Открытая реанимационная система Amenic для интенсивной терапии новорожденных с… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2018/7177 | TenderMatch

Открытая реанимационная система Amenic для интенсивной терапии новорожденных с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7177 от 21.05.2018 · класс риска 2б

Производитель: "Ардо медикал АГ" (Швейцария)

Вид изделия: Инкубатор для новорожденных открытого типа

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
А  С А
«Ardomed'OSlAG
CH-63l4Unterageu
99.01.919 05/2006
Открытая реанимационная система Amenic для 
интенсивной терапии новорожденных 
с принадлежностями
Инструкция по эксплуатации
«УТВЕРЖДАЮ» /  “APPROVE”
«Ардо Медикал АГ»/ «Ardo Medical AG».
Director of Sales
(должность/position)
Andreas Wyler
(имя/пате)
(nodnucb/sf^dture) 
18-04-2018 г.
Ardo
Gewerbestr. 19 
CH-6314 Unterageri
Bee права защищены 2006 г.
Компания Ardo medical AG, Gewerbestrasse 19 6314 Unterageri, Швейцария ^53? 
Телефон: +41 (0)41 754 70 70, факс: +41 (0)41 754 70 71. info@ardo.ch www.ardo.ch


--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Указания по технике безопаености.....................................................................................4
1.1 Общие меры предосторожности ...................... ............................................................
1.2 Меры предосторожности при фототерапии.................................................................4
1.3 Меры предосторожности при работе в РУЧНОМ (MANUAL) режиме ....................5
1.4 Меры предосторожности при обращении с кислородом ............................................5
1.5 Меры предосторожности при подключении к источникам питания .........................5
2. Обозначения и информационные знаки.............................................................................6
3. Описание устройства............................................................................................................6
3.1 Введение и применение .......................................................  6
3.2 Модели и их описание....................................................................................................7
3.3 Состав, комплектующие, принадлежности и расходные материалы............................9
3.4 Основные элементы.......................................................................................................13
3.5 Технические характеристики ОРС серии Amenic .....................................................19
3.6 Перечень материалов вступающий в непосредственный или опосредованный
контакт с человеком...............................................................................................................24
3.7 Окружающая среда и утилизация...............................................................................25
3.8 Транспортировка и хранение.......................................................................................26
4. Подготовка к применению для лечения детей.................................................................27
4.1 Включение.....................................................................................................................27
4.2 Проверка работоспособности......................................................................................28
Функциональный тест........................................................................................................28
Механический тест.............................................................................................................29
4.3 Подготовка ложа пациента и комплектующих..........................................................30
5. Эксплуатация.......................................................................................................................30
5.1 Постоянное наблюдение...............................................................................................31
5.2 РУЧНОЙ (MANUAL) режим работы.........................................................................31
5.3 Режим работы КОЖА (SKIN)......................................................................................32
5.4 Панель-экран.................................................................................................................34
5.5 Фототерапия.................................................................................................................35
5.6 Смотровая лампа...........................................................................................................36
6. Отказы при эксплуатации..................................................................................................36
7. Источник лучистого тепла с керамическим нагревательным элементом Amemnc,
Amemnc Е (MNC)........................................................................................................................37
7.1 До включения...............................................................................................................37
7.2 Включение.....................................................................................................................37
7.3 Температурная диаграмма Amemnc...........................................................................38
Компания Ardo medical AG Инструкция по эксплуатации ОРС серии Amenic


--- стр. 3 ---
8. Очистка и дезинфекция......................................................................................................39
9. Маркировка и упаковка.........................................................................................................41
9.1 Маркировка Изделий.......................................................................................................41
9.2 Упаковка............................................................................................................................42
10. Гарантия и техническое обслуживание..........................................................................43
Г арантия...................................................................................................................................43
Техническое обслуживание....................................................................................................43
ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ © 2006 Ardo medical AG
Компания Ardo medical AG Инструкция по эксплуатации ОРС серии Amenic


