Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуга, по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Содержание
1 Описание и работа аппарата.......................................................................................................................11
1.1 Противопоказания.....................................................................................................................................11
1.2 Классификация.......................................................................................................................................... 11
1.3 Условия эксплуатации.............................................................................................................................12
1.4. Утилизация отходов.................................................................................................................................12
2. Описание и работа изделия.......................................................................................................................13
2.2. Перемещение и фиксация оборудования ...........................................................................................18
2.2.2 Перемещение вперед/ назад.............................................................................................................18
2.2.3 Фиксация аппарата............................................................................................................................19
2.2.4 Включение/выключение питания.......................................................................................................20
2.2.5 Выключатели экспозиции.....................................................................................................................21
2.2.6 Ручной выключатель.........................................................................................................................21
2.2.7 Ножной выключатель........................................................................................................................22
2.2.7 Выключатель съемки (снимок).......................................................................................................23
2.2.8 Аварийный выключатель......................................................................................................................23
3 Графический интерфейс пользователя.........................................................................................................25
3.1 Запуск программного комплекса...........................................................................................................25
3.2 Главное окно программы.........................................................................................................................26
3.4 Таймеры........................................................................................................................................................... 31
3.5 Блокировка экспозиции.................................................................................................................................31
3.6 Интерфейс в режиме «Скопил».................................................................................................................. 32
3.7 Интерфейс в режиме «Графия».................................................................................................................. 35
3.8 Интерфейс в режиме «Графия - на пленку».....................................................................................3 ^ ^ 1
3.9 Интерфейс в режиме «Графия - одиночный снимок» .....................................................................39
3.10 Интерфейс в режиме «Графия - Серийная съемка»........................................................................43
3.11 Интерфейс в режиме «Коллиматор»...................................................................................................48
3.12 Интерфейс в режиме «Орган-автоматика»........................................................................................50
3.13 Интерфейс в режиме «Сервис»............................................................................................................51
3.14 Пульт ДУ - принцип работы и команды.......................................................................................... 52
4 Работа с аппаратом (ручной режим С-дуги)...............................................................................................55
4.1 Поворот С-дуги влево/вправо.................................................................................................................55
4.2 Орбитальное перемещение С-дуги........................................................................................................56
4.3 Горизонтальное перемещение С-дуги..................................................................................................57
4.4 Панорамное перемещение С-дуги..........................................................................................................58
4.5 Кнопка перемещения верх/вниз) и выключатель экспозиции .......................................................59
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургичеекий аппарат на базе штатива типа С-дуги, по
ЛЖКМ.941211,001 ту е принадлежностями /Руководство по эксплуатации 2/94
--- стр. 3 ---
4.6 Кнопка моторизованного вращения С-дуги......................................................................... 60
4.7 Кнопка моторизованного вращения С-дуги.........................................................................................60
4.8 Использование принадлежностей по назначению ..............................................................................61
5. Меры предосторожности, хранение и обслуживание после окончания работы...............................61
5.1 Меры предосторожности..........................................................................................................................61
5.2 Хранение......................................................................................................................................................61
5.3 Обслуживание............................................................................................................................................. 61
5.4 Чистка............................................................................................................................................................62
6. Технические характеристики.........................................................................................................................62
6.1 Основные параметры и размеры.............................................................................................................62
6.2 Маркировка аппарата................................................................................................................................ 72
6.2.2 Маркировочная табличка частей аппарата.................................................................................72
7 Информация о дозовой нагрузке.....................................................................................................................73
Приложение А. Дозиметрическая информация для расчётного метода определения нагрузки на
пациента...............................................................................................................................................................82
Приложение Б. Обслуживание...........................................................................................................................83
Приложение В. Электромагнитная безопасность...........................................................................................86
Приложение Д. Габаритные размеры...............................................................................................................92
Лист регистрации изменений.........................................................................................................................94
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги, по
ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 3/94
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (далее по тексту - РЭ) на «Передвижной
(мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги , по
ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями» (далее по тексту аппарат) содержит
сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках аппарата и указания,
необходимые для правильной и безопасной эксплуатации аппарата (использование по
назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и
транспортирование), а также сведения по утилизации аппарата.
Обследования на аппарате могут проходить пациенты без ограничения состояния
здоровья и возраста, но с учетом соблюдения правил радиационной безопасности. При
рентгенологических исследованиях детей младшего возраста применяют
иммобилизирующие приспособления, исключающие необходимость в помощи персонала.
При отсутствии специального приспособления поддерживание детей во время
исследования может быть поручено родственникам не моложе 18 лет (беременных
привлекать не допускается). Все лица, помогающие при таких исследованиях, должны
быть предварительно проинструктированы и снабжены средствами индивидуальной
защиты от излучения (СанПиН 2.6.1.1192).
А
ВНИМАНИЕ! ИНФОРМАЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯСЯ В ЭТОМ
ДОКУМЕНТЕ, СООТВЕТСТВУЕТ КОНСТРУКЦИИ АППАРАТА НА
ДЕНЬ ПРОИЗВОДСТВА. ПОСЛЕДУЮЩИЕ ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ
В АППАРАТ, БУДУТ УКАЗАНЫ В СЕРВИСНЫХ ДОПОЛНЕНИЯХ К
ДОКУМЕНТАЦИИ.
ВНИМАНИЕ! ВНИМАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЕ ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
(ИНСТРУКЦИИ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНР1Я,
УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ) И ВСЕЕДА СЛЕДУЙТЕ ИМ ДЛЯ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ,
КАЧЕСТВЕННОЕО ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ И ДЛЯ
МАКСИМАЛЬНОГО УВЕЛИЧЕНИЯ СРОКА СЛУЖБЫ АППАРАТА.
ОБРАЩАЙТЕСЬ С ОБОРУДОВАНИЕМ АККУРАТНО И БЕРЕЖНО.
Перед началом работы аппарат должен быть полностью смонтирован и сдан в
эксплуатацию. В процессе эксплуатации аппарата необходимо осуществлять
периодический технический контроль и обслуживание аппарата. Периодичность
проведения работ по техничеекому контролю и обслуживанию приводится в Приложении
Б.
Комплект электрических схем, спецификаций, и т.д. предоставляются
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
поЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 5/94
--- стр. 6 ---
производителем по письменному запросу.
В случае возникновения сбоев в работе аппарата, связанных с невыполнением
вышеперечисленных требований, аппарат снимается с гарантии.
Требуемый уровень подготовки персонала
Эксплуатацию аппарата должны осуществлять медицинские работники, ознакомившиеся
с эксплуатационной документацией, имеющие допуск для осуществления данного вида
профессиональной деятельности и прошедшие обучение работе на данном аппарате.
К выполнению монтажных работ, настройке, регулировке и техническому обслуживанию
аппарата допускаются специалисты предприятия-изготовителя или специалисты
сервисной организации, имеющей соответствующие полномочия от предприятия-
изготовителя. Сервисное обслуживание и ремонт узлов аппарата должны производиться
только специалистами предприятия-изготовителя или уполномоченной сервисной
организации.
В случае возникновения сбоев в работе аппарата, связанных с невыполнением
вышеперечисленных требований, аппарат снимается с гарантии.
Характер изложения материала данного руководства предполагает, что пользователи
аппарата удовлетворяют следующим требованиям;
- базовые навыки работы с рентгеновской техникой;
- базовые навыки работы на компьютере;
- знакомство е принципами работы ОС семейства Windows;
- опыт работы с оргтехникой;
- знание и тщательное соблюдение действующей в данной области нормативной
документации. \
Предприятие-изготовитель (либо уполномоченная организация) обеспечивает обучение
персонала квалифицированному обслуживанию поставляемого аппарата, а также обучает
пользователей грамотной работе с аппаратом.
Пользователи аппарата, имеющие доступ к персональным данным, несут ответственность
за обеспечение их конфиденциальности и целостности.
I
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 6/94;
--- стр. 7 ---
Предупреждающие знаки
На составных частях аппарата могут использоваться следующие и символы и знаки
безопасности:
Знак Значение
у— ч АС (переменный ток)
Заземляющее соединение
О
О
А
А
Откл.
Вкл
Г енератор рентгеновекого
излучения включен,
рентгеновекая экспозиция
Внимание: опасное
напряжение
J
т
7:
А
Изделие типа В
Лазерное излучение, не
смотрите в источник
излучения
Обратитесь к руководству
по эксплуатации
А
Информация о видах опасных воздействий
ОПАСНОСТЬ ПРИ МОНТАЖЕ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
а) Со всеми движущимися частями и деталями аппарата необходимо работать с
осторожностью и регулярно проверять их в соответствии с рекомендациями
производителя, изложенными в приложении Б.
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
поЛЖШ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 7/94
--- стр. 8 ---
б) Соблюдайте осторожность при работе с оборудованием, входящим в состав аппарата:
- не находитесь в зоне возможного перемещения С-дуги, штатива моторизованного и
приемника;
- не находитесь в опасной близости от механизмов перемещения элементов аппарата при
включенном оборудовании.
в) Перед взаимным позиционированием пациента и элементов щтатива оператор обязан
убедиться в том, что:
- никакие механические перемещения С-дуги, штатива моторизованного и приемника не
могут нанести травму пациенту и персоналу;
- в зоне возможного перемещения элементов аппарата нет препятствий и предметов, с
которыми может произойти столкновение.
Невыполнение данных указаний может привести к серьезным телесным повреждениям как
для персонала, работающего с оборудованием, так и для пациента.
ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ
а) В аппарате применяется опасное напряжение. Перед тем, как проводить работы по
обслуживанию и ремонту аппарата убедитесь, что аппарат отключено от сети питания и
соблюдены все необходимые требования безопасности.
б) Все компоненты аппарата должны быть обеспечены защитным заземлением
соответствии с правилами техники безопасности.
Несоблюдение данных указаний может привести к серьезной опасности для оператора или
пациента.
в) Аппарат должен присоединяться к сети через коммутационный аппарат, при
размыкании (выключении) которого все без исключения части аппарата должны
обесточиваться.
г) Разомкнутое положение коммутационного аппарата должно быть отчетливо видно;
д) Защиту электропитания аппарата обеспечивается биполярным секционирующим
автоматическим выключателем с характеристикой срабатывания не ниже С по РОСТ Р
50345-2010 (16А, 400 В переменный ток для работы аппарата от однофазной).
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 8/94
--- стр. 9 ---
) и
1ри
зан
расположенным в мобильной тумбе, с дифференциальной защитой от помех не выше 30
мА.
е) Перед началом использования аппарата выполните следующие проверки.
- Проверьте соответствие требованиям линии подключения сетевого питания перед
подключением питания.
