflex 45/18 (Со - 45%, Ni - 21%, Сг - 18%, Fe - 5%, W - 4%, М - 4%, Ti - 1%) / / Аллергические реакции на титан возможны, но крайне редки. Перед установкой имплантатов / компонентов проверить индивидуальную переносимость пациентом используемого материала. 4. ПОКАЗАНИЯ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Современная дентальная имплантология, как в случае с немедленной, так и с отсроченной функциональной нагрузкой, хорошо регламентирована, ее эффективность и безопасность доказаны. Она позволяет решить почти все проблемы, связанные с потерей зубов, функциональным нарушением или эстетическим дефектом. Имплантаты Premium - это усовершенствованные имплантаты цилиндрической формы, в разработку которых заложен результат многочисленных клинических исследований применения имплантатов в клинической практике. Данные имплантаты могут использоваться с самими современными хирургическими протоколами, что значительно упрощает процедуру протезирования. Геометрические особенности данных имплантатов обеспечивают высокую степень начальной устойчивости имплантата в костном ложе, даже в кости низкого качества, благодаря глубокой резьбе в апикальной и в пришеечной части (см. рис. 1). Боковые канавки в апикальной части облегчают введение имплантата в плотную костную ткань, упрощая процедуру имплантации и нанося минимальный ущерб окружающим тканям. Имплантаты Premium могут устанавливаться с использованием различных техник и при различной локализации утраченных зубов. Установка зубных протезов на имплантаты возможна разными способами и в разные сроки. В зависимости от типа хирургического протокола, имплантаты могут применяться как для одноэтапной, так и для двухэтапной имплантации. В зависимости от вида функциональной нагрузки может быть выбрана методика имплантации с немедленной, ранней или отсроченной нагрузкой. Имплантаты Premium могут быть установлены в беззубую челюсть, в лунку удаленного зуба или корня зуба сразу после их удаления или спустя некоторое время (как правило, через 3 недели). Имплантаты Premium с диаметром 3,30 мм особенно подходят для установки в узкую кость. Из-за их небольших размеров, их не рекомендуется использовать для восстановления одиночных моляров или премоляров. Для протезирования задних зубов эти имплантаты могут использоваться только в балочных или мостовидных конструкциях совместно с имплантатами большего диаметра. С имплантатами длиной 7 и 8,5 мм могут применятся самые последние протоколы протезирования, особенно при небольшой высоте челюстной кости. Конусообразная форма апикальной части имплантата облегчает установку имплантата, а глубина и шаг резьбы обеспечивают его отличную первоначальную устойчивость. Учитывая небольшую длину данных имплантатов, их рекомендуется использовать только в балочных конструкциях совместно с более длинными имплантатами. При установке имплантата в очень плотную кость (D1), предварительно рекомендуется нарезание метчиком резьбы в ложе под имплантат. Различают две основные методики имплантации: одноэтапную и двухэтапную. При двухэтапной имплантации, на первом этапе устанавливается имплантат, к., if^oTopoMy прикручивается винт-заглушка. Слизисто-надкостничный лоскут над имплантатом.!'е1^1|В^тся и через 2-6 месяцев, когда произойдет основная фаза остеоинтеграции, снова надр1| заглушка снимается и проводится второй этап имплантации - протезирование. --- стр. 62 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 20 из 29 При одноэтапной имплантации установка имплантата производится сразу после удаления зуба. Головка имплантата остаётся видна, далее либо отводится время на заживление раны и приживление имплантата (2-6 месяцев), либо имплантат подвергается немедленной нагрузке с помощью временного или постоянного абатмента, в зависимости от клинического случая. Имплантаты для двухэтапной имплантации могут также использоваться для одноэтапной имплантации. В данном случае вместо винта-заглушки на них устанавливается формирователь десны. Постановка имплантатов осуществляется в соответствии с хирургическими протоколами. Выбор того или иного протокола зависит от толщины кости, в которую устанавливается имплантат, от типа имплантата, от необходимости в восстановительной терапии. В кости пациента создается ложе под имплантат (в лунке удаленного зуба или заново созданном отверстии) с помощью калиброванных хирургических фрез или с помощью другого подходящего инструмента, например расширителей, уплотнителей кости и т.