Материал стоматологический (Цемент) для временных пломб PLASTOR в брусках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
I —1 .i S .p .A ,
stabilimenfo larmoceutico
Vi.j Ciimnosa, BS
Tel +39 051 57.53.53 - bax +39 051 57.55.6У
■10033 CasalL44.1iio di Reno (Ы») Italy
wvviv.ghinias.rom - li-maii, into(<«'gbinias.it
kiiwacertified
Ин с т р у к ц и я no применению
Материал стоматологический (Цемент) для временных пломб PLASTOR в брусках;
1. PFOG0100 Piaster БЕЛЫЙ 6 брусков общий вес 50д.
2. PFOG0200 Piaster "СЛОНОВАЯ КОСТЬ" 6 брусков общий вес 50д.
3. PFOG0300 Piaster РОЗОВЫЙ 6 брусков общий вес 50д.
4. PFOG0110 Plaster БЕЛЫЙ 36 брусков общий вес ЗО О д.
5. PFOG0210 Plaster "СЛОНОВАЯ КОСТЬ" 36 брусков общий вес ЗО О д.
Piaster - это временный цементный наполнитель. Он выпускается готовым к применению в белом,
розовом цвете и цвете слоновая кость.
Состав: квасцы алюмо-калиевые, сульфат алюминия, фосфат алюминия, сульфат кальция,
порошок окиси цинка, парафин, ментол, эвгенол (Piaster Белый), окись железа красная - добавка
для придания цвета (Plaster Розовый), окись железа желтая - добавка для придания
цвета (Plaster «Слоновая кость»).
Цемент для временного пломбирования.
Применяется без необходимости сушки полости зуба, в качестве временной пломбы
полости, в качестве временной пломбы над лекарственными препаратами (терапия
пульпита — лечение корневых каналов пульпы) и во время эндодонтического лечения,
которое предполагает несколько вмешательств.
PLASTOR быстро твердеет при взаимодействии со слюной, не разлагается, устойчив при
жевании, легко накладывается и снимается, не проводит тепло, предотвращая таким
образом температурные изменения на пульпе.
Доступен в 6 брусках по 50 г, в 36 брусках по 300 г в розовом, белом или цвете «слоновая
кость».
Состав: квасцы алюмо-калиевые, сульфат алюминия, фосфат алюминия, сульфат кальция,
порошок окиси цинка, парафин, ментол, эвгенол (Piaster Белый), окись железа красная -
--- стр. 5 ---
С Н Е Л Т ч /Т -Д : ■=! s„A
stobilimento farmaceutico
Via lamarosa, Й5
Tel +39 051 57.53.53 - i‘ax +39 051 57..55.60
40033 Casalivchktdi Reno [НО) Italy
wvAv.;7hinias СОШ “ I'i-imiii. itiiod^ghinias it
k iw acertified
добавка для придания цвета (Piaster Розовый), окись железа желтая - добавка для придания
цвета (Piaster «Слоновая кость»).
Plaster БЕЛЫЙ: квасцы алюмо-калиевые, сульфат алюминия, фосфат алюминия,
сульфат кальция, порошок окиси цинка, парафин, ментол, эвгенол.
Piaster РОЗОВЫЙ: квасцы алюмо-калиевые, сульфат алюминия, фосфат алюминия,
сульфат кальция, порошок окиси цинка, парафин, ментол, эвгенол, окись железа красная.
Plaster "СЛОНОВАЯ КОСТЬ": квасцы алюмо-калиевые, сульфат алюминия, фосфат
алюминия, сульфат кальция, порошок окиси цинка, парафин, ментол, эвгенол, окись железа
желтая.
Внешний вид // Запах: слегка желтоватая паста (для цвета «Слоновая кость»), белая паста
(для цвета Белый), розовая паста (для цвета Розовый) // слабый ментоловый.
Вре.мя установки: < 2,5 часа
Время отверждения 5 мин.
Пластичность > 13,0 мм
Толщина пленки 350 мкм
Свойство "Прочность при сдвиге" - не применимо, поскольку это мягкий цемент,
эластичный при прикосновении; это цемент для временного заполнения полости, и нет
компонента в виде коронки, чтобы цементироваться на ней.
"Растворимость" - не применима, потому что его компоненты не растворимы в воде, более
того, цемент затвердевает только при контакте с водой!
Размер частиц" - не применим, поскольку продукт представляет собой пасту, и поэтому
внутри нее нет частиц.
