Комплект вспомогательных инструментов для установки имплантатов монолитных с эффектом памяти формы и пористых из никелида титана по ТУ 9437-008-22926347-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д А Ю Директор 0 0 0 ^ < М И Ц С П Ф » ф. Копысова В.А. 12 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПР «Комплект вспомогательных инструментов для установки имплантатов монолитных с эффектом памяти формы и пористых из пикелида титана» € 1. Назначение Инструменты вспомогательные, входящие в ком плект вспомогательных инструментов для установки имплантатов монолитны х с эффектом памяти формы и пористых из никелида титана (далее Коплект), предназначены к применению при выполнении хирургических вмешательств с применением имплантатов монолитных с эффектом памяти формы и пористых из никелида титана в травматологии и ортопедии, Ч Л Х , хирургической стоматологии и нейрохирургии. 2. Основные технические характеристики Конструкции вы пускаю тся нестерильными с соответствующей маркировкой на этикетке. Набор хирургических фрез для установки пористых винтовых имплантатов (рис.1), входящ ий в ком плект, включает фрезы подрезные (подборщики) (1) и корончатые (2) диаметром рабочей части 12-26 мм, изготовленные из коррозионно- стойкой жаропрочной стали 20x13 (ГО С Т 5632), должны обеспечивать высверливание кости при формировании имплантатного ложа. Ручка (S) с гайкой (4) и кольцом- ограничителем (5), ключ (6), изготовленные из титанового сплава ВТ8 (ГО С Т 19807), и патроны-ограничители (7) для фрез диаметром рабочей части 12-26 мм, изготовленные из коррозионно-стойкой жаропрочной стали 20x13 (ГО С Т 5632), предназначены для насадки фрез и ограничения глубины высверливаемого в кости канала. установлена подрезная фреза установлена корончатая фреза Рис. 1. --- стр. 2 --- Распатор с удлиненной рукояткой (рис.2), расширители предвертебральные (рис.З), изготовленные из коррозионно-стойкого титана технического ВТ1-0 (ГОСТ 19807), отвертка с удлиненной рукояткой (рис. 4), изготовленная из титанового сплава ВТ8 (ГОСТ 19807), должны обеспечивать отслойку м ягки х тканей от кости в глубине хирургической раны, защиту анатомических образований от травматизации и свободу манипуляций в ране при установке имплантата. Определитель типоразмеров скоб с эффектом памяти формы (рис.З), изготовленный из из титанового сплава ВТ8 (ГОСТ 19807), изгибатель скоб (рис. б), изготовленный из коррозионно-стойкой жаропрочной стали 20x13 (ГОСТ 5632), предназначены для выбора типоразмера скобы с учетом компрессии и ее деформации на необходимую величину. Рис. 5, Рис. 6. --- стр. 3 --- Мукотомы (рис.7) диаметром рабочей части 3-4 мм , распатор (рис.8), глубиномеры (рис.9) цилиндрический и плоский, изготовленные из титанового сплава ВТ8 (ГО С Т 19807), предназначены для просекания десны, отслойки м ягких тканей и определения соответствия глубины имплантатного ложа имплантату. Импакторы (рис. 10) прямой и изогнуты й, изготовленные из титанового сплава ВТ8 (ГО С Т 19807), используются в качестве направителя при заколачивании конструкции в кость. Рис. 7. Рис. 8. Рис. 9. Рис. 10. Фреза дисковая (рис. 11), изготовленная из титанового сплава ВТ8 (ГО С Т 19807), предназначена для препарирования кости при формировании имплантатного ложа. Рис. 11. 3. Противопоказания к применению Не соответствие инструментов из Ком плекта целевому назначению. 4. Подготовка к работе изделия Перед использованием инструменты из Комплекта должны подвергаться дезинфекционной, предстерилизационной очистке, упаковке и стерилизации в соответствии с режимами по М У 287-113 от 30.12.1998 М 3 РФ. --- стр. 4 --- € П ри изнашивании режущей части фрез, распаторов, выполняется их заточка с использованием образивного отрезно круга А Л М 25A F96K6V23 при скорости 2800 оборотов в 1 м инуту. В процессе хирургического вмешательства использую т вспомогательный инструмент стерильным с режущ им и свойствами в соответствии с ГО С Т 15092. 