Генератор импульсов имплантируемый aura6000 (IPG) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
г.
ImThera
aura
6 D D D
РУКОВОДСТВО ОПЕРАТОРА
A notary public or other oflicef completing this
certificate verifies only the identity of tne
individual who signed the document to which this
certificate is attached, and not the truthfulness,
accuracy, or validity of that document.
STATE OF CALIFORNIA COUNTY OF
i.s:r a(id sifiprn
day of,
proved to me on
who appeared
KARLA ZAMUdTo RUSS^ |
COMM. #2226847
NOTARY PUBUC-CAUFORNIA
SAN DIEGO COUNTY У
My Commieeior» Expiree •
JANUARY 24. 2022 ____I
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
ImThera Medical, Inc., США
\Пс/>
(должность/position)
9a<JL. /Чй5г>М
(LHcRT'eam i
} - . m(подпись/signature)
< ^ >
e)
2018 г
Первоначальная редакция AA 0446 от 26 февраля 2013 г.
Пересмотр 4 - й, редакция AD0944 от 16 ноября 2016 г.
2018
--- стр. 3 ---
Оглавление
О РУКОВОДСТВЕ.............................................................................................................................................4
СОКРАЩЕНИЯ, ПРИНЯТЫЕ В ДОКУМЕНТЕ............................................................................................4
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................4
СВЕДЕНИЯ О ПЮИЗВОДИТЕЛЕ..................................................................................................................5
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................5
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ..........................................................5
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ...............................................................................................................................5
ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ........................................................5
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................5
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................6
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ......................................................................................................................6
ПРИНЦИПЫ СТИМУЛЯЦИИ и ПРОГРАММИРОВАНИЯ.......................................................................6
Определение уровня двигательного отклика................................................................................................7
Определение границы чувствительности......................................................................................................7
Определение терапевтического уровня.........................................................................................................7
НАСТРОЙКА ПО AURA6000 CLINICAL MANAGER (ACM)...................................................................8
Инсталляция ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ)......................................................................................8
Активация/обновление лицензии на использование пакета программ.....................................................8
Подготовка ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) к использованию.........................................................9
ОПИСАНИЕ ЭКРАНА ПО AURA6000 CLINICAL MANAGER (ACM) ..................................................10
Главный экран................................................................................................................................................10
ОБЩИЕ ФУНКЦИИ, ДОСТУПНЫЕ С ЭКРАНА ПОСЕЩЕНИЙ ............................................................11
Экран хирургического посещения...............................................................................................................12
Экран Генератора аигабООО (1PG).................................................................................................................13
Экран полисомнографии - непрерывный режим.......................................................................................14
Экран полисомнографиии - циклический режим......................................................................................15
Экран последующего врачебного наблюдения..........................................................................................15
Административный экран.............................................................................................................................17
ЭКСПЛУАТАЦИЯ............................................................................................................................................17
Хирургия - тестирование уровня двигательного отклика.........................................................................17
Титрование параметров стимуляции...........................................................................................................18
Ограничение чувствительности...................................................................................................................18
Терапевтические уровни...............................................................................................................................19
пег - тонкая настройка параметров стимуляции......................................................................................19
Экран расщиренных настроек......................................................................................................................21
Общие параметры..................................................................................................................................................................................................21
Групповые параметры...........................................................................................................................................................................................22
Параметры контакта..............................................................................................................................................................................................22
Вкладка «Сопротивление и Конфигурация»................................................................................................................................................23
ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ........................................................................................24
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................................................................25
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИЮВКИ И ХРАНЕНИЯ.................................................25
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................................................................26
МАРКИЮВКА..................................................................................................................................................26
СРОК СЛУЖБЫ................................................................................................................................................27
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ......................................................................................................................27
Руководство оператора Страница 2
--- стр. 4 ---
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ..................................................28
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАГОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МИ....................................................................................................................................28
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИЕНТСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ..........................................................................28
Техническое обслуживание..........................................................................................................................28
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ......................................................29
руководст во оператора Страница 3
--- стр. 5 ---
о РУКОВОДСТВЕ
Программное обеспечение системы клинического администрирования аигабООО Clinical Manager
(аСМ) на USB-флэш-накопителе (далее по тексту «ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ)») - это
программное приложение, которое позволяет осуществлять опрос и программирование Генератора
импульсов имплантируемого аигабООО (IPG) и его принадлежностей.
ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) взаимодействует с интерактивной программой Генератора
импульсов имплантируемом аигабООО (1PG) и его принадлежностей через средства дистанционного
управления и зарядного устройства или через U SB-кабель.
В Руководстве описаны принципы программирования Генератора аигабООО (IPG), окна применения ПО
аигабООО Clinical Manager (аСМ) и эксплуатация.
Ознакомьтесь с информацией, содержащейся в эксплуатационных документах Генератора импульсов
имплантируемого аигабООО (1PG), его компонентов и принадлежностей (Пульт дистанционного
управления. Зарядное устройство для пульта дистанционного управления. Антенна для подзарядки
генератора импульсов имплантируемого аигабООО (IPG) и пр.): противопоказания, предупреждения,
меры предосторожности, побочные действия и другая дополнительная информация, связанная с
использованием этих изделий.
СОКРАЩЕНИЯ, ПРИНЯТЫЕ В ДОКУМЕНТЕ
I
Полное наименование изделия Сокращенное наименование изделия
Генератор импульсов имплантируемый аигабООО
(IPG)
Генератор аигабООО (1PG), Имплантат
Кабель с мультиконтактным манжетным
электродом
Кабель
Пульт дистанционного управления ПДУ
Зарядное устройство для пульта дистанционного
управления
Зарядное устройство для ПДУ
Антенна для подзарядки Генератора импульсов
имплантируемого аигабООО (IPG)
Антенна для подзарядки (АП)
Программное обеспечение системы
клинического администрирования аигабООО
Clinical Manager (аСМ)
ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ)
Синдрома обструктивного апноэ сна СОАС
Электромагнитное излучение ЭМИ
Радиочастотная идентификация РЧИД
Полисомнография пег
' . ' ■ ■ ■ ■ ■
_ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Программное обеспечение системы клинического администрирования аигабООО Clinical Manager
(аСМ) на USB-флэш-накопителе.
Руководст во оператора С траница 4
--- стр. 6 ---
СВЕДЕНИЯ о ПРОИЗВОДИТЕЛЕ J
ИмТера Медикал, Инк. / ImThera Medical, Inc.
2711 Centerville Road, Suite 400, City of Wilmington 19808, County of New Castle, USA (США)
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ^
по аигабООО Clinical Manager (аСМ) применяется для опроса и/или программирования Генератора
аигабООО (IPG) и его принадлежностей (ПДУ, Антенна для подзарядки).
ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) совместно с Генератором аигабООО (IPG) предназначено для
лечения синдрома обструктивного апноэ сна.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ
ПОТРЕБИТЕЛЬ
Изделие рассчитано на применение врачом или специально обученным персоналом.
“Д
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 1
Данное медицинское изделие применяется в условиях лечебных и лечебно-профилактических
медицинских учреждений.
I
ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ
ДЕЙСТВИЯ
Изделие само по себе не имеет показаний, противопоказаний и побочных действий, однако, поскольку
оно используется совместно с Генератором аигабООО (IPG) и его принадлежностями потребителю
необходимо изучить информацию, касающуюся показаний к применению, противопоказаний,
потенциальных нежелательных явлений Генератора аигабООО (IPG) и его принадлежностей.
Необходимая информация изложена в эксплуатационной документации соответствующего
совместимого медицинского изделия.
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
... .''Ж • . ■ ■ ..ismu ....
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по
менеджменту рисков, включая:
1. Анализ рисков по каждому изделию
2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность
3. Потенциальные опасности
4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия
5. Анализ соотношения клинического риска и пользы
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским
изделием, с целью определения возможности его использования по назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием,
конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до
Руководст во операт ора С траница 5
--- стр. 7 ---
приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытании и других
взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков
по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса
рисков требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и
предвидимые заранее опасности и сопутствующие риски.
Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Приложения I к Директиве
совета 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.
J)nHCAHHE МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
по аигабООО Clinical Manager (аСМ) - это программное приложение, которое позволяет осуществлять
опрос и программирование Генератора аигабООО (IPG) и его принадлежностей.
ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) взаимодействует с интерактивной программой Генератора
аигабООО (IPG) через средства дистанционного управления и зарядного устройства или через USB-
кабель.
Генератор аигабООО (1Ю) с принадлежностями предназначен для того, чтобы поддерживать верхние
дыхательные пути открытыми для облегчения дыхания во время сна. Это достигается путем
стимуляции одного из подъязычных нервов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Настоящее изделие следует применять в соответствии со стандартом 1ЕС 60601-1-1,
используемого при программировании устройства для пациента.
- Постоянное положение пациента должно быть на расстоянии, как минимум, 1,5 м от
компьютера, с установленным ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ).
- Компьютер и средства дистанционного управления не являются стерильными, поэтому их
необходимо держать за пределами стерильной зоны.
- Практикующие врачи, выдающие предписания, должны иметь опыт в диагностике и в
управлении условиями, в которых предписано применение Генератора аигабООО (IPG). Они
также должны быть знакомы с применением систем нейростимуляции.
I
ПРИНЦИПЫ СТИМУЛЯЦИИ и ПРОГРАММИРОВАНИЯ
При применении электростимуляции к пучку нервов существует три фактора, которые определяют,
какие волокна в пучке будут возбуждаться.
Первый фактор - это расстояние между контактом (электродом) и волокном.
Чем ближе волокно находится к контакту, тем выше градиент потока и больше вероятность
возбуждения волокна.
Второй Фактор - это диаметр волокна.
Чем больше диаметр волокна, тем выше напряжение, проходящее через нейронную мембрану, тем
выше вероятность достижения порога генерирования потенциального действия и возбуждения
волокна.
Третий фактор - это длительность или ширина импульса стимуляции.
Чем больше ширина импульса, тем выше вероятность возбуждения волокна.
Волокно, которое находится вблизи контакта, будет представлять собой смесь двигательных волокон,
т.е. нервньрс волокон, связанных с мышечными волокнами и чувствительными нервными волокнами.
В случае с двигательными волокнами по мере увеличения силы тока или ширины импульса
Руководст во оператора Страница б
--- стр. 8 ---
возбуждения, возбуждается большее количество волокон, увеличивается контакт с мышечными
волокнами и повышается воспроизводимое усилие. Точка, на которой впервые воспроизводится
усилие, является порогом движения. Точка, на которой достигается оптимальное или лучшее из
возможных усилий или позиций, рассматривается как терапевтический уровень. В случае с
сенсорными нервами, точка, на которой ощущение теряет комфортность, рассматривается как
сенсорная граница. Чтобы установить равновесие терапевтического эффекта и уровня, комфортного
для пациента, необходимо определить сенсорную границу и уровень, на котором достигается
желаемый терапевтический эффект.
При лечении пациента во сне при обструктивных приступах апноэ во сне, необходимо обеспечивать
проходимость воздушного потока без пробуждения пациента. Стимуляция мышц языка должна быть
достаточной для обеспечения реакции его мышц или укрепления или для открытия воздушного потока,
достаточного для предотвращения возникновения апноэ/гиперапноэ.
С помощью Генератора аигабООО (IPG) стимуляция обеспечивается циклами, минимум, двух контактов,
которые работают последовательно. Минимум два контакта используются для распределения нагрузки
между мышцами и устранения возможной усталости. Во время стимуляции, как правило, применяется
только один контакт в каждый момент времени. Стимуляция начинается с первого контакта, который
достигает терапевтического уровня, задерживается на терапевтическом уровне на заранее заданное
время, затем постепенно снижается и только потом начинает стимуляцию следующий контакт.
Процесс повторяется с участием остальных контактов, и цикл повторяется в течение всего сна.
Таким образом, процесс определения необходимых параметров стимуляции включает следующие
отдельные этапы:
ОПРЕДЕЛЕНИЕ УРОВНЯ ДВИГАТЕЛЬНОГО ОТ1СЛИКА
Это уровни двигательного отклика, которые определяются в ходе хирургического вмешательства,
путем увеличения амплитуды до тех пор, пока можно видеть подергивание мышцы при воздействии
импульса (двигательный порог). Для упрощения визуального восприятия применяется стимуляция
низкой частоты, равной 3 импульсам в секунду. Это подтверждает надлежащую работу Генератора
ашабООО (IPG) и правильное положение манжетных электродов.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ГРАНИЦЫ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
После пробуждения пациента амплитуда медленно увеличивается до тех пор, пока пациент не начинает
испытывать дискомфорт (граница чувствительности).
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО УРОВНЯ
Терапевтический уровень - это уровень, который определяет баланс между открытием воздушного
потока и чувством комфорта. Поскольку уровень ответной реакции мышц при пробуждении и предел
нечувствительности пациента будут аналогичны уровню нечувствительности спящего пациента, но не
будут полностью совпадать с ним, терапевтический уровень, при необходимости, можно точно
отрегулировать в ходе полисомнографического (ПСГ) сеанса.
Для точной регулировки стимуляции существует три дополнительных метода, которые служат либо
для улучшения терапевтического эффекта или для снижения побочных эффектов стимуляции. Это
следующие методы:
- Регулировка частоты - как правило, пациенты лучше переносят токи высокой частоты, что,
соответственно, снижает вероятность пробуждения в ходе стимуляции во сне. Токи слишком
высокой частоты могут быть некомфортными для пациента. Такой уровень дискомфорта
индивидуален для пациента.
Руководст во операт ора С т ранищ 7
--- стр. 9 ---
- Линейное изменение стимуляции - стимуляция должна нарастать линейно для уменьшения
возможности испуга пациента, что может вызвать пробуждение. Параметры линейного
изменения можно регулировать в соответствии с потребностями пациента.
- Отложенное начало стимуляции - начало терапевтической стимуляции откладывается до
засыпания пациента. Время задержки начала можно отрегулировать. Когда пациент засыпает,
Генератор аигабООО (IPG) ожидает запрограммированного времени инициации стимуляции.
Затем стимуляция применяется в течение запрограммированной продолжительности сна, если
только пациент не использует ПДУ для приостановки или остановки стимуляции.
НАСТРОЙКА ПО AURA6000 CLINICAL MANAGER (ACM)
I
ИНСТАЛЛЯЦИЯ ПО AURA6000 CLINICAL MANAGER (ACM)
no аигабООО Clinical Manager (aCM) инсталлируется на любой компьютер с ПО Microsoft
Windows 7 или Windows 8 (или с любой другой операционной системой, поддерживаемой
ImThera Inc.) через доступный USB - порт.
Чтобы инсталлировать ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ);
1. Вставить USB-флэш-накопитель с установочным драйвером в любой доступный USB - порт
на компьютере.
2. Откройте драйвер, щелкните дважды на символ установочной программы ("setup") и
выполните инструкции.
3. Установочная программа создаст ярлык на рабочем столе компьютера, который будет
выглядеть как логотип ImThera. Щелкните дважды по логотипу ImThera на рабочем столе
компьютера для запуска приложения.
4. Щелкнуть по символу диспетчера лицензий (License Manager), чтобы открыть приложение
диспетчера лицензий. Ввести 25-значный ключ ПО, который предоставляется вместе с ПО
аигабООО Clinical Manager (аСМ) и ввести контактные данные.
АКТИВАЦИЯ/ОБНОВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПАКЕТА
ПРОГРАММ
ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) использует диспетчер лицензионного программного обеспечения
для предотвращения несанкционированного копирования программного обеспечения и позволяет
компании производителя распространять обновления по запросу пользователей и обновляет, время от
времени, лицензию.
Примечание: После активации лицензии на использование пакета ПО аигабО О О Clinical
Manager (аСМ) на одном компьютере, она не может быть перенесена на другой
компьютер.
Приблизительно за три недели до истечения срока действия Вашей лицензии на ПО аигабООО Clinical
Manager (аСМ) в Рабочем Окне ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) появится сообщение о сроке
истечения действия вашей лицензии с инструкциями об обновлении лицензии.
Для обновления лицензии:
1. Запустить браузер и проверить подключение к Интернету.
2. Запустить ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ).
3. В главном окне щелкнуть по символу диспетчера лицензий (License Manager).
4. Обновить контактную информацию.
5. Щелкнуть по символу «Обновить Лицензию» ("Renew License").
