Абатменты и принадлежности для ортопедических конструкций стоматологических имплантатов MINI — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия: Абатменты и принадлежности для ортопедических конструкций стоматологических имплантатов MINI. Производитель: MegaGenImpIantCo., Ltd. (МегаДженИмплаитКо., Лтд.), Корея. 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea 2. Состав медицинского изделия (Ассортимент). 1. Абатменты для ортопедических конструкций стоматологических имплантатов MINI. 1. Абатмент EZ Post в комплекте с фиксирующим винтом (EZ Post): MIEP3505HT, MIEP3515HT, MIEP3525HT, MIEP3535HT, MIEP3545HT, MIEP3507HT, MIEP3517HT, MIEP3527HT, MIEP3537HT, MIEP3547HT, MIEP3509HT, MIEP3519HT, MIEP3529HT, MIEP3539HT, MIEP3549HT. 2. Абатмент обтачиваемый в комплекте с фиксирующим винтом (Milling Abutment): MIMA3005HT, MIMA3015HT, MIMA3025HT, MIMA3035HT,MIMA3045HT,MIMA3007HT, MIMA3017HT, MIMA3027HT, MIMA3037HT, MIMA3047HT,MIMA3009HT, MIMA3019HT, MIMA3029HT, MIMA3039HT, M1MA3049HT,MIMA3505HT, MIMA3515HT, MIMA3525HT, MIMA3535HT, MIMA3545HT,MIMA3507HT, MIMA3517HT, MIMA3527HT, MIMA3537HT, MIMA3547HT,MIMA3509HT, MIMA3519HT, MIMA3529HT, MIMA3539HT, MIMA3549HT. 3. Абатмент угловой в комплекте с фиксирующим винтом (Angled Abutment): MIAA3215HT, MIAA3315HT, М1АА3415НТ, MIAA3215ET, MIAA3315ET, MIAA3415ET. 4. Абатмент Meg-Rhein (Meg-Rhein Abutment): MDROO, MDROl, MDR02, MDRO3tM0'RO4, MDR05, MDR06. 5. Абатмент временный в комплекте с фиксирующим винтом (Temporary Abutment): MITA30I2HT, MITA3012NT. 6. Абатмент предохраняющий в комплекте с фиксирующим винтом и предохраняющим колпачком (Fuse Abutment): MFAP3535P, MFAA3315P II. Принадлежности: 1. Винт-заглушка (Cover Screw): MICS2505. 2. Предохраняющий колпачок (Fuse Сар): MFCP, MFCA15. 3. Винт фиксирующий для абатмента (Abutment Screw): MIAS14. 4. Колпачок металлический (Stainless Steel Housing): МНР. 5. Колпачки ретенционные (Retentive Caps): RCVP, RCWP, RCPP, RCYP, RCBP. 6. Формирователь десны (Healing Abutment): MIHA3025, MIHA3030, MIHA3040, MIHA3050, МША3060, MIHA3525, MIHA3530, MIHA3540, MIHA3550, MIHA3560. 3. Назначение медицинского изделия. Применяются для изготовления ортопедических конструкций с опорой на имплантаты. При установке абатментов и принадлежностей производства компании MegaGen Implant Со., Ltd. (МегаДжен Имплант Ко., Лтд.) рекомендуется использовать только оригинальные инструменты для установки абатментов и принадлежностей, производимые этой же компанией. Вид контакта с организмом человека - длительный. Изделия предназначены только для однократного применения. Область применения медицинского изделия - стоматология. --- стр. 5 --- Данное изделие допускается использовать только квалифицированному медицинскому специалисту, обученному работе с данным видом изделий. Способ применения. Хирургические манипуляции (операция). Условия применения. В специализированных (стоматологических) лечебных учреждениях. При нормальных условиях (температура от 15 до 30°С). Условия эксплуатации в полости рта. Данное медицинское изделие исправно в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42°С. Показания к применению. Частичная или полная адентия зубов человека. Противопоказания к применению. Для МИ: Абатменты и принадлежности для ортопедических конструкций стоматологических имплантатов MINI: Отсутствуют. - Для имплантатов (которые используются совместно с данным МИ): Проведение стабильной и точной имплантационной хирургии требует соблюдения определенных критериев, а описанные ниже случаи могут привести к низкой оссеоинтеграции или последующей неудачной хирургии. 