Бодиплетизмографы серии Platinum Elite, варианты исполнения: Platinum Elite D, Platinum Elite DL, Platinum Elite DX, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- Описание состава и принадлежностей 11рограммное обеспечение Breeze-Suite на CD Ьодип.петизмограф Platinum Elite D/DI./DX --- стр. 9 --- ! 1ерсопалы 1ый компьютер моноблок Минимальные характеристики: I .Операционная система: Windows 7 (Professional. Ultimate or Enterprise) Service Pack I или Windows 8.1 (Pro или Enterprise) или Windows 10 (Pro или Enterprise) 2. Процессор Pentium IV 2.8 ГГи(минимум) Intel core Duo или выше (рекомендуется) 3. Жесткий диск Не менее 80 Гб свободного пространства 4.Оперативная память 11е менее 3 I б 5. Разрешение монитора Не менее 1024x768 пикселей 6. Прочее 11е менее 3 USB портов Ком 11 ьютер ноутбук Минимальные характеристики: 1 .Операционная система: Windows 7 (Professional. Ultimate or Enterprise) Service Pack 1 или Windows 8.1 (Pro или Enterprise) или Windows 10 (Pro или Enterprise) 2.1 Iponeccop Pentium IV 2.8 ГГп(минимум) Intel core Duo или выше (рекомендуется) 3.Жесткий диск 11е менее 80 Гб свободного пространства 4.Оперативная память Не менее 3 Гб 5. Разрешение монитора Не менее 1024x768 пикселей 6. Прочее 11е менее 3 USB портов 9 --- стр. 10 --- Ключ для баллонов 11одставка для баллонов Трубка 1/8 дюйма 15 футов (3.1 мм: 4.5м) Трубка 3/8 дюйма 15 футов (9.5 мм; 4.5м) 1 0 --- стр. 25 --- ' _ Модель 11 а ра метр —- ___ Platinum iilite D Platinum Elite DL Platinum Elite DX И с с л е до в а пне медленно й ж п в н е н 1 1 о i i ем кости легких (SVC) • • • Исследование форсированной жизненной емкости легких (1VC) * * • Исследование максимальной вентиляции легких (MVV) • • • 11лстпзмографическое исследование • • • И с с. 1 е; ю ва 1 1 и е м а кс 11 м а л ы I о го давления вдоха выдоха (МIР/МИР) ■ • • — • Бронходилатационное провокационное исследование (BRP) • • • Исследование диффузионной способности легких (Г) IX О) • • Исследование функциональной остаточной емкости легких, методом вымывания азота (PRC) • Исследование вымывания азо та за один цикл внешнего дыхания (SEN:) • X ара ктор 1 1 ст и к и с исте м ы: • Автоматическая калибровка датчиков • Легко позиционируемый манипулятор • Свободное поле обзора • Датчик потока MedGraphics preVeni • Дверь с «нулевым» зазором Запатентованные технологии газовой хроматографии или анализа диффузионной способности легких по мопооксиду углерода (Dlco) в реальном масштабе времени • ОС Windows Дополнительное программное обеспечение • Консультация по пульмонологии Он ре; те; I я ем ы е 11 о; i ьзо вате, i ем 1 1 ро ы юз ы • Статическая и динамическая податливость • Бропхопровокапиопный аллерготест 25 --- стр. 26 --- P100 Сетевой режим Запрос базы данных Моитаж/оиератор • Монтаж и обучение операторов осуществляется квалифицированными техническими специалистами компании Medical Graphics или уполномоченным представителем производителя па территории РФ. • Диагностика функционирования и тестирование оборудования выполняются специалистами по облужнвапию респираторного оборудования, кардиопульмонарного оборудования и врачами. Функция программного обеспечения • Программное обеспечение используется для ввода данных пациента, сбора данных о функции легких, сохранения результатов тестирования в базе данных и создания отчетов о функции легких для интерпретации врачом. 9. J Технические характеристики Серия Platinum Elite Ьодиилетизмограф серии Platinum 1 3 1 ite измеряет поток, сопротивление дыхательных путей и объем газа в грудной клетке. Имеется дополнительная функция измерения диффузионной способности но монооксид} углерода (Platinum Elite DX/Platinum Elite DL). a также имеются функции измерения вымывания азота и вымывания азота при одиночном дыхании (Platinum Elite DX). Плетизмограф серии Elite изготовлен из прозрачного плексигласа - такая конструкция позволяет оператору и врачу не только постоянно наблюдать пациента, но и максимально уменьшает ощущение замкнутого пространства. Данная конструкция обеспечивает более точные результаты исследований, так как беспокойство пациента является одной из основных причин, приводящих к нестабильности исследований легочного объема с применением плетизмографии. Плегизмографическая система регистрации изменения объемов всего зела серии Elite представляет собой! диагностический инструмент для тестирования функции легких как у взрослых пациентов, так и у пациентов детского возраста. Аппаратное и программное обеспечение системы разработано с учётом возможности спирометрических исследований, в т°м числе измерения петли «поток-объём», медленной жизненной емкости легких и максимальной произвольной вентиляции (MVV), объёма газа в грудной клетке, сопротивления дыхательных пулей с использованием методик гпнервентиляции и без них и максимальных давлений при вдохе/выдохе. 26 --- стр. 27 --- В таблице №1 представлены технические характеристики медицинского изделия. Таблица №1 Применение в медиппиекой практике Соответствует или превосходи i Минимальные рекомендации Американского торакального общества (ATS) для спирометрических систем Требовании к механической части 11одвижность манипулятора Вертикальное перемещение: 50.8 см (20 дюймов) Горизонтальное перемещение: 35.56 см (14 дюймов) Радиальное перемещение: 180 градусов Усилие закрытия двери: • 89 11 (20 фунт-сил) (Дандартпос давление, обеспечиваемое автоматическим калибровочным устройством: 1.961 кПа (20 см 1 ГО водного столба) Частота калибровочного насоса: 0-2.2 Гц Уровень требуемого вакуума \ д < 80 11а (600 мТорр) (только Platinum F.lite DX) II змереиие и ото ка Манипулятор устройства, предназначенный для пациента, содержит контур Breath Path для пациента и датчик потока prcVenl. Моток измеряется датчиком потока, подключенным к паре дифференциальных измерительных преобразователей давления. Моток, проходя через датчик, вызывает перепад давлений, генерирующий электрический сигнал, который конвертируе тся для расчета потока и объема. Поток/объсм (одноразовый датчик потока) Диапазон потока: 0.0-18.0 л с Точность объема: 50 мд иди д 3 % измеренного объема Разрешение: 10 мл с 'Зона нечувствительности (мертвое пространство): 40 мд Давление в камере Давление в камере измеряется путем сравнения разности давлений внутри камеры и показаний датчика стандартного давления. В датчиках давления находятся чувствительные диафрагмы, которые peai пруют на изменение давления. Данные изменения давления генерируют небольшой электрический сигнал, который передается в соответствующее устройство измерения давления. Диапазон значений: 101 кМа 101.5 кМа (1030.69 — 1035.77 с.м! ГО) ±1% Давление во рту Измерение давления во рту аналогично давлению в камере. Датчик потока preVent подключен к датчику давления, измеряющему давление во рту пациента. Диапазон значений: 89,6 к! 1а 103.4 кМа (13.7 - 15.7 PSI) ±1% Рабочий дмапазон датчиков давлении Диапазон значений: 62 к11а 13 1 кПа (9.7 - 19.7 PSI) -1% Требовании, пред 1, являемые к газам 1 елий (системы ГХ (GO): 68.9-206.8 кМа (10-30 фунт'кв. дюйм) (промышленный 99.95 0 < » Me) Кислород: 930.8 к11а (135 фунт кв. дюйм) (минимум) (только для систем Platinum Plite DX и 1)1.) (99.95 ° о ОД ( месь для иссдсдонанпя диффузионной способности легких по монооксиду углерода (1)1.со) (системы 1 X): не менее 930.8 кПа (135 фунт кв. дюйм) (неон - 0,5 % (-7- 0,05 %), со - О.з %(--0,015 %). О; - 2 1 0 о ( 1. - 0.1 %), остальное-N:) или (. месь для исследования диффузионной способности легких но монооксиду углерода (DLco) (С истемы РД1 (R I D)): не менее 930.8 к! 1а (135 фунт кв. дюйм) (метан - 0.3 % (-- 0-003), СО - 0.3 % ( - /- 0.003). О,- 2 I % (г/- 0.1 %). остальное - Х:) Калибровочная смесь (системы РДТ) при 34.5-48.3 к11а (5-7 фу иг/кн. дюйм) (О; - I 2 % (* . 0-02). СО; -5 % (У - 0.02). остальное - N;) 27 --- стр. 28 --- Сжатый воздух и \ :: 137.9 к11а (20 фунт кв. дюйм) (для Platinum 1 2 1 ite DX/DL возможно 137.9-930.8 кПа (90-135 фунт кв. дюйм)) Анализ газа Метод: гср.мокопдуктометрическая газовая хроматография Размер пробы: 3 мл Время анализа: 60-120 с Время разогрева: 12 минут Диапазон: контролируемый 0-0.5 % Точность: 0.03 единицы оптической плотности па всю шкалу Область нечувствительности контура: 145 мл (включая датчик потока и загубник) Метод: RTD MultiCIas Technology Время анализа: < 1 с Диапазон: 0-0,35 % (СО, СН4) Точность: 0,003 % (СО, (414) Линейность: < 1 % всей шкалы Степень разделения пиков: 0.0005 % Анализ вымывания азота (только модели 1) \ ) Platinum Elite I)\: Метод: газовый топливный элемент Диапазон: 0-100 0о О; Точность: 2 % показаний диапазона Время отклика: (10-90 %): 130 мс Время разогрева: 30 мин. Требовании к зле км рике 1.38/0.85 А при 120/240 В. 50.60 Гп. 1 фаза Физические требования Размеры: 176.5 см х 287 см (69.5 дюйма х 113 дюймов) [высота х длина окружности] “ 5% Объем: 716 л (25.28 куб. фут) ±5% Вес: 1 59 кг (350 фунтов) 5% Материал: алюминий, сталь, акриловый полимер и ЛЬС-сополпмер Условия окружающем среды ) ксилуа таиионные: Температура окружающей среды: 15...35 С (60.,.95 F) Относительная влажность: у 90 % (без конденсации) Атмосферное давление: 70-106 кПа Транспортировка и хранение: Температура окружающей среды: -40...70 °С (-40... 158 °1;) Относительная влажность: 10-100 % (включая конденсацию) Атмосферное давление: 50-106 к1 !