Брусок (розовый, цвета слоновой кости, белый): Вес 8,5g - Диаметр = 8,4mm - Длина =70 mm
Компоненты PLASTOR Белый "Слоновая
кость" Розовый j
1
цинк-оксидный порошок 42,81% 42,71%
i 1
42,36% 1
сульфат кальция 22,94% 22,94% 22,94%
[ парафин 23,51% 23,51% 23,51% 1
--- стр. 6 ---
(^■маамивав|Я1г tm m m iwiiMk jm ih ipiiiiiiiiiii iiJ
, ir:T X 1ЬчЛ-..А^....5зз s.p.A
stabilimento farmaceutico
Vw llinmrosa. S5
Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 0.51 57.55.6П
40033 CasalLHchio di Oenu (BO( Italy
vuvw.ghimas.Loni - B-mail: IntV^fb'tdiinias.itквасцы алюмо-калиевые 7,63% 7,63% 7,63%
сульфат алюминия 2,28% 2,28% 2,28%
фосфат алюминия 0,53% 0,53% 0,53%
ментол 0,21% 0,21% 0,21%
эвгенол 0,09% 0,09% 0,09%
окись железа красная ./11
/ 0,45%
окись железа желтая
1
I/ 0,10% /
100,00% 100,00% 100,00%
Необходимые материалы для упаковки приведены в таблице ниже:
Упаковочные материалы
Пленка Целлофан марки XS от Innovia films
Картонная картон 300 г/мг
коробка * •
Указания по применению:
• Изделие всегда готово к использованию, не требует никакого приготовления.
• Применяется холодным без необходимости высушивания полости зуба.
• Plastor нейтрален, он не изменяется при контакте с материалами для лечения и наполнения.
• При его использовании для временного наполнения он обеспечивает герметичность, идеально
прилегает к стенкам зубной полости, механически предотвращая инфильтрацию.
• Plastor быстро затвердевает при контакте со слюной, не разрушается, устойчив при жевании,
легко устанавливается и извлекается.
• Plastor слегка ароматизирован мятой, безвкусен, не проводит тепло и как временный
наполнитель предотвращает температурное воздействие на пульпу.
• Plastor сохраняет свою пластичность в течение времени. Некоторое возникающее затвердение
можно легко устранить при помощи манипуляции пальцами.
--- стр. 7 ---
I -i s.p.A
stabilim ento tarmaceutlco
Via Ciniarosa, H5
T('l.+39 U51 F^7.53.53 “ f'ax +39 951 57,fi5,6H
40033 Casatecchio ih Reno (IK'it Italy
ww'\4',ghimas com - H-snail; iniofe^'chima.s.it
kimra
c e г tIf 1ff d
• Изделие должно применяться специализированным персоналом (зубной врач), используя
перемычку для изоляции рабочего поля от полости рта (система diga).
Противопоказания: использование Материала стоматологического (Цемент) для временных
пломб Piaster в брусках противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к этому
изделию. Не использовать у детей, беременных женщин, кормящих матерей и у пациентов,
имеющих индивидуальную непереносимость данного материала.
Риски применения Материала стоматологического (Цемент) для временных пломб Plastor
в брусках.
При соблюдении всех требований и предварительной консультации со специалистом - риски
применения исключены.
Если конечный потребитель имеет склонность к аллергическим реакциям, то он обязательно
должен проконсультироваться с специалистом.
Изделие не стерильно. Стерилизация не требуется.
Соответствие требованиям национальных стандартов.
Материал стоматологический (Цемент) для временных пломб Plastor в брусках
соответствует требованию национальных стандартов.
UNI EN ISO 15223-1 2012 Медицинские изделия - Символы, используемые в этикетках медицинских
изделий, в этикетировании и в информации, которая должна быть
предоставлена — Часть 1; Общие требования.
U NI CEI EN 1041
U N I EN 1641
U N I EN ISO 10993
UNIEN ISO 13485
U N I E N ISO 14155
U N I E N ISO 14971
2013 Сведения, предоставляемые производителем вместе с медицинскими
изделиями
201 о Стоматология - Медицинские препараты для стоматологии - Материалы
201 о Биологическая оценка медицинских препаратов - Часть 1 :Оценка и проверка
2012 Медицинские препараты - Системы управления качеством - Требования для
целей регламента
2012 Клинические исследования медицинских препаратов для человека - Часть 1 .
Общие требования
2012 Применение управления рисками в медицинских препаратах
--- стр. 8 ---
В Ы Т Ъ Л З й ^ s„A
stabiiimento farmaceuiico
Via Cimaiosa, 8S
Ttl +39 051 5’^.53.53 - l a-: +39 051 57 5S.bH
4U033 Casaierchio di Renu (lU>j luily
V v V.u.pliimas.toui • H-mail.
k iw a
c » r II11 1 d
Предупреждение:
В случае изменения органолептических характеристик изделия изолировать соответствующую
упаковку и уничтожить -как специальный отход.
Дозировка и способ применения
Plastor наносят шпателем, взяв предварительно небольшое количество материала,
соответствующее объему, необходимому для корректного пломбирования полости больного зуба.
Plastor легко извлекается из полости зуба с помощью короткого заостренного стоматологического
зонда и экскаватора.
