Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций "ПРИМА" по ТУ 9444-015-78698964-2015 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- По виду медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором, комплект относится к разделу 19 подразделу 5, код 271800 - “Комплект электромеханического, оборудования для эндоскопической хирургии ", в соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 6 июня ■ 2012г., с учетом Приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014г. ; Комплект не относится к средствам измерения медицинского назначения. ; d --- стр. 4 --- 2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО СОСТАВНЫХ Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-«ПРИМА» (далее - инсуффлятор) - пред назначен для нагнетания углекислого газа во внутренние полости пациента и автоматического поддержания давления в полости при различных лапароскопических вмешательствах; Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-«ПРИМА» (далее аспиратор-ирригатор) - предназначен для промывания физиологическим раствором внутренней полости пациента и отсоса отработанного раствора при различных лапароскопических вмешательствах; Помпа ПУ-01-«ПРИМА» (далее - помпа), предназначенная для создания и поддержания дав ления в оперируемой зоне при различных лапароскопических вмешательствах. I Кабель питания, предназначен для обеспечения аппаратов питанием по средствам подключе- I ния их к розетке общей питаюшей сети ЛПУ. I Редуктор углекислотный предназначен для понижения давления газа в баллоне, либо консо- ^ ли(магистрали) обеспечения газом ЛПУ до заданного уровня необходимого для работы Инсуф- флятора. Трубки силиконовые предназначены для обеспечения жидкостью или газом оперируемой по лости по средствам своего внутреннего канала. Педаль предназначена для своевременного включения и отключения внутренних функций ап парата, а именно работы двигателя насоса Аспиратора-ирригатора. Крышка банки с клапаном предназначена для обеспечения вакуума внутри стеклянной банки, вакуум в свою очередь служит для отсоса жидкости Аспиратора-ирригатора. Клапан крышки обеспечивает своевременное закрытия отверстия отсоса(создания вакуума банки), для исключения переполнения банки. Два подключаемых контакта банки предназначены для обеспечения сигнала отключения насо са в аппарате, эти два контакта подключаются к прибору по средствам электродов к банке. Устройство для сбора жидкости предназначено для отслеживания уровня дефицита жидко- сти(т.е. объем отработанной жидкости). Бактериальный фильтр предназначен для создания стерильной среды внутри системы трубок. Фильтр служит своего рода буфером между аппаратом и системой трубок подачи жидкости в полость, таким образом, ни жидкость, ни микроорганизмы, не попадает не внутрь прибора, не обратно. Соединительный рукав служит для подсоединения Инсуффлятора к углекислотному редукто ру, либо к общей консоли(магистрали) обеспечения газа ЛПУ. Стилет для физиологического раствора Тип А предназначен для забора стерильной раствора жидкости через пробку тары по средствам создания избыточного давления в таре, без раскупори вания последней и нарушения стерильности жидкости. Стилет для физиологического раствора Тип Б предназначен для забора стерильной раствора жидкости через пробку тары по средствам перистальтического насоса откачки жидкости, без рас купоривания тары и нарушения стерильности жидкости. Присоединительная трубка, предназначена для соединения составных частей Асиратора- ирригатор, для последующего создания герметичной системы трубок и работы с жидко- стью(аспирация и иррагиция) по внутреннему каналу трубки в рабочую полость. Банка стеклянная, предназначена для создания вакуума в системе Аспиратора-ирригатора и сбора отработанной жидкости. Крепление для банок, предназначено для удобства и контроля положение стеклянной банки, а так же положения физиологического раствора. Штуцер переходной, комплекта соединительных штуцеров предназначен для работы с труб кой диаметром 9 мм, и обеспечения отсоса в банку. Штуцер переходной накручивается на крышку банки. Канюля LUER, большая, комплекта соединительных штуцеров предназначена для подсоеди нения присоединительной трубки между Аспиратором-ирригатором и крышкой банки, и обеспе чения герметичной системы отсоса жидкости. Канюля LUER, малая, комплекта соединительных штуцеров предназначена для подсоедине ния присоединительной трубки между Аспиратором-ирригатором и стилета для физиологического раствора Тип А, и обеспечения герметичной системы подачи жидкости. Трубка нагнетательная предназначена для перекачки жидкости перистальтическим насосом --- стр. 5 --- Помпы, по средствам передавливания трубки роликами насоса и проталкиванием жидкости на вы ход насоса. ' Тройник №1 предназначен для соединения двух выходов физиологического раствора с входом I перистальтического насоса. ? Тройник №2 предназначен для соединения выхода отработанной жидкости гистероскопа, вы хода поддона с входом трубки устройства для сбора жидкости. Поддон предназначен для сбора отработанного раствора. Переходник для бактериального фильтра предназначен для соединения бактериального филь тра с рабочей системой подачи жидкости. 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Область применения - эндоскопическая диагностика и хирургия. Условия применения - изделие предназначено для иепользования в лечебно профилактических учреждениях. Потенциальным потребителем комплекта является лечебно-профилактические учреждения. Потенциальным пользователем является хирург получивший специальное образование для проведения эндоскопических операций. 4. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Задачей данного комплекта является создание и поддержание давления в оперируемой зоне, а также промывания физиологическим раствором внутренней полости пациента и отсоса отработанно го раствора при проведения эндоскопических операций в лечебно-профилактических учреждениях 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ При эксплуатации данного медицинского изделия в условиях, предусмотренных показания ми, не предполагаетея контакт с лекарственными средствами и биологическими материалами, несовместимыми с составными частями и принадлежностями Противопоказаний к применению не выявлены. Противопоказания по способу применения Не нагревайте и не изгибайте изделие, а также не отсоединяйте во время процедуры подсо единенные компоненты. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Конструкция комплекта такова что при прерывании питания не возникнет опасной ситуации для пациента и оператора, кроме прерывания выполнения рабочей функции. Излучение передат чиков всех внешних устройств не влияет на качество работы комплекта. Кабеля используемые в комплекте имеют экранированную оплетку, защищены от воздействия внещних радиолокацион ных устройств. Материалы применяемые в комплекте не могут нанести непосредственный и опо средованный вред пациенту и оператору, а так же не являются токсичными при воздействия высо ких рабочих температур. При иепользовании электрических приборов, особенно в присутетвии детей, всегда соблюдай те общие меры безопасности, приведенные ниже. • Всегда выключайте приборы после использования. • Если Вы не используете Комплект длительное время, отключите его от электрической сети, вынув вилку из розетки. • Не прикаеайтесь к вилке еетевого щнура влажными руками. • Не помещайте прибор в воду или под слив воды. • Не дотрагивайтесь до прибора, если он упал в воду. Немедленно отсоедините его от сети. • Перед использованием убедитесь, что сетевой щнур не имеет повреждений. Нельзя исполь зовать прибор при наличии повреждений на сетевом щнуре. • Сетевой щнур не должен касаться горячих или нагреваемых поверхностей. • Не используйте неисправный сетевой щнур • Если Комплект не работает, не пытайтесь отремонтировать его самостоятельно. В случае не исправности Комплекта ремонт проводится только представителями предприятия ООО «Про изводственное Объединение «Прима». • Не оставляйте включенный Комплект без присмотра. --- стр. 6 --- • Используйте только те принадлежности, которые предназначены для использования с этим прибором. Не используйте принадлежности, не рекомендуемые изготовителем. • Не вставляйте посторонние предметы в отверстия комплекта. • Не используйте прибор в помещениях, где распыляются аэрозоли. • Прибор не предназначен для использования вне помещений. ! Комплект НЕ является источником электромагнитных по.мех и НЕ требует применения специальных мер, для обеспечения электромагнитной совместимости Применение мобильных радиочастотных средств связи ; НЕ может оказывать воздействие на комплект. ; Знаки безопасности ' Знаки используемые в документации в соответствии с гостом Р МЭК 60601-1-2010 Товарный знак Знак маркировки РСТ Класс защиты Товарный знак Знак маркировки РСТ Класс защиты Товарный знак Знак соответствия РСТ Класс защиты к Д А Т Ч И К У О Т С Т О Й Н И К А кустройству для СБОРА ^ ки д к о сти ^ П Е Д А Л Ь Pill^ ‘и ’ ■ O ’ К ласс мингш I' 47 К М № « :*ituurib< ! п ИНСУФФЛЯТОР -л иг -0 1 Наименование изделий ТУ 9444-015-78698964-2015 Обозначение технических условий 220 В 50 Гц 40 Вт Напряжение питания и потребляемая мощность № Серийная маркировка изделия Д А Т А В Ы П У С К А 2 0 г. Дата выпуска изделия П Р О И З В Е Д Е Н О В Р О С С И И г .