1) Неподходящая кость илц нехватка костной массы для стабильности имплантата. 2) Ненадлежащая гигиена^^^й патологическая инфекция альвеолярной кости. 3) Слабый хирургический эффект в связи с заболеваниями крови и иными медицинскими заболеваниями, в частности, диабетом и/или недостаточностью питания. 4) Алкоголизм и злоупотребление наркотиками, а также расстройства психики. 5) Чрезмерное курение, снижающее показатель успешности имплантационной хирургии. 6) Запрещение осуществлять данным пациентам хирургическое вмешательство. Риски применения медицинского изделия, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению: 1) При выборе неправильного абатмента (диаметр или высота), соединение между постоянной ортопедической конструкцией и имплантатом будет ненадежным и недолговременным, и может потребовать замены. 2) Могут возникнуть осложнения, такие как отеки, кровоточивость, инфицирование, воспаление, язвы и расхождение шва. 3) Может измениться позиция постоянного протеза Предостережения: 1) Только опытные стоматологи, квалифицированные в отношении диагностики и хирургического планирования, имеют права заниматься имплантацией. 2) Продукт требуется использоваться в чистых условиях. 3) Неверный выбор пациента и метода хирургического вмешательства может повлечь за собой неудачное имплантационное лечение 4) Данный расходный компонент не может быть использован повторно. 5) Опасности при повторном использовании одноразовых медицинских приспособлений: ©Повторное использование не было подтверждено, не исключается возникновение инфекционных заболеваний. (©Повторное использование может стать причиной дефект фиксации, заклинивание или деформирование продукта, а также раскручивание винта. 6) Производитель не несете ответственности, если пользователь повторно стерилизует и использует продукт. Меры предосторожности при применении. Данные изделия могут быть использованы только квалифицированным персоналом. Неправильное использование изделий может привести к повреждению компонентов системы и/или нанесению вреда пациенту. --- стр. 6 --- Медицинский персонал должен проинформировать пациента относительно предостережений а также о действиях, которых следует избегать. Пациенты должны быть проинструктированы о важности соблюдения индивидуальной гигиены полости рта в течение всего срока службы абатмента. А также пациенты должны быть уведомлены о необходимых регулярных профилактических осмотрах. Для снижения рисков, связанных с установкой и использованием абатмента рекомендуется использовать все доступные методы рентгенологического исследования. В случае, если абатмент мешает и неудобен при жевании, также, если отмечается подвижность коронки пациент должен обратиться к медицинскому работнику. 4. Описание приниипов работы. Для обеспечения безопасности и эффективности применения стоматологических имплантатов, абатментов и принадлежностей врач должен освоить все навыки и пройти специальное обучение для правильного планирования лечения и успешного выполнения операции. Приемы, необходимые для работы с этими изделиями, являются узкоспециализированными и сложными процессами. Недостаточные знания и отсутствие практических навыков могут привести к неудовлетворительному результату лечения (отторжению имплантата). Правильность установки абатмента, положение и ориентация изделия проверяется посредством проведения рентгенологического исследования (ОПТГ, КТ). Готовность к безопасной эксплуатации абатмента проверяется с помощью динамометрического ключа (TorqueWrench) (MTW300AT) производства MegaGen Implant Со., Ltd РУ №РЗН 2016/5077 от 28.10.16. Информация для установи Ml Абатменты подразделятс^яа1;бднокомпонентные и 2х-компонентные. Однокомпонентные имеют резьбу для крепления к имплантату. 