Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200), с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
«УТВЕРЖДАЮ»
Исполнительный директор
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. ,
Via dalle Rose. 10 - 53035MONTERIGGIONI (SI)' ,-l
Sede Legate; Via A. Solari. 19 -20144 MILANO
C.F, e P.IVA; 05871140157
-k
Анализатор измерения скорости оседания
эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС
МАТИК КУБ 200), с принадлежностями
Руководство Пользователя
ш Е с е с DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.
u lc a a c Via Solari, 19, 20144 Milano, Италия
Тел.4-39 02 48 59 121
Факс +‘39 02 48 00 85 30, www.diesse.it
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ:
Исполнительный директор
Стефано Марчезе
i
--- стр. 2 ---
Оглавление
1..................................................................................................................................................4
1 . Введение.......................................................................................................................... 5
1.1. Наименование медицинского изделия........................ 5
1.2. Данные о компании.................................................................................................5
1.3. Класс изделия и оценка соответствия...................................................................7
2. Базовый состав и принадлежности............................................................................. 7
2.1. Состав М И .................................................................................................................7
2.2. Фото М И .................................................................................................................... ^
3. Основные характеристики М И ..................................................................................И
3.1. Описание М И ..........................................................................................................1 1
3.2. Технические характеристики................................................................................18
4. Меры безопасности..................................................................................................... 20
4.1. Общие требования................................................................................................ 20
4.2. Электромагнитная безопасность......................................................................... 21
5. Установка......................................................................................................................22
6. Работа с М И ..................................................................................................................25
6.1. Запуск цикла...........................................................................................................25
6.2. Остановка анализа.................................................................................................25
6.3. Функции главного меню.......................................................................................26
6.4. Меню архива............................................................................................................32
6.5. Меню настройки.................................................................................................... 35
6.6. Завершение работы................................................................................................ 38
6.7. Установка транспондера.......................................................................................38
7. Анализ пробы................................................................................................................40
7.1. Описание анализа СОЭ за 1 ч ..............................................................................40
7.2. Клиническое значение СОЭ................................................................................. 40
7.3. Нормальные значения СОЭ (но методу Вестергрена)......................................41
7.4. Подготовка пробы.................................................................................................. 41
7.5. Маркировка пробирки...........................................................................................43
7.6. Совместимость пробирок с МИ........................................................................... 45
7.7. Проведение анализа...............................................................................................46
8. Контроль качества....................................................................................................... 50
8.1. Прослеживаемость значений контрольного материала ..................................50
9 Подключение к внешнему компьютеру (к ЛИС) .....................................................51
9.1. Технические характеристики ...............................................................................52
9.2. Шестнадцатеричная система (HEX-ASCII)........................................................52
9.3. Задержка ответа...................................................................................................... 52
9.4. Запрос на обработку пробирок: контроль 0x50 ................................................53
9.4.1. Запрос.............................................................................................................53
9.4.2. Ответ внешнего компьютера ......................................................................54
9.5. Ответ с контрольными данными 0x50................................................................. 54
9.6. Сообщение отправки результатов: контроль 0x51 ............................................55
9.6.1. Контроль.........................................................................................................55
2
--- стр. 3 ---
9.6.2. Ответ внешнего компьютера......................................................................57
9.7. Сообщение отправки данных контроля качества: контроль0х52.................57
9.7.1. Контроль....................................................................................................... 58
9.7.2. Ответ внешнего компьютера .....................................................................59
9.8. Пример последовательного протокола...............................................................59
10. Сообщения о проблемах и предупреждения ........................................................61
11. Перечень рисков и описание способов управления ими....................................65
12. Обслуживание............................................................................................................ 66
12.1. Общие рекомендации............................................................................................66
12.2. Внешняя очистка оборудования.......................................................................... 66
12.3. Внутренняя очистка...............................................................................................67
12.4. Дезинфекция............................................................................................................67
12.5. Стерилизация.......................................................................................................... 67
12.6. Техническое обслуживание и ремонт.................................................................67
12.7. Замена бумаги в принтере.....................................................................................67
12.8. Замена предохранителей.......................................................................................68
13. Транспортировка....................................................................................................... 69
14. Хранение.....................................................................................................................69
15. Упаковка и маркировка............................................................................................. 69
15.1. Упаковка..................................................................................................................69
15.2. Маркировка упаковки............................................................................................70
15.3. М аркировкам и..................................................................................................... 71
16. Сведения об утилизации...........................................................................................71
17. Гарантийные обязательства производителя..........................................................72
18. Контакты..................................................................................................................... 73
Приложение 1. Гарантийный сертификат........................................................................ 74
Приложение 2. Сертификат приемки ...............................................................................75
Приложение 3. Номограмма Менли .................................................................................76
Приложение 4. Исследование на анализаторе Ves-Matic Cube 200 (Вес-Матик Куб
200)..........................................................................................................................................77
Приложение 5. Регистрационное удостоверение на контрольный материал.............83
Приложение 6. Ускоренная оценка стабильности МИ при применении ...................90
Приложение 7. Ускоренная оценка стабильности МИ при хранении........................92
Приложение 8. Ускоренная оценка стабильности МИ при транспортировке ...........94
Приложение 9. Сведения о характеристиках электромагнитной совместимости
установки............................................................................................................................... 96
--- стр. 4 ---
Версия
документа
Действия
1 Первое составление Руководства пользователя на русском языке.
2 Внесение изменений в соответствии с Уведомлением об отказе в
государственной регистрации медицинского изделия № 10-35809/17 от
19.07.17
3 Внесение изменений в соответствии с Уведомлением о предоставлении
материалов и сведений № 10-31256/18 от 11.07.2018 и Дополнения к
клиническим испытаниям № П-0906/18 от «09» июня 2018 г.
--- стр. 5 ---
1. Введение
1.1. Наименование медицинского изделия
«Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 200
(ВЕС-МАТИК КУБ 200), с принадлежностями».
1.2. Данные о компании
Название:
«ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия / «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy.
Адрес:
Юридический адрес: Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Контактная информация для справок:
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy
«ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия
Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Тел:+39 02 48 59 121
Факс: +39 02 48 00 85 30
E-mail: salesofficc@diesse.it
Адрес производства «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.»:
- Via del Pozzo 5, 53035 Monteriggioni (SI), Italy.
СЕРТИФИКАЦИЯ КОМПАНИИ:
Система качества компании «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy /«ДИЕССЕ
Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия, соответствует требованиям Надлежащей
производственной практики, по стандартам:
-ISO 13485:2012
-ISO 9001:2008
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy / «ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия,
со всей ответственностью заявляет, что все производственные площадки аттестованы по
системе менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485, вся идентичная продукция
выпускается по одной документации и имеет гарантированно высокое качество.
Перечень применяемых производителем национальных стандартов:
IEC 61010-1-04 «Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement, Control, and
Laboratory Use Part 1 : General Requirements»;
CEI EN 61010-1 (Ed.2001-11) «Safety Requirements for Electrical Equipment for
Measurement, Control, and Laboratory Use Part 1 : General Requirements»;
CAN/CSA-C22.2 Nr.61010-1-04 (Ed.2004-07) «Safety Requirements for Electrical Equipment
for Measurement, Control, and Laboratory Use Part 1: General Requirements»;
UL61010-1 (Ed.2004-07) «Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement,
Control, and Laboratory Use Part I: General Requirements»;
CEi EN 61326 (Ed.2004-08) «ELECTRICAL EQUIPMENT FOR MEASUREMENT,
CONTROL AND LABORATORY USE - EMC REQUIREMENTS PART 1 : GENERAL
REQUIREMENTS».
--- стр. 6 ---
Перечень применяемых Российских стандартов:
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия».
ГОСТ 12.2.091-2012 «Безопасность электрического оборудования для измерения,
управления и лабораторного применения. Часть 1 . Общие требования».
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла»
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ.
Требования к качеству и тестирование»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их применению»
ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и
информация на упаковке для потребительских программных пакетов»
ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения».
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство»
ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения
анализов и других целей»
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)»
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1 . Термины, определения и общие
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in
vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro»;
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами";
ГОСТ IEC 61010-2-051-2014 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-051. Частные требования к
лабораторному оборудованию для перемешивания и взбалтывания»;
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1 .
Общ ие требования».
Уполномоченный представитель производителя;
Общество с ограниченной ответственностью «Медика Продакт» (ООО «Медика
Продакт»).
Юридический адрес; Россия, 614000, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27.
--- стр. 7 ---
Контактные данные; Тел.; +7 (342) 270-08-02. Факс: +7 (342) 270-08-02. E-mail;
mdd@westmedica.com
1.3. Класс изделия и оценка соответствия
Класс потенциального риска медицинского изделия «Анализатор измерения скорости
оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200), с
принадлежностями» - 2а.
МИ используется в условиях медицинской лаборатории, внутри помещения.
Предназначенный пользователь -средний медицинский персонал.
Назначение: для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (Erythrocyte
Sedimentation Rate (ESR)) в антикоагулированном образце цельной крови.
МИ предназначено для использования при количественном ин витро {in vitro) анализе
образца цельной крови для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Для анализа используется венозная кровь.
Показания к применению медицинского изделия - определение показателя скорости
оседания эритроцитов (СОЭ) - неспецифического лабораторного скринингового теста,
изменение которого может служить косвенным признаком текущего воспалительного или
иных патологических процессов, таких как злокачественные опухоли и диффузные
заболевания соединительной ткани.
Ограничения применения - на анализаторе невозможно измерение СОЭ при значении
гематокрита в пробе ниже 15%, при этом анализатор напечатает сообщение: НЕТ ПРОБЫ.
Стерильность - нет.
Дезинфекция - смотри Раздел 12.4 настоящего Руководства пользователя.
МИ многократного применения.
Вид контакта с организмом человека - контакт с пациентом отсутствует.
Анализатор НЕ содержит лекарственных средств для медицинского применения,
материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Функциональные характеристики:
Измерение уровня осевших эритроцитов и расчет СОЭ по методу Вестергрена.
Примечание.
Варианты написания обозначения исполнения медицинского изделия:
VES-MATIC CUBE 200 (Ves-Matic Cube 200, ВЕС-МАТИК КУБ 200, Вес-Матик Куб 200).
Все варианты написания наименования изделия, приведенные в скобках, могут
встречаться в документах производителя, представленных на регистрацию, относятся к
исполнению и:зделия. стоящему в начале строки и являются равнозначными.
МИ используется для диагностики in vitro.
2. Базовый состав и принадлежности
2.1. Состав МИ
МИ «Анализатор измерения екороети оесдания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE
200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200), с принадлежностями»
1. Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE
200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200), базовый состав:
• планшет для проб, 2 шт.;
• подставки для установки планшета, 2 шт.;
--- стр. 8 ---
ручки для подъема прибора, 2 шт.;
ключи микропереключателя, 2 шт.;
бумага для термопринтера, 1 рул.;
предохранители, 2 шт.;
кабель питания, 1 шт.;
кабель SVT, I шт.;
руководство пользователя, 1 шт.
2. Принадлежности для Анализатора измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200):
• транспондер на 1000; 5000; 10000 тестов - не более 5 шт.
2.2. Фото МИ
Фото базового состава и принадлежностей «Анализатор измерения скорости оседания
эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200), с
принадлежностями» представлены в таблице 1 .
Таблица 1. Фото базового состава и принадлежностей
Анализатор измерения скорости оседания
эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE
200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200)
Планшет для проб, 2 шт.
Планшет 14x8 ячеек, изготовлен из
пластмассы зеленого цвета, длинные ряды
пронумерованы, короткие имеют
буквенное обозначение, предназначен для
выгрузки пробирок из прибора.
--- стр. 10 ---
предохранители, 2 шт.
