Укладка для оказания первой помощи в сельских поселениях лицами, имеющими соответствующую… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2018/7096 | TenderMatch

Укладка для оказания первой помощи в сельских поселениях лицами, имеющими соответствующую подготовку - "ФЭСТ" по ТУ 9398-176-10973749-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7096 от 26.04.2018 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Предприятие "ФЭСТ" (Россия)

Вид изделия: Набор первой медицинской помощи, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
УКЛАДКА ДЛЯ ОКАЗАНИЯ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ В СЕЛЬСКИХ 
ПОСЕЛЕНИЯХ ЛИЦАМИ, ИМЕЮЩИМИ СООТВЕТСТВУЮЩУЮ
ПОДГОТОВКУ - «ФЭСТ» по 
ТУ 9398 - 176 - 10973749 - 2016
2017 г.


--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ.
7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА 
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД 
ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ 
ЗАБОЛЕВАНИЯ.
9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, 
МЕХАНИЗМАМИ.
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
11. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ).
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
13. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В 
МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ.
14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
16. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ 
ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ).
18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
20. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
21. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.


--- стр. 3 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Укладка для оказания первой помощи в сельских поселениях лицами, имеющими соответствующую 
подготовку —  «ФЭСТ» по ТУ 9398-176-10973749-2016 (далее по тексту - изделие или укладка)
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Укладка для оказания первой помощи в сельских поселениях лицами, имеющими
соответствующую подготовку - «ФЭСТ» предназначена для оказания неотложной медицинской 
помощи.
Перечень вложений соответствует требованиям к комплектации изделиями медицинского 
назначения укладки для оказания первой помощи в сельских поселениях лицами, имеющими 
соответствующую подготовку, согласно Приказа Минздравсоцразвития России № 907н от 
11.08.2011 г. "Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения 
укладки для оказания первой помощи в сельских поселениях лицами, имеющими
соответствующую подготовку".
Укладка представляет собой набор медицинских изделий, вложенных в сумку.
Область применения входящих в состав укладки медицинских изделий
ПЕРЕЧЕНЬ ВЛОЖЕНИЙ,
входящих в «Укладку для оказания первой помощи в сельских поселениях 
______лицами, имеющими соответствующую подготовку - «ФЭСТ»»
№ Наименование вложений Вид док-та Производитель Применени 
е
Жгут кровоостанав-ливающий
(Жгут кровоостанавливающий 
«ФЭСТ» одноразовый в четырех 
исполнениях или
Жгут кровоостанавливающий с 
дозированной компрессией или
Жгут кровоостанавливающий 
резиновый Эсмарха для применения в 
стационарных условиях или
Жгут кровоостанавливающий 
резиновый рифленый с застежкой в 
виде петли «Альфа»)
ТУ 9398-077- 
10973749-2008 
РУ № ФСР 
2008/03126
ТУ 2545-008- 
26528997-10 
РУ № ФСР 
2010/07432
ТУ 9398-002- 
00149535-2007 
РУ № ФСР 
2007/00032
ТУ 9398-041- 
00149535-2006 
РУ № ФСР 
2012/13201
ООО «Предприятие 
«ФЭСТ», Россия
ООО НПФ «МИРАЛ», 
Россия
ООО «Объединение 
Альфапластик», Россия
ООО «Объединение 
Альфапластик», Россия
для
остановки
кровотечен
ИЯ
Бинт марлевый медицинский 
стерильный,
5м X 10см
(Бинты марлевые медицинские 
стерильные и нестерильные 
или
Бинты марлевые медицинские
стерильные)
или
Бинты марлевые медицинские 
стерильные по ТУ 9393-004-10715071- 
2014)
ГОСТ 1172-93
РУ № ФСР 
2011/12070
РУ № ФСР 
2011/09902
РУ № ФСР 
2010/08341
РУ № ФСР
ООО ПКФ «Ахтамар», 
Россия
ООО «Медкомпресс+», 
Россия
ООО «НПЦ «Сериал- 
Мед»
АО «КПТФ», Россия
Для 
фиксации и 
наложения 
повязок


