Y-коннекторы для эндоваскулярных процедур в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 ---
IJlozomurv. Минвасис/
Стр. 1 из 5
Super Ketch - Speed Ketch
1. Описание.
1.1. Y -коннекторы.
Изделия Super Ketch и Speed Ketch - это Y-коннекторы c трехстворчатым звездчатым
клапаном, предотвращающим утечку крови во время эндоваскулярных процедур. Изделия Super
Ketch и Speed Ketch имеют просветы для прямого и бокового доступа.
Гемостатический клапан, расположенный на проксимальном конце прямого просвета,
открывается и закрывается по механизму «толкай-тяни» («push-pull»). На дистальном конце
расположен вращающийся конус Луер-лок.
Боковое отведение предназначено для мониторинга давления и перфузии.
Боковое отведение у изделий Speed Ketch заканчивается наконечником типа «female Luer
lock». Боковое отведение у изделий Super Ketch заканчивается удлинительной линией со
стандартным 3-ходовым краником на конце.
Вращающийся конус Луер
Кнопка «толкай-тяни»
Стандартный
3-ходовой
краник
, j L iПросвет прямого
' iW*" доступа
Просвет
бокового
■ доступа
Y-коннектор 20 или 50 .Удлинительная линия
Вращающийся конус Кнопка
Луер-лок «толкай-тяни»
1^ - К
- 1
■‘ IT'
Просвет прямого
’ доступа
Боковое _
отверстие ^
наконечника Просвет
типа «female бокового
Luerlock» доступа
Y-коннектор 00
1.2. Устройство для введения проводника металлическое.
Устройство для введения проводника металлическое - вспомогательное устройство для
I. введения проводников (размером до 0,018” (0,457 мм)), используется одновременно с
Щ интервенционными устройствами во время хирургических операций на сосудах.
( IS lfc r-
1.3. Устройство пластиковое для введения.
Данное вспомогательное устройство предназначено для введения катетеров (размером до
3F (до 1 мм)) через гемостатический клапан.
1.4. Устройство для вращения проводника.
Данное устройство предназначено для управления проводниками размером 0,010” -
0,035” (до 0,89 мм).
А.
--- стр. 18 ---
Шоготип: Минвасис/
С тр . 2 из 5
< г
**Поставляется с KESU0002, KESU0005 и KESU0006.
Y Connector 20 Р S Т I
Название изделия Упаковано Стерилизовано Устройство для Устройства для
вращения введения
проводника проводника
1.5. Спецификация изделия.
Спецификация на составные части
Изделия Super Ketch/
Speed Ketch
Совместимость внутреннего
просвета
максимум 7 F/ 0,092”/ 2,33 мм
Сопротивление давлению (') после
введения изделия
максимум 8 атм
Устройство для введения
проводника
металлическое
Наружный диаметр 2,7 F/ 0,9 мм
Диаметр внутреннего просвета 1,9 F/ 0,025”/ 0,64 мм
Эффективная длина 10 см
Устройство для введения
пластиковое, удаляемое
Длина 9 см
Внутренний диаметр 3,4 F/0,44”/ 1,14 мм
Устройство для вращения
проводника
Совместимость с проводником Минимум от 0,010” (0,254 мм)
и максимум до 0,035”
(0,889 мм)
f
(1) Сопротивление гемоетатического клапана измерено in vitro путем инъекции через
боковое отведение.
2. Показания.
Y-коннекторы Super Ketch и Speed Ketch предназначены для предотвращения утечки
крови перед и во время введения/ использования и извлечения
диагностических/интервенционных устройств с внешним диаметром < 7 F (2,33 мм, 0,092”) при
проведении интервенционных процедур.
3. Предупреждения.
Использовать изделия Super Ketch или Speed Ketch должны только врачи, получившие
соответствующую специальную подготовку по интервенционным процедурам. Врачу
рекомендуется изучить соответствующую рецензируемую литературу по интервенционным
техникам.
После использования утилизируйте изделие и его упаковку в соответствии с порядком
руководства больница и/или местным законодательством.
4. Меры предосторожности.