UL 5Л 250V плавкий предохранитель,
5х20мм
Кабель питания
3x0,75 длиной 2 м SCHUKO 90°-С 13
Кабель SVT
PLUG USA/OUTLET VDE 2МТ UL, 2м
Транспондер на 1000; 5000; 10000 тестов
Транспондер представляет собой
электронный прибор, определяющий
возможное количество анализов для
проведения. При каждом получении
результата контрольное устройство
автоматически уменьшает число
возможных анализов. Когда это число
исчерпано, его необходимо пополнить при
помощи нового транспондера.
Транспондер имеет размеры и внешний
--- стр. 11 ---
вид обычной тестовой пробирки.
Если обновление данных контрольного
устройства прошло успешно, в диалоговом
окне на экране открывается сообщение:
Пополнение тестов выполнено. Если
произошла ошибка, открывается
сообщение: Ошибка пополнения тестов. В
таком случае оператору следует извлечь
Транспондер и повторить операцию снова.
По окончании процедуры транспондер
остается пустым и не может быть
использован повторно. Необходимо
извлечь его из паза и утилизировать в
соответствии с действующими
требованиями.
Руководство пользователя «Анализатор
измерения скорости оседания эритроцитов
(СОЭ) VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-
МАТИК КУБ 200)» liiit j ss I
pi
lU
i l l3 l<5 is
S !
Ш
? Щ т
3. Основные характеристики МИ
3.1. Описание МИ
VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200) — прибор, предназначенный для
определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR))
в антикоагулированном образце цельной крови, оснащенный функцией непрерывной и
произвольной загрузки проб. Анализатор позволяет исследовать до 190 проб крови в час.
Анализатор производит анализ СОЭ непосредственно в закрытых пробирках,
используемых на гематологических анализаторах в лаборатории, поэтому нет
необходимости в разделении пробы или дополнительном заборе.
Анализатор управляется при помощи дисплея с сенсорным экраном.
Анализ выполняется в автоматическом режиме (перемешивание и измерение), а
результаты, полученные через 24-26 минут, сопоставимы с результатами, полученными
И
--- стр. 12 ---
классическим методом Вестергрена за 1 час. По умолчанию анализатор работает с
включенной температурной корректировкой 18°С по номограмме Менли (см. приложение
3), однако корректировку при необходимости можно отключить.
Кровь в пробирках для подсчета клеток тщательно перемешивается анализатором; затем
инкубируется в течение установленного интервала.
С помощью оптических датчиков (оптоэлектронная группа) анализатор автоматически
определяет уровень эритроцитов в пробирке до и после инкубации; затем информация
последовательно обрабатывается и автоматически выводится на печать и/или на экран
анализатора.
Принцип работы
Штативы с пробирками (совместимость анализатора с пробирками с антикоагулянтом см.
в разделе 7.6) из гематологического анализатора вставляются в анализатор VES-MATIC
CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200). Далее сканер считывает штрих-коды на пробирках и
(при подключении к ЛИС — на основе задания ЛИС) анализатор определяет, какие пробы
необходимо проанализировать.
Далее устройство захвата пробирок выбирает пробирки для анализа и перемещает их из
штатива в конвейер (на 89 позиций), где кровь в пробирках для подсчета клеток
тщательно перемешивается анализатором; определяется начальный уровень эритроцитов,
затем инкубируется в течение установленного интервала. Далее непосредственно в
конвейере уровень эритроцитов считывается повторно и производится анализ. Все
проанализированные пробы помещаются в планшет проб, который впоследствии
выводится с левой стороны анализатора.
ПРИМЕЧАНИЕ: в данном документе могут встречаться подобные определения:
• Штатив - держатель пробирок в гематологическом анализаторе, который
помещается непосрественно из гематологического анализатора в анализатор VES-MATIC
CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200). Для штативов предусмотрено 10 направляющих.
Штативы НЕ поставляются в комплекте.
• Планшет - держатель для тех пробирок, которые были выбраны из штатива и
проанализированы анализатором VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200) и
которые после анализа были помещены в планшет. Планшет предусмотрен для
размещения 112 пробирок. Поставляется в комплекте.
Аналитические результаты получаются в процессе внутренней обработки данных;
полученные значения сопоставляются с контрольным методом Вестергрена (с цитратом).
Анализатор показывает результаты анализа СОЭ по Вестергрену с цитратом; однако, в
зависимости от требований лаборатории, при установке существует возможность выбора
режима отображения результатов по Вестергрену с ЭДТА.
Вид анализатора:
а) вид спереди (см. рисунок 1).
12
--- стр. 13 ---
Рисунок 1 . Анализатор VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200) с закрытой
крышкой, вид спереди
1 . Блок управления с планшетным компьютером с сенсорным дисплеем.
2. Принтер.
3. Отсек для гематологических штативов.
4. Окно загрузки планшета.
5. Окно выгрузки планшета.
б) внутренний вид анализатора с открытой крышкой (см. рисунок 2).
Рисунок 2. Внутренний вид анализатора VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200)
(с открытой крышкой)
1 . Отсек установки штативов с пробами.
2. Встроенный сканер штрих-кодов.
3. Устройство перемещения пробирки,
в) вид сзади (см. рисунок 3).
13
--- стр. 14 ---
Рисунок 3. Анализатор VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200), вид сзади
Панель подключения внешних устройств.
Панель с разъемом для питания.
г) панель разъемов (см. рисунок 4).
1.
2.
3.
Рисунок 4. Панель разъемов
Разъем RS232 (для подключения к внешнему компьютеру).
Штыревой контакт.
Разъем USB.
д) блок питания (см. рисунок 5).
1.
2.
Рисунок 5. Блок питания
Переключатель “Т ” [вкл.] / “О” [вьткл.].
Фильтр и отсек патрона предохранителя.
Планшетный компьютер, центральный блок
Размещает программное обеспечение контроля, управления и получения данных через
последовательное соединение с периферийной карты с микропроцессором с электрически
стираемым программируемым ПЗУ и всеми параметрами анализатора. На сайте
производителя указывается актуальная версия программного обеспечения анализатора.
Для обновления программного обеспечения обращайтесь в отдел технической поддержки
представителя производителя или уполномоченного представителя.
Компьютер оснащен следующими устройствами:
14
--- стр. 15 ---
Дисплей (см. рисунок 6);
Позволяет осуществлять взаимодействие (посредством сенсорного экрана) со всеми
обеспечения. (Позиция 1 - Версия ПО 3.25А)
— — — I
Рисунок 6. Дисплей
1
Клавиатуря
Функции клавиатуры выполняет сенсорный экран, позволяющий взаимодействовать со
всеми функциями программного обеспечения, и семь кнопок управления (см. рисунок 7):
1 и 6 дезактивированы
2 — перемещение указателя вверх
3 — перемещение указателя вправо
4 — перемещение указателя вниз
5 — перемещение указателя влево
7 — ввод (ENTER)
Рисунок 7. Кнопки управления
Система звукового оповещения
Система предупреждает оператора во время отдельных этапов рабочего цикла:
1) при включении анализатора система издает особый сигнал;
2) нажатие кнопок также сопровождается характерным звуком;
3) при возникновении неполадок система издает особый сигнал тревоги.
1 5
--- стр. 16 ---
принтер:
Распечатывает информацию об обрабатываемых тестовых пробирках в штативе {код
пробы, результат СОЭ), а также всю полезную информацию, касающуюся рабочего цикла
(дата, время, температура).
Блок Переметцения Штативов
Стандартные гематологические штативы устанавливаются в передний отсек анализатора
(всего 10 направляющих для штативов на 10 позиций, оператору доступны 9
направляющих). Посредством четырех устройств перемещения вперед/назад и
вправо/влево штативы перемещаются в модуле против часовой стрелки и подводятся к
сканеру штрих-кода, а затем в положение извлечения пробирок для перемещения в
модуль анализа.
Блок Обнаружения Штативя
LED-система сообщает оператору, что штатив может быть извлечен (зеленый индикатор),
что штатив до сих пор ожидает обработки (красный индикатор), что позволяет
координировать непрерывную и произвольную загрузку.
Сканер штрих-кпттпв
Сканер считывает штрих-код каждой пробы, позволяя анализатору выполнить запрос и
определить, какие пробирки должны пройти анализ СОЭ, и должны быть помещены в
конвейер. Пробы, для которых определение СОЭ не требуется, остаются в штативе и
затем извлекаются.
Характеристики встроенного сканера: тип - светодиодный (светодиод красного свечения
(630 ши)); интерфейс - RS-232C; оптический сенсор - 2048 пикселей; глубина
сканирования - от 7 до 55 мм; ширина области сканирования - 90 мм.
У стро й ство З а хв ятя
Приводится в движение двумя моторами, обеспечивающими вертикальное и
горизонтальное движение зажима, которые захватывает пробирку в гематологическом
штативе и перемещает ее в блок установки.
Блок Установки Пробирок
Устройство, соединяющее модули подготовки и анализа, направляющее пробирки из
одного модуля в другой.
Блок питания
Включает в себя три импульсных источника питания; обеспечивает подачу электричества
к различным модулям анализатора по требованиям распределения нагрузки.
Модуль анализа
Конвейер для перемещения прпб
Конвейер состоит из 89 лунок, в которые вставляются тестовые пробирки; конвейер
перемещается (см. рисунок 8) по часовой стрелке внутри модуля анализа при помощи
двух приводных колес, перемещая тестовые пробирки к устройству перемешивания, а
затем к считывающему устройству.
Скорость движения конвейера регулируется таким образом, чтобы в течение 24-26 минут
пробы могли осесть, прежде чем будет произведено окончательное измерение.
16
--- стр. 17 ---
Рисунок 8. Схематическое изображение конвейера перемещения
Устройство перемешивания
Устройство наклоняет и поворачивает пробирки в конвейере на 120°, обеспечивая
однородное распределение эритроцитов.
Считывающие устройства 1 и 2
Оптические датчики проверяют наличие пробы и определяют уровень оседания.
Датчик температуры
Датчик, расположенный в модуле анализа, измеряет температуру внутри анализатора.
Значение отображается на дисплее. Корректировка температуры происходит
автоматически при помощи программного обеспечения.
Устройство извлечения
Поршень устройства выталкивает тестовую пробирку из конвейера, которая затем
захватывается зажимом и помещается в планшет.
Модуль сортировки
Блок СОРТИРОВКИ
в конце цикла анализа устройство извлечения выталкивает пробирку из конвейера и
устанавливает ее в устройство перемещения, размещенное над конвейером.
Устройство Перемещения Пробирок <'см . рисунок 9)
Устройство отвечает за извлечение пробирок, анализ которых завершен, из модуля
анализа и перемещение в планшет проб на 112 позиций.
Рисунок 9. Устройство перемещения
Устройство Продвижения Планшета
17
--- стр. 18 ---
При помощи транспортера устройство перемещает планшет вдоль модуля, позволяя
устройству перемещения пробирок помещать и извлекать пробы из всех позиций
планшета. Анализатор присваивает каждой пробе код, по которому определяется ее
положение в планшете, также идентифицируемом по специальному коду.
3.2. Технические характеристики
В таблице 2 указаны технические характеристики анализатора VES-MATIC CUBE 200
(ВЕС-МАТИК КУБ 200).
Таблица 2. Технические характеристики анализатора VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-
МАТИК КУБ 200)
№
п/п
Тип прибора Настольный анализатор скорости
оседания эритроцитов (СОЭ),
оснащенный функцией непрерывной и
произвольной загрузки проб.
Используются первичные пробирки.
1 Метод По Вестергрену
2 Время измерения Первый результат через 24 - 26 мин.
3 Режимы работы Скорость оседания эритроцитов за 1 час
4 Производительность до 190 тестов в час
5 Память 10000 измерений
6 Измерение Измерительный блок - конвейер на 89
позиций пробирок, скорость движения 1
шаг в 19 сек.
