Материал костный Apatite Neo Active: Neo Active Nano Hydroxyapatite Порошок (1g) (PFPA0020) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Prefettura di Bologna
Ufficio Territoriale del Governo
m
APOSTILLE
(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)
Paese ITALIA
II presente atto pubblico amministrativo
e stato sottoscritto da RIMONDI NADIA
agente in qualita di Delegate alia Firma
e segnato dal contrassegno/timbro di
Camera di Comm. Industria Artigianato Agricoltura
ATTESTATO
1)
2)
3)
4)
5)
7)
8)
9)
10)
a BOLOGNA 6) il 21/12/2017
da UFFICIO TERRITORIALE DEL GOVERNO DI
BOLOGNA
sotto il numero 84002
contrassegno: timbro
firma
Questa apostille certifica solo la firma, la qualita del
Firmatario e il sigillo/timbro che ё stato apposto e non
riguarda il contenuto del documento
Funzionario Amministrativo
Tolomelli Massimo
--- стр. 4 ---
I ~J s.p A
stabilimento farmaceutico
Via CimatDsa. 85
Tel.+39 051 575333-Fax+39 051 57.55.68
40033 Cas^ecchiodiReno (BO) Italy
www.gtMmaBXom - E-mait info^himas.lt
k iw acertified
АСТМЕ
i i
a
Материал костный Apatite Neo Active
Выпускается только в таком виде: Neo Active Nano Hydroxyapatite Порошок (1 g)
S. (PFPA0020)
- это Инвазивное хирургическое медицинское изделие, вступающее в контакт с
внутрикостными и подслизистыми тканями. Используется при стоматологических
и периодонтальных хирургических процедурах.
Этот материал для наполнения костей является активным Q ^ 0434
веществом на основе гидроксиапатита. Область применения:
Стоматологические отделения стационарных лечебных
учреждений и поликлиник.
Фи1» 1а GHIMAS S.p.A, расположенная по адресу улица
Cimarosa 85 в Casalecchio di Reno (ВО), производитель
имплантируемого не абсорбируемого материала на основе
гидроксиапатита
Наногидроксиапатит, гидроксиапатит (НАХ выработанный по оригинальной технике Ghimas, он имеет
структурные, размерные и биофункциональные характеристики, которые позволяют воспроизвести
характеристики натурального гидроксиапатита, пртсутствующего в дентине, цементе и в кости (белый)
Неорганический компонент всех минерализованных тканей человеческого организма в основном представлен
солями фосфата кальция. Другие неорганические материалы, такие как карбонаты и сульфаты кальция, также
присутствуют в организме, но в меньших количествах. Конкретно, гидроксиапатит составляет 60-70% костей и
90% зубной эмали*'’.
Применение
Гщфоксиапатит показан к применению для стимуляции репаративного остеогенеза в пластической и челюстно
лицевой хирургии и стоматологии, при пластике лицевых костей, а также:
1. При периодонтальных дефектах
2. Презервация лунки (подготовка костных пустот к этапу имплантации)
3. При расщеплении альвеолярного гребня
4. При дефицитах костной ткани
5. Открытый и закрытый синус-лифтинг
6. При деструктивных явлениях в области имплантатов
Потенциальные потребители медицинского изделия:
Материал костный Apatite Neo Active используют в своей работе врачи стоматологи стоматологических
поликлиник, стоматологических отделений и отделений челюстно-лицевой хирургии стационаров, оказывая
специализированную помощь пациентам. Конечные потребители - пациенты, нуждающиеся в направленной
костной регенерации (GBR).
Исследования по био-совместимосга продемонстрировали, что гидроксиапатит химически связывается с костью
и не ведет к местной или системной интоксикации или воспалительным явлениям.
--- стр. 5 ---
т
C H E H Z in v n S L S sp^
stabilimento tarmaceutico
Via Cimarosa. 85
Tel. +39 051 57 5353-Fa*+39051 575558
40033 Caealecclio cfi Reno (BO) Itafy
www.ghimasxom • Ечпа& infc>@ghima5.it 4 itM * 0 « M I M M
Поскольку его неорганические компотенты представлены теми, из которых строятся кости, благодаря своим
химическим и кристаллографическим свойствам гидроксиапатит способен устанавливать химические связи и
гарантировать более быструю интеграцию имплантатов с костями и окружающими тканями.
Материал костный порошок APATITE 1ЧЕО ACTIVE изготовлен из наночастиц гидроксиапатита.
