Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-"Медтест" по ТУ 9398-007-53262326-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03222 от 03.09.2008 · класс риска 2а

Производитель: АО "Медтест" (Россия)

Вид изделия: Индикатор химический/физический для контроля стерилизации

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и соц^ьного развития 
Закрытое аетднонерное общество "Медгест - СПб”
Инструкция по применению^ 
индикаторов химических одноразового применения для
зацни ИКВС-ВН/01-”Медгест' 
НРИМ. 932719.003 РЭ
2008г.
стерили-
I. Общие сведения.
1.1. Инструкция распространяется на химические индикаторы одноразового применения 
ИКВС-ВН/01-'*Медтест" в исполнениях: ИКВС-ВН/01-18ОвО, ИКВС-ВН/01-180/45, 
ИКВС-ВН/01-180/60, ИКВС-ВН/01-160/150, ИКВС-ВН/01*200/30, предназначенные для 
оперативного визуального контроля соблюдения  параметров режимов {температура 
стерилизо14т  время стерилизационной выдержки) и условий в каждом цикле воздушной 
стерилизации при размещении индикаторов внутри стерилизационных пакетов, упаковок, 
предназначенных для упаковывания медицинских и зд е ;^  подлежащих воздушной стери­
лизации.
1.2. Инструкция определяет действия персонала при контроле соблюдения параметров ре­
жимов и условий внутри стерилизационных пакетов, упаковок в каждом цикле воздуш­
ной стерилизации изделий медицинского назначения, проводимой в воздушных стери­
лизаторах, отвечающих требованиям ГОСТ 22649, имеющих предельные отклонения от 
номиналы1ых значений температур стерилизации ±34^.
1.3. Инструкция предназначена для персонала ЛПУ надзорных, контролирующих организа­
ций, а также других учреждений, осуществляющих контроль стерилизационного обо­
рудования и имеющих право осущестшиггь дезинфекционную дезггельносгь.
1.4. Индикаторы HKBC-BH/Ol-'’ Медтест" соответствуют классу 4 (многопараметрические) 
по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000, зарегистрированы в усганоаленном по­
рядке и разрешены к медицинскому пршкнению.
1.5. В соответствии с законодательными А 1сгами РФ химические ющикагоры одноразового 
применения не входят в номенклатуру продукции, шдлежащей обязательной сертифи­
кации в Системе сертификации ГОСТ Р.
1.6. Химические индикаторы одноразового 1фименения по Общероссийсю»о^ классифика­
тору продукции ОК 005-93 огнесош; к коду ОКП 9398-54/2/.
П. Н «зна[<1евие.
2.1. Индикаторы ИКВС-ВН/01-**Медгест" (далее швдакагоры) преяназначены для ооера> 
тивного визуального контроля соблюдения заоашшх п^1шетр(» режимов (темпера­
тура стершшэации, время стерилизационной выдержки^ и условий сщяиавацт 
внутри стерилизационных ibdktob, упахомж, с мсдицинсквми язюеяшво^ т«|»«х:той- 
iC H M H  порошкоофазнымн веэдссгвамн *аш ро%  ппядашпих мщуавдой (
Индикаторы ИКВС-^Вт^’*Шдтеет‘ ^яе1редтаяатшы:


--- стр. 2 ---
2 . 2 .
для контроля параметров реж им ов и условий cm epm uaatfuu в воздуш ных стерилиза­
торах, имеющих гдхдельные отклонения от номинального значения температуры 
стерилизации, превыишющие ± З Х !; для контроля параметров р е ж и м о в и условий 
' стерилизации внутри труднодосщтных частей ст ершизуемых изделий (например, 
внутренней полости зса<рытых чашек Петри, пробирок с  ватной пробкой и др.)
Применение индикаторов позволяет выявить отклонения от заданных параметров ре­
жимов и условий воздушной стерилизации внутри стерилизационных пакетов, упако­
вок, вызванных технической неисправностью стерилизаторов, ошибками в установке 
параметров стерилизации или их сбоем, нарушением загрузки или упаковке изделии, 
что уменьшает риск применения изделий, подвергнутых стерилизационной обработке 
при значениях параметров режима внутри стерилизационного пакета, упаковки не со­
ответствующих регламентным.