--- стр. 6 ---
(Салфетки антисептическая из бума­
жного текстилеподобного материала 
стерильные «М.К.Асептика» 
спиртовые (70% этиловый спирт) 
или
Салфетка спиртовая APEXMED) 
или
Салфетки спиртовые антисептические 
из нетканого материала, стерильные по 
ТУ 9398-002-68845281-2013
51276525-00
РУ№
ФСР2009/05438
РУ № ФСЗ 
2009/05782
ТУ 9398-002-6884528 
2013
РУ №РЗН 
2014/1695
Россия
«Тайчжоу Канлин 
Хеалс Протекши 
Продактс Ко., Лтд.», 
Китай
ООО «Фармэль», 
Россия
Дыхательный мешок для 
проведения
искусственного дыхания 
(однократного применения)
(Изделия медицинские полимерные 
для анестезиологии и 
реаниматологии 
или
Устройство реанимационное для 
ручной вентиляции лёгких 
ShineBall:
ENT-1015 SILICONE, ENT-1022 
SILICONE, ENT-1024 SILICONE 
или
Устройство реанимационное для 
ручной вентиляции лёгких 
ShineBall:
ENT-1001 PVC, ENT-1003 PVC,
ENT-1005 PVC
или
Изделия для дыхательной и 
кислородной терапии APEXMED 
или
Изделия для респираторной 
терапии в анестезиологии и 
реанимации)
РУ № ФСЗ 
2011/10317
РУ № ФСЗ 
2008/01782
РУ № ФСЗ 
2008/01783
РУ № ФСЗ 
2011/10188
РУ № ФСЗ 
2009/05401
«ГЮЭм Гезелльшафт 
фюр Хаумкейр унд 
Медицинтехник мбХ», 
Германия
«Энтер Медикал 
Корпорейши», 
Тайвань, Китайская 
Республика
«Энтер Медикал 
Корпорейши», 
Тайвань, Китайская 
Республика
«Апексмед 
Интернэшнл Б.В.», 
Нидерланды
«Смите Медикал 
Интернэшнл Лимитед», 
Великобритания
для 
проведени 
я
искусстве 
иной 
вентиляци 
и легких 
ручным 
способом
10
Ножницы для разрезания повязок поГОСТ 21239-93
Листеру (ИСО 7741-86)
ГОСТ 19126-2007 ОАО «МИЗ им.
(Инструменты режущие ТУ 9433-285- Горького», Россия
или 07613444-2010 «СУРДЖИВЕЛЛ»,
Инструменты медицинские РУ № ФСР Пакистан
хирургические 2010/07370 «Сурджикон ЛТД»,
или РУ № ФСЗ Пакистан
Инструменты медицинские 2008/02888
хирургические режущие РУ № РЗН «Орто Селект ГмбХ»
или 2015/3121 («Орто Селект, Имплант
Инструменты медицинские режущие иРУ № ФСЗ Технолоджи ГмбХ»),
ударные с острой (режущей) кромкой,2010/07112 Германия
с принадлежностями 
или РУ № ФСЗ «Линватек Корпорэйши»,
для 
разрезания 
повязок


--- стр. 7 ---
Инструменты медицинские режущие и 
ударные с острой (режущей) кромкой, 
с принадлежностями
2010/07104 США
или «Эс-Джи-Эс Экспорт
Ножницы медицинские для разрезанияРУ № ФСЗ Интернешнл», Пакистан
повязок по Листеру) 2012/12352
Перчатки медицинские Стандарты серии
нестерильные, смотровые, размер неГОСТ ISO 10993
менее М ГОСТ Р 52239-
(Перчатки смотровые латексные 2004 «Тан Син Лиан
нестерильные опудренные и РУ № ФСЗ Индастриз Сдн. Бхд.»,
неопудренные 2010/06671 Малайзия
или
Перчатки диагностические «СФ Медикал Продактс
медицинские SF-Glovs различныхРУ № ФСЗ ГмбХ», Германия
типоразмеров 2010/07717
или «Теранг Нуса СДН.,
Перчатки одноразовые медицинские 
диагностические (смотровые) РУ № РЗН
БХД.», Малайзия
нестерильные «Basic» или 2013/1071 «Топ Глав Сдн Бхд»,
Перчатки диагностические 
(смотровые) из натурального латекса, 
нестерильные РУ № ФСЗ
Малайзия
Средствоили 2009/05130 «СФМ Госпитал
11 Перчатки медицинские нестерильные 
и стерильные
Продактс ГмбХ», 
Германия
индивидуал
ьной
или РУ № ФСЗ защиты
Перчатки диагностические 
MERCATOR MEDICAL из
2010/07368
«Меркатор Медикал
натурального латекса и синтетических 
каучуков (нитрил, винил, 
полихлороплен,полиизопрен) РУ № ФСЗ
Лтд.», Таиланд
нестерильные 2012/13339
или «ТГ МЕДИКАЛ
Перчатки медицинские 
диагностические (смот-ровые) и РУ № ФСЗ
Сдн.Бхд.», Малайзия
хирургические одноразовые «Benovy» 
стерильные и нестерильные
2012/12488
или «Райзен (Тяньцзинь)
Перчатки медицинские смотровые и Хэлфкэа Продактс
хирургически стерильны и РУ № ФСЗ Ко.»Лтд., Китай
нестерильные, опудренные и 
неопудренные)
2012/13220
Маска медицинская 
нестерильная 3-слойная из
ГОСТ ISO 10993
нетканого материала с ТУ 9398-001- ООО «Казанская
резинками или с завязками 64015714-2010 фабрика
(Маски медицинские из нетканыхРУ № ФСР «СпецМедЗащита»,
материалов «СпецМедЗащита» 2010/07908 Россия
или Средство
12 Маски медицинские одноразовые 
или
РУ № ФСЗ 
2008/02100 «Вухан Лифарма 
Кемикалз Ко., Лтд.»,
индивидуал
ьной
Маска медицинская из нетканого ТУ 9398-001- 
64260744-2010 Китай защиты
материала одноразовая РУ № ФСР ООО «Маска», Россия
или 2010/08512Одежда медицинская из «Сяньтао Фуюань Иляо
полимерных материалов РУ № ФСЗ Баозяньпинь Юсянь
одноразовая Гунсы», КНР


