Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
A^bistos
Bistos Co..Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
СОДЕРЖАНИЕ
Р а з д е л 1
Производитель.............................................................................................................................4
Заявление о правах на интеллектуальную собственность..................................................5
Ответственность изготовителя................................................................................................6
Р а з д е л 2 Введение...................................................................................................................7
2.1 Общая информация.......................................................................................................7
2.2 Название медицинского изделия................................................................................7
2.3 Назначение...................................................................................................................7
2.4 Принципы работы........................................................................................................7
2.5 Комплектующие и принадлежности..........................................................................9
2.6 Внещний вид ВТ-500.................................................................................................15
2.7 Описание принципов работы....................................................................................19
Р а з д е л 3 Установка и подсоединение...............................................................................25
3.1 Стойка инфузионная, стойка с креплением для внещнего ЖК монитора, стойка с
подставкой в сборе....................................................................................................25
3.1.1 Крепление внещнего ЖК монитора....................................................................26
3.1.2 Стойка с подставкой.............................................................................................27
3.1.3 Стойка инфузионная.............................................................................................28
3.2 Пропускник в сборе...................................................................................................29
3.3 Подключение питания и кабеля................................................................................29
3.3.1 Подключение питания..........................................................................................29
3.3.2 Подсоединение кабеля..........................................................................................30
3.3.3 Подсоединение модуля измерения температуры воздуха и влажности..........31
3.4 Размещение младенца.................................................................................................31
3.5 Перемещение и установка.........................................................................................31
Р а з д е л 4 Эксплуатация.......................................................................................................33
4.1 Запуск системы..........................................................................................................33
4.2 Светодиодные индикаторы.......................................................................................35
4.3 Использование клавищ и ручка управления...........................................................35
4.3.1 Клавища.................................................................................................................35
4.3.2 Ручка управления..................................................................................................36
4.4 Дисплеи.......................................................................................................................37
4.5 Измерение температуры и управление температурой............................................40
4.6 Измерение влажности и управление влажностью..................................................41
4.7 Измерение 02.............................................................................................................42
4.8 Измерение массы.......................................................................................................42
4.9 Измерение Sp02 и PR (частоты пульса)..................................................................42
4.10 Функции меню...........................................................................................................43
4.11 Пульсоксиметр...........................................................................................................48
4.12 Внешний монитор......................................................................................................51
4.13 Остановка устройства................................................................................................55
Р а з д е л 5 Сигналы тревоги..................................................................................................56
5.1 Системные тревожные сигналы...............................................................................56
5.2 Тревожные сигналы температура.............................................................................57
5.3 Тревожные сигналы, связанные с влажностью.......................................................58
5.4 Тревожные сигналы, связанные с весами................................................................58
5.5 Отображение пределов тревожных сигналов и тревожных ситуаций..................59
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 2 из 119
--- стр. 3 ---
A^bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Р а з д е л 6 Чистка и техобслуживание..................................................................................60
6.1 Общие способы чистки и меры предосторожности.................................................60
6.2 Колпак.........................................................................................................................61
6.3 Поверхности, поддон, весы, корзина.......................................................................61
6.4 Увлажнитель, резервуар для воды............................................................................61
6.5 Датчики температуры кожи и Sp02.........................................................................61
6.6 Регулярная проверка..................................................................................................62
Р а з д е л 7 Требования к охране окружающей среды. Утилизация. Уничтожение. ...63
7.1 Требования к охране окружающей среды...............................................................63
7.2 Утилизация.................................................................................................................63
7.3 Замена и утилизация аккумуляторной батареи.......................................................64
Р а з д е л 8 Технические характеристики изделия..............................................................65
8.1 Спецификация............................................................................................................65
Условия окружающей среды.................................................................................................75
Эксплуатационные характеристики......................................................................................76
Р а з д е л 9 Характеристики материалов изготовления и способов их очистки/
дезинфекции, с указанием типа контакта............................................................................79
9.1 Информация о виде контактов..................................................................................79
Р а з д е л 1 0 Меры предосторожности.....................................................................................85
10.1 Инструкции по безопасной эксплуатации и использованию инкубатора для
интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с принадлежностями...85
10.2 Определения и символы.............................................................................................96
Р а з д е л 1 1 Поиск и устранение неисправностей ................................................................98
11.1 Общая проверка.........................................................................................................98
11.2 Проверка тревожных сообщений .............................................................................98
Р а з д е л 1 2 Декларация производителя...............................................................................102
12.1 Электромагнитные излучения................................................................................102
12.2 Рекомендуемые минимальные расстояния между переносным и мобильным
радиочастотным оборудованием связи и EUT......................................................102
12.3 Защита от электромагнитных полей......................................................................103
Р а з д е л 1 3 Гарантия...............................................................................................................106
Р а з д е л 1 4 Комплект поставки.............................................................................................107
Р а з д е л 1 5 Упаковка..............................................................................................................108
Р а з д е л 1 6 Транспортировка................................................................................................111
Р а з д е л 1 7 Маркировка........................................................................................................ 112
Р а з д е л 1 8 Рекламация..........................................................................................................118
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 3 из 119
--- стр. 4 ---
As bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Раздел 1
Производитель
Информация о Компании-Производителе
Производитель Bistos Со., Ltd. / «Бистос Ко., Лтд.»
Адрес 7th F1., А Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302,
Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Korea / Вулим Лайонс Валли 5-ча,
302, 7-ой этаж, Галмачи-ро, Юнгвон-гу,
Сеонгнам-си, Геонгги-до, Корея
Телефон +82 31 750 0340
Факс +82 31 750 0344
Уполномоченный ООО «УникХелз»
представитель на территории
РФ
119334, г. Москва, проезд Донской 5-й, д.15
1) Сертификат №140695-2013-AQ-NOR-NA, срок действия до 12.08.2016, вьщанный
компанией «DNV Nemko Presafe AS», Норвегия о соответствии системы качества
производства компании «Бистос Ко., Лтд.» требованиям ISO 13485:2003;
2) Сертификат СЕ № EU1211401 о соответствии продукта положению Приложения II
Директивы ЕС 93/42/ЕЕС, за исключением раздела 4, дата окончания срока действия:
01 декабря 2017г.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 4 из 119
--- стр. 6 ---
A^bistos
BistosCo..Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Ответственность изготовителя
• А
Компания Bistos Со., Ltd. несет ответственность за безопасность, надежность i
работоспособность данного изделия только в том случае, если:
■ все процедуры установки, расширения, изменения, модификации и ремонта
данного изделия выполняются уполномоченными сотрудниками компании Bistos
Со., Ltd.;
■ электрическая проводка в кабинете проложена в соответствии с требованиями
государственных и местных нормативов;
“ изделие эксплуатируется в соответствии с руководством по эксплуатации.
АПримечание
Данное оборудование рассчитано на эксплуатацию
квалифицированными/подготовленными клиническими специалистами.
Предупреждение
■ Необходимо, чтобы в больнице или иной организации, использующей данное
оборудование, выполнялся надлежащий план технического и профилактического
обслуживания. Пренебрежение этими требованиями может привести к выходу
системы из строя или травме
А АПредупреждение
При выявлении побочных действий/опасностей, нежелательных реакций, особенностей
взаимодействия с другими медицинскими изделиями, фактов и обстоятельств, создающих
угрозу жизни и здоровью граждан и мед. работников при использовании данного мед.
изделия, не указанных в руководстве по эксплуатации, методических рекомендациях,
необходимо направить сообщение, содержащее указанные сведения в государственную
службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с местным действующим
законодательством.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 6 из 119
--- стр. 7 ---
ASbistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Раздел 2
Введение
2.1 Общая информация
В настоящей главе приводится общее описание инкубатора для младенцев ВТ-500.
• Краткое описание устройства
• Характеристики устройства
• Конфигурации моделей
2.2 Название медицинского изделия
Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с
принадлежностями.
Далее по тексту могут использоваться названия «инкубатор ВТ-500», «прибор ВТ-500»,
«устройство ВТ-500», «инкубатор для новорожденных ВТ-500», «ВТ-500».
2.3 Назначение
Предназначен для проведения интенсивной терапии новорожденных, в том числе
недоношенных с низкой и экстремально низкой массой тела, нарушением терморегуляции.
2.4 Принципы работы
Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с
принадлежностями представляет собой инкубатор для младенцев и используется для
неинвазивного измерения и графического отображения влажности, температуры воздуха,
температуры кожи, веса и Sp02. Такие данные используются для поддержания жизни
недоношенных младенцев или преждевременно родившихся младенцев массой до 2 кг. В
устройстве ВТ-500 предусмотрена функция аварийной сигнализации.
Настоящее устройство предназначено для использования только квалифицированным
медицинским персоналом в больничных условиях. Кроме того, это устройство можно
использовать во всех отделениях больницы для оказания помощи младенцам (например,
отделение интенсивной терапии, отделение новорожденных и педиатрическое отделение).
Измерение и контроль температуры воздуха и кожи: Внутренний патронный
нагревательный элемент поднимает температуру. Значение температуры окружающей
среды, в которой находится младенец, определяется с помощью температуры кожи,
которая измеряется с помощью модуля и датчика. С помощью основного вентилятора
обеспечивается циркуляция воздуха в пределах колпака и регулирование температуры.
Измерение и контроль влажности: Ультразвуковой вибратор модуля влажности
испаряет частицы воды. Таким образом, регулируется влажность воздуха внутри колпака.
Для стерилизации воды, пастеризуемой для модуля влажности, используется погружной
подогреватель низкой температуры. При этом температура воды поддерживается в
пределах прибл. 60 - 70°С.
Измерение Sp02: Датчик устанавливается на кончик пальца. Путем измерения
интенсивности отраженного света, в зависимости от концентрации растворенного
кислород
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 7 из 119
--- стр. 8 ---
A^bistos
Sstos Co..Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
а в крови, определяется насыщенность кислородом.
Измерение частоты пульса: Во время сокращений сердца инфракрасный свет
излучается источником света. Датчик размещается на артериоле (например, на пальце).
Интенсивность отражаемого света измеряется датчиком.
Измерение 02: измерение содержания кислорода под колпаком, монитор контроля
содержания кислорода встроен в инкубатор.
Сведения, регламентирующие конструкцию инкубатора
Общая информация
Внешний вид:
- спереди
- сбоку
-т
t
Наименование: Инкубатор для интенсивной терапии
новорожденных BISTOS, ВТ-500 с
принадлежностями
Классификация: Класс 26 (Согласно ГОСТ 31508-20012 и Приказу
Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г.)
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 8 из 119
--- стр. 21 ---
bistos
Bistos Со.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Дверца с
запорным
механизмом
Ирисовый порт
Уплотнительная
втулка
Рис. 3-9а. Вид колпака спереди и дверцы с запорным механизмом / ирисовый порт
Рис. 3-96. Запорный механизм для стенки инкубатора боковой двойной
Запорный механизм для стенки инкубатора боковой двойной предназначен для фиксации
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 21 из 119
--- стр. 22 ---
\^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
стенки инкубатора боковой двойной в закрытом положении.
Состоит из: поворотного язычка, ручки поворота.
Количество запорных механизмов: 4 шт., размеры поворотного язычка (ДхШхВ): не более
3.5х 1.5 X 0.5 см, размеры ручки поворота (ДхШхВ): не более 4,5 х 2,5 х 4,5 см.
Масса каждого запорного механизма: не более 70 г.
Стойка
Для инкубатора для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с
принадлежностями предусмотрено два типа стойки - стандартная (стационарная) и с
электроприводом (подъемная). На рисунке ниже показана стандартная (стационарная)
стойка.
Рис. 3-10. Стойка инкубатора на 4-х колесах стандартная (стационарная)
При использовании стойки с электроприводом (подъемной) стойки можно регулировать
высоту с помощью двух наборов стрелок вверх / вниз, обозначенных на педали
регулировки высоты. (VHA - с регулируемой высотой). Этот тип является опциональным.
Высоту стойки можно регулировать, если необходимо, нажимая ногой на
соответствующую сторону педали для регулировки высоты.
Колеса стоек с антистатическим покрытием и наличием индивидуального тормозного
щтопора. Диаметр колеса не более 13,5 см. Общая высота колеса не более 15,0 см.
Смещение не более 25 мм. Колеса без заедания, вращаются на горизонтальной оси от
усилия не более 0,25 Н (0,025 кгс), вращаются от вертикальной оси от усилия не более 0,20
Н (0,020 кгс). Усилие, необходимое для перемещения изделия по твердой плоской
поверхности, не более 110 Н (11 кгс).
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 22 из 119
--- стр. 23 ---
A^bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Рис. 3-11. Стойка инкубатора на 4-х колесах с электроприводом (опция)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Поднимая или опуская инкубатор, оператор должен убедиться,
что на пути перемещения инкубатора нет какого-либо оборудования и принадлежностей.
Подключения пациента и инкубатора также следует проверить перед регулировкой
высоты инкубатора. Запрещается размещать какие-либо предметы поверх ящиков. Перед
опусканием стоек следует убедиться в наличии достаточного зазора между инкубатором и
стойкой. Запрещается поднимать или опускать устройство во время установки или
извлечения медицинских газовых баллонов из держателя баллона. Это связано с риском
нанесения травм или повреждения оборудования. ____________________________
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 23 из 119
--- стр. 26 ---
\Sbistos
Bistos Со.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
3.1.1 Крепление внешнего ЖК монитора
№ Кол-
во Описание
® 1 шт.Монитор ЖК цветной внешний в сборе
@ 3 шт.Крепежный винт, М5х5, стойка с креплением для внешнего ЖК
монитора (шестигранный гаечный ключ 2,5 мм)
@ 1 шт.Стойка с креплением для внешнего ЖК монитора
® 4 шт.Крепежный винт, М3х12, цилиндрическая скругленная головка,
нержавеющая сталь
1 шт.Стопорная шайба, Мб, нержавеющая сталь
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 26 из 119
--- стр. 27 ---
\Sbistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
3.1.2 Стойка с подставкой
№ Кол-
во Описание
® 1 шт.БОЛТ ДЛЯ ПЛАСТИНЫ, шестигранный ключ, нержавеющая сталь
@ 1 шт.ПЛАСТИНА
@ 1 шт.ПЛАСТРША, ВТУЛКА 2Т
® 1 шт.ПЛАСТИНА, ВТУЛКА 6Т
4 шт.Крепежный винт, М3х12, цилиндрическая скругленная головка,
нержавеющая сталь
1 шт.СТОИКА, диаметр не более 25 мм, алюминий
® 1 шт.РАМА ПЛАСТИНЫ
® 1 шт.Стопорная шайба, М5, нержавеющая сталь
® 1 шт.Винт, М5х15, болт с шестигранной головкой, нержавеющая сталь
(шестигранный гаечный ключ 4 мм)
2 шт.Стопорная шайба, Мб, нержавеющая сталь
2 шт.Винт, М6х25, болт с шестигранной головкой, нержавеющая сталь
(шестигранный гаечный ключ 5 мм)
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 27 из 119
--- стр. 28 ---
\^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
3.1.3 Стойка инфузионная
L/ О
G)
<D
<D
I 1
№ Кол-
во Описание
Ф 1 шт.Штатив Рингера
(D 1 шт.Трубка Рингера, диаметр не более 25,4 мм, нержавеюшая сталь
ф 4 шт.Крепежный винт, М3х12, цилиндрическая скругленная головка,
нержавеющая сталь
1 шт.Рама
2 шт.Стопорная шайба, Мб, нержавеющая сталь
2 шт.Винт, М6х25, болт с шестигранной головкой, нержавеющая сталь
(шестигранный гаечный ключ 5 мм)
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 28 из 119
--- стр. 29 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
3.2 Пропускник в сборе
№ Кол-
во Описание
® 1 шт.Общий узел
@ 1 шт.Пропускник
1 шт.Крышка пропускника
® 2 шт.Болт для крышки фильтра 2 шт.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Замену пропускника следует производить раз в 3 месяца.
Необходимо часто и тщательно проверять пропускник на предмет загрязнения. ___________
3.3 Подключение питания и кабеля
3.3.1 Подключение питания
Подключить шнур питания 220 В переменного тока к источнику питания и подключить
шнур к разъему питания инкубатора ВТ-500. Зафиксировать шнур с помощью фиксатора,
чтобы не допустить случайного разъединения. Затем запустить устройство с помощью
выключателя питания, как показано ниже. После подачи питания ЖК-индикатор питания
загорается, и одновременно появляется экран самотестирования.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 29 из 119
--- стр. 34 ---
ASbistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
3) Убедиться в выполнении «проверки системы». Убедиться, что все детали устройства
ВТ-500 работают в стандартном режиме. Можно подключить или отключить модуль
мониторинга, модуль Sp02 и модуль весов.
4) Убедиться в отображении всех разделов на главном ЖК-дисплее.
X Э00101001 В.Т-БОО InParl IrKubatiy
а 3 1 Ocf
30.6”с —.-с 52 % * 50м
Ф О
:. :2з- —
Рис. 5-3. Главный монитор
Это панель управления устройством ВТ-500.
;'003»01.’э?A W 12 53 К:
ASbistos ВТ-бОО INFANT INCUBATOR
S ®
т ■ ■
• •
В®
о
l'37'С*
Рис. 5-4. Панель управления
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 34 из 119
--- стр. 35 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
4.2 Светодиодные индикаторы
Следующие символы используются для обозначения функций и описания светодиодных
индикаторов, используемых в панели управления.
Символ Название Описание
•
m
А
Клавиша
отключения
звука и
светодиодный
индикатор
Если подается тревожный сигнал, с помощью
этой клавиши можно отключить звук на
определенное время. В этом случае
светодиодный индикатор горит.
•
Клавиша
блокировки
клавиатуры и
светодиодный
индикатор
Чтобы отменить блокировку клавиатуры,
можно использовать эту клавишу. Если
клавиатура заблокирована, светодиодный
индикатор горит.
>1^37'С«
Светодиодный
индикатор
режима
ручной
коррекции
В режиме ручной коррекции светодиодный
индикатор горит.
Светодиодный
индикатор
питания от
сети
переменного
тока
Если шнур питания переменного тока случайно
отсоединяется, светодиодный индикатор
мигает.
Таблица 5-1. Ф ункция светодиодных индикаторов
Если звуковое подтверждение нажатия клавиш включено, при нажатии любой клавиши
подается звуковой сигнал.
Чтобы воспользоваться панелью управления, необходимо сначала отключить функцию
блокировки клавиатуры. Такая функция используется для защиты от неправильного или
непреднамеренного использования устройства. Чтобы отключить функцию блокировки
клавиатуры, следует использовать клавишу [keylock] (блокировка клавиатуры) . Если
нажать на клавишу [keylock], светодиодный индикатор гаснет. Затем можно перейти к
настройке режима и параметров управления.
4.3 Использование клавиш и ручка управления
4.3.1 Клавиша
Символ Название Описание
М
Клавиша
параметров
Выбрать параметры, которые можно настроить с
помощью клавиш «вверх» и «вниз».
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 35 из 119
--- стр. 36 ---
A^bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Воодух/Ком»
т — —
Меню
J '
Клавиша
режима
Клавиша
Up (вверх)
Клавиша
Down
(вниз)
Клавиша
Enter
(ввод)
Клавиша
Menu
(меню)
Клавиша
Mute
(отключени
е звука)
Клавиша
Keylock
(блокировк
а
клавиатуры
)
- Выбор температуры и влажности
С помощью этой клавиши можно выбрать режим
контроля. Надпись на клавише: Воздзос/Кожа
С помощью этой клавиши можно увеличить
значение параметра.
С помощью этой клавиши можно уменьшить
значение параметра.
С помощью клавиши можно ввести значение
параметра в режиме контроля.
С помощью этой клавиши можно разрешить
использование ручки управления для выбора
опции в меню.
Если подается тревожный сигнал, с помощью этой
клавиши можно отключить звук на определенное
время.
С помощью этой клавиши можно отменить
блокировку клавиатуры.
Таблица 5-2. Использование клавиш
4.3.2 Ручка управления
Ручка управления используется не только для изменения значения параметра, но также
для перехода и изменения опций в меню. Для изменения значения параметра после
выполнения настройки значение параметра можно отобразить, нажав на клавишу. Для
I М е л и Iвыбора опций меню следует нажать клавишу [Menu key] (клавиша м еню )1—^ после
отмены блокировки клавиатуры. В таблице ниже показано, как использовать ручку
управления в каждом конкретном случае.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 36 из 119
--- стр. 37 ---
\Sbistos
Bistos Со.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Окно на
дисплее Действие Описание
Изменить
значение
параметра
Нажать Показать значение параметра
Повернуть по
часовой стрелке +0,1 С или +1 %
Повернуть
против часовой
стрелки
-0,1 С или -1 %
Меню
Нажать Выбрать параметры / Завершить выбор
опций
Повернуть (по
часовой стрелке /
против часовой
стрелки)
Выбрать опции и изменить значение
параметра
Таблица 5-3. Использование ручки управления
4.4 Дисплеи
В устройстве ВТ-500 предусмотрен один экран просмотра и одно окно динамического
меню. На рис. 4-5 показана базовая компоновка устройства ВТ-500.
д е т а - -
те-гемг, ^ sNi^xe —М
vresT i С о ♦ • в г^ о -о ст .»
■ Т-ИМ «М Ж гсиеяйм
34.2 с 34 % . 7 0 '*—Сй*астъс'с4ов'^сеч^*в®.»«ов
ЗСгдст» р1сФ & »се*» > - И -3«гвлстовьв>е--^
jS*-«53Ci Ч J - '.S Z----- 1< crcflec"c^^»coav-vr
лв;^
Рис. 5-5. Главны й рабочий дисплей
(D Область отображения температуры воздуха
В этой области отображается измеряемая температура воздуха в колпаке. Значения
температуры по Цельсию (°С) или по Фаренгейту (°F) могут отображаться в зависимости
от выбранных настроек. В случае отказа модуля, ошибки подключения и неисправности
датчика отображаются символы «-.-».
Примечание: В этой области отображается текущая мощность нагревателя, измеряемая с
помощью датчика В
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 37 из 119
--- стр. 38 ---
\^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
@ Область отображения температуры кожи
В этой области отображается температура кожи пациента, находящегося в колпаке.
Значения температуры по Цельсию (°С) или по Фаренгейту (°F) могут отображаться в
зависимости от выбранных настроек. В случае отказа модуля, ошибки подключения и
неисправности датчика отображаются символы
(з) Область отображения влажности
В этой области отображается измеряемая относительная влажность в колпаке. Правильное
значение отображается только в % RH и %.
Примечание: В этой области отображается текущий уровень воды, измеряемый с
помощью датчика1^^3.
(?) Область отображения параметров
В этой области с учетом режима управления (особенно в режиме подачи воздуха)
пользователь может задать температуру в колпаке. В режиме контроля состояния кожи
пользователь может задать температуру кожи пациента в колпаке. В таком случае
оборудование не задает значение параметра температуры ниже наружной температуры.
Кроме того, пользователь может задать относительную влажность в колпаке.
Значение параметра _______.
температуры
Значение параметра
влажности А 50
(D Область отображения уровня Sp02
В этой области отображаются списки элементов, связанных с Sp02. Значение Sp02 и PR
(частота пульса), извлеченное из формы волны Sp02, отображается вместе с единицей
измерения (%, кол-во ударов/мин). Если сигнал не измеряется, он обозначается с помощью
символа «—».
100с 134.^
т
Значение Значение
параметра частоты
Sp02 пульса
@ Область отображения уровня 02
В этой области отображаются измеряемые концентрации 02 в колпаке. Если датчик 02 не
работает или не подсоединен, он обозначается символами «—».
(5) Область отображения состояния
В этой области отображаются дата / время, идентификационный номер пациента, значок
режима управления, значок режима ручной коррекции, значок блокировки клавиатуры и
значок звука. В режиме контроля доступны режим воздуха и режим кожи. При этом цвет
конфигурации изменяется в зависимости от состояния режима. В режиме ручной
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 38 из 119
--- стр. 39 ---
A^bistos
BistosCo.,Lld
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
коррекции, если в режиме воздуха уставка температуры выше 37,1 ° С, и в режиме кожи,
если уставка температуры выше 37,6 ° С, уставку можно выполнить с помощью клавиши
[keylock]. В случае значка звука в тревожной ситуации звук тревожного сигнала можно
поставить на паузу на 30 секунд, нажав на кнопку [Mute key]
В таблице ниже показана функция значка, используемого в области состояния:
Значок
Ш 1
ж .
02
[Sp02]
[ S
I >37°с
>37.5°с I
О
Название
Значок режима
воздуха
Значок режима кожи
Значок режима
влажности
Значок тренда
Значок 02
Значок Sp02
Значок PR
Значок веса
Значок режима
ручной коррекции
температуры воздуха
Значок режима
ручной коррекции
температуры кожи
Значок блокировки
клавиатуры
Значок
разблокировки
клавиатуры
Значок включения
звука
Значок выключения
звука
Описание
Состояние в режиме контроля:
Режим воздуха
Состояние в режиме контроля:
Режим кожи
Состояние в режиме контроля:
Режим влажности
Индикация тенденции
Индикация 02
Индикация Sp02
Индикация частоты пульса
Индикация весов
Режим ручной коррекции
температуры воздуха включен
Режим ручной коррекции
температуры кожи включен
Клавиатура заблокирована.
Ввод через клавиатуру включен
Звук включен
Звук выключен
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 39 из 119
--- стр. 40 ---
A^bistos
BistosCo..Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
4.5 Измерение температуры и управление температурой
Измерение:
Измерение температуры воздуха и температуры кожи начинается одновременно с подачей
питания к устройству ВТ-500. Для измерения температуры кожи металлическая часть
датчика температуры кожи должна касаться живота младенца.
Настройка и управление
(J) Режим воздуха: Измеряемое значение отображается в области температуры воздуха в
верхнем левом углу экрана. Значение параметра отображается в области параметра в
верхнем правом углу экрана синим цветом.
1) Чтобы разблокировать клавиатуру, нажать на клавишу [keylock] (значение параметра
подчеркнуто красной линией)
2)
3)
4)
Нажать на клавишу «вверх» [up key] или повернуть ручку управления по часовой
стрелке, чтобы увеличить значение температуры в пределах от 23,0° до 37,0° с шагом
0,1°. В режиме ручной коррекции температуры нажать на клавишу «вверх» [up key]
или повернуть ручку управления по часовой стрелке, чтобы увеличить значение
температуры в пределах от 37,1 до 39,0°.
Нажать на клавишу «вниз» [down key] — или повернуть ручку управления против
часовой стрелки, чтобы уменьшить значение температуры в пределах от 39,0 ° до
23,0 ° с шагом 0,1 °.
Чтобы подтвердить значение параметра и заблокировать клавиатуру, нажать на
клавишу блокировки [keylock].
С учетом такого значения управление температурой внутри колпака осуществляется
автоматически.
а 3 1 . 0 с ?
3 0 . 5 ”с 1 . 5 0
Рис. 5-6. Измерение температуры и управление температурой (режим воздуха)
Примечание: После разблокировки клавиатуры светодиодный индикатор гаснет, и значок
блокировки клавиатуры исчезает. Кроме того, если клавиши не нажимаются в течение 10
секунд или если ручка управления не поворачивается в течение 10 секунд, они
автоматически блокируются.
@ Режим кожи: Измеренное значение отображается в области температуры кожи в
верхнем углу по центру экрана. Значение параметра отображается в области
параметра в верхнем правом углу экрана желтым цветом.
1) Чтобы разблокировать клавиатуру, нажать на клавишу блокировки [keylock] (значение
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 40 из 119
--- стр. 41 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
параметра подчеркнуто красной линией). С помощью клавиши
/ кожа) можно изменить режим контроля.
[air/skin] (воздух
2) Нажать клавишу «вверх» [up key] или повернуть ручку управления по часовой
стрелке, чтобы увеличить значение температуры в пределах от 35,0° до 37,5° с шагом
0,1°. В режиме ручной коррекции температуры нажать на клавишу «вверх» [up key]
или повернуть ручку управления по часовой стрелке, чтобы увеличить значение
температуры в пределах от 37,6 до 39,0°.
Нажать на клавишу «вниз» [down key] или повернуть ручку управления против
часовой стрелки, чтобы уменьшить значение температуры в пределах от 39,0° до 35,0°
с шагом 0,1°.
3) Чтобы подтвердить значение параметра и заблокировать клавиатуру, нажать на
клавишу блокировки [keylock].
4) Для поддержания температуры тела младенца управление температурой внутри
колпака осуществляется автоматически с учетом такого значения.
5) Если 2 датчика температуры кожи соединены вместе, температура отображается
вверху и внизу, как показано как рис. 4-7. Если подключен только датчик температуры
кожи № 2, устройство не осуществляет сервоконтроль температуры кожи, а только
отображает ее.
.29,8„
® 30.4 W
к 30 . О т f
к 50
Рис. 5-7. Измерение температуры и управление температурой (режим кожи)
4.6 Измерение влажности и управление влажностью
Измерение:
Измерение влажности начинается одновременно с подачей питания к устройству ВТ-500.
Настройка и управление
Измеренное значение отображается в области влажности в верхнем углу по центру экрана.
Значение параметра отображается в области параметра в верхнем правом углу экрана
голубым цветом.
1) Чтобы разблокировать клавиатуру, нажать на клавищу блокировки [keylock] (значение
параметра подчеркнуто красной линией). С помощью клавиши [parameter] (параметр)
можно изменить параметр.
2) Нажать клавишу «вверх» [up key] или «вниз» [down key] '— ', или повернуть
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 41 из 119
--- стр. 42 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
ручку управления, чтобы увеличить или уменьшить значение влажноети в пределах от
40 % до 95 % е шагом 1 %.
3) Чтобы подтвердить значение параметра и заблокировать клавиатуру, нажать на
клавишу [keylock].
4) Управление относительной влажностью внзори колпака осуществляется
автоматически с учетом такого значения.
* 3 1 .Ост
50 %т
Рис. 5-8. Измерение влажности и управление влажностью
4.7 Измерение 02
- Измерение:
Измерение 02 начинается одновременно с подачей питания к устройству ВТ-500.
Значение 02 означает концентрацию кислорода в колпаке.
Измеренное значение отображается в области 02 на экране зеленым цветом.
Рис. 5-9. Измерение 02
4.8 Измерение массы
- Измерение:
Измерение массы начинается одновременно с подачей питания к устройству ВТ-500.
Данные измерений постоянно отображаются в нижней части экрана белым цветом в кг или
фунтах согласно настройкам.