- Подключите кабель питания к сетевой розетке.
- При подключении питания всего остального оборудования (включая вх/вых
сигнал) пользователь также должен выполнить вышеуказанные проверки.
не
5, с
0
как
по
1Я и
I в^
С
или
при
кны
;/94
А
Не устанавливайте аппарат вблизи генерирующего оборудования,
других рентгенографических систем или базовых станций
радиовещания во избежание электронных помех. Если аппарат имеет
общий источник питания с другим электронным оборудованием, это
может негативно отразиться на качестве снимков.
Проверьте соединение заземления во избежание поражения
электрическим током.
Электрическая цепь аппарата находится под высоким напряжением,
следовательно, существует риск причинения серьезной травмы или
смерти в результате поражения электрическим током.
Во избежание опасности пользователи не должны снимать крышки с
аппарата.
Тщательно изучите приведенные ниже правила техники безопасности во избежание
поломки аппарата или риска серьезных травм или поражения пользователя или пациента
электрическим током.
- Перед тем как протирать аппарат влажной тряпкой или губкой, отключите
питание и отсоедините сетевой шнур.
- Никогда не снимайте защитные крышки с аппарата.
- Отключайте питание и отсоединяйте сетевой шнур, когда Вы не пользуетесь
аппаратом.
- Не кладите еду на аппарат. Попадание проводимых материалов в аппарат может
привести к короткому замыканию.
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
поЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 9/94
--- стр. 11 ---
♦
та
ый
1 Описание и работа аппарата
«Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе
штатива типа С-дуга, по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями» (далее по тексту
“аппарат”), изготавливается в соответствии с ЛЖКМ.941211.001 ТУ и предназначен для
использования в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется
флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо
флуороскопических возможностей, аппарат позволяет делать прицельные снимки и
предназначен для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно
оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых з^астков
тела в режиме реального времени. Может использоваться вместе с принимаемым внутрь
или вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством. Изображения
можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее.
Аппарат имеет расширенный функционал программного обеспечения для
отображения, обработки и анализа полученных изображений, с возможностью экспорта
отчетов и заключений.
1.1 Противопоказания
- Обследования могут проходить пациенты без ограничения состояния здоровья и
возраста, но с учетом соблюдения правил радиационной безопасности. При
рентгенологических исследованиях детей младшего возраста применяют
иммобилизирующие приспособления, исключающие необходимость в помощи
персонала.
- При отсутствии специального приспособления поддерживание детей во время
исследования может быть поручено родственникам не моложе 18 лет (беременных
привлекать не допускается). Все лица, помогающие при таких исследованиях,
должны быть предварительно проинструктированы и снабжены средствами
индивидуальной защиты от излучения (СанПиН 2.6.1.1192).
- При рентгенологических исследованиях врачу следует оценить то, что ценность
ожидаемого результата превысит риск от возможных побочных эффектов.
1.2 Классификация
- По типу от поражения электрическим током - класс I.
- По степени защиты от поражения электрическим током - тип В.
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
воЛЖКМ.9412и.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 11/94
--- стр. 12 ---
- Рабочей частью по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 является излучатель рентгеновский
моноблочного типа.
- По степени защиты, обеспечиваемой оболочками - IP20 (кроме блока педалей
управления, имеющий степень защиты -IP 65)
- Режим работы - продолжительный с кратковременной и повторно-кратковременной
нагрузкой.
- Защита электропитания аппарата должна обеспечиваться биполярным
секционирующим автоматическим выключателем с характеристикой срабатывания не
ниже С по ГОСТ Р 50345-2010 (16А, 400 В переменный ток для работы аппарата от
однофазной),
- Комплект электрических схем, спецификаций, и т.д. предоставляются
производителем по письменному запросу.
1.3 Условия эксплуатации
При эксплуатации аппарат устойчив к воздействию климатических факторов для
исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69:
- Температура воздуха: от +10°С до +35 °С;
- Относительная влажность: до 80% при +45 °С и более низких температурах без
конденсации влаги;
- Атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.).
- При хранении аппарата- упаковка соответствует требованиям для исполнения
УХЛ 4.2 и ГОСТ 15150-69 по условиям хранения 1.
- Условия транспортировки и хранения аппарата:
Температура: от -20°С до +55 °С;
Относительная влажность: 60% при +20°С.
1.4. Утилизация отходов
Утилизация аппарата, отслужившего свой срок на завершающей стадии, не может
быть возложена на предприятие-изготовитель.
Аппарат и его отдельные компоненты должны быть при достижении предельного
состояния, которое характеризуется невозможностью/нецелесообразностью ремонта,
списано, подготовлено к утилизации и утилизировано в соответствии с СанПиН i
2.6.1.2891-11.
Части аппарата отправляются в специализированные предприятия по приемке вторсырья:
- Рентгеновская трубка: на объект ликвидации промышленных отходов;
II
- Металлический корпус: в переработку;
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 12/94 Пег
--- стр. 13 ---
:я
Ш
- Пластик: на объект ликвидации промышленных отходов;
- Печатные платы и пульт: на объект ликвидации промышленных отходов.
1.5 Маркировка
1.5.1 Маркировка аппарата соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
1.5.2 На табличке нанесены надписи, содержащие следующие данные:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение аппарата;
- серийный номер;
- дату выпуска (месяц, год);
- символы классификации по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;
- обозначение ТУ.
Аппарат, предназначенный для поставки на экспорт, должен быть снабжен
дополнительной табличкой с надписью «Сделано в России» на языке, указанном в
заказ-наряде.
1.5.3 Все надписи на табличке в соответствии с ГОСТ 12969-67 выполнены способом,
обеспечивающим сохранность их как при хранении, так и в процессе эксплуатации.
1.5.4 Маркировка рентгеновского изл)шателя соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК
60601-2-28-2013, подпункт 201.7.2.102 и содержит следующие данные:
- наименование или торговая марка изготовителя;
- обозначение модели или типа рентгеновского излучателя;
- номер серии или индивидуальный номер рентгеновского излучателя;
- номинальное анодное напряжение;
- указание номинальных значений фокусных пятен;
- указание значения собственного фильтра рентгеновского излучателя.
2. Описание и работа изделия
го
га,
[Н
2.1 Описание конструкции.
Компоновка аппарата представлена на Рисунке 1.
94
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
поЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 13/94
--- стр. 14 ---
Рисунок 1 -Компоновка аппарата типа С-дуга.
Основой является С-образная балка. С одной стороны С-образной балки с узлом
крепления 12 установлен блок излучателя И, представляющий собой моноблок 14 с
рентгеновским питающим устройством 6, колиматором (диафрагмой) и дозиметром.
Коллиматор гибридный со сменными автоматическими фильтрами, оснащённый не
только традиционными плоскими щторками, но и дополнительной парой поворотных
плоских щторок. с другой стороны С-образной балки - узел детектирования
рентгеновского излучения 3, состоящий из интегрированного динамического
плоскопанельного детектора.
Интегрированный динамический плоскопанельный детектора (далее по TeKciyf
детектор) - это цифровой рентгеновский приёмник с плоской панелью. Детектор
перехватывает рентгеновские фотоны, а сцинтиллятор излучает фотоны видимого участка
спектра, освещающие ряд фотоприемников, которые создают электрические сигналы.
После создания электрических сигналов, они преобразовываются в цифровые значения и
проходят обработку для получения максимально четкого изображения. Выходной сигнал
можно передавать на удаленные рабочие места для просмотра.
С-образная балка закреплена в узле крепления, который обеспечивает её
орбитальное перемещение и фиксацию. Узел крепления крепится на узле основньп
перемещений, консольно закрепляющем балку . На этом узле размещается панель
управления С-дугой 2. Этот узел крепится на подъёмнике, установленном на основании
щтатива 1. В основании щтатива расположены педали управления тормозами колес 13
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 14/94
--- стр. 32 ---
- при получении сигнала на подготовку или начало экспозиции от педали скопщ
или кнопки осуществления снимка на экране появляется сообщение «Разблокируй^
функцию осуществления экспозиции!».
3.6 Интерфейс в режиме «Скопин»
наГрафический интерфейс пользователя в режиме «Скопия» проиллюстрирован
рисунке 5.1. При выполнении подготовки или экспозиции в режиме рентгеноскопии
уставки могут изменяться.
C-arm.Control
Петров В.Г. 02.12.1962
Кардиохирургия
Термо сенсор
Аеврийнвя остановка
25 октября ЙЛбг.
О о
(&мльтр:
S пучка: сы‘ |
--------{L trvn . !
Сброс ошибки привода
ГраФия серийная съеька Орган-автоматика Войти/Сервис
Режим скопии: Непрерывный
63 кВ 1 мА
0000.0
DAP; МкГр'м'
DAP-rate МкГр’м*/с
Время: мсетс
Нет связи
< Режим марш^^гтизации
Пиксельным сдвиг
О
11+
Рисунок 5.1.Вид главного окна программы - режим «Скопия»
Описание графических элементов управления и их функционала в режиме
«Скопия» приведено в таблице 5.1.
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 32/94
--- стр. 33 ---
ш
те
Таблица 5.1. Элементы управления в реж им е «Скопия»
Наименование
поля Формат Содержание зоны
Зона управления режимами работы РПУ и установки параметров экспозиции
Фокус Б/М Кнопка с Кнопка выбора нити накала рентгеновской трубки
■ илиВ переменным
состоянием
большого и малого фокуса (Большой фокус, Малый
фокус или Авто).
Индикатор 117 кВ Г рафический Индикация текущих выбранных уставок. В верхней
10 мА/имп 30 имп/с индикатор части индикатора необходимо отображать выбор
режима скопии: непрерывный или импульсный.
Анодное напряжение - в киловольтах; анодный ток
- в миллиамперах; время нагрузки в минутах и
секундах.
Для выбранного режима «Импульсная
рентгеноскопия» требуется индикация напряжения
«кВ», тока анода в импульсе «мА /имп» и кол-во
импульсов в секунду «имп/с».
Для выбранного режима «Непрерывная
рентгеноскопия» требуется индикация напряжения
«кВ» и тока «мА».
Кнопки |и 1
Э иВ
Кнопка Кнопки изменения соответствующих уставок.
Вверх - увеличение на заданный шаг, вниз -
уменьшение. Изменение параметров режима
работы в ходе выполнения рентгеноскопии
является штатным.
Индикатор 39 мин Г рафический Индикатор счётчика времени рентгеноскопии в
17 сек индикатор минутах и секундах
Сброс времени Кнопка Кнопка обнуления счётчика времени
рентгеноскопии.