--- стр. 8 ---
или
Одежда одноразовая медицинская 
или
Изделия для индивидуальной 
защиты одноразовые: маски 
медицинские 
или
Одежда и белье медицинские 
одноразовые нестерильные в 
комплектах и отдельных упаковках)
ТУ 9398-001- 
65578626-2010 
РУ № ФСР 
2010/09673
РУ ФСЗ 
2010/08588
Т У  9398-007- 
38957094-2012 
РУ № РЗН 
2013/823
2009/03795
ООО « к и т » , Россия 
«АС ФОРАНС 
ЭЭСТИ», Эстонская 
республика
ЗАО
«ЗДРАВМЕДТЕХ-П»,
Россия
13
Очки или экран защитный для 
глаз
(Экран пластмассовый для 
предохранения глаз медицинского 
персонала ЭПГ-«ЕЛАТ» 
или
Маски лицевые полимерные по ТУ 
3-2257-90 
или
Одежда и белье медицинские 
одноразовые нестерильные в 
комплектах и отдельных упаковках)
ТУ 9398-022- 
24320270-2008 
РУ № ФСР 
2008/03716
РУ ФСР 
2007/01323
ТУ 9398-007- 
38957094-2012 
РУ № РЗН 
2013/823
ОАО «ЕПЗ», Россия
ЗАО НПКФ 
«МЕТОМ», Россия
ЗАО
«ЗДРАВМЕДТЕХ-П»,
Россия
Средство 
индивидуал 
ьной 
защиты
14
Покрывало спасательное 
изотермическое, не менее150 х 
200 см
(Покрывало спасательное от 
перегревания или переохлаждения 
пострадавших 
или
Покрывало спасательное
изотермическое
или
Покрывало спасательное для 
пострадавших от перегревания 
или переохлаждения, для 
комплектации аптечек первой 
медицинской помощи 
(Rettungsdecke) 
или
Покрывало спасательное 
«Защита» для предохранения от 
переохлаждения или перегрева)
ТУ 9398-001- 
74050508-2005 
РУ № ФСР 
2010/06812
ТУ 9398-014- 
26528997-2011 
РУ № ФСР 
2011/11915
РУ № ФСЗ 
2011/08867
ООО «ШАНС», Россия
ООО «Мирал», Россия
«Лайна-Верке ГмбХ», 
Германия
для защиты 
от
переохлажд 
ения и 
перегрева
ТУ 9398-001- 
27955879-2014 
РУ РЗН 
2015/3146
ЗАО «ВИБА», Россия
15
Пакет гипотермический
(Пакет гипотермический для оказания
первой помощи «Снежок»
или
Пакет охлаждающий 
(гипотермический) для оказания 
первой медицинской помощи 
«Апполо»)______________________
ТУ 9398-003- 
10973749-2016 
РУ № ФСР 
2007/01584
ТУ 9398-014- 
42965160-2011 
РУ №ФСР
ООО «Предприятие 
«ФЭСТ», Россия
ООО «ТД «АППОЛО», 
Россия
для
местного
охлаждения
при
различных
травмах


--- стр. 13 ---
человека медицинскими изделиями не проводилось. Решение об использовании следует 
принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента.
8.2 Применение изделия для женщин при беременности и кормлении грудью.
Специальных исследований применения изделия при беременности и кормлении грудью не 
проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного 
риска для пациента.
8.3 Применение у детей.
Специальных исследований применения изделия для детей не проводилось. Решение об 
использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента.
8.4 Применение изделия для взрослых, имеющих хронические заболевания.
Специальных исследований применения для взрослых, имеющих хронические заболевания, не 
проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного 
риска для пациента.
9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, 
МЕХАНИЗМАМИ
Исследования о возможном влиянии изделия на способность управлять транспортными 
средствами, механизмами не проводились. Решение об использовании следует принимать, 
оценивая соотношение возможного риска для пациента.
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Применять согласно индивидуальному назначению на вложения и инструкции по оказанию 
первой медицинской помощи.
Применять согласно индивидуальной инструкции на каждое вложение.
11. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ)
Срок годности укладки - не менее 2 лет с даты упаковывания.
Изготовитель гарантирует соответствие аптечек требованиям настоящих технических условий 
при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации, 
установленных настоящими техническими условиями.
Не использовать после окончания срока годности.
12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Условия хранения изделий, в части воздействия климатических факторов, должны соответствовать 
условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 но при температуре от +5 °С до +25 °С.
13. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В 
МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Хранить в местах недоступных для детей.
14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Использованные изделия относятся к отходам класса А или Б и утилизируются в соответствии с 
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 
2010 г. N163) или вместе с бытовыми отходами.
Не использованные изделия специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют.
15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие «ФЭСТ»,
13