а Срок службы Прогнозируемый срок службы устройства составляет 7 лет. Ряд подсистем, используемых в конструкции устройства, использовался в эквивалентных изделиях более 10 лет. в течение которых не было зафиксировано каких-либо неблагоприятных явлений. Маркировка На системе указывается серийный номер изделия и эт икетка контроля качества с указанием стандартного давления системы. Мтнкстка с указанием стандартного давления, объема камеры находится слева от этикетки с серийным номером. На систему наносится соответствующая наклейка и/или логотип MEDGRAPHICS. Нес системы поставляются с руководством пользователя. 11а все системы необходимо нанести соответствующею маркировке. Упаковка Упаковка должна исключать повреждения системы при транспортировке. 10. Программное обеспечение Версия IIO: Brcc/eSuile 8.0 (или более поздняя версия) 28 --- стр. 29 --- 11. Описание принципа действия медицинского изделия Функция легких заключается i t перемещении кислорода в легкие и выводе из них углекислого газа. Исследование функции легких можно разделить па четыре основные категории: поток воздуха, механика дыхательных путей, легочный объем и диффузия газа по поверхности альвеолярных капилляров. Системы исследования функции легких оценивают данные процессы посредством измерения взаимосвязей между потоком и объемом (спирометрия), диффузионной способности по мопооксиду углерода (диффузия), разведений газа при одипочпом/многократных циклах дыхания, статических легочных объемов, плетизмографпчеекого определения легочных объемов и сопротивления дыхательных путей. Спирометрия включает в себя измерение жизненной емкости, определяемой как максимальное количество воздуха, выдыхаемое после полного вдоха, максимальных объемов, выдыхаемых за определенные промежутки времени, например. 1/3/6 секунд, и объемов, которые можно вдохнуть или выдохнуть в состоянии покоя, т.е. медленной жизненной емкости. Все измерения получены на основании значений объема, потока и времени. В настоящее время спирометрия является наиболее распространенным способом исследования функции легких. Такое исследование можно провести в лаборатории, рабочем кабинете или у постели пациента. Механика дыхательных пулей включает в себя измерение сопротивления воздушному потоку или обратному потоку, проводимости. Сопротивление дыхательных путей равно перепаду рабочего давления, деленному на итоговый воздушный поток (R-P/поток). В рамках данной процедуры пациент часто дышит, измеряется объем легких для стандартизации сопротивления вместе с легочным объемом, для которых производилось исследование. Диффузионная способность - ото измерение способности легких передавать кислород из легких в кровоток. Измерение проводится на полном измеренном вдохе пациентом ■тестового газа, содержащего инертный газ-индикатор, например, неон или метан, и небольшую концентрацию мопооксида углерода, с последующей задержкой дыхания пациентом в течение примерно десяти секунд. После задержки дыхания пациент производит выдох через пробоотборную камеру. Газ-индикатор используется для оценки растворения вдыхаемого газа по остаточному объему легких. Монооксид углерода используется в качестве заменителя кислорода, т. к. он связывается с гемоглобином аналогично кислороду и не присутствует в значительных количествах в легочном капиллярном русле. Разница между имеющимся монооксидом углерода после растворения и выдыхаемой концентрацией умножается на вдыхаемый объем и корректируется с учетом времени, необходимого для количественного определения поглощения мопооксида углерода в минуту. Измерение объема легких включает в себя измерение невдыхаемых и невыдыхаемых объемов, например, остаточного объема и общей емкости легких. Данные объемы можно измерить с применением методик разведения (вдыхание 100 % кислорода для вымывания всего а -* 0 1 а из легких). Объем выдыхаемого азота представляет примерно 79 % общего объема при 29 --- стр. 30 --- включении. Альтернативная методика заключается в измерении давления в дыхательных путях, в то время как пациент произвольно сжимает и разжимает грудную клетку при закрытой заслонке. Изменение давления пропорционально объему внутри грудной клетки при закрытой заслонке. Данная методика, называемая плетизмографией тела, измеряет весь сжимаемый газ без влияния распределения газа. Легочный объем обычно измеряют в медицинских лабораториях и исследовательских центрах. 11о итогам сравнения результатов методов разведений и плетизмографических методов определяется индекс распределения газа. Так как плстизмографический метод измеряет все газы, а методика вымывания азота измеряет лишь газ. подаваемый в рот пациента, разница между ними является индексом «захваченного» газа. Распределение можно измерять, используя разведение 100 % кислорода при одиночном дыхании и определяя наклон кривой концентрации азота во время медленного выдыхания. Данный наклон будет пропорционален распределению вдыхаемого кислорода и может использоваться в качестве индекса неравномерной вентиляции. 12. Область применения п условия эксплуатации Область применения; МИ «Ьоднплетнзмографы серии Platinum lllite, варианты исполнения: Platinum Elite D. Platinum Elite 1)1,. Platinum Elite DX. e принадлежностями» может применяться в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях. Условия эксплуатации: Температура окружающей среды: 15...35 °С (60...95 °Р) Относительная влажность: < 90 % (без конденсации) Атмосферное давление: 70-106 кПа 13. Требования безопасности медицинского изделия 0086 Европейская директива но медицинскому оборудованию Устройства соответствуют Европейской медицинской директиве (93/42. EEC) в вопросах безопасности и электромагнитной совместимости. Опасность указывает на ситуацию, представляющую собой непосредственную опасность, которая, если ее не избежать, приведет к смерти или серьезным травмам. Предупреждение - указывает па потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к серьезным травмам или смерти. Осторожно указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к травме леткой или средней тяжести. Также может быть использовано для предупреждения действий, противоречащих технике безопасности. 30 --- стр. 31 --- Следующий раздел поясняет систему предостережений и предупреждений применительно к самой системе. • ВНИМАНИЕ! Модификации изделии ие допускается!”. • ВНИМАНИЕ! Модификации итого изделии без разрешения изготовителя не допускается! • ВНИМАНИЕ! При модификации изделии необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную э кс и л у а та и и ю и зд е. ши. • ВНИМАНИЕ! Не прикасайтесь одновременно к корпусу изделия и к пациенту! Предупреждение: Для уменьшения риска поражения электрическим током запрещается снимать любые защитные кожухи. Обслуживание должен выполнять квалифицированный персонал. В корпусе оборудования могут присутствовать опасные напряжения. Все обслуживание должны выполнять обученные уполномоченные сервисные представители. Если для выполнения технического обслуживания требуется подать питание, необходимо соблюдать технику безопасности при работе с системой 110Д ! IAI1РЯЖЕ11ИЕМ. Предупреждение: Оборудование ие предназначено для использования вблизи легковоспламеняющихся анестезирующих смесей с воздухом, кислородом или закисью азота. Осторожно: При подключении внешних устройств к системе необходимо убедиться, что элемент, подключаемый к системе, с ней совместим. Подключение несовместимых элементов может повредить компоненты. \ Осторожно: Необходимо убеди ться в том. ч то давление подачи газа находится на уровне или в пределах диапазона (-ов), указанного на маркировке устройства возле входов для подачи газа. Осторожно: Портативное и мобильное радиооборудование может влиять на работу системы. Внимание, опасные точки: Не помещать пальцы между раздвижными клапанами контура пациента. Случайное срабатывание клапана может привсет и к травме. Онасноеть-ОП АС НОЕ НАПРЯЖЕНИЕ: Данный символ обозначает область с высоким напряжением, где можно получить поражение током. 11ри включенной системе крышку снимать запрещается. Все работы по ремонту и обслуживанию должны выполняться квалифицированным персоналом. Предостережения: • • 11с эксплуатировать во взрывоопасной среде. Примечание: Перед подачей газа необходимо уосдиться в надежности соединений. См. боковую сторону модуля Platinum Elite или заднюю сторон) Profiler, i Iри необходимости отключения линии подачи газа следует ст равить все линии высокого давления. 31 --- стр. 32 --- • Прелуп рождение: lie. i и не стравить все линии высокого давления перед отключением их от модуля Profiler или Elite. существует опасность получения травмы. • Предупреждение: Только для серии F.lite не подключать сжатый воздух/азот с давлением выше 137.9 кПа (20 фунтов на дюйм) к порту, промаркированному «AIK/N2 - 20 psi». Нарушение данного требования может привести к травме или повреждению системы. • К обслуживанию изделий допускается только обученный персонал. Для выполнения сервисного обслуживания обращаться к уполномоченному представи телю. Руководство по обслуживанию изделия, в применимых случаях, и схемы имеются у компании Medical G га р h i с s С о rp or at ion. 11е использовать вблизи оборудования, которое может генерировать достаточно сильное электромагнитное поле (например, электродвигатель), так как это может привести к помехам в раб01 е устро \ \ства. Зашита окружающей среды Изделие(я) может содержать опасные отходы в соответствии с определениями местных законодательных и нормативных актов по охране окружающей среды/опасным отходам, все отходы должны быть утилизированы согласно СанПи! I 2.1.7.2790-10. Изделия по «окончании срока службы» можно отправить Medical Graphics Corporation для соответствующей утилизации. Необходимо обратиться к уполномоченному представителю Medical Graphics Corporation на территории РФ. Оценка остаточною риска По результатам применения мер с целью снижения степени или частоты выявленных опасностей было установлено, что клиническая польза от использования изделия по целевому назначению перевешивает все остаточные риски, связанные с ним. Методики проектирования, примененные в рамках разраоотки текущей версии F.lite Platinum, соответствуют методикам, внедрённым при разработке предыдущих версий. Статистический обзор по Elite Platinum демонстрирует, что остаточный риск, обусловленный текущей конструкцией, не является причиной возникновения рисков для пациента или оператора, которые перевешивали бы клиническую пользу, приносимую изделием. 