3 .1 .
UL Принцип действия.
Принцип действия индикаторов основан на необратимом контрастном изменении тер- 
моивдикаторной метки индикаторов, размещённых внутри стерилизационных пакетов, 
упаковок со cтq[)илизyeмыми изделиями и подвергшимися циклу воздушной стерили­
зации, при котором все параметры режимов и условий стерилизации внутри пакетов, 
упаковок соотвегсгвовали приведенным в таблице 1.
Таблица I
Конт ролируемые значения ш ^ам ет ров р е ж и м о в  воздуит ой ст ерилизации инди­
кат орами И К В С -В И /О и ” М едт еап**
Обозначение Режим
стерилизаг
ции
Гарантированные ус­
ловия достижения 
конечного состоянияющикэтора
Темпера­
тура (X )
Время
(мин)
Химические индикаторы одноразового приме­
нения для контроля воз;душной стф11лизации 
И К В С -В Н /0 1 -" М е д г е с г " -1 8 0 " 0 3 0  мин
1 8 0 ± 3 ® С / 3 0 + 3  мин. 1 8 0 t33 0
Химические индикаторы одноразового приме­
нения для коигроля воздушной стерилизации 
И К В С -В Н /0 1 -* М е я г е с г " - 1 8 0 ’С  /4 5  м и н
1 8 0 ± 3 * С / 
45+5 мин. \го±з 4 5
Химические индикаторы одноразового приме­
нения для контроля воздушной стернлгоации
И К В С -В Н /0 1 -" М е я г с с т* * -180*С/6 0 мнм
1 8 Ш З « С / 
60+5 мин. 1 8 0 i36 0
Химические шадикаторы одноразового приме­
нения для котроля воодушн(й сгерилизшцш
ИКВС.ВН/ОЬ"К&дгесг"- 160*0150 мин.
1 6 (Ю ® С /
15(Н5мин. 1 6 0 ± 31 5 0
Химические ицдикпоры одноразового of«Bie- 
нения для контроля ст^лкзащ ш  
И К В С -В Н /О Ь " М е д а е а Г .3 0 + - 3  мин. 2 0 0 ± 33 0
t


--- стр. 3 ---
4.1. Индикаторы ИКВС-ВН/01-"Медтест”  применяют при проведении каждого цикла воз­
душной стерилизации в загруженной стерилизационной камере стерилизаторов, имею­
щих предельные отклонения от номинальных значений температур стерилизации ±3°С, 
с использованием стерилизационных бумажных пакетов, упаковок из рулонных мате­
риалов, предназначенных для упаковывания медицинских изделий, подлежащих воз­
душной стерилизации, с размещением индикаторов внутри пакетов, упаковок с изде­
лиями.
IV. применение индикаторов.
4.2.
4.5.
4.6l
4.7.
Внимание:
Запрещается использовать в качестве упаковочных материалов металлические сте­
рилизационные коробки, пеналы многократного применения.
Перед укладкой и упаковыванием изделий, подлежащих стерилизации, индикаторы 
ШШС-ВН/01''’ Медтест” нумеруют в соответствии с "Методическими указаниями по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения” {№ МУ 287-113 от 30.12.98г.).
Расположение кокгрольных точек должно соответствовать рис. №1,2.
4.3. Количество индикаторов, разме-
Р и с у н о к 1
Объём стерилизационной камеры 
до 80 дм^
проверяют её внешний вид, в том числе, 
целостность, маркировку.
Запрещается использовать стерилиза­
ционную упаковку в случаях:
• если истёк срок годности или отсугст- 
вует информация о конечном сроке хра­
нения;
• если нарушена целостность упаковки. 
Подлежащие стерилизации чистые, cyxiK 
изделия, прелв^жтелыю подвергнутые 
предсг€рилизацис«ной очистке, помеща­
ют в пакет, упаковку.
При использовании рулошюго мате­
риала для воздушной стерилизации из
4.4.
