Ларингоскоп интубационный одноразовый Airtraq SP, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Ларингоскопы Airtraq должны использоваться только авторизованным персоналом, обученным проведению эндотрахеальной интубации. При использовании любых техник, которые требуют вращения прибора Airtraq, производите вращение по часовой стрелке со стороны врача. Не надавливайте на зубы пациента данным прибором. Не прилагайте силу для установки прибора Airtraq в верхних дыхательных путях. Не сжигайте до удаления батареек. Не погружайте в жидкости. Используйте только невоспламеняемые анестезирующие вещества. Не прикасайтесь к светодиоду. Рекомендуется использовать только электрические кабели и аксессуары, поставляемые производителем. Приступая к работе с Airtraq; Прочитайте инструкции по применению. Посмотрите видео. Просмотрите заметки по эффективной работе. Помните, большинство новых пользователей проводят Airtraq слишком глубоко внутрь. Всегда приподнимайте Airtraq для достижения полного обзора. Если есть возможность, проведите первую интубацию на манекене. Для первых интубаций попробуйте использовать видеосистему. Wi-Fi камера Airtraq: Ознакомьтесь и следуйте инструкции, поставляемой в комплекте с камерой. Сохраняйте инструкцию для последующего обращения. Обращайте внимание на все предупреждения, представленные в данных инструкциях. Wi-Fi камера А-360 не работает во время зарядки. Изделие следует заряжать на расстоянии как минимум 1,8 м от пациента. Используйте только зарядное устройство А-360 и вспомогательные приспособления, поставляемые производителем. Использование других кабелей или вспомогательных приспособлений может привести к увеличению излучения или снижению устойчивости к воздействию излучения электромагнитной системы. Wi-Fi камера А-360 является портативным радиочастотным средством связи. Оно может вызывать радио помехи или может нарущить работу соседнего оборудования. Может возникнуть необходимость в принятии мер по снижению негативного влияния, как например, переориентировать или переместить камеру А-360. Чтобы снизить риск возгорания или опасности поражения током, не подвергайте данное оборудование воздействию влаги. Не заряжайте рядом с источником тепла, как например, батареями, обогревателями, печами или другими приборами, являющимися источниками тепла. Не допускайте повреждений щнура зарядного устройства. Не используйте данное оборудование в присутствии воспламеняющихся анестетиков. Электростатический разряд может вызвать нарущение функционирования данного устройства. L --- стр. 7 --- • Отключайте от сети данный прибор во время грозы или в случае неприменения в течение длительного периода времени. • Не помещайте сосуды с жидкостью сверху прибора. Не проливайте жидкость на устройство. • Не пытайтесь выполнять обслуживание устройства самостоятельно, поскольку открытие или удаление крышек может подвергнуть вас опасности. Все работы по обслуживанию доверьте квалифицированному обслуживающему персоналу вашего поставщика Airtraq. • Изделие не предназначено для непрерывной работы. • Wi-Fi камера предназначена для использования только медицинскими работниками. • Данное изделие испускает неионизирующее излучение. • Ответственность за сохранение в тайне медицинской информации, полученной с применением камер или смартфонов, лежит на враче/пользователе изделия. 6. Побочные действия Осложнения при интубации обычно обусловлены неправильным положением интубационной трубки, травмой дыхательных путей, патофизиологическими реакциями на манипуляции в дыхательных путях, нарушениями функции эндотрахеальной трубки (ЭТТ). В течение некоторого времени может ощущаться тошнота, слабость, умеренная боль в мышцах. Также ощущается некоторая боль в горле и охриплость голоса. Небольшой риск развития отека гортани и нарушения проходимости дыхательных путей. Риск осложнений возрастает, если дыхательные пути у пациента частично блокированы опухолью, полипами либо у него имеется выраженное воспаление надгортанника (одного из хрящей гортани, который служит как бы клапаном, перекрывающим просвет трахеи). 7. Возможность использования с другими медицинскими изделиями Ларингоскопы Airtraq SP в зависимости от размера совместимы с эндотрахеальными трубками стандартных размеров любого типа (стандартный, усиленный (армированный), специальной формы). Допустимое отклонение для приведенных ниже размеров: не более 10 %. Табл. 1 Выбор размера изделия Размер Airtraq SP Диаметр ЭТТ Минимальное открытие рта Ширина рабочей части Протяженность вводимой рабочей части Airtraq SP Regular (размер 3) От 7,0 мм до 8,5 мм 18 мм 30 мм Не более 17 см Airtraq SP Small (размер 2) От 6,0 мм до 7,5 мм 15 мм 28 мм Не более 15 см Airtraq SP Pediatric (размер 1) От 4,0 мм до 5,5 мм 11,5 мм 21 мм Не более 12 см Airtraq SP Infant (размер 0) От 2,5 мм до 3,5 мм 11 мм 21 мм Не более 12 см Airtraq SP Naso-Tracheal Стандарт для назотрахеальной интубации 18 мм 23 мм Не более 14 см Airtraq SP for Double Lumen От 28 Френч до 41 Френч (от 9,3 мм до 13,7 мм) 19 мм 33 мм Не более 16 см --- стр. 8 --- Внутрилабораторное тестирование показало совместимость Airtraq SP с условиями магнитно- резонансной томографии (МРТ) при следующих характеристиках: • Статическое магнитное поле напряженностью не более 3 Тл. • Пространственный градиент магнитного поля не более 720 Гаусс/см. ВАЖНО: Airtraq SP может использоваться в среде МРТ, но не должен использоваться непосредственно внутри МРТ-системы (например, внутри отверстия сканера) во время ее работы (сканирования). 8. Условия применения Применение данного изделия возможно, как в условиях лечебно-профилактических учреждений, так и в местах, не приспособленных для процедуры интубирования пациентов, однако использование ларингоскопа допускается только авторизованным персоналом, обученным проведению эндотрахеальной интубации. Ларингоскоп Airtraq SP может эксплуатироваться при следующих значениях климатических условий: Характеристика Значение Температура От 0 °С до 40 °С Относительная влажность воздуха От 10 % до 95 % Атмосферное давление От 80 кПа до 110 кПа 9. Описание медицинского изделия Ларингоскоп интубационный Airtraq SP - изделие одноразового использования, готовое к применению. Содержит оптическую, электронную систему и систему, предотвращающую образование запотевания. Airtraq SP состоит из двух параллельно расположенных каналов. Один канал выступает в качестве корпуса для размещения и вставки эндотрахеальной трубки (ЭТТ), а другой канал содержит оптические элементы и заканчивается дистальной линзой. Изображение передается на проксимальный видоискатель с использованием комбинации линз и призм, а не волоконной оптики. Смотровая линза позволяет осуществлять визуализацию голосовой щели и придаточных структур и кончика трахеальной трубки. Airtraq SP имеет анатомическую форму и может использоваться с любой стандартной эндотрахеальной трубкой. Источником света во время использования является