Сфигмоманометры MDF с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 29 --- УТВЕРЖДАЮ круглая печать_ (MDF Instruments Medifriend Inc.) _ПОДПИСЬ_ «23»_апреля_2018 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие «Сфигмоманометры MDF с принадлежностями» ПРОИЗВОДИТЕЛЬ; MDF Instruments Medifriend Inc., Китай АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА: Лай Инь-Роуд 1898 года, строение 6, кор. 3 (включая 2-й этаж, строение 6, 1-й этаж, строение 2), Цзю Тин Таун, район Сун Цзяна, Шанхай 201615, Китай (1898 Lai Yin Road, building 6, floor 3 (including the 2nd floor. Building 6 and the 1st floor. Building 2), Jiu Ting Town, Song Jiang District, Shanghai 201615, China) Тел. + 86.21.3763.3530, факс + 86.21.3763.3532 https ://www. mdfmstruments. com --- стр. 30 --- СОДЕРЖАНИЕ ССЫЛКИ.................................................................................................................... 3 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................3 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................3 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................4 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.........................................................................................4 ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛР1Я..........................................................4 ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ:..................................................................11 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.........................................................................11 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.........................................................................................11 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ............................................................11 УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ.......................................................12 ИЗМЕРЕНИЕ ДАВЛЕНИЯ.....................................................................................12 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДРЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................14 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ............................................................................14 ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ.......................................14 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ..............................................................................................16 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ....................................................................17 УПАКОВКА..............................................................................................................18 МАРКИРОВКА.........................................................................................................20 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ............................................................23 УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ......23 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................................................24 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...................................................................24 --- стр. 31 --- ссылки Стандарты, на основании которых разработано медицинское изделие, документация и проведены его испытания: • ГОСТ Р 50444-92; • ГОСТ 31515.1-2012; • ГОСТ 31515.2-2012. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Сфигмоманометры MDF с принадлежностями. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица MDF Instruments Medifriend Inc., Китай Адрес (место нахождения) юридического лица 1898 Lai Yin Road, building 6, floor 3 (including the 2nd floor. Building 6 and the 1st floor. Building 2), Jiu Ting Town, Song Jiang District, Shanghai 201615, China Номера телефонов + 86.21.3763.3530 Адрес электронной почты юридического лица https ;//www. mdfmstruments. com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Общество с ограниченной ответственностью «Медэксперт Консалтинг» Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) ООО «Медэксперт Консалтинг» Адрес (место нахождения) юридического лица 101000, Москва, ул. Мясницкая, дом 10, строение 1 Номера телефонов тел. (495) 679-84-25 Адрес электронной почты юридического лица plotnikov@medexpert.ru --- стр. 32 --- / / ^ЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Прибор ДЛЯ не инвазивного измерения артериального давления. Принцип работы сфигмоманометра: когда давление внутри манжеты начинает превышать давление крови, сама манжета начинает пережимать арте рию и приток крови несколько останавливается. Когда давление в манжете на чинает снижаться, артерия открывается и течение крови по артериям возобнов ляется. Если просвет артерии малый, то завихрения крови начинают создавать тоны Короткова, биение которых хорошо слышно в стетоскопе. Когда артерия открывается полностью, шумы исчезают. Условия применения - изделие можно использовать во всех помещениях, включая больничные и домашние. Потенциальный потребитель - как медицинский работник, так и частное лицо для использования самостоятельно, без участия медицинского персонала. Область применения - Для применения в качестве индивидуального средства контроля систолического и диастолического артериального давления, а также для динамических наблюдений за этими параметрами в медицинских учреждениях, а также на дому. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Сфигмоманометры MDF с принадлежностями. Сфигмоманометры MDF, варианты исполнения: 1. Сфигмоманометр MDF 808М в составе: - манометр; - нагнетатель воздуха; - манжета MDF 2100-450 Принадлежности: - сумка для переноски 2. Сфигмоманометр MDF 808В в составе: - манометр; - нагнетатель воздуха; - манжета MDF 2100-450 Принадлежности: - сумка для переноски --- стр. 33 --- Сфигмоманометр MDF848XPD в составе: - манометр; - нагнетатель воздуха; - манжета MDF 2030-421 Принадлежности: - сумка для переноски 4. Сфигмоманометр MDF848XPD в составе: - манометр; - нагнетатель воздуха; - манжета MDF 2100-451 Принадлежности: - сумка для переноски 5. Сфигмоманометр MDF848AR в составе: - манометр; - нагнетатель воздуха; - манжета MDF 2100-451 Принадлежности: - сумка для переноски 6. Сфигмоманометр MDF848IC в составе: - манометр; - нагнетатель воздуха; - манжета MDF 2030-421 Принадлежности: - сумка для переноски 7. Сфигмоманометр MDF848IC в составе: - манометр; - нагнетатель воздуха; - манжета MDF 2100-451 Принадлежности: - сумка для переноски --- стр. 34 --- ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Конструкция изделия Сфигмоманометр состоит из манометра, измеряющего давление воздуха; манжеты, надеваемой на руку пациента; и нагнетателя воздуха с регулируемым клапаном спуска. Изделия идентичны по схемному решению и применяемым компонентам. Изделия имеют одинаковое назначение. Изделия изготовлены на одном предприятии - изготовителе, имеют одни и те же метрологические характеристики, отличаются конструктивными особенностями, комплектацией и массой как рассмотрено ниже: MDF 808М, MDF 808В - карманный анероид-сфигмоманометр, имеют манжету с двумя шлангами, манометр и пневматический нагнетатель давления (груша) к манжете подсоединяются отдельно; MDF 848XPD, MDF 848AR, MDF 848IC - ручной анероид-сфигмомано метр, совмещены с пневматическим нагнетателем давления (грущей). Пломбирование сфигмоманометров MDF с принадлежностями не предусмотрено. Программное обеспечение отсутствует. Изделия поставляются нестерильными, стерилизация не требуется. MDF 808М ooulis saiow MDF 808В --- стр. 35 --- MDF 848XPD MDF 848AR MDF 848IC --- стр. 36 --- 1. Манжета для из 1иерения кровяного давления Фотография 2 --- стр. 37 --- Фотография 3 Манжета для измерения кровяного давления MDF представляет собой манжету и безлатексную камеру. Манжета устойчива к истиранию, воздейст вию химических веществ (хлора и перекиси) и влаги. Она изготовлена из высо комолекулярного полимера нейлона. Размеры манжеты соответствуют реко мендациям Американской кардиологической ассоциации, маркировка на ман жете с указанием положения артерии Ф (фотография 2) и размера конечности пациента iin чи111|чш "1|||лл 1и -...