Нить полидиоксаноновая монофиламентная рассасывающаяся фиолетового цвета без покрытия с иглой инъекционной стерильная одноразовая для лифтинга Natural V Line — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7939 от 13.12.2018 · класс риска 3

Производитель: "21 Сенчери Медикал Ко., Лтд." (Корея, Республика)

Вид изделия: Нить косметологическая для лифтинга, рассасывающаяся

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
МАКЕТ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ  
(первоначальный выпуск)
Инструкция для пользователя  
медицинского изделия
Нить полидиоксаноновая монофиламентная рассасывающаяся  
фиолетового цвета без покрытия с иглой инъекционной стерильная  
одноразовая для лифтинга Nа(:и^а1 V Ыпе
Описание, назначение и область применения изделия:
Нить полидиоксаноновая монофиламентная рассасывающаяся фиолетового цвета без  
покрытия с иглой инъекционной стерильная одноразовая для лифтинга Nа1и^а1 V  
Ыпе (Нить полидиоксаноновая (РВО) с иглой) состоит из иглы для введения, колпачка  
для иглы, втулки, губки и полидиоксаноновой нити и стерилизована газообразным оксидом  
этилена.
Нить полидиоксаноновая монофиламентная рассасывающаяся фиолетового цвета без  
покрытия с иглой инъекционной стерилъная одноразовая для лифтинга Nа(и^аI V
Ыпе предназначена для фиксации суб дермальной ткани в заданном положении; подтяжки  
кожи щёк, коррекции носогубных складок, уменьшения дряблости кожи шеи, линии  
декольте, ягодиц, живота и т.д., а также реконструкции мягких тканей при  
асимметричности. Данное медицинское изделие применяется в области пластической и  
реконструктивной хирургии.
Изделие характеризуется наивысшей биологической инертностью и наименьшим  
травматическим эффектом при прохождении сквозь ткани, а также обладает долгосрочной  
прочностью в естественных условиях. В течение месяца они рассасываются до 65%, в  
зависимости от толщины, а через 180-220 дней нити растворяются на 100%.
Изделие предназначено для одноразового введения.
Изделие может использовать в своей практической деятельности только
квалифицированный медицинский персонал в условиях абсолютной стерильности.
Популяция пациентов: Изделие предназначено для применения у взрослых пациентов  
любого возраста.


--- стр. 2 ---
Компоненты изделия:
••с- ■  ^ ...5.'- *\
/Ч
@ (Ю
1. Полидиоксаноновая (РВО) нить: монофиламентная рассасывающаяся нить без  
покрытия, для введения под кожу
2. Канюля: игла для введения рассасывающейся полидиоксаноновой нити под кожу
3. Втулка: предназначена для удобного удержания иглы при выполнении медицинской  
процедуры
4. Колпачок для иглы: защитная крышка для сохранения нити и острого кончика иглы
5. Губка: предназначена для фиксации канюли и нити
КОМПОНЕНТЫ МАТЕРИАЛ
Полидиоксаноновая (РВО) нить Полидиоксанон, марка Ро1у (1.4-(Нохапопе-2-опе)
Канюля Нержавеющая сталь, марка 8Т8 304
Втулка Полипропилен, марка ТОР1ЬЕКЕ 3801
Колпачок для иглы Полипропилен, марка ТОР1ЕЕКЕ 3801
Губка Полиэтилен высокой плотности, марка НОРЕ 22003
Медицинское изделие не содержит в составе лекарственные средства.
Медицинское изделие не содержит в составе клетки, ткани животных или человека
Варианты исполнения медииинского изделия:
1. Нить полидиоксаноновая монофиламентная рассасывающаяся зазубренная  
фиолетового цвета без покрытия (МР-3,5; длина 130 мм) с иглой инъекционной  
230 (0,6 мм) X 90 мм стерильная одноразовая для лифтинга МаШга! V Ыпе (4  
шт/упаковка), Арт. МСВ-23-03.
2. Нить полидиоксаноновая монофиламентная раееасывающаяся гладкая
фиолетового цвета без покрытия (МР-1; длина 30 мм) е иглой инъекционной 300  
(0,3 мм) X 25 мм стерилъная одноразовая для лифтинга На1ига1 V Гте (10  
шт/упаковка), Арт. МР-30-01.
3. Нитъ полидиоксаноновая монофиламентная рассаеывающаяся гладкая
фиолетового цвета без покрытия (МР-1; длина 50 мм) с иглой инъекционной 290  
(0,33 мм) X 38 мм стерильная одноразовая для лифтинга МаШга! V Г1пе (10  
шт/упаковка), Арт. МР-29-03.
4. Нить полидиоксаноновая монофиламентная рассасывающаяся гладкая
фиолетового цвета без покрытия (МР-1,5; длина 140 мм) с иглой инъекционной  
260 (0,45 мм) X 90 мм стерилъная одноразовая для лифтинга НаШга! V Ыпе (10  
шт/упаковка), Арт. МР-26-06.