низкотемпературный светодиод с батарейным питанием, установленный в оптическом канале на дистальном конце Airtraq SP. Airtraq SP включает в себя систему противозапотевания, которая прогревает дистальный элемент оптической системы. Система питается от батареи и управляется электрической цепью, которая содержит микрочип. Изделие имеет внутренний источник питания в виде 2 щелочных батареек ААА в последовательном соединении, которые обеспечивают напряжение 3 В. Данное изделие может использоваться обособленно от источников электропитания, независимо от наличия или отсутствия освещения, это делает возможным его использование при транспортировке больных, для оказания помощи в местах, не приспособленных для процедуры интубирования пациентов. --- стр. 9 --- Лрибор обеспечивает полную визуализацию дыхательных путей во время интубации. Он не требует фезмерного расширения дыхательных путей в области шеи и позволяет вводить трубки для пациентов практически в любом положении и любой сложности. Направляющий канат для ЭТТ Наконечник Наглазник Отсек аккумуляторной батареи Оптический канал Светодаод Рис. 1 Элементы ларингоскопа Airtraq SP Преимушества: - одноразовые изделия, готовые к использованию (предотвращают перекрёстное заражение); - Airtraq SP - ларингоскоп анатомической формы с двумя отдельными каналами: канал для установки эндотрахеальной трубки и оптический канал (содержит оптическую систему высокой четкости); - обеспечивают увеличенный угол обзора гортани и смежных структур; - не происходит гиперэкстензии шеи; - позволяют интубацию в любом положении (например, сидя); - имеют встроенную систему противозапотевания и низкотемпературную подсветку; - возможность использования с любой стандартной эндотрахеальной трубкой; - простота в использовании; - время установки 30-60 секунд. Пользователь должен подбирать размер Airtraq SP в соответствии с эндотрахеальной трубкой для использования на основе клинической оценки. Рис. 2 Ларингоскоп интубационный одноразовый Airtraq SP Regular (размер 3, для взрослых) 7 --- стр. 10 --- Рис. 3 Ларингоскоп интубационный одноразовый Airtraq SP Small (размер 2, для взрослых маленькой комплекции и подростков) Рис. 4 Ларингоскоп интубационный одноразовый Airtraq SP Pediatric (размер 1, для детей) Рис. 5 Ларингоскоп интубационный одноразовый Airtraq SP Infant (размер О , для грудных детей) Рис. 6 Ларингоскоп интубационный одноразовый Airtraq SP Naso-Tracheal (для назотрахеальной интубации) --- стр. 11 --- Рис. 7 Ларингоскоп интубационный одаоразовый Airtraq SP for Double Lumen (для двухпросветных трубок) Табл. 2 Эксплуатационные характеристики изделия Airtraq SP Характеристика Airtraq SP Масса прибора с элементом питания (допустимое отклонение ± 5 г) Airtraq SP Regular: 131 г Airtraq SP Small: 129 г Airtraq SP Pediatric: 110 г Airtraq SP Infant: 107 г Airtraq SP Naso-Tracheal: 126 г Airtraq SP for Double Lumen: 130 г Условия хранения и транспортирования Температурный интервал от 0°C/32°F до 40°C/104°F, относительная влажность воздуха от 10% до 95%, атмосферное давление от 50 кПа до 106 кПа. Срок годности Изделие для однократного применения, срок годности указан на упаковке (не более 3-х лет с даты изготовления) Тип оптической системы Интегрированная, 5-ти линзовая, панорамный вид Система просмотра Двойная система просмотра: - прямо через окуляр. - с помощью Wi-Fi камеры или смартфона. Система противозапотевания линз Интегрированная, двухконтурная, с датчиком температуры, напряжение 3 В Подсветка Низкотемпературный светодиод, напряжение 3 В Питание 2 щелочные батареи ААА в последовательном соединении Напряжение 3 В Потребляемая мощность не более 1,2 Вт Световой индикатор Индикатор, информирующий об оставщемся сроке работы Продолжительность работы Гарантированное время работы Airtraq SP - 40 мин (время использования изделия не должно превыщать 30 мин в пределах одной интубации) Степень защиты от поражения электрическим током Рабочая часть прибора типа BF Тип защиты от поражения электрическим током Изделие с внутренним источником питания Степень защиты от доступа влаги IPX0 1 L --- стр. 12 --- С рок годности Airtraq SP ограничен датой, указанной на упаковке (не более 3-х лет с даты Взготовления). Изделие предназначено для однократного применения. Гарантированное время работы Airtraq SP - 40 минут. Однако время использования изделия не должно превышать 30 минут в пределах одной интубации. Когда остается 15 % заряда, Airtraq SP начинает мигать в течение 2 ^кунд каждые 20 секунд. Как только заряд опуститься ниже 5 %, Airtraq SP будет мигать непрерывно (д о тех пор, пока батарея не разрядится полностью. 1 0 . Способ применения медицинского изделия Подготовка: • Выберите соответствующий размер Airtraq SP на основании размера интубационной трубки (ЭТТ), которая будет использоваться. • Включите светодиод. Подождите, пока лампочка перестанет мигать. • Полностью спустите манжету интубационной трубки. • Смажьте эндотрахеальную трубку, предпочтительно используя водорастворимое вещество, не j спрей (при использовании двухпросветной трубки смажьте нижнюю треть трубки) и поместите ее в боковой канал, совмещая ее кончик с концом бокового канала Airtraq. Не j касайтесь линзы ларингоскопа. Ij Размещение Airtraq SP: j • Вставьте Airtraq SP в центральную часть ротовой полости, обязательно оставляя в стороне I язык, чтобы избежать его западения в ротовой полости. I • Проводите все процедуры аккуратно и не проталкивайте язык в ротовую часть глотки, i • Протолкните прибор Airtraq SP через ротовую полость, стараясь придерживаться центральной части. Перемещайте ларингоскоп через ротоглотку и гортань, удерживая его в центральной части. • Перед тем, как прибор установится в вертикальной плоскости, используйте окуляр для просмотра дыхательных путей и идентификации структур. • Продолжайте установку до тех пор, пока не увидите надгортанник и голосовые связки. Поместите наконечник Airtraq SP в выемку. Также наконечник можно ввести под надгортанник, приподняв его. • Аккуратно приподнимите Airtraq SP, чтобы раскрыть голосовые связки. Установка эндотрахеальной трубки (ЭТТГ • Выровняйте голосовые связки в центре поля видения, аккуратно передвигая наконечник прибора Airtraq SP по мере необходимости. • Аккуратно продвигайте эндотрахеальную трубку в боковой направляющий канал путем ее проталкивания, пока не увидите, как она проходит через голосовые связки. • Проверьте глубину размещения эндотрахеальной трубки. • Раздуйте манжету эндотрахеальной трубки и подсоедините эндотрахеальную трубку к дыхательному контуру, проверьте плотность размещения и герметичность. Проверьте правильное положение трубки. Измените положение, если необходимо. 