Рис. 5-10. Измерение массы
4.9 Измерение Sp02 и PR (частоты пульса)
- Измерение:
Для измерения Sp02 установить датчик на большом пальце ноги или мочке уха пациента.
Место установки датчика выбирается на усмотрение медицинского персонала.
Измеренное значение отображается в области Sp02 в нижней части экрана белым (Sp02) и
синим цветом (PR).
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 42 из 119
--- стр. 43 ---
ASbistos
SstosCo.ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Рис. 5-11. Измерение Sp02 и PR
4.10 Функции меню
Функции системы, сигнализации, тенденций и модулей можно настраивать и изменять с
помощью опции меню.
После нажатия клавиши [keylock] для разблокировки клавиатуры следует нажать клавишу
[menu], чтобы перейти к функции меню.
О Г Г Л 1 0 1 . Э?
.AM 12 5£:
Рис. 5-12. Ф ункции меню
Изменить функции и перейти к другой категории можно с помощью ручки управления.
Вращение ручки управления по часовой стрелке или против часовой стрелки используется
для перехода между опциями. Если нажать на ручку, отображается значение параметра.
Если курсор расположен на стрелке, можно перейти на другие вкладки категорий меню.
- Система: Можно изменить единицу температуры, единицу веса, язык, время и режим
прогрева.
Предусмотрены 3 различных режима прогрева: бесшумный, стандартный и быстрый.
Бесшумный: Время прогрева -1 час. Уровень шума - менее 45 дБ А.
Нормальный: Время прогрева - 40 мин. Уровень шума - менее 55 дБА.
Быстрый: Время прогрева - 25 мин. Уровень шума - более 66 дБА.
Рис. 5-13. Элемент сиетемы
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 43 из 119
--- стр. 44 ---
A^bistos
Bistos Co„Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Ф Сигнализация: Период молчания тревожного сигнала можно установить на 5, 10, 20,
30 и 60 минут. В течение периода молчания звук тревожного сигнала не подается. При
этом время молчания отображается на главном рабочем дисплее, как показано ниже.
Задержка тревожного сигнала Sp02 - это время задержки после наступления
тревожной ситуации. Звук тревожного сигнала подается, пока ситуация имеет место.
Можно задать время задержки 0, 5,10 и 15 секунд.
Можно настроить уровень громкости звукового сигнала PR. Предусмотрены 5
различных уровней громкости.
Рис. 5-14. Тревожный сигнал и период молчания
@ Тенденция: Возможный период тенденции - 9, 18, 36 часов и 72 часа. Период
тенденции отображается на главном рабочем дисплее. Кроме того, можно включить
или отключить отображение тенденций: температура воздуха, температура кожи,
влажность и кислород. Такие тенденции отображаются на главном рабочем дисплее
вмеете с заданным периодом.
Рис. 5-15 (а) Отображаемые тенденции
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 44 из 119
--- стр. 45 ---
ASbistos
BistosCo..Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Рис. 5-15 (б). Тенденция на главном рабочем дисплее
(з) Модули: Процесс калибровки функции 02 и массы можно регулировать. Кроме того,
можно использовать функцию изменения режима монитора. Предусмотрены режим
камеры, режим графика и режим датчика Masimo.
Дисплей камеры можно вернуть в режим камеры. Горизонт. зеркало вкл. / выкл.
Рис. 5-16. Элемент функции модулей
© Sp02: В таблице ниже приводится описание меню параметров Sp02. В этой таблице
указан порядок настройки параметров Sp02. Измененные параметры применяются для
Sp02 и отображаются на внешнем мониторе
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 45 из 119
--- стр. 46 ---
ASbistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Параметр Описание
Стандартная
чувствительность
Этот режим обеспечивает оптимальное сочетание
чувствительности и эффективности обнаружения датчика.
Этот режим рекомендуется для большинства пациентов.
Режим
алгоритма
Максимальная
чувствительность
Этот режим используется для самых тяжелых пациентов,
где очень трудно получить показания. Максимальная
чувствительность используется для интерпретации и
отображения данных даже для самых слабых сигналов.
Этот режим рекомендуется использовать во время
процедур, а также во время постоянного контакта врача и
пациента.
APOD
Этот режим отличается минимальной чувствительностью
при сборе показаний для пациента и низкой перфузией, но
лучше всего измеряет данные в особенно сложных
условиях. Этот режим полезен для пациентов, у которых
риск отсоединения датчика особенно высок (дети,
агрессивные пациенты и т.д.)
FastSat вкл. Этот режим всегда включен в режимах усреднения 2-4 и
4-6.
выкл. -
2 сек
4 сек
Усреднение
Sp02
8 сек Время усреднения Sp0210 сек
12 сек
14 сек
16 сек
Предел
тревожного
сигнала
Sp02
низкий Если значение Sp02 меньше этого значения, поступает
тревожный сигнал.
Предел Высокое Если значение PR выше этого значения, поступает
тревожный сигнал.
тревожного
сигнала PR низкий Если значение PR ниже этого значения, поступает
тревожный сигнал.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 46 из 119
--- стр. 47 ---
ASbistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Рис. 5-17. Элемент Sp02
В Справке устройства ВТ-500 содержится следующая основная информация об
оборудовании:
- список деталей устройства ВТ-500
- главная панель управления и главный дисплей
- как использовать и изменять режим и параметры
Справка
С.Ешсок детален устройств-а ВТ-5С‘С
1. riiHinb. упр 1£л=ннл 2. Кслтк HKfrvoarcca
Кср::кна лгл хранення 4. Cicibrj. нн±л--нснн 2я
5. Cic-Hi-j. ■: псистаьксн 6. Псгагд аъгмкая
CrcKfca нюссоатсра на 4-?: ксл=са?: с »яе}:ггрспр 1^ьсдсм
3. Вг-аы ая=1;трсннь:=
Панель управления
1 Клавиша параметров (температура,
влажность)
2 Клавиша ре;гима (воздухУкожа)
3 Клавиши Вверхивниз
4 Клавиша Ввода
Ь Клавиша Муню
6 Ю 1аоиша отключения звука
7 Клавиша блокировки клавиатуры
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 47 из 119
--- стр. 48 ---
A^bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03,07.2015)
■ Дл.Я 0Т1'ЛЮ'^ЙНИЯ Г.!Г Н ЗТ 05 Н а'г'М И Те НЗ К.ПЗЕ.!_Зу
стключеи.'.я звука
-Для »:л:ки;>0ЕП1 рззопсысюзги клаапатуры г-а>мктй
на глзвиык слогирСЕ?'и разппокиросги (Лаона^ури
Рис. 5-18. Элементы справки
4.11 Пульсоксиметр
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Пульсоксиметр ВТ-500 разрешается использовать только
квалифицированному персоналу. ______________________________________________________
Пульсоксиметрия - это непрерывный и неинвазивный способ измерения уровня
насыщения артериальной крови кислородом. Измерения выполняются путем установки
датчика на пациенте (как правило, на кончике пальца у взрослых и на руке или ноге у
новорожденных). Датчик подсоединяется к пульсоксиметру с помощью кабеля, идущего
от пациента. Датчик собирает данные сигнала от пациента и отправляет их к прибору.
Прибор отображает рассчитанные данные двумя способами: 1) в виде процентного
значения для уровня насыщения артериальной крови кислородом (Sp02), и 2) в виде
частоты пульса (PR).
- Принципы работы
Принципы работы пульсоксиметра, который установлен на ВТ-500:
1. Оксигемоглобин и дезоксигемоглобин различаются по уровню поглощения красного
и инфракрасного света (спектрофотометрия).
2. Объем артериальной крови в ткани и света, поглощаемого в результате изменений в
крови во время пульсации (плетизмография).
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 48 из 119
--- стр. 51 ---
\^bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Изоляция пациента
Чтобы обеспечить электрическую изоляцию падиента, прибор разрешается подсоединять
только к другому оборудованию и электрически изолированным цепям.
Примечание: Запрещается подсоединять устройство к электрической розетке,
находящейся под управлением настенного выключателя или диммера.
Запутывание / удушение кабелем
Как и в случае с любым медицинским оборудованием, кабель к пациенту необходимо
прокладывать осторожно, чтобы не допустить запутывания или удушения пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Запрещается устанавливать монитор или внешний источник
питания в каком-либо положении, способном привести к их падению на пациента.
Запрещается поднимать монитор за сетевой шнур или кабель пациента. Для подъема
монитора следует использовать ручку
- RS-232 и тревожные сигналы
Соединения системы RS-232: Рекомендации по выполнению соединений в системе см. в
стандарте IEC-601-1-1. Специальные требования к выполнению соединений в системе
зависят от устройства, которое подключено к пульсоксиметру, расположения каждого
устройства по отношению к пациенту и расположения подключенного устройства в
медицинском помещении, в котором используется пульсоксиметр. При любых
обстоятельствах пульсоксиметр должен быть подсоединен к заземленному источнику
питания переменного тока. Пульсоксиметр считается устройством стандарта IEC 60601/F,
которое используется в случаях, описываемых в таблице в стандарте IEC 60601-1-1.
Необходимо проверять пороги тревожных сигналов при каждом использовании
пульсоксиметра, чтобы убедиться, что они подходят для контроля состояния пациента.
4.12 Внешний монитор
В устройстве ВТ-500 предусмотрен внешний 7-дюймовый жидкокристаллический дисплей
на тонкопленочных транзисторах, который используется для отображения измеренных
значений и видеосъемки младенца внутри колпака. Режим камеры, режим графика и
режим датчика Masimo описываются ниже.
(1) Режим камеры: Температура воздуха, температура кожи, влажность, концентрация
кислорода и масса отображаются на внешнем мониторе вместе с видеоизображением
младенца в режиме реального времени.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 51 из 119
--- стр. 52 ---
\Sbistos
Bistos Со.,Ш
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
(а) Режим камеры
Нет информации о панели Masimo. Если есть тревожные сигналы, отображается
сообщение «Проверка тревожного сигнала в режиме Masimo».
(2) Режим графика: Температура воздуха, температура кожи, влажность, концентрация
кислорода, масса, Sp02 и PR отображаются на внешнем мониторе вместе с
видеоизображением младенца в режиме реального времени. Кроме того, отображаются
графики всех параметров.______________________________________________
(б) Режим графика
Нет информации о панели Masimo. Здесь отображается основной параметр (Sp02, PR,
плетизмограф и SIQ). Если есть тревожные сигналы, отображается сообщение «Проверка
тревожного сигнала в режиме Masimo».
(3) Режим Masimo: Отображается температура воздуха, температура кожи, влажность,
концентрация кислорода и масса. Как правило, отображаются Sp02 и PR.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 52 из 119
--- стр. 53 ---
A^bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
ВТ-500 Mofiltofine Syit#m
100 1118 PI 4.81 :
t№ 'wE
2000Ю1/01 AM 01:14:15
( b ) Режим Masimo
Рис. 5-19. Дисплей внешнего монитора
- Область параметров
Значение Sp02 Столбчатый Значение
график частоты пульса
[SpO^l %
100
Предел тревожного
сигнала Sp02
Предел тревожного сигнала P R
Высокий: Н ет данных Высокий: нижний предел + 10 - 240
Низкий: 85 - 95 % Ниж ний предел: 30 - верхний предел-10
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 53 из 119
--- стр. 54 ---
ASbistos
Bistos Co.,Lid
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
- Область информации
Р1 4.81
Низкая перфузия
Режни алгоритиа:
--exfw watafyaroi-oP '.'увств'тегы-осг»'
’ -i=exi’w sTat-M pTt-oij
-APOC
Усреднемное вре»гя 5p02
-2 »it-4 зее -Еж<
-10зе<
•I2cee
-14 see
- Область P P G и S IQ
Низким сигнал IQ
Плет»с 1.'Ография -В бит Я?,
автЕи.'асштабировзн tie
Сигнал со сдвига'
на Эб град - В бит,
а вгоиасшта бн рова н не
- Тревожные сообщения в области тревожных сигналов
Сообщения дисплей Сообщения дисплей
Неисправность
компенсации
внутреннего
диаметра датчика
КРАСНЫЙ Датчик не
подсоединен КРАСНЫЙ
Открытые
светодиоды КРАСНЫЙ Датчик отсоединен
от пациента ЖЕЛТЫЙ
Закороченный
датчик КРАСНЫЙ Слишком яркий
окружающий свет КРАСНЫЙ
Обнаружены помехи КРАСНЫЙ Неопознанный
датчик КРАСНЫЙ
Закороченные
светодиоды КРАСНЫЙ Низкий уровень Sp02 КРАСНЫЙ
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 54 из 119
--- стр. 55 ---
A^bistos
Bistos Co„Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Нет клейкого
датчика КРАСНЫЙ Высокая частота
пульса КРАСНЫЙ
Нет кабеля КРАСНЫЙ Низкая частота
пульса КРАСНЫЙ
- Область кода отказа панели и кода сбоя диагностики
Отображается в случае наступления события. Если неисправностей нет, область остается
пустой. Пояснение для каждого кода ошибки приводится в разделе 8.
2000/01/01 AM 01:14:15
2000/01/01 AM 01:14:15
4.13 Остановка устройства
Порядок безопасной остановки устройства ВТ-500:
1) С помощью выключателя отключить подачу питания к инкубатору.
2) Отключить главный источник питания.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 55 из 119
--- стр. 56 ---
\^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Раздел 5
Сигналы тревоги
Тревожный сигнал устройства ВТ-500 указьшает на состояние сбоя или отказа
оборудования. В соответствии с каждой тревожной ситуацией тревожные сигналы
отображаются на переднем ЖК-дисплее. Одновременно подается тревожный звуковой
сигнал, и светодиодный индикатор в модуле датчика начинает мигать. Любые значения
параметров для тревожного состояния не изменяются в случае аварийной остановки
процесса (например, по причине отключения питания).
Предусмотрены следующие типы тревожных сообщений:
5.1 Системные тревожные сигналы
Такой тревожный сигнал подается в случае возникновения неисправности во время
работы оборудования.
В некоторых случаях предусмотрена задержка длительностью в 1 секунду, чтобы
проверить тревожную ситуацию.
Системные тревожные сигналы
Сообщения Диспл
ей Звук
Свето
диодный
индикато
Р
мигает
Описания
Отказ
электродвигателя О О О Отказ главного
электродвигателя.
Перегрузка
нагревателя О О О Нагреватель перегружен.
Отказ влажностного
нагревателя О О О Отказ водонагревателя.
Залипание
клавиатуры О О О
Клавиша находится в
нажатом состоянии в
течение более 1 минуты.
Отказ воздушных
датчиков О О О
Отказ датчика,
используемого для
измерения температуры
воздуха в колпаке.
Модуль датчика
отсоединен О О О Модуль датчика
отсоединен.
Модуль датчика не
установлен
правильно
О О О Модуль датчика не
установлен правильно.
Датчик кожи О О О Датчик температуры кожи
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 56 из 119
--- стр. 57 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
отсоединен отсоединен во время
работы в режиме кожи.
Отказ датчика кожи О О О Отказ датчика
температуры кожи.
Отказ датчика
воздуха О О О Отказ датчика
температуры воздуха.
Отказ воздушных
датчиков О О О Отказ датчика
температуры воздуха.
Нарушение
циркуляции воздуха О О О
Электродвигатель
вентилятора рабочего
колеса остановился.
Если дверцы колпака открыты или закрыты, устройство ВТ-500 сообщает об этом с
помощью значков вместо тревожного звукового сигнала.
F \ Ш / R
F |Щ| R
F \Ш| R
F Ш / R
Значок открытого
/ закрытого
положения
дверцы.
Передние и задние дверцы открыты.
Передние и задние дверцы закрыты /
открыты.
Передняя дверца открыта.
Задняя дверца открыта.
Таблица 6-1. Значки открытого / закрытого положения дверцы.
5.2 Тревожные сигналы температура
Такой тревожный сигнал подается при нарушениях процесеа измерения температуры
воздуха в колпаке или температуры тела либо в случае расхождений между постоянным
значением и заданным значением температуры.
Тревожные еигналы температура
Сообщения Диепле
й Звук
Свето
диодный
индикат
ор
мигает
Описания
Низкая температура
воздуха О О О
Измеренное значение
ниже, чем заданное
значение, более чем на
2,5°С.
Высокая температура
воздуха О О О
Измеренное значение
выще, чем заданное
значение, более чем на
1,5°С.
Низкая температура
кожи О О О Измеренное значение
ниже, чем заданное
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 57 из 119
--- стр. 62 ---
A^bistos
Bstos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
6.6 Регулярная проверка
Подобно другому медицинскому оборудованию, устройство ВТ-500 подлежит проверке
раз в год. Регулярная проверка проводится техническим специалистом, уполномоченным
производителем. Пользователю и оператору запрещается разбирать или модифицировать
устройство.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 62 из 119
--- стр. 63 ---
A^bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Раздел 7
Требования к охране окружающей среды.
Утилизация. Уничтожение.
7.7 Требования к охране окружающей среды
Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с
принадлежностями является экологически безопасным медицинским изделием,
отсутствуют данные о возможном загрязнении окружающей среды и негативном влиянии
на здоровье персонала и / или пациента при его использовании. В ходе контрольных
испытаний при интенсивной работе инкубатора ВТ-500 не обнаружено отклонений от
допустимых значений в параметрах экологического мониторинга. В том числе
оценивались такие показатели как радиационный фон, электромагнитное излучение и
уровень вибрации, данных за возможное превышение показателей нет.
После использования следует утилизировать изделие и упаковку в соответствии с
больничными, административными и (или) местными регламентами.
Утилизация медицинских изделий осуществляется в соответствии с их классификацией.
Использованные медицинские изделия относятся к классу А и утилизируются в
соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически
опасных отходов.
Неиспользованные медицинские изделия относятся к классу А (твердые бытовые отходы)
и з^гилизируются требованиями санитарного законодательства к обращению с отходами
производства и потребления.
7.2 Утилизация
Утилизация устройства ВТ-500
Утилизировать устройство ВТ-500 следует согласно всем применимым законам об
утилизации. Если пользователь не может утилизировать устройство ВТ-500 или если ему
нужна помощь в утилизации устройства ВТ-500, следует обращаться к производителю
и/или уполномоченному представителю производителя. Если разрешенные способы
утилизации недоступны для пользователя, производитель может забрать устройство ВТ-
500 и утилизировать его самостоятельно.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных
ресурсов и содействовать запщте здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей
среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в
специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия
При утилизации и уничтожении изделий необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 63 из 119
--- стр. 64 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
уничтожению, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. Данный
инкубатор относится при утилизации к категории отходов электроники.
Литий-ионный аккумулятор подлежит утилизации согласно местным правилам
утилизации. Не допускается его выброс вместе с бытовыми отходами, (см. Директиву
Европейской Комиссии Batteries 93/86/ЕЕС).
Сбор и переработка электрического и электронного оборудования, включая датчик Sp02
осуществляется в соответствии с Директивой 2002/96/ЕС.
Одноразовые изделия подлежат утилизации согласно местным правилам как биологически
опасные отходы.
Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного
представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данное
медицинское изделие.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
7.3 Замена и утилизация аккумуляторной батареи
Если время работы батареи заметно уменьшается, может потребоваться ее замена.
Выполнять утилизацию и замену внутренней литиево-ионной батареи согласно всем
применимым законам об утилизации. Не допускать хранения аккумуляторной батареи при
температуре вьппе 140° по Фаренгейту. В случае попадания материала из батареи на
одежду или кожу немедленно промыть их большим количеством чистой воды. ____________
ВНИМАНИЕ! Внутренние работы с аккумуляторной батареей разрешается вьшолнять
только техническому специалисту компании. Запрещается открывать устройство ВТ-500.
Внутренняя батарея считается расходной деталью. Поэтому время работы от
аккумуляторной батареи может уменьшаться. Если время работы недостаточно
длительное, следует обратиться в сервисный центр (и/или к уполномоченному
представителю производителя на территории РФ) и заменить аккумуляторную
батарею. Если система используется при недостаточно длительном времени работы
от внутренней аккумуляторной батареи, система может отключиться из-за
недостаточного уровня зарядки внутренней аккумуляторной батареи. Такая
ситуация может привести к непредвиденному отключению измерительных и
контрольных функций.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 64 из 119
--- стр. 65 ---
A^bistos
Sstos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Раздел 8
Технические характеристики изделия
8.1 Спецификация
Размеры готового
изделия
1) Не более 102,4 см (длина) х 69 см (ширина) х 135,4 см (высота)
2) Со съемными частями:
не более 144,1 см (длина) х 79,7 см (ширина) х (мин) 150 см (высота) ~ (макс)
170 см (высота)
Масса 1) Базовая: не более 99,3 кг
2) Со съемными частями: не более 116,8 кг
Соответствует стандартам EN60601-1, EN60601-1-2 и EN60601-2-19. Оборудование класса I и оборудование
с внутренним источником питания Непрерывная работа Рабочие части типа BF. Датчик температуры кожи:
Датчик IPX1 / Sp02: IPX2 / ножной выключатель: 1РХ1/ Корпус прибора IPX0
Питание Внешнее: Общая номинальная мощность: Сетевая розетка 100-240 В переменного
тока 50 / 60 Гц, потребляемая мощность 950 ВА.
Внутреннее: Литиево-ионная заряжаемая аккумуляторная батарея (3,7 В
1 элемент, 2700 мА)
5 часов для полной зарядки, если главный выключатель питания включен. Полчаса до
подачи звукового тревожного сигнала, если устройство не работает или если нет
питания.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 65 из 119
--- стр. 66 ---
bistos
Bistos Со.,L td
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Рисунок Название Описание
Состав
Консоль управления Устанавливается под колпаком, предназначена для управления температурой и влажностью.
Размеры (Д X Ш X В): не более 102.4 х 60.4 х 27.8 см, масса: не более 40 кг.
На консоле управления расположены ручки инкубатора, предназначенные для передвижения инкубатора.
Количество: 2 шт., размеры (ДхШхВ): не более 33 х 1.0 х 2.5 см, масса(1 шт.): не более 400 г.
Панель управления Предназначена для управления основными функциями (температура, влажность и др.).
Размеры (Д х Ш): не более 24,5 х 12,5 ем.
Масса: не более 5 кг
* *
, ^ H V :
ВИДИВИ* Г' '"jnnUfiFM fflM
Дисплей ЖК цветной дисплей, предназначен для отображения меню, рабочих параметров инкубатора, параметров
состояния пациента и др.
Размеры (Д х Ш): не более 16.3 х 10.4 см, диагональ: не более 7.2 дюймов, (18.4 см).
Масса: не более 1 кг
Ручка регулировки
наклона ложа
Предназначена для регулировки угла наклона ложа для младенца. (Скорость наклона с нагрузкой и без 3°/с ±
0,5°,
Усилие, необходимое для приведения в действие исполнительных механизмов не более ЮН, диапазон
изменения углов наклона от 180° до 90°.
Диаметр не более 10 см, масса не более 300 г.
Конструкция колпака
инкубатора с двумя
ирисовыми портами
Состоит из крышки инкубатора с торцевыми етенками, каждая стенка содержит округлое отверстие
(ирисовый порт), данная конструкция изготовлена из прозрачной акриловой панели.
Размеры (Д X Ш X В): не более 94 х 46 х 49.5 см, масса: не более 9 кг. Диаметр ирисового порта: не более
17.5 см
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 66 из 119
--- стр. 67 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
' c k j
г
Стенка инкубатора
боковая двойная
Изготовлена из двойной прозрачной акриловой панели, с двумя отверстиями для дверцы с запорным
механизмом. Размеры (Д х Ш): не более 86.5 х 36.5 см. Диаметры отверстия (продольный х поперечный) не
более 18.5 X 15 см. Общая толщина стенок (включая толщину каждой панели и зазор между ними); не более
4.1 см, толщина каждой панели: не менее 6 мм, зазор между панелями: не более 2.9 см.
Запорный механизм предназначен для фиксации стенки инкубатора боковой двойной в закрытом
положении. Состоит из; поворотного язычка, ручки поворота.
Количество запорных механизмов: 4 шт., размеры поворотного язычка (ДхШхВ): не более 3.5х 1.5 х 0.5 см,
размеры ручки поворота (ДхШхВ): не более 4,5 х 2,5 х 4,5 см
Масса каждого запорного механизма: не более 70 г.
Дверца с запорным
механизмом
Имеет овальную форму, предназначена для доступа медицинского персонала к новорожденному, снабжена
запорным механизмом. Диаметры (продольный х поперечный): не более 18.5 х 15 см.
Масса: не более 300 г.
Увлажнитель Предназначен для увлажнения воздуха внутри колпака инкубатора. Размеры (ДхШхВ): не более 17.5 х 15.5 х
8.5 см. Масса: не более 600 г.
Резервуар для воды с
крышкой
!
Предназначен для подачи дистиллированной воды в увлажнитель. Размеры основания (ДхШхВ): не более
21.5 X 12.5 X 7.5 см. Размеры крышки (Д хШ хВ): не более 21.5 х 12.5 х 0.5 см. Емкость: не более 1000 мл.
Масса (с крышкой); не более 150 г.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 67 из 119
--- стр. 68 ---
\Sbistos
Bistos Со.,L td
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Поддон Место размещения весов для новорожденного и лотка для рентген кассеты.
Размеры (ДхШхВ): не более 81 х 40 х 5.5 см. Масса: не более 1 кг.
Эквивалент по ослаблению рентгеновского излучения не более 0,01 мм А1
о
Лоток для рентген-
кассеты
Место размещения рентген-кассеты.
Размеры (ДхШ): не более 41 х 39.5 см. Масса: не более 400 г.
Эквивалент по ослаблению рентгеновского излучения не более 0,01 мм А1
Весы электронные Предназначены для измерения массы тела новорожденного.
Диапазон измерения: от 0,000 до 10,000 кг.
Размеры (ДхШхВ): не более 81 х 41 х 4.6 см. Масса: не более 5.8 кг.
ш ш
Датчик температуры
кожи
Измеряет температуру кожи младенца.
Длина кабеля не более 200 см., масса: не более 25 г.
и
Модуль измерения
температуры воздуха и
влажности
Измеряет температуру и влажность внутри колпак ( к нему подключается датчик температуры кожи
младенца и камера видеонаблюдения).
Размеры (ДхШхВ): не более 15.7 х 11.9 х 6.5 см. Масса: не более 270 г.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 68 из 119
--- стр. 69 ---
\^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
1
Аккумулятор ионно-
литиевый
Модель: BAT-LI-3R70-2201.
3.7 В, 2700 мА.
Время работы: 5 часов при полной зарядке.
Время полной зарядки: 5 часов.
Размеры (ДхШ): не более 7x2 см.
Масса: не более 500 г.
Класс защиты: IP65
Датчик Sp02 Masimo
многоразовый
Измеряет уровень Sp02 младенца.
Длина кабеля: не более 100 см. Масса: не более 40 г.
Ifai
Датчик Sp02 Masimo
одноразовый
Измеряет уровень Sp02 младенца.
Длина кабеля: не более 100 см. Масса: не более 42 г.
IB
Стойка инфузионная Стойка для размещения инфузионных растворов с возможностью регулировки высоты.
Размеры (ДхШ): не более 71.8(минимальн.)-106.8(максим.) х 30 см. Масса: не более 2.5 кг. Диаметр не более
25,4 мм. Максимальная нагрузка: не более 5 кг.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 6 9 из 119
--- стр. 70 ---
ASbistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Монитор ЖК цветной
внешним
Отображает значения, измеренные е помощью устройств контроля, расположенных внутри колпака, и с
камеры видеонаблюдения.
Диагональ не более 7 дюймов (17,8 см).
Размеры (ДхШхВ): не более 83.9 х 36.5 х 3.5 см. Масса: не более 3 кг.
Угол наклона: +30/-50 градусов.
Угол поворота: +180/-140 градусов.
Камера
видеонаблюдения
Видеосъемка младенца внутри колпака.
Расширение матрицы: 510 х 492 пике.
Размеры (ДхШхВ): не более 6.9 х 4.6 х 3.8 см.
Масса: не более 40 г.
Стойка с креплением
для внешнего ЖК
монитора
Предназначена для подключения внешнего ЖК-монитора.
Размеры (ДхШ): не более 34х 22 см. Масса: не более 2.7 кг. Диаметр не более 25,4 мм. Максимальная
нагрузка не более: 5 кг.
Матрац Устойчивое размещение новорожденного.
Размеры (ДхШхТ): не более 72,7 х 37,7 х 2,7 см. Масса: не более 1 кг.
Податливость не более ± 0,05 мм даН-L Общая деформация не более ± 0,05 мм даН-L
Остаточная деформация 0.
Эквивалент по ослаблению рентгеновского излучения не более 0,01 мм А1.
Пропускник с крышкой Предназначен для прохождения воздуха нагнетаемого внутрь колпака.
Размеры (ДхШ): не более 15 х 9 см.
Размеры крышки (ДхШ): не более 15.5 х 9.5 см.
Масса с крышкой: не более 150 г.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 70 из 119
--- стр. 71 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Кабель питания, 220В Шнур питания от сети переменного тока для эксплуатации оборудования.
Штекер: Модель KJC-303, 250 В, 10 А.
Шнур: Модель KJP-160, 250 В, 10А.
Длина кабеля питания: не более 2.7 м. Заземляющий контакт - наличие. Масса не более 300 г.
-•= ^ г—
Руководство по
эксплуатации
Предназначена для ознакомления пользователя с устройством.
Размеры: не более 30x21x2 см. Масса: не более ЗООгр.
Принадлежности
Стойка инкубатора на
4-х колесах
стандартная
Передвижная подставка для инкубатора с колесами, фиксированной высотой.
Размеры: (ВхДхШ): не более 64,5 см х 100,95 см х 81,5 см. Масса: не более 36 кг.
Усилие, необходимое для перемещения изделия по твердой плоской поверхности, не более 110 Н (11 кгс)
О
Стойка инкубатора на
4-х колесах с
электроприводом
Передвижная подставка для инкубатора с колесами, электроприводом для регулировки высоты.
Устанавливается опционально.
Мин. высота не менее 65,1 см, макс, высота не более 85,1 см. Размеры (длина х ширина): не более 100,95 см
X 85,5 см. Масса: не более 40,5 кг.
Усилие, необходимое для перемещения изделия по твердой плоской поверхности, не более 110 Н (11 кгс).
Педаль регулировки
высоты
Предназначена для управления высотой стойки инкубатора с электроприводом.