• Изделие предназначено только для однократного использования. В случае повторного
использования изделие становится нестерильным, его характеристики меняются. Не
стерилизуйте повторно и не используйте изделие повторно. Используйте изделие до
истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Осмотрите изделия Super Ketch или Speed Ketch перед использованием. Не используйте
изделие из вскрытой или поврежденной упаковки.
О
4 п5T f-
Оосч
--- стр. 19 ---
Шоготип: Минвасис/
Стр. 3 из 5
< 3
(I
• Перед использованием убедитесь, что изделия Super Ketch или Speed Ketch промыты
должным образом и из них удалены все пузырьки воздуха (см. главу 7 Инструкции по
применению). Любую аспирацию через боковое отведение изделия Super Ketch или Speed
Ketch следует проводить медленно и осторожно во избежание возникновения вакуума в
проксимальной части коннектора, что может привести к эффекту подсасывания в
гемостатическом клапане.
• Всегда открывайте гемостатический клапан с помощью кнопки «толкай-тяни» (“push-pull”)
перед введением любого устройства с хрупким дистальным сегментом для предотвращения
его повреждения при проведении через клапан.
• Всегда удаляйте металлическое устройство для введения проводника перед извлечением
проводника во избежание какого-либо повреждения проводника.
• Следует осторожно проводить металлическое устройство для введения проводника, чтобы не
повредить или не сместить клапан Y-коннектора.
• Не пытайтесь провести через гемостатический клапан изделия с наружным диаметром более
7 F (2,33 мм, 0,092”).
5. Противопоказания.
• Изделия Super Ketch или Speed Ketch не предназначены для использования совместно со
шприцом для инжектора.
• Клапаны изделий Super Ketch или Speed Ketch не предназначены для использования для
шприцов давление >8 атм. (118 фунтов на квадратный дюйм).
• Не вводите жидкость, если внутри изделия Super Ketch или Speed Ketch .наблюдаются
пузырьки воздуха.
6. Побочные действия.
Возможные осложнения включают следующее, но не ограничиваются:
• Образование кристаллов из контраста;
• Тромбообразование;
• Эмболия.
7. Инструкция по применению.
• Присоедините боковое отведение изделия Super Ketch или Speed Ketch к перфузионному
А устройству (манифолд). При необходимости используйте краник (Speed Ketch).
• Промойте коннектор физраствором для удаления пузырьков возд)оса и присоедините
вращающийся конус Луер-лок изделия Super Ketch или Speed Ketch к проводниковому
катетеру или другому устройству по усмотрению врача.
• Для промывания сегмента коннектора с клапаном откройте данный гемостатический клапан
с помощью кнопки «толкай-тяни» и заполните физраствором устройства в сборе. Для
закрытия клапана верните кнопку «толкай-тяни» в исходное положение. Убедитесь путем
визуального осмотра в отсутствии пузырьков воздуха внутри изделия Super Ketch или Speed
Ketch.
• Удалите воздух, который мог попасть в систему перед введением устройств; убедитесь в
отсутствии пузырьков воздуха.
• Установите давление, превышающее АД для предотвращения ретроградного тока крови в
проводниковый катетер или другое устройство, выбранное врачом. Проверьте надежность
всех соединений на предмет возможного попадания воздуха внутрь системы.
• Введите проводник, или проводник и катетер для дилятации вместе, или другое устройство в
просвет для прямого доступа изделия Super Ketch или Speed Ketch.
I
--- стр. 20 ---
Шоготип'. Минвасис/
Стр. 4 из 5
Н
<1
В то время как какое-либо устройство вводится через клапан в просвет для прямого доступа
изделий Super Ketch или Speed Ketch, клапан должен быть открыт с помощью с помощью
кнопки «толкай-тяни».
о Металлическое устройство для введения проводника, поставляемое с изделиями Super
Ketch и Speed Ketch следует использовать при проведении только проводника через
клапан для защиты дистального кончика проводника,
о Пластиковое устройство для введения, поставляемое с изделиями Speed Ketch следует
использовать для проведения через закрытый клапан только микрокатетера, чтобы его не
повредить при прохождении через закрытый клапан.
• Затем проведите процедуру согласно соответствующим рекомендациям производителя
изделия.