10 L --- стр. 16 --- Табл. 3. Переключатели, индикаторы и элементы соединения ■ Л i ^ 1 * ^ ч . о А. Система монтажа и блокировки: предназначена для закрепления и снятия Wi-Fi камеры с ларингоскопа Airtraq и с док-станции. Для ее установки в открытое или закрытое положение необходимо сдвинуть ползунок. В. Кнопка питания: для включения выключения необходимо нажать на кнопку. или C. Индикаторы заряда батареи и подсоединения питания: во время зарядки горит зеленая лампочка. Индикатор слева загорается красным светом, когда заряд батареи камеры составляет менее 10%. D. Разъём зарядки аккумуляторных батарей: Micro-USB разъём предназначен для соединения к персональному компьютеру, зарядному устройству или док-станции. Зарядка батареи. • Wi-Fi камера не работает во время подзарядки. Заряжать устройство следует на расстоянии минимум 1,8 м от пациента. • Wi-Fi камера поставляется с разряженной батареей. Перед началом использования устройства в клинических целях рекомендуется выполнить полный цикл зарядки/разрядки. • После полной зарядки Wi-Fi камера может работать в стандартных условиях около 100 минут. Подзарядка занимает около 150 минут. • Если устройство с полностью заряженной батареей не используется, через 20 дней оно сохраняет 20% заряда (20 минут использования). При включённой Wi-Fi камере, устройство может гарантировано проработать минимум 15 минут. Когда Wi-Fi камера выключена, пользователь может проверить состояние заряда аккумулятора коротким нажатием кнопки включения/выключения. На экране будут показаны оставшиеся доступные минуты работы. Когда Wi-Fi камера включена, в верхней части экрана появляется иконка и заряд батареи в процентах, которые показывают состояние заряда батареи. Чтобы зарядить батарею: 1 . Подключите автономное зарядное устройство к сети переменного тока электросети. 2. Вставьте разъём Micro-USB непосредственно в Wi-Fi камеру или в док-станцию и поместите на нее Wi-Fi камеру. При подсоединении к зарядному устройству Wi-Fi камера автоматически отключается. Когда батарея заряжается, пользователь может проверить состояние заряда: 1 . Прикасаясь к экрану, который будет показывать оставшееся время работы в минутах и значок батареи. 2. С помошью светодиодов на задней части экрана. 14 --- стр. 17 --- Светодиодная подсветка и иконка показывают состояние заряда батареи в соответствии с Светодиодная подсветка / Иконка Уровень заряда батареи Время работы 1 немигаюшая красная < 1 0 % Не включается 1 мигаюшая зелёная < 3 0 % От 10 до 30 мин 1 немигающая зелёная 30 % - 60 % От 30 до 60 мин 2 немигающих зелёных 60 %-100 % От 60 до 100 мин 3 немигающих зелёных 100 % 100 мин < о Если во время использования заряд батареи снижается ниже 10% от своей ёмкости, тогда индикатор заряда батареи в верхней части экрана и левый индикатор заряда загораются красным цветом. Wi-Fi камера продолжит работать еще примерно в течение 10-15 минут. Производитель рекомендует заряжать батарею устройства, как только заряд батареи понижается до 25 %. Срок службы перезаряжаемой батареи зависит от количества выполненных циклов зарядки-разряда. Батарея Wi-Fi камеры является заменяемой; если ее емкость снижается ниже допустимых уровней, необходимо связаться с поставщиком. Никогда не следует открывать Wi-Fi камеру неуполномоченному персоналу. Внутренняя батарея может быть заменена только производителем. Технические характеристики камеры: Входные характеристики электропитания: 5 В постоянного тока, не более 1,5 А Питание: перезаряжаемая батарея Li-Po 3,7 В, 2100 мА ч. Групповая модуляция - WiFi - 802.1 Ig: мультиплексирование с ортогональным частотным разделением Дальность связи: около 10 м. Экран: жидкокристаллический, размер 2,8”, разрешение 240 х 320 пике., цветовая схема RGB. Сенсорная панель: размер 2,8”, проектируемая емкостная сенсорная панель типа OGS. Видео датчик: цифровой СМОР-видео датчик, интерфейс VGA, разрешение 640 х 480 пике. Разрешение видео: 200 х 220 пике. Габариты: 58 мм х 82 мм х 93 мм (допустимое отклонение: ± 1,5 мм) Масса: 210 г (допустимое отклонение: ± 10 г). Технические характеристики зарядного устройства для камеры: Питание от сети переменного тока напряжением 100-240 В и частотой 50/60 Гц, 0,1 Выходные характеристики: 5 В постоянного тока, 1,5 А Габаритные размеры: 50 мм х 60 мм х 30 мм (допустимое отклонение: ± 5 мм) Масса: 60 г (допустимое отклонение: ± 5 г) Длина кабеля USB - Micro USB: не менее 1 м. Штекерный разъем типа В. 0,2 А. Технические характеристики док-станции для камеры: Габаритные размеры: 85 мм х 1Ю мм х 20 мм (допустимое отклонение: ± 2 мм) Масса: 108 г (допустимое отклонение: ± 5 г) Для установки Wi-Fi камеры на ларингоскоп: • Удалить наглазник из Airtraq. • Сдвинуть ползунок системы блокировки Wi-Fi камеры в положение «открыто». • Установить Wi-Fi камеру на ларингоскоп Airtraq. • Wi-Fi камера автоматически включается и начинает работу в режиме передачи видео в реальном масштабе времени и включает Wi-Fi. • Сдвинуть ползунок системы блокировки в положение “Закрыто”. 15 . L --- стр. 18 --- Ij]l I Й 6 ё Рис. 11 Установленная на ларингоскоп Wi-Fi камера Чтобы подготовить Wi-Fi камеру для интубации: • Поворачивать и вращать экран в желаемое положение в зависимости от того, как будет выполняться интубация. Экран поворачивается на 180° в одной плоскости, и на 270° в перпендикулярной плоскости. Рис. 12 Вращение экрана Wi-Fi камеры Для того чтобы снять Wi-Fi камеру с ларингоскопа Airtraq после завершения интубации: • Сдвинуть ползунок системы блокировки Wi-Fi камеры в положение “Открыто”. • Потянуть вверх и снять Wi-Fi камеру с ларингоскопа Airtraq. Включение / выключение. Режим ожидания. Wi-Fi камера А-360 может быть запущена 2 различными способами, в обоих случаях подключается функция передачи видео в реальном времени: • автоматически, путём установки Wi-Fi камеры на ларингоскоп Airtraq. • при нажатии и удерживании в течение 2 секунд оранжевой кнопки включения/выключения. Процесс запуска Wi-Fi камеры занимает от 12 до 15 секунд, в течение которых на экране показан индикатор выполнения операции. Полный процесс запуска загрузки всех значков и функций занимает от 16 до 30 секунд. Wi-Fi камера отключится, при нажатии и удерживании в течение 2 секунд кнопки включения/выключения. На камере появится надпись, где пользователя просят подтвердить вьжлючение. Устройство автоматически выключится через 5 секунд, если пользователь не отменит действие. 16 --- стр. 24 --- в) Изопропиловый спирт (70 %). г) Раствор, содержащий 70 % изопропилового спирта, и 2 % хлоргексидина (например, моющий раствор Clinell). д) Раствор, содержащий диоксид хлора (например, моющий раствор Tristel) 4. Промокните корпус камеры, используя стерильные хирургические салфетки. 5. Внимание: • Не проводить автоклавирование. • Не промывать под проточной водой. • Не погружать в жидкости. • Не допускайте попадания жидкости или влаги внутрь корпуса. Универсальный адаптер для смартфонов не содержит элементов питания и может быть очищен любыми указанными выще способами. Рекомендуется проводить очистку изделия между применениями для каждого пациента. Перед использованием изделия совместно со смартфоном убедитесь в отсутствии влажности на корпусе. 