2х-компонентный абатмент состоит из фиксирующего винта и абатмента. В зависимости от цели и условий применения можно выбрать соединения типа щестигранник и соединение без щестигранника, и в зависимости от размера и позиции окончательной конструкции, а также размера и положения имплантата можно подобрать абатмент необходимого диаметра, формы и высоты. Если вы выбрали неправильный абатмент, вы не сможете соблюсти плотность соединения между имплантатом, абатментом и коронкой. Таким образом, важно подобрать абатмент, подходящий для определенных целей и клинической ситуации. Кроме того, поскольку абатмент должен быть способным препятствовать проникновению инородных частиц и микробов внутрь соединения с имплантатом. Поэтому абатмент должен быть способен удерживать протез и быть достаточно прочным, а также он должен вытачиваться с высокой точности без погрешности в габаритах. 2х-компонентный абатмент крепится к имплантату при помощи фиксирующего винта. Винт абатмента затягивается с помощью цифрового динамометрического ключа в направлении по часовой стрелке, пока значение торка не стало равным 35 Нем. Однокомпонентный абатмент затягивается с помощью цифрового динамометрического ключа в направлении по часовой стрелке, пока значение торка не стало равным 35 Нем. Колпачок устанавливается методом ручной припасовки с усилием, необходимым для плотной фиксации его на абатменте. Безопасные комбинации по совместному использованию изделия с имплантатами и принадлежностями 1. Абатмент EZ Post в комплекте с фиксирующим винтом (EZ Post): Совместим с любым имплантатом системы MINI, производства МегаДжен Имплант Ко., Лтд. --- стр. 7 --- крепится к имплантату при помощи винта фиксирующего для абатмента (Abutment Screw) MIAS 14. Выбор размеров абатмента осуществляется лечащим врачом, опираясь на индивидуальные особенности пациента. 2. Абатмент обтачиваемый в комплекте с фиксирующим винтом (Milling Abutment): Совместим с любым имплантатом системы MINI, производства МегаДжен Имплант Ко., Лтд. Крепится к имплантату при помощи винта фиксирующего для абатмента (Abutment Screw) MIAS 14. Выбор размеров абатмента осуществляется лечащим врачом, опираясь на индивидуальные особенности пациента. 3. Абатмент угловой в комплекте с фиксирующим винтом (Angled Abutment): Совместим с любым имплантатом системы MINI, производства МегаДжен Имплант Ко., Лтд. Крепится к имплантату при помощи винта фиксирующего для абатмента (Abutment Screw) MIAS 14. Выбор размеров абатмента осуществляется лечащим врачом, опираясь на индивидуальные особенности пациента. 4. Абатмент Meg-Rhein (Meg-Rhein Abutment): Совместим с любым имплантатом системы MINI, производства МегаДжен Имплант Ко., Лтд. Выбор размеров абатмента осуществляется лечащим врачом, опираясь на индивидуальные особенности пациента. 5. Абатмент временный в комплекте с фиксирующим винтом (Temporary Abutment): Совместим с любым имплантатом системы MINI, производства МегаДжен Имплант Ко., Лтд. Крепится к имплантату при помощи винта фиксирующего для абатмента (Abutment Screw) MIAS 14. Выбор размеров абатмента осуществляется лечащим врачом, опираясь на индивидуальные особенности пациента. 6. Абатмент предохраняющий в комплекте с фиксирующим винтом и предохраняющим колпачком (Fuse Abutment): Совместим с любым имплантатом системы MINI, производства МегаДжен Имплант Ко., Лтд. Крепится к имплантату при помощи винта фиксирующего для абатмента (Abutment Screw) MIAS 14. Выбор размеров абатмента осуществляется лечащим врачом, опираясь на индивидуальные особенности пациента. 