Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые по ТУ 22.29.10.110-001-26528997-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ, благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием! Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящей «Инструкцией по эксплуатации», проверить целостность упаковки и самих Бахил, обеспечив их применение в соответствии с целевым предназначением и установленными требованиями. Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим присылать на адрес предприятия-изготовителя. Наименование изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «МИРАЛ» (ООО НПФ «МИРАЛ») Юридический адрес: 394036, г. Воронеж, улица Фридриха Энгельса, д. 34, кв. 33 тел.: +7 (473)2211-212, 2211-711 ЭЛ. почта: sertificat@npfrniral.ru Сертификат (декларация) соответствия № ....... с .....................по .............................., выдан(а) органом срок действия --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 Общие сведения...................................................................................................................... 4 2 Назначение и область применения...................................................................................... 4 3 Состав и описание изделия................................................................................................. 4 4 Устройство и работа............................................................................................................. 6 5 Маркировка............................................................................................................................ 6 6 Упаковка.................................................................................................................................. 7 7 Показания к применению..................................................................................................... 7 8 Противопоказания к применению...................................................................................... 7 9 Использование по назначению............................................................................................. 7 10 Техническое обслуживание.................................................................................................. 8 11 Хранение.................................................................................................................................. 8 12 Транспортирование............................................................................................................... 8 13 Утилизация.............................................................................................................................. 8 14 Гарантийные обязательства................................................................................................. 8 15 Свидетельство о приёмке.................................................................................................... 10 16 Свидетельство об упаковывании........................................................................................ 10 --- стр. 4 --- I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1 Настоящая Инструкция по применению (далее ИПП) содержит техническое описание бахил медицинских одноразовых полиэтиленовых (далее бахилы); правила и указания для их правильного применения и другие сведения, которые необходимо знать пользователю. 1.2 Настоящая ИПП распространяется на все виды и типоразмеры (артикулы) Бахил, выпускаемых по ТУ 22.29.10.110-001-26528997-2017. При необходимости, для того или иного исполнения Бахил выпускается Дополнение к настоящей ИПП, отражающее их специфику. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения — 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н) Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 269290 согласно Приказу Минздрава России №4н. Вид климатического исполнения бахил - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования бахилы относятся к классу Г по ГОСТ Р 50444. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий бахилы относятся к группе 3 по ГОСТ Р 50444. Пример условного обозначения бахил типа «Стандарт» синего цвета, в индивидуальной упаковке, при заказе и в документах; Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые арт. БС-Ю-ИУ по ТУ 22.29.10.110-001-26528997-2017, где «арт. БС-Ю-ИУ» означает: Б - наименование («Бахилы»); С - цвет (синий); 10 - толщина полиэтилена в мкм; ИУ - «индивидуальная упаковка». 1.3 Бахилы изготавливаются в соответствии с ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ Р 50444-92 и «Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)», утвержденными рещением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299. 