Присоединяемая манжета протеза клапана сердца с бесшовной фиксацией "МЕДИНЖ" по ТУ 9444-023-27771122-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ аодн2П )оошдд Qеатз 3 э'§ Присоединяемая манжета протеза клапана сердца с бесшовной фиксацией «МЕДИНЖ» ТУ 9444-023-27771122-2016 Инструкция по применению «О а :а э J:а ес з та Код документа: МИ-1350-00-00 ИП Версия: 3.0 Дата: 15.08.2017 Дата первоначального выпуска: 28.10.2016 Разработал: Боброва М.В. Проверил: Согласовано: Филиппов А.Н. Гоичаров Э.Ю. --- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1.1 Присоединяемая манжета протеза клапана сердца с беешовной фиксацией «МЕДИНЖ» ТУ 9444-023-27771122-2016 (далее манжета) предназначена для быстрой фиксации в фиброзном кольце клапана сердца с последующей установ кой в нее протезов клапанов сердца (ПКС), имеющими присоединительные раз меры согласно таблице 1, например «МЕДИНЖ-ЕС», «МЕДИНЖ-СТ» и «МЕДИНЖ-БИО» при их имплантации. Область применения манжеты - кардиология. Манжета имеет следующие варианты исполнений: - Манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 17, 19, 21,23, 25, 27, 29, 31 и 33 мм следующих модификаций: • без антибактериального и антитромбогенного покрытия с дополнительным материалом (с пленкой или серебром) или без дополнительного материала; - Манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная или супраан- нулярная, с посадочными диаметрами: 23, 25, 27, 29, 31 и 33 мм следующих мо дификаций: • без антибактериального и антитромбогенного покрытия с дополнительным материалом (с пленкой или серебром) или без дополнительного материала; Конструкция манжеты обеспечивает возможность быстрой фиксации манжеты в фиброзном кольце пораженного клапана сердца, с наложением 3-5 хирургиче ских щвов, и безопасную, без риска повреждения установку в ней протеза клапа на сердца, а также позволяет произвести операцию ре-имплантации с заменой клапана и установки нового протеза, без травматизации миокарда, так как ис ключается необходимость удаления манжеты. Манжета в диаметральном разрезе в фиброзном кольце замещаемого клапана в полусжатом состоянии представлена на рисунке 1. Манжета поставляется в сборе с держателем. Держатель повторяет наружную геометрию клапана, что позволяет правильно сориентировать и установить манжету в сердце пациента. --- стр. 3 --- Рисунок 1 - Манжета в диаметральном разрезе в фиброзном кольце замещаемого клапана в полусжатом состоянии Где: 1- кулачки разжимного кольца; 2- посадочная поверхность манжеты; 3- внешняя поверхность манжеты; 4 - сердечные ткани. 1.2 Размеры манжеты, включая габаритные присоединяемые размеры для ПКС и масса диаметра и модели соответствуют таблице 1: Таблица 1 размеры, посадочный диаметр, в зависимости от посадочного Обозначение манжеты Г абарнтная высота Н, мм с допус ком ±2 мм ГабарнтныП диаметр D, мм, с до пуском ±1 мм Присоединяе мый размер для высоты кольца корпуса ПКС (h), мм, с до пуском ±0,05 мм Присоединяе мый размер для диаметра кор пуса ПКС (D3), мм, с допуском ±0,1 мм Присоединя емый размер для диаметра кольца кор пуса ПКС (Dl)^ мм, с допуском ±0,1 мм Присоеди няемый размер для диаметра корпуса ПКС (D2), мм, с до пуском ±0,1 мм Посадочный диаметр манжеты (D4) мм, с допуском ±0,5 мм Масса, г не более А.17-Х.1П.Х 16 23.0 1,5 17,1 18,1 17,5 17,5 2,2 ! А.19-х.In. X 16 28.0 1,5 17,3 18.4 17,5 19.5 2,4 i А.21-Х.1П.Х 16 30.0 1.7 19,3 20,5 19,5 21,5 2,6 i А.23-Х.1П.Х 16 32,0 2,0 21,4 22,8 21,6 23,5 2,8 А.25-Х.1П.Х 16 34,0 2,0 23,4 24,9 23,6 25,5 3,1 Г А.27-Х.1П.Х 16 36,0 2,0 25,4 26,9 25,6 27,5 3,2 Га.2 9 -Х .1п.Х 16 38,0 2,2 27,4 28,9 27,6 29,5 3,4 |7.31-Х.1п.