Установка таймера
скопии
Кнопка Кнопка для открытия диалогового окна для
установки таймера скопии
Неимп/Имп.скопия Кнопка с Кнопка выбора режима рентгеноскопии с
^ Е переменным индикацией, всего 2 варианта: «Непрерывная
состоянием рентгеноскопия», «Импульсная рентгеноскопия»
Автомат Кнопка с Кнопка включения/отключения режима ССЯ
0 индикацией (система стабилизации яркости при
рентгеноскопии) с индикацией состояния.
Перенос Кнопка
.
При её нажатии включается режим переноса, т.е.
переход в режим рентгенографии с расчетом
уставок по алгоритму, исходя из текущих значений
рентгеноскопии.
2/94
Пlfeдвижнoй (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
иЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 33/94
--- стр. 34 ---
Наименование
поля Формат Содержание зоны
Режим низкой дозы Кнопка с
индикацией
Выбор один из трех вариантов: низкодозовая,
нормальная, высокодозовая рентгеноскопия
Режим норм. Дозы Кнопка с
индикацией
Выбор один из трех вариантов: низкодозовая,
нормальная, высокодозовая рентгеноскопия
Режим средней
дозы
Кнопка с
индикацией
Выбор один из трех вариантов: низкодозовая,
нормальная, высокодозовая рентгеноскопия
Зона дозиметра
Мощность дозы Текстовое
поле
Фактическое значение дозы рентгеновского
излучения, измеренного дозиметром за
последнюю/текущую экспозицию. Отображается в
единицах мГр/мин и при активной рентгеноскопии
обновляется 1 раз в секунду.
Доза накопленная Текстовое
поле
Текстовое поле, отображающее суммарное
фактическое значение дозы рентгеновского
излучения, измеренного дозиметром, накопленное с
начала обследования. Обследование начинается в
момент начала исследования текущего пациента.
Начало и окончание обследования задается
сигналом от АРМ.
Тест
Ш
Кнопка с
индикацией
Кнопка для выполненР 1я функции теста дозиметра.
При ее нажатии в полях 12 и 13 вместо значений
дозы появляется результат теста. Активна при
выполнении теста.
Сброс дозы Кнопка Управляющий элемент для сброса накопленного
значения. Также сброс возможен с АРМ врача. j
Зона функций АРМ
Зеркало горизонт.
ш
Кнопка с
индикацией
Включает горизонтальное отражение текущего
изображения на экране АРМ
Зеркало вертик. Кнопка с
индикацией
Включает вертикальное отражение текущего
изображения на экране АРМ
Поворот по часовой
стрелке
1Ш
Кнопка Осуществляет поворот изображения по часовой
стрелке на заданный шаг на экране АРМ
Поворот против
часовой стрелки .
S)
Кнопка Осуществляет поворот изображения против
часовой стрелки на заданный шаг на экране АРМ
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 34/94
--- стр. 36 ---
т
выполнении подготовки или снимка в режиме рентгенографии уставки не m o i
изменяться, соответствующие элементы управления неактивны. 1
3.8 Интерфейс в режиме «Графин - на пленку»
Графический интерфейс пользователя в режиме «Графия - на пленк
проиллюстрирован на рисунке 6.1.
C-arm,Control
Петров В.Г.02.12Л952
Кардиохирургия
(Фильтр:
Термо сенсор
0 Аварийная остановка
25 октября ^16 г.
^ Экпошция Q Q
S пучка; сн |
HDD: 1О0 % I
{ С^ОС ошибки привод» ;
f -
Граадянаплвмку Квллжаатср
г л ' ^
0ргэ4-ав тематика
мАс
Режим: "Ручной кВ-мАс"
57 кВ 125 мАс
И
2500 мсек
|Ш 1 ^1ш1
DAP: МкГр*и*
DAP-rate; МкГр'ы^с j
Время: мсек
Нет саяви
ОмГр
Рисунок 6.1 .Вид окна программы - режим «Графия - на пленку»
Описание графических элементов управления и их функционала в режиме «Графш
на пленку» приведено в таблице 6.1.
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 36/
Передвия
поЛ Ж КЛ
--- стр. 37 ---
гут
ку»
| ) И Я
Таблица 6.1. Элементы управления в режиме «Графия - на пленку»
Наименование
поля Формат Содержание зоны
Зона управления режимами работы РПУ и установки параметров экспозиции
Фокус Б/М
■ :И Л И I
мА / мАс
Индикатор 117 кВ
10 мАс 0.2 с
Кнопка с
переменным
состоянием
Кнопка с
переменным
состоянием
Специальный
индикатор
Кнопка выбора нити накала рентгеновской трубки
большого и малого фокуса (Большой фокус,
Малый фокус, Авто).
Переключение режимов кВ-мАс и кВ-мА-с.
Индикация текущих выбранных уставок. В
верхней части индикатора отображается текущий
режима рентгенографии, а именно: «Ручной кВ-
мАс», «Ручной кВ-мА-с», «Экспонометр»,
«Рентгенография в режиме переноса».
Анодное напряжение - в киловольтах; анодный
ток - в миллиамперах; время нагрузки в минутах и
секундах; произведение ток*время: в миллиампер-
секундах.
Для режима «кВ-мАс» и переноса отображаются
«кВ» и «мАс» с кнопками, позволяющими
уменьшать и увеличивать данные уставки. При
этом время «сек» отображается расчетное,
полученное из штатного пульта управления.
Для выбранного режима «кВ-мА-отображаются
«кВ», «мА» и «сек» с кнопками, позволяющими
уменьшать и увеличивать данные уставки.
Для режима съёмки с экспонометром
отображаются «кВ» и «мАс». При этом кВ
являются действующим значением кВ при снимке,
а поле мАс отображается максимальное число мАс
при котором произойдёт отключение съёмки.
Кнопки |и 1
шшяш янм--,
ОиБ
Кнопка Кнопки изменения уставок. Вверх - увеличение на
заданный шаг, вниз - уменъшение
Резулътат
В
Кнопка с
индикацией
При нажатии и удерживании этой кнопки в
индикаторе будут отображены фактически
измеренные параметры последней экспозиции.
Активна толъко если до этого была произведена
экспозиция.
Зона выбора режима
Ручной Кнопка с
индикацией
Выбор режима. Режим может быть один из данной
группы: «Ручной», «Перенос», «Экспонометр»
/94
! Ш редвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
; eJEKKM.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 37/94
--- стр. 38 ---
Наименование
поля Формат Содержание зоны
Перенос Кнопка с
индикацией
Выбор режима. Режим может быть один из данной
группы: «Ручной», «Перенос», «Экспонометр»
Экепонометр Кнопка с
индикацией
Выбор режима. Режим может быть один из данной
группы: «Ручной», «Перенос», «Экспонометр»
Индикатор «Доза»
и кнопки t и J.
S i и ^2
Индикатор Активен для выбранного режима «Экспонометр».
Индикация «Доза» с кнопками, позволяющими
уменьшать и увеличивать данные уставки. Уставка
«Доза» соответствует накопленной дозе излучения
измеряемой экспонометром, при которой
экспозиция отключается.
Зона дозиметра
Доза за
обследование
Текстовое
поле
Фактическое значение дозы рентгеновского 1
излучения, измеренного дозиметром за }
последнюю/текущую экспозицию. Отображается в ■
единицах мГр и при активной рентгенографии
обновляется 1 раз в 5 секунд.
Доза X Площадь Текстовое
поле
Произведение Дозы х Площадь. Вычисляется с
учетом текущей площади обследования.
Доза накопленная Текстовое
поле
Текстовое поле, отображающее суммарное
фактическое значение дозы рентгеновского
излучения, измеренного дозиметром, накопленное
с начала обследования. Обследование начинается в
момент начала исследования текущего пациента.
Начало и окончание обследования задается
сигналом от АРМ.
Тест
ш
Кнопка с
индикацией
Кнопка для выполнения функции теста дозиметра. 1
При ее нажатии в полях 12 и 13 вместо значений
дозы появляется результат теста. Активна при
выполнении теста.
Сброс дозы Кнопка Управляющий элемент для сброса накопленного
значения. Также сброс возможен с АРМ врача.
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 38/94
--- стр. 39 ---
и
и
3.9 Интерфейс в режиме «Графин - одиночный снимок»
Графический интерфейс пользователя в режиме «Графия — одиночный цифровой
снимок» проиллюстрирован на рисунке 6.2.
<а
[Я
>е
I в
C-arm,Control
Петров Б.Г02.1г19б2
Кардиохирургия
Фильтр:
© Термо сенсор
Аварийная cci
O t
Экспозиция
S пучка: см^1
ГрэФия снимж
25 октября 2016 г.
Коллиматор ! Оетви^томатика
Сброс ошибки привода
Режим: "Ручной кВ-мАс"
57 кВ 125 мАс 2500 мсек
Обработка на АРМ
ОмГр
т
» DAP: Mid’p'M
DAP-ratc МкГр*м*/с
Время: мсек
а.
Рисунок 6.2.Вид окна программы - режим «Графия - одиночный цифровой снимок»
Описание графических элементов управления и их функционала в режиме «Графия
-одиночный цифровой снимок» приведено в таблице 6.2.
1(5едвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
■ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 39/94
--- стр. 40 ---
Таблица 6.2. Элементы управления в режиме «Графия -одиночный цифровой снимок»
Наименование
поля Формат Содержание зоны
Зона управления режимами работы РПУ и установки параметров экспозиции
Фокус Б/М
Ш или в
Кнопка с
переменным
состоянием
Кнопка выбора нити накала рентгеновской трубки
большого и малого фокуса (Большой фокус. Малый
фокус. Авто).
мА / мАс Кнопка с
переменным
состоянием
Переключение режимов кВ-мАс и кВ-мА-с.
Индикатор 117 кВ
10 мАс 0.2 с
Кнопки |и I
и I
Результат
Специальный
индикатор
Кнопка
Кнопка с
индикацией
Индикация текущих выбранных уставок. В верхней
части индикатора отображается текущий режима
рентгенографии, а именно: «Ручной кВ-мАс»,
«Ручной кВ-мАс», «Экспонометр», «Рентгенография
в режиме переноса».
Анодное напряжение - в киловольтах; анодный ток-
в миллиамперах; время нагрузки в минутах и
секундах; произведение ток*время: в миллиампер-
секундах.
Для режима «кВ-мАс», переноса и автомата
отображаются «кВ» и «мАс» с кнопками,
позволяющими уменьшать и увеличивать данные
уставки. При этом время «сек» отображается
расчетное, полученное из штатного пульта
управления.
Для выбранного режима «кВ-мА-отображаются
«кВ», «мА» и «сек» с кнопками, позволяющими
уменьшать и увеличивать данные уставки.
