Аппарат электрохирургический с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Kosten:
Geb. gem, Geb. Verz.
Nr. 1310 zu § 4 Abs. 1
JVKosG: 20,00 €
. 173 Vordruck fiir die Erteilung der Apostille (AnI. 3 zur AV d. JuM vom 20.1.1994 - Die Justiz S. 105 -) JVHm 94
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................5
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........5
3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В РФ..................................................................5
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................5
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................6
6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ....................................................7
7. ПОКАЗАНР1Я К ПРИМЕНЕНИЮ......................................................................38
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ......................................................................................38
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.......................................................38
10. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ..................................................39
11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................81
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.......................................................................81
13. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ........................................87
14. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ............................................................................................95
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ................................................................96
16. УПАКОВКА..............................................................................................................96
17. МАРКИРОВКА........................................................................................................98
18. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ.........................................................99
19. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..100
20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.............................................................................100
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................100
--- стр. 5 ---
Аппарат электрохирургический с принадлежностями (далее по тексту - «Аппарат»).
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛРШ
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
HEBUmedical GmbH
Адрес (место нахождения) юридического лица BadstraBe 8, 78532 Tuttlingen / Германия
Номера телефонов Тел.: +49 7461 94 71 -0
Факс: +49 746194 71-22
Адрес электронной почты юридического лица
(в случае, если имеется)
serviceOHEBUmedical.de
3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В РФ
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество с Ограниченной Ответственностью
«ТАМАНЬ»
Сокращенное наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «ТАМАНЬ»
Адрес (место нахождения) юридического лица 191124, г. Санкт-Петербург, ул. Бонч-Бру
евича, д. 5/10, кв. 1
Номера телефонов тел. (812) 327-62-39, факс (812) 498-68-85
Адрес электронной почты юридического лица
(в случае, если имеется)
info@auroramed.ru
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Предназначен для генерации электрической мощности для монополярного и биполяр
ного резания и коагуляции при хирургических вмешательствах.
Условия применения - аппарат можно использовать во всех помещениях, включая ком
мерческие и больничные помещения, где питание осуществляется от стационарной сети.
Аппарат не предназначен для подключения к электрическим сетям жилых зданий.
Область применения - хирургия.
Потенциальный потребитель — хирург, прошедший специальную подготовку по высо
кочастотной хирургии.
--- стр. 6 ---
Аппарат электрохирургический с принадлежностями.
I. Аппарат электрохирургический, варианты исполнения;
1. HBS 100
2. HBS 100 Varex
3. HBS 200 x-touch
4. HBS 300 x-touch
5. HBS 300 argon x-touch
6. HBS 300 x-touch argon BiSeal
7. HBS 300 x-touch BiSeal
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
II. Принадлежности к варианту исполнения HBS 100:
1. Аппаратная тележка HF9527;
2. Однопедальный ножной выключатель HF9533-01 или двухпедальный ножной выклю
чатель HF9535-01;
3. Кабель выравнивания потенциалов HF9526-05, длина 0,5 м или кабель выравнивания
потенциалов HF9526-10, длина 1,0 м или кабель выравнивания потенциалов HF9526-30, длина
3.0 м.
III. Принадлежности к варианту исполнения HBS 100 Varex:
1. Аппаратная тележка HF9527;
2. Однопедальный ножной выключатель HF9533-01 или двухпедальный ножной выклю
чатель HF9535-01;
3. Кабель выравнивания потенциалов HF9526-05, длина 0,5 м или кабель выравнивания
потенциалов HF9526-10, длина 1,0 м или кабель выравнивания потенциалов HF9526-30, длина
3.0 м.
IV. Принадлежности к варианту исполнения HBS 200 x-touch
1. Аппаратная тележка HF9529;
2. Однопедальный ножной выключатель HF9533-01 или двухпедальный ножной выклю
чатель HF9535-01;
3. Кабель выравнивания потенциалов HF9526-05, длина 0,5 м или кабель выравнивания
потенциалов HF9526-10, длина 1,0 м или кабель выравнивания потенциалов HF9526-30, длина
3.0 м.
V. Принадлежности к варианту исполнения HBS 300 x-touch
1. Аппаратная тележка HF9529;
2. Однопедальный ножной выключатель HF9533-01 или двухпедальный ножной выклю
чатель HF9535-01;
3. Кабель выравнивания потенциалов HF9526-05, длина 0,5 м или кабель выравнивания
потенциалов HF9526-10, длина 1,0 м или кабель выравнивания потенциалов HF9526-30, длина
3.0 м.
VI. Принадлежности к варианту исполнения HBS 300 argon x-touch
1. Аппаратная тележка HF9528;
2. Однопедальный ножной выключатель HF9533-01 или двухпедальный ножной выклю
чатель HF9535-01;
--- стр. 7 ---
3. Кабель выравнивания потенциалов HF9526-05, длина 0,5 м или кабель выравнивания
потенциалов HF9526-10, длина 1,0 м или кабель выравнивания потенциалов HF9526-30, длина
3.0 м;
4. Редуктор для аргона HF9530-02;
5. Газовый баллон для аргона пустой HF9531-01.
УП.Принадлежности к варианту исполнения HBS 300 x-touch BiSeal
1. Аппаратная тележка HF9529;
2. Однопедальный ножной выключатель HF9533-01 или двухпедальный ножной выклю
чатель HF9535-01;
3. Кабель выравнивания потенциалов HF9526-05, длина 0,5 м или кабель выравнивания
потенциалов HF9526-10, длина 1,0 м или кабель выравнивания потенциалов HF9526-30, длина
3.0 м.
VIII. Принадлежности к варианту исполнения HBS 300 argon x-touch BiSeal
1. Аппаратная тележка HF9528;
2. Однопедальный ножной выключатель HF9533-01 или двухпедальный ножной выклю
чатель HF9535-01;
3. Кабель выравнивания потенциалов HF9526-05, длина 0,5 м или кабель выравнивания
потенциалов HF9526-10, длина 1,0 м или кабель выравнивания потенциалов HF9526-30, длина
3.0 м;
4. Редуктор для аргона HF9530-02;
5. Газовый баллон для аргона пустой HF9531-01.
6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Электрохирургический инструмент представляет собой генератор, используемый для
преобразования энергии движения электронов, в переменный ток высокой частоты (ТВЧ).
При прохождении тока через ткани человеческого организма, вьщеляется тепло, ис
пользуемое для разрушения и коагуляции ткани.
Аппарат представляет собой универсальный компактный электрохирургический ин
струмент, который отвечает высоким стандартам по технике безопасности, сочетая эконо
мичность и операционную гибкость.
--- стр. 8 ---
Паспортная табличка
На рисунке показана паспортная табличка HBS 300 x-touch i BiSeal
перевод и расшифровка символов паспортной таблички
Товарный знак
Европейское
ствие
Сделано в ЕС
Соответствует
ИСО 9001
Соответствует
ИСО 13485
соответ-
стандарту
Наименование изделия
Серийный номер:
Источник питания:
Потребляемая мощность:
Степень электрической защиты:
стандарту Предохранители:
Мощность в различных режимах аппарата:
разрез и т.д.
Рабочий режим:
Частота работы* Сделано в Европейском сообще-
Осторожно!