--- стр. 3 ---
Характеристики медицинского изделия:
Модель
(Арт.)
Размер иглы
Цвет
муфты
Размер нити Метрическ 
ИЙ размер 
нити (МР)Длина иглы 
(мм)
Внешний 
диаметр иглы 
(мм)
Длина
нити
(мм)
Диаметр нити 
(мм)
Вид: Гладкая ПДО нить (МОNО)
МР-26-06 90(+1,5/-2,5) 260
(0,440-0,470)
Коричневый 140 0,150-0,199 1,5
МР-29-03 38(+1,5/-2,5) 290
(0,324-0,351)
Красный 50 0,100-0,149 1
МР-30-01 25(+1,5/-2,5) 300
(0,298-0,320)
Желтый 30 0,100-0,149 1
Вид: Зазубренная ПДО нить (СОС)
МСВ-23-03 90(+1,5/-2,5) 230
(0,600-0,673) Синий 130 0,350-0,399 3,5
ВНИМАНИЕ!
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией.
Показания к применению:
1. Профилактика возрастных изменений.
2. Опущение или нависание бровей (возрастные изменения верхней трети)
3. Возрастное снижение упругости тканей средней и нижней трети.
4. Искажение овала лица, возникновение второго подбородка (гравитационный птоз  
1 степени).
5. Возрастные изменения шеи.
6. Возрастные изменения кожи тела.
7. Перепады рельефа кожи и подкожных тканей.
8. Асимметрия лица.
Запрет использования:
1. Для использования при проведении хирургической операции на большой  
площади.
2. Для оперирования и перевязки сердечной/периферической нервной ткани и  
мягких тканей.
3. Для тканей, которые нуждаются в долгосрочном стягивании (более 1 месяца) с  
высокой прочностью.
Противопоказания:
1. Беременность и период лактации.
2. Индивидуальная непереносимость компонентов изделия.
3. Склонность к образованию келоидных рубцов.
4. Поливалентная аллергия.
5. Неотложные состояния.
6. Аутоиммунные заболевания.
7. Острые или обострение хронических инфекционных заболеваний (ОРВИ, грипп,  
герпес и др.).
8. Воспаление кожи в области предполагаемой нитевой имплантации, кожные