--- стр. 4 ---
1, Указания по технике безопасности
1.1 Общие меры предосторожности
Устройства (ОРС, Открытая Реанимационная Система) серии Amenic должны 
эксплуатироваться только подготовленными опытными пользователями. Пользователи
должны ознакомиться с инструкцией по эксплуатации, чтобы получить информацию о 
правильной эксплуатации устройства.
Безопасность работы и надлежащее состояние устройства необходимо проверять 
перед каждым использованием (проводить самопроверку и проверку 
работоспособности). В случае возникновения неисправностей следует 
проинформировать отдел технического обслуживания.
При наличии неисправностей прекратить использование устройства.
Для наилучшего обогрева и/или проведения процедуры фототерапии пациент 
должен быть размещен по центру ложа. Во избежание риска перегрева пациента 
расстояние между ложем и нагревательным элементом меняться не должно (например, 
из-за изменения положения). Накрывание пациента теплоотражающим материалом 
может привести к чрезмерному повышению температуры тела.
Тепловая терапия и фототерапия незначительно увеличивают потерю жидкости 
пациентом. Необходимо принять надлежащие меры, чтобы скомпенсировать эту 
потерю.
Тепловое (инфракрасное) излучение очень быстро нагревает тело, поэтому очень 
важно постоянно контролировать температуру кожи и центральную температуру 
ребенка.
При контроле температуры тела нельзя полагаться лишь на центральную 
температуру. Измерять следует как ректальную температуру, так и температуру кожи.
Не следует использовать ректальные температурные датчики для управления 
устройством.
Точность измерений кожного температурного датчика обеспечивается только при 
его правильной установке. Датчик необходимо защитить от прямого воздействия 
теплового излучения при помощи теплоотражающей накладки.
ОРС нельзя применять в зонах повышенной взрывоопасности. При работе рядом с 
газами, легковоспламеняющимися материалами и моющими средствами следует 
соблюдать особую осторожность.
Во избежание механических повреждений следует пользоваться предназначенными 
для транспортировки ручками и ремнями.
1.2 Меры предосторожности при фототерапии
Лампы для фототерапии являются дополнительными источниками тепла. При их 
использовании можно уменьшить мощность инфракрасного нагревателя. Всегда, когда 
это возможно, следует использовать режим работы КОЖА (SKIN) - это обеспечит 
более эффективный контроль температуры кожи.
Во избежание повреждения глаз новорожденного необходимо закрыть или 
защитить их от фототерапевтического излучения. От длительного воздействия 
фототерапевтического излучения также необходимо защищать медицинский персонал, 
лекарства и лежащих рядом пациентов.
Компания Ardo medical AG Инструкция по эксплуатации ОРС серии Amenic


--- стр. 18 ---
(MANUAL/SKIN)
g Кнопка ТЕСТ (TEST) При помощи этой кнопки можно проверить внутреннее 
опорное значение измерений, равное 36 +/- 0,1 °С. 
Измеренное значение будет отображено на дисплее.
h Кнопка АВАРИЙНЫЙ 
СИГНАЛ (ALARM)
В некоторых аварийных ситуациях эта кнопка может 
использоваться для подавления или сброса звукового i 
аварийного сигнала на заданное время (предустановлено | 
2 минуты). ^
i УСТАНОВКА °С 
КОЖИ (SET °С SKIN)
Используется для установки значения температуры с 
шагом 0,1 °С в режиме работы КОЖА (SKIN). [
Пульт управления Блока нагрева с кварцевым нагревательным элементом
№ Выключатель Описание
1 Смотровая лампа Включает и выключает смотровую лампу.
2 Фототерапия Включает и выключает двойной блок для | 
фототерапии (поставляется под заказ).
3 Кварцевый инфракрасный Включает и выключает кварцевый нагревательный
нагреватель элемент.
Пульт управления источника лучистого тепла с керамическими нагревательными 
элементами
3  Ф-
Ф
№ Деталь Описание
1 Главный выключатель Кнопка для включения керамических 
нагревательных элементов.
2 Лампа Включает и выключает смотровую лампу.
3 Индикатор мощности Отображает мощность нагревателя в %.
4 Кнопка АВАРИЙНЫЙ 
СИГНАЛ (ALARM)
Подтверждает получение звукового аварийного 
сигнала.
5 Кнопка ВНИЗ Уменьшает заданное значение температуры.
6 t  Кнопка ВВЕРХ Увеличивает заданное значение температуры.
Компания Ardo medical AG 18 Инструкция по эксплуатации ОРС серии Amenic