7 Объем пробы VACUTAINER BD 1.5 - 4 мл
VACUETTE GREINER 2 - 4.4 мл
S-MONOVETTE 1.5-2.8 мл
8 Допустимый диапазон
пофешности
наполнения пробирки
-12...+5 мм от установленного
9 Используемые
пробирки
Первичные пробирки для
гематологического анализатора:
VACUTAINER BD (производства
«Becton Dickinson and Company»),
VACUETTE (производства «Greiner Bio-
One GmbH»),
S-MONOVETTE (производства
«SARSTEDT AG & CO. KG»).
10 Диапазон измерения: 1 - 140 мм/ч и >140 мм/ч
11 Точность измерения ±0,2 мм
12 Точность результата
СОЭ
±1,0 мм
13 Воспроизводимость
метода
CV <5 %
14 Измерение
окружающей
температуры
Автоматическое постоянное
--- стр. 19 ---
15 Корректировка
результатов по
температуре
Автоматическая корректировка
результатов по номограмме Менли (для
температуры 18® С).
16 Центральный блок Микропроцессор Freescale i.MX31
A RM ll; Flash 128MB NAND; 128 MB
DDR RAM
17 Версия ПО 3.25A
18 Требования к
внешнему компьютеру
для подключения к
ЛИС
MS Windows 95, 98, NT. XP, 7, 10, 2000
Частота процессора: не менее 1500 МГц
ОЗУ: не менее 1 Гб
Объем жесткого диска: не менее 50 Гб
Интегрированная или дискретная видео
карта с поддержкой технологии DX9
(подробнее см. раздел 9 Руководства
пользователя)
19 требования к ЛИС -MS Windows 95, 98, NT. ХР, 7, 10, 2000.
-Сервер базы данных должен
управляться операционной системой
типа NT, UNIX и поддерживать
протокол типа TCP/IP v.1.0 и выше.
-Должна обеспечивать мульти языковую
поддержку.
-Должен поддерживать формат данных:
XML, txt, HL7 V.1.0 и выше, EVX v.1.1,
ASTM_E 1394-97 (подробнее см. раздел 9
Руководства пользователя)
20 Дисплей TFT 800х 600, цветной сенсорный экран
21 Периферийные
устройства управления
Карта с микропроцессором
22 Измерительный блок Конвейер на 89 позиций пробирок
23 Скорость конвейера 19 секунд в нормальном режиме
24 Отсек установки проб 10x10 направляющих приема и
перемещения стандартных
гематологических штативов
25 Оптическая группа Две пары оптоэлектронных элементов
(LED и оптический датчик)
26 Клавиатура: 7 функциональных клавиш
27 Перемешивание проб Автоматическое, 15 раз за 100 сек
28 Питание Европа: 230В переменного тока, 50Гц;
США/Канада: 110-120В переменного
тока, 60Гц
29 Потребляемая
мощность
265ВА
30 Предохранители 2 X 5,0 АТ (с задержкой срабатывания), 5
X 20мм, UL
31 Г абариты 650 (Д) X 680 (В) X 690 (Г) мм
32 Вес Не более 100 кг
19
--- стр. 20 ---
33 Температура Рабочая от +15 до
+35 °С
При хранении и
таанспортировании
от +5 до +45
34 Относительная
влажность воздуха
От 20% до 80% без конденсата
35 Принтер 36 символов в строке, скорость:
20мм/сек, термальная бумага шириной
57мм
36 Интерфейс 2 X RS232C, 2 USB хост, 1 USB клиент, 1
разъем карты памяти
36 Категория защиты Класс I
37 Безопасность EN 61010-1
38 ЭМС EN 61010-1; ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
39 Категория установки II
4.
4.1.
А
Меры безопасности
Общие требования
ВНИМАНИЕ! Для обеспечения безопасности операторов и увеличения срока
службы Вашего оборудования тщательно следуйте всем инструкциям,
приведенным ниже.
• Пожалуйста, уделите время внимательному чтению настоящего Руководства
пользователя перед использованием МИ. Изучите все указания по обеспечению
безопасности для предотвращения травм и предупреждения повреждения МИ или любых
устройств, подсоединенных к нему. Для предупреждения потенциальной опасности
используйте МИ только по назначению. Для обеспечения лучших результатов
ознакомьтесь с МИ и его свойствами перед выполнением каких-либо клинических
диагностических тестов. Обращайтесь со всеми возникающими вопросами по Вашему МИ
к фирме, обеспечивающей обслуживание.
• СОБЛЮДАЙТЕ меры общей и индивидуальной безопасности, соответствующие
условиям работы. Следуйте инструкциям техники безопасности и требованиям
действующего законодательства.
А Используйте принадлежности, произведенные только компанией «DIESSE
Diagnostica Senese S.p.A.»; любая неоригинальная часть или принадлежность,
используемые в анализаторе могут повредить МИ или привести к неверным
результатам анализа. Производитель не несет ответственности за последствия,
происходящие по данной причине.
• ОТКЛЮЧИТЕ анализатор от источника питания перед проведением любых работ
технического обслуживания и в случае сбоев в работе.
А Внимание!
При возникновении возгорания или другой аварийной ситуации
выключите анализатор и отключите кабель питания
Используйте соответствующий кабель питания, поставляемый в комплекте;
20
--- стр. 21 ---
Не работайте с открытым корпусом;
Избегайте открытых цепей под напряжением;
Не касайтесь открытых контактов и компонентов под напряжением;
Избегайте избытка пыли;
При подозрении на неисправность, отложите работу, обратитесь в отдел
технической поддержки производителя или уполномоченного представителя;
Не работайте в среде с повышенным уровнем влажности;
Не работайте во взрывоопасной атмосфере;
Сохраняйте поверхности анализатора чистыми и сухими.
Не подвергайте анализатор механическим и климатическим воздействиям.
Внимание!
Проведение анализа невозможно при открытой крышке анализатора!
Возможен риск механического воздействия при работе перемешивателя.
Предупреждение о биологической опасности:
Потенциально опасный биологический материал!
Все материалы человеческого происхождения должны расцениваться
как потенциально инфекционные.
При использовании МИ должны соблюдаться все меры
предосторожности для сокращения риска заражения.
НАДЕВАЙТЕ лабораторные перчатки и очки при работе с МИ.
МИ гарантирует высокий уровень безопасности при работе с биологическими образцами,
но всегда помните, что Вы работаете с потенциально опасным материалом.
Соблюдайте меры предосторожности, прописанные в нормативной документации.
Отработанные материалы в конце исследований должны обрабатываться как медицинские
отходы.
нарушена при воздействии сильных
4.2. Электромагнитная безопасность
• Работа анализатора может быть
электромагнитных помех.
ВНИМАНИЕ! Не ставьте МИ вблизи приборов, создающих электромагнитные
помехи. Возможны ошибки и сбои при воздействии сильных электромагнитных
помех и при плохом заземлении.
• Заземляйте анализатор. МИ заземляется через заземляющий провод сетевого
кабеля. Во избежание электрошока заземляющий провод должен быть подсоединен к
земле. Дополнительным методом является присоединение заземляющей шины от
внешнего заземляющего контакта на задней панели анализатора к заземляющей шине
здания.
• Используйте соответствующие предохранители. Используйте предохранители
только соответствующего типа и напряжения, указанного производителем анализатора.
• Во избежание пожара или опасности шока просмотрите все предупреждения и
маркировки на анализаторе. Обращайтесь к настоящему Руководству пользователя
21
--- стр. 22 ---
относительно соответствующей информации перед произведением подключений к
анализатору.
• МИ НЕ создает электромагнитные помехи, которые могут оказывать влияние на
другое оборудование.
5. Установка
ВНИМАНИЕ! Калибровка при установке и при эксплуатации анализатора НЕ
А требуется.
Калибровка анализатора пользователем НЕ предусматривается.
Калибровка МИ проводится на предприятии производителя.
Калибровка проводится только сервисным инженером уполномоченного
представителя или производителя.
МИ должно быть установлено на прочную горизонтальную поверхность, способную
выдержать его вес, обеспечивающую безопасность и вентиляцию.
МИ должно быть установлено вдали от источников тепла, в сухом, защищенном от пыли
месте, на ровной горизонтальной поверхности, защищенной от ударов и вибрации.
ВНИМАНИЕ! Для обеспечения исправной работы анализатора рекомендуется
устанавливать его как можно дальше от любых генераторов электромагнитных
волн (например, холодильников, лабораторных центрифуг и т.п.).
Обеспечьте достаточное пространство вокруг анализатора (не менее 40 см с каждой
стороны). Не ставьте ничего на анализатор. Для установки выберите место рядом с
источником питания, где исключены перепады напряжения и помехи.
Безопасность работы с анализатором обеспечивается при соблюдении следующих
условий:
• Источник питания соответствует требованиям, указанным на маркировке
анализатора и в данном документе;
• Сетевые розетки заземлены в соответствии с действующими нормативами;
• Не следует устанавливать МИ в помещениях с повышенной влажностью и с плохой
вентиляцией, либо в помещениях с загрязненным воздухом, содержащим агрессивную
среду.
• Избегайте попадания брызг жидкостей на поверхность анализатора.
• Запрещается устанавливать оборудование в местах с большим перепадом
температур и воздействием прямых солнечных лучей.
• Запрещается установка оборудования в местах, где хранятся химические вещества
и в которых вырабатывается газ.
• Избегайте воздействия вибрации.
• В месте монтажа должна быть обеспечена хорошая вентиляция.
Если МИ не будет использоваться в течение длительного периода, рекомендуется
отсоединить его от сети и закрыть защитной полиэтиленовой упаковкой, в которой
анализатор был поставлен.
Высота рабочего стола не должна превышать 90 см, чтобы обеспечить удобное положение
оператора для работы с планшетным компьютером, загрузки и извлечения штативов с
пробами из модуля подготовки.
Калибровка при установке и при эксплуатации анализатора НЕ требуется.
22
--- стр. 23 ---
Калибровка анализатора пользователем не предусматривается.
Рисунок 10. Анализатор с подставками
С каждой стороны анализатора должно быть достаточно места (около 40 см) для
обеспечения беспрепятственной загрузки и извлечения оператором планшета для проб
(см. рисунки 10, И).
Необходимо соблюдать следующие условия при установке планшета в анализатор:
• Штрих-код планшета (рисунок 11 обозначение 2) обращен к оператору и
расположен в верхней части правой стороны штатива;
• Метки позиций «А1, В1, С1, D1, Е1, F1, G1, Н1, II, Л , К1, LI, M l, N1» (рисунок 11
обозначение 3) должны быть обращены к дальней части прибора;
• Паз планшета (рисунок 11 обозначение 4) всегда должен быть справа и снизу.
Рисунок 11. Извлечение планшета и загрузка планшета с пробами
Для обеспечения беспрепятственного доступа к разъемам на задней панели анализатора и
в особенности достзпа к переключателю и кабелю питания в случае аварийной ситуации
необходимо оставить достаточное пространство (не менее 40 см) между стеной и задней
панелью анализатора.
По этим же причинам категорически запрещается ставить какие-либо предметы на
анализатор.
23
--- стр. 24 ---
с
Рисунок 12. Использование ручек для перемещения анализатора
Для перемещения анализатора используйте специальные ручки, поставляемые в
комплекте, как показано на рисунке 12.
Внимание!
При перемещении берегите анализатор от ударов и чрезмерного наклона,
чтобы не повредить устройство.
1.
Рисунок 13. Установка подставки для планшета
Внимание!
Запрещается передвигать анализатор после установки. Если анализатор не
будет использоваться в течение продолжительного времени необходимо
отключить его от источника питания и обеспечить его защиту от пыли.
Перед началом работы проверьте, что переключатель питания находится в
положении «О» («ВЫКЛ»).
2. Подключите внешние устройства.
3. Установите подставку для планшета проб как показано на рисунке 13.