--- стр. 4 ---
заболевания в период обострения.
9. Заболевания крови (лейкозы, анемии).
10. Заболевания связанные с нарушением свертываемости крови.
11. Коллагенозы.
12. Ранее введенные небиодеградируюш;ие инъекционные имплантаты в зоне  
проведения процедуры.
13. Сахарный диабет (относительное противопоказание-при нормализации  
показателях сахара крови-можно проводить процедуру).
14. Онкологическое заболевания.
15. Новообразования в месте планируемой имплантации.
16. Сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации.
17. Психические заболевания.
18. Другие противопоказания по рекомендациям лечагцего врача.
Побочные эффекты:
В процессе использования изделия возможно возникновение побочных эффектов,  
излечение которых происходит как естественным путем в течение определенного времени,  
так и путем оказания простой медицинской помощи.
В числе побочных эффектов:
1. Локальное раздражение, временное воспаление, покраснение, отёк, гематома,  
эрозия, зуд, сыпь в месте установки нитей как реакция на инородное тело.
2. Незначительная асимметрия.
3. Мышечная дисфункция.
4. Головные боли.
5. Кровянистые выделения.
6. Контурирование и «просвечивание» нитей.
7. Линейные кровоизлияния по ходу установки нитей.
8. Смещение (миграция) нити с места установки.
9. Обострение имеющейся инфекции.
Указания при подготовке к использованию:
1. Убедитесь, что Вашей квалификации достаточно для проведения процедуры с  
использованием медицинского изделия.
ВНИМАНИЕ!
Не допускается использование изделия неопьпным медицинским персоналом.
3.
4.
5.
6.
Выберете модель медицинского изделия в зависимости от индивидуальных  
особенностей пациента и области применения изделия.
Подготовьте медицинское изделие в стерильной упаковке.
Проверьте состояние упаковки и срок годности изделия. В скры ват ь упаковку  
реком ен дует ся непосредст венно перед использованием.
Подготовьте спиртовые ватные тампоны.
Подготовьте пациента к процедуре и проделайте все необходимые действия для ее  
выполнения.
Способ использования:
1. Вскройте упаковку с изделием и осторожно извлеките его.
2. Продезинфицируйте поверхность кожи (место введения) спиртовым раствором  
или раствором для обработки операционного поля.


--- стр. 6 ---
4. Совершите прокол кожи инъекционной иглой соответствующего размера  
(соразмерна толщине извлекаемой нити) и подденьте кончик нити, который затем  
извлеките наружу.
5. Вытащите нить пинцетом.
6. Выдавите содержимое раневого канала (кровь, лимфа, экссудат), обработайте  
место прокола антисептическим средством и наложите марлевый тампон.
7. Если в ходе процедуры произошло локальное воспаление, используйте  
антибиотики широкого спектра действия.
8. После извлечения нити следует пройти контрольный осмотр (на 2, 5, 7 сутки).
Условия хранения:
Медицинское изделие следует хранить при температурах от +1° С до + 25°С и  
относительной влажности 10% - 50%, так как полидиоксанон имеет свойство быстро  
деформироваться под воздействием высоких показателей температуры и влажности.  
ВАЖНО: избегать попадания прямых солнечных лучей. Наиболее оптимальный вариант  
хранения - сушильная камера или холодильник.
Повреждение нити следует оценивать по измеренным показателям прочности при  
растяжении и показателям остаточной прочности после гидролиза. По окончании рабочего  
дня верните материал в сушильную камеру. Изделие также не следует оставлять в рабочей  
зоне.
Медицинское изделие стерильно, если упаковка не имеет повреждений и полностью  
закрыта.
Условия транспортировки:
Перемещать изделие рекомендуется при температурах от +1° С до + 25°С С и  
относительной влажности 10% - 50% в крытых транспортных средствах всех видов в  
зависимости от правил перевозок, которые действуют на данном транспорте.
Индивидуальная упаковка изделия:
- 10 единиц изделия (Вид: Гладкая ПДО нить (МОКО))
- 4 единицы изделия (Вид: Зазубренная ПДО нить (СОО))
ф в одной блистерной упаковке. Каждая блистерная упаковка помещается в алюминиевый  
пакет.
Групповая упаковка
- 10 индивидуальных упаковок изделия в одну упаковочную коробку.
Транспортная коробка
В транспортную коробку помещается до 45 групповых упаковок изделия:
Тип 1 -  коробка вместимостью 45 групповых упаковок 
Тип 2 -  коробка вместимостью 30 групповых упаковок
Метод стерилизаиии изделия:
газовый (Оксид Этилена).