Для режима съёмки с экспонометром отображаются Щ
«кВ» и «мАс». При этом кВ являются действующим
значением кВ при снимке, а поле мАс отображается |
максимальное число мАс при котором произойдёт
отключение съёмки.
Кнопки изменения уставок. Вверх - увеличение на
заданный шаг, вниз - уменьшение
При нажатии и удерживании этой кнопки в
индикаторе будут отображены фактически
измеренные параметры последней экспозиции.
Активна только если до этого была произведена
экспозиция.
Зона выбора режима
Передвижной (мобильный) цифровой рештенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211,001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации
--- стр. 41 ---
[Я
Наименование
поля Формат Содержание зоны
Ручной
§ !
Кнопка с
индикацией
Выбор режима. Режим один из группы; «Ручной»,
«Перенос», «Предэкспозиция», «Экспонометр»
Перенос Кнопка с
индикацией
Выбор режима. Режим один из группы: «Ручной»,
«Перенос», «Предэкспозиция», «Экспонометр»
Автомат Кнопка с
индикацией
Выбор режима. Режим один из группы: «Ручной»,
«Перенос», «Предэкспозиция», «Экспонометр»
Экспонометр
1И
Кнопка с
индикацией
Выбор режима. Режим один из группы: «Ручной»,
«Перенос», «Предэкспозиция», «Экспонометр»
Индикатор «Доза»
и кнопки 1 и ].
■■ рщ
SSh В
Индикатор Активен для выбранного режима «Экспонометр».
Индикация «Доза» с кнопками, позволяющими
уменьшать и увеличивать данные уставки. Уставка
«Доза» соответствует накопленной дозе излучения
измеряемой экспонометром, при которой экспозиция
отключается.
Зона дозиметра
Доза за
обследование
Текстовое
поле
Фактическое значение дозы рентгеновского
излучения, измеренного дозиметром за
последнюю/текущую экспозицию. Отображается в
единицах мГр и при активной рентгенографии
обновляется 1 раз в 5 секунд.
Доза X Площадь Текстовое
поле
Произведение Дозы х Площадь. Вычисляется с
учетом текущей площади обследования.
Доза накопленная Текстовое
поле
Текстовое поле, отображающее суммарное
фактическое значение дозы рентгеновского
излучения, измеренного дозиметром, накопленное с
начала обследования. Обследование начинается в
момент начала исследования текущего пациента.
Начало и окончание обследования задается сигналом
от АРМ.
Тест
ш
Кнопка с
индикацией
Кнопка для выполнения функции теста дозиметра.
При ее нажатии в полях 12 и 13 вместо значений
дозы появляется результат теста. Активна при
выполнении теста.
Сброс дозы Кнопка Управляющий элемент для сброса накопленного
значения. Также сброс возможен с АРМ врача.
Зона функций АРМ
Зеркало горизонт. Кнопка с
индикацией
выбора
Включает горизонтальное отражение текущего
изображения на экране АРМ
9 4
Пцхдвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
И)ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 41/94
--- стр. 43 ---
зло Интерфейс в режиме «Графин - Серийная съемка»
Графический интерфейс пользователя в режиме «Графия - серийная съемка»
проиллюстрирован на рисунке 6.3.
А
Петров В.Г. 02.12.1962
Кардиохирургия
‘Фильтр;
Термо сенсор
Аварийнея остэ
C-arm.Control
ЭкСПОЗИфи
25 октября 2016 г.
(ft- 7;!
......■ ......
Гр8Фияс^м;№4ая
SnyvK* см*;
HDD; 100 % I Р В' Р l!F Я"
I С ^ос ошибки привода
Войти/Сервис
Режим: "Ручной кВ-мАс"
57 кВ 125 мАс
...........................‘..‘ ■щ
2500 мсек
I ■ DAP; МкГр*м
I ' DAP-rate: МкГр*м*/с
I Время: мсек
’ Нет связи
т
Серия экспозиции
Ррв 0,40
Бремя с^п№ 12.^
Каф<»всерю11
Обработка не АРМ
Пиксельный сдвиг
o g g
^ ‘ Игаигация по сериям и снимкам
I P :
f \
Рисунок б.З.Вид окна программы - режим «Графия - серия цифровых снимков»
Описание графических элементов управления и их функционала в режиме
«Графия -серийная съемка» приведено в таблице 6.3.
94
' И)1едвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
воЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 43/94
--- стр. 44 ---
Таблица 6.3. Элементы управления в режиме «Графия - серийная съёмка»
Наименование
поля Формат С„лер.„вез„„ь.
Зона управления режимами работы РПУ и установки параметров экспозиции
Фокус Б/М
В или в
Кнопка с
переменным
состоянием
Кнопка выбора нити накала рентгеновской трубки
большого и малого фокуса (Большой фокус. Малый
фокус. Авто).
мА / мАс
РилиШ
Кнопка с
переменным
состоянием
Переключение режимов кВ-мАс и кВ-мА-с.
Индикатор 117 кВ
10 мАс 0.2 с
Специальный
индикатор
Индикация текущих выбранных уставок. В верхней
части индикатора отображается текущий режима
рентгенографии, а именно: «Ручной кВ-мАс»,
«Ручной кВ-мА-с», «Экспонометр»,
«Рентгенография в режиме переноса».
Анодное напряжение - в киловольтах; анодный ток
- в миллиамперах; время нагрузки в минутах и
секундах; произведение ток*время: в миллиампер-
секундах.
Для режима «кВ-мАс», переноса и автомата
отображаются «кВ» и «мАс» с кнопками,
позволяющими уменьшать и увеличивать данные
уставки. При этом время «сек» отображается
расчетное, полученное из штатного пульта
управления.
Для выбранного режима «кВ-мА-отображаются
«кВ», «мА» и «сек» с кнопками, позволяющими
уменьшать и увеличивать данные уставки.
Для режима съёмки с экспонометром отображаются
«кВ» и «мАс». При этом кВ являются действующим
значением кВ при снимке, а поле мАс отображается
максимальное число мАс при котором произойдёт
отключение съёмки.
Кнопки |и i
ът ЕяШт И ■■■
Кнопка Кнопки изменения уставок. Вверх - увеличение на
заданный шаг, вниз - уменьшение
Результат Кнопка с
индикацией
При нажатии и удерживании этой кнопки в
индикаторе будут отображены фактически
измеренные параметры последней экспозиции.
Активна только если до этого была произведена
экспозиция.
Зона выбора режима
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ,941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 44/94
--- стр. 45 ---
Наименование
поля Формат Содержание зоны
Ручной
Ё
Кнопка с
индикацией
Выбор режима. Режим может быть один из данной
группы: «Ручной», «Перенос», «Автомат»,
«Экспонометр»
Перенос
И
Кнопка с
индикацией
Выбор режима. Режим может быть один из данной
группы: «Ручной», «Перенос», «Автомат»,
«Экспонометр»
Автомат
ПК
Кнопка с
индикацией
Выбор режима. Режим может быть один из данной
группы: «Ручной», «Перенос», «Автомат»,
«Экспонометр»
Зона настройки серии
FPS Текстовое
поле
Отображение количества кадров в секунду
предстоящей серии
Время серии Текстовое
поле
Отображение общей продолжительности
предстоящей серии в секундах
Кадров в серии Текстовое
поле с
регулировкой
в виде спин-
элемента
Отображение и установка общего количества кадров
в предстоящей серии
Зона дозиметра
Доза за
обследование
Текстовое
поле
Фактическое значение дозы рентгеновского
излучения, измеренного дозиметром за
последнюю/текущую экспозицию. Отображается в
единицах мГр и при активной рентгенографии
обновляется 1 раз в 5 секунд.
Доза X Площадь Текстовое
поле
Произведение Дозы х Площадь. Вычисляется с
учетом текущей площади обследования.
Доза накопленная Текстовое
поле
Текстовое поле, отображающее суммарное
фактическое значение дозы рентгеновского
излучения, измеренного дозиметром, накопленное с
начала обследования. Обследование начинается в
момент начала исследования текущего пациента.
Начало и окончание обследования задается
сигналом от АРМ.
Тест
1
Кнопка с
индикацией
Кнопка для выполнения функции теста дозиметра.
При ее нажатии в полях 12 и 13 вместо значений
дозы появляется результат теста. Активна при
выполнении теста.
Сброс дозы Кнопка Управляющий элемент для сброса накопленного
значения. Также сброс возможен с АРМ врача.
94
|| 5ИВИжной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
•ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 45/94
--- стр. 61 ---
4.8 Использование принадлежностей по назначению
4.8.1 Кассетодержатель универсальный позволяет производить рентгенографические
снимки на кассету рентгеновскую. Для этого необходимо установить кассетодержатель,
зафиксировать его с помощью барашков, вставить рентгеновскую кассету. Произвести
центрацию исследуемой области. Выставить уставки на пульте управления . Провести
экспозицию. Извлечь кассету.
4.8.2 Ионизационная камера рентгенэкспонометра предназначена для совместной работы
при использовании кассето держателя. Использование ионизационной камеры позволяет
получить оптимально экспонированый рентгеновский снимок. Наличие ионизационной
камеры рентгенэкспонометра автоматически определяется при подключении её к аппарту
и не требует дополнительных настроек и регулироваок при проведении экспозиции.
Следует помнить, что время экспозиции при использовании ионизационной камеры
должно быть всегда заведомо выше обычных значени, поскольку рентгенэсконометр
самостоятельно определяет величину экспозиционной дозы..
i
/94
4.8.3 Комплект чехлов стерилизуемых для излучателя и ППД предназначен для защиты
компонентов аппарата во время проведения хирургических вмешательств. Чехлы
фиксируются с помощью завязок. По мере необходимости чехлы подлежат стерилизации
в соответствии с требованиями п. 5.4.
5. Меры предосторожности, хранение и обслуживание после окончания работы.
5.1 Меры предосторожности
1) Выключите сетевой выключатель, удалите вилку из сети питания. При отсоединении
вилки от сети питания не тяните за провод, держитесь за вилку.
2) Произведите очистку аппарат, комплектующих и шнур перед тем, как разместить их на
хранение.
3) В случае неисправности или поломки аппарата незамедлительно обратитесь в
сервисную службу и дождитесь, пока с вами свяжется сервисный инженер.
4) Не пытайтесь разобрать или модифицировать аппарат.
5.2 Хранение
1) Храните аппарат в месте, не подверженном воздействию влаги.
2) Храните аппарат в месте, не подверженном атмосферным, температурным
воздействиям, воздействию влажности, затрудненной вентиляции, пыли, соли, сернистых
соединений и т.д.
