Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов стерилизации "Медтест" по ТУ 9398-008-53262326-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Закрытое акционерное общество *^Медтест - СПб** (ЗАО **Медтест**)
(соответствует М Р № 01 И -809 /08 от 16.12.2008г.)
Изделие разрешено к производству, продаже и прим е
нению на территории Р Ф П риказом Росздравнадзора
№ _________________от " ______"_______________________г.
Регистрационное удостоверение № ___________________
о т " " г.
Инструкция по применению
химического индикатора одноразового применения
для проверки полноты проникания водяного пара
(эквивалент Bowie&Dick теста)
НРИМ. 932721.004 РЭ
"Утверждаю”
альный директор
О "Медтест”
Р.Г. Котченко
2009г.
I. Общие сведения.
1.1. Инструкция распространяется на химический индикатор одноразового применения
"Медтест", предназначенный для проверки полноты проникания пара в пористую за
грузку в камерах паровых стерилизаторов, отвечающих требованиям ГОСТ Р 51935-
2002 (EN 285-96), зарегистрированных в РФ и разрешенных к применению в установ
ленном порядке в лечебно-профилактических учреждениях.
1.2. Химический индикатор полноты проникания пара "Медтест" одноразового применения
по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 отнесен к коду ОКП
939800, по номенклатурному классификатору Росздравнадзора - к коду 2576 - "индика
тор процесса стерилизации".
1.3. В соответствии с законодательными Актами РФ химический индикатор одноразового
применения не входит в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертифи
кации в Системе сертификации ГОСТ Р.
II. Назначение.
2.1. Индикатор контроля полноты проникания пара "Медтест" является альтернативным ана
логом Бови-Дик теста и предназначен для проведения тестовых циклов при контроле
полноты удаления воздуха и эффективного проникания пара в ходе проверки соответст
вия паровых вакуумных стерилизаторов требованиям ГОСТ Р 51935-2000, действующи
ми нормативными документами РФ и указаниями Минздравсоцразвития РФ:
- при ежедневном самоконтроле;
- после смены операторов, обслуживающих стерилизационное оборудование;
- при смене режима стерилизации;
- после проведения профилактических планово-предупредительных, ремонтных работ
стерилизационного оборудования;
- при испытаниях и валидации стерилизационного оборудования;
- в других случаях, требующих диагностики работоспособности стерилизационного
оборудования.
2.2. Применение индикатора позволяет проконтролировать полноту удаления воздуха (либо
степень его натекания на этой стадии), от которой зависит эффективность проникания
пара вглубь пористой стерилизационной упаковки, в целях исключения риска приме-
--- стр. 2 ---
пара вглубь пористой стерилизационной упаковки, в целях исключения риска приме
нения изделий, подвергнутых паровой стерилизационной обработке, в условиях, при
которых значения параметров режима внутри стерилизационной упаковки, загрузки из
пористых материалов, не соответствуют нормативным.
III. Основные технические характеристики.
3.1. Индикатор контроля полноты проникания пара является альтернативным аналогом Бови-
Дик теста с техническими характеристиками индикаторной системы и материалами испы
тательной загрузки, отвечающими требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-III-2007, ГОСТ Р
ИСО 11140-IV-2006 при контроле соответствия паровых стерилизаторов требованиям на
полноту эффективного проникания пара в пористую загрузку,
3.2. Индикаторная система (тест-пакет) состоит из:
- малой стандартизированной испытательной загрузки (тест-пакета), состоящей из
фиксированной массы бумажных листов стандартизированной пористости;
- химической индикаторной системы (тест-листа), определяющей наличие водяного
пара, нанесённой на тест-лист.
3.3. На тест-пакет нанесена следующая информация:
- наименование и логотип предприятия - изготовителя;
- параметры испытательного цикла;
- класс индикатора по ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000;
- индикаторный ярлык, отображающий цвет индикаторной метки тестового листа в
конечном состоянии.
3.4. Индикаторная система ~ тест-лист и испытательная загрузка тест-пакета соответствуют
классу 2 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 (специальный цикл).
3.5. Принцип действия индикатора основан на необратимом контрастном изменении всей
поверхности рисунка индикаторной системы, размещённого на тест-листе в условиях
полного удаления воздуха из стерилизационной камеры стерилизатора и эффективного
проникания пара в параметрах режимов, приведенных в табл. I.
Т а б л и ц а 1
Гарантированные условия достижения индикаторной системой конечного
состояния в условиях полного удаления воздуха, и эффективного проникания
насыщенного водяного пара
Обозначение
индикатора
Режим контроля
Контрольные значе
ния для тест-листа
внутри тест-пакета
темпера
тура (^С)
время
(мин)
давление па
ра (МПа)
температура
(°С)
время
(мин)
Химический индикатор однора
зового применения для контро
ля полноты проникания пара
Медтест-134/3,5
134+1,5 3,5+
5 сек 0,21+0,01 134 3,5
Химический индикатор однора
зового применения для контро
ля полноты проникания пара
Медтест-121/15
121+1,5 15+
5 сек 0,11+0,01 121 15
--- стр. 3 ---
Вниманию профессиональных потребителей:
3.6. Индикаторная система тест-листа, как и любого индикатора контроля паровой стерили
зации, не должна достигать цвета конечного состояния в условиях отсутствия насы
щенного водяного пара.