7. Винт-заглушка (Cover Screw): Совместим с любым имплантатом системы MINI, производства МегаДжен Имплант Ко., Лтд. --- стр. 8 --- Выбор размеров абатмента осуществляется лечащим врачом, опираясь на индивидуальные особенности пациента. 8. Предохраняющий колпачок (Fuse Сар): Совместим с Абатментом предохраняющим (Fuse Abutment). прямой колпачок (MFCA15) Применяется с прямым абатментом (MFAP3535P). Угловой колпачок (MFCP) применяется с угловым абатментом (MFAA3315P). 9. Винт фиксирующий для абатмента (Abutment Screw): Совместим с любым имплантатом системы MINI, производства МегаДжен Имплант Ко., Лтд. 10. Колпачок металлический (Stainless Steel Housing): Совместим с любым колпачком ретенционным (Retentive Caps). 11. Колпачки ретенционные (Retentive Caps): Совместим с любым размером Абатмента Meg-Rhein (Meg-Rhein Abutment) 12. Формирователь десны (Healing Abutment): Меры предосторожности в случае неисправности МИ. В случае, если абатмент (винт абатмента) не закручивается в имплантат, следует воздержаться от его установки. Использование данных абатментов допускается в комбинации только с имплантатами и принадлежностями системы МИНИ^роизводства MegaGen Implant Со., Ltd. Извлечение изделия при необходимости. Для извлечения абатмента, винта фиксирующего, винта заглущки, формироватля десны в случае их несостоятельности рекомендуется использовать набор экстренной помощи 911 (KPSCS300) производства MegaGen Implant Со., Ltd РУ №РЗН 2016/5077 от 28.10.16. инструкция по использованию набора представлена в общем каталоге и на сайте компании MegaGen (www.imegagen.comL 5. Техническое описание медицинского изделия. Остальные технические характеристики указаны в приложении. Схемы совместного использования вариантов исполнения и принадлежностей. --- стр. 9 --- А) Протезирование на уровне имплантата Абатм«ят EZ Роэ» ООтамиааемый абатмент Утс«ой в^тмеит абатмвкг Предохраняющий аОатмект Винт-затуш1^а Формирователь десны Рис. 1 протезирование на уровне имплантата --- стр. 14 --- Фото Чертеж Г абариты Название продукта Модель Габариты компонента [Ед.изм.: мм] Шестигран ник Наружная резьбаА в С D Абатмент Meg-Rhein MDR00 03,00 6,55 0,40 1,55 1,20 М1.4х0.3Р MDR01 03,00 6,95 0,80 1,55 1,20 М1.4х0.3Р MDR02 03,00 7,95 1,80 1,55 1,20 М1.4х0.3Р MDR03 03,00 8,95 2,80 1,55 1,20 М1.4х0,ЗР MDR04 03,00 9,95 3,80 1,55 1,20 М1.4х0.3Р MDR05 03,00 10,95 4,80 1,55 1,20 М1.4хО.ЗР MDR06 03,00 11.95 5,80 1,55 1,20 М1.4хО.ЗР 5.5. Формироват ель десны (Healing Abutm ent): MIHA3025, МШАЗОЗО, MIHA3040, MIHA3050, MIHA3060, MIHA3525, MIHA3530, MIHA3540, MIHA3550, MIHA3560. Формирователь десны помогает создать правильное десневое ложе в период заживления десны. Он используется при имплантации без заглубления или при двухэтапной имплантации. Изделие не стерильно, стерилизуется перед применением. --- стр. 15 --- Название продукта Артикул Габариты компонента Ед.изм.: мм] Внутренний шестигранник Лазерная маркировка;D1 D2 L1 L2 Формирова- MIHA3025 03,20 02,38 6,30 0,60 1,20 302 IC Jlb MIHA3030 03,20 02,38 6.80 1,30 1,20 303 MIHA3040 03,20 02,38 7,80 2,30 1,20 304 М1НА3050 03,20 02,38 8,80 3.30 1,20 305 MIHA3060 03,20 02,38 9,80 4,30 1,20 306 MIHA3525 03,70 02,38 6,30 0,60 1,20 352 MIHA3530 03,70 02,38 6.80 1,30 1,20 353 М1НА3540 03,70 02,38 7,80 2,30 1,20 354 MIHA3550 03,70 02,38 8,80 3.30 1,20 355 MIHA3560 03,70 02,38 9,80 4,30 1,20 356 5.6. Абат мент временны й в комплект е с ф иксирую щ им винт ом (Tem porary Abutm ent): MITA3012HT, MITA3012NT. Временный абатмент используется для фиксации временной реставрации на имплантате. Временный абатмент, изготавливаемый из титанового сплава, имеет рифленую поверхность в верхней части, которая обеспечивает лучшую адгезию полимера или воска. Временный абатмент, сделанный из пластика, используется для создания эстетической временной конструкции, особенно при удалении и одномоментной имплантации. Изделие не стерильно, стерилизуется перед применением. Название продукта Артикул Габариты компонента [Ед.