3) Учтите такие факторы, как уклон, вибрация, механическое воздействие (в том числе
при транспортировке изделия).
5.3 Обслуживание
1) Регулярно проверяйте работу изделия и его комплектующих.
(См. “Приложение Б. Обслуживание” )
1])едвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
вЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 61/94
--- стр. 62 ---
2) В случае длительного неиспользования аппарат пользователем перед возобновлением
использования пользователь должен проверить работу и безопасность всех функций.
Пожалуйста, обратитесь в сервисную службу, если вам необходима помощь.
5.4 Чистка
1) Отключите аппарат перед началом чистки.
2) Регулярно выполняйте чистку аппарата нейтральным чистящим средством, будьте
осторожны, чтобы не допускать попадания жидкости внутрь оборудования.
3) Выполняйте дезинфекцию частей, контактирующих с пациентом, с использованием 3%
раствора перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % моющего средства или
1% раствором хлорамина Б по ТУ 6-01-4689387-16 с интервалом между протираниями 10
мин.
4) Не используйте чистящие или антисептические средства, вызывающие коррозию.
5) Стерилизуемые чехлы допустимо обрабатывать паровым методом в соответствии с
таблицей 4.1 МУ-287-113 с использованием индикатора паровой стерилизации по ГОСТ
РИСО 11140-1-2000.
Результат считается удовлетворительным, если индикатор стерильности достиг конечного
состояния.
При паровом методе стерилизуемые чехлы стерилизуют в упакованном виде, используя
бумажные, комбинированные и пластиковые стерилизованные упаковочные материалы, а
также пергамент и бязь, разрешенные для этой цели в установленном порядке.
Упаковочные материалы используют однократно.
При паровом методе, кроме того, используют стерилизованные коробки с фильтрами.
Хранение простерилизованных стерилизуемых чехлов в упакованном виде,
осуществляют в шкафах, рабочих столах. Сроки хранения указываются на упаковке и
определяются видом упаковочного материала согласно инструкции по его применению.
Число рабочих циклов которым допустимо подвергнуть стерилизуемые чехлы составляет
12500.
6. Технические характеристики
6.1 Основные параметры и размеры
Таблица 13.1
Общие данные
Наименование «Передвижной (мобильный) цифровой
рентгенохирургический аппарат на базе
штатива типа С-дуга» по ЛЖКМ.941211.001
ТУ, с принадлежностями
Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Классификация по
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Класс I, тип В
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 62/94
--- стр. 63 ---
5
[ем
i3%
или
и 10
>СТ
него
уя
[ы, а
ю.
1яет
2/94
Режим использования Продолжительный (непрерывная работа в
течение не менее 10 часов в режиме не менее
10 основных рабочих циклов в час).
Время установления рабочего режима Не более 15 минут
Масса аппарата Не более 300кг
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм
Штатив 2258x783x2228
Мобильная тумба 1130x648,5x1693
Основные эксплуатационные характеристики
Характеристики электрического питания
Напряжение питания 220 В ±10%, одна фаза
Частота 50 Гц
Потребляемая мощность Не более 3,5 кВ А
Параметры изображения
Размер входного поля не менее 180x240 мм
Пространственное разрешение в
режиме рентгенографии
Не менее 3,7 пар линий/мм на диагонали
Контрастная чувствительность при
рентгеноскопии
Не более 2% при нормированной дозе на кадр
не более 20 нГр.
Неравномерность распределения
яркости по полю изображения в
режиме рентгенографии
Не более 10%
Размер пикселя Не более 155 мкм
Динамический диапазон в режиме
рентгенографии
Не менее 82 дБ
Отношение сигнал/шум в режиме
рентгенографии при нормированной
дозе не более 5,2 мкГр
Не менее 22,4 раз (27дБ)
Разрядность аналогово-цифрового
преобразователя (АЦП)
32 бит
Максимальная скорость захвата
цифрового изображения
Не менее 30 кадр/сек
Количество полей детектора Не менее 3
Характеристики рентгеновского генератора
1чкявижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 63/94
--- стр. 64 ---
Уставки анодного тока в диапазоне От 0,2мА до 15 Ом А 1
Допустимое отклонение уставки
анодного тока при любой комбинации
параметров нагрузки
±20%
Уставка времени нагрузки при
рентгенографии в любой
нормированной комбинации:
-минимальное значение; 1 мс,
-максимальное значение Юс
Уставка произведения ток-время при
рентгенографии в любой
нормированной комбинации :-
минимальное значение; Не более 1 мАс,
-максимальное значение Не менее 150 мАс
Допустимое отклонение уставки
произведения ток-время при любой
комбинации параметров нагрузки
Не более ± (10%±0,2 мАс)
Воспроизводимость выходного
излучения определяется
коэффициентом вариации значений
воздушной кермы
Не более 0,05 для всех комбинаций параметров
нагрузки
Линейность воздушной кермы в
ограниченных интервалах параметров
нагрузки с допускаемым отклонением
Не более 0,2
Максимальное анодное напряжение 130 кВ е шагом 1 кВ
Максимально возможный диапазон
анодного напряжения при
автоматическом управлении
экспозиционной дозой
40-130 кВ
;
Максимальная мощность на
малом/большом фокусных пятнах
Не менее 6/25 кВт
Теплоемкость анода Не менее 300000 ТЕ
Рентгеновский излучатель в составе аппарата имеет следующие характеристики:
Номинальное анодное напряжение на
рентгеновской трубке не менее;
130 кВ
Номинальные размеры фокусных
пятен, малое/большое;
0,3/0,6 мм
Номинальная мощноеть на
малом/большом фокусных пятнах;
6/25 кВт
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 64/54
Пере,
по Л>
--- стр. 65 ---
д:
) О В
W94
Скорость вращения анода. 2700 об/мин
Собственная фильтрация, 1.5MM.AI.
- Материал мишени. Рений-Вольфрам, подложка мишени-
Молибден
- Угол мишени 10°
- Теплоёмкость анода. 300000 ТЕ
Характеристика коллиматора (диафрагмы)
Позиционирование шторок щелевой
диафрагмы
Асинхронное и синхронное
Позиционирование диафрагм По последнему кадру
Лазерный визир (центратор):
-мощность: Не более 1 мВт
-длина волны (645±10) нм
Собственная фильтрация 1,8 мм А1
Минимальный размер поля
коллимации при фокусном расстоянии
1000 мм
Не более 5x5 мм
Максимальный размер поля
коллимации при фокусном расстоянии
1000 мм
229x229 мм
Дозиметрическая индикация рентгеновского излучения обеспечивает:
Рабочий диапазон анодных
напряжений рентгеновского
излучателя
40-130
Измерение произведения кермы
(поглощенной дозы) в воздухе на
площадь в диапазоне не менее,
1,0-6-10^ мкГр-м^/с, с допускаемыми
отклонениями ± 15%;
Измерение произведения мощности
кермы в воздухе на площадь в
диапазоне не менее.
0,6-6-10"^ мкГр-м^/с, с допускаемыми
отклонениями ± 15%;
Время запаздывания получения
информации.
не более, 5 с.
АРМ врача
Программный комплекс Renex-C
версия 1.0
Рентгеноскопия с высоким уровнем
дозы;
Рентгеноскопия с пониженным уровнем
[йредвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
юЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 65/94
--- стр. 66 ---
дозой;
Импульсная рентгеноскопия с высоким
уровнем дозы;
Импульсная рентгеноскопия с
пониженным уровнем дозы;
Автоматическая функция регулировки
параметров рентгеноекопии с целью высокого
проникновения при исследовании полных
пациентов, а также при сложных проекциях;
Цифровая прицельная съемка;
Маршрутизация;
Цифровая субтракционная
ангиография;
Автоматическое запоминание
последнего кадра;
Улучшение контраста, подчеркивание
переходов;
Позитивное/негативное изображение;
Поворот изображения по
горизонтальной/вертикальной оси;
Разделение экрана, несколько
изображений на экране, увеличение;
Возможность экспорта на DVD и USB
накопители;
Просмотр изображений в
полноэкранном режиме;
Масштабирование изображений;
Возможность покадрового просмотра;
Возможность одновременной
визуализации и обработки нескольких
изображений;
Расположение на экране 1, 2, 4, 16 и
произвольно задаваемого числа кадров с
изображениями;
Возможность одновременной работы с
изображениями, входящими в состав
различных серий, а также с изображениями,
принадлежащими различным пациентам;
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 66/
Пере
по JL
--- стр. 67 ---
4
[ М
и
го
в
/
в
И
.1 с
Возможность просмотра всех
изображений серии в режиме кинопетли при
задании частоты смены кадров,- от 1 до 30
кадров/с;
Геометрические измерения объектов на
изображениях;
Выбор зон интереса путем ограничения
зон прямоугольниками, эллипсами, ломаными
линиями, сплайнами, или при ручном
оконтуривании с помощью мыши;
Математические операции, как с
отдельными изображениями, так и с сериями
изображений, зарегистрированными по
времени;
Возможность ввода текста на
полученные изображения;
Дополнительные методы обработки
изображений (подавление шумов,
выравнивание гистограммы, выделение границ
объектов и т. д.);
Программный модуль должен
поддерживать не менее двух медицинских
дисплеев;
Поддержка функции считывания
«Рабочий список» (Worklist) по стандарту
DICOM;
Реализация расчета тепловых режимов
рентгеновского излучателя.
Механические характеристики
Вертикальное моторизированного
перемещение дуги
500 мм.
Горизонтальное перемещение дуги 200 мм.
Фокусное расстояние дуги 100±10 см
Поворот дуги относительно
вертикальной оеи
± 12,5°
Орбитальный моторизированный
поворот дуги
145^^
Вращение дуги вокруг горизонтальной
оси
±225®
крвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
«ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 67/94
--- стр. 68 ---
Радиус С-дуги 610±100 мм.
Допустимое значение угла поворота
сенсорной панели
330'’
Симметричные кнопочные панели
управления экспозицией и
моторизированными перемещениями
на штативе
2
Универсальный кассетодержатель для
кассет следующих размеров
18x24 см и 24x30 см
Условия окружающей среды
Рабочий диапазон температур От+10“Сдо +35°С
Относительная влажность 80% (при температуре -Ь25°С и более низких 1
температурах без конденсации влаги) 1
Атмосферное давление 84,0- 106,7 кПа '
Условия транспортирования
Диапазон температур От -20“С до +50°С
Относительная влажность 60% (при температуре -Ь20°С)
Механические воздействия Аппарат должен сохранять работоспособность
после механических воздействий с частотой 80
- 120 ударов в 1 мин с ускорением 30 - 40 м/с^
в течение 2 часов
Условия хранения
Диапазон температур От +5°С до -ь40‘’С на складах изготовителя и
потребителя ^
Относительная влажность 80% (при температуре +25°С и более низких
температурах без конденсации влаги)
Ml
10
15
1
2
3
4
5
10
15
30
1
2
3
4
5
10
15
Ю
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 68/94
10
15
30
4
5
10
15
1
2
3
4
5
Пе
по
--- стр. 69 ---
13.1.1 Значения характеристик максимальной мощности получаемой на рентгеновской
трубке в зависимости от длительности и частоты включений.