1. Взять необходимое количество на щпатель. (рис.1)
2. Примененить Plastor в зубной полости. В глубокие полости сначала можно положить ватный
тампон, который облегчит последующее удаление, (рис.2)
3. Plastor моделируется щпателем и завершается, если необходимо, смоченным ватным тампоном.
Проверить окклюзию, закрыв рот пациента сразу же после внесения Plastor т (рис.З)
4. Plastor является эластичным материалом, что позволяет избежать травматических воздействий
на пульпу и корневую оболочку при проверке окклюзии, (рис.4)
Рис.1 Рис. 2 Рис. 3 Рис.4
RESiLOT
Побочные действия
Использование Plastor противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к продукту.
Гарантированный срок годности - 5 лет.
--- стр. 9 ---
G E 3 C I 2v I Z Z S -^ sp.
stabilimento tarmaceutico
Viu LmiaKis^i, HS
^ t Tf-I. +39 0Ы S7.53..43 - i*a\ -t;-:*) OSl 57.Fo.6M
4U033 Casali.-aiiiu di iu^no (Ш*) luiy
\v\,*.v.'.gljinK‘s ГОПД Н-и1иИ: jmo(6 g!iimas.it
k iw a
c e г 1 111 e d
Указания no хранению:
Хранится при температуре окружающей среды (2-30 С°) при невскрытой упаковке.
Предпочтительно хранить изделие в сухом и прохладном месте, избегая мест с повышенной
влажностью и вдали от источников тепла (факторов, ухудшающих характеристики цемента).
Транспортировка по условиям хранения.
Утилизация отходов.
Утилизация отходов по пункту Б национальных стандартов.
Внешний вид:
Plastor представлен в следующих версиях:
- упаковка по 6 брусков белого, розового цвета, или цвета «слоновая кость».
- упаковка по 36 брусков белого цвета или цвета «слоновая кость».
Продукт был разработан для использования в стоматологии и должен использоваться, в
соответствии с инструкцией для использования, только квалифицированным персоналом.
Производитель не несет ответственности за повреждения, полученные в результате неправильного
или ненадлежащего использования продукта. Пользователь, применяющий продукт, обязан всегда
лично проверить пригодность продукта для применения, а также, что продукт применяется в
соответствии с его назначением, особенно если это применение не указано в инструкциях по
использованию.
Настоящий материал произведен и упакован для продажи (картонная коробка), также он снабжен
этикеткой, выпущенной Отделом Качества.
Этикетирование соответствует специальным требованиям, указанным в приложении I директивы
Европейского Сообщества 93/42/СЕЕ s.m.i.; на этикетке указана следующая информация:
a) Наименование изделия
b) Название или социальный статус и адрес производителя, либо марка.
c) Необходимые указания, чтобы пользователь смог идентифицировать изделие и содержимое
упаковки;
d) номер кода лота начинается со слова «ЛОТ»;
--- стр. 10 ---
s „ .
stabiiimento farmuceutico
Via Cimai osa, 85
Tri +59 0S1 -57.53,53-Fax+59 051 S7.5.5.6H
‘UW33 Casait-ixlii'i di lifno (DO) Italy
ttv.w,gliit)ia.s.LOm - E-mail: infiXiighiinas.il
e) указание даты срока годности, указан год/месяц;
1) специфические условия консервации и манипуляции;
g) специальные инструкции по утилизации;
h) предупреждения и/или меры безопасности по применению;
Вышеперечисленные указания, кроме пунктов f) и g), предоставляются в форме графических и
специальных символов, в соответствии с нормой UNI EN 15223-1.
Все изделия снабжены инструкциями по использованию, которые вложены в упаковку, они
реализованы ответственным за качество.
Содержание инструкций по использованию соответствует специальным требованиям приложения
I директивы Европейского Сообщества 93/42/СЕЕ s.m.i., а также нормам UNIEN 15223-1 и UNIEN
1041 и содержат следующую информацию:
а) >казания, содержащиеся на этикетке, кроме срока годности и номера лота (указаны на
картонной коробке);
Ь) показания по применению и возможные побочные нежелательные эффекты;
С) .меры предосторожности, которым необходимо придерживаться в случае изменения
эксплуатационных качеств изделия;
d) Меры предосторожности, которым необходимо придерживаться при нахождении изделия в
условиях окружающей среды, которые возможно предвидеть;
e) Меры предосторожности в случае изменения эксплуатационных качеств.
f) Меры предосторожности при уничтожении изделия.
g) Дата выпуска или последней версии
Гарантийные обязательства.
Производитель: Ghimas S.p.A.
Via Cimarosa, 85 40033 - Casalecchio di Reno (BO) ITALIA
Tel. -f-39 051-575353 Fax +39 051-575568; E-Mail: info@ ghim as.it ; www.ghimas.com
гарантирует качество изделий на протяжении всего срока годности. Использование изделия после
истечения срока годности не допустимо.