Обратитесь к
инструкции по
применению
Метод
утилизации
Наименование ком- Телефон, факс компании произ-
пании производи- водителя, электронная почта
теля и адрес
--- стр. 9 ---
Проект шильдика (этикетки) на русском языке:
Аппарат электрохирургический h F 9516
SN
HBS 300 x-touch Argon BiSeal
646010
C € 0123
Сделано в Европе
Источник питания: 100-260 В, 50-60 Гц
Потребляемая мощность; 456 ВА/100 В
410ВА/230В
Защита: I / CF
Главные плавкие предохранители: 2 х Тб, 3AL 250V
ISO 9001 Выходная мощность в монополярном режиме:
Разрез: 300 Вт при 500 Ом
ISO 13485 Смешанный разрез: 250 Вт при 500 Ом
Режим полипэктомии: 100 Вт (макс.: 250 Вт) при 250 Ом
I 111 1РхЗ Разрез в водной среде (TUR): 300 Вт при 500 Ом
Мягкая коагуляция: 150 Вт при 250 Ом
Усиленная коагуляция: 150 Вт при 500 Ом
Спрей-коагуляция: 80 Вт при 1500 Ом
Выходная мощность в биполярном режиме:
Биполярный смешанный разрез: 100 Вт при 100 Ом
Биполярная коагуляция: 100 Вт при 100 Ом
Биполярный разрез в водной среде (TUR): 120 Вт при 100 Ом
Сварка сосудов, BiSeal®: 120 Вт (макс.: 200 Вт) при 100 Ом
Режим работы (рабочий цикл): максимальное время активации (вкл) - 10 с., минимальное время деак
тивации (выкл) - 30 с., номинальная частота 500 кГц
iJ 2015 HEBUmedical GmbH 78532 Тутлинген, Германия
www.hebumedical.com
Уполномоченный представитель изготовителя на территории РФ: ООО «Тамань», Россия,
191124, г. СПб, ул. Бонч-Бруевича, д. 5/10, кв.1, Тел. +7 (812)327-62-39, факс +7 (812)327-62-39,
info(^auroramed.ru
Использованные изделия утилизировать как отходы класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10
РУ:
Руководство по эксплуатации прилагается
--- стр. 10 ---
Аппараты идентичны по принципу действия и элементах внутренней конструкции в
представленных ниже исполнениях, отличия заключаются в технических характеристиках, си
стеме управления, расположении, количестве соединительных разъемов и количестве про
грамм.
HBS 100 - имеет кнопочное управление, разъёмы для биполярного и монополярного
инструмента.
HBS 100 Varex - аналогичен HBS 100, добавлена функция высокочастотной биполяр
ной коагуляции Varex.
HBS 200 x-touch- добавлен сенсорный дисплей.
HBS 300 x-touch- добавлен дополнительный разъем для монополярного инструмента.
HBS 300 argon x-touch- добавлена система подачи газа аргона.
HBS 300 x-touch BiSeal - не имеет подачи газа аргона, добавлена функция заваривания
сосудов, BiSeal®.
HBS 300 x-touch argon BiSeal - обладает всеми выше перечисленнъши функциями.
10
--- стр. 11 ---
ОБЩИЙ ВИД И ЭЛЕМЕНТЫ УПРАВЛЕНИЯ
Аппарат электрохирургический HBS 100
Вид спереди:
1 2 3
На фронтальной части корпуса находятся:
(1) Вывод для нейтрального электрода
Разъемы для:
(2) одного биполярного инструмента: 2-контактная стандартная вилка или
вилка MARTIN
(3) одного монополярного инструмента: 3-контактная стандартная вилка или
вилка MARTIN
(4) Главный выключатель (ВКЛ./ВЫКЛ.)
11
--- стр. 36 ---
2. Тележка для HBS 200, HBS 300
Тележка для принадлежностей на колесах. Подходит для установки моделей: HBS 200 х-
touch, HBS 300 x-touch.
3. Тележка для HBS 300 Argon Biseal
Тележка для принадлежностей на колесах. Подходит для установки моделей: HBS 300 х-
touch argon x-touch, HBS 300 x-touch Argon BiSeal.
36
--- стр. 37 ---
4. Ножной переключатель
Длина кабеля 3 метра.
5. Двойной ножной переключатель
Длина кабеля 3 метра.
6. Редуктор давления
7. Баллон для газа аргона
Вес пустого баллона 8,8 кг. Заполненный газом аргоном его вес может достигать 10,7 кг.
37
--- стр. 38 ---
8. / 9. / 10. Кабель для линии уравнивания потенциала длинной 0,5 /1 /1,5 метров
Имеет с обеих еторон гнезда, расположенные под углом 90°, для штекерного соединителя
размером в 6 мм, длина 0,5 метра.
Заземляющие линии используются для подключения генераторов к энергоносителям боль
ницы в целях выравнивания электрического потенциала.
7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Общая хирургия
Г инекология
Нейрохирургия
Отоларингология
Дерматология
Офтальмология
Эндоскопия
Урология
Г астроэнтерология
Лапароскопическая хирургия
Пластическая хирургия
Ветеринарная медицина
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания отсутствуют, однако для каждого случая квалифицированный
^^едицинский персонал может определить их индивидуально для конкретного пациента.
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При использовании аппаратов и принадлежностей согласно инструкции, побочные действия
отсутствуют.
Эндогенные ожоги — это ожоги, вызванные высокой плотностью тока в тканях пациента. Воз
можные причины: пациент неправильно располагается и находится в контакте с токопроводящими
частями. Прямой контакт участков кожи с ВЧ кабелями может привести к возникновению электро
емкости, что, в свою очередь, может стать причиной ожогов.
Экзогенные ожоги — это ожоги, вызванные теплом от воспламенения жидкостей или газов.
Они могут быть также обусловлены взрывами. Возможны следующие причины: воспламенение мо
ющих средств для кожи, наркотических газов и т.д.
Электрокардиостимуляторы могут быть повреждены электрохирургическим током. Обрати
тесь к кардиологу перед вмешательством. Никогда не используйте электрохирургический ток на ам
булаторных пациентах с кардиостимуляторами.
При Аргоноплазменном применении;
Есть риск газовой эмфиземы, риск эмболии!
38
--- стр. 39 ---
10. УСЛОВИЯ и ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
Перед началом эксплуатации прочтите все инструкции, предупреждения и предостережения на
используемые вместе с электрохирургическим аппаратом электрохирургических принадлежностей.
Инструкции по ним в состав данного руководства не входят.
Ограничения по возрастным группам пациентов для применения изделия — нет ограничений.
10.1 Функциональные возможности
Преимущества аппаратов HBS:
• Простое, интуитивное и безопасное использование
• Служебное USB-соединение
• Токовый вьгоод для беспроводного педального выключателя (поставляется отдельно), макс. 0,5 А
• Система безопасности нейтрального электрода с выводом на дисплей оказывает интерактивную
поддержку при применении нейтрального электрода
• Девять ячеек памяти для настроек отдельных программ
• Два монополярных многофункциональных вывода для 3 -контактной стандартной вилки или вилки
Martin (поставляется отдельно), один из выводов предназначен для подачи газа аргона.
• Функция AutoStop (автоматическая остановка) для автоматического отключения подачи энергии
после достижения определенного уровня сопротивленР1я ткани
• Тоновый сигнал с возможностью контроля громкости и предупредительный сигнал в случае сбоев
без необходимости отключения системы.