4 18. Техническое обслуживание Ларингоскоп Airtraq SP является изделием однократного применения и не требует технического обслуживания. Запрещается вскрывать корпус изделия. При выявлении внешних дефектов или неисправного функционирования запрещается использовать изделие и рекомендуется обратиться к уполномоченному представителю производителя. В случае обнаружения неисправностей Wi-Fi камеры или её зарядного устройства рекомендуется прекратить использование изделий и обратиться к уполномоченному представителю производителя. Замена частей изделий производится только сервисным специалистом, уполномоченным производителем. 19. Утилизация Так как ларингоскоп интубационный Airtraq SP является одноразовым изделием с батарейным питанием, его батареи должны находиться в легкодоступном месте, для облегчения их извлечения перед утилизацией устройства. Если ларингоскоп не был использован, утилизируйте изделие в соответствии с местным законодательством, как любые другие электрические приборы. Для утилизации ларингоскопа Airtraq SP после его использования: • Отсоедините наглазник от основного корпуса прибора, потянув за него. • Снимите крышку отсека для батареек с основного корпуса (оттяните его от небольших меток рядом с выключателем). • Извлеките батарейки из прибора Airtraq SP и поместите их в соответствующий контейнер для утилизации батареек (утилизируйте в соответствии с установленным регламентом). • Батарейки относят к классу неопасных отходов, они соответствуют требованиям Европейской директивы об утилизации отходов производства электрического и электронного оборудования. Однако производитель рекомендует отделять их от стандартных отходов. Для получения информации обратитесь в органы местного самоуправления и/или в общество охраны окружающей среды. • Утилизируйте прибор Airtraq SP, как биологические отходы в соответствии с местным законодательством. Использованное изделие может вызвать любую биологическую реакцию, включая (но не ограничиваясь этим) воспаление или инфекцию, в связи с контактом со слизистой оболочкой. 22 --- стр. 25 --- После завершения срока службы Wi-Fi камеры ее необходимо утилизировать в соответствии с местным законодательством, как любые другие электрические приборы. Универсальный адаптер для смартфонов утилизировать в соответствии с местным законодательством. 20. Перечень применяемых гармонизированных стандартов Настоящий прибор отвечает требованиям Европейской директивы о медицинских приборах 93/42/ЕЕС. Wi-Fi камера соответствует основным требованиям и прочим соответствующим положениям Директивы 1999/5/ЕС. Перечень применяемых гармонизированных стандартов № п/п Обозначение Название стандарта 1. ISO 9001 Системы управления качеством. Требования 2. ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию > 3. ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 4. EN980 Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий 5. EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем медицинских изделий 6. ISO 10993-1 ISO 10993-5 ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 7. lEC 60601 Электрическое медицинское оборудование 8. ISO 7376 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Ларингоскопы для трахеальной интубации 9. lEC 62304 Программное обеспечение медицинских изделий: стадии жизненного цикла программного обеспечения lEC 62366 Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности 11. ISO 15223 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации 21. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «РЕАН» (ООО «РЕАН») 142784, г. Москва, 22-й км Киевского шоссе (п. Московский), домовладение 4, стр. 2, блок «Г», этаж 7, Тел.: 8 (495) 374-77-56, E-mail: info@reanmed.ru 23 --- стр. 26 --- 21. Сведения о программном обеспечении 1. «Airtraq Cam» - встроенное в камеру программное обеспечение «A360SW_Vx.xx», версия от 2.9 и более поздние Разработчик: «PRODOL MEDITEC S.A.», Испания Рабочая задача: управление Wi-Fi камерой Airtraq, визуализация процесса интубации, фото- и видео- съёмка во время процедуры, обеспечение возможности Wi-Fi соединения с другими устройствами и передачи данных по сети. Приложение содержит краткое и полное руководство по эксплуатации. Приложение соответствует требованиям IEC 62304. Ввод в действие: приложение встроено в камеру и не требует дополнительной установки. Пользователь может установить необходимые параметры, а также обновить версию программного обеспечения с помощью персонального компьютера. Подробные рекомендации описаны в инструкции по эксплуатации Wi-Fi камеры. Экран видеосъемки Список видеозаписей Экран настроек Помощь пользователю W-Pi 5«tttngB Det» tnd Tim© Lanfluagi* Videos WiFi Camera 7 Quick Start Guide 7 Full Tutorial Airtraq Intubation t Fundamentals '? Best Practices ^ Рис. 1 Кнопки управления: 1) режим видеосъёмки; 2) поворот изображения на 180°; 3) установка настроек; 4) воспроизведение видеозаписи; 5) включение Wi-Fi; 6) помощъ полъзователю; 7) возврат на предьщущий экран; 8) поворот изображения на 180°; 9) режим использования в педиатрии; 10) кнопка начала видеозаписи; 11) кнопки «Предьщущая видеозапись»/«Следующая видеозапись» 24 --- стр. 27 --- Настройки Wi-Fi Установка даты и времени 4 Системная информация Language Englisti Режим удаления видеозаписи Рис. 2 Настройки: 1) кнопка установки настроек Wi-Fi; 2) настройка языка; 3) установка даты и времени; 4) удаление видеозаписей; 5) системная информация 2. Мобильное приложение «Airtraq Саш» («Airtraq А360 САМ») версия от 1.03 и более поздние Разработчик: «PRODOL MEDITEC S.A.», Испания Рабочая задача: соединение смартфона с Wi-Fi камерой Airtraq по сети Wi-Fi, визуализация процесса интубации на смартфоне с помощью Wi-Fi камеры Airtraq, фото- и видео- съёмка во время процедуры. Приложение соответствует требованиям IEC 62304. Ввод в действие: пользователю необходимо загрузить и установить приложение на мобильное устройство. Далее приложение готово к использованию совместно с камерой Wi-Fi. Для работы с приложением необходимо наличие соединения Wi-Fi, установленное камерой. Порядок работы с приложением: 1. Включить Wi-Fi-соединение с помощью настроек камеры. 2. Запустить приложение «Airtraq Cam» на смартфоне. 3. При наличии нескольких сетей выбрать нужную (имя сети устанавливается в настройках камеры). 4. Ввести пароль для соединения с сетью (устанавливается в настройках камеры). 5. Использовать приложение для просмотра, фото- и/или видео- съемки процесса интубации. 