Х 16 38,0 2,2 27,4 28,9 27,6 31,5 4,1 Га.З З -Х .1п.Х 16 38,0 2,2 27,4 28,9 27,6 33,5 4,5 [м.23-Х.1п.Х 15 31,0 2,0 21,6 22,8 21,4 23,5 2,5 |М,25-Х.1п.Х 15 34,5 2,0 23,6 24,9 23,4 25,5 2,7 tei-x.in.x 15 36,5 2,0 25,6 26,9 25,4 27,5 3,0 te9-X.ln.X 15 38.5 2,2 27,6 28,9 27,4 29,5 3,4 т з 1-х.1п.х 15 40,5 2,2 27,6 28,9 27,4 31,5 3,8 t^.33-x.ln.x 15 40,5 2,2 27,6 28,9 27,4 33,5 4,2 Гм.23-Х,8и.Х 19 31,0 2,0 21,6 22,8 21,4. 23,5 3,0 m25-X,Su.X 19 34,5 2,0 23,6 24,9 23,4 25,5 3.3 m27-X.Su.X 19 36,5 2.0 25,6 26,9 25,4 27,5 3.5 pO -X.Sii.X 19 38,5 2,2 27,6 28.9 27,4 29,5 3.6 Гм.31-Х.811.Х 19 40,5 2,2 27,6 28,9 27,4 31,5 4,3 Гмзз-x.Su.x 19 40,5 2,2 27,6 28,9 27,4 33,5 4,7 --- стр. 4 --- 1.3 в комплект поставки манжеты входят: - манжета, закреплённая на держателе помещённая в индивидуальную тару (1 шт.); - карта идентификации пациента (1 шт.); - наклейка с данными манжеты (1 шт.); - инструкция по применению (1 шт.); - картонная коробка (1 шт.). 1.4 Манжета стерильна, апирогенна, нетоксична и предназначена только для од нократного применения. Внимание: не допускается повторная стерилизация манжеты. 1.5 К держателю манжеты прикреплён ярлык, на котором указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя или его условное наименование, например «МИ»; - модель манжеты; - размер манжеты; - код манжеты; - серийный номер манжеты; - год выпуска. 1.6 В обозначение манжеты входят: Модель манжеты, где: «А» - аортальная; «М» - митральная; Далее - посадочный диаметр в мм; Затем следуют цифра, обозначающая код материала манжеты, где: 1- манжета из полиэфирной нити без покрытия; После этого следует буквенный код, обозначающий, форму пришивной манжеты клапана, где: In -интрасупрааннулярная; Su-супрааннулярная После этого следуют цифры, обозначающие код дополнительного материала манжеты, где: 1- манжета без дополнительного материала; манжета с пленкой; 3 - манжета с серебром. 2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Манжета предназначена для быстрой фиксации в фиброзном кольце клапана сердца с последующей установкой в неё протезов клапанов сердца, например «МЕДИНЖ-ЕС», «МЕДИНЖ-СТ» и «МЕДИНЖ-БИО». --- стр. 5 --- Манжета предназначена для применения для применения квалифицированным медицинским персоналом в условиях стерильного хирургического блока лечеб ных медицинских учреждений. Показания к применению определяются врачом в соответствии с установленны ми лечебно-диагностическими процедурами. 3 ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Манжета применяется при имплантации протезов клапанов сердца. Манжета является инородным телом для организма человека, в связи с чем, возможно возникновение различных осложнений. При использовании манжеты сохраняются риски возникновения стеноза, око- локлапанной утечки, эндокардита, гемолиза, тромбоэмболии, тромботических отложений, паннус, геморрагический диатез, связанный с проведением антикоа гулянтной терапии. К типам повреждения окружающих манжету тканей отно сятся инфекция, кальциноз, утолщение, прокол, дегенерация, истирание щвов, механическое повреждение. Через различные промежутки времени (часы или дни) возможно возникновение осложнений, связанных с индивидуальной реак цией организма пациента на имплантированное устройство, являющихся показа нием к повторной операции и замене имплантированного клапана. Клинически, указанные выще отрицательные воздействия, могут проявляться в виде щума в сердце, одыщки, непереносимости физической нагрузки, диспноэ, ортопноэ, анемии, лихорадки, аритмии, кровоизлияния, транзиторной ищемической атаки, инсул 1>та, паралича, низкого сердечного выброса, отека легких, сердечной недо статочности, остановки сердца и инфаркта миокарда. 