3.7. Соответствие индикаторной системы тест-листа тест-пакета техническим требованиям
ГОСТ РИ СО 11140 (части 3,4) проверяется путем выдержки в сухом нагретом воздухе
с параметрами значений в соответствии с указанными в табл. 2.
Т а б л и ц а 2
Гарантироваииые условия недостижения
индикаторной системой тест-листа тест-пакета конечного состояния
Обозначение
индикатора
Температура сухого
горячего воздуха
_______(°С)
Время выдержки
в сухом горячем воздухе
________(мин)________
Тест-лист тест-пакета контроля
полноты проникания пара
134±1,5°С/3,5±5сек
140±2 30
Тест-лист тест-пакета контроля
полноты проникания пара
121±1,5°С/15±5сек
130±2 45
IV. Противопоказания к применению.
Противопоказаниями к применению индикаторных систем тест-листов тест-пакетов
являются:
4.1. Применение паровых стерилизаторах с гравитационным способом (продувка паром)
удаления воздуха из стерилизационной камеры);
4.2. Применение индикаторов для контроля и подтверждения достижения требуемой тем
пературы в камере парового стерилизатора или её поддержания в течение определён
ного времени, необходимого для осуществления процесса стерилизации;
4.3. Применение индикаторов для установления потенциальных причин недостаточного
проникания пара, вызвавших неудовлетворительный результат теста на полноту про
никания пара;
4.4. Применение индикаторной системы персоналом, не прошедшим инструктаж по на
стоящей Инструкции.
V. Подготовка к работе.
5.1. Персонал ЛПУ, надзорных контролирующих организаций, а также других учрежде
ний. осуществляющий контроль стерилизационного оборудования и имеющий право
осуществлять стерилизационную и дезинфекционную деятельность осуществляет
контроль с применением индикатора контроля проникания пара "Медтест" в пустой
камере, предварительно прогревая до 134±1,5°С (при контроле индикатором в режиме
134/3,5) или до 121±1,5°С (при контроле индикатором в режиме 121/15) стерилизаци
онную камеру и выдерживая при этой температуре в течение не менее 5 мин.
--- стр. 4 ---
VI. Порядок работы.
6.1. Тест-пакет помещают в стерилизационную камеру на нижней полке индикаторным
ярлыком вверх по центру, на расстоянии от 100 до 200 мм от дна камеры (при необ
ходимости используется специальная подставка).
Тест-пакет размещают таким образом, чтобы он не касался стенок, загрузочной двери
стерилизационной камеры.
6.2. Устанавливают требуемую программу тестового цикла и проводят тестовый цикл.
Примечание:
Продолжительность тестового цикла более 4 минут в режиме 134 °С/3,5 минут или
более 15,5 минут в режиме 121 °С/15 минут приводит к недостоверным результа
там тестирования.
6.3. По окончании тестового цикла с соблюдением мер безопасности по защите рук извле
кают тест-пакет из камеры стерилизатора.
6.4. При хорошем освещении сравнивают цвет индикаторного ярлыка, размещённого на упа
ковке тест-пакета с цветом конечного состояния индикаторной системы тест-пакета.
Цвет индикаторного ярлыка на упаковке тест-пакета с начального цвета должен изме
ниться на конечный цвет.
6.5. Вскрывают тест-пакет и извлекают тест-лист с индикаторной системой.
Полное равномерное изменение рисунка по всей поверхности тест-листа индикатор
ной системы, соответствующее цвету индикаторного ярлыка на тест-пакете, свиде
тельствует о положительном результате {"тест пройден").
6.6. Возможные причины отрицательного ( "тест не п р о й д е нтестирования:
Таблица 3
№ Внешний вид тест-листа Интерпретация результата
тестирования
1
Фигурный рисунок в центре индика
торного листа не изменил свой цвет,
или изменил не полностью.
а) наличие воздушного кармана из-за пло
хого удаления воздуха или его "подсоса”;
б) недостижение гарантированных усло
вий температуры тестирования из-за
сбоя в работе КИПиСА
2
На рисунке тест-листа видны нерав
номерно распределенные по всей по
верхности пятна
в подаваемом паре присутствовали не-
конденсируемые газы.
3
На рисунке тест-листа присутству
ют пятна с нечёткими размытыми
контурами
слишком большая влажность подаваемо
го пара
4
На рисунке тест-листа наличеству
ют участки цвета, резко отличаю
щиеся от цвета конечного состояния
индикаторного ярлыка
Перегрев пара выше допустимой темпе
ратуры
6.7. В этих и других случаях получения отрицательного результата при тестировании экс
плуатация стерилизатора должна быть остановлена до устранения причин.
О неудовлетворительном результате контроля докладывают ответственному лицу.
--- стр. 5 ---
6.8. После заполнения оборотной стороны тест-листа его необходимо хранить в качестве
Д01сумента архива в сухом, тёмном месте (файле, конверте).
6.9. Результат контроля записывается в Журнал контроля работы стерилизатора парового
(автоклава) ф. 257/У.
