Наконечник аспирационный микрохирургический универсальный одноразовый, стерильный по ТУ 9398-003-66368948-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- __» листов н А.М. 017 г. УТВЕРЖДАЮ ныи директор ристи» .М. Мнацаканян < Я 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению 0 12 ш ' 1 I и Наконечник аспирационный микрохирургический универсальный одноразовый, стерильный. НАУ. 66368948.01.001Р1П Москва 2017 --- стр. 2 --- л.оSс 0 \с СОДЕРЖАНИЕ 1 Назначение и область применения медицинского изделия. 2 Технические требования. 3. Маркировка 4. Упаковка 5. Транспортирование и хранение 6. Показания и противопоказания и к применению медицинского изделия. Меры предосторожности. 7. Порядок работы с изделием. 8. Гарантии изготовителя. 9. Требования безопасности и охраны окружающей среды. Утилизация. 10. Срок годности --- стр. 3 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Настоящие инструкция по применению распространяется на Наконечник аспи рационный микрохирургический универсальный одноразовый, стерильный (далее - из делие) предназначенного для использования в челюстно-лицевой хирургии, импланто логии, пародонтологии и эндодонтии для удаления крови, любых жидкостей и взвесей из полости рта пациента во время специализированной стоматологической помощи. Конструкция наконечников стоматологических предусматривает не только полную и быструю эвакуацию любой жидкой среды, но и одновременное щадящее подсушивание поверхности и полости препарируемого зуба. Область применения - стоматология и челюстнолицевая хирургия. Изделие предназначено для применения в стоматологических лечебно профилактических учреждениях. в соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н и требовани ями ГОСТ 31508, в зависимости от потенциального риска применения изделия относят- ся к классу 2а. По воспринимаемым механическим воздействиям изделие относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. Пример записи в других документах и/или при заказе; «Наконечник аспирационный микрохирургический универсальный одноразо вый, стерильный по ТУ 9398-003-66368948-2015». Контакт с организмом человека: - вид контакта - Кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной или поврежденной слизистой оболочкой, кожей человека* - взаимодействие с биологическими средами - слюна, кровь. Изм. Лист Разраб. Проверил ИЛ Н. контр. № документа Гри НАУ. 66368948.01.001ИП W T i 11аконечиик аспирационный i микрохирургический унивсрсапьный одноразовый, стерильный Лит. Лист Листов 1 А 3 13 ООО «Кристи» --- стр. 4 --- 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ 2.1. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1.1 Изделие должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 12301-2006 настоящих технических условий и комплектов конструкторской документации согласно ’ таблице 1. Таблица 1 №№ п.п. Название Номер КД 1. Наконечник аспирационный микрохирургиче ский универсальный одноразовый, стерильный НАУ. 66368948.01.01 2. Переходник многоразовый Макси 66368948.02.-033. Переходник многоразовый Мини --------------------—------------------------------------- 66368948.02.-04 1.1.2 Габаритные размеры изделий должны соответствовать Приложению А стью±0.1мм. с тонно- 1.1.3 Габаритные размеры упаковки должны Таблица 2 №№ соответствовать указанным в таблице 2 п.п. 1 Наименование Упаковка индивидуальная Размер, мм Упаковка (коробка) на 20 изделий (нар. разм.) (внутренний размер) Ширина сварного шва должна быть не менее 7 мм.' 1.1.4 Масса изделий должна соответствовать таблице 3. Таблица 3 — Масса изделий 250x 75* 270x115x70 267x112x67 Погрешность ± 6 % ± 6 % - 2 мм Наконечник аспирационный микрохирургиче ский универсальный одноразовый, стерильный Переходник многоразовый Макси Переходник многоразовый Мини 2.5 ± 1,0 Упаковка (коробка) на 20 изделий 1.1.5 Усилие на разрыв изделий и их компонентов, должно быть не менее 50 Н 1.1.6 Поверхности изделий должны быть гладкими, без царапин, трещин, заусенцев и других дефектов, видимых невооруженным глазом. ИзмЛист № документа Поди. Дата НАУ. 66368948.01.001ИП Лист --- стр. 5 --- 1.1.7 Максимально допустимая скорость потока должна быть: для диаметра 1,3 мм — не менее 0,60, но не более 0,66 л/мин; для диметра 2,5 мм — 1,2 ± 0,12 л/мин; для диамет ра 3,2 мм — 2,2 ±0,22 л/мин. 