Аптечка мамы и малыша - "Мицар" по ТУ 9398-171-50117782-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ АПТЕЧКА МАМЫ И МАЛЫША - «Мицар» по ТУ 9398 - 171 - 50117782 -2016 2018 г. --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНРШ. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ И. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ). 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. 13. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ. 14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 16. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ). 18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 20. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. 21. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Аптечка мамы и малыша - «Мицар» (далее по тексту - «изделие» или «аптечка»). 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я Аптечка мамы и малыша - «Мицар» предназначена для использования в домашних условиях по уходу за ребенком. Аптечка мамы и малыша - «Мицар» представляет собой набор лекарственных и медицинских изделий, вложенных в футляр. Область применения входящих в состав аптечки медицинских изделий № Наименование вложений Вид документа Производитель Применение Перекиси водорода раствор 3%-40 мл Р N002554/01-2003 ЛС-001240 Р N002745/01-2003 ЛСР-008531/09 Р N002031/01 ООО «йодные Технологии и Маркетинг», Россия ОАО Самарамедпром, Россия ЗАО Ярославская ФФ, Россия ОАО Кемеровская ФФ, Россия ЗАО Эколаб, Россия Наружное антисептическое средство для обработки ран и остановки мелких кровотечений Бриллиантовый зеленый спиртовой раствор 1 % 10мл ЛС-002016 ЛС-001455 ЛСР-008757/09 ЛП-001921 ЗАО «ЯФФ», Россия ЗАО « ПФК Обновление», Россия ОАО «Самарамедпром», Россия ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» Россия Наружное антисептическое средство(обработка пуповины,ран, порезов и др) Вата нестерильная 25 г (Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная или Вата медицинская гигроскопическая хирургическая и гигиеническая хлопковая стерильная и нестерильная или Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, стерильная и нестерильная, хлопковая и хлопково-вискозная) ГОСТ 5556-81 РУ№ФСР 2008/03337 ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия РУ№ФСР 2007/01007 ООО Производственно коммерческая фирма «Ахтамар», Россия Перевязочное средство. РУ № ФСР 2009/06567 ЗАО «Фабрика «Ника», Россия --- стр. 7 --- 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Применять согласно индивидуальному назначению на вложения и инструкции по оказанию первой медицинской помощи. Применять согласно индивидуальной инструкции на каждое вложение. i 11. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) Срок годности аптечки - не менее 16 месяцев. Изготовитель гарантирует соответствие аптечек требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями. Не использовать после окончания срока годности 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Аптечка должна храниться в сухих, чистых, закрытых помещениях по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150, при температуре от +5 °С до +25°С. 13. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ Хранить в местах недоступных для детей. 14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Использованные изделия относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N163) или вместе с бытовыми отходами. Не использованные изделия специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют. 15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Общество с ограниченной ответственностью «Мицар», ООО «Мицар», Россия, ИНН 4401025497, 156025, г. Кострома, Рабочий проспект, д.7 тел.(4942) 39-18-00, e-mail: to@fest-k.ru Адрес места производства: 156019, г. Кострома, ул. Петра Щербины, д.23 16. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аптечка представляет собой набор лекарственных и медицинских изделий, вложенных в футляр. В комплект аптечки должны входить: - футляр; - перечень вложений; - вложения согласно перечню; - рекомендации по применению; - упаковочный лист. Допускается текст упаковочного листа, перечня вложений и рекомендаций по применению размещать на один лист. --- стр. 8 --- 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ) Футляр аптечки должен изготавливаться из полипропилена марки 01270 ТУ 2211-074-05766563- 2015 или полипропилена марки РР Н 250 GP/2, ТУ 2211-001-14596232-2012 с изм. №№1-13. Применяемые красители для футляра ВСК-ПО-Г-2-009-П - белый, ТУ 1-595-ВСК-661-2002. Замки футляров должны быть изготовлены из полиэтилена высокого давления (ПВД) марки 15803-020, СТО 05766575-140-2013 с изм. 1,2,3. Применяемые красители для замков футляров ВСК-ПО-Г-2-137-П-красный, ТУ 1-595-ВСК-661-2002. На футляре не допускаются трещины, сколы и отслоения, потертости. Масса футляра должна быть не более 0,4 кг. Масса укомплектованной аптечки должна быть не более 2,0 кг. Габаритные размеры футляра не более: (270 х 260 х 80) мм. Конструкция должна обеспечивать свободное открывание и закрывание футляра и надежную фиксацию его в закрытом положении. Лекарственные средства и медицинские изделия (далее - вложения), входящие в аптечку должны отвечать требованиям соответствующих стандартов, технических условий, иметь сертификаты соответствия для средств и изделий, подлежащих обязательной сертификации. При комплектовании аптечек средний срок годности вложений должен составлять не менее 70 % от полного срока годности, указанного в соответствующих документах. Срок годности аптечки устанавливается по наименьшему сроку годности медицинского изделия или лекарственного средства, входящего в его состав. Допускается увеличение или уменьшение перечня вложений по согласованию с заказчиком в рамках перечня вложений, входящих в аптечку мамы и малыща. Уложенные лекарственные средства и медицинские изделия не должны препятствовать плотному закрыванию футляра. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 3 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. № 4н) и по ГОСТ 31508. Изделие должно соответствовать требованиям ТУ 9398-171-50117782-2016. Код ОКП 93 9812, ОКПД2 - 21.20.24.170. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аптечка мамы и малыща - «Мицар» предназначена для использования в домащних условиях по уходу за ребенком. 19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких- либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения. 20. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Использованные изделия относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N163) или вместе с бытовыми отходами. 21. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНБ1 ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 В условиях эксплуатации аптечка безвредна. Работа с аптечкой не требует особых мер предосторожности. Токсические и пожаро- взрывоопасные свойства аптечки не выражены. Вложения аптечки должны применяться только в соответствии с рекомендациями по применению. --- стр. 9 --- Производственные помещения по изготовлению аптечки должны быть оборудованы приточно вытяжной вентиляцией. Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При пожаре для тущения следует использовать огнетушители, воду, песок, асбестовую ткань. Условия труда работающих должны соответствовать действующим правилам и нормам. Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса. При производстве аптечки, образующиеся отходы складируются и утилизируются в установленном порядке. 22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества изделия «Аптечка мамы и малыша - «Мицар» по ТУ 9398 -171 -50117782 -2016, производства Общества с ограниченной ответственностью «Мицар», обращаться по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «Мицар», ООО «Мицар», Россия, ИНН 4401025497, 156025, г. Кострома, Рабочий проспект, д.7 тел.(4942) 39-18-00, e-mail: to@fest-k.ru