Гидроксиапатит (НАХ обработанный в соответствии с оригинальным методом компании Ghimas, имеет
структурные, размерные и био-функциональные свойства, которые повторяют свойства натурального
гидроксиапатита, имеющегося в дентине, зубном цементе и костях.
CCXDTAB: Гидроксиапатит 100%, синтетически синтезированный из: 46,8% гидроксида кальция (чистый), 46,7%
карбоната кальция (чистый), 6,5 % ортофосфорной кислоты (марки А).
Используется как материал костного наполнения на основе активного гидроксиапатита. Неорганический
компонент всех минерализованных тканей человеческого организма состоит в основном из солей фосфата
кальция и других неорганических материалов таких, как карбонат кальция и сульфаты.
Выработанный по оригинальной технике он имеет структурные, размерные и биофункциональные
характеристики, которые позволяют воспроизвести характеристики натурального гидроксиапатита,
присутствующего в дентане. Данный материал в виде белого порощка без запаха, химически соединяется с
костью и не вызьгаает токсичности и местных или системных воспалений благодаря своей химической
чистоте и кристаллографике неорганических компонентов, составляющих кость. Он в состоянии
стабилизировать химические связи и гарантировать более быструю интеграцию имплантатов с костью и
окружающей тканью.
Материал поставляется в стерильном виде; порощок должен расфасовываться в стеклянный флакон с
резиновой пробкой, стерилизованный гамма лучами (25 кОу). Флакон упакован внутрь в предварительно
подготовленную пластиковую упаковку, вместе с 2 лотками для смешивания; контейнер, в свою очередь,
упакован внутрь герметичного термопакета с красным индикатором; если последний отсутствует-материал
не должен быть использован. Для продажи используется единая упаковка, содержащая флакон с порощком
1 г и 2 лотка.
Поскольку присутствующие химические вещества могут вступать в реакцию, и в этом случае ограничивается
эффективность материала, срок его применения ограничен (60 месяцев), при условии, что упаковка хранится
при температуре окружающей среды (5-30“С) и хорошо закрытой.
С микробиологической точки зрения не возникает проблем, посколы^' материал поставляется стерильным и
одноразовым (его повторное использование может привести к переносу хронических инфекций и потери
рабочих свойств).
Меры предосторожности.
Чтобы не заразить пациента, медик должен корректно работать, довести до сведения заинтересованного лица
правила соблюдения гигиены и запланировать программу амбулаторного периодического контроля.
Кроме того, необходимо, чтобы специалист утилизировал одноразовые компоненты как специальные отходы
и не допускал повторного использования у других пациентов для уменьшения риска перекрестньк
--- стр. 6 ---
S.p.A.
kinwa
certlliedC=TPTT-N/r-g ■=!
stabilimento tarmaceutico
Via CimafDsa. 85
Tel. +39 051 57 5353 - Fax +39 051 575558
40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy
www.ghimas.com -E-fnait irfo^Nmas.l
инфекций; необходима специалшая медико-хирур>гическая подготовка; в любом случае, для правильного
использования материала внутри прилагаются инструкции по использованию.
Для предотвращения нежелательных эффектов врач, кроме того, не должен применять данные материалы у
детей, беременных, кормящих женщин, у пациентов с иммунодефицитом, с острыми и хроническими
заболеваниями в месте хирургического вмешательства (не в состоянии переносить хирургическое
вмешательство из-за рисков, связанных с анестезией), проходящих курс лечения иммуноподавляющими
средствами (как указано в коммерческой документации, в библиографии и в инструкциях по использованию,
сопровождающих продукт): все пациенты получат профилактическое лечение антибиотиками;
постхирургический протокол предусматривает применение антимикробного препарата на базе
Хлоргексидина 0.12%, 2 раза в день в течение 15 дней. Дополнительно пациенты будут подвергаться
ежемесячному контролю, в течение которого предусмотрены клинические процедуры по очистке и удалению
зубного камня наддесневой области.
Противопоказания: нет общих противопоказаний к применению APATITE NEO ACTIVE powder у
пациентов с индивидуальной непереносимостью или особенной чувствительностью к любому из
компонентов. Напротив, все общие противопоказания, связанные с оральной и челюстно-лицевой
хирургией, остаются в силе. Использование этого продукта противопоказано при наличии острых или
хронических инфекций в области хирургического вмешательства, во время лечения иммунодепрессантами
и пациентам с ослабленным иммунитетом. Продукт не предназначен для использования у детей, беременных
женщин и / или женщин, которые кормят грудью.
