Комплекс гамма-терапевтический "Рокус-Р" по ТУ 9444-002-08843821-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ОКПД2 26.60.11.129
ОКП 94 4450
1
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
АО «Р^тенство»
Дедовой
2018 г.
КОМПЛЕКС ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ
1
«РОКУС-Р»
Руководство по эксплуатации
КИАЛ.941143.003РЭ
Литера А
/
СОГЛАСО КАНО
главный конструктор
Д.И. Гранин
Наваяыйж ПКО УМТ
поягТис^дата
07^Х)2- . 2^(%
1
Веду нженер-программист ПКО УМТ
О.В. Пашков
подпись, дата
07.0 ’ )■ 70Ц
Нормш^тролер
Н.М. Сытникова
подпись, дата
йЛ'.О 9 .1 ^?
--- стр. 2 ---
Содержание
Перечень принятых сокращений и условных обозначений составных частей
комплекса............................................................................................................................
1 Описание и работа.....................................................................................................g
1.1 Назначение комплекса.........................................................................................g
1.2 Технические характеристики............................................................................12
1.3 Состав комплекса..............................................................................................21
1.4 Устройство и работа..........................................................................................26
1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности ...................................29
1.6 Маркировка и пломбирование.........................................................................29
1.7 Упаковка.............................................................................................................. 31
2 Использование по назначению...............................................................................33
2.1 Эксплуатационные ограничения.....................................................................33
2.2 Подготовка комплекса к использованию.........................................................34
2.3 Использование комплекса.................................................................................40
2.3.1 Общие сведения............................................................................................40
2.3.2 Работа на АРМ врача....................................................................................44
2.3.3 Работа на АРМ оператора............................................................................60
2.3.4 Администрирование..................................................................................... 71
2.3.5 Работа с дополнительными аксессуарами.................................................80
2.3.6 Возможные неисправности и способы их устранения.............................82
2.4 Действия в экстремальных ситуациях.............................................................83
3 Техническое обслуживание....................................................................................85
3.1 Общие указания..................................................................................................85
3.2 Меры безопасности............................................................................................86
3.3 Порядок контроля работоспособности комплекса.........................................87
3.4 Проверка работоспособности комплекса........................................................91
4 Текущий ремонт....................................................................................................... 97
4.1 Общие указания.................................................................................................. 97
4.2 Меры безопасности............................................................................................98
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
2
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 3 ---
4.3 Порядок технического обслуживания комплекса ........................................101
5 Хранение................................................................................................................. 1 q2
6 Т ранспортирование ...............................................................................................102
7 Утилизация.............................................................................................................j02
Приложение А. Описание ручного пульта управления ..........................................ЮЗ
Приложение Б. Описание основного пульта управления .......................................107
Приложение В. Перечень документов, на которые даны ссылки в РЭ .................109
Приложение Г. Протокол ежедневных и еженедельной проверок .......................111
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 4 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
Перечень принятых сокращений и условных обозначений
составных частей комплекса
АРМ-
АС-
ВКЛ-
ВКУ-
ГА-
ДПС-
ИБП-
КНУ-
ЛС-
ОПУ-
ОТКЛ-
РГ-
РПУ-
РЭ-
ФО-
ШДВ-
ШУ-
автоматизированное рабочее место
антиколлизионная система
включено
видеоконтрольное устройство
гамма-терапевтический аппарат
дуплексная переговорная система
источник бесперебойного питания
компьютер нижнего уровня
лечебный стол
основной пульт управления
отключено
радиационная головка
ручной пульт управления
руководство по эксплуатации
формуляр
шкаф дистанционного включения
шкаф управления
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 5 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
Внимание!
Информация, содержащаяся в этом документе, соответствует конструкции
комплекса на день производства. Последующие изменения, вносимые в
оборудование, будут указаны в сервисных дополнениях к документации.
Настоящее РЭ предназначено для персонала медицинских учреждений, как
руководство по эксплуатации и обслуживанию комплекса гамма-
терапевтического «Рокус-Р» (далее - комплекс). В РЭ содержатся указания по
мерам безопасности, порядку работы, условиям эксплуатации, техническому
обслуживанию, ремонту, хранению, транспортированию и утилизации комплекса.
А
Внимание!
Перед началом эксплуатации и обслуживания комплекса внимательно
прочтите инструкции, предупреждения и предостережения, указания по
безопасности, приведенные в РЭ, и строго следуйте им.
Комплекс оснащён системой автоматического управления, которая
обеспечивает ручную и автоматическую установку параметров, необходимых для
проведения сеанса облучения. Комплекс обеспечивает возможность импорта
планов лечения по протоколу DICOM RT.
Г А, входящий в состав комплекса, заряжается источником гамма-излучения
кобальт-60 (Со-60), тип источника ГИК-9-3 (4).
Для биологической защиты в РГ комплекса используются детали из
обеднённого урана по ТУ 95 2054, поэтому комплекс, даже если в него не заряжен
источник излучения, является радиоактивным источником.
Комплекс по степени защиты от попадания воды в соответствии с ГОСТ
14254 классифицируется как изделие IPXO.
Комплекс предназначен для эксплуатации в условиях УХЛ4.2 ГОСТ 15150.
Комплекс, в зависимости от воспринимаемых механических воздействий,
относится к группе 1 по ГОСТ Р 50444.
Комплекс по классу безопасности программного обеспечения относится к
классу В по ГОСТ Р МЭК 62304.
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 6 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
Комплекс по классу безопасности лазерной аппаратуры относится к классу
2 по ГОСТ IEC 60825-1.
Комплекс в зависимости от возможных последствий отказа в процессе
использования относится к классу А, подклассу Аз по ГОСТ Р 50444.
Комплекс с источником излучения в соответствии с ГОСТ 31508 по степени
риска применения относится к классу 26.
Номенклатурная классификация комплекса по виду:
283090 Система радионуклидной дистанционной терапии 303 04 02 20.
Все работы на комплексе должны проводиться с соблюдением требований
СанПиН 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009), СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99/2010), ГОСТ
РМЭК 61859.
Перечень документов, на которые даны ссылки в РЭ, приведён в
Приложении В.
Обслуживающему персоналу необходимо всегда помнить о том, что
надёжность работы комплекса и срок службы зависят от квалифицированной
эксплуатации.
К работе на комплексе допускаются лица не моложе 18 лет, имеющие
документ о прохождении обучения работы на комплексе и правил техники
безопасности, лица, отнесённые к персоналу группы А, прошедшие медицинский
осмотр и не имеющие медицинских противопоказаний. До начала работы
допущенный до работы на комплексе персонал должен изучить РЭ, пройти
инструктаж и проверку знаний правил по обеспечению безопасности,
действующих нормативных документов и инструкций в этой области.
Предприятие-изготовитель не несет ответственности за качество и результаты
работы персонала, не прошедшего обучение.
Комплекс устойчив к дезинфекции. Врачи-радиологи или врачи-
радиотерапевты в обязательном порядке должны использовать медицинские
перчатки и маску при работе с комплексом.
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 11 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
развитие лучевого пневмосклероза через 6-12 месяцев после окончания курса
лучевой терапии, что приводит к уменьшению дыхательных объёмов.
8) Мезотелий плевры, перикарда и брюшины -
высокорадиочувствительная ткань. В остром периоде может реагировать на
облучение в виде трассудации жидкости, а в отдалённом периоде - в виде
спаечного процесса.
9) Основные патологические процессы при облучении паренхимы почки
наблюдаются в проксимальных и дистальных отделах извитых канальцев, а так
же в сосудах микроциркуляции. Основной патологический процесс -
нефросклероз с понижением функции.
10) Лучевые повреждения дермы, связочно-суставного аппарата и
поперечно-полосатой мускулатуры идут по пути сосудистого патогенеза с
последующим фиброзированием и склерозированием ткани. Тяжёлая степень
повреждения - анкилоз сустава, лучевая язва кожи.
11) Кардиологическая токсичность противоопухолевого лечения очень
частая и актуальная на сегодня проблема. Область средостения очень часто
включается в лечебные облучаемые объёмы (рак молочной железы, лимфомы, рак
лёгкого, пищевода). Это один из самых грозных побочных эффектов, который
влияет как на качество жизни больных, так и на показатели выживаемости.
11
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 12 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Питание комплекса от сети переменного тока частотой 50 Гц,
напряжением 220 В ±10%.
1.2.2 Мощность, потребляемая комплексом, не более 2,0 кВт.
1.2.3 Масса комплекса и основных устройств, не более, кг:
- комплекса - 7500; -ОПУ- 2,0
-ГА- 5800; -РПУ- 0,5;
- ЛС- 1135; - аппликатора (без комплекта
-ШУ- 160; сменных частей) - 6,4;
-ШДВ- 1,3; - триммера - 28,6.
1.2.4 Габаритные размеры основных устройств комплекса (ДхШхВ), не
более, мм:
-ГА- 3614x1889x2569; - РПУ (без учета длины кабеля)
- лс- 3252x1530x1514; 321x50x25;
-ШУ- 600x1000x1600; -аппликатора- 396x444x152;
-шдв- 255x90x265; -триммера- 438x388x170.
-ОПУ- 275x176x118;
1.2.5 Мощность поглощённой дозы гамма-излучения на расстоянии 1 м от
источника излучения по геометрической оси пучка гамма-излучения при
открытом затворе составляет (3,23 ± 0,65) •10’'^ Гр/с.
Кратность ослабления гамма-излучения вне полезного пучка при открытом
затворе составляет не менее 5*10 .
1.2.6 Ток утечки на землю вызванный внешним напряжением, - не более
5 мА, а при единичном нарушении - не более 10 мА. Ток утечки на доступную
часть корпуса, вызванный внешним напряжением, - не более 0,1 мА, а при
единичном нарушении — не более 0,5 мА.
1.2.7 Электрическая прочность изоляции достаточна для предотвращения
пробоя в нормальных климатических условиях при испытательном напряжении
1 500 В.
12
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 13 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
1.2.8 Совпадение центра симметричного поля облучения с осью вращения
диафрагмы не превышает 1мм.
1.2.9 Смещение оси вращения ЛС относительно точки изоцентра не
превышает 2мм.
1.2.10 Пределы допускаемых отклонений пересечений осей ротации
штатива и диафрагмы ±2,5 мм.
1.2.11 Позиционирование исполнительных механизмов по фактическим
углам поворота и линейным перемещениям не отличаются от задаваемых с
помощью АРМ оператора, более чем на:
1) Штатив- ±0,5°;
2) Диафрагма - ± 0,5°;
3) вращение ЛС - ± 0,5°;
4) поперечное перемещение деки ЛС - ±0,1 см;
5) продольное перемещение деки ЛС - ± 0,2 см;
6) вертикальное перемещение деки ЛС - ±0,1 см.
1.2.12 Открывание затвора осуществляется только при установлении
переключателя «Режимы» на ОПУ в положение ПРОЦЕДУРА, в положении
Р1МИТАЦИЯ все способы облучения осуществляются без открывания затвора.
1.2.13 Максимальная продолжительность перехода из режима «Затвор
открыт» - «Затвор закрыт» и обратно не более 5 с.
Продолжительность перехода из режима «Затвор закрыт» в режим «Затвор
открыт» не более 3 с.
1.2.14 Комплекс обеспечивает перемещение исполнительных механизмов
ГА и ЛС:
1) Штатив: пределы поворота не менее ± 220°;
2) Диафрагма: пределы поворота не менее ± 185°;
3) ЛС:
- вертикальное перемещение деки ЛС не менее 118 см;
- продольное перемещение деки ЛС не менее 130 см;
- поперечное перемещение деки ЛС не менее ± 20 см;
13
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 15 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
- минимальная скорость - (1,0 ± 1) мм/с.
6) Диапазон регулирования скорости углового перемещения ЛС:
- максимальная скорость - (7,0 ± 0,1)°/с;
- минимальная скорость - (1,0 ± 0,1 )7с.
1.2.17 Комплекс обеспечивает запуск и проведение стартового теста.
1.2.18 Комплекс обеспечивает работу диафрагмы:
1) размер светового поля облучения в пределах от (2x2) ±0,5 до
(35x35) ±0,5 см;
2) остановку приводов шторок диафрагмы по программным ограничениям
по достижению размеров светового поля от 2x2 до 35x35 см;
3) скорость изменения светового поля облучения по осям X и Y в пределах
от (2± 0,5) до (20 ± 0,5) мм/с;
4) фактическое позиционирование шторок диафрагмы не отличается от
задаваемых с помощью АРМ оператора, более чем на 0,5 мм.
1.2.19 Комплекс обеспечивает работу триммера:
1) трансляцию статуса о подключении на АРМ оператора;
2) срабатывание стоп-рамки;
3) фактическое позиционирование шторок триммера не отличается от
задаваемых с помощью АРМ оператора, более чем на 0,5 мм.
1.2.20 Комплекс обеспечивает работу аппликатора:
1) трансляцию кода рамки аппликатора на АРМ оператора;
2) срабатывание стоп-рамки.
1.2.21 Оптический индикатор расстояния источник-поверхность облучения
обеспечивает измерение расстояния от 60 до 110 см с погрешностью не более
± 2 мм.
1.2.22 Комплекс обеспечивает следующие способы облучения:
а) СТАТР1ЧЕСКИЙ;
б) СЕКТОРНЫЙ;
в) РОТАЦИОННЫЙ.
15
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 16 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
1.2.23 Комплекс при СТАТИЧЕСКОМ способе (облучение статическими
пучками) обеспечивает отработку заданного времени облучения с точностью не
более ± 1 с.
1.2.24 Комплекс при СЕКТОРНОМ способе обеспечивает;
1) отработку заданного времени облучения на минимальной и
максимальной скорости вращения штатива с точностью не более ± 1 с;
2) отработку заданного количества секторов качаний.
1.2.25 Комплекс при РОТАЦИОННОМ способе обеспечивает отработку
заданного времени облучения на минимальной и максимальной скорости
вращения штатива с точностью не более ± 1 с.
1.2.26 Комплекс при осуществлении всех способов облучения
обеспечивает:
1) перед сеансом - возможность произвести проверку выбранной фракции
на возникновение столкновений между элементами комплекса в ходе выполнения
фракции;
2) во время сеанса - визуальный контроль на экране монитора АРМ
оператора заданных и фактических параметров облучения;
3) по окончании сеанса - документирование выполненного сеанса
облучения и визуальный контроль на экране монитора АРМ оператора заданных и
выполненных параметров облучения.
1.2.27 Комплекс не допускает запуск сеанса облучения в случае
обнаружения возможного столкновения между элементами комплекса в ходе
проверки перед сеансом.
1.2.28 Комплекс обеспечивает оперативную обработку аварийных
ситуаций:
1) При переходе в состояние аварийной ситуации выполняется:
- закрытие затвора основным приводом; в случае отказа основного привода -
резервным; в случае незакрытия затвора резервным приводом — сигнализация на
экране монитора АРМ оператора о необходимости ручного закрытия затвора;
- сведение шторок диафрагмы;
16
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 17 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
- ВВОД клина;
- разблокировка замка двери;
- звуковая и световая сигнализация на ОПУ;
- сообщение об ошибке и статусе комплекса «Авария» на экране монитора АРМ
оператора.
2) Переход комплекса в состояние аварийной ситуации выполняется при:
- срабатывании стоп-рамки на диафрагме, триммере или аппликаторе;
- нажатии аварийной кнопки СТОП на РПУ, ЛС или ОПУ;
- ошибке от ШУ;
- нажатии хотя бы одной кнопки аварийной остановки, расположенной на стенке
процедурного помещения;
- открывании двери процедурного помещения в процессе исполнения сеанса;
- неисправности во вторичных источниках питания ШУ;
- ошибке силового источника питания ЛС;
- ошибке аналогового источника питания;
- неисправностях, зафиксированных программой самодиагностики, в КЕГУ;
- срабатывании АС при исполнении сеанса.
