Стент коронарный кобальт-хромовый с системой доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
(A
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ iChrom, iChrom SV
Инструкция no применению
Стент коронарный кобальт-хромовый с системой доставки,
варианты исполнения iChrom, iChrom SV
--- стр. 2 ---
Условные обозначения, которые могут встретиться на этикетках изделия:
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ iChrom, iChrom SV
d
LO T
REF
Обратитесь к инструкции по применению
Дата изготовления
Не использовать в случае повреждения упаковки
Запрет на повторное применение
Код партии
Изготовитель
Каталожный номер
(\\
1.]
Та
STEIULfEO Стерилизация оксидом этилена
Срок годности
А МР-совместимый
Содержимое: одно изделие
GC/MID Проводниковый катетер/минимальный внутренний диаметр
<+ Максимальный диаметр проводника
NP Номинальное давление
RBP Расчетное давление разрыва
%
Не превышать расчетное давление разрыва
Апирогенно
Не стерилизовать повторно
А Внимание
J
Беречь от влаги
Ж Беречь от прямых солнечных лучей
Г Температурный диапазон
BMS Непокрытый стент
0
Диаметр стента
--- стр. 3 ---
hrom SV (1^ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ iChrom, iChrom SV
ш \ Длина стента
1. Номенклатура
Таблица 1. Каталожные номера стента iChrom SV
Длина(мм)
8 12 15 18 23 28 32 36 40
/<*4
S
а .
н
Я
S
2.0 0059208 0059202 0059205 0059218 0059203 0059210 0059212
2.25 0059228 0059222 0059225 0059238 0059223 0059230 0059232
2.5 0059258 0059252 0059255 0059268 0059253 0059260 0059262 0059256
2.75 0059278 0059272 0059275 0059288 0059273 0059280 0059282 0059276
Таблица 2. Каталожные номера iChrom
Длина(мм)
8 12 15 18 23 28 32 36 40
s'
о .
h
S
Я
S
1 = ^
3.0 0059308 0059302 0059305 0059318 0059303 0059310 0059312 0059306 0059304
3.5 0059358 0059352 0059355 0059368 0059353 0059360 0059362 0059356 0059354
4.0 0059402 0059405 0059418 0059403 0059410 0059412 0059406 0059404
2. Описание
Изделие содержит один коронарный стент с системой доставки iChrom или iChrom SV из
инертного кобальт-хромового сплава (СоСг), упакованный в стерильную упаковку, которая
включает следующие компоненты:
Один баллонорасширяемый открытоячеистый коронарный стент, сплав ASTM F-562,
поверхность инертизированная с помощью ионной имплантации для уменьшения выделения
ионов Сг, Со и Ni, гибкая структура для приспосабливания к изгибу сосуда.
Одна система доставки быстрой замены с полуподатливым баллоном, 141 см в длину, на
которую заранее установлен стент, которая совместима с проводником 0.014” / 0.36 мм.
Система доставки оснащена двумя маркерами (плечевой и бедренный) на участке гипотрубки
и двумя золотыми рентгенконтрастными маркерами на участке баллона для оказания помощи
в доступе стента с системой доставки во время рентгеноскопии.
С изделием также поставляются:
- Одна шкала растяжимости баллона.
- Одна карта имплантации.
- Одна инструкция по применению.
3. Хранение
Хранить при температуре 8-25“С. Беречь от прямых солнечных лучей и хранить в сухом месте.
В соответствии с результатами исследования с применением ускоренного старения
допускается кратковременное воздействие (1 месяц) на изделие температуры до 40°С.
Длительное хранение изделия при температурах за пределами температурного диапазона 8-
25°С может привести к сокращению срока годности.
4. Показания к применению
--- стр. 4 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ iChrom, iChrom SV
Стенты iChrom / iChrom SV предназначены для лечения окклюзионных коронарш
заболеваний у пациентов, которым разрешено проведение чреекожной транслюминальнс
коронарной ангиопластики (ЧТКА) для улучшения перфузии миокарда путем расширеш
стенозной части коронарной артерии на неограниченно длительный срок, при условии, что5
диаметр находится в пределах от 2,0 до 4,0 мм и ее длина меньше номинальной длины стеш
выбранного для лечения, то есть 8-40 мм для стента iChrom или 8-36 мм для стента iChrom S 1
5. Совместимость со вспомогательными изделиями
Доступны стенты двух вариантов исполнения с широким рядом диаметров и длин для подбо;
под различные диаметры сосудов и длины очагов поражения;
Таблица 3. Номенклатура стентов iChrom SV
Диаметр
стента - вн.