1.4 Термины и определения - по ГОСТ 24888-81 и ГОСТ 31508-2012. 1.5 Настоящая ИПП выполнена с учётом указаний ГОСТ 2.610-2006, ГОСТ 2.601-2013, ГОСТ 1ЕС 82079-1-2014, ГОСТ Р 56018-2014/ISO/1EC Guide 37:2012 и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № Пн «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». --- стр. 5 --- II. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 2.1. Бахилы медицинские используются для предотвращения перекрестного заражения между обувью медицинского работника и пациента, и окружающей средой в качестве физического барьера. 2.2. Область применения: используются в лечебно-профилактических и медицинских учреждениях. 2.3. Бахилы должны быть исправными в процессе эксплуатации при воздействии температуры от + 10 ОС до -ь 35 ОС согласно ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2. III. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Для изготовления бахил используется ПНД (полиэтилен низкого давления) марки РЕ6 FE-68. Резинка: нить латексная оплетенная. Бахилы одноразовые. Бахилы выпускаются в нестерильном виде следующих размеров (длина х высота): 405x150 мм. В зависимости от поверхностной плотности бахилы выпускаются трех типов: 1) Стандарт - с поверхностной плотностью 9,5 г/м2 2) Люкс - с поверхностной плотностью 14,3 г/м2; 3) Премиум - с поверхностной плотностью 19 г/м2 . Бахилы выпускаются следующих цветов: зеленый, синий. Поверхность бахил:гладкая. Основные технические характеристики бахил представлены в таблице № 1. Тип Артикул Цвет *толщина ПИД в мкм Поверхно стная плотност ь изделия, г/м^ **Размеры Длина*высо та в мм Тип поверхнос ти Вид упаковки К-во рези нок Стандарт БС-Ю-ИУ Синий 10 9,5 (± 20%) 405x150 Гладкая Индивидуа льная упаковка 1 БС-Ю-ГУ Синий 10 405x150 Г ладкая Групповая упаковкка 1 БЗ-Ю-ИУ Зеленый 10 405x150 Гладкая Индивидуа льная упаковка 1 БЗ-Ш-ГУ Зеленый 10 405x150 Гладкая Групповая упаковкка 1 Люкс БС-15-ИУ Синий 15 14,3 (± 20%) 405x150 Г ладкая Индивидуа льная упаковка 1 БС-15-ГУ Синий 15 405x150 Гладкая Групповая упаковкка 1 БЗ-15-ИУ Зеленый 15 405x150 Гладкая Индивидуа льная упаковка 1 БЗ-15-ГУ Зеленый 15 405x150 Г ладкая Групповая упаковкка 1 --- стр. 6 --- Премиум БС-20-ИУ Синий 20 19 (± 20%) 405x150 Г ладкая Индивидуа льная упаковка 1 БС-20-ГУ Синий 20 405x150 Гладкая Групповая упаковкка 1 БЗ-20-ИУ Зеленый 20 405x150 Гладкая Индивидуа льная упаковка 1 БЗ-20-ГУ Зеленый 20 405x150 Гладкая Групповая упаковкка 1 БС-20-ИУ2Р Синий 20 405x150 Гладкая Индивидуа льная упаковка 2 БС-20-ГУ2Р Синий 20 405x150 Гладкая Групповая упаковкка 2 БЗ-20-ИУ2Р Зеленый 20 405x150 Гладкая Индивидуа льная упаковка 2 БЗ-20-ГУ2Р Зеленый 20 405x150 Гладкая Групповая упаковкка 2 Масса пары бахил не должна превышать 20 г. * допустимое отклонение ± 20% ** допустимое отклонение ± 10 % В таблице № 2 представлена комплектность изделия. Таблица № 2 Комплектность изделия Наименование Кол-во, пары Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые одного артикула 1;50; 100; 200; 500; 1000 Инструкция по применению № 021-01 ИПП 1щт Упаковка потребительская 1щт I IV. у с т р о й с т в о и р а б о т а Бахилы представляют собой полиэтиленовые чехлы, которые надеваются на уличную обувь. Бахилы фиксируются на ноге с помощью резинки, что исключает самопроизвольное снятие бахил с ноги. Бахилы защищают пространство с больщой проходимостью от разных микробов, бактерий, в том числе уличной пилы и грязи. 1! 5 1' ) ’ 5 V. МАРКИРОВКА 3.15.1. На каждую потребительскую упаковку бахил должна быть нанесена маркировка с указанием: • товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); • наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; • наименование изделия, обозначение артикула; • размер и цвет; • количество изделий в упаковке; 6 it --- стр. 7 --- надпись «нестерильные», выделенная крупным шрифтом или цветом; обозначение технических условий; срок годности медицинского изделия (месяц, год включительно); дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; номер серии медицинского изделия или его серийный номер; знак обращения на рынке (при наличии); номер и дата регистрационного удостоверения; условия хранения; условия утилизации; предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием надписи, соответствующей манипуляционному знаку «Беречь от влаги». 4 . Is ! i: !!f in VI. УПАКОВКА 1.6.1. Упаковка бахил соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и обеспечивает их сохранность при транспортировании и хранении. 1.6.2. Бахилы одного артикула одной пары упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку - в пакет из полимерных материалов по ГОСТ 12302. 