3) Переход комплекса в состояние готовности из состояния аварийной
ситуации осуществляется после поворота ключа «ДЕБЛОК.» или после нажатия
кнопок «деблок» на РПУ или ЛС и только при отсутствии причин аварийных
ситуаций.
1.2.29 Комплекс блокирует возможность исполнения сеансов лечения при
определенных условиях:
1)В состоянии блокировки обеспечивается:
- в случае если сеанс выполняется - окончание выполнения сеанса;
- в случае если сеанс загружен — невозможность запуска сеанса;
- в случае если сеанс не загружен — невозможность загрузки сеанса;
- информационное сообщение на экране монитора АРМ оператора о причине
блокировки;
17
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 18 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
- сигнализация на экране монитора АРМ оператора о причине блокировки на
панели блокировок, статусе комплекса «Блокировка» и оповещение о блокировке
на мониторах в процедурном помещении.
2) Переход комплекса в состояние блокировки выполняется при;
- несоответствии кода аппликатора при загруженном сеансе;
- срабатывании АС не во время сеанса;
- открытой двери;
- переходе к питанию от аккумуляторов.
3) Переход комплекса в состояние готовности из состояния блокировки
осуществляется после поворота ключа «ДЕБЛОК.» или после нажатия кнопок
«деблок» на РПУ или ЛС и только при отсутствии блокировок.
1.2.30 Комплекс обеспечивает световую сигнализацию на ОПУ о
положении затвора при включённом и отключённом комплексе, а также на экране
монитора АРМ оператора и на дублирующих экранах в процедурном помещении
при включённом комплексе.
1.2.31 Комплекс обеспечивает выключение освещения в процедурном
помещении с одновременным включением центраторов.
1.2.32 Комплекс работает непрерывно не менее 6 ч.
1.2.33 Комплекс работает при питании от аккумуляторных батарей Р1БП
емкостью не менее 2000 А-ч.
1.2.34 Максимальная нагрузка на ЛС не более 200 кг.
1.2.35 Максимальная разность высот деки ЛС в изоцентре между
положением деки ЛС по продольному перемещению, характериззлощимся
совпадением ее края с осью вращения ЛС, под распределенной на 1 м нагрузкой
30 кг и максимально выдвинутым вперед ее положением под распределенной на
2 м нагрузкой 135 кг (продольная жесткость ЛС), не более 5 мм.
1.2.36 Максимально допустимое время установления рабочего режима,
исчисляемое с момента включения питания комплекса, не превышает 5 мин.
1.2.37 Комплекс обеспечивает визуальный контроль заданных и
фактических параметров облучения на мониторах в процедурном помещении и на
18
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 19 ---
Руководство по эксплуатации КИЛЛ.941143.003РЭ
мониторе АРМ оператора в операторском помещении при работе с РПУ при
укладке больного.
1.2.38 Комплекс обеспечивает возможность импорта медицинских
изображений по протоколу DICOM RT.
1.2.39 Комплекс обеспечивает корректную работу АС.
1.2.40 Расхождение перекрестия лучей центраторов с центром светового
поля не превышает 2 мм.
1.2.41 Комплекс соответствует требованиям СанПиН 2.6.1.2523-09 (НРБ-
99/2009), СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99/2010) для персонала категории А.
Мощность дозы излучения на рабочих местах не превышает 13 мкГр/ч.
1.2.42 Мощность эквивалентной дозы гамма-излучения на расстоянии 1 м
от поверхности РГ с источником излучения при закрытом затворе не превышает
20 мкЗв/ч.
1.2.43 Мощность поглощённой дозы, обусловленная неиспользуемым
излучением, с учётом излучения от имеющихся радиоактивных материалов
(помимо источника излучения), измеренная на расстоянии 1 м от источника
излучения, не превышают 0,02 мГр/ч. Измерения усредняются по площади
100 см (но не более).
В любых легкодоступных точках, находящихся на расстоянии 5 см от
поверхности РГ, мощность поглощённой дозы, обусловленная неиспользуемым
излучением, не превышает 0,2 мГр/ч. Это предельное значение соответствует
источнику излучения с максимальной активностью
1.2.44 Для квадратных полей любых размеров произведение средней
поглощённой дозы от излучения утечки через диафрагму на максимально
экранируемую ею площадь не превышает одной десятой от произведения
максимально поглощённой дозы на оси пучка излучения на площадь пучка
излучения для радиационного поля размером 10x10 см. Все значения
поглощённой дозы измеряются при расстоянии от источника до поверхности -
80 см.
19
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 25 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
1.3.10 АРМ врача представляет собой портативный компьютер.
АРМ врача предназначено для работы с пациентами: ведение карты
пациента, создание планов и фракций, импорт планов от планирующей системы в
формате DICOM-RT, а также регистрировать результаты проведённых сеансов на
принтере. Использование АРМ врача для каких-либо других целей
НЕДОПУСТИМО.
1.3.11 Комплект эксплуатационной документации позволяет персоналу
медицинского учреждения успешно осуществлять эксплуатацию комплекса.
1.3.12 Комплект видео-аудио для связи с пациентом предназначен для
осуществления визуального контроля за работой ГА и поведением пациента в
процедурном помещении в момент облучения (ВКУ), а также для осуществления
связи между врачом и пациентом (ДПС).
1.3.13 Комплект монтажных частей предназначен для соединения всех
устройств согласно схеме электрической общей КИАЛ.941143.003Э6.
1.3.14 Комплект запасных частей содержит изделия и материалы,
необходимые для замены пришедших в негодность соответствующих составных
частей комплекса при эксплуатации.
1.3.15 Комплект инструмента и принадлежностей содержит инструмент и
принадлежности, необходимый для ежедневного и ежеквартального контроля,
регулирования, выполнения работ по техническому обслуживанию и текущему
ремонту комплекса.
1.3.16 Комплект электромонтажный содержит изделия для наладки
комплекса, а также:
- табло с предупреждающей надписью: «НЕ ВХОДИТЬ. ОБЛУЧЕРЗИЕ»,
которое устанавливается над дверью процедурного помещения и загорается во
время облучения;
- дверной электрозамок, который устанавливается на входной двери в
процедурное помещение и блокирует проведение процедуры с открытой дверью;
- источник бесперебойного питания, который располагается вблизи АРМ
оператора.
25
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 26 ---
Руководство по эксплуитации КИАЛ.941143.003РЭ
1.4 Устройство и работа
1.4.1 Комплекс представляет собой ротационный аппарат с источником
излучения Со-60. Комплекс позволяет перемещать радиоактивный источник
относительно пациента по заранее рассчитанным траекториям, автоматически
выдерживая заданное время экспозиции.
1.4.2 Для имитации облучения предусмотрен режим «Имитация», для
перехода в который необходимо установить переключатель «РЕЖИМЫ» на ОПУ.
В этом режиме воспроизводится сеанс без облучения (цепи управления затвором
заблокированы).
1.4.3 Для того чтобы избежать случайного и неуместного срабатывания
аварийных цепей (например, во время юстировки комплекса), а также доступа к
функциям регулировки предусмотрен режим «Сервис», для перехода в который
необходимо повернуть ключ «СЕРВИС» на ОПУ. В этом режиме заблокировано
возникновение аварийной ситуации и, также как и в режиме имитации,
заблокированы цепи управления затвором.
1.4.4 Комплекс обеспечивает выполнение следующих способов облучения:
а) СТАТИЧЕСКИЙ;
б) СЕКТОРНЫЙ;
в) РОТАЦИОННЫЙ.
1.4.5 СТАТЕГЧЕСКИИ (облучение статическими пучками) способ -
облучение с предустановленными геометрическими параметрами,
фиксированными во время облучения. Метод допускает облучение с
экранирующими блоками (аппликатором) либо с триммером, также есть
возможность использовать клиновидный фильтр. Предполагается одно или
несколько полей облучения. Каждое поле облучения имеет набор параметров,
указанных в таблице 1.2.
При этом комплекс обеспечивает:
1) установку поворота штатива, диафрагмы и ЛС в заданные положения по
оси ротации с точностью не более ±0,5°;
26
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 27 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
2) установку размеров поля облучения с помощью 4-х независимых
шторок диафрагмы (XI, Х2, Y1, Y2) с точностью не более ± 0,5 мм,
3) установку положений опорной деки Л С по осям X и Z с точностью не
более ± 1 мм, по оси Y - не более ± 2 мм;
4) отработку заданного времени облучения с точностью не более ± 1с.
Таблица 1.2
Параметр Описание
Размер поля
Определяется положением 4-х независимых шторок (XI, Х2, Y1,
Y21 в долях миллиметра
Угол поворота
штатива
Угол поворота в градусах и долях градуса
Угол поворота стола Аналогично углу поворота штатива
Угол поворота
диафрагмы
Аналогично углу поворота штатива
Смещения стола по
X, Y, Z
Координаты положения стола по трём направлениям в сантиметрах
Наличие клина Помещение моторизованного клина в поле облучения
Наличие триммеров
В плане лечения указано, должны ли быть использованы
триммеры. ШУ обеспечивает контроль кодов установленных
аксессуаров и самостоятельно позиционирует триммеры в
положение, зависящее от положения шторок диафрагмы. Алгоритм
позиционирования триммеров зависит от типа радиационного
источника и строго согласован между ГА и системой планирования
Наличие блоков
Использование блоков касается ШУ только с точки зрения
контроля кодов аксессуаров
Время облучения Время облучения в минутах и долях минут
1.4.6 СЕКТОРНЫЙ способ обеспечивается при движении штатива в
пределах заданного сектора. В процессе облучения зафиксированы все параметры
за исключением вращения штатива с заданной скоростью. Каждое поле облучения
имеет набор параметров, указанный в таблице 1.3.
Отработка заданного времени облучения осуществляется с точностью не
более ± 1 с.
Отработка заданных секторов качания осуществляется с точностью не более
±1°. Время застоя при реверсировании приводов составляет менее 2 с.
27
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 28 ---
Руководство по эксплуатации
Таблица 1.3
КИАЛ.941143.003РЭ
Параметр Описание
Размер поля Аналогично статическому способу
Центр сектора и его
размер
В градусах и долях градуса
Число качаний Задаётся натуральным числом
Скорость вращения
штатива
Скорость вращения штатива определяется динамически ШУ,
исходя из размера сектора, числу качаний и времени
облучения
Угол поворота стола Аналогично статическому способу
Угол поворота
диафрагмы
Аналогично статическому способу
Смещения стола
по X, Y, Z
Аналогично статическому способу
Наличие клина Аналогично статическому способу
Время облучения Аналогично статическому способу
процессе облучения зафиксированы все параметры за исключением вращения РГ
с заданной скоростью. Каждое поле облучения имеет набор параметров,
указанный в таблице 1.4.
Таблица 1.4
Параметр Описание
Размер поля Аналогично статическому способу
Угол поворота штатива Положение начала ротации
Вращение Направление вращения CW - по часовой стрелке, СС -
против
Скорость вращения штатива Скорость вращения штатива определяется динамически ШУ,
исходя из времени облучения
Угол поворота стола Аналогично статическому способу
Угол поворота диафрагмы Аналогично статическому способу
Смещения стола
по X, Y, Z
Аналогично статическому способу
Наличие клина Аналогично статическому способу
Время облучения Аналогично статическому способу
1.4.8 При реализации каждого из выше рассмотренных способов облучения
на экране монитора АРМ оператора отображаются все заданные и фактические
положения штатива, диафрагмы, опорной деки ЛС, а также заданное и
фактическое время облучения.
1.4.9 За исходное состояние принимаются следующие положения:
- штатив - 0^;
- поворот диафрагмы - 0°;
28
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 29 ---
- симметричное поле диафрагмы -
- затвор -
- моторизированный клин -
- опорная дека ЛС по осям X и Y -
- поворот ЛС по углу а -
- перемещение ЛС по оси Z -
Руководство по эксплуатации
20x20 мм;
закрыт;
выведен;
о мм;
0°;
минус 680 мм.
КИАЛ.941143.003РЭ
1.4.10 На комплексе предусмотрена следующая индикация положения
затвора:
- на ОПУ (приложение Б);
- на АРМ оператора (п.2.3.3.3);
- на экранах в процедурном помещении (п.2.3.3.3);
- на радиационной головке Г А.
Индикация положения затвора на радиационной головке следующая
(рисунок 1.2): зелёный - закрыт, красно-жёлтый - открыт, жёлтый -
промежуточный.
Слева направо: закрыт, открыт, промежуточное
Рисунок 1.2 - Индикация затвора на радиационной головке
1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
1.5.1 Для ежедневного и ежеквартального контроля, регулирования,
выполнения работ по техническому обслуживанию и текущему ремонту
комплекса необходимо оборудование, входящее в комплект инструмента и
принадлежностей.
1.6 Маркировка и пломбирование
29
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 30 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
1.6.1 На комплексе отчётливо указаны следующие обозначения:
- наименование предприятия и его товарный знак;
- наименование комплекса;
- обозначение технических условий;
- дата выпуска (месяц и год изготовления);
- заводской номер;
- потребляемая мощность;
- номинальное напряжение;
- частота сети;
- класс и тип изделия.
Внимание! Предупреждающие символы, нанесённые на и внутри изделия,
их разъяснение приведены ниже:
- внимание, обратитесь к ЭКСПЛУАТАЦИОНЕЫМ
ДОКУМЕНТАМ;
рабочая часть типа В;
— знак радиационной опасности;
запрещено садиться на край стола;
— осторожно, возможно травмирование рук.
1.6.2 На устройствах комплекса отчётливо указаны следующие
обозначения:
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
30
--- стр. 31 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
ГА;
ЛС;
ШУ;
ОПУ;
РПУ;
Аппл.;
Тримм.
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование устройства;
- месяц и год изготовления;
- заводской номер;
- масса устройства;
Сокращенные наименования устройств:
- гамма-терапевтический аппарат -
- лечебный стол -
- шкаф управления -
- основной пульт управления -
- ручной пульт управления -
- аппликатор -
- триммер -
1.6.3 Маркирование транспортной тары произведено по ГОСТ 14192 с
указанием условного обозначения допустимых условий хранения по ГОСТ 15150
с маркировкой:
- наименование предприятия-изготовителя и его адрес;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- краткое наименование комплекса;
- обозначение технических условий;
- дата выпуска;
- манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги»,
«Верх», «Условие хранения -1».
На ящиках написаны предупредительные знаки в соответствии с указанием
стандартов.
1.6.4 Все покупные устройства, входящие в состав комплекса
опломбированы и подлежат ремонту в специализированных организациях,
указанных в прилагаемой на них документации.
1.7 Упаковка
31
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 32 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
1.7.1 Упаковка устройств произведена согласно ГОСТ Р 50444 и
действующей нормативно-технической документации на предприятии-
изготовителе.
1.7.2 ГА упакован в ящик в разобранном виде.
1.7.3 Металлические поверхности устройств подвергнуты консервации
ВЗ-4 и ВЗ-10 по ГОСТ 9.014 и в соответствии с действующей на предприятии-
изготовителе инструкцией.
1.7.4 Устройства, входящие в комплект поставки, упакованы в
водонепроницаемую оболочку (по ГОСТ 9.014; упаковка УМ-3).
1.7.5 Упаковка обеспечивает надёжное скрепление изделий в ящиках, а
также защиту изделий при воздействии ударных нагрузок и климатических
факторов во время транспортирования и хранения в соответствии с требованиями
ГОСТ Р 50444.
1.7.6 Перемещение изделий и не плотности прилегания упаковочных
средств, раскрепляющих изделия внутри ящиков, не допускаются.
1.7.7 Изделия стоечного типа упакованы, транспортируются и хранятся на
складах только в вертикальном положении, изделия не стоечного типа, а также
укладочные ящики ЗИП - в горизонтальном положении.
1.7.8 В ведомости упаковки, прикладываемой к комплексу, указано:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование комплекса;
- децимальный номер изделия;
- перечень упаковываемых изделий и их количество;
- дата упаковки.