14. Очистка, дезинфекции Медицинское изделие не относится к классу стерильных изделий, следовательно, стерильных элементов и составляющих в изделии не имеется. Периодически рекомендуется проводить очистку поверхностей изделия согласно ре ко мен да ци я м пи же. 32 --- стр. 37 --- 350 Oak Grove Parkway. St. Paul Minnesota 55127. USA : Адрес производителя I 12L +1 651-484-4874 : телефон производителя 5.Применяемые символы В таблице ниже приведены символы, которые могут быт ь нанесены на транспорт ную упаковку Наименование символа Обращаться с осторожностью беречь от Bjiai и KEEP DRY THIS END UP Не штабелировать DO NOT STACK Назначение знака Осторожное обращение с грузом Необходимость защиты груза от воздействия влаги Указывает правильное вертикальное положение груза Указывает на запрет расположения грузов один на другой 37 --- стр. 38 --- ! 1ронзводитель Дата изго'говлсн ия Хрупкое, осторожно с м псрату р 11 ы I i д и ап азо 11 у I Обозначение производителя изделия Обозначение изготовления даты Хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом Обозначение температурного диапазона во время транспортирования и хранения 6. Обшие сведения Изделие упаковывается в картонный короб, внутри прокладывается уплотнителем. Изделие устанавливается на деревянный паллет с термообработкой и защитой от вредителей. Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки или завернута в бумагу и должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием. Принадлежности упаковываются в полиэтиленовую пленку. Упаковка должна иметь приспособления для выполнения погрузочно-разгрузочных работ и обеспечивать предохранение медицинского изделия от повреждения при I транспортировании. 16. Маркировка Манкировка изделия содержа гг: - товарный знак или наименование предприятия-изготовителя: - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия: - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - сер и й 11 ы й 1 юм ер и злел и я: -дата изготовления изделия; -обозначение проверки изделия; - предупреждающие знаки или надписи, если требуется. -знак Iос\дарственного реестра (после получения сертификата об утверждение типа средств измерений) 38 --- стр. 39 --- I la рисунке 16.1 представлен пример этикетки маркировки изделия. CONSULT ACCOMPANYING DOCUMENTS /я, j Рисунок 16.1 В таблице №3 представлены все возможные символы, используемые для маркировки изделия. Таблица №3 Л / 11еременный ток А Внимание, см. СОПРОВОДИТЕЛЬ \ у НУЮ V / CONSULT ACCOMPANYING ДОКУМЕНТАЦИЮ d o c u m e n t s 1 39 --- стр. 40 --- 11остояниый ток су Выключено (отключено от сети) у • К РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В Включено (подключено к сети) LSN | Серийный номер 0 Выключено (отключено от сети) «1009000 O Q f 9* о Разъем клавиатуры 1 Включено (11 од кл ю ч е и о к сети) USB-разъем б Разъем для манипуля тора тина «мышь» Дата изготовления аа*Ш Сетевой разъем d Производитель В , изделия ' :< 1 --к Выключатель спуска воздуха из уплотнения двери UV. Ат г Выключатель накачивания воздуха в уплотнение двери [ 1 Регулировка громкости внутреннего интеркома 4 г* I Lm] Регулировка громкости внешнего интеркома Только для однократного применения i - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В nly Использовать только по назначению На рисунке 16.2 представлены примеры маркировки на английском языке, наносимой на изделие 40 --- стр. 41 --- CAUTION ! ГО REDUCE TH E RISK O F ! electrical SHOCK. DO NOT I ! ENTER, refer servicing to I Qualified service personnel EQUIPMENT CLASSIFICATION Class: I T yp e . В ORDINARY t ■I ELITE ® j V 4C: 'iO'.t Si': AK'R a C C M V -^ E P 4TER‘AC- Рисунок 16.2 I la рисунке 16.3 представлены примеры маркировки переведенные на русский язык- 41 --- стр. 42 --- ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ ЗАПРЕЩЕНО ВХОДИТЬ ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ РИС КЗ. ПОРАЖЕНИЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ ОбСЛУЖКЕ-ДНИЕ ДОЛЖЕН ВЫПОЛНИТЬ КВЗЛИСИиИРОЕЗННЫИ ПЕРСОНАЛ КЛАССИФИКАЦИЙ ОБОРУДОВАНИЯ Класс ! Тип В ОБЫЧНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ '!Р •/ ■ (.« !» • МОДЕЛЬ АРТИКУЛ С Е Р И Й Н Ы Й НОМЕР ДАТ.'. .• - • ’«а» .', .virсь П Г 1 С .О Д /Т П и н ойД T.yV EH T.M j/r.. ИЗГОТОВЛЕНИИ Рисунок 16.3 Маркировка транспортной у паков ки: См. раздел 15 настоящего документа 42 --- стр. 43 --- 17. Требования к транспортированию Способ транспортировки Оборудование можно переводить любым видом транспорта при соблюдении условий транспортировки для данного вида .медицинского изделия. Условия транспортирования: Температура окружающей среды: -40...70 °С (-40... 158 °F) Относительная влажность: 10-100 % (включая конденсацию) Атмосферное давление: 50-106 к! Iа 18. Хранение и срок службы Условия хранения: Температура окружающей среды: -40...70 °С (-40... 158 G F) Относительная влажность: 10-100 % (включая конденсацию) Атмосферное давление: 50-106 к! 1а ПРИМЕЧАНИЕ: Если изделие храни тся при температуре ниже -100 в течение более чем нескольких часов, перед подключением изделия к питающей сети необходимо подождать пока аппарат нагреется до комнатной температуры. Срок службы изделия: Прогнозируемый срок службы устройства составляет 7 лет. Ряд подсистем, используемых в конструкции устройства, использовался в эквивалентных изделиях более 10 лет. в течение которых не было зафиксировано каких-либо неблагоприятных явлений 19. Перечень национальных п международных нормативных докумептов/сгандарзов, которым соответствует медицинское изделие | № Стандарт 1 (азвапие 1. EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмен та качества. Системные требования для целей урегулирования 2. EN ISO 14971 Изделия медицинские. 11римепение менеджмента риска к медицинским и з д е j i и я м Л . f;n бобом Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 4. EN 60601 -1 -1 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим си с зе м а м 5. EN 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность 43 --- стр. 44 --- 6. BN 60601-1-4 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам 7. I ВС 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных харакгеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 8. BN 61000-3-2 Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средс твами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний 9. BN 61000-3-3 Электромагни тная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропи тания без особых условий 10. BN 61000-4-2 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы йены таннй 11.' BN 61000-4-3 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивоеть к радиочастотному электромагнитному iюлю. Требования и методы испытаний 12. BN 61000-4-4 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний 13. BN 61000-4-5 Электромагнитная совместимость. Часть 4-5. Методики испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к мнкросскундным помехам большой энергии. 14. BN 61000-4-6 Совмесп 1 м ость тех и ическ и х средствэле ктрома п i итная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний 15. BN 980 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в со 11роводите:i ы iой докумеi ггации. 16. BN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов 17. A S TM D-4169 Стандартная практика проведения тестирования транспортирования упаковки и систем 18. UB 60601 -1. первая редакция Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безо пас пост и 19. EN 30993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. In vitro испытания на цитотоксичность 20. BN 30993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Руководство но выбору испытаний 44 --- стр. 45 --- 21. ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раз; ipa ж а юте го и се н с и б и л и з и ру ю i це i о де й с г в и я 22. ДА Ml TIR No. 12:1994 11роек гирование. тестирование и маркировка многоразовых медицинских изделий для персработки(утилизации) в медицинских учреждениях: руководство для производителей медицинских изделий 23. EN 5501 1:2007 - CISPR 1 1 Промышленное, научное и медицинское радиочастотное обо р у; ю ванне. Ха ра ктер и сти к и э л с ктро м агнитных возмущений. Предельные величины и методы измерения Бодиплстизмографы серии Platinum Elite так же производится согласно требованиям международного стандарта ISO 13485. и соответствует требованиям Директивы 93/42/ЕЕС. 20. Материалы, соприкасающиеся с телом человека Данные части контактируют непосредственно с кожей человека и со слизистыми оболочками ротовой! полости. Название Материал Марка Краситель Датчик потока PreVent Кристаллический полистирол IN EOS NOVA 3600 - Загубник Термопластичный оластомср Versa flex D2I04N Голубой, марки Clariant Direct Blue Контур пациен та Термопластичный оластомср Versa Ilex D2I04N Белый, марки Clariant While 10I7497S Рукоятка для датчика потока 1 [олиамид Grilamid TR55LX Белый, марки Clariant White I017497S ! Контур потока 11ейлоп Wide BTR-040 Белый, марки Clariant White 11ержавеющая с зал ь Stainless Steel AIS1 303 - 11олиамид Grilamid TR55EX Белый, марки Clariant White I017497S Фильтр PreVent Полнамид Grilamid TR55I.X I олубой. марки Clariant Direct Blue Полиамид Grilamid TR55EX Белый, марки Clariant White I0I7497S Зажимы для носа 1 1 олиамид ___ Grilamid TR55EX Белый, марки Clariant White 1017497S Силикон Dynaflex G7940 Белый, марки Clariant White 45 --- стр. 46 --- 21. Гарантии изготовителя 21.1 11рсдприятие-ивготовитс;пь гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требовании к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации в течение 12 месяцев от даты инсталляции. 