Руководст во оператора CmpaHuifa 8
--- стр. 10 ---
При наличии обновлений к ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) они автоматически загрузятся на ваш
компьютер. Если ваша лицензия по каким-либо причинам была аннулирована, она не будет
обновляться. В случае возникновения любых проблем с диспетчером лицензий, свяжитесь с нами по
адресу support@ImTheraMedical. com.
ь
ПОДГОТОВ1СА п о AURA6000 CLINICAL MANAGER (ACM) К
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Следующий порядок действий подготовит ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) к использованию:
1. Подключить кабель с USB разъемом к ПДУ и проверить надежность соединения.
Меры предосторожности:
Проверить, чтобы пациент постоянно находился на расстоянии 1,5 метров от
компьютера, с установленным ПО аигабО О О Clinical Manager (аСМ), При использовании
ПО аигабО О О Clinical Manager (аСМ) в операционной, длина кабеля с разъемом USB
должна быть 3 - 5 метров, чтобы компьютер, с установленным ПО аигабО О О Clinical
Manager (аСМ), был расположен за пределами стерильной зоны.
2. Разместить ПДУ на расстоянии 50 см от Генератора ашабООО (1РО)для обеспечения необходимого
уровня телеметрии.
Примечание: При использовании ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) в операционной можно
разместить ПДУ ближе к месту положения грудного имплантата, прежде чем накрыть
пациента хирургической простыней.
3. Определите подходящую рабочую поверхность для компьютера, на который установленно ПО
аигабООО Clinical Manager (аСМ). Разместите компьютер на этой поверхности и подключите другой
конец кабеля с разъемом USB к компьютеру.
4. Запустить компьютер.
5. Чтобы запустить ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ), щелкните дважды по ярлыку ImThera. После
запуска приложения ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) появится главное окно, и приложение ПО
аигабООО Clinical Manager (аСМ) установит соединение с подключенным ПДУ. При наличии
проблем, см. Раздел «Поиск и устранение неисправностей» настоящего Руководства.
6. После того, как /приложение ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) установит соединение с ПДУ,
программа попытается найти Генератор аигабООО (IPG). Когда программа найдет Генератор аигабООО
(IPG), она отобразит следующее диалоговое окно:
#
Do you want to connect to IPG with Serial Number:
F1091030003 and Patient ID: DDD? Click Yes to
proceed or No to search for another IPG.
Yes No Cancel
«Вы хотите подключиться к имплантируемому генератору импульса (Ггнератор аигабООО (IPG)),
серийный номер F1091030003, идентификационный номер пациента: DDD?
Если да - нажмите Yes, если нет - нажмите No и попытайтесь найти другой генератор
Yes (да) No (нет) Cancel (отменить)»
При помощи идентификационного номера пациента или серийного номера Генератора аигабООО
(IPG) подтвердите подключение к нужному генератору.
Руководст во оператора С траница 9
--- стр. 11 ---
li
Если вы подключились не к тому генератору, к которому было нужно, нажмите "No (нет)",
переместите ПДУ ближе к Генератор аигабООО (1Ю), подождите несколько секунд и затем нажмите
"Retry (повторить)" и ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) осуществит следующую попьпку.
Проторяйте до тех пор, пока не найдете необходимый генератор.
. Когда на главном экране загорятся все зеленые маркеры, ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) готов
к применению.
ОПИСАНИЕ ЭКРАНА ПО AURA6000 CLINICAL MANAGER ,
(ACM)
главный экран
После запуска ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) приложение попытается подключиться к ПДУ
через один из USB портов. Первый экран, который появится после успешного запуска ПО аигабООО
Clinical Manager (аСМ), - главный экран - показан на Рис. 1.
m
Рисунок 1
Главный экран - это этап запуска трех различных экранов посещений: хирургическое,
полисомнография и последующее врачебное наблюдение. Калодый экран посещения имеет функции,
которые связаны с осуществляемой деятельностью, плюс несколько общих функций, доступ к которым
имеется со всех экранов.
Главный экран также позволяет получить доступ к Административному экрану для регистрации ПДУ
пациента с Генератором аигабООО (IPG) и для управления лицензией ПО аигабООО Clinical Manager
(аСМ).
Руководст во операт ора C mpanuifa 10
--- стр. 12 ---
При получении пациентом нового ПДУ или Генератора агиабООО (IPG) необходимо зарегистрировать
ПДУ и Генератор аигабООО (IPG) пациента. В противном случае ПДУ не сможет связываться с
Генератором ашабООО (IPG) и пациент не сможет инициировать сеанс сна при помощи ПДУ. Тот же
экран поможет вам определить трехбуквенный идентификационный код пациента.
Идентификационный код пациента может состоять только из трех букв, например, инициалы пациента
или первые три буквы его фамилии. Идентификационный код пациента запомнить легче, чем
серийный номер Генератора аигабООО (IPG), что облегчает подтверждение подключения ПО аигабООО
Clinical Manager (аСМ) к необходимому генератору.
Наше ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) использует лицензионный ключ, который предотвращает
несанкционированное копирование программного обеспечения и дает возможность компании
производителя распределять обновления ПО. В Разделе Активация/Обновление Лицензии ПО аигабООО
Clinical Manager (аСМ) настоящего Руководства изложены инструкции по применению этой функции.
ОБЩИЕ ФУНКЦИИ, ДОСТУПНЫЕ С ЭКРАНА
ПОСЕЩЕНИЙ
Все экраны посещений (хирургическое, полисомнография и последующее врачебное наблюдение)
имеют следующие функции:
a) Ноте / Exit - функция Ноте возвращает вас на главный экран, а функция Exit выводит вас из
приложения.
b) Header (заголовок) - функция Header содержит следующую информацию о посещении: Номер
посещения, текущий тип экрана (хирургическое, полисомнография и последующее врачебное
наблюдение), дата, серийный номер Генератора аигабООО (IPG), идентификационный номер
пациента (за исключением экрана хирургического посещения).
c) Checklist (проверочная карта) - зона Checklist (только экраны посещений - хирургическое и
последующее врачебное наблюдение) представляет рекомендации по этапам, которые
необходимо выполнить на каждом экране. По завершении каждого этапа, слева от этапа
появляется зеленая метка (галочка). Функция Checklist (проверочная карта) не используется на
экране полисомнографии.
d) System Status (Статус системы) - зона статуса системы отображает: обмен информацией
между ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) и ПДУ, и между ПДУ и Генератором аигабООО
(IPG); состояние батареи Генератора аигабООО (IPG) и ПДУ (холостой режим (Idle), режим
ожидания (Sleep), стимулировано (Stim), неизвестно (Unknown)). Необходимо контролировать
индикаторы состояния системы при использовании приложения ПО аигабООО Clinical Manager
(аСМ). Зона состояния системы расположена справа от экранов посещений - хирургическое и
последующее врачебное наблюдение - и в верхней левой части экрана полисомнографиии.
Примечание: Генератор аигабО О О (IPG) обладает функциями энергосбережения,
которые закрывают каналы обмена информацией через 30 секунд простоя. Начальные
команды, которые отправляет приложение ПО аигабО О О Clinical Manager (аСМ) через
30 секунд простоя, могут быть отложены благодаря функциям энергосбережения.
e) Actions (действия) - зона Actions (действия) расположена слева на экране и позволяет вам
сохранять и присваивать теги установкам параметра вместе с описанием их клинического
эффекта, с последующим применением кнопки Restore (восстановить), и затем перегрузить их в
Генератор аигабООО (1PG). Функция Restore также применяется для восстановления установок
предыдущего параметра, созданного в ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) в предыдущие
посещения. Кнопка Advanced Settings (дополнительные параметры) обеспечивает доступ к
различным функциональным возможностям, описанным в разделе Дополнительные параметры
настоящего Руководства.
1) Download Log (журнал загрузок) - Генератор аигабООО (IPG) автоматически ведет журнал
(запись) определенных ключевых событий, с которыми сталкивается Генератор аигабООО (1PG),
Руководство операт ора Страница И
--- стр. 13 ---
например, получение команд, ошибки т.д. Эта кнопка позволяет выбрать журнал собьпмй в
Генератор аигабООО (IPG). Сводка по журналу событий также размещается в отчете о
посещении. Экран хирургического посещения не предлагает такую функцию.
g) Generate Report (создать отчет) - кнопка создания отчета (Generate Report) позволяет создать
отчет о посещении, включая: Параметры, которые были изменены и внесенные примечания.