--- стр. 19 ---
3.5 Технические характеристики ОРС серии Amenic
Техническая
информация
Amenic
Supreme
Amenic
E-Servo
Amenic
amemnc
Amenic 
amemnc е
Компоненты
Нагревательный
элемент Кварцевый Кварцевый Керамический Керамический
Размер источника 
лучистого тепла
Ширина 285мм 285мм 250 мм 250 мм
Глубина 650мм 650мм 710 мм 710 мм
Высота 255 255 80 мм 80 мм
Вес Около 9 кг Около 9 кг Около 7,8 кг Около 7,8 кг
Контроль нагрева Кожный датчик 
(автоматический 
) /ручной
Кожный датчик 
(автоматический 
)/ручной
Ручной Ручной
Отклонение 
нагревательного 
элемента вокруг 
вертикальной оси
±60° ±60° ±60° ±60°
Обсервационная
лампа
12 ВА / макс. 50 
Вт
12 ВА / макс. 50 
Вт
12 В А / макс. 50 
Вт
12 В А / макс. 
50 Вт
Угол
Тределенбурга/ 
Фоулера
± 10° ± 10° ± 10° ± 10°
Регулировка 
высоты ложа 
пациента
200 мм, 
электрический 
лифт
нет
200 мм, 
электрический 
лифт
нет
Общее
Могцность
нагревательного
элемента
500 Вт 500 Вт 2 X 325 Вт 
максимум
2 X 325 Вт 
максимум
Установка 
значения 
температуры для 
контроля кожного 
температурного 
датчика
34,0-37,9 °С 34,0-37,9 °С нет нет
Точность 
установки 
кожного датчика
±0,1°С ±0,1°С нет нет
Точность 
измерения 
кожного датчика
± 0,1°С ±0,1°С ±о,гс ± 0,1°С
Установка 
нагрева в ручном 
режиме
0-100% 0-100% 6 уровней 6 уровней
Время нагрева, 
соответственно 
IEC 601-11-2 
(VDE 0750 раздел 
227)
45 мин. 45 мин. 45 мин. 45 мин.
Компания Ardo medical AG 19 Инструкция по эксплуатации ОРС серии Amenic