--- стр. 14 ---
ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия,
ИНН 4442016903,
156025, г. Кострома, Рабочий проспект, д.8 
тел.(4942) 39-18-50, e-mail: to@fest-k.ru 
Адрес места производства:
156019, г. Кострома, ул. Петра Щербины, д.23
16. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В комплект укладки должны входить, шт.:
- сумка - 1;
- перечень вложений - 1;
- вложения согласно перечню (Приложение Б);
- рекомендации по использованию изделий медицинского назначения укладки -1;
- упаковочный лист - 1.
Перечень вложений, упаковочный лист и рекомендации по использованию изделий 
медицинского назначения укладки должны быть вложены в сумку и/или в ящик из картона.
17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ,
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО 
ПРИМЕНИМОСТИ)
Укладка должна соответствовать требованиям настоящих технических условий и Приказу 
Минздравсоцразвития России № 907н от 11.08.2011 г. "Об утверждении требований к комплектации 
изделиями медицинского назначения укладки для оказания первой помощи в сельских поселениях 
лицами, имеющими соответствующую подготовку".
Габаритные размеры сумки должны быть 340±10 х 455±10 х 220±10 мм. Вес укомплектованной 
укладки должен быть не более 5,0 кг.
Сумка должна быть изготовлена из полиэстера 600D или 420 D с пропиткой на основе ПВХ.
У сумки пропуск стежка не допускается. Искривление строчки от конструктивной линии не более 2 
мм. Конструкция замков «молния» сумки, должна обеспечивать свободное открывание и надежную 
их фиксацию в закрытом положении.
Медицинские изделия (далее - вложения) должны свободно размещаться и извлекаться из сумки. 
Сумка должна обеспечивать сохранность вложений в процессе эксплуатации. Укладка вложений не 
должна препятствовать плотному закрытию сумки.
Вложения, входящие в укладку, должны соответствовать требованиям нормативной 
документации на их изготовление и иметь сертификаты соответствия для изделий, подлежащих 
обязательной сертификации.
При комплектовании укладки срок годности вложений должен составлять не менее 70 % от 
полного срока годности, указанного в соответствующих документах.
Срок годности укладки устанавливается по наименьшему сроку годности медицинского 
изделия.
В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 26 согласно приказа 
Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508.
Изделие должно соответствовать требованиям ТУ 9398-176-10973749-2016.
Код ОКП - 93 9812, ОКПД2 - 21.20.24.170.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Укладка для оказания первой помощи в сельских поселениях лицами, имеющими соответствующую 
подготовку - «ФЭСТ» предназначена для оказания неотложной медицинской помощи.
19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-
14


--- стр. 15 ---
либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в 
соответствии со стандартами медицинского учреждения.
20. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
Использованные изделия относятся к отходам класса А или Б и утилизируются в соответствии с 
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 
2010 г. N163) или вместе с бытовыми отходами.
21. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
В условиях эксплуатации укладка безвредна. Работа с укладкой не требует особых мер 
предосторожности.
Токсические и пожаро- взрывоопасные свойства укладки не выражены.
Вложения укладки должны применяться только в соответствии с рекомендациями по применению. 
Производственные помещения по изготовлению укладок должны быть оборудованы приточно­
вытяжной вентиляцией.
Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами 
пожаротушения и противопожарным оборудованием.
Условия труда работающих должны соответствовать действующим правилам и нормам. 
Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами 
индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса.
При производстве укладок, образующиеся отходы складируются и утилизируются в 
установленном порядке. Вложения укладки должны применяться только в соответствии с 
рекомендациями по применению.
22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества изделия «Укладка для 
оказания первой помощи в сельских поселениях лицами, имеющими соответствующую 
подготовку - «ФЭСТ»» по ТУ 9398-176-10973749-2016, производства Общества с ограниченной 
ответственностью «Предприятие «ФЭСТ», обращаться по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие «ФЭСТ»,
ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия,
ИНН 4442016903,
156025, г. Кострома, Рабочий проспект, д.8 
тел.(4942) 39-18-50, e-mail: info@fest-k.ru
15