• Цветная подсветка ЖК-дисплея (красный, желтый, голубой и зеленый цвета) для указания на раз
личные режимы использования или статусы опшбок
• Устройство для отслеживания мопщости и сопротивления на ЖК-дисплее в контуре пациента при
активации аппарата
• Возможность использовать во всем мире благодаря подключению к источникам питания от 100 до
260 В, от 50 до 60 Гц
• Успешное заваривание подтверждается визуальными и звуковыми индикаторами
• СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД; SIP/SOP (SIGNAL INPUT/OUTPUT PART; SIP/SOP - отсут
ствуют
I 10.2 Монополярные режимы
Тип аппа
рата
Монополярные режимы
Разрез Смешанный
(Blend)
Мягкая ко
агуляция
(Soft)
Усиленная
коагуляция
(Forced)
Режим по
липэктомии
Разрез в
водной
среде
(TUR)
Спрей-коа
гуляция
Аргоновая
коагуляция
HBS 100 -1- + •f +
HBS 100
Уагех
+ + -1- +
HBS x-touch
200
+ -1- + + -F
HBS x-touch
300
+ + -1- + + -1- -1-
HBS x-touch
300 argon
+ -1- + + + -1- + -1-
HBS x-touch
300 argon
BiSeal
-1- -t- -1- + + + + -1-
39
--- стр. 40 ---
Тип аппа
рата
Монополярные режимы
Разрез Смешанный
(Blend)
Мягкая ко
агуляция
(Soft)
Усиленная
коагуляция
(Forced)
Режим по
липэктомии
Разрез в
водной
среде
(TUR)
Спрей-коа
гуляция
Аргоновая
коагуляция
HBS x-touch
300 BiSeal
+ + + -1- + -1- +
в монополярном режиме ток высокой частоты (ТВЧ) поступает в
ткань при помощи активного электрода. Эффект разреза или коа
гуляции обеспечивается благодаря высокой концентрации тока,
т.е. высокой объемной плотности тока на небольшой поверхности
активного электрода. Температура повышается, вызывая испаре
ние воды из тканей, находящихся в непосредственно близости к
электроду. В зависимости от интенсивности высокочастотного
тока происходит остановка кровотечения или разрущение ткани.
Высокочастотный ток поступает от активного электрода к
нейтральному и распределяется по его большой поверхности.
Объемная плотность тока на данной поверхности уменьшается и
предотвращает нежелательное температурное воздействие в месте
расположения нейтрального электрода. Ток поступает назад в
электрохирургический инструмент через нейтральный электрод.
Два монополярных выхода обеспечивают независимую конфигурацию двух инструментов.
10.3 Биполярные режимы
В биполярном режиме путь тока ограничивается только тканью,
расположенной между двумя электродами биполярного инстру
мента.
Использование нейтрального электрода необязательно. Биполяр
ное использование не представляет риска с точки зрения прохож
дения тока через тело пациента. Следовательно, опасность ожогов
из-за неправильного расположения нейтрального электрода ис
ключается.
Биполярная коагуляция, таким образом, является более безопас
ным методом по сравнению с монополярной, и, в частности, ре
комендуется для пациентов с кардиостимуляторами или для опе
раций на органах небольшого диаметра.
Тип аппарата
Биполярные режимы
Биполярная
коагуляция
Биполярная
коагуляция
Varex
Смешанный
разрез (Blend)
Разрез в водной
среде (TUR)
Заваривание
сосудов,
BiSeal
HBS 100 +
HBS 100 Varex + -Р*
HBS x-touch 200 + +
HBS x-touch 300 -1- + +
HBS x-touch 300
argon
+ + +
40
--- стр. 41 ---
Тип аппарата
Биполярные режимы
Биполярная
коагуляция
Биполярная
коагуляция
Varex
Смешанный
разрез (Blend)
Разрез в водной
среде (TUR)
Заваривание
сосудов,
®
BiSeal
HBS x-touch 300
argon BiSeal
+ + + +
HBS x-touch_300
BiSeal
+ + + +
* Операция Varex
Функция Varex представляет собой биполярную коагуляцию, при которой ток высокой частоты проходит
через обрабатываемую ткань между двумя электродами специального инструмента. Это обеспечивает темпе
ратурное воздействие на поверхность с точным соблюдением размеров. Действие ограничивается временем и
мощностью, причем обе этих переменных необходимо определять отдельно.
10.4 Общее описание символов для обозначения операционных режимов и настроек
Статус педальных выключателей
Символ Статл’с Значение
M0N01 M0N02
Тедалы
ель 1
PROGRAM! MAXPOWERT в MONOPOLAR1-
соединения контролиру
ются педальным выклю
чателем 1
MONOPOLAR2-
соединения контролиру
ются педальным выклю
чателем 2
В1 MON02
-------------------- PROGRAM! MAXPOWERT вJMONO.>Oi AR* ' '
300, ю 150ЙА Л '.’.
П е» л ь ™ й .ь,к л ю ,..
тель 2 : с и т
ДШ1
MONOPOLAR2-
соединения контро
лируются педаль
ным выключателем
2
BIPOLAR-
соединения контроли
руются педальным вы
ключателем 1
M0N01 BIAUTO
Педальный выключа- Д « | 1.
тель 1 ь , С Ш
BIAUTO-
функция
PROGRAM! MAXPOWERT Д MONOPOLAR1-
соединения контролиру
ются педальным выклю
чателем 1
BIAUTO- функция ак
тивна. Обеспечивает
автоматический запуск
с определением ткани
в биполярном режиме
41
--- стр. 45 ---
Поражения током и ожоги тканей.
Шоражения током, могут выражаться в виде ожогов и других
нарушений целостности тканей или электроудара, приводящего к сокращению мышц. Такие пора
жения возможны при соприкосновении активного электрода с неизолированными частями инстру
ментов, например, с браншами, или могут быть связаны с неисправностью вспомогательных аппа
ратов, к которым подключён пациент во время операции, а также возможны при нарушении изоля
ции инструментов и электродов, поэтому так важна проверка инструмента перед операцией.
Ожоги - это самая распространённая травма при работе с аппаратами ЭХВЧ. Есть четыре ос
новных причины их возникновения:
Р 1. Воздействие активным электродом на соседние ткани в операционном поле;
2. Не частая ситуация, но, к сожалению, встречающаяся в практике, когда хирург забьш от
пустить педаль, что привело к ожогу внутренних тканей;
3. Ожог в области нейтрального электрода, чаще всего встречается из-за наложения на него
посторонних материалов (например, смоченной марли);
4. Остаточное тепло на активном электроде, так же может привести к ожогу тканей.
Требования безопасности при различных комбинациях подключённой аппаратуры
При подсоединении к пациенту нескольких видов электромедицинской аппаратуры, если не
принять необходимых мер, значительно возрастает вероятность поражения пациента электрическим
током, а также возможны нарушения нормального функционирования диагностических приборов.
Запрещается применять аппараты технического назначения в комбинации с электромедицинской ап
паратурой, имеющей функциональное соединение с пациентом или гальваническую связь между ап
паратами.
1^ Для исключения ожогов пациента под электродами при ЭЭГрафа и ЭКГрафа при совместной
работе с электрохирургическим аппаратом инженерно-техническому персоналу следует включить
высокочастотные дроссели индуцированностью 3-4 мГн или резисторы 470 кОм. Электроды диагно
стических приборов должны располагаться как можно дальше от операционного поля и электродов
электрохирургического аппарата.
При одновременном электрическом контакте нескольких видов изделий с телом пациента для
обеспечения электрической безопасности должны применяться изделия с изолированной рабочей
частью BF и CF.
45
--- стр. 46 ---
10.7 Запуск аппарата
10.7.1 Перед началом работы (для аппаратов баз аргона)
Перед началом операции электрохирургический аппарат подключают посредством силового
кабеля к розетке сети питания с проводом заземления. Кабель тока можно подсоединять или отсо
единять только при выключенном устройстве. Гнездо для силового кабеля находится на задней ча
сти корпуса.