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 4.1 Противопоказания определены принятыми национальными рекомендациями для клапанной хирургии. 4.2 Запрещается использовать манжету у пациентов с эндокардитом. 4.3 Запрещается использовать манжету, если хирург полагает, что процедура может навредить пациенту. 5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Манжета поставляется в стерильной упаковке. В течение срока годности, ука занного на этикетке вторичного контейнера и при соблюдении условий транс портирования и хранения манжета сохраняет стерильность и не требует прове дения дополнительных процедур для его стерилизации. Этикетка вторичного контейнера служит одновременно антибактериальным фильтром. --- стр. 6 --- ВНИМАНИЕ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ЭТИКЕТКИ НА ПЕРВИЧ НОМ И/ИЛИ ВТОРИЧНОМ КОНТЕЙНЕРЕ ИЛИ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МАНЖЕТЫ ЗАПРЕЩАЕТСЯ. 5.1 Для обеспечения возможности точного подбора протеза необходимо в опера ционной иметь полный комплект митральных и аортальных манжет, протезов клапанов сердца и комплект калибров. 5.2 Для определения размера манжеты для имплантации используются калибры, производства ЗАО НПП «МедИнж». Внимание: Калибры других производи телей могут не подходить по размеру! 5.3 Хирургу для определения размера протеза необходимо вставить калибр в фиброзное кольцо. Калибр должен входить в фиброзное кольцо с натяжением. Следует использовать манжету с посадочным размером, соответствующим мар кировке на калибре. При несоответствии размера калибра диаметру фиброзного кольца необходимо, провести повторные замеры с использованием большего (или меньшего) размера калибра. 5.4 После определения посадочного диаметра манжеты, подобрать корпус проте за клапана сердца путем сравнения совместимости присоединительных разме ров манжеты и корпуса ПКС. 5.5 Необходимо вскрыть картонную упаковку манжеты с выбранным посадоч ным диаметром. ВНИМАНИЕ! ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ КАРТОННОЙ КОРОБКИ НЕОБХО ДИМО СВЕРИТБ НОМЕР МАНЖЕТБ1 НА ЭТИКЕТКЕ ВТОРИЧНОГО КОНТЕЙНЕРА, ЕГО МОДИФИКАЦИЮ, ПОСАДОЧНБ1Й ДИАМЕТР С СООТВЕТСТВУЮЩИМИ ДАННЫМИ НА КАРТОННОЙ УПАКОВКЕ. В СЛУЧАЕ РАСХОЖДЕНИЯ ДАННБ1Х ИСПОЛБЗОВАНИЕ МАНЖЕТЫ ЗАПРЕЩАЕТСЯ. 5.6 Распаковать манжету выполнив следующие действия: - извлечь первичный и вторичный контейнеры, в которых помещена манжета со ответствующая определенным посадочному диаметру клапана и модели из кар тонной коробки. - по требованию хирурга: а) медицинской сестре, взяв в руку вторичный контейнер, другой рукой за угол этикетки вскрыть его, подать операционной сестре, которая должна вынуть пин цетом, не касаясь нестерильных поверхностей вторичного контейнера, первич ный контейнер и аналогичным образом вскрыть этикетку. б) операционной сестре вставить в отверстие держателя операционный инстру мент до упора, и извлечь манжету, закрепленную на держателе из контейнера и передать ее хирургу. --- стр. 7 --- 6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИМПЛАНТАЦИИ 6.1 В связи со сложностью хирургических процедур при применении манжеты и имплантации протеза клапана сердца до- и послеоперационное лечение опреде ляется в каждом отдельном случае хирургом. Однако, использование хирургом приведённых ниже рекомендаций, разработан ных на основании конструкционной специфики манжеты, и корпуса ПКС, и опыта его клинического применения, позволит исключить возможные осложне ния, вызванные неправильным обращением с манжетой. 