п. Для успешного приживления имплантата необходима его хорошая первоначальная устойчивость в костном ложе, полное отсутствие люфта или люфт не более нескольких микрон. Пространство между поверхностью имплантата и стенкой кости измеряется в нанометрах и должно быть минимальным, в противном случае, вместо костной ткани вокруг имплантата образуется фиброзная ткань. Как правило, имплантаты подвергаются функциональной нагрузке с постоянным протезом не сразу, а только спустя 2-3 месяца при установке в нижнюю челюсть и 4-6 месяцев в верхнюю челюсть. В некоторых случаях нагрузка на имплантаты может быть немедленной. Однако для этого должны существовать необходимые условия, в частности: - наличие определенного объема костной ткани; - хорошая изначальная устойчивость имплантата в костном ложе; - хорошее состояние десны; - отсутствие бруксизма (скрежетания зубов) или тяжелой аномалии прикуса; - наличие хорошего окклюзивного баланса (равномерное распределение жевательной нагрузки на зубы). Необходимо также проконсультироваться со специалистом относительно возможности немедленной нагрузки на имплантаты после их установки. В противном случае, выбор будет сделан в пользу «классической методики» (с откидыванием или без откидывания слизисто надкостничного лоскута), т.е. для восстановления жевательной нагрузки на имплантат понадобится больше времени, но в целом процесс будет более безопасным. Имплантаты могут использоваться для замены одного зуба (с помощью коронки), нескольких соседних зубов (с помощью мостовидной конструкции) или всего зубного ряда, а также могут использоваться в качестве опоры для зубных протезов, как на нижней, так и на верхней челюсти. Имплантаты Premium использовались в разных клинических случаях: в стандартных хирургических вмешательствах с одноэтапной или двухэтапной имплантацией; - при ранней немедленной функциональной нагрузке; - совместно с регенеративной терапией; - сразу после удаления зуба, в том числе с немедленной функциональной нагрузкой. Клиническое показание к применению того или иного типа имплантатов Premium зависит от места их предполагаемой установки, от анатомической формы принимающей кости, от количества устанавливаемых имплантатов и от выбора наиболее подходящего хирургического протокола для конкретного клинического случая из вышеописанных. Выбор может быть сделан только специалистом, имеющим соответствующую квалификацию и опыт протезирования, после составления индивидуального плана полной реабилитации. По возможности всегда следует использовать имплантаты как можно большего диаметра, насколько это позволяет толщина альвеолярного гребня. При этом необходимо учитывать ограничения к применению коротких (длина 7 и 8,5 мм) и узких (диаметр 3,30 мм) имплантатов, описанных в предыдущем разделе. 4.1 Планирование и предоперационная подготовка На предоперационном этапе лечения требуется: общий и стоматологический анамнез пациента, общее обследование пациента, клинические исследования (общий анализ крови) и радиологическое исследование, компьютерная томография и мнение семейного врача; --- стр. 63 --- а ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена; 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 21 из 29 - информирование пациента (показания, противопоказания, клиническая картина, ожидаемый результат, статистические данные о количестве успешно проведенных операций и о случаях возникновения осложнений, необходимость в периодических послеоперационных осмотрах); - план гигиены полости рта, профилактика и лечение парадонтических заболеваний; - прием назначенных лекарственных препаратов; - согласование объема зубопротезных работ с зубным техником; - оценка риска неправильного лечения мягких и твердых тканей; - выбор правильной дозы анестетика, методики проведения анестезии и наблюдения за пациентом; - планирование этапов протезирования совместно с зубным техником. 4.2 Оперативное вмешательство Методы установки имплантатов преподаются стоматологам в университете. В любом случае необходимо соблюдать следующие правила: - обрабатывать как можно аккуратнее мягкие и твердые ткани; соблюдать все необходимые для успешного приживления имплантата меры предосторожности; - соблюдать стандартные биологические принципы остеоинтеграции; - избегать термических травм, которые могут привести к некрозу тканей и негативно повлиять на процесс остеоинтеграции. Для этого необходимо контролировать скорость сверления, не использовать фрезы с затупившейся режущей частью, в процессе сверления необходимо делать периодические паузы и охлаждать отверстие в костной ткани с помощью ирригатора, для увеличения отверстия использовать фрезы с прогрессивно увеличивающимся диаметром; - сохранять все медицинские записи, радиологическую и рентгенографическую документацию; - соблюдать общепринятые в стоматологической практике сроки для полного заживления раны и проводить периодические проверки, в том числе радиографическим методом, для оценки степени остеоинтеграции. 