Для HBS 100, HBS Varex и HBS 200 x-touch:
Подключите педальный выключатель к выводу на задней части корпуса.
Ручки подсоединяют к соответствующим электродам «MONOPOLAR» или «BIPOLAR» на
фронтальной части корпуса.
Для HBS 300 x-touch и HBS 300 x-touch BiSeal:
Педальные выключатели подключают к «1 моно/би» или «2 моно/би + авто». Разъемы нахо
дятся на задней части корпуса.
Ручки и электроды подсоединяют соответственно к «MONOPOLAR 1», «MONOPOLAR 2»
1ЛИ «BIPOLAR» на фронтальной части корпуса.
е
Перед использованием электрохирургического аппарата мы ре
комендуем, чтобы операторы ознакомились с эксплуатацион
ными характеристиками разных режимов с разными настрой
ками, выполнив несколько практических упражнений, исполь
зуя в качестве опытного образца свежее мясо (говядину или
свинину).
10.7.2 Перед началом работы (для аппаратов с аргоном)
Для HBS 300 x-touch argon и HBS 300 x-touch argon BiSeal:
Педальные выключатели подьслючают к «1 моно/би» или «2 моно/би + авто». Разъемы нахо
дятся на задней части корпуса.
Ручки и электроды подсоединяют соответственно к «MONOPOLAR 1», «MONOPOLAR 2»
или «BIPOLAR» на фронтальной части корпуса.
Подача аргона
I
Используйте ультрачистый аргоновый газ со степенью чистоты не
менее 99,996“ /о. Газ с более низкой чистотой может представлять
угрозу безопасности пациента.
Аппараты с подачей аргона могут работать с газом как из баллона, так и из газопровода.
Поток газа из газопровода
• Перекройте шланг в одной из двух точек соединения (D или G).
Использование газового баллона
• Надежно закрепите баллон (А), используя прилагаемое крепление
(В)
--- стр. 47 ---
НЕ удаляйте идентифицирующую этикетку
Установите оригинальный HEBU спускной клапан HEBU (С) на
газовом баллоне (изд. №: НЕ 9530-02)
Подсоедините шланг (D) газового баллона 1 к
месту соединения 1 (25) и линии измерения
давления газа (Е) от клапана к разъему 26. Со
едините шланг (G) газового баллона 2 с местом
соединения 2 (27), а линию измерения давления
газа 2 (F) - с соответствующим разъемом 28.
Когда давление в баллоне с активным газом падает ниже 5%, HBS
X-touch 300 argon и HBS X-touch 300 argon BiSeal автоматически пе
реключается на новый баллон, наполненный газом. Если оба бал
лона опустошаются, на дисплее появляется сообщение
«НИЗКИЙ уровень аргона».
^ Регулятор поступления газа
При работе с аргоном, убедитесь, что регулятор поступления газа на баллоне полностью от
крыт (в положении «+»).
Подсоединение ручки для подачи аргона
Подсоедините ручку к «MONOPOLAR2», а соединение для
шланга (на ручке) - к месту подачи аргона.
Активация функции аргона
jMONQPrXAR
I РНОСКАМЛ МАХ PO W yi
сит СОАС
ЗОО-Д 15QJ
КючоРО^Ая; |' т‘ ARGON ^
CUT COAG
5-В Ю й
Ю
с?итe.OPmin
СОАС
СХИчпт
> k > !b U ;p
100 TVPT
Для установки функции аргона, нажмите кнопку «По
ток аргона» на сенсорном экране. Если она активна,
появится надпись «+Argon».
47
--- стр. 56 ---
Настройка мощности
Для установки требуемого уровня мощности, прикоснитесь к изображению мощности на дисплее. По
явится меню выбора уровня мощности.
М АХ P O W ER Т
сит I COAG ^
300
Используйте кнопки со стрелками, чтобы установить необ
ходимую мощность.
: I BIPOLAR
100watt
m iRALT ^Pf
Для сохранения настроек и возврата к главному меню вы
берите поле «Выход».
Пример меню: Настройка мощности
(M0N01-C0AG: моно 1 - коагуляция)
При следующем включении системы появятся настройки, которые использовались в послед
ний раз. Если вы хотите защитить отдельные настройки от изменений, можно использовать функ
цию блокировки.
Аппарат HBS 300 x-touch BiSeal
Рабочий режим
HBS 300 x-touch BiSeal ® имеет четыре различных
режима работы для монополярной резки и три для
коагуляционного применения. Кроме того, 300 х-
touch BiSeal ® имеет четыре биполярных режима
работы с режимом работы BiSeal® (для получения
подробной информации, см. главу 3.2 «Обзор сим
волов для режимов работы и настроек»). Выбор всех
режимов происходит в соответствии с тем же прин
ципом. Нажмите на поле, в котором показаны ре
жимы работы, после чего откроется меню выбора.
Требуемые режимы работы должны выбираться с
помощью касания. Чтобы сохранить и возвратиться
в главное меню, нажмите на поле «Выход».
M A X P O W R T
CUT
300
jMompOij
сит
COAG 1
mNOi- - cur
laiPOtAR
1 2 0 _ J
m m ol тшю
Пример меню:
(MON02 - CUT)
Выбор режима работы
56
--- стр. 57 ---
Настройка мощности
Чтобы установить требуемый уровень мощноети, коснитесь экрана мощности, после чего от-
кроетея меню для выбора уровня мощности.
с и т I C O A G \ 1
30Q ^
|М С »Ю РО Ь
с и т
5
ш т зч
jm pcxA H
120J
^ттттттттттттшштттттт^
Пример меню: Настройка
(M0N01- COAG)
И О« M W W i.r*ft
мощности
Используйте стрелки для установки необходимого
уровня мощности.
Чтобы сохранить и возвратиться в главное меню,
нажмите на поле «Выход».
При следующем включении устройетва будет использоваться последняя настройка. Если вы
хотите запретить изменение некоторых отдельных настроек, можно использовать функцию блоки
ровки.
10.8.9 Сохранение и доступ к программе (для аппаратов HBS 200 и далее)
Каждое изменение наетроек сохраняетея автоматически в программе, в которой вы нахо-
дитееь в настоящее время. Для еохранения отдельных настроек сначала выберите другую про
грамму. Нажмите кнопку с обозначением программы. Прибор сохранит эти значения даже после
выключения и повторного включения.
Прикоснувшись к полю «Программа», пользователь вызывает
меню выбора сохраненных программ.
Чтобы выбрать нужную программу, прикоснитесь к соответ
ствующей строке. Активируемая программа выделена серым
цветом.
В главном меню отображается число и имена программ, к кото
рым осуществляется доступ
Nr
1 DR. MULLER ✓
2 Name 2
3 Name 3
4 Name 4
5 Name 5
6 Name 6
.7 Name 7
8 Name 8
9 Name 9
PROGRAM1 DR MULLER
Чтобы изменить имя программы, активируйте касанием поле с именем.
В нашем примере это DR. MULLER. Открывается окно с цифровой клавиатурой. Макси
мальная длина обозначения не может превышать 15 знаков.
Для сохранения имени, нажмите «Ввод» (Enter), а для выхода без сохранения - «Выход» (Esc).
57
--- стр. 58 ---
PROGRAM1 - DEMO
NEW j t j x .ix 1111 i I
И Э ® 0 © © 0 ® ® ® 1 Э
® @ © ® 0® ® C D ® ©
© ® ( Щ ® ® ® 3 0
и [ .........-J Э
Каждое изменение настроек сохраняется автоматически в программе, в которой вы находи
тесь в настоящее время.