Замечание: во время введения или удаления устройств важно проводить все манипуляции
медленно и осторожно. Быстрые движения могут привести к подсасыванию воздуха через
клапан, что спровоцирует попадание воздуха в систему.
Быстрые движения могут также повлечь за собой повреждение покрытия.
Устройство для вращения. Инструкция по применению.
• Управляемость проводника после его введения через внутренний просвет изделия Super
Ketch может быть улучшена с помощью устройства для вращения, поставляемого в
комплекте (Super Ketch Plus).
• Процедура установки/движения:
-Раскрутите колпачок устройства для вращения.
-Вставьте проксимальный конец цроводника в воронкообразное отверстие на дистальном
конце устройства для вращения. Когда устройство для вращения установлено в желаемом
положении, закрутите это устройство для его фиксации на проводнике.
- Для перемещения устройства для вращения в новое положение раскрутите устройство,
переместите его в желаемую позицию и снова закрутите устройство для вращения.
8. Упаковка.
• СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано газом - этилен оксидом. Не пирогенно.
• Y-коннекторы Super Ketch и Speed Ketch поставляется в индивидуальном стерильном пакете.
По 10 штук упаковываются в картонную коробку.
9. условия хранения
• Использовать до истечения ерока годности, указанного на упаковке.
• Хранить при комнатной температуре не выше 40°С, в сухом, защищенном от света месте.
10. Ответственность.
Компания Минвасис обеспечивает соответствие продукции действующим стандартам и
правилам на период ерока годности продукта. Данный пункт не относится к тем случаям, когда
продукция компании используется не по назначению. Если какой-нибудь ущерб или убыток
(кроме емерти или травм) произошел при иепользовании продукции с дефектом, Минвасис не
несет ответетвенность за такого рода ущерб или убыток.
--- стр. 21 ---
Шоготип: Минвасис/
Стр. 5 из 5
/ /
11. Единицы измерения.
1 F (фрэнч) 0,0131” 0,33 мм
1 бар 0,99 атм. 14,5 PSI 10' Па
12. Символы
Qty
Количество
в упаковке
0
Максимальный
внутренний диаметр
Не использовать, Не стерилизовать
если повреждена упаковка повторно
СЕ марка 0459, получена в 2004 году
i
/Логотип: Минвасис/
7 РУ дю Фосс Блан, строение С1
92230 Женвилье - Франция
Тел. +33 (0)1 47 90 70 30
Факс+33 (0)1 47 91 05 85
www.minvasys.com
Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации:
ЗАО «Дельрус»
Россия, 620086, Екатеринбург,
ул. Посадская, д. 23
Регистрационный номер ххх
(N'О
T f
ГО
оо
--- стр. 22 ---
f S
Информация для Y коннекторы
А. Описание изделия
Рис. 1: Y коннектор с соединительной линией
Измерения указаны в миллиметрах.
Рис. 2: Y коннектор без соединительной линии
1. Приспособление для открывания клапана: Прозрачный
2. Фланпевый клапан: Прозрачный
3. Клапан: Полупрозрачный
4. Y разъем: Прозрачный
5. Промежуточное кольцо: Полупрозрачное
6. Соединение: Полупрозрачное
7. Вращающийся наконечник Люэра: Прозрачный
8. Соединительная линия (20см для KESU0001 и KESU0002 и 50см для KESU0003 и
KESU0005): Прозрачная
9. Задвижка:
Прозрачная синяя
Белая
Синяя
В. Техническая информация
Усилие разрыва для соединительной линии (8) более 20Н.
Сопротивление давления для Y коннекторов:
- при отсутствии изделия, вставленного в клапан:
■ Утечка воздуха:
> нет утечек при 0,3 бар
> нет утечек при 5 бар
■ Утечка жидкости: 0 капель за 30 сек. при 2 бар
--- стр. 23 ---
- при проводнике 0,014”(0,356 мм) и теле катетера, вставленных в клапан
■ Утечка жидкости:
> <30 капель за 30 сек. при 0,3 бар
> <30 капель за 30 сек. при 2 бар
> <30 капель за 30 сек. при 8 бар
Для предотвращения какого-либо повреждения клапана (3), что может привести к эмболии,
толщина клапана контролируется. Далее фланцевый клапан (2) используется для сборки
клапана для Y-коннектора. Фланцевый клапан завинчивается при помощи управляемой силы
на Y-разъеме в дополнение к приклеиванию.