--- стр. 20 ---
*
Показание 
температуры на 
дисплее LCD
0-99.9 °С 0-99.9 °С нет Нет
Показание 
температуры на 
дисплее LED
нет нет 50-100% 50-100%
i
Напряжение
основного
питания
220± 10% В 220± 10% В 220± 10% В 220± 10%
Частота
основного
питания
50-60 Гц 50-60 Гц 50-60 Гц 50-60 Гц
Потребляемая
мощность
1150 ВА 
1550 ВА 
с блоком 
фототерапии
1150 ВА 700 ВА 700 ВА
Тревоги
Потеря основного 
питания да да да Да
Отклонение
температуры ± 0,8 °С ± 0,8 °С нет Нет
Перегрев кожного
температурного
датчика
39,0-39,5 °С 39,0-39,5 °С > 50% и > 15 
минут
> 50% и > 1 
минут
5
Индикатор
неисправности
кожного
температурного
датчика
да да нет Нет
Кожный температурный датчик требует калибровки не менее, чем один раз в два год 1^ 
которая должна проводиться квалифицированным техническим персоналом. |
Апгар-таймер Электронный секундомер с двухцветной индикацией минут (1-я, 5-я ^ 
10-я) для определения состояния по шкале Апгара. j 
Основная шкала с 10-ю делениями, отображающими минуты. 1  
5-е и 10-е деления окрашены в желтый цвет, остальные - в зеленый. 
Звуковой сигнал на 1-й, 5-й и 10-й минутах.
Точность
секундомера
+/- 1 секунда на 
промежутке в 10 
минут.
+/- 1 секунда на 
промежутке в 10 
минут.
+/- 1 секунда на 
промежутке в 10 
минут.
+/- 1 секунда 
на
промежутке в 
10 минут.
Питание аккумуляторная 
батарея 9 В.
аккумуляторная 
батарея 9 В.
аккумуляторная 
батарея 9 В.
аккумуляторн 
ая батарея 9 
В.
Размер, вес ВхШхГ: 95 х 25 
X 60 мм, вес 130 
гр (с 
установленной 
батареей)
ВхШхГ: 95 х 25 
X 60 мм, вес 130 
гр (с 
установленной 
батареей)
ВхШхГ: 95 х 25 
X 60 мм, вес 130 
гр (с 
установленной 
батареей)
ВхШхГ: 95 х 
25 X 60 мм, 
вес 130 гр (с 
установленно 
й батареей)
Рельс для
подвешивания
оборудования
Г абариты / Вес ДхШхВ рельса: ДхШхВ рельса: ДхШхВ рельса: ДхШхВ
Компания Ardo medical AG 20 Инструкция по эксплуатации ОРС серии Amenic


--- стр. 21 ---
в
300 X 75 (из них 
55 мм 
крепеление) х 10 
мм
300 X 75 (из них 
55 мм 
крепеление) х 10 
мм
300 X 75 (из них 
55 мм 
крепеление) х 10 
мм
рельса: 300 х 
75 (из них 55 
мм
крепеление) х 
10 мм
Максимальная 
нагрузка на рельс 
для
дополнительного
оборудования,
полки
20 кг 20 кг 20 кг 20 кг
Кислородная
палатка
Диаметр 200 мм, 
высота 130 мм
Диаметр 200 мм, 
высота 130 мм
Диаметр 200 мм, 
высота 130 мм
Диаметр 200 
мм, высота 
130 мм
Г абариты / Вес 
Системы
Длина X Ширина 1200 X 750 мм 1200 X 750 мм 1200 X 750 мм 1200 X 750 мм
Высота мин./макс. 1830 мм/2030 
мм
1940 мм / 1940 
мм
1750 мм /1950 
мм
1860 мм / 
1860 мм
Высота ложа 
пациента над 
уровнем пола 
мин./макс
880 мм / 1080 мм 990 мм / 990 мм 880 мм / 1080 мм 990 мм / 990 
мм
Размер ложа 
пациента(длина х 
ширина)
770 X 610 мм 770 X 610 мм 770 X 610 мм 770 X 610 мм
Расстояние между 
нагревательным 
элементом и 
ложем пациента
800 мм 800 мм 660 мм 660 мм
Клиренс
мобильного
основания
160 мм 160 мм 160 мм 160 мм
Масса Приблизительно 
125 кг
Приблизительно 
115 кг Приблиз. 125 кг Приблиз. 115 
кг
Условия
эксплуатации
Окружаюш;ая
температура 18-30°С 18-30°С 18-30°С 18-30°С
Относительная
влажность 30 - 75% 30-75% 30 - 75% 30 - 75%
Атмосферное
давление 700 - 1060 мБар 700 - 1060 мБар 700 - 1060 мБар 700- 1060 
мБар
Условия хранения
Условия хранения до 15 недель
Температура -20 - +55°С -20 - +55°С -20-+55°С -20-+55°С
Относительная
влажность
<93%RH без 
конденсата
<93%RH без 
конденсата
<93%RH без 
конденсата
<93%RH без 
конденсата
Компания Ardo medical AG 21 Инструкция по эксплуатации ОРС серии Amenic