Для сохранения отдельных настроек в новой программе, сначала выберите область свобод
ной памяти. В дальнейшем настройки и имя программ можно менять по желанию.
10.8.10 Защита программы от изменений
К Прикасанием к знаку блокировки на дисплее текущая программа будет защищена от изме-
^нений. Тем не менее, можно менять настройки во время операции. Сразу после выключения ап
парата настройки восстановятся в момент активации блокировки.
10.8.11 Выключение
После окончания операции отключите систему от сети и выньте штепсель. После выключе
ния системы все электроды и зажимы отсоединяют от кабеля, а кабель - от системы.
10.8.12 Дизайн меню (для аппаратов HBS 200 и далее)
При активации ручки или педального выключателя ЖК-дисплей загорается желтым (для
РАЗРЕЗА (CUT)) или синим (для КОАГУЛЯЦИИ (COAG)) цветом, звучит сигнал, и рядом с вы
бранным режимом работы появляется точка. В случае сбоя дисплей загорается красным, и также
звучит сигнал.
При успешной сварке сосуда в режиме BiSeal® с функцией AutoStop появится соответству
ющее сообщение.
Примеры подсветки меню:
!ал C O A Q ■*“
ЗОйД 150В
. ARSON
сит ссмс
100
•ttbi
«р
“ Uf
л
■ еем »
J lii
juanopw -W T I15к«этет;иMAX POWER Г
-'A '. 1AA(£
ЗО0.И isaBlIlr
CLfl
100
ZO Ab
ж
100.
Режим «Готовность»
Режим «МОНОПОЛЯРНЫЙ 1 -
РАЗРЕЗ»
58
--- стр. 85 ---
Чтобы уберечь пациента от ожогов нейтральным электродом, вы должны следовать сле
дующим условиям:
• Выберите место фиксации нейтрального электрода так, чтобы ток пробегал через тело
пациента наименьшее расстояние между нейтральным и активным электродом продольно или
по диагонали (поскольку мышцы лучше проводят ток по направлению волокон).
• При хирургии в торакальной зоне, не позволяйте току проходить поперёк, пересекать
тело пациента, так как необходимо предотвратить проход тока через сердце пациента.
• В зависимости от оперируемого места фиксируйте нейтральный электрод на ближай
шем плече или бедре по возможности.
• В случае использования самоклеящихся одноразовых электродов, относительно места
фиксации следуйте инструкциям производителя.
• Убедитесь, что место фиксации свободно от складок кожи или костных выступов.
• Убедитесь в отсутствии имплантов (напр. костных стержней, костных пластин, эндо
протезов) по пути течения тока.
• Убедитесь, что не возникнет замыкание на соединении нейтрального электрода.
Перед фиксацией нейтрального электрода
Побрейте зону фиксации нейтрального электрода, если на ней слишком много волос.
Очистите место фиксации, но не используйте спиртосодержащие жидкости, так как при
их испарении с кожи возрастает сопротивление.
Если у пациента плохая циркуляция, массажируйте или натрите щеткой место фиксации.
Фиксируйте нейтральный электрод всей контактной поверхностью. Обезопасьте много
разовый нейтральный электрод резиновыми лентами или эластичными лентами так чтобы он
не сместился или открепился при перемещении пациента. При этом не нарушьте циркуляцию у
пациента (риск некроза).
Никогда не используйте влажные полотенца или электропасты.
Убедитесь в отсутствии жидкостей (напр. чистящих жидкостей, дезинфицирующих рас
творов, крови, мочи) между пациентом и нейтральным электродом.
Не размещайте нейтральный электрод под ягодицы или спину пациента.
Убедитесь в отсутствии ЭКГ электродов в электроцепи аппарата.
Использование цельного нейтрального электрода
При фиксации цельного нейтрального электрода убедитесь, что ток возвращается по
длинному краю т.к. по короткому краю может образоваться избыточная концентрация тока.
Во время операции проверяйте цельный нейтральный электрод.
Использование составного нейтрального электрода
Фиксируйте составной нейтральный электрод правильно и без каких-либо дополнитель
ных объектов, так как аппарат не опознает образование мостика под одной из секций поверх
ности из-за другого объекта.
Убедитесъ при фиксации составного нейтралъного электрода, что ток течёт равномерно
по обеим поверхностям, так что не возникнет избыточная концентрация тока под поверхностью
или краем.
85
--- стр. 86 ---
Оператор (хирург) в целях предотвращения наетроек ВЧ выхода электрохирургического
аппарата, при которых максимальное выходное напряжение может превышать номинальное
напряжение принадлежности должен внимательно изучить инструкции по применению элек
трохирургических принадлежностей (в данное руководство не входят).
Вспомогательное изделие и активные принадлежности должны выбираться с расчетом,
что они имеют номинальное напряжение принадлежности, равное или превышающее макси
мальное выходное напряжение.
Использование активных принадлежностей
Выходная мощность при эксплуатации в монополярном режиме
Чистое разрезание ЗООВт при 500 Ом-Ш . . .
Смешанное разрезание 250Вт при 500 Ом
Режим полипэктомии ЮОВт (пик; 250Вт) при 250 Ом
Разрезание в водной среде (трансуретральная
резекция) ЗООВт при 500 Ом
Мягкая коагуляция 150Вт при 250 Ом
Жесткая коагуляция 150Вт при 500 Ом
Спрей-коагуляция 80Вт при 1500 Ом
Выходная мощность при эксплуатации в биполярном режиме
Коагуляция ЮОВт при 100 Ом
Смешанное разрезание ЮОВт при 100 Ом
Биполярное разрезание в водной среде
(трансуретраяьная резекция) ■ ’ 120Втпри100 0м :
Сварка сосудов, BiSeal® ЮОВт (пик: 200Вт) при 100 Ом
Риски, возникающие при нейромышечной стимулянии, которая может возникнуть,
особенно в режимах, при которых образуются электрические искры между активным
электродом и тканями
ВЧ хирургия основана на действии переменного тока с частотой не меньше 200 кГц с пре
обладающим термическим воздействием. Тепловой эффект в основном зависит от времени, в
течение которого ткани подвергаютея воздействию тока, плотности тока и специфического со
противления ткани, которое, в основном, уменьшается при увеличении содержания жидкости
или кровоснабжения. На практике необходимо учитывать, что часть переменного тока прохо
дит мимо непосредственной области воздействия и может повредить другие области (например,
во время промывания риск будет выше при использовании монополярной техники, чем бипо
лярной).
86
--- стр. 87 ---
13. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ
ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
13.1 Электрические характеристи|Ш
HBS 100
Напряжение питания
Номинальная частота
Потребляемая мощность
Режим работы (рабочий
цикл)
Допускаемые отклоне
ния (точность) макси
мального выходного
напряжения___________
HBS 100 HBS 200 HBS 300 HBS 300 X-
HBS 300 X-
touch argon
BiSealYarex x-touch x-touch touch argon
HBS 300 X-
touch
BiSeal
100-260 В, 50 - 60 Гц
500 кГц
456 ВА/100В
410 ВА/230 В
Максимальное время активации (вкл) - 10 с.
Минимальное время деактивации (выкл) - 30 с.