диаметр (мм)
Длина (мм)
Минимальный внутр.
диаметр
проводникового
катетера (F) / (мм)
Номинальное
давление
(атм)
(in vitro)
РДР (атм)
(in vitro)
2.0 8, 12, 15, 18,23,28,32 5F(1.42 мм) 11 ± 1 17 атм 9
2.25 8, 12, 15, 18,23,28,32 5F(1.42 мм) 11 ± 1 17 атм
2.5 8, 12, 15, 18,23,28,32,36 5F(1.42 мм) И ± 1 17 атм
2.75 8, 12, 15, 18,23,28,32,36 5F(1.42 мм) 11 ± 1 17 атм
(
7.
Т
Таблица 4. Номенклатура стентов iChrom
Диаметр
стента - вн.
диаметр (мм)
Длина(мм)
[Минимальный внутр.
диаметр
проводникового
катетера (F) / (мм)
Номинальное
давление
(атм)
(in vitro)
РДР (атм)
(in vitro)
3.0 8, 12, 15, 18,23,28,32,36,40 5F(1.42 мм) 11 ± 1 17 атм
3.5 8, 12, 15, 18,23,28,32,36,40 5F(1.42 мм) 11 ± 1 17 атм
4.0 12, 15, 18,23,28,32,36, 40 5F(1.42 мм) 10± 1 17 атм
6. Противопоказания
- Пациенты, которым не разрешено проведение антитромбоцитарной или антикоагуляционнс^
терапии.
- Пациенты, у которых очаги поражения не позволяют полностью раздуть баллон дл:
ангиопластики или правильно разместить стент или систему доставки.
- Исходный диаметр сосуда составляет менее 2,0 мм или более 4,0 мм.
7. Инструкции по применению
7.1. Предварительная проверка
- Перед проведением процедуры проверьте, чтобы пациент прошел соответствующе(
антикоагуляционное / антитромбоцитарное лечение и лечение расширяюшими коронарньк
артерии средствами в соответствии со стандартной медицинской практикой и инструкциям1
изготовителя.
- Оцените необходимость имплантации нового стента в участок, на котором уже стоит друго{
стент, поскольку это может вызвать осложнения в ходе процедуры и появление новых очаги
поражения у пациента. Сначала следует имплантировать наиболее удаленный стент такш
образом, чтобы при установке следуюшего стента его не нужно было пересекать.
--- стр. 5 ---
ОШ SV
оронарньп
минальной
асширения
ВИИ , что ее
[ны стента,
Chrom SV,
вя подбора
?ДР (атм)
(in vitro)
17 атм
17 атм
17 атм
17 атм
*ДР (атм)
(in vitro)
17 атм
17 атм
17 атм
[ЯЦИОННС^
шлон для
ствующее|^
ронарные|
рукциями]
ИТ другой
ых очагов
;нт таким
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
7.2. Изделия, необходимые во время процедуры
Таблица 5. Изделия, необходимые во время процедуры
iChrom, iChrom SV
Изделие Количество Характеристики
iChrom /iChrom SV 1 В зависимости от размера поражения
Проводниковый катетер(ы) Несколько штук Совместимые размеры в соответствии
с этикеткой
Шприцы 2-3 штуки Объем 10-20 мл
Физиологический раствор с
гепарином 1 Концентрация 1000 ME / 500 мл
Проводник 1 OD = 0.36 мм / 0.014” Длина
> 1750 мм
Вставка для установки
проводника 1 Определить в соответствии с точкой
доступа
Вращающийся гемостатический
клапан 1 >7Е
60% контрастное вещество 1 Разбавлено на 50% физиологическим
раствором
Устройство для накачивания 1 Ручное управление,
как минимум 17 атм
3-кодовый кран 1 Соответствует стандартам UNE-EN
1707 и/или UNE-EN 20594-1
Крутящий момент - Приемлемый для 0.36 мм / 0.014”
проводника
Антикоагуляционное /
антитромбоцитарное лечение Нет данных В соответствии с назначением врача
Лечение сосудорасширяющими
средствами Нет данных В соответствии с назначением врача
Внимание: Применение совместно со вспомогательными изделиями, не входящими в список
рекомендуемых изделий, может вызвать сложности или привести к невозможности
использования, и вследствие этого к нарушениям функций / вреду.
7.3. Выбор размера стента
- Для успешного выполнения процедуры важную роль играет выбор размера стента. Размер
стента должен быть таким же, как и диаметр исходного сосуда, измеренный с помощью
ангиографии.