--- стр. 7 ---
Срок годности:
2 года от даты стерилизации при соблюдении условий транспортировки и  
хранения изделия.
Утилизация:
Класс опасности отходов медицинских изделий -  Б (эпидемиологически опасные отходы).  
Использованные устройства, устройства с превышенным сроком годности, с нарушенной  
упаковкой утилизируют в установленном порядке в соответствии с Санитарно-  
эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами СанПиН  
2.1.7.2790-10.
Сбор и переработка медицинских отходов в медицинских учреждениях проходит под  
контролем представителя утилизирующей организации. С этой целью используются  
специальные твердые контейнеры, которые имеют вакуумные крышки. Вся тара окрашена в 
желтый цвет, который показывает опасность мусора.
Впоследствии типичные отходы утилизируются в крематориях или проходят процесс  
обеззараживания и ожидают захоронения в помещениях для хранения.
Условные обозначения, применяемые на этикетке:
№ Символ Описание № Символ Описание
1 Производитель 2
У полномоченный 
представитель в Европейском 
Сообществе
Е С  В Е Р
3 Дата производства 4
2
Срок годности
5
Не подлежит повторному 
использованию 6 Не подлежит повторной 
стерилизации
7 Ю Т Код партии 8 В Е Р Номер по каталогу
9 #
_ Д 1
Ознакомиться с 
инструкцией по 
применению
1 0
( § )
Не использовать в случае 
повреждения упаковки
И
о ' 6 .- Не допускать попадания 
прямых солнечных лучей
1 2 Не допускать попадания влаги
13
Стерилизовано с 
использованием 
этиленоксида
14 с  € 2 ,9 5
Маркировка СЕ утверждена 
«СЗУТЕСТ» (82НТЕ8Т)5ТЕВ1СЕЕО
15 ООО
«МЕЛИС»
У полномоченный 
представитель в РФ 16 1 Ж 1
Изделие апирогенно
17 Ыоп-Тохк Изделие нетоксично 18
ф
Производитель имеет 
сертификат СМР
19
М Ш > Ю А1.
2 1 Сеп(игу
Логотип компании 21 
Сенчери Медикал Ко., Лтд.
2 0
РУ РФ №  
от
Регистрационное 
удостоверение на изделие в 
России
2 1
|а 5* > с Рекомендуемый 
температурный режим
2 2
Рекомендуемый режим 
влажности
Также на этикетке размещается информация:


--- стр. 8 ---
]
1. ВИД нити полидиоксаноновой
2.
3.
4.
5.
-  ГЛАДКАЯ (МОКО) 
-  ЗАЗУБРЕННАЯ (СОС)
МЕТРИЧЕСКИЙ РАЗМЕР нити 
ДЛИНА (мм) нити
РАЗМЕР (калибр (О), диаметр (мм)) иглы 
ДЛИНА (мм) иглы
Производитель:
«21 Сенчери Медикал Ко., Лтд.» (21 СепШгу МесНса1 Со., Ый.)
Адрес: Ул. Чунга 32, район Пук, г. Кванджу, Корея (32 Зи裏а-го, Вик-§и, Ошап§]и, Когеа)  
Тел.: +82-62-385-0485 Факс: +82-62-385-0486  
Эл. почта: сЬ 1 гиё2@ЬаптаП.пе1:
Место производства: Зй этаж, ул. Чунга 32, район Пук, г. Кванджу, Корея (3 йоог, 32  
Зн裏а-го, Внк-§и, Ошапщи, Когеа)
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «МЕЛИС»
Адрес: 119602, Москва, Покрышкина ул., дом 1 , корн. 1  
Тел.: +7(495)437-38-56, Факс: +7(495)661-18-17  
Эл. почта: теётеИ5@уапйех.ги


--- стр. 9 ---
2 1 С Е Ш К /  МЕ01СА1 СО, ЕГО
РКЕ810ЕЫТ/ 81Ы  М 1  Н У А Ы О
V\
\
\
ч