Отчет можно распечатать или сохранить в формате PDF.
h) Save and Exit (сохранить и выйти) - нажатие кнопки Save and Exit (сохранить и выйти)
загружает информацию о посещении на центральный веб-сайт данных и возвращает на главный
экран.
i) Notes (Примечания) - зона примечаний позволяет войти в опцию текста свободного формата и
сохранить его в отчете о посещении.
(I
ЭКРАН ХИРУРГИЧЕСКОГО ПОСЕЩЕНИЯ
Экран хирургического посещения, который применяется во время хирургического вмешательства для
установки имплантата, представлен на Рисунке 2.
Этот экран позволяет:
- определить необходимый режим работы,
- определить уровень реакции двигательного нерва,
- определить работоспособность сопряжения электрода и подьязычного нерва.
Наверху экрана хирургического посещения расположен раздел тестирования сопротивления контактов
(зона а). Сопротивление между Генератором аигабООО (IPG) и каждым из б контактов электрода можно
проверить нажатием кнопки "Test Impedance" (проверка сопротивления). Хирург может убедиться в
целостности электрической цепи и исправности Генератора аигабООО (IPG) и соединительных проводов
одним нажатием кнопки.
Уровень реакции двигательного нерва определяется испытанием каждого отдельного контакта
электрода. Для этого нажмите кнопку Старт ("Start"), расположенную под панелью контроля
стимуляции (зона Ь).
Стимуляция начинается на первом контакте на амплитуде, заданной по умолчанию (150 мкА).
Амплитуду стимуляции можно усилить или уменьшить при помощи кнопок "Stim+" или "Stim-".
Амплитуда (в мкА) отображается в подсвеченной ячейке под соответствующим контактом (зона с).
Амплитуда стимуляции увеличивается до тех пор, пока не появляются мышечные подергивания на
частоте стимуляции. Жизнеспособность сопряжения электрода и подьязычного нерва проверяется при
появлении мышечного подергивания.
После определения уровня реакции двигательного нерва при первом контакте, нажмите кнопку
"Следующий контакт" ("Next Contact") для продолжения и определения уровня реакции двигательного
нерва на всех контактах. Нажать кнопку «Установить все уровни реакции нерва» ("Set All Motor
Levels") для сохранения значений, определенных для пациента.
Руководство операт ора С т раница 12
--- стр. 14 ---
Е
IMTHERA* aura Clinicai Manager.
mu I miiQt I sun«NY IШШШ т^ш^х. »«. ' ......- — '— - ............
i,
I,
I« Х Ш omm C O |
'. m , ! ' 1,1" •Л - Ч
4>'3
2 - € & a » m % e> H * r ^ Свл-еш Ш и ч ^^star i i m \ i
1 • I < I f i * „I Ш I Ш
a »**»*»( [;
1 9 ^ ^eiN i
:.i
-♦ c
3
X * « < i s m x v - ts m -
тщ
Рисунок 2
В конце операции нажатием кнопки «Создать отчет» ("Generate Report") формируется отчет. В
завершении нажать кнопку «Сохранить и выйти» ("Save and Exit" ) для выхода из экрана
хирургического посещения.
О
ЭКРАН ГЕНЕРАТОРА AURA6000 (IPG)
Экран полисомнографиии применятся для определения терапевтических параметров стимуляции
пациента и для настройки Генератора ашабООО (IPG). Экран может работать в двух различных режимах
- непрерывном режиме (как показано на рисунке 3), и циклическом режиме (рисунок 4). Разница между
непрерывным и циклическим режимом стимуляции проявляется в том, что в непрерывном режиме
стимуляция происходит непрерывно на одном контакте, пока оператор не прекратит стимуляцию,
нажатием кнопки паузы. А в циклическом режиме стимулирование происходит циклически между
активными контактами во время линейного нарастания, время прохождения токд и во временные
интервалы, показанные на экране. Поскольку время линейного нарастания, время прохождения тока, и
временные интервалы используются только в циклическом режиме, эти параметры можно увидеть в
непрерывном режиме, но они могут быть изменены только в циклическом режиме.
Левая часть экрана полисомнографиии не меняется в непрерывном и циклическом режиме. Левая
верхняя часть экрана представляет информацию о состоянии. Под ним расположен раздел Обгцих
параметров. В этом разделе можно установить задержку начала стимуляции после запуска (Start Delay)
или возобновления сеанса сна (Задержка паузы). В разделе можно также установить максимальную
продолжительность сессии сна (Sleep Duration) - эта функция может быть полезна, если пациент
забывает выключить свой Генератор ашабООО (IPG), когда просыпается утром.
В левой нижней части экрана расположены функции, которые доступны на всех экранах. Эти
функциональные средства описаны в разделе «Доступные Функции» настоящего документа (раздел
«Все экраны»).
Руководст во операт ора Страница 13
--- стр. 15 ---
(I
ЭКРАН ПОЛИСОМНОГРАФИИ - НЕПРЕРЬГОНЫИ РЕЖИМ
Непрерывный режим используется для бодрствующего пациента для оценки границы
чувствительности или для спящего пациента во время полисомнографиии для оценки эффективности и
терапевтических уровней каждого контакта._____________________________________
ImT h er a " aura Clinical Manager A Home
ШС1 ncoioi I t m I
Ш 9 ш 1 2 1 4 IS c
Mta* $9» m m 5» m m
ОоЫ1 PwwRetm vm ТШ im
РттШ!^
й т
1 т
J0 т i
m
&
Ш
1
Ш a.
a
г;-
a
ш ь t 1 i 4 4 «
Acttoiw
- .........■’ 1 1 * *
• I
- f. ^
й Р ю ш *
• ц А i ? 5 6 v * ,
Рисунок 3
Чтобы использовать этот экран, воспользуйтесь стрелками в середине экрана для выделения параметра
который вы хотели бы оценить. При выключенной стимуляции можно использовать кнопку для
уменьшения амплитуды, при которой включается стимуляция. Кнопку "+" можно использовать для
увеличения амплитуды только при включенной стимуляции. При нажатии кнопки Пуск (Start) в центре,
экран сразу же включит стимуляцию в подсвеченном значении амплитуды, которая будут
продолжаться до нажатия кнопки Стоп (Stop).
После определения амплитуды контакта, можно просто нажать стрелку "вправо" (right), чтобы перейти
к программированию следующего контакта, до окончания титрирования всех контактов. Амплитуда
стимуляции контактов будет отображаться (в мкА) в окне, соответствующем терапевтическому
режиму (Сенсорному или Терапевтическому (Sensory или Therapeutic)) для каждого контакта. Любые
изменения в ограничении сенсорных или терапевтических уровней (Sensory Limit или Therapeutic
levels) сохраняются автоматически.
Руководство оперст ора Странгща 14
--- стр. 16 ---
ЭКРАН ПОЛИСОМНОГРАФИИИ - ЦИКЛИЧЕСКИЙ РЕЖИМ
Циклический режим экрана полисомнографии представлен на рисунке 4.
Ii
I M T H E R A ” aura Clinical Manager
У Ы 1 1 т т 1 т | S i - -
тшшшшп ....ШОТ 1 t 1 Э *
550 Ш m m
1
im vm vm
3S m ш * : - , 0 И Ш
v tm irnff i m
. l i m' « t 1 « в
Ш % « 1 i i f •
1 1 i % 0 s
Рисунок 4
Oh используется для тонкой настройки параметров стимуляции для терапевтической стимуляции во
время полисомнографии (ПСГ)-
Ячейки "Циклическийрежим включен" (Cyclical Enabled) позволяют выбрать контакты, которые будут
использоваться в терапевтических программах (и ПСГ). Ячейки времени включённого состояния (On
Time) позволяют регулировать продолжительность работы каждого контакта, в то время как режим
временных интервалов (Gap) устанавливает продолжительность времени "простоя" между двумя
контактами.
Настройки амплитуды каждого контакта отображаются на линии терапевтического уровня (Therapeutic
level line). Если эти параметры требуют изменения в ПСГ, они могут быть увеличены или уменьшены с
помощью клавиши со стрелками, для вьщеления нужного контакта, а затем с помощью кнопок + / -.
Кроме того, амплитуду можно корректировать либо в микроамперах, либо в процентах. Амплитуду
можно изменить во время стимуляция, но все остальные параметры могут быть скорректированы
только тогда, когда стимуляция выключена.