Побочные эффекты: Может вызвать отек на месте имплантата у особо предрасположенных лиц.
Нет необходимости контролировать правильное размещение изделия, поскольку оно является порошком,
адаптирующимся к месту наполнения.
Нет ограничений к применению других продуктов с тем же назначением/функцией.
Время остеоинтеграции продукта определяется только индивидуальными особенностями, нет других
внешних факторов или продуктов, влияющих на этот параметр.
Пациент должен обратиться к медицинскому работнику в случае припухлости и/или боли в месте
пртменения; в этом случае медицинский работник должен провести необходимую симптоматическую
терапию.
- о первоначш1Ы10м выгпске пли последнем пе^хгсмотре экс1 1луа1ациоиной .локумеигации.
В IFU (инструкции по применению) записано: инструкция по применению изделия была написана:
30/10/2015
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ:
Прежде, чем пломбировать этим материалом костный дефект (независимо от его природы -
периодонтологический или имплантационный), следует его полностью высушить.
Как только упаковка порошка APATITE NEO ACTIVE будет вскрыта, порошок следует хранить в
стеклянном или металлическом стерильном сосуде.
--- стр. 7 ---
C S T T T - K yl- Д spjv
stabilimento farmaceutico
Via Cimarosa. 85
Tel. +39 051 57 5353-Fax+39051 5755.68
40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy
www.ghlmas.com - Е-тай: tr#o@ghimas.l
Для упрощения обращения с этим материалом желательно его смешивать со стерильным физиологическим
раствором для получения консистенции, пригодной для использования. Тогда им легко можно будет
наполнять дефект.
Корневая поверхность должна быть отполирована, пока не заблестит, и предварительно очищена от
загрязнений лимонной кислотой или тетрациклином с рН1.
Затем порощок нужно уплотнить, но не слшпком сильно.
Эго позволит ему поддерживать свойства кровяной проницаемости. Лучше всего не заполнять дефект с
переполнением.
ПРИМЕЧАНИЕ; Этот материал не должен быть загрязнен кровью, даже во время нанесения, и за этим надо
следить, пока не будет завершено наложение швов. Поэтому рекомендуется выполнять
хирургическую операцию по возможности в максимально сухих условиях.
Хирургическая щюцедура в периодонтологическом лечении внутрикостных дефектов
1. Местная анестезия
2. Внутртбороздковые надрезы с максимальным высвобождением надрезов, чтобы обнажить дефект.
3. Отделение десневого лоскута на полную толщину.
4. Промывание и полировка дефекта ультразвуком, вручную и с помощью вращающихся инструментов.
Обильное промьшание 0,20%-ным хлоргексидином.
5. Наполнение внутрикостного дефекта порошком APATITE 1ЧЕО ACTIVE, который отличается очень
длительным временем вьщерживания (около 4 часов) и столь же длительным временем затвердевания (около
24чааж).
Хирургические процедуры для лечения фуркаций класса П и костных дефектов
1. Местная анестезия без инфильтрации межзубных сосочков на уровне выбранного дефекта.
2. Внутрибороздковые надрезы, как вестибулярные, так и языковые и небные, выполненные лишь до такой
стетени, чтобы максимально сохранить межзубную десневую ткань. Освобождающие надрезы должны быть
выполнены только по мере необходимости для получения полного доступа к дефекту.
3. Слизисто-надкостничный лоскут на полную толщину.
4. Тщательное промьшание и полировка дефекта и обнажившиеся поверхности корней ультразвуком, вручную и
с помощью вращающихся инструментов. Ни в коем случае не следует вьшолнять ни костную пластику, ни
иссечаше кости.
5. Нанесение порошка APATITE NEO ACTIVE на корневые поверхности слоями.
6. Возвращение на место без натяжения слизисто-надкостничных лоскутов, на до-операционный уровень с
шмкхцью отдельных швов, которые следует оставлять на месте в течение 14 дней. Следует использовать
хируртическую упаковку. Когда швы будут сняты, нужно отметить наличие любых инфекционных или
эвдодонтических осложнений и расхождение десневых лоскутов.
Все пациенты должны получать лечение антибиотиками.
В качестве после-операционных процедур предусмотрено назначение анти-микробного агента 0,12%-ного
хжзргексидина дважды в день в течение 15 дней. Пациенты должны приходить на проверку раз в месяц. Во время
этих проверок должна выполняться клиническая очистка от зубного налета, касающаяся только наддесневых
областей.