21.2 Гарантию подтверждает гарантийный галоп. В случае возникновения неисправностей в течение гарантийного срока компания-производитель обязуется произвести бесплатный рем опт замену оборудования. 21.3 Гарантия аннулируется, если во время инсталляции и эксплуатации данного оборудования не соблюдались требования, перечисленные в инструкциях по монтаж} и эксплуатации iплелня. 21.4 Медицинское изделие с истекшим сроком службы применению не подлежит. 22. Ремонт медицинских изделий Во время гарантийного срока ремонт осуществляется силами инженерной службы производи !едя и за счет его средств. 11о ис течении гарантийного срока ремон т осуществляется за счет средств конечного пользователя силами инженерной службы производителя или специалистами, обученными производителем. 23. Техническое обслуживание и контроль качества Введение Контроль качества (QC) — эго периодическая проверка системы с целью подтверждения ее соответствия спецификациям. Биологический контроль качества и контроль качества шприца проводятся ежемесячно после выполнения подпой калибровки для обеспечения оптимальных рабочих характеристик системы. Специалист по контролю качества должен быть ознакомлен со всеми процедурами для исключения технологических ошибок. Все данные контроля качества сохраняются в базе данных BREEZESUITE. Также необходимо вести журнал для регистрации датированной истории изменений колонки газового хроматографа. Добавления кон троля качества ширина в базу данных 1. Добавить нового пациента или ввести фамилию пациента и идентификатор 3-л шприца. 2. Поставить галочку в «Коррекция BTPS выкл.» (BITS Correction ОГО. Таким образом, система предупреждается о том. что проводится тестирование 3-л шприца, а не человека. 3. Выбрать «Добавить посещение» и перей ти к закладкам исследования БУС, DLco и I RC. 4 6 --- стр. 47 --- Спирометрия Для обеспечения точности измерений контроль качества шприца необходимо проводить ежемесячно следующим образом: • Выполнить 5-6 попыток i:VC с различной скоростью потока: низкой, средней, высокой (максимальный ноток -0,5-1 2.0 л еек.) • Спецификация: жизненная ёмкость легких (VC) +3 % Целевое значение = 3.00 ± 3 % (нижняя граница диапазона: 2.01 . верхняя граница диапазона: 3.09) Диффузия Контроль качества (QC) диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) выполняется при помощи трехлитрового (3) шприца, озрегулированного таким образом, что в нем содержится один ( Г) литр воздуха помещения (контроль качества шприца начинается с того, ч то буртик или большой палец должны быть расположены точно на отметке два (2) литра). • При контроле качества DLCO не требуется выполнение спокойных вдохов/выдохов. • Тестирование проводится при отключенной коррекции В IPS. I (елевое значение IVC (инспираторная жизненная ёмкость легких) = 2.0 л ± 5 % Целевое значение VA (объем альвеол) = 3.0 л ± 8 % Целевое значение DLco = ± 0.5 Измеренная инспираторная жизненная ёмкость легких должна составлять от 1.9 до 2.10. Для определения целевого значения объема альвеол необходимо найти измеренное значение IVC во второй колонке приведенной ниже таблицы. Целевое значение объема альвеол и мипимальные/макспмальные значения указаны справа от измеренного значения IVC. Примечание: Следующая таблица базируете* равно 100 мл. на том. что мертвое пространство в шприце Ход поршня шприца Измеренная инспираторная жизненная ёмкость легких (IVC) Целевое значение объема альвеол(VA) Минимальный VA Максимальный VA 2.0 1.90 2.83 2.60 3.06 2.0 1.91 2.84 2.61 3.07 2.0 1.92 2.86 2.63 3.09 2.0 1.93 2.88 2.65 3.1 1 2.0 1.94 2,90 2.67 3.13 2.0 1,95 2.91 2.68 3.14 2.0 1.96 2.93 2.70 3.16 2.0 1.97 2.95 2.71 3.19 47 --- стр. 48 --- 2.0 1.98 2.97 2.73 3.21 2.0 1.99 2.98 2.74 3.22 2.0 2.00 3.00 2.76 3.24 2.0 2.01 3.02 2.78 3,26 2.0 2,02 3.03 2.79 3.27 2.0 2.03 3.05 2.8 I 3.29 2.0 2.04 3.07 2.82 3.32 2.0 2.05 3.09 2.84 3.34 2.0 2.06 3.10 2.85 3.35 2.0 2.07 3.12 2.87 3.37 2.0 2.08 3.14 2.89 3.39 2.0 2.09 3.16 2,91 3.41 2.0 2.10 3.17 2.92 3.42 Вымывание а ю га Для контроля качества вымывания азота поместить большой палец на отметку 500 мл на поршне шприца. Спокойно дышать при 500 мл до переключения на 100 % О: с частотой ~ 12-16 В Д О Х О В В М И Н У Т У . Спецификация: функциональная остаточная емкость легких (FRC) +/- 10 % Целевое значение FRC ~ объем шприца \ мертвое пространство в шприце Целевое значение FRC 2,50 - 0,100 Целевое значение I RC ~ 2,60 ± 10 % Нижняя граница диапазона = целевое значение FRC * 0.90 (2.60 * 0,90 = 2,34) Верхняя граница диапазона = целевое значение FRC * 1.10 (2.60 * 1.10 = 2.86) 11.1етизмо1 рафия Для проведения контроля качества плстизмографического исследования можно Д()1 IOJII Ш'ПЗЛЫ 10 использовать изотермические резервуары. Очистка и техническое обслуживание Датчик потока preVenl Перед использованием необходимо всегда проверя ть датчик потока на наличие трещин, сколов или на предмет неплотно закрепленного жрана. При наличии блокирующего фильтра датчик потока допускается использовать повторно для тестирования различных пациентов при условии применения надлежащих методик очистки и дезинфекции. ВАЖНО! 1 1еред повторным использованием датчика потока его необходимо очистить и дезинфицировать! 11и при каких обстоятельствах не разрешается подвергать датчик потока термической дезинфекции или сушке при температуре >120 Т/49 °С. Датчики потока изготовлены из полистирола, который может бы ть поврежден под воздействием тепла. 48 --- стр. 49 --- Перед повторным использованием датчика потока необходимо применить следующие методики очистки и дезинфекции: Очистка: • Промыть датчик потока теплой проточной водой в течение двух минут, используя щетку для удаления за! равнений. Дезинфекции: 1. Для дезинфекции выдержать датчик потока в растворе 10 % хозяйственного отбеливателя и воды в течение 60 минут иди в 2.4 % растворе гдутарадьдегида в течение 45 минут. ИЛИ применить стерилизационную систему (с использованием перекиси водорода). Слишком долгое выдерживание датчика потока в растворах приведет к разрушению материала, из которого он изготовлен, и к снижению точности. Так же. допускается использование дез. средства "СЛ.ЙДНКС" (производство фирмы "Серджикос Лтд.. Великобритания, компании "Джонсон и Джонсон". США), в котором нужно замочить датчик потока на 15 минут при температуре 21±| °С. 2. 11ромыть датчик потока проточной водой в течение пяти минут. 3. Для обеспечения точности измерений нельзя, чтобы перед использованием в датчике потока оставалась вода. Для ускорения процесса сушки можно использовать вентилятор (сушка при комнатной температуре) иди нагнетать воздух под низким давлением через отверстия, расположенные в нижней части датчика. Контур пациен та Breath Path Перед использованием любою контура пациента Breath Path следует выполнять обязательную проверку каждой единицы. Их необходимо осматривать на наличие очевидных признаков повреждений, в том числе, разрывов, трещин и отверстий. В рамках инфекционного контроля и в целях минимизации риска перекрестной контаминации рекомендуется применя ть любой из нижеперечисленных методов: • Утилизировать контур пациента после однократного использования. • Использовать одноразовый фильтр preVent (периодичность замены контура пациента обусловлена процедурами отдельных лабораторий или политикой инфекционного контроля от; юл ь н о го у11 реж д с пня). • Выполнять очистку и дезинфекцию контура пациента после каждого использования. Необходимо проводить очистку и дезинфекцию контура пациента Breath Path перед первым и после каждого последующего использования в соответствии с процедурами, кратко изложенными ниже. Применение температуры >120 F"49 °С с целью дезинфекции или сушки контура пациента Breath Path категорически запрещено при любых обстоятельствах. Контур пациента Breath Path изготовлен из материала, который можно повредить при нагревании. 49 --- стр. 55 --- Измерительный контур датчика потока в сборе с блокирующим фильтром Измернчельный контур дачника потока 11ри сборке измерительно! о контура датчика потока (только при использовании блокирующею фильтра preVent) см. фото выше, и выполнить следующие шаги: 1. Собрать следующие детали: датчик потока, блокирующий фильтр preVent. загубник пациента. Данные детали составляют измерительный контур дачника потока. 2. Установить фильтр preVent с сотовой стороны фильтра preVent. 3. Установить загубник пациенча па открытый конец филыра preVent. 4. 11рикрепить зажим шлаш-кабеля к датчику потока. 5. Присоединить измерительный контур дачника потока к контуру пациента, расположенному в головной части. 