ЭКРАН ПОСЛЕДУЮЩЕГО ВРАЧЕБНОГО НАБЛЮДЕНИЯ
Экран последующего врачебного наблюдения (Follow-Up) используется для последующих посещений,
когда врач не намерен выполнять полный титриметрический анализ. Этот экран предлагает
подмножество функций, доступных на экране ПСГ.
Кроме того. Экран последующего врачебного наблюдения (Follow-Up) обеспечивает возможность
продемонстрировать стимуляцию пациенту. Нажатие кнопки «Проверка Стимуляции» C'Test
Stimulation") позволяет запустить один цикл лечебной программы. Это может быть полезно при
выявлении проблемных контактов или демонстрации эффекта стимулирования пациенту или для
эндоскопической видеозаписи. Здесь отображается та же последовательность стимуляции, которая
обеспечивается при использовании блока дистанционного управления пациентом для проверки
стимуляции на дому.
Если пациенту нужно отрегулировать уровень терапевтического воздействия в связи с некомфортным
ощущением при стимуляции, врач может выбрать определенный контакт (ы) в разделе "Выбор
Руководство операт ора С т раница 15
--- стр. 17 ---
контактов для обновления" ("Select contacts to update"). После выбора контакта врач может выбрать
процент его изменения в опции «Выбрать прощнт» ("Select percentage"). После выбора контакта и
процента, врач изменяет терапевтический уровень (Therapeutic Levels) соответственно, нажав на кнопку
"Обновить терапевтический уровень" ("Update Therapeutic") кнопкой вправо. Уровень изменится на
процент их текущего терапевтического уровня. Изменения будет автоматически обновлены и
сохранены. Формируется отчет («Создать отчет» - Generate Report) и добавляется к истории болезни
пациента.
Im T h e r a * * aura Clinical Manager Home
1»T*« Csnatt imiiKttnm toj.
L i : x .
,\m , хшю лша jioeo iioeo
ш я зтn* Si* 0« 0
n %
Ь » ( £ Ш
и м ееК е»X « M « U V 4 M 4 l W H W tif <»ш и ж « М И г<
a
7ш '
Я С С « )« /М 1 '
тщ
Рисунок 5
Руководст во оператора C mpanm fa 16
--- стр. 18 ---
административный экран
Главный Административный экран представлен ниже. Этот экран используется, в первую очередь,
персоналом компании производителя для расширенного поиска и устранения неисправностей
системы. Используя этот экран, вы можете обратиться к представителю компании производителя при
возникновении вопросов или необходимости помощи.
Im T h e r a "
iM т 4 » Х !
aura Clinical Manager ^ Home
r~ * DC
И И й
Ommkwitww $4Ц
О б ^теае* « w s » fisen t u * f
. .
lO Q H
* ( S > *
Ш т ё » М
ш л-щ ш -гт
Р и с у н о к 6
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
I
ХИРУРГИЯ - ТЕСТИРОВАНИЕ УРОВНЯ ДВИГАТЕЛЬНОГО ОТКЛИКА
Необходимо выполнить следующую процедуру для определения и регистрации пороговых уровней
двигательного отклика:
1. Запустите компьютер и приложение ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ). Щелкните кнопку
Surgery.
2. Нажмите кнопку «Тестирование сопротивления» (Test Impedance) и убедитесь, что все
сопротивления находятся в пределах допустимого диапазона (от 100 до 3000).
3. Сообщите оператору, когда вы собираетесь начать стимуляцию, и дайте ему указание
наблюдать за движением в подчелюстном сечении.
Примечание: Подергивание будет соответствовать частоте стимуляции. По
умолчанию на хирургическом экране установлена частота 3 импульса в секунду.
4. Нажмите кнопку "Пуск" ("Start") на Панели контроля стимуляции ("Stimulation Control Panel"), и
начните тестирование первого контакта. Стимуляция начнется сразу с амплитудой 150 мкА.
Примечание: Стимуляция будет продолжаться, пока вы не выключите ее, нажав
кнопку «Паузы стимуляции» (Pause stimulation). При нажатии кнопки следующего
(предыдущего) контакта ("Next (or Previous) Contact") стимуляция будет отключена на
этом контакте и начата на другом. Пажатие кнопки установки всех уровней
двигательного отклика "Set ЛИ Motor Levels" отключает все контакты.
Руководст во оператора Стратща 17
--- стр. 19 ---
5. Следите за подергиванием в подчелюстном сечении. Если не наблюдается подергивания,
нажимайте кнопку увеличения амплитуды стимуляции Stim+ до тех пор, пока оператор не отметит
подергивание. Это Уровень двигательного отклика для этого контакта.
Примечание: Подергивание будет соответствовать частоте стимуляции. По
умолчанию на хирургическом экране установлена частота 3 импульса в секунду.
6. Для оценки следующего контакта нажмите кнопку «Следующий контакт» C'^ext Contact").
7. Повторять этапы 5 и 6 до окончания оценки всех шести контактов.
8. Нажмите кнопку "Установить все уровни двигательного отклика " ("Set All Motor Levels"),
чтобы записать пороговые уровни двигательного отклика.
9. Если значения двигательного отклика и сопротивления приемлемы, разрезы можно зашить и
завершить операцию.
10. Нажать опцию «Режим хранения» ("Shelf Mode") для сохранения Генератора ашабООО (IPG)
в режиме хранения.
11. Нажмите кнопку "Создать отчет" ("Generate Report"), чтобы создать отчет о сессии.
Распечатать и приложить отчет к истории болезни пациента.
12. Нажать кнопку «Сохранить и выйти» ("Save and Exit").
ТИТРОВАНИЕ ПАРАМЕТРОВ СТИМУЛЯЦИИ
1. Проверьте полноту зарядки Генератора ашабООО (IPG).
2. Подключите кабель с USB разъемом к ПДУ и компьютеру, на который установлено ПО
аигабООО Clinical Manager (аСМ). Поместите ПДУ на расстоянии, обеспечивающем дистанционное
измерение между Генератором ашабООО (IPG) и ПДУ.
3. Запустите компьютер и приложение ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) .
4. Убедитесь, что вы подключаетесь к правильному Генератору ашабООО (IPG), а затем нажмите
кнопку "ПСГ" ("PSG").
5. Нажмите кнопку «Проверить сопротивление» (Test Impedance) в левой части экрана (на
вкладке «Действия» C'dctions" )). Убедитесь, что значение сопротивления находится в пределах
приемлемого диапазона.
6. Нажать кнопку непрерывного режима ("Continuous") в середине экрана.
II
ОГРАНИЧЕНИЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
Оценка уровня чувствительности не является обязательной опцией, но ее полезно проводить.
Определение уровня чувствительности дает представление о параметрах стимуляции, которые могут
разбудить пациента во время ПСГ. Регулярное измерение уровня чувствительности предоставит
информацию о том, как уровни чувствительности меняются во времени. Уровни чувствительности
можно оценить в период бодрствования пациента.
7. Врач должен проинформировать пациента, о том, что он может почувствовать что-то при
включении стимуляции, и попросить пациента показать тот момент, когда стимуляция доставляет
дискомфорт. Врач должен также попросить пациента расслабиться язык.
8. С помощью стрелок, расположенных слева от кнопки Пуск (Start), выделите поле в ряду уровня
чувствительности ("Sensory Limit"), который соответствует контакту, который вы хотите проверить в
первую очередь. Если вы хотите начать стимулировать на меньшей амплитуде нажмите кнопку , в
противном случае нажмите кнопку "Пуск" ("Start") и стимулирование начнется сразу при амплитуде,
показанной в выделенном окне.
Примечание: Стимуляция будет продолжаться, пока вы не выключите ее, нажав
кнопку Стоп (Stop). При нажатии кнопки со стрелкой «Следующий (правый) ("next"
(right)), будет активирован следующий контакт.
9. Нажмите кнопкудля увеличения амплитуды стимуляции (шаг- 50 мкА по умолчанию, но он
может быть изменен на вкладке «Размер шага» (Step Size )). Наблюдайте за ячейкой состояния
системы, по мере продвижения индикатор процента выполнения операции при передаче команды на
Руководст во оператора С т раница 18
--- стр. 20 ---
имплантат, а затем индикатор выполнения высвечивается полностью зеленым цветом, нажмите ОК,
при готовности принять следующую команду.