4. Перед подключением анализатора к источнику питания проверьте, что напряжение
сети соответствует спецификации на клейме на задней панели анализатора.
5. Вставьте штекер кабеля питания (используйте комплектный кабель) в разъем
справа от переключателя питания анализатора. Подключите вилку кабеля к источнику
питания.
6. Включите анализатор, переведя переключатель на задней панели в положение «I»
(«ВКЛ»).
7. Запустите цикл: установите штатив не менее чем с 5 маркированными тестовыми
пробирками и запустите процедуру анализа. Проверьте, что анализатор правильно
производит исходную загрузку системы, завершает процедуру без сбоев, а штрих-коды на
пробирках считываются корректно (подтверждением служит распечатка об успешно
завершенной процедуре).
Внимание!
Проведение анализа невозможно при открытой крышке анализатора!
Возможен риск механического воздействия при работе перемешивателя.
24
--- стр. 25 ---
6. Работа с МИ
После включения анализатора нажмите кнопку «НАЧАТЬ» в главном меню (см. рисунок
14), чтобы запустить диагностику МИ. Данная операция является обязательной и
позволяет провести проверку надлежащего функционирования всех внутренних устройств
и правильного положения движущихся частей анализатора.
Во время диагностики на дисплее отображается сообщение «Сброс, ждите...».
Просмотр «рсмимлналм! просмотр дрииых
Обомачсниа | Просмотр • режима тэдготовж | Викл«ч1ние пухового сигаала
-И эвлечъ uiTinie
|.*ftwrpv3HP пмкшвта
проб
_Идвитибик|1М
пламшеп
Оставигивсп позиции
I ллзи1иете 1фОб
. Коигрольное
устройство
Ocraiuieocn 4р«м« до
~лол^»ни> слвдупцего
резух итоге
—Темлературе
—Поисх
—Ностройно
Драю (БД) Пзиель инрормоции
Состинх обсцего иисл) проб, переидеииых
из модуле поаготовки ■ модуль знзлизо.
Рисунок 14. Главное меню
Из главного меню при помощи функциональных кнопок можно выполнить следующие
действия:
• Запустить цикл анализа;
• Войти в сервисное меню;
• Сменить режим просмотра (например, режим просмотра анализа или подготовки,
режим просмотра данных);
• Извлечь проб, оставшиеся в конвейере измерения модуля анализа;
• Извлечь планшет с пробами;
• Извлечь штативы из модуля подготовки;
• Получить доступ к архиву.
6.1. Запуск цикла
Нажатие клавиши «НАЧАТЬ» позволяет производить инициализацию анализатора для
процессов анализа.
При выборе данной команды происходит загрузка системы, после чего можно
устанавливать пробы и начать их анализ.
6.2. Остановка анализа
Работа анализатора приостанавливается. Команда прерывает процесс анализа, все
полученные данные проб сохраняются. По окончании рабочего дня перед выключением
25
--- стр. 35 ---
Внимание!
А Помните, что управление пробами контроля качества осуществляется не
так, как тестовыми образцами.
«Показать все»: показать все пробы в архиве контроля качества.
«Поиск»: функция поиска пробы по штрих-коду или дате.
«Выбрать все»: выделить все имеющиеся пробы.
«Отмена»: отменить вьщеление всех проб.
«Экспорт»: отправить выделенные пробы на внешний компьютер.
«Удалить»: удалить выделенные пробы.
«Печать»: вывести на печать список выделенных проб с отметкой в окошке выбора.
«Экспорт БД КК»: экспортировать базу данных архива контроля качества в
екстовом формате.
«Стрелка вверх»: выделить несколько проб путем прокрутки списка вверх.
«Стрелка вниз»: выделить несколько проб путем прокрутки списка вниз.
«Назад»: вернуться в главное меню.
«Записей в архиве»: общее количество проб в архиве базы данньрс.
«Записей в списке»: общее количество проб в отображаемом списке.
«Список»: расшифровка кода ошибки.
[а экране также отображается:
«Код»: код пробы и окошко выбора для выделения этой пробы.
«Экспортировано»: если рядом с буквенно-числовым идентификационным кодом
робы стоит звездочка [*], проба уже отправлена на внешний компьютер.
«Дата»: дата анализа.
«Время»: время анализа.
«СОЭ»: результат СОЭ (если “О ”, значит, проба не обработана по запросу внешнего
омпьютера, но анализ возможен).
«Ошибки»: код ошибки.
«Ш планшета»: идентификационный номер планшета проб.
«Позиция в планшете»: позиция в планшете (буквенно-цифровой код).
«Номер партии»: номер партии контрольной пробы.
«Срок годности»: срок годности контрольной пробы.
«Мин, значение»: минимальное возможное значение контрольной пробы.
«Макс, значение»: максимальное возможное значение контрольной пробы.
6.5. Меню настройки
Данное меню открывает доступ к некоторым функциям обновления и сервисного
обслуживания:
• Выбор языка: Анализатор поставляется с предустановленным русским языком
• Настройки контроля качества;
• Обновление программного обеспечения;
• Установка даты/времени;
• Коррекция температуры;
• Пользовательские настройки;
35
--- стр. 36 ---
• Сервисное обслуживание.
Настройки Контроля качества.
Меню настройки контроля качества позволяет задать все параметры для контрольных
проб, чтобы анализатор мог их распознать и хранить отдельно от обычных проб.
Для установки любого параметра контроля качества выберите одно из белых полей
(штрих-код, номер партии, срок годности, минимальный объем, максимальный объем),
нажав на него на экране; после чего открывается виртуальная клавиатура для ввода
значения. Чтобы удалить ошибку, допущенную при вводе, поместите курсор справа от
символа, который нужно удалить, и нажмите кнопку «Backspace» (возврат на одну
позицию).
Описание каждого раздела:
• «Нормальный»: область параметров контроля качества для нормальных значений
СОЭ (см. технические инструкции контрольного материала).
• «Патологический»: область параметров контроля качества для значений СОЭ,
отличных от нормы (см. инструкцию контрольного материала).
• «Ш трих-код»: ввод штрих-кода с пробирки контрольной пробы.
• «Номер лота»: номер партии с упаковки контрольного материала.
• «С рок годности»: срок годности контрольного материала.
• «Мин. Значение»: минимальное возможное значение контрольной пробы, см.
инструкцию контрольного материала.
• «Макс. Значение»: максимальное возможное значение контрольной пробы, см.
инструкцию контрольного материала.
Команды меню настроек контроля качества.
• «Сохранить»: сохранение введенных или измененных данных.
• «Назад»: возврат в меню настроек.
Внимание!
Подробную информацию по контролю качества см. в разделе 8 настоящего
руководства.
Дата/время: выбор Формата даты и установка даты и времени системы.
Описание разделов
• Дата. Установка формата даты: дд/мм/гггг или мм/дд/гггг.
Для завершения выбора формата даты подтвердите операцию, нажав на кнопку
«Сохранить», вернитесь в окно просмотра в режиме анализа, выключите и вновь
включите анализатор. После этого дата будет отображаться в выбранном формате.
Установка даты
Описание полей
• «ДД»: установка дня при помощи кнопок «+» и «-»;
• «ММ»: установка месяца при помощи кнопок «+» и «— »;
• «ГГГГ »: установка года при помощи кнопок «+» и «-».
Время
Описание полей
• «ЧЧ»: установка часа при помощи кнопок «+» и «-»;
• «ММ»: установка минут при помощи кнопок «+» и «-»;
36
--- стр. 37 ---
• «СС»: установка секунд при помощи кнопок «+» и «-».
Команды меню установки даты/времени
• «Сохранить»: сохранение внесенных или измененных данных
• «Назад»: возврат в главное меню настройки.
Коррекция температуры:
включение/отключение функции автоматической коррекции температуры:
- при включенной функции окно температуры светится зеленым цветом с надписью
«Включено»;
- при отключенной функции, окно светится красным цветом с надписью «Выключено».
Настройки:
Описание полей:
• «Максимальное значение СОЭ»: установка верхней границы диапазона значений
СОЭ, при превышении которой цикл анализа автоматически повторяется.
Примечание:
• «Максимальное число повторов»: установка числа повторов циклов анализа проб,
значение СОЭ которых выше заданной границы (не больше трех).
• «Калибровка экрана»: регулировка экрана компьютера. Следуйте указаниям. По
окончании процедуры открывается новое окно пользовательских настроек. Калибровка
экрана имеет временный характер и действует только до выключения анализатора.
• «Т1Тяг ттр.пи»: данная команда, которую должны использовать только опытные
операторы, позволяет быстро извлечь тестовую пробирку из конвейера анализа. Открыв
переднюю панель анализатора и, вставив ключ микропереключателя во избежание полной
остановки, задайте нужное перемещение определенной пробирки, нажимая кнопку
несколько раз до положения, в котором возможно извлечение пробирки вручную.
• «Транспондер»: Обновление контрольного устройства. Кнопка позволяет
инициировать обновление данных контрольного устройства.
• «Внешний редактор»: нажатие на эту кнопку приводит к запуску программы
Acrobat Reader, с помощью которой можно открыть файлы .pdf.
• «Назад»: возврат в меню настройки.
• «Экспорт Файлов»: нажатие кнопки позволяет скопировать следующие файлы на
SD-карту памяти: COUNTERS (СЧЕТЧИКИ) в формате .ini, ERRORLOG (ЖУРНАЛ
ОШИБОК) в формате-txt, EVENTS (СОБЫТИЯ) в формате.ГхГ, LOG (ЖУРНАЛ) в формате
.txt, Vescube в формате .db и Vescube в формате .ini. Процедура производится следующим
образом: вставьте карту памяти в соответствующий разъем, при этом активируется кнопка
экспортирования файлов и указатель команды высвечивается белым цветом. Нажмите
кнопку и дождитесь окончания операции до извлечения карты.
• «Сервис»: доступ с паролем к сервисному меню анализатора.
Внимание!
А Доступ к функции «Сервис» разрешен только уполномоченным компанией
“DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.” специалистам.
• «Назад»: возврат в меню настройки.
37
--- стр. 39 ---
анализируются, однако при запросе на отслеживание пробы необрабатываемые пробы
можно просмотреть в распечатке, в архиве и на внешнем компьютере (число возможных
анализов на счетчике устройства не меняется).
4. В случае временного отсутствия подключения к внешнему компьютеру анализатор
выполняет следующие действия:
• Все тестовые пробирки обрабатываются, данные временно (на 72 часа)
сохраняются в архиве ожидания; на мониторе отображаются все данные этих проб за
исключением результатов анализа.
• При установке пробирки в штатив только штрих-код и позиция пробирки в штативе
выводятся на печать, результат анализа не выводится на печать.
• По окончании цикла анализа анализатор продолжает отправлять запросы на
внешний компьютер с регулярным интервалом в течение максимум 72 часов, чтобы
установить, какие из уже обработанных ожидающих проб были запрошены.
• Результаты проб, запрос на которые поступил от внешнего компьютера,
сохраняются в архиве истории и отправляются на внешний компьютер. Число
возможных анализов на счетчике устройства последовательно уменьшается.
Результаты проб, не запрошенных внешнем компьютером, удаляются из базы данных
ожидания.
• Если связь с компьютером восстановить невозможно, оператор может войти в
архив ожидания и вручную принять одну или несколько проб, данные которых
должны быть распечатаны немедленно, отправлены на внешний компьютер (по
возможности) и сохранены в архиве истории. Число возможных анализов на счетчике
устройства последовательно уменьшается.
Внимание!
Через 72 часа после размещения в архиве ожидания данные проб удаляются.
• Если ввиду отсутствия связи с внешним компьютером анализатор не может
отправить результаты принятых пробирок, они копируются и сохраняются в архиве
истории. Анализатор будет пытаться повторно отправлять их к внешнему компьютеру
в течение 72 часов, после чего данные будут доступны лишь в архиве истории.