4.3 Указания по эксплуатации Система дентальной имплантации может использоваться только специалистами, в соответствии с инструкцией по применению. Система дентальной имплантации применяется в стоматологических кабинетах при температуре окружающей среды от +18 до + 25 °С и относительной влажности воздуха от 30% до 45%. Температура окружающей среды при непосредственном использовании (контакт с кровью) имплантатов и компонентов - не более +44 °С. Рекомендуется накрывать все поверхности стерильными простынями, стоматологическую установку и микромотор соответствующими чехлами; изолировать операционное пространство, одев на пациента соответствующую рубашку; использовать стерильные перчатки, открывать/доставать хирургический инструмент из стерильной упаковки только непосредственно перед его использованием. Имплантаты Premium поставляются в стерильной капсуле из оргстекла, помещенной в блистерную упаковку, запечатанную материалом Tyvek, которая укладывается в картонную коробку - индивидуальную упаковку. Вместе с имплантатом в картонную коробку укладывается инструкция по применению и наклейка для медицинской карты пациента. Блистерная упаковка обеспечивает стерильность имплантата. Ее форма позволяет свести к минимуму болтание капсулы с имплантатом внутри упаковки и облегчает извлечение самой капсулы. Блистерная упаковка запечатана материалом Tyvek (см. рис. 2 и 3). Блистерную упаковку рекомендуется вскрывать только в помещении с контролируемым уровнем загрязнения. Капсулу с имплантатом рекомендуется открывать в стерильной среде, непосредственно перед установкой имплантата. В капсуле имплантат находятся в специальном титановом цилиндре-держателе шестигранником вверх, что облегчает его захват хирургическим инструментом. Имплантаты Premium поставляются без имплантовода и устанавливаются ключом- имплантоводом Easy Insert производства «Sweden & Martina S.p.A.». Имплантат захватывается и извлекается из капсулы шестигранным ключ ом-импланте без необходимости трогать его пальцами или другими инструментами, что может приЕ загрязнению имплантата. Специально разработанные для этого к^ючи^иМплант позволяют избежать деформации соединительной части имплантата ^ или ^тейс(к --- стр. 64 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 22 из 29 шестигранника во время установки. Любое прикосновение, даже случайное, к поверхности имплантата до его установки в костное ложе, нарушит идеальный уровень чистоты, в котором находится поверхность имплантата после заводской стерилизации. Если во время установки имплантата потребуется взять его инструментом, то делать это рекомендуется только стерильным титановым пинцетом. ^ Во время установки рекомендуется избегать любого контакта поверхности имплантата с эпителиальной и соединительной тканью, так как это может отрицательно сказаться на результате вмешательства. При установке имплантата под слизистую оболочку, перед наложением швов необходимо закрыть внутреннюю резьбу имплантата винтом-заглушкой. Винт-заглушка находится в соответствующем отсеке, под голубой крышкой капсулы имплантата (см. рис. 4). При наличии винта-заглушки в комплекте, на крышку капсулы нанесена соответствующая этикетка. Винт-заглушка может быть извлечен из своего держателя с помощью отвертки и сразу же прикручен к имплантату. Процедура завершается соединением и наложением швов на слизистую оболочку. Швы рекомендуется накладывать привычным для каждого специалиста методом. Рекомендуемые моменты затяжки резьбовых соединений приведены в табл. 4.1. № Наименование изделия Значение крутящего | момента, Н«см 1 Винты-заглушки 10 2 Формирователи десны 8...10 3 Винты абатментов и протезных конструкций, прикрепляемых к имплантату 20...25 4 Винты протезных конструкций, прикрепляемых к абатменту 20...25 5 Абатменты цельные винтовые 25...30 4.4 Послеоперационный контроль В послеоперационный период пациенты должны находиться под регулярным наблюдением лечащего врача для проверки правильности установки медицинского изделия и его готовности к безопасной эксплуатации. На седьмой день после установки имплантата(ов) снимаются швы и проводится осмотр пациента. Через месяц проводится повторный осмотр, как правило, с проведением интраоральной (внутриротовой) рентгенографии. Данный метод обследования не инвазивен и может применяться