При упаковке устройств комплекса в несколько ящиков в ведомости
упаковки указано общее число ящиков и номер данного ящика.
Упаковка комплекса, предназначенного для поставки в районы Крайнего
Севера и отдаленные районы, соответствует требованиям ГОСТ 15846.
32
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 35 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
В случае успешной проверки введённых данных отобразится главное окно
приложения. Для АРМ оператора это вкладка «Состояние», для врача —
«Лечение». При ошибке введённых данных отобразится диалоговое окно с
текстом сообщения ошибки. В случае ошибки (рисунок 2.2) - проверить
введённые данные и осуществить вход повторно, в случае повторной ошибки -
обратиться к администратору комплекса.
Примечание - При входе в систему на АРМ оператора и на АРМ врача
проверяется следующее:
а) Наличие связи с внутренней базой данных комплекса, в случае
отсутствия связи выдаётся следующее сообщение: «Нет соединения с базой
данных комплекса. Запуск программы невозможен».
б) Наличие пользователя с введенным именем и паролем в базе данных
системы, в случае если пользователь не найден или пароль не верен, выдается
сообщение: «Ошибка: данная комбинация логина и пароля не найдена».
Дополнительно на АРМ оператора проверяется наличие связи с КНУ, в
случае отсутствия связи выдаётся сообщение: «Нет связи с КНУ. Управление
комплексом невозможно».
0Ро<ус-Р _ .
Рисунок 2.1 - Форма входа в систему
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
35
--- стр. 36 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
Ошибке; данная комбинация логина и пароля не найдена.
Рисунок 2.2 - Диалоговое окно с ошибкой
Для работы на комплексе необходим запуск обоих АРМ!
После аутентификации на экране хмонитора АРМ оператора появится окно с
требованием провести стартовый тест (п.2.2.6).
2.2.3 Управление комплексом с помощью СК выполнять в следующей
последовательности:
1) Включить питание комплекса, для чего произвести действия по п.2.2.1.
2) Запустить приложение АРМ оператора по п.2.2.2.
3) Перейти во вкладку «Сервис — Консоль».
4) Для осуществления перемещения приводов в СК выполнить команду
«dmr N X V», где А - номер привода, А - координата, V - скорость (опционально).
Возможные значения параметров приведены в таблице 2.1.
Таблица 2.1 - Возможные значения параметров команды движения приводов
Наименование
привода N X [X] V [V]
Стол: X 1 -200..200 мм 1..50 мм/с
Стол: Y 2 0..1310 мм 1..50 мм/с
Стол: Z 3 -680..500 мм 1..20 мм/с
Стол: вращение 4 -95..95 О 1..7 7с
Штатив: вращение 5 0..360 О 0.5..6 7с
Диафрагма Y2 6 32..880 М М ХЮ ’ * 1..100 MMxlO'Vc
Диафрагмах! 7 32..880 ммхЮ'' 1..100 MMxlO'Vc
Диафрагма Х2 8 32..880 ммхЮ’* 1..100 MMxlO'Vc
Диафрагма Y1 9 32..880 ммхЮ'* 1..100 MMxlO'Vc
Диафрагма клин 10 1/0 - - -
Диафрагма: вращение 11 0..360 О 1.8..6 7c
Затвор основной 12 1/0 - - -
Триммер 1 14 80..830 ммхЮ'* 5..100 MMxlO'Vc
Триммер 2 15 80..830 ммхЮ'* 5..100 MMxlO'Vc
Триммер 3 16 80..830 ммхЮ'* 5..100 MMxlO'Vc
Триммер 4 17 80..830 ммхЮ'* 5..100 MMxlO'Vc
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
36
--- стр. 37 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
5) Для установки симметричного поля облучения - в СК необходимо
выполнить команду «sym N Х у> , где N - сторона квадратного поля в мм, X: О ~
установка шторок диафрагмы, 1 - установка поля. Например, для установки поля
размеров 10x10 см необходимо выполнить команду «sym 100 1».
6) Открыть затвор - в СК выполнить команду «dmr 12 1».
7) Закрыть затвор - в СК выполнить команду «dmr 12 0».
8) Ввести клин - в СК выполнить команду «dmr 10 1».
9) Вывести клин - в СК выполнить команду «dmr 10 0».
2.2.4 Управление комплексом с помощью приложения АРМ оператора
выполнять в следующей последовательности:
1) Включить питание комплекса, для чего произвести действия по п.2.2.1.
2) Запустить приложение АРМ оператора по п.2.2.2.
3) Перейти во вкладку «Сервис - Аппарат».
4) В таблице состояния приводов необходимо идентифицировать
координату каждого привода комплекса.
5) Для осуществления перемещения приводов в поле «Привод»
необходимо выбрать соответствующий привод, далее задать в поле «Скорость»
необходимую скорость перемещения и в поле «Координата» требуемую
координату. После чего необходимо нажать на кнопку «Старт». Все доступные
привода, скорости и диапазоны перемещений указаны в таблице 2.1.
6) Для осуществления перемещения привода в нулевое положение
необходимо выбрать соответствующий привод и нажать на кнопку «Возврат в
ноль».
2.2.5 Выключение комплекса производить в следующей
последовательности:
1) Завершить работу приложения АРМ оператора и АРМ врача, щёлкнув
левой кнопкой мыши на значке крестика в правом верхнем углу окна
приложения. После этого появится форма входа в систему (рисунок 2.1).
2) На обоих АРМ нажать левой кнопкой мыши на значок крестика в
правом верхнем углу формы. После этого появится сообщение с вопросом «При
37
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 41 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
3) Администратор - логин; admin; пароль — rokus2.
4) Врач - логин: doctor; пароль - гокизЗ;
Примечание - Администратор имеет право создавать новых пользователей
(см. п. 2.3.4.1).
2.3.1.6 Приложение структурировано в виде набора страниц (рисунок 2.3),
где каждая отвечает за какую-либо функцию работы с комплексом. Страницы
иерархичны, то есть могут быть разбиты на дочерние. Роли задают доступ к
определенным страницам. Переход на страницу осуществляется путем нажатия
левой кнопки мыши на ее заголовок. Выражение «перейти на страницу имя1 -
гшя2» означает, что нужно выбрать страницу верхнего уровня с заголовком имя1,
а в ней перейти на страницу с заголовком гшя2.
2.3.1.7 При входе в систему оператора или инженера отображается страница
«Состояние», отображающая состояние комплекса в данный момент времени
(рисунок 2.3). При входе в систему врача - страница «Лечение». Наличие или
отсутствие других страниц зависит от роли пользователя, осуществившего вход в
приложение.
2.3.1.8 В заголовке окна приложения по центру расположено наименование
комплекса: «Рокус-Р», имя текушего пользователя и его роль, в правом верхнем
углу кнопки «Выйти» и системные кнопки для сворачивания, разворачивания и
закрытия приложения.
2.3.1.9 Закрытие приложения осуществляется с помощью системной кнопки
закрытия в виде крестика в правом верхнем углу приложения, при этом
отобразиться форма входа в систему.
Примечание - В случае, если при исполнении сеанса осуществляется
попытка закрытия приложения, то запрашиваемая операция будет
проигнорирована.
2.3.1.10 Большинство экранных форм работы с данными имеют набор
операционных кнопок «Сохранить» или «Сохранить изменения» и «Отмена»,
служащих соответственно для сохранения или отмены произведенных изменений.
41
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 42 ---
Р>ководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
При простом закрытии формы или приложения целиком без предварительного
нажатия кнопки «Сохранить» произведенные изменения могут быть потеряны.
. ..я b.j .« .
. Д ^ , \ ^ W п ' И *у -50 ^ о* ; . 1^' I f i t
# * f . . .' " ш " " ;''«I!'IТ Ы
- 4 ' ^ Г - d l i W ^
т\ ' '■ ". ' '
1
шШШ
.':SBS*3:te6iSEt!$$S£!C_. • £Z:y^£^ i
;;
... ,,«. ».
13
1 - панель страниц, 2 - строка состояния комплекса, название и номер пучка, 3 - имя
пользователя, 4 - системные кнопки, 5 - текущее и назначенное состояние моторизированного
клина, 6 — состояние триммера, 7 — состояние и код аппликатора, 8 — прршер включенного
статуса, 9 - индикация положения затвора, 10 - время экспозиции за весь сеанс, 11 - кнопки
запуска проведения ежедневных/еженедельных и ежеквартальных испьпаний, 12 — 3D модель
комплекса, 13 - схематическое расположение шторок диафрагмы
Рисунок 2.3 - Окно «Состояние»
2.3.1.11 Для лечения пациента в приложение должны быть добавлены
следуюгцие данные:
1) информация о пациенте;
2) информация о плане лечения;
3) параметры фракции;
4) параметры пучка.
2.3.1.12 Добавление и работа с перечисленными данными производится на
АРМ врача.
2.3.1.13 После добавления фракций, в разделе «Расписание» (АРМ
оператора) на указанном в каждой фракции времени и дате появится ячейка с
именем пациента.
42
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 43 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.^41143.003РЭ
2.3.1.14 Ввод перечисленных в п.2.3.1.11 данных осуществляется на АРМ
врача следующими способами:
1) Импорт данных из файла формата DICOM с возможностью
последующего редактирования. Происходит с помощью мастера лечения
(подробнее п.2.3.2.6).
2) Импорт данных из файла из формата DICOM директории (локальной
или сетевой папки, путь к которой указан во вкладке «Администрирование -
Настройки»). Происходит с помощью мастера лечения (подробнее п.2.3.2.6).
3) Ввод данных с помощью мастера лечения. Если на этапе выбора режима
в мастере лечения указать «Ручной ввод», можно ввести всю необходимую для
лечения информацию (подробнее п.2.3.2.6).
4) Поэтапный ввод необходимый информации вручную. Для этого способа
необходимо:
- создать пациента и ввести информацию о нём (подробнее п.2.3.2.1);
- создать план лечения и ввести информацию о нём (подробнее п.2.3.2.2);
- создать фракционную группу и ввести информацию о ней (подробнее
п.2.3.2.2);
- создать пучок и ввести информацию о нём (подробнее п.2.3.2.3).
2.3.1.15 На рисунке 2.4 схематически показана иерархия понятий в
приложении. Каждому пациенту помимо информации о нём (п.2.3.2.1),
присваивается план лечения или набор их, каждый из которых содержит
информацию о себе (п.2.3.2.2), а также набор фракций и пучков облучения. Во
фракции указана запланированная дата, время и длительность сеанса. План
лечения может содержать несколько пучков облучения, в каждом из которых
указаны способ облучения, время облучения, размер поля, положение ЛС,
штатива, диафрагмы, наличие моторизированного клина, наличие
дополнительных устройств.
43
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 46 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
л) С помощью ПОЛЯ ввода «ФИО пациента» можно осуществить поиск
пациента. Для поиска необходимо ввести в поле имя, фамилию или отчество
пациента.
м) С помощью поля «Сортировать по:» можно использовать сортировку по
порядку добавления, ФИО и дате рождения.
Рисунок 2.5 - Лечение - Пациенты
Идентефикатс^ 1999999
ФИО Прихода^со Ольга
Пол
Дата рождения
Женским
06.08.1970 15,
Телефон К7(123)456-78-91
Диагноз L ______________
Коментарий
Coxpiiiiatb Отмена
Рисунок 2.6 - Редактирование пациента
н) С помощью фильтров «Статус лечения: » и «Пол: » можно выбрать
ограниченный круг пациентов для вывода.
46
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 47 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
о) Для сброса настроек фильтров, сортировки и поиска необходимо нажать
кнопку «Сброс фильтров».
п) Для перехода к списку планов лечения пациента необходимо произвести
либо двукратное нажатие левой кнопкой мышки на пациенте, либо выбрать
пациента однократным нажатием и перейти на вкладку «Планы».
2.3.2.2 Работа с планами лечения и фракционными группами
а) Планы лечения выбранного пациента находятся на странице «Планы»
(рисунок 2.7).
б) У одного пациента может быть несколько планов лечения. Каждый план
содержит набор пучков (параметров облучения) и фракций, которые содержат
информацию о дате, времени и длительности планируемого облучения, а также о
статусе его исполнения (ожидается, выполнено, отменено и т.д). Подробнее о
пучках написано в п.2.3.2.3, о фракциях в п.2.3.2.4.
в) В верхней части формы над панелью инструментов расположены ФИО и
возраст выбранного пациента. В таблице отображаются имеющиеся в базе данных
комплекса планы лечения выбранного пациента. Под таблицей - информация о
фракционных группах выбранного плана.
г) О каждом плане лечения в базе данных комплекса хранится следующая
информация:
1) наименование;
2) описание;
3) дата назначения;
4) дата создания;
5) кем создан;
6) статус (не утверждено, утверждено);
7) дата изменения статуса;
8) кем изменен статус;
9) информация об укладке пациента.
47
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 48 ---
руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
Рисунок 2.7 - Лечение - Планы
д) Для создания плана лечения необходимо нажать кнопку «Создать»,
расположенную в панели инструментов над таблицей. Создастся новый план и
откроется диалоговое окно его редактирования (рисунок 2.8). По окончании
внесения изменений следует нажать кнопку «Сохранить» для применения
изменений или кнопку «Отмена» для возврата без применения изменений.
е) Для редактирования плана лечения необходимо выделить
соответствующую строку в таблице и нажать кнопку «Редактировать»,
расположенную в панели инструментов над таблицей, или дважды щелкнуть на
строке левой кнопкой мыши. Откроется диалоговое окно редактирования,
заполненное данными выбранного плана лечения.
ж) В поле «Наименование» указывается название плана, которое будет
использовано в составлении отчёта, в расписании и т.д. В поле «Описание»
можно указать дополнительную информацию, которая будет указана при запуске
сеанса лечения. В поле «Назначен на» можно указать рекомендательную дату
48
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 49 ---
Руководство по жсплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
лечения (реальная указывается во фракции, подробнее в п.2.3.2.4). В полях
«Создал» и «Дата создания» автоматически указывается ФИО пользователя,
создавшего план, дата и время создания. В полях «Изменил статус» и «Дата
создания» автоматически указывается ФИО пользователя, изменившего статус,
дату и время изменения. В поле «Положение укладки» указывается схематическое
изображение укладки пациента.
з) В поле «Статус» указано, утверждён или не утверждён план лечения.
При неутверждённом плане запуск сеансов лечения невозможен. При импорте
или создании плана лечения устанавливается статус «Не утверждён». При
внесении любых изменениях пучков или фракций устанавливается статус «Не
утверждён». Установка статуса «Утверждён» доступна пользователям с ролью
врач. При установке статуса «Утверждён» сохраняется информация о том, какой
пользователь это сделал.
и) В поле «Назначен на» должна быть выбрана текущая или последующая
дата. То есть невозможно назначить план на прошедший период времени.
Рисунок 2.8 - Редактирование плана лечения
к) Для удаления плана лечения выделить соответствующую строку в
таблице и нажать кнопку «Удалить», расположенную в панели инструментов над
49
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 50 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
таблицей. Откроется диалоговое окно с запросом подтверждения удаления.
Нажать «Да», если уверены в правильности решения, и «Нет» в противном
случае. Невозможно удалить полностью или частично выполненный план.
Примечание - При удалении плана лечения удаляется информация и о его
фракциях и пучках.
л) Для создания фракционной группы нажать кнопку «+», расположенную
справа от списка фракций. Создастся новая фракционная группа, добавится в
список под следующим порядковым номером и автоматически выделится. Поля
под списком заполнятся значениями по умолчанию. Внести в них необходимые
изменения и нажать кнопку «Сохранить» для применения изменений
(рисунок 2.9).