1.6.3. Бахилы одного артикула из одной партии в количестве от 10 до 1000 пар упаковываются в групповую потребительскую упаковку - в пакет из полимерных материалов по ГОСТ 12302 или в коробку картонную по ГОСТ 7933. 1.6.4. Потребительские упаковки бахил укладывают в транспортную упаковку - в ящики из картона коробочного по ГОСТ 7933, ГОСТ Р 54463, ГОСТ 9481, ГОСТ 9142 или из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. Количество изделий в ящике устанавливается договором о поставке. Транспортная тара с бахилами должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. 1.6.5. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг. VII. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Бахилы медицинские используются в лечебно-профилактических и медицинских учреждениях для предотвращения перекрестного заражения между обувью медицинского работника и пациента, и окружающей средой в качестве физического барьера. VIII. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Бахилы не имеют медицинских противопоказаний к применению. --- стр. 8 --- Внимание! I Предупреждайте пользователей о том, что необходимо соблюдать осторомсность при ходьбе в бахилах. IX. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 9.1. Эксплуатационные ограничения - не подлежат использованию бахилы при наличии механических повреждений (порезы, просечки, засечки, пробоины и любые отверстия, пропускающие воду); - не допускается использовать изделие вторично; - беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами. 9.2. Подготовка изделия к использованию - извлечь бахилы из упаковки, расправить; - визуально проверить целостность бахил. 9.3. Использование изделия Надеть бахилы на ногу (обувь), чтобы они полностью покрывали стопы, после использования утилизировать. 9.4. Возможные побочные действия: - бахилы не имеют побочных действий. X. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Бахилы являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют. XI. ХРАНЕНИЕ Условия хранения изделий, в части воздействия климатических факторов, должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. Бахилы хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре окружающей среды, не превышающей 40 С. XII. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 12.1. Бахилы в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки груза, действующими на транспорте каждого вида, при условии обеспечения его сохранности от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков. 12.2. Бахилы транспортируются морским путём в соответствии с «Правилами безопасности перевозки грузов». Вид отправки - контейнеры по ГОСТ 20435 с коэффициентом использования 0,9. Условия транспортирования систем внутри страны и в районы с умеренным климатом должны соответствовать группе 5 ГОСТ 15150. --- стр. 9 --- I h XIII. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению бахилы относятся к отходам класса А. XIV. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 14.1. Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 14.2. Гарантийный срок хранения - 5 лет с даты изготовления. 14.3. По истечении гарантийного срока хранения перед применением бахилы проверяются на соответствие требованиям ТУ 22.29.10.110-001-26528997-2017. 14.4. Все дефекты, обнаруженные в течение гарантийного срока, влекущие нарушение характеристик продукции при соблюдении потребителем условий и правил хранения и транспортирования устраняются предприятием-изготовителем по рекламационному акту безвозмездно. 14.5. Изготовитель не несёт ответственности в течение гарантийного срока эксплуатации в случаях: - механических повреждений Бахил при перевозке и хранении; - ненадлежащего их использования; - неисправностей, вызванных климатическими и механическими воздействиями, не оговоренными в настоящей ИПП; - доработки Бахил потребителем (изменений конструкции). 14.6. Качество применяемых материалов подтверждено соответствующими документами о качестве (сертификатами или декларациями соответствия, паспортами, формулярами). XV. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые ................................................................................соответствуют техническим условиям ТУ ТУ 22.29.10.110-001 -26528997-2017 и признаны годными для эксплуатации. м.п. Начальник ОТК подпись, дата i ( I? XVI. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые упакованы в соответствии с ТУ 22.29.10.110-001-26528997-2017 и Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769). (личная подпись) (расшифровка подписи) --- стр. 10 --- печатью: 0 f Ш ^ г ^ / г / 6 Директор ООО НПФ «МИРАЛ» Л.И.Дежурный