на всех этапах послеоперационного периода. С его помощью можно легко определить уровень гребневой кости, который является важным показателем й успешного исхода проведенного вмешательства. ’ Данный метод обследования применяется как при одноэтапной, так и при двухэтапной имплантации (протезировании), а также при всех плановых проверках. Для оценки результатов дентальной имплантации через 6 месяцев и далее ежегодно пациенты проходят обследование для определения глубины карманов, наличия поддесневого камня и кровоточивости десен, а также рентгенографическое исследование. При необходимости получения более точных данных, определить состояние костной массы и мягких тканей можно с помощью компьютерной томографии (КТ). В частности, с помощью томографов последнего поколения с направленным пучком рентгеновских лучей можно получить высокоточные снимки при минимальной дозе облучения. 5 .ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Установка имплантатов и зубных протезов противопоказана лицам с плохим общим состоянием здоровья, плохой или недостаточной гигиеной полости рта, лицам у которых отсутствует или ограничена возможность контролировать свое физическое состояние, лицам перенесшим пересадку органов. Установка имплантатов не рекомендована лицам с нарушенной психикой, злоупотребляющим алкоголем или употребляющим наркотики, у которых снижена мотивация или отсутствует желание взаимодействовать с лечащим врачом. Пациенты с плохим состоянием здоровья полости рта перед имплантацией должны пройти необходимый курс лечения. В случае, если у пациента нет необходимой костной массы для установки в нее имплантата или костная масса не пригодна для этих целей, необходимо --- стр. 65 --- ^ 3 ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 23 из 29 провести направленное наращивание костной ткани в месте установки имплантата. Установка имплантатов также противопоказана лицам с аллергией на титан, лицам с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, с подострым хроническим верхнечелюстным остеомиелитом, лицам с системными заболеваниями, лицам с патологиями эндокринной системы, заболеваниями, связанными с нарушением микроциркуляции, беременным, кормящим грудью, получившим радиационное облучение, страдающим гемофилией, гранулоцитопенией, принимающим стероиды, страдающим сахарным диабетом, почечной недостаточностью, фиброзной дисплазией. Также должны учитываться все общие противопоказания при оперативном вмешательстве в полости рта. Установка имплантатов противопоказана лицам, принимающим антикоагулянты, противосудорожные препараты, проводящим иммуносупрессивную терапию, лицам с активным воспалительным или инфекционным процессом в полости рта, лицам с пониженным или повышенным уровнем креатинина и мочевины. Лицам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, заболеваниями щитовидной или паращитовидной железы, лицам у которых за последние 5 лет были выявлены злокачественные опухоли или при наличии увеличеных лимфоузлов. Химиотерапия замедляет или препятствует процессу остеоинтеграции, поэтому пациенты, прошедшие курс химиотерапии, нуждаются в особом контроле перед установкой им имплантатов. В научной литературе приведено много случаев остеонекроза вокруг имплантата после приема бисфосфонатов, особенно в нижней челюсти. Это касается пациентов, которым проводится внутривенная терапия. 6. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В целях предосторожности, после хирургического вмешательства по установке имплантата пациент должен избегать физических нагрузок. Крутящий момент (усилие) при затяжке винтов-заглушек, винтов абатментов, винтов протезных компонентов не должен превышать значений, указанных в инструкции по применению винтов. Перетягивание винта может привести к его повреждению и негативно сказаться на устойчивости закрепленного им компонента, а также повредить внутреннюю резьбу имплантата. 7. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ После хирургических вмешательства по установке имплантатов могут наблюдаться: потеря костной ткани альвеолярного гребня, постоянное онемение, дизестезия, местные или системные инфекции, шелушение, гиперплазия, ороназальные и ороантральные фистулы. Также могут наблюдаться временные боли, отек, проблемы с произношением, гингивит. Риски, связанные с установкой имплантата включают: повреждение поверхности языка или губ, переломы костей, поломка имплантата, трещины в супраструктурах, эстетические дефекты, случайная перфорация носовой пазухи, повреждение нервов, нарушение естественных зубов. Следующие проблемы патофизиологического характера могут увеличить вероятность возникновения негативных побочных эффектов: сердечно-сосудистая недостаточность, расстройства коронарного кровообращения, аритмия, хронические респираторные заболевания или хронические заболевания легких, заболевания желудочно-кишечного тракта, гепатит, воспаление кишечника, хроническая почечная недостаточность и нарушения мочевыделительной системы, расстройства эндокринной системы, диабет, заболевания щитовидной железы, гематологические проблемы, анемия, лейкемия, проблемы свертывания крови, остеопороз или артрит опорно-двигательного аппарата, инфаркт, неврологические расстройства, умственная отсталость, паралич. 8. УХОД ЗА ПОЛОСТЬЮ РТА И ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ ОСМОТРЫ В медицинской литературе зарегистрированы случаи возникновения осложнений, вызванных зубными имплантатами. Эти осложнения могут привести к от^Р^р^ению и выпадению имплантата. Правильный и регулярный уход за гигиеной полрсти рта, а Т ^ж е периодический осмотр у стоматолога и профессиональная чистка зубов продлевают/аегвк службы имплантатов. i ' --- стр. 66 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 24 из 29 Такие осложнения, как ослабление затяжки винта, с помощью которого протез прикреплен к имплантату или костная резорбция, приводящая к проседанию слизистой оболочки и потере опоры для съемных протезов могут быть легко устранены при периодическом осмотре у стоматолога. Затяжка винтов абатментов и протезных конструкций производится стоматологом npMi помощи инструмента с контролем крутящего момента. Инструмент должен проходить периодическую калибровку. При возникновении вышеуказанных осложнений, пациент должен незамедлительно обратиться к стоматологу для принятия необходимых мер. Несвоевременное обращение к врачу может привести к поломке винта имплантата или протеза, в первом случае, а во втором случае к выпадению имплантата/ов и поставить под угрозу результаты лечения. Врачу необходимо информировать об этом пациентов. Осложнения могут быть биологического характера (отторжение) или механического (поломка компонентов из-за чрезмерной нагрузки). При отсутствии осложнений, срок службы имплантатов и компонентов зависит от механических свойств и усталости материала. 9. КОМПЛЕКТНОСТЬ 9.1 В комплект поставки системы дентальной имплантации входит: - имплантат стоматологический с винтом-заглушкой; - абатмент с винтом (для абатментов с винтовой фиксацией); - компоненты (могут поставляться поштучно, упаковками до 20 шт., комплектами или в наборах); - наклейка на медицинскую карту пациента (внутренняя этикетка). - инструкция по применению*. 9.2 Количество и ассортимент изделий в комплекте поставки формируются по индивидуальному заказу. 9.3 Комплект поставки может быть изменен по согласованию с заказчиком. i ^Примечание - эксплуатационная документация (инструкция по применению) предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю (заказчику) на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно- телекомуникационной сети Интернет. 10. СТЕРИЛИЗАЦИЯ 10.1 Изделия, поставляемые в стерильной упаковке Имплантаты и винты-заглушки подвергаются радиационной стерилизации бета-излучением на предприятии-изготовителе. Стерильная блистерная упаковка должна быть вскрыта непосредственно перед применением изделий. Перед вскрытием упаковки убедитесь в ее целостности. Любое повреждение может нарушить стерильность имплантата и отрицательно повлиять на результат вмешательства. Повторное использование имплантатов не допускается. Контроль качества стерилизации медицинского изделия обеспечивается химическим индикатором (круглой наклейкой) на дне капсулы. Окраска индикатора до стерилизации - желтая, после стерилизации - красная. Таким образом, по окраске индикатора можно сразу понять стерилизовано ли изделие или нет. 10.2 Изделия, поставляемые в нестерильной упаковке Компоненты, за исключением винтов-заглушек, поставляются в нестерильной упаковке и перед применением подлежат стерилизации в соответствии с настоящей инструкцией по применению и МУ 287-113. Компоненты следует стерилизовать перед каждым применением. Несоблюдение данного требования может привести к перекрестному заражению. Число циклов стерилизации не влияет на свойства/характеристики изделий. 