м) В поле «Номер группы» автоматически указывается порядковый номер
фракционной группы. В поле «Запланировано фракций» необходимо указать
количество фракций, которые будут созданы. В поле «Фракций день» указать
количество фракций, которые будут созданы в один день. В поле «Планируемая
дата начала» указать дату для первой фракции из группы. В поле «Дни недели»
указать дни, в которые будут созданы фракции. В поле «Предпочтение»
указывается предпочтительное время, на которое будут назначены фракции,
возможные варианты: Утро (9-12), День (12-15), Вечер (15-18), Не имеет
значения. В поле «Длительность фракции (мин)» указать планируемую
длительность сеанса лечения. В поле «Длительность первой фракции (мин)»
указать планируемую длительность первого сеанса лечения.
н) Фракционная группа предназначена для создания фракций заданных
параметров (дата начала лечения, по каким дням недели будет произведено
лечение, планируемая длительность, предпочтение по времени). После создания
фракционной группы автоматически создастся список фракций. Для
редактирования/удаления/создания отдельной фракции использовать раздел
«Лечение-Фракции» (подробнее п.2.3.2.4).
50
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 51 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
Номер группы
Запланк^ровэно фракций
Фракций в день
Планируемая дата начала
25
01.09.2016
Дни недели
121 понедельник
I I вторник
0 среда
Г~1 четверг
0 пятница
1 I суббота
I I воскресенье
Предпочтения Вечер (15-18)
Ддителы^ость фракции (мин) 10
Длительнссть первой фракции (мин) 15 ■ ■ 1 i
“ .......................
o) Рисунок 2.9 - Окно создания фракционной группыДля просмотра
информации о фракционной группе выбранного плана выбрать ее по
наименованию в выпадающем списке в секции «Фракционная группа». При
выборе плана отображается информация о последней фракции. О каждой
фракционной группе в базе данных комплекса хранится следующая информация:
1) порядковый номер фракции;
2) число запланированных фракций;
3) количество фракций за день;
4) предпочтения пациента по времени проведения;
5) ожидаемая продолжительность фракции.
п) Для редактирования фракционной группы достаточно просто выбрать ее
в списке и нажать кнопку «...». Изменить необходимые поля в появившемся окне
и нажать кнопку «Сохранить», либо кнопку «Отмена» для закрытия окна без
сохранения изменений.
Примечание - Невозможно редактировать фракционную группу, фракции
которой полностью или частично выполнены.
p) Для удаления фракционной группы выбрать ее в списке и нажать кнопку
«-», расположенную справа от списка. Откроется диалоговое окно с запросом
51
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 52 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.О03РЭ
подтверждения удаления. Нажать «Да», если уверены в правильности решения, и
«Нет» в противном случае.
Примечание - При удалении фракционной группы удалятся и все фракции,
в неё входящие.
с) Для перехода к пучкам необходимо нажать кнопку «Перейти к пучкам»
(в правом столбце таблицы планов) или выбрать план и нажать на вкладку
«Пучки».
т) Для просмотра информации о фракциях необходимо выбрать план,
фракционную группу и перейти на страницу «Фракции».
2 3 .2 3 Работа с пучками облучения
а) Информация о пучках облучения выбранной фракции находятся
странице «Пучки» (рисунок 2.10).
; CcpiMc Out*'
на
Рисунок 2.10 — Окно редактирования пучка
б) В верхней части формы расположен выпадающий список со всеми
пучками, справа от которого кнопки «+» и «-» для создания и удаления пучка.
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
52
--- стр. 53 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
в) Пучок задается набором контрольных точек, содержащих информацию о
положениях всех приводов и заданном времени облучения.
г) О каждом пучке облучения в базе данных комплекса хранится
следующая информация:
1) порядковый номер пучка;
2) наименование;
3) тип пучка;
4) время;
5) доза (в Греях);
6) наличие или отсутствие клиновидного фильтра;
7) наличие дополнительного оборудования: аппликатора или триммера
(при выборе аппликатора, его код);
8) параметры контрольных точек п}^ка.
д) В случае если координата для одного из приводов находится вне
допустимого диапазона, её ячейка выделится красной рамкой, а справа от неё
появится восклицательный знак на красном фоне, при наведении мыши на
который будут указаны допустимые пределы.
е) Для создания пучка нажать кнопку «+», расположенную справа от
списка пучков. Создастся новый пучок, добавится в список под следующим
порядковым номером и автоматически выделится. Поля под списком заполнятся
значениями по умолчанию. По окончании внесения изменений нажать кнопку
«Сохранить изменения» для применения изменений.
ж) Для редактирования пучка достаточно просто выбрать его в списке,
внести необходимые изменения и нажать «Сохранить изменения».
з) Для удаления пучка выбрать его в списке и нажать кнопку «-»,
расположенную справа от списка. Откроется диалоговое окно с запросом
подтверждения удаления. Нажать «Да», если уверены в правильности решения, и
«Нет» в противном случае.
и) О каждой контрольной точке хранится следующая информация:
1) угол поворота ЛС;
53
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 54 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
2) положение ЛС по осям X, Y, Z;
3) угол поворота штатива;
4) угол поворота диафрагмы;
5) положение поля, создаваемое шторками по осям XI, Х2, Y1, Y2;
6) размер сектора и число качаний - для секторного типа пучка;
7) начальный угол штатива и направление вращения - для
ротационного типа пучка.
2.3.2.4 Работа с фракциями
а) Информация о фракциях находится на странице «Фракции»
(рисунок 2Л1).
Слстеввэяе ■ Расписание ^,71емение
1Ш р1М М
';Ад|^нисф|фов»«^ 0^равю»'
} »I
•1
Плановая дата начала
2О£С201315Ю0
Плановая длит-ть (мин)
15
Сгвтус
Назначена
Оператор
■ * а ~ ■
гг- гто гг(д я 5 а о . 1S Назначена' . г . -ч. - •
o so sso ^tso tt' •' 15 Назначена ,
'4 i3iB i£nats.-oo '• 15
,5 . ш м т з г я ю
гт т зт * » т
15 ' ■ ‘
15 ^
15 ‘ Т
Назначен»
Нюначен»' -
Шзначенам'-. •
-
Is тш л го ш ш й 15 Нази»«на'7г-!т: “ ' ' Т1
■9 Назначен» •л
15 Нааначена'-! г -•U
U 0Т.(Ш01815Ю0 15 Назначен» -
J2: 084)5201» 15,-Оа - 15
15Л5ГМа I5.-0Q , 15 г Нэшг^ен»
22052018154» 15 Назнгмен» ^ .М
;« 2Ш »2Ш 31а4» .15-* Назначен» ..
|1б 0513^18154» 15 - Р - Нжцдиаа ' ‘->ф -
fir * 12062<иги5й&- 15-* - Г~ Нка>аме»а
я » 19т т & .-х5т ■ - - - 15- '
2ва&2П»15»0 15 - Назцачсма- к
2» 1Ш К2(Я»1!М 0^. ■ -- 15 Нж»«»1ен»
•эт lo u ra w a iso o 15 •- Нюначена - -
‘22 15 - • Цпь |*> ' лчагнии.4М ■ ■ -
23 2*®к2юат5с(» ■ . 15 ' , Назначен» - '
24 8X 07201*15^ 1 , 15 . ' НалШмси» -
i2S 07J»2!n»T5«J 15 Назначен»
'26 4*X)R2t>iai5a» 15 Нзвпачен» т г
z i m m s Т5Ю0 П : Нйвнвиена
Рисунок 2.11 - Лечение - Фракции
б) О каждой назначенной фракции хранится следующая информация:
1) порядковый номер фракции;
2) запланированная дата начала фракций;
3) плановая длительность фракции;
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
54
--- стр. 55 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
4) статус фракции;
5) ФИО оператора;
6) фактическая дата начала фракции;
7) фактическая продолжительность (мин).
в) Для создания фракции нажать кнопку «Создать», расположенную в
панели инструментов над таблицей. Создастся новая фракция и откроется
диалоговое окно редактирования фракции. По окончании заполнения данных
следует нажать кнопку «Сохранить» для применения изменений или кнопку
«Отмена» для возврата без применения изменений.
г) Для редактирования фракции выделить соответствующую строку в
таблице и нажать кнопку «Редактировать», расположенную в панели
инструментов над таблицей, или дважды щелкнуть на строке левой кнопкой
мыши. Откроется диалоговое окно редактирования фракции (рисунок 2.12),
внести необходимые изменения и нажать «Сохранить», либо «Отмена» для
возврата без сохранения.
Запланировангая дата начала
Запланированное время начала
Запланированная длительность (мин)
23
06.082016 Ш 1
9Ю0
.....................................15 Ш !
Статус [^Назначена J
Опфатор null
Фзо»4ч«:»!аз дата начала
Фатлическая длительность (мим)
■ ----------------------г---1
I СЬиратитгь. Отмена [
Рисунок 2.12 - Редактирование фракции
д) в поле «Номер фракции» автоматически указывается порядковый номер
фракции. В поле «Запланированная дата начала» необходимо указать
запланированную дату для сеанса лечения. В поле «Запланированное время
начала» указать запланированное время для сеанса лечения. В поле
«Запланированная длительность (мин)» указать запланированную длительность
сеанса лечения в минутах. В поле «Статус» задать «Назначена» (возможные
55
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 56 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.С03РЭ
варианты: в процессе, успешно завершена, завершена неудачно, прервана,
отменена). В поле «Оператор» автоматически указывается ФИО оператора,
который провёл лечение. В поле «Фактическая дата начала» автоматически
указывается дата запуска фракции на исполнение. В поле «Фактическая
длительность (мин)» автоматически указывается длительность сеанса лечения.
е) Для удаления фракции выделить соответствующую строку в таблице и
нажать кнопку «Удалить», расположенную в панели инструментов над таблицей.
Откроется диалоговое окно с запросом подтверждения удаления. Нажать «Да»,
если уверены в правильности решения, и «Нет» в противном случае.
ж) Созданные фракции отображаются в разделе «Расписание»
соответственно указанной запланированной дате, времени и длительности
фракции.
2.3.2.5 Просмотр результатов
а) Результаты об исполненных планах лечения и отдельных фракциях
можно посмотреть на странице «Лечение-Фракции» конкретного пациента.
б) Статус выполнения плана отображается в столбце «Статус» таблицы
планов лечения пациента.
в) Отчет о проведенных сеансах с информацией о плане облучения можно
посмотреть и распечатать, нажав кнопку «Отчёт» над таблицей фракций.
Откроется окно просмотра отчета (рисунок 2.13).
г) Для печати отчета выбрать пункт меню «Печать» (Print) в окне
просмотра отчета. Отобразится стандартный диалог выбора и настроек принтера.
Далее нажать кнопку «Печать» (Print) в стандартном окне опций печати.
Произойдет печать отчета согласно установленным параметрам. Нажатие кнопки
«Отмена» (Cancel) в стандартном окне опций печати приводит к возврату в форму
просмотра отчета.
д) В полях «Пациент» и «Дата рождения» указывается ФИО и дата
рождения пациента (подробнее п.2.3.2.1). В поле «План облучения» -
наименование плана лечения (подробнее п.2.3.2.2). В поле «Номер сеанса» -
порядковый номер фракции (подробнее п.2.3.2.4). В поле «Пучки облучения» -
56
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 57 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
перечислены пучки облучения в следующем виде: Пучок ^порядковы й номер
пучка, [тип облучения] Наименование пучка (подробнее п.2.3.2.3). В поле «Дата
проведения» - фактическая дата запуска фракции на лечение, если сеанс ещё не
был запущен - [Не проведена]. В поле оператор - ФИО оператора, запустившего
фракцию на лечение, если сеанс ещё не был запущен - [Не назначен]. В поле
плановая длительность сеанса - время в минутах, указанное при создании
фракции (подробнее п.2.3.2.3). В поле «Фактическая длительность сеанса» -
фактическая длительность сеанса лечения, если он ещё не был запущен - [Не
проведена]. В поле «Статус» - статус фракции (подробнее п.2.3.2.3).
151 Й I 100% » Найти' i Cл^i!^rtou 4MЙ
Протокол проведения сеанса облучения
на аппарате РОКУС-Р
Пациент
Дата рождения
План облучения
Номер сеанса
Пучки облучения
Дата проведения
Оператор
Плановая длительность
сеанса
Фактическая длительность
сеанса
Статус
Иванова Татьяна (2-осевая ротация)
10.12.1936
2-х осевая ротация
6 из 20
Пучок №1. [ROTATE) Пучок 1
Пучок Ne2. [ROTATE] Пучок 2
[Не проведена]
[Не назначен]
15 мин.
[Не проведена]
Назначена
Рисунок 2.13 - Окно просмотра отчёта
е) Для экспорта отчета выбрать пункт меню «Экспорт» (Export), затем
требуемый формат (Word, Excel, PDF) в окне просмотра отчета. Система
предложит стандартный диалог выбора пути и имени сохраняемого файла.
Выбрать файл и нажать кнопку «Ок» в стандартном окне выбора пути и имени
57
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 58 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
файла. Если все параметры (имя файла, путь сохранения) заданы корректно, то
отчет сохранится согласно выбранному формату.
ж) Открыть файл отчета в файловой системе можно соответствующим
установленным приложением (Excel - MS Excel, Word - MS Word, PDF - Adobe
Reader). Редактирование и работа с содержимым отчета - согласно описанию
соответствующего приложения.
2.3.2.6 Работа с мастером лечения
а) Мастер лечения предназначен для лёгкого и удобного ввода
информации, необходимой для лечения пациента.
б) Информацию можно получать из файла формата DICOM-RT или
вводить вручную.
в) Работа с мастером создания лечения состоит из следующих этапов:
1) Добро пожаловать. Содержит приветствие при запуске мастера.
2) Выбор режима. Можно выбрать импорт из файла формата DICOM,
импорт из директории с DICOM-файлами или ручной ввод.
3) Импорт данных (рисунок 2.14). Этап отличен для разных режимов
ввода данных:
- при выборе ручного ввода этот этап пропускается;
- при выборе импорта из директории с DICOM-файлами
отображается таблица с имеющимися в директории планами
лечения. В таблице выводится идентификатор пациента, его ФИО,
название плана и дата создания плана;
- при выборе импорта из DICOM-файла отобразится форма вывода
тегов и кнопкой «Выбрать файл» для выбора DICOM-файла. Для
выбора файла необходимо нажать кнопку «Выбрать файл», для
просмотра информации о теге нажать на него левой кнопкой
мыши.
4) Создание пациента. Предназначен для ввода данных о пациенте
(данные и форма ввода идентичны описанным в п.2.3.2.1).
58
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 59 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
5) Создание плана. Предназначен для вода данных о плане лечения
(данные и форма ввода идентичны описанным в п.2.3.2.2).
6) Параметры облучения. Предназначен для ввода данных о пучках
(данные и форма ввода идентичны описанным в п.2.3.2.3).
7) Планирование. Предназначен для ввода данных о фракционной
группе (данные и форма ввода идентичны описанным в п.2.3.2.2).
8) Сеансы облучения. Выводит информацию о созданных фракциях:
запланированные время и дата, статус, запланированная продолжительность,
оператор и порядковый номер (подробнее п.2.3.2.4).
. • Добро тожаловать
• 2. Выбор рсогима
1^^:/:...;.. .■...„ч.,
tf'# 3. Импорт данных ^
» 4 , ^ ^ 1 ^^'ги ц и екта ’ ‘
5. Со .A ifW плана
6. Параметры облучения
■ 7. Плл- лрО:М11Ир' 5 ,
штШШй
ч Я Г* iviiaMtuig
Пример-2 Петр<ж Петр 06лучен1>)е позвонка
510131/335 Ru^cka iaromir
444 Иванов Л
Пример-2 Петров Пётр Облучение позвонка
7712 Прихо^{Цйсо Ольга 2Gy_27Fr_6Beams_8ig
120012 Аржелян Саргис 8_beams_ 1,8С^_20 Fr
30713 М^тынова Зинаида 4_beams_2<^_^Fr
Пример-2 Пе^юв Пётр Облучение позвонка
ЗШ5.2016
Рисунок 2.14 - Работа с DICOM
г) Для перехода между этапами использовать кнопки «Назад» и «Далее»,
расположенные внизу окна.