2.2 КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки должен соответствовать указанному в таблице 4. Таблица 4 Наименование Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Количество 1. Наконечник аспирационный микрохи рургический универсальный одноразовый, стерильный, по ТУ 9398-003-66368948-2015 ТУ 9398-003-66368948-2015 упаковка 1. Наконечник аспирационный микрохи рургический универсальный одноразовый НАУ. 66368948.01.01 20 шт. 2. Переходник многоразовый Макси, по ТУ 9398-003-66368948-2015*** 66368948.02.03 1 шт. 5. Переходник многоразовый Мини, по ТУ 9398-003-66368948-2015*** 66368948.02.04 1 шт. II. Документация 1. Паспорт изделия НАУ. 66368948.01.001ПС 1 шт.* 2. Инструкция по применению. НАУ. 66368948.01.001ИП 1 шт.** * 5 |«на 1 упаковку; конкретное количество устанавливается заказчиком. 3. МАРКИРОВКА 3.1 На первичной упаковке должна быть следующая информация: - наименование изделия; - наименование предприятия изготовителя; - адрес предприятия изготовителя; - символ или надпись: «Перед использованием ознакомиться с инструкцией по применению» ^ - символ или надпись: «Использовать до»; - символ или надпись: «Номер партии»; - символ или надпись: «Условия хранения»; - символ или надпись: «Стерильно» и способ стерилизации (только для наконечников); символ или надпись: «Не использовать при повреждении упаковки»; символ или надпись: «Не использовать повторно!» ИзмЛист № документа Подп. Дата НАУ. 66368948.01.001РШ Лист --- стр. 6 --- ici нию » 3.2 На групповой упаковке должна быть указана следующая информация; -наименование изделия; - наименование предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - количество изделий в упаковке; символ или надпись: «Перед использованием ознакомиться с инструкцией по примене- - символ или надпись: «Использовать до»; - символ или надпись: «Номер партии»; - символ или надпись: «Условия хранения»; символ или надпись: «Стерильно» и способ стерилизации (только для наконечни ков); - информация о номере регистрационного удостоверения. 3.3 На транспортной таре должна быть нанесена следующая информация: - торговое наименование изделия; - наименование модели изделия; - наименование предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - дата изготовления; - гарантийный срок хранения; - условия хранения и транспортировки; - манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх», «Диа пазон температуры окружающей среды при транспортировке и хранении», «Относитель ная влажность при транспортировке и хранении». 3.4 Маркировку номера партии и срока годности указывают буквами и арабскими цифрами. 4. УПАКОВКА 4.1 Наконечник должен быть упакован в потребительскую тару (пакет упаковочный). Пакет должен быть заварен и соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607. 4.2 Переходники Мини и Макси должны быть упакованы в групповую упаковку в соответствии с таблицей 2, изготовленную по ГОСТ 12301. 4.3 В каждую группов}то упаковку должна быть вложена инструкция по применению. 4.4 При транспортировании партии комплектов должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. 4.5 Масса ящика брутто не более 10кг. НАУ. 66368948.01.001ИП Лист ИзмЛист № документа Подп. Дата 6 --- стр. 7 --- 5.1 Хранение должно производиться при температуре от -20°С до +40°С с ражностью воздуха до 80% без образования конденсации, на расстоянии не менее 1м от |отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. ^ 5.2 Транспортировка изделий может осуществляться любыми видами крытого тржпорта с соблюдением условий хранения. Изделия в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании. Температурные условия перевозки от -20°С до +40°С с влажностью воздуха до 80% без образования конденсации. 5.3 Срок годности или символ использовать до, нанесены на каждую потребительскую упаковку (коробку) и транспортную тару (коробку). 6. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИ ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 6.1 ПОКАЗАНИЯ Наконечник аспирационный микрохирургический универсальный одноразовый, сте рильный для удаления крови, любых жидкостей и взвесей из полости рта пациента во время специализированной стоматологической помощи. 6.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания не выявлены. 6.3. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможные побочные действия не выявлены. 5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ с инструкцией по при- для однократного 6.4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 6.4.1 Эксплуатация изделий должна производиться в соответствии менению. 6.4.2 ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторное использование наконечника. Только применения! ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать медицинские изделия после истечения срока годности. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изделие не по назначению. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать при наличии повреждений на наконечнике. 7. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ. Перед применением изделия надо произвести тщательный осмотр пакета для подтвер ждения целостности стерильной упаковки и только после этого вскрыть изделие с упа ковки непосредственно перед использованием. Потом наконечник подключается к труб кам аспирационной системы стоматологической установки с помощью переходников многоразового использования Макси или Мини по ТУ 9398-003-66368948-2015, находя щиеся в комплекте. Переходники перед использованием должны быть заранее упакованы в крафт-пакет и простерилизованы в автоклаве при температуре 134° С. Изделие готово к использованию. Далее врач с помощью насадок наконечника 3-х размеров (о 1,3 мм; о 2,5 мм, о 3.2 мм) осуществляет удаление крови, любых жидкостей и взвесей из полости рта пациента во время специализированной стоматологической помощи. 1Изм Лист№ локумента Попп. Дата НАУ. 66368948.01.001ИП Лист --- стр. 9 --- --- стр. 10 --- Достаточная длина наконечника позволяет его держать на удобном расстоянии от опе- |рационного поля. Тонкая трубка и ультратонкая насадка (1,3 мм) обеспечивает превос- [ходную аспирацию даже в самых узких местах ротовой полости. Угол наконечника и ко- 1ническая форма насадки обеспечивают комфортный для работы угол обзора. Синий цвет "насадки создает контраст с рабочим полем. Ц Г а р а н т и и и з г о т о в и т е л я l i Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих ТУ в те- I чение пяти лет со дня производства при условии соблюдения потребителем правил i j транспортирования и хранения, установленных эксплуатационной документацией. 9 .1 '.ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. УТИЛИЗАЦИЯ В условиях эксплуатации изделия не должны быть токсичны, не вызывать местно- :ающих или аллергических эффектов при контакте с неповрежденной кожей и по [етру токсикологической безопасности допущены для медицинского применения. 9.2 Производство изделий не должно выделять в окружающую среду токсических веществ |ывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека. 9.3 Производственные помещения, где ведутся работы, должны быть оснащены местной :ной вентиляцией. В помещениях ежесменно должна проводиться влажная уборка. 9.4 Технологический режим производства должен осуществляться с соблюдением правил арной безопасности по ГОСТ 12.1.004. Здания и помещения должны быть оснащены ювками автоматического пожаротущения или пожарной сигнализацией в соответствии с 1слевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими [ствами пожаротущения и автоматической пожарной сигнализацией. При возникновении )ж ара тушить всеми известными средствами пожаротущения. 9.5 Условия труда работающих - должны соответствовать действутощим правилам и 'ф орм ам . Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами [видуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса. 9.6 При производстве изделий, образующиеся отходы утилизируются в установленном )радке. 9.7 Использованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с правилами и шструкциями, действующими в данном лечебном упреждении для утилизации медицинских отходов класса Б. При отсутствии инструкций, должны быть утилизированы как медицинские отходы класса Б в соответствии СанПин 2.1.7.2790. 9.8 Неиспользованные изделия и потребительская упаковка (коробка) или транспортная гара (коробка), с истёкщим сроком хранения, должны быть утилизированы, как медицинские отходы класса А в соответствии СанПин 2.1.7.2790 или как бытовые отходы. 10. СРОК годности Срок годности изделий составляет 5 лет. Лист № документа Подп. Дата НАУ. 66368948.01.001ИП Лист --- стр. 11 ---