Колпачки полировочные стоматологические одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 --- /Перевод с японского и английского языков на русский язык/ 1. Наименование медицинского изделия I. Колпачки полировочные стоматологические одноразовые 1. Колпачки полировочные стоматологические одноразовые OneGloss без держателя, варианты исполнения: 0181, 0182, 0183 2. Колпачки полировочные стоматологические одноразовые OneGloss PS с держателем, варианты исполнения: 0176, 0177, 0178. 3. Колпачки полировочные стоматологические одноразовые OneGloss Mini-points с держателем, вариант исполнения: 0186 II. Принадлежности: 1. Держатель OneGloss Mandrels 0435 для исполнений 0181, 0182, 0183. 2. Наименование и адрес производителя, уполномоченного представителя 2.1 Наименование и адрес производителя: ШОФУ инк. (SHOFU INC.), Япония Почтовый адрес: 11 Камитакамацу-тё, Фукуинэ, район Хигасияма, г. Киото 605-0983, Япония (11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0983 Japan). Юридический адрес: 11 Камитакамацу-тё, Фукуинэ, район Хигасияма, г. Киото 605-0983, Япония (11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0983 Japan), телефон:+81 (0)75 561 1112. Сайт: http://www.shofu.com 2.2 Место производства медицинского изделия: ШОФУ ПРОДАКТС КИОТО инк. (SHOFU PRODUCTS KYOTO INC.) 21-1 Синтамаки, Итида, Кумияма-тё, район Кусе, Киото 613-0022, Япония (21-1 Shintamaki, Ichida, Kumiyama-cho, Kuse-gun, Kyoto 613-0022, Japan) 2.3 Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя на территории России ООО «ГЛОМАКО» 196128, г. Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 5, к. 2 литера А, офис 604-А Тел. / факс: +7 (812) 635-88-90 http://www.glomaco.ru e-mail: info@glomaco.ru 2.4 Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя, учрежденного на территории ЕС: ШОФУ ДЕНТАЛ ГмбХ (SHOFU DENTAL GmbH) Am Брюлль 17, 40878 Ратинген, Германия (Am Briill 17, 40878 Ratingen, Germany) 3. Назначение медицинского изделия Колпачки полировочные стоматологические одноразовые (далее - колпачки полировочные, изделия) предназначены для придания формы (финирования), конечной обработки и полировки пломб, изготовленных из любых композитных материалов. Область применения - терапевтическая стоматология. Колпачки полировочные относятся к изделиям однократного применения. Вид контакта с организмом человека - кратковременный контакт с биологической жидкостью и слизистой оболочкой. Для профессионального применения стоматологами. --- стр. 17 --- - Финирование и полировка при композитной реставрации. - Удаление излишков композита или цемента с поверхности зуба без повреждения эмали. - Удаление цемента и полировка эмали после снятия (дебондинга) ортодонтических брекетов и повторной фиксации ортодонтических колец. - Полировка эмали после удаления зубного камня. - Удаление налета с поверхности зубов. 5. Противопоказания / риски применения 5.1 Противопоказания к применению: отсутствуют. 5.2 Риски применения Как результат выполнения деятельности по управлению рисками, включая анализ рисков, оценку рисков и реализацию и верификацию мер контроля за рисками, в соответствии с положениями Плана управления рисками, составленного в соответствии с ISO 14971:2007 «Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», подтверждается, что колпачки предположительно покажут заявленные технические характеристики, и что любые риски, которые могут быть связаны с их предусмотренным применением, сокращаются по мере возможности, а остаточные риски приемлемы. Медицинские преимущества колпачков, при их предусмотренном применении, превосходят общие остаточные риски. 6. Меры предосторожности при применении 6.1 Не использовать повторно ранее снятые колпачки; 6.2 Колпачки предназначены только для использования в стоматологии; 6.3 Использовать колпачки только для целей, указанных в разделе «Показания к применению»; 6.4 Следовать инструкции производителя используемой жидкости для чистки, дезинфицирующего раствора или стерилизатора. 7. Предупреждения 7.1 Допускается работать с каждым колпачком только на скорости, не превышающей максимальной. Максимально допустимое число оборотов - 15000 мин"' для любого инструмента. 