На Рис.З представлено схематическое изображение подсоединения Y-коннекторов с другими
изделиями.
Y-коннектор Проводник
Проводниковый катетер Изделие (например: батлон, стент)
Рис. 3: Подсоединение Y-коннектора с другими изделиями
--- стр. 24 ---
Ш оготип: Минвасис/
Стр. 1 из 5
Super Ketch Plus Inflation Kit
Y-коннекторы и компоненты состава
Стерильно (стерилизовано этилен-оксидом). Только для одноразового использования. Не
стерилизовать повторно. Не использовать при поврежденной или открытой упаковке. Хранить в
сухом, защищенном от света месте.
Внимание
Строго запрещено повторное использование Y-коннектора. В случае повторного использования
характеристики изделия меняются. Кроме того, повышается риск ятрогенного перекрестного
заражения от разных пациентов. Обратитесь к инструкции по применению, предоставленной
производителем изделия вместе с Y-коннектором.
После использования утилизируйте изделие и его упаковку в соответствии с порядком
руководства больница или местным законодательством.
1. Описание.
Y-коннекторы
Y-коннекторы имеют трехстворчатый звездчатый клапан, предотвращающий утечку
крови во время эндоваскулярных процедур. Y-коннекторы имеют просветы для прямого и
бокового доступа.
Гемостатический клапан, расположенный на проксимальном конце прямого просвета,
открывается и закрывается по механизму «толкай-тяни» («push-pull»). На дистальном конце
расположен вращающийся конус Луер-лок.
Боковое отведение предназначено для мониторинга давления и перфузии.
Боковое отведение у изделий Super Ketch заканчивается удлинительной линией со
стандартным 3-ходовым краником на конце.
Вращающийся конус Луер
Кнопка «толкай-тяни»
Стандартный
3-ходовой
краник
-----
г;
^ Просвет прямого
доступа
просвет
бокового
доступа
Y-коннектор 20 или 50 L . Удлинительная линия
Вращающийся конус
Луер-лок
Кнопка
«толкай-тяни»
Просвет прямого
'доступа
Боковое
отверстие
наконечника
типа «female
Luer lock»
Просвет
бокового
доступа
Y-коннектор 00
4fO5
оо
Устройство для введения проводника металлическое.
Устройство для введения проводника металлическое - вспомогательное устройство для
введения проводников (размером до 0,018” (0,457 мм)), используется одновременно с
интервенционными устройствами во время хирургических операций на сосудах.
I ■ ' I
Устройство для вращения проводника.
----- Данное устройство предназначено для управления
— ---- - (размерами 0,010” - 0,035” (0,254 мм - 0,889 мм)).
проводниками
--- стр. 25 ---
t
Показания.
Y-коннекторы предназначены для предотвращения утечки крови перед и во время
введения/ использования и извлечения диагностических/интервенционных устройств с
внешним диаметром < 7 F (2,33 мм, 0,092”) при проведении интервенционных процедур.
Противопоказания.
• Y-коннекторы не предназначены для использования совместно со шприцом для инжектора.
• Клапаны Y-коннектор не предназначены для использования для шприцов давление >8 атм.
(118 фунтов на квадратный дюйм).
• Не вводите жидкость, если внутри Y-коннектора наблюдаются пузырьки воздуха.
Меры предосторожности.
- Любую аспирацию через боковое отведение Y-коннектора следует проводить медленно и
осторожно во избежание возникновения вакуума в проксимальной части коннектора, что может
привести к эффекту подсасывания в гемостатическом клапане.
- Всегда открывайте гемостатический клапан с помощью кнопки «толкай-тяни» перед
введением любого устройства с хрупким дистальным сегментом для предотвращения его
повреждения при проведении через клапан.
- Всегда удаляйте металлическое устройство для введения проводника перед извлечением
проводника во избежание какого-либо повреждения проводника.
- Следует осторожно проводить металлическое устройство для введения проводника, чтобы не
повредить или не сместить клапан Y-коннектора.