• Оператор может повторно отправить данные одной или нескольких проб в базе
данных истории на внешний компьютер. В этом случае анализатор предпринимает
попытки отправки данных в течение максимум 72 часов.
5. Если число возможных тестов исчерпано во время анализа, анализатор сохраняет в
виртуальном архиве все данные проанализированных проб (не более 3000 результатов) на
72 часа, но результаты не просматриваются, пока не будет обновлен счетчик тестов. Такое
временное хранение (в течение 72 часов) позволяет завершить анализы, избежать потери
данных обработанных проб и, следовательно, необходимости повторных анализов и
обеспечивает необходимое время, чтобы получить новый транспондер для обновления
счетчика тестов. Число возможных тестов указывается в соответствующем окне, цвет
которого информирует пользователя об оставшихся тестах: зеленый цвет показывает
возможность проведения анализа более 1000 тестов, оранжевый — от 500 до 1000, желтый
— менее 500, а красный показывает, что число возможных тестов исчерпано.
А
39
--- стр. 40 ---
7. Анализ пробы
7.1. Описание анализа СОЭ за 1 ч
Измерение спустя один час, позволяющее получить результаты по методу Вестергрена с
цитратом; общая продолжительность анализа первой пробы составляет 24-26 минут, после
чего результаты выдаются каждые 38 секунд.
Описание цикла анализа
• Открывается крышка анализатора до положения фиксации. Пробирки, в штативе от
гематологического анализатора, устанавливаются в держатели штативов на передней
панели анализатора. После установки необходимого количества штативов с пробирками,
крышка анализатора закрывается, и модуль подготовки начинает перемещать штативы с
пробирками против часовой стрелки. Штрих-код пробирки считывается при перемещении
штатива по правому транспортеру.
• После считывания штрих-кода выполняется запрос внешнего компьютера
относительно каждой пробы (при наличии соединения с внешним компьютером),
требуется ли определение СОЭ.
• После распознавания проб пробирки, требующие проведения анализа СОЭ,
помещаются на конвейер, остальные остаются в штативе.
• Пробы на СОЭ по одной помещаются в нижерасположенный конвейер модуля
анализа и передвигаются с шагом в 19 секунд к зоне перемешивания. На входе в зону
перемешивания каждая пробирка поворачивается на 120°, трижды за шаг, таким образом,
через пять шагов в зоне перемешивания каждая проба перемешивается 15 раз.
• На выходе из зоны перемешивания проба подвергается первому анализу на
определение уровня эритроцитов в пробирке.
• После этого каждая тестовая пробирка с шагом в 19 секунд перемещается ко
второму датчику.
• Анализатор производит второй анализ на определение уровня эритроцитов после
оседания, все данные обрабатываются, и выдаются результаты СОЭ по Вестергрену с
цитратом или ЭДТА в зависимости от настроек, заданных на этапе установки.
• Обработанные пробы извлекаются по одной из конвейера и помещаются в планшет
в позиции, обозначенные буквенно-цифровыми координатами.
Внимание
Внимание! Перед установкой нового штатива с пробами внимательно
прочитайте спецификацию на желтой табличке на левой панели модуля
подготовки. Обратите внимание на правильное расположение штрих-кода
пробирки по отношению к устройству считывания.
7.2. Клиническое значение СОЭ
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) измеряется в определенный момент и определяется
концентрацией в плазме определенных белков. Концентрация изменяется в присутствии
воспалительного процесса и определенных патологий, например, новообразований. На
уровень СОЭ также оказывают влияние некоторые параметры эритроцитов и уровень
гематокрита.
Крайне высокие значения СОЭ типичны для множественной миеломы, лейкемии,
лимфомы, карциномы молочной железы и легких, ревматоидного артрита, СКВ и
40
--- стр. 41 ---
инфаркта легкого. Высокий уровень СОЭ наблюдается при инфекциях любого типа,
карциномах, метастазах в печени, острых и хронических воспалениях.
7.3. Нормальные значения СОЭ (по методу Вестергрена)
Обычно значения СОЭ находятся между 1 и 10 мм/час для мужчин и между 1 и 15 мм/час
для женщин; при патологических состояниях результаты могут увеличиться до значений
100 мм/час и выше.
Диапазон значений нормы СОЭ анализатора по Вестергрену с цитратом натрия:
МУЖЧИНЫ - до 1 о мм/час
ЖЕНЩИНЫ - до 15 мм/час
Данные значения являются ориентировочными и могут изменяться в зависимости от
возраста и пола.
Список наиболее часто используемых медицинских препаратов, которые могут оказывать
влияние на СОЭ, представлен ниже:
• Медицинские препараты, которые влияют на увеличение СОЭ:
Аллопуринол
Амиодарон
Бромокриптин
Цефалотин
Цефапирин
Циклоспорин
Оральные контрацептивы
Декстран
Натрия гепарин
о Гидролазин
о Напроксен
о Нитрофурантоин
о Новокаинамид
о Ретинол
о Соль железа
о Тиабензадол
о Вакцина против Гепатита С
о Витамин А
Фенилбутазон
Медицинские препараты, которые влияют на уменьшение СОЭ:
Ацетилсалициловая кислота о Кортизон
Амфотерицин В о Циклофосфамид
Имуран о Метиндол
Кинин о Метотрексат
Кортикостероиды о Соли золота
7.4. Подготовка пробы
Специальной подготовки пробирок не требуется, так как в анализаторе используются
пробирки, применяемые с гематологическими анализаторами. Однако следует соблюдать
следующие рекомендации:
• Забор крови должен проводиться при помощи вакуумной или ручной технологии.
• Перед началом тестирования образцы должны быть перемешаны с
антикоагулянтом. Для этого пробирки несколько раз аккуратно переворачивают и
помещают их в анализатор.
• Не встряхивайте пробирку, поскольку это может вызвать механический гемолиз.
Стабильность пробы
Проба считается подходящей для анализа, если:
• Анализ проводится не позднее, чем через 2 часа после забора крови или в течение
12 часов при хранении при температуре от +2 до +8 °С;
41
--- стр. 42 ---
• При наклоне пробирки перед установкой ее в анализатор коагуляции не
обнаружено;
• Проверена герметичность закрытия тест-флакона.
Наполнение пробирки
Уровень крови в тестовой пробирке оказывает большое влияние на точность проведения
анализа СОЭ. Анализатор сам проверяет правильность заполнения пробирки, измеряя
уровень и сопоставляя его с предварительно установленными значениями допустимого
диапазона.
При излишнем (более 4,0мл) или недостаточном объеме (менее 1,5мл) анализатор выдает
сообщение об ошибке (рисунки 23-24). Если объем превышен, в сообщении указывается
«HIGH» (высокий), если занижен — «LOW» (низкий). В обоих случаях необходимо
повторить анализ с правильным объемом крови. Такое же сообщение появляется и в
распечатке результатов (рисунок 25).
Рисунок 23. Результаты процесса анализа загруженных проб на главном экране МИ
Анализатора СОЭ VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200)
42
--- стр. 43 ---
Рисунок 24. Результаты проанализированных проб на Анализаторе СОЭ VES-MATIC
CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200)
V RS M A T JC C U B f; im V ? >5Л
.SN »«5(1
I lM P E R A T liR I VC -
Tl^MP C O R R E m O N O S
D A T H
tlMK iSHii?
ю W E S T
В а К 'М г IH N U M
7 М 2
IW M xW l 7 M !
T O L4
L O W K4
HR jH Ю
E R R K l
la J i
h И4
И74(!<Ч2 16 W
Ift< >90024 16 m
Рисунок 25. Результаты проанализированных проб в распечатке на Анализаторе СОЭ
VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200)
7.5. Маркировка пробирки
Проверка маркировки пробирки. Способ маркировки и число этикеток.
Анализатор разработан для работы с пробирками, на которые наклеено не более дв^эс
этикеток, не наложенных друг на друга.
43
--- стр. 44 ---
Встроенный сканер штрих-кодов, расположенный в модуле подготовки, настроен так, что
этикетки должны быть расположены на расстоянии не менее 3мм от закругленного дна
пробирки (см. рисунки 26-28). Сканер также запрограммирован на считывание штрих
кода, расположенного под углом 90° к зоне регистрации, т.е. код должен быть
перпендикулярен продольной оси пробирки (см. рис. 26-28). Сканер успешно считывает
код при отклонении его положения до + 5° (см. рис. 26-28).
ОК
Ф
4
а
1
S
Эписет«ас
ч /
Ф
Р«епвлв)мн11«
ат««*т«в
Ш Г|М)(-ПДМ 1
Ф
Рисунок 26. Расположение этикетки на пробирке
Рисунок 27. Максимальное количество слоев этикеток на пробирке
Считывающие датчики способны безошибочно определить скорость оседания в каждой
пробе по оси измерения, но не более, чем через три слоя бумаги: поэтому на пробирку
нельзя клеить больше двух этикеток со смещением не менее 90°.
Внимание!
Перед загрузкой в анализатор необходимо проверить, насколько
качественно этикетка приклеена к тестовой пробирке: отклеившиеся
клейкие части могут привести к возникновению трения при
механическом движении деталей (при установке, извлечении и
сортировке), препятствуя при установке и извлечению пробирок в
конвейере анализа и возможную блокировку датчиков измерения.
На рисунке 28 приведены примеры неправильной маркировки, которая может
препятствовать установке и извлечению пробирок и блокировать датчики измерения.
44
--- стр. 45 ---
Рисунок 28. Примеры неправильной маркировки
7.6. Совместимость пробирок с МИ
На анализаторе VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200) можно использовать те
же тестовые пробирки, что и для подсчета клеток крови. Подходящие типы пробирок
указаны в таблице 5.
Таблица 5. Совместимость пробирок с анализатором VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-
МАТИК КУБ 200) ________
Модели
VACUETTE
GREINER
VACUTAINER
BD
S-MONOVETTE
45
--- стр. 46 ---
Если возникает необходимость использования пробирок, не указанных в таблице 5,
существует возможность подачи запроса на перепрограммирование анализатора для его
совместимости с пробиркой нужного типа. Подобного рода изменения могут
производиться только уполномоченным компанией “DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.”
инженером.
Помните, что использовать два разных типа пробирок одновременно нельзя, поскольку
модели различаются по размерам крышки, в частности, по высоте, что может помешать
нормальному ходу движущихся частей. По этой же причине необходимо задать тип
используемых пробирок в сервисном меню, такая настройка производится на этапе
установки уполномоченным компанией “DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.” инженером.
ВНИМАНИЕ: VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200) не работает с разными
типами пробирок одновременно!
При использовании пробирок “Sarstedt” с анализатором VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-
МАТИК КУБ 200) требуется механическая регулировка деталей анализатора (блоков
установки и извлечения, требуется дополнительная направляющая) и канала измерения. За
подробной информацией обратитесь к уполномоченным компанией “DIESSE Diagnostica
Senese S.p.A.” инженерам.
7.7. Проведение анализа
Устанавливайте пробирки для анализа в штатив и вставляйте штатив с правой стороны
анализатора, вдоль подставки.
46
--- стр. 48 ---
® конце рабочего дня по завершении работы после нажатия кнопки
«ОСТАНОВИТЬ»; в этом случае нужно нажать кнопку «Извлечь планшет», после чего
планшет для проб переместится в конец, и будут распечатаны результаты проб,
находящихся в планшете.
3. Если все пробы в планшете, анализ которых необходимо произвести, обработаны и
на очереди стоит новый планшет, конвейер переместит планшет к выходу, а принтер
распечатает результаты проб в планшете.
