Электрод эпикардиальный временный, стерильный, "ЭВС-1" по ТУ 9444-001-24628157-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0319100000226001046 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ ХИРУРГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Г. КРАСНОЯРСК) · Красноярский край |
16.11.2026 | 1 035 840 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 4480 (ОКПД 2 26.60.13.190) УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «МедАзимут» ЭЛЕКТРОД ЭПИКАРДИАЛЬНЫИ ВРЕМЕННЫЙ, СТЕРИЛЬНЫЙ, «ЭВС-1» Руководство по эксплуатации МАПЕ.943132.001 РЭ Томск-2017 --- стр. 2 --- ВВЕДЕНИЕ........................................................................................................................................................................3 1 Описание и работа изделия........................................................................................................................................... 3 1.1 Назначение изделия.................................................................................................................................................3 1.2 Показания и противопоказания к применению....................................................................................................3 1.2.1 Показания..........................................................................................................................................................3 1.2.2 Противопоказания............................................................................................................................................ 3 1.3 Технические характеристики.................................................................................................................................3 1.4 Требования безопасности.......................................................................................................................................3 1.5 Комплектность........................................................................................................................................................4 1.6 Общий вид изделия..................................................................................................................................................4 1.7 Устройство и работа...............................................................................................................................................4 1.8 Марюфовка...............................................................................................................................................................4 1.9 Упаковка...................................................................................................................................................................3 2 Указания по эксплуатации.............................................................................................................................................5 2.1 Способ применения.................................................................................................................................................5 2.2 Условия гфименения................................................................................................................................................5 2.3 Эксплуатационные ограничения........................................................................................................................... 5 2.4 Указание мер безопасности.....................................................................................................................................5 2.5 Порядок применения...............................................................................................................................................6 3 Уход..................................................................................................................................................................................^ 4 Техническое обслуживание............................................................................................................................................6 5 Ремонт..............................................................................................................................................................................6 6 Хранение и транспортирование.....................................................................................................................................6 7 Утилизация......................................................................................................................................................................6 8 Гарантии изготовителя (поставщика).......................................................................................................................... 7 9. Юридический адрес изготовителя:...............................................................................................................................7 10 Свидетельство о приемке.............................................................................................................................................7 11 Свидетельство об упаковывании.................................................................................................................................7 --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) является документом, предназначенным для изучения изделия и правил его эксплуатации. Настоящий документ содержит сведения о составе изделия, назначении, условиях применения, технических характеристиках, правилах использования и утилизации. Перед применением медицинского изделия «Электрод эпикардиальный временный, стерильный, "ЭВС-1» по ТУ 9444-001-24628157-2016» (далее - электрод) по предусмотренному назначению необходимо внимательно ознакомится с информацией данного руководства по эксплуатации. 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ 1.1 Назначение изделия Медицинское изделие «Электрод эпикардиальный временный, стерильный, "ЭВС-1» предназначено для передачи стимулирующего импульса от наружного электрокардиостимулятора и получения ответных сигналов сердца в раннем послеоперационном периоде. 