VIL Условия хранения индикаторов.
7.1. Тест-пакет хранят в упаковке предприятия-изготовителя, в отапливаемом помещении
при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности не выше 85%, в защи
щенном от солнечного света месте, в помещениях, исключающих воздействие хими
ческих паров, газов.
7.2. После транспортирования в условиях отрицательных температур тест-пакет в транс
портной упаковке должен быть выдержан при нормальных климатических условиях
не менее 24 часов.
V1IL Требования безопасности применения.
8.1. Безопасность соприкосновения тест-листа тест-пакета, равно как и всех его частей, с
открытыми поверхностями кожных покровов, подтверждена заключениями по испы
таниям в организациях, уполномоченных и аккредитованных на их проведение.
S2. Требования безопасности при применении индикаторной системы, требования санитар
ного режима регламентируются требованиями безопасности при работе на стерилизато
рах, установленных инструктивно-методическими документами Миздравсоцразвития
РФ.
83. Класс изделия в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-
2000- 2а.
IX, Гарантии изготовителя.
9.1. Гарантийный срок эксплуатации тест-листа тест-пакета - 24 месяца с даты изготовле
ния. Запрещается использовать тест-лист тест-пакета после истечения срока годности.
9.2. Тест-пакет не выделяет веществ, опасных для здоровья персонал или нарушающих
свойства стерилизуемых изделий до стерилизации, во время и /или/ после неё.
9.3. Конечные состояния индикаторной системы тест-листа, подвергшегося воздействию в
процессе цикла стерилизации, все регламентные параметры которого соответствовали
требуемым или были превышены, сохраняют свои состояния в течение не менее 12
месяцев при условиях хранения /архивирования/, указанных изготовителем.
9.4. Индикаторная система тест-пакета не выделяет веществ, опасных для здоровья персо
нала или нарушающих свойства стерилизуемых изделий до стерилизации, во время и
/или/ после нее.
9.5. Индикаторная система, тест-пакет по истечении гарантийного 24-месячного срока
хранения могут быть утилизированы в качестве вторичного сырья.
9.6. Утилизация использованных тест-листов, тест-пакетов должна проводиться в соответ
ствии с действующими санитарно-гигиеническими требованиями и не должна приво
дить к превышению содержания вредных веществ в воздухе, водоёмах, почве.
--- стр. 6 ---
X. Комплектность поставки.
10.1. Тест-пакет - 1 шт., Инструьсция по применению - 1 шт.
XI. Организация-производитель, сервисные и консультационные центры.
Закрытое акционерное общество "Медтест-СПб" (ЗАО "Медтест")
191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5
т./ф,: (812) 572-2395, 710-8149, 710-8170, 710-8171, 710-8172
E-mail: mail@medtest.ru, Internet: www.medtest.ru
127254, Москва, Огородный проезд, д. 5, стр. 2, т./ф.: (495) 618-0904, 619-2935
Настоящая инструкция содержит сведения в объеме, достаточном для эффективного и
безопасного использования тест-пакета силами штатного персонала медицинских уч
реждений, для которых он предназначен.
Руководители ЛПУ, проводивших медицинские испытания:
Главный врач СПб ГУЗ ГКБ № 31
мл.
Главный вр;
ывкин
Тришин
--- стр. 7 ---
Закрытое акционерное общество ^ ’Медтест - СПб” (ЗАО "Медтест")
(соответствует МР № 01И-809/08 от 16.12,2008г.)
Изделие разрешено к производству, продаже и приме
нению на территории РФ Приказом Росздравнадзора
№ _______________от "_____"____________________ г.
Регистрационное удостоверение № _________________
о т " " г.
■ ; "Утверждаю”
Г енёральный директор
АО "Медтест"
Р.Г. Котченко
^ 2009г.
Инструкция по применению
химического индикатора одноразового
применения для контроля процесса стерилизации "Медтест”
НРИМ. 932721.003 РЭ
1. Общие сведения.
1. Инструкция распространяется на химический индикатор процесса стерилизации
одноразового применения "Медтест", предназначенный для обеспечения опера
тивного визуального контроля соблюдения параметров режимов и условий в каж
дом цикле паровой стерилизации в камерах паровых стерилизаторов с форвакуум-
ным способом удаления воздуха из стерилизационной камеры, отвечающих требо
ваниям ГОСТ Р 51935-2002, стандарта EN 285, зарегистрированных в Российской
Федерации и разрешенных к применению в установленном порядке в лечебно
профилактических учреждениях.
1.1. Химический индикатор одноразового применения по Общероссийскому классифи
катору продукции ОК 005-93 отнесен к коду ОКП 9398-00 по номенклатурному
классификатору Росздравнадзора 2576 - «Индикатор процесса стерилизации».
1.2. В соответствии с законодательными Актами РФ химический индикатор одноразо
вого применения не входит в номенклатуру продукции, подлежащей обяза
тельной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.
П. Назначение.