щаемых для контроля, зависит от 
объёма стерилизационной каме­
ры, количества стерилизацион­
ных пакетов, упаковок со стери­
лизуемыми изделиями при усло­
вии размещения в каждом стери­
лизационном пакете, упаковке не 
менее двух индикаторов ИКВС- 
ВН/01-"Медтест". 
Стерилизационную упаковку пе­
ред укладкой изделий, подлежа­
щих стерилизации, осматривают,
Р исунок 2
Объём стерилизациошюй K aM q>bi 
свыше 80 W


--- стр. 4 ---
[  Р и с у н о к  3
него готовят стерилизационные пакеты, нарезая отрезки необходимой длины.
АЛЛ.  Размер отрезка подбирают с запасом не менее 3 -  4 см для нижнего и верхнего шва 
термосваривания (рис.З).
А .12 . Термошвы запаивают таким образом, что­
бы за швом оставалось еще 2 -  3 см плен­
ки рулонного отрезка.
4.7.3. Края рулона никогда не должны обрезать­
ся, т.к. в этом случае плёнка может заво­
рачиваться, создавая полости для накоп­
ления пыли.
4.8. Размещают сгерилизуемые изделия в стерн- 
лизациониом бумажн(»4 пакете, ориентируя 
изделие i^6o4di частью в сторону, противо­
положную символу вс1ф ь т1я (рис. 4),
4.9.
4.10. Р и с у н о к  4
4.11.
4.12.
4.13.
4.14.
4.15.
4.16.
Для предотвращения повреждения сгерилизащюнных пакетов, упаковок колющими (иглы и 
др.) и режущими (скальпели, ножи и др.) инструментами н«збходимо предварительно обер­
нуть {мбочие части режущих инструментов бумажными салфетками или упаковать изделия 
последовательно в две стерилизационные упаковки.
Для обеспечения асептических условий извлечения изде­
лий после стерилизащш стеклянные изделия (сосуды, фла­
коны, бутылки отдельно от пробок и др.) упаковывают от­
верстием вниз, инструментарий -  рабочей частью вниз, т.е. 
в сторону, противоположную символу вскрытия упаковки;
Шприщл с пометкой "200°С**, 
чашки Петри упаковывают в разобранном виде.
Для размещения и закрепления индикэторов ИКВС-ВН/01- 
"Медтест" с обратной стороны левого участка ивдикатора, 
свободной от термоиндикаторной метки, отделяют часть 
защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий 
слой, и закрепляют клеевым слоем индикаторы внут ри па­
кета на участки, свободные от стерилизуемых изделий.
Не допускается размещение индикаторов ИКВС-ВН/01- 
"Медтест"
• на пакетах, открьггах лотках со cтq)илизya^^ыми изделиями;
• на стерилизуемом изделии в пакете; 
внутри медищшских изделий.
Перед запечатыванием пакеты со ст^илизуемыми изделиями вторично осматривают, 
проверяя их целостность.
Проглаживают пакет рукой в сторону открытой части в целях максимального удаления 
B03uiyxa из пакета и запечатывают пакет.
Запечатывание термосвариваемых гакегоа, упаковок из рулонного матфиала проводят с 
помощыо т^»юсвчх>чных щжборов, обео1ечивающих термошва не менее 8 мм.
Температурный режим тфмосваривания дня рулонного магд)иаяа, стерилизуемого горя­
чим воздухом, составляет: +195 -ь +205® С.
Ошимальные температурные условия термо<ж^ивания подбираются практическим пу- 
тЬа регулировки температуры термосв^ивания, усилия термовалшЕов в соответствии с 
руководством по эксплуатации для конкретного термосварившощшч) прибора.


--- стр. 5 ---
ЗАО ''М едт ест ''рекомендует  использовать для запечатывания упаковок ш  рулонного 
материала термосваривающие приборы марки УСТ-1, УСТ-2 Касимовского приборного 
завода (Россия) или термосваривающие приборы фирмы ’*Hawo G m bH'' (Германия),  
обеспечивающие:
• скорость сваривания: 10 м/мин.
• диапазон температур: 180 - 220Х !