1.2 Показания и противопоказания к применению 1.2.1 Показания Электрод имплантируется в интраоперационном периоде в миокард и используется для временной предсердной или желудочковой стимуляции, а также для предсердно- желудочковой стимуляции в раннем послеоперационном периоде. 1.2.2 Противопоказания Противопоказаний не выявлено. 1.3 Технические характеристики Длина эпимиокардиальной части электрода - 60 мм Длина оголенной эпимиокардиальной части электрода - 45 мм, Длина наконечника эпимиокардиальной части электрода - 20 мм, диаметр - 0,54 мм. Общая длина электрода - 500-1500 мм, диаметр - 1 мм. Твердость наконечника и иглы, не менее HV4900-6475 Н/мм2 (48-55 HRC), Шероховатость поверхностей наконечника на стержне и острие и иглы на стержне и острие: не более Ra 0,32 мкм. Усилие прокола наконечника должно быть не более 0,6 Н, усилие прокола иглы не более 1,5 Н. 1.4 Требования безопасности Электрод должен быть апирогенным и нетоксичным. Электрод должен быть устойчив к воздействию агрессивных биологических жидкостей по МУ 25.1-001 в непрерывном режиме. Электроды в потребительской упаковке устойчивы к стерилизации газовым методом по ГОСТ ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 14937. Срок сохранения стерильности, апирогенности электрода в индивидуальной упаковке должен быть не менее одного года с момента стерилизации. За критерий предельного состояния принимается нарушение индивидуальной упаковки. Один электрод используется строго для одного пациента. После использования утилизируется. ВНИМАНИЕ: Не допускается использование электрода с нарушением герметичности индивидуальной потребительской упаковки. --- стр. 4 --- 1.5 Комплектность 1. Эпикардиальный электрод для временной кардиостимуляции в стерильной упаковке -10 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.6 Общий вид изделия Внешний вид изделия в стерильной упаковке можно увидеть на рисунке 1. Рис. 1 - Внешний вид электрода в стерильной упаковке 1.7 Устройство и работа Конструкция электрода приведена на рис. 2. Электрод состоит из токопроводящего провода из медных посеребренных проволок в изоляции с изогнутым наконечником на одном конце (для подшивания к миокарду) и прямой иглой с радиальной насечкой (расположенной на расстоянии 40 мм от конца иглы для облегчения переламывания) - на другом, как показано на рисунке 2. Со стороны изогнутой иглы имеется оголенный участок провода для контакта с тканью миокарда. Прямая игла обеспечивает легкое проведение контактного конца электрода через кожу. Конструкция иглы с предусмотренным перешейком позволяет легко превратить режушую иглу в контактный штепсель, позволяющий быстро и надежно соединить электрод с внешним стимулятором или регистрирующим устройством. Атравматичная колющая игла позволяет имплантировать электрод в сердечную мышцу удобно и без усилий. Изолируюшая оболочка гладко и надежно соединяется с иглой, что позволяет избежать нарушения изоляции электрода и нарушения ритмовождения после проведения его сквозь кожу. Конструкция электрода позволяет имплантировать его в миокард всех четырех камер сердца и поддерживает все известные на сегодняшний день режимы элекгрокардиостимуляции. ( Рис. 2 - Конструкция электрода временного эпикардиального. 1.8 Маркировка Условное обозначение электрода должно включать: наименование электрода; длину электрода в мм (первые три знака); --- стр. 5 --- вид исполнения стимуляционно-потенциальной части электрода (4-ый знак, К - круглая с круглым острием, Р - круглая с трехгранным острием); Пример условного обозначения при заказе: 1. «Электрод "ЭВС-1" 900К ТУ 9444-001-24628157-2016» 2. «Электрод "ЭВС-1" 900Р ТУ 9444-001-24628157-2016» 1.9 Упаковка Электроды должны иметь герметичную индивидуальную потребительскую упаковку, выполненную из рулона упаковочного материала типа " Sterina" пшриной 70 мм, как показано на рис. 1. Электроды в индивидуальной потребительской упаковке в количестве кратном 10 укладываются в групповую тару из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной 0,050 мм. 2 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.1 Способ применения Применение Изделия осуществляется согласно действующим общепринятым методикам, определяющим последовательность имплантации эпикардиального электрода при хирургическом вмешательстве на открытом сердце. 2.2 Условия применения 1. Применение электрода осуществляется в медицинских организацях, осуществляющих оказание специализированной медицинской помощи в условиях стационара. 2. К работе с электродом для проведения хирургических манипуляций по их установке допускаются лица, ознакомленные с настоящим руководством по эксплуатации, имеющие диплом о профессиональном медицинском образовании, прошедшие обучение медицинской технологии установки эпикардиального электрода, имеющие действующий сертификат специалиста. 3. Электрод должен быть исправен в процессе эксплуатации в следующих условиях: • диапазон рабочих температур: от 0 до +50 °С; • относительная влажность воздуха: <93%. 4. После транспортирования в условиях отрицательных температур электрод должен быть выдержан в транспортной таре в нормальных климатических условиях не менее 6 ч. 2.3 Эксплуатационные ограничения Проведение магнитно-резонансной томографии не рекомендуется, так как во время исследования могут возникать различные аритмии, более того, при нагревании кончика электрода возможно повреждение миокарда. МРТ может безопасно выполняться у больных после удаления временных электродов, а также после срезания их на границе с кожей. 2.4 Указание мер безопасности Временные электроды следует удалить на 5-7-е сутки после операции. При необходимости более продолжительной стимуляции должен быть рассмотрен вопрос об использовании эндокардиальной стимуляции. Перед удалением электродов следует оценить жизненные показатели, развернутую коагулограмму, провести эхокардиографический контроль до и после процедуры. Электроды необходимо удалить аккуратным подтягиванием чрескожно. В некоторых случаях целесообразно срезать электроды у основания кожи для предупреждения кровотечений из тонкостенного предсердия. При возникновении дополнительной жидкости в полости перикарда после удаления временных электродов необходимо начать усиленную гемостатическую терапию и обеспечить своевременное выполнение процедуры пункции перикарда и/или ревизии полости перикарда по необходимости.