VES МАТ1С CUBE 200 V.3.25A
SH: 2011-12-0674
TEMPERATURE; 26,Т^С- 80.PF
TEMP- CORRECTION: ON
DATE: 01/И/2016
TIME: 18.1 U8
ID WEST POS
BaiCode IH NUM
.....16090013 7 М2
.....16090001 7 Ml
.....16090016 28 U
.....16090020 и К4
.....16090012 70 КЗ
.....16090025 12 К1
.....16090009 1# J2
.....16090022 и Л
.....16090014 6 Н4
.....15740592 16 Ш
.....15740598 5 Н2
.....1574058! 6 HI
.....15740590 6 G4
.....15740601 о G3
.....16090007 7 G2
.....16090017 5 G1
.....16090024 16 ЕЗ
.....16089831 22* Е2
.....15740597 10 Е1
5924
Рисунок 31. Пример распечатки результатов анализа
Информация в распечатке (рисунок 31) указывается в следующей последовательности:
• название производителя;
• название анализатора;
• версия программного обеспечения (V. Х.хх);
48
--- стр. 49 ---
• указание «EDTA» для результатов по Вестергрену ЭДТА / 1 час или без указания
для результатов по Вестергрену с цитратом /1 час в зависимости от заданных настроек;
• серийный номер анализатора (SN);
• температура в анализаторе (в °С - °F);
• коррекция температуры (включена = ‘ON’, отключена = ‘OFF’);
• дата (ДД/ММ/ГГГГ или ММ/ДД/ГГГГ) и время (ЧЧ/ММ/СС) проведения анализа;
• штрих-код;
• значение СОЭ (если при распечатке значение СОЭ отсутствует, значит, что проба
не прошла анализ или находится в архиве ожидания);
• позиция пробы в планшете идентифицируемая с помощью буквенно-цифрового
кода (POS NUM);
• после данных проб указывается штрих-код штатива.
Если установлено меньше 112 проб, отчет включает только число фактически
присутствующих в планшете.
По завершении анализа контрольной пробы в распечатке указываются следующие
результаты:
QC PASS хх/хх (контроль качества пройден);
N. Lot хххх (номер партии);
Expiry date дд/мм/гг (годен до);
ххххххх (штрих-код);
значение СОЭ контрольной пробы и ее позиция в планшете. Пояснение по
полученным результатам см. в разделе 8 данного Руководства пользователя.
Если в столбце «Ш BarCode» (идентификатор штрих-кода) вместо одного из кодов стоят
точки, значит, встроенный сканер штрих-кодов не считал код пробы, позиция которой в
штативе указана, но ее анализ все равно был произведен.
В столбце «WEST 1Н» могут появляться следующие сообщения (по результатам,
полученным по Вестергрену с цитратом или Вестергрену с ЭДТА):
• ERR (ошибкаТ анализатор не обнаружил характерных точек, подходящих для
регистрации, поэтому рекомендуется проверить пробу и, исключив ошибки маркировки,
закупорки и Т.П., повторить анализ.
• LOW ГнизкийУ недостаточный объем пробы (< чем 1,5 мл). Проверьте уровень
крови в пробирке, если объем меньше 1,5 мл, возьмите повторную пробу.
• HIGH (высокий): завышенный объем пробы (> 4 мл). Проверьте, что между
крышкой и уровнем пробы остается воздушный зазор. Если уровень крови в тестовой
пробирке действительно превышает норму, после перемешивания удалите примерно
500мкл крови и повторите анализ.
• XX*: значение СОЭ со звездочкой (например, 43*) означает, что анализатор
зарегистрировал значение, но состояние пробы не соответствует общим условиям
проведения анализа. Оператору рекомендуется проверить пробу, исключить ошибки
маркировки, закупорки и т.п. и решить, подтвердить полученный результат или повторить
анализ.
49
--- стр. 50 ---
8. Контроль качества
Для проверки правильности работы анализатора VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК
КУБ 200) следует использовать контроль качества СОЭ для проведения мониторинга
значений скорости оседания эритроцитов. Производитель рекомендует использовать
Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль «Скорость Оседания
Эритроцитов» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016 г., см. приложение 5).
При первом включении анализатора проверьте его рабочее состояние и готовность
оптической системы, проведя процедуру контроля качества. Поместите контрольные
материалы нормы и патологии СОЭ в две разные пробирки, которые обычно используете,
установите их в штатив и запустите цикл анализа (см. раздел 7). По окончании теста
проверьте, соответствуют ли полученные результаты ожидаемым значениям.
Диапазон ожидаемых значений показан на вкладыше контроля качества СОЭ.
За информацией о хранении, подготовке и использовании контролей см. раздел 8.1.
8.1. Прослеживаемость значений контрольного материала
Схематичное изображение прослеживаемости контрольного материала показано на
рисунке 32.
МЕЖДУНАРОДКАЯ ОБЩЕПРИНЯТАЯ РЕОЕРЕКГНАЯ ПРОЦЕДУРА ИЗМЕРЕНИЯ
IC5H recommendations for measurement of er^hrocyte sedimentation rate
International CourvcII for Standardlzatiort in Haematology (Expert Panel on Blood
Rheology) J Gin Pathol. Mar; 46(3): 1S8-203. Journal of Oinical Г>а1КЫовУ
Калибровкз
Приписывание
значений
Рисунок 32. Прослеживаемость контрольного материала
Для гематологического контроля определения Скорости Оседания Эритроцитов
(СОЭ)
Только для лабораторных исследований (in vitro diagnostic)
Назначение
Гематологический контроль определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) для
мониторинга точности проводимых анализов.
Принцип метода
50
--- стр. 51 ---
в лабораторной практике принято использовать контрольные материалы для проверки
точности используемого инструмента и метода.
Состав
Суспензия стабилизированных человеческих эритроцитов в буферном растворе с
консервантами.
Подготовка: готов к использованию
Стабильность
1. Продукт будет стабилен в течение всего срока годности, если он хранится в
закрытом состоянии при температуре от + 18 до 30 °С.
2. После вскрытия упаковки продукт стабилен в течение 31 дня при хранении при
температуре от + 18 до 30 °С. Плотно закрывайте флакон после использования и храните
его в вертикальном положении, не допуская попадания света.
Процедура
• Переверните флакон вверх дном несколько раз до полной рассуспензии
эритроцитов (примерно 30 секунд). Проверьте, чтобы дно флакона не содержало осевшие
эритроциты.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ МИКСЕР. ИЗБЕГАЙТЕ ОБРАЗОВАНИЯ ПЕНЫ.
• Обратитесь к Руководству пользователя на пробирки для правильного заполнения
тестовой пробирки контрольным материалом.
• Проведите процедуру контроля качества.
Внимание! НЕ используйте пробирки дважды.
Утилизация отходов: использованные материалы биологического происхождения
должны считаться инфекционно-опасными и должны утилизироваться в соответствии с
законом.
Предупреждения
• Не используйте продукт после истечения срока годности
• Продукт не используется в качестве стандарта
• Нормальное функционирование продукта гарантировано только при его хранении и
использовании в соответствии с настоящей инструкцией по использованию.
• Избегайте воздействия прямых солнечных лучей. После использования очистите
резьбу на крышке и флаконе, закройте плотно крышку и храните в вертикальном
положении.
И НЕ ПОДВЕРГАЙТЕ ВОЗДЕЙСТВИЮ• НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ
ТЕМПЕРАТУРЫ ВЫШЕ 30°С.
• Плохое смешивание продукта перед использованием может сделать продукт
непригодным к использованию.
9 Подключение к внешнему компьютеру (к ЛИС)
Лабораторная информационная система (ЛИС) является базой данных результатов
исследований, получаемых со всех медицинских изделий в клинической лаборатории.
Подключение анализатора СОЭ к ЛИС производится с помощью подключения его к
внешнему ПК, который выступает в роли сервера базы данных лабораторной
51
--- стр. 52 ---
информационной системы (лабораторной сети). Для подключения к ЛИС (ПК)
необходимо:
1) наличие последовательного порта стандартного типа RS232 на ПК,
2) кабель для подключения к ПК - разъем DE-9.
Для генерации отчетов в ЛИС анализатор передает следующую информацию:
- результаты значений СОЭ.
Такие ошибки как:
- ошибки о несчитанном штрих-коде пробирки;
- ошибки о излишнем или недостаточном объеме крови (подробнее см. раздел 7.4
Руководства пользователя)
доступны на распечатке результатов проб.
Внимание!
Ошибки, связанные с работой анализатора, доступны для просмотра
ТОЛЬКО на экране МИ (подробнее см. раздел 10 Руководства пользователя).
9.1. Технические характеристики
• Сигнал стандартного типа RS232;
• Скорость передачи данных 9600 бит/с, формат данных 8 бит, 1 стоп-бит, без бита
четности;
• Распиновка разъема DB9 со штыревым контактом на задней панели анализатора:
Контакт Сигнал
2 Rx данные от внешнего компьютера
3 Тх данные на внешний компьютер
5 GND
9.2. Шестнадцатеричная система (HEX-ASCII)
В протоколе, описанном ниже, многие параметры и данные представлены в
шестнадцатеричном формате ASCII (HEX-ASCII), иными словами: один байт со
значением 0х7А в системе ASCII представлен двумя символами: ‘7’ (0x37) и ‘А’ (0x41),
где первый является самым старшим, а второй — самым младшим. Примеры описаны в
таблице 6.
Таблица 6. Примеры:
Исходный байт Код HEX-ASCII
Шестнадцатеричное значение Н-символ L-символ
0x45 ‘4 ’ (0x34) ‘5’ (0x35)
0хС8 ‘С ’ (0x43) ‘8’ (0x38)
0x6F ‘6’ (0x36) ‘F’ (0x46)
0x10 И ’ (0x31) ‘0’ (0x30)
9.3. Задержка ответа
Чтобы дать анализатору время для активации режима приема, необходимо задать время
задержки ответа в 1 секунду и отправить кадр подтверждения вместе с любым ответом в
одном кадре данных.
52
--- стр. 53 ---
9.4. Запрос на обработку пробирок: контроль 0x50
Сообщение с запросом отправляется анализатором на внешний компьютер. Сообщение
содержит штрих-код пробирки. Внешний компьютер должен ответить на него подобным
сообщением со штрих-кодами проб, которые нужно проанализировать на СОЭ,
полученными от анализатора вместе с другими (т.е. кодами, уже принятыми внешним
компьютером) и в случае, а также кодами, которые еще не были приняты внешним
компьютером (т.е. неизвестны).
Управление обработкой проб, принятых внешним компьютером, и пробами, обработку
которых необходимо провести, несмотря на то, что они «не известны» внешнему
компьютеру, основано на атрибуте (разделитель штрих-кода), содержащемся в ответном
сообщении внешнего компьютера.
Пример 1 (БЕЗ УПРАВЛЕНИЯ «неизвестными» кодами):
Анализатор отправляет на внешний компьютер 10 штрих-кодов, а внешний компьютер
возвращает лишь 4 из 10 полученных кодов, т.е. только те, анализ которых анализатор
должен провести (другие 6 проб не будут анализироваться). Настоятельно не
рекомендуется прибегать к такому типу управления.
Пример 2 (С УПРАВЛЕНИЕМ «неизвестными» кодами):
Анализатор отправляет на внешний компьютер 10 штрих-кодов, а внешний компьютер
возвращает 4 из них с атрибутом СОЭ на обработку + 2 кода с атрибутом «неизвестный
код». Анализатор обработает 6 проб, по окончании анализа отправит результаты 4 кодов с
СОЭ на обработку, в то время как оставшиеся два «неизвестных» кода останутся в базе
данных ожидания.
9.4.1. Запрос
Анализатор отправляет следующий кадр:
STX H-BLK L-BLK Н- L-
(ОхЗЕ) (0x30) (0x30) LEN LEN
н -
ADD
(0x30)
L-
ADD
(0x31)
Н-
СОМ
(0x35)
L -
сом
(0x30)
Data-
1
Data- ЕТХ
(OxOD)
Н-
снк
L -
СНК
Шестнадцатеричные значения, указанные в скобках, являются постоянными для этого
сообщения. Поля, выделенные жирным шрифтом, являются переменными и описаны
ниже.