--- стр. 22 ---
Атмосферное
давление
500- 1060 кРа 500- 1060 кРа 500- 1060 кРа 500- 1060 
кРа
Условия хранения более 15 недель
Температура +20 - +30°С +20 - +30°С +20 - +30°С +20 - +30°С
Относительная
влажноеть
30 - 75%RH без 
конденсата
30 - 75%RH без 
конденсата
30 - 75%RH без 
конденсата
30 - 75%М 
без 
конденсат;
Атмосферное
давление
700- 1060 кРа 700- 1060 кРа 700- 1060 кРа 700- 1060 
кРа
Двойной блок для 
фототерапии_____
Потребляемая
мощность 280 Вт 280 Вт 280 Вт 280 Вт
Напряжение
основного
питания
220+ 10% В 220+ 10% В 220+ 10% В 220+ 10% В
Частота
основного 50-60 Гц 50-60 Гц 50-60 Гц 50-60 Гц
питания
Диапазон 
фототерапевтичес 
кого излучения
400-550 нм 
составляет 1,79 
мВт/см2
400-550 нм 
составляет 1,79 
мВт/см2
400-550 нм 
составляет 1,79 
мВт/см2
400-550 нм 
составляет 1, 
мВт/см2
Габариты / Вес Длина - 48 см, 
высота - 14 см, 
ширина 11,1 см. 
Вес одного 
блока 2 кг
Длина - 48 см, 
высота - 14 см, 
ширина 11,1 см. 
Вес одного 
блока 2 кг
Длина - 48 см, 
высота - 14 см, 
ширина 11,1 
см. Вес одного 
блока 2 кг
Длина - 48 CN
высота - 14 см 
ширина 11,1 
см. Вес одной 
блока 2 кг
Комбинированная кислородно-аспирационная система:
Вакуумный 
инжекционный 
аспиратор
_____
Вакуум Точность измерения - +/- 10%
Г абариты 120x260x130 мм
Вес Около 1500 гр.
Источник питания Медицинские кислород или сжатый воздух
Необходимое 
рабочее давление 4-5 атм. (405,2 - 506,5 кПа)
Расход газа 1-5 литров/минуту
Рабочая
температура 22-30 °С (комнатная температура)
Обработка Банка для аспирата - стерилизация 134°С, распылитель и инжектор 
обработка в нейтральных дезинфектантах, например: изопропанол.
Кислородный
Флоуметр
Классификация Согласно 93/42 MDD раздел 9, ПЬ
Стандарт ENISO 15002
Источник питания Медицинский кислород или воздух
Необходимое 
рабочее давление 4,5 атм (455,8 кПа)
Регулируемый 
расход_______ 0-16 л/мин
Компания Ardo medical AG 22 Инструкция по эксплуатации ОРС серии Amenic


--- стр. 23 ---
Разъемы Вход: Резьба % дюйма 
Выход: Резьба 3/8 дюйма
Рабочие условия
Температура от -20 до +60 °С 
Относительная влажность 10-100% 
Давление 600-1200 гПа
Г абариты Высота 147 мм, Диаметр (макс) - 31 мм
Вес 370 гр.
Емкость для 
аспирата
Объем 400 мл
Материал Полисульфон
Вес 80 гр
Г абариты Высота 160 мм, диаметр 80 мм
Матрасик с подогревом Амекози с блоком уп]равления |
Контрольный блок Матрасик
NC1
Матрасик
NC2
Матрасик
NC3
Размеры (мм) 250x235x65 765 X 600 X 40 840 X 460 X 
40
650x330x40
Масса (кг) 4,2 5,5 4,6 2,8
Длина контрольного 
кабеля (м)
1,8 1,8 1,8
Длина
электрического 
кабеля (м)
3,0
Мощность макс. 
(Вт)
130
Напряжение 115В/230В, 50/60 Гц 
(BSI 240В ± 6%)
Предохранители 230В / 2,0 АТ 
115В/ 4,0 АТ
Точность установки 
температуры
0,1 С°
Точность измерения 
температуры
0,5С°
Классификация
безопасности
1 тип ВТ IP22
Условия работы:
температура +15°С-+28°С
Атмосферное
давление
760- 1060 кПа
Относительная
влажность
30% - 90%
Транспортировка и 
хранение сроком до 
15 недель
Для транспортировки и хранения матрасика с подогревом Амекози 
сроком до 15-ти недель рекомендованы следующие условия:
1) Температура: от-25°С до+70 °С
2) Относительная влажность: от 10% до 75%
3) Давление: от 700 кПа до 1060 кПа
Транспортировка и 
хранение сроком
В случае, если период хранения дольше 15-ти недель: 
1) Температура: от+10°С до+40 °С
Компания Ardo medical AG 23 Инструкция по эксплуатации ОРС серии Amenic