2.1. Индикатор процесса стерилизации предназначен для профессиональных пользова
телей - персонала ЛПУ, работников дезинфекционной и санитарно-
эпидемиологической служб, а также других организаций и учреждений, имеющих
право осуществлять стерилизационную и дезинфекционную деятельность при опе
ративном визуальном контроле параметров режимов их допусков и значений по
классу 4 ГОСТ Р ИСО-11140-1-2000, а также условий в каждом цикле паровой сте
рилизации в стерилизаторах с форвакуумным способом удаления воздуха из сте
рилизационной камеры, отвечающих требованиям ГОСТ Р 51935-2000.
--- стр. 8 ---
2.2. Индикатор позволяет выявить отклонения от регламентных параметров режимов и
условий паровой стерилизации, вызванных:
наличием воздуха внутри стерилизуемых пакетов, упаковок;
- недостаточной длительностью фазы удаления воздуха, отсутствием герметично
сти (подсоса воздуха) стерилизатора в фазе удаления воздуха вакуумированием;
- неоднородностью параметров подаваемого пара или его несоответствием (теку
щий, сухой, перегретый);
- ненадлежащей конфигурацией или объёмом загрузки;
- ошибкой в установке параметров режима стерилизации или их сбоем.
Ш. Основные технические характеристики.
3.1. Индикатор представляет собой бумажный носитель на клеевом основании и бу
мажной подложке в рулонном или планшетном исполнениях с нанесёнными цвет
ными термоиндикаторными (в начальном состоянии) и цветовыми (в конечном со
стоянии) метками, маркировкой по ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.
3.2. Принцип действия индикатора основан на необратимом контрастном изменении
цвета термоиндикаторной метки индикатора, подвергшегося циклу паровой стери
лизации, все параметры режимов которого (температура стерилизации, время сте
рилизационной выдержки, однородность параметров насыщенного водяного пара
внутри стерилизационной камеры и стерилизационных пакетов, упаковок с изде
лиями, подлежащих стерилизации), соответствовали режимам, приведенным в
таблице 1.
Таблица 1
Обозначение
индикатора
Режим стерилизации Контрольные значения
для индикатора
Темпе
ратура
ГС)
Время
(мин)
Давле
ние пара
(МПа)
Темпера
тура СС)
Время
(мин)
Химический индикатор одноразового
применения для контроля стерилиза
ции Медтест-134/4
134±1 4 0,21±0,01 133 4
Химический индикатор одноразового
применения для контроля стерилиза
ции Медтест-134/5
134±1 5 0,21±0,01 133 5
Химический индикатор одноразового
применения для контроля стерилиза
ции Медтест-13 4/7
134±1 7 0,21 ±0,01 133 7
Химический индикатор одноразового
применения для контроля стерилиза
ции Медтест-121/15
121±1 15 0,11±0,01 120 15
Химический индикатор одноразового
применения для контроля стерилиза
ции Медтест-121/20
121±1 20 0,11±0,01 120 20
--- стр. 9 ---
3.3. Индикатор контроля процесса стерилизации ’ ’ Медтест" по результатам всех видов
испытаний соответствует классу 4 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.
Вниманию профессиональных потребителей;
3.4. Термоиндикаторная метка любого индикатора контроля процесса паровой стери
лизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 11140 (части 3,4)
должна иметь заметного изменения цвета после выдержки в сухом нагретом
воздухе ", а наблюдаемое при этом изменение i^eema "... чётко отличается от
изменения, вызванного обработкой водяным паром*\
Соответствие индикаторов техническим требованиям ГОСТ Р ИСО 11140 проверя
ется путем выдержки в сухом нагретом воздухе в параметрах значений, указанных
в таблице 2.
Таблица 2
Параметры значений и условия недостижения индикатором конечного состояния
Обозначение индикатора
Паровая стерилизация
При недостижении
параметров режимов
стерилизации
Воздушная стерилизация
При отсутствии
насыщенного водяного
_________пара
Химический индикатор одноразового
применения для контроля стерилизации
Медтест-134/4
131 3,0 140±2 30
Химический индикатор одноразового
применения для контроля стерилизации
Медтест-134/5
131 3,6 140±2 30
Химический индикатор одноразового
применения для контроля стерилизации
Медтест-134/7
131 5,1 140±2 30
Химический индикатор одноразового
применения для контроля стерилизации
Медтест-121/15
118 11,2 130±2 45
Химический индикатор одноразового
применения для контроля стерилизации
Медтест-121/20
118 14 130±2 45
IV. Противопоказания к применению.
Противопоказаниями к применению индикаторов контроля паровой стерилизации
являются:
4.1. Несоответствие индикаторов техническим требованиям, изложенным в п. 3.4. на
стоящей инструкции.
4.2. Применение индикаторов в стерилизаторах, не отвечающих требованиям ГОСТ Р
51935-2000, стерилиаторах с гравитационным способом (продувка паром) удале
ния воздуха из стерилизационной камеры;
4.3. Применение индикаторов для контроля стерилизации жидких лекарственных и
иных средств в укупоренных сосудах.
--- стр. 10 ---
4.4, Применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей
инструкции.
V. Подготовка индикаторов к работе.
5.1. Перед применением каждый индикатор нумеруют в соответствии с нумерацией
контрольных точек стерилизатора.