10. Продолжайте увеличивать амплитуду, нажимайте кнопку "+", пока пациент не
продемонстрирует состояние дискомфорта. Нажмите для необходимо уменьшения амплитуды.
Примечание: Если пациент ничего не чувствует при амплитуде 1000 мкЛ, переходите к
следующему контакту.
И. Нажмите кнопку-стрелку "Следюущий" (вправо) f'next" (right)), чтобы проверить следующий
контакт, и повторяйте эти этапы для оценки уровня чувствительности всех шести контактов. После
того, как все контакты проверены, нажмите кнопку "Стоп", окончательные параметры будут
автоматически сохранены.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ УРОВНИ
12. Продолжая стимулировать в непрерывном режиме ("continuous") используйте стрелки
вверх/вниз, чтобы перейти к "терапевтическому" ("Therapeutic") ряду, а затем используйте стрелки
влево/вправо, чтобы выделить первый контакт, который вы хотите оценить. Нажмите "Пуск", чтобы
сразу же начать стимуляцию на вьщеленной амплитуде.
Примечание: Стимуляция будет продолжаться, пока вы не выключите ее, нажав
кнопку Stop или нажав стрелку направления, чтобы перейти к следующему контакту.
13. Нажмите кнопку "+" для увеличения амплитуды стимуляции (размер шага по умолчанию - 25
мкА, его можно изменить в закладке «Размер шага» (Step Size). Пауза после каждого увеличения
позволяет системе и пациенту проявить реакцию.
14. Продолжайте увеличивать амплитуду, нажимая кнопку со стрелкой вверх, пока оператор не
увидит открытие дыхательных путей или пациент не продемонстрирует чувство дискомфорта.
Если на каком-либо этапе пациент указывает на дискомф орт стимуляции:
a. Нажмите кнопкудля уменьшения амплитуды.
b. Нажмите стрелку для остановки стимуляции и переходу к следующему контакту.
Если стимуляция уменьшает открытие ды хательны х путей, тогда:
a. Нажмите кнопку для уменьшения амплитуды и остановки стимуляции.
b. Подождите индикации Состояния системы, чтобы указать, что стимуляция прекращена
(индикатор процента выполнения операции завершает заполнение (Progress Ваг)).
c. Выберите параметр "циклической" стимуляции ("Cyclical") и отключите контакт, нажав на
кнопку включения циклической стимуляции ("cyclical enabled") для этого контакта.
15. Использовать область "Примечания" (Notes) в нижней части для записи соответствующей
информации о каждом контакте.
16. [Опционально] Нажать кнопку «Журнал загрузки» (Download Log) для загрузки журнала
событий из ИГИ.
17. [Опционально] Нажмите кнопку «Создать отчет» (Generate Report) для создания отчета этой
сессии, и "Сохранить и создать теги" ("Save and Tag" ) (если вы хотите сохранить ваши настройки в
системе для дальнейшего использования).
18. Для завершения сессии нажать кнопку «Сохранить и выйти» (Save и Exit).
п ег - ТОНКАЯ НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ СТИМУЛЯЦИИ
При использовании циклического режима экрана ПСГ стимулирование обеспечивается тем же
образом, как если бы пациент инициировал сеанс сна ПДУ. Экран ПСГ в циклическом режиме показан
ниже. Приложение ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) предоставляет информацию о том, какой
контакт стимулируется, чтобы помочь вам в интерпретации данных ПСГ, так что вы можете настроить
параметры стимуляции во время сна пациента.
Руководст во оператора Страница 19
--- стр. 21 ---
i m T h e r a ” aura Clinical Manager Horn*
1 1 m | m t MMmmmiin'N::!::.:.
i г i * 3
ш т ^
ф «ссдг»» т г. sen m i^4 m ■ «
v m v m
ii т 1я - . • m m - ■ • n ■ • E l f, ♦ О
t т
iO т i < t 1 tt e
Я Я » i i 5 4 » й
i t 1 i i
9
.0 e< w H e< H ii6 i
m s m -m m e»ii^
mum i^’
Ш з ф х ш щ
Ш
м < ш
!i
Рисугюк 7
Если вы планируете настроить параметры стимуляции в ПСГ, нужно помнить следующее:
1. Генератор аигабООО (IPG) будет потреблять больше заряда батареи во время ПСГ, поэтому
очень важно, чтобы Генератор ашабООО (DPG) быть полностью заряжен перед началом сессии ПСГ.
Генератор аигабООО (IPG) нельзя заряжать во время терапевтической сессии.
2. ПДУ нужно расположить рядом с пациентом, предпочтительно над кроватью пациента.
3. Кабель с USB разъемом должен проходить от ПДУ к компьютеру с ПО аигабООО Clinical
Manager (аСМ), который, как правило, расположен на расстоянии нескольких метров от места сна
пациента. Этот кабель должен быть достаточно длинным, чтобы врачу не приходилось заходить в
комнату пациента, для регулирования ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ).
ПРИМЕЧАНИЕ: кабели с USB разъемом длиннее 5 м ненадежны (в соответствии со
стандартами USB). Используйте удлинитель USB для расстояний более 5 м.
4. Скачайте журнал событий Генератора аигабООО (IPG) и создайте отчег после каждого ПСГ.
Поместите копию отчета в историю болезни пациента.
Для эксплуатации ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) во время ПСГ:
1. Проверьте полноту зарядки Генератора аигабООО (EPG).
2. Подключите кабель с USB разъемом между ПДУ и компьютером с ПО аигабООО Clinical
Manager (аСМ). Поместите ПДУ на расстоянии, обеспечивающем дистанционное измерение между
Генератором аигабООО (IPG) и ПДУ.
3. Подождите, пока пациент заснет.
4. После того, как пациент заснул, запустите компьютер и запустить приложение ПО аигабООО
Clinical Manager (аСМ). Нажмите кнопку ПСГ.
5. Нажмите кнопку с зависимой фиксацией циклического режима, а затем нажмите кнопку
"Пуск". Стимуляция начнется через несколько секунд.
Примечание: Стимуляция будет продолжаться до тех пор, пока вы
i) не выключите ее, нажав кнопку остановки стимуляции (Stop stimulation);
или и) по прошествии времени, равного длительности сна.
Руководст во операт ора С траница 20
--- стр. 22 ---
6. Маркировка времени (время линейного нарастания, время прохождения тока, и во временные
интервалы (Ramp Up, On Time and Gap) загорится зеленым светом, чтобы показать вам активные
контакты на данный момент. Контролируя эту маркировку, во время апноэ, гипопноэ или
пробуждения, вы будете знать, какие контакты отрегулировать.
7. Если вы решите, что хотели бы настроить параметры стимуляции, выполните следующее:
a. Для увеличения амплитуды стимуляцию необходимо включить, но для уменьшения
амплитуды она может быть включена или выключена. Для регулировки амплитуды,
используйте кнопки со стрелками, чтобы выделить нужный контакт, а затем нажмите кнопку
+/-.
b. Все остальные параметры (время прохождения тока, интервалы и частота) можно
регулировать только при выключенной стимуляции. Нажмите кнопку Stop и подождите, пока
индикация «Состояние системы» (System Status) не укажет, что стимуляция прекращена, затем
настройте значение и возобновите стимуляцию.
8. По окончание ПСГ нажмите кнопку создания отчета (Generate Report) ПСГ.
9. Для завершения сессии нажать кнопку «Сохранить и выйти» (Save и Exit).
ЭКРАН РАСШИРЕННЫХ НАСТРОЕК
Экран расширенных настроек (Advanced Settings Screen) показан на рисунках 8 и 9.
Экран разделен на две основные вкладки, вкладка «Параметры» (Parameters) и вкладка
«Coпpoтивлeниe/Koнфигypaция»(Impedance/Conflguration).
Вкладка «Параметры» используется для изменения дополнительных терапевтических установок в том
случае, если врач не может добиться приемлемых результатов с использованием стандартных
установок.
Вкладка "Сопротивление и конфигурации" (рис. 9) используется для настройки параметров
тестирования сопротивления, установки по умолчанию двигательного отклика/уровня
чувствительности/ терапевтический размеры шага, а также, чтобы включить/настроить другие
дополнительные функции, такие как Плавный Пуск и Мастер Амплитуды. Каждая из этих функций
описана ниже.