25 --- стр. 44 --- Отключайте от сети данный прибор во время грозы или в случае неприменения в течение длительного периода времени. Не помещайте сосуды с жидкостью сверху прибора. Не проливайте жидкость на устройство. Не пытайтесь выполнять обслуживание устройства самостоятельно, поскольку открытие или удаление крышек может подвергнуть вас опасности. Все работы по обслуживанию доверьте квалифицированному обслуживающему персоналу вашего поставщика Airtraq. Изделие не предназначено для непрерывной работы. Wi-Fi камера предназначена для использования только медицинскими работниками. Данное изделие испускает неионизирующее излучение. Ответственность за сохранение в тайне медицинской информации, полученной с применением камер или смартфонов, лежит на враче/пользователе изделия. Предупреждения и предостережения IEC 60601-1 и IEC 60601-1-2: Устройство относится к оборудованию с внутренним источником питания, к вспомогательным устройствам, изделиям типа BF, IPXO, стандартному оборудованию. Не предназначено для использования с воспламеняемыми веществами, непрерывной работы. Данное изделие соответствует международным стандартам IEC 60601-1 и IEC 60601-1-2 на медицинское электрическое оборудование. В соответствии со стандартом IEC 60601 устройство А-360 вместе с ларингоскопом Airtraq образует Медицинскую электрическую систему. Он соответствует требованиям относительно электромагнитной совместимости. У изготовителя имеются подробные результаты испытаний на излучения и помехоустойчивость. А-360 является портативным средством радиочастотной связи и может оказывать влияние на Медицинское электрическое оборудование. Данное оборудование предназначено для использования только медицинскими работниками. Данное оборудование может вызывать радио помехи или может мешать работе соседнего оборудования. Может возникнуть необходимость предпринять меры по защите от воздействия, такие как изменение положения в пространстве или перемещение А-360. Устройство следует использовать только совместно с кабелями и вспомогательными приспособлениями, поставляемыми изготовителем. Использование других кабелей или вспомогательных приспособлений может привести к увеличению излучения или снижению устойчивости к воздействию излучения электромагнитной системы. Данное устройство относится к оборудованию с внутренним источником питания, которое поступает от перезаряжаемой батареи 3,7 В для защиты от поражения электрическим током. Устройство А-360 относится к изделиям типа BF. Данное устройство классифицируется как IPX0, стандартное оборудование, с точки зрения степени защиты от попадания воды в соответствии с международным стандартом IEC 60529. Отсутствие стерильных частей. Предупреждения и предостережения Федерльного Агентства по связям США (FCC) и министерства промышленности Канады. Соответствие требованиям федерального агентства по связям США (FCC): Заявление о соответствии части 15.19 FCC. Данное устройство соответствует части 15 Правил Федерального агентства по связи. Во время его работы выполняются два условия: (1) «Данное устройство не должно вызывать 3 --- стр. 45 --- неблагоприятное воздействие» и (2) «Данное устройство должно принимать любые получаемые помехи, даже те, которые могут вызвать сбои в работе». Заявление о соответствии части 15.21 FCC. Изменения или модификации, которые не были явно утверждены стороной, которая несет ответственность за соответствие, могут лишить пользователя права работать с оборудованием. Заявление о соответствии части 15.105 FCC для цифрового устройства класса В ПРИМЕЧАНИЕ: Данное оборудование было протестировано и признано не нарушающим пределы цифрового устройства класса В в соответствии с частью 15 Правил Федерального агентства связи США. Данные ограничения предназначены для обеспечения надлежащей защиты от неблагоприятных воздействий при его установке в жилых помещениях. Данное оборудование вырабатывает, использует и может излучать радиочастотную энергию и, если оно установлено и используется без соблюдения инструкций, может привести к неблагоприятным воздействиям на средства радиосвязи. Однако нет гарантии, что помехи не возникнут при определенной установке. Если данное оборудование вызывает вредные помехи радио- или телевизионного приемного сигнала, которые можно определить, выключив оборудование и включив его, пользователь может попытаться устранить помехи, применив одну из следующих мер: • переориентировать или переместить принимающую антенну; • увеличить расстояние между оборудованием и приемником; • подсоединить оборудование к выходу цепи, к которой не подсоединен приемник; • проконсультироваться с дилером или опытным в сфере радио/ТВ техником с целью получения помощи. 3. Условия применения, транспортирования и хранения Применение данного изделия возможно, как в условиях лечебно-профилактических учреждений, так и в местах, не приспособленных для процедуры интубирования пациентов. Wi-Fi камера Airtraq может эксплуатироваться, транспортироваться и храниться при следующих значениях климатических условий: Характеристика Значение Температура От 0 °С до 40 °С Относительная влажность воздуха От 10 % до 95 % Атмосферное давление От 50 кПа до 106 кПа Следует хранить и использовать изделие с осторожностью, как прочие электронные приборы. Рекомендуется использовать кейс для хранения, поставляемый для защиты изделия. 4. Описание изделия Wi-Fi камера Airtraq разработана в качестве вспомогательного прибора для ларингоскопов Airtraq SP и Airtraq Avant. Airtraq Wi-Fi камера представляет собой аксессуар, который может быть подключен к ларингоскопу Airtraq для облегчения интубации с любой позиции, благодаря его сенсорному экрану размером 2,8", который можно переворачивать и вращать. --- стр. 46 --- Рис. 1 Wi-Fi камера Airtraq Wi-Fi камера Airtraq направляет цветные изображения в реальном масштабе времени на встроенный 2,8-ДЮЙМОВЫЙ сенсорный экран. Wi-Fi камера Airtraq может записывать и воспроизводить видео, которые хранятся только в оперативной памяти. Wi-Fi камера Airtraq может соединяться по Wi-Fi с персональным компьютером, iPad®, iPhone® и Android в соответствии со стандартом IEEE 802.11. Wi-Fi камера Airtraq не использует существующие сети Wi-Fi, а создает свою собственную. Пароль, который хранится в Wi-Fi камере необходимо вводить во все устройства, которые соединяются по Wi-Fi с камерой Airtraq. Это дает гарантию того, что только разрешенные устройства могут получать видеосигнал (следуйте правилам и инструкциям вашего учреждения при использовании данных мобильных устройств). Питание поступает от встроенной перезаряжаемой литий-полимерной батареи (3,7 В); устройство не работает во время подзарядки. Время включения камеры в пределах 16-ти секунд. Версия программного обеспечения: от 2.9 Компоненты. 1. Wi-Fi камера (А-360) Видеокамера CMOS со встроенным сенсорным экраном, Wi-Fi-эмиттером и перезаряжаемой литий-полимерной батареей. 2. Зарядное устройство для аккумуляторных батарей • Необходимо подсоединить к сети питания для подзарядки литий-полимерной батареи 3,7 В. Зарядное устройство поставляется вместе со шнуром USB/ Micro-USB, который может также соединять Wi-Fi камеру с персональным компьютером. • Зарядное устройство для аккумуляторных батарей поставляется вместе с различными вилками. Необходимо установить соответствующую. • Рекомендуется использовать зарядное устройство для аккумуляторных батарей, поставляемое вместе с Wi-Fi камерой. ЭМС: EN55024, EN55022/B, EN 60601-1-2. 