- При выборе диаметра стента следует учитывать сжатие данного имплантата примерно на 5%.
Стент должен быть установлен полностью. Давление раскрытия должно регулироваться в
соответствии с характеристиками очага поражения.
- Длина стента должна быть немного больше длины очага поражения.
7.4. Предварительный осмотр
- Перед началом использования стента с системой доставки проверьте упаковку, чтобы
--- стр. 6 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ iChrom, iChrom SV
убедиться, что стерильность не нарушена. Убедитесь, что изделие не было деформировано
не имеет прочих дефектов. Убедитееь, что стент не выходит за пределы рентгеноконтрастны
маркировочных полосок. В противном случае, не используйте его. 1
7.5. Очистка вспомогательными материалами !
- Промойте проводник и проводниковый катетер стерильным физиологическим раствором!
гепарином. 1
7.6. Подготовка (очистка и сушка) системы доставки
- Удалите упаковку с системы доставки стента.
Внимание: Соблюдайте осторожность, чтобы не задеть етент или не сместить его с его меа
расположения на баллоне.
- Осторожно удалите защитную оболочку, покрывающую стент; удерживая за дистальны
конец оболочки большим и указательным пальцами, медленно потяните.
Внимание: Не очищайте систему доставки органическими растворителями (спиртом) ил
чистящими средствами, поскольку они могут разрушить материал, из которого изготовлен
изделие.
- Осмотрите стент, чтобы убедиться, что он не поврежден и не сдвинут со своего места
баллоне. i
Внимание: Если стент смещен или поврежден, не используйте его.
Внутренний просвет проводника необходимо очистить через дистальный конец баллонной
катетера с применением физиологического раствора с гепарином в соответствии с(
стандартной процедурой.
- Очистите просвет баллона с помощью 50/50 смеси физиологического раствора и 60“ /
контрастного вещества следующим образом:
Внимание: Не используйте метод раздувания для очистки просвета изделия. Нераздувайт
баллон воздухом или каким-либо газом. Не применяйте отрицательное давление
индефляторе (устройстве для раздувания баллонов) перед началом подготовительной стадии.
a. Подготовьте шприц с разбавленным контрастным веществом (5-10 см^).
b. Подсоедините шприц к сиетеме доставки стента (дополнительно: через З-ходовы!
клапан) и примените отрицательное давление таким образом, чтобы выдуть воздух и
баллона через 20 секунд. Не применяйте излишнюю силу сгибания к системе доставки.
c. Слишком большое количество воздуха в шприце или невозможность удалить воздух и :
баллона может означать, что система доставки стента или соединение 3-ходовог(
запорного клапана могут быть повреждены. Найдите причину и не используйте изделии
которое вызывает протечку.
d. Поместите шприц в вертикальное положение так, чтобы наконечник указывал вниз, f
выпустите весь воздух.
e. Остановите подачу отрицательного давления и медленно спустите давление так, чтобы
раствор заполнил систему доставки стента.
f. Повторите процедуру с “Ь” до “d” до полного выдувания воздуха из изделия.
g. В случае использования 3-ходового запорного клапана, закройте систему доставь
стента, чтобы изолировать ее от утечки. Убедитесь в наличии жидкости в люэровском-
соединении.
7.7. Процедура
7.7.1. Доступ
- Подготовьте индефлятор в соответствии со стандартной процедурой и спустите весь воздух
из системы.
- Подсоедините индефлятор к 3-ходовому запорному клапану (или люэровскому соединеник
системы доставки стента).
--- стр. 7 ---
mSV ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ iChrom, iChrom SV
аровано и
[трастных
:твором с
его места
:стальный
том) или
'отовлено
места г
ллонного
:твии со
а и 60%
аздувайте
5ление в
стадии.
-ходовый
юздух из
гавки.
воздух из
ходовог^
изделиШР
л вниз, И |
1К, чтобы
доставки
зровском
ь воздух
зинению
Внимание: Используйте метод «мениск-к-мениску», чтобы гарантировать полное отсутствие
пузырьков воздуха в соединении. Поддерживайте нейтральное давление.
- Распылите физиологический раствор с гепарином на стент.
Внимание: Не дотрагивайтесь или не производите никаких действий со стентом, заранее
установленным на систему доставки. Не очищайте стент марлей, спиртом или другими
веществами, чтобы не допустить повреждения, выхода с баллона или его эмболизации,
травмировав пациента.
- Осмотрите стент с системой доставки, чтобы убедиться, что стент расположен на участке,
ограниченном рентгеноконтрастными маркировочными полосками.