Размеры (ДхШ): не более 10 см х 5 см. Масса: не более 500 г. Усилие нажатия: не более 10 Н
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 71 из 119
--- стр. 72 ---
\Sbistos
Bistos Coltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Колесо Колесо с антистатическим покрытием, наличием тормозного штопора (блокировки), предназначено для
обеспечения мобильности стойки для инкубатора. Диаметр колеса не более 13,5 см. Общая высота колеса не
более 15,0 см. Смещение не более 25 мм. Колеса без заедания, вращаются на горизонтальной оси от усилия
не более 0,25 Н (0,025 кгс), вращаются от вертикальной оси от усилия не более 0,20 Н (0,020 кгс).
Зазор между колесом и крылом не более 1,5 см.
Стойка с подставкой Подставка для размещения предметов, необходимых для младенца и медперсонала, устанавливается
опционально
Размеры стойки (ДхШ): не более 76 х 48 см, диаметр не более 25 мм.
Размеры подставки (ДхШ): не более 40.2 х 30.2 см.
Общая масса стойки с подставкой: не более 4.5 кг. Максимальная нагрузка: не более 11 кг.
Удлинитель для
датчика Sp02 Masimo
Удлинитель для датчика Sp02, Masimo.
Длина кабеля: не более 207 см, масса: не более 40 г.
Полка съемная Поднос для размещения предметов, необходимых для младенца и медперсонала.
Размеры (ДхШ): не более 40.2 х 30.2 см, масса: не более 5 кг, максимальная нагрузка: не более 3 кг.
Корзина для хранения Хранение предметов, необходимых для младенца и медцерсонала. Размеры (ДхШхВ): не более 46.5 х 49.1 х
24.2 см, масса: не более 4.5 кг, максимальная нагрузка не более 5 кг.
lllllllll^
Лоток с ячейками Разделительный лоток для корзины, предназначен для расположения предметов необходимых для младенца
и медперсонала.
Размеры (ДхШхВ): не более 39.1 х 20.5 х 5.3 см, масса: не более 450 г.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 72 из 119
--- стр. 73 ---
A^bistos
Bistos Co..Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
В
Втулка изолирующая Служит в качестве порта для кабелей направляемых внутрь колпака.
Размеры (ДхШ): не более 7 х 4.6 см, масса: не более 20 г.
HI
Рукав изолирующий
для дверцы с запорным
механизмом
Предназначен для изоляции руки медработника от окружающей инкубатор среды во время доступа к
новорожденному.
Масса: не более 15 г. Длина: не более 15 см.
se
Прокладка
уплотнительная для
дверцы с запорным
механизмом
Предназначена для изоляции пространства внутри колпака от окружающей среды.
Размеры (ДхШ): не более 19 х 15.5 см, масса: не более 100 г.
Прокладка
уплотнительная для
ирисового порта
Предназначена для фиксации составных частей ирисового порта.
Диаметр: не более 17.5 см., масса: не более 30 г.
Кольцо для ирисового
порта
Предназначено для разделения внутренней среды под куполом с окружающей средой.
Диаметр: не более 18.5 см, масса: не более 50 г.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 73 из 119
--- стр. 74 ---
Ъ bistos
Bistos Со.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Фланец для ирисового
порта
Предназначен для затяжения (закрытия) уплотнительного рукава ирисового порта.
Диаметр: не более 18.5 см, масса: не более 40 г.
Изолирующий рукав
для ирисового порта
Предназначен для изоляции руки медработника от окружающей инкубатор среды во время доступа к
новорожденному.
Масса: не более 15 г., длина не более 15 см.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 74 из 119
--- стр. 75 ---
bistos
Bistos Со.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Безопасность
Соответствует стандартам EN60601-1, EN60601-1-2 и EN60601-2-19. Оборудование класса
I и оборудование с внутренним источником питания Непрерывная работа Рабочие части
типа BF
Датчик температуры кожи: Датчик IPX1 / Sp02: IPX2 / ножной выключатель: 1РХ1/
Корпус прибора IPX0
Питание
Внешнее:
Внутреннее:
Общая номинальная мощность: Сетевая розетка 100-240
В переменного тока 50 / 60 Гц, потребляемая мощность
950 ВА.
Литиево-ионная заряжаемая аккумуляторная батарея (3,7
В 1 элемент, 2700 мА)
5 часов для полной зарядки, если главный выключатель
питания включен. Полчаса до подачи звукового
тревожного сигнала, если устройство не работает или
если нет питания.
Условия окружающей среды
Условия эксплуатации Условия хранения и транспортировки
Температура
окружающей
среды
от 20°С до +30°С (от -68°F до
+86°F)
от -20°С до 60°С (от -4°F до +140°F)
Относительная
влажность
от 0 до 90% (без образования
конденсата)
от 30 до 80% (без образования
конденсата)
Атмосферное
давление
79,051 кПа- 101,325 кПа 79,051 кПа- 101,325 кПа
Высота над уровнем моря: 0 - 2000 м (0 - 6561,68 футов)
Концентрация двуокиси
углерода (С02)
Скорость движения воздуха
над матрацем
Время прогрева
< 0,5%, если подается со скоростью 750 мл/мин в точке
1 о см выше матраца
< 0,3 м/с
45 мин
Срок эксплуатации - 5 лет.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 75 из 119
--- стр. 76 ---
\^bistos
BistosCo..Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Эксплуатационные характеристики
Температура воздуха: Управление и измерение температуры воздуха в колпаке
Значение
Стандартный режим: от 23,0 °С до 37,0 °С
Параметры
Диапазон
регулирования
Режим ручной коррекции: от 37,1 °С до 39,0 °С
Диапазон измерения от 20,0 °С до 45,0 °С
Точность ± 0,3 °С
Температура кожи: Управление и измерение температуры кожи младенца
Значение
Стандартный режим: от 35,0 °С до 37,5 °С
Параметры
Диапазон
регулирования
Режим ручной коррекции: от 37,6 °С до 39,0 °С
Диапазон измерения от 25,0 °С до 45,0 °С
Точность ± 0,3 °С
Влажность: Управление и измерение относительной влажности в колпаке
Параметры Значение
Диапазон от 40% RH до 95% RH
регулирования
Диапазон измерения от 15% RH до 99% RH
Точность ± 5 %
02: Измерение 02 в колпаке
Параметры Значение
Диапазон измерения от 18% до 100%
Точность ± 5%
Время отклика для датчика измерения концентрации кислорода 02: 250 миллисекунд
Весы: Измерение массы младенца
Параметры Значение
Диапазон измерения от 0,000 до 10,000 кг
Точность ± 50 г
Частота пульса (PR): Измерение частоты пульса младенца
Параметры Значение
Диапазон измерения не работает: от 25 до 240 ударов в мин
работает: от 25 до 240 ударов в мин
Погрешность ± 3 цифры
Разрешение 1 удар в мин
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 76 из 119
--- стр. 77 ---
bistos
Bistos Co.ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Sp02: Измерение Sp02 младенца
Параметры Значение
Диапазон измерения от 1 до 100 %
Точность не работает: взрослый, от 70% до 100 % , ± 2 цифры
ребенок от 0% до 69%, не задано
работает:
Разрешение 1 %
младенец от 70% до 100 % , ± 3 цифры
от 0% до 69%, не задано
взрослый, от 70% до 100 %, ± 3 цифры
ребенок от 0% до 69%, не задано
младенец от 70% до 100 %, ± 3 цифры
от 0% до 69%, не задано
Звуковое давление тревожного еигнала
Приоритетность Измеренный уровень
звукового давления
Высокая (ВСЕ) 73 дБА
Мощность нагревательного элемента: 400 Вт.
Амплитудно-взвешенный
фоновый уровень
48дБА
Информация о программном обеспечении
Версия программного
обеспечения
1.00 Дата первоначального вьшуска: 10.05.2015
1) Язык программирования: ANSI С
2) Аппаратная платформа
- Главный ЦП: S3C2410X
- Контролирующий ЦП: S3C2440A
- Модуль датчика: AtmegaSA
- Модуль весов: AtmegaSA
3) Операционная система: отсутствует
Разработчик «Бистос Ко., Лтд.» (Bistos Со., Ltd.), Корея
Инструменты программирования и библиотеки
1) Консоль : Главный микропроцессор (S3C241 ОХ
Редактор: Arm development suit (Версия: 1.20)
Компилятор С: Arm development suit (Версия: 1.20)
2) Модуль датчика: главный микропроцессор (ATmegaSa)
Редактор: AVR Studio (Версия:4.00)
Компилятор С: (Версия: 4.00)
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 77 из 119
--- стр. 78 ---
\Sbistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
3) Модуль мониторинга: Главный микропроцессор (S3C2440A)
Редактор: Arm development suit (Версия: 1.20)
Компилятор С: Arm development suit (Версия: 1.20)
Размер программы
- Программное обеспечение основного микропроцессора консоли: 280 Кбайт
(BT500Console.bin)
- Программное обеспечение основного микропроцессора сенсорного датчика: 5 Кбайт
(ВТ 5 OOSensor.hex)
- Программное обеспечение основного микропроцессора модуля мониторинга: 200 Кбайт
(BT500Monitoring.bin)
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 78 из 119
--- стр. 79 ---
^bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Раздел 9
Характеристики материалов изготовления и способов их
очистки/дезинфекции, с указанием типа контакта
9.1 Информация о виде контактов
Название Марки материалов для
контактирующих деталей
Датчик Sp02 Masimo
многоразовый Силикон ZY-870A
Датчик Sp02 Masimo
одноразовый ЗМ Полиэтилен
Датчик
SUS304
Сталь
медицинского
назначения
Датчик температуры
кожи
Кабель
Эпоксидная смола
EPOXY-520
(производитель
MED Linket)
Матрац Полиуретан Regicell
Тип контакта и
длительность
Метод очистки
и/или дезинфекции
Длительный
контакт (> 24 ч) с
неповрежденной
кожей
Нестерильно, чистить
влажной тканью с
использованием
мягкого мыла и воды
или неабразивных
дезинфицирующих
средств,
разрешенных
руководством
больницы
Не стерильно,
одноразовое
Нестерильно, чистить
влажной тканью с
использованием
мягкого мыла и воды
или неабразивных
дезинфицирующих
средств,
разрешенных
руководством
больницы
Нестерильно, чистить
влажной тканью с
использованием
мягкого мыла и воды
или неабразивных
дезинфицирующих
средств,
разрешенных
руководством
больницы
Нестерильно, чистить
влажной тканью с
использованием
мягкого мьша и воды
или неабразивных
дезинфихщрующих
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 79 из 119
--- стр. 80 ---
A^bistos
BistosCo.itd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
средств,
разрешенных
руководством
больницы
• Консоль управления
• Панель управления
• Поддон
• Лоток для рентген-
кассеты
• Весы электронные
• Ручка регулировки
наклона ложа
• Модуль измерения
температуры воздуха
и влажности
• Монитор ЖК
цветной внешний
• Камера
видеонаблюдения
• Педаль регулировки
высоты
• Корзина для
хранения
• Лоток с ячейками
• Запорный механизм
для стенки
инкубатора боковой
двойной
ABS пластик AF312А, состав;
1. Акрилонитрил-бутадиен
сополимер стирола 70-90%
2. Тетрабромобисфенол-А 20-
10%
3. Оксид сурьмы (III) не более
5-10%
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей (<24 ч)
Нестерильно, чистить
влажной тканью с
использованием
мягкого мыла и воды
или неабразивных
дезинфицирующих
средств,
разрешенных
руководством
больницы
• Конструкция колпака
инкубатора с двумя
ирисовыми портами
• Стенка инкубатора
боковая двойная
Акрил ударопрочный
Moden Glas IM
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей (<24 ч)
Нестерильно, чистить
влажной тканью с
использованием
мягкого мыла и воды
или неабразивных
дезинфицирующих
средств,
разрешенных
руководством
больницы
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 80 из 119
--- стр. 88 ---
A^bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается использовать вблизи от легковоспламеняющихся
анестетиков. Это связано с риском нанесения травм или повреждения оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается хранить спички и любые другие источники
воспламенения в помещении, в котором установлен инкубатор. Текстиль, масла и другие
горючие материалы легко воспламеняются и горят с большой интенсивностью в воздухе,
обогащенном кислородом. Это связано с риском нанесения травм или повреждения
оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Небольшие количества легковоспламеняющихся веществ
(например, этилы и спирты), оставленные в инкубаторе, могут стать причиной пожара в
результате реакции с кислородом. Это связано с риском нанесения травм или повреждения
оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! В обогащенной кислородом среде существует опасность пожара и
взрыва в ходе чистки или технического обслуживания инкубатора. Перед выполнением
очистки и технического обслуживания убедиться, что подача кислорода отключена, и что
кислородный шланг отсоединен от инкубатора. Отключить подачу кислорода или
отсоединить кислородный шланг, если инкубатор не используется длительное время. Это
связано с риском нанесения травм или повреждения оборудования.
________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Если необходимо подать кислород в экстренной ситуации,
немедленно уведомить лечащего врача. Это связано с риском нанесения травм или
повреждения оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Неправильное использование дополнительного кислорода может
стать причиной серьезных побочных эффектов, включая слепоту, повреждение мозга и
смерть. Риски зависят от состояния младенца. Квалифицированный лечащий врач
предписьтает способ, концентрацию и продолжительность подачи кислорода.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Измерить концентрацию кислорода, чтобы убедиться в наличии
предписанной концентрации. Это связано с риском нанесения травм или повреждения
оборудования._________________________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Если уровни артериального кислорода у пациента невозможно
поддерживать при максимальном положении регулятора, лечащий врач должен предписать
альтернативные способы оксигенации. Это связано с риском нанесения травм или
повреждения оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Концентрация кислорода, вдыхаемая младенцем, не позволит
точно определять парциальное давление кислорода (рОг) в крови. Лечащий врач может
предписать измерение рОг в крови общепринятыми клиническими методами. Это связано с
риском нанесения травм или повреждения оборудования.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 88 из 119
--- стр. 89 ---
Mbistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Следует отключить инкубатор от иеточника киелорода больницы,
если кислород не используется. Это связано с риском нанесения травм или повреждения
оборудования._________________________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Поскольку использование кислорода увеличивает опасность
пожара, запрещается использовать вспомогательное оборудование, которое производит
искры в инкубаторе. Это связано с риском нанесения травм или повреждения
оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Использование анестетиков может повлиять на точность
газоанализатора кислорода._____________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Проверять компоненты газового / кислородного оборудования
регулярно на наличие признаков коррозии или повреждения. Это связано с риском
нанесения травм или повреждения оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Загрязненный впускной воздушный микрофильтр может снизить
эффективность инкубатора и стать причиной скопления углекислого газа (С02).
Обеспечить регулярную проверку фильтра с учетом местных условий. В частности, если
инкубатор используется в необычно пьшьной среде, может возникнуть необходимость в
более частой замене фильтра. Это связано с риском нанесения травм младенцу или
повреждения оборудования.____________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! После каждого изменения параметров потока кислорода следует
подождать не менее 30 мин до измерения новых концентраций. Это связано с риском
нанесения травм или повреждения оборудования. ________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Баллоны со сжатым газом (например, кислородные баллоны) могут
стать опасными предметами, если газ выпускается быстро в результате повреждения или по
другим причинам. Надежно закрепить баллон. Это связано с риском нанесения травм или
повреждения оборудования.____________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Загрязненный впускной воздушный микрофильтр может снизить
эффективность инкубатора и стать причиной скопления углекислого газа (С02).
Обеспечить регулярную проверку фильтра с учетом местных условий. В частности, если
инкубатор используется в необычно пьшьной среде, может возникнуть необходимость в
более частой замене фильтра. Это связано с риском нанесения травм младенцу или
повреждения оборудования.____________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Уровень кислорода под колпаком инкубатора может измениться в
случае открытия рабочей дверцы или панелей. Убедиться в правильной установке всех
уплотнений на дверцах с запорным механизмом и отверстий для трубок. Любые открытые
зазоры в колпаке инкубатора могут уменьшить содержание кислорода внутри инкубатора.
Это связано с риском нанесения травмы.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 89 из 119
--- стр. 90 ---
\^bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Следует убедиться в правильной установке всех уплотнений на
дверцах с запорным механизмом и отверстий для трубок. Любые открытые зазоры в
колпаке инкубатора могут уменьшить относительную влажность внутри инкубатора. Это
связано с риском нанесения травм или повреждения оборудования. ________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Использование не рекомендованных принадлежностей внутри
инкубатора, которые могут изменить структуру воздушного потока, может повлиять на
равномерность температуры, изменчивость температуры, корреляцию температуры
инкубатора и температуры центрального матраца и температуры кожи младенца. Это
связано с риском нанесения травмы. ____________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Фототерапевтические устройства, расположенные слишком близко
к инкубатору, могут повлиять на температуру стенок колпака, температуру колпака
инкубатора и температуру кожи младенца. Это связано с риском нанесения травм или
повреждения оборудования. ______________________ ____
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Фототерапевтические лампы, расположенные над верхней частью
колпака инкубатора, могут мешать перемещению вертикальной регулируемой стойки
вверх. Чтобы избежать этого, следует всегда извлекать фототерапевтическую лампу перед
установкой стойки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Если проходы воздуха блокируются (например, одеялом и
мягкими игрушками) во время клинического использования, безопасность пациента и
эффективность инкубатора ставится под угрозу. _________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Чтобы избежать перегрева младенца под действием прямого
излучения, запрещается размещать инкубатор в зоне действия прямых солнечных лучей
или других источников теплового излучения. ____________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается размещать хирургические покрытия или одеяла поверх
младенца и устанавливать тепловую воздушную занавесу или боковые воздухозаборники
одновременно. В обратном случае, существует риск травмы и ожогов под действием тепла.
Оператор не должен одновременно касаться сигнального входа/ выхода и пациента.
_________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Чтобы не допустить случайного отсоединения, закрепите все
провода пациента, инфузионные системы и вентиляционные трубки с достаточным запасом
по длине, чтобы обеспечить регулировку высоты матраса по всему диапазону.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Разрешается подсоединять к последовательному порту только
оборудование, которое соответствует требованиям соответствующего стандарта IEC, и
использовать только кабель передачи данных с пластиковыми разъемами. ___________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается поднимать колпак, пока ребенок находится в
инкубаторе. Доступ к ребенку осуществляется через рабочие панели и дверцы. Это связано с
риском нанесения травм или повреждения оборудования. __________________________________
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 90 из 119
--- стр. 91 ---
\^bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При открытой передней рабочей панели дисплей температуры
может неточно отображать температуру в инкубаторе. Запрещается оставлять передние (или
опциональные задние) рабочие панели в открытом состоянии дольше необходимого. Это
связано с риском нанесения травмы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Надежно закрыть все защелки на рабочих панелях, чтобы не
допустить случайного открытия. В обратном случае существует опасность нанесения травмы
или повреждения оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Для безопасности младенца запрещается оставлять его без
присмотра при открытых рабочих панелях. Это связано с риском нанесения травмы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Инкубатор с пациентом разрешается перемещать только с
привлечением двух сотрудников. Если инкубатор перемещается в пределах одного этажа,
следует убедиться, что пациент надежно закреплен в устройстве. Кроме того, следует
извлечь или зафиксировать все незакрепленные компоненты системы, чтобы не допустить
нанесения травмы пациенту или повреждения оборудования. Если планируется перемещение
на другую высоту в пределах этажа или вообще на другой этаж (т.е., перемещение с
использованием порогов, пандусов, лифтов), следует удалить все элементы, которые не
используются или в которых нет необходимости на период перемещения, опустить стойки и
полки в самое низкое положение, закрыть все ящики и извлечь все принадлежности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается размещать предметы, которые выше верхней части
колес-роликов, под стойкой инкубатора. Размещённые там предметы могут нарушить
устойчивость вертикальной стойки с регулируемой высотой. Это связано с риском нанесения
травм или повреждения оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Чтобы не допустить опрокидывания или повреждения соседних
тележек, полок и т.д., следует освободить пространство не менее чем на 12 дюймов (30 см)
по периметру вертикальной стойки с регулируемой высотой. _______________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Для обеспечения оптимальной устойчивости инкубатора все колеса
должны всегда оставаться заблокированными. Запрещается оставлять устройство без
присмотра при стоянке на уклоне. Это связано с риском нанесения травм или повреждения
оборудования. ___________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Поднимая или опускания инкубатор, оператор должен убедиться,
что на пути перемещения инкубатора нет какого-либо оборудования и принадлежностей.
Подключения пациента и инкубатора также следует проверить перед регулировкой высоты
инкубатора. Запрещается размещать какие-либо предметы поверх ящиков. Перед
опусканием стойки следует убедиться в достаточном зазоре между инкубатором и стойкой.
Запрещается поднимать или опускать устройство в процессе установки или извлечения
медицинских газовых баллонов из держателя баллона. Это связано с риском нанесения
травм или повреждения оборудования. __________________________________________
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 91 из 119
--- стр. 92 ---
\Sbistos
BistosCo..Ud
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается прикасаться к контактам разъемов, обозначенных
символом предупреждения об электростатических разрядах. Кроме того, к таким разъемам
разрешается подсоединять какое-либо оборудование только при условии принятия мер
предосторожности для защиты от электростатических разрядов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед размещением младенца в инкубаторе следует
предварительно нагреть инкубатор до температуры, предписанной лечащим врачом или
внутренними правилами, регулирующими действия медсестер.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Разрешается использовать только одну полку для монитора в
одном инкубаторе. При использовании полки для монитора следует всегда устанавливать
монитор по центру полки. Кроме того, следует убедиться, что монитор не выходит за
границу полки. Запрещается размещать несколько мониторов на одной полке. Это связано с
риском нанесения травм или повреждения оборудования. _________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Следует закреплять инкубатор на стандартной стойке, или стойке с
регулируемой высотой при помощи предусмотренных болтов. Без этого существует риск
отделения инкубатора от стойки при определенном наклоне, особенно с открытым
колпаком. Это связано с риском нанесения травм или повреждения оборудования. __________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! По результатам проверки настоящего уетройства вместе с
принадлежностями и опциональными компонентами, перечисленными в руководстве по
эксплуатации, бьыо установлено, что оно соответствует всем применимым требованиям в
части безопасности и эксплуатационных характеристик. Поэтому любые физические или
юридические лица, которые вносят неразрешенные изменения в устройство или
используют неразрешенные принадлежности с устройством, должны обеспечить
соответствие системы таким требованиям._______________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается использовать пульсоксиметр в качестве дыхательного
монитора._____________________________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Частота пульса измеряется по принципу оптического обнаружения
потока периферического пульса. Поэтому прибор, работающий на основе этого принципа,
не может обнаруживать некоторые аритмии. Запрещается использовать пульсоксиметр
вместо анализа сердечной аритмии на основе ЭКГ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Пульсоксиметр представляет собой устройство раннего
предупреждения. Следует использовать лабораторный кооксиметр, чтобы полностью
установить состояние пациента. ________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается использовать пульсоксиметр вблизи от
воспламеняющихся анестетиков или других легковоспламеняющихся веществ в результате
реакции с воздухом, обогащенной кислородом средой или закисью азота.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 92 из 119
--- стр. 93 ---
\^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Крышку монитора разрешается снимать исключительно для
замены батареи. Оператор может выполнять только те работы по техническому
обслуживанию, которые специально предусмотрены в руководстве по эксплуатации. _______
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Ток утечки не может превышать 100 мкА и измеряется после
подключения внешнего устройства к последовательному порту. ___________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается использовать оксиметрические датчики компании
Masimo во время сканирования МРТ ввиду риска ожога.__________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! В случае неправильного использования оборудования существует
риск получения неточных результатов измерений.________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Причиной неточных измерений могут быть значительные уровни
дисфункциональных гемоглобинов (НЬСО или МеШЬ).___________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Причиной неточных измерений могут быть внутрисосудистые
контрастные вещества (например, индоцианин зелёный или метиленовый синий). __________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Причиной неточных измерений или потери сигнала пульса может
быть чрезмерное освещение.____________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Причиной неточных измерений могут быть чрезмерно активные
движения пациента.____________________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Причиной неточных измерений может быть венозная пульсация.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Причиной неточных измерений или потери сигнала пульса может
быть установка манжеты для измерения кровяного давления, артериального катетера или
внутрисосудистой линии на конечности._________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Пульсоксиметр можно использовать во время дефибрилляции, но
показания могут быть неточными в течение короткого времени.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Если датчик установлен слишком плотно, сигнал пульса может
быть потерян.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Сигнал пульса может быть потерян, если у пациента наблюдается
гипотония, тяжелое сужение сосудов, тяжелая анемия или гипотермия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Сигнал пульса может быть потерян, если вблизи от датчика имеет
место закупорка артерии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Сигнал пульса может быть потерян, если у пациента наблюдается
остановка сердечной деятельности или если пациент находится в состоянии шока.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 93 из 119
--- стр. 94 ---
\Sbistos
Bistos Со.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Для измерения Sp02 разрешается использовать только датчики
компании Masimo.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В результате неправильной установки датчика возможно
повреждение ткани.____________________________________________________________________
Опасности, связанные с поражением электрическим током
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Отсоединить устройство от
источника питания до чистки или технического обслуживания. От устройств, оснащенных
системой бесперебойного питания (UPS), перед очисткой или техническим обслуживанием
следует отсоединить батарейный блок. Это связано с риском нанесения травм или
повреждения оборудования.
_____________________________________________________________
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Некоторые химические
чистящие средства могут проводить ток и оставлять осадок, который может создавать
условия для скопления токопроводящей пыли или грязи. Чистящие средства не должны
касаться электрических компонентов. Кроме того, запрещается распылять моющие растворы
на такие поверхности. Это связано с риском нанесения травм или повреждения
оборудования.__________________________________________________________________________
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Чтобы обеспечить надежное
заземление, следует подключать шнур питания переменного тока в заземленную
надлежащим образом розетку, предназначенную для использования в медицинских
учреждениях. Запрещается использовать удлинители. При наличии сомнений в отношении
соединения с землей эксплуатация оборудования запрещается. _____________________________
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Запрещается подвергать
устройство воздействию излишней влаги, которая может стать причиной скопления
жидкости. Это связано с риском нанесения травм или повреждения оборудования.
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Ввиду опасности поражения
электрическим током обслуживание устройства разрешается только квалифицированному
персоналу с использованием соответствующей документации по техническому
обслуживанию._________________________________________________________________________
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Аккумуляторы могут
представлять риск поражения электрическим током. При работе с аккумуляторными
батареями необходимо принимать следующие меры предосторожности: снять часы, кольца и
другие металлические предметы и использовать инструменты с изолированными ручками.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 94 из 119
--- стр. 95 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
ОПАСНОСТЬ ПО РАЖ ЕНИ Я ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИ М ТОКОМ! Общая мощность всего
оборудования, подключенного к удлинителю с розетками на стойке, должна соответствовать
электрическим требованиям, указанным на задней стороне штатива / стойки. Это связано с
риском нанесения травм или повреждения оборудования.______________________________________
ОПАСНОСТЬ ПО РАЖ ЕНИ Я ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИ М ТОКОМ! Убедиться, что источник
питания в здании соответствует электрическим характеристикам, указанным на штативе /
стойке и инкубаторе. Это связано с риском нанесения травм или повреждения оборудования.
ОПАСНОСТЬ ПО РАЖ ЕН И Я ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИ М ТОКОМ! Чтобы не допустить
повреждения оборудования или случайного отключения питания, запрещается вставлять
шнур питания инкубатора непосредственно в настенную розетку переменного тока, если
инкубатор установлен на штативе / стойке. Всегда подавать питание к инкубатору с
помощью сетевого шнура, который прокладывается напрямую от штатива / стойки.
Общие меры предосторожности, связанные с окружающей средой
Запрещается хранить или использовать оборудование в условиях, перечисленных ниже
Запрещается
/станавливать
оборудование в местах,
подверженных
воздействию влаги.
Запрещается
прикасаться к
оборудованию мокрыми
руками.
Запрещается
устанавливать
оборудование в условиях
высокими колебаниями
температуры.
Запрещается
устанавливать
оборудование в условиях
чрезмерного ловышения
влажности или с
недостаточной
вентиляцией.
Запрещается
устанавливать
оборудование в зоне
хранения химикатов или
опасности утечки газа.
Запрещается разбирать
или демонтировать
оборудование.
В таком случае компания
BISTOS Со., Ltd. не несет
ответственности за
оборудование.
Запрещается подвергать
оборудование
воздействию прямых
солнечных лучей
sljlf
л
Запрещается
устанавливать
оборудование вблизи от
электрического
нагревателя
Запрещается
устанавливать
оборудование в условиях
чрезмерных ударных
перегрузок или вибрации.
Не допускать попадания
пыли и особенно
металлического
материала в
оборудование.
Запрещается подавать
питание, если работы по
установке оборудования
не выполнены в полном
объеме. Это вызывает
риск повреждения
оборудования.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 95 из 119
--- стр. 96 ---
A^bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Общие меры предосторожности, связанные с
совместимостью
электромагнитной
Прикасаться пальцами или ручным инструментом к контактам разъемов, обозначенных
символом предупреждения об электростатических разрядах, разрешается только при условии
принятия адекватных мер предосторожности.
методы предотвращения накопления электростатического заряда (например,
кондиционирование воздуха, увлажнение, проводящие напольные покрытия, несинтетическая
одежда)
снятие заряда е тела через раму оборудования или системы или через землю или большой
металлический предмет
соединение тела е помощью антистатичеекого браслета с оборудованием или сиетемой
или с землей
Персонал, который может прикоснуться к разъемам, обозначенным символом
предупреждения об электроетатичееких разрядах, должен получитъ подробные разъяснения и
пройти обучение. Такой персонал включает клинический персонал / инженеров-биомедиков и
медработников.
Обучение, связанное со статическим электричеством, включает введение в физику
электростатичеекого заряда, уровни напряжения, которые могут иметъ меето в обычной
работе, и повреждения, которые могут быть нанееены электронным компонентам, если к
оборудованию прикасается электростатически заряженный оператор. Кроме того, еледует
указать способы предотвращения накопления электростатического заряда, а также объяенить,
как и почему следует снимать заряд с тела на землю или раму оборудования или сиетемы или
соединять тело е помощью антиетатического браслета с оборудованием или системой или
землей перед установлением еоединения.
10.2 Определения и символы
Символ Описание
А
Этот символ обозначает примечание по безопасности.
Перед тем, как использовать это средство управления,
следует убедитьея в понимании его принципа работы.
А
Горячая поверхность: Этот символ указывает на то,
что поверхность может нагреватьея до опасного
уровня.