3. Док-станция Wi-Fi камеры Док-станция является вспомогательным устройством для хранения и блокировки Wi-Fi камеры А-360 в то время, пока она не используется. Док-станция защищает линзу Wi-Fi камеры от пыли. Зарядное устройство для аккумулятора можно подсоединять к док-станции: --- стр. 47 --- Рис. 2 Зарядка Wi-Fi камеры Табл. 1. Переключатели, индикаторы и элементы соединения . б ’ г:I Ч I А. Система монтажа и блокировки: предназначена для закрепления и снятия Wi-Fi камеры с ларингоскопа Airtraq и с док-станции. Для ее установки в открытое или закрытое положение необходимо сдвинуть ползунок. В. Кнопка питания: для включения выключения необходимо нажать на кнопку. или C. Индикаторы заряда батареи и подсоединения питания: во время зарядки горит зеленая лампочка. Индикатор слева загорается красным светом, когда заряд батареи камеры составляет менее 10%. D. Разъём зарядки аккумуляторных батарей: Micro-USB разъём предназначен для соединения к персональному компьютеру, зарядному устройству или док-станции. ) Зарядка батареи. • Wi-Fi камера не работает во время подзарядки. Заряжать устройство следует на расстоянии минимум 1,8 м от пациента. • Wi-Fi камера поставляется с разряженной батареей. Перед началом использования устройства в клинических целях рекомендуется выполнить полный цикл зарядки/разрядки. • После полной зарядки Wi-Fi камера может работать в стандартных условиях около 100 минут. Подзарядка занимает около 150 минут. • Если устройство с полностью заряженной батареей не используется, через 20 дней оно сохраняет 20% заряда (20 минут использования). При включённой Wi-Fi камере, устройство может гарантировано проработать минимум 15 минут. Когда Wi-Fi камера выключена, пользователь может проверить состояние заряда аккумулятора коротким нажатием кнопки включения/выключения. На экране будут показаны оставшиеся доступные минуты работы. Когда Wi-Fi камера включена, в верхней части экрана появляется иконка и заряд батареи в процентах, которые показывают состояние заряда батареи. Чтобы зарядить батарею: --- стр. 48 --- 1. Подключите автономное зарядное устройство к сети переменного тока электросети. 2. Вставьте разъём Micro-USB непосредственно в Wi-Fi камеру или в док-станцию и поместите на нее Wi-Fi камеру. При подсоединении к зарядному устройству Wi-Fi камера автоматически отключается. Когда батарея заряжается, пользователь может проверить состояние заряда: 1. Прикасаясь к экрану, который будет показывать оставшееся время работы в минутах и значок батареи. 2. С помощью светодиодов на задней части экрана. Светодиодная подсветка / Иконка Уровень заряда батареи we I арен а UUUIUCI VI BH H С : Время работы 1 немигающая красная < 10% Не включается 1 мигающая зелёная < 30 % От 10 до 30 мин 1 немигающая зелёная 30 % - 60 % От 30 до 60 мин 2 немигающих зелёных 60 % -100% От 60 до 100 мин 3 немигающих зелёных 100% 100 мин Если во время использования заряд батареи снижается ниже 10% от своей ёмкости, тогда индикатор заряда батареи в верхней части экрана и левый индикатор заряда загораются красным цветом. Wi-Fi камера продолжит работать еще примерно в течение 10-15 минут. Если во время зарядки дотронуться до экрана, то на экране появится иконка с изображением состояния заряда, означающая следующее: • 4 немигающих зеленых кирпичика: батарея полная (время работы: 100 мин); • 3 немигающих зеленых кирпичика: заряд батареи > 60 % (время работы: от 60 до 100 мин); • 2 немигающих зеленых кирпичика: заряд батареи > 30 % (время работы: от 30 до 60 мин); ’ • 1 немигающий зеленый кирпичик: заряд батареи < 30 % (время работы: от 10 до 30 мин); ’ • 1 немигающая красная лампочка: заряд батареи слишком низкий (А-360 не включится) Когда А-360 включен, в верхней части экрана появляется иконка и заряд батареи в процентах которые показьшают состояние заряда батареи. Производитель рекомендует заряжать батарею устройства, как только заряд батареи понижается до 25 %. Срок службы перезаряжаемой батареи зависит от количества выполненных циклов зарядки-разряда Ьатарея Wi-Fi камеры является заменяемой; если ее емкость снижается ниже допустимых уровней необходимо связаться с поставщиком. Никогда не следует открывать Wi-Fi камеру неуполномоченному персоналу. Внутренняя батарея может быть заменена только производителем 1ехнические характеристики камеры: Входные характеристики электропитания: 5 В постоянного тока, не более 1,5 А Питание: перезаряжаемая батарея Li-Po 3,7 В, 2100 мА ч. Групповая модуляция - WiFi - 802.1 Ig: мультиплексирование с ортогональным частотным разделением Дальность связи: около Юм. Экран: жидкокристаллический, размер 2,8”, разрешение 240 х 320 пике., цветовая схема RGB. Сенсорная панель: размер 2,8”, проектируемая емкостная сенсорная панель типа OGS. Видео датчик: цифровой СМОР-видео датчик, интерфейс VGA, разрешение 640 х 480 пике Разрешение видео: 200 х 220 пике. Габариты: 58 мм х 82 мм х 93 мм (допустимое отклонение: ± 1,5 мм) Масса: 210 г (допустимое отклонение: ± 10 г). Технические характеристики зарядного устройства для камеры: Питание от сети переменного тока напряжением 100-240 В и частотой 50/60 Гц, 0,1 - 0,2 А. Выходные характеристики: 5 В постоянного тока, 1,5 А --- стр. 49 --- Габаритные размеры: 50 мм х 60 мм х 30 мм (допустимое отклонение: ± 5 мм) Масса: 60 г (допустимое отклонение: ± 5 г) Длина кабеля USB - Micro USB: не менее 1 м. Штекерный разъем типа В. Технические характеристики док-станции для камеры: Габаритные размеры: 85 мм 110 мм 20 мм (допустимое отклонение: ± 2 мм) Масса: 108 г (допустимое отклонение: ± 5 г) • Wi-Fi камера автоматически включается и начинает работу в режиме передачи видео в реальном масштабе времени и включает Wi-Fi. • Сдвинуть ползунок системы блокировки в положение “Закрыто”. // б к. Г! I l l ?\ \П / / 1-У и_ Рис. 3 Установленная на ларингоскоп Wi-Fi камера Чтобы подготовить Wi-Fi камеру для интубации: • Поворачивать и вращать экран в желаемое положение в зависимости от того, как будет вьшолняться интубация. Экран поворачивается на 180° в одной плоскости, и на 270° в перпендикулярной плоскости. Рис. 4 Вращение экрана Wi-Fi камеры Для того чтобы снять Wi-Fi камеру с ларингоскопа Airtraq после завершения интубации: • Сдвинуть ползунок системы блокировки Wi-Fi камеры в положение “Открыто”. • Потянуть вверх и снять Wi-Fi камеру с ларингоскопа Airtraq. Включение / выключение. Режим ожидания. Wi-Fi камера А-360 может быть запущена 2 различными способами, в обоих случаях подключается 8 --- стр. 50 --- функция передачи видео в реальном времени: • автоматически, путём установки Wi-Fi камеры на ларингоскоп Airtraq. • при нажатии и удерживании в течение 2 секунд оранжевой кнопки включения/выключения. Процесс запуска Wi-Fi камеры занимает от 12 до 15 секунд, в течение которых на экране показан индикатор выполнения операции. Полный процесс запуска загрузки всех значков и функций занимает от 16 до 30 секунд. Wi-Fi камера отключится, при нажатии и удерживании в течение 2 секунд кнопки включения/вьпслючения. На камере появится надпись, где пользователя просят подтвердить выключение. Устройство автоматически выключится через 5 секунд, если пользователь не отменит действие. Wi-Fi камера А-360 входит в состояние Ожидания (Stand-by) только в том случае, если устройство не соединено с ларингоскопом Airtraq, и нет никаких действий со стороны пользователя в течение 5 минут. Для сброса из режима ожидания, необходимо нажать кнопку включения / выключения. Wi-Fi камера автоматически выключится через 5 минут нахождения в режиме Ожидания. Wi-Fi камера имеет сенсорную панель и меню. Для выбора действий необходимо нажать на иконки действий на экране (сенсорная панель работает даже тогда, когда на иконки действий нажимают в перчатках). При нажатии на иконку возврата А-360 возвращается к предьщущему экрану или меню. Подробные рекомендации по эксплуатации описаны в соответствующей инструкции, поставляемой в комплекте с изделием. 