- Проверьте устойчивость проводникового катетера перед продвижением системы доставки
стента.
- Продвигайте систему доставки стента вдоль проводника и через полностью открытый
вращающийся гемостатический клапан, ранее подсоединенный к проводниковому катетеру.
Как только вы пересечете гемостатический клапан, продолжайте продвигать систему доставки
стента через проводниковый катетер до тех пор, пока не достигните очага поражения, с
помощью рентгеноскопии высокого разрешения и со сдутым баллоном, применяя
стандартные методы ангиопластики.
Внимание: Не продвигайте вперед и в обратном направлении систему доставки стента в
проводниковом катетере более одного раза, поскольку стент может быть поврежден при
повторном введении в катетер. Если во время процедуры вы почувствуете сопротивление,
выясните причину, перед тем, как продолжить. Это может быть признаком того, что стент или
система доставки стента повреждены. Ни при каких обстоятельствах не пытайтесь выпрямить
деформированное изделие во время введения или применить излишнее усилие, которое может
привести к повреждению стента или системы доставки.
Продвиньте стент через очаг поражения, используя в качестве ориентира
рентгеноконтрастные маркировочные полоски баллона.
Внимание: Не начинайте расширять стент до тех пор, пока он не будет правильно размещен в
очаге поражения. Не пытайтесь изменить его положение, если он размещен частично.
- Выполните ангиографию для подтверждения того, что стент расположен правильно.
- Закройте вращающийся гемостатический клапан.
Внимание: Если в любой момент во время процедуры вы почувствуете сопротивление,
вытащите всю систему целиком после установления стента на входе в дистальную часть
проводникового катетера, чтобы не допустить его случайного смещения.
7.7.2, Размещение коронарного стента iChrom / iChrom SV
- Разместите стент, медленно надавливая на систему доставки с рекомендуемым раствором,
увеличивая давление на 2 атм каждые 5 секунд до тех пор, пока стент не расширится
полностью, сохраняя давление в течение 30 секунд.
Внимание: Не используйте воздух или другие газы, поскольку они могут расширяться
неравномерно и препятствовать размещению стента. Также не используйте контрастные
вещества на основе органики, такие как Ethiodol или Lipiodol.
- Во время расширения необходимо использовать рентгеноскопию для точного определения
оптимального диаметра расширенного стента в сравнении с дистальными и проксимальными
диаметрами нативных коронарных артерий.
- Контроль давления баллона. Оно не должно превышать расчетного давление разрыва (РДР),
указанного на этикетке изделия.
Внимание: Существует риск повреждения сосудов, если превышено рекомендуемое РДР,
указанное в шкале растяжимости баллонов. Данное давление было рассчитано на основе
расчетов в ходе испытаний in vitro.
- Осмотрите стент и убедитесь, что он достаточно расширен. Не превышайте пределы
расширения коронарных стентов iChrom / iChrom SV, указанные в шкале растяжимости
7
--- стр. 8 ---
(1^ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ iChrom, iChrom SV
э
баллонов. При необходимости в баллон может быть снова подано давление или это давление
можно увеличить до тех пор, пока стент не будет полностью соприкасаться со стенкой сосуда,
и в этой точке внутренний диаметр стента должен быть равен диаметру сосуда.
Внимание: Неполное расширение стента может привести к осложнениям, связанным с
процедурой, и напрямую связанным с травмами пациента.
7.7.3. Извлечение системы доставки
- Раздуйте баллон, применив отрицательное давление к индефлятору в течение 20 секунд,
контролируя процесс с помощью рентгеноскопии.
- Откройте полностью вращающийся гемостатический клапан и извлеките систему доставки
через проводниковый катетер, поддерживая отрицательное давление и удерживая проводники
том же положении. Изменения в геометрии расширенного стента должны быть исключены.
Внимание: В случае обнаружения сопротивления при извлечении системы доставки создашг
в индефляторе нейтральное давление и осторожно извлеките систему.
- Закройте вращающийся гемостатический клапан и повторите ангиографию для оценкв
участка с имплантированным стентом. Если результат является допустимым, выполните
процедуру в соответствии со стандартным протоколом.
Взимание: После использования медицинские изделия, применяемые во вре!
ангиопластики, относят к устройствам, обладающим потенциальной биологическо!
опасностью. Обращайтесь с ними осторожно и утилизируйте в соответствии с правилами
обращения с больничными отходами, правилами охраны окружающей среды и действующим
законодательством.