шшш (фотография 3), позволяет фиксиро вать манжету надлежащим образом, обеспечивая правильное сжатие артерии. Бесшовная камера для наполнения воздухом с одной/двумя трубками изготов лена из устойчивого к образованию трещин, не липкого материала ПВХ, обла дающего высокой плотностью, не содержащего латекс и не вызывающего ал лергических реакций. Универсальная трубка камеры обеспечивает совмести мость манжеты со всеми моделями MDF и изделиями основных производите лей систем измерения кровяного давления. Безлатексная манжета для измерения кровяного давления MDF обеспечи вает больший комфорт пациента и высокую производительность. Она изготов лена вручную. Безлатексная манжета для измерения кровяного давления MDF 9 --- стр. 38 --- предназначена для измерения артериального давления при помощи неинвазивного метода на здоровой коже плеча или в области бедра. 2. Манометр Точный, сертифицированный манометр с диапазоном до ЗООмм.рт.ст., с погрешностью +/- 3 мм.рт.ст., без ограничителя стрелки, оснащен легко считываемой высококонтрастной круговой шкалой. Литой цинковый корпус манометра имеет текстурированное покрытие эмалью горячей сушки и оснащен сверхпрочным зажимом, который с легкостью присоединяется к креплению на манжете. Манометр 160140 180 Г^'^20 200 т г ч ts. J20i Iaei-. 240 6197 260, 3. Нагнетатель воздуха с регулируемым клапаном спуска Хромированный медный винтовой клапан обеспечивает необходимую скорость спуска воздуха. Груша для нагнетания воздуха изготовлена из устойчивого к образованию трещин, не липкого материала ПВХ, обладающего высокой плотностью, не содержащего латекс и не вызывающего аллергических реакций. --- стр. 41 --- предплечье, застегните липучку. • После того, как вы наложили манжету, накачайте её, сжимая грушу, пока давление в манжете не превысит 20 мм рт. ст. (ожидаемое систолическое кровяное давление). Показатель давления легко считывать с помощью манометра снабженным шкалой давления и стрелкой. • Убедитесь, что пациент, которому измеряют давление, расслаблен и сидит в удобной позе. Необходимо согнуть руку в локте, запястье должно находиться на уровне сердца и смотреть внутренней стороной вверх. • Приложите оливу стетоскопа к артерии под манжетой (в моделях для самостоятельного использования олива стетоскопа встроена в манжету). • Чтобы измерить кровяное давление ослабьте спусковой винт на груше, крутя его против часовой стрелки. В идеале один прием спускания воздуха должен соответствовать 2-3 мм рт. ст. в секунду. Что бы достигнуть этого, необходимо медленно поворачивать клапан. Следите за спуском воздуха, сверяясь со шкалой: скорость движения стрелки должна быть 1-1,5 делений в секунду. • Когда верхнее значение кровяного давления (систолическое давление) будет достигнуто, то Вы услышите повторяющиеся удары. • Когда достигается нижнее значение давления (диастолическое давление), то удары больше не слышны. • После этого откройте клапан полностью, чтобы спустить воздух из манжеты. • Процедура измерения давления окончена. Обращаем ваше внимание на то, что только врач может точно оценить результаты измерений, которые Вы получили. --- стр. 42 --- КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 1. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Запрещено накачивать свыше давления 300 мм рт. ст. - Не допускать контакта манжеты с острыми предметами. - Запрещено разбирать сфигмоманометр. - Не допускать воздействия или ударов сфигмоманометра. - Всегда полностью спускать воздух после измерений и перед хране нием. - Не допускать длительного воздействия чрезмерного тепла, холода, рас творителей, влаги и масел. - Запрещено оставлять накаченную манжету на плече или бедре. - Использовать не чаще чем через 2 минуты. - Запрещено использование детьми без присмотра. - Перед каждым применением убедитесь, что все детали надежно и пра вильно закреплены. Для точности и полной картины кровяного давления всегда используйте стетоскоп. - Всегда консультируйтесь с терапевтом. - Только для медицинских целей. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВ НЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ 13.1 Технические характеристики сфигмоманометров: MDF 808М MDF 808В MDF 848XPD MDF 848AR MDF 848IC Масса изделия в сборе, г., (не более) 510 525 420 300 460 Масса в упаковке, г., (не более) 620 635 625 610 790 Г абаритные размеры манометра, мм (± 2 мм) 0 50 0 50 0 73 0 70 0 73,5 --- стр. 43 --- MDF 808М MDF 808В MDF 848XPD MDF 848AR MDF 848IC Размер лицевой панели манометра, мм (± 2 мм) 0 47,5 0 47,5 0 59.5 0 60 0 60 Толщина корпуса манометра (± 2), мм 41 41 45 33 40 Длина соединительных трубок, мм (± 10 мм) 600 - 2 шт. 600 - 2 шт. Диаметр внешний соединительных трубок, мм 9 9 Толщина стенки соединительных трубок, мм 2 2 Длина манжеты, см (±0,5 см) 560 Ширина манжеты, см (±0,5 см) 145 Единицы измерения давления; миллиметры ртутного столба мм рт. ст. Цена деления шкалы манометра, мм рт. ст. 2 Диапазон измерения давления, мм рт. ст. От 0 до 300 Основная погрешность измерения давления, мм рт. ст. (не более) ±/-3 Дополнительная погрешность измерения давления, мм рт. ст. (не более) ±/-3 Максимальное давление накачиваемого воздуха, мм. рт. ст. 300 Максимальная погрешность измерения давления в манжете в любой точке диапазона шкалы, мм рт. ст. ±3 (±0,4 кПа) Снижение показаний (падение давления) при закрытом клапане, мм рт. ст. в минуту, не более 4 (0,5 кПа) Скорость снижения давления; регулирование скорости снижения давления в манжете клапаном стравливания воздуха, мм рт. ст./с, не более 3 (0,4 кПа/с) --- стр. 44 --- вое MDF 808М MDF 808В MDF 848XPD MDF 848AR MDF 848IC Быстрое стравливание: время снижения давления от 260 до 15 мм рт. ст. (от 35 до 2 кПа) во время быстрого стравливания в пневматической системе при полностью открытом клапане стравливания давления, с, не более 13.2 Характеристики манжет: Модель манжеты Окружность, см (±1 см) Размер пневмокамеры ДхШ, мм Масса, г. (±5 г.) MDF 2030-421 19-25 190±10х100±5 50 MDF 2100-450 25-40 220±20х130±10 76 MDF 2100-451 25-40 220±20х130±10 76 13.3 Характеристики сумки для переноски для моделей MDF 808М, MDF 808В, MDF 848XPD, MDF 848AR, MDF 848IC: Габаритные размеры, мм (±5 мм) - 230x60x135. Масса, г, не более - 95. 13.4 Материалы, контактирующие (контакт - кратковременный) с неповрежденной кожей человека: - нейлон, производства MDF: чехол манжеты-, - ПВХ (поливинилхлорид), производства MDF: нагнетатель воздуха, гибкие трубки. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Ремонт изделия может осуществлять только авторизированный производи телем сервисный центр. Не производите ремонт самостоятельно. --- стр. 45 --- ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Необходимо регулярно проверять и удалять пыль с сетчатого фильтра входного клапана на конце груши накачивания. Общие правила по очистке и уходу: Манометр Проводите тщательную очистку сфигмоманометра перед каждым приме нением. Для очистки загрязнений сфигмоманометра и стетоскопа используйте только чистую хлопчатобумажную ткань, смоченную в растворе изопропило вого спирта или смеси воды и мягкодействующего моющего средства. Вода не должна попадать внутрь сфигмоманометра. Чехол манжеты Чехол манжеты можно стирать вручную в теплой воде с использованием мягкого моющего средства. Сушить на воздухе. Механическая сушка запре щена. Допускается дезинфекция 3%-ной перекисью водорода. При необходимости пользователь может с легкостью произвести замену сфигмоманометра, камеры или груши для нагнетания воздуха, просто отцепив их от соединителя и заменив их на другую деталь. Внимание! Не обрабатывайте нейлоновую поверхность манжеты и липучки утюгом! Никогда не подвергайте манжеты действию прямых солнечных лучей! Никогда не касайтесь манжет и частей из латекса острыми инструментами, т.