Число и расположение контрольных точек должно соответствовать таблице 5.2.
"Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и сте
рилизации изделий медицинского назначения" (№ МУ 287-113 от 30.12.98г.)
5.2. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерили
зационной камеры, количества стерилизационных коробок, пакетов, упаковок со
стерилизуемыми изделиями.
VI. Порядок работы с индикатором.
6.1. Перед размещением индикаторов и упаковыванием изделий, подлежащих стери
лизации, упаковку осматривают, проверяют внешний вид, целостность, совмести
мость материала пакета, упаковки, стерилизационной коробки со стерилизуемым
изделием, отсутствие условий, ограничивающих эффективное удаление воздуха и
проникание пара.
6.2. Подлежащие стерилизации чистые, сухие изделия, предварительно подвергнутые
предстерилизационной очистке, помещают в пакеты, упаковку, стерилизационные
коробки.
Многокомпонентные изделия, подлежащие стерилизации необходимо разъединить
для надлежащего проникновения пара.
6.3. Для размещения и закрепления индикатора отделяют индикатор от рулона
/планшета/, отрывают часть защитного покрытия, закрывающего липкий слой, и
закрепляют индикатор снаружи и внутри стерилизационного пакета, упаковки,
внутри стерилизационной коробки на свободном участке.
6.4. В каждый пакет, упаковку вкладывают, как минимум, один индикатор.
6.5. Не допускается размещение и закрепление индикатора на стерилизационной ко
робке, стерилизуемом изделии, а также упаковывание разнородных по составу
(металл, резина и т.п.) стерилизуемых изделий в одном пакете, упаковке, стерили
зационной коробке.
6.6. Размещение индикаторов в стерилизационных коробках проводят, руководствуясь
правилами:
--- стр. 11 ---
Точка 1 - внутри стерилизуемых упаковок, укладок в стерилизационной коробке,
размещаемой загрузочной у двери камеры;
Точки 2 - внутри стерилизуемых упаковок, укладок в стерилизационной коробке,
размещаемой у противоположной стенки камеры.
Точки 3-5 - внутри стерилизуемых упаковок, укладок, размещаемых в средней
части камеры.
6.7. При размещении пакетов со стерилизуемыми изделиями в стерилизационной корзине
необходимо следить за соблюдением требования размещения пакетов: "плёнка к плён
ке", "бумага к бумаге", а также объемом загрузки стерилизационной корзины, камеры.
6.8. Ненадлежащая конфигурация загрузки или упаковка могут препятствовать эффек
тивному удалению воздуха или прониканию пара и привести к отрицательному ре
зультату процесса.
6.9. Проводят цикл стерилизации в соответствии с правилами эксплуатации стерилиза
тора.
6.10. По завершении цикла стерилизации загрузка стерилизатора подвергается внешнему
осмотру. Предметы в загрузке могут еще содержать пар, который будет конденси
роваться при соприкосновении с холодной поверхностью, поэтому разгрузка стери-
I- лизатора должна проводиться по достижении равновесия температуры и исключать
возможность повреждения пакетов, упаковки.
6.11. Извлечение индикаторов из пакетов, упаковок с изделиями, прошедшими стерили-
^ зацию, и интерпретацию результатов стерилизации, проводит персонал, вскры
вающий упаковку и готовящий изделия к использованию.
6.12. Индикаторную метку каждого извлеченного из пакета, упаковки, стерилизацион
ной коробки и размещенного на них индикатора сравнивают с цветовой меткой,
нанесённой на индикатор.
При соблюдении параметров режима и условий стерилизации начальный цвет
термоиндикаторной метки индикатора должен измениться на конечный цвет, со
ответствующий цветовой метке конечного состояния, нанесенной на индикатор.
Примечание:
Допускается незначительное визуальное различие в конечном состоянии термо
индикаторной и цветовой меток, обусловленное погрешностью полиграфического
исполнения.
6.13. Если термоиндикаторная метка индикатора полностью или частично приобрела
цвет, визуально отличимый от цвета эталонной метки конечного состояния (не
удовлетворительный результат), то все изделия, обработанные в данной упа
ковке, считаются непростерилизованными.
5
--- стр. 12 ---
6.14. В этом случае о неудовлетворительном результате сообщают в стерилизационное
отделение для проверки соблюдения правил упаковки, загрузки стерилизатора,
правильности установки параметров режима стерилизации,
6.15. Изделия, не прошедшие стерилизацию по результатам контроля, переупаковывают
в новую упаковку, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стери
лизации.
6.16. При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию сте
рилизатора останавливают для принятия решения о проверке его технической ис
правности.
6.17. Простерилизованные, остывшие до равновесной температуры пакеты, упаковки
подвергают визуальному внешнему осмотру и упаковывают в транспортную упа
ковку для транспортировки и хранения до их использования по назначению.
6.18. Упаковывание простерилизованной продукции в стерилизационной упаковке в
транспортную упаковку для хранения и транспортирования проводят с учетом
^ очередности использования изделий и в зависимости от срока стерилизации.