Мощность, на трубке в кВт, для серии п-включений, с частотой z и продолжительность каждого
воздействия в сек. для малого фокуса
1 0.010 0.020 0.030 0.040 0.050 0.060 0.080 0.100 0.120 0.140.160 0.180 0.200 0.220 0.250 n
[ 4.3 4.3 4.2 4.2 4.2 4.1 4.1 4.1 4.0 4.0 4.0 3.9 3.9 3.9 3.8
! 4.3 4.3 4.2 4.2 4.2 4.1 4.1 4.0 4.0 3.9 3.9 3.8 3.8 3.7 3.6
1 4.2 4.2 4.2 4.2 4.1 4.1 4.0 4.0 3.9 3.8 3.8 3.7 3.7 3.6 3.5
1 4.2 4.2 4.2 4.1 4.1 4.1 4.0 3.9 3.8 3.8 3.7 3.6 3.6 3.5 3.4 5
i 4.2 4.2 4.2 4.1 4.1 4.0 4.0 3.9 3.8 3.7 3.6 3.6 3.5 - -
1 0 4.2 4.2 4.1 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7 - - - - - - -
is 4.2 4.2 4.1 4.0 3.9 3.9 - - - - - - - - -
Ю 4.2 4.1 4.0 - - - - - - - - - - - -
\ 4.3 4.3 4.2 4.2 4.2 4.1 4.1 4.0 4.0 3.9 3.9 3.8 3.8 3.7 3.6
\ 4.2 4.2 4.2 4.1 4.1 4.1 4.0 3.9 3.8 3.8 3.7 3.6 3.6 3.5 3.4
4.2 4.2 4.2 4.1 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7 3.7 3.6 3.5 3.4 3.4 3.3
1 4.2 4.2 4.1 4.1 4.0 4.0 3.9 3.8 3.7 3.6 3.5 3.4 3.3 3.2 3.1 10
В 4.2 4.2 4.1 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7 3.6 3.5 3.4 3.3 3.2 - -
104.2 4.1 4.0 4.0 3.9 3.8 3.6 3.5 - - - - - - -
1 5 4.2 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7 - - - - - - - - -
1 0 4.2 4.0 .3.9 - - - - - - - - - - - -
1 4.2 4.2 4.2 4.1 4.1 4.1 4.0 3.9 3.8 3.8 3.7 3.6 3.6 3.5 3.4
! 4.2 4.2 4.1 4.1 4.0 4.0 3.9 3.8 3.7 3.6 3.5 3.4 3.3 3.2 3.1
1 4.2 4.2 4.1 4.0 4.0 3.9 3.8 3.6 3.5 3.4 3.3 3.2 3.2 3.1 3.0
1 4.2 4.1 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7 3.6 3.4 3.3 3.2 3.1 3.0 2.9 2.8 20
i 4.2 4.1 4.0 3.9 3.9 3.8 3.6 3.5 3.4 3.2 3.1 3.0 2.9 - -
1 0 4.2 4.1 3.9 3.8 3.7 3.6 3.4 3.2 - - - - - - -
! 1 5 4.2 4.0 3.8 3.7 3.6 3.5 - - - - - - - - -
|04.1 3.q .3.7 - - - - - - - - - - - -
и 4.2 4.2 4.1 4.1 4.0 4.0 3.9 3.8 3.7 3.6 3.5 3.4 3.3 3.2 3.1
% 4.2 4.1 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7 3.6 3.4 3.3 3.2 3.1 3.0 2.9 2.8
1 ^'2 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7 3.6 3.4 3.3 3.2 3.0 2.9 2.8 2.7 2.6
1 4.2 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7 3.5 3.3 3.2 3.0 2.9 2.8 2.7 2.6 2.5 40
\ 4.2 4.1 3.9 3.8 3.7 3.6 3.4 3.2 3.1 2.9 2.8 2.7 2.6 - -
104.1 3.9 3.8 3.6 3.5 3.4 3.1 2.9 - - - - - - -
к 4.1 3.9 3.7 3.5 3.3 3.2 - - - - - - - - -
Ю 4.0 .3.7 З.-'В - - - - - - - - - - - -
[ 4.2 4.2 4.1 4.0 4.0 3.9 3.8 3.6 3.5 3.4 3.3 3.2 3.2 3.1 3.0
1 4.2 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7 3.6 3.4 3.3 3.2 3.0 2.9 2.8 2.7 2.6
i 4.2 4.1 3.9 3.8 3.7 3.6 3.4 3.3 3.1 3.0 2.9 2.7 2.6 2.5 2.4
1 ! 4.2 4.0 3.9 3.8 3.6 3.5 3.3 3.2 3.0 2.8 2.7 2.6 2.5 2.4 2.2 60
i 4.2 4.0 3.8 3.7 3.6 3.5 3.2 3.1 2.9 2.7 2.6 2.5 2.4 - -
W 4.1 3.9 3.7 3.5 3.3 3.2 2.9 2.7 - - - - - - -
154.0 3.8 3.6 3.4 3.2 3.0 - - - - - - - - -
:юз.9 3.fi .3.3 - - - - - - - - - - - -
[ 4.2 4.1 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7 3.6 3.4 3.3 3.2 3.1 3.0 2.9 2.8
1 4.2 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7 3.5 3.3 3.2 3.0 2.9 2.8 2.7 2.6 2.5
1 4.2 4.0 3.9 3.8 3.6 3.5 3.3 3.2 3.0 2.8 2.7 2.6 2.5 2.4 2.2
1 4.1 4.0 3.8 3.7 3.6 3.4 3.2 3.0 2.9 2.7 2.6 2.4 2.3 2.2 2.1 80
i 4.1 3.9 3.8 3.6 3.5 3.4 3.1 2.9 2.7 2.6 2.5 2.3 2.2 - -
ь
Ю
,2
5/94
Ьредвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
;»ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 69/94
--- стр. 70 ---
--- стр. 71 ---
г
100
150
300
<дого
5 4.2 4.1 3.9 3.8 3.7 3.6 3.4 3.2 ' 3.1 2.9 2.8 2.7 2.6 - -
10 4.1 3.9 3.8 3.6 3.5 3.4 3.1 2.9 - - - - - - -
15 4.1 3.9 3.7 3.5 3.3 3.2 - - - - - - - - -
30 4.0 3.7 3.5 - - - - - - - - - - - -
1 4.2 4.2 4.1 4.0 4.0 3.9 3.8 3.6 3.5 3.4 3.3 3.2 3.2 3.1 3.0
2 4.2 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7 3.6 3.4 3.3 3.2 3.0 2.9 2.8 2.7 2.6
3 4.2 4.1 3.9 3.8 3.7 3.6 3.4 3.3 3.1 3.0 2.9 2.7 2.6 2.5 2.4
4 4.2 4.0 3.9 3.8 3.6 3.5 3.3 3.2 3.0 2.8 2.7 2.6 2.5 2.4 2.2 60
5 4.2 4.0 3.8 3.7 3.6 3.5 3.2 3.1 2.9 2.7 2.6 2.5 2.4 - -
10 4.1 3.9 3.7 3.5 3.3 3.2 2.9 2.7 - - - - - - -
15 4.0 3.8 3.6 3.4 3.2 3.0 - - - - - - - - -
30 3.9 3.6 3.3 - - - - - - - - - - - -
1 4.2 4.1 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7 3.6 3.4 3.3 3.2 3.1 3.0 2.9 2.8
2 4.2 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7 3.5 3.3 3.2 3.0 2.9 2.8 2.7 2.6 2.5
3 4.2 4.0 3.9 3.8 3.6 3.5 3.3 3.2 3.0 2.8 2.7 2.6 2.5 2.4 2.2
4 4.1 4.0 3.8 3.7 3.6 3.4 3.2 3.0 2.9 2.7 2.6 2.4 2.3 2.2 2.1 80
5 4.1 3.9 3.8 3.6 3.5 3.4 3.1 2.9 2.7 2.6 2.5 2.3 2.2 - -
4.1 3.8 3.6 3.4 3.2 3.1 2.8 2.6 - - - - - - -
15 4.0 3.7 3.5 3.2 3.1 2.9 - - - - - - - - -
30 3.9 3.5 3.2 - - - - - - - - - ■ - -
1 4.2 4.1 4.0 3.9 3.9 3.8 3.6 3.5 3.4 3.2 3.1 3.0 2.9 2.8 2.7
2 4.2 4.1 3.9 3.8 3.7 3.6 3.4 3.2 3.1 2.9 2.8 2.7 2.6 2.5 2.3
3 4.2 4.0 3.8 3.7 3.6 3.5 3.2 3.1 2.9 2.7 2.6 2.5 2.4 2.3 2.1
4 4.1 3.9 3.8 3.6 3.5 3.4 3.1 2.9 2.7 2.6 2.5 2.3 2.2 2.1 2.0 100
5 4.1 3.9 3.7 3.6 3.4 3.3 3.0 2.8 2.6 2.5 2.3 2.2 2.1 - -
10 4.0 3.8 3.5 3.3 3.1 3.0 2.7 2.5 - - - - - - -
15 4.0 3.6 3.4 3.2 3.0 2.8 - - - - - - - - -
30 3.8 3.4 3.1 - - - - - - - - - - - -
1 4.2 4.1 4.0 3.9 3.8 3.7 3.5 3.3 3.2 3.1 2.9 2.8 2.7 2.6 2.5
2 4.2 4.0 3.8 3.7 3.6 3.5 3.2 3.1 2.9 2.7 2.6 2.5 2.4 2.3 2.1
3 4.1 3.9 3.8 3.6 3.4 3.3 3.1 2.9 2.7 2.5 2.4 2.3 2.1 2.0 1.9
4 4.1 3.9 3.7 3.5 3.3 3.2 2.9 2.7 2.5 2.4 2.2 2.1 2.0 1.9 1.8 150
5 4.1 3.8 3.6 3.4 3.3 3.1 2.8 2.6 2.4 2.3 2.1 2.0 1.9 - -
10 4.0 3.6 3.4 3.2 3.0 2.8 2.5 2.2 - - - - - - -
|15 3.9 3.5 3.2 3.0 2.8 2.6 - - - - - - - - -
1зо 3.7 3.3 2.9 - - - - - - - - - - - -
1 4.2 4.0 3.8 3.7 3.6 3.5 3.2 3.1 2.9 2.7 2.6 2.5 2.4 2.3 2.1
2 4.1 3.9 3.7 3.5 3.3 3.2 2.9 2.7 2.5 2.4 2.2 2.1 2.0 1.9 1.8
3 4.0 3.8 3.6 3.4 3.2 3.0 2.7 2.5 2.3 2.2 2.0 1.9 1.8 1.7 1.5
4 4.0 3.7 3.5 3.2 3.1 2.9 2.6 2.4 2.2 2.0 1.9 1.7 1.6 1.5 1.4 300
5 4.0 3.6 3.4 3.2 3.0 2.8 2.5 2.2 2.0 1.9 1.7 1.6 1.5 - -
10 3.8 3.4 3.1 2.8 2.6 2.4 2.1 1.9 - - - - - - -
1 53.7 3.3 2.9 2.6 2.4 2.2 - - - - - - - - -
30 3.5 3.0 2.6 - - - - - - - - - - - -
10
1И Ж Н0Й (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
вЯКМ.941211,001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 71/94
--- стр. 72 ---
6.2 Маркировка аппарата
Подключайте аппарат к питающей сети только проверив маркировку и ознакомившись с
руководством.