--- стр. 24 ---
свыше 15 недель 2) Относительная влажность: от 30% до 75%
3) Давление: _______________от 700 кПа до 1060 кПа
Символы на оборудовании
Стандарт безопасности «Уровень защиты Тип BF» для кожного 
датчика температуры и матрасика амекози.ш
X
А
Указывает, что оборудование соответствует стандарту безопасности] 
«Уровень заш;иты Тип В».
Указывает на применение источников переменного электрического] 
тока.
Осторожно, обратите особое внимание на указания в Инструкции] 
Пользователя
3.6 Перечень материалов вступающий в непосредственный или  
опосредованный контакт с человеком:
Наименование Материалы, применяемые при изготовлении деталей и I 
принадлежностей (исследуемых), с указанием марок или номеров! 
CAS 1
Стенка плексигласовая Полиметилметакрилат PLEXIGLAS 1 
Метки: краситель черный, производства Sun Chemical |
Кожный
температурный датчик
Датчик, кабель: Поливинилхлорид QS1050P; 1 
Элемент датчика: Титана диоксид (СAS № 13463-17-7); 1 
Покрытие кабеля: эпоксидная смола S1401 Resin;
Штекер: Силикон SILRES® 610;
Краситель серый Munsell N7;
Краситель черный, производства Sun Chemical.
Матрасик для пациента Жесткий элемент: Пеноматериал эвазот (этилен-винил-ацетат) 
EV30
Мягкий слой: полиэстер производства Тогау <. 
Покрытие: PU (полиуретановая) ткань 
80% нейлон, 20% спандекс
Краситель сиреневый, производства Sun Chemical
Кислородный шланг с 
коннектором
Коннектор:
Латунный сплав С3602 (Си 59-63%, РЬ 1,8-3,7%, Fe-i-Sn<l%, Zn 
32,3-38,2%),
Нержавеющая сталь 316L (С<0,08%, Si<l%, Мп<2%, Р<0,045%, 
S<0,03%, Сг 16-18%, Ni 10-14%, Мо 2-3%, Fe 61,84-68,84%). 
Шланг: Поливинилхлорид медицинского класса ГС AS 9002-86-2L 
Краситель светло-серый, производства Sun Chemical
Трубка Силикон Elastosil LR3003-60
Воздушный шланг с 
коннектором
Шланг: Поливинилхлорид медипинского класса CAS 9002-86-2. 
Коннектор:
Латунный сплав С3602 (Си 59-63%, РЬ 1,8-3,7%, Fe+Sn<l%, Zn 
32,3-38,2%),
Нержавеющая сталь 316L (С<0,08%, Si<l%, Мп<2%, Р<0,045%, 
S<0,03%, Сг 16-18%, Ni 10-14%, Мо 2-3%, Fe 61,84-68,84%).
Силиконовая трубка Силиконовая резина Rhodorsil®;
Компания Ardo medical AG 24 Инструкция по эксплуатации ОРС серии Amenic