7.8. После процедуры
Наблюдение тромбообразования во время процедуры, плохой поток в дистальной части и л е
расслоение стенки после имплантации стента, связанное с приостановкой
антитромбоцитарного лечения, можно считать признаком последующей тромботическо!
окклюзии. За такими пациентами следует наблюдать в течение одного месяца после установкЕ
стента.
8. Нежелательные последствия
Применение коронарных стентов и/или ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная
ангиопластика) может вызвать следующие осложнения или побочные реакции;
- отсутствие доступа
- отказ вспомогательного изделия
- аллергическая реакция
- стенокардия: нестабильная или стабильная
- аритмия: брадикардия, фибрилляция желудочков
- ателектаз/ пневмония
- окклюзия ветви сосуда
- геморрагическое осложнение
- шунтирование
- тампонада сердца
- сердечно-сосудистые нарушения
- острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
- коагулопатия
- застойная сердечная недостаточность
- поражения коронарной артерии
- спазм коронарной артерии
- смерть
- повреждение стента
- тромбоз глубоких вен
--- стр. 9 ---
mSV
давление
)й сосуда,
jaHHbiM с
О секунд,
доставки
оводник в
эчены.
[ создайте
[Я оценки
ыполните
4
о вре
эгическо
[равилами
двующим
Части или
ртановкой
ртической
установки
)ронарная
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ iChrom, iChrom SV
- сбои при размещении (неисправность системы доставки, протечки)
- невозможность доставки стента
- эмболизация
- эндокардит
- лихорадка
- печёночная энцефалопатия
- гипотензия / гипертензия
- импотенция, васкулогенная
- инфекция в месте введения
- ишемия
- лимфокиста/ лимфатический свищ
- тошнота / рвота
- инфаркт миокарда
- полиорганная недостаточность или сбой в системах
- боль и повышенная чувствительность
- сердцебиения
- эмболия легких
- реакции на контрастное вещество
- реакции на лекарства
- повторные проявления портальной гипертензии
- почечная недостаточность
- остаточный стеноз
- дыхательная недостаточность
- рестеноз
- сепсис
- спинномозговые неврологические расстройства
- появление трещин на стенте
- инфицирование стента
- смещение стента
- тромбоз стента
- травмирование соседних структур
- сосудистые осложнения: гематома, артериовенозная фистула, ложная аневризма,
забрюшинное кровотечение, репарационная хирургия
- негативная биологическая реакция сосудов
- расслоение стенки
- окклюзия сосуда (частичная или общая)
- перфорация сосуда
- неудачное извлечение.
9. Предупреждения / Меры предосторожности
- Только для одноразового использования. Это одноразовое изделие не предназначено для
работы по назначению после его первого использования. Не использовать повторно, не
обрабатывать повторно и не стерилизовать повторно. Повторное использование, повторная
обработка или повторная стерилизация могут повредить структурную целостность изделия
и/или могут привести к его поломке, которая в свою очередь может травмировать пациента
или навредить ему, или привести к его смерти. Существует риск загрязнения изделия и/или
инфицирования, или перекрестного инфицирования пациента, включая передачу
инфекционного заболевания от одного пациента другому. Загрязнение изделия может
травмировать или навредить пациенту, или вызвать его смерть.
- Не стерилизовать. Изделие нельзя стерилизовать повторно, поскольку это может угрожать
целостности материалов, способствуя, таким образом, загрязнению и снижая безопасность
изделия или его эффективность.
--- стр. 10 ---
(1^ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ iChrom, iChrom SV
- Отсутствие оригинальной документации может привести к неправильному применению
изделия и уменьшить его прослеживаемость.
- Отсутствие упаковки может привести к повреждению изделия, риску потери стерильности
риску повреждения пациента или пользователя.
- Стенты коронарные кобальт-хромовые с системой доставки iChrom / iChrom S'
поставляются стерильными. Используйте их до даты окончания срока годности, указанной щ
упаковке. Эффективность и безопасность изделия после этой даты не подтверждены.
- Изменения упаковки и маркировки могут вводить в заблуждение при выборе изделия, и
могут привести к эксплуатации изделия после окончания срока годности, что может привет
к травмированию пациента или его смерти.
- Стенты iChrom / iChrom SV не предназначены для извлечения из оригинальной система
доставки с целью применения в другом баллонном катетере.
Долговременные воздействия стентов и риски, связанные с пожизненным ношением этш
имплантатов, неизвестны. При выполнении оценки соотношения риск \ польза для пациент
перед имплантацией необходимо учитывать этот недостаток информации.