7. Правила хранения индикаторов
7.1. Хранят индикаторы на складах в упаковке предприятия-изготовителя в сухом,
отапливаемом помещении при температуре от +5®С до +40®С и относительной
влажности не выше 65%, в помещениях, исключающих воздействие химических
паров, газов.
7.2. После транспортирования в условиях отрицательных температур индикаторы
должны быть выдержаны в транспортной упаковке при нормальных климатиче
ских условиях не менее 24 часов.
7.3. Расходные индикаторы в помещениях ЦСО хранят только в потребительской упа
ковке предприятия - изготовителя, избегая воздействия прямых солнечных лучей,
влаги.
7.4. Использованные индикаторы хранят в качестве архивного документа, подклеивая
в графу "тест-контроль химический" в "Журнал контроля работы стерилизаторов
воздушного, парового (автоклава)" (Ф.257/У).
8. Требования безопасности применения
8.1. Безопасность применения индикаторов, правила безопасной работы с паровым
стерилизатором (автоклавом) регламентируются требованиями безопасности при
работе на стерилизаторах, установленных инструктивно-методическими докумен
тами Минздрава России.
--- стр. 13 ---
82. Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р
51609-2000-2а.
9. Гарантии изготовителя
9.1. Гарантийный срок эксплуатации индикаторов - 24 месяца с даты изготовления.
9.2. Индикаторы не выделяют веществ, опасных для здоровья персонала или нару
шающих свойства стерилизуемых изделий веществ до стерилизации, во время и
/или/ после нее.
9.3. Конечные состояния индикаторов, подвергшихся воздействию в процессе циклов
стерилизации, сохраняются при их хранении в качестве архивного документа не
менее 24 месяцев с даты стерилизации.
10. Комплектность поставки
10.1. В один комплект поставки входит 1000 индикаторов и настоящая инструкция.
10.2. Комплект поставки индикаторов может быть дополнен по заявке потребителя любым
количеством "Журналов контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (ав
токлава)” (Ф.257/У).
11. Организация-производитель, сервисные и консультационные центры
Закрытое акционерное общество "Медтест-СПб" (ЗАО "Медтест")
191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5
т,/ф.: (812) 572-2395, 710-8149, 710-81-70, 710-8171, 710-8172
E-mail: mail@medtest.ru. Internet: www.medtest.ru
127254, Москва, Огородный проезд, д. 5, стр. 2, т./ф.: (495) 618-0904, 619-2935
Настоящая инструкция содержит сведения в объёме, достаточном для эффективного и
безопасного использования индикатора силами штатного персонала медицинских уч
реждений, для которых он предназначен.
Руководители ЛПУ, проводившие медицинские ис
Главный врач СПб ГУЗ «ГКБ № 31»
м.п.
Главный врач Ленинградской
клинической больницы
Ю. Рывкин
В .М. Тришин
--- стр. 15 ---
_____________Закрытое акционерное общество "Медтест - С П б** (ЗАО "Медтест**)_____________
(соответствует МР № 01И-809/08 от 16.12.2008г.)
Изделие разрешено к производству, продаже и приме- о \ ^ ’’У т в е р Ж Д З Ю ”
нению на территории^РФ Приказом Росздравнадзора ^ Т е Ц е р а Л Ь Н Ы Й ДИ реКТО р
Регистрационное удостоверение № ц р { ----: З А О " М е д т е с т "
от ________________________г. («Ме^теср<< | р ^ р р Котченко
2009г.
Инструкция по применению химического индикатора одноразового
применения для проверки полноты удаления воздуха Тест-ИХ "Медтест”
НРИМ. 932721.005 РЭ
1. Общие сведения.
1.1. Инструкция распространяется на химический индикатор одноразового применения в
исполнении: Тест-ИХ/А-"Медтест", предназначенный для проверки полноты удале
ния воздуха, эффективности проникания пара в центр пористой загрузки, в камерах
паровых вакуумных стерилизаторов, отвечающих требованиям ГОСТ Р 51935-2002,
Тест-Р1Х/Б-"Медтест", предназначенный для проверки полноты удаления воздуха,
эффективности проникания пара в центр пористой загрузки, в камерах паровых сте
рилизаторов с гравитационным (продувкой паром) способом удаления воздуха.
1.2. Химический индикатор Тест-ИХ-"Медтест" одноразового применения по Общерос
сийскому классификатору продукции ОК 005-93 отнесен к коду ОКИ 939800, по
номенклатурному классификатору Росздравнадзора - к коду 2576 - "индикатор
процесса стерилизации".
1.3. В соответствии с законодательными Актами РФ химический индикатор одноразово
го применения не входит в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной
сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.
II. Назначение.
2.1. Индикатор Тест-ИХ-"Медтест" предназначен для проведения тестовых циклов при
контроле полноты удаления воздуха из камеры паровых стерилизаторов и эффек
тивного проникания пара в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51935-2000, МУК
4.2.1990-2005.
2.2. Применение индикатора Тест-ИХ-"Медтест" позволяет проверить полноту удаления
воздуха (либо степень его натекания на этой стадии), от которой зависит эффектив
ность проникания пара вглубь стерилизационной упаковки, в целях исключения
--- стр. 16 ---
риска применения изделий, подвергнутых паровой стерилизационной обработке, в
условиях, при которых значения параметров режима внутри стерилизационной упа
ковки, загрузки пористых материалов, не соответствуют нормативным.