--- стр. 40 ---
ВАЖНО! Никогда не протирать отражатель насухо. Не прикасаться к 
кварцевому нагревательному элементу блока нагрева.
Дезинфекция
Используя дезинфицирующее средство, протереть детали, прямо или . 
косвенно контактирующие с пациентом, матрасик, кроватку и т.д. ^
Во избежание таких повреящений, как трещины от растяжения, 
изменения цвета и т.д., рекомендуется использовать перечисленные 
далее дезинфицирующие средства. Необходимо следовать 
инструкциям от производителя или использовать только 
проверенные дезинфицирующие средства.
Рекомендованные дезинфицирующие средства
Barrycidal 36 
Korsolin 
Buraton 10 F 
Gercid
Защитные плексигласовые стенки
Следует иепользовать только совмеетимые с оргстеклом 
дезинфицирующие и моющие средства.
Кожный температурный датчик
Для очистки датчика протереть его влажной тканью, при необходимости 
смоченной небольщим количеством моющего средетва. Не тянуть за 
кабель или щтекер.
При очистке не использовать каких-либо острых инструментов.
Держать щтекер сухим.
При необходимости дезинфекции использовать неедкий раствор, 
например, смесь из 70 % спирта, 0,5 % хлоргексидина и 29 % воды.
ВАЖНО! Кожный температурный датчик ни при каких обстоятельствах 
нельзя обрабатывать в автоклаве или стерилизовать паром.
Проверка работоспособности
После заверщения очистки/дезинфекции следует снова подготовить устройство к работе. 
Установить защитные плексигласовые стенки на место и зафиксировать их.
Провести проверку работоспособности в соответствии с разделом 2.2 настоящей 
инетрукции по эксплуатации.
Компания Ardo medical AG 40 Инструкция по эксплуатации ОРС серии Amenic


--- стр. 41 ---
9. Маркировка и упаковка
9.1 Маркировка Изделий
Маркировка готового Изделия осуществляется на ярлыках (этикетках):
...............
■С5^ •* ши ifctteriatT i - 
Ател¥ю
2 3C W /24 0 ‘ V  -50/S0Hj 
7 0 0 W  T V P  В
^; li
наименование предприятия-изготовителя; 
наименование изделия по технической документации; 
дату изготовления Изделия;
Адрес предприятия-изготовителя;
Технические характеристики;
СЕ маркировка;
Маркировка ИСО;
Серийный номер.
Маркировка индивидуальной тары содержит:
наименование предприятия-изготовителя; 
наименование изделия по технической документации; 
дату изготовления Изделия; 
краткий состав и описание; 
условия хранения;
СЕ маркировка;
Проект маркировки на Русском языке:
Открытая реанимационная система
Amenic для интенсивной терапии
новорожденных: ARDO
Модель: ХХХХХХ
Серийный номер :ХХХХХХХХ
Источник питания переменного тока: *
220± 10 % В /50-60 Ец / 700 Вт / 3.25 А Л
AvJ
1-----'ХХХХ
m l «АРдо Медикал АГ» ж
Страна изготовления:
Швейцария
Допускается нанесение других сведений, в том числе информационного и рекламного 
характера.
Компания Ardo medical AG 41 Инструкция по эксплуатации ОРС серии Amenic