55 --- стр. 56 --- 24.2 КАЛИБРОВКА Калибровка датчика потока л Pnrumolar.h | / ■ ' 1. » СС-2 Mr,К ' !-*;Г .ГАЕР и ч С и нем V '*! * г 1 Е «о 1 Е,- t O il 1 Ш 1rllM • C lick Б1ог1 button or pross spnco bur In stm t calibration Рисунок 26.1 1. Для калиоровки датчика потока нажать кнопку «Калибровка» (Calibrate) на экране программы Breeze. Затем необходимо ввест и соответствующие значения температуры (Temperature), пирометрического давления (Barometric Pressure) и влажности (Humidity) (обведены в нижнем части экрана). 2. 11 ри креп I tiъ шприц к датчику потока preVent со стороны пациента. 3. 11ажатт» кнопку «Обнулить поток» (Zero ITow). обведенную в верхней части экрана. Нажать кнопку «Старт» (Start), затем вытянуть и вдавить поршень шприца в соот ве I стви и с разными параметрам и О Необходимо следовать подсказкам компьютера, когда вытягивать и вдавливать поршень шприца. 5. Меняя скорость последовательных ходов поршня, проверить линейность сисчемы потока. Ход поршня должен быть плавным, непрерывным. 11рограмма Breeze подт вердит-, если калибровка прошла успешно. 3- нажимать кнопку «Сброс» (Reset). Исли калибровка не удалась, см. Примечание далее. ^Примечание если во время калибровки шприц застрял, выполнить следующие шаги: a. ! 1ажать кнопку «Стоп» (STOP). b. Ввести шприц. c. 11ажать кнопку «Старт» (START). d. 11олиостыо вытащить шприц. 56 --- стр. 57 --- с. Дождаться появления подска жи, а затем Г . Ввести шприц. g. 11ажать кнопку «Стоп» (STOP). h. Вернуться к третьем}' шагу процесса калибровки датчика потока, описанному выше. Калибровка плетизмографа Я о Д j.j tf чИ 1 tar rd'.cer Gain 04 <2 Zero Cutset o.ou Transducer Cutout -0.02 Calbiat on Pi.nic Freg 1.33 Close box door & ollow for equilibration Press Space Bar or Zero button to zero the transducers. Option? Reference Pressure Box Cal 1 irrie BoxVolurefL] 2 0 5 "699 . . ДЖ И! Trantducer Gam 6.93| Zero Offset 0.00 Transducer Output -0.13 Rel Press fomH20l 20.01 Pressure Rood- Temperature: C Baromehc Pressure 74J ; rfirnHg Relative Humidity. 26 ' % Print Cal Leg | OK Cancel Рисунок 26.2 1. Для начала калибровки плетизмографа выбрать закладку «Pleth». 2. Закрыть и загерметизировать дверь камеры. В течение 45 секунд температура и давление в камере должны выровня ться. 3. Для обнуления датчиков нужно нажать кнопку «Обнулить» (Zero). Затем нажать кнопку «Калибровка камеры» (Box Cal) для калибровки коэффициента передачи преобразователя. 4. Нажать «Калибровка рта» (Mouth Cal) для калибровки ротового датчика. э. Программа Breeze подтвердит завершение калибровки датчиков рта и камеры. 57 --- стр. 100 --- Выбрать «Быстрая печать» > «Управление отчетами». Выбрать отчет для печати и выбран» «11ечать» (Print). 1 . 2 3. Коммен тарии после исследования можно добавить к распечатываемому отчету путем ввода их в диалоговом окне «Комментарии после отчета» (Post l est Comments). Индивидуализация неременных отчета н графиков Для индивидуализации переменных отчета и графиков необходимо следовать н иже 11 р и веде 1 1 н ы м ни стру к ци я м: Изменение настроек страницы: 1. Выбрать «Быстрая печать» > «Отчеты» (Reports). Выбрать индивидуализируемый отчет и нажать «Открыть» (Open). 2. В отчете будут представлены страницы, выбранные для отчета. 11ервая часть названия с траницы сообщает о расположении страницы отчета (например. «С траницы ФЛ» (PF Pages) - «Завершено с прерыв.» (Complete w/lntcrp)). 3. 11ерейти в закладку страницы отчета, которую требуется изменить (например. «Страницы ФЛ» (PF Pages). FVC и т.д.). нажать F5 и выбрать страницу отчета из раскрывающегося меню «Конфигурация» (Configuration). 4. Разблокировать страницу, нажав стрелку раскрывающегося меню, и выбрать «Разблокировать» (Unlock). 5. I 1ажать ОК. чтобы закрыть окно F5. Изменение переменных исследовании: 1. 11ажать правой кнопкой мыши, чтобы вставить или удалить строку. 11ослс вставки строки 2. I Бежать стрелку раскрывающегося меню и выбрать переменную из списка. И з м с пение i ра ф 11 к а: Нажат!» правой кнопкой мыши па графике, чтобы открыть доступ к свойствам иди изменить тип графика. 100 --- стр. 101 --- Примечание: Чтобы получить дополнительную информацию, нужно нажать кнопку «11омощь» (I lelp) (?) в верхней части жрана и выбрать «Быстрая печать». Добавление графических изображении в заголовок отчета Чтобы добавить графическое изображение в заголовок отчета, необходимо следовать г г и же п р 1 1 ве; тег шым инструкциям: 1. Выбрать «Быстрая печать» > «Заголовки» (1 leaders) > «Откры ть» (Open) > «Заголовок но умолчанию» (Default Header). 2. Скорректировать ноля заголовка, чтобы создать место для графического изображения. 3. Выбрать ноле или создать новое, куда можно вставить изображение. В диалоговом окне «Свойс тва поля» (Field Properties) выбрать Тин (Туре) и пролистать до «Точечное изоб раже 1 1 не » (Bit in ар). 4. Выбрать «Файл» (f ile) и выбрать соответствующее точечное изображение, хранящееся в системе. Изображение появится в поле «Заголовок» (I leader). 5. 11срстащнть рисунок в нужное место и настроить его размер. Дизайн заголовка страницы Для разработки заголовка страницы необходимо следовать нижеприведенным инс трукциям: 1. Выбрать «Быстрая печать» > «Заголовки» > «Открыть». 2. Разработать свойства ноля для заголовка в соответствии с типом, текстом, размером шрифта, стилем шрифта, выравниванием и цветом. 3. Чтооы изменить поле, нажать на блок вокруг переменной, он поменяет цвет на красный. 4. 11ри помощи мыши изменить ширину, длину и высоту переменной. 5. Чтобы перемес ти ть переменную, нажать на ноле и перетащить его в новое место. 6. Нажать на кнопку «Сохрани ть» ( ). ч тобы сохранить новые параметры заголовка и полей. 101 --- стр. 102 --- Построение графика тенденции График тенденции реi итерирует все посещения пациента. Выбрать переменные для 1. 11 а жать правую кнопку мыши па графике и выбрать отображения па графике «Свойства» (Properties), те идеи ции. 2. Выбрать закладку «Переменные» (Variables). 3. В окне «Переменные» нажать на переменную, чей график требуется построить. 4. 11ажать на правую стрелку для перемещения переменной в окно построения графика. Можно строить график не более чем у четырех переменных. Убрать переменные из I. 11ажать правой кнопкой мыши на графике и выбрать графика тенденции. «Свойства». 2. Выбрать закладку «Переменные». 3. В окне «Переменные» нажать на переменную, которую требуется убрать. 4. 11ажать левую стрелку для удаления переменной из окна построения графика. Выбрать для построения I. 11ажать правой кнопкой мыши на графике и выбрать графика предварительных. «Свойства», пост- или текущих попыток. 2. Выбрать закладку «11опытки» (lifforts). 3. В меню «I Ionыткп» для построения графика выбрать «11редв.» (Рте), «I !ост» (Post) или «Текут.» (Chlg.) Построение графика тенденции бронходилатапионного провокационного исследования (BRP) I рафик тенденции BRP регистрирует все попытки, сделанные в рамках одного посещения пациента. Выбран, переменные для I. Нажать правой кнопкой мыши на графике и выбрать отображения на графике «Свойства» (Properties). тенденции. 2. Выбрать закладку «Переменные» (Variables). 102 --- стр. 103 --- 3, В окне «I lepc.Mciтыс» нажать на переменную, чей график требуется построить. 4. ! 1ажать на правую стрелку для перемещения переменной в окно построения графика. Можно строить график не более чем у четырех переменных. Убрать переменные ив 1. 11ажать правой кнопкой мыши на графике и выбрать граф и ка TCi I леи ци и. «С во йства ». 2. Выбрать закладку «11еременные». 3. В окне «11еремснныс» нажать на переменную, которую требуется убра ть. 4. I кокать левую стрелку для удаления переменной из окна построения графика. Выбрать для построения I. 11ажать правой кнопкой мыши на графике и выбрать графика предварительных, «Свойства», пост- или текущих попыток. 2. [Выбрать закладку «11опы тки» (Efforts). 3. В меню «11опытки» для построения графика выбрать «Прсдв.» (Рте). «Поет» (Post) или «Текут.» (Chlg.) Изменить график. I кокать правой кнопкой мыши на графике. 2. I кокать левой кнопкой мыши на «Свойства» для проемояра страницы параметров графика. 3. В закладках «Общее» (General) и «Оси» (Axis) изменить свойс тва графика как требуется. Нажать кнопку «Помощь» (Help), ч тобы получить информацию по функциям свойств графика. Вызов и изменение конфигураций исследования I. Открыть «11осещеиие пациента» (Patient Visit), выбрав соо'тветствующую закладку, а затем «Инструметы» (Tools) > «Опции» (Options) (Го) для редактирования конфигураций исследования. 2. Большинство конфигураций исследования заблокированы, на что указывает значок замка ( « ). Для разблокирования конфигурации следует использовать боковую стрелку и выбрать «Разблокировать». Изменения, внесенные в разблокированную конфигурацию, будут установлены по умолчанию для следующих пациен тов. Изменения, внесенные в заблокированную конфигурацию, применяются только для текущего пациента. 103 --- стр. 104 --- 26. Требования безопасного уничтожения и утилизации (в соот вет ст вии с С а и П и Н 2.1.7.2790-10 «С анит арно-эпидем иологическим и т ребованиям и к обращ ению с м е д и ц и н ски м и от ходам и») Оборудование содержи ! компоненты, которые требуют специальной утилизации. Утилизация медицинского изделия в РФ осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами» и утвержденной инструкцией организации, а так же производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ПС 93/42/1'С. Для получения более подробной информации по утилизации изделия - свяжитесь с уполномоченным представителем производи теля на терри тории РФ. 27. Сервисное обслуживание и устранение неисправностей. 