К А З А Н ЬСтрана и город производства АСПИРАТОР-ИРРИГАТОР АИ-01 Наименование изделий ТУ 9444-015-78698964-2015 Обозначение технических условий 220 8 50 Гц 200 ВА Напряжение питания и потребляемая мощность № Серийная маркировка изделия Д А Т А В Ы П У С К А 2 0 г. Дата выпуска изделия П Р О И З В Е Д Е Н О В Р О С С И И г .К А З А Н ЬСтрана и город производства ПОМПА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ПУ-01„ Наименование изделий ТУ 9444-015-78698964-2015 Обозначение технических условий 220 В 50 Гц 130ВА Напряжение питания и потребляемая мощность № Серийная маркировка изделия Д А Т А В Ы П У С К А 2 0 г. Дата выпуска изделия П Р О И З В Е Д Е Н О В Р О С С И И Г .К А З А Н ЬСтрана и город производства Разъем подключения датчика переполнения отстойника Аспиратора Разъем для подключения устройства для сбора жидкости Помпы Разъем для подключения педали Аспиратора С Е Т Ь 2 2 0 В 5 0 Г ц вход С О г Разъем подключения Входной разъем для подключения магистрали С02 к Инсуффлятору А Общий знак предупреждения перед использование изучить ин струкцию по эксплуатации рабочая часть типа В Защитное заземление ! Осторожно: Хрупкое! 11 Верх Т Беречь от влаги Предел по количеству ярусов в щтабеле --- стр. 7 --- у i ч I 6.1 в СЛУЧАЕ ВОЗНИКОНВЕНИИ НЕБЛАГОПРИЯТНО СИТУАЦИИ, ^ \ 'НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ СОБЫТИЙ, КОТОРЫЕ ИМЕЮТ ПРИЗНАКИ I НЕБЛАГОПРИЯТНОГО СОБЫТИЯ ( ИНЦИДЕНТА). ! Необходимо сообщить на предприятие изготовитель по телефону +7 (843) 259-01-80, либо по [средствам электронной почты на адрес primagroupkzn@mail.ru. , ; А так же информировать органов государственной власти в сфере охраны здоро- [вья о побочных действиях, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов [и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении fsaperiiCTpHpoBaHHbix медицинских изделий Г . j7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ [МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ; .^Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия не выявлены! | к 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ Исследования на возможность и особенность применения Комплекта для людей с импланти руемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых имеющих хронические заболевания не производились, и определяются из метода(эндоскопического) проведения операций врачом. Ни каких дополнитель ных особенностей не предусмотрено. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ Не предусмотрено. 10. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ - Сочетается со всеми средствами для диагностического применения и физиотерапевтическими процедурами. - При соединении деталей системы, не используйте металлические вспомогательные устройства (может привести к повреждению или поломке изделия). - Взаимодействие с лекарственными средствами: - Возможно применение с лекарственными средствами 11. УСЛОВИЯ И ЧАСТОТА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 11.1 Условия проведения процедуры Специальных условий для проведения процедуры не требуется. 11.2 Частота использования изделия Частота использования изделия определяется из применяемого метода и определяется врачом. 1 ' V р t it - i i i --- стр. 8 --- и 12. ПОРЯДОК РАБОТЫ Так же показан на рисунке 1, приложения 2. Вшшание! Изделие поставляется не стерильным. Перед его пршгенением необходи.мо обязательно провести стерилизацию. 12.1 Подготовка к работе 1. Извлеките блоки и принадлежности из транспортной упаковки. После транспортировки в зимних или влажных условиях, необходимо выдержать блоки в упаковке при комнат ной температуре не менее 2 часов. 2. Установите инсуффлятор, аспиратор-ирригатор, помпу на любую горизонтальную по верхность в удобном месте. Внимание! Для увеличения продолжительности срока безотказной работы не устанавли вайте блоки вплотную к стене задней панелью - это затруднит охла.ждение прибора. 3. Продезинфицируйте лицевую панель блоков по МУ-287-113 составом, содержащим 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% раствора синтетического моющего средства типа "ЛОТОС" или 3% хлорамина. 4. Подвергнуть Трубки силиконовые медицинские одноканальные (нагнетательная и присоединительные), трубки соединительные многоразового применения, канюли, щтуцеры. тройники, стилеты для физиологического раствора, стеклянную банку, крыш ку банки, устройство для сбора жидкости, поддон согласно циклу обработки, состоящему из предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной обработки и стерилизации в соответствии с режимами по МУ-287-113 указанному в пункте 12.2 настоящего руководства по эксплуатации. 5. Произвести внешний осмотр блоков инсуффлятора, аспиратора-ирригатора, помпы. Убедиться в отсутствии повреждений корпуса, элементов управления, регулировки, индикации на передней и задней панелях. Убедиться в исправности кабеля питания, электрода к банке. 6. Подключить разъем кабеля питания к разъему СЕТЬ блоков, разъем шнура педали к разъему ПЕДАЛЬ на задней панели аспиратора. Внимание! Запрещается испо.чьзовать поврежденный кабель питания. 7. Соединить выходной штуцер редуктора УР-6-6, установленного на баллоне с углекислым газом, с помощью соединительного рукава с входным штуцером ВХОД ГАЗА на задней панели инсуффлятора, а присоединительную трубку - со штуцером на передней панели инсуффлятора. 8. Плавно, без рывков, установить давление на выходе баллона, равным 0,2-0,3 МПа. 9. Подключить шнур датчика переполнения однополюсными вилками к соответствующим гнездам на задней панели прибора и на крышке стеклянной банки для сбора отработан ного физиологического раствора. 10. Соединить трубкой с канюлями штуцер ОТСОС с соответствующим штуцером на крышке стеклянной банки для сбора отработанного физиологического раствора. 11. Соединить трубкой с канюлями штуцер НАГНЕТАНИЕ со штуцером на стилете фи зиологического раствора. Так как присоединительных частей канюль различен, то тем са.ыым исключается их ошибочно неправильное присоединение 12. Подключить аспиратор к сети питания. Включить аспиратор, нажав кнопку СЕТЬ. При этом должен загореться индикатор СЕТЬ. 13. Проверить работоспособность системы защиты аспиратора-ирригатора от переполне ния, отсоединив концы однополюсных вилок шнура датчика переполнения от прибора. 8 --- стр. 9 --- При этом должны включиться звуковая и световая индикация. Отключить прибор, нажав кнопку СЕТЬ. Соединить стерильной трубкой с внутренним диаметром 8 мм штуцер на крышке стеклянной банки с инструментом (канал отсоса). Соединить стерильной трубкой с внутренним диаметром 8 мм штуцер на стилете фи зиологического раствора с инструментом (канал подачи). ' Проткнуть пробки банки с физиологическим раствором стилетом физиологического ; раствора Тип А.I ■ ■ ■ ...... '■ I. ■ » 18. Подключите кабель устройства сбора жвдкости к разъёму УСТРОЙСТВО СБОРА ЖИДКОСТИ на задней панели помпы. | 19. Установите в роликовый насос нагнетательную трубку. Тройник нагнетательной трубки установить в верхний паз держателя. При этом штуцер отвода на датчик отсоса должен быть направлен горизонтально. Для фиксации тройника в пазу держателя поверните против часовой стрелки штуцер отвода на датчик вертикально вниз. Заверните зажимные гайки нагнетательной трубки. 20. Входной нижний штуцер нагнетательной трубки соедините силиконовой трубкой №3 необходимой длины с тройником. Остальные штуцеры тройника соедините силиконовыми трубками №1 и №2 необходимой длины со штуцерами стилетов для физиологического раствора тип Б стерильного раствора лекарственного средства. Указанные стилеты вколоть в пробки ёмкостей. Для нормальной подачи физраствора необходимо вколоть шприцевые иглы подсоса воздуха в пробки ёмкостей с физраствором. Для одной из ёмкостей пережать зажимом трубку подачи физраствора. Уровень расположения ёмкостей с раствором относительно помпы должен быть порядка 1,0 м. Если высота не соответствует этому значению, необходимо ввести реальное значение высоты подвески ёмкостей относительно осевой линии барабана помпы. Ввод нового значения выполнить по пунктам 10.1 подпункт 26 настоящего руководства. 21. Инструмент ирригации присоедините трубкой №4 необходимой длины с выходом тройника нагнетательной трубки ^ Внимание! Установить помпу на край стола. В соответствии с рисунком 4 выход тройника нагнетатель ной трубки соединить с переходником фильтра абактериально- го трубкой №5 длиной 1м. Фильтр абактериальный установить на штуцер ДАТЧИК помпы. Обеспечить U-образное провиса ние силиконовой трубки, присоединенной к фильтру абактери- альному. 22 Рисунок 1 Установка антибактериального фильтра Тройник соедините трубкой №7 длиной 10 см со штуцером поддона. К противоположному штуцеру тройника присоедините трубку №8 необходимой длины до устройства сбора жидкости. Конец трубки №8 пропустите через паз кронштейна ; устройства для сбора жидкости. Выходной штуцер инструмента присоединить трубкой №6 необходимой длины с тройником. 