При входе на любой экран расширенной настройки (Advanced Setting), аСМ считывает параметры из
ИГИ, и отображает их на экране. Вы можете изменить любой из этих параметров, нажав на ячейку,
введя новое значение, а затем нажав Set.
(I
ОБЩИЕ ПАРАМЕТРЫ
Из окна «Общие параметры» (Global Parameters) (на вкладке «Параметры» (Parameters), а также на
экране ПСГ) вы можете настроить следующие параметры:
• Задержка запуска (Start Delay). Этот параметр определяет, как долго будет ждать Генератор
аигабООО (IPG), после команды запуска терапевтического цикла (Start Therapy) до начала стимуляции
ИГИ. Можно установить значение от 1 до 60 минут, чтобы дать пациенту время заснуть.
• Задержка паузы (Pause Delay). Этот параметр аналогичен задержке начала, за исключением
того, что он используется, когда пациент возобновляет сеанс сна после паузы. Как правило, эта
задержка будет короче, чем время задержки пуска, так как пациенту нужно меньше времени, чтобы
снова заснуть. Можно установить значение от 1 до 60 минут.
• Частота (Frequency). Устанавливает частоту импульса стимуляции в секунду (pps). Эта же
частота используется для всех контактов.
• Продолжительность сна (Sleep Duration) устанавливает продолжительность сессии сна (в том
числе задержки запуска), если пациент не останавливает ее раньше. Это значение может быть
установлено на минимум 4 часа и максимум 12 часов.
• Катодная Фаза (Cathodic Phase). Этот параметр устанавливает ширину импульса стимуляции. Та
же ширина импульса используется для всех контактов.
руководст во оператора Cmpam ofa 21
--- стр. 23 ---
i
IMTHERA”
¥«* I ий01й1.'| ffisa I Л/2Ч/2014! tKir miCkMoSis i ♦sMswua.'f................'.........С Ы < Я ^
1 1
i® Horn*
» %
m %
< а зе т« е * 1 и 1 -< н 1 » е « * и 1
ш
л ■lan
1_________1 г I9C ■im
.............. ...............
Ш
ll-
■ m ^
■ ч m i
] т ■лт Ш
; »т
i i O O i f S
Рисунок 8
ГРУППОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Генератор аигабООО (IPG) может последовательно изменять цикл между шестью контактами или
шестью группами контактов в каждом цикле стимулирования. В большинстве случаев необходимый
уровень терапевтического воздействия может быть достигнут с помощью отдельных контактов,
однако, в более сложных случаях. Генератор ашабООО (IPG) способен использовать группы контактов,
т.е. группы, в рамках программы стимуляции.
По умолчанию, "М", означает использование "мастера установки" ("master setting") для всех контактов.
При выборе М используются только отдельные контакты для регулирования линейного увеличения и
снижения частоты и времени задержки, но они будут одинаковыми для всех контактов.
Кроме того, каждый из шести контактных групп имеет суб-вкладку рядом с вкладкой "М" в окне
«Параметры Группы» (Group Parameters) с маркировкой "А", "В" и т.д. Эти суб-вкладки позволяют
использовать несколько контактов для каждой группы в программе. Каждая группа может быть
включена/отключена, а промежуток времени активации следующей группы можно отрегулировать.
Кроме того, группа времени прохождения тока (т.е. как долго длится стимуляция этой группы плюс
линейное увеличение и уменьшение времени), линейное увеличение и уменьшение времени можно
регулировать. По умолчанию процентное распределение тока для контактов в каждой группе
установлен на 100% контакта 1 в группе контактов А, 100% контакта 2 в группе контактов В, и т.д.,
показывая наиболее общее состояние только одного контакта, который используется для каждой
группы.
ПАРАМЕТРЫ КОНТАКТА
В целом, значения терапевтического воздействия и порога чувствительности устанавливаются на
экране пег по оценке каждого контакта, регулируя его амплитуду, и убедившись, что пациенту
комфортно при настройке.
ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) также позволяет врачу непосредственно установить порог
чувствительности и значения терапевтического воздействия каждого контакта и сохранять их
непосредственно в Генератор аигабООО (IPG). Это можно осуществить путем ввода каждого значения
Руководство оператора Страншщ 22
--- стр. 24 ---
вручную в таблицу Параметры контакта ("Contact Parameters"), а затем нажав на кнопку "Установить
параметров контакта" ("Set Contact Parameters.")
ВКЛАДКА «СОПРОТИВЛЕНИЕ И КОНФИГУРАШ1Я»
• Тестирование сопротивления (Impedance Test) - сопротивление между Генератором ашабООО
(IPG) и каждым из 6 электродных контактов может быть проверено с помощью одного нажатия кнопки
«Тест сопротивления» (Test Impedance).
• Мастер Амплитуды (Master Amplitude) - функция позволяет врачу дать пациентам возможность
некоторого контроля амплитуды терапии (силы). Некоторые пациенты, особенно вскоре после начала
терапии, считают, что параметры, которые обеспечивают наиболее эффективное открытие
дыхательных путей, изначально неудобны. Клинический опыт показывает, что с течением времени
пациенты будут выдерживать более высокие амплитуды стимуляции. Эта функция позюляет врачам
сохранить оптимальные параметры эффективности (100%), обеспечивая при этом пациентам
возможность ненадолго отключить стимуляцию, пока они не привыкнут к ней. Установите
минимальный процент на Мастере Амплитуды на уровне, удобном для пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ: Врачи должны поощрять своих пациентов стремиться увеличить
установки амплитуды, как только возможно, для того, чтобы получить максимальный
терапевтический эффект.
• Плавный пуск (Smooth Start)- функция позволяет медленно увеличивать стимуляцию в начале
сессии терапевтического сна. Врач устанавливает процент, который линейно изменяет терапевтический
уровень, и продолжительность изменения от линейных уровней в терапевтические уровни, а также
отсрочку или задержку времени, в течение которого линейное изменение не происходит, но
стимуляция остается на уровне заданной. Обычно задержка устанавливается на 0, длительность
устанавливается на 10 или 20 минут, а сумма должна быть установлена примерно на 80%.
• Информация быстрого применения (Quick Usage Info) - это окно устанавливает часовой пояс
для быстрого использования информации, а именно; сводка об использовании устройства пациентом,
которую можно считать или через ПДУ или скачав журнал событий с экранов ПСГ или последующего
врачебного наблюдения (Follow Up).
• Сброс к заводским параметрам (Reset to Factory Parameters) - эта кнопка позволяет врачу
сбросить все параметры стимуляции Генератора аигабООО (IPG) к заводским настройкам. Это может
быть полезно при поиске неисправностей.
I m T h e r a ” aura С
ChttM u
vwv) mm-1 } ^Шгт* i fw mmumt | m«
шшштзшт
I r*fl
Ы '
i .......
! ..........2 .
-----........................- it
ft
s
Р т т щ »
m
S.<IS
т щ
..........,,
Руководст во оператора C mpanm ia 23
--- стр. 25 ---
Рисунок 9
ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
в Таблице ниже представлена информация, необходимая для понимания и принятия решения по
сообщениям об ошибках, которые могут появляться при эксплуатации ПО ангабООО Clinical Manager
Проблема / сообщение Причина Действия
Невозможно запустить
компьютер
Отсутствует питание • Зарядите компьютер.
• Включите в сеть компьютер.
ПО ангабООО Clinical Manager
(аСМ) не может найти
Генератор ангабООО (IPG),
которые мне нужно
подключить (но находит другие
Генераторы, которые
расположены дальше)
Генератор ангабООО
(1PG) в режиме
хранения
Генератор настроен на режим
хранения для консервации батареи.
Зарядите Генератор ангабООО (1PG),
как минимум, в течение 60 секунд
для выхода из режима хранения.
Низкий заряд батареи
Г енератора ангабООО
(IPG)
Зарядите Генератор ангабООО
(1PG), как минимум, в течение 10
минут и попытаться снова.
Примечание:
Генератор ангабООО (1PG) можно
заряжать, даже если ПДУ не может
связаться с Генератором ангабООО
(IPG).