к. они могут повредить поверхность! --- стр. 46 --- / УПАКОВКА Характеристики упаковки: МОДЕЛЬ Кол./отдельная упаковка Кол./картонная тара для внутренней упаковки Размер индивидуальной упаковки( ДхШхВ), мм, ± 2мм MDF 808М 1 12 235x150x64 MDF 808В 1 12 235x150x64 MDF 848XPD 1 14 235x150x64 MDF 848AR 1 14 235x150x64 MDF 848IC 1 14 235x150x64 Составные части сфигмоманометра упакованы в матерчатую сумку, кото рая в свою очередь вложена в картонную коробку, толщиной не более 2 мм. В сумке также находится инструкция. --- стр. 47 --- Транспортная упаковка: Изделие упаковано в картонную коробку и размещается в ней на пластиковом поддоне для исключения перемещения во время транспортирования --- стр. 48 --- МАРКИРОВКА Паспортная табличка на упаковке: * ■ Ц М Г ш тщря ITEM#: MDFe48XPU MODEL: MDF 848XP SIZE: ‘AduH QTY: . \ 1 Colon Real Teal Teal MDF U ’ MOfinstiuments. com Ш 1 *l3 й ^^8 69402П 428812 ITEM #: MDF848XP16 (серийный номер) MODEL: MDF 848XP (наименование модели) SIZE: Adult (для взрослых) QTY: I (кол-во изделий в упаковке) Color: Real Teal (цвет) Teal (изумрудный) MDF 16 MDFinstruments.com (сайт компании - изготовителя) LOT (код партии) Штрих-код (дата изготовления) 33о:О ) О н к П “ СF о|> о >дfa й п> faп >о п C faft i о & •5‘ м ^► — Р 0 W д- и о 3 р 3 о (Г о ^ ?Г0 0 --- стр. 49 --- SYM»OL DEHW nON; Ш - > ■ ,еш сп C ode - ■ ф A rM fl^i M teoior ■ ' -Оо» Ы wielociuie ^ Г|»п-4‘ >0‘ii'JfO U«4UJ*iO^' С € С '.и^'Апл ю C v .» t4 ;* » n Cor-W' лес oftTpar.yf »S 0<л1>твг«1 p r t ^ Autrv4‘ jO*JR'>p'*V*'''0*"eri“Vj?U'OQ*OnC«WfiU^f T ■ • 'Я К 'А 'Л ? 3'.'V’ ,‘ ^ k"'. . ' . / AUIi'OHdiy vr^'R^Ч'^TлrlVLlNLV^U«A^^COM^^UN|rУ;-':v''(j<r<j rov«‘L>o5v>’((vne<ii conwiHAsOmbH .",•' ................ «3MSi,inaMf.a«mqniir . r i . . ' 'J Л , - t f . ir ir y iir - i- iiw v v a o if :* ■ ■ ' ■ ' .. ■ '* ■ V O i,i4i)k^ee 4f/. ;'^f^'*MPFtnstrurneAls-corri ' • .; \ ' ' i ' • ■ •*v,,‘ C '/»«K ie»s.’-w4i>.,n Ч Ч Biw.< M ** •-i Д» * ‘ • . ' . * -V57 --- стр. 50 --- Символ Определение и Верх товара L J Хрупкое, обращаться осторожно Ж L J Беречь от влаги Обращаться с осторожностью О Знак вторичной переработки ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Изделие должно храниться при температурах от - 20 до + 40 °С и при относительной влажности не более 85%. Допускается транспортирование всеми видами транспорта в крытых транс портных средствах при температурном режиме от - 20°С до + 70°С и относительной влажности воздуха до 85%. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфо логического состава - А. В случае необходимости утилизации изделия и принадлежностей необхо димо соблюдать все требованиях СанПиН 2.1.7.2790-10 и действующих норма тивных актов. --- стр. 51 --- Утилизация упаковочных материалов должна проводиться по типам мате риалов, в соответствии с государственными и местными требованиями й пра вилами. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура окружающей среды в диапазоне от 10°С до 40°С и относи тельной влажности от 20% до 85% (без конденсации). ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА MDF Instruments Medifriend Inc. - гарантирует качество своей продукции и соответствие заявленным характеристикам в случае соблюдения данной инст рукции. Гарантийный срок 3 года с момента производства указанного на упаковке. --- стр. 52 --- Теревод данного текста с английского и китайского языков на русский язык выполнен [ереводчиком Храм^^йи Александром Александровичем. Российская Федерация Город Москва Четвертого мая две тысячи восемнадцатого года. Я, Свириденко Валерий Владиленович, временно исполняющий обязанности нотариус орода Москвы Захарова Сергея Владимировича, свидетельствую подлинность подпис^ [ереводчика Храмова Александра Александровича. Тодпись сделана в моем присутствии. 1ичность подписавшего документ установлена. •арегистрировано в реестре: № 77/199-н/77-2018- А -/о з Взыскано по тарифу: 10Ф руб. 00 коп. В.В. Свириденко Всего прошнуровано, пронумерованоС . \ скреплено печатью А лист(а)(ов) ЗриоЧютар