H-LEN / L-LEN: длина поля данных, от Data-1 до Data-n включительно, представлена в
HEX-ASCII. Максимальное значение ‘F’ (0x46)/‘F’ (0x46). Это эффективное количество
байт, содержащихся в поле Data. Фактически максимально допустимое количество байт в
поле DATA составляет 255.
D ata-1... Data-n: поле данных. Поле с данными для кода сообщения 0x50 образуется
следующим образом:
Штрих-код-2 Огр. цепочки .... Штрих-код-п Раздел-ль
(строка ASCII штрих-кода-2 (строка ASCII цепочки
макс. 15 (0x10) макс. 15 штрих-кода
знаков) знаков) п (0x10)
H-NUM / L-NUM: количество штрих-кодов в сообщении, отображается в HEX-ASCII
ШТРИХ-КОД-п: цепочка ASCII с изменяемой длиной, максимум 15 символов. Штрих
код, считываемый сканером штрих-кодов анализатора.
Разделитель: каждая цепочка штрих-кода завершается байтом 0x10, так как длина
цепочки может варьироваться.
H-NUM / L-
NUM (2
байта HEX-
ASCII)
Штрих-код-1
(строка ASCII
макс. 15
знаков)
Разделитель
цепочки
штрих-кода -1
(0x10)
53
--- стр. 54 ---
Количество штрих-кодов в поле данных ограничено, поскольку само поле данных может
содержать максимум 255 байт, в любом случае штрих-коды никогда не сокращаются, но
всегда завершаются разделителем.
H-CHK/L-CHK: контрольная сумма сообщения, представленная кодом HEX-ASCI1.
Контрольная сумма подсчитывается по всем байтам, отправленным от символа начала
текста (STX) до символа конца текста (ЕТХ) включительно, кроме OR. Получившееся
шестнадцатеричное значение переводится в HEX-ASCII и отправляется в виде двух
знаков.
Внимание!
В целях отладки можно отключить контрольную сумму, заменив байты
Н-СОМ 0x35 значением 0x44. В таком случае два байта контрольной
А суммы будут все равно отправлены, но их значение будет
несущественным. Внешний компьютер должен следить за случаями
отключения контрольной суммы.
9.4.2. Ответ внешнего компьютера
Получив сообщение, внешний компьютер должен сначала отправить сообщение
подтверждения (АСК) правильного получения и расшифровки сообщения, указывающее,
что все поля имеют верные значения и контрольная сумма верна. В противном случае
отправляется сообщение с указанием наличия одной или более ошибок (NACK): неверная
контрольная сумма, неверная длина поля данных и т.д.
Сообщение подтверждения (АСЮ
АСК (0x06) H-ADD (0x30) L-ADD (0x31) ЕТХ (OxOD)
Тайм-аут подтверждения — 2с.
Отрицательное подтверждение (NACK)
NACK (0x15) H-ADD (0x30) L-ADD (0x31) H-ERR L-ERR ЕТХ (OxOD)
Где: H-ERR / L-ERR — HEX-ASCII код ошибки, определенный в соответствии с
таблицей 7.
Таблица 7. Коды ошибок
Код ошибки Значение H-ERR Значение L-ERR Значение
0x00 0x30 0x30 Общая ошибка
0x04 0x30 0x34 Ошибка контрольной суммы
0x05 0x30 0x35 Ошибка значения поля H-LEN
/ L-LEN
0x06 0x30 0x36 Ошибка длины поля данных
Тайм-аут отрицательного подтверждения сообщения — 2с.
9.5. Ответ с контрольными данными 0x50
После отправки подтверждающего сообщения внешний компьютер должен отправить
ответ на сообщение 0x50. Ответ будет идентичен сообщению, отправленному
анализатору, с разницей в том, что будут отправлены только те штрих-коды, которые
должны быть обработаны анализатором, а также имеют разделитель 0x11 для
«неизвестных кодов» (т.е. еще не приняты внешним компьютером и также должны быть
обработаны). Поэтому поля H-LEN/L- LEN и H-NUM/L-NUM могут отличаться.
Если ни один из штрих-кодов не требует обработки, поле Data (данные) будет содержать
лишь H-NUM/L-NUM (значение 0x30/0x30) и H-LEN /L-LEN будет равно 0x30/0x32.
54
--- стр. 55 ---
Поле данных для кода сообщения 0x52 включает в себя следующую информацию:
H-NUM / L- Штрих-код-1 Разделитель Штрих- Ограничитель Штрих-код- п Разделитель
NUM {2 байта (строка ASCII цепочки код-2 цепочки (строка ASCII цепочки
HEX-ASCII) макс.15 штрих-кода (строка штрих-кода-2 макс. 15 штрих-кода п
знаков) (0x10/0x11) ASCII макс. (0x10/0x11) знаков) (0x10/0x11)
15 знаков)
H-NUM / L-NUM: количество штрих-кодов в сообщении, представленное в HEX-ASCII.
ШТРИХ-КОД-п: цепочка ASCII с изменяемой длиной, максимум 15 символов. Штрих
код, считываемый сканером штрих-кодов анализатора.
Разделитель: каждая цепочка штрих-кода завершается байтом 0x10 или 0x11 (для
«неизвестных» кодов), что позволяет управлять изменяемой длиной кодов, а также
«неизвестными» кодами.
Количество штрих-кодов в поле данных ограничено, поскольку само поле данных может
содержать максимум 255 байт, в любом случае штрих-коды никогда не сокращаются, но
всегда завершаются разделителем.
Если цепочка штрих-кода завершается байтом 0x10, это означает, что проба должна быть
проанализирована анализатором; после завершения анализа результат выводится на
печать и сохраняется в базе данных истории.
Если цепочка штрих-кода завершается байтом 0x11, это означает, что код пробы
неизвестен; анализатор проанализирует пробу, но после завершения анализа результат не
выводится на печать и сохраняется в базе данных ожидания.
Тайм-аут сообщения с данными — 5 секунд.
Ошибка ответного сообщения с данными.
Если при получении сообщения анализатор обнаруживает ошибку, то он повторяет
передачу данных сначала и повторно отправляет запрос.
9.6. Сообщение отправки результатов: контроль 0x51
Сообщение отправляется анализатором на внешний компьютер и содержит результаты
выполненного анализа одной или нескольких проб. Для подтверждения успешного
получения результатов или наличия ошибок в сообщении внешний компьютер должен
только ответить на данную команду сообщением подтверждения (АСК) или
отрицательного подтверждения (NACK).
Помните, что пробы, анализ которых был проведен анализатором с атрибутом
«неизвестный код», не отправляются автоматически по его завершении, но могут быть
отправлены вручную оператором посредством команды “Send to host (отправить на
внешний компьютер) из меню управления базой данных ожидания.
9.6.1. Контроль
н -
сом
(0x35)
L-
сом
(0x30)
Data*
I
ЕТХ
(OxOD)
Н *снк
L-
снк
Анализатор отправляет следующий кадр:
STX H-BLK L-BLK Н- L- Н- L-
(ОхЗЕ) (0x30) (0x30) LEN LEN ADD(0 ADD(0
хЗО) х31)
Шестнадцатеричные значения, указанные в скобках, являются постоянными для этого
сообщения. Поля, выделенные жирным шрифтом, являются переменными и описаны
ниже.
H-LEN/L-LEN: длина поля данных, от Data-1 до Data-n включительно, представлена в
HEX- ASCII. Максимальное значение ‘F’ (0x46) / ‘F’ (0x46). Это эффективное количество
55
--- стр. 56 ---
байт, содержащихся в поле Data. Фактически максимально допустимое количество байт в
поле DATA составляет 255.
Data-1... Data-n: Поле данных. Поле с данными для кода сообщения 0x50 образуется
следующим образом:
H-PRO/L-PRO (2 байтаНЕХ-ASCII) Запись пробирки-1 Запись пробирки-п
H-PRO/L-PRO: количество записей тестовых пробирок в сообщении, в виде HEX-ASCII.
Количество записей пробирок в поле данных ограничено тем, что само поле данных
может содержать максимум 255 байт, в любом случае записи тестовых пробирок никогда
не сокращаются.
Запись пробирки:
Штрих Разделитель Дата Время СОЭ Н-флаги L-флаги ID Позиция
код цепочки анализа анализа Цепочка планшета Цепочка
Цепочка штрих-кода Цепочка Цепочка ASCII 4 Цепочка ASCII
ASCII (0x10) ASCII 6 ASCII 4 знака ASCII 4 цепочка 2
макс. 15 знаков знака знака знака
Штрих-код: цепочка ASCII с изменяемой длиной, максимум 15 символов. Штрих-код,
считываемый сканером штрих-кодов анализатора.
Разделитель: каждая цепочка штрих-кода завершается байтом 0x10, так как длина строки
может варьироваться.
Дата анализа: цепочка из 6 символов без разделителя «ДДММГГ», где:
• ДД = день месяца, от“0Г ’ до“3 1” ASCII.
• ММ - месяц года, от“0 1 ” до“ 12” ASCII.
• ГГ = год века, от“00” до“99” ASCII.
Время анализа: цепочка из 4 символов без разделителя «ччмм», где:
• Чч = час, от“00” до“23” ASCII.
• Мм = минуты, от“00” до“59” ASCII.
СОЭ: значение измеренного СОЭ (см. таблицу 8), строка ASCII без разделителей: от «0»
(3 пробела+ «‘0»), изменяемое при возникновении ошибки на «140» (1 робел+ «140»).
Если результат выше 140, строка будет выглядеть следующим образом: «>140».
Таблица 8. Значение СОЭ
Значение СОЭ Отправленная цепочка Байты в цепочке
1 0x20,0x20, 0x20, 0x31
100 “100” 0x20, 0x31,0x30, 0x30
>140 “>140” ОхЗЕ, 0x31,0x34, 0x30
Помните, если была включена функция отслеживания планшета с пробами, результат
СОЭ может быть 0 (без указания ошибки), что означает, что соответствующая проба не
была проанализирована по запросу компьютера.
Н-/Ь-флаги: 8-битовое отображение ошибок проб, представленное в HEX-ASCII (Таблица
9)-
Таблица 9. Ошибки.
Бит Ошибка Описание
0 Sample High Излишний объем пробы в пробирке
1 Sample Lx)w Недостаточный объем пробы в пробирке (<1,5 мл)
2 Sample Absent Пустая пробирка
3 Abnormal Общая ошибка измерения
56
--- стр. 57 ---
4 QC PASS Контроль качества пройден
.5 ОС FAIL Контроль качества не пройден
6-7 Отложен
ПРИМ ЕРЫ
При ошибке излишнего объема биту О (самый младший) присваивается единица, а
остальным— нуль, поэтому, байт флагов будет иметь шестнадцатеричное значение 0x01 и
0x30 / 0x31 в виде HEX-ASCII.
• При ошибке обнаружения пробы биту 2 присваивается единица, а остальным
нуль, поэтому байт флагов будет иметь шестнадцатеричное значение 0x04 и 0x30/0x34 в
виде HEX-ASCTI.
Управление неясным результатом.
Если запись пробирки отправляется со значением СОЭ, равным 0, и активным флагом
Ошибки (биту 3 присвоена единица), результат (СОЭ = 0) должен интерпретироваться
внешним компьютером как «Ошибка измерения пробы» (для необработанных проб флаг
ошибки не активен по запросу внешнего компьютера).
Если запись пробирки отправляется со значением СОЭ, отличным от 0, и активным
флагом ошибки (биту 3 присвоена единица), результат (СОЭ отлична от 0) должен
интерпретироваться внешним компьютером как «Неясный результат», в отчете результат
отмечается звездочкой.
ID штатива: цепочка из 4 знаков без разделителя обозначает штатив, в котором была
изменена позиция пробы.