--- стр. 8 ---
4
E 3 Z I3 V [Z 2 S _ ^ SPA
stabiMmento farmaceutico
Via Cimarosa, 85
Tel.+39 051 57.53.53-Fax+39051 57.55.68
40033 Casaiecchk) di Reno (BO) Itafy
WWW.ghimas.com - E-mail: infoi^himas.it
Стекчянный флакон 3 мл:
Обьеы флакша; 3 (±0,2) мл
Высота:
А—ЗЗД)(±0,5)мм
B -3J8(±0,2) m m. Диаметр: J - 16,0 (±0Д) мм, Е - 12,5 (±0,2) мм, Н -8,0 (±0,2) мм.
Т<1шдана стенки: К - 1,0 (±0,05) мм
- Крыташрезиновая . Высота: 10,0 (±0,2) мм. Диаметр (внутр. часть): 8,0 (±0,2) мм.
Диаметр (внеш. часть): 13,4 (±0,2) мм
- Зеядторочная капсула из алюминия:
Диаметр: 13,4 мм (±0,2) мм
Высота: 6,5 мм (±0,2) мм
Масса материала во флаконе:
1,0 (±5%) г
Размер гранул: 1000 - 2000 мкм (большие гранулы)
Вес гранул: 1 г (± 5%).
Объем гранул: 2 см3 (± 5%).
--- стр. 9 ---
54>Ж
stabiiimento farmaceutico
Via Cimarosa. 85
Tel. +39 051 575353 - Fat +^061575S68
40033 CasaiBccNo (fi Hero ^ Пгйу
www.ghirnasrom - E<mat rittOghiFnasl
Г^изводитель указал следукхцую информацию по матерталам:
Упаковочный матерша
« M l С П (М ttO I М М nu
Маленькая бутылочка Н^тральное боросиликатное стекло, 1го гидролитического класса. Mod:
2R, S^eria Casirati
Крышечка для стеклянной
бутылочки
Хлербутиловый каучук, cod. D20 PAl 938 2С, поставщик Pharma Trade
Наружная крышечка для
стеклянной бутылочки
Аллюминий 0 13,4 X 6,5 mm, поставщик Pharnia Trade
Упаковка для бутылочки Полиэтилен (PE) размер 12,4 x 22 cm, 80 микрон, поставщик Cartaria
Bolognese
Лоток Полиэтилен (PE) - размер 43 x 43 x 9 mm - поставгцик Sigma Aldrich cod.
W2751
Блистер для бутылочки Чистый прозрачный полиэтилентерефталат (ПЭТ), G-пленка толщиной
0,6 мм. Поставщик Conter
Коробка Картон 300 g^mq
Характеристики порошка APATITE NEO ACTIVE
Размер гранул 1000-2000 мкм
Метод стерилизации Стерилизуются с использованием гамма-излучения.
Вес гранул 1 г (±5%).
Пористость 72%
Размер пор 15нм
pH pH - 6.5< pH <8.5.
Биомимешческий не
абсорбируемый нано
гидроксиапатит связывается с
костной тканью и ее цементными
и дентинными компонентами, и
фс^жшруется слой новой
дентинной ткани. Особенно
целесообразно его применение для
лечения периодонтологических
дефектов.
Исследования биосовместимости,
где активный нано
гидроксиапатит использовался как
пространственный фиксатор
полости, доказали, что
гидроксиапатит меньше вызывает
воспаления, чем нормальный
гщфоксиапатит, и ведет к более
активной выработке костной
щелочной фосфатазы и
остеокальцина, индикаторов более
активного восстановления
костной ткани
Про-коллаген■ A ^A T iTt П 90 A C T IV E Простогландин Е2■ Д ^А Т П Е п** A C 1 W E т К А
72 часа 7 дней 72 часа 7 дней
Порошок APATITE NEO ACTIVE меньше вызывает воспаления, чем
стандартный гидроксиапатит.