изм.: мм] Примечание D1 D2 L1 Временный абатмент М1ТА3012НТ 03,00 01,38 14,20 Шестигранник MITA30I2NT 03,00 01,38 13,80 Без шестигранника --- стр. 16 --- 5.7 Абат мент предохраняю щ ий в комплект е с ф иксирую щ им винт ом и предохраняю щ им колпачком (Fuse Abutm ent): MFAP3535P, MFAA3315P. Предохраняющий абатмент крепится в имплантат и используется как опора для временной ортопедической конструкции, он предназначен для предотвращения подвижности или отторжения имплантата. Он имеет анатомическую форму для создания более эстетичной временной конструкции. Существуют прямые и угловые (15°, 25°) виды. Предохраняющий абатмент состоит из предохраняющей манжеты и тела абатмента. Предохранительная манжета с фиксатором изготовлены из титанового сплава, а тело абатмента, на которое крепится временная коронка, сделано из пластика. Изделие не стерильно, стерилизуется перед применением. --- стр. 22 --- NCOlO), Краситель: розовый, NR106 Колпачок ретенционный (Retentive Cap)140CEG РОМ (полиоксиметилен) (Стандарт DELRIN(R) ЮОР NC010), Краситель: желтый, NR104 Колпачок ретенционный (Retentive Cap)140CEN РОМ (полиоксиметилен) (Стандарт DELRIN(R) ЮОР NC010), Краситель: черный, NR109 Диск защитный Силикон марки SH0140U 9. Винт-заглущка (Cover Screw): MICS2505. титановый сплав Ti-6AI-4V ELI (Стандарт ASTM F136- 13) 10. Предохраняющий колпачок (Fuse Сар): MFCP, MFCA15. PC (Стандарт LUPOY PC 1201) 11. Винт фиксирующий для абатмента (Abutment Screw): MIAS14. титановый сплав Ti-6AI-4V ELI (Стандарт ASTM FI36- 13) 6. требования безопасности. Изделия изготовлены из материалов, не обладающих цитотоксическим, раздражающим, сенсибилизирующим и'-'^Ц^^сическим действием, и при использовании не оказывают негативного воздействия на человека и полностью безопасны. 7. Требования к охране окружающей среды. Изделия при транспортировке, хранении и использовании не оказывают негативного воздействия на окружающую среду. стоматологических 8. Стерильность/ стерилизация перед применением. Абатменты и принадлежности для ортопедических конструкций имплантатов MINI поставляются нестерильными. Перед использованием изделие требуется подвергнуть процедуре дезинфекции и стерилизации. Порядок процедуры: ■ 1. Приготовьте лоток с дезинфицирующим раствором согласно инструкции по применению дезинфицирующего средства. (Например, Аламинол (Свидетельство о государственной регистрации: № 77.99.36.2.У.8061.8.06: концентрация рабочего раствора 8% или 80 мл на 1 л раствора). 2. Извлеките изделие из индивидуальной упаковки. 3. Погрузите изделие в лоток с дезинфицирующим раствором. Для определения длительности времени погружения воспользуйтесь инструкцией по применению дезинфицирующего средства (Например, для 8 %-ного раствора Аламинола рекомендуемое время погружения составляет 60 минут). 4. Извлеките изделие из дезинфицирующего раствора и ополосните его под струей проточной питьевой воды (температура 15-25°С) в течение 2-х минут. 4. Высушите изделие с помощью марлевой салфетки. 5. Сухое изделие поместите в крафт-пакет. 