5. Сенсорная панель и меню Нажмите на иконки действий н экране, чтобы выбрать действие (сенсорная панель работает даже тогда, когда на иконки действий нажимают в перчатках). При нажатии на иконку возврата А-360 возвращается к предыдущему экрану или меню. Навигация показана ниже: LIVE Щ Л ч «nrffl Vidnr-. K o t .T t e f e T 'd 1 ' :jc- и Help Videos 1 Date Time I Length 1 i:vnv/(r? I/. 7I1 Ц 7 j 1 i:./riy/n7 u,:>\\ Ю 3 1 I/, /II 1 1 7 31 iviiv/ii/ I/. > ’ ii 1 1 7 31 В W i -Fi Settings D,3tejmdTime H ■ Language Delete Videos WIFI Camera ? Quick Start Guide ■ ? Full Tutorial Airtraq Intubation ? Fundamentals ? Best Practices --- стр. 51 --- ■ t m -ш зпга<1.20 WiFi Settings Wi*Fi Settings Date and Time Date and Time 0Ш /О 5/ 1 9 16; Д О шт ~" Language Delet< Videos H- Info !,J-J r \ Language English EspahoL Deustch Francais Italiano System Info A Delete all videos? Yes EH LkiV.'s! i S S i ^ Device ID: anil K| yfl WiFi Password: • ihulo SW Version: ■/ 1/|0 Free Memory: r. h Him Date: r.iR/i:i9/2013 Time: lb 33 Ш Указания no использованию: Помощь: выберите иконку помощи в главном меню и выберите желаемую тему на экране справочной информации. Изготовитель рекомендует просмотреть все обучающие видео перед началом использования А-360. Начальная настройка: • Перейдите в Главное меню (“Main Menu”). Выберите Настройки (“Settings”). • Введите идентификатор устройства: перейдите в меню настроек Wi-Fi, для установки идентификатора устройства (любая комбинация максимум из 10 букв/цифр). С помощью навигационных иконок передвигайтесь вправо и влево, чтобы выбрать положение, которое должно быть установлено. С помощью иконок «+» и «-» выберите желаемое значение. Для сохранения выбранного идентификатора устройства используйте иконку подтверждения. Идентификатор устройства используется для названия сети Wi-Fi, создаваемой А-360. • Установите пароль Wi-Fi: перейдите в меню настроек Wi-Fi, чтобы установить пароль Wi-Fi (любая комбинация максимум из 5 букв/цифр). С помощью навигационных иконок передвигайтесь вправо и влево, чтобы выбрать положение, которое должно быть установлено. С помощью иконок «+» и «-» выберите желаемое значение. Для сохранения пароля используйте иконку подтверждения. Пароль Wi-Fi используется для того, чтобы не допустить подсоединения нежелательных устройств к А-360. Пароль по умолчанию, установленный на заводе: «abcde». • Установите дату и время: с помощью навигационных иконок передвигайтесь вправо и влево, чтобы выбрать параметр, который должен быть установлен. С помощью иконок «+» и «-» выберите желаемое значение. С помощью иконки подтверждения сохраните выбранные значения. Дата и время используются для названия записанных видео файлов. • Выберите язьпс: перемещайтесь по страницам с помощью навигационных иконок вверх и вниз и выберите желаемый язык. 10 --- стр. 52 --- Удаление видео: удаляет все видео из оперативной памяти. Перед удалением появляется экране с просьбой к пользователю подтвердить удаление. Информация о системе: показывает основную информацию об устройстве и версию программного обеспечения. I Экран может быть установлен таким образом, чтобы выполнять интубацию в любом положении. Откройте экран и поверните его, чтобы установить в желаемом положении. В зависимости от интубации и положения экрана может понадобиться перевернуть изображение, для этого нажмите на иконку вращения. Нажмите кнопку в случае использования педиатрического Airtraq. Для начала записи во время нахождения в режиме передачи видео в реальном масштабе времени нажмите на иконку w . Во время записи в верхней части экрана появится «REC» и таймер. Для прекращения записи нажмите на иконку записи. Видео файлы записываются в формате «.mpg» и сохраняются в оперативной памяти камеры. А-360 может хранить до 10 часов видео. Максимальная длительность видео составляет 30 минут. Функция записи видео не активна, когда уровень заряда батареи опускается ниже 15%. Воспроизведение записанного видео: Выберите «Видео» («Videos») в Главном меню. • На экране появится перечень записанных видео с указанием даты/времени начала записи и длительности. Последнее записанное видео стоит первым в списке. • Перемещайтесь по различным страницам с помощью навигационных иконок «Вверх» и «Вниз» и выбирайте желаемое видео. • Иконки действий выполняют следующие функции: воспроизведение/пауза («play»/«pause») и быстрая перемотка вперед/обратная перемотка («fast forward»/«rewind»). Загрузка видео на компьютер: Включите А-360 и подсоедините ее к ПК с помощью входящего в комплект шнура USB/Micro-USB. Через несколько секунд ПК распознает А-360 в качестве внешнего устройства хранения данных, называемого «Airtraq Саш». Названия видео присваиваются автоматически и состоят из идентификатора устройства и даты и времени выполнения записи «идентификатор устройства_гг_мм_дд_ххч_ххм_ xxc.mpg». Возможно копирование или удаление файлов на ПК. 11 --- стр. 70 --- 1. Сведения о разработчике, производителе, месте производства медицинского изделия Компания-разработчик и представитель в ЕС: ПРОДОЛ МЕДИТЕК С. А. Муэлле Томас Олаварри 5, 3° 48930 Лас Аренас (Бискайя), Испания Тел.: +34-(944)-804690 Факс; +34-(944)-804373 Эл. почта: airtraq@prodoImed.com Сайт: http://www.prodolmed.com Троизводитель и адрес места производства: ПРОДОЛ МЕДИТЕК ЛИМИТЕД 1-ый эт., корпус с , д. 18, 7-я Сайпс Авеню, Побережье высокотехнологичных инноваций, 5ухта Танцзя, г. Чжухай 519085, Китай Гел.: 86-756-3826999 Е )акс: 86-756-3826979 Предупреждения и меры предосторожности PRODOL MEDITEC S.A.