+/-1%
Шаг регулировки мощ
ности до 50 Вт - шаг в 1 Вт, после 50 Вт - шаг в 5 Вт
13.2 Выходная мощность в монополярном режиме
HBS 100 HBS 100
Yarex
HBS 200 X-
touch
HBS 300 X-
touch
HBS 300 X-
touch argon
HBS 300 X-
touch argon
BiSeal
HBS 300 X-
touch
BiSeal
Разрез
100 Вт при 500 Ом 200 Вт при
500 Ом 300 Вт при 500 Ом
Смешанный раз
рез
100 Вт при 500 Ом 150 Вт при
500 Ом 250 Вт при 500 Ом
Режим
полипэктомии -
80 Вт
(макс.: 150
Вт) при
500 Ом
100 Вт (макс.: 250 Вт) при 250 Ом
Разрез в водной
среде (TUR) - - 300 Вт при 500 Ом
Мягкая
коагуляция
100 Вт при 100 Ом 130 Вт при
500 Ом 150 Вт при 250 Ом
87
--- стр. 88 ---
HBS 100 HBS 100
Yarex
HBS 200 X-
touch
HBS 300 X-
touch
HBS 300 X-
touch argon
HBS 300 X-
touch argon
BiSeal
HBS 300 X-
touch
BiSeal
Усиленная
коагуляция 100 Вт при 500 Ом 130 Вт при
500 Ом 150 Вт при 500 Ом
Спрей-коагуля
ция - - 80 Вт при 1500 Ом
1Э.З Выходная мощность в бнполярном режиме
HBS 100 HBS 100
Yarex
HBS 200 X-
touch
HBS 300 X-
touch
HBS 300 X-
touch argon
HBS 300 X-
touch argon
BiSeal
HBS 300 X-
touch
BiSeal
Биполярный сме
шанный разрез - - 100 Вт при 100 Ом
Биполярная коа
гуляция 100 Вт при 100 Ом
Биполярная коа
гуляция Varex -
25 Вт
при 100
Ом
- - - - -
Биполярный раз
рез в водной
среде (TUR)
- - 100 Вт при
100 Ом 120 Вт при 100 Ом
Сварка сосудов,
BiSeal® - - - - -
120 Вт
(макс.; 200
Вт) при
100 Ом
120 Вт
(макс.: 200
Вт) при
100 Ом
Функция AUTO
STOP - - Предусмотрена
Автоматический
запуск в биполяр
ном режиме Предусмотрен
AUTODELAY
- - Преду
смотрено - - - -
88
--- стр. 90 ---
HBS 100 HBS 100 HBS 300 X-
touch argon
BiSeal
HBS 200 X- HBS 300 X- HBS 300 X-
Yarex touch touch touch argon
HBS 300 X-
touch
BiSeal
Влажность BO
время эксплуата
ции
Давление воздуха
во время эксплуа
тации
30-75%
700-1060 гПа
Температура хра
нения -10°С до -ь60°С
Влажность при
хранении 10-85%
Давление воздуха
при хранении 500-1060 гПа
Размеры (Д/Ш/В) 310 x310 x145 мм
Масса 7,0 кг
370 X 305 X
145 мм 380 X 370 X 165 мм
7,3 кг 8,8 кг
Г ром кость ра
боты
Присоединитель
ные размеры сов
местимых элек
тродов
Максимальное
усилие отрыва ка
белей совмести
мых электродов
40 - 65 дБА
65 дБА в случае ошибки
1,6 мм; 2,4 мм; 4 мм
35 Н
Класс С
Программное
обеспечение
Версия V.3.73C от 14.01.2014 г. Версия V.1.84C от
14.01.2014 г.
13.7 Материалы изделия, кратковременно контактирующие с кожей (неповреждён
ной) медицинского персонала
- корпус, кнопки - полиуретан (PU) VOLTATEX3110, производства Synflex Elektro GmbH
{Германия);
- экран - поликарбонат Makrolon 6485, производства COVESTRO AG (Ггрмания);
- тележка - аустенитная нержавеющая хромоникелевая сталь 1.4305, производства
Deutsche Edelstahlwerke (Ггрмания);
- кабель для линии уравнивания потенциала - политетрафторэтилен (PTFE), производ
ства SCHMIDT+BARTL GmbH.
Все используемые материалы являются полностью безопасными при нормальной эксплуа
тации.
90
--- стр. 91 ---
13.8 Характеристики принадлежностей
1. Тележки:
1.1. Размер в собранном виде.
HF9527 - 420x420x870 мм;
HF9528 - 540x440x1000 мм;
HF9529 - 540x440x1000 мм;
Допуск - ±10 мм.
1.2. Размеры площадок и корзин, установленных на тележках:
1.2.1 Размеры площадок:
HF9527, HF9529 - 310x330 мм;
HF9528 - 360x375 мм;
Допуск - ±10 мм.
1.2.2 Размеры корзин:
HF9527, HF9529 - 250x160x100 мм;
HF9528 - 310x180x120 мм;
Допуск-±10 мм.
1.3. Угол наклонного положения площадки -15°.
1.4. Масса каждой тележки в собранном виде:
HF9527, HF9529 - 24 кг.;
HF9528 - 27 кг.
Допуск - ±10 %.
1.5. Колеса:
- диаметр - 10 см ±10 мм;
- тормоз - в наличии.
1.6. Материал и тип материала, из которого изготовлены тележки - стальной лист, окра
шенный.
1.7. Минимальное и максимальное значение усилия, необходимого для перемещения те
лежки в ненагруженном и полностью нагруженном состоянии:
1.7.1 HF9527, HF9529:
Ненагруженная: 25 Н;
Нагруженная: 40 Н.
1.7.2 HF9528:
Ненагруженная: 30 Н;
Нагруженная: 50 Н.
2. Баллон для аргона:
2.1 Номинальный объем - 5 литров;
2.2. Высота - 60 см ± 20 мм;
2.3. Тип резьбы для подсоединения - D1N 477 № 6;
2.4. Масса, не более - 8,8 кг (пустой), 10,7 кг (заполненный)
2.5. Макс, давление - 200 бар;
2.6. Материал и тип/марка материала - сталь;
91
--- стр. 92 ---
2.7. Толщина стенки цилиндра - 14 см диаметр.
3. Редуктор:
3.1. Размер - 13,5x12x11,5 см ±10 мм;
3.2. Масса, не более - 590 г;
3.3. Тип соединения с цилиндром - DIN477 № 6;
3.4. Диапазон регулировки давления - 0-1 бар;
3.5. Диапазон скорости подачи аргона (л/мин) макс. - 0,1-6,0 л/мин;
3.6. Материал и тип/марка материала - латунь;
3.7. Погрешность манометра ±-0,1 бар;
3.8. Единицы измерения манометра - бар;
3.9. Длина шлангов и кабелей, входящих в комплект оборудования:
- шланг: 1 м
- кабель: 1 м
Допуск-±10 мм.
3.10 Из замера давления - Тур SMC IS1000;
3.11 Тип соединения на кабеле датчика давления - 2-выводное.
4. Ножные педали:
4.1 Размер:
HF9533-01 - 14x14x3,5 см;
HF9535-01 - 33x14x14 см;
Допуск - ±5 мм.
4.2. Масса, не более:
HF9533-01 - 0,92 кг;
HF9535-01 - 1,84 кг.
4.3. Тип соединения - 6 выводов;
4.4. Ход педали - 4,5 мм;
4.5. Параметры электрической цепи переключателей педали (напряжение в цепи в воль
тах) 5 В;
4.6. Усилие нажатия - 29 Н.