- Оценку риска следует принимать в расчет также в ситуациях, связанных с применение] ^
следуюгцих методов: у
• Метод ЧТКА должен выполнять врач, прошедший соответствуюгцее обучение, в
больницах, в которых может быть выполнено экстренное шунтирование, и л и
коронарное шунтирование в случае потенциально вредных или фатальных
осложнений.
• Стенты коронарные кобальт-хромовые с системой доставки iChrom / iChrom SV н е
предназначены для выполнения инъекций контрастного вегцеств в дистальной
части или выполнения измерений давления через просвет проводника.
• Риск, возникаюгций вследствие имплантации заранее установленных тандемным
способом стентов или стентов установленных с перекрытием краев других ранее
установленных стентов iChrom / iChrom SV, неизвестен. Риск окисления в данной
ситуации не оценивался.
• Риск, возникаюгций вследствие имплантации заранее установленных стентов
iChrom / iChrom SV с помогцью комплексных методов имплантации, таких как
метод «целующихся баллонов», также неизвестен.
• Обратите особое внимание на то, что имплантация стента может повлиять на
потерю проходимости коллатеральной ветви. VP
• В случае непреднамеренной миграции стента помните, что оборудование для
извлечения стента (проводники, петли, гципцы) могут повредить коронарные
сосуды и/или сосудистый доступ. Могут появиться гематомы, кровоизлияния или
псевдоаневризма.
• В случае применения дополнительного оборудования, такого как катетеры для
внутрисосудистого УЗИ, требуется соблюдать меры предосторожности, чтобы-
обеспечить правильную имплантацию стента.
- В следующих ситуациях, связанных с состоянием пациента, следует выполнять оценк)’
отдельных рисков:
• У пациентов, страдаюгцих аллергией на кобальт-хромовый сплав ASTM F-562
(кобальт, хром или никель), может возникнуть аллергия на этот имплантат.
• Состояние пациента, фактор риска, сложность очага поражения (степень
кальцификации, извилистости, окклюзии) являются решаюгцими факторами для
успешного выполнения процедуры. Врач должен определить возможность
применения метода ЧТКА и последуюгцей имплантации стента для конкретного
пациента.
1 0
(1
К
с
я
Л
о
и
--- стр. 11 ---
енению
ности и
sv
эт SV
1ной на
И Я, или
зивести
истемы
м этих
щиента
ненией
ение, в
le, или
альных
I SV не
альной
(емным
I ранее
данной
гтентов
их как
[ЯТЬ на
не для
нарные
ИЯ или
зы для
чтобы*
оценку-
F-562
тепень
ш для
ясность
ютного
10
(1^ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ iChrom, iChrom SV
Высокая степень рестеноза, извилистости и/или кальцификации может привести к
трудностям во время доступа и/или удаления, с риском травмирования стенок
сосудов. В этих случаях настоятельно рекомендуется использовать катетер для
предилатации.
10. Предостережения относительно электрических полей
Стенты коронарные кобальт-хромовые с системой доставки iChrom / iChrom SV
являются МР-совместимыми.
Доклинические исследования показали, что стенты iChrom / iChrom SV относятся к МР-
совместимым. Пациента с таким изделием можно безопасно просканировать сразу же после
имплантации в следующих условиях:
• Напряженность магнитного поля 1.5 Тесла и/или 3 Тесла.
• Максимальный пространственный градиент магнитного поля 6000 Гс/см
(экстраполированный) или менее.
• Максимальный среднестатистический удельный коэффициент поглощения
(Specific Absorption Rate - SAR) всего тела, заявленный системой МРТ, составляет 4 Вт/кг
в течение 15 минут сканирования (например, в импульсном режиме).
• Первый уровень режима управления работой для работы системы МРТ.
Нагрев, связанный с МРТ
В ходе доклинических исследований стенты iChrom / iChrom SV вызывали следующие
повышения температуры во время выполнения МРТ в течение 15 минут сканирования
(например, последовательностью импульсов) в случае выполнения МРТ на оборудовании в 1.5
Тесла / 64 МГц (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, программное обеспечение
Numaris / 4, версия Syngo MR 2002B DHHS Active-shielded, сканер горизонтального поля) и 3
Тесла (3 Тесла / 128 МГц, Excite, HDx, программное обеспечение 14Х.М5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI):
1.5 Тесла 3 Тесла
Среднее значение,
заявленное системой МРТ 2.9 Вт/кг 2.9 Вт/кг
Измерения значения
калориметрии,
удельный коэффициент
поглощения
2.1 Вт/кг 2.7 Вт/кг
Максимальное повышение
температуры 1.7°С 2.0°С
Повышение температуры
всего тела в масштабе
удельного коэффициента
поглощения 4 Вт/кг
2.3°С 2 .Т С
Информация об отображаемых признаках
Качество МРТ может быть не самым лучшим, если исследуемый участок находится на том же
месте или относительно близко к месту расположению стентов iChrom / iChrom SV. Поэтому
необходимо оптимизировать параметры системы МРТ, чтобы компенсировать наличие
изделия. Максимальный размер артефакта (например, как показано на последовательности
импульсов градиент-эхо) составляет примерно 10 см относительно размера и формы этого
имплантата.