27.1 СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Сервисное обслуживание системы выполняется в порядке, установленном в следующих разделах, с целью поддержания пле тизмографа для регистрации изменения объёмов всего тела Platinum Elite в надлежащем рабочем состоянии. Все рекомендованные временные интервалы для выполнения процедур технического обслуживания зависят от способа и условий эксплуатации системы. Сервисное обслуживание выполняется только уполномоченными сотрудниками и специалистами прошедшими специальное обучение, проводимое производителем. Дня проведения сервисного обслуживания свялситесь с уполномоченным представителем производителя! После каждого пациента MGC Diagnostics рекомендует у тилизировать следующие компоненты после тестирования каждого пациента с целью сведения к минимуму риска перекрестного загрязнения: о датчик потока preVent о кон тур пациен та Breath Path о загубник о носовой зажим Если указанные компоненты используются повторно, см. инструкции по очистке, указанные в п. 23 «Техническое обслуживание и контроль качества». 104 --- стр. 107 --- 27.2 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ С о с л I ш с 1111 с с к о м 11 м о те р о м / W F А Вдох в режим калибровки, тестер WFA или режим тестирования Сообщение об ошибке: "WFA not communicating" (отсутствует соединение с WFA) . "unable to enable N: Vac or Helium Flow" (невозможно активировать ноток N; вак. или гелия). Решении: Проверить, включена ли система. Проверить, горят ли контрольные лампы источника питания. 1. Убедиться, что USB-кабель подключен к USB-разъсму ПК и к USB-разъсму системы Platinum Elite. 2. Убедиться, что программное обеспечение для кардиореспираторной диагностики BreezeSuile настроено иод соответствующий тин системы, проверив настройки рабочей станции. Убедиться, что выбран корректный USB-драйвер. 3. Убедиться, что контрольная лампа источника питания на модуле внутреннего управления (двигатель) горит. Результат: Если после выполнения описанных выше шагов ошибка не устранена, неисправность связана либо с компьютером, либо с печатной платой DWFA. Необходимо выполнить следующие процедуры для определения вероятного неисправного компонента. Проверка соединений с платой WFA о Подключить USB-кабсль компьютера непосредственно к USB-разъсму. расположенному на передней панели двигателя. Повторить проверку. о Убедиться, что СИД (D1). расположенный рядом с USB-разъемом на печатной плате DWFA. горит. с 11опробовагь выполнить подключение к другому USB-разъсму на компьютере. о Попробовать выполнить подключение к другому компьютеру. о У бедиться, что коммуникационный порт MGC Diagnostics USB 2.0 обнаруживается диспетчером устройств компьютера. Если не обнаруживается: о 11овтоpiю загрузить драйверы MGC Diagnostics USB 2.0. о Убедиться, что СИД (IЛЕГ) 1) на печатной плате DWFA мигает. о Если не мигает: убедиться, что между контактами 4 и 2 .15 присутствует напряжение 4 5 В. о Если присутствует: заменить плату DWFA. Калибровка датчика потока preVent Сооощенне оо ошиоке: "Mow Meter out ot Range" (показания датчика потока выходят за пределы диапазона). Решения: Проверить, включена ли система. Проверить, горят ли контрольные лампы источника пи тания. Е 2 оедпться в наличии соединения с системой, проверив возможность входа в режим калибровки и выполнив успешную калибровку других анализаторов. 107 --- стр. 108 --- 2. Убедиться в наличии грубо к, подведенных к датчикам высокого и низкого потока. 3. Убедиться, что СИД (LED1 ) па плате потока мигает с частотой около 1 Гц. Если не мигает: о Убеди ться, ч то СИД (1.1'Г ) 1 ) на печатной плате DWFA мигает. о Если мигает: убедиться, что источником питания на плату потока подается напряжение 24 В пост. тока. о Если не мигает: убедиться, что между контактами 4 и 2 .15 присутствует напряжение 5 В. Если присутствует, заменить плату DYVFA. о Убеди ться, что между кот ак тами 4 и 2 .12 присутствует напряжение 5 В. Если присутствует: заменить плату потока, заменить шлейф (15 контактов). 4. Убедиться, что СИД (144)2) на печатной плате не горит. о Если не горит: в тестере WFA выполнить обнуление потока. После обнуления потока СИД (1.14)2) должен отключиться (OFF), о Если горит: заменить печатную плату потока. 5. Проверить значения: н /-1 5 В. 5 ВА. 5 В и 24 В. о Если значения не соответствуют: отключить (OK Disconnect) соединение с платой потока (15 контактов). 6. Проверить подачу -/- 15 В. 5 ВА. 5 В и 24 В с печатной платы преобразователя пост, то к/пост. ток. о Если значения соответствуют: заменить плату потока. о Если не соответствуют: заменить (OK: Replace) печатную плату преобразователя пос т, ток/пост. ток в двигателе Platinum Elite. Ошибка: "preVenl Пом sensor calibration tails due to volumes outside of ATS (American Thoracic Society) specification" (ошибка калибровки датчика потока prevent вследствие того, что значения объемов не соответствуют спецификациям ATS (Американское торакальное общество)). Решении: Убедиться, что датчик потока preVent надежно прикреплен к шприцу и за жиму шланг- ка бе; i я. о Заменить датчик потока preVent желательно новым или исправным датчиком. Например, собственным «тестовым» датчиком потока preVent оператора, о Зажим датчика потока preVent или шлаг-кабель могут иметь повреждения, протекать, быть закупорены. Проверить соединения трубопроводов па наличие повреждений или окклюзий. о Калибровочный шприц можег быть поврежден. Убедиться, что фиксирующая муфта на шприце установлена на точное и корректное значение (т.е. 3 литра), которое должно быт ь правильно введено в меню калибровки, о В программу В reeve Suite может быть введено некорректное значение объема шприца. Войдя в «Программу калибровки» (Calibration program), убедиться, что введено корректное значение размера (объема) шприца, о Убедиться, что шприц прошел повторную сертификацию компанией- производптелем. 108 --- стр. 109 --- о Программа Shapelable повреждена. Плату потока необходимо заменить, поскольку Shapelable ин тегрирована в ее программно-аппаратное обеспечение. Ошибка: нулевая (исходная) отметка датчика потока prcVent смещается в большую или в меньшую сторону. Решения: Нажать кпопк\ «Обнулить поток» (Zero Mow) в верхней части страницы перед проведением тестирования согласно рекомендациям, данным в руководстве по эксплуатации. о Проблема может быть связана с датчиком потока prcVent. шланг-кабелем или платой потока. о Отсоединить датчик потока рте Vent, повторить попытку обнуления потока, о При помощи тестера WEA промыть шланг-кабель. Проверить. о Выполнить перепуск соленоидов для спуска или перекрыть нагнетание газа для DI.co в бак при любом давлении. Повторно проверить, о В редких случаях помогает перенастройка конфигурации программного обеспечения рабочей станции на CPI-'SD USB и сохранение. Затем следует вернуть систему к конфигурации Platinum Elite. 5-3 Поиск и устранение неисправностей при тестировании DLco (диффузия, протекающая в режиме реального времени (RTD™)) Диффузия (DLco) и калибровочный газ должны соответствовать предоставленным спецификациям. Необходимо убеди ться, что зажим шлаш -кабеля надежно присоединен к калибровочному разъему для анализа газов, предназначенных для процедуры калибровки DLco. о Убедиться, что шланг-кабель надлежащим образом присоединен к калибровочному разъему. Проверить шланг кабель в точках подключения к Platinum Elite для подтверждения корректности подключения. о Если анализатор не считывает показания на всех каналах: СО, СН4 и С02, следует заменить шланг-кабель или встроенный фильтр. Если запасного фильтра пет в наличии, можно снять фильтр и присоединить шланг-кабель напрямую, о Снять боковую панель, чтобы открыть доступ к двигателю RID, подключить шланг- кабель непосредственно к двигателю, чтобы исключить вероя тность того, что проблема связана с неисправностью вну тренней липни или вилочно-шгенсельных соединений на манипуляторе. о Заменить шланг-кабель новым. Если показания на всех трех каналах по-прежнему не считываются, ооратиться в служб) технической поддержки для квалифицированной замены ш туцера в двигателе. Если после принятия всех описанных выше мер показания на всех трех каналах по- прежнему не считываются, необходимо оформить заявку на сервисное обслуживание. Ошибка: Стабильно высокие значения DLco пациента. Решении: Лучший спосоо под тверждения правильного функционирования - проверка шприца. 