д) Для выхода без сохранения всей информации нажать кнопку «Отмена».
59
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 60 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
е) На последнем этапе работы с матером (сеансы облучения) нажать
кнопку «Завершить» для выхода и сохранения всей введённой информации.
ж) При выборе режима «Импорт из файла формата DICOM» на всех этапах
мастера все поля должны заполниться автоматически. Если некоторые поля
заполнены некорректно, исправить их вручную.
з) Созданные мастером пациенты, планы, пучки и фракции отобразятся на
соответствующих вкладках раздела «Лечение».
2.3.3 Работа на АРМ оператора
2.3.3.1 Работа с расписанием
а) Расписание доступно на АРМ оператора.
б) Расписание имеет вид календаря, на котором указаны запланированное
время сеанса и имя, фамилия пациента упорядоченные по времени и дате
(рисунок 2.15).
в) Расписание предназначено для отображения упорядоченного списка
запланированных сеансов лечения пациентов по времени и дате, отображения их
статусов и запуска сеанса.
г) Для удобства можно отображать месяц, неделю или день, необходимый
вариант выбирается с помощью соответствующих кнопок, расположенных сверху
окна.
д) С помощью кнопок «Вперед» и «Назад» происходит выбор необходимой
даты.
е) Статус фракции отображается с помощью цветовой индикации
(рисунок 2.16). Отдельным цветом выделены фракции неутверждённого плана
лечения.
ж) Для просмотра информации и запуска сеанса нажать на нее двойным
щелчком левой кнопки мыши. Откроется окно (рисунок 2.17), на котором указана
информация о пациенте, названия пучков облучения, положение укладки,
информация о плане и запланированной фракции.
60
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 67 ---
Руководство ио эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
- статус Процедура сообщает оператору о выполнении текущей
процедуры;
- статус Антиколлизионная система сообщает о срабатывании
антиколлизионной системы;
- статус Питание сообщает оператору о том, работает ли комплекс от
электрической сети или от аккумуляторов;
- статус Пауза появляется при приостановке хода выполнения процедуры
нажатием соответствующей кнопки на ОПУ;
- статус Дальномер сообщает оператору о состоянии дальномера;
- статус Авария сообщает оператору о возникновении аварийной
ситуации, либо об её отсутствии. Проведение сеанса при аварийной ситуации
невозможно;
- статус Свет меняется при включении/выключении света в процедурном
помещении;статус Свет, поле сообщает оператору о состоянии светового поля;
- статус Ручное закрытие сообщает оператору о необходимости
произвести ручное закрытие затвора. Он срабатывает только в случае, когда
основной и резервный приводы не смогли произвести закрытие затвора;
- статус Дверь сообщает о положении двери в процедурное помещение;
- статус Готовность комплекса сообщает оператору о готовности
комплекса к проведению сеанса лечения. Если комплекс не готов, проведение
сеанса невозможно;
- статус Аппликатор сообщает об установке аппликатора и его коде;
- статус Клин сообщает о положении клиновидного фильтра;
- статус Центраторы сообщает оператору о состоянии центраторов. Как
правило, центраторы включаются автоматически с выключением света в
процедурном помещении и наоборот;
- статус Триммер сообщает об установке триммера.
Элементы индикации на дублирующих мониторах в процедурном
помещении функционируют идентично.
67
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 68 ---
Руководство но эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
д) После начала выполнения сеанса приводы Г А перемещаются в заданное
положение, открывается затвор, одновременно на ОПУ гаснет индикатор
ЗАКРЫТ, кратковременно загорается индикатор ПРОМЕЖУТОЧНОЕ, а затем
загорается индикатор ОТКРЫТ. С момента открытия затвора таймеры на экране
АРМ оператора начинают отсчёт времени облучения. В момент, когда
фактическое время облучения станет равным заданному в первом пучке, затвор
закрывается. При наличии нескольких пучков в сеансе лечения начинается
облучение по параметрам второго пучка аналогично облучению в первом пучке.
Так продолжается до окончания отработки всех пучков сеанса. После облучения в
последнем пучке затвор закрывается, на ОПУ загорается зелёный индикатор
ЗАКРЫТ и происходит автоматическая установка штатива, диафрагмы в
нулевое, а приводов ЛС в исходное положение.
е) После окончания сеанса на экране появляется надпись: «Сеанс
окончен». Необходимо нажать кнопку «ОК». Выполнение сеанса окончено.
Информация о сеансе сохраняется в базе данных комплекса и доступна для
просмотра.
2.3.3.4 Состояние приводов и исполнение команд
а) Служебная информация о состоянии приводов комплекса и панель
задания перемещений отдельных приводов расположены на странице «Сервис -
Аппарат» (рисунок 2.21).
б) В левой части отображается состояние приводов в виде таблицы.
Столбцы таблицы:
1) Порядковый номер привода;
2) Наименование привода;
3) Старт - признак, показывающий, получил ли привод сигнал на
начало работы и находится в положении подготовки к работе (О - не получал, 1-
получал);
4) Координата - текущая координата (в дискретах);
5) Статус привода (равен false в случае корректной работы привода,
равен true в случае ошибки и движения).
68
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 69 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
Pyjifc»aaM*g j Лече»<ме i Сервис
Аппарат
Состояние приводов
1 Стол: X 0 2 False 0
2 Стол: У 0 0 False 0
3 Стол: Z 0 -1 False 0
4 Стол: вращение 0 0 False 0
5 Штатив: вращение 0 Ш 69 False 0
6 /^4афрагма XI 0 92948 False 0
7 /^афрэгма Х2 0 399.61 False 0
8 /^афрэгма Y1 0 919.6а False 0
9 Диафрагма Y2 0 909.05 False 0
10 Д иафрагма клин 0 1 False 0
П 1^афрдгма: вращение 0 азз False 0
12 Заттор основной 0 0 False 0
13 Затвор резе(» 0 0 False 0
34 Триммер XI 0 0 False 0
15 Триммер Х2 0 0 False 0
16 Трмимер VI 0 0 Fake 0
17 Триммю ¥2 0 0 False 0
■ к С
t- ‘ X ' /4 ' ' ' i .1 '
' ^ - it >• > ‘ . . 'ч ’'' -Г t ' -- «' ' ■' >s-i
й Л -л Я -Ш '. г
‘ 't: ч и '.ч * i
« ■ ’ t ' " t' '•l.- 'V ,г ■ ........
Задать перемещение для отделы<ого привода
Привод : Стол X
Сгоростъ ___1^.0^ мм/с
Координата
Старт
-200| мм Сгсп
[ygraHoeica в нум< 8 0^
Проверо юсгировочных координат шт^^хж, диафрагмы и триммера
Помесгип> цпорки в юсгироеочное положение
Длафрлма Тримм(!р
Установить текущее пояож^ме как юстировочмое
■Диафрагма Триммер
тм
------г -1--------] I ------------------------------
RdoadWD I I Закрыгь лперь
Рисунок 2.21 - Сервис - Аппарат
в) в правой части страницы отображается панель, состоящая из
следующих элементов управления:
1) Выпадающий список «Привод» - служит для выбора привода,
выполняющего команду;
2) Поле «Скорость» - скорость привода при выполнении команды;
3) Поле «Координата» - координата, на которую осуществляется
перемещение;
4) Кнопка «Старт» — начало выполнения команды;
5) Кнопка «Стоп» - остановка выполнения команды;
6) Кнопка «Установка в нулевое положение» - возврат привода в
нулевое положение;
7) Кнопка «Закрыть дверь» предназначена для закрытия/открытия замка
двери в процедурное помещение.
2.3.3.5 Имитатор сервисной консоли
69
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 76 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.94И43.003РЭ
г) При первом запуске приложения необходимо указать дату ввода
комплекса в эксплуатацию.
д) По окончании внесения изменений следует нажать кнопку «Сохранить»
для применения изменений. Изменения вступят в силу после перезапуска
приложения.
2.3.4.4 Просмотр журнала
а) Журнал (системный лог) приложения находится на странице
«Администрирование - Журнал» (рисунок 2.27).
б) Журнал представляет собой список событий, происходящих в
приложении (вход в систему, создание плана, редактирование пользователя и т.п.)
со следующими атрибутами:
1) дата события;
2) ФИО пользователя, инициировавшего событие;
3) роль пользователя;
4) автоматически сгенерированный комментарий.
в) Для просмотра информации о событии необходимо нажать на него
двойным щелчком левой кнопки мыши, откроется окно «Подробная
информация».
г) В окне «Подробная информация» (рисунок 2.28) помимо информации,
указанной в списке, отображаются внесённые изменения, если таковые были.
д) Внизу располагается панель для поиска события. Для поиска можно
использовать:
- выбор периода;
- выбор пользователя;
- выбор действия;
- выбор роли пользователя.
Также имеется кнопка «Сброс фильтров» для отмены всех фильтров.
е) Для перехода между страниц с событиями предназначены кнопки «<» и
«>».
76
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 77 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.‘)41143.003РЭ
Рисунок 2.27- Администрирование - Журнал
Имя параметра
Црододмяея
[Йройоии8пта'
■ -ч trt - - ..f
2 0 \
Рисунок 2.28 - Подробная информация о событии в журнале
2.3.4.5 Просмотр протоколов
а) Приложение формирует протоколы по прохождении стартового теста,
ежедневных, еженедельных и ежеквартальных проверок.
б) Просмотреть и распечатать необходимый протокол возможно во вкладке
«Администрирование - Протоколы» (рисунок 2.29).
в) Для выбора конкретного протокола необходимо в разделе
«Формирование протокола» выбрать тип протокола в поле «Тип отчёта», для
ежедневного/еженедельного также необходимо выбрать, какие результаты
стартового теста включить в протокол (все, никакие, завершённые успешно,
завершённые неуспешно). Далее необходимо выбрать в календаре дату
77
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 78 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.94П43.003РЭ
протокола: для ежедневного/еженедельного отчёта можно выбрать неделю, для
ежеквартального - год, для стартового теста — день. Также можно
воспользоваться полем «Выбор периода», при котором отобразятся все протоколы
за выбранную дату. Для вывода доступных протоколов необходимо нажать
кнопку «Показать».
Формирование протокола:
Т»*п отчета : Ежеии*я»**ЙЦхеиеяеяьиы||
ВкАк>««ть стартовый тест;
Выбор недели
1 4 Авг2018 ► ;
‘™Тъ Вт '^“ч^~пт"”5 а«'*
31 50 1 2 3 4 5
32 6 7 8 9 10 П 12
33 13 14 15 16 17 18 19
34 20 21 22 23 24й 25 26
» 27 28 29 30 31 1
Сегоднж 2i08i018
8
С"лт/с Оператор
Н еащ я м яшы е » -t ;*
-If»..
Ш
■j
Тип протокола
UomiLA. ■lacAMv EA .
& са д ц е»н » 1 а \У т 1 гигягм |
Выбор периода
'• 101 вне, 2018
^ I 24 aer, 2018 Ш
Рисунок 2.29 - Администрирование - Протоколы
г) После выбора даты в таблице отобразятся все доступные протоколы для
выбранной даты, перемещение между страницами происходит посредством
нажатия на кнопки «<» и «>». В таблице указана дата проведения
соответствующего испытания, его статус, ФИО оператора, который проводил
испытание, и тип протокола. Для открытия протокола необходимо нажать кнопку
«Просмотр»», расположенную в правом столбце таблицы.
д) Печать протокола происходит при нажатии на иконку с принтером,
расположенную вверху окна с протоколом.
78
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 81 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
ЭТОМ на экране АРМ оператора в поле статуса триммера высветится «Снят».
Вернуть штатив в нулевое положение, используя РПУ.
2.3.5.2 Работа с аппликатором
Аппликатор - устройство, представляющее из себя держатель аппликатора,
в который вставляются свинцовые блоки. Предназначено для корректировки
гамма-излучения.
При необходимости использования аппликатора от файла формата DICOM
придёт соответствующий статус, в поле «Доп. оборудование» окна
редактирования пучков (рисунок 2.10) будет выбран аппликатор, и справа от него
появится поле с необходимым кодом. Там же можно выбрать аппликатор и код
вручную. Наличие аппликатора и код задаётся только на первом пучке облучения
(для остальных такие же, как и на первом).
Установка и снятие держателя аппликатора производится аналогично
триммеру (п.2.3.5.1). После корректной установки держателя аппликатора на
экране АРМ оператора в поле статуса аппликатора высветится код держателя
аппликатора, а также на схеме диафрагмы отобразится рамка и номер
аппликатора (рисунок 2.30). Вернуть штатив в нулевое положение. После этого в
пластину из оргстекла с отверстиями вставить свинцовые блоки, продев шпильку
с резьбой через нужное отверстие и закрепив его гайкой. Выставить необходимый
код, зажав фиксатор и передвинув нужные ключи. Вставить пластину с блоками в
пазы на держателе аппликатора до упора. После этого аппликатор готов к
использованию. Для снятия свинцовых блоков вытащить пластину из оргстекла из
держателя аппликатора.
Рисунок 2.30 - Отображение оборудования на схеме диафрагмы
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
81
--- стр. 82 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
2.3.6 Возможные неисправности и способы их устранения
Возможные неисправности комплекса и способы их устранения указаны
в таблице 2.3.
Таблица 2.3 - Возможные неисправности и способы их устранения
Наименование неисправности, внешнее
проявление и дополнительные
признаки
Вероятная причина Метод устранения
На ИБП работает звуковая
сигнализация
Отсутствует внешнее
питание комплекса 220 В
Проверить наличие напряжения
питания
После включения питания в ШДВ не
появляется индикация затвора на ОПУ
Отсоединён разъём ОПУ Проверить подключение разъёма
в ОПУ
После поворота ключа включения
комплекса на ОПУ в положение
«ВКЛ.» комплекс не включается
(отсутствует индикация режима работы
на ОЕГУ, происходит мигание кнопок
на РПУ) в течение 5 мин.
Ошибка при загрузке КНУ Перезапустить комплекс, повернув
ключ включения на ОПУ в
положение «ВЫКЛ.», а спустя 15 с
в положение «ВКЛ.»
Сообщение на экране АРМ оператора:
«Нет связи с КНУ»
Отсоединен Ethemet-
кабель от ШУ в
маршрутизаторе
Проверить подключение Ethemet-
кабеля от ШУ в маршрутизаторе
При аутентификации сообщение на
экране АРМ оператора: «Нет
соединения с базой комплекса»
1) Отсоединен Ethemet-
кабель от АРМ оператора в
маршрутизаторе;
2) Сбились настройки
подключения к базе данных
1) Проверить подключение
Ethemet-кабеля от АРМ оператора
в маршрутизаторе.
Проверить подключение Ethemet-
кабеля от АРМ врача в
маршрутизаторе;
2) При аутентификации нажать
кнопку «Настройки» и выбрать
параметры, согласованные при
установке комплекса.
Не работает РПУ Отсоединён разъём РПУ Проверить подключение разъёма
в РПУ
Сообщение на экране АРМ оператора:
«Сработала стоп-рамка диафрагмы»
Нажата стоп-рамка
диафрагмы
Вернуть стоп-рамку не место,
повернуть ключ «ДЕБЛОК.» на
ОПУ
Сообщение на экране АРМ оператора:
«Сработала стоп-рамка триммера или
аппликатора»
Нажата стоп-рамка
триммера или аппликатора
Вернуть стоп-рамку не место,
повернуть ключ «ДЕБЛОК.» на
ОПУ
Сообщение на экране АРМ оператора:
«Антиколлизионная система
предотвратила столкновение»
Сработала АС С помощью РПУ развести ЛС и
ГА
После прохождения стартового текста
сообщение на экране оператора: «По
результатам стартового теста выявлена
неисправность»
Приводы комплекса были
установлены не в нулевое
положение
С помощью РПУ установить
приводы комплекса в нулевое
положение и перезапустить
комплекс, повернув ключ
включения на ОПУ в положение
«ВЫКЛ.», а спустя 15 с в
положение «ВКЛ.»