О
Внешний еигнальный порт входа / выхода
Тип BF, используемая часть
IPX0 IPX0 Без защиты
IPX1
IPX1 Водонепроницаемый (температура кожи,
ножной выключатель (защита от вертикально
падающих капель воды)
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 96 из 119
--- стр. 97 ---
bistos
Bistos Со.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
IPX2
IPX2 Водонепроницаемый (Sp02)
(Защита от вертикально падающих капель воды, если
корпус наклонен под углом макс. 15°)
т Руководство по эксплуатации
й
Предельный вес
Символ предупреждения о ESD (электростатическом
разряде)
Ж
Некоторые компоненты запрещается утилизировать в
качестве обычных отходов.
Соблюдать все применимые законы об утилизации.
Согласно стандарту IEC 60601-1-6 Общие требования к базовому уровню безопасности и основным
эксплуатационным характеристикам - вспомогательный стандарт; Виды использования и определение этих
символов могут корректироваться.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 97 из 119
--- стр. 98 ---
\Sbistos
Bistos Co..Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Раздел 11
Поиск и устранение неисправностей
11.1 Общая проверка
В случае обнаружения следующих неисправностей перед обращением в головной офис
рекомендуется проверить следующее.
1. Если невозможно включить питание устройства.
Убедиться, что адаптер устройства правильно подсоединен к разъему переменного
тока.
Убедиться, что светодиодный индикатор на передней панели горит зеленым или
желтым светом.
2. Если значения не отображаются
Убедиться, что датчик и удлинитель правильно подсоединены к разъему датчика.
Убедиться, что датчик должным образом работает после подсоединения кабеля.
3. Если значения выходят за заданные диапазоны
Убедиться, что колпак плотно закрыт.
Убедиться, что датчик правильно подсоединен.
В процессе установки шкалы на нуль или измерения веса проверить, не лежит ли
какой-либо объект на измерителъной пластине.
В случае неисправностей установить возможную причину в порядке, указанном вьппе.
11.2 Проверка тревожных сообщений
В случае неисправности устройства БТ-500 отображаются следующие тревожные
сообщения.
- Тревожные сообщения на главном дисплее
Тревожные
сообщения Причина Решение
Отказ
электродвигат
еля
Неисправность привода
электродвигателя
Заменить главную плату (BD-
500-MAIN)
Перегрузка
нагревателя
Главный нагреватель
перегревается из-за
поломки рабочего колеса
двигателя главного
вентилятора или
неисправности
термостата
Остановить устройство ВТ-
500 и обратиться к
дистрибьютору или компании
BISTOS.
Отказ
влажностного
нагревателя
Неисправность
водонагревателя модуля
влажности
Проверить предохранитель F1
в BD-500-MAIN.
Если предохранитель F1 не
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 98 из 119
--- стр. 99 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
работает, заменить его.
В обратном случае заменить
модуль влажноети.
Отказ системы
нагревателя
Неисправность главного
нагревателя оболочки
Проверить предохранитель F1
в BD-500-MAIN. Еели
предохранитель F1 не
работает, заменить его.
В обратном случае заменить
патронный нагреватель.
Залипание
клавиатуры
Клавиатура или ручка
управления не реагируют
на команды.
Проверить клавиатуру или
ручку управления на
залипание. Заменить U3 на
BD-500-CPU CTRL.
Отказ
воздушных
датчиков
Неисправность датчика
температуры воздуха
Заменить основу датчика CIR-
500 или датчик CIR-500
Модуль
датчика
отсоединен
Модуль датчика
отеоединен.
Подсоединить модуль датчика
к оболочке.
Модуль
датчика не
установлен
правильно
Модуль датчика не
установлен в колпаке
Проверить положение модуля
датчика.
Датчик кожи
отсоединен
В режиме кожи датчик
кожи отсоединен от
разъема.
Подсоединить датчик кожи
или установить режим
воздуха в качестве режима
управления.
Сбой в
питании
вентилятора
Сбой еиетемы питания
вентилятора
Заменить главную плату (BD-
500-MAIN)
Сбой в
питании
модуля
влажности
Сбой в еистеме питания
модуля влажности
Заменить главную плату (BD-
500-MAIN) и плату
распылителя (распылитель
BD-500)
Ящик модуля
влажности
открыт
Ящик модуля влажности
открылся под панелью
управления
или модуль влажности
перемещен внутри ящика
модуля влажноети.
Должным образом закрыть
ящик модуля влажноети.
Убедитьея, что модуль
влажности находится в ящике
модуля влажности.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 99 из 119
--- стр. 100 ---
As bistos
Bistos Co.ltcl
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
- Тревожные сообщения в области тревожных сигналов внешнего монитора
Тревожные сообщения
Недопустимое смещение
внутреннего диаметра
датчика
Светодиодные индикаторы
открытия
Детектор короткого
замыкания
Обнаружены помехи
Закороченные светодиоды
Нет клейкого датчика
Нет кабеля
Датчик не подсоединен
Датчик отсоединен от
пациента
Слишком яркий
окружающий свет
Неопознанный датчик
Низкий уровень Sp02
Высокая частота пульса
Низкая частота пульса
Решение
Проверить состояние датчика.
Если не удается установить причину,
обратиться к обслуживающему персоналу.
Проверить состояние пациента.
- Коды ошибок на внешнем мониторе
На внешнем мониторе могут отображаться следующие коды тревожных ощибок
(например, коды отказов плат и коды диагностических ошибок). В таком случае следует
немедленно обратиться к обслуживающему персоналу.
Коды отказов плат Значение
32 DSP: Сбой общей контрольной суммы
33 DSP: Сбой испытания памяти программы
34 DSP: Сбой испытания памяти данных
35 DSP: Сбой испытания на замыкание ADC для
детектора
36 DSP: Сбой при замыкании MCU
37 DSP: Переполнение очереди диалогов
38 DSP: Сбой состояния оборудования
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 100 из 119
--- стр. 101 ---
AS bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
39 DSP: Переполнение очереди исходных данных
40 DSP: Сбой сторожевого устройства MCU
Код диагностической
ошибки Значение
0001 Светодиодный индикатор земли
0002 Опорное напряжение
0004 Цифровое напряжение
0008 Напряжение DSP
0010 Светодиодный индикатор положительного
напряжения
0020 Красный текущий уровень
0040 Текущий уровень IR
0080 Цифровая земля
0100 Положительное напряжение предусиления
0200 Предусиление
0400 Положительное напряжение детектора
0800 Отрицательное напряжение детектора
1000 Светодиодный индикатор тока
2000 Аналоговая земля
4000 Светодиодный индикатор напряжения привода
8000 Индикатор датчика
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 101 из 119
--- стр. 102 ---
A^bistos
Sstos Co.ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Раздел 12
Декларация производителя
12.1 Электромагнитные излучения
Устройство ВТ-500 предназначено для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой приводятся ниже. Клиент или пользователь устройства ВТ-500
должен обеспечить использование устройства в такой среде.
Испытание на выбросы Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Радиоизлучения, CISPR 11 Группа 1
При использовании устройства ВТ-500
радиочастотная энергия используется только
для его внутреннего функционирования.
Таким образом, радиоизлучение является
очень низким и вряд ли вызьшает помехи в
близрасположенном электронном
оборудовании
Радиоизлучения, CISPR 11 Класс А Устройство ВТ-500 предназначено для
использования во всех учреждениях, включая
бытовые и напрямую подключенные к
коммунальной низковольтной сети,
осуществляющей питание зданий,
применяемых для бытовых целей.
Г армонические излучения
IEC 61000-3-2 Класс А
Колебания напряжения /
фликкер-шум (ЕС 61000-3-
3
Соответствует
12.2 Рекомендуемые минимальные расстояния между переносным и
мобильным радиочастотным оборудованием связи и EUT
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
[Вт]
Минимальное расстояние в зависимости от частоты передатчика [мл]
от 150 кГц до 80 МГц от 80 кГц до 800 МГц
3,5 /—
= [— ]V/>
El
от 800 кГц до 2,5 ГГц
d = [— ]^
Vi= 3 ср. кв.
напряжение в вольтах Ei= 3 В/м Ei= 3 В/м
0,01 0,12 0,11 0,23
0,1 0,37 0,36 0,73
1 1,17 1,16 2,33
10 3,69 3,68 7,37
100 11,66 11,66 23,33
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не злсазанной
выше, рекомендуемое минимальное расстояние d в метрах (м) можно рассчитать с
помощью уравнения с частотой передатчика, где р - это номинальная максимальная
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 102 из 119
--- стр. 103 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1) При чаетоте 80 МГц и 800 МГц используетея минимальное раеетояние
для больших диапазонов частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2) Настоящие рекомендации могут не
применяться в определенных ситуациях. Распространение электромагнитных волн
зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.
12.3 Защита от электромагнитных полей
Устройство ВТ-500 предназначено для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой приводятся ниже.
Клиент или пользователь устройства ВТ-500 должен обеспечить использование
устройства в такой среде.
Тест на Уровень теста 1ЕСУровень Электромагнитная среда -
защищенность 60601 соответствия рекомендации
Электростатически± 6 кВ контакт ± 6 кВ контакт Полы должны быть
й разряд (ESD)
± 8 кВ воздух ± 8 кВ воздух
деревянными, бетонными
или покрытыми
IEC 61000-4-2 керамической плиткой.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом,
относительная влажность
должна составлять, как
минимум, 30%.
Быстрые Качество сетевого
электрические ±2 кВ для линий ±2 кВ для линий питания должно
переходные электропитания электропитания соответствовать качеству.
процессы/скачки ±1 кВ для ±1 кВ для стандартному для
IEC 61000-4-4 входных/ входных/ коммерческой или
выходных линий выходных линий больничной среды.
Всплеск ± 1 кВ ± 1 кВ Качество сетевого
напряжения дифференциальныдифференциальныпитания должно
EN 61000-4-5 й режим й режим соответствовать качеству.
± 2 кВ общий ± 2 кВ общий стандартному для
режим режим коммерческой или
больничной среды.
Провалы < 5 % их < 5 % их Качество сетевого
напряжения. (> 95 % падение в( > 95 % падение впитания должно
кратковременныеих) их) соответствовать качеству.
прерывания и для 0,5 цикла для 0,5 цикла стандартному для
перепады коммерческой или
напряжения в 40 % Ut 40 % Ut больничной среды. Если
Л И Н И И (60 % падение в (60 % падение в пользователю устройства
электропитания t/т) t/x) ВТ-500 требуется
для 5 циклов для 5 циклов непрерывная
1ЕС 61000-4-11
70 % их 70 % их
эксплуатация во время
прерывания сетевого
(30 % падение в (30 % падение в питания, рекомендуется.
Ut) Ut) чтобы данная модель
для 25 циклов для 25 циклов получала питание от
источника
<5 % Ut <5 % Ut бесперебойного питания.
(< 95 % падение в(< 95 % падение в
Ut) Ut)
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 103 из 119
--- стр. 104 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
в течение 5 сек в течение 5 сек
Промышленная
частота магнитного
поля (50/60 Гц)
1ЕС 61000-4-8
3 А / м 3 А / м Магнитные поля
промышленной частоты
должны быть на уровнях,
характерных для
типичного расположения
в стандартной
коммерческой или
больничной среде.
ПРИМЕЧАНИЕ U t - это напряжение в сети переменного тока до применения
испытательного уровня.
Испытание на
защиту
Уровень испытания
по IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - стандартные
указания
Наведенные РВ
Ш С 61000-4-6
3 В ср. кв.
От 150 кГц
до 80 МГц
3 ср. кв.
От 150 кГц
до 80 МГц
Излучаемые РВ
1ЕС 61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц
до 2,5 ГГц
3 В / м от 80 МГц
до
2,5 ГГц
Портативное и передвижное оборудование РЧ -
связи не должно использоваться ближе к какой-
либо части устройства ВТ-500, включая кабели,
чем рекомендуемое разделительное расстояше,
рассчитанное из уравнения, применимого к
частоте передатчика.
Рекомендуемое минимальное расстояние
3,5 /—
d = [— ]VP
d = [~
"1
3,5
]Vp
= [— \fp
от 80 кГц до 800 МГц
от 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - это максимальная номинальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно
данным производителя передатчика, и d - это
рекомендуемое минимальное расстояние в
метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных РЧ-
передатчиков согласно определению в
электромагнитном исследовании участка “
должна быть меньше уровня соответствия в
каждом диапазоне частоты
Помехи могут возникать вблизи от
оборудования, обозначенного следующим
символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1) При частоте 80 МГц и 800 МГц используется диапазон более высоких частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2) Эти стандартные указания не могут применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн оказывает влияние поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
Напряженность поля фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземной подвижной радиосвязи, любительской радиосвязи, AM ■
и ЧМ - радиовещания и телевещания, невозможно теоретически оценить с точностью. Для оценки
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 104 из 119
--- стр. 105 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
электромагнитной среды при воздействии фиксированных РЧ-передатчиков необходимо учитывать
электромагнитное исследование участка. Если измеренная напряженность поля на участке
использования устройства превышает применимый уровень РЧ-соответствия, указанный выше, то
устройство необходимо проверить для обеспечения нормальной эксплуатации. При возникновении
нарушения работоспособности могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение
ориентации устройства ВТ-500 или его перемещение.
При возникновении превышения диапазона частоты от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна
быть меньше [Vj] В / м.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 105 из 119
--- стр. 111 ---
\")bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Раздел 16 Т ранспортировка
Транспортировка инкубатора для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с
принадлежностями может осуществляться всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки товаров, действующими для каждого способа транспортировки и
согласно рекомендуемым условиям производителя.
Транспортировочная система изделия соответствует стандартам ISO 2248:198, ISO 8318:1986 и
рекомендуемым условиям транспортировки производителя.
Условия хранения,
транспортировки
Температура от -20°С до 60°С (от -4°F до +140°F)
Относительная влажность (без
конденсации) от 30 до 80% (без образования конденсата)
Барометрическое давление от 79,051 кПадо 101,325 кПа
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 111 из 119
--- стр. 112 ---
\")bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Р В З д О Л 1 7 Маркировка
Маркировка медицинского изделия
Символы и текст, используемые на маркировке изделия:
Manufacturer Производитель
Bistos Со., Ltd. Бистос Ко., Лтд.
Address Адрес
7th FI., A Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302,
Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Korea
Вулим Лайонс Валли 5-ча, 302, 7-ой
этаж, Галмачи-ро, Юнгвон-гу, Сеонгнам-
си, Геонгги-до, Корея
Tel Телефон
Fax Факс
Product name Наименование изделия
Infant Incubator Инкубатор для новорожденных
Model Name Наименование модели
BT-500 ВТ-500
MADE IN KOREA Сделано в Корее
AC INPUT Входящ. Перемен, ток
Power consumpiton Потребляемая мощность
SN Серийный номер
Manufacturer data Дата производства
CE 0470 Маркировка СЕ
A
Осторожно! Обратитесь к
сопроводительной документации
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 112 из 119
--- стр. 113 ---
\")bistos
Bistos Co.ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
ш
Обратитесь к руководству по
эксплуатации
Контактная деталь типа BF
IPX0: Product IPX0: изделие
IPX1: Skin temperature probe IPX1 Датчик температуры кожи
IPX2: Sp02 sensor probe IPX2 Датчик Sp02
P/N: 500-EN-LBL-R01 Номер партии
Маркировка упаковки
Gross Weight(KG) : kg
NctWoight(KG); kg
Moasurcmont(CBM): 1.366 CBM
m .
Made ia Korea
Ctadi OdwC«d«
0470
BT-500
Символы и текст, используемые на маркировке изделия приведены ниже
Логотип компании
Gross Weight (KG) Вес брутто (кг)
Net Weight (KG) Вес нетто (кг)
Measurement(CBM):
1.366 CBM
Измерение (СВМ): 1,366
СВМ
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница ИЗ из 119
--- стр. 114 ---
--- стр. 115 ---
A")bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
ДОПОЛНИТЕЛЬНО (на изделии):
Маркировка
кабеля During the operation,
do not disconnect any cable,
Bo время работы
устройства, не
отсоединять кабели
Маркировка
внешнего ЖК
монитора
Чувствительность к
статическому
электричеству
Маркировка
увлажнителя DO NOT OPEN THIS HUMIDITY DRAWER IN OPERATION
Bo время работы
устройства, не
открывать
увлажнитель
Маркировка
стойки с
подставкой
Й
24.51В8 А
(11 Kg) / 1 \
Максимальная
нагрузка 24.5
фунтов (11 кг)
Маркировка
стойки
инфузионной
Максимальная
нагрузка 11 фунтов
(5 кг)
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 115 из 119
--- стр. 116 ---
\^bistos
Bistos Ck).,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Маркировка
стойки на 4-х
колесах с
электропривод
ом
Высота:
минимальная,
средняя,
максимальная
Маркировка
питания ON / OFF
POWER
т
Питание, вкл./выкл.
Маркировка
нагревательног
о элемента
Маркировка
изделия,
вызывающего
физиологические
эффекты, которые
не очевидны для
оператора и могут
причинять вред
пациенту или
оператору_________
Предупрежден
ие о
необходимости
ознакомления
с
руководством
по
эксплуатации
А
READ MANUAL BEFORE TRANSPORTING INFANT
Необходимо
ознакомится с
руководством по
эксплуатации,
перед
транспортировкой
новорожденного
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 116 из 119
--- стр. 117 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Маркировка
полки съёмной
Й А
Максимальная
нагрузка 7 фунтов
(3 кг)
Маркировка
кабеля питания
стойки на 4-х
колесах с
электропривод
ом
Majdmum Power 11CWI40V- 400VA
FREQ/FREC 50«0Hz
THE MAXIMUM TOTAL CHASSIS LEAKAGE CURRENT OF THE SYSTEM iN aU O IN G
ITEMS PLUGGED INTO THE AUXlUARY MAINS OUTLETS MUST NOT EXCEED 500 M .
FOR PRO PER GROUND REUABILTY USE A RECEPTACLE MARKED HOSPITAL GRADE.
Максимальная
потребляемая
мощность 110-240B
- 400 Вт,
Частота 50/60 Гц.
Общая
максимальная
утечка тока не
должка превыщать
500 мА.
Чтобы обеспечить
надежное
заземление, следует
подключать шнур
питания
переменного тока в
заземленную
надлежащим
образом розетку,
предназначенную
для использования
в медицинских
учреждениях. _______
Маркировка
резервуара для
воды с
крьппкой ______
USE ONLY DISTILLED WATER
Использовать
только
дистиллированную
воду _______________
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 117 из 119
--- стр. 118 ---
A")bistos
BistosCo.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.03 (03.07.2015)
Раздел 18 Рекламация
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с ремонтом и техобслуживанием изделия, необходимо
обратиться к Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Производитель:
«Бистос Ко., Лтд.» (Bistos Со., Ltd.)
Контактная информация:
Адрес: 7th FL, А Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302, Galmachi-ro, Jungwon-gu,
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea. (Вулим Лайонс Валли 5-ча, 302, 7-ой этаж, Галмачи-ро,
Юнгвон-гу, Сеонгнам-си, Геонгги-до, Корея.)
Тел. +82 31 750 0340, факс: +82 31 750 0344
Web: http://www.bistos.co.kr/
E-mail: info(@bistos.co.kr
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «УникХелз»
Контактная информация:
119334, г. Москва, проезд Донской 5-й, д. 15.
Тел. +7 (499) 322-42-18
E-mail: info(^unikhelz.su
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 118 из 119
--- стр. 122 ---
A^bistos
Bstos Co.ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
СОДЕРЖАНИЕ
Раздел 1
Производитель......................................................................................................................4
Заявление о правах на интеллектуальную собственность ........^....................................5
Ответственность изготовителя...........................................................................................6
Раздел 2 Введение..............................................................................................................7
2.1 Общая информация.................................................................................................7
2.2 Название медицинского изделия............................................................................7
2.3 Назначение..............................................................................................................7
2.4 Принципы работы...................................................................................................7
2.5 Комплектующие и принадлежности......................................................................9
2.6 Внещний вид ВТ-500.............................................................................................15
2.7 Описание принципов работы................................................................................19
Раздел 3 Установка и подсоединение...........................................................................25
3.1 Стойка инфузионная, стойка с креплением для внещнего ЖК монитора, стойка с подставкой в
сборе......................................................................................................................25
3.1.1 Крепление внешнего ЖК монитора..................................................................26
3.1.2 Стойка с подставкой.........................................................................................27
3.1.3 Стойка инфузионная.........................................................................................28
3.2 Пропускник в сборе..............................................................................................29
3.3 Подключение питания и кабеля............................................................................29
3.3.1 Подключение питания......................................................................................29
3.3.2 Подсоединение кабеля ......................................................................................30
3.3.3 Подсоединение модуля измерения температуры воздуха и влажности..........31
3.4 Размещение младенца............................................................................................31
3.5 Перемещение и установка.....................................................................................31
Раздел 4 Эксплуатация..................................................................................................35
4.1 Запуск системы.....................................................................................................35
4.2 Светодиодные индикаторы...................................................................................37
4.3 Использование клавиш и ручка управления........................................................37
4.3.1 Клавиша.............................................................................................................37
4.3.2 Ручка управления..............................................................................................38
4.4 Дисплеи..................................................................................................................39
4.5 Измерение температуры и управление температурой .........................................42
4.6 Измерение влажности и управление влажностью...............................................44
4.7 Измерение 02........................................................................................................44
4.8 Измерение массы..................................................................................................45
4.9 Измерение Sp02 и PR (частоты пульса) ..............................................................45
4.10 Функции меню......................................................................................................46
4.11 Пульсоксиметр......................................................................................................51
4.12 Внешний монитор.................................................................................................54
4.13 Останов ка устройства ...........................................................................................58
Раздел 5 Сигналы тревоги.............................................................................................60
5.1 Системные тревожные сигналы...........................................................................60
5.2 Тревожные сигналы температура.........................................................................62
5.3 Тревожные сигналы, связанные с влажностью....................................................63
5.4 Тревожные сигналы, связанные с весами.............................................................63
5.5 Отображение пределов тревожных сигналов и тревожных ситуаций ................64
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 2 из 131
--- стр. 123 ---
bistos
Sstos Со„Ш
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04,2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Раздел 6 Чистка и техобслуживание..............................................................................65
6.1 Общие способы чистки и меры предосторожности .............................................65
6.2 Колпак...................................................................................................................66
6.3 Поверхности, поддон, весы, корзина...................................................................66
6.4 Увлажнитель, резервуар для воды........................................................................66
6.5 Датчики температуры кожи и Sp02.....................................................................66
6.6 Регулярная проверка.............................................................................................67
Раздел 7 Требования к охране окружающей среды. Утилизация. Уничтожение. ..70
7.1 Требования к охране окружающей среды............................................................70
7.2 Утилизация............................................................................................................70
7.3 Замена и утилизация аккумуляторной батареи....................................................71
Раздел 8 Технические характеристики изделия ..........................................................72
8.1 Спецификация........................................................................................................72
Условия окружающей среды............................................................................................83
Эксплуатационные характеристики..................................................................................83
Раздел 9 Характеристики материалов изготовления и способов их очистки/
дезинфекции, с указанием типа контакта ........................................................................88
9.1 Информация о виде контактов..............................................................................88
Раздел 10 Меры предосторожности.................................................................................94
10.1 Инструкции по безопасной эксплуатации и использованию инкубатора для интенсивной терапии
новорожденных B1STOS, ВТ-500 с принадлежностями.....................................94
10.2 Определения и символы......................................................................................106
Раздел 11 Поиск и устранение неисправностей............................................................107
11.1 Общая проверка..................................................................................................107
11.2 Проверка тревожных сообщений ........................................................................107
Раздел 12 Декларация производителя...........................................................................111
12.1 Электромагнитные излучения ............................................................................111
12.2 Рекомендуемые минимальные расстояния между переносным и мобильным радиочастотным
оборудованием связи и EUT...............................................................................111
12.3 Защита от электромагнитных полей...................................................................112
Раздел 13 Гарантия..........................................................................................................115
Раздел 14 Комплект поставки ........................................................................................116
Раздел 15 Упаковка.........................................................................................................118
Раздел 16 Транспортировка...........................................................................................121
Раздел 17 Маркировка....................................................................................................122
Раздел 18 Рекламация.....................................................................................................130
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 3 из 131
--- стр. 124 ---
\Sbistos
Bistos Co„Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Раздел 1
Производитель
Информация о Компании-Производителе
Производитель Bistos Со., Ltd. / «Бистос Ко., Лтд.»
Адрес 7th F1., А Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302,
Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si,
Gyeonggi-do, Korea / Вулим Лайонс Валли 5-ча,
302, 7-ой этаж, Галмачи-ро, Юнгвон-гу,
Сеонгнам-си, Геонгги-до, Корея
Телефон +82 31 750 0340
Факс +82 31 750 0344
У пол номоченный ООО «УникХелз»
представитель на территории
РФ
119334, г. Москва, проезд Донской 5-й, д.15
1) Сертификат №140695-2013-AQ-NOR-NA, срок действия до 12.08.2016, выданный
компанией «DNV Nemko Presafe AS», Норвегия о соответствии системы качества
производства компании «Бистос Ко., Лтд.» требованиям ISO 13485:2003;
2) Сертификат СЕ № EU1211401 о соответствии продукта положению Приложения II
Директивы ЕС 93/42/ЕЕС, за исключением раздела 4, дата окончания срока действия:
01 декабря 2017г.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 4 из 131
--- стр. 126 ---
A^bistos
Bstos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Ответственность изготовителя
Компания Bistos Со., Ltd. несет ответственность за безопасность, надежность и
работоспособность данного изделия только в том случае, если;
■ все процедуры установки, расширения, изменения, модификации и ремонта
данного изделия выполняются уполномоченными сотрудниками компании Bistos
Со., Ltd.;
■ электрическая проводка в кабинете проложена в соответствии с требованиями
государственных и местных нормативов;
■ изделие эксплуатируется в соответствии с руководством по эксплуатации.
Примечание
Данное оборудование рассчитано на эксплуатацию
квалифицированными/подготовленными клиническими специалистами.
Предупреждение
■ Необходимо, чтобы в больнице или иной организации, использующей данное
оборудование, выполнялся надлежащий план технического и профилактического
обслуживания. Пренебрежение этими требованиями может привести к выходу
системы из строя или травме
Предупреждение^^
При вьывлении побочных действий/опасностей, нежелательных реакций, особенностей
взаимодействия с другими медицинскими изделиями, фактов и обстоятельств, создающих
угрозу жизни и здоровью граждан и мед. работников при использовании данного мед.
изделия, не указанных в руководстве по эксплуатации, методических рекомендациях,
необходимо направить сообщение, содержащее указанные сведения в государственную
службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с местным действующим
законодательством.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 6 из 131
--- стр. 127 ---
bistos
Bistos Со.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Раздел 2
Введение
2.1 Общая информация
В настоящей главе приводится общее описание Инкубатора для интенсивной терапии
новорожденных BISTOS, ВТ-500 с принадлежностями, варианты исполнения:
стандартный, с электроприводом.
• Краткое описание устройства
• Характеристики устройства
• Конфигурации моделей
2.2 Название медицинского изделия
Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с
принадлежностями, варианты исполнения: стандартный, с электроприводом.
Далее по тексту могут использоваться названия «инкубатор ВТ-500», «прибор ВТ-500»,
«устройство ВТ-500», «инкубатор для новорожденных ВТ-500», «ВТ-500».
2.3 Назначение
Предназначен для проведения интенсивной терапии новорожденных, в том числе
недонощенных с низкой и экстремально низкой массой тела, нарущением терморегуляции.
2.4 Принципы работы
Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с
принадлежностями, варианты исполнения: стандартный, с электроприводом представляет
собой инкубатор для младенцев и используется для неинвазивного измерения и
графического отображения влажности, температуры воздуха, температуры кожи, веса и
Sp02. Такие данные используются для поддержания жизни недонощенных младенцев или
преждевременно родившихся младенцев массой до 2 кг. В устройстве ВТ-500
предусмотрена функция аварийной сигнализации.
Настоящее устройство предназначено для использования только квалифицированным
медицинским персоналом в больничных условиях. Кроме того, это устройство можно
использовать во всех отделениях больницы для оказания помощи младенцам (например,
отделение интенсивной терапии, отделение новорожденных и педиатрическое отделение).
Измерение и контроль температуры воздуха и кожи: Внутренний патронный
нагревательный элемент поднимает температуру. Значение температуры окружающей
среды, в которой находится младенец, определяется с помощью температуры кожи,
которая измеряется с помощью модуля и датчика. С помощью основного вентилятора
обеспечивается циркуляция воздуха в пределах колпака и регулирование температуры.
Измерение и контроль влажности: Ультразвуковой вибратор модуля влажности
испаряет частицы воды. Таким образом, регулируется влажность воздуха внутри колпака.
Для стерилизации воды, пастеризуемой для модуля влажности, используется погружной
подогреватель низкой температуры. При этом температура воды поддерживается в
пределах прибл. 60 - 70°С.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 7 из 131
--- стр. 128 ---
A^bistos
Bistos Co„Ltcl
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Измерение Sp02: Датчик устанавливается на кончик пальца. Путем измерения
интенсивности отраженного света, в зависимости от концентрации растворенного
кислорода в крови, определяется насыщенность кислородом.
Взаимосвязь между концентрацией газа и его парциальным давлением прямо
пропорциональна.
Концентрация кислорода в воздухе, вдыхаемом ребенком, не может служить точным
показателем парциального давления кислорода (р02) в крови. По указанию лечащего
врача р02 крови следует определять по установленной клинической методике.
Высокий уровень влажности может снижать содержание кислорода внутри колпака
инкубатора. В связи с этим, рекомендуется регулярно контролировать показания
содержания кислорода и уровня влажности на мониторе
Не рекомендуется использовать датчик пульсоксиметра на одном месте более 4 часов.
Измерение частоты пульса: Во время сокращений сердца инфракрасный свет
излучается источником света. Датчик размещается на артериоле (например, на пальце).
Интенсивность отражаемого света измеряется датчиком.
Измерение 02: измерение содержания кислорода под колпаком, монитор контроля
содержания кислорода встроен в инкубатор.
Сведения, регламентирующие конструкцию инкубатора
Общая информация
Внешний вид:
- Г- спереди
- сбоку -
1л
Шт- U )‘ 1 ..... 1
> t
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 8 из 131
--- стр. 141 ---
Mbistos
0stos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Дверца с
запорным
механизмом
Ирисовый порт
а-'Дл^ .г. V
^ м--’ ■ ■ .