6. Стерилизация перед применением Рекомендуемый метод стерилизации - паровой (автоклавирование). --- стр. 23 --- процедуру стерилизации должен проводить специально подготовленный специалист. Рекомендуемый режим стерилизации: Рабочая температура ГС) Избыточное давление пара (МПа) Время стерилизационной выдержки (мин) 134± 1 0,2 ± 0,02 15 Простерилизованное изделие готово к применению. Для определения срока сохранения стерильности обратитесь к инструкции по применению производителя используемого крафт-пакета. Изделие предназначено только для одноразового использования. Для предотвращения риска перекрестного заражения запрещается их повторного применение. Компания MegaGenImplantCo., Ltd/ не несет ответственность в случае повторного использования или повторной стерилизации изделия для применения у нескольких пациентов. 9. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие. - Сертификат № 71220-2010 CE-KOR-NA, Ред. 13.0. от 7 марта 2016 года о соответствии изделия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС по Медицинским устройствам. Сертификат действителен до 08 марта 2021 года. - Сертификат № 3 0098-2008-AQ-KOR-NA от 21 декабря 2005 года о соответствии изделия требованиям стандартов1509001:2008 / ISO 13485:2003. Сертификат действителен до 15 сентября 2018 года. 10. Методы испытаний и контроля. Контроль качества изделий производится в соответствии с государственными стандартами страны-производителя. И. Перечень оборудования и средств ^змерший, необходимый для осушествления контроля качества медицинского изделия^ Перечень оборудования и средств измерений, необходимый для осуществления контроля качества медицинского изделия определяется требованиями и стандартами страны-производителя. 12. Транспортирование. Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах с предохранением от атмосферных осадков, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 1 до 30°С±2°С и влажности 60-80%±2% Изделие при транспортировании не должно подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения. 13. Упаковка. Упаковка абатментов и других принадлежностей. Абатменты и принадлежности упаковываются в прозрачный пластиковый контейнер, на который наклеивается стикер с маркировкой. 15. Маркировка. Маркировка упаковки с информацией на русском языке Данная маркировка распространяется на весь состав (Ассортимент) медицинского изделия «Абатменты и принадлежности для ортопедических конструкций стоматологических --- стр. 24 --- имплантатов MINI», производства MegaGen Implant Со., Ltd. (МегаДжен Имплант Ко., Лтд.), Корея. MEGAGEN EZ Post [MN] 0 3.5/ С-1/ Р=5.5/ Hex REF MIEP3505HT LOT 170227A0830-01 SN 057 C€ 0434 2017-02-27 He использовать. He стерильно Повторно. A ca Внимание! Обратитесь к инструкции. Не используйте, если упаковка по применению повреждена. МДСС ГмбХ Лтд., Корея Schiffgraben 41, 30175 Hannover Germany QR-код d МегаДжен Имплант Ко.Лтд., Корея 472 Hanjanggun-ro Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do, Korea J r Ограничение температуры Линейка продукции (Мини) Знак соответствия международному стан^рту СЕ Номер по каталогу (артикул) Код партии Порядковый номер Дата изготовления Дата окончания срока годности Не использовать повторно [MN] С€ 0434 REF LOT SN Не стерильно --- стр. 25 --- Не используйте, если упаковка повреждена Обратитесь к инструкции по применению Ограничение температуры □ а -Г Внимание! А Уполномоченный представитель в Европейском союзе Производитель ШС I REP d QR-код lU i— --- стр. 26 --- Макет маркировки упаковки для поставок в РФ. MEGAGEN С€ 0434 Абатмент EZ Post в комплекте с фиксирующим винтом (EZ Post) 0= / С= / Р= / Hex Номер и дата РУ REF LOT SN Не использовать. Не стерильно Повторно. А оа Внимание! Обратитесь к инструкции. Не используйте, если упаковка по применению повреждена. ИмплаМедика Лтд., Корея Fabijoniskiu 39-45 VilnusLT-07120 Lithuania QR-код МегаДженИмплантКо.