82
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 83 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.94П43.003РЭ
2.4 Действия в экстремальных ситуациях
2.4.1 При необходимости быстрой остановки движения приводов комплекса
и одновременного закрытия затвора нажать кнопку «СТОП» на ОПУ. При этом
комплекс входит в аварийный режим. Должны сработать аварийная сигнализация,
засветиться индикатор «АВАРИЯ» на ОПУ, закрыться затвор (индикация
положения затвора на экране монитора АРМ оператора изменяется сначала на
«Промеж.», а потом на «Закрыт»), открыться замок двери, клин принять
положение «введён», шторки диафрагмы съехаться максимально близко, а
остальные приводы комплекса остановиться.
2.4.2 В случае если затвор сразу не закрылся, спустя 5 с он должен
закрыться с помощью резервного (дублирующего) привода затвора.
После осуществления аварийных мероприятий устранить причину
остановки работы комплекса и повернуть ключ «ДЕБЛОК.» на ОПУ для выхода
из аварийного режима и продолжения работы.
2.4.3 В случае если не произошёл вход в аварийный режим, нажать кнопку
«Открыть дверь» в разделе «Состояние» приложения АРМ оператора
(рисунок 2.3).
2.4.4 В случае если после описанных выше действий, затвор не закрылся ни
основным, ни резервным приводом, обслуживающему персоналу необходимо
действовать решительно и быстро:
а) Войти в процедурное помещение, снять пациента с ЛС и вывести его из
процедурного помещения.
б) При помощи РПУ повернуть штатив так, чтобы облучение от РГ было
направлено в сторону наружной стены (в случае отсутствия питания поворот
штатива необходимо производить вручную, отпустив тормоза).
в) Закрыть затвор вручную с помощью специального ключа.
г) Отключить питание комплекса.
д) Сообщить администрации о случившейся аварии.
е) Вход в процедурное помещение обслуживающему персоналу
категорически запрещается до момента устранения неисправности сотрудниками
83
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 84 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
специализированной организации, производящими зарядку и разрядку РГ и
имеющими разрешение на производство указанных работ.
84
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 85 ---
Руководство no эксплуатации КИАЛ.94П43.003РЭ
3 Техническое обслуживание
3.1 Общие указания
3.1.1 Периодический контроль характеристик комплекса вводится с целью
проверки их постоянного соответствия техническим требованиям на комплекс.
Контроль качества работы комплекса является составным элементом программы
гарантии качества лечения больных.
3.1.2 Периодический контроль подразделяется на ежедневный,
еженедельный, ежеквартальный. Каждый из видов контроля включает в себя
проверку определенной группы характеристик, осуществляемых:
- при ежедневном контроле — медицинским персоналом отделений
лучевой терапии, работающим на комплексе;
- при еженедельном контроле — инженерами по контролю качества
(медицинскими физиками);
- при ежеквартальном контроле — предприятием-изготовителем или
сервисной организацией, представляющей предприятие-изготовитель.
3.1.3 Контроль качества комплекса не подменяет технического
обслуживания комплекса.
3.1.4 При замене источника излучения на ГА сервисная организация
проводит проверку характеристик комплекса как при ежеквартальном контроле.
3.1.5 Проведение еженедельного контроля качества работы комплекса не
отменяет ежедневного контроля, проведение ежеквартального контроля не
отменяет еженедельного контроля. Результаты проверок заносятся в протоколы.
3.1.6 Примеры формы протоколов проверок приведены в Приложении Г.
3.1.7 Сведения о ежеквартальной проверке комплекса заносятся в раздел 13
КИАЛ.941143.003ФО (наименование организации, производившей контроль, дата
и номер протокола проверки).
3.1.8 Все отказы комплекса в работе должны в обязательном порядке
фиксироваться в журнале обслуживающим персоналом клиники с указанием
фамилии, времени и даты.
85
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 86 ---
Руководство во эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
3.2 Меры безопасности
3.2.1 Комплекс удовлетворяет требованиям безопасности ГОСТ Р МЭК
60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6, ГОСТ IEC 60825-1,
ГОСТ 30324.11, СанПиН 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009), СП 2.6.1.2612-10
(ОСПОРБ-99/2010), МУ 2.6.1.2135-06.
3.2.2 По способу защиты от поражения электрическим током комплекс
классифицируется как изделие класса 1 с рабочей частью типа В по ГОСТ Р МЭК
60601-1.
3.2.3 На корпусе штатива нанесен знак радиационной опасности по ГОСТ
17925.
3.2.4 Требования по обеспечению безопасности, указанные на
специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи
размещены на видных местах устройств.
3.2.5 Положение источника излучения или затвора РГ сблокировано с
положением двери между процедурным и операторским помещениями:
- при открывании двери автоматически включается механизм
автоматического перекрытия пучка излучения;
- при открытой двери исключена возможность выпуска пучка излучения.
3.2.6 В случае появления отклонений от нормального режима работы или
неисправностей комплекса во время сеанса предусмотрена линия защиты,
приводящая к остановке приводов и закрыванию затвора с включением
предупредительной звуковой сигнализации.
3.2.7 Открывание затвора РГ производится только при установке
переключателя «Режимы» в положение ПРОЦЕДУРА, в любом другом
положении ключа затвор не должен открываться.
3.2.8 Открывание затвора производится только при закрытой двери
процедурного помещения.
3.2.9 Запрещается нахождение обслуживающего персонала и посторонних
лиц в процедурном помещении при закрытой двери процедурного помещения.
86
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 87 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.94П43.003РЭ
3.2.10 Запрещается входить в процедурное помещение до момента
загорания на ОПУ индикаторов зелёного цвета ЗАКРЫТ.
3.2.11 Запрещается эксплуатация комплекса при отключённых или
неисправных блокировках.
3.3 Порядок контроля работоспособности комплекса
3.3.1 Контроль качества комплекса является составной частью гарантии
качества лучевой терапии — системы мероприятий по контролю качества всего
технологического процесса лучевой терапии. Поскольку комплекс для облучения
пациентов являются главным элементом в процессе лучевой терапии, проверка
качества его работы имеет особое значение для достижения успешного
результата.
3.3.2 Характеристики, подлежащие контролю:
- характеристики системы радиационной безопасности;
- характеристики геометрического позиционирования комплекса;
- характеристики, влияющие на позиционирование пациентов;
- характеристики системы управления и программного обеспечения;
- характеристики, связанные с отводимой дозой пациентам.
3.3.3 Проводить ежедневно перед началом работы проверку комплекса в
последовательности, указанной в таблице 3.1.
Внимание!
при проведении проверок комплекса при запуске сеансов в режиме
«ПРОЦЕДУРА» в процедурном помещении не допускается нахождение людей.
Затвор разрешается открывать, только если в процедурном помещении никого
нет.
3.3.4 Порядок контроля работоспособности комплекса изложен в
таблице 3.1.
3.3.5 Проверки по пунктам 1 и 2 из таблицы 3.1 проводятся перед
включением комплекса.
87
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 88 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.94П43.003РЭ
Содержание работ и методика их проведения Технические
требования
Приборы,
инструмент и
материалы,
необходимые
для выполнения
работ
1 Проверить внешним осмотром отсутствие внешних
повреждений комплекса
Отсутствие
внешних
повреждений
2 Провести дезинфекцию деки ЛС и стоп-рамки
диафрагмы путем двадцатикратного протирания
салфеткой, смоченной в 3% растворе хлорамина Б и
отжатой во избежание попадания дезинфицирующего
раствора во внутрь изделия
Устойчивость к
дезинфекции хлорамин Б,
бязь
3 Провести проверку запуска и проведения
стартового теста по п.3.4 Л
Обеспечение
запуска и
проведения
стартового теста
4 Провести проверку наличия световой сигнализации
о положении затвора по п. 3.4.2
Обеспечение
световой
сигнализации о
положении
затвора
5 Провести проверку сигнализатора радиационного
фона в процедурном помещении по п.3.4.2
Показание
контрольного
уровня излучения
6 Провести проверку обеспечения оперативной
обработки аварийных ситуаций по п.3.4.3
Обеспечение
оперативной
обработки
аварийных
ситуаций
7 Провести проверку возможности блокирования
исполнения сеансов лечения по п.3.4.3
Обеспечение
возможности
блокирования
исполнения
сеансов лечения
8 Провести проверку установки центраторов по
п.3.4.4
Расхождение
перекрестия
лучей
центраторов с
центром
светового поля не
должно
превышать 2 мм
трафарет
КИАЛ.303341.002
9 Провести проверку индикатора расстояния
источник - поверхность облучения по п.3.4.5
Измерение
расстояния от 60
до 110 см с
погрешностью не
более ± 2 мм
Периодич
ность
(D
3ди(Dдд:(L )
ш (D
НН
ЛдI-Qt=i(ОП(Dд<1>
ш
|Ш|
#1|Ш#
■^тшШ
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
88
--- стр. 100 ---
Руководс! во П О эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
4.2.7 Устройства комплекса после воздействия статического электричества,
значения которого установлены ОСТИ 073.062, должны сохранять свою
работоспособность.
Для снятия статических зарядов с корпусов устройств и кабелей после
хранения и транспортирования перед их подключением производить следующие
действия:
1) закоротить контакты каждого соединителя с его корпусом и
прикоснуться к нему рукой, на которой должен быть заземляющий браслет, или
при этом использовать специальное закорачивающее устройство;
2) прикоснуться рукой с заземляющим браслетом или заземляющим
устройством к поверхности корпуса каждого устройства, после чего снять
защитную крышку с каждого соединителя и заглушку с кабельного соединителя и
состыковать соединители.
Разрешается снятие статических зарядов производить закорачиванием
корпусов устройств комплекса и соединителей кабелей на заземляющую шину
через проводник, например, специальный кабель.
4.2.8 Годовые эффективные дозы облучения персонала группы А не
должны превышать 20 мЗв/год, а персонала группы Б - 5 мЗв/год.
4.2.9 Для персонала группы А, ведущего работы на комплексе, должен
быть организован постоянный индивидуальный дозиметрический контроль с
ежемесячной фиксацией результатов контроля. Кроме того, должен проводиться
периодический радиационный контроль мощности дозы гамма-излучения на
рабочих местах персонала и в смежных помещениях.
4.2.10 Всегда следует находиться на максимально возможном расстоянии
от излучателя.
4.2.11 Запрещается нахождение в процедурном помещении лиц, не
имеющих отношения к терапевтической процедуре.
4.2.12 Лица, допущенные для проведения ремонтных работ должны иметь
индивидуальные дозиметры.
100
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 101 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
При выполнении ремонтных работ на комплексе питание комплекса должно
быть ОТКЛЮЧЕНО.
4.2.13 Ремонтные работы проводить только на РАЗРЯЖЕННОМ
комплексе.
4.3 Порядок технического обслуживания комплекса
4.3.1 Техническое обслуживание комплекса осуществляется ежеквартально
только предприятием-изготовителем или сервисной организацией,
представляющей предприятие-изготовитель, с использованием соответствующего
сервисного комплекта. В противном случае невозможно провести
квалифицированное техническое обслуживание и, как следствие, гарантировать
корректную работу комплекса. Предприятие-изготовитель не несет
ответственности за неисправности комплекса в случае обслуживания сторонней
организацией.
А Важно помнить, неквалифицированное обслуживание комплекса может
нанести непоправимый ущерб здоровью как обслуживающему и медицинскому
персоналу, так и при дальнейшей некорректной работе пациентам при
эксплуатации комплекса.
4.3.2 После технического обслуживания проводится ежеквартальная
проверка характеристик по программе и методике ежеквартальных испытаний.
4.3.3 После проведения капитального ремонта, вне зависимости от срока
проведения технического обслуживания, проводится ежеквартальная проверка.
101
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 102 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
5 Хранение
5.1 Хранение комплекса должно производиться в соответствии с
ГОСТ Р 50444.
5.2 Устройства комплекса должны храниться по условиям хранения 1
ГОСТ 15150.
6 Транспортирование
6.1 Устройства комплекса должны транспортироваться в транспортной
упаковке по условиям хранения 8 ГОСТ 15150.
6.2 Устройства комплекса допускается транспортировать на открытых
площадках (платформах, кузовах, палубах) железнодорожным, автомобильным
или водным транспортом.
6.3 Транспортирование комплекса должно производиться в соответствии с
ГОСТ Р 50444.
6.4 Транспортирование незаряженных комплексов должно производиться с
соблюдением требований НП-053, СанПиН 2.6.1.1281.
А ВНИМАНИЕ! Перевозка и хранение комплекса осуществляется
только без источника излучения!
7 Утилизация
7.1 При подготовке изделия к утилизации необходимо демонтировать РГ и
удалить источник излучения. Утилизацию изделия проводит организация,
специализирующаяся в этой области. При отправке изделия на утилизацию
необходимо помнить, что вес ГА - 5800 кг.
7.2 Утилизация отработанной РГ комплекса в медицинском учреждении
производится с учетом требований радиационной безопасности и в соответствии с
разделом 3 СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99/2010).
102
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 108 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
- индикатор режима имитации — зеленая сигнальная лампа; светится, когда
комплекс находится в режиме имитации;
- индикатор режима процедуры — зелёная сигнальная лампа; светится,
когда комплекс находится в режиме процедуры;
- индикатор открытого затвора — желтая сигнальная лампа; светится, когда
затвор открыт;
- индикатор промежуточного положения затвора - красная сигнальная
лампа; светится, когда затвор находится в промежуточном положении;
- индикатор закрытого затвора — зеленая сигнальная лампа; светится, когда
затвор закрыт;
- индикатор аварии - красная сигнальная лампа; светится, когда комплекс
находится в аварийном режиме;
- аварийный звуковой оповещатель - работает, когда комплекс находится в
аварийном режиме;
- звуковой оповещатель открытого затвора - работает, когда затвор открыт.
Б. 1.5 На корпусе ОПУ присутствует разъём microUSB, который может быть
использован для зарядки телефона.
Рисунок Б.1 - Панель ОПУ
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
108
--- стр. 109 ---
Руковод(пво по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
Приложение В
Перечень документов, на которые даны ссылки в РЭ
Обозначение Наименование Примечание
ГОСТ 9.014-78 Временная противокоррозионная защита
изделий. Общие требования
1.7.3; 1.7.4
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов 1.6.3
ГОСТ 14254-96 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код
IP)
Введение
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды
Введение,
1.6.3; 5.2;
6.1
ГОСТ 15846-79 Продукция, отправляемая в районы Крайнего
Севера и труднодоступные районы.
Упаковка, маркировка, транспортирование
и хранение
1.7.8
ГОСТ 17925-72 Знак радиационной опасности 3.2.3
ГОСТ 30324.11-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2.
Частные требования безопасности к гамма-
терапевтическим аппаратам
3.2.1
ГОСТ Р 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения.
Общие требования
Введение
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия
Введение,
1.7.1, 1.7.5;
5.1; 6.3
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учётом
основных функциональных характеристик
3.2.1; 3.2.2
ГОСТРМЭК 60601-1-
2-2014
Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. 2. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
3.2.1
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
3.2.1
ГОСТ Р МЭК 61859-2001 Кабинеты и отделения лучевой терапии.
Общие требования безопасности
Введение,
2.1.1; 4.1.5
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
Введение
ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1.
Классификация оборудования, требования и
руководство для потребителей
Введение,
3.2.1
ОСТ 11 073.062-2001 Микросхемы интегральные и приборы
полупроводниковые. Требования и методы защиты
от статического электричества при разработке,
производстве и применении
4.2.7
109
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 110 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
ТУ 95 2054-2003 Детали из обеднённого урана.
Технические условия
Введение
МУ 2.6.1.2135-06 Гигиенические требования по обеспечению
радиационной безопасности при лучевой терапии
закрытыми радионуклидными источниками.