йЛ
д - Уплотнительная
si"?. ■ втулка
pV-iL:.,...,- .
Рис. 3-9а. Вид колпака спереди и дверцы с запорным механизмом / ирисовый порт
Рис. 3-96. Запорный механизм для стенки инкубатора боковой двойной
Запорный механизм для стенки инкубатора боковой двойной предназначен для фиксации
стенки инкубатора боковой двойной в закрытом положении.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 21 из 131
aV
--- стр. 142 ---
A^bistos
Sstos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21,04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Состоит из: поворотного язычка, ручки поворота.
Количество запорных механизмов: 4 шт., размеры поворотного язычка (ДхШхВ): не более
3.5х 1.5 X 0.5 см, размеры ручки поворота (ДхШхВ): не более 4,5 х 2,5 х 4,5 см.
Масса каждого запорного механизма: не более 70 г.
Стойка
Для инкубатора для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с
принадлежноетями предусмотрено два типа стойки - стандартная (стационарная) и с
электроприводом (подъемная). На рисунке ниже показана стандартная (стационарная)
стойка.
У"?'
’ -^4
Ш ' ■■'Ж
f t
J
Рис. 3-10. Стойка инкубатора на 4-х колесах стандартная (стационарная)
При использовании стойки с электроприводом (подъемной) стойки можно регулировать
высоту с помощью двух наборов стрелок вверх / вниз, обозначенных на педали
регулировки высоты. (VHA - с регулируемой высотой). Этот тип является опциональным.
Высоту стойки можно регулировать, если необходимо, нажимая ногой на
соответствующую сторону педали для регулировки высоты.
Колеса стоек с антистатическим покрытием и наличием индивидуального тормозного
штопора. Диаметр колееа не более 13,5 см. Общая высота колеса не более 15,0 см.
Смещение не более 25 мм. Колеса без заедания, вращаются на горизонтальной оси от
усилия не более 0,25 Н (0,025 кгс), вращаются от вертикальной оси от усилия не более 0,20
Н (0,020 кгс). Усилие, необходимое для перемещения изделия по твердой плоекой
поверхности, не более 110 Н (11 кге).
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 22 из 131
41
--- стр. 143 ---
Mbistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
/ с »
Рис. 3-11. Стойка инкубатора на 4-х колесах с электроприводом (опция)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Поднимая или опуская инкубатор, оператор должен убедиться,
что на пути перемещения инкубатора нет какого-либо оборудования и принадлежностей.
Подключения пациента и инкубатора также еледует проверить перед регулировкой
высоты инкубатора. Запрещается размещать какие-либо предметы поверх ящиков. Перед
опуеканием етоек следует убедиться в наличии достаточного зазора между инкубатором и
стойкой. Запрещается поднимать или опускать устройство во время установки или
извлечения медицинеких газовых баллонов из держателя баллона. Это связано с риском
нанесения травм или повреждения оборудования.____________________________________
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 23 из 131
--- стр. 146 ---
A^bistos
Bstos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
3.1.1 Крепление внешнего ЖКмонитора
№ Кол-
во Описание
® 1 шт.Монитор ЖК цветной внешний в сборе
@ 3 шт. Крепежный винт, М5х5, стойка с креплением для внешнего ЖК
монитора (шестигранный гаечный ключ 2,5 мм)
(D 1 шт.Стойка с креплением для внешнего ЖК монитора
0 4 шт. Крепежный винт, М3х12, цилиндрическая скругленная головка,
нержавеющая сталь
® 1 шт.Стопорная шайба, Мб, нержавеющая сталь
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 26 из 131
--- стр. 147 ---
A^bistos
Sstos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
3.1.2 Стойка с подставкой
№ Кол-
во Описание
® 1 шт.БОЛТ ДЛЯ ПЛАСТИНЫ, шестигранный ключ, нержавеющая сталь
@ 1 шт.ПЛАСТИНА
@ 1 шт.ПЛАСТИНА, ВТУЛКА 2Т
® 1 шт.ПЛАСТИНА, ВТУЛКА 6Т
4 шт. Крепежный винт, М3х12, цилиндрическая скругленная головка,
нержавеющая сталь
® 1 шт.СТОЙКА, диаметр не более 25 мм, алюминий
@ 1 шт.РАМА ПЛАСТИНЫ
® 1 шт.Стопорная шайба, М5, нержавеющая сталь
® 1 шт.Винт, М5х15, болт с шестигранной головкой, нержавеющая сталь
(шестигранный гаечный ключ 4 мм)
2 шт. Стопорная шайба, Мб, нержавеющая сталь
2 шт. Винт, М6х25, болт с шестигранной головкой, нержавеющая сталь
(шестигранный гаечный ключ 5 мм)
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 27 из 131
--- стр. 148 ---
bistos
Bistos Со.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
3.1.3 Стойка инфузионная
№ Кол-
во Описание
Ф 1 шт.Штатив Рингера
(D 1 шт.Трубка Рингера, диаметр не более 25,4 мм, нержавеющая сталь
(D 4 шт. Крепежный винт, М3х12, цилиндрическая скругленная головка,
нержавеющая сталь
@ 1 шт.Рама
(D 2 шт. Стопорная шайба, Мб, нержавеюшая сталь
2 шт. Винт, М6х25, болт с шестигранной головкой, нержавеющая сталь
(шестигранный гаечный ключ 5 мм)
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 28 из 131
ds
--- стр. 149 ---
ASbistos
Bstos Co.ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
3.2 Пропускник в сборе
№ Кол-
во Описание
1 шт.Общий узел
© 1 шт.Пропускник
© 1 шт.Крышка пропускника
2 шт. Болт для крышки фильтра 2 шт.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Замену пропускника следует производить раз в 3 месяца.
Необходимо часто и тщательно проверять пропускник на предмет загрязнения.__________
3.3 Подключение питания и кабеля
3.3.1 Подключение питания
Подключить шнур питания 220 В переменного тока к источнику питания и подключить
шнур к разъему питания инкубатора ВТ-500. Зафиксировать шнур с помощью фиксатора,
чтобы не допустить случайного разъединения. Затем запуститъ устройство с помощъю
выключателя питания, как показано ниже. После подачи питания ЖК-индикатор питания
загорается, и одновременно появляется экран самотестирования.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 29 из 131
о13
--- стр. 152 ---
bistos
Bstos Coltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Инкубатор разрешается перемещать только с привлечением двух
сотрудников. Если инкубатор перемещается в пределах одного этажа, следует извлечь или
зафиксировать все незакрепленные комплектующие и принадлежности, чтобы не
допустить нанесения травмы пациенту или повреждения оборудования. Если
предполагается перемещение на другую высоту в пределах этажа или вообще на другой
этаж (т.е., перемещение с использованием порогов, пандусов, лифтов), следует удалить
все элементы, которые не используются или в которых нет необходимости на период
перемещения, опустить стойки и полки в самое низкое положение, закрыть все ящики и
извлечь все принадлежности из передней и задней рейки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Всегда закрывать и фиксировать ящики, если они не
используются, а особенно - перед перемещением инкубатора.
Чтобы установить инкубатор ВТ-500 в необходимом месте, следует заблокировать два
колеса на стойке. Чтобы зафиксировать колесо, опустить фиксатор на колесе в положение
фиксации. Чтобы освободить колесо, поднять фиксатор вверх.
ВНИМАНИЕ Установить инкубатор на горизонтальной и устойчивой поверхности.
Наступить на два фиксатора, чтобы надежно зафиксировать колеса. Чтобы переместить
инкубатор в другое место, разблокировать колеса.___________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Чтобы обеспечить оптимальную устойчивость, следует всегда
опускать инкубатор в крайнее нижнее положение перед его перемещением. Убедиться в
надежной фиксации предметов, размещенных на полке. Это связано с риском нанесения
травм или повреждения оборудования.
_____________________________________________
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 32 из 131
--- стр. 153 ---
Mbistos
Bstos Co„Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
3.6 Информация о местах подключения и порядке подключения
магистралей кислорода; маркировке штуцера подсоединения
магистрали кислорода
(Г) Фильтр воздуха
Клапан
(D Штуцер подачи 02
(5) Штуцер контроля подачи 02
Штуцер подачи 02 закреплен на нижней части корпуса инкубатора двумя винтами. К
штуцеру при необходимости присоединяется шланг для подачи кислорода от внешней
системы подготовки кислорода. Система подготовки кислорода представляет собой
дозирующее устройство подачи кислорода.
Штуцер контроля подачи 02 закреплен на крышке рядом со штуцером подачи 02. К
штуцеру при необходимости присоединяется шланг из системы централизованного
кислородного снабжения больницы или от кислородного баллона.
Клапан предотвращает утечку кислорода из инкубатора.
3.7 Принцип работы оборудования, подающего кислород
Подача кислорода из системы централизованного кислородного снабжения больницы
или от кислородного баллона.
Подача кислорода через штуцер контроля подачи 02:
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 33 из 131
--- стр. 154 ---
bistos
Sstos Со.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
К входному штуцеру контроля подачи 02 присоединяется шланг, который подает
кислород от магистрали или баллона. Кислород от входного штуцера поступает в
дозатор, где смешивается с отфильтрованным воздухом (прошедшим через пропускник
- фильтр воздуха) и далее через клапан подается внутрь колпака инкубатора.
ВЫХОД смешанного
воздуха
(02'Н7ТфШ1ЬТрОВ8Н
нын воздух)
t T f t T f
Подача кислорода через штуцер подачи 02:
К входному штуцеру подачи 02 присоединяется воздушно-кислородный смеситель ( не
поставляется в комплекте ). В свою очередь смеситель подсоединяется к шлангу, который
подает кислород от магистрали или баллона. Поток кислорода, проходя через воздушно
кислородный смеситель смешивается с отфильтрованным воздухом и поступает в штуцер
подачи 02, после чего проходя через клапан подается внутрь купола инкубатора.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 34 из 131
--- стр. 156 ---
A^bistos
Bistos Co„Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
3) Убедиться в выполнении «проверки системы». Убедиться, что все детали устройства
ВТ-500 работают в стандартном режиме. Можно подключить или отключить модуль
мониторинга, модуль Sp02 и модуль весов.
4) Убедиться в отображении всех разделов на главном ЖК-дисплее.
ХЭ00101001 ВТ-БОО InFart Incubator
*31 0 -f
30.6с —.-с 52 % * 50 4 »
® о
— % :23% 200» 01,'31
AM 12 S d 5 £
Рис. 5-3. Главный монитор
Это панель управления устройством ВТ-500.
bistos ВТ-500 INFANT INCUBATOR
а®
3 ®
ED Е
о
Рис. 5-4. Панель управления
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 36 из 131
^ 6
--- стр. 157 ---
ASbistos
Sstos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
4.2 Светодиодные индикаторы
Следующие символы используются для обозначения функций и описания светодиодных
индикаторов, используемых в панели управления.
Символ
а
>1^37 “С •
Название
Клавиша
отключения
звука и
светодиодный
индикатор
Клавиша
блокировки
клавиатуры и
светодиодный
индикатор
Светодиодный
индикатор
режима
ручной
коррекции
Светодиодный
индикатор
питания от
сети
переменного
тока
Описание
Если подается тревожный сигнал, с помощью
этой клавиши можно отключить звук на
определенное время. В этом случае
светодиодный индикатор горит.
Чтобы отменить блокировку клавиатуры,
можно использовать эту клавишу. Если
клавиатура заблокирована, светодиодный
индикатор горит.
В режиме ручной коррекции светодиодный
индикатор горит.
Если шнур питания переменного тока случайно
отсоединяется, светодиодный индикатор
мигает.
Таблица 5-1. Функция светодиодных индикаторов
Если звуковое подтверждение нажатия клавиш включено, при нажатии любой клавиши
подается звуковой сигнал.
Чтобы воспользоваться панелью управления, необходимо сначала отключить функцию
блокировки клавиатуры. Такая функция используется для защиты от неправильного или
непреднамеренного использования устройства. Чтобы отключить функцию блокировки
клавиатуры, следует использовать клавишу [keylock] (блокировка клавиатуры) . Если
нажать на клавишу [keylock], светодиодный индикатор гаснет. Затем можно перейти к
настройке режима и параметров управления.
4.3 Использование клавиш и ручка управления
4.3.1 Клавиша
Символ Название Описание
Клавиша Выбрать параметры, которые можно настроить с
параметров помошью клавиш «вверх» и «вниз».
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 37 из 131
--- стр. 158 ---
bistos
Sstos Со.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04,2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
В о зд у х ’
Ковка
Меню
Клавиша
режима
Клавиша
Up (вверх)
Клавиша
Down
(вниз)
Клавиша
Enter
(ввод)
Клавиша
Menu
(меню)
Клавиша
Mute
(отключени
е звука)
Клавиша
Keyloek
(блокировк
а
клавиатуры
)
- Выбор температуры и влажности
С помощью этой клавиши можно выбрать режим
контроля. Надпись на клавише: Воздух/Кожа
С помощью этой клавиши можно увеличить
значение параметра.
С помощью этой клавиши можно уменьшить
значение параметра.
С помощью клавиши можно ввести значение
параметра в режиме контроля.
С помощью этой клавиши можно разрешить
использование ручки управления для выбора
опции в меню.
Если подается тревожный сигнал, с помощью этой
клавиши можно отключить звук на определенное
время.
С помощью этой клавиши можно отменить
блокировку клавиатуры.
Таблица 5-2. Использование клавиш
4.3.2 Ручка управления
Ручка управления используется не только для изменения значения параметра, но также
для перехода и изменения опций в меню. Для изменения значения параметра после
выполнения настройки значение параметра можно отобразить, нажав на клавишу. Для
выбора опций меню следует нажать клавишу [Menu key] (клавиша мeню)L-J после
отмены блокировки клавиатуры. В таблице ниже показано, как использовать ручку
управления в каждом конкретном случае.
Окно на Действие Описание
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 38 из 131
3/
--- стр. 159 ---
ASbistos
astos Co„Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
дисплее
Изменить
значение
параметра
Нажать Показать значение параметра
Повернуть по
чаеовой стрелке +0,1 С или +1 %
Повернуть
против часовой
стрелки
-0,1 С или -1 %
Меню
Нажать Выбрать параметры / Завершить выбор
опций
Повернуть(по
часовой стрелке /
против часовой
стрелки)
Выбрать опции и изменить значение
параметра
Таблица 5-3. Использование ручки управления
4.4 Дисплеи
В устройстве ВТ-500 предусмотрен один экран просмотра и одно окно динамического
меню. На рис. 4-5 показана базовая компоновка устройства ВТ-500.
л- 9 C -:i^ x e •
e c T fr «
С xt “г:лж>е- ^ гезвТ| • s."e<-ocT*
NewVi •T-IOI МЖ nei#i*i
~лшлт 'jmr-, ЯВ
34.2’с 34% 4 70 » »
Ф 6
"C-?."SC^s “ 53С
C ^rn^t-e-vf Х Г Г ^Ч '»
ж -----
:в-£Т: хЛ зв:-я-'*л:-:э— G 1 .4=^
;.9 'S Jt £Т.Я-ЗК.Я-л-£ЖТ!Р--Г
Рис. 5-5. Главный рабочий дисплей
(Т) Область отображения температуры воздуха
В этой области отображается измеряемая температура воздуха в колпаке. Значения
температуры по Цельсию (°С) или по Фаренгейту (°F) могут отображаться в зависимости
от выбранных настроек. В случае отказа модуля, ошибки подключения и неисправности
датчика отображаются символы «-.-».
Примечание: В этой области отображается текущая мощность нагревателя, измеряемая с
помощью датчика -1 100
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 39 из 131
--- стр. 160 ---
AS bistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
@ Область отображения температуры кожи
В этой области отображается температура кожи пациента, находящегося в колпаке.
Значения температуры по Цельсию (°С) или по Фаренгейту (°F) могут отображаться в
зависимости от выбранных настроек. В случае отказа модуля, ошибки подключения и
неисправности датчика отображаются символы
Область отображения влажности
В этой области отображается измеряемая относительная влажность в колпаке. Правильное
значение отображается только в % RH и %.
Примечание: В этой области отображается текущий уровень воды, измеряемый с
помощью датчика
(4) Область отображения параметров
В этой области с учетом режима управления (особенно в режиме подачи воздуха)
пользователь может задать температуру в колпаке. В режиме контроля состояния кожи
пользователь может задать температуру кожи пациента в колпаке. В таком случае
оборудование не задает значение параметра температуры ниже наружной температуры.
Кроме того, пользователь может задать относительную влажность в колпаке.
Значение параметра
температуры
Значение параметра
влажности
А 37 5 ▼
А 50 %▼
Область отображения уровня Sp02
В этой области отображаются списки элементов, связанных с Sp02. Значение Sp02 и PR
(частота пульса), извлеченное из формы волны Sp02, отображаетея вместе с единицей
измерения (%, кол-во ударов/мин). Если сигнал не измеряется, он обозначается с помощью
символа «—».
100^ 134 .:
Значение Значение
параметра частоты
Sp02 пульса
(© Область отображения уровня 02
В этой области отображаются измеряемые концентрации 02 в колпаке. Если датчик 02 не
работает или не подсоединен, он обозначается символами «— ».
(т) Область отображения состояния
В этой области отображаются дата / время, идентификационный номер пациента, значок
режима управления, значок режима ручной коррекции, значок блокировки клавиатуры и
значок звука. В режиме контроля доступны режим воздуха и режим кожи. При этом цвет
конфигурации изменяется в зависимости от состояния режима. В режиме ручной
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 40 из 131
7^
--- стр. 161 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
коррекции, если в режиме воздуха уставка температуры выше 37,1 ° С, и в режиме кожи,
если уставка температуры выше 37,6 ° С, уставку можно выполнить с помощью клавиши
[keylock]. В случае значка звука в тревожной ситуации звук тревожного сигнала можно
поставить на паузу на 30 секунд, нажав на кнопку [Mute key]
В таблице ниже показана функция значка, используемого в области состояния:
Значок
ш .
Ш
rsp02l
> 37 °с
> 37.5 °с
О
Название
Значок режима
воздуха
Значок режима кожи
Значок режима
влажности
Значок тренда
Значок 02
Значок Sp02
Значок PR
Значок веса
Значок режима
ручной коррекции
температуры воздуха
Значок режима
ручной коррекции
температуры кожи
Значок блокировки
клавиатуры
Значок
разблокировки
клавиатуры
Значок включения
звука
Значок выключения
звука
Описание
Состояние в режиме контроля:
Режим воздуха
Состояние в режиме контроля:
Режим кожи
Состояние в режиме контроля:
Режим влажности
Индикация тенденции
Индикация 02
Индикация Sp02
Индикация частоты пульса
Индикация весов
Режим ручной коррекции
температуры воздуха включен
Режим ручной коррекции
температуры кожи включен
Клавиатура заблокирована.
Ввод через клавиатуру включен
Звук включен
Звук выключен
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 41 из 131
У /
--- стр. 162 ---
\Sbistos
Bistos Со.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
4.5 Измерение температуры и управление температурой
Измерение:
Измерение температуры воздуха и температуры кожи начинается одновременно с подачей
питания к устройству ВТ-500. Для измерения температуры кожи металлическая часть
датчика температуры кожи должна касаться живота младенца.
Рекомендации по положению и методу применения датчика температуры кожи:
• использовать только датчики температуры кожи, рекомендованные
производителем для работы с Инкубатором для интенсивной терапии
новорожденных BISTOS ВТ-500. В противном случае, могут
отображаться некорректные значения, а также, возможно, возникновение
технических неполадок прибора и негативное влияние на состояние
пациента.
• для проверки точности показаний температуры кожи ребенка,
рекомендуется периодически проверять надлежащее положение и контакт
датчика на поверхности кожи пациента.
• перед установкой датчика температуры кожи измерять температуру кожи
пациента с помощью термометра
• окончательный выбор места установки датчика назначается врачом.
Общие рекомендации по местам расположения датчика температуры
кожи:
о на передней брюшной стенке
о на ступне или на кисти
• не устанавливать датчик температуры кожи в местах, где возможно
возникновение внешнего давления, например, на задней поверхности
тела, при расположении новорожденного на спине, или в области
костного выступа.
Настройка и управление
(Т) Режим воздуха: Измеряемое значение отображается в области температуры воздуха в
верхнем левом углу экрана. Значение параметра отображается в области параметра в
верхнем правом углу экрана синим цветом.
Чтобы разблокировать клавиатуру, нажать на клавишу [keylock] (значение параметра
подчеркнуто красной линией)
Нажать на клавишу «вверх» [up key] S 3 или повернуть ручку управления по часовой
стрелке, чтобы увеличить значение температуры в пределах от 23,0° до 37,0° с шагом
0,1°. В режиме ручной коррекции температуры нажать на клавишу «вверх» [up key]
или повернуть ручку управления по часовой стрелке, чтобы увеличить значение
температуры в пределах от 37,1 до 39,0°.
1)
2)
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 42 из 131
и
--- стр. 163 ---
bistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Нажать на клавишу «вниз» [down key] — или повернуть ручку управления против
часовой стрелки, чтобы уменьшить значение температуры в пределах от 39,0 ° до
23,0 ° с шагом 0,1 °.
3) Чтобы подтвердить значение параметра и заблокировать клавиатуру, нажать на
клавишу блокировки [keylock].
4) С учетом такого значения управление температурой внутри колпака осуществляется
автоматически.
■■■100
■ а ЗЮ ' ст
30. 5°с1А 50 %f
Рис. 5-6. Измерение температуры и управление температурой (режим воздуха)
Примечание; После разблокировки клавиатуры светодиодный индикатор гаснет, и значок
блокировки клавиатуры исчезает. Кроме того, если клавиши не нажимаются в течение 10
секунд или если ручка управления не поворачивается в течение 10 секунд, они
автоматически блокируются.
@ Режим кожи: Измеренное значение отображается в области температуры кожи в
верхнем углу по центру экрана. Значение параметра отображается в области
параметра в верхнем правом углу экрана желтым цветом.
Чтобы разблокировать клавиатуру, нажать на клавишу блокировки [keylock] (значение1)
параметра подчеркнзпго красной линией). С помощью клавиши
/ кожа) можно изменить режим контроля.
[air/skin] (воздух
2) Нажать клавишу «вверх» [up key] или повернуть ручку управления по часовой
стрелке, чтобы увеличить значение температуры в пределах от 35,0° до 37,5° с шагом
0,1°. В режиме ручной коррекции температуры нажать на клавишу «вверх» [up key]
или повернуть ручку управления по часовой стрелке, чтобы увеличить значение
температуры в пределах от 37,6 до 39,0°.
3)
4)
5)
Нажать на клавишу «вниз» [down key] или повернуть ручку управления против
часовой стрелки, чтобы уменьшить значение температуры в пределах от 39,0° до 35,0°
с шагом 0,1°.
Чтобы подтвердить значение параметра и заблокировать клавиатуру, нажать на
клавишу блокировки [keylock].
Для поддержания температуры тела младенца управление температурой внутри
колпака осуществляется автоматически с учетом такого значения.
Если 2 датчика температуры кожи соединены вместе, температура отображается
вверху и внизу, как показано как рис. 5-7. Если подключен только датчик температуры
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 43 из 131
--- стр. 164 ---
A^bistos
Bstos Со„Ш
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
кожи № 2, устройство не осуществляет сервоконтроль температуры кожи, а только
отображает ее.
Рис. 5-7. Измерение температуры и управление температурой (режим кожи)
4.6 Измерение влажности и управление влажностью
Измерение:
Измерение влажности начинается одновременно с подачей питания к уетройству ВТ-500.
Настройка и управление
Измеренное значение отображается в области влажности в верхнем углу по центру экрана.
Значение параметра отображается в области параметра в верхнем правом углу экрана
голубым цветом.
1) Чтобы разблокировать клавиатуру, нажать на клавишу блокировки [keylock] (значение
параметра подчеркнуто красной линией). С помощью клавиши [parameter] (параметр)
можно изменить параметр. -
2) Нажать клавишу «вверх» [up key] или «вниз» [down key] — \ или повернуть
ручку управления, чтобы увеличить или уменьшить значение влажности в пределах от
40 % до 95 % с шагом 1 %.
3) Чтобы подтвердить значение параметра и заблокировать клавиатуру, нажать на
клавишу [keylock].
4) Управление относительной влажностью внутри колпака осуществляется
автоматически с учетом такого значения.
Рис. 5-8. Измерение влажности и управление влажноетью
4.7 Измерение 02 и управление 02
- Измерение:
Измерение 02 начинается одновременно с подачей питания к устройству ВТ-500.
Значение 02 означает концентрацию кислорода в колпаке.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 44 из 131
--- стр. 165 ---
bistos
Bistos Coltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Настройка и управление
Измеренное значение отображаетея в облаети 02 на экране зеленым цветом.
23
Рис. 5-9. Измерение 02
1) Чтобы разблокировать клавиатуру, нажать на клавишу блокировки [keylock] (значение
параметра подчеркнуто красной линией). С помощью клавиши [parameter] (параметр)
можно изменить параметр (последовательно: температура, влажность, кислород).
2) Нажать клавишу «вверх» [up key] или «вниз» [down key] , или повернуть ручку
управления, чтобы увеличить или уменьшить значение концентрации 02 с шагом 1 %.
3) Нажать клавишу «ввод» [Enter] , чтобы подтвердить значение параметра, после
нажать на клавишу [keylock], чтобы заблокировать клавиатуру.
4) Регулировка концентрации 02 происходит автоматически в соответствии с
настраиваемым значением.
e°lJ2 0 %
*37.0 с т
* 70 »»
* 21 % т
Рис. 5-10. Измерение и контроль
4.8 Измерение массы
- Измерение:
Измерение массы начинается одновременно с подачей питания к устройству ВТ-500.
Данные измерений постоянно отображаются в нижней части экрана белым цветом в кг или
фунтах согласно настройкам.
Рис. 5-10. Измерение массы
4.9 Измерение Sp02 и PR (частоты пульса)
- Измерение:
Для измерения Sp02 установить датчик на большом пальце ноги или мочке уха пациента.
Место установки датчика выбирается на усмотрение медицинского персонала.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 45 из 131
i f
--- стр. 166 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Измеренное значение отображается в области Sp02 в нижней части экрана белым (Sp02) и
синим цветом (PR).
Рис. 5-11. Измерение Sp02 и PR
4.10 Функции меню
Функции системы, сигнализации, тенденций и модулей можно настраивать и изменять с
помощью опций меню.
После нажатия клавиши [keylock] для разблокировки клавиатуры следует нажать клавишу
[menu], чтобы перейти к функции меню.
иМ 12 S3 5£.
Рис. 5-12. Функции меню
Изменить функции и перейти к другой категории можно с помощью ручки управления.
Вращение ручки управления по часовой стрелке или против часовой стрелки используется
для перехода между опциями. Если нажать на ручку, отображается значение параметра.
Если курсор расположен на стрелке, можно перейти на другие вкладки категорий меню.
- Система: Можно изменить единицу температуры, единицу веса, язык, время и режим
прогрева.
Предусмотрены 3 различных режима прогрева: бесшумный, стандартный и быстрый.
Бесшумный: Время прогрева - 1 час. Уровень шума - менее 45 дБА.
Нормальный: Время прогрева - 40 мин. Уровень шума - менее 55 дБА.
Быстрый: Время прогрева - 25 мин. Уровень шума - более 66 дБА.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 46 из 131
и
--- стр. 167 ---
A^bistos
Bistos Со„Ш
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Рис. 5-13. Элемент системы
ф Сигнализация: Период (время) молчания тревожного сигнала можно установить на 5,
10, 20, 30 и 60 минут. В течение периода молчания звук тревожного сигнала не
подается. При этом время молчания отображается на главном рабочем дисплее, как
показано ниже.
Частота звукового сигнала: 1 сигнал / 3 секунды.
Задержка тревожного сигнала Sp02 - это время задержки после наступления
тревожной ситуации. Звук тревожного сигнала подается, пока ситуация имеет место.
Можно задать время задержки тревожного сигнала Sp02 : 0, 5, 10 и 15 секунд.
Можно настроить уровень громкости звукового сигнала PR. Предусмотрены 5
различных уровней громкости:
Уровень 1-52 дБА;
Уровень 2-56 дБ А;
Уровень 3-61 дБ А;
Уровень 4-66 дБ А;
Уровень 5-73 дБА.
Рис, 5-14. Тревожный сигнал и период молчания
@ Тенденция: Возможный период тенденции - 9, 18, 36 часов и 72 часа. Период
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 47 из 131
У?
--- стр. 168 ---
\^bistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
тенденции отображается на главном рабочем дисплее. Кроме того, можно вьслючить
или отключить отображение тенденций: температура воздуха, температура кожи,
влажность и кислород. Такие тенденции отображаются на главном рабочем дисплее
вместе с заданным периодом.
Рис. 5-15 (а) Отображаемые тенденции
Рис. 5-15 (б). Тенденция на главном рабочем дисплее
@ Модули: Процесс калибровки функции 02 и массы можно регулировать. Кроме того,
можно использовать функцию изменения режима монитора. Предусмотрены режим
камеры, режим графика и режим датчика Masimo.
Дисплей камеры можно вернуть в режим камеры. Горизонт, зеркало вкл. / выкл.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 48 из 131
--- стр. 169 ---
A^bistos
0stos Co„Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Рис. 5-16. Элемент функции модулей
© Sp02: В таблице ниже приводится описание меню параметров Sp02. В этой таблице
указан порядок настройки параметров Sp02. Измененные параметры применяются для
Sp02 и отображаются на внешнем мониторе
Параметр Описание
Стандартная
чувствительность
Этот режим обеспечивает оптимальное сочетание
чувствительности и эффективности обнаружения датчика.
Этот режим рекомендуется для большинства пациентов.
Режим
алгоритма
Максимальная
чувствительность
Этот режим используется для самых тяжелых пациентов,
где очень трудно получить показания. Максимальная
чувствительность используется для интерпретации и
отображения данных даже для самых слабых сигналов.
Этот режим рекомендуется использовать во время
процедур, а также во время постоянного контакта врача и
пациента.
APOD
Этот режим отличается минимальной чувствительностью
при сборе показаний для пациента и низкой перфузией, но
лучше всего измеряет данные в особенно сложных
условиях. Этот режим полезен для пациентов, у которых
риск отсоединения датчика особенно высок (дети,
агрессивные пациенты и т.д.)
FastSat ВКЛ. Этот режим всегда включен в режимах усреднения 2-4 и
4-6.