Лтд., Корея 472 Hanjanggun-ro Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do, Korea температуры Л ' Ограничение ООО «Имплант Гуру», Россия, Ш5Л6,2^- Москва, улица Покровка, дом 43,строение 2. E-mail: info@,implantshop.ru www.tdental.ru Сведения о государственной регистрации медицинского изделия ,,, Номер плата РУ Уполномоченной представитель на территории РФ на принятие претензий от покупателей ООО Г ур\т>, Россия 105062, г. Москва, улица По 1фОБка, дом43, строение 2. E-mail: info'Simplantshop.ru w\nv.tdentalju 16. Хранение и срок годности. Срок хранения не стерильных изделий в заводской упаковке: 5 лет. Условия хранения: от 15 до 30°С±2°С и влажности не более 80%±2%. 17. Хранение стерилизованных потребителем изделий. Стерилизованные потребителем изделия храните в стерилизационных пакетах в чистом, сухом, обеспыленном помещении при температуре от +15 до +30 °С и относительной влажности воздуха не более 80%, избегая воздействия прямых солнечных лучей и влаги. --- стр. 27 --- Срок сохранения стерильности зависит от типа используемой упаковки для финишной стерилизации, согласно рекомендациям изготовителя упаковки. 18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения. Изделия утилизируются как отходы класса Впо СанПиН 2.1.7.2790-2010. Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий. 19. Гарантийные обязательства. Гарантийный срок эксплуатации изделий -5 лет. Изделия однократного применения. 20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное обслуживание. Уход за полостью рта с имплантируемыми изделиями осуществляется самим пациентом по рекомендациям врача-стоматолога. Профилактический осмотр - не реже 1 раза в полгода. 21. Комплектность поставки. № Наименование Комплектность поставки Абатмент EZ Post в комплекте с фиксирующим винтом (EZ Post) - Абатмент EZ Post - 1 шт. - Фиксирующий винт - 1 шт. 2 Абатмент обтачиваемый в комплекте с фиксирующим винтом (Milling Abutment) - Абатмент обтачиваемый (Milling Abutment) - 1 шт. - Фиксирующий винт - 1 шт. 3 Абатмент угловой в комплекте с фиксирующим винтом (Angled Abutment) - Абатмент угловой (Angled Abutment) - 1 шт. - Фиксирующий винт - 1 шт. 4 Абатмент Meg-Rhein (Meg-Rhein Abutment) Абатмент Meg-Rhein (Meg-Rhein Abutment) - 1 шт. 5 Система Meg-Rhein (Meg-Rhein Overdenture System) . ^ - Абатмент Meg-Rhein - 1 шт. - Колпачок пластиковый слепочный - 1 шт. - Колпачок металлический (Stainless Steel Housing) - 1 шт. - Колпачки ретенционные (Retentive Caps) - 5 шт. - Диск защитный - 1 шт. 6 Формирователь десны (Healing Abutment) Формирователь десны (Healing Abutment) - 1 шт. 7 Абатмент временный в комплекте с фиксирующим винтом (Temporary Abutment) - Абатмент временный (Temporary Abutment) - 1 ^шт. - Фиксирующий винт - 1 шт. 8 Абатмент предохраняющий в комплекте с фиксирующим винтом и предохраняющим колпачком (Fuse Abutment) - Абатмент предохраняющий (Fuse Abutment) - 1 шт. - Фиксирующий винт - 1 шт. - Предохраняющий колпачок - 1 шт. 9 Винт-заглушка (Cover Screw) Винт-заглушка (Cover Screw) - 1 шт. 10 Предохраняющий колпачок (Fuse Cap) Предохраняющий колпачок (Fuse Сар) - 1 шт. 11 Винт фиксирующий для абатмента (Abutment Screw) Винт фиксирующий для абатмента (Abutment Screw) - 1 шт. 12 Колпачок металлический (Stainless Steel Housing) Колпачок металлический (Stainless Steel Housing) - 5 шт. 13 Колпачки ретенционные (Retentive Caps) Колпачки ретенционные (Retentive Caps) - 5 шт. 14 Колпачок защитный (Comfort Cap) Колпачок защитный (Comfort Сар) - 1 шт.