7.2 Каждый раз перед использованием убедитесь, что инструмент надежно закреплен и вращается плавно и безопасно. 7.3 Работайте в пределах максимально допустимого давления. 7.4 Не используйте колпачки под острым углом. 7.5 Во время использования носите защитные очки. 7.6 Во время полировки применяйте местный пылеуловитель и защитную маску. 7.7 Утилизируйте после каждого использования. 7.8 Не используйте колпачки повторно. 7.9 При использовании данных изделий вследствие трения образуется незначительное количество теплоты. --- стр. 18 --- 8. Описание медицинского изделия и его основные технические характеристики 8.1 Описание Данные изделия являются шлифующими абразивами для стоматологических вращающихся инструментов. Одна группа этих изделий используется с установленным соответствующим держателем (хвостовик типа 1 (СА), а другая группа (несмонтированные абразивы) дополнительно комплектуется держателем OneGloss Mandrels (хвостовик типа 1 (СА). Изделие является упругим благодаря силиконовому каучуку, из которого выполнена рабочая часть. Доступны три типа колпачков OneGloss и OneGloss PS (форма: чаша, конус средний, обратный конус (1C) и один тип колпачка OneGloss Mini-points (форма: мини-конус). Форма изделия варьируется в зависимости от цели использования. /Перевод с японского и английского языков на русский язык/ 8 .2 Типы колпачков полировочных: 1. Колпачки полировочные стоматологические одноразовые OneGloss 0181 и Колпачки полировочные стоматологические одноразовые OneGloss PS 0176 (форма: чаша) 2. Колпачки полировочные стоматологические одноразовые OneGloss 0182 и Колпачки полировочные стоматологические одноразовые OneGloss PS 0177 (форма: конус средний) 3. Колпачки полировочные стоматологические одноразовые OneGloss 0183 и Колпачки полировочные стоматологические одноразовые OneGloss PS 0178 (форма: обратный конус (1C)) --- стр. 19 --- Колпачки полировочные 0186 (форма: мини-конус) /Перевод с японского и английского языков на русский язык/ стоматологические одноразовые OneGloss Mini-points 8.3 Основные технические характеристики 8.3.1 Максимально допустимая скорость вращения колпачков полировочных должна соответствовать приведенной в Таблице №1. Таблица №1 Исполнение Максимально допустимая скорость, об/мин Колпачки полировочные OneGloss 15000 Колпачки полировочные OneGloss PS 5000 Колпачки полировочные OneGloss Mini-points 15000 8.3.2 Прочность удержания хвостовика и части полирующего материала должна быть: - Колпачки полировочные OneGloss не менее 0,29 Н - Колпачки полировочные OneGloss PS не менее 0,29 Н - Колпачки полировочные OneGloss Mini-points не менее 0,29 Н Размер абразивного зерна колпачков должен соответствовать приведенному в Таблице 2. Таблица №2 Исполнение Размер абразивного зерна, мкм Колпачки полировочные OneGloss 85 Колпачки полировочные OneGloss PS 85 Колпачки полировочные OneGloss Mini-points 85 Габаритные размеры колпачков полировочных представлены в Таблице №3. Таблица №3 Исполнение Диаметр рабочей части, ±0,1 мм Длина рабочей части, ±1/-0,5 мм Общая длина, ±3 мм 0181 6,3 9,0 - 0182 6,0 11,0 - 0183 10,0 5,9 - 0176 6,3 9,0 24,0 0177 6,0 11,0 26,0 0178 10,0 5,9 22,0 0186 3,0 7,0 25,5 8.3.3 Габаритные размеры держателя OneGloss Mandrels 0435 должны быть, ±0,5 мм: 3,0 м м ^ 5.0мм ^ i Д 2,0 м м ◄-------------- 22,5 м м -----► % --- стр. 20 --- №4 Таблица №4 Исполнение Цифровой код 0181 632 90 0 030 521 063 0182 632 90 0 250 521 060 0183 632 90 0 010 521 100 0186 632 20 5 248 521 030 0176 632 90 0 030 521 063 0177 632 90 0 250 521 060 0178 632 90 0 010 521 100 --- стр. 21 --- /Перевод с японского и английского языков на русский язык/ 9.1 Рекомендуемые условия указаны в таблице №5 Таблица №5 Исполнение Применение Рекомендуемое давление Рекомендуемая скорость, об/мин Полировка Финирование Колпачки полировочные OneGloss 0181 Бугорковое, резцовое, окклюзионное о,зн 1,0Н 3000-10000 Колпачки полировочные OneGloss 0182 Окклюзионное, губное, язычное, щечное 0,ЗН 1,0Н 3000-10000 Колпачки полировочные OneGloss 0183 губное, язычное, щечное, межзубное о,зн 1,0Н 3000-10000 Колпачки полировочные OneGloss PS 0176 с держателем Бугорковое, резцовое, окклюзионное о,зн 1,0Н 3000-5000 Колпачки полировочные OneGloss PS 0177 с держателем Окклюзионное, губное, язычное, щечное о,зн 1,0Н 3000-5000 Колпачки полировочные OneGloss PS 0178 с держателем Губное, язычное, щечное, межзубное 0,ЗН 1,0Н 3000-5000 Колпачки полировочные одноразовые OneGloss Mini-points с держателем 0186 Фиссурное, щеечное о,зн 1,0Н 3000-10000 9.2 Порядок работы 9.2.1 Вскрыть упаковку. 