Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые по ТУ 32.50.50-031-47945593-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 9 10 1 1 12 1 3 1 4 1 5 1 6 Использование по назначению. Техническое обслуживание....... Хранение ............................................. Транспортирование....................................................................................................................................... 8 Утилизация.......................................................................................................................................................... 8 Гарантийные обязательства....................................................................................................................... 8 Свидетельство о приёмке........................................................................................................................... 9 Свидетельство об упаковывании............................................................................................................ 9 и У --- стр. 4 --- I П ри необходимости, для того или иного исполнения Бахил выпускается Дополнение к I настоящей Инструкции, отражающее их специфику. Л I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1 .1 Настоящ ая Инструкция по применению (далее Инструкция) содержит техническое описание бахил медицинских одноразовых полиэтиленовых (далее бахилы); правила и указания для их правильного применения и другие сведения, которые необходимо знать пользователю . 1 .2 Настоящая Инструкция распространяется на все виды и типоразмеры (артикулы) Бахил, выпускаемых по ТУ 32.50.50-031-26528997-2017. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения - 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по ГОСТ 31508 и Приказом М 3 РФ от 06.06.2012 г. №4н. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 269290 согласно Приказу Минздрава России № 4н. Вид климатического исполнения бахил - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования бахилы относятся к классу Г по ГОСТ Р 50444. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий бахилы относятся к группе 3 по ГОСТ Р 50444. Пример условного обозначения бахил типа «Стандарт» синего цвета, в индивидуальной упаковке, при заказе и в документах: Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые арт. БС-Ю-ИУ по ТУ 32.50.50-031-26528997-2017. где «арт. БС-Ю -ИУ» означает: Б - наименование («Бахилы»); С - цвет (синий); 1 0 - толщина полиэтилена в мкм; ИУ-«индивидуальная упаковка». Бахилы соответствуют требованиям ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р 50444-92 и «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)», утвержденным решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299. 2. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 2.1 Бахилы предназначены для применения в качестве разовых защитных чехлов на обувь пациентов и посетителей медицинских учреждений, медицинского персонала, с целью предотвращения загрязнения, распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом. 2.2 Область применения: применяются в лечебно-профилактических и медицинских учреждениях в качестве разовых защитных чехлов на обувь пациентов и посетителей медицинских учреждений, медицинского персонала, с целью предотвращения загрязнения, распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом. 2.3 Бахилы должны быть исправными в процессе эксплуатации при воздействии температуры от + 1 0 О С до + 35 О С согласно ГОСТ Р 50444-92 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2. 4 --- стр. 5 --- 3. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Д ля изготовления бахил используется пленка из ПНД (полиэтилен низкого давления) м арки 293-285Д. - краситель марки «БАСКО синий». - краситель марки «БАСКО зеленый». Резинка: нить латексная оплетенная марки 44*150. Бахилы одноразовые. Бахилы выпускаются с одной резинкой. Бахилы выпускаются в нестерильном виде следующих размеров (длина х высота): 375x135 мм. В зависимости от поверхностной плотности бахилы выпускаются трех видов: 1 ) Эконом - с поверхностной плотностью 8 г/м2 2) Стандарт-с поверхностной плотностью 1 0 г/м2 3) Люкс - с поверхностной плотностью 1 5 г/м2. Бахилы выпускаются следующих цветов: зеленый, синий. Поверхность бахил: гладкая. Основные технические характеристики бахил представлены в таблице № 1 . Таблица № 1 . Вилы Артикул Цвет ’“поверхностная плотность в 1'/м^ ’“’“Размеры Длина*высота 1 3 мм Вид упаковки Эконом БС-08-ИУ Синий 8 375x135 Индивидуальная упаковка ВС-08-ГУ Синий 8 375x135 Групповая упаковкка БЗ-08-ИУ Зеленый 8 375x135 Индивидуальная упаковка БЗ-08-ГУ Зеленый 8 375x135 У'рунновая упаковкка Стандарт БС-Ю-ИУ Синий 10 375x135 Индивидуа.'1ьная упаковка БС-Ю-ГУ Синий 10 375x135 Групповая упаковкка БЗ-Ю-ИУ Зеленый 10 375x135 Индивидуальная упаковка БЗ-Ю-ГУ Зеленый 10 375x135 Групповая упаковкка Люкс БЗ-15-ИУ Зеленый 15 375x135 Индивидуальная упаковка БЗ-15-ГУ Зеленый 15 375x135 Групповая упаковкка М асса пары бахил не должна превышать 1 5 г. * допустимое отклонение ± 20% ** допустимое отклонение ± 10% В таблице № 2 представлена комплектность изделия. Таблица № 2 Наименование Кол-во Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые одного артикула 1 пара; 5 пар; от 10 до 1000 пар (кратно 10) Инструкция по применению 8Я3.810.001ИПП 1 шт Упаковка потребительская 1 ш т --- стр. 6 --- 4. УСТРОЙСТВО И РАБОТА Бахилы представляют собой полиэтиленовые чехлы, которые надеваются на уличную обувь. Бахилы фиксируются на ноге с помощью резинки, что исключает самопроизвольное снятие бахил с ноги. Бахилы защищают пространство с большой проходимостью от разных микробов, бактерий, в том числе уличной пыли и грязи. 