109 --- стр. 110 --- о Убедиться, что контур пациента BrealhPath1 4 1 надежно закреплен зажимами но отношению к камере и клапану распределению потока, о Выполнить контроль качества шприца в рамках тестирования DLco и проверить резул ьтаты. Ошибка: Стабильно низкие значения DLco пациента. Решении: о Контур отбора газа для DLco может иметь утечку, через которую поступает комнатный воздух. о Возможно, клапан распределения потока необходимо заменить вследствие проблемы с сопротивлением, с Выполнить процедуру контроля качества (QC). о Клапан распределения потока может иметь внутреннюю утечку, из-за которой происходи! разбавление образца. Если значения, полученные в рамках контроля качества, низкие, необходимо выполнить процедуру поиска и устранения неисправностей, применяемую при контроле качества DLco. о Убедиться, что значения инспираторпой жизненной ёмкости легких (JVC) аналогичны значениям, полученным ранее при проведении исследований медленной жизненной емкости легких (SVC). Предварительная калибровка Ошибка: Отсутствие отслеживания на странице (при тестировании пациента). Результат: Основной причиной того, что запись значений не производится, является расположение датчика потока. Необходимо убедиться, что датчик потока присоединен к зажиму шланг-кабеля и весь узел находится в головной части устройства. Сообщение об ошибке: “СО: is railed" (Ошибка СО;). Результат: Давление на выходе резервуара с калибровочным газом слишком высокое, необходимо снизить давление газового резервуара. Повторить попытку. Если ошибка не устранена, снова снизи ть давление. Сообщение об ошибке: "No gas detected" (Раз не обнаружен). Результат: Данное сообщение означает, что образец газа обнаружен не был. о Убедиться, что контактный зажим шланг-кабеля подключен к калибровочному разъему. Проверить подачу всех газов. о Убедиться, что вакуумный насос включен и функционирует надлежащим образом. (Проверить показания датчика на передней части двигателя.) Если значение, считываемое вакуумметром, равно нулю, следует выполнить проверку насоса. Ошибка: Значения О 14 и СО остаются у нуля при тестировании пациен та. Результат: Данная ошибка может указывать на то, что образец не поступил в пробоотборный контур. о Убедиться, что при проведении тестирования датчик потока находится в головной части системы. ПО --- стр. 111 --- о I la рабочей станции перенастрои ть конфигурацию системы на CPFSD USB. затем обратно на Platinum Elite (таким образом, будет выполнен сброс всех базовых параметров системы). Ошибка: Анализ всех газов неудачная попытка. Результат: Как правило, если не удается выполнить анализ одновременно всех газов, это указывает- на то, что тазы не поступили в анализатор. (I 1редполагается, что концентрации газов корректные.) о Убедиться, что шланг-кабель подключен к калибровочному разъему, о Убедиться, что вакуумный насос был полностью прогрет (-25 мин.), о Проверить или подтвердить надежность всех подключений шланг-кабеля к вилочно-штенсельным разъемам на стоике манипуляторе, с Проверить показания вакуумметра на передней части двигателя, о Заменить шланг-кабель. о Заменить встроенный дроссель (желто-коричневый штуцер) в двигателе, о Заменить м\льтигазовый датчик RTD. Поиск и устранение неисправностей, связанных с азотом Основная причина всех видов проблем, связанных с вымыванием N 2. обычно является следствием применяемой! методики и в высокой степени зависит от пациента. Как правило, большая часть проблем при тестировании N: связана с «утечками». Утечки, зависящие от пациента, обычно вызваны тем. что губы пациента неплотно прилегают к загубнику, но также могут быть вызваны неплотным креплением носового зажима, проколотыми барабанными перепонками, а в редких случаях могут происходит ь через слезные протоки. Причиной утечек, связанных с оборудованием, является проникновение комнатного воздуха в контур пациента BreathPath. при этом утечки могут быть локализованы в разных областях контура пациента Breath Path, включая непосредственно контур пациента, раздвижные клапаны и соединение между датчиком потока и контуром пациента. Если в большинстве случаев выполняется «автоматическая калибровка», то время от времени рекомендуется выполнять и «ручную калибровку». 1аким образом, будет гаран тирована способность системы N: к корректному вымыванию. 11ри любом подозрении па утечку проверку следует начинать с контроля качества шприца. При калибровке N: используется как 100 % О:, так и газы для DLco. Если поставщиком газа является не MGC Diagnostics, а другая компания, важно проверять фактические концентрации газов в газовой! смеси для 1)1.со и вводить данные значения на экране калибровки газа в программе Breeze Suite. Как правило, высокие результаты = утечки. 11изкие результаты = несколько различных вариан тов. Обычно более распространённым из них является «высокая» функциональная остаточная емкость легких (FRC). 111 --- стр. 112 --- Ошибка: Высокие значения I RC. Решении: I 1роверить все фитинги и оборудование, т.е. датчик потока, контур пациента, фильтр и т.д. о Проверить соединение датчика распределения потока, диафрагмы эталонной камеры, шланг кабель и датчик потока prevent на наличие утечек, о Убедиться, что дистальный раздвижной клапан надлежащим образом закрывается без установленного контура пациента. о Выполнить физическую проверку пациента для определения утечек; носовой зажим, загубник, поврежденные барабанные перепонки и слезные протоки могут быть причиной высоких значений FRC. о Выполнить ручную калибровку газового анализатора и повторить попытку, о Заменить пробоотборную линию (шланг-кабель и пробоотборная линия под сиденьем), проверить надежность всех фитингов и соединений. Повторно проверить показания вакуумметра после замены пробоотборной линии, о Следующий этап: контроль качества шприца в рамках системы или физиологическое испытание с контрольным пациентом с известными значениями. Ошибка: Низкие значения FRC. Решения: 11роверить все фитинги и оборудование, т.е. датчик потока, контур пациента, фильтр и т.д. о 11ровери 1 г. актуальность калибровки, в частности анализаторов потока и газа, о Проверить корректность всех концентраций газа в резервуаре, о Выполнить процедуру кон троля качества шприца и проверить значения, о Выполнить повторную калибровку потока. 11ациент должен дышать спокойно с частотой 14-16 вдохов в минуту. Поиск и устранение неисправностей: плетизмография Поиск и устранение неисправностей, связанных с датчиками давления, используемыми для плетизмографии В данной части рассматривается калибровка датчиков давления в камере и во рту. Ошибка: Датчик давления в камере не обнуляется. Решения: Датчик давления в камере - очень чувствительное устройство, плавающий пуль может быть обусловлен условиями окружающей среды, т.е. погодой, открытыми окнами, установками подготовки воздуха систем отопления, вентиляции и кондиционирования, открыванием и закрыванием дверей. о Утечки газа в манипуляторе, стойке или уплотнении двери системы могут стать причиной неудачного обнуления, о Открыть дверь камеры и повторить процедуру обнуления, о Условия среды, окружающей систему в помещении для испытаний, могут в значительной степени влиять на ее эффективность. Непоследовательные 112 --- стр. 113 --- перепады давления негативно сказываются на системе. Системы отопления, вентиляции и кондиционирования должны работать стабильно. Корпус камеры запрещается подвергать воздействию прямых солнечных лучей, о Ошибка: Неудачная калибровка усиления сигнала датчика давления в камере: в сообщении об ошибке говорится, что сигнал не обнаружен. Решения: Убедиться, что дверь закрыта, а воздух в уплощение двери накачан. о Убедиться, что трубное соединение между датчиком и считывающим разъемом не заку порено и не перегнуто, о Сбросить значение усиления на 60,00 при помощи значка сброса усиления сигнала датчика давления в камере. о Проверить, имеются ли явные воздушные просветы между уплотнением и рамой двери. (Сели используется внешний газовый резервуар для уплотнения двери, проверить давление подачи газа в дверное уплотнение.) о Проверить камеру на наличие утечек. Ошибка: Коэффициент калибровки усиления сигнала датчика давления в камере слишком низкий. Решения: Убедиться, что дверь полностью герметична. Проверить давление в уплотнении двери. с Отрегулировать коэффициент усиления при помощи потенциометра на расположенной рядом с камерой плате датчика. Ошибка: Отказ насоса для калибровки камеры (50 см3). Решения: Закрыть программное обеспечение для кардиореспираторной диагностики BreezeSuite. о Открыть тестер WTA. выбрав «Пуск» (Start) > «Программы» (Programs) > «ДИАГНОСТИКА MGC» (MGC DIAGNOSTICS) > «Тестер WFA» (WFA Tester). о В главном меню нажать на значок «Калибровка камеры» (Box Cal), расположенный под зоной насосов. о Повысить регулировки контроля скорости, расположенные в правой части раздела. о 11роверить механическое сопряжение между приводом и поршнем насоса, о Убедиться, что две точки соединения с шаровым шарниром не заклинены, о Смазать эти два шарнирных соединения несколькими каплями маловязкого машинного масла. о Вру чную привести в движение/переместить поршень. о Рели поршень застревает, проверить на наличие грязи и инородных веществ, о Вытереть начисто, смазать и снова предпринять попытку активации насоса. /7/ IlMFMAHHt: Во время выполнения калибровки насос должен включиться (движение и акустический шум). 