J
--- стр. 12 ---
d m ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ iChrom, iChrom SV
Последовательность
импульсов T1-SE T1-SE Г радиентное
эхо Градиентное эхо
Размер пробела
сигнала (искажение) 340 мм^ 42 мм^ 585 мм^ 90 мм^
План расположения Параллельно Перпендикулярно Параллельно Перпендикулярно
11. Гарантии и ограничения / Отказ от гарантийных обязательств
- Производитель не несет ответственность за ущерб, нанесенный пациентам вследствие
неправильного использования изделия; поэтому никакие претензии не будут приниматься, за
исключением тех, которые указаны в данном документе. Ни при каких обстоятельствах
компания Iberhospitex, S.A. не несет ответственность за нанесенный ущерб, за исключением
случаев, предусмотренных законодательством.
- Информация, представленная здесь, является общим описанием изделия и не содержит
никаких явно выраженных гарантий. Данная информация основана на имеющихся знаниях об
изделии и медицинской науке.
12. Производитель
Iberhospitex, S.A. (Иберхоспитекс, С.А.)
Avda de Catalunya 4, 08185 Lli(;a de Vail, Barcelona, Spain
(Проспект Каталонии 4, 08185 Льиса-де-Валь, Барселона, Испания)
Телефон; -1-34 938 436 034
Факс:+34 938 436 111
E-mail: info@iht.es. fct i<
/Ьо'беЬо i с
13. Уполномоченный представитель производителя в Российской Фед^рацри
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДСТАР»,
Россия, 119180, г. Москва, ул. Большая Полянка, д. 51А/9, стр. 8, помещение 1,
ИНН 7706440077,
Телефон / Факс: +7 964 637-75-02,
E-mail: info@medstar-ltd.com.
O S P IT E X , S.A,
C a ta lu n y a 4
L L IQ A D E VALL
S p a in
етг
* Информация, представленная в Инструкции по применению, предназначена исключительно
для медицинского персонала.
12
--- стр. 21 ---
PAPEL EXCLUSIVO PARA DOCUMENTOS NOTARIALES
TIMBRE
DEL ESTADO
EB0568220
El presente folio es el agregado al documento en el que figura la firma de don Pere Pineda Masip, Notario
de Parets del Valles, Colegio Notarial de Cataluna, en legitimacion de firma de don Aniceto Lopez
Rodriguez, en documento expedido por IBERHOSPITEX, S.A., libro indicador 227, de 7 de agosto de
2018.
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
1. Pais:
Country / Pays :
ESPANA
El presente documento publico
This public document / Le prdsent acte public
2. ha sido firmado por Don Pere Pineda Masip
has been signed by
a 6t6 signd par
3. quien actua en calidad de Notario
acting in the capacity of
agissant en quality de
4. у esta revestido del sello / timbre de la Notan'a
bears the seal / stamp of
est rev^tu du sceau / timbre de
Certificado
Certified / Attestb
5. en Barcelona
at / d
6. el dia
the / le
7. por
by / par
16/08/2018
Doha Raquel Iglesias Pajares, Censor Segundo del Colegio Notarial de Cataluna
8. bajo el numero N5301/2018/033990
No
S O U S n o
9. Sello / timbre;
Seal
ScaeuT'ii гпь7ё?Т;,\
// r^/ 1 1 ,4 ,1 '
ft PUBL/C /1
jI O T A R I A ^
Esta
Ш ]
★ ★
. NOTARIADO 1
^ FI 1РПРД
10. Firma:
Signature:
Signature :
EUROPA
. M H I I . P R iliS F ID E
Raquel Iglesias Pajares, Censor
Segundo
a:;
b!
M
ce
ac
01
cv
C 1 [
la
\r<
Apostilla certifica unicamente la autenticidad de la firma, la calidad en que el signatario del documento haya actuado y, en su caso, la
identidad del sello о timbre del que el documento publico este revestido.