9.2.2 Удостовериться в отсутствии на поверхности изделия (колпачка) трещин, царапин, следов загрязнений. 9.2.3 Колпачок типа OneGloss без держателя надежно зафиксировать на соответствующем держателе OneGloss Mandrel 0435. Не прикладывать чрезмерную силу и не устанавливать снятый колпачок на держатель под неправильным углом во избежание повреждения колпачка. 9.2.4 Закрепить держатель на дентальном наконечнике (стоматологический электромотор, микромотор). Хвостовик полностью ввести в зажимной механизм углового наконечника. Не пользоваться инструментом, если обнаружены повреждения или дефекты, например, коррозия, поверхностные дефекты, деформация или загрязнение. 9.2.5 Протестировать сначала инструмент экстраорально, чтобы убедиться, вращается ли он надежно, спокойно и без биения. 9.2.6 Во время полировки использовать вакуумное отсасывающее устройство для удаления щлифовальной пыли, защитную маску и т. п., чтобы избежать вредного воздействия пыли на организм человека. При работе пользоваться соответствующей защитой для глаз, например, защитными очками. 9.2.7 Колпачки и держатель OneGloss Mandrel не поставляются в стерильном состоянии. Колпачки OneGloss Mini-points с держателем 0186 и держатель OneGloss Mandrels могут быть подвергнуты стерилизации для повторного ‘ использования по рещению стоматолога в стоматологическом кабинете. 9.2.7.1 Перед повторным использованием держателей удалите все загрязнения с инструментов при помощи чистящей жидкости или дезинфицирующего средства, а затем стерилизуйте. При дезинфекции хлорсодержащими растворами, не погружать изделия в жидкость на длительное время, поскольку это может вызвать коррозию. 9.2.7.2 Держатели устойчивы к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. Стерилизуются паровым методом в паровом стерилизаторе (автоклаве) под давлением 0,21 МПа при 134°С с минимальным временем выдержки 3 минуты, при 121°С с минимальным временем выдержки 30 минут. % --- стр. 22 --- /Перевод с японского и английского языков на русский язык/ Держатель OneGloss Mandrels подлежит: 1. Дезинфекции в 3% растворе хлорамина при температуре не менее 18°С в течение 60+5 мин. 2. Предстерилизационной очистке в 0,5% растворе моющего препарата «Биолот» при температуре 40+5°С в течение 15+1 мин. (с последующим ополаскиванием проточной водой (3+1 мин), дистиллированной водой (0,5+0,1 мин) и сушкой горячим воздухом при температуре 80°С (+2/+10°С) до полного высыхания. 3. Стерилизации в паровом стерилизаторе (автоклаве) под давлением 0,21 МПа при 134°С с минимальным временем выдержки 3 минуты, при 121°С с минимальным временем выдержки 30 минут. 9.3 Указания по применению 9.3.1 Полировка композитов Для финишной обработки производить сильный нажим. Для первоначальной обработки рекомендуется использовать боры T&F Hybrid Points производства SHOFU или крупнозернистые диски Super-Snap (черные диски). Для полировки производить незначительный нажим. 9.3.2 Удаление излишков композита или цемента Удалять излишки цемента и полировать поверхности зуба с умеренным или незначительным нажимом. 9.3.3 Полировка эмали и удаление пятен Для полировки эмали и удаления пятен производить незначительный нажим. Примечание: Производя сильный нажим или при полировке эмали подавать воду прерывистой струей. С течением времени при хранении цвет хвостовика может незначительно измениться. Такое изменение не влияет на качество или характеристики OneGloss PS. 10 Комплект поставки. "аблица №6 № Наименование Кол-во I Колпачки полировочные стоматологические одноразовые - 1 Колпачки полировочные стоматологические одноразовые OneGloss без держателя, варианты исполнения: 0181, 0182, 0183 50 шт./уп. 2 Колпачки полировочные стоматологические одноразовые OneGloss PS с держателем, варианты исполнения: 0176, 0177, 0178. 