13.9 Специальная информация об электромагнитной совместимости (ЭМС)
При использовании электрических медицинских приборов должны применяться особые
меры предосторожности в отношении ЭМС. Установка и эксплуатапия приборов производится
в соответствии с представленной ниже информацией об ЭМС. Под термином «ПРИБОР», ис
пользуемым далее, понимаются аппараты электрохирургические HBS 100, HBS 100 Varex, HBS
200 x-touch, HBS 300 x-touch, HBS 300 x-touch argon, HBS 300 x-touch argon BiSeal, HBS 300 x-
touch_BiSeal.
Портативные и мобильные радиочастотные приборы связи могут влиять на работу элек
трических медицинских приборов.
Данный ПРИБОР является электрическим медицинским прибором класса А, кото
рый не подключается к электросети общего пользования (не может использоваться,
например, для домашних целей или в медицинском кабинете на дому). Прибор предназна
чен только для профессионального использования в больничных учреждениях.
Не использовать ПРИБОР поблизости от других приборов (в частности, приборов, не со
ответствующих медицинским нормам по электромагнитной совместимости). Не размещать
92
--- стр. 93 ---
другие приборы поверх ПРИБОРА. Если нет возможности расположить приборы иначе, необ
ходимо регулярно проверять надлежащую работу ПРИБОРА в той конфигурации, в которой он
используется.
В приведенных ниже таблицах указаны директивы и декларации производителя, преду
смотренные нормой EN 60601-1-2 об электромагнитной совместимости.
Основные характеристики протестированы во время испытаний электромагнитной невос
приимчивости: точность измерений температуры, влажности (если применимо) или появления
шума.
Директивы и декларации производителя - Электромагнитные излучения
ПРИБОР предназначен для использования только в указанной электромагнитной обстановке. Клиент или поль
зователь ПРИБОРА обязуется обеспечить использование ПРИБОРА в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
излучение
Соответствие Электромагнитная обстановка - директивы
Радиочастотные
излучения
CISPR 11 Группа 1
ПРИБОР использует радиочастотную энергию только для
внутренних функций. Следовательно, радиочастотные излу
чения прибора очень малы и не влияют на работу других
электронных приборов.
Радиочастотные
излучения
CISPR11
Класс А
ПРИБОР подходит для использования в любых помещениях,
не являющихся домашним жильем, и кроме тех, которые
подключены к сети электропитания низкого напряжения жи
лых зданий.
Г армонические
излучения
CEI 61000-3-2
Не применяется
Колебания
напряжения/ Фликер
CEI 61000-3-3
Не применяется
Директивы и декларации производителя - Электромагнитная невосприимчивость I
ПРИБОР предназначен для использования только в указанной электромагнитной обстановке. Клиент или поль
зователь ПРИБОРА обязуется обеспечить использование ПРИБОРА в указанной электромагнитной обстановке.
Испытания
электромагнитной
невосприимчивости
Уровень испытаний
CEI 60601-1-2
Соответствие Электромагнитная обстановка -
директивы
Электростатический
разряд
(ЭСР)
CEI 61000-4-2
± 6 кВ при контакте
± 8 кВ в воздухе
± 6 кВ на металли
ческой поверхности
± 8 кВ на изоли
рующих поверх
ностях и в воз
духе
Поверхности должны быть из дерева, бе
тона или керамической плитки. Если по
верхности покрыты синтетическими мате
риалами, относительная влажность
должна быть не менее 30 %.
Наносекундные
импульсные помехи
CEI 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электропитания
± 1 кВ для ли
ний входа/вы-
хода
± 2 кВ
Не применяется
Сеть электропитания должна быть пред
назначена для коммерческих или боль
ничных учреждений.
Коммутационные
перенапряжения CEI
61000-4-5
± 1 кВ между фазами
± 2 кВ между фа
зой и землей
± 1 кВ
± 2 кВ
Сеть электропитания должна быть пред
назначена для коммерческих или боль
ничных учреждений.
93
--- стр. 94 ---
Спады напряжения,
внезапные отключения
и изменения напряже
ния на входной линии
электропитания
CEI 61000-4-11
ПРИМЕЧАНИЕ: UT-
напряжение сети пе
ременного тока до
применения уровня
испытаний.
<5 % ит
(>95 % спад иТ)
в течение 0,5 цикла
40 % ит
(60 % спад иТ)
в течение 5 циклов
70%иТ
(30 % спад иТ)
в течение 25
циклов
<5 % ит
(>95 % спад иТ)
в течение 5 с
<5 % ит
в течение 0,5 цикла
40 % ит
в течение 5 циклов
70 % ит
в течение 25 циклов
<5 % ит
в течение 5 с
Сеть электропитания должна быть пред
назначена для коммерческих или больнич
ных учреждений. Если пользователю
необходимо обеспечить непрерывную ра
боту ПРИБОРА во время отключений
электропитания, рекомендуется подавать
электропитание на ПРИБОР от источника
бесперебойного питания или батареи.
Магнитное поле с ча
стотой сети электропи
тания (50/60 Гц)
CEI 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Магнитные поля с частотой сети электро
питания должны иметь уровень характе
ристик места установки ПРИБОРА, опре
деленный для коммерческих или больнич
ных учреждений.
Директивы и декларация производителя — Электромагнитная устойчивость 11
АППАРАТ предназначен для использования в нижеуказанном электромагнитном окружении. Заказчик или
пользователь должны удостовериться в том, что аппарат используется именно в такой среде. Во время нижеука
занных испытаний были протестированы все функции.
Испытания на
устойчивость
Уровень испы
тания СЕ60601-
1-2
Уровень соот
ветствия Электромагнитное окружение — директивы
Кондуктив-
ные радио
частотные
помехи CEI
61000-4-6
3 Вэфф.
напр.
150 кГц до 80
МГц
Vl= 3 Вэфф
напр.
Запрещается использовать радиочастотные портативные или
мобильные средства связи рядом с любой частью АППА-
РАГА, включая кабели, необходимо соблюдать рекомендо
ванную дистанцию, рассчитанную по формулам частоты из
лучателя.
Рекомендованное расстояние
(/ = [^] л/Р От 150 КГц до 80 МГц
d = ^]^J P От 80 МГц до 800 МГц
= [^ ] VP От 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р — характеристика максимальной мощности на выходе
излучателя в Вт (Вт) согласно сведениям, предоставленным
производителем излучателя, a d - рекомендованное расстоя
ние в метрах.
Рассеянные
радиочастот
ные помехи
CEI 61000-4-
3
3 В/м
От 80 МГц
до 2,5 ГГц
Е1=10 В/м
Интенсивность поля источников постоянных радиочастот
ных излучений, определенных на основании электромагнит
ных исследований в зоне^ должна быть ниже уровня соответ
ствия по каждому диапазону частот*^
94
--- стр. 95 ---
Рядом с аппаратом с нанесенным значком могут возникнуть
радиопомехи.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 От 80 МГц и от 800МГц, применяется самый высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Указанные директивы применяются не во всех случаях. Электромагнитные излучения
могут поглощаться или отражаться конструкциями, предметами и людьми.
a) Теоретически интенстность поля стационарных излучателей, таких как базовые станции радиотелефо
нов (мобильных/беспроводных) и наземные радиостанции, любительские радиостанции, радиостанции AM и FM,
телевизоры, не может быть определена с точностью. Для оценки электромагнитного окружения, создаваемого
стационарными радиочастотными излучателями, необходимо провести исследование непосредственно на месте. Если
интенсивность поля, измеренная по месту использования АППАРАТА, превышает применяемый уровень соответ
ствия (см. выше), необходимо внимательно и постоянно отслеживать работу АППАРАТА. Если наблюдаются от
клонения в работе АППАРАТА, его следует переставить в другое место и повернуть другой стороной.
b) Для диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц интенсивность поля должна быть ниже [У1]В/м.