ВЫКЛ. -
2 сек
4 сек
Усреднение
Sp02
8 сек Время усреднения Sp0210 сек
12 сек
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 49 из 131
--- стр. 170 ---
bistos
Bistos Со.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
14 сек
16 сек
Предел
тревожного
сигнала
Sp02
низкий Если значение Sp02 меньше этого значения, поступает
тревожный сигнал.
Предел
тревожного
сигнала PR
Высокое Если значение PR выше этого значения, поступает
тревожный сигнал.
низкий Если значение PR ниже этого значения, поступает
тревожный сигнал.
Рис. 5-17. Элемент Sp02
@ В Справке устройства ВТ-500 содержится следующая основная информация об
оборудовании:
- список деталей устройства ВТ-500
- главная панель управления и главный дисплей
- как использовать и изменять режим и параметры
Справка
Список детален устройства ВТ-500
1. Пангль >"пр1вхгнкя 2. Колпак ник-.^атоса
3. Корсика для хранакня 4, Стош!а HHifcvxHOHKaa
5. Стою;а с подстаЕксн 6. Полза съемная
Ciofba нкЕооатора на 4-х колесах с элеасгропрнЕодои
3. Бесы електронные
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 50 из 131
--- стр. 171 ---
A^bistos
Bistos Coltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Панель управления
1 Клавиша параметров (температура,
впажность)
2 Клавиша режима (воздух/кожэ)
3 Клавиши Вверх.'8ниа
4 Клавиша Ввода
G Клавиша Меню
6 Клавиша отключении авука
7 Клавиша Слокироаки клавизг/ры
Справка
□ шв И
- Для отключения сигнэтов нажмите на клавишу
отключения звука
•Для бгокировки'разблокировки клавиатуры нажмите
на (лэвишу блокировки, разбпокироврти Р'лэвиаг/ры
Рис. 5-18. Элементы справки
4.11 Пульсоксиметр
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Пульсоксиметр ВТ-500 разрешается использовать только
квалифицированному персоналу.__________________________________________________
Пульсоксиметрия - это непрерывный и неинвазивный способ измерения уровня
насыщения артериальной крови кислородом. Измерения выполняются путем установки
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 51 из 131
61
--- стр. 172 ---
bistos
Sstos Со.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
датчика на пациенте (как правило, на кончике пальца у взрослых и на руке или ноге у
новорожденных). Датчик подсоединяется к пульсоксиметру с помощью кабеля, идущего
от пациента. Датчик собирает данные сигнала от пациента и отправляет их к прибору.
Прибор отображает рассчитанные данные двумя способами: 1) в виде процентного
значения для уровня насыщения артериальной крови кислородом (Sp02), и 2) в виде
частоты пульса (PR).
- Принципы работы
Принципы работы пульсоксиметра, который установлен на ВТ-500:
1. Оксигемоглобин и дезоксигемоглобин различаются по уровню поглощения красного
и инфракрасного света (спектрофотометрия).
2. Объем артериальной крови в ткани и света, поглощаемого в результате изменений в
крови во время пульсации (плетизмография).
3. Артериовенозное щунтирование предполагает целый ряд переменных. При этом
колебания в поглощении света венозной кровью являются одним из основных
компонентов шума, создаваемого во время пульсации.
Пульсоксиметр ВТ-500, а также традиционные пульсоксиметры используются для
определения Sp02 путем направления красного и инфракрасного света в капиллярное
русло и замера изменений в степени поглощения света во время цикла пульсации. Диоды,
излучающие красный и инфракрасный свет (LED) в оксиметрическом датчике,
используются в качестве источника света. Фотодиод используется в качестве фотодатчика.
Традиционная пульсоксиметрия предполагает, что все пульсации сигнала поглощения
света вызваны колебаниями в объеме артериальной крови. Поэтому поток крови в области
датчика проходит полностью через капиллярное русло, а не через артериовенозные
шунты. Традиционный пульсоксиметр вычисляет отношение пульсирующего поглощения
(АС) к среднему поглощению (DC) на каждой из двух длин волн - 660 нм и 905 нм:
8(660) = АС(660) / DC(660)
8(905) = АС(905) / DC(905)
Затем оксиметр вычисляет отнощение этих двух сигналов поглощения с учетом
артериального пульса:
R = 8(660) / 8(905)
Это значение R используется для определения насыщенности 8р02 в справочной таблице
у оксигемометра. Значения в справочной таблице получены по результатам анализа крови
человека, которые проводятся с помощью лабораторного кооксиметра с привлечением
здоровых взрослых добровольцев в рамках исследований индуцированной гипоксии.
Использование пульсоксиметра связано с артериовенозным шунтированием, которое
предполагает целый ряд переменных. При этом колебания в поглощении света венозной
кровью являются одним из основных компонентов шума, создаваемого во время
пульсации. Панель используется для раскладывания 8(660) и 8(905) на артериальный
сигнал и компонент шума и вычисления соотношения артериальных сигналов без шума:
8(660) = 81 +N1
8(905) = 82 + N2
R = 81 /82
Повторим, что R - это соотношение двух сигналов поглощения света с учетом
артериального пульса. Кроме того, значение R используется для определения
насыщенности 8рОг в получаемом эмпирическим способом уравнении, которое
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 52 из 131
--- стр. 174 ---
A^bistos
Bistos Co„Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21,04,2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Ни при каких обстоятельствах не извлекать заземляющий провод
из сетевой вилки._______________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Запрещается использовать удлинители или переходники какого бы
то ни было типа. Сетевой шнур и вилка должны быть без повреждений.
При сомнениях в исправности защитного заземляющего провода питание к оксиметру
можно подавать только от внутреннего аккумулятора, пока защитный провод для сети
переменного тока не будет полностью отремонтирован.
Изоляция пациента
Чтобы обеспечить электрическую изоляцию пациента, прибор разрешается подсоединять
только к другому оборудованию и электрически изолированным цепям.
Примечание: Запрещается подсоединять устройство к электрической розетке,
находящейся под управлением настенного выключателя или диммера.
Запутывание / удушение кабелем
Как и в случае с любым медицинским оборудованием, кабель к пациенту необходимо
прокладывать осторожно, чтобы не допустить запутывания или удущения пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Запрещается устанавливать монитор или внешний источник
питания в каком-либо положении, способном привести к их падению на пациента.
Запрещается поднимать монитор за сетевой шнур или кабель пациента. Для подъема
монитора следует использовать ручку______________________________________________
- RS-232 и тревожные сигналы
Соединения системы RS-232: Рекомендации по выполнению соединений в системе см. в
стандарте IEC-601-1-1. Специальные требования к выполнению соединений в системе
зависят от устройства, которое подключено к пульсоксиметру, расположения каждого
устройства по отношению к пациенту и расположения подключенного устройства в
медицинском помещении, в котором используется пульсоксиметр. При любых
обстоятельствах пульсоксиметр должен быть подсоединен к заземленному источнику
питания переменного тока. Пульсоксиметр считается устройством стандарта IEC 60601/F,
которое используется в случаях, описываемых в таблице в стандарте IEC 60601-1-Е
Необходимо проверять пороги тревожных сигналов при каждом использовании
пульсоксиметра, чтобы убедиться, что они подходят для контроля состояния пациента.
4.12 Внешний монитор
В устройстве ВТ-500 предусмотрен внещний 7-дюймовый жидкокристаллический дисплей
на тонкопленочных транзисторах, который используется для отображения измеренных
значений и видеосъемки младенца внутри колпака. Режим камеры, режим графика и
режим датчика Masimo описываются ниже.
(1) Режим камеры: Температура воздуха, температура кожи, влажность, концентрация
кислорода и масса отображаются на внешнем мониторе вместе с видеоизображением
младенца в режиме реального времени.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 54 из 131
--- стр. 175 ---
\Sbistos
Sstos Co„Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
(а) Режим камеры
Нет информации о панели Masimo. Еели есть тревожные сигналы, отображается
сообщение «Проверка тревожного сигнала в режиме Masimo».
(2) Режим графика: Температура воздуха, температура кожи, влажность, концентрация
кислорода, масса, Sp02 и PR отображаются на внешнем мониторе вместе с
видеоизображением младенца в режиме реального времени. Кроме того, отображаются
графики всех параметров.
(б) Режим графика
Нет информации о панели Masimo. Здесь отображается основной параметр (Sp02, PR,
плетизмограф и SIQ). Если есть тревожные сигналы, отображается сообщение «Проверка
тревожного сигнала в режиме Masimo».
(3) Режим Masimo: Отображается температура воздуха, температура кожи, влажность,
концентрация кислорода и масса. Как правило, отображаются Sp02 и PR.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 55 из 131
--- стр. 176 ---
ASbistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
ВТ'бОО Monitoring System
1 00 1118 PI 4.81 ss;
IMN'wSd.
2000/01/01 /кМ 0114 :15
(в) Режим Masimo
Рис. 5-19. Дисплей внешнего монитора
- Область параметров
Значение Sp02 Столбчатый Значение
график частоты пульса
%
100 I
Предел тревожного
сигнала Sp02
; I V .
Предел тревожного сигнала PR
Высокий: Нет данных Высокий: нижний предел + 10 - 240
Низкий: 85 - 95 % Нижний предел: 30 - верхний предел-10
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 56 из 131
--- стр. 177 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
- Область информации
Р1 4.81
Низкая перфузия
Режим anropmua:
-=6Xi'w v3<:>"J3rirOf
-=ex/w ^3«-Д 3
-A=CC
Усредиееиое время Sp02
-2 x<
-A x e
-I-■ ■ 2 x<
-!2 x<
-'A x<
x<
- Область PPG и SIQ
Низкий сигнал IQ
Плетюмография -8 бит IR.
3 ето1'эсшта б и ровэ и w
Сигнал со сдвига'
из 98 град - 8 бит.
э вто1'асытз б»|ровзн ие
- Тревожные сообщения в области тревожных сигналов
Сообщения дисплей Сообщения дисплей
Неисправность
компенсации
внутреннего
диаметра датчика
КРАСНЫЙ Датчик не
подсоединен КРАСНЫЙ
Открытые
светодиоды КРАСНЫЙ Датчик отсоединен
от пациента ЖЕЛТЫЙ
Закороченный
датчик КРАСНЫЙ Слишком яркий
окружающий евет КРАСНЫЙ
Обнаружены помехи КРАСНЫЙ Неопознанный
датчик КРАСНЫЙ
Закороченные
светодиоды КРАСНЫЙ Низкий уровень Sp02 КРАСНЫЙ
Нет клейкого КРАСНЫЙ Высокая частота КРАСНЫЙ
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 57 из 131
--- стр. 178 ---
bistos
Sstos Со.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
датчика пульса
Нет кабеля КРАСНЫЙ Низкая частота
пульса КРАСНЫЙ
- Область кода отказа панели и кода сбоя диагностики
Отображается в случае наступления события. Если неисправностей нет, область остается
пустой. Пояснение для каждого кода ошибки приводится в разделе 8.
2000/01/01 AM 01:14:15
2000/01/01 AM 01:14:15
4.13 Остановка устройства
Порядок безопасной остановки устройства ВТ-500:
1) С помощью выключателя отключить подачу питания к инкубатору.
2) Отключить главный источник питания.
4.14 Калибровка модуля 02
Для повышения точности измерений следуйте указаниям по установке и контролю
концентрации 02 внутри колпака инкубатора ВТ-500
Калибровка концентрации 02 21% - по атмосферному воздуху.
1) Установите модуль датчика в режим калибровки 02. В это время должен сработать
сигнал тревоги. Но если установить модуль датчика в исходное положение после
калибровки, он заработает в нормальном режиме.
2) Для разблокировки клавиатуры, нажмите на клавишу [Keylock]
3) Нажмите на клавишу [Menu] для выбора категории меню. Выберите категорию
калибровки 02 в категории [modules]
4) Выберите категорию калибровки 02 21% . Нажмите на клавишу для завершения
калибровки.
5) Если отображается сообщение “Done”, процесс калибровки завершен. В противном
случае отобразиться сообщение “Fail”, проверьте датчик 02 и концентрацию
кислорода в воздухе.
6) Установите модуль датчика в исходное положение.
Калибровка концентрации 02 100% - по чистому кислороду. Производится только после
проведения калибровки концентрации 02 21%.
1) Установите модуль датчика в режим калибровки 02. Модуль и «набор для
калибровки 02» установите вплотную. В это время должен сработать сигнал. Но
если установить модуль датчика в исходное положение после калибровки, он
заработает в нормальном режиме.
2) Подключите «набор для калибровки» для ввода 100% концентрации 02.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 58 из 131
а
--- стр. 179 ---
A^bistos
Bistos Co.ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Установите поток кислорода на 0 PLM. Давление 02 между 40 PSI (275кПа) и 50
PSI (344кПа).
3) Поверните по часовой стрелке «изолирующий клапан» для блокировки контакта
между модулем датчика и «набором для калибровки»
4) Будьте внимательны, не препятствуйте «набору для калибровки» на «выходе 02»
5) Введите кислород внутрь «набора для калибровки». В это время скорость потока
устанавливается между 5л/м и 7 л/м. Вводите кислород от 5 до 6 минут.
6) Для разблокировки клавиатуры, нажмите на клавишу [Keylock] в
7) Нажмите на клавишу [Menu] для выбора категории меню. Выберите категорию
калибровки 02 в категории [modules]
8) Удерживайте кнопку для выбора 21% в меню калибровки. Нажмите на клавишу
для завершения калибровки.
9) Если отображается сообщение “Done”, процесс калибровки завершен. В противном
случае отобразиться сообщение “Fail”, проверьте датчик 02 и концентрацию
кислорода в воздухе.
10) Установите модуль датчика в исходное положение
4.15 Калибровка веса и температуры
Калибровка веса
1) Для разблокировки клавиатуры, нажмите на клавишу [Keylock]
2) Нажмите на клавишу [Menu] для выбора категории меню.
3) Выберите категорию калибровки веса в категории [modules].
4) Поместите гирю весом в 2 кг на весы
5) Подождите завершения калибровки
6) Подтвердите завершение калибровки, нажав на клавишу [Enter]
Калибровка температуры
Калибровка датчика температуры осуществляется автоматически при каждом
включении инкубатора.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 59 из 131
--- стр. 180 ---
bistos
Bistos Со.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Раздел 5
Сигналы тревоги
Тревожный сигнал устройства ВТ-500 указывает на состояние сбоя или отказа
оборудования. В соответствии с каждой тревожной ситуацией тревожные сигналы
отображаются на переднем ЖК-дисплее. Одновременно подается тревожный звуковой
сигнал, и светодиодный индикатор в модуле датчика начинает мигать. Любые значения
параметров для тревожного состояния не изменяются в случае аварийной остановки
процесса (например, по причине отключения питания).
Проверка сигнализации:
Для проверки сигнализации следует извлечь модуль датчика перед началом работы с
инкубатором. Активация звукового и визуального сигналов тревоги укажут на
исправность сигнализации.
Параметры визуальной сигнализации представляют собой всплывающие сообщения на
главном мониторе, как представлено ниже на рисунке
Х0СЮ1010О1 ВТ-500 Infant Incubator
1100 >
30.5 .-с 50%
|а37 0 г т
* 50 % f
-------^
Системные сообщения
'3 3 ? : -------
Система
Сигнал
. Тенденция
I Модуль
2000(01/01 Моп
АМ 01 02 1/
Предусмотрены следующие типы тревожных сообщений:
5.1 Системные тревожные сигналы
Такой тревожный сигнал подается в случае возникновения неисправности во время
работы оборудования.
В некоторых случаях предусмотрена задержка длительностью в 1 секунду, чтобы
проверить тревожную ситуацию.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 60 из 131
--- стр. 181 ---
\Sbistos
Bistos Co„Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Системные тревожные сигналы
Сообщения Диспл
ей Звук
Свето
диодный
индикато
Р
мигает
Описания
Отказ
электродвигателя О О О Отказ главного
электродвигателя.
Перегрузка
нагревателя О О О Нагреватель перегружен.
Отказ влажностного
нагревателя О О О Отказ водонагревателя.
Залипание
клавиатуры О О О
Клавиша находится в
нажатом состоянии в
течение более 1 минуты.
Отказ воздушных
датчиков О О О
Отказ датчика,
используемого для
измерения температуры
воздуха в колпаке.
Модуль датчика
отсоединен О О О Модуль датчика
отсоединен.
Модуль датчика не
установлен
правильно
О О О Модуль датчика не
установлен правильно.
Датчик кожи
отсоединен О О О
Датчик температуры кожи
отсоединен во время
работы в режиме кожи.
Отказ датчика кожи О О О Отказ датчика
температуры кожи.
Отказ датчика
воздуха о О О Отказ датчика
температуры воздуха.
Отказ воздушных
датчиков О О О Отказ датчика
температуры воздуха.
Нарушение
циркуляции воздуха О О О
Электродвигатель
вентилятора рабочего
колеса остановился.
Если дверцы колпака открыты или закрыты, устройство ВТ-500 сообщает об этом с
помощью значков вместо тревожного звукового сигнала.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 61 из 131
--- стр. 189 ---
\^bistos
Bistos Co„Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Разборка блока управления, открутив 4 болта на задней части блока управления и снять
крышку.
Открутить 2 крепежных винта и извлечь аккумуляторную батарею.
Для сборки, вы нужно следовать изложенной инструкции в обратном порядке.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 69 из 131
--- стр. 190 ---
Ъ bistos
Bistos Coltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Раздел 7
Требования к охране окружающей среды.
Утилизация. Уничтожение.
7.7 Требования к охране окружающей среды
Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с
принадлежностями является экологически безопасным медицинским изделием,
отсутствуют данные о возможном загрязнении окружающей среды и негативном влиянии
на здоровье персонала и / или пациента при его использовании. В ходе контрольных
испытаний при интенсивной работе инкубатора ВТ-500 не обнаружено отклонений от
допустимых значений в параметрах экологического мониторинга. В том числе
оценивались такие показатели как радиационный фон, электромагнитное излучение и
уровень вибрации, данных за возможное превышение показателей нет.
После использования следует утилизировать изделие и упаковку в соответствии с
больничными, административными и (или) местными регламентами.
Утилизация медицинских изделий осуществляется в соответствии с их классификацией.
Использованные медицинские изделия относятся к классу А и утилизируются в
соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологичееки
опасных отходов.
Неиспользованные медицинские изделия относятся к классу А (твердые бытовые отходы)
и утилизируютея требованиями санитарного законодательства к обращению е отходами
производства и потребления.
7.2 Утилизация
Утилизация устройства ВТ-500
Утилизировать устройство ВТ-500 следует еоглаено веем применимым законам об
утилизации. Если пользователь не может утилизировать устройство ВТ-500 или если ему
нужна помощь в утилизации устройства ВТ-500, следует обращаться к производителю
и/или уполномоченному представителю производителя. Если разрешенные способы
утилизации недоступны для пользователя, производитель может забрать устройство ВТ-
500 и утилизировать его еамостоятельно.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных
ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей
среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в
специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия
При утилизации и уничтожении изделий необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 70 из 131
--- стр. 191 ---
A^bistos
Bistos Со„Ш
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
уничтожению, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. Данный
инкубатор относится при утилизации к категории отходов электроники.
Литий-ионный аккумулятор подлежит утилизации согласно местным правилам
утилизации. Не допускается его выброс вместе с бытовыми отходами, (см. Директиву
Европейской Комиссии Batteries 93/86/ЕЕС).
Сбор и переработка электрического и электронного оборудования, включая датчик Sp02
осуществляется в соответствии с Директивой 2002/96/ЕС.
Одноразовые изделия подлежат утилизации согласно местным правилам как биологически
опасные отходы.
Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного
представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данное
медицинское изделие.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
73 Замена и утилизация аккумуляторной батареи
Если время работы батареи заметно уменьшается, может потребоваться ее замена.
Выполнять утилизацию и замену внутренней литиево-ионной батареи согласно всем
применимым законам об утилизации. Не допускать хранения аккумуляторной батареи при
температуре выше 140° по Фаренгейту. В случае попадания материала из батареи на
одежду или кожу немедленно промыть их большим количеством чистой воды.___________
ВНИМАНИЕ! Внутренние работы с аккумуляторной батареей разрешается выполнять
только техническому специалисту компании. Запрещается открывать устройство ВТ-500.
Внутренняя батарея считается расходной деталью. Поэтому время работы от
аккумуляторной батареи может уменьшаться. Если время работы недостаточно
длительное, следует обратиться в сервисный центр (и/или к уполномоченному
представителю производителя на территории РФ) и заменить аккумуляторную
батарею. Если система используется при недостаточно длительном времени работы
от внутренней аккумуляторной батареи, система может отключиться из-за
недостаточного уровня зарядки внутренней аккумуляторной батареи. Такая
ситуация может привести к непредвиденному отключению измерительных и
контрольных функций.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 71 из 131
--- стр. 192 ---
bistos
Bistos Coltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Раздел 8
Технические характеристики изделия
8.1 Спецификация
Размеры готового изделия 1) Не более 102,4 см (длина) х 69 см (ширина) х 135,4 см(высота)
1) Со съемными частями:
не более 144,1 см (длина) х 79,7 см (ширина) х (мин) 150 см
(высота) ~ (макс) 170 см (высота)
Масса 1) Базовая: не более 99,3 кг
2) Со съемными частями: не более 116,8 кг
Максимальная нагрузка,
выдерживаемая инкубатором
Не более 100 кг
Соответствует стандартам EN60601-1, EN60601-1-2 и EN60601-2-19. Оборудование класса I и
оборудование с внутренним источником питания Непрерывная работа Рабочие части типа BF. Датчик
температуры кожи: Датчик 1РХ1 / Sp02:1РХ2 / ножной выключатель: 1РХ1/ Корпус прибора IPX0
Питание Внешнее: Общая номинальная мощность: Сетевая розетка 100-240 В
переменного тока 50 / 60 Гц, потребляемая мощность не более 950 ВА.
Внутреннее: Литиево-ионная заряжаемая аккумуляторная батарея (3,7
В
1 элемент, 2700 мАч)
Время работы: 30 минут.
Время до полной зарядки: 5 часов, если главный выключатель
питания включен. Полчаса до подачи звукового тревожного сигнала,
если устройство не работает или если нет питания.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 72 из 131
U
--- стр. 193 ---
A^bistos
Bistos Co ,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
'онфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Рисунок Название Описание
Консоль управления Устанавливается под колпаком, предназначена для управления температурой и влажностью.
Размеры (Д X Ш X В): не более 102.4 х 60.4 х 27.8 см, масса: не более 40 кг.
На консоле управления расположены ручки инкубатора, предназначенные для передвижения
инкубатора. Количество: 2 шт., размеры (ДхШхВ): не более 33 х 1.0 х 2.5 см, масса(1 шт.): не более
400 г.
Панель управления Предназначена для управления основными функциями (температура, влажность и др.).
Размеры (Д х Ш): не более 24,5 х 12,5 см.
Масса: не более 5 кг
Дисплей ЖК цветной дисплей, предназначен для отображения меню, рабочих параметров инкубатора,
параметров состояния пациента и др.
Размеры (ДхШ): не более 16.3 х 10.4 см, диагональ: не более 7.2 дюймов, (18.4 см).
Масса: не более 1 кг
Ручка регулировки
наклона ложа
Предназначена для регулировки угла наклона ложа для младенца. (Скорость наклона с нагрузкой и
без 3°/с ± 0,5°,
Усилие, необходимое для приведения в действие исполнительных механизмов не более ЮН,
диапазон изменения углов наклона от 180° до 90°.
Диаметр не более 10 см, масса не более 300 г.
Конструкция колпака
инкубатора с двумя
ирисовыми портами
Состоит из крышки инкубатора с торцевыми стенками, каждая стенка содержит округлое отверстие
(ирисовый порт), данная конструкция изготовлена из прозрачной акриловой панели.
Размеры (Д X Ш X В): не более 94 х 46 х 49.5 см, масса: не более 9 кг. Диаметр ирисового порта: не
более 17.5 см
Нагрузка, выдерживаемая етенками купола инкубатора: не более 15кг
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 73 из 131
-vS.
--- стр. 194 ---
bistos
Bistos Со ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
' о » о '
г " li
Стенка инкубатора
боковая двойная
Изготовлена из двойной прозрачной акриловой панели, с двумя отверстиями для дверцы с запорным
механизмом. Размеры (Д х Ш): не более 86.5 х 36.5 см. Диаметры отверстия (продольный х
поперечный) не более 18.5 х 15 см. Общая толщина стенок (включая толщину каждой панели и зазор
между ними): не более 4.1 см, толщина каждой панели: не менее 6 мм, зазор между панелями: не
более 2.9 см.
Запорный механизм предназначен для фиксации стенки инкубатора боковой двойной в закрытом
положении. Состоит из: поворотного язычка, ручки поворота.
Количество запорных механизмов: 4 шт., размеры поворотного язычка (ДхШхВ): не более 3.5х 1.5 х
0.5 см, размеры ручки поворота (ДхШхВ): не более 4,5 х 2,5 х 4,5 см
Масса каждого запорного механизма: не более 70 г.
и
Дверца с запорным
механизмом
Имеет овальную форму, предназначена для доступа медицинского персонала к новорожденному,
снабжена запорным механизмом. Диаметры (продольный х поперечный): не более 18.5 х 15 см.
Масса: не более 300 г.
■
Увлажнитель Предназначен для увлажнения воздуха внутри колпака инкубатора. Размеры (ДхШхВ): не более 17.5
X 15.5 X 8.5 см. Масса: не более 600 г.
Частота ультразвуковых колебаний: 1650 кГц
Мощность ультразвукового излучателя: 210Вт
Производительность подогревателя воды: 35мл/ч, при заданных параметрах: температура 35 °С,
влажность 80%
Температура подогревателя воды: не более 240°С
-— г...
1 I 1
В.
Резервуар для воды с
крышкой
Предназначен для подачи дистиллированной воды в увлажнитель. Размеры основания (ДхШхВ): не
более 21.5 х 12.5 х 7.5 см. Размеры крышки (Д хШ хВ): не более 21.5 х 12.5 х 0.5 см. Емкость: не
более 1000 мл. Масса (с крышкой): не более 150 г.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 74 из 131
--- стр. 195 ---
bistos
Bistos Со.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
1 Поддон Место размещения весов для новорожденного и лотка для рентген кассеты.
Размеры (ДхШхВ): не более 81 х 40 х 5.5 см. Масса: не более 1 кг.
Эквивалент по ослаблению рентгеновского излучения не более 0,01 мм А1
Лоток для рентген-
кассеты
Место размещения рентген-кассеты.
Размеры (ДхШ): не более 41 х 39.5 см. Масса: не более 400 г.
Эквивалент по ослаблению рентгеновского излучения не более 0,01 мм А1
Весы электронные Предназначены для измерения массы тела новорожденного.
Диапазон измерения: от 0,000 до 10,000 кг.
Размеры (ДхШхВ): не более 81 х 41 х 4.6 см. Масса: не более 5.8 кг.
Максимальная выдерживаемая нагрузка: 20 кг
в
Датчик температуры
кожи
Shenzhen Med-link Electronics Tech Со., LTD. / Шэньчжэнь Мед-линк Электронике Тек Ко., ЛТД
Марка/модель: MED Linket YSI 400
Измеряет температуру кожи младенца.
Длина кабеля не более 200 см., масса: не более 25 г.
Диапазон измерений температуры: от 25,0 °С до 45,0 °С
Погрешность/точность измерения: ±0,3°С
Время реакции: 250 мс
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 75 из 131
--- стр. 196 ---
\^bistos
Bistos Co.,Ltd
tконфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Модуль измерения
температуры воздуха и
влажности
Измеряет температуру и влажность внутри колпак ( к нему подключается датчик температуры кожи
младенца и камера видеонаблюдения).
Размеры (ДхШхВ): не более 15.7 х 11.9 х 6.5 см. Масса: не более 270 г.
" Ф
Предохранитель F1 Bussmann, Серия: SS-5H
Миниатюрный радиальный
предохранитель, выполняет защитные
функции электрической схемы от
действия переменного тока.
Обеспечивает защиту до ЗООВ и
выходит из строя при нагрузках
свыше 100А
Аккумулятор ионно-
литиевый
Модель: BAT-LI-3R70-2201.
3.7 В, 2700 мАч.
Время работы: 30 мин
Время до полной зарядки: 5 часов, если главный выключатель питания включен.
Размеры (ДхШ): не более 7x2 см.
Масса: не более 500 г.
Класс защиты: IP65
Датчик Sp02 Masimo
многоразовый
Masimo, Модель: M-LNCS Y1
Измеряет уровень Sp02 младенца.
Длина кабеля: не более 100 см. Масса: не более 40 г.
Длина волны: ббОнм(красный), 905нм(инфракрасный)
Выходная мощность оптического сигнала: не более 15 мВт
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 76 из 131
--- стр. 197 ---
bistos
Bistos Co.ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Датчик Sp02 Masimo
одноразовый
Masimo, Модель: M-LNCS Inf
Измеряет уровень Sp02 младенца.
Длина кабеля: не более 100 см. Масса: не более 42 г.
Длина волны: ббОнм(красный), 905нм(инфракрасный)
Выходная мощность оптического сигнала: не более 15 мВт
Стойка инфузионная Стойка для размещения инфузионных растворов с возможностью регулировки высоты.
Размеры (ДхШ): не более 71.8(минимальн.)-10б.8(максим.) х 30 см. Масса: не более 2.5 кг. Диаметр
не более 25,4 мм. Максимальная нагрузка: не более 5 кг.
Монитор ЖК цветной
внешний
Отображает значения, измеренные с помощью устройств контроля, расположенных внутри колпака,
и с камеры видеонаблюдения.
Диагональ не более 7 дюймов (17,8 см).
Размеры (ДхШхВ): не более 83.9 х 36.5 х 3.5 см. Масса: не более 3 кг.
Угол наклона: +30/-50 градусов.
Угол поворота: +180/-140 градусов.
Разрешение: 800 х 480 пикселей
Яркость: 350 кд/м2
Контрастность: 300:1
Количество отображаемых цветов: 16,7 млн
Угол обзора: слева 65°, справа 65°, сверху 50°, снизу 60°
Время реакции: 22,7 мс
*. ,1 " ^ ’ » ' , . ..
■ •/
^ • - ..г* *! f
-
^ ■ а-
• ’ '.4 «■ л К
Камера
видеонаблюдения
Видеосъемка младенца внутри колпака.
Расширение матрицы: 510 х 492 пике.
Размеры (ДхШхВ): не более 6.9 х 4.6 х 3.8 см.
Масса: не более 40 г.