2.3. Применение индикатора Тест-ИХ-"Медтест" определено действующими норматив
ными документами и указаниями Минздравсоцразвития РФ:
- при ежедневном самоконтроле;
- после смены операторов, обслуживающих стерилизационное оборудование;
- при смене режима стерилизации;
- после проведения профилактических планово-предупредительных, ремонтных ра
бот стерилизационного оборудования;
- при испытаниях и валидации стерилизационного оборудования;
- в других случаях, требующих диагностики работоспособности стерилизационного
оборудования при контроле паровых стерилизаторов на полноту удаления воздуха
• и эффективность проникания пара.
III. Основные технические характеристики.
г
3.1. Индикатор контроля полноты проникания пара - Тест-ИХ-"Медтест" по техниче
ским характеристикам индикаторной системы, параметрам режимов, допускам и
* значениям соответствует классу 2 (специальный цикл) по классификации ГОСТ Р
ИСО 11140-1-2000.
3.2. На индикатор нанесена следующая информация:
- наименование и логотип предприятия - изготовителя;
- параметры испытательного цикла (°С/мин);
- класс индикатора по ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000;
- условия применения "вакуумирование", "продувка", МУК 4.2.1990-05;
- химическая индикаторная система, определяющая наличие водяного пара;
- цветовая метка конечного состояния, отображающая полноту удаления воздуха из
камеры стерилизатора и эффективного проникания пара в пористую загрузку;
- графы для регистрации даты контроля, номера цикла, номера стерилизатора, дан
ных оператора и его подпись.
--- стр. 17 ---
3.3. Принцип действия индикатора основан на необратимом контрастном изменении
цвета термоиндикаторной метки, размещённой на индикаторе, в условиях полного
удаления воздуха из стерилизационной камеры стерилизатора и эффективного
проникания пара в параметрах режимов стерилизации, приведенных в таблице 1.
Таблица 1
Гарантированные условия достижения индикаторной системой Тест-ИХ ко
нечного состояния в условиях полного удаления воздуха, и эффективного
проникания насыщенного водяного пара
____________
Обозначение
индикатора
Режим контроля
Темпера-
тура (°С)
Время
(мин)
Давление
пара (МПа)
Контрольные
значения для Тест-Р1Х
внутри загрузки
Температура
_____т _____
Время
(мин)
Химический индикатор
одноразового примене
ния для контроля полно
ты удаления воздуха
Тест-Р1Х/А-"Медтест"
134±1,0 5+0,2 0 , 2 1 ± 0 , 0 1 133+1 5+0,2
121+2,0 20+0,2 0 , 1 1 + 0 , 0 1 120+1 20+0,2
Химический индикатор
одноразового примене
ния для контроля полно
ты удаления воздуха
Тест-ИХ/Б-"Медтест"
132+2,0 20+2 0,20+0,02 130+1 7+0,2
120+2,0 45+3 0 , 1 1 + 0 , 0 2 120+1 20+0,2
Вниманию профессиональных потребителей:
3.4. Индикаторная система Тест-ИХ (как и любого индикатора контроля паровой сте
рилизации) не должна достигать цвета конечного состояния в условиях отсутст
вия насыщенного водяного пара.
3.5. Соответствие любой индикаторных систем Тест-ИХ техническим требованиям
ГОСТ РИ СО 11140, МУК 4.2.1990-2005, проверяется путем выдержки в сухом на
гретом воздухе с параметрами значений в соответствии с указанными в табл.2.
Таблица 2
Гарантированные условия недостижения
индикаторной системой Тест-ИХ конечного состояния
Обозначение индикатора
Требования к химическим индикаторам
в насыщенном паре в сухом горячем воздухе
температура
ГС)
время
(мин)
температура
(°С)
время
(мин)
Химический индикатор однора
зового применения для контроля 134+1,0 4+0,2 134+2 5+0,2
--- стр. 18 ---
полноты удаления воздуха Тест-
РШ А-”Медтест" 118+1 17+0,2 120+2 45+0,2
Химический индикатор однора
зового применения для контроля
полноты удаления воздуха Тест-
ИХ/Б-"Медтест”
128+1 6+0,2 130+2
118+1 17+0,2 120+2
20+0,2
45+0,2
IV. Противопоказания к применеиию.
Противопоказаниями к применению индикаторов Тест-ИХ-"Медтест" являются:
4.1. Применение индикаторов достигающих цвета конечного состояния в условиях от
сутствия насыщенного водяного пара (после выдержки в сухом горячем воздухе).
4.2. Применение индикаторов в паровых стерилизаторах, не отвечающих условиям
применения (например, Тест-Р1Х/А в паровых стерилизаторах с гравитационным
способом (продувка паром) удаления воздуха из стерилизационной камеры);
4.3. Применение индикаторов Тест-Р1Х для установления потенциальных причин не-
* достаточного проникания пара, вызвавших неудовлетворительный результат кон
троля полноты удаления воздуха;
, 4.4. Применение индикаторов Тест-Р1Х персоналом не прошедшим инструктаж по на
стоящей Инструкции.