5. Порядок работы изделия 5.1. Распатор с удлиненной рукояткой (Н-8.3) и расширители вертебральные (Н-8.4.а, Н-8.4.6) использую т для защиты от повреждений в процессе операции артерий и расширения хирургического поля для визуального контроля и манипуляций. Острый кр ю к инструмента вколачивают в тело позвонка по боковым поверхностям, мягкие ткани отжим аю т кнаруж и (рис. 12). Рис. 12. 5.2. Набор хирургических фрез для установки пористых винтовых имплантатов (Н-8.1) используется при выполнении операций переднего межтелового спондилодеза для подготовки имплантатного ложа в телах позвонков под установку пористого винтового имплантата из никелида титана. Избирается типоразмер корончатой фрезы (Н-8.1.4.12, Н-8.1.4.14, Н-8.1.4.16, Н- 8.1.4.20, Н-8.1.4.22, Н-8.1.4.24, Н-8.1.4.26) или фрезы подрезной (подборщика) (Н-8.1.3.12, Н-8.1.3.14, Н-8.1.3.16, Н-8.1.3.20, Н-8.1.3.22, Н-8.1.3.24, Н-8.1.3.26) в соответствии с необходимым имплантатом. Патрон-ограничитель (Н-8.1.2.12, Н- 8.1.2.14, Н-8.1.2.16, Н-8.1.2.20, Н-8.1.2.22, Н-8.1.2.24, Н-8.1.2.26) путем прикручивания соединяется с ручкой (Н-8.1.1) (рис. 13, а). Выдвижение режущей части фрезы из патрона- ограничителя регулируется перемещением патроном-ограничителя по винтовой части ручки и стопорится кольцом-ограничителем и гайкой (рис. 13, б, в). Корончатая либо подрезная фрезы накручиваю тся на концевую часть р учки в последнюю очередь (рис. 13, г, д). Ключ (Н-8.1.5) сл уж ит для затягивания и фиксации фрезы подрезной (рис. 13, е). Вращательными движениями р учки с фрезой на конце осуществляется высверливание кости в теле позвонка на необходимую глубину, которая регулируется --- стр. 5 --- патроном-ограничителем. С помощью фрезы подрезной удаляют костную крошку и мелкие костные фрагменты (рис. 14). Рис. 13 (а-д - продольный разрез рабочей части ручки). Рис. 14. 5.3. Отвертка с удлиненной рукояткой (Н-8.2), помещается в шлиц винтового имплантата, путем вращательных движений отвертки имплантат вкручивается в подготовленное ложе (рис. 15). Рис. 15. --- стр. 6 --- 5.4. Определитель типоразмеров скоб с эффектом памяти формы (Т-9.1) и изгибатель скоб (Т-9.2) использую т следующим образом. После репозиции перелома (рис. 17, а) на центральном и дистальном отломках на равных расстояниях от линии перелома наносятся отметки, по которы м просверливаются каналы под но ж ки скобы (рис 17, б). Заостренные концы нож ек определителя типоразмеров скоб устанавливаются по этим каналам, а по шкале определяется типоразмер требуемой для установки скобы (рис. 17, в). Для деформации скобы, её помещ ают в захваты на браншах изгибателя скоб и охлаждают до температуры 0-^1 °С. Ручками изгибателя скоб его бранши разводят, при этом изгибы скобы и н о ж ки растягиваются принимая форму, удобную для введения ножек в подготовленные каналы (рис. 18, б, в). Рис. 17. Рис. 18. --- стр. 7 --- • I 5.5. Мукотомы (С-201, С-202, С-203), фреза дисковая (С-204), распатор (С-222), импакторы (С-223, С-224), глубиномеры (С-226, С-227) используют при выполнении операции дентальной имплантации следующим образом. На уровне гребня альвеолярного отростка мукотомом, соответствующего цилиндрическому имплантату диаметром высекают слизисто-надкостничный лоскут (рис.19,а-б), при формировании имплантатного ложа его соответствие имплантату проверяют глубиномером (рис. 19, в-г). При установке пластинчатой конструкции после разреза вдоль гребня альвеолярного отростка слизисто-надкостничны й лоскут отслаивают распатором (рис.20,а), дисковой фрезой препарируют кортикальную пластинку вдоль гребня беззубого участка альвеолярного отростка (рис.20,6), имплантатное ложе углубляют контролируя форму и размеры глубиномером (рис.2 О,в). Рис. 19. Рис. 20. Имплантат охлаждают и заколачивают в подготовленное ложе, используя изогнуты й импактор при работе в боковы х отделах альвеолярного отростка (рис.21,а-б) и прямой импактор - в передних (рис.21,в-г). --- стр. 8 --- Рис. 21. 