Чувствительность: 0,05 Люкс/ F2.0
Угол обзора: 40 °
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 77 из 131
--- стр. 198 ---
bistos
Bistos Co.ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Стойка с креплением
для внешнего ЖК
монитора
Предназначена для подключения внешнего ЖК-монитора.
Размеры (ДхШ): не более 34х 22 см. Масса: не более 2.7 кг. Диаметр не более 25,4 мм. Максимальная
нагрузка не более: 5 кг.
Матрац Устойчивое размещение новорожденного.
Размеры (ДхШхТ): не более 72,7 х 37,7 х 2,7 см. Масса: не более 1 кг.
Податливость не более ± 0,05 мм даН-^ Общая деформация не более ± 0,05 мм дaH-^
Остаточная деформация 0.
Эквивалент по ослаблению рентгеновского излучения не более 0,01 мм А1.
Матрац обеспечивает комфорт для долговременного положения пациента.
Матрац обладает второй степенью защиты от капающей жидкости (IPX2).
Источников возгорания внутри купола инкубатора нет. Риск возгорания в области матраца
ограничен.
Пропускник с крышкой Производитель Bistos Со., Ltd., марка/модель: Micro air filter
Предназначен для прохождения воздуха нагнетаемого внутрь колпака.
Размеры (ДхШ): не более 15x9 см.
Размеры крышки (ДхШ): не более 15.5 х 9.5 см.
Масса с крышкой: не более 150 г.
Размеры фильтрующих ячеек: 0,3 мкм
Кабель питания, 220В Шнур питания от сети переменного тока для эксплуатации оборудования.
Штекер: Модель KJC-303, 250 В, 10 А.
Шнур: Модель KJP-160, 250 В, 10А.
Длина кабеля питания: не более 2.7 м. Заземляющий контакт - наличие. Масса не более 300 г.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 78 из 131
--- стр. 199 ---
AS bistos
Bistos Co.ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
fs^.- »Г-Г'
Руководство по
эксплуатации
Предназначена для ознакомления пользователя с устройством.
Размеры: не более 30x21x2 см. Масса: не более ЗООгр.
Стойка инкубатора на
4-х колесах
стандартная
Передвижная подставка для инкубатора с колесами, фиксированной высотой.
Размеры: (ВхДхШ): не более 64,5 см х 100,95 см х 81,5 см. Масса: не более 36 кг.
Усилие, необходимое для перемещения изделия по твердой плоской поверхности, не более 110 Н (11
кгс)
Стойка инкубатора на
4-х колесах с
электроприводом
Передвижная подставка для инкубатора с колесами, электроприводом для регулировки высоты.
Устанавливается опционально.
Мин. высота не менее 65,1 см, макс, высота не более 85,1 см. Размеры (длина х ширина): не более
100,95 см X 85,5 см. Масса: не более 40,5 кг.
Усилие, необходимое для перемещения изделия по твердой плоской поверхности, не более 110 Н (11
кге).
Скорость подъема/опускания: 3 мм/с
Педаль регулировки
высоты
Предназначена для управления высотой стойки инкубатора с электроприводом.
Размеры (ДхШ): не более 10 см х 5 см. Масса: не более 500 г. Усилие нажатия: не более 10 Н
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 79 из 131
--- стр. 200 ---
\^bistos
Bistos Co.ltd
Ч
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Колесо Колесо с антистатическим покрытием, наличием тормозного штопора (блокировки), предназначено
для обеспечения мобильности стойки для инкубатора. Диаметр колеса не более 13,5 см. Общая
высота колеса не более 15,0 см. Смещение не более 25 мм. Колеса без заедания, вращаются на
горизонтальной оси от усилия не более 0,25 Н (0,025 кгс), вращаются от вертикальной оси от усилия
не более 0,20 Н (0,020 кгс).
Зазор между колесом и крылом не более 1,5 см.
f
Стойка с подставкой Подставка для размещения предметов, необходимых для младенца и медперсонала, устанавливается
опционально
Размеры стойки (ДхШ): не более 76 х 48 см, диаметр не более 25 мм.
Размеры подставки (ДхШ): не более 40.2 х 30.2 см.
Общая масса стойки с подставкой: не более 4.5 кг. Максимальная нагрузка: не более 11 кг.
Удлинитель для
датчика Sp02 Masimo
Удлинитель для датчика Sp02, Masimo.
Длина кабеля: не более 207 см, масса: не более 40 г.
Полка съемная Поднос для размещения предметов, необходимых для младенца и медперсонала.
Размеры (ДхШ): не более 40.2 х 30.2 ем, масса: не более 5 кг, максимальная нагрузка: не более 3 кг.
Корзина для хранения Хранение предметов, необходимых для младенца и медпереонала. Размеры (ДхШхВ): не более 46.5 х
49.1 X 24.2 ем, масеа: не более 4.5 кг, макеимальная нагрузка не более 5 кг.
Лоток с ячейками Разделительный лоток для корзины, предназначен для расположения предметов необходимых для
младенца и медперсонала.
Размеры (ДхШхВ): не более 39.1 х 20.5 х 5.3 см, масса: не более 450 г.
J
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 80 из 131
--- стр. 201 ---
bistos
Bistos Co.ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Втулка изолирующая Служит в качестве порта для кабелей направляемых внутрь колпака.
Размеры (ДхШ): не более 7 х 4.6 см, масса: не более 20 г.
Рукав изолирующий
для дверцы с запорным
механизмом
Предназначен для изоляции руки медработника от окружающей инкубатор среды во время доступа к
новорожденному.
Масса: не более 15 г. Длина: не более 15 см.
se
Прокладка
уплотнительная для
дверцы с запорным
механизмом
Предназначена для изоляции пространства внутри колпака от окружающей среды.
Размеры (ДхШ): не более 19 х 15.5 см, масса: не более 100 г.
Прокладка
уплотнительная для
ирисового порта
Предназначена для фиксации составных частей ирисового порта.
Диаметр: не более 17.5 см., масса: не более 30 г.
Кольцо для ирисового
порта
Предназначено для разделения внутренней среды под куполом с окружающей средой.
Диаметр: не более 18.5 см, масса: не более 50 г.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 81 из 131
--- стр. 202 ---
bistos
Bistos Co.ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
(онфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Фланец для ирисового
порта
Предназначен для затяжения (закрытия) уплотнительного рукава ирисового порта.
Диаметр: не более 18.5 см, масса: не более 40 г.
Изолирующий рукав
для ирисового порта
Предназначен для изоляции руки медработника от окружающей инкубатор среды во время доступа к
новорожденному.
Масса: не более 15 г., длина не более 15 см.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 82 из 131
--- стр. 203 ---
bistos
Bistos Coltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Безопасность
Соответствует стандартам EN60601-1, EN60601-1-2 и EN60601-2-19. Оборудование класса
I и оборудование с внутренним источником питания Непрерывная работа Рабочие части
типа BF
Датчик температуры кожи: Датчик IPX1 / Sp02: IPX2 / ножной выключатель: 1РХ1/
Корпус прибора IPX0
Питание
Внешнее:
Внутреннее:
Общая номинальная мощность: Сетевая розетка 100-240
В переменного тока 50 / 60 Гц, потребляемая мощность
не более 950 ВА.
Литиево-ионная заряжаемая аккумуляторная батарея (3,7
В 1 элемент, 2700 мА)
5 часов для полной зарядки, если главный выключатель
питания включен. Полчаса до подачи звукового
тревожного сигнала, если устройство не работает или
если нет питания.
Условия окружающей среды
Условия эксплуатации Условия хранения и транспортировки
Температура
окружающей
среды
от 20°С до +30°С (от -68°F до
+86°F)
от -20°С до 60°С (от -4°F до +140°F)
Относительная
влажность
от 0 до 90% (без образования
конденсата)
от 30 до 80% (без образования
конденсата)
Атмосферное
давление
79,051 кПа- 101,325 кПа 79,051 кПа- 101,325 кПа
Высота над уровнем моря: 0 - 2000 м (0 - 6561,68 футов)
Эксплуатационные характеристики
Время от включения монитора до достижения установленных рабочих
характеристик:
влажность - не более 15 мин
концентрация 02 - не более 20 мин
температура воздуха - в зависимости от режимов прогрева. Предусмотрены 3 различных
режима прогрева: бесшумный, стандартный и быстрый.
- Бесшумный: Время прогрева - 1 час. Уровень шума - менее 45 дБА.
- Нормальный: Время прогрева - 40 мин. Уровень шума - менее 55 дБА.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 83 из 131
ьь
--- стр. 204 ---
\^bistos
Bistos Coltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
- Быстрый: Время прогрева - 25 мин. Уровень шума - более 66 дБА.
Характеристики сигнализации:
Период (время) молчания тревожного сигнала можно установить на 5, 10, 20, 30 и 60
минут;
Время задержки тревожного сигнала Sp02 : 0, 5, 10 и 15 секунд
Значения уровней громкости сигнала частоты пульса:
• Уровень 1 - 52 дБА;
• Уровень 2-56 дБА;
• Уровень 3-61 дБА;
• Уровень 4-66 дБА;
• Уровень 5-73 дБА.
Частота звукового сигнала: 1 сигнал / 3 секунды.
Параметры визульной сигнализации представлены в Разделе 5 «Сигналы тревоги».
Температура воздуха: Управление и измерение температуры воздуха в колпаке
Параметры
Диапазон регулирования
Шаг
Стабильность
Равномерность
Диапазон измерения
Погрешность/
точность измерения
Соответствие температуры кожи ± 0,5 °С
и температуры регулирования
Точность регулирования ± 0,5 °С
Колебания температуры ± 0,5 °С
инкубатора
Значение
Стандартный режим: от 23,0 °С до 37,0 °С
Режим ручной коррекции: от 37,1 °С до 39,0 °С
0,1 °С
± 0,5 °С
± 0,8 °С
от 20,0 °С до 45,0 °С
± 0,3 °С
Температура кожи: Управление и измерение температуры кожи младенца
Параметры
Диапазон регулирования
Шаг
Диапазон измерения
Погрешность/точность
Время реакции
Значение
Стандартный режим: от 35,0 °С до 37,5 °С
Режим ручной коррекции: от 37,6 °С до 39,0 °С
0,1 °С
от 25,0 °С до 45,0 °С
± 0,3 °С
250 мс
Влажность: Управление и измерение относительной влажности в колпаке
Параметры
Диапазон регулирования
Шаг
Диапазон измерения
Точность
Значение
от 40% RH до 95% RH
1%
от 15% RH до 99% RH
±5%
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 84 из 131
--- стр. 205 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
02: Измерение 02 в колпаке
Параметры
Диапазон давлений подаваемого
кислорода
Диапазон измерения
Точность
Время отклика для датчика измерения
концентрации кислорода 02
Время отклика монитора для
контроля содержания кислорода 02
Диапазон уровня содержания
кислорода, соответствующий сигналу
опасности
Точность
Значение
275кПа (40 PSI) ~ 827кПа (120 PSI);
от 18% до 100%
±5%
250 миллисекунд
не более 15 с
±5%
±5%
Характеристика газоанализатора
Время отклика газоанализатора не более 15с
Характеристики увлажнителя
Частота ультразвуковых колебаний
Мощность ультразвукового излучателя
Производительность подогревателя воды
Температура подогревателя воды
Весы: Измерение массы младенца
Параметры Значение
Диапазон измерения от 0,000 до 10,000 кг
Точность ± 50 г
1650 кГц
210Вт
35мл/ч, при заданных параметрах:
температура 35 °С, влажность 80%
Не более 240°С
Характеристики «датчик Sp02 Masimo многоразовый», «датчик Sp02 Masimo
одноразовый»
Длина волны: ббОнм(красный), 905нм(инфракрасный)
Выходная мощность оптического сигнала: не более 15 мВт
Частота пульса (PR): Измерение частоты пульса младенца
Параметры
Диапазон измерения
Погрешность/
Точность
Значение
не работает: от 25 до 240 ударов в мин
работает: от 25 до 240 ударов в мин
± 3 удара в мин
Разрешение 1 удар в мин
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 85 из 131
--- стр. 206 ---
\Sbistos
Bistos Co„Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Sp02: Измерение Sp02 младенца
Параметры Значение
Диапазон измерения от 1 до 100 %
Погрешность/ не работа(
Точность
взрослый, ребенок от 70% до 100% , ± 2 %
от 0% до 69%,не задано
младенец от 70% до 100% , ± 3 %
от 0% до 69%,не задано
взрослый, ребенок от 70% до 100% , ± 3 %
от 0% до 69%,не задано
младенец от 70% до 100% , ± 3 %
от0% до 69%,не задано
Разрешение 1 %
Звуковое давление тревожного сигнала
Приоритетность Измеренный уровень
звукового давления
Высокая (ВСЕ) 73 дБА
Амплитудно-взвешенный
фоновый уровень
48 дБА
Концентрация двуокиси углерода
(С02)
Скорость движения воздуха над
матрацем
Время прогрева
< 0,5%, если подается со скоростью 750 мл/мин
в точке
1 о см выше матраца
< 0,3 м/с
45 мин до температуры 36 °С
Мош;ность нагревательного элемента; 400 Вт.
Информация о программном обеспечении
Версия программного 1.00 Дата первоначального выпуска: 10.05.2015
обеспечения
1) Язык программирования: ANSI С
2) Аппаратная платформа
- Главный ЦП: S3C2410X
- Контролируюший ЦП: S3C2440A
- Модуль датчика: AtmegaSA
- Модуль весов; AtmegaSA
3) Операционная система: отсутствует
Разработчик «Бистос Ко., Лтд.» (Bistos Со., Ltd.), Корея
Инструменты программирования и библиотеки
1) Консоль : Главный микропроцессор (S3C241 ОХ
Редактор; Arm development suit (Версия: 1.20)
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 86 из 131
--- стр. 207 ---
\Sbistos
Bistos Co.itd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Компилятор С: Arm development suit (Версия: 1.20)
2) Модуль датчика: главный микропроцессор (ATmegaSa)
Редактор: AVR Studio (Версия:4.00)
Компилятор С: (Версия: 4.00)
3) Модуль мониторинга: Главный микропроцессор (S3C2440A)
Редактор: Arm development suit (Версия: 1.20)
Компилятор С: Arm development suit (Версия: 1.20)
Размер программы
- Программное обеспечение основного микропроцессора консоли: 280 Кбайт
(BT500Console.bin)
- Программное обеспечение основного микропроцессора сенсорного датчика: 5 Кбайт
(ВТ 5 OOSensor.hex)
- Программное обеспечение основного микропроцессора модуля мониторинга: 200 Кбайт
(ВТ 5 OOMonitoring. bin)
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 87 из 131
--- стр. 208 ---
A^bistos
Bistos Co,.Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Раздел 9
Характеристики материалов изготовления и способов их
очистки/дезинфекции, с указанием типа контакта
9.1 Информация о виде контактов
Название Марки материалов для
контактирующих деталей
Датчик Sp02 Masimo
многоразовый
Силикон ZY-870A
Красители:
UniColor™ EMD-26793 МВ
UniColor™ EMD-885324 МВ
Датчик Sp02 Masimo
одноразовый
ЗМ Полиэтилен
Красители:
UniColorTM EMD-26793 MB
UniColor™ EMD-885324 MB
Датчик
SUS304
Сталь
медицинского
назначения
Датчик температуры
кожи
Кабель
Эпоксидная смола
EPOXY-520
(производитель
MED Linket)
Краситель:
Teknor Apex
Company
23134SCP
Матрац
Полиуретан Regicell
Краситель:
V&A Co.,Ltd., Titanium
Dioxide, VA 13463-67-7
Тип контакта и
длительность
Метод очистки
и/или дезинфекции
Длительный
контакт (> 24 ч) с
неповрежденной
кожей
Нестерильно, чистить
влажной тканью с
использованием
мягкого мыла и воды
или неабразивных
дезинфицирующих
средств,
разрешенных
руководством
больницы
Не стерильно,
одноразовое
Нестерильно, чистить
влажной тканью с
использованием
мягкого мыла и воды
или неабразивных
дезинфицирующих
средств,
разрешенных
руководством
больницы
Нестерильно, чистить
влажной тканью с
использованием
мягкого мыла и воды
или неабразивных
дезинфицируюших
средств,
разрешенных
руководством
больницы
Нестерильно, чистить
влажной тканью с
использованием
мягкого мыла и воды
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 88 из 131
--- стр. 209 ---
bistos
Bistos Со ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
или неабразивных
дезинфицирующих
средств,
разрешенных
руководством
больницы
• Консоль управления
• Панель управления
• Поддон
• Лоток для рентген-
кассеты
• Весы электронные
• Ручка регулировки
наклона ложа
• Модуль измерения
температуры воздуха
и влажности
• Монитор ЖК
цветной внешний
• Камера
видеонаблюдения
• Педаль регулировки
высоты
• Корзина для
хранения
• Лоток с ячейками
• Запорный механизм
для стенки
инкубатора боковой
двойной
ABS пластик AF312A, состав:
1. Акрилонитрил-бутадиен
сополимер стирола 70-90%
2. Тетрабромобисфенол-А 20-
10%
3. Оксид сурьмы (III) не более
5-10%
Красители:
Qingdao Sanhuan Colorchem
Со., Ltd, Titanium Dioxide,
SHR-216
UniColor™ EMD-703044 MB
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей (<24 ч)
Нестерильно, чистить
влажной тканью с
использованием
мягкого мыла и воды
или неабразивных
дезинфицирующих
средств,
разрешенных
руководством
больницы
Конструкция колпака
инкубатора с двумя
ирисовыми портами
Стенка инкубатора
боковая двойная
Акрил ударопрочный
Moden Glas IM
Кратковременный
контакт с
неповрежденной
кожей (<24 ч)
Нестерильно, чистить
влажной тканью с
использованием
мягкого мыла и воды
или неабразивных
дезинфицирующих
средств,
разрещенных
руководством
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 89 из 131
--- стр. 217 ---
A^bistos
Bstos Coltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21,04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Если рентгеновский анализ проводится через колпак, колпак
может отображаться на рентгеновском снимке в виде тени просветления и стать причиной
неправильного диагноза._____________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается использовать вблизи от легковоспламеняющихся
анестетиков. Это связано с риском нанесения травм или повреждения оборудования._______
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается хранить спички и любые другие источники
воспламенения в помещении, в котором установлен инкубатор. Текстиль, масла и другие
горючие материалы легко воспламеняются и горят с большой интенсивностью в воздухе,
обогащенном кислородом. Это связано с риском нанесения травм или повреждения
оборудования.___________________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Небольшие количества легковоспламеняющихся веществ
(например, этилы и спирты), оставленные в инкубаторе, могут стать причиной пожара в
результате реакции с кислородом. Это связано с риском нанесения травм или повреждения
оборудования.___________________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Подача кислорода может увеличивать уровень шума для
новорожденного, находящегося внутри инкубатора
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! В обогащенной кислородом среде существует опасность пожара и
взрыва в ходе чистки или технического обслуживания инкубатора. Перед выполнением
очистки и технического обслуживания убедиться, что подача кислорода отключена, и что
кислородный шланг отсоединен от инкубатора. Отключить подачу кислорода или
отсоединить кислородный шланг, если инкубатор не используется длительное время. Это
связано с риском нанесения травм или повреждения оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Если необходимо подать кислород в экстренной ситуации,
немедленно уведомить лечашего врача. Это связано с риском нанесения травм или
повреждения оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Неправильное использование дополнительного кислорода может
стать причиной серьезных побочных эффектов, включая слепоту, повреждение мозга и
смерть. Риски зависят от состояния младенца. Квалифицированный лечащий врач
предписывает способ, концентрацию и продолжительность подачи кислорода.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Измерить концентрацию кислорода, чтобы убедиться в наличии
предписанной концентрации. Это связано с риском нанесения травм или повреждения
оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Если уровни артериального кислорода у пациента невозможно
поддерживать при максимальном положении регулятора, лечащий врач должен предписать
альтернативные способы оксигенации. Это связано с риском нанесения травм или
повреждения оборудования.
________________
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 97 из 131
--- стр. 218 ---
A^bistos
Bistos Co..Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Концентрация кислорода, вдыхаемая младенцем, не позволит
точно определять парциальное давление кислорода (рОг) в крови. Лечащий врач может
предписать измерение рОг в крови общепринятыми клиническими методами. Это связано с
риском нанесения травм или повреждения оборудования.______________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Следует отключить инкубатор от источника кислорода больницы,
если кислород не используется. Это связано с риском нанесения травм или повреждения
оборудования. __________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Поскольку использование кислорода увеличивает опасность
пожара, запрещается использовать вспомогательное оборудование, которое производит
искры в инкубаторе. Это связано с риском нанесения травм или повреждения
оборудования.___________________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Использование анестетиков может повлиять на точность
газоанализатора кислорода._______________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Проверять компоненты газового / кислородного оборудования
регулярно на наличие признаков коррозии или повреждения. Это связано с риском
нанесения травм или повреждения оборудования._____________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Загрязненный впускной воздушный микрофильтр может снизить
эффективность инкубатора и стать причиной скопления углекислого газа (С02).
Обеспечить регулярную проверку фильтра с учетом местных условий. В частности, если
инкубатор используется в необычно пыльной среде, может возникнуть необходимость в
более частой замене фильтра. Это связано с риском нанесения травм младенцу или
повреждения оборудования._______________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! После каждого изменения параметров потока кислорода следует
подождать не менее 30 мин до измерения новых концентраций. Это связано с риском
нанесения травм или повреждения оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Баллоны со сжатым газом (например, кислородные баллоны) могут
стать опасными предметами, если газ выпускается быстро в результате повреждения или по
другим причинам. Надежно закрепить баллон. Это связано с риском нанесения травм или
повреждения оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Загрязненный впускной воздущный микрофильтр может снизить
эффективность инкубатора и стать причиной скопления углекислого газа (С02).
Обеспечить регулярную проверку фильтра с учетом местных условий. В частности, если
инкубатор используется в необычно пыльной среде, может возникнуть необходимость в
более частой замене фильтра. Это связано с риском нанесения травм младенцу или
повреждения оборудования.
____________
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 98 из 131
й
--- стр. 219 ---
\Sbistos
Bstos Co.ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Уровень кислорода под колпаком инкубатора может измениться в
случае открытия рабочей дверцы или панелей. Убедиться в правильной установке всех
уплотнений на дверцах с запорным механизмом и отверстий для трубок. Любые открытые
зазоры в колпаке инкубатора могут уменьшить содержание кислорода внутри инкубатора.
Это связано с риском нанесения травмы.____________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Следует убедиться в правильной установке всех уплотнений на
дверцах с запорным механизмом и отверстий для трубок. Любые открытые зазоры в
колпаке инкубатора могут уменьшить относительную влажность внутри инкубатора. Это
связано с риском нанесения травм или повреждения оборудования.______________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Использование не рекомендованных принадлежностей внутри
инкубатора, которые могут изменить структуру воздушного потока, может повлиять на
равномерность температуры, изменчивость температуры, корреляцию температуры
инкубатора и температуры центрального матраца и температуры кожи младенца. Это
связано с риском нанесения травмы.________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Фототерапевтические устройства, расположенные слишком близко
к инкубатору, могут повлиять на температуру стенок колпака, температуру колпака
инкубатора и температуру кожи младенца. Это связано с риском нанесения травм или
повреждения оборудования.
____________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Фототерапевтические лампы, расположенные над верхней частью
колпака инкубатора, могут мешать перемещению вертикальной регулируемой стойки
вверх. Чтобы избежать этого, следует всегда извлекать фототерапевтическую лампу перед
установкой стойки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Если проходы воздуха блокируются (например, одеялом и
мягкими игрушками) во время клинического использования, безопасность пациента и
эффективность инкубатора ставится под угрозу.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Чтобы избежать перегрева младенца под действием прямого
излучения, запрещается размещать инкубатор в зоне действия прямых солнечных лучей
или других источников теплового излучения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается размещать хирургические покрытия или одеяла поверх
младенца и устанавливать тепловую воздушную занавесу или боковые воздухозаборники
одновременно. В обратном случае, существует риск травмы и ожогов под действием тепла.
Оператор не должен одновременно касаться сигнального входа/ выхода и пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Чтобы не допустить случайного отсоединения, закрепите все
провода пациента, инфузионные системы и вентиляционные трубки с достаточным запасом
по длине, чтобы обеспечить регулировку высоты матраса по всему диапазону.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 99 из 131
--- стр. 220 ---
bistos
Bistos Co.ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Разрешается подсоединять к последовательному порту только
оборудование, которое соответствует требованиям соответствующего стандарта IEC, и
использовать только кабель передачи данных с пластиковыми разъемами._________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается поднимать колпак, пока ребенок находится в
инкубаторе. Доступ к ребенку осуществляется через рабочие панели и дверцы. Это связано с
риском нанесения травм или повреждения оборудования._______________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При открытой передней рабочей панели дисплей температуры
может неточно отображать температуру в инкубаторе. Запрещается оставлять передние (или
опциональные задние) рабочие панели в открытом состоянии дольше необходимого. Это
связано с риском нанесения травмы._________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Надежно закрыть все защелки на рабочих панелях, чтобы не
допустить случайного открытия. В обратном случае существует опасность нанесения травмы
или повреждения оборудования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Для безопасности младенца запрещается оставлять его без
присмотра при открытых рабочих панелях. Это связано с риском нанесения травмы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Инкубатор с пациентом разрешается перемещать только с
привлечением двух сотрудников. Если инкубатор перемещается в пределах одного этажа,
следует убедиться, что пациент надежно закреплен в устройстве. Кроме того, следует
извлечь или зафиксировать все незакрепленные компоненты системы, чтобы не допустить
нанесения травмы пациенту или повреждения оборудования. Если планируется перемещение
на другую высоту в пределах этажа или вообще на другой этаж (т.е., перемещение с
использованием порогов, пандусов, лифтов), следует удалить все элементы, которые не
используются или в которых нет необходимости на период перемещения, опустить стойки и
полки в самое низкое положение, закрыть все ящики и извлечь все принадлежности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается размещать предметы, которые выше верхней части
колес-роликов, под стойкой инкубатора. Размещённые там предметы могут нарушить
устойчивость вертикальной стойки с регулируемой высотой. Это связано с риском нанесения
травм или повреждения оборудования._______________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Чтобы не допустить опрокидывания или повреждения соседних
тележек, полок и т.д., следует освободить пространство не менее чем на 12 дюймов (30 см)
по периметру вертикальной стойки с регулируемой высотой.____________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Для обеспечения оптимальной устойчивости инкубатора все колеса
должны всегда оставаться заблокированными. Запрещается оставлять устройство без
присмотра при стоянке на уклоне. Это связано с риском нанесения травм или повреждения
оборудования.____________________________________________________________________
I ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Поднимая или опуская инкубатор, оператор должен убедиться, что
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 100 из 131
{0^
--- стр. 221 ---
A^bistos
Bstos Co..Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21,04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
на пути перемещения инкубатора нет какого-либо оборудования и принадлежностей.
Подключения пациента и инкубатора также следует проверить перед регулировкой высоты
инкубатора. Запрещается размещать какие-либо предметы поверх ящиков. Перед
опусканием стойки следует убедиться в достаточном зазоре между инкубатором и стойкой.
Запрещается поднимать или опускать устройство в процессе установки или извлечения
медицинских газовых баллонов из держателя баллона. Это связано с риском нанесения
травм или повреждения оборудования.______________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается прикасаться к контактам разъемов, обозначенных
символом предупреждения об электростатических разрядах. Кроме того, к таким разъемам
разрешается подсоединятъ какое-либо оборудование только при условии принятия мер
предосторожности для защиты от электростатических разрядов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед размещением младенца в инкубаторе следует
предварительно нагреть инкубатор до температуры, предписанной лечащим врачом или
внутренними правилами, регулирующими действия медсестер.
_________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Разрешается использовать только одну полку для монитора в
одном инкубаторе. При использовании полки для монитора следует всегда устанавливать
монитор по центру полки. Кроме того, следует убедиться, что монитор не выходит за
границу полки. Запрещается размещать несколько мониторов на одной полке. Это связано с
риском нанесения травм или повреждения оборудования.______________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Следует закреплять инкубатор на стандартной стойке, или стойке с
регулируемой высотой при помощи предусмотренных болтов. Без этого существует риск
отделения инкубатора от стойки при определенном наклоне, особенно с открытым
колпаком. Это связано с риском нанесения травм или повреждения оборудования.
_________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! По результатам проверки настоящего устройства вместе с
принадлежностями и опциональными компонентами, перечисленными в руководстве по
эксплуатации, было установлено, что оно соответствует всем применимым требованиям в
части безопасности и эксплуатационных характеристик. Поэтому любые физические или
юридические лица, которые вносят неразрешенные изменения в устройство или
используют неразрешенные принадлежности с устройством, должны обеспечить
соответствие системы таким требованиям.
___________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается использовать пульсоксиметр в качестве дыхательного
монитора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Частота пульса измеряется по принципу оптического обнаружения
потока периферического пульса. Поэтому прибор, работающий на основе этого принципа,
не может обнаруживать некоторые аритмии. Запрещается использовать пульсоксиметр
вместо анализа сердечной аритмии на основе ЭКГ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Пульсоксиметр представляет собой устройство раннего
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 101 из 131
0
--- стр. 222 ---
A^bistos
0stos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
предупреждения. Следует использовать лабораторный кооксиметр, чтобы полностью
установить состояние пациента.______________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещается использовать пульсоксиметр вблизи от
воспламеняющихся анестетиков или других легковоепламеняющихея веществ в результате
реакции с воздухом, обогащенной киелородом средой или закисью азота.________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Крышку монитора разрешается снимать исключительно для
замены батареи. Оператор может выполнять только те работы по техническому
обслуживанию, которые специально предусмотрены в руководстве по экеплуатации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Ток утечки не может превышать 100 мкА и измеряется после
подключения внешнего устройетва к поеледовательному порту.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Запрещаетея использовать оксиметрические датчики компании
Masimo во время еканирования МРТ ввиду риска ожога.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! В случае неправильного иепользования оборудования существует
риск получения неточных результатов измерений.____________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Причиной неточных измерений могут быть значительные уровни
дисфункциональных гемоглобинов (НЬСО или MetHb).________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Причиной неточных измерений могут быть внутрисосудистые
контраетные вещества (например, индоцианин зелёный или метиленовый еиний)._________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Причиной неточных измерений или потери сигнала пульса может
быть чрезмерное освещение.______________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Причиной неточных измерений могут быть чрезмерно активные
движения пациента.______________________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Причиной неточных измерений может быть венозная пульсация.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Причиной неточных измерений или потери сигнала пульса может
быть установка манжеты для измерения кровяного давления, артериального катетера или
внутрисосудистой линии на конечности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Пульсоксиметр можно использовать во время дефибрилляции, но
показания могут быть неточными в течение короткого времени._________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Еели датчик установлен слишком плотно, сигнал пульса может
быть потерян. ___________________________
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 102 из 131
40 L
--- стр. 223 ---
\^bistos
Sstos Co„Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Сигнал пульса может быть потерян, если у пациента наблюдается
гипотония, тяжелое сужение сосудов, тяжелая анемия или гипотермия.__________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Сигнал пульса может быть потерян, если вблизи от датчика имеет
место закупорка артерии. ______________________________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Сигнал пульса может быть потерян, если у пациента наблюдается
остановка сердечной деятельности или если пациент находится в состоянии шока._________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Для измерения Sp02 разрешается использовать только датчики
компании Masimo.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В результате неправильной установки датчика возможно
повреждение ткани.______________________________________________________________
Опасности, связанные с поражением электрическим током
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Отсоединить устройство от
источника питания до чистки или технического обслуживания. От устройств, оснаш;енных
системой бесперебойного питания (UPS), перед очисткой или техническим обслуживанием
следует отсоединить батарейный блок. Это связано с риском нанесения травм или
повреждения оборудования.