V. Подготовка к работе.
5.1. При контроле полноты удаления воздуха в Тест-ИХ допускается использовать
только химические индикаторы, соответствующие техническим требованиям,
приведенным в таблицах 1, 2 (условия гарантированного достижения / недости
жения конечного состояния), зарегистрированные и разрешенные Минздравосоц-
развития РФ для этих целей.
5.2. Проверка соответствия индикатора Тест-ИХ в условиях гарантированного
недостижения конечного состояния в сухом горячем воздухе:
5.2.1. Для проверки используют стерилизатор воздушный медицинских, обеспечиваю
щий требования по объему стерилизационной камеры (не менее 54 дм^), с мини
мальным диапазоном обеспечения температуры от +20 до 200°С, с предельным
отклонением ±3°С от номинального значения температуры стерилизации.
Перед началом испытаний стерилизационную камеру прогревают до температуры
тестового цикла и выдерживают при этой температуре не менее 5 минут.
--- стр. 19 ---
Внутрь пустой стерилизационной камеры, на равном расстоянии от стенок камеры
размещают индикаторы Т ест-Ж .
5.2.2. Устанавливают температуру тестового цикла для соответствующей марки индика
тора в соответствии с параметрами режимов в сухом горячем воздухе, приведен
ными в таблице 2.
5.2.3. Проводят тестовый цикл в среде сухого горячего воздуха.
5.2.4. По окончании тестового цикла стерилизации извлекают из стерилизационной ка
меры индикаторы Тест-Р1Х и сравнивают цвет термоиндикаторной метки с цвето
вой меткой конечного состояния.
5.2.5. Индикатор контроля полноты удаления воздуха Тест-ИХ считается соответст
вующим требованиям МУК 4.2.1990-05, если после проверки в предварительно
прогретом сухом воздухе индикатор либо остался в исходном состоянии, либо по
казал имение, заметно отличающееся от конечного состояния, достигаемого ин
дикатором после выдержки в цикле паровой стерилизации, имеет контрастную
разницу в цвете в условиях гарантированного достижения /недостижения конеч
ного состояния, что обеспечивает однозначную трактовку его соответствия тех
ническим требованиям, предъявляемым к индикаторам Тест-Р1Х по МУК
4.2.1990-05.
5.3. Контроль полноты удаления воздуха.
5.3.1. Контроль удаления воздуха проводят только в паровых стерилизаторах с предва
рительно прогретой и выдержанной в течение не менее 5 мин стерилизационной
камерой на температуру тестового цикла.
5.3.2. Контроль удаления воздуха проводят при полной загрузке камеры стерилизатора
соответствии с требованиями нормативных документов. Полная загрузка камеры
состоит из стандартной тестовой упаковки и упакованных хлопчатобумажных из
делий (в пакетах и/или стерилизационных коробках).
5.4. Подготовка стандартной тестовой упаковки.
5.4.1. Стандартная тестовая упаковка состоит из 17 гладких хлопчатобумажных про
стыней размером 1500 х 2000 мм. Количество нитей основы должны быть 30±6 на
см, количество нитей утка 27±5 на см. Размер упаковки 220 х 300 х 250 мм.
5.4.2. Общая масса тестовой упаковки без индикаторов (7±0,7)кг. Простыни (новые и
загрязненные) предварительно тщательно постирать, не подвергая обработке
5
--- стр. 20 ---
крахмалом, просушить, а затем проветрить не менее 1 ч при температуре от 15 до
25°С и относительной влажности воздуха от 30 до 70%, после этого их сложить
размером примерно 220 х 300 мм и сформировать стопки высотой примерно 250
мм. Высушенные простыни не гладить!
5.4.3. После сжатия рукой стопку из 16 простыней оборачивают сложенной вдвое 17-ой
простыней и скрепляют лентой для паровой стерилизации, шириной не более 25
мм. Подготовленную упаковку хранят в помещении при температуре воздуха 15-
25°С и относительной влажности 30-70%.
5.4.4. После каждого использования простыни разворачивают и высушивают и в после
дующем складывают опять в стопку. При многократном использовании стопка из
простыней уплотняется. Если высота стопки из 17 простыней после сжатия рукой
меньше 250 мм, все простыни стирают (примерно после 15-кратного использова
ния), просушивают (не гладить!) и снова сформировывают стопу.
, 5.4.5. Если масса тестовой упаковки из 17 простыней (без индикаторов) превышает 7,7
кг, простыни заменяют на новые. Кратность использования простыней в тестовой
упаковке - 50 раз. Проводят замер высоты стопки из 17 простыней. При заниже
нии высоты стопки менее 250 мм использование простыней не допускается.
VI. Порядок работы.
6.1. Берут верхнюю простыню из стопки, разворачивают, складывают в два слоя и за
стилают рабочий стол в соответствии с рис. 1. На застеленный простыней стол в
середину по диагонали к простыне складывают стопку из 8 простыней в соответст
вии с рис. 2.
6.2. В геометрический центр верхней простыни укладывают индикаторы Тест-Р1Х нуж
ной марки в соответствии с рис. 3.
6