- Использовать Y-коннектор должны только врачи, получившие соответствующую
специальную подготовку по интервенционным процедурам.
- Не пытайтесь провести через гемостатический клапан изделия с наружным диаметром более
7 F (2,33 мм, 0,092”).
Инструкции по применению.
1. Присоедините боковое отведение Y-коннектора к перфузионному устройству (манифолд).
2. Промойте коннектор физраствором для удаления пузырьков воздуха и присоедините
вращающийся конус Луер-лок Y-коннектора к проводниковому катетеру или другому
устройству по усмотрению врача.
3. Для промывания сегмента коннектора с клапаном откройте данный гемостатический клапан
с помощью кнопки «толкай-тяни» и заполните физраствором устройства в сборе. Для
закрытия клапана верните кнопки «толкай-тяни» в исходное положение. Убедитесь путем
визуального осмотра в отсутствии пузырьков воздуха внутри Y-коннектора.
4. Удалите воздух, который мог попасть в систему перед введением устройств; убедитесь в
отсутствии пузырьков воздуха.
5. Установите давление, превышающее АД для предотвращения ретроградного тока крови в
проводниковый катетер или другое устройство, выбранное врачом. Проверьте надежность
всех соединений на предмет возможного попадания воздуха внутрь системы.
6. Вводите проводниковый катетер или другое устройство на усмотрение врача, следуя
соответствующим инструкциям производителя изделия.
7. Введите проводник, или проводник и катетер для дилятации вместе, или другое устройство в
просвет для прямого доступа Y-коннектора.
Внимание: В то время как какое-либо устройство вводится через клапан в просвет для прямого
доступа Y-коннектора, клапан должен быть открыт с помощью кнопки «толкай-тяни».
а) Металлическое устройство для введения проводника, поставляемое с Y-коннектором,
следует использовать при проведении только проводника через клапан для защиты
дистального кончика проводника.
б) Затем проведите процедуру согласно соответствующим рекомендациям производителя
изделия.
IJIoeom urv. Минвасис/
Стр. 2 из 5
/9
--- стр. 26 ---
I Логотип: Минвасис/
Стр. 3 из 5
Замечание: во время введения или удаления устройств важно проводить все манипуляции
медленно и осторожно. Быстрые движения могут привести к подсасыванию воздуха через
клапан, что спровоцирует попадание воздуха в систему.
Устройство для вращения. Инструкция по применению.
1. Управляемость проводника после его введения через внутренний просвет Y-коннектора
может быть улучшена с помош;ью устройства для вращения.
2. Процедура установки/движения:
- Раскрутите колпачок устройства для вращения.
- Вставьте проксимальный конец проводника в воронкообразное отверстие на дистальном
конце устройства для вращения. Когда устройство для вращения установлено в желаемом
положении, закрутите это устройство для его фиксации на проводнике.
- Для перемещения устройства для вращения в новое положение раскрутите устройство,
переместите его в желаемую позицию и снова закрутите устройство для вращения.
Спецификация изделия.
Спецификация на составные части
У-коннектор Совместимость внутреннего
просвета
максимум 7 F/ 0,092”/ 2,33 мм
Сопротивление давлению (‘) после
введения изделия
максимум 8 атм
Устройство для введения
проводника
металлическое
Наружный диаметр 2,7 F/ 0,9 мм
Диаметр внутреннего просвета 1,9 F/ 0,025”/ 0,64 мм
Эффективная длина 10 см
Устройство для введения
пластиковое, удаляемое
Длина 9 см
Внутренний диаметр 3,4 F/ 0,44”/1,14 мм
Устройство для вращения
проводника
Совместимость с проводником Минимум от 0,010” (0,254 мм)
и максимум до 0,035”
(0,889 мм)
(1) Сопротивление гемостатического клапана измерено in vitro путем инъекции через
боковое отведение.
О
2
--- стр. 27 ---
I Логотип: Минвасис/
Стр. 4 из 5
Устройство для раздувания
Стерильно (стерилизовано этилен-оксидом). Не стерилизовать повторно. Только для
одноразового использования. Не использовать при поврежденной или открытой упаковке.