^ Muelle Tomas Olavarri 5 3“ , 48930 Las Arenas 48930, Spain Tel.: +34-(944)-804690 Fax: +34-(944)-804373 E-mail: airtraq@prodolmed.com Web: http://www.prodolmed.com PRODOL MEDITEC LIMITED 1/F, Block C, No. 18, 7th Science Ave, Hi-Tech Innovation Coast, Tangjia Bay, Zhuhai 519085, China. Tel.: 86-756-3826999 Fax: 86-756-3826979 • Внимательно ознакомьтесь с инструкциями по применению и условиями эксплуатации, соблюдайте все требования и предостережения, указанные в инструкциях. Сохраняйте инструкцию для последующего обращения. • Обращайте внимание на все предупреждения, представленные в данных инструкциях. • Ответственность за сохранение в тайне медицинской информации, полученной с применением камер или смартфонов, лежит на враче/пользователе изделия. словия применения, транспортирования и хранения иенение данного изделия возможно, как в условиях лечебно-профилактических учреждений, так гестах, не приспособленных для процедуры интубирования пациентов. лие может эксплуатироваться, транспортироваться и храниться при следующих значениях атических условий: »актеристика Значение пература От 0 °С до 40 °С осительная влажность воздуха От 10% до 95% осферное давление От 50 кПа до 106 кПа [исание изделия тер для смартфонов универсальный Airtraq А-307 бьш разработан в качестве вспомогательного ^дования для ларингоскопа Airtraq. 10ДХ0ДИТ для больщинства смартфонов даже в случае использования защитного чехла. --- стр. 71 --- 1. Сведения о разработчике, производителе, месте производства медицинского изделия Компания-разработчик и представитель в ЕС: ПРОДОЛ МЕДИТЕК С.А. Муэлле Томас Олаварри 5, 3° 48930 Лас Аренас (Бискайя), Испания Тел.: +34-(944)-804690 Факс: +34-(944)-804373 Эл. почта: airtraq@prodolmed.com Сайт: http://www.prodolmed.com Производитель и адрес места производства: ПРОДОЛ МЕДИТЕК ЛИМИТЕД 1-ый эт., корпус с, д. 18, 7-я Сайпс Авеню, Побережье высокотехнологичных инноваций, бухта Танцзя, г. Чжухай 519085, Китай Тел.: 86-756-3826999 Факс: 86-756-3826979 PRODOL MEDITEC S.A. Muelle Tomas Olavarri 5 3°, 48930 Las Arenas 48930, Spain Tel: +34-(944)-804690 Fax: +34-(944)-804373 E-mail: airtraq@prodolmed.com Web: http://www.prodolmed.com PRODOL MEDITEC LIMITED 1/F, Block C, No. 18, 7th Science Ave, Hi-Tech Innovation Coast, Tangjia Bay, Zhuhai 519085, China. Tel.: 86-756-3826999 Fax: 86-756-3826979 2. Предупреждения и меры предосторожности • Внимательно ознакомьтесь с инструкциями по применению и условиями эксплуатации, соблюдайте все требования и предостережения, указанные в инструкциях. Сохраняйте инструкцию для последующего обращения. • Обращайте внимание на все предупреждения, представленные в данных инструкциях. • Ответственность за сохранение в тайне медицинской информации, полученной с применением камер или смартфонов, лежит на враче/пользователе изделия. 3. Условия применения, транспортирования и хранения Применение данного изделия возможно, как в условиях лечебно-профилактических учреждений, так и в местах, не приспособленных для процедуры интубирования пациентов. Изделие может эксплуатироваться, транспортироваться и храниться при следующих значениях климатических условий: Характеристика Значение Температура От 0 °С до 40 °С Относительная влажность воздуха От 10 % до 95 % Атмосферное давление От 50 кПа до 106 кПа 4. Описание изделия Адаптер для смартфонов универсальный Airtraq А-307 бьш разработан в качестве вспомогательного оборудования для ларингоскопа Airtraq. Оно подходит для больщинства смартфонов даже в случае использования защитного чехла. --- стр. 72 --- 1. Сведения о разработчике, производителе, месте производства медицинского изделия Компания-разработчик и представитель в ЕС: ПРОДОЛ МЕДИТЕК С.А. Муэлле Томас Олаварри 5, 3° 48930 Лас Аренас (Бискайя), Испания Тел.: +34-(944)-804690 Факс: +34-(944)-804373 Эл. почта: airtraq@prodolmed.com Сайт: http://www.prodolmed.com Производитель и адрес места производства: ПРОДОЛ МЕДИТЕК ЛИМИТЕД 1-ый эт., корпус с, д. 18, 7-я Сайпс Авеню, Побережье высокотехнологичных инноваций, бухта Танцзя, г. Чжухай 519085, Китай Тел.: 86-756-3826999 Факс: 86-756-3826979 PRODOL MEDITEC S.A. ^ Muelle Tomas Olavarri 5 3“ , 48930 Las Arenas 48930, Spain Tel.: +34-(944)-804690 Fax: +34-(944)-804373 E-mail: airtraq@prodolmed.com Web: http://www.prodolmed.com PRODOL MEDITEC LIMITED 1/F, Block C, No. 18, 7th Science Ave, Hi-Tech Innovation Coast, Tangjia Bay, Zhuhai 519085, China. Tel.: 86-756-3826999 Fax: 86-756-3826979 2. Предупреждения и меры предосторожности • Внимательно ознакомьтесь с инструкциями по применению и условиями эксплуатации, соблюдайте все требования и предостережения, указанные в инструкциях. Сохраняйте инструкцию для последующего обращения. • Обращайте внимание на все предупреждения, представленные в данных инструкциях. • Ответственность за сохранение в тайне медицинской информации, полученной с применением камер или смартфонов, лежит на враче/пользователе изделия. 3. Условия применения, транспортирования и хранения Применение данного изделия возможно, как в условиях лечебно-профилактических учреждений, так и в местах, не приспособленных для процедуры интубирования пациентов. Изделие может эксплуатироваться, транспортироваться и храниться при следующих значениях Характеристика Значение Температура От 0 °С до 40 °С Относительная влажность воздуха От 10 % до 95 % Атмосферное давление От 50 кПа до 106 кПа 4. Описание изделия Адаптер для смартфонов универсальный Airtraq А-307 был разработан в качестве вспомогательного оборудования для ларингоскопа Airtraq. Оно подходит для больщинства смартфонов даже в случае использования защитного чехла. --- стр. 73 --- Адаптер для смартфонов А-307 используется только вместе с приложением «Airtraq Mobile», установленным на смартфон. Приложение «Airtraq Mobile» позволяет получать цветные изображения в реальном масштабе времени на экране смартфона, а также позволяет записывать видео, делать снимки экрана и сохранять их в библиотеке, позволяя пользователю редактировать информацию, связанную с каждым видео или снимком экрана. Приложение «Airtraq Mobile» доступно для iOS (iPhones) и устройств Android. Его можно загрузить бесплатно из Арр Store^'^ или Google Play^'^. Универсальный адаптер Airtraq для смартфонов необходимо изначально настраивать под каждую модель телефона. Для регулярного использования сразу после установки адаптера телефон можно быстро и легко вставить в телефон. 1';|4- ' ' . i ' . i ■ , V tV'af t' ' ‘ K , 1 * '! l i Рис. 1 Адаптер для смартфонов универсальный Airtraq Перед началом использования смартфона вместе с адаптером необходимо загрузить приложение «Airtraq Mobile» из Арр Store^'^ или Google Play™ и установить его (приложение поддерживает версии iOS v7.0 и более поздние версии или Android 4.0 и более поздние версии). Разрешения для приложения (только iOS): приложение «Airtraq Mobile» будет запрашивать некоторые разрешения при первом запуске. Приложение утрачивает работоспособность, если пользователь не дает разрешения. Для управления этими разрешениями откройте Настройки и переместитесь к перечню приложений внизу. Коснитесь значка «Airtraq Mobile», чтобы просмотреть разрешения. Установка: • Снимите глазную чашу с Airtraq. • Вставьте смартфон в адаптер. Разместите смартфон так, чтобы его камера находилась над ларингоскопом Airtraq. Рис. 2 Кнопка разблокировки / нижняя планка для сдвига 3 L