Рекомендуемое расстояние между портативными и мобильными радиочастотными приборами связи и
ПРИБОРОМ
ПРИБОР предназначен для использования в такой электромагнитной обстановке, где радиочастотные излучаемые
помехи подлежат контролю. Клиент или пользователь ПРИБОРА может предотвратить влияние электромагнит
ных излучений, обеспечив необходимое минимальное расстояние между портативными и мобильными радиоча
стотными приборами связи (излучателями) и ПРИБОРОМ согласно приведенным ниже рекомендациям в зависи
мости от максимальной мощности излучения приборов связи.
Максимальная за
явленная выходная
мощность излуча
теля (Вт).
Расстояние в зависимости от частоты излучателя (м)
150 кГц-80 МГц 80 МГц - 800 МГц
d=[H]VP
800 МГц - 2,5 ГГц
7-
d -
Et Vp
0,01 0,12 0,04 0,07
0,1 0,37 0,11 0,22
1,17 0,35 0,70
10 3,69 1,11 2,21
100 11,67 3,50 7,00
Для излучателей, максимальная заявленная мощность излучения которых не приведена выше, рекомендованное
расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано с использованием уравнения, применимого к частоте излуча
теля, где Р - характеристика максимальной мощности излучения в ваттах (Вт), согласно информации производи
теля прибора.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для самой высокой гаммы частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Директивы могут не применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных
волн влияют поглощающие и отражающие свойства веществ, предметов и людей.
14. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Ремонт оборудования может осуществлять только авторизированный производителем
сервисный центр. Никогда не производите ремонт самостоятельно.
95
--- стр. 96 ---
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Открытие корпуса
Перед открытием корпуеа систему следует отключить от электросети. Это же применимо
во время выполнения настроек при открытом корпусе.
Открутите винты, соединяющие основание и верхнюю часть корпуса. Крышка системы
подключена заземляющим кабелем к контакту заземления на тыльной стороне корпуса.
Замена предохранителей
Предохранители расположены на тыльной панели. Следует использовать два 6,3 А (инерт
ных) предохранителя.
Для замены предохранителей;
• отключите систему от основного источника питания;
• открутите гнезда предохранителей, используя плоскую отвертку;
• замените предохранители.
После замены предохранителей установку должен проверить квалифицированный специ
алист.
Очистка корпуса
Электрохирургический аппарат можно протирать тканью, смоченной обычным дезинфи
цирующим веществом, таким образом, поддерживая его чистоту наиболее простым из всех
возможных способов. Не допускайте попадания моющей жидкости и дезинфицирующего
средства в аппарат.
16. УПАКОВКА
Аппарат упаковывается в полиэтиленовый пакет затем помещается в отформованную, со-
ставную пенопластовую упаковку, помещаемую в картонную коробку.
96
--- стр. 97 ---
На упаковку нанесены таблички, содержащие сведения о модели и комплектации (подроб
нее см. пункт маркиров 1ш),
н и в 1
Elektrochirurgtegerat
HBS 100 Varex
ei#ctrotw«U»ca1 (Jivic*
App»f*il d‘*l*€tiochirur9«
Utens«lo d* ttectroeiaisi»
QTY 1
2221Я 14 4i 21 04 2016
lii
HEBU
il
|ц ^ ■ ■
C€ 0123 QB
1Ш1
Taman Ltd,
30003055 003924100130003055
а также правила перевозки и хранения:
Принадлежности упакованы аналогично.
97
--- стр. 98 ---
Вид общей упаковки:
17. МАРКИРОВКА
А» Символ Определение
1. Serial NO Серийный номер
2.
С€
Европейское соответствие
3. у Изготовитель
4. ISO 9001 Соответствие стандарту «Системы менеджмента каче
ства. Требования»
5. ISO 13485 Соответствие стандарту «Системы менеджмента каче
ства производителей медицинских изделий»
98
--- стр. 99 ---
№ Символ Определение
6.
Г Т
АL , J
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
7.
Ж
Метод утилизации. Этот символ означает, что по оконча
нии срока службы данное оборудование следует отправить
в специальные организации в соответствии с местными тре
бованиями по раздельному сбору отходов.
8.
г
L
LOT
“1
J
Номер партии
9.
Г
L
REF
1
J
Номер по каталогу
10.
'с а 'L J
Обратитесь к инструкции по применению
11.
Г "I
/ мон\/STI«u\
L J
Не стерильно
12.
ГL W J
Температурный диапазон хранения
13.
Г
______L
л
h
J ..
Рабочая часть типа CF с защитой от разряда дефибрилля
тора
14.
1РхЗ
Защита от брызг воды, с углом отклонения до 60° от вер
тикали
15.
1Рх6
Защита от водяных потоков или сильных струй с любого
направления
16. ш ш
_ _ _ _ _ _ _ _ И Н
Хрупкое. Осторожно.
17.
jш
1
i
Беречь от влаги
18.
1
■ я Верх
18. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Температура: -10°С до +60°С
Влажность: 10-85%
Давление воздуха: 500-1060 гПа
99
--- стр. 100 ---
Избегать резьсих изменений температуры.
Не допускайте механических повреждений и попадания влаги.
Если систему хранили в течение длительного времени при низкой температуре, перед удале
нием защитной упаковки дождитесь, пока оборудование не нагреется до комнатной температуры.
Транспортирование изделия в упаковке предприятия-изготовителя может производиться
всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах на любое расстояние.
19. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ
СРЕДЫ
Аппараты в соответствии с санитарно - эпидемиологическими требованиями к обраще
нию с медицинскими отходами относится к классу Б.
После использования считаются потенциально зараженными медицинскими отходами,
которые собирают и утилизируют, применяя все специальные меры предосторожности для не
допущения заражения в соответствии с СанПиН 2.1.7.790-10.
Утилизация аппарата должна производиться в соответствии с местным действующим законо
дательством, предусмотренным для электронных приборов.
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезврежива-
нию.
Для сбора отходов класса Б должны использоваться одноразовые непрокалываемые вла
гостойкие емкости (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Емкость
должна иметь плотно прилегающую крышку, исключающую возможность самопроизвольного
вскрытия.
Для получения дополнительной информации по утилизации или переработке обратитесь
в местные органы власти.
20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Рабочая температура: +10°С до +40°С.
Влажность во время эксплуатации: 30-75%.
Давление воздуха во время эксплуатации: 700-1060 гПа
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Мы предоставляем гарантию на все электрические медицинские изделия.
В соответствии с уставными и региональными нормами и правилами, мы предоставляем га
рантию на все электрические изделия медицинского назначения (необходимо подтверждение в
виде счёта-фактуры или накладной). Гарантийный срок составляет 2 года. В случае материальных
или производственных ошибок, мы предоставляем бесплатный ремонт устройства. Любая попытка
провести независимый ремонт приведёт к аннулированию действия гарантии.
Повреждения, вызванные неправильным обращением, перегрузкой или нормальным изно
сом, не подпадают под условия гарантии.
В случае претензий по гарантийным обязательствам и возникающего в связи с этим ремонта,
пожалуйста, приложите к прибору копию счёта-фактуры или накладной (или номер партии).
100
--- стр. 101 ---
” Tied and seated “
■ 0 1 sheets
Post Thomas Butsch, General Manager
Signature тггТт-ermany
,71 -0 • Fax -22