23. Выполните программирование помпы исходя из условий эксплуатации. Вызов функции программирования осуществляется следующим образом: а. При нажатой кнопке СБРОС включить питание помпы сетевым выключателем. От пустить кнопку СБРОС. Индикатор заданного давления показывает «Р 1». После звукового сигнала кнопками задания давления выбирается нужный режим програм мирования. Значение изменяемого параметра устанавливается кнопками задания --- стр. 10 --- | Н ' I потока, контролируя показания индикатора ПОТОК. Сохранение производится . нажатием на кнопку СБРОС. ’ I b. Для программирования доступны следующие пункты; | Г: : i. Ввод высоты подвески ёмкости со стерильным раствором - «Р 1» ; ■ Режим используется для ввода установленной высоты между ёмкостью с ! физраствором и помпой. Скорость подачи раствора зависит от высоты j , расположения ёмкости над помпой. Уровень расположения ёмкости относительно ■ j V Т- помпы может фиксироваться на высотах от О м до + 2,0 м. По умолчанию зада^тся**^ i . ‘ • высота + 1.0 м. I I , - i ‘ Высота задаётся на индикаторе ПОТОК. Запоминание производится наж^трем!'’ I ' у'у: кнопки СБРОС. ‘ * I ? ; И . Ввод критического дефицита жидкости - <<Р 2» » I ■ Значение может меняться от о до 9 литров. По умолчанию задаётся объём +1,0 л. Запоминание производится нажатием кнопки СБРОС, iii. Проверка устройства сбора жидкости - «Р 3» К помпе присоединить устройства сбора жидкости без груза. Индикатор ДЕФИЦИТ должен показывать 000. Проверить правильность показаний, положив на чашу известный груз. На индикаторе ДЕФИЦИТ высвечивается вес груза. Если показания прибора отличаются более чем на +/- 0,2 кг, помпу с устройством сбора жидкости нужно отправить в службу сервиса на ремонт. c. Для выключения режима программирования и контроля устройства сбора жидкости выключить питание помпы нажатием на кнопку СЕТБ. 24. Подключите блоки к сети электропитания. Внимание! Блоки инсуффлятора, аспиратора-ирригатора и помпы снабжены сетевым кабелем с сетевой вилкой европейского типа с выводом защитного заземления. Во избежание появления электрических помех, используйте сетевые розетки только европейского типа, снабженные заземлением. 12.2 Порядок дезинфекции и стерилизации Трубки силиконовые медицинские одноканальные (нагнетательная и присоединитель ные'). присоединительные трубки многоразового применения, канюли, штуцеры, тройники. стилеты для физиологического раствора, стеклянную банку, крышку банки, переходник для бактериального фильтра, поддон следует очищать немедленно после их использования. Высохшая кровь и остатки тканей удаляются с большим трудом, снижают качество дезинфекции и стерилизации, уменьшают срок службы! Для очистки, составные части комплекта указанные выше укладывают в емкость заполненную моющим раствором, и щетками губками производят очистку от крови и других примесей. Затем промывают теплой водопроводной водой и высушивают. Трубки силиконовые медицинские одноканальные (нагнетательная и присоединительные), присоединительные трубки многоразового применения, канюли. штуцеры. ТРОЙНИКИ, стилеты для физиологического раствора, переходник для бактериального фильтра подвергать согласно циклу обработки, состоящему из предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной обработки и стерилизации в соответствии с режимами по МУ-287-113. Стеклянную банку, крышку банки, поддон подвергать дезинфицирующей обработке со гласно методам МУ-287-113. « « ( t I ) 1 < ♦ t♦ « I t i 'I 't 4 10 --- стр. 13 --- » 13. * ' ' а.f ; b. ! с. d. г 14. 12. 15. 16. Г 1 1 ♦ * i » . л д • 3 Кнопками А и ▼ ДАВЛЕНИЕ ЗАДАННОЕ установить необходимое давление в пределах от 2 0 - 150 мм рт. ст. Кнопками А и ▼ ПОТОК задать необходимую скорость подачи жидкости в пределах от 30 - 450 мл/мин. В Н И М А Н И Е !!! В процессе работы с инсуффлятором возможно срабатывание аварийной звуковой сигнализации в следующих случаях: при обрыве в рабочей линии подачи газа с загоранием индикатора ОБРЫВ в режиме подачи газа; при пережатии присоединительной трубки с загоранием индикатора ПЕРЕЖИМ в режиме подачи газа; при отсутствии газа с загоранием индикатора ОТСУТСТВИЕ СО; ] при превышении давления в рабочей линии на 3 мм рт.ст. относительно заданного более чем на 10 секунд - должен включиться звуковой сигнал и должно сбрасываться давление, пока не будет достигнуто заданное давление в рабочей линии(полости). В Н И М А Н И Е !!! В процессе работы с помпой возможно срабатывание аварийной звуковой сигнализации в следующих случаях: ^ - превышение выходного давления больше 240 мм рт. ст. Мигает индикатор давления , : ДЕЙСТВУЮЩЕЕ. Барабан роликового насоса вращается в обратную сторону на малой скорости, чтобы уменьшить давление. Если в течение 4 секунд давление не уменьшилось, формируется аварийный звуковой сигнал и насос останавливается. - превышение давления заданное более чем на 30 мм рт. ст. Через интервал времени в 2 секунды включается обратное вращение роликового насоса. Вращение включается на малой скорости до сокращения разницы давлений не более 10 мм рт. ст. - резкая потеря жидкости. Жидкость, прокаченная через насос, не достигает весов. При скорости потери жидкости более чем 300 мл/мин включается индикация предупреждения. Мигает индикатор подачи жидкости ПОТОК. Потери могут быть вызваны инфильтрацией жидкости в кровеносную систему. Возникает риск водяной интоксикации. - превышение допустимого дефицита жидкости. Индикатор дефицита мигает и формируется звуковой прерывистый сигнал аварии. Прибор настроен на формирование аварийного сигнала по дефициту объёмом 1 литр. Это значение может подстраиваться в режиме програм.мирования. - неправильная смена банки на весах. При замене полной банки на пустую, без перекрытия трубок слива, начинает мигать индикатор дефицита и раздаётся непрерывный звуковой сигнал. Для устранения причины формирования предупреждающих сигналов необходимо закрыть на устройстве сбора жидкости кран слива и затем вновь открыть. - включение с перекрытым краном слива. Если помпа включён в режим СТАРТ с закрытым краном слива, на индикаторе ДЕФИЦИТ индицируется символ РО. Насос не может стартовать, горит красный индикатор СТАРТ/СТОП. При переполнении банки помпы для сбора жидкости отключить насос нажатием кнопки ПУСК. На устройстве сбора жидкости пережать трубку слива рычагом. Снять запогшенную банку, поставить на платформу новую пустую банку. Выждать паузу не менее 10 секунд, для фиксации нового веса банки. Открыть слив рычагом на устройстве сбора жидкости. Включить насос нажатием кнопки ПУСК. Вычисление дефицита продолжится, суммируясь с сохранённым значением. Сбросить измерения. При заполнении стеклянной банки аспиратора-ирригатора для сбора отработанного физиологического раствора до предельного уровня срабатывает система защиты от переполнения аспиратора ирригатора, о чем сигнализируют звуковой и световой сигналы, и отключается вакуумный насос. Внимание! При заполнении стеклянной банки отработанным физиологическим раствором до предельного уровня аспиратор необходимо отключить от сети питания, нажав кнопку СЕТЬ. Затем необходимо слить отработанный физиологический раствор из банки и закрыть герметично крышку на банке. Аспиратор-ирригатор необходимо включать для дальнейшей работы не ранее 1 мин после выключения. 17. Перед новой операцией необходимо нажать на кнопку СБРОС инсуффлятора и помпы. При этом обнуляются показания индикатора израсходованного газа и ДИФИЦИТ. 18. По завершению работы с помпой выполнить следующие действия: - выключить насос, нажав кнопку ПУСК и отсоединить иглу для забора стерильного раствора; - включить насос, нажав кнопку ПУСК, слить раствор из присоединительных трубок;; - выключить насос, нажав кнопку ПУСК, снять с устройства сбора жидкости банку; 1 3 --- стр. 14 --- 19 - выключить помпу, нажав кнопку СЕТЬ; - снять нагнетательную трубку роликового насоса. Для демонтажа нагнетательной ] трубки, отвернуть зажимные гайки, повернуть верхний тройник по часовой стрелке в; горизонтальное положение и вынуть трубку из держателя. ; Затем нажать кнопку СЕТЬ и отключить инсуффлятор, аспиратор-ирригатор и помпу от сети питания. 