6.2 Меры предосторожности от внешних воздействий при обращении с манжетой: - исключить контакт манжеты с веществами, которые после имплантации могут вызвать эмболию или отрицательные реакции в организме; - не прилагать усилия на ма? 1жету, которые могут вызвать деформацию или раз- рущение манжетой; - при случайном падении манжеты на стол или пол запрещается его дальнейщее использование. 6.3 Установку манжеты в фиброзное кольцо сердца производить в следующей последовательности: а) Подготовить фиброзное кольцо к имплантации, удалить при необходимости, створки пораженного клапана, удалить кальций и подклапанные структуры, вы зывающие подклапанный стеноз и препятствующих функции ПКС. б) Провести из желудочка через фиброзное кольцо 3 хирургические нити на про кладках для аортального клапана и 4-5 нитей для митрального клапана, формируя П-образные швы. Для аортального клапана швы расположить между комиссурами. Для митрального швы расположить на комиссурах и посередине створок. в) Провести нити через посадочную поверхность манжеты, исключая перекре щивания нитей и обеспечивая ОРИЕНТАЦИЮ МАНЖЕТЫ ТАКИМ ОБРА ЗОМ, ЧТОБЫ ОБЕСПЕЧИТБ ДОСТУП ИНСТРУМЕНТА К КУЛАЧКАМ РАЗЖИМНОГО КОЛБЦА. г) провести манжету по нитям к фиброзному кольцу и вставить манжету в фиб розное кольцо сердца, до полного прилегания посадочной поверхности манжеты к поверхности фиброзного кольца; д) завязать на нитях хирургические узлы, подтягивая фиброзное кольцо к поса дочной поверхности к манжете. е) с помощью операционного инструмента сжать по оси манжету до защемления фиброзного кольца между посадочными поверхностями манжеты. 6.4 После установки манжеты в фиброзное кольцо отсоединить держатель от ман жеты. Для этого необходимо лапки дистрактора манжеты в сомкнутом положение подвести к кулачкам разжимного кольца манжеты и, поймав отверстиями дистрак тора кулачки разжимного кольца, развести их до фиксации стопора дистрактора. --- стр. 8 --- 6.5 Извлечь держатель на операционном инструменте из манжеты. 6.6 С помощью зеркала произвести осмотр, проверив качество наложения швов, целостность хорд (в митральной позиции), правильность установки манжеты, отсутствие фистул и т.п. ВНИМАНИЕ! ПОСЛЕ ПОДШИВКИ МАНЖЕТЫ АОРТАЛЬНОЙ (А) УБЕДИТЕСЬ, ЧТО МАНЖЕТА НЕ ПЕРЕКРЫВАЕТ КОРОНАРНЫЕ ОТ ВЕРСТИЯ. 6.7 Подготовить протез клапана сердца к имплантации в соответствии с прилага емой к нему инструкцией. Разжать дистрактором до упора кулачки на манжете и вставить в проходное от верстие манжеты корпус ИКС. Расфиксировать дистрактор и освободить кулач ки манжеты. 6.8 Для проверки правильности закрепления ИКС в манжете следует визуально проверить отсутствие зазоров между манжетой и корпусом клапана и произвести проверку зазора между кулачками разжимного кольца. Для этого необходимо подвести индикатор узкой стороной к зазору между высту пами разжимного кольца манжеты и приложить индикатор к зазору, не прилагая усилий. Индикатор не должен входить в зазор между выступами (рисунок 2). 1 Рисунок 2 В случае большого зазора необходимо слегка надавить на клапан до полной установки в манжете и повторить процедуру проверки зазора. 7 ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ 7.1 Пациентам с имплантированными манжетами рекомендуется, если нет про тивопоказаний по каким-либо причинам, назначать антикоагулянты в соответ ствии с рекомендациями для имплантированного протеза клапана сердца. 7.2 Сразу после имплантации следует заполнить карту идентификации пациента и выслать ее по указанному на карточке адресу, а также в наклейку с информа цией о манжете занести фамилию пациента. Наклейку с информацией о манжете вклеить в историю болезни. 