• контроль диапазона температуры: ± 1 %
• суммарную толщину свариваемых материалов: 2x0,2  мм
• ширину ш ва: 8-12 мм.
Рисунок 5
4.17. На запечатанный пакет закрепляют ин/шкатор ИВС-”Медтест" или ИКВС-"Медтест”, 
предназначенные для размещения снаружи стерилизационных пакетов, упаковок.
4.18. Для размещения и закрепления индикаторов ИКВС>”Медтест" с обратной стороны ин­
дикаторов отделяют часть защшного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой 
на левом участке индикатора, свободном от термоиндикаторной метки.
Закрепление индикаторов ИВС-"Медтесг" или ИКВС-"Медт«гг'* при использовании 
пакетов для воздушной стерилизации производят на заклеивающий клапан пакета. 
Рекомендуемые места размещения индикаторов на /а/ пакетах приведены на рис. 5.
4.19. Количество индикаторов ИВС- _ _ ___________________________________
"Мсдгест”, ИКВС-"М€отесг”, пред­
назначенных для наружного контро­
ля, зависит от количества пакетов, 
размещённых в обьйне стерилизаци­
онной камеры.
В каждую контрольную точку по­
мещают не менее одного индика- 
тора ИВС-^Медтест’ *  или ИКБС- 
"Медтест”.
4.20. Индикаторы ИВС-**Медтесг",
ИКВС-"Меятест" также нумеруют 
в соответствии с нумерацией кон­
трольных точек стерилизатора.
4.21. Не допускается размещение инди­
катора ИВС-**Медгест", ИКВС- 
"Медтесг” на:
• стенке /дверце/ стерилизационной 
камеры;
• стерилизуемых изделиях, лотках;
• внутри ст^зилизшщонных оакетст, упаковок.
A 2 L При размещении пакетов со стерилизуемыми изделиями в стерилизационной камере 
необходимо избегать кошагга индикаторов ИВС-^Меятесг", ШШС-"Медтссг" со стен­
ками стерилизационной камеры.
A J3, Цри загрузке стерилизаторов нео6ко;№ М О  саедигь за шютвосшо и порядком размещения 
стерилизационных упаковок в стерилизационнсЛ камере, обьёуюм заполнения стерилнза- 
1що»ж^ ю м ери сгеришзагора» руководствукь исключением фаггоров^ оказывающих 
пршое вшивее на эффектшвостьсгершшзацин;
•ст^жлюуемьж изделия необходшо укшцдьгаать горизонтально поперёк пазов полок, с
>  не ADiQrexaeta сгерил 1за1даа«ной ш ц ж  сп|>ш1юагсра вш№пнямя * *1авадом".


--- стр. 6 ---
• не допускается перекрывать продувочные окна и зону крыльчатки и решатки вентиля^ 
тора.
• большие предметы следует класть на верхнюю металлическую решётку, чтобы они не 
препятствовали потоку горячего воздуха.
При загрузке необходимо следить за тем, чтобы стерилизуемые изделия не закрывали 
зону крыльчатки вентилятора.
Во время стерилизации воздушным методом металлических инструментов без упаков­
ки их располагают так, чтобы они не касались друг друга.
Шприцы с пометкой "200®С" стерилизуют в разобранном виде.
Рекомендуемые нормы загрузки воздушных стерилизаторов представлены в таблице 2.
Таблиг(а 2. Рекомендуемые нормы загрузки воздушных стерилизаторов
Марка воздушного 
стерилизатора
Число Ш П |рицев ёмкостью не более Число чашек 
Петри5 мл 10 мл 20 мл
ГП-20 80 60 40 20
ГП-40 160 120 80 40
ГП-80 304 232 152 88
4.24. Стерилизацию проводят по соответствующим режимам в предварительно прогретом до 
регламентной температуры и выдержанном при этой температуре не менее 5 минуг 
стерилизаторе.
4.25. По окончании цикла стерилизации сначала проводят оценку изменения цвета термоин­
дикаторной метки каждого индикатора ИВС-”Медтест'', ИКВС-"Медтест" в сравнении 
с Эталоном для конкретного режима стерилизации.