Методические указания
3.2.1
НП-053-04 Правила безопасности при транспортировании
радиоактивных материалов (ПБТРМ)
6.4
СанПин 2.6.1.1281-03 Санитарные правила по радиационной безопасности
персонала и населения при транспортировании
радиоактивных материалов (веществ)
6.4
СанПиН 2.6.1.2523-09
(НРБ-99/2009)
Нормы радиационной безопасности Введение,
1.2.43,2.1.1;
3.2.1; 4.1.5;
4.2.4
СП 2.6.1.2612-10
(ОСПОРБ-99/2010)
Основные санитарные правила обеспечения
радиационной безопасности
Введение,
1.2.43,3.2.1;
4.1.5; 4.2.4;
7.2
КИАЛ.941143.003Э6 «Рокус-Р»
Схема электрическая общая
1.3.13
КИАЛ.941143.003ВЭ «Рокус-Р»
Ведомость эксплуатационных документов
Введение
КИАЛ.941143.003ФО «Рокус-Р»
Формуляр
3.1.7
КИАЛ.305654.003 «Рокус-Р»
Комплект инструмента и принадлежностей
1.5
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
110
--- стр. 111 ---
Руководство по эксплуатации
Приложение Г
Протокол ежедневных и еженедельной проверок
^ КНАЛ.941143.003РЭ
0
Таблица Г.1
Наименование и
единица измерения проверяемой
характеристики
Значе
ние
Перио
дич
ность
проверки
Результаты ежедневных и еженедельной проверок
Результат Результат Результат Результат Результат Результат Результат
1 Отсутствие внешних повреждений Соответ
ствует
s«вв< ив
5
2 Устойчивость к дезинфекции Соответ
ствует
3 Запуск и проведение стартового теста Соответ
ствует
4 Наличие световой сигнализации о
положении затвора
Соответ
ствует
5 Требование к сигнализатору
радиационного фона в процедурном
помещении
Соответ
ствует
6 Обеспечение оперативной обработки
аварийных ситуаций
Соответ
ствует
7 Возможность блокирования
исполнения сеансов лечения
Соответ
ствует
Дата и подпись лица, ответственного за
ежедневные проверки
1 Установка центраторов
- расхождение перекрестия лучей
центраторов с центром светового поля,
не более, мм ±2
RВВв
S
5S0)
0»
2 Погрешность измерения индикатором
расстояния источник - поверхность
облучения, не более, мм ±2
Дата и подпись лица, ответственного за
еженедельную проверку
111
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 112 ---
Руководство по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ
Лист регистрации изменений
Изм
Номера листов (страниц) Всего
№
докум.
Входящий
Nb сопрово
дительногс
докум.
и дата
Поди
-
)
Дата
изменен
ных
заменен
ных новых
аннули
рован
ных
листов
(страниц)
в докум.)
2 все 112 КИАЛ-126479
%
112
Комплекс гамма-терапевтический Рокус-Р
--- стр. 114 ---
f)o
ОКПД2 26.60.11.129
ОКП 94 4450
О
УТВЕРЖДАЮ
Первы^^з^еститель
ьного директора -
инженер
тво»
В.И. Никишов
Ю 2017 г.
анлCI
счо
ю
яС П
0Q
КОМПЛЕКС ЕАММА-ТЕРАПЕВТР1ЧЕСКИЙ
«РОКУС-Р»
ФОРМУЛЯР
КИАЛ.941143.003ФО
<37
Ох'
Формат А4
--- стр. 115 ---
оо
С П
iO N
<S
Содержание
Перечень принятых сокращений и условных обозначений 4
1 Общие указания 5
2 Основные сведения об изделии 7
3 Основные технические данные 8
3.1 Основные технические данные 8
3.2 Сведения о содержании драгоценных материалов 9
3.3 Сведения о содержании цветных металлов 9
3.4 Сведения о содержании обеднённого урана 9
4 Индивидуальные особенности изделия Ю
5 Комплектность 11
6 Ресурсы, сроки службы и хранения, гарантии изготовителя 13
6.1 Ресурсы, сроки службы и хранения 13
6.2 Гарантии изготовителя 13
7 Консервация 15
8 Свидетельство об упаковывании 16
9 Свидетельство о приемке 1 у
10 Свидетельство о вводе в эксплуатацию 18
10.1 Свидетельство о вводе в эксплуатацию до зарядки источником
излучения 18
10.2 Результаты приемо-сдаточных испытаний на месте эксплуатации 19
10.3 Свидетельство о вводе в эксплуатацию после зарядки источником
излучения 22
10.4 Результаты радиационных испытаний на месте эксплуатации 23
Изм Лист № докум ПодпiT > Дата
Разраб. Исакова
Пров. Верзо
W
U10.\
Н.контр. Сытникова 3^/a/^
Утв. Васильев J l 9 i-M
г> ^
V
V >
"о'
КИАЛ.941143.003ФО
. ^ Vo
Комплекс
гамма-терапевтический
«Рокус-Р»
Формуляр
Лит. Лист Листов
45
Формат А4
--- стр. 116 ---
3^
r\J
11 Движение изделия при эксплуатации
11.1 Движение изделия при эксплуатации
12 Учёт технического обслуживания
13 Работы при эксплуатации
13.1 Учёт выполнения работ
13.2 Сведения о замене составных частей комплекса
за время эксплуатации
13.3 Ежеквартальный контроль комплекса
14 Ремонт
14.1 Краткие записи о произведенном ремонте
14.2 Данные приемо-сдаточных испытаний после ремонта
14.3 Свидетельство о приемке и гарантии после ремонта
15 Особые отметки
16 Сведения об утилизации
Приложение А. Перечень документов, на которые даны ссылки в ФО
Изм Лист № докум Подп Дата
КИАЛ.941143.003ФО
24
25
28
28
31
32
35
35
38
39
42
43
44
24
Лист
и^ормат А4
--- стр. 117 ---
Перечень принятых сокращений и условных обозначений
отк- отдел технического контроля
РГ- радиационная головка
РЭ- руководство по эксплуатации
ФО- формуляр
Изм Лист № докум Подп Дата
Лист
КИАЛ.941143.003ФО
Форм^^^
--- стр. 118 ---
1 Общие указания
1.1 Формуляр является документом, удостоверяющим гарантированные
предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики
изделия, отражающим техническое состояние изделия и содержащим сведения о
его эксплуатации, техническом обслуживании, ремонте и другие данные за весь
период эксплуатации.
1.2 Перед эксплуатацией необходимо внимательно ознакомиться с
эксплуатационной документацией на изделие.
1.3 ФО должен постоянно находиться с изделием.
1.4 При записи в ФО не допускаются записи карандашом, смывающимися
чернилами и подчистки.
1.5 Неправильная запись должна быть аккуратно зачеркнута и рядом
записана новая. Новые записи должны быть заверены ответственным лицом.
1 "б После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного
лица (вместо подписи допускается проставлять личный штамп исполнителя).
1.7 В случае отправки в ремонт составных частей изделия с ними
отправляют паспорта или выписки из паспортов, в которых указывают
количество наработанных часов, начиная с момента уетановки в изделие, а также
акты об их техническом состоянии.
1.8 Учет работы производят в тех же единицах, в которых указан ресурс
работы.
1.9 Ответственность за правильность и своевременность заполнения ФО
до сдачи изделия в эксплуатацию возлагается на ОТК предприятия-изготовителя.
1.10 Заполнение и контроль за правильностью и своевременностью
заполнения ФО после сдачи изделия в эксплуатацию осуществляют лица,
ответственные за эксплуатацию изделия.
1.11 Сведения о состоянии и текущих ремонтах в период эксплуатации
вносятся лицами, ответственными за эксплуатацию изделия, а о среднем и
капитальном ремонтах — предприятием, производящим ремонт.
Лист
К И А Л .9 4 1 1 4 3 .0 0 3 Ф О
---------------------------------------------------------
И зм Лист № докумП одпД ата 5
Формат А4
--- стр. 119 ---
1.12 Все данные, внесенные в ФО предприятием, и лицами,
ответственными за эксплуатацию изделия, заверяют подписями должностные
лица, как это предусматривается в соответствующих формах. При подписании
должна быть указана должность, а рядом с подписью должна быть четко указана
фамилия подписавшего (вместо подписи допускается проставлять личный штамп
исполнителя).
1.13 По окончании срока службы изделия ФО возвращают предприятию-
изготовителю для учета опыта эксплуатации.
1.14 Один экземпляр ФО, заполненный данными предприятия-
изготовителя, хранится на предприятии-изготовителе.
1.15 Раздел «Особые отметки» предназначен для внесения во время
эксплуатации изделия различных специальных отметок, а также результатов
проверок, не предусмотренных данным ФО.
Изм Лист № докум Поди Дата КИАЛ.941143.003ФО
Лист
Формат а 4~
--- стр. 120 ---
2 Основные сведения об изделии
Комплекс гамма-терапевтический «Рокус-Р» КР1АЛ.941143.003
Изготовлен
(наименование или шифр предприятия-изготовителя)
Заводской номер
Дата изготовления
Сертификат соответствия_
(номер сертификата, срок действия, орган его выдавший)
Установлен на объекте
ВНИМАНИЕ!
1 Монтаж, наладка, регулировка и сдача в эксплуатацию комплекса
производится специалистами предприятия-изготовителя или специалистами
сервисной организации, имеющей соответствующие полномочия от предприятия-
изготовителя. Техническое обслуживание и ремонт комплекса также
производится только специалистами предприятия-изготовителя или
уполномоченной сервисной организацией!
2 В случае проведения регулировочно-сдаточных работ другими
предприятиями предприятие-изготовитель не может нести гарантийные
обязательства, а также производить техническое обслуживание и ремонт изделия!
3 Право работы на изделии имеют лица, прошедшие ознакомление с
эксплуатацией и ремонтом изделия на предприятии-изготовителе с оформлением
соответствующих документов!
Изм Лист № докум Поди Дата КИАЛ.941143.003ФО
шппмят
Лист
--- стр. 121 ---
3 Основные технические данные
3.1 Основные технические данные
3.1.1 Основные технические данные приведены в таблице 3.1.
Таблица 3.1 - Основные технические данные
Наименование параметра Значение
Мощность, кВт 2
Электропитание от сети переменного тока:
50- частота, Гц
- напряжение, В 220 ± 10%
Максимальная продолжительность перехода из режима
«Затвор открыт» - «Затвор закрыт» и обратно, не более, с 5
Продолжительность перехода из режима «Затвор закрыт»
в режим «Затвор открыт», не более, с 3
Время установления рабочего режима, мин 5
Средняя наработка на отказ, цикл 2x10^
Средний срок службы, год 10
Примечание - Технические данные изделия в полном объеме приведены в
руководстве по эксплуатации КИАЛ.941143.003РЭ.
Изм Лист № докум Поди Дата
КИАЛ.941143.003ФО
Формат
Лист
--- стр. 122 ---
3.2 Сведения о содержании драгоценных материалов:
Драгоценных материалов в изделии не содержится.
3.3 Сведения о содержании цветных металлов:
1) Алюминий и алюминиевые сплавы - 25 кг
2) Вольфрам 180 кг
3) Свинец - 1150 кг
3.4 Сведения о содержании обеднённого урана
1) Затвор (КИАЛ.711146.004) - 171,63 кг
2) Ось (КИАЛ.714312.001)- 4,52 кг
3) Корпус (КИАЛ.714452.002) - 369 кг
4) Корпус держателя источника (ЛЕ8.034.556) - 10,6 кг
ИТОГО: 555,75 кг
Изм Лист № докум Поди Дата КИАЛ.941143.003ФО
Лист
Формат А4
--- стр. 124 ---
5 Комплектность
Таблица 5.1 - Комплектность
Обозначение Наименование Коли
чество
шт
Заводской
номер
Примечание
1 2 3 4 5
КИАЛ.941143.003 Комплекс гамма-
терапевтический
«Рокус-Р», в составе:
1 КИАЛ.941531.002 Аппарат гамма-
терапевтический
1
2 КИАЛ.942813.002 Стол лечебный, в том числе: 1
32.11321.01 по ТУ 9452-001-
23114893-2012,
РУ №РЗН 2013/1027 от
13.08.2013
Дека РЕ65, или 1
32.11322.01 по ТУ 9452-001-
23114893-2012,
РУ№РЗН 2013/1027 от
13.08.2013
Дека PR65, или 1
32.11323.01 по ТУ 9452-001-
23114893-2012,
РУ№РЗН 2013/1027 от
13.08.2013
Дека PV65 1
3 КИАЛ.466445.001 Шкаф управления 1
4 КИАЛ.464689.007 Шкаф дистанционного
включения
1
5 КИАЛ.468332.007 Основной пульт управления 1
6 КИАЛ.468332.008 Ручной пульт управления 2
7 КИАЛ.305659.006 Комплект центраторов 1
8 КИАЛ.466435.001 АРМ оператора 1
9 КИАЛ.466435.0012 АРМ врача 1
Документация
10КИАЛ.941143.003ВЭ Ведомость эксплуатационных
документов
1
Принадлежности
11 КИАЛ.465319.001 Комплект видео-аудио для
связи с пациентом
1
12 КИАЛ.301524.009 Аппликатор 1
13 КИАЛ.943122.002 Триммер 1
14 КИАЛ.305651.003 Комплект монтажных частей 1
15 КИАЛ.305653.003 Комплект запасных частей 1
16 КИАЛ.305654.003 Комплект инструмента и
принадлежностей
1
2 Зам. КИАЛ-126482
Изм Лист № докум Подп Дата
КИАЛ.941143.003ФО
Лист
11
Формат А4
--- стр. 125 ---
Продолжение таблицы 5.1
1 2 3 4 5
17КИАЛ.305659.005 Комплект
электромонтажный
1
18КИАЛ.305649.002 Комплект укладок 1 1
19КИАЛ.305643.004 Комплект тары 1
20 Источник гамма-
излучения закрытый с
радионуклидом кобальт-
60 ГИК-9-4 *
ТУ 95.1052-83 1
Примечания
1 Таблицу заполняет предприятие-изготовитель комплекса.
2 Комплект поставки по согласованию с заказчиком может быть изменен при условии
соблюдения технических параметров изделий и требований настоящих ТУ.
3 * Поставляется специализированной организацией от изготовителя источника
непосредственно в лечебное учреждение.
4 Допускается по согласованию с заказчиком комплектовать комплекс источником
гамма-излучения ГИК-9-3.
И зм
Зам .
Лист
килл-12б4в:^^г^.у' КИАЛ.941143.003ФО
№ докум Поди Д ата
Лист
42
--- стр. 126 ---
6 Ресурсы, сроки службы и хранения, гарантии изготовителя
6.1 Ресурсы, сроки службы и хранения
6.1.1 Средний ресурс изделия не менее 10^ циклов выпуска и перекрытия
пучка излучения в течение среднего срока службы не менее 10 лет, в том числе
средний срок сохраняемости комплекса в заводской упаковке при условиях
хранения 1 и условиях транспортирования 8 по ГОСТ 15150 должен быть не
менее 1 года.
6.1.2 Средняя наработка на отказ комплекса не менее 2x10^ циклов
выпуска и перекрытия пучка излучения в течение среднего срока службы не
менее 10 лет.
6.1.3 Указанные ресурсы, сроки службы и хранения действительны при
соблюдении потребителем требований действующей эксплуатационной
документации.
6.2 Гарантии изготовителя
6.2.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие комплекса всем
требованиям технических условий ТУ 9444-002-08843821-2016 при соблюдении
потребителем условий эксплуатации (применения), транспортирования и
хранения, установленных техническими условиями.
6.2.2 Гарантийный срок эксплуатации комплекса устанавливается два года
со дня ввода в эксплуатацию.
6.2.3 В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель
безвозмездно, своими силами и средствами в кратчайший технически возможный
срок устраняет отказы и неисправности, возникшие в приборах комплекса, или
производит их замену.