20. Отсоединить шнуры питания на задней панели блоков и педаль от разъемов на задней панели аспиратора. ' 21. Отсоединить приеоединительные трубки инсуффлятора и аспиратора-ирригатора от ; штуцера на передней панели. ; 22. Отсоединить однополюсные вилки шнура датчика переполнения от гнезд на крышке- стеклянной банки. f - 23. С помощью вентиля на баллоне перекрыть поступление углекислого газа. - Я * ’* 24. Отсоединить соединительный рукав от штуцера на задней панели. ' т щ --- 4 ($ 4 12.4 Утилизация отработанного физиологического раствора Отработанный физиологический раствор является отходом класса Б, САНГИН 2.1.7.2790-10 и подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осушествляюшей ' медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и выпольыется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. В случае отсутствия в организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, участка по обеззараживанию/обезвреживанию отходов класса Б или централизованной системы обезвреживания медицинских отходов, принятой на административной территории, отходы класса Б обеззараживаются персоналом данной организации в местах их образования химическими/физическими методами. Отработанный физиологический раствор собирается в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) имеющую плотно прилегающую крышку, обеспечивающей их герметизацию и исключающей возможность самопроизвольного вскрытия. Упа ковка должна иметь желтый цвет или имеющие желтую маркировку. После заполнения пакета не более чем на 3/4 сотрудник, ответственный за ебор отходов в данном медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с использованием бирок- стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов класса Б. Твердые (непрокалываемые) емкости закрываются крышками. Перемещение отходов класса Б за пределами подразделения в открытых емкостях не допускается. При окончательной упаковке отходов класса Б для удаления их из подразделения (организации) одноразовые емкости (пакеты, баки) с отходами класса Б маркируются надписью "Отходы. Класс Б" с нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица. Дезинфекция многоразовых емкостей для сбора отходов класса Б внутри организации производится ежедневно в соответствии с методами предусмотренными в их эксплуатационной до кументации. Медицинские отходы класса Б из подразделений в закрытых одноразовых емкостях (пакетах) помещают в контейнеры и затем в них перемещают на участок по обращению с отходами или помещение для временного хранения медицинских отходов до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания. Доступ посторонних жц в помещения временного хранения медицинских отходов запрещается. Допускается перемещение необеззараженного отработанного физиологического раствора, ; упакованных в специальные одноразовые емкости (контейнеры), из удаленных структурных подразделений (здравпункты, кабинеты, фельдшерско-акущерские пункты) и других мест оказания медицинской помощи в медицинскую организацию для обеспечения их последующего обеззараживания/обезвреживания. 14 --- стр. 15 --- ;13. МАРКИРОВКА i \ |Ha основных блоках изделия имеются таблички с маркировкой. Информация, указаннаада абличке ив инструкции, соответствует требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК ^0601^Д-2010.’^} шн табличек с маркировкой приведен ниже. \ - 'Ч f РИ М А S АСПИРАТОР- ^ ИРРИГАТОР ^ СЕТЬ 220В 50Гц- 1АИ - 01 ■ * ' J ПЕДАЛЬ ТУ 9442-015-78698964-2014 220 В 50 Гц 200 ВА К ДАТЧИКУ № ОТСТОЙНИКА t Класс защиты I тип В ДАТА ВЫПУСКА 20 ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ г.КАЗАНЬ РПШ им 02 t Класс защиты I тип BF Т У 9442-015-78698964-2014 220 В 50 Гц 40 ВА » № ДАТА ВЫПУСКА 20 ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ г.КАЗАНЬ РИМА ПОМПА УНИВЕРСАЛЬНАЯ ПУ-01 А t Класс защиты I тип В Т У 9442-014-78698964-2014 220 В 50 Гц 130 ВА № ДАТА ВЫПУСКА 20 ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ г.КАЗАНЬ -О S S g C N СМ 1 5 --- стр. 16 --- 1 4 . ^ПАСПОРТ ИЗДЕЛИЯ 14.1: СРОК СЛУЖБЫ (ОДНОСТИ) и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ [МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) ■ | Срок службы комплекта составляет 3 года с момента его производства. * > J На данное изделие установлен гарантийный срок в течение 2 года со дня изготовления, в Том I числе срок хранения 1 год. , | По истечению срока службы(годности) изделия необходимо провести аттестацию техниче- : ских характеристик изделия на завода изготовителя. Завод изготовитель при этом в праве принять I решение о дальнейшем использовании или утилизации. j 14.2 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Упакованный Комплект транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. • Упаковывание Комплекта производится после полного уравнивания температуры бло ков изделия с температурой воздуха помещения, где производится упаковывание. • Уложите чехлы с устройствами и принадлежностями в коробки. • Кабель'питания, а так же кабели соединительные упакуйте каждый в отдельный пакет и аккуратно уложите в коробки. • Не используемый объем коробки заполните полностью прокладками из гофрированного картона. • Вложите внутрь коробки эксплуатационную документацию. Размещение и крепление ящиков Комплекта должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения ящиков и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств. Условия транспортирования Комплекта должны соответствовать условиям хранения 5 ГОСТ 15150. Комплект в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика и потребителя (кроме складов железнодорожных станций) в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. Комплект предназначен для эксплуатации в операционных отделениях лечебных учрежде ний при температуре окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35 °С, относительной влажности до 80% при температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0-106,7кПа Комплект и его составные части должны быть размещены таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительными устройствами. 14.3 УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ ЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ Хранить в местах недоступных для детей. 14.4 УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТО РОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ ЛИЙ Не использованные изделия специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют. Изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня горят без взрыва. При пожаре для тущения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д. » < j•i- 4 1 i ♦■,4 it П i • I t i < « 4 t I 1 6 --- стр. 17 --- 14.5. УТИЛИЗАЦИЯ Отработанный физиологический раствор является отходом класса Б, САНПИН 2.1.7.2790- 10 и подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Рекомендации по утилизации отработанного физиологического раствора описаны в пункте 12.4 настоящего документа. Утилизация изделия производится в порядке принятом на предприятии-пользователе. По классификатору медицинских отходов, исходя из характеристик морфологического со става, комплект относится к классу Б соответствии с САНПИН 2.1.7.2790-10. Утилизацию комплекта осуществляют в соответствии с СанПиНом 2.1.7.1322 и нормами ме стного законодательства. 14.6. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ООО «Производственное объединение ПРИМА» Россия, Республика Татарстан, 420054. г. Казань, ул. Техническая, д.10, офис 6 iФ Ы.7. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ I. Комплект аппаратно-вакуумным для обеспечения эндоскопических операций «ПРИМА» по ТУ 9444- 015-78698964-2015: 1. Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-«ПРИМА» (ПРЛЦ.941625.001); 2. Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-«ПРИМА» (ПРЛЦ.941624.001); 3. Помпа ПУ-01-«ПРИМА»(ПРЛЦ.941629.001); 4. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61 .А.07002) - 3 шт.; 5. Редуктор углекислотный УР-6-6 по ТУ 3645-012-52205332-2011 (Сертификат соответствия № С- RU.AB67.B.00218); 6. Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011 (РУ ФСР 2011/10452, производства ОАО «Объединение Альфапластик», Россия); 7. Педаль (ПРЛЦ.648512.001); 8. Крышка банки с клапаном (ПРЛЦ.943139.001); 9. Электрод к банке (ПРЛЦ.434453.001); 10. Устройство для сбора жидкости (ПРЛЦ.404729.001); 11. Фильтр бактериальный (РЗН 2015/2518, производства Karl Storz GmbH & Со. KG (КАРЛ ШТОРЦ ГмбХ & Ко. КГ), ФРГ). 12. Руководство по эксплуатации « Комплект аппаратно-вакуумный обеспечения для эндоскопических операций «ПРИМА» по ТУ 9444-015-78698964-2015 с принадлежностями» (ПРЛЦ.944210.001 РЭ); Принадлежности: 1. Соединительный рукав (ПРЛЦ.302645.001); 2. Стилет для физиологического раствора. Тип А (ПРЛЦ.942244.001) - 1 шт.; 3. Стилет для физиологического раствора, Тип Б (ПРЛЦ.942244.002) - 2 шт.; 4. Присоединительная трубка; 5. Банка стеклянная; 6. Крепление для банок (ПРЛЦ.648423.001); 7. Комплект соединительных штуцеров (ПРЛЦ.942273.002), в составе: - Штуцер переходной - 1 шт.; - Канюля LUER большая - 2 шт.; - Канюля LUER малая - 2 шт.; 8. Трубка нагнетательная (ПРЛЦ.302649.001); 9. Тройники ПРЛ1Д.302635.001, в составе: - Тройник № 1 - 1 шт.; - Тройник № 2 - 1 шт.; 10. Поддон (ПРЛЦ.ЗО 1471.001); 11. Переходник для бактериального фильтра (ПРЛЦ.941629.002); 1 7 --- стр. 18 --- II. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций «ПРИМА» по ТУ 9444- 015-78698964-2015. Литеп А: 1. Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-«ПРИМА» (ПРЛЦ.941625.001); 2. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.A.07002); ’ 3. Редуктор углекислотный УР-6-6 по ТУ 3645-012-52205332-2011 (Сертификат соответствия № С- RU.AB67.B.00218); : 4. Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011 (РУ ФСР 2011/10452, производства ОАО' «Объединение Альфапластик», Россия); 5. Паспорт «Инсуффлятор газа электронно-механический ИГ-01-«ПРИМА» (ПРЛЦ.941625.001 ПС)»; * ‘ ( ^ I * Принадлежности: 1. Соединительный рукав (ПРЛЦ.302645.001); III. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций «ПРИМА» по ТУ 9444- 015-78698964-2015. Литер Б: 1. Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-«ПРИМА» (ПРЛЦ.941624.001); 2. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61 .А.07002); 3. Крышка банки с клапаном (ПРЛЦ.943139.001); 4. Электрод к банке (ПРЛЦ.434453.001); 5. Педаль (ПРЛЦ.648512.001); 6. Паспорт «Аспиратор-ирригатор для брюшной полости АИ-01-«ПРИМА» (ПРЛЦ.941624.001 ПС)»; Принадлежности: 1. Стилет для физиологического раствора, Тип А (ПРЛЦ.942244.001) - 1 шт.; 2. Присоедйнительная трубка; 3. Банка стеклянная; 4. Крепление для банок (ПРЛЦ.648423.001); 5. Комплект соединительных штуцеров (ПРЛЦ.942273.002), в составе: - Штуцер переходной - 1 шт.; - Канюля LUER большая - 2 шт.; - Канюля LUER малая - 2 шт.; IV. Комплект аппаратно-вакуумный для обеспечения эндоскопических операций «ПРИМА» по ТУ 9444 015-78698964-2015. Литер В: 1. Помпа ПУ-01-«ПРИМА» (ПРЛЦ.941629.001); 2. Кабель питания (Сертификат соответствия № ТС RU C-CN.AE61.A.07002); 3. Устройство для сбора жидкости (ПРЛЦ.404729.001); 4. Трубки из силиконовой резины по ТУ 9398-152-00149535-2011 (РУ ФСР 2011/10452, производства ОАО «Объединение Альфапластик», Россия); 5. Фильтр бактериальный (РЗН 2015/2518, производства Karl Storz GmbH & Со. KG (КАРЛ ШТОРЦ ГмбХ & Ко. КГ), ФРГ). 6. Паспорт «Помпа ПУ-01-«ПРИМА» (ПРЛЦ.941629.001 ПС)». Принадлежности: 1. Стилет для физиологического раствора. Тип Б (ПРЛЦ.942244.002) - 2 шт.; 2. Поддон (ПРЛЦ.ЗО 1471.001); 3. Трубка нагнетательная (ПРЛЦ.302649.001); 4. Переходник для бактериального фильтра (ПРЛЦ.941629.002); 5. Тройники ПРЛЦ.302635.001, в составе: - Тройник № 1 - 1 шт.; - Тройник № 2 — 1 шт.; 1 8 --- стр. 19 --- 14.8 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕ РИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ) 14.8.1 Основные технические характеристики ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: |№ Наименование характеристик Значение 1 Напряжения питания 220±22В, 50Гц i 2 Мощность, потребляемая системой, 370 ВА ; 3 Масса комплекта с принадлежностями 37 кг I ! 4 Средняя наработка на отказ 1000ч ; 5 Обеспечивает непрерывную работу в течении 4ч 6 Цифровая индикация установленного давления 1-30 мм.рт.ст, с шагом 1 мм.рт.ст 7 Рабочий диапазон выходного давления 1-30 мм.рт.ст 8 Цифровая индикация абдоминального давления 1-79 мм.рт.ст 9 Цифровая индикация установленного потока газа 1 -20 литр\мин, с шагом 1 литр/мин 10 Рабочий диапазон потока газа 1 -20литр\мин, 11 Цифровая и звуковая индикация отрицательного давления -2 - -9 мм.рт.ст. 12 Входное давление из баллона 0,2 - 0,3 Мпа 13 Предельный вакуум 80кПа 14 Избыточное давление создаваемое в оросителе бОкПа 15 Цифровая индикация скорости подачи жидкости от 30 до 450 мл/мин, с шагом 10 мл/мин 16 Рабочий диапазон скорости подачи жидкости от 30 до 450 мл/мин 17 Цифровая индикация установленного давления жидких сред от 20 до 150 мм.рт.ст., с шагом 10 мм.рт.ст.. 18 Рабочий диапазон выходного давления жидких сред от 20 до 150 мм.рт.ст. 19 Уровень отклонения(включения\отключения насоса) дей ствительного давление от установленного ±10 мм.рт.ст 20 Аварийная и звуковая сигнализация -обрыва шланга подачи газа инсуффлятора в брюшную полость -перегиба шланга подачи газа инсуффлятора в брюшную полость -отсутствия входного давления газа в инсуффлятор -превышения абдоминального давления выше установленного инсуффлятора на 3 мм.рт.ст. - переполнения банки аспиратора-ирригатор - отсутствия подключения банки аспиратора-ирригатор - превышение выходного давления помпы больше 240 мм рт.ст. - превышение давления заданное помпой более чем на 30 мм рт.ст - резкая потеря жидкости помпы. - превышение допустимого дефицита жидкости помпы - неправильная смена банки на весах.помпы - включение помпы с перекрытым краном слива. V 1 9 --- стр. 20 --- I г ■ : ! i 'i S f| ,,. 4♦ ll: 21 ' mMl * Д(мм) ^ м ) , ^ ! It М ассам« » -«' Щсуффлятора m 330 340 150 7 ; -л ■ .Т"- ii'i ■ n- t-1 ■ ft: ♦ if габаритные размеры Аспиратор-ирригатор веяв; 330 340 150 12 Г абаритные размеры Помпы 330 350 150 Редуктор углекислотный УР-6-6 • Ф 125 135 115 0,62 20 --- стр. 44 --- ю> со X S УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «Производственное объединение ПРИМА» Губайдуллин О.И. 2017 г. Инсуффлятор иг-01 «ПРИМА» ПАСПОРТ ПРЛЦ.941625.001 ПС --- стр. 45 --- ф - ( - 1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Инсуффлятор ИГ-01-«ПРИМА», ПРЛЦ.941625.001 Дата изготовления ________________ Изготовитель завод ООО «Производственное объединение «ПРИМА» 420054, РФ, г, Казань, ул. Техническая 10, строение 6 Заводской номер ________________ Наименование параметра Значение Напряжения питания 220±22В, 50Гц Мощность, потребляемая системой, 40ВА Масса инсуффлятора, 7кг Обеспечивает непрерывную работу в течении 4ч Цифровая индикация установленного давления 1-30 мм.рт.ст, с шагом 1 мм.рт.ст. Рабочий диапазон выходного давления 1-30 мм.рт.ст Цифровая индикация абдоминального давления 1-79 мм.рт.ст Цифровая индикация установленного потока газа 1-20 литр\мин, с шагом 1 литр\мин Рабочий диапазон потока газа 1-20 литр\мин Цифровая и звуковая индикация отрицательного давления -2 - -9 мм.рт.ст. Входное давление из баллона 0,2-0,3 МПа Аварийная и звуковая сигнализация -обрыва шланга подачи газа в брюшную полость -перегиба шланга подачи газа в брюшную полость -отсутствия входного давления газа -превышения абдоминального давления выше установленного на 3 мм.рт.ст. Габаритные размеры: - инсуффлятор 330 X 340 X 150 мм. - кабель питания Зм. По классу потенциального риска инсуффлятор относится к классу 2а по ГОСТ 31508, приказу Минздрава России от 06.06.2012 N° 4н. По электробезопасности инсуффлятор относится к изделиям класса I тип В по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ ISO 60601-1-1. По виду медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором, инсуффлятор относится к разделу 19 подразделу 5, код 271800 - "Комплект электромеханического оборудования для эндоскопической хирургии ", в соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 6 июня 2012г., с учетом Приказа М3 РФ N9557h о т 25.09.2014г. Инсуффлятор не относится к средствам измерения медицинского назначения. Линия отреза при поставке на экспорт Сведение о содержании драгоценных материалов и цветных металлов: Сплавы алюминиевые - 2,1 кг. ИмЛист № докум. Поди. Дата Разраб. Валеев Ii.l2.ff- Пров. Хафизов С г Н.контр.Хафизов !Ьа.й Утв. Губайдуллин Ц.а.в ПРЛЦ.941625.001 ПС Лит. Лист Листов А 2 11 ООО «] объед Цроизводственное имение «Прима» Инсуффлятор ИГ-01-«ПРИМА» Паспорт Копиповал Фопмат А4 --- стр. 46 --- Обозначение изделия Наименование изделия Количество Заводской номер Примечание ИГ-01-«ПРИМА» 1. Инсуффлятор 1 2. Кабель питания 1 3. Редуктор 1 углекислотный УР 6-6 4. Трубки из силиконовой 1 Сил. трубка резины бвн- = 5мм, I = 3,0 м 1 Принадлежностиlj а) Соединительный рукав 1 Паспорт - 1 • Руководство по - 1 эксплуатации С th 2. КОМПЛЕКТНОСТЬ Лист ПРЛЦ.941625.001 ПС 3 г ИмЛист № докум. Поди. Дата Копипонал Фопмят А4 --- стр. 47 --- I 3. РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Среднее значения параметра потока отказов с начала эксплуатации до среднего ремонта не более одного отказа на 1000 ч работы в течении срока службы _3_ лет(года), в том числе срок хранения лет(года) в упаковке производителя, в складских неотапливаемых помещениях. Назначенный ресурс - 1000 ч. Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при соблюдении потребителем требований действующей эксплуатационной документации Линия отреза при поставке на экспорт Гарантия изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие качества Инсуффлятора ИГ-01-«ПРИМА» ПРЛЦ.941625.001 требованиям ТУ 9444-015-78698964-2015 при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, хранения, транспортирования, установленных в ПРЛЦ.941625.001 РЭ. Гарантийный срок эксплуатации 2 лет(года) со дня изготовления изделия, в том числе срок хранения 1 лет(года). Гарантийная наработка 800 ч в пределах гарантийного срока. №мЛист № докум. Поди. Дата ПРЛЦ.941625.001 ПС Лист Копиповал Фопмат А 4 --- стр. 48 --- --- стр. 52 --- 8. УЧЕТ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Дата Цель работы Время Начала работы Окончания работы Продолжи тельность работы Наработка После последнего ремонта (в часах) С начала эксплуатации (в часах) Кто проводит работу Должность фамилия и подпись ведущего формуляр 1 ‘ I ) «t» »i *ii- 1‘ i И Лист № докум. Поди. Дата ПРЛЦ.941625.001 ПС Лист Копипоиал Фопмат А4 --- стр. 53 --- 9. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Утилизация изделия производится в порядке принятом на предприятии-пользователе. По классу потенциального риска инсуффлятор относится к классу 2а по ГОСТ 31508, приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. По электробезопасности инсуффлятор относится к изделиям класса I тип В по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ ISO 60601-1-1. В состав инсуффлятора не содержится лекарственных средств, фармакологических субстанций и биологических материалов человеческого и животного происхождения. В составе инсуффлятора не содержится источников радиации,данное медицинское изделие не является источником радиоактивного излучения. 10. ЗАМЕТКИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ Инсуффлятор и его составные части должны быть размещены таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительными устройствами. ВНИМАНИЕ!!! в инсуффляторе предусмотрены специальные сигналы для обозначения аварийных ситуаций - обрыва шланга подачи газа в брюшную полость - перегиба шланга подачи газа в брюшную полость - отсутствия входного давления газа - превышения абдоминального давления выше установленного на 3 мм.рт.ст. Дезинфекция и стерилизация Трубки силиконовые медицинские одноканальные многоразового применения следует очищать немедленно после их использования. Высохшая кровь и остатки тканей удаляются с большим трудом, снижают качество дезинфекции и стерилизации, уменьшают срок службы! Для очистки, составные части комплекта указанные выше укладывают в емкость заполненную моющим раствором, и щетками губками производят очистку от крови и других примесей. Затем промывают теплой водопроводной водой и высушивают. Трубки силиконовые медицинские одноканальные многоразового применения подвергать согласно циклу обработки, состоящему из предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной обработки и стерилизации в соответствии с режимами по МУ-287-113. В н и м а н и е ! Трубки силиконовые медицинские одноканальные многоразового применения необходимо погружать в дезинфицирующий раствор полностью. Способ 1. С помощью вирконасоставные поместите трубку в 2 %-ный раствор виркона и оставьте на 10 мин. после чего прополощите в воде. Способ 2. С помощью этилового спирта: погрузите трубку на (15 ± 5) минв 70 %этиловый спирт, после чего прополощите в воде. Способ 3. С помощью гигасента ФФ: погрузите трубку на (30 ± 5) мин в 3 % раствор гигасента ФФ, после чего прополощите в воде. Способ 4. С помощью лизоформина 3000: погрузите трубку на (60 ± 5) минв 0,75 % р-р лизоформина 3000, прополощите в воде. Предстерилизационная очистка осуществляется ручным способом с применением нейтрального моющего средства из расчета 5 частей препарата на 978 см3 питьевой воды и 17 см3 раствора перекиси водорода. Температура раствора (40 ±5)°С. С т е р и л и з а ц и я м е т о д о м а в т о к л а в и р о в а н и я силиконовых трубок многоразового использования осуществляется при температуре пара ( 120+-2)” С и давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см^) в течение 45 мин. С т е р и л и з а ц и я ж и д к о с т н ы м м е т о д о м В н и м а н и е ! Трубку силиконовую необходимо погружать в раствор полностью. Трубки силиконовые медицинские одноканальные многоразового применения простерилизуйте следующим методом: С помощью 6% раствора перекиси водорода методом погружения на 120 м и н у т. После цикла химической жидкостной стерилизации необходимо промыть трубку в стерильной воде. 11. СВЕДЕНИЯ О ЦЕНЕ И УСЛОВИЯХ ПРИОБРЕТЕНИЯ Условия и цена приобретения, устанавливается и определяется договором. 12. СВЕДЕНИЯ О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ Инсуффлятор ИГ-01-«ПРИМА» ПРЛЦ.941625.001, может заменять, либо может быть заменена другой системой(аппаратом), или её составными частями при эквивалентности их технологических и технических характеристик, а так же при проверки достаточности и полноты описания сравниваемых изделий. № v iЛист № докум. Поди. Дата ПРЛЦ.941625.001 ПС Лист 10 Копипонал Фопмят А4 --- стр. 54 --- 1 13. ОСОБОЫЕ ОТМЕТКИ Им Лист № докум. Поди. Дата Лист ПРЛЦ.941625.001 ПС 11 Ко пи пока л Фопмат А 4 --- стр. 56 --- ЕРЖДАЮ оизводственное ие ПРИМА» Губайдуллин О.И. 2017 г. Аспиратор-ирригатор АИ-01-«ПРИМА» с , С 1 ПАСПОРТ ПРЛЦ.941624.001 ПС с :ю CQ X X S (SслC Q с еНсЗЧ X X *~ чо ччо X --- стр. 57 --- Аспиратор-ирригатор АИ-01-«ПРИМА», ПРЛЦ.941624.001 Дата изготовления ________________ 1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Изготовитель завод ООО «Производственное объединение «ПРИМА» 420054, РФ, г.Казань, ул. Техническая 10, строение 6 Заводской номер ________________ Наименование параметра Значение Напряжения питания 220±22В,50Гц Мощность, потребляемая системой. 200ВА Масса аппарата. 12кг Масса педали, 0,7кг Обеспечивает непрерывную работу в течении 4ч Предельный вакуум 80кПа Избыточное давление создаваемое в оросителе бОкПа Габаритные размеры: - аспиратор-ирригатор 330 X 340 X 150 мм; - педаль 90 X 117 X 43 мм. - провод педали 3 м - кабель питания 1,5 м По классу потенциального риска аппарат относится к классу 2а по ГОСТ 31508, приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. По электробезопасности система относится к изделиям класса I тип В по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ ISO 60601-1-1. По виду медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором, аспиратор относится к разделу 19 подразделу 5, код 271800- "Комплект электромеханического оборудования для эндоскопической хирургии ”, в соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 6 июня 2012г., с учетом Приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014г. Аспиратор не относится к средствам измерения медицинского назначения. Линия отреза при поставке на экспорт Сведение о содержании драгоценных материалов и цветных металлов: Сплавы алюминиевые - 2,1 кг. Лист № докум. Поди. Дата Разраб. Валеев ^ Пров. Хафизов Н.контр. Хафизов Утв. Губайдуллин ПРЛЦ.941624.001 ПС Лит. Лист Листов А 2 13 Аспиратор-ирригатор АИ-01-«ПРИМА» Паспорт ООО «Производственное объединение «Прима» Копиповал Фопмат А4 --- стр. 58 --- 2. КОМПЛЕКТНОСТЬ Обозначение I изделия Наименование изделия Количество Заводской номер Примечание АИ-01-«ПРИМА»1. Аспиратор-ирригатор 1 2. Кабель питания 1 3. Крышка банки с клапаном 1 4. Электрод к банке 1 5. Педаль 1 Принадлежности а) Стилет для физиологического 1 раствора Тип А Ь) Присоединительная трубка 1 с) Банка стеклянная 1 d) Крепления для банок 1 е) Комплект соединительных штуцеров: - Штуцер переходной 1 - Канюля LUER Большая 2 - Канюля LUER Малая 2 Паспорт - 1 Руководство по - 1 эксплуатации ИмЛист № докум. Поди. Дата ПРЛЦ.941624.001 ПС Лист Копипокал Фппмат А4 --- стр. 59 --- г 3. РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Среднее значения параметра потока отказов с начала эксплуатации до среднего ремонта не более одного отказа на 1000 ч работы в течении срока службы _3_ лет(года), в том числе срок хранения _2_ лет(года) в упаковке производителя, в складских неотапливаемых помещениях. Назначенный ресурс - 1000 ч. Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при соблюдении потребителем требований действующей эксплуатационной документации Линия отреза при поставке на экспорт Гарантия изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие качества Аспиратор-ирригатор АИ-01-«ПРИМА» ПРЛЦ.941624.001 требованиям ТУ 9444-015-78698964-2015 при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, хранения, транспортирования, установленных в ПРЛЦ.941624.001 РЭ. Гарантийный срок эксплуатации 2 лет(года) со дня изготовления изделия, в том числе срок хранения 1 лет(года). Гарантийная наработка 800 ч в пределах гарантийного срока. № мЛист № докум. Поди. Дата ПРЛЦ.941624.001 ПС Лист Кппиполал Формат А4 --- стр. 60 --- --- стр. 64 --- 8. УЧЕТ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Дата Г Цель работы Время Начала работы Окончания работы Продолжи тельность работы Наработка После последнего ремонта (в часах) С начала эксплуатации (в часах) Кто проводит работу Должность фамилия и подпись ведущего формуляр Лист № докум. Поди. Дата ПРЛЦ.941624.001 ПС Лист КОПИПОВЯ-П Формат А4 --- стр. 65 --- L 9. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Отработанный физиологический раствор собирается в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) имеющую плотно прилегающую крышку, обеспечивающей их герметизацию и исключающей возможность самопроизвольного вскрытия. Упаковка должна иметь желтый цвет или имеющие желтую маркировку. После заполнения пакета не более чем на 3/4 сотрудник, ответственный за сбор отходов в данном медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с использованием бирок-стяжек или - других приспособлений, исключающих высыпание отходов класса Б. Твердые (непрокалываемые) емкости закрываются крышками. Перемещение отходов класса Б за пределами подразделения в открытых емкостях не допускается. Отработанный физиологический раствор является отходом класса Б, САНПИН 2.1,7.2790-10 и подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращениям медицинскими отходами. Утилизация изделия производится в порядке принятом на предприятии-пользователе. По классу потенциального риска аппарат относится к классу 2а по ГОСТ 31508, приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. По электробезопасности аспиратор относится к изделиям класса I тип В по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ ISO 60601-1-1. В состав аспиратора не содержится лекарственных средств, фармакологических субстанций и биологических материалов человеческого и животного происхождения. В составе аспиратора не содержится источников радиации, данное медицинское изделие не является источником радиоактивного излучения. ИмЛист № докум. Поди. Дата ПРЛЦ.941624.001 ПС Лист 10 Копипова.