113 --- стр. 114 --- Плетизмографичсское исследование Ошибка: Стабильно высокие значения объема газа в грудной клетке (TGV) пациента. Решения: Убедиться, что рост и вес нациста указаны в правильных единицах измерения. о Убедиться, что настройки барометрического давления и других условий окружающей среды стандартные для вашей области, о Убедиться, что объем камеры установлен на допустимое значение в литрах, а стандартное атмосферное давление, введенное в программное обеспечение, совпадает со значением, указанным на внешней этикетке камеры. о Убрать подушки с сиденья, если они использовались для повышения удобства, и повторно выполнить тестирование. о Убедиться, ч то давление подачи газа в дверное уплотнение равно 137.9 кПа (20 фунтов на дюйм). Убеди ться, что методика применяется корректно: пациент должен часто дышать только при закры той! заслонке. о Выполнить «11роверку герметичности камеры Platinum Elite» (Platinum Elite Box Leak Check). о Устройство для автоматической калибровки (статическая нагрузка) может функционировать некорректно. Проверить давление подачи, генерируемое блоком а вто к а л 1 1 б р о в к и. Ошибка: Стабильно низкие значения объема газа в грудной клетке (TGV) пациента. Решения: 11роверить соответствие калибровки камеры спецификациям, о 11ровсритъ корректность данных о росте и весе пациента, о Убедиться, что настройки барометрического давления и другие условия окру жающей среды с тандартны для вашей области, о Убедиться, что для тес тирования пациента применяется правильная методика. Ошибка: В уплотнение двери не накачивается газ. Решении: У бедиться, ч то к камере подается пи тание. Проверить подключение компьютера и наличие соединения с системой. Убеди ться, что газовые резервуары открыты, с Агитирован вну тренний (для пациента) выключатель для разблокировки двери. Один раз нажать на выключатель для деактивации. Снова закрыть дверь и выполнить попытку герметизации, о Давление подачи газа в дверное уплотнение может быть ниже 193 кПа (28 фут кв. дюйм). Соленоид для накачивания уплотнения снабжен предохрани !сл ьным механизмом, который не позволяет создавать избыточное давление в уплотнении. Если давление превышает 193 к Па (28 фу иг-кв. дюйм), механизм сбрасывает давление и блокируют накачивание дверного уплотнения. 1 3 этом случае можно услышать различимый звук v течки. 114 --- стр. 115 --- о Промерить функциональность регулятора накачивания уплотнения двери. Возможно, потребуется заменить клапан сброса давления. ПРИМЕЧАНИЕ: Данная система разработана таким образом, что дня накачивания уплотнения двери используется либо саз из резервуара Аля тестирования DLco. либо 100 % Л ; или слеатыи воз<)\\\ из специального газового резервуара. о Если используется газ для DLco, убедиться, что газовый резервуар подключен и в нем содержится минимальное количество газа, необходимое для корректной подачи требуемого объема, о Если используется 100 % N2 или воздух, убедиться, что резервуар подключен и настроен па 206.8-930.8 к11а (30-135 фунт/кв. дюйм), о Проверить положение нижнего микровыключателя. о Ч тобы активировать накачивание уплотнения, данный выключатель должен соприкоснуться с дверью. о Медленно закрыть дверь и проверить выключатель: он должен сработать, активировав накачивание уплотнения двери. Если выключатель не сработал, необходимо изменить его положение таким образом, чтобы он «сработал», когда дверь будет полностью закрыта. о Переключатель для выбора газа на шаровом клапане MUX может быть установлен в неправильное положение. Убедиться, что выбран требуемый газ для накачивания. Для подачи воздуха переключатель следует повернуть до упора по часовой стрелке, для подачи газа для DLco - до упора против часовой стрелки. о 11роверить рабо тоспособность данной конфигурации с другим газом. Ошибка: Медленный спуск уплотнения двери камеры. Решении: Для корректной работы регулятора уплотнения двери и клапана сброса давления требуется постоянное давление. Наиболее распространенной причиной медленного спуска газа из уплотнения двери является блок регуля тора накачивания уплотнения двери. о Убедиться, что в регуля тор накачивания уплотнения двери поступает газ. Если не пост} паст, проверить работоспособность клапана MUX. о Проверить, нет ли утечек из предохранительного клапана для спуска давления, расположенном на регуляторе накачивания (в случае обнаружения утечки заменить клапан). о Снять и почистить впускной предохранительный клапан на медном фитинге, установить на место, проверить работоспособность, о Заменить весь блок регулятора накачивания 115 --- стр. 123 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 2 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Осторожно: При подключении кабелей к устройствам необходимо использовать защиту от электростатического разряда (liSD). I !еред подключением любого кабеля следует коснуться шляпки одного из болтов системы. Это поможет нейтрализовать статический заряд, накопленный вашим телом. Соблюдение установленных требований по электромагпи i ным/радиопомехам Данная система прошла испытания на соответствие требованиям по электромагнитным помехам (ЕМ1)/радиопомсхам (R1 I). Для обеспечения соответствия необходимо, чтобы все крышки были установлены на свои места и надежно закреплены. ^ Осторожно: Использование вспомогательного оборудования, которое не соответствует установленном) уровню электромагпитных/радиопомех данного оборудования, может снизить уровень защищенности от излучения электромагпитных/радиопомех итоговой системы. При выборе вспомогательного оборудования необходимо обеспечить сертификацию ЭМС вспомогательного оборудования согласно соответствующим стандартам (т.е. Европейским нормам (EN)). Примечание: Система и компоненты были разработаны и протестированы третьей стороной на соответствие требованиям по электромагпитным/радиопомехам EN6060I-I-2. Для поддержания безопасности системы и целостности защиты по электромагпитным/радиопомехам обслуживание должен производить квалифицированный персонал. Для обеспечения целостности сие гемы по электромагпитным/радиопомехам: Все соединительные кабели необходимо прокладывать таким образом, чтобы обеспечить надежное экранирование электромагпитных/радиопомех (рекомендуется экранирующая оплётка поверх фолы 'ироваиной оплетки). Коннекторы кабелей необходимо надёжно фиксировать в соответствующих разъем ах устро йс гва. Коннекторы кабелей должны быть металлическими, обеспечивающими экранирование на 360 градусов (рекомендуется экранирующая оплётка поверх фолы ироваиной оплетки). Руководящие указания и заявление произвелителя - электрома! митное излечение Серия Elite предназначена для использования в нижеприведенной электромагнитной среде. Потребитель или пользователь серии Nile должен обеспечить эксплуатацию в такой среде. Тест излучения Соответствие Электромагнитная среда руководство Радиоизлучение Между народ 11 ы и с пеииа.лы i ы й комитет по радиопомехам (C’ISPR) 1 1 Группа 1 Серия Platinum Elite использует радиочастотную энергию только для внутренних функций. Поэтому ее радиоизлучение очень мало и не может вызвать помех у электронного оборудования, расположенного рядом. Радиопзлучепие C'ISPR 1 Г Класс А Гармоническое излучение Класс А 1 ЕС 61000-3-2 Колебания напряжения.фликкер излучение ПЗС 61000-3-3 Соответствует 123 --- стр. 124 --- Руководящие указания и заявление производителя - 'защита от электромагнитных полей Серия Elite предназначена для использования в нижеприведенной электромагнитной среде. Потребитель или пользователь серии •litc должен обеспечить эксплуатацию в такой среде. Тест защиты Уровень Уровень Методическое руководство по тестирования ICC 60601 соответствия электромапштной среде Устойчивость к +6 кВ контакт ; 6 кВ контакт Полы должны быть деревянными. электростатическим бетонными или из керамической плитки. разрядам (HSD) -г8 кВ воздух — < 8 кВ воздух Если полы покрыты синтетическим ICC 61000-4-2 материалом, относительная влажность должна быть не ниже 30 %. быстрые э j 1 с к 1 р и ч е с к 11 е L2 кВ для линий ±2 кВ для линий Качество электропитания должно переходные процессы электроснабжения электроснабжения соответствовать типичной коммерческой или всплески 1 ЕС 61000-4-4 -1 кВ для линий в вод а/вы вода -1 кВ для линий ввода вывода пли больничной среде. С качок напряжения + 1 кВ + 1 кВ Качество электропитания должно IЕС 61000-4-5 дифференциал ьный дифференциальный соответствовать т ипичной коммерческой режим режим или больничной среде. -2 кВ обычный : 2 кВ обычный режим режим Устойчивость к < 5 % U, • • 5 % U, Качест во электропитания должно падениям. (> 95 0о падение Сп (> 95 % падение U-, соответствовать типичной ко м м е р ч е с ко й кратковременным на 0.5 цикла на 0.5 цикла или больничной среде. Если прерываниям и изменениям напряжения электропитания 40 % С, (60 % падение U,) на 5 циклов 40 % U, (60 % падение Щ на 5 циклов пользователю серии Platinum Elite необходима непрерывная работа во время перерывов электропитания, рекомендуется запитать серию Platinum ICC 61000-4-1 1 70 % С, 70 % С, Elite от источника бесперебойного (30 % падение К,) (30 "о падение 1.:) питания иди батареи. на 25 циклов на 25 циклов < 5 ° о С, < 5 % U, (> 95 % падение 1',) (> 95 ° о падение U,) на 5 с на 5 с Магнитное поле 3 Л/м 3 А м Магнитное поле промышленной частоты промышленной должно находиться на уровне частоты (50 60 1 ц) характеристик типичной коммерческой IЕС 61000-4-8 или больничной среды. Г1РИМЕЧА11ИЕ: С, напряжение питания постоянного тока до применения тестового уровня. 124 --- стр. 125 --- [Перевод с английского языка на русский язык [Логотип «МГК Диагностике» Бодиплетизмографы серии Platinum Elite, варианты (MGC Diagnostics] исполнения: Platinum Elite D. Platinum Elite DL. Platinum Elite DX, с принадлежностями Компания «Медикал Графике Корпорсйшн» (Medical Graphics Corporation), США. настоящим подтверждает точность предоставленной информации. 14.02.2018 г. Должность: президент Имя: Мэтью Марголис (Matthew Margolics) Подпись / подпись / [Печать: Компания «Медикал Графике Корпорейшн», Миннесота] [.Нотариальный штамп: ДАЙАНН ЛАЙН ШЕФФИЛД (DYANN LYNE SHEFFIELD). НОТАРИУС ШТАТА МИННЕСОТА Срок действия полномочий истекает 31.01.2023 г.J Печать Iподпись! РУКОВОДСТВО НО ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Бодиплетизмографы серии Platinum Elite, варианты исполнения: Platinum Elite D, Platinum Elite DL. Platinum Elite DX, с принадлежностями Версии 2.4 www .mgcdiagnostics.com [Логотип «МГК Диагностике»!