10.2.1 ОЧИСТКА Стерилизационная тара - к таре особых требований не предъявляется. Для автоматической очистки использовать ультразвуковую мойку с подходящим средством. Использовать только нейтральные моющие средства. Концентрация моющим моющего --- стр. 67 --- / f ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена; 03.08.2017 Пересмотрена; 20.03.2018 Стр. 25 из 29 средства, число и продолжительность циклов в соответствии с инструкцией по применению моющего средства. Для очистки использовать только деминерализованную воду во избежание образования на поверхности изделий пятен или разводов. После очистки проверить все внутренние полости, отверстия, т.п. и убедиться в том, что изделия полностью очищены. При необходимости повторить цикл очистки или очистить изделия вручную. Для очистки вручную использовать подходящее нейтральное моющее средство. Следовать инструкции по применению моющего средства. Очистить изделия щеткой с мягкими щетинками под проточной водой. С помощью щетки нанести на изделие моющее средство. Прополоснуть изделие дистиллированной водой на протяжении 4 минут. Убедиться, что вода проникла во все внутренние полости или отверстия изделия. После ополаскивания тщательно высушить изделия и положить их в стерилизационные пакеты подходящего размера. Температура сушки изделий не должна превышать 120 °С. 10.2.2 СТЕРИЛИЗАЦИЯ Параметры стерилизации: - метод стерилизации: паровой (автоклавирование); - давление пара в стерилизационной камере: до 3,2 bar (кгс/см^); - температура стерилизации: 132 °С; - время стерилизационной выдержки: 4 мин; - время сушки: 20 мин. - рекомендуемый вид стерилизаторов: стерилизаторы паровые медицинские автоматические с вакуумной сушкой. Изделия, прошедшие стерилизацию, следует хранить в стерилизационных пакетах. Пакеты следует вскрывать непосредственно перед использованием изделия. Перед вскрытием пакетов проверить их целостность. Изделия с поврежденной стерилизационной упаковкой не допускаются к применению и подлежат повторной стерилизации. Срок хранения изделий в стерилизационной упаковке, прошедших стерилизацию, в соответствии с рекомендациями производителя упаковки. Изделия, прошедшие стерилизацию, следует хранить в сухом прохладном месте вдали от воды, источников тепла и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. 11.УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 11.1 Имплантаты стоматологические и винты-заглушки поставляются в стерильной упаковке, состоящей из капсулы из оргстекла, помещенной в герметичную блистерную упаковку, запечатанную нетканым гидроизоляционным материалом Тайвек (Tyvek). Блистерная упаковка укладываются в картонную коробку (индивидуальную упаковку). Цветовая маркировка на упаковке имплантатов согласно табл. 2.1. Пример маркировки имплантатов и винтов-заглушек приведен в приложении А. 11.2 Компоненты, кроме винтов-заглушек, поставляются в полиэтиленовом пакете. Отличительная окраска компонентов согласно табл. 2.3 и 2.4. Пример маркировки приведен в приложении Б. --- стр. 68 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 26 из 29 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 12.1 Система дентальной имплантации транспортируется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре окружающей среды от -50 до +50 °С и относительной влажности воздуха до 100 %. 12.2 Систему дентальной имплантации следует хранить при температуре окружающей среды | от +5 до +40 °С при относительной влажности воздуха до 80%. 12.3 Резиновые изделия (NBR, силикон) следует хранить по ГОСТ ISO 2230. 13. СРОК годности 13.1 Срок годности (хранения): - стерильные изделия - 5 лет; - металлические и пластмассовые нестерильные изделия - неограничен; - нестерильные изделия из бутадиен-нитрильного каучука (NBR) и силикона - 10 лет. 14. УТИЛИЗАЦИЯ 14.1 Компоненты системы дентальной имплантации, в случае их отторжения или поломки, утилизируются в соответствии с действующим законодательством как медицинские отходы класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10. 14.2 Для направления имплантатов производителю для проведения теста «Surf Test» (анализа поверхности растровым электронным микроскопом) следовать инструкции, размещенной на сайте производителя: www.sweden-martina.com 15, ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) 15.1 Изготовитель гарантирует соответствие системы дентальной имплантации действующей ^ нормативно-технической документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 15.2 Гарантийный срок хранения - 3 лет с даты продажи. По согласованию с заказчиком допускается устанавливать иной гарантийный срок. Имплантаты с компонентами были подвергнуты усталостным испытаниям по ГОСТ Р ИСО 14801 и успешно выдержали 5.000.000 циклов нагрузки. Расчет на прочность произведен методом конечных элементов (МКЭ). С имплантатами «Sweden & Martina» могут использоваться только ортопедические компоненты и хирургические инструменты производства «Sweden & Martina». Компания «Sweden & Martina» не несет ответственности за ущерб, причиненный в результате использования изделий сторонних производителей. 16. РЕКОМЕНДАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Понимание потребностей пациента и выбор для него наиболее подходящего метода лечения являются необходимой составляющей для успешного протезирования. Поэтому стоматологу необходимо внимательно подойти к выбору пациентов, информировать их о возможных последствиях и о возложенной на них ответственности, а также постараться убедить их взаимодействовать с лечащим врачом в целях достижения наилучших результатов. Пациентам необходимо соблюдать правила гигиены полости рта. На это стоматолог должен обратить внимание при первичном приеме или при последующих периодических осмотрах. Правила гигиены полости рта должны всегда соблюдаться, а результаты осмотра должны --- стр. 69 --- i d ISTR2-1MP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 27 из 29 быть запротоколированы. Также должны быть запротоколированы рекомендации и назначения врача до и после оперативного вмешательства. Перед применением системы дентальной имплантации ознакомиться с инструкцией по применению. Приведенная в инструкции информация соответствует общепринятым правилам в стоматологической практике. Соблюдать требования инструкции по применению необходимо на всех этапах лечения: от сбора анамнеза до послеоперационных осмотров. 4 ■ ' • ^ '-‘Г --- стр. 70 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 28 из 29 Приложение А Пример маркировки стерильных изделий 4 N. Наименование параметра / Символ Значение 1 Наименование медицинского изделия (варианта исполнения) Пример за п и си : Имплантат Prem ium S tra ig h t ZIR TI, диаметр - 3 ,3 0 мм, длина - 15 мм 2 iiJ Наименование и товарный знак предприятия- изготовителя, адрес 3 В Номер изделия по каталогу 4 ш Код партии 5 2 Срок годности (хранения) 6 STERIL^R Радиационная стерилизация 7 Не стерилизовать повторно 8 ® Изделие однократного применения 9 ( § ) Не использовать при поврежденной упаковке 10 Ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 11 т Обратитесь к инструкции по применению 12 Класс опасности медицинского отхода Класс Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 13 Номер и дата РУ РЗН ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ 14 Ф Знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 15 С€ 0476 Знак соответствия (обращения) на европейском рынке, код органа по сертификации 16 |Rx Onlyl Отпускается по рецепту (для рынка США) 17 CAUTION: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dentist. ВНИМАНИЕ! В соответствии с Федеральным законом данное изделие отпускается только стоматологам, либо по рецепту врача-стоматолога (для рынка США) --- стр. 71 --- ISTR2-IMP-AK-GG Выпущена: 03.08.2017 Пересмотрена: 20.03.2018 Стр. 29 из 29 Приложение Б Пример маркировки нестерильных изделий N. Наименование параметра / Символ Значение 1 Наименование варианта исполнения Пример за пи си : Абатмент ф резеруемый прямой с ш естигранником Prem ium , диаметр 3 ,3 0 мм 2 ш 1 Наименование и товарный знак предприятия- изготовителя, адрес 3 iR EFl Номер изделия по каталогу 4 ш Код партии 5 Срок годности Срок годности (хранения) неограничен 6 /ионЧ /s T in u ix Не стерильно 7 Ф Изделие однократного применения 8 А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 9 СШ Обратитесь к инструкции по применению 10 Класс опасности медицинского отхода Класс Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 11 Номер и дата РУ РЗН ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ 12 ф р ' Знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 13 С€ 0476 Знак соответствия (обращения) на европейском рынке, с кодом или без кода органа по сертификации 14 |Rx 0п1у| Отпускается по рецепту (для рынка США) 15 CAUTION: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dentist. ВНИМАНИЕ! В соответствии с Федеральным законом данное изделие отпускается только стоматологам, либо по рецепту врача-стоматолога (для рынка США) --- стр. 72 --- i ' l x i ! ' i ■ № g (P fO ^ S Й о г; -o ^ 0 О 47 C P )05) ^ 45 O b 10 " Л ^ 'o fw f 4> C ^ .. ' b ^ ^ ^ Гч I I ^ b <7 p iv c7 V ^:-rb p g p f i ^ ^ ^ ? § ) p '" 's ^ Op c p n S T '^ ^ '-t'^ Ui _ ;p 2 or, N ^ Q C tc)a , - i ^ toЧ 1 ^ ^ 0 I>^ ? ft, C - ^ f \ С Л ^fi С и ^ 5 ?I> ^ T > \7 P ^ ” I g S | f j ? | s ^ I Г. 5 Д? ^ ^ Ё 0 C t) V * 5 7 Фr I c tw •г: о о о S'. 0 37 ^ 1^ ^ ^ g ^ l l i : i - C V ^ t 6 P s: г T 7 S . d7 Ч) a V