Оценку результатов контроля соблюдения параметров режимов в стерилизационной 
камере по индикаггорам ИВС-”Медтесг’ * , ИКВС-”Медтест", размещенным снаружи сте> 
рилизационных пакетов, проводит персонал, осуществляющий стерилизацию.
Если на всех индикаторах ИВС-"Медгест“, ИКВС-’ *Медтест", размещенных на стерили­
зационных пакетах, упаковках, начальный цвет термоиндикаторной метки изменился 
на конечный, соответствующий Эталону сравнения, это свидетельствует о соблюдении 
регламентных значений параметров режимов и условий стерилизации в стерилизаци­
онной камере.
Примечание1
Оценку соответствия /изменения/ цвета термоиндикаториой метки в сравнении с  
Эталоном проводят при освещённости не менее 215 лк, что соответствует матовой 
лампе накаливания 40 Вт, с  расстояния не более 25 см.
4.26. Если термоиндикаторная метка хотя бы одного ицдикапсора ИВС-"Медтест", ИКБС- 
■^еиггест", размещенного снаружи стерилизационных пакетов, упаковок полностью 
или частично сохранила цвет, легко отличимый от цвета Эталона сравнения, это свиде­
тельствует о несоблюдении требуемых значений параметров режимов и условий стери­
лизации в стерилизационной камере, а все изделия, подвергшиеся стерилизации в дан­
ном цикле, считаются нестерильными,
В этом случае провс^шот соблюдение требований упаковки, правил загрузки стерили­
затора, правильность установки и соблюдение параметров режима стерилизации,
427. При получении удовлетворительных ре^льтатов ксмтроля стерилизации с индикато­
рами ИВС-"М€ятесг", ИКВС-’ ^едтест", размещенными сн^>ужи стерилизационных 
пакетов, упаковок проводят аналогич 1^ ю  оценку результатов контрол* стерилизации


--- стр. 7 ---
по индикаторам ИКВС-ВН/01-"Медгест", размещенными внутри стерилизационных 
пакетов, упаковок.
4.28. Извлечение индикаторов ИКВС-'ВН/01-'”Медгест" из пакетов, упаковок с изделиями, 
прошедшими стерилизацию, операции учета, интерпретацию результатов контроля 
проводит персонал, вскрывающий стерилизационный пакет, упаковку и готовящий 
простерилизованные изделия к использованию.
4.29. Тфмоиндикаторную метку каждого извлеченного из стерилизационного пакета, упаковки 
индикатора ИКВС-ВНД)1-” М€Дтесг" сравнивают с Эталоном.
При соблюдении параметров режимов и условий стерилизации внутри пакета, упаковки 
цвет термоиндикаторной метки индикатора ИКВС-ВН/01-"Меятест" должен изменить­
ся на конечный, соответствующий Эталону.
4.30. Если термоиндикаторная метка хотя бы одного индикатора ИКВС-ВН/01-’ ’Медгест’ ’  
полностью или частично сохранила начальный цвет, либо изменила на цвет, легко от­
личимый от цвета :>талона (неудовлетворительный результат), то изделия, обработан­
ные только в данном стерилизационном пакете, упаковке считаются непростерилизо- 
ванными.
4.31. В этом случае о неудовлетворительном результате контроля сообщают в стерилизацион­
ное отделение для проверки соблюдения правил упаковки, загрузки стерилизатора, 
вильносгн установки параметров режима стерилизации.
4.32. Причинами отрицательного результата мотуг бьпъ;
• нарушения норм загрузки, правил и процедур загрузки стфилизатора;
• неравномерность распределения горячего воздуха из-за перекрытия изделиями проду­
вочных окон, вентиляционных решеток;
• неправильная установка или сбой параметров режима стерилизации;
• неисправность контрольно-измерительных приборов.
4.33. Изделия, не прошедшие стерилизацию по результатам контроля индикаторами ИКВС- 
ВН/01-"Меуггест”, переупаковывают в новую упаковку, заменяют в данном стерилизаг 
ционном пакете, упаковке все индикаторы и подвергают изделия повторной стерилиза­
ции.