5. МАРКИРОВКА 5 .1 На каждую потребительскую упаковку бахил должна быть нанесена маркировка с указанием: • товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); • наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; • наименование изделия, обозначение артикула; • размер и цвет; • количество изделий в упаковке; • надпись «нестерильные», выделенная крупным шрифтом или цветом; • обозначение технических условий; • срок годности медицинского изделия (месяц, год включительно); • дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); • указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; • номер серии медицинского изделия или его серийный номер; • номер и дата регистрационного удостоверения; • условия хранения; • условия утилизации; • предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия. 5.2 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием надписи, соответствующей манипуляционному знаку «Беречь от влаги». 6.УПАКОВКА 6.1 Упаковка бахил соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и обеспечивает их сохранность при транспортировании и хранении. 6.2 Бахилы одного артикула одной пары упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку - в пакет из полимерных материалов по ГОСТ 12302. '1 ” * 6.3 Бахилы одного артикула из одной партии в количестве от 5 до 1000 пар упаковываются в групповую потребительскую упаковку - в пакет из полимерных материалов по ГОСТ 12302 или в коробку картонную по ГОСТ 7933. 6.4 Потребительские упаковки бахил укладывают в транспортную упаковку - в ящ ики из картона коробочного по ГОСТ 7933, ГОСТ Р 54463, ГОСТ 9481, ГОСТ 9142 или из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. Количество изделий в ящике устанавливается договором о поставке. Транспортная тара с бахилами должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. --- стр. 7 --- 6.5 Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг. 7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Бахилы применяются в лечебно-профилактических и медицинских учреждениях в качестве разовых защитных чехлов на обувь пациентов и посетителей медицинских учреждений, медицинского персонала, с целью предотвращения загрязнения, распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом. 8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Бахилы не имеют медицинских противопоказаний к применению. Внимание! р Предупреждайте пользователей о том, что необходимо соблюдать осторомсность при ходьбе в бахилах. 9. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 9.1 Эксплуатационные ограничения - не подлежат использованию бахилы при наличии механических повреждений (порезы, просечки, засечки, пробоины и любые отверстия, пропускающие воду), - не допускается использовать изделие вторично; - беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами. 9.2 Подготовка изделия к использованию - извлечь бахилы из упаковки, расправить; - визуально проверить целостность бахил. 9.3 Использование изделия Надеть бахилы на ногу (обувь), чтобы они полностью покрывали стопы, после использования утилизировать. 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Бахилы являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют. 11. ХРАНЕНИЕ Условия хранения изделий, в части воздействия климатических факторов, должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. --- стр. 8 --- Бахилы хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре окружающей среды, не превышающей +40° С . 12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 1 2 .1 Бахилы в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки груза, действующими на транспорте каждого вида, при условии обеспечения его сохранности от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков. 12.2 Бахилы транспортируются морским путём в соответствии с «Правилами безопасности перевозки грузов». Вид отправки - контейнеры по ГОСТ 20435 с коэффициентом использования 0,9. Условия транспортирования систем внутри страны и в районы с умеренным климатом должны соответствовать группе 5 ГОСТ 15150 13. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса А . 1 i 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 14 .1 Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих технических условии при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 14.2 Гарантийный срок хранения - 5 л е т е даты изготовления. 14.3 По истечении гарантийного срока хранения перед применением бахилы проверяются на соответствие требованиям ТУ 32.50.50-031-26528997-2017. 14.4 Все дефекты, обнаруженные в течение гарантийного срока, влекущие нарушение характеристик продукции при соблюдении потребителем условий и правил хранения и транспортирования, устраняются предприятием-изготовителем по рекламационному акту безвозмездно. 14.5 Изготовитель не несёт ответственности в течение гарантийного срока эксплуатации в случаях: - механических повреждений Бахил при перевозке и хранении; - ненадлежащего их использования; неисправностей, вызванных климатическими и механическими воздействиями, не оговоренными в настоящем Руководстве; - доработки оахил потребителем (изменений конструкции). 14.6 Качество применяемых материалов подтверждено соответствующими документами о качестве (сертификатами или декларациями соответствия, паспортами, формулярами). --- стр. 9 --- t * 15. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые .................................................................................................. соответствуют техническим условиям ТУ 32.50.50-031-26528997-2017 и признаны годными для эксплуатации. Начальник ОТК м.п. подпись, дата 16. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые упакованы в соответствии с ТУ 32.50.50-031-26528997-2017 и Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 1 6 августа 2011 г. № > 769). (личная полнись) (расшифровка подписи)