50 шт./уп. 3 Колпачки полировочные стоматологические одноразовые OneGloss Mini-points с держателем, вариант исполнения: 0186 12 шт./уп. II Принадлежности - 1 Держатель OneGloss Mandrels 0435 6 шт./уп. III Инструкция по применению 1 --- стр. 23 --- /Перевод с японского и английского языков на русский язык/ 11 Порядок установки и ввода в эксплуатацию .1 При эксплуатации изделия необходимо предохранять от механических повреждений, загрязнений и намокания. 11.2 Удостовериться в отсутствии на поверхности изделия (колпачка) трещин, царапин, следов загрязнений. 11.3 Соблюдать инструкцию производителя прямого/углового наконечника. 11.4 Использовать рекомендуемую скорость вращения инструмента. 12 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями (или изделиями общего назначения) Указанное медицинское изделие предназначено для применения в сочетании с другими изделиями или оборудованием, при этом вся комбинация, включая систему соединения, должна быть безопасной и не должна ухудшать установленные характеристики изделия. Хвостовик передает силу вращения и используется путем зажатия в патроне контругловых наконечников бормашины. При использовании инструментов с микромотором для стоматологического применения, полностью вставьте хвостовик в предусмотренное место наконечника бормашины. 13 Особенности взаимодействия со средой применения (требования к помещениям, квалификации персонала) Работа с изделием требует специальной медицинской подготовки. При использовании данных изделий для финишной обработки и полировки вследствие трения образуется незначительное количество теплоты. Изделие используется для финишной обработки и полировки пломб и не используется в качестве биологического материала. 14 Маркировка Описание символов, используемых при маркировке колпачков полировочных и держателей: - Номер партии: - Производитель - Дата производства (закодирована в номере партии) - «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» - «Не использовать повторно» - Уполномоченный представитель в ЕС - Маркировка СЕ [lot] ml ж (номер) (месяц/год) Е С ED С€ 0120 --- стр. 24 --- /Перевод с японского и английского языков на русский язык/ 15.1 Предприятие-производитель гарантирует соответствие медицинского изделия «Колпачки полировочные стоматологические одноразовые» требованиям, влияющим на качество, эффективность, безопасность и функциональное назначение при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения 15.2 Гарантийный срок хранения составляет 5 лет. 15.3 Срок годности не ограничен. 16 Транспортирование и хранение 16.1 Колпачки полировочные одноразовые в наборах и индивидуальных упаковках транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 16.2 При транспортировании и хранении необходимо избегать попадания прямых солнечных лучей, внешней (механической) нагрузки и воздействия влаги. 16.3 При хранении специального металлического держателя и OneGloss Mini-Points необходимо избегать воздействия влаги, агрессивных химических веществ и их паров. 16.4 Не хранить изделия при внешней (механической) нагрузке и избегать загрязнений. 17 Вредные для окружающей среды факторы и утилизация. 17.1 Колпачки полировочные одноразовые в наборах и индивидуальных упаковках должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями, действующими на территории РФ. 17.2 Согласно СанПиН 2.1.7.2790 колпачки полировочные одноразовые в наборах и индивидуальных упаковках относятся к Классу Б - опасные отходы. 18 Правила представления рекламаций При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению изделия, или нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации указанного изделия, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес уполномоченного представителя производителя: ООО «ГЛОМАКО» Юридический адрес: 196128, г. Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 5, к. 2 литера А, офис 604-А Тел. / факс: +7 (812) 635-88-90 http://www.glomaco.ru e-mail: info@glomaco.ru 19 Пересмотр инструкции связан с дополнениями и изменениями, внесенными на основании утвержденной технической документации. Инструкция по применению (вторая редакция) согласована и утверждена в соответствии с информацией в технической документации (вторая редакция). Печать: /РИКИО УДАГАВА/-10 шт.