6. Правила хранения и использования Гарантийный срок хранения инструментов из Комплекта 7 лет с даты изготовления. Гарантийный срок эксплуатации инструментов из Комплекта 2 года со дня продажи. Инструменты в упаковке предприятия-изготовителя хранить в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах при температуре от плюс 5 до плюс 40°С, либо в закрытых помещениях с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых климатических условий, где колебания температуры и влажности воздуха существенно меньше, чем на открытом воздухе, расположенных в любых макроклиматических районах при температуре от минус 50 до плюс 40°С. Имплантаты предназначены для многократного использования. Ректор ГБОУ ВПО РязГМУ Минздрава России, д.м.н. _____ж т Р.Е. Калинин Х г € --- стр. 9 --- Пронумеровано, прошито и восемь листов. Директор --- стр. 10 --- Таблица сравнения изделий «Комплекта вспомогательных инструментов для установки имплантатов монолитных с эффектом памяти формы и пористых из никелида титана», ТУ 9437-008-22926347-2012, с аналогами Регистрируемое изделие Аналог Общие признаки Отличительные признаки 1 2 3 4 Комплект вспомогательных инструментов для установки имплантатов монолитных с эффектом памяти формы и пористых из никелида титана; Ручка с гайкой и кольцом- ограничителем РГКО с резьбой диаметром 8,12 мм Набор имплантатов титановых для операций на позвоночнике и инструменты для их установки НИТП-01 -«ДМИ» РУ №ФСР 2011/10330 Изготовитель; ООО ШЮ «Дальневосточные медицинские инструменты» г. Хабаровск Универсальный ключ с резьбой диаметром 4, 8 мм Цель - фиксация, смена фрез, вкручивание фрезы в кость. Стержень с Т- образной перекладиной для удержания инструмента рукой. Винтовая часть для фиксации фрез. Кольцо- ограничитель для предотвращения дестабилизации фрезы в процессе работы Л i ............- ........................... 1 --- стр. 11 --- ___________________\__________________ Ручка с гайкой и кольцом- ограничителем РГКО с резьбой диаметром 8 мм Патрон-ограничитель ПО d=12, 14, 16, 20, 22,24, 26 мм Фреза корончатая ФК d=12, 14, 16, 20, 22, 24, 26 мм Фреза подрезная (подборщик) ФП d=12, 14, 16, 20, 22, 24, 26 мм Набор имплантатов титановых для нейроортопедических операций на позвоночнике и инструментов для их установки, ИТИП-«Конмет» РУ №ФСР 2009/05161 Изготовитель; ООО «Конмет» г. Москва Фреза с упором d=13, 22 мм Набор имплантатов титановых для операций на позвоночнике и инструменты для их установки НИТП-01 -«ДМИ» РУ №ФСР 2011/10330 Изготовитель: ООО НПО «Дальневосточные медицинские инструменты» г. Хабаровск, Фреза подрезающая d=10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 25 мм Цель - вкручивание фрезы в кость. Реализует выдвижение режущей части фрез, помещенных в патрон. Полая трубка с гнездом для винтовой функции на ручке. Гайка для выдвижения фрезы из патрона. Цель - удаление костной крошки, финишная обработка костного канала. Наклон лопастной режущей части способствует извлечению мелких костных фрагментов из костной раны. Гнездо для винтовой фиксации фрезы на _______ручку._______ Принципиальные отличия отсутствуют. Принципиальные отличия отсутствуют. --- стр. 12 --- J 1 фреза корончатая ФК d=12, 14, 16, 20, 22, 24, 26 мм Ключ КЛ длиной 125 мм Набор имплантатов титановых для операций на позвоночнике и инструменты для их установки НИТП-01 -«ДМИ» РУ №ФСР 2011/10330 Изготовитель: ООО НПО «Дальневосточные медицинские инструменты» г. Хабаровск, Фреза корончатая d=10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 25, 28 мм «в» Набор имплантатов титановых для нейроортопедических операций на позвоночнике и инструментов для их установки, ИТИП-«Конмет», РУ №ФСР 2009/05161 Изготовитель: ООО «Конмет» г. Москва Ключ торцевой для смены режущего инструмента длиной 180 мм ~ --------------------------------------------- ^ (D Цель - формирование костного паза для установки имплантатов, трансплантатов. Режущие зубцы разведенные пилообразно. Имеется гнездо для винтовой фиксации фрезы на ручку. Цель - смена режущих инструментов. Принципиальные отличия отсутствуют. Ключи разных типов:торцевого и рожкового.