т Фопмат А4 --- стр. 66 --- 10. ЗАМЕТКИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ Аспиратор-ирригатор и его составные части должны быть размещены таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительными устройствами. ВНИМАНИЕ!!! в аппарате предусмотрена сигнализация переполнения банки. В случае срабатывания сигнализации переполнения банки, прибор следует выключить, затем слить жидкость из банки, вновь подключить электроды и только после этого вновь включить }: Порядок дезинфекции и стерилизации Присоединительные трубки многоразового лрименения, канюли, штуцеры, стилет для физиологического раствора, стеклянную банку, кры ш ку банки, следует очищать немедленно лосле их использования. Высохшая кровь и остатки тканей удаляются с большим трудом, снижают качество дезинфекции и стерилизации, уменьшают срок службы! Для очистки, составные части комплекта указанные выше укладывают в емкость залолненную моющим раствором, и щетками губками производят очистку от крови и других примесей. Затем промывают теплой водопроводной водой и высушивают. Присоединительные трубки многоразового применения, канюли, штуцеры, стилет для физиологического раствора лодвергать согласно циклу обработки, состоящему из лредварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной обработки и стерилизации в соответствии с режимами по МУ-287-113. i • Д е з и н ф е к ц и я Стеклянную банку с крышкой продезинфицируйте по МУ-287-113 методом погружения в 1% раствор хлорамина на 90 минут. В н и м а н и е ! Все составные части комплекта необходимо погружать в дезинфицирующий раствор полностью. Присоединительные трубки многоразового применения, канюли, штуцеры, стилеты для физиологического раствора лродезинфицировать по одному из следующих методов: Способ 1. С ломощью вирконасоставные части указанные выше поместите в 2 %-ный раствор виркона и оставьте на 10 мин. после чего лрололощите в воде. Способ 2. С помощью этилового спирта: погрузите составные части указанные выше на (15 ± 5) минв 70 %этиловый спирт, после чего прополощите в воде. Способ 3. С помощью гигасента ФФ: погрузите составные части указанные выше на (30 ± 5) мин в 3 % раствор гигасента ФФ, после чего прополощите в воде. Способ 4. С помощью лизоформина 3000: погрузите составные части указанные выше на (60 ± 5) минв 0,75 % р-р лизоформина 3000, прополощите в воде. Предстерилизационная очистка осуществляется ручным способом с применением нейтрального моющего средства из расчета 5 частей препарата на 978 см3 питьевой воды и 17 см3 раствора перекиси водорода. Температура раствора (40 ±5)”С. С т е р и л и з а ц и я м е т о д о м а в т о к л а в и р о в а н и я - металлических деталей следует проводить при температуре (132+-2)° С и давлении 0,21 МПа (1,1 кгс/см^) в течение 20 мин; - присоединительных трубок - лри температуре пара ( 120+-2)” С и давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см^) в течение 45 мин. С т е р и л и з а ц и я ж и д к о с т н ы м м е т о д о м В н и м а н ь е ! Все составные части комплекта необходимо погружать в раствор полностью. При жидкостном методе стерилизации разреииается применять Виркон, Лизетол, Лизоформин-3000, Сайдекс, 70% этиловый спирт и многие другие средства. Присоединительные трубки многоразового применения, стилет, канюли и штуцеры простерилизуйте следующим методом: С помощью 6% раствора перекиси водорода методом погружения на 120 минут. После цикла химической жидкостной стерилизации необходимо промыть составные части изделия в стерильной воде. ИмЛист № докум. Поди. Дата ПРЛЦ.941624.001 ПС Лист 11 ЬСопипокал Фопмат А 4 --- стр. 67 --- 11. СВЕДЕНИЯ О ЦЕНЕ И УСЛОВИЯХ ПРИОБРЕТЕНИЯ Условия и цена приобретения, устанавливается и определяется договором. 12. СВЕДЕНИЯ О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ Аспиратор-ирригатор АИ-01-«ПРИМА» ПРЛЦ.941624.001, может заменять, либо может быть ; заменена другой системой(аппаратом), или её составными частями при эквивалентности их технологических и технических характеристик, а так же при проверки достаточности и полноты описания сравниваемых изделий. 1 L Лист № докум. Поди. Дата (( - I < t I I ПРЛЦ.941624.001 ПС Лист 12 Копипопал Фопмат А4 --- стр. 68 --- 13. ОСОБОЫЕ ОТМЕТКИ Им Лист № докум. Поди. Дата ПРЛЦ.941624.001 ПС Лист и Копиповал Фопмат А4 --- стр. 70 --- 4 - i'> УТВЕРЖДАЮ Директор ООО^Шроизводственпос le ПРИМА» Помпа ПУ-01-«ПРИМА» ПАСПОРТ ПРЛЦ.941629.001 ПС --- стр. 71 --- 1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Помпа ПУ-01-«ПРИМА», ПРЛЦ.941629.001 Дата изготовления __________________ Изготовитель завод ООО «Производственное объединение «ПРИМА» 420054, РФ, г.Казань, ул. Техническая 10, строение 6 Заводской номер __________________ Наименование параметра Значение Напряжения питания 220±22В, 50Гц Мощность, потребляемая помпой, 130ВА Масса управляющего блока помпы. 8кг Масса устройства для сбора жидкости(весы) 3кг Обеспечивает непрерывную работу в течении 4 ч Цифровая индикация скорости подачи жидкости от 30 до 450 мл/мин. С шагом 10 мл/мин Рабочий диапазон скорости подачи жидкости от 30 до 450 мл/мин Цифровая индикация установленного давления жидких сред от 20 до 150 мм.рт.ст. с шагом 10 мм.рт.ст. Рабочий диапазон выходного давления жидких сред от 20 до 150 мм.рт.ст. Уровень отклонения(включения\отключения насоса) ±10 мм.рт.ст действительного давление от установленного от установленного Габаритные размеры: - помпа 330 X 35U X 1Ьи мм. - устройства для сбора жидкости(весы) 200 X 200 X 550 мм. По классу потенциального риска помпа относится к классу 2а по ГОСТ 31508, приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. По электробезопасности помпа относится к изделиям класса I тип В по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ tSO 60601-1-1. По виду медицинского изделия в соответствии с номенклатурнь 1м классификатором, помпа относится к разделу 19 подразделу 5, код 271800 - "Комплект электромеханического оборудования для эндоскопической хирургии ", в соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 6 июня 2012г., с учетом Приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014г. Помпа не относится к средствам измерения медицинского назначения. Линия отреза при поставке на экспорт Сведение о содержании драгоценных материалов и цветных металлов; Сплавы алюминиевые - 2,1 кг. Лист № докум. Поди. Дата Разраб. Валеев / ^ ' у - Пров. Хафизов Н.контр. Хафизов Утв. Губайдуллин ПРЛЦ.941629.001 ПС Помпа ПУ-01-«11РИМА» Паспорт Лит. Лист Листов А О 12 ООО « объел [роизводствеииос ииение «Прима» Когтиповал Фопмат А4 --- стр. 72 --- 2. КОМПЛЕКТНОСТЬ Обозначение изделия Наименование изделия Количество Заводской номер Примечание ПУ-01-«ПРИМА» 1. Помпа 1 2. Кабель питания 1 3. Устройство для сбора жидкости 1 4. Трубки из силиконовой резины 1 ТУ 9398-152- 00149535-2011 5. Фильтр бактериальный 1 Принадлежности а) Стилет для физиологического 2 раствора Тип Б Ь) Поддон с) Трубка нагнетательная d) Переходник для бактериального фильтра е) Тройники i) Тройник N91 ii) Тройник N92 Паспорт - Руководство - по эксплуатации 1 Примечание. Ёмкость для сбора жидкости в комплектность не входит. Иф.1Лист № докум. Подп. Дата ПРЛЦ.941629.001 ПС Лист Копипонал Фопмат А4 --- стр. 73 --- ё 3. РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Среднее значения параметра потока отказов с начала эксплуатации до среднего ремонта не более одного отказа на 1000 ч работы в течении срока службы лет(года), в том числе срок хранения 2_ лет(года) в упаковке производителя, в складских неотапливаемых помещениях. Назначенный ресурс -1 0 0 0 ч. Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при соблюдении потребителем требований действующей эксплуатационной документации Линия отреза при поставке на экспорт Гарантия изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие качества Помпы ПУ-01-«ПРИМА» ПРЛи.941629.001 требованиям ТУ 9444-015-78698964-2015 при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, хранения, транспортирования, установленных в ПРЛЦ.941629.001 РЭ. Гарантийный срок эксплуатации 2 лет(года) со дня изготовления изделия, в том числе срок хранения 1 лет(года). Гарантийная наработка 800 ч в пределах гарантийного срока. ИмЛист № докум. Поди. Дата ПРЛЦ.941629.001 ПС Лист Копило вал Фолмят А4 --- стр. 74 --- Консервация изделия производится путем упаковывания изделия, технология упаковывания приведена в теме “Транспортирование" руководства по эксплуатации. 4. КОНСЕРВАЦИЯ Дата Наименование работы Срок действия, годы Должность, фамилия и подпись tiMЛист № докум. Подп. Дата ПРЛЦ.941629.001 ПС Лист Копиповяп Фопмят А4 --- стр. 78 --- 8. УЧЕТ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Дата Цель работы Время Начала работы Окончания работы Продолжи тельность работы Наработка После последнего ремонта (в часах) С начала эксплуатации (в часах) Кто проводит работу Должность фамилия и подпись ведущего формуляр №мЛист X» докум. Подп. Дата ПРЛЦ.941629.001 ПС Лист Копировал Формят А4 --- стр. 79 --- 9. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Отработанный физиологический раствор собирается в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) имеющую плотно прилегающую крышку, обеспечивающей их герметизацию и исключающей возможность самопроизвольного вскрытия. Упаковка должна иметь желтый цвет или имеющие желтую маркировку. После заполнения пакета не более чем на 3/4 сотрудник, ответственный за сбор отходов в данном медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с использованием бирок-стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов класса Б. Твердые (непрокалываемые) емкости закрываются крышками. Перемещение отходов класса Б за пределами подразделения в открытых емкостях не допускается. Отработанный физиологический раствор является отходом класса Б, САНПИН 2.1.7.2790-10 и подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. Утилизация изделия производится в порядке принятом на предприятии-пользователе. По классу потенциального риска помпа относится к классу 2а по ГОСТ 31508, приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. По электробезопасности помпа относится к изделиям класса I тип В по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ ISO 60601-1-1. В состав помпы не содержится лекарственных средств, фармакологических субстанций и биологических материалов человеческого и животного происхождения. В составе помпы не содержится источников радиации, данное медицинское изделие не является источником радиоактивного излучения. 10. ЗАМЕТКИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ Помпа и его составные части должны быть размещены таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительными устройствами. 1. ПРОГРАММИРОВАНИЕ ПОМПЫ Вызов функции программирования осуществляется следующим образом: При нажатой кнопке СБРОС включить питание помпы сетевым выключателем. Отпустить кнопку СБРОС. Индикатор заданного давления показывает «Р 1». После звукового сигнала кнопками задания давления выбирается нужный режим программирования. Значение изменяемого параметра устанавливается кнопками задания потока, контролируя показания индикатора ПОТОК. Сохранение производится нажатием на кнопку СБРОС. Для программирования доступны следующие пункты: - Ввод высоты подвески ёмкости со стерильным раствором - «Р 1» Режим используется для ввода установленной высоты между ёмкостью с физраствором и помпой. Скорость подачи раствора зависит от высоты расположения ёмкости над помпой. Уровень расположения ёмкости относительно помпы может фиксироваться на высотах от 0 м до + 2,0 м . По умолчанию задаётся высота +1,0м. Высота задаётся на индикаторе ПОТОК. Запоминание производится нажатием кнопки СБРОС. - Ввод критического дефицита жидкости - «Р 2» Значение может меняться от 0 до 9 литров. По умолчанию задаётся объём + 1,0 л. Запоминание производится нажатием кнопки СБРОС. - Проверка устройства сбора жидкости - «Р 3» К помпе присоединить устройства сбора жидкости без груза. Индикатор ДЕФИЦИТ должен показывать 000. Проверить правильность показаний, положив на чашу известный груз. На индикаторе ДЕФИЦИТ высвечивается вес груза. Если показания прибора отличаются более чем на +/- 0,2 кг, помпа с устройством сбора жидкости нужно отправить в службу сервиса на ремонт. - Для выключения режима программирования и контроля устройства сбора жидкости выключить питание помпы нажатием на кнопку СЕТЬ. 2. В процессе работы с помпой возможно срабатывание аварийной звуковой сигнализации в следующих случаях: - превышение выходного давления больше 240 мм рт. ст. Мигает индикатор давления ДЕЙСТВУЮЩЕЕ. Барабан роликового насоса вращается в обратную сторону на малой скорости, чтобы уменьшить давление. Если в течение 4 секунд давление не уменьшилось, формируется аварийный звуковой сигнал и насос останавливается. - превышение давления заданное более чем на 30 мм рт. ст. Через интервал времени в 2 секунды включается обратное вращение роликового насоса. Вращение включается на малой скорости до сокращения разницы давлений не более 10 мм рт. ст. - резкая потеря жидкости. Жидкость, прокаченная через насос, не достигает весов. При скорости потери жидкости более чем 300 мл/мин включается индикация предупреждения. Мигает индикатор подачи жидкости ПОТОК. Потери могут быть вызваны инфильтрацией жидкости в кровеносную систему. Возникает риск водяной интоксикации. - превышение допустимого дефицита жидкости. Индикатор дефицита мигает и формируется звуковой прерывистый сигнал аварии. ймЛист № докум. Поди. Дата ПРЛЦ.941629.001 ПС Лист 10 Коттипонял Фопмят Л4 --- стр. 80 --- ■ Прибор настроен на формирование аварийного сигнала по дефициту объёмом 1 литр. Это значение может подстраиваться в режиме программирования. - неправильная смена банки на весах. При замене полной банки на пустую, без перекрытия трубок слива, начинает мигать индикатор дефицита и раздаётся непрерывный звуковой сигнал. Для устранения причины формирования предупреждающих сигналов необходимо закрыть на устройстве сбора жидкости кран слива и затем вновь открыть. - включение с перекрытым краном слива. Если помпа включена в режим СТАРТ с закрытым краном слива, на индикаторе ДЕФИЦИТ индицируется символ РО. Насос не может стартовать, горит красный индикатор СТАРТ/СТОП. 3. Порядок дезинфекции и стерилизации Трубки силиконовые медицинские одноканальные (нагнетательная и присоединительные) многоразового применения, тройники, стилеты для физиологического раствора, переходник для бактериального фильтра, поддон следует очищать немедленно после их использования. Высохшая кровь и остатки тканей удаляются с большим трудом, снижают качество дезинфекции и стерилизации, уменьшают срок службы! Для очистки, составные части помпы указанные выше укладывают в емкость заполненную моющим раствором, и щетками губками производят очистку от крови и других примесей. Затем промывают теплой водопроводной водой и высушивают. Трубки силиконовые медицинские одноканальные (нагнетательная и присоединительные) многоразового применения, тройники, стилеты для Физиологического раствора, переходник для бактериального фильтра, подвергать согласно циклу обработки. состоящему из предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной обработки и стерилизации в соответствии с режимами по МУ-287-113. Дезинфекция Пплппн продезинфицируйте по МУ-287-113 методом погружения в 1% раствор хлорамина на 90 минут Внимание! Все составные части помпы необходимо погружать в дезинфицирующий раствор полностью. Трубки силиконовые медицинские одноканальные (нагнетательная и присоединительные) многоразового применения. тройники, стилеты для физиологического раствора, переходник для бактериального фильтра продезинфицировать по одному из следующих методов: Способ 1, С помощью вирконасоставные части указанные выше поместите в 2 %-ный раствор виркона и оставьте на 10 мин. после чего прополощите в воде. Способ 2. С помощью этилового спирта: погрузите составные части указанные выше на (15 ± 5) минв 70 %этиловый спирт, после чего прополощите в воде. Способ 3. С помощью гигасента ФФ: погрузите составные части указанные выше на (30 ± 5) мин в 3 % раствор гигасента ФФ, после чего прополощите в воде. Способ 4. С помощью лизоформина 3000: погрузите составные части указанные выше на (60 ± 5) минв 0,75 % р-р лизоформина 3000, прополощите в воде. Предстерилизационная очистка осуществляется ручным способом с применением нейтрального моющего средства из расчета 5 частей препарата на 978 см3 питьевой воды и 17 см3 раствора перекиси водорода. Температура раствора (40 ±5)°С. Стерилизация методом автоклавирования - металлических деталей следует проводить при температуре (132+-2)° С и давлении 0,21 МПа (1,1 кгс/см^) в течение 20 мин; - силиконовых трубок многоразового использования - при температуре пара ( 120+-2)* С и давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см*) в течение 45 мин. Стерилизация жидкостным методом Внимание! Все составные части помпы необходимо погружать в раствор полностью. Трубки силиконовые медицинские одноканальные (нагнетательная и присоединительные) многоразового применения. тройники, стилеты для Физиологического раствора и переходник для бактериального фильтра простерилизуйте по МУ-287-113 методом погружения в 6% раствор перекиси водорода на 120 минут. После цикла химической жидкостной стерилизации необходимо промыть составные части изделия в стерильной воде. 11. СВЕДЕНИЯ О ЦЕНЕ И УСЛОВИЯХ ПРИОБРЕТЕНИЯ Условия и цена приобретения, устанавливается и определяется договором. 12. СВЕДЕНИЯ О ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ Помпа ПУ-01-«ПРИМА» ПРЛЦ.941629.001, может заменять, либо может быть заменена другой системой, или её составными частями при эквивалентности их технологических и технических характеристик, а так же при проверки достаточности и полноты описания сравниваемых изделий. J ы Лист № докум. Поди. Дата ПРЛЦ.941629.001 ПС Лист 1 1 Копиповал Фппмат А4 --- стр. 81 --- 13. ОСОБОЫЕ ОТМЕТКИ Лист № докум. Подп. Дата ПРЛЦ.941629.001 ПС Лис тт Копипона.п Фппмят А4