--- стр. 42 ---
Данные наносятся типографским способом либо путем штампования, обеспечивающим их | 
читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке, реализации и ' 
использовании Изделия по назначению.
Маркировку транспортной тары производят с нанесением следующих указаний:
- наименование предприятия - изготовителя или поставщика и (или) его товарный знак;
- реквизиты изготовителя (юр.адрес, телефон, факс, интернет-адрес, логотип, торгова]^^^ 
марка)
- наименование;
- количество изделий;
- слова «Хранить при температуре +20 - +30°С»
9.2 Упаковка
Все компоненты и материалы «Открытая реанимационная система Amenic для 
интенсивной терапии новорожденных» поставляются нестерильными.
Упаковка должна обеспечивать сохранность изделия от загрязнения, механических 
повреждений, атмосферных воздействий при транспортировании и хранении, а также 
наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и 
удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.
В качестве транспортной тары могут применяться ящики из гофрированного картона или 
другие упаковочные материалы, обеспечивающие сохранность Изделий.
Допускается использовать другие упаковочные средства, в том числе производимые на 
предприятии-изготовителе изделий, обладающую необходимой прочностью и 
обеспечивающую сохранность изделия при транспортировании и хранении.
Повреждения упаковки могут служить указанием на наличие внутри нее представляющего 
опасность изделия, в этом случае не следует использовать данное изделие до проведения 
тщательного осмотра. В случае повреждения внутренней упаковки, данное изделие нельзя 
использовать, и тогда его следует вернуть.
Маркировка транспортной тары:
Klasse 2Ь, Regel 9 
Class 2b. rule 9
0123
Ardo medical AG 
Gewerbestrasse 19 
CH-6314 UnterSgeri / Switzerland 
TEL +41 -(0)41 754 70 70 FAX +41 - (0)41 754 70 71 
jnfo@ardo.ch - www.ardo.ch
Amenic e servo
Artikel-Nr. 42.00.12 
Article-Nr. 42.00.12
05Q150"
1635516
Данные наносятся типографским способом либо путем штампования, обеспечивающим их 
читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке, реализации и 
использовании Изделия по назначению.
Маркировку транспортной тары производят с нанесением следующих указаний:
- наименование предприятия - изготовителя или поставщика и (или) его товарный знак;
- реквизиты изготовителя (юр.адрес, телефон, факс, интернет-адрес, логотип, торговая 
марка)
- наименование;
- количество изделий;
- слова «Хранить при температуре +20 - +30°С»
Компания Ardo medical AG 42 Инструкция по эксплуатации ОРС серии Amenic


--- стр. 43 ---
10. Гарантия и техническое обслуживание
Гарантия
Гарантийный срок эксплуатации составляет 12 месяцев с момента начала 
эксплуатации изделия.
Гарантийный срок хранения составляет не менее 6 месяцев.
Любой работник сферы здравоохранения (например, клиент или пользователь), у 
которого возникают претензии в отношении оборудования, либо который не 
удовлетворен качеством работы, продолжительностью эксплуатационного периода, 
надежностью, безопасностью использования, эффективностью или эксплуатационными 
качествами данного оборудования, должен поставить об этом в известность компанию 
«Ardo Medical AG». Если сбои в работе устройства нанесли серьезный ущерб здоровью 
пациента или способствовали нанесению такового, необходимо немедленно 
проинформировать компанию «Ardo Medical AG» по телефону, факсу или выслать 
соответствующее уведомление по почте на адрес уполномоченного представителя, 
приведенный ниже:
Закрытое акционерное общество «СЕРВИСИНСТРУМЕНТ».
Адрес регистрации: Россия, 123242, г. Москва, ул. Баррикадная, 2 
Тел: 8 (495) 236-02-11, 8(495) 236-02-12 
Вэб: www.servinst.ru
Техническое обслуживание
По вопросам технического обслуживания и любым другим вопросам, связанным с этим и 
другими изделиями компании Ardo medical AG, необходимо обращаться по следующим 
адресам:
Швейцария
Компания Ardo medical AG 
Гевербештрассе, 19, 6314 Унтерэгери, Швейцария 
(Gewerbestrasse 19 6314 Unterageri Switzerland) 
Телефон: +41 (0)41 754 70 70, факс: +41 (0)41 754 70 71 
info@ardo.ch www.ardo.ch
Россия
Закрытое акционерное общество «СЕРВИСИНСТРУМЕНТ». 
Адрес регистрации: Россия, 123242, г. Москва, ул. Баррикадная, 2 
Тел: 8 (495) 236-02-11, 8(495) 236-02-12 
Вэб: 
www.servinst.ru
Компания Ardo medical AG 43 Инструкция по эксплуатации ОРС серии Amenic