Esta Apostilla no certifica el contenido del documento para el cual se expidib.
[No es valido el uso de esta Apostilla en Espafia]
[Esta Apostilla se puede verificar en la direccion siguiente: https://eregister.Justicia.es ]
Codigo de verificacibn de la Apostilla: NA:0JhZ-0F/T-MdYH-2W4d
This AposliBe only certifies the authenticity of the signature and the capacity of the person who has signed the public document, and, where appropriate,
the identity of the seal or stamp which the public document bears.
This Apostille does not certify the content of the document for which it was issued.
(This Apostille is not valid for use anywhere within Spain)
[To verify the issuance of this Apostille, see https./Zeregister justicia.es]
Verificabon Code of the Apostille: NA:OJhZ-OF/T-MdYH-2W4d
Cette Aposteie attests uniquement la v^racitd de la signature, la quality en laquetle le signataire de I'acte a agi et. le cas dchdant,
I'identild du sceau ou timbre dont cet acte public est revStu.
Cette Apostille ne cerbfie pas le contenu de I'acte pour lequel elle a dt6 dmise.
[L'ublisation de cette Apostille n est pas valable en / au Espagne.]
(Cette Aposbile peut etre vdrifide й I’adresse suivanle https://eregister.jusbcia.esl
Code de verification de lAoostiBe; NA:0Jh2*0F/T-MdYH-2W4d
--- стр. 22 ---
Перевод с испанского и английского языков на русский язык
/ЛОГОТИП/
АО «Иберхоспитекс, С.А.» (Iberhospitex, S.A.)
Проспект Каталонии, 4,
Льиса-де-Валь, Барселона (Испания), 08185
Тел. 93 843 60 34 - Факс 93 843 61 11
info@iht.es-www.iht.es
Система менеджмента качества EN-ISO-13485
Дополнение
к Инструкции по применению медицинского изделия
«Стент коронарный кобальт-хромовый с системой доставки»
1. В п.8 «Нежелательные последствия» Инструкции по применению абзац «-отказ
вспомогательного изделия» изложить в следующей редакции:
«- отказ вспомогательного изделия (интродьюсер, проводниковый катетер, коронарный
проводник, индефлятор), не входящего в комплект поставки (см. п.7.2 «Изделия, необходимые
во время процедуры»)».
2. В п.8 «Нежелательные последствия» Инструкции по применению абзац «- отсутствие
доступа» изложить в следующей редакции:
«- трудности доступа в результате - окклюзии лучевой правой/левой коронарной артерии,
окклюзии бедренной правой/левой артерии, выраженной извитости ветвей дуги аорты,
критическое сужение правой и левой подвздошных артерий».
3. П.4 «Показания к применению» Инструкции по применению изложить в следующей
редакции:
«Стенты iChrom / iChrom SV предназначены для лечения окклюзионных коронарных
заболеваний у пациентов, которым разрешено проведение чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики (ЧТКА) для улучшения перфузии миокарда путем расширения
стенозированного участка коронарной артерии на неограниченно длительный срок, при
условии, что ее диаметр находится в пределах от 2,0 до 4,0 мм и ее длина меньше
номинальной длины стента, выбранного для лечения, то есть 8-40 мм для стента iChrom или 8-
36 мм для стента iChrom SV».
Штамп:
АО «Иберхоспитекс, С.А.» (Iberhospitex, S.A.)
Проспект Каталонии, 4, Льиса-де-Валь, (Барселона), 08185
/Подпись/
Генеральный директор
Анисето Лопес Родригес
Зарегистрирована в Торговом Реестре Барселоны, том 4.382, книга 3.714, раздел 2й, подраздел 57, лист 46.513 - ИНН А-08630063
--- стр. 23 ---
I
УДОСТОВЕРЕНИЕ
Я, ПЕРЕ ПИНЕДА МАСИП, Нотариус Нотариальной коллегии Каталонии
зарегистрированный в этом городе, СВИДЕТЕЛЬСТВУЮ: .........................—...............—....................
Что ечитаю подлинной подпись Анисето Лопес Родригес выше, так как она была поставлена в
моем присутствии.
Паретс-дель-Вальес, седьмого августа две тысячи восемнадцатого года.
/Подпись/
Марка: Марка для легализации и легитимации. Нотариальная коллегия. А292251464.
Марка гербового сбора достоинством 0,05 евро.
Марка гербового сбора достоинством 0,10 евро.
Печать: Генеральный совет Нотариата Испании. Нотариат Европы. 0230266621.
Штамп: Номер в нотариальном реестре 227.