Костная щелочная фосфатаза
■ А ^А Л Т1|1М А С Т1У 1 aNAM M dArtfОстеокальцин■ А ^А Т Т Т Ж «и A C T T V f■ Н А ■ tew dA fd
72 часа 7 дней 72 часа
Порошок APATITE NEO ACTIVE приводит
восстановлению костной ткани
7 дней
более активному
--- стр. 10 ---
S.pJk.
k iw ia
certified
stabilimento farmaceutico
Via Cimarosa, 65
Tel.+39 051 57 5 3 ^-Fa x +39051 57Л&68
40033 Casalecchk) di Reno ^O) Itaiy
www.ghimasx»m - E+nai: ir#o^liima6.l
Гистоморфологические исследования также выявили особенное свойство, способствующее клеточной
дифференциации и приводящее к образованию новой кости и более быстрой ее ориентации по направлению к
структуре трабекул.
Дефекты критического размера в трабекулярной костной ткани у кроликов в дистальном отделе бедренной кости
(диаметр 6 мм - глубина 10 мм) спустя 12 недель после наложения порошка APATITE NEO ACTIVE
Щюдупрезкдения: - Продукт исключительно одноразовый. Продукт был стерилизован гамма-излучением (25
кГр (килогрей)) - Его нельзя стерилизовать повторно. - Если индикатор контроля стерильности НЕ красного
цвета, то продукт использовать НЕЛЬЗЯ._____________________________________________________________
Как указано в Европейской Директиве 93/42, врач несет ответственность за отслеживаемость материала и
гарантирует ее, а это означает, что у него должна бьп"ь возможность впоследствии найти пациента, к которому
был применен этот материал.
Рекомендуется прикреплять ярлык изделия к истории болезни пациента.
Противопоказания: Для применения порошка APATITE NEO ACTIVE общих противопоказаний не
существует, за исключением тех пациентов, у которых имеется непереносимость или особая чувствительность
к каким-либо из компонентов. Но все общие противопоказания, связанные с ротовой и челюстно-лицевой
хирургией, остаются в силе. Поэтому использование этого материала противопоказано в присутствии острых или
хронических инфекций в зоне проведения хирургической операции, а также при лечении в присутствии
иммунодепрессантов и у больных с иммунодефицитом.
Побочные эффекты: Может вызвать отеки во всех зонах имплантации, и особенно у предрасположенных к
отекам патщентов.
Все изделия снабжены этикетками и находятся в коммерческой упаковке (картонная коробка), которые
произведены Ответственным по качеству.
Маркировка
Эписетирование соответствует специальным требованиям, указанным в приложении I директивы Европейского
Сообщества 93/42/ЕЭС; на этикетке указана следующая информация:
a) Название или социальный статус и адрес производителя, либо марка.
b) Необходимые указания, чтобы пользователь смог идентифицировать препарат и содержимое упаковки;
c) Слово «СТЕРИЛЬНО» и указание на метод стерилизации.
d) номер кода лота начинается со слова «ЛОТ»;
e) указание даты срока годности, указан год/месяц;
f) указание на одноразовое использование;
g) специфические условия консервации и манипуляции;
h) специальные инструкции по утилизации;
--- стр. 11 ---
С ^ Г Т Т Т ч И - Д ■ = !
stabiiim ento fa rm a ce utico
Via Cimarosa, 85
Tet. +39 051 57.53.53 - Fax +39051 57.55.68
40033 Casaiecchio di Reno (BO) Italy
www.ghimas.com - E-mail: infoi^hlmas.it
S.p.A.
i) предупреждения иЛиш меры безопасности по применению;
j) условия хранения
Предупреиздения и хранение: - Не используйте материал после даты истечения срока его хранения, которая
указана на упаковке. - Этот продукт можно хранить при комнатной температуре (5-30°С) - Следует хранить
вне досягаемости детей
Утилизация
Утилизация по п.Б в соответствии с национальными стандартами.
Производитель:
Ghimas S.p А . Via Cimarosa, 85 40033 Casaiecchio di Reno (BO) italy
Tel. 051-575353 Fax 051-575568 - www.gNmas.com - e-mail: ghimas@ghimas.it
Этот материал создан для использования в стоматологии, и ето следует использовать в соответствии с
указаниями. Производитель отклоняет от себя KaiQTO- бы то ни было ответственность за повреждения или вред,
п{жчиненный неправильным применением этого продукта или иными способами его применения. Ш
пользователя ложится персональная ответственность за то, что это продукт подходит для пользователей, для
которых он предназначается, особенно если такое использование не указано в инструкциях.
Информация о продукте и инструкция по его применению написаны 30,11,2016
Представительство в России: ООО «Компания Санта ЛТД»
105554, Москва, ул.Первомайская, 64, корп.1, квартал 1741
mailto:santadentis@gmail.com
тел. +7-926-840-2777