ПО ангабООО Clinical Manager
(аСМ) не может найти
Генератор ангабООО (1PG)
ПДУ расположен
слишком далеко от
Генератора ангабООО
(IPG)
Разметите ПДУ ближе к
Генератору ангабООО (1PG) и
попытаться снова.
Низкий заряд батареи
Г енератора ангабООО
(IPG)
Зарядите Генератор ангабООО
(1PG), как минимум, в течение 10
минут и попытаться снова.
Примечание:
Генератор ангабООО (1PG) можно
заряжать, даже если ПДУ не может
связаться с Генератором ангабООО
(IPG).
Блокирован ПДУ Перезапустите ПДУ:
отсоединением кабеля с USB
разъемом;
ii) нажав кнопку на 10 секунд, а
затем отпустить ее; а затем Ш)
снова подключить кабель с USB
разъемом.
ПО ангабООО Clinical Manager
(аСМ) не может найти
Генератор ангабООО (1PG)
Блокировано
ПО ангабООО Clinical
Manager (аСМ)
Выйти из приложения ПО ангабООО
Clinical Manager (аСМ),
отсоединить ПДУ от ПО ангабООО
Clinical Manager (аСМ) ненова
подключить (вь[ должны услышать
Руководст во оператора C m pam iia 24
--- стр. 26 ---
Проблема / сообщение Причина Дсйсгвия
двойной звукоюй сигнал
подключения ПДУ) и
перезагрузить ПО ашабООО Clinical
Manager (аСМ).
Перезапустить цепочку ПО
ашабООО Clinical Manager (аСМ)
— > ■ ПДУ ^ Генератор ашабООО
(IPG), нажав кнопку Retry на
главном экране.
Отказ ПДУ Если вы попробовали другие
решения и по-прежнему возникают
проблемы, попробуйте
подключить другой ПДУ.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Минимальные
требования
системные Процессор: Intel 13, с частотой 1,3 ГГц и выше
Оперативная память (ОЗУ, RAM): 2 Гб DDR3.
Видеокарта: 1 Гб
ОС: Microsoft Windows 7 или Windows 8
Интернет: Требуется постоянное подключение
Свободного места на жестком диске минимум 10 Гб
Видеокарта: 1 Гб
Версия ver. 3.69 от 14.04.2014 г.
i
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И
ХРАНЕНИЯ *■
ПО аигабООО Clinical Manager (аСМ) поставляется на USB-флэш-накопителе.
Эксплуатация:
Температура: от +10 до +40°С;
Влажность воздуха: от 10% до 90% (без конденсата).
Транспортировка и хранение:
Температура: от -10 до +55°С;
Влажность воздуха: от 10% до 90% (без конденсата).
Руководст во оператора Страница 25
--- стр. 27 ---
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ окружающей СРЕДЫ ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Компания ИмТера Медикал, Инк. / ImThera Medical, Inc. заинтересована в обеспечении охраны
окружающей среды, а также в продолжительном, безопасном и эффективном использовании данного
изделия путем надлежащей поддержки, технического обслуживания и обучения персонала.
Оборудование ИмТера Медикал, Инк. / ImThera Medical, Inc. разрабатывается и изготавливается с
учетом действующих требований к охране окружающей среды. При условии правильной эксплуатации
и обслуживания оборудование не представляет угрозы для окружающей среды.
i
МАРКИРОВКА
Расшифровка символов нанесенных на изделие или на упаковку изделия:
■ УслО]^©об<»ш1чеш1е . Описание
г 1
Номер моделиREF
L - J
ё1 Производитель
г "1
А
L J
Внимание: Обратитесь к сопроводительной документации
О
Сопроводительная документация
X
Температурный диапазон
Руководст во операт ора Странищ>2б
--- стр. 28 ---
Условное обю 1Ю *1еяие г Описание
сс
Европейское соответствие
СРОК СЛУЖБЫ
Расчетный срок службы - 15 лет.
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
i
Компания производителя гарантирует пациенту, что у Генератора аигабООО (IPG) будут
отсутствовать дефекты производственного и материального характера в течение одного года с
даты хирургической установки Генератора аигабООО (IPG). Данная гарантия действует только
на пациентов, у которых установлен Генератор аигабООО (IPG), и не относится к другим лицам
(физическим или юридическим).
Если Генератор аигабООО (IPG) выказывает признаки сбоя в работе в пределах одного года
после даты, когда он имплантирован, компания производителя отремонтирует или заменит его
аналогичным в эксплуатации устройством, произведенным компанией производителя. Иного
возмещения в пределах данной гарантии не предусмотрено. Ограниченная гарантия на
отремонтированный или сменный Генератор аигабООО (IPG) будет действовать только в
течение одного года с даты хирургической установки исходного Генератора аигабООО (IPG).
Требования, подпадающие под действие данной ограниченной гарантии, регулируются
следующими дополнительными условиями и ограничениями:
1. Генератор аигабООО (IPG) должен быть имплантирован до даты окончания срока
использования.
2. Сбой устройства должен быть подтвержден компанией производителя.
3. Устройство необходимо вернуть в компанию производителя (или законному представителю
компании производителя) в течение 30 дней после сбоя в нормальной работе устройства.
Такое устройство становится собственностью компании производителя.
4. Данная ограниченная гарантия не включает сбои в нормальной работе, вызванные:
a) пожаром, наводнением, молнией, природными катастрофами, повреждениями от
воздействия воды и других бедствий, обычно обозначаемых, как стихийные бедствия;
b) несчастный случай, неправильное использование, ненадлежащее использование,
небрежность или неспособность пациента использовать Генератор аигабООО (IPG) в
соответствии с инструкциями производителя;
c) несанкционированные попытки ремонта, обслуживания или изменения Генератора
аигабООО (IPG) пациентом или любым третьим лицом; или
d) подключение к Генератору аигабООО (IPG) оборудования, не поставляемого или не
санкционированного компанией производителя.
Данная ограниченная гарантия - это единственная гарантия, применимая к Генератору
аигабООО (IPG), и компания производителя особо заявляет о недействительности любой другой
Руководст во операт ора Страница 27
--- стр. 29 ---
i
гарантии, явной или подразумеваемой, включая любую гарантию пригодности для торговли
или для конкретной цели.
По данной гарантии компания производителя несет ответственность только за ремонт или
замену Генератора аигабООО (IPG) функционально аналогичным устройством, произведенным
компанией производителя, и не несет ответственности за любые повреждения (прямые,
непрямые, косвенные или случайные), вызванные Генератором аигабООО (IPG), даже если такие
требования основаны на гарантии, контракте, деликте или иной теории.
Любой перевод данной Ограниченной Гарантии выполняется только для местной
необходимости и/или удобства. В случае расхождений между текстом английской и
неанглийской версий, преимущественную силу имеет английская версия данной Ограниченной
Гарантии.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И
УНИЧТОЖЕНИЯ *
Программное обеспечение системы клинического администрирования аигабООО Clinical Manager
(аСМ) на USB-флэш-накопителе - после использования должно быть удалено с USB-флэш-
накопителя.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 1
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МИ *
EN 1041:2008+А1:2013 «Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов»
ISO 7000:2014 «Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы»
ISO 15223-1: 2012 “Медицинские приборы - символы, используемые на этикетках медицинских
приборов, маркировка и предоставляемая информация - Часть 1: Общие требования»
IEC 62304/Amd.l(2015) «Программное обеспечение для медицинских приборов. Процессы жизненного
цикла программного обеспечения»
ISO 13485:2003/Сог. 1:2009 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для
регулирующих целей»
ISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИЕНТСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
За технической поддержкой свяжитесь с вашим местным представителем компании
производителя. Для получения дополнительной помощи можно обратиться в Техническую
Службу производителя по телефону +1-858-259-2980 с 09:00 до 17:00 по Тихоокеанскому
времени, или по электронной почте: support@ImTheraMedical.com .
Руководст во оператора Cmpanmia 28
--- стр. 30 ---
УПОЛНОМОЧЕННЬШ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РФ
Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, техническим
обслуживанием, качеством и т.д. на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «РосМедСнаб» (ООО «РМС»),
По адресу: 195273, Россия, Санкт-Петербург, Пискаревский пр., д. 63, лит. А.
Телефон: (812) 291-57-55, т/ф: (812) 291-57-52
ЭЛ. почта: info@rosmedsnab.ru , sales@rosmedsnab. ru
i
Руководст во операт ора Cmpanutia 29