4.34. При повторении неудовлетворительных результатов контроля индикаторами ИКВС- 
ВН/01-"Медтест" эксплуатацию стерилизатора останавливают для принятия решения о 
проверке его технической исправности.
V. Гарантия юпгговитеяа.
5.1. Гарантийный срок эксплуатации индикаторов ИКВС-ВШ01-"Медгест" -18 и№ сяцев с 
даты изготовления.
5.2. Индикаторы ИКВС-ВН/01-"Медтест" не выделяют веществ, опасных для здоровья пер- 
соиа1Ш  или ва|>ушающих свойства стерилизуемых изделий до стерилизации, во время и 
/или/П0С1Ю  же.
5.3. Конечные состояния индикаторов ИКВС-ВН/01-"М€Ягесг", подвергшихся воздействию 
в процессе щшла стерилязации, все ретламеетнью параметры которого соответствовали 
требуемым или были превышены, сохраняют свои состояния в течение не менее 18 ме- 
cxojSB при условиях хранения /архивирования/, указанных изготовителем.
VL Хранение индикаторов.
6.1. Храшгг индикаторы HKBC-BH/01>'^euntCT^ в  упаковке предприятия-изготовителя в 
отапливаоадм полшцений яр» тштервгуре от+5‘ С до-440^ и оггнооггеяьвой влажно­
сти не выше S5% в защжцюиш от солвечшго света месте, в помещениях, ж а:лх>чах>- 
тих воэ1!|е&:твие химических пщюв, гаэс».
7


--- стр. 8 ---
6.2. После транспортирования в условиях отрицательных температур индикаторы ИКВС- 
ВН/01“"Медтесг*' в транспортной упаковке должны быть выдеряшш при нормальных 
климатических условиях не менее 24 часов.
6.3. Использованные индикаторы хранят в качестве архивного документа, подклеивая в 
графу "тест-контроль (хим ический)" в Журнал контроля работы стерилизаторов во* 
душного, парового (автоклава), ф.257/У.
VII. Требования безопасности.
7.1. Безопасность применения индикаторов, требования правил безопасности регламентируются 
требованиями безопасности при р^оге на стерилизаторах, установленных инсгрукгавно- 
методическими документами Мищщ>авсоцразвигия России.
72 Требования безопасности при применении индикаторов, требования санигфного режима 
регламентируются требованиями работы на сгерилюагорах, установленными инструктив­
но-методическим документами Минздравсо1фазвигия России.
73. Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609- 
2000-2а.
VTO. Требования охраны окруткающей среды.
8.1. Индикаторы по истечении гарантийного 18-месячного срока хранения могут быть ути- 
лизированы в качестве вторичного сырья.
8.2. Утилизация использованных индикаторов должна проводиться в соответствии с дейст­
вующими санитарно-гигиеническими требованиям и не должна приводить к превыше­
нию содержания вредных веществ в воздухе, водоёмах, почве.
IX. Комплектность поставки.
9.1. Индикаторы ИКВС-ВН/01 -’ ^едгест”  комплектуются Эталоном сравнения индикаторов 
воздушной стерилизации одноразового применения. Паспортом соответствия и на­
стоящей Инструкцией по применению.
9.2. Поставка индикаторов ИКВС-ВН/01-*'М€1гттест'' может осуществляться в любой ком­
плектации в наб<^ с Журналом контроля работы стерилизаторов воздушного, парово­
го (автоклава), ф.257/У, индикаторами ИКВС-"Медтест"; ИВС-"Медтест'’.
X  Правила приёмки.
9Л. Правила щшбмки, вцды испытаний, их обязательность регламентированы требованиям 
ТУ 9398-0(У7-53262326-2007.
XI. Организация-производитель.
10.1. Закрытое ахшюне^шое общество *^€ятест-СПб" (ЗАО "М ватгесг")
19100С 2, Россия, Сашгг-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5 
тУф.: (812) 572-2395.710-8149,710-8170,710^171, 710^172 
Е-таа: hueroet: www.mcdtcstni
127254, Москва, О гщ ю т ьА 1фосэд, д. 5, сф. 2, т7ф.: (495) 618-0904,619-2935