Использовать только до срока годности, указанного на упаковке. Использовать вместе с
баллонным катетером для дилятации. Перед использованием прочтите инструкцию. Хранить в
сухом, защищенном от света месте.
Внимание
Строго запрещено повторное использование устройства для раздувания. В случае повторного
использования характеристики изделия меняются. Кроме того, повышается риск ятрогенного
перекрестного заражения от разных пациентов. После использования утилизируйте изделие и
его упаковку в соответствии с порядком руководства больница или местным
законодательством.
Описание:
Устройство для раздувания предназначено для одноразового использования. Оно состоит из
корпуса шприца 20 см^ с поршнем, который связан с кнопкой управления, вращающейся
ручкой, манометром и коннектором высокого давления с вращающимся Луер-локом. Манометр
имеет шкалу измерения от вакуума до 30 атм. И шкалу с эквивалентными измерениями в PSI
(фунт на квадратный дюйм). При изменении положения манометра есть два положения для
захвата.
Показания:
Устройство для раздувания используется по время сердечно-сосудистых процедур
раздувания баллонного катетера, контроля за давлением и сдувания баллонного катетера.
для
Манипуляции:
Поршень свободно двигается, когда контрольная кнопка повернута на заднюю сторону изделия
(сторона противоположная манометру).
Чтобы блокировать поршень, полностью нажмите на контрольную кнопку, расположенную по
направлению к манометру. Поверните ручку по часовой стрелке для введения контрастного
вещества. Давление, создаваемое в баллоне, отображается на манометре.
Подготовка:
1. Подготовьте емкость с контрастным веществом для баллонного катетера, следуя
рекомендациям производителя контрастного вещества.
2. Проверьте, чтобы поршень не был заблокирован.
3. Удерживайте устройство для раздувания с манометром концом вниз и поместите конец
коннектора в раствор с контрастным веществом, чтобы наполнить шприц.
4. Удерживайте устройство с манометром вертикально концом вверх, чтобы выпустить воздух
из шприца и коннектора.
5. Подсоедините устройство для раздувания к баллонному катетеру.
6. Для раздувания баллонного катетера, направьте манометр концом вниз и медленно
поверните ручку по часовой стрелке для установления необходимого давления. Данное
давление удерживается благодаря блокировочной системе.
7. Для сдувания баллонного катетера, разблокируйте поршень и потяните за ручку.
Меры предосторожности при использовании:
Устройство для раздувания должно использоваться только врачами. Перед каждым
раздуванием убедитесь, что стрелка манометра находится в нулевой позиции ± 1 атм. При
сдувании рекомендуется пользоваться ручкой. Если невозможно вернуть кнопку управления в
позицию разблокировки, поверните ручку против часовой стрелки, чтобы сдуть баллон. Всегда
следуйте инструкциям по применения на баллонные катетеры (меры предосторожности при
использовании, максимальное давление и др.).
--- стр. 28 ---
Если ключ сложно заблокировать, не прилагайте больших усилий, иначе это может повредить
поршень. Мягко поверните ручку и повторно соедините ключ.
Срок годности:
4 года.
Используйте в качестве среды для раздувания только жидкость. Не раздувайте с номош;ью
воздуха.
СЕ марка 0459, получена в 2009 году
/Логотип'. Минвасис/
Стр. 5 из 5
/Логотип: Минвасис/
7 РУ дю Фосс Блан, строение С1
92230 Женвилье - Франция
Тел. +33 (0)1 47 90 70 30
Факс +33 (0)1 47 91 05 85
www.minvasys.com
Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации:
ЗАО «Дельрус»
Россия, 620086, Екатеринбург,
ул. Посадская, д. 23
Регистрационный номер ххх
Документ содержит 10 прошитых, пронумерованных страниц, заверенных печатью.
Люк ДЕМАНЖОН
Директор по разработке, нормативам и качеству
МИНВАСИС
/Подпись/
/Печать: МИНВАСИС
С АС с капиталом 300 000 Евро
7, РУ дю Фосс Блан - 92230 ЖЕНВИЛЬЕ
Тел. 01 47 90 70 30 - Факс 01 47 91 05 85
Торгово-промышленный реестр Нантерр 448 568 212/