7.3 При необходимости удаления имплантата, удалить манжету вместе с приле гающими тканями сердца пациента. --- стр. 9 --- 7.4 В случае, если герметичная упаковка манжеты (вторичного и первичного контейнеров) была вскрыта, а манжета по каким-либо причинам не была им плантирована, т.е. была расстерилизована, то: ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ МАЖЕТЫ! 8 ПРОВЕДЕНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ) При проведении МРТ мощностью 1,5 Тл у пациентов с имплантированными манжетами не выявлено каких-либо отрицательных эффектов. Воздействия ман жеты на окружающие структуры и их отображение не выявлено. Изменений и нарушений в функционировании манжеты не обнаружено. 9 ХРАНЕНИЕ 9.1 Манжету в стерильной упаковке следует хранить в отапливаемых и вентилиру емых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположенных в лю бых макроклиматических районах в соответствие с группой условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 (от плюс 5 до плюс 40°С; значении относительной влажности воз духа: верхнее - 80% при плюс 25 °С, среднегодовое - 60% при плюс 20 °С; воздей ствии солнечного излучения - отсутствует). 9.2 Гарантийный срок годности (стерильности) манжеты соответствует дате «ис пользовать до», указанной на этикетках. 9.3 По истечению срока годности (стерильности) манжеты, изделие подлежит списанию и возврату на предприятие изготовитель для оценки возможности вос становления его работоспособности или утилизации. 10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 10.1 Манжету, упакованную в транспортную тару, можно перевозить всеми ви дами транспортных средств, кроме открытого транспорта и не отапливаемых от секов самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 10.2 Условия транспортирования манжеты, в части воздействия климатических факторов, должны соответствовать группе условий хранения 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 50°С; значение относи тельной влажности воздуха: верхнее - 100% при плюс 25 °С, среднегодовое - 75% при плюс 15 °С; воздействие солнечного излучения - незначительное). 10.3 При транспортировании необходимо соблюдать меры предосторожности указанные на маркировке транспортной тары. --- стр. 10 --- 11 ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ 11.1 Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также остатки имплантата утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским отходам класса Б. 11.2 Упаковка манжеты, изделия с истекшими сроками годности, не загрязнен ные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соот ветствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским отходам класса А. 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12.1 Изготовитель гарантирует соответствие манжеты требованиям технических условий при соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации, установленных техническими условиями 12.2 Гарантийный срок годности (хранения) манжеты не более пяти лет от даты стерилизации. 12.3 Гарантийный срок эксплуатации манжеты - не менее 10 лет со дня имплан тации. Гарантия распространяется на целостность манжеты. 13 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие манжеты обозначение: ____________, порядковый номер (SN) _____________, требованиям ТУ 9444-023-27771122-2016. Гарантия качеетва распространяется на манжету при условии соблюдения данной инструкции. Дата выпуска ______________________ Место печати ОТК Дата утверждения оригинала 15.08.2017 Производитель: Закрытое акционерное общество Научно-производственное предприятие «МедИнж» (ЗАО НПП «МедИнж»). Почтовый адрес: 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная,!, а/я 2913, тел. (8412)38-09-59, e-mail: meng@sura.ru