При выполнении гарантийных обязательств замена отказавшего
электроэлемента, минимальная наработка которого меньше технического ресурса
Изм Лист № докум Подп Дата КИАЛ.941143.003ФО
Формат А4
Лист
13
--- стр. 131 ---
10.1 Свидетельство о вводе в эксплуатацию до зарядки источником
излучения
Комплекс гамма-терапевтический «Рокус-Р» КИАЛ.941143.003
Заводской номер________________________________
Изготовлен
10 Свидетельство о вводе в эксплуатацию
(наименование или шифр предприятия-изготовителя)
принят в соответствии с обязательными требованиями государственных
стандартов, с техническими условиями ТУ 9444-002-08843821-2016, смонтирован
на месте эксплуатации, проверен согласно п. 10.2 (приемо-сдаточные испытания
на месте эксплуатации) и признан годным для зарядки источником излучения и
последующей эксплуатации.
Подпись лица, ответственного за сдачу Подпись лица, ответственного за приемку
комплекса на месте эксплуатации до зарядки комплекса на месте эксплуатации до зарядки
источником излучения источником излучения
расшифровка подписи расшифровка подписи
год, месяц, число год, месяц, число
Изм Лист № докум Подп Дата
КР1АЛ.941143.003ФО
Формат А4
Лист
18
--- стр. 132 ---
10.2 Результаты приемо-сдаточных испытаний на месте эксплуатации
10.2.1 Данные результатов приемо-сдаточных испытаний на месте
эксплуатации приведены в таблице 10.1.
Таблица ЮЛ - Приемо-сдаточные испытания
Наименование параметра Данные по ТУ Результат
1 Совпадение центра симметричного поля облучения с
осью вращения диафрагмы, не более, мм
2 Смещение оси вращения ЛС относительно точки
изоцентра, не более, мм
3 Пределы допускаемых отклонений пересечений осей
ротации штатива и диафрагмы, мм ±2,5
4 Позиционирование исполнительных механизмов ГА и ЛС
по фактическим углам поворота и линейным перемещениям,
не более:
1) штатив, градус ±0,5
2) диафрагма, градус ±0,5
3) вращение ЛС, градус ±0,5
4) поперечное перемещение деки ЛС, см ±0,1
5) продольное перемещение деки ЛС, см ±0,2
6) вертикальное перемещение деки ЛС, см ±0,1
5 Исполнение режимов на ОПУ Соответствует
6 Максимальная продолжительность перехода из режима
«Затвор открыт» - «Затвор закрыт» и обратно, не более, с
Продолжительность перехода из режима «Затвор закрыт» в
режим «Затвор открыт», не более, с
7 Перемещение исполнительных механизмов ГА и ЛС:
1) Штатив - пределы поворота, не менее, градус __________ ±220
2) Диафрагма - пределы поворота, не менее, градус ± 185
3)ЛС:
- вертикальное перемещение деки ЛС, не менее, см 118
продольное перемещение деки ЛС, не менее, см 130
поперечное перемещение деки ЛС, не менее, см ±20
- пределы поворота ЛС, не менее, градус ±95
8 Остановка силовых приводов ГА и ЛС при
срабатывании программных ограничений:
1) Штатив по оси ротации ± 220°:
- показание датчика при движении по часовой стрелке, не
менее, градус_______________________________________________ 220
- показание датчика при движении против часовой стрелки,
не более, градус 140
Изм Лист № докум Поди Дата
КИАЛ.941143.003ФО
Лист
19
Формат 7 \4
--- стр. 133 ---
Наименование параметра Данные по ТУ Результат
2) Диафрагма по оси ротации ± 185°:
- показание датчика при движении по часовой стрелке, не
менее, градус 185
- показание датчика при движении против часовой стрелки,
не более, градус 175
3) Перемещение ЛС;
- по оси X, см ± 20 ± 0,1
- по оси Y, см от 0 ± 0,2
до 131 ±0,2
- по оси Z, см от -68 ±0,1
до 50 ± 0,1
-по угловому перемещению ЛС, градус ±95± 1
9 Скорости перемещения исполнительных механизмов
ГА и ЛС;
1) Диапазон регулирования скорости углового перемещения
штатива:
- максимальная скорость, "/с 6,0 ±0,1
- минимальная скорость, 7с 0,5 ±0,1
2) Диапазон регулирования скорости углового
перемещения диафрагмы:
- максимальная скорость, 7с 6,0 ±0,1
- минимальная скорость, 7с 1,8 ±0,1
3) Диапазон регулирования скорости поперечного
перемещения ЛС:
- максимальная скорость, мм/с 50,0 ± 1
- минимальная скорость, мм/с 1,0 ± 1
4) Диапазон регулирования скорости продольного
перемещения ЛС:
- максимальная скорость, мм/с 50,0 ± 1
- минимальная скорость, мм/с 1,0 ± 1
5) Диапазон регулирования скорости вертикального
перемещения ЛС:
- максимальная скорость, мм/с 20,0 ± 1
- минимальная скорость, мм/с 1,0 ± 1
6) Диапазон регулирования скорости углового
перемещения ЛС:
- максимальная скорость, 7с 7,0 ±0,1
- минимальная скорость, 7с 1,0 ±0,1
10 Запуск и проведение стартового теста Соответствует
11 Работа диафрагмы
- размер светового поля облучения в пределах, см
от ( 2x2) ± 0,5
до (35х35)± 0,5
- остановка приводов шторок диафрагмы по программным
ограничениям Соответствует
- скорость изменения поля облучения в пределах, мм/с
по оси X
от 2 ± 0,5
до 20 ± 0,5
Изм Лист № докум Подп Дата
КИАЛ.941143.003ФО
Лист
20
Формат А4
--- стр. 134 ---
Наименование параметра Данные по ТУ Результат
по оси Y от 2 ± 0,5
до 20 ± 0,5
- отличие фактического позиционирования шторок
диафрагмы от задаваемых с помощью АРМ оператора, не
более, мм 0,5
12 Работа триммера Соответствует
13 Работа аппликатора Соответствует
14 Погрешность измерения индикатором расстояния
источник - поверхность облучения, не более, мм ±2
15 Обеспечение трех способов облучения Соответствует
16 СТАТИЧЕСКИЙ способ Соответствует
17 СЕКТОРНЫЙ способ Соответствует
18 РОТАЦИОННЫЙ способ Соответствует
19 Действия комплекса перед сеансом, во время и по
окончании сеанса облучения Соответствует
20 Недопущение запуска сеанса при возможном
столкновении Соответствует
21 Обеспечение оперативной обработки аварийных
ситуаций Соответствует
22 Возможность блокирования исполнения сеансов леченияСоответствует
23 Наличие световой сигнализации о положении затвора Соответствует
24 Максимальная разность высот деки ЛС в изоцентре, не
более, мм 5
25 Время установления рабочего режима, не более, мин 5
26 Обеспечение визуального контроля параметров
облучения на мониторах в процедурном помещении и на
мониторе АРМ оператора Соответствует
27 Возможность импорта медицинских изображений по
протоколу DICOM RT Соответствует
28 Корректная работа АС Соответствует
29 Установка лазерных центраторов:
- расхождение перекрестия лучей центраторов с центром
светового поля, не более, мм ±2
Изм Лист № докум Подп Дата
КИАЛ.941143.003ФО
Фопмат AT
Лист
21
--- стр. 135 ---
103 Свидетельство о вводе в эксплуатацию после зарядки источником
излучения
Комплекс гамма-терапевтический «Рокус-Р» КИАЛ.941143.003
Заводской номер____________________
Изготовлен
(наименование или шифр предприятия-изготовителя)
принят в соответствии с обязательными требованиями государственных
стандартов, с техническими условиями ТУ 9444-002-08843821-2016, смонтирован
на месте эксплуатации, заряжен радиоактивным источником, проверен согласно
п. 10.4 (радиационные испытания) и признан годным для эксплуатации.
Подпись лица, ответственного за сдачу
комплекса на месте эксплуатации после
проведения радиационных испытаний
Подпись лица, ответственного за приемку
комплекса на месте эксплуатации после
проведения радиационных испытаний
расшифровка подписи расшифровка подписи
год, месяц, число год, месяц, число
Изм Лист № докум Подп Дата
КИАЛ.941143.003ФО
Формат А4
Лист
22
--- стр. 136 ---
10.4 Результаты радиационных испытаний на месте эксплуатации
10.4.1 Данные результатов радиационных испытаний на месте
эксплуатации приведены в таблице 10.2.
Таблица 10.2 - Радиационные испытания
Наименование параметра Данные по ТУ Результат
1 Мощность эквивалентной дозы гамма-излучения на
расстоянии 1 м от поверхности РГ с источником излучения
при закрытом затворе, не более, мкЗв/ч 20
2 Мощность поглощённой дозы, обусловленная
неиспользуемым излучением, с учётом излучения от
имеющихся радиоактивных материалов (помимо источника
излучения), измеренная на расстоянии 1 м от источника
излучения, не более, мГр/ч
Мощность поглощённой дозы, обусловленная
неиспользуемым излучением, в любых легкодоступных
точках, находящихся на расстоянии 5 см от поверхности РГ,
не более, мГр/ч
0,02
0,2
3 Средняя поглощённая доза от источника утечки Соответствует
4 Мощность поглощённой дозы гамма-излучения на
расстоянии 1 м от источника излучения по геометрической
оси пучка гамма-излучения при открытом затворе, Гр/с
Кратность ослабления гамма-излучения вне полезного
пучка при открытом затворе, не менее
(3,23 + 0,65) •10"'
510^
5 Кратность ослабления гамма-излучения защитными
шторками диафрагмы, не менее 500
6 Максимальное отклонение границ светового поля и поля
облучения в плоскости изоцентра, не более, мм
Максимальное отклонение центров светового поля и поля
облучения, не более, мм
±2
+3
7 Пределы допускаемых отклонений асимметрии дозного
распределения пучка в сечении по осям симметрии поля
облучения (по дозе), % ±3
8 Форма поля облучения прямоугольная
Пределы размеров поля по 50 % изодозе в воздухе на
расстоянии 80 см от источника излучения, формирующихся
с помощью диафрагмы, см
Соответствует
от (2x2) ± 0,5 до
(35x35) ± 0,5
9 Относительная поглощённая доза на оси пучка излученияСоответствует
10 Излучение утечки вне максимального пучка излучения Соответствует
11 Мощность дозы излучения на рабочих местах для
персонала категории А, не более, мкГр/ч 13
2 Зам. КИАЛ-126482
е г р щ
Изм Лист № докум Йодп Дата
КИАЛ.941143.003ФО
Формат А4
Лист
23
--- стр. 137 ---
--- стр. 147 ---
яы
i=l
sон
iaо
До]а
еотз2
н
>
S
>
4^
4^
LO
•
О
О
U )
ео
Продолжение таблицы 13.3
Дата контроля Наименование организации, производившей контроль Сведения 0 протоколе контроля
Дата Номер
•
U
1 квартал
2 квартал
<s
3 квартал
4 квартал
U
1 квартал
2 квартал
fS
3 квартал
4 квартал
u 1 квартал
2 квартал
«s 3 квартал
4 квартал
u
1 квартал
2 квартал
(N
3 квартал
4 квартал
S
О
н
--- стр. 148 ---
14 Ремонт
14.1 Краткие записи о произведенном ремонте
Комплекс гамма-терапевтический «Рокус-Р» КИАЛ.941143.003
Заводской номер
предприятие, дата
Наработка с начала
эксплуатации______________________________
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Наработка после последнего
ремонта_______________________
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Причина поступления в
ремонт______________
Сведения о произведенном ремонте
вид ремонта и краткие
сведения о ремонте
Изм Лист № докум Поди Дата КИАЛ.941143.003ФО
Лист
35
Формат А4
--- стр. 149 ---
Комплекс гамма-терапевтический «Рокус» КИАЛ.941143.003
Заводской номер__________________________________
предприятие, дата
Наработка с начала
эксплуатации_______________________
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Наработка после последнего
ремонта________________________________
Краткие записи о произведенном ремонте
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Причина поступления в
ремонт______________
Сведения о произведенном ремонте_
вид ремонта и краткие
сведения о ремонте
Изм Лист № докум Поди Дата
КИАЛ.941143.003ФО
Лист
36
Формат А4
--- стр. 150 ---
Комплекс гамма-терапевтический «Рокус-Р» КР1АЛ.941143.003
Заводской номер_________________________________
предприятие, дата
Наработка с начала
эксплуатации______________________________________
Краткие записи о произведенном ремонте
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Наработка после последнего
ремонта___________________________________________
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Причина поступления в
ремонт______________
Сведения о произведенном ремонте
вид ремонта и краткие
сведения о ремонте
Изм Лист № докум Поди Дата
КИАЛ.941143.003ФО
Лист
37
Формат А4
--- стр. 151 ---
14.2 Данные приемо-сдаточных испытаний после ремонта
Таблица 14.1
Вид ремонта Наименование
организации,
производившей испытания
Сведения о протоколе испытания
Дата Номер
Изм Лист № докум Подп Дата
КИАЛ.941143.003ФО
Лист
38
Формат А4
--- стр. 152 ---
Комплекс гамма-терапевтический «Рокус-Р» КИАЛ.941143.003
Заводской номер____________________
______________________ _________ согласно
14.3 Свидетельство о приемке и гарантии после ремонта
вид ремонта наименование предприятия,
условное обозначение
вид документа
принят в соответствии с обязательными требованиями государственных
стандартов и действующей технической документацией и признан годным для
эксплуатации.
Ресурс до очередного ремонта _________________________________
параметр, определяющий
________________________________ в течение срока службы____________лет
ресурс
(года), в том числе срок хранения
условия хранения лет (года)
Исполнитель ремонта гарантирует соответствие изделия требованиям
действующей технической документации при соблюдении потребителем
требований действующей эксплуатационной документации.
Подпись лица, ответственного за исполнение ремонта
МП
личная подпись расшифровка подписи
год, месяц, число
Изм Лист № докум Поди Дата
КИАЛ.941143.003ФО
Формат А4
Лист
39
--- стр. 153 ---
Комплекс гамма-терапевтический «Рокус-Р» КИАЛ.941143.003
Заводской номер_________________________
Свидетельство о приемке и гарантии после ремонта
вид ремонта наименование предприятия,
условное обозначение
согласно
вид документа
принят в соответствии с обязательными требованиями государственных
стандартов и действующей технической документацией и признан годным для
эксплуатации.
Ресурс до очередного ремонта____________________
параметр, определяющий
________________________________в течение срока службы ___________ лет
ресурс
(года), в том числе срок хранения
условия хранения лет (года)
Исполнитель ремонта гарантирует соответствие изделия требованиям
действующей технической документации при соблюдении потребителем
требований действующей эксплуатационной документации.
Подпись лица, ответственного за исполнение ремонта
МП
личная подпись расшифровка подписи
год, месяц, число
Изм Лист № докум Поди Дата
КИАЛ.941143.003ФО
Формат А4
Лист
40
--- стр. 154 ---
Комплекс гамма-терапевтический «Рокус-Р» КИАЛ.941143.003
Заводской номер_______________________________
________ _______ согласно
Свидетельство о приемке и гарантии после ремонта
вид ремонта наименование предприятия,
условное обозначение
вид документа
принят в соответствии с обязательными требованиями государственных
стандартов и действующей технической документацией и признан годным для
эксплуатации.
Ресурс до очередного ремонта_________________________
параметр, определяющий
________________________________в течение срока службы____________лет
ресурс
(года), в том числе срок хранения
условия хранения лет (года)
Исполнитель ремонта гарантирует соответствие изделия требованиям
действующей технической документации при соблюдении потребителем
требований действующей эксплуатационной документации.
Подпись лица, ответственного за исполнение ремонта
МП
личная подпись расшифровка подписи
год, месяц, число
Изм Лист № докум Поди Дата
КИАЛ.941143.003ФО
Лист
41
Формат А4
--- стр. 155 ---
г
15 Особые отметки
Изм Лист № докум Поди Дата
КИАЛ.941143.003ФО
Лист
42
Формат А4