6.2.1 Маркировочная табличка аппарата
ИНН 7728220318
117837, Россия, г. Москва,
ул. Профсоюзная, д.86, стр. 2
тел.: (495) 334-82-69
факс: (495) 334-95-09_______
ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Сделано в России
«Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на
базе штатива типа С-дуга, по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями»
Инв.№71-СД-2014-1.7Б Дата выпуска: 01/03/17
ЛЖКМ.941211.001 ТУ,
220 В, 50Гц,3,5кВА
Максимальные номинальные характеристики
1. Рентгенография 130 кВ; 160 мАс,
2. Рентгеноскопия 130 кВ; 8 мА
Максимальное напряжение на трубке 130 кВ.
Размер фокусных пятен 0.3/0.5
Общая фильтрация 4.3 мм.
Общий вес 300 кг.
6.2.2 Маркировочная табличка частей аппарата
ИНН 7728220318
117837, Россия, г. Москва,
ул. Профсоюзная, д.86, стр. 2
тел.: (495) 334-82-69
факс: (495) 334-95-09______
ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Сделано в России
АРМ врача
Инв.№ 71-СД-2014-1.7Б Дата выпуска: 01/03/17
ЛЖКМ.941211.001 ТУ,
Г
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 12 Ш
Перед!
по ЛЖ
--- стр. 73 ---
сь с
ИНН 7728220318
117837, Россия, г. Москва,
ул. Профсоюзная, д.86, стр. 2
тел.: (495) 334-82-69
факс: (495) 334-95-09______
ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Сделано в России
Рентгеновский излучатель
- Производитель: ООО "С.П.ГЕЛПИК"
- Модель рентгеновской трубки: RTM70H 0.3/0.5Н
Серийный №:
номинальное анодное напряжение -130 кВ
Общая фильтрация: 2,5мм Ал.
- Размер фокального пятна: 0,3/0.5 мм
7 Информация о дозовой нагрузке
7.1 Керма в воздухе
7.1.1 Значение кермы в воздухе
Нога и рука
0,401мГр/мин
(45кВ, 1мА)
0,227мГр/мин
импульсной (45кВ, 1мА)
рентгеноскопии
Режим
Рентгеноскопия
и снимок
режим
Г рудная клетка
2,219 мГр/мин
(51 кВ, 4,4мА)
1,479мГр/мин
(54кВ, 4,4мА)
Брюшная
полость
6,238мГр/мин
(бОкВ, 6мА)
4,167мГр/мин
(65кВ, 6мА)
Сустав
2,239мГр/мин
(50кВ, 4мА)
1,443мГр/мин
(53кВ, 4мА)
7.1.1.1 Детермированные эффекты.
В ходе повторных или длительных вмешательств уровни кожной дозы могут быть
достаточно высокими при использовании по назначению и могут вызвать риск
детерминированных эффектов. Серьезность детерминированного эффекта прямо
пропорциональна кожной дозе и принятым мерам защиты. Для рентгенологических
процедур следует использовать наиболее оптимальный метод исследования.
- Если оператор может, стоять на расстоянии не менее 2 метров от
рентгеновской трубки за рентгенозащитным экраном.
- В противном случае, не стойте на пути прохождения рентгеновского
луча и пользуйтесь:
а) свинцовыми фартуками;
б) экранами для защиты щитовидной железы, если находитесь близко
72/94
вижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
|вЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 73/94
--- стр. 74 ---
к пациенту;
в) средствами защиты глаз, если находитесь рядом с пациентом во
время частой или продолжительной рентгеноскопии;
г) защитными перчатками, если руки находятся на траектории луча.
- Рядом с аппаратом носите свинцовые фартуки.
- Не удерживайте пациента в ходе рентгеноскопии, если в этом нет
крайней необходимости.
- Не сворачивайте свинцовые фартуки и экраны. Вешайте их или
кладите во избежание образования трещин.
- Регулярно проверяйте эффективность свинцовых устройств.
7.1.2 Контрольные точки при проведении измерений
*
БХ одная пло-гкость П В Д
Рисунок 14.1.2
Уровень кермы в воздухе для аппарата измерялея датчиком в контрольной точке
вмешательства в соответствии 14.1.2.
7.1.3 Размеры для измерения кермы в воздухе
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ е принадлежностями /Руководство по эксплуатации 74/94
--- стр. 83 ---
ния
лныи
«чина
! 63 м Ас
i,611 сек.)
37 мГр
i 16м Ас
1.116 сек.)
60 мГр
5 16мАс
1.108 сек.)
’26 мГр
ООмАс
0а43
5,492
Гр
3 6,3мАс
.041 сек.)
!90 мГр
i 63 мАс
,175 сек.)
42 мГр
4
Приложение Б. Обслуживание
Техническое обслуживание
Пользователь несет ответственность за надлежащую эксплуатацию и обслуживание
изделия.
Для обеспечения безопасности пациента и пользователя просим Вас регулярно
производить нижеперечисленные проверки.
Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания
Согласно требований п. 8.9 СанПиН 2.6.1.1192-03, устанавливаются следующие виды
контроля технического состояния (КТС):
а) Текущий контроль
Текущий контроль (КТС-1) проводится ежедневно непосредственно перед началом
эксплуатации С-дуги и выполняется оператором с целью проверки работоспособности и
выявления необходимости внепланового технического обслуживания в объеме указанном
в таблице 1 , таблице 2 .
Текущий контроль осуществляется в объеме, изложенном в журнале технического
обслуживания.
При обнаружении неисправности необходимо информацию о ней занести в журнал
технического обслуживания и вызвать представителя организации, осуществляющей
техническое обслуживание и ремонт оборудования.
Таблица 1
Периодичности проверки Точка проверки Проверяющий
Каждый день Состояние контактов розетки Пользователь
Состояние заземления
Отключение питания после использования
Чистота изделия
Положение выключателя ВКЛ./ВЫКЛ.
1 Работоспособность кнопок вверх/вниз.
[ вправо/влево
Ручной выключатель экспозиции
Регистрация пациента
Сохранение и импортирование изображения
Раз в неделю Температура и влажность в помещении
Аварийный выключатель
/94
I Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
[воЛЖКМ.941211,001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 83/94
--- стр. 84 ---
Если аппарат не
использовался 6 месяцев
или более
Испытание точности выходных характеристик Инженер Я
Испытание точности тока на рентгеновской трубке
Экспозиционная доза пациента
Произвести проверку состояния аккумуляторной
батареи в ИБП
1Калибровка плоскопанельного детектора.
Ка
Текущий контроль функционирования ППД осуществляется в объеме, изложенном в
таблице 2.
Таблица 2
Элемент Частота Описание
Температура Ежедневно Проверьте температуру по монитору, чтобы свести до |[
минимума изменения характеристик ППД, вызванных 1
изменением наружной температуры.
Пространство жесткого
диска Ежедневно
Убедитесь, что пространства жесткого диска
достаточно для сохранения изображений и
непрерывной съемки.
Подключение рабочего
листа
Ежедневно Проверъте подключение рабочего лиета для
непрерывной съемки.
Проверка печати Ежедневно Проверьте связь с принтером и раепечатайте .
Автоматическое
смещение
Ежедневно Убедитесь, что изменения индикаторной панели,
вызванные увеличением нагрева, функционируют.
Разрешение Ежемесячн
О
Проверьте разрушающую споеобность ППД.
Время загрузки
изображений
Ежемесячн
О
Проверьте время загрузки, необходимое для получения
изображений, созданных с оптимальными
характеристиками.
Линейность Каждые
три месяца
Оцените индивидуальные характеристики ППД с
помощью встроенного дозиметра, информация о
которых постзшает на индикаторную панель, проверить
разрешение и контрастности изображений/проекций, а
также унификации шумов на проекции.
DQE Каждые
три месяца
Оцените индивидуальные характеристики ППД с
помощью встроенного дозиметра. Проверить,
разрешения и контрастности изображений/проекций, а
также унификации шумов проекции.
MTF Каждые
три месяца
Оцените индивидуальные характеристики ППД с
помощью встроенного дозиметра. Проверить,
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 84/94
--- стр. 85 ---
разрешения и контрастности изображений/проекций, а
также унификации шумов проекции.
Калибровка
К
Ежегодно Исправление дефектных пикселей и калибровка
горячих пикселей с помопдью аппарата.
Пожалуйста, регулярно проверяйте и контролируйте качество работы
аппарата и изображения.
до
ых
1 И Я
ить
, а
б) Плановый контроль
Плановый контроль выполняется только техническими работниками не реже одного раза
в три месяца и включает в себя техническое обслуживание согласно требованиям,
изложенным в журнале технического обслуживания для КТС-2 и КТС-3.
Информация по результатам технического обслуживания при КТС-2 и КТС-3 заносится в
^ журнал технического обслуживания
Ограничение по эксплуатации.
- Запреш:ается устанавливать С-дугу аппарат в жилых домах и подключаться к их
электрическим сетям.
- С-дуга должна эксплуатироваться в соответствии с требованиями паспорта,
- С-дуга не может эксплуатироваться при наличии горючих смесей.