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Некоторые химические
чистягцие средства могут проводить ток и оставлять осадок, который может создавать
условия для скопления токопроводящей пыли или грязи. Чистящие средства не должны
касаться электрических компонентов. Кроме того, запрещается распылять моющие растворы
на такие поверхности. Это связано с риском нанесения травм или повреждения
оборудования.
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Чтобы обеспечить надежное
заземление, следует подключать шнур питания переменного тока в заземленную
надлежащим образом розетку, предназначенную для использования в медицинских
учреждениях. Запрещается использовать удлинители. При наличии сомнений в отношении
соединения с землей эксплуатация оборудования запрещается.___________________________
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Запрещается подвергать
устройство воздействию излищней влаги, которая может стать причиной скопления
жидкости. Это связано с риском нанесения травм или повреждения оборудования.
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Ввиду опасности поражения
электрическим током обслуживание устройства разрещается только квалифицированному
персоналу с использованием соответствующей документации по техническому
обслуживанию. ____________________________________________________________
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 103 из 131
iob
--- стр. 224 ---
AS bistos
Bistos Coltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21,04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Аккумуляторы могут
представлять риск поражения электрическим током. При работе с аккумуляторными
батареями необходимо принимать следующие меры предосторожности: снять часы, кольца и
другие металлические предметы и использовать инструменты с изолированными ручками.
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Общая мощность всего
оборудования, подключенного к удлинителю с розетками на стойке, должна соответствовать
электрическим требованиям, указанным на задней стороне щтатива / стойки. Это связано с
риском нанесения травм или повреждения оборудования.
_______________________________
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Убедиться, что источник
питания в здании соответствует электрическим характеристикам, указанным на щтативе /
стойке и инкубаторе. Это связано с риском нанесения травм или повреждения оборудования.
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! Чтобы не допустить
повреждения оборудования или случайного отключения питания, запрещается вставлять
шнур питания инкубатора непосредственно в настенную розетку переменного тока, если
инкубатор установлен на штативе / стойке. Всегда подавать питание к инкубатору с
помощью сетевого щнура, который прокладывается напрямую от штатива / стойки.
_________
Общие меры предосторожности, связанные с окружающей средой
Запрещается хранить или использовать оборудование в условиях, перечисленных ниже
Запрещается
/станавливать
оборудование в местах,
подверженных
воздействию влаги.
Запрещается
прикасаться к
оборудованию мокрыми
руками.
Запрещается
устанавливать
оборудование в условиях
с высокими колебаниями
температуры.
Запрещается
устанавливать
оборудование в условиях
чрезмерного повышения
влажности или с
недостаточной
вентиляцией.
Запрещается
устанавливать
оборудование в зоне
хранения химикатов или
опасности утечки газа.
Запрещается подвергать
оборудование
воздействию прямых
солнечных лучей
Запрещается
устанавливать
оборудование вблизи от
электрического
нагревателя
Запрещается
устанавливать
оборудование в условиях
чрезмерных ударных
перегрузок или вибрации.
Не допускать попадания
пыли и особенно
металлического
материала в
оборудование.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 104 из 131
--- стр. 225 ---
bistos
Bistos Со.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Запрещается разбирать
или демонтировать
оборудование.
В таком случае компания
BISTOS Со., Ltd. не несет
ответственности за
оборудование.
Запрещается подавать
питание, если работы по
установке оборудования
не выполнены в полном
объеме. Это вызывает
риск повреждения
оборудования.
Общие меры предосторожности, связанные с
совместимостью
электромагнитной
Прикасаться пальцами или ручным инструментом к контактам разъемов, обозначенных
символом предупреждения об электростатических разрядах, разрешается только при условии
принятия адекватных мер предосторожности.
методы предотвращения накопления электростатического заряда (например,
кондиционирование воздуха, увлажнение, проводящие напольные покрытия, несинтетическая
одежда)
снятие заряда с тела через раму оборудования или системы или через землю или большой
металлический предмет
соединение тела с помощью антистатического браслета с оборудованием или системой
или с землей
Персонал, который может прикоснуться к разъемам, обозначенным символом
предупреждения об электростатических разрядах, должен получитъ подробные разъяснения и
пройти обучение. Такой персонал включает клинический персонал / инженеров-биомедиков и
медработников.
Обучение, связанное со статическим электричеством, включает введение в физику
электростатического заряда, уровни напряжения, которые могут иметъ место в обычной
работе, и повреждения, которые могут быть нанесены электронным компонентам, если к
оборудованию прикасается электростатически заряженный оператор. Кроме того, следует
указать способы предотвращения накопления электростатического заряда, а также объяснить,
как и почему следует снимать заряд с тела на землю или раму оборудования или системы или
соединять тело с помощью антистатического браслета с оборудованием или системой или
землей перед установлением соединения.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 105 из 131
--- стр. 226 ---
ASbistos
Bistos Co..Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
10.3 Определения и символы
Символ Описание
А
Этот символ обозначает примечание по безопасности.
Перед тем, как использовать это средство управления,
следует убедиться в понимании его принципа работы.
А
Горячая поверхность: Этот символ указывает на то,
что поверхность может нагреваться до опасного
уровня.
Внешний сигнальный порт входа / выхода
Тип BF, используемая часть
IPX0 IPX0 Без защиты
IPX1
IPX1 Водонепроницаемый (температура кожи,
ножной выключатель (защита от вертикально
падающих капель воды)
IPX2
IPX2 Водонепроницаемый (Sp02)
(Защита от вертикально падающих капель воды, если
корпус наклонен под углом макс. 15°)
т Руководство по эксплуатации
6
Предельный вес
Символ предупреждения о ESD (электростатическом
разряде)
ж
Некоторые компоненты запрещается зтилизировать в
качестве обычных отходов.
Соблюдать все применимые законы об утилизации.
й!; Согласно стандарту IEC 60601-1-6 Общие требования к базовому уровню безопасности и основным
эксплуатационным характеристикам - вспомогательный стандарт: Виды использования и определение этих
символов могут корректироваться.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 106 из 131
--- стр. 227 ---
A^bistos
Bistos Co.ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Раздел 11
Поиск и устранение неисправностей
11.1 Общая проверка
В случае обнаружения следующих неисправностей перед обращением в головной офис
рекомендуется проверить следующее.
1. Если невозможно включить питание устройства.
Убедиться, что адаптер устройства правильно подсоединен к разъему переменного
тока.
Убедиться, что светодиодный индикатор на передней панели горит зеленым или
желтым светом.
2. Если значения не отображаются
Убедиться, что датчик и удлинитель правильно подсоединены к разъему датчика.
Убедиться, что датчик должным образом работает после подсоединения кабеля.
3. Если значения выходят за заданные диапазоны
Убедиться, что колпак плотно закрыт.
Убедиться, что датчик правильно подсоединен.
В процессе установки шкалы на нуль или измерения веса проверить, не лежит ли
какой-либо объект на измерительной пластине.
В случае неисправностей установить возможную причину в порядке, указанном выше.
11.2 Проверка тревожных сообщений
В случае неисправности устройства БТ-500 отображаются следующие тревожные
сообщения.
- Тревожные сообщения на главном дисплее
Тревожные
сообщения Причина Рещение
Отказ
электродвигат
еля
Неисправность привода
электродвигателя
Заменить главную плату (BD-
500-MAIN)
Перегрузка
нагревателя
Главный нагреватель
перегревается из-за
поломки рабочего колеса
двигателя главного
вентилятора или
неисправности
термостата
Остановить устройство ВТ-
500 и обратиться к
дистрибьютору или компании
BISTOS.
Отказ
влажностного
нагревателя
Неисправность
водонагревателя модуля
влажности
Проверить предохранитель F1
в BD-500-MAIN.
Если предохранитель F1 не
работает, заменить его.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 107 из 131
т
--- стр. 228 ---
ASbistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21,04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
В обратном случае заменить
модуль влажности.
Отказ системы
нагревателя
Неисправность главного
нагревателя оболочки
Проверить предохранитель F1
в BD-500-MAIN. Еели
предохранитель F1 не
работает, заменить его.
В обратном случае заменить
патронный нагреватель.
Залипание
клавиатуры
Клавиатура или ручка
управления не реагируют
на команды.
Проверить клавиатуру или
ручку управления на
залипание. Заменить U3 на
BD-500-CPU CTRL.
Отказ
воздушных
датчиков
Неисправность датчика
температуры воздуха
Заменить основу датчика CIR-
500 или датчик CIR-500
Модуль
датчика
отсоединен
Модуль датчика
отсоединен.
Подсоединить модуль датчика
к оболочке.
Модуль
датчика не
установлен
правильно
Модуль датчика не
установлен в колпаке
Проверить положение модуля
датчика.
Датчик кожи
отсоединен
В режиме кожи датчик
кожи отсоединен от
разъема.
Подсоединить датчик кожи
или установить режим
воздуха в качестве режима
управления.
Сбой в
питании
вентилятора
Сбой системы питания
вентилятора
Заменить главную плату (BD-
500-MAIN)
Сбой в
питании
модуля
влажности
Сбой в системе питания
модуля влажности
Заменить главную плату (BD-
500-MAIN) и плату
распылителя (распылитель
BD-500)
Ящик модуля
влажности
открыт
Ящик модуля влажности
открылся под панелью
управления
или модуль влажности
перемещен внутри ящика
модуля влажности.
Должным образом закрыть
ящик модуля влажности.
Убедиться, что модуль
влажности находится в ящике
модуля влажности.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 108 из 131
--- стр. 229 ---
A^bistos
Bistos Co.ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
- Тревожные еообщения в области тревожных сигналов внешнего монитора
Тревожные сообщения
Недопустимое смещение
внутреннего диаметра
датчика
Светодиодные индикаторы
открытия
Детектор короткого
замыкания
Обнаружены помехи
Закороченные светодиоды
Нет клейкого датчика
Нет кабеля
Датчик не подсоединен
Датчик отсоединен от
пациента
Слишком яркий
окружающий свет
Неопознанный датчик
Низкий уровень Sp02
Высокая частота пульса
Низкая частота пульса
Решение
Проверить состояние датчика.
Если не удается установить причину,
обратиться к обслуживающему персоналу.
Проверить состояние пациента.
- Коды ошибок на внешнем мониторе
На внешнем мониторе могут отображаться следующие коды тревожных ошибок
(например, коды отказов плат и коды диагностических ошибок). В таком случае следует
немедленно обратиться к обслуживающему персоналу.
Коды отказов плат Значение
32 DSP: Сбой общей контрольной суммы
33 DSP: Сбой испытания памяти программы
34 DSP: Сбой испытания памяти данных
35 DSP: Сбой испытания на замыкание ADC для
детектора
36 DSP: Сбой при замыкании MCU
Ъ1 DSP: Переполнение очереди диалогов
38 DSP: Сбой состояния оборудования
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 109 из 131
--- стр. 230 ---
A^bistos
0stos Coltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
39 DSP: Переполнение очереди исходных данных
40 DSP: Сбой сторожевого устройства MCU
Код диагностической
ошибки Значение
0001 Светодиодный индикатор земли
0002 Опорное напряжение
0004 Цифровое напряжение
0008 Напряжение DSP
0010 Светодиодный индикатор положительного
напряжения
0020 Красный текущий уровень
0040 Текущий уровень IR
0080 Цифровая земля
0100 Положительное напряжение предусиления
0200 Предусиление
0400 Положительное напряжение детектора
0800 Отрицательное напряжение детектора
1000 Светодиодный индикатор тока
2000 Аналоговая земля
4000 Светодиодный индикатор напряжения привода
8000 Индикатор датчика
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 110 из 131
^(0
--- стр. 231 ---
\Sbistos
Bistos Coltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04,2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Раздел 12
Декларация производителя
12.1 Электромагнитные излучения
Устройство ВТ-500 предназначено для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой приводятся ниже. Клиент или пользователь устройства ВТ-500
должен обеспечить использование устройства в такой среде.
Испытание на выбросы Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Радиоизлучения, CISPR 11 Группа 1
При использовании устройства ВТ-500
радиочастотная энергия используется только
для его внутреннего функционирования.
Таким образом, радиоизлучение является
очень низким и вряд ли вызывает помехи в
близрасположенном электронном
оборудовании
Радиоизлучения, CISPR 11 Класс А Устройство ВТ-500 предназначено для
использования во всех учреждениях, включая
бытовые и напрямую подключенные к
коммунальной низковольтной сети,
осущеетвляющей питание зданий,
применяемых для бытовых целей.
Гармонические излучения
IEC 61000-3-2 Класс А
Колебания напряжения /
фликкер-шум (ЕС 61000-3-
3
Соответствует
12.2 Рекомендуемые минимальные расстояния между переносным и
мобильным радиочастотным оборудованием связи и EUT
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика
[Вт]
Минимальное расстояние в зависимоети от частоты передатчика [мл]
от 150 кГц до 80 МГц
d = [— ]^P
^1
от 80 кГц до 800 МГц
3,5 г- d = [—]л/д
^1
от 800 кГц до 2,5 ГГц
d = [—]а/д
Vi= 3 ср. кв.
напряжение в вольтах Е|= 3 В/м Ei= 3 В/м
0,01 0,12 0,11 0,23
0,1 0,37 0,36 0,73
1 1,17 1,16 2,33
10 3,69 3,68 1,Ъ1
100 11,66 11,66 23,33
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной
выше, рекомендуемое минимальное расстояние d в метрах (м) можно рассчитать с
помощью уравнения с частотой передатчика, где р - это номинальная максимальная
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 111 из 131
--- стр. 232 ---
A^bistos
Bistos Co.ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1) При чаетоте 80 МГц и 800 МГц используется минимальное расстояние
для больших диапазонов частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2) Настоящие рекомендации могут не
применяться в определенных ситуациях. Распространение электромагнитных волн
зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.
12.3 Защита от электромагнитных полей
Устройство ВТ-500 предназначено для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой приводятся ниже.
Клиент или пользователь устройства ВТ-500 должен обеспечить использование
устройства в такой среде.
Тест на Уровень теста IECУровень Электромагнитная среда -
защищенность 60601 соответствия рекомендации
Электростатически± 6 кВ контакт ± 6 кВ контакт Полы должны быть
й разряд (ESD)
± 8 кВ воздух ± 8 кВ воздух
деревянными, бетонными
или покрытыми
IEC 61000-4-2 керамической плиткой.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом,
относительная влажность
должна составлять, как
минимум,30%.
Быстрые Качество сетевого
электрические ±2 кВ для линий ±2 кВ для линий питания должно
переходные электропитания электропитания соответствовать качеству,
процессы/скач ки ±1 кВ для ±1 кВ для стандартному для
IEC 61000-4-4 входных/ входных/ коммерческой или
выходных линий выходных линий больничной среды.
Всплеск ± 1 кВ ± 1 кВ Качество сетевого
напряжения дифференциальныдифференциальныпитания должно
EN 61000-4-5 й режим й режим соответствовать качеству,
± 2 кВ общий ± 2 кВ общий стандартному для
режим режим коммерческой или
больничной среды.
Провалы < 5 % т < 5 % их Качество сетевого
напряжения, (> 95 % падение в (> 95 % падение в питания должно
кратковременные их) их) соответствовать качеству.
Прерывания и для 0,5 цикла для 0,5 цикла стандартному для
перепады коммерческой или
напряжения в 40 % Ut 40 % Ut больничной среды. Если
линии (60 % падение в (60 % падение в пользователю устройства
электропитания i/т) f/т) ВТ-500 требуется
для 5 циклов для 5 циклов непрерывная
1ЕС 61000-4-11
70 % их 70 % их
эксплуатация во время
прерывания сетевого
(30 % падение в (30 % падение в питания, рекомендуется.
Ut) Ut) чтобы данная модель
для 25 циклов для 25 циклов получала питание от
источника
<5 % Ut <5 % Ut бесперебойного питания.
(< 95 % падение в (< 95 % падение в
Ut) Ut)
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 112 из 131
Ml
--- стр. 233 ---
ASbistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
в течение 5 сек в течение 5 сек
Промышленная
частота магнитного
поля (50/60 Гц)
1ЕС 61000-4-8
3 А / м 3 А / м Магнитные поля
промышленной частоты
должны быть на уровнях,
характерных для
типичного расположения
в стандартной
коммерческой или
больничной среде.
ПРИМЕЧАНИЕ Ut - это напряжение в сети переменного тока до применения
испытательного уровня.
Испытание на
защиту
Уровень испытания
по IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - стандартные
указания
Наведенные РВ
IEC 61000-4-6
3 В ср. кв.
От 150 кГц
до 80 МГц
3 ср. кв.
От 150 кГц
до 80 МГц
Излучаемые РВ
1ЕС 61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц
до 2,5 ГГц
3 В / м от 80 МГц
до
2,5 ГГц
Портативное и передвижное оборудование РЧ -
связи не должно использоваться ближе к какой-
либо части устройства ВТ-500, включая кабели,
чем рекомендуемое разделительное расстояние,
рассчитанное из уравнения, применимого к
частоте передатчика.
Рекомендуемое минимальное расстояние
3,5 г~
d = [— ]у Р от 80 кГц до 800 МГц
d = [— \[ р от 800 МГц до 2,5 ГГц
^1
где Р - это максимальная номинальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно
данным производителя передатчика, и d - это
рекомендуемое минимальное расстояние в
метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных РЧ-
передатчиков согласно определению в
электромагнитном исследовании участка “
должна быть меньше уровня соответствия в
каждом диапазоне частоты
Помехи могут возникать вблизи от
оборудования, обозначенного следующим
символом:
к ))
ПРИМЕЧАНИЕ 1) При частоте 80 МГц и 800 МГц используется диапазон более высоких частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2) Эти стандартные указания не могут применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн оказывает влияние поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
Напряженность поля фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземной подвижной радиосвязи, любительской радиосвязи, AM -
и ЧМ - радиовещания и телевещания, невозможно теоретически оценить с точностью. Для оценки
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 113 из 131
4lb
--- стр. 234 ---
ASbistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
электромагнитной среды при воздействии фиксированных РЧ-передатчиков необходимо учитывать
электромагнитное исследование участка. Если измеренная напряженность поля на участке
использования устройства превышает применимый уровень РЧ-соответствия, указанный выше, то
устройство необходимо проверить для обеспечения нормальной эксплуатации. При возникновении
нарушения работоспособности могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение
ориентации устройства ВТ-500 или его перемещение.
При возникновении превышения диапазона частоты от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна
быть меньше [VJ В / м.
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 114 из 131
--- стр. 241 ---
\")bistos
Bistos Co„Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Раздел 16 Т ранспортировка
Транспортировка инкубатора для интенсивной терапии новорожденных BISTOS, ВТ-500 с
принадлежностями может осуществляться всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки товаров, действующими для каждого способа транспортировки и
согласно рекомендуемым условиям производителя.
Транспортировочная система изделия соответствует стандартам ISO 2248:198, ISO 8318:1986 и
рекомендуемым условиям транспортировки производителя.
Условия хранения,
транспортировки
Температура от -20°С до 60°С (от -4°F до +140°F)
Относительная влажность (без
конденсации) от 30 до 80% (без образования конденсата)
Барометрическое давление от 79,051 кПадо 101,325 кПа
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 121 из 131
W
--- стр. 242 ---
bistos
Bistos Co„Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Р Э З д В Л 1 7 Маркировка
Маркировка медицинского изделия
bistos www.bistos.cx).kr
[Manufacturer: Bietoe Со.. Ltd.
AdtJre» 7:n Fl_ A Bldfl . Woolim Lions Valley 5-cha
302. Galmachi-ro. Jungwon-gu Seongnarr-si
Gyeonggi-ck). Korea
iTa. . +02-31-750-0340 FAX +82-31-750-0344
Product Name : Inlant inoubator
,Model Naore ■ ВТ-вв® MADE IN KOREA
iAC ««»«T : too • 240 V ‘ РЮЮ Hi
•e=vA g |i| ; FBF30001
S
'
■mtS>
tpW0*
Символы и текст, используемые на маркировке изделия:
Manufacturer Производитель
Bistos Со., Ltd. Бистос Ко., Лтд.
Address Адрес
7th FI., A Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302, Вулим Лайонс Валли 5-ча, 302, 7-ой
Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, этаж, Галмачи-ро, Юнгвон-гу, Сеонгнам-
Gyeonggi-do, Korea си, Геонгги-до, Корея
Tel Телефон
Fax Факс
Product name Наименование изделия
Infant Incubator Инкубатор для новорожденных
Model Name Наименование модели
BT-500 ВТ-500
MADE IN KOREA Сделано в Корее
AC INPUT Входящ. Перемен, ток
Power consumpiton Потребляемая мощность
SN Серийный номер
Manufacturer data Дата производства
CE 0470 Маркировка СЕ
A Осторожно! Обратитесь к
сопроводительной документации
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 122 из 131
41JL
--- стр. 243 ---
A")bistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
т
Обратитесь к руководству по
эксплуатации
Контактная деталь типа BF
IPX0: Product IPX0: изделие
IPX1: Skin temperature probe IPX1 Датчик температуры кожи
IPX2: Sp02 sensor probe IPX2 Датчик Sp02
P/N: 500-EN-LBL-R01 Номер партии
Маркировка датчиков
Маркировка «датчик Sp02 Masimo многоразовый», «датчик Sp02 Masimo
одноразовый»
ju.r:
M-UNCS Se/ lor K>
[ииЖ йТг Г
I 1 |М4,МСЙ rT~
Аи«гг«М Vt M>xx»
Hlllllllm e 2 6 6 9
г illillilH
Irvtn* CA9 3«ieu8A
«МГ rmsimo com
vl - /Cl'Ob
ОВШЕ
fe rram
Перевод маркировки:
Masimo SET Комплект Masimo
M-LNCS Sensor Kit Набор датчиков M-LNCS
Designed by Masimo Разработаны Masimo
In California В Калифорнии
Assembled in Mexico Собрано в Мексике
REF: Каталожный номер
LOT Номер партии
Masimo Corporation 40 Parker Irvine, CA 92618
USA
Масимо Корпорейшн 40 Паркер Ирвайн, Калифорния
92618 США
Rx Only Согласно Федеральному законодательству, это
устройство может
быть продано только врачу или по заказу врача
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 123 из 131
и ь
--- стр. 244 ---
\")bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Л., Не стерильно Хранить в сухом месте
Не содержит латекс
%
Диапазон относительной
влажности при хранении
А
Предостережение, Обратитесь к
сопутствующей документации г
Л
Диапазон температуры хранения
•1Я 0И ^ ■ -М вР !
avw>Mma«ui '•no*'
С€ Соответствие
стандартам
европейским Не подлежит утилизации вместе
с другими отходами
Не используйте повторно lEClftEPj
Q m m m tf
Официальный представитель ЕС
МДСС ГмбХ
Шиффграбен 41
30175 Ганновер
Германия___________________
гяГ-ю
fiV'U
Используйте инструкцию по
использованию
Использовать до
Маркировка «датчик температуры кожи»
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 124 из 131
--- стр. 245 ---
A^bistos
Bistos Co.,Ltd
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Перевод маркировки;
Speciality for getting and transferring signals Специально для получения и передачи сигналов
Device name: Temperature probe Наименование изделия: датчик температуры
Model No.: Модель №
REF Каталожный номер
LOT Номер партии
SN See Cable Серийный номер смотри на кабеле
Contains: 1 Piece Содержит: 1 шт.
Compatible: Совместимость
Sheinzhein Med-link Electronics Tech Со., Ltd.
4"' Floor, Building A, Ying Tallong Industrial Park,
Dalang South Road, Longhua District, Shenzhen,
Guangdong, 518109, CHINA__________________
Шэньчжэнь Мед-линк Электронике Тек Ко., ЛТД.
4-этаж, Здание-А, Промышленная зона Ин Тайлун,
Далан Саус Роуд, Лунхуа 518109 Шэньчжэнь,
Китай
E-mail: Эл.почта:
Made in China Сделано в Китае
ЕС I REP
Shanghai International Holding Corp., GmbH
(Europe)
Elffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Официальный представитель ЕС
Шанхай Интернэшнл Холдинг Корп. ГмбХ
(Европа)
Айффештрассе, 80, 20537 Гамбург, Германия
Tel Тел
Fax Факс
Маркировка соответствия
европейским стандартам
Производитель
Не подлежит утилизации вместе с
другими отходами
Обратитесь к инструкции по
эксплуатации
Предостережение,
Обратитесь к сопутствуюшей
документации_____________ S
Рабочая часть типа BF
Не стерильно
IPX1
Степень защиты от воды
•ЮГГ
Диапазон
хранения
температуры
RO niy
Диапазон относительной
влажности при хранении д[
Согласно Федеральному
законодательству, это устройство
может
быть продано только врачу или по
заказу врача___________________
Дата производства
Не выбрасывать Используйте до
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 125 из 131
ш
--- стр. 246 ---
\")bistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Маркировка упаковки
Gross WeiQht(KG) kg
NetWegWlKGl: kg
Mcasurcnront(CBM): 1,366CBM
Ш.
M idi in Kotia
T I* f ® ■/ ® Ct
OPTION
Сы<л OrmCoda
0470
BT-500
Символы и текст, используемые на маркировке изделия приведены ниже
Логотип компании
Gross Weight (KG) Вес брутто (кг)
Net Weight (KG) Вес нетто (кг)
Measurement(CBM):
1.366 CBM
Измерение (СВМ): 1,366
СВМ
1 CN 1 Номер заказа
| sn | Серийный номер
Made in Korea Сделано в Корее
Беречь от влаги
tt
Верх
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 126 из 131
A U
--- стр. 247 ---
^bistos
Sstos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
ДОПОЛНИТЕЛЬНО (на изделии);
Маркировка
кабеля During the operation,
do not disconnect any cable,
Bo время работы
устройетва, не
отсоединять кабели
Маркировка
внешнего ЖК
монитора
Чувствительность к
статическому
электричеству
Маркировка
увлажнителя DO NOT OPEN THIS HUMIDITY DRAWER IN OPERATION
Bo время работы
устройства, не
открывать
увлажнитель
Маркировка
стойки с
подставкой
Максимальная
нагрузка 24.5
фунтов (11 кг)
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 127 из 131
Ш
--- стр. 248 ---
A")bistos
Bistos Co„Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Маркировка
стойки
инфузионной
Максимальная
нагрузка 11 фунтов
(5 кг)
Маркировка
стойки на 4-х
колесах с
электропривод
ом
Выеота:
минимальная,
ередняя,
макеимальная
Маркировка
питания ON / OFF
POWER
Питание, вкл./выкл.
Маркировка
нагревательног
о элемента
Маркировка
изделия,
вызывающего
физиологические
эффекты, которые
не очевидны для
оператора и могут
причинять вред
пациенту или
оператору
_______
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 128 из 131
--- стр. 249 ---
\")bistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Предупрежден
ие о
необходимости
ознакомления
с
руководством
по
эксплуатации
Необходимо
ознакомится с
руководством по
эксплуатации,
перед
транспортировкой
новорожденного
Маркировка
полки съёмной
й А J
Максимальная
нагрузка 7 фунтов
(3 кг)
Маркировка
кабеля питания
стойки на 4-х
колесах с
электропривод
ом
Maximum Power consumption 11M40V-400VA
FREQ/FREC 50/60HZ
THE MAXIMUM TOTAL CHASSIS LEAKAGE CURRENT OF THE SYSTEM INCLUDING
ITEMS PLUGGED INTO THE AUXILIARY MAINS OUTLETS MUST NOT EXCEED 500 (A.
FOR PROPER GROUND RELIABUTY USE A RECEPTACLE MARKED HOSPITAL GRADE,
Максимальная
потребляемая
мощность 110-240B
- 400 Вт,
Частота 50/60 Гц.
Общая
максимальная
утечка тока не
должка превышать
500 мА.
Чтобы обеспечить
надежное
заземление, следует
подключать шнур
питания
переменного тока в
заземленную
надлежащим
образом розетку,
предназначенную
для использования
в медицинских
учреждениях.
______
Маркировка
резервуара для
воды с
крышкой_____
USE ONLY DISTILLED WATER
Использовать
только
дистиллированную
воду_____________
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 129 из 131
т
--- стр. 250 ---
A")bistos
Bistos Co.,Ltd
BT-500-RU-OPM R.04 (21.04.2016)
Конфиденциальная информация
Только для целей регистрации
Раздел 18 Рекламация
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с ремонтом и техобслуживанием изделия, необходимо
обратиться к Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Производитель:
«Бистос Ко., Лтд.» (Bistos Со., Ltd.)
Контактная информация:
Адрес: 7th F1., А Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302, Galmachi-ro, Jungwon-gu,
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea. (Вулим Лайонс Валли 5-ча, 302, 7-ой этаж, Галмачи-ро,
Юнгвон-гу, Сеонгнам-си, Геонгги-до, Корея.)
Тел. +82 31 750 0340, факс: +82 31 750 0344
Web: http://www.bistos.co.kr/
E-mail: info(^bistos.co.kr
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «УникХелз»
Контактная информация:
119334, г. Москва, проезд Донской 5-й, д. 15.
Тел. +7 (499) 322-42-18
E-mail: info(^unikhelz.su
Интеллектуальная собственность Bistos Со., Ltd.
Страница 130 из 131
/1Ьо