- Персонал, осуществляюший эксплуатацию С-дуги аппарата, должен быть отнесен
приказом администрации к персоналу группы А. Персонал группы А должен быть
обеспечен дозиметрами для осуш:ествления индивидуального дозиметрического контроля
- Оператор (рентгенлаборант, рентгенолог), работающий с С-дугой, должен
обладать необходимыми знаниями в области эксплуатации рентгенодиагностической
аппаратуры.
- Физические возможности оператора должны позволять ему адекватно
реагировать на все световые и звуковые сигналы эксплуатируемого изделия.
- Обучение технического и медицинского персонала проводит представитель
предприятия - изготовителя или технические специалисты, уполномоченные
предприятием - изготовителем, в процессе ввода комплекса в эксплуатацию в ЛПУ.
- Обслуживание С-дуги должно производиться техническим персоналом, имеюш:им
подготовку в области промышленной электроники и автоматики, медицинской
рентгеновской техники, допущенным к обслуживанию электроустановок напряжением до
1000 В и прошедшим инструктаж по обслуживанию данного комплекса и вопросов
радиационной безопасности.
_а|
. а
94
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 85/94
--- стр. 87 ---
[ X
и
re
стоичивость
аносекундны
мпульсным
юмехам,
тандарт
ОСТ
0804.4.4-
J013
Микросекундные
шпульсные
юмехи большой
шергии, стандарт
ЮСТР
)1317.4.5-99
Перепады
5апряжения,
юроткие
^лрерывы и
'^^менения
напряжения на
кодах линии
итания,стандарт
ОСТ 30804.4.11-
013.
Лагнитное поле
йстота сети
мтания (50/60
ц), стандарт
ОСТ Р 50648-94
[Е.
le.
Ш
± 2 кВ
для линии
питания
± 1 кВ
для линии
вход/выход
± 1 кВ
дифференциал
ьный режим
± 2 кВ
общий режим
< 5 % иТв
течение 1/2
цикла
(> 95 %
падение)
40 % иТв
течение5
циклов
(60 % падение)
70 % иТв
течение 25
циклов
(30 % падение)
3 А/м
± 2 кВ
для линии питания
± 1 кВ
для линии
вход/выход
± 1 кВ
дифференциальны
й режим
± 2 кВ
общий режим
< 5 % иТ в
течение 1/2 цикла
(> 95 % падение)
40 % иТ в течение
5 циклов
(60 % падение)
70 % иТ в течение
25 циклов
(30 % падение)
< 5 % иТ в
течение 5 секунд
(> 95 % падение)
3 А/м
Качество электропитания должно
соответствовать качеству
электропитания для промышленных
установок.
Качество электропитания должно
соответствовать качеству
электропитания для промышленных
установок.
Качество электропитания должно
соответствовать качеству электропитания
для промышленных установок.
Если использование аппарата планируется
постоянно, то для использования
оборудования даже во время перерывов в
подаче электроэнергии, рекомендуется
подключить аппарат к сети аварийного
питания или источнику бесперебойного
питания.
В случае возникновения помех при работе
с компонентами системы необходимо
разместить Аппарат на большем
расстоянии от источников магнитного
поля с частотой питающей сети, или
установить защитный экран. Значение
магнитного поля с частотой питающей
сети должно быть измерено в
предполагаемых местах установки
аппарата на соответствие допустимым
нормам
1ИМАНИЕ: их - напряжение переменного тока до применения тестового уровня.
1к|)едвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
»ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 87/94
--- стр. 88 ---
Таблица 3: Электромагнитная устойчивость
(Таблица 4 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014) ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ
УСТОЙЧИВОСТЬ
Аппарат предназначен для применения в нижеописанной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЕ,
Покупатель или пользователь аппарата должен обеспечить использование аппарата в такой
среде.
ТЕСТЫ
устойчивое
т е с т о в ы й
УРОВЕНЬ,
УРОВЕНЬ
СООТВЕТСТВИЯ
РЕКОМЕНДАЦИИ В ОТНОШЕНИИ
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЫ
Портативные и мобильные средства
радиосвязи должны использоваться на
расстоянии от любых элементов
аппарата, включая его проводы, не
меньше рекомендуемого расстояния,
рассчитанного по уравнению частоты
передатчика.
Проводимый
высокочастотны Рекомендуемое расстояние:
и сигнал,
стандарт ГОСТ Р
51317.4.6-99
3 Вэфф.
150 кГц
МГц
3 Вэфф.
80
Излучаемый
высокочастотны
d=l,2 Vp
d = 1,2 Vp 80 МГц - 800 МГц
и сигнал,
стандарт ГОСТ
ЗВ/м
30804.4.3-2013
ЗВ/м
80 МГц
ГГц
- 2,5 d = 2.3 Vp 800 МГц - 2,5 ГГц
где: Р - обозначает максимальную
номинальную мощность передатчика в
ваттах (Вт), указанную
производителем, a d - рекомендуемое
расстояние в метрах (м).
(Т!
ПО
Аг
ко
мс
по
за
Напряжения полей, создаваемых
ЗАМЕЧАНИЕ 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц действует более высокий диапазон частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации необязательно применять для каждой ситуации. На
распределение электромагнитных волн влияют их поглощение и отражение от различных
структур, предметов и людей. Г
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 88/94
--- стр. 89 ---
:ДЕ.
1 К О Й
ИИ
на
“Невозможно теоретически рассчитать с соответствующей точностью напряжения полей,
создаваемых находящимися вблизи стационарными передатчиками, такими как базовые
передатчики телефонов, использующие беспроводную связь (мобильные, беспроводные),
радиотелефоны, передатчики амплитудной и частотной модуляции и телевизионные. Для
выполнения оценки ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЫ, создаваемой радиопередатчиками,
следует рассмотреть проведение электромагнитных измерений на месте. Если измеренное
на месте напряжение поля вблизи аппарата превышает вышеприведенный УРОВЕНЬ
СООТВЕТСТИЯ, следует провести наблюдение за работой аппарата чтобы удостоверится в
его корректной работе. В случае обнаружения нарушений в работе может возникнуть
необходимость в принятии других корректирующих действий, например, в развернуть или
переместить Аппарат в другое место.
Для диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряжение поля должно быть меньше 3 В/м.
ы
Таблица 4: Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными средствами
радиосвязи и медицинским оборудованием _____________________
(Таблица 6 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014) Рекомендуемые расстояния между
юртативными и мобильными средствами радиосвязи и системой
а в
>е
Аппарат предназначен для применения в ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЕ, в которой можно
:онтролировать помехи, вызванные сигналом с радиочастотой. Покупатель или оператор аппарата
южет стараться избегать электромагнитных помех путем сохранения минимального расстояния
юртативных и мобильных средств радиосвязи (датчиков) от аппарата, как указано ниже, в
ависимости от номинальной мощности данных передатчиков.
На
ных
Расстояние, в зависимости от частоты передатчика [м]
Номинальная
мощность
передатчика
[В]
150 кГц - 80 МГц
d=l,2VP
80 МГц - 800
МГц
d=l,2 VP
800 МГц - 2,5 ГГц
d = 2,3 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
/94
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
1ЮЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 89/94
--- стр. 90 ---
Для передатчиков с номинальной мощностью, которая не учтена в приведенной выше таблице,
рекомендуемое расстояние можно рассчитать по формуле для частоты передатчика, определенной
для каждого столбца, где Р обозначает номинальную мощность передатчика в ваттах (Вт),
указанную производителем.
ЗАМЕЧАНИЕ 1 Для частот 80 MEц и 800 МГц действует более высокий диапазон частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации необязательно применять для каждой ситуации. На
распределение электромагнитных волн влияют их поглощение и отражение от
различных структур, предметов и людей.
Требования к кабелям, преобразователям и другим принадлежностям, которые
могут влиять на соответствие требованиям, установленным в п.6.1 и 6.2 ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2-2014
Таблица 5
Периферийное устройство Спецификация кабеля Макс.
длина
Макс. 1
кол-во
Сетевой кабель электропитания
Гибкий кабель с послойной скруткой,
оболочка ПВХ
3 X 2,5 мм^
15 м 1
Кабель связи
Г ибкий кабель управления с
послойной скруткой (LAN-кабель Cat-
6) оболочка ПВХ
15 м 1 ;
Кабель связи
Г ибкий кабель управления с
послойной скруткой (LAN-кабель Cat-
6) оболочка ПВХ
5 м 1
Кабель локальной сети
Г ибкий кабель управления с
послойной скруткой (LAN-кабель Cat-
6), оболочка ПВХ
25 м 1
Ионизационная камера
экспонометра
Кабель передачи данных 9-жил., 1:1, с
экранной оплеткой, кабельная
оболочка с обеих сторон на
металлической части штекера
5 м . 1
Пульт управления
Кабель передачи данных, 9- жил., 1:1,
с экранной оплеткой,
металлизированные штекерные
колодки
5 м 1
Блок педалей управления
Г ибкий кабель с послойной скруткой,
оболочка ПВХ
4 X 0.75 мм^
5 м. 1
т
Передвижной (мобильный) цифровой ренттенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 90/94
--- стр. 91 ---
це,
[ОЙ
1т),
На
от
:с.
во
94
Приложение Г.
1.Используемые плавкие предохранители
В Аппарате используются только плавкие микропредохранители, которые имеют
следующие характериетики:
Номинальный ток 0,02 - 10 А
Эффективность работы: 10 * 1ном
10 * 1ном
Характеристика :
в диапазоне номинальных токов 0,02 - 3,15 А
в диапазоне номинальных токов 4,00 - 10,00 А
медленно перегорающий
Ниже указано время плавления предохранителей:
Номиналь
ный ток 1н
1,5 X 1н
мин
2,1 х1н
макс
2,75 X 1„
мин
2,75 X 1н
макс
4,0 X 1н
мин
4,0 X 1н
макс
10,0 X 1н
мин
10,0 X 1н
макс
0,02А 60 мин - - 40 мс Зс 10 мс 300 мс
0,032А -
0,1А
60 мин 120 с 200 мс Юс 40 мс 3 с 10 мс 300 мс
0,125А-
6,ЗА
60 мин 120 с 600 мс Юс 150 мс 3 с 20 мс 300 мс
8А- 10А 60 мин 120 с 600 мс Юс 150 мс Зс 20 мс 300 мс
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
1ЮЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 91/94
--- стр. 92 ---
Приложение Д. Габаритные размеры
Габаритные размеры и диапазоны рабочих перемещений (Рисунок 1, Рисунок 2)
<\»
Рисунок 1
Передвижной (мобильный) цифровой рентгенохирургический аппарат на базе штатива типа С-дуги,
по ЛЖКМ.941211.001 ТУ с принадлежностями /Руководство по эксплуатации 92/94
Пе|
по