Позиция: цепочка из 2 знаков без разделителя указывает координаты новой позиции
пробы в планшете, куда она была перемешена.
H-CHK/L-CHK — контрольная сумма сообщения, представленная в HEX-ASCII.
Контрольная сумма вычисляется по всем байтам, отправленным от символа начала текста
(STX) до символа конца текста (ЕТХ) включительно, кроме OR. Получившееся
шестнадцатеричное значение переводится в HEX-ASCII и отправляется в виде двух
знаков.
В целях отладки можно отключить контрольную сумму, заменив байты Н-СОМ 0x35
значением 0x44. В таком случае два байта контрольной суммы будут все равно
отправлены, но их значение будет несущественным. Внешний компьютер должен следить
за случаями отключения контрольной суммы.
9.6.2. Ответ внешнего компьютера
Получив сообщение, внешний компьютер должен сначала отправить сообщение
подтверждения (АСК) правильного получения и расшифровки сообщения, указывающее,
что все поля имеют верные значения и контрольная сумма верна. В противном случае
отправляется сообщение с указанием наличия одной или более ошибок (NACK). неверная
контрольная сумма, неверная длина поля данных и т.д.
9.7. Сообщение отправки данных контроля качества: контроль0х52
Сообщение отправляется анализатором на внешний компьютер и содержит результаты
выполненного анализа одной или нескольких проб. Для подтверждения успешного
получения результатов или наличия ошибок в сообщении внешний компьютер должен
57
--- стр. 58 ---
только ответить на данную команду сообщением подтверждения (АСК) или
отрицательного подтверждения (NACK).
9.7.1. Контроль
Анализатор отправляет следующий кадр:
STX H-BLK
(ОхЗЕ) (0x30)
L-RLK
(0x30)
н-
LEN LEN
П»(а>
1
птх
(OxOD)
Н- L.
СН К СНК
Н- L- Н- L-
ADD(0 ADD(0 COM COM
хЗО) x3l) (0x35) (0x30)
Шестнадцатеричные значения, указанные в скобках, являются постоянными для этого
сообщения. Поля, выделенные жирным шрифтом, являются переменными и описаны
ниже.
H-LEN/L-LEN: длина поля данных, от Data-1 до Data-n включительно, представлена в
HEXASC1I. Максимальное значение ‘F’ (0x46)/‘F’ (0x46). Это эффективное количество
байт, содержащихся в поле данных. Фактически максимально допустимое количество
байт в поле DATA составляет 255.
Data-1...Data-n: поле данных. Поле с данными для кода сообщения 0x52 образуется
следующим образом:
Данные контроля качества Запись пробирки контроля качества
Данные контроля качества приведены в Таблице 10.
Таблица 10. Данные контроля качества.
№ партии:
(цепочка ASCII, 6
Срок годности:
цепочка ASCII, H-VALMIN L-VALMIN H-VALMAX L-VALMAX
знаков) 6
№ партии: цепочка ASCII, 6 знаков; партия контрольной крови.
Срок годности: цепочка ASCII, 6 знаков без разделителя «ДДММГГ», где:
• ДД = число, от “01” до “31” ASCII.
• ММ = месяц, от “01” до “ 12” ASCII.
• ГГ = год, от“00” до “99” ASCII.
H-VALMIN/L-VALMIN: минимальное значение диапазона допустимых значений
контрольной крови, представленное в HEX-ASCII.
H-VALMAX/L-VALMAX: максимальное значение диапазона допустимых значений
контрольной крови, представленное в HEX-ASCII.
Запись пробирки контроля качества
СОЭ 1D Позиция
цепочка, штатива цепочка
ASCII 4 ^ . цепочка ASCIIН-флаги L-флаги ^ . .знака ASCII, 4 строка 2
знака знака
Штрих Разделит Анализ Время
код ель данных анализа
(цепочка цепочки цепочка цепочка
ASCII штрих ASCII 6 ASCII,
макс. 15 кода знаков знака
знаков) (0x10)
Штрих-код: цепочка ASCII с изменяемой длиной, максимум 15 символов. Штрих-код,
считываемый сканером штрих-кодов анализатора.
Разделитель: каждая цепочка штрих-кода завершается байтом 0x10, так как длина строки
может варьироваться.
Дата анализа: цепочка из 6 символов без разделителя «ДДММГГ», где:
• ДД = день месяца, от “01” до “31” ASCII.
• ММ = месяц года, от “01” до “12” ASCII.
• ГГ - год века, от “00” до “99” ASCII.
Время анализа: цепочка из 4 символов без разделителя «ччмм», где:
58
--- стр. 59 ---
• Чч = час, от “00” до “23” ASCII.
• Мм = минуты, от “00” до “59” ASCII.
СОЭ: значение измеренного СОЭ (Таблица II), строка ASCII без разделителей: от «0» (3
пробела + «‘0»), изменяемое при возникновении ошибки на «140» (1 пробел + «140»).
Если результат выше 140, строка будет выглядеть следующим образом: «>140».
Таблица 11. Значение СОЭ
Значение СОЭ Отправленная цепочка Байты в цепочке
1 а 1 0x20,0x20, 0x20, 0x31
100 “100” 0x20,0x31, 0x30, 0x30
>140 “>140” 0x3Е, 0x31,0x34, 0x30
Н-/Е-флаги: 8-битовое отображение ошибок проб, представленное в HEX-ASCII (Таблица
12).
Таблица 12. Ошибки.
Бит Ошибка Описание
0 Sample High Слишком высокий столбец крови
1 Sample Low Недостаточно высокий столбец крови
2 Sample Absent Пустая пробирка
3 Abnormal Ошибка определения высоты
4 QC PASS Полученное значение СОЭ теста контроля качества отвечает
допустимому диапазону
5 QC FAIL Полученное значение СОЭ теста контроля качества выходит за
пределы допустимого диапазона
6-7 - Отложен
ПРИМ ЕРЫ
• При ошибке излишнего объема биту 0 (самый младший) присваивается единица, а
остальным — нуль, поэтому, байт флагов будет иметь шестнадцатеричное значение 0x01
и 0x30 / 0x31 в виде HEX-ASCII.
• При ошибке обнаружения пробы биту 2 присваивается единица, а остальным —
нуль, поэтому байт флагов будет иметь шестнадцатеричное значение 0x04 и 0x30 / 0x34 в
виде HEX-ASCII.
ID штатива: цепочка из 4 знаков без разделителя обозначает штатив, в котором была
изменена позиция пробы.
Позиция: цепочка из 2 знаков без разделителя указывает координаты новой позиции
пробы в штативе, куда она была перемещена.
9.7.2. Ответ внешнего компьютера
Получив сообщение, внешний компьютер должен сначала отправить сообщение
подтверждения (АСК) правильного получения и расшифровки сообщения, указывающее,
что все поля имеют верные значения и контрольная сумма верна. В противном случае
отправляется сообщ ение с указанием наличия одной или более ошибок (NACK): неверная
контрольная сумма, неверная длина поля данных и т.д.
9.8. Пример последовательного протокола
1. Пример запроса анализа СОЭ двух проб (два штрих-кода)
ВНИМАНИЕ: непечатные символы (<0х20) представлены шестнадцатеричным значением
в скобках [Ох..]
59
--- стр. 60 ---
Ves-Matic Cube 200 TX:
>001401500201091053[0xl0]20586743[0xl0][0x0D]36
STX H/L H/L H/L H/L H/L Штрих-код Штрих-код ЕТХ H/L
BLK LEN ADD COM NUM: пробы 1 + пробы 2+ СНК:
разделитель разделитель
> 00 14 01 50 02 01091053[0х10] 20586743[0х10] [O xOD] 36
STX [0x3E] ‘> ’
H/L BLK: фиксированное значение ‘00’
H/L LEN: число знаков в поле данных (14 шестнадцатеричных = 20 символов: 2 на H/L
NUM + 9 штрих-код пробы 1 + разделитель + 9 штрих-код пробы 2 + разделитель)
H/L ADD: фиксированное значение ‘01 ’
H/L СОМ: код команды запроса на обработку кода пробы: ‘50’.
H/L NUM: число штрих-кодов, включенных в это сообщение (02 шестнадцатеричных = 2
штрих-кода)
Штрих-код пробы 1 + разделитель Штрих-код пробы 2 + разделитель
ЕТХ: символ [OxOD]
H/L СНК: режим выделения «исключающее ИЛИ» всех знаков от символа начала текста
(STX) до символа конца текста (ЕТХ) включительно.
2. Пример запроса авторизации к внешнему компьютеру на два штрих-кода двух проб и
ответ для анализа всего на одну секунду
Непечатные символы (<0х20) представлены шестнадцатеричным значением в скобках
[Ох..]
Запрос Ves-Matic Cube 200 TX;
>001401500201O91053[0xlO]20586743[0xl0][0x0D]36
Сообщение внешнему компьютеру ТХ АСК:
[0x06]01[0x0D]
Ответ внешнего компьютера ТХ:
>00OB0150012O586743[0xl0][OxOD]5D
STX
>
Штрих-код
пробы 2 +
разделитель
20586743[0х10]
ЕТХ
[0x00]
H/L СНК:
5D
H/L BLK H/L LEN H/L ADD H/L COM H/L NUM:
00 O B 01 50 01
STX : [0x3E] ‘>’.
H/L BLK: фиксированное значение ‘00’
H/L LEN: число знаков в поле данных (ОВ шестнадцатеричных =11 символов: 2 на H/L
NUM + 9 штрих-код пробы 2 + разделитель)
H/L ADD: фиксированное значение ‘01 ’
H/L СОМ: код команды запроса на обработку кода пробы: ‘50’.
H/L NUM: число штрих-кодов, включенных в это сообщение (01 шестнадцатеричных. = 1
штрих-код)
Штрих-код пробы 2 + разделитель
ЕТХ: символ [OxOD]
H/L СНК: режим выделения «исключающее ИЛИ» всех знаков от символа начала текста
(STX) до символа конца текста (ЕТХ) включительно.
60
--- стр. 65 ---
Код ошибки не
указан. Событие
зарегистрировано
только в журнале
Если проблема повторяется,
обратитесь в отдел технической
поддержки представителя
производителя.
Сбит шаг левого
устройства
перемещения во время
перемещения проб из
модуля подготовки в
модуль анализа с
высокой
вероятностью ошибки
сопоставления кодов
и проб.
Коды пробирок в штативе
аннулируются, а обработанные пробы
переводятся в архив ожидания.
чтобы убедиться, что ошибка не вызвана внешними факторами, такими, как
кратковременное отключение или скачок напряжения.
Выключите анализатор и подождите несколько секунд. Затем снова включите его и
повторите цикл в установленном режиме (перед началом анализа МИ выполнит
перезагрузку всех внутренних систем).
В случае возникновения других неполадок обратитесь в отдел технической поддержки
производителя или уполномоченного представителя.
11. Перечень рисков и описание способов управления ими
Описание
риска
Причина Предпринятые действия Степень
риска
Поломка
анализатора
Прибор подключен к сети с
помощью некомплектного
кабеля
Замена кабеля по запросу
у фирмы-производителя
Приемлемая
Эксплуатация с
комплектующими и/или
расходными материалами,
отличными от
поставляемых в комплекте
и указанных в Руководстве
пользователя
Замена поврежденных
деталей прибора.
Использование
комплектующих и
расходных материалов в
строгом соответствии с
комплектом поставки.
Приемлемая
Нарушение условий
хранения
Замена поврежденных
деталей прибора.
Строгое следование
требованиям хранения.
Приемлемая
Удар
электрическим
током
Неправильное заземление Проверка заземления и
источника питания.
Серьезная
Использование
вне диапазона
рабочих
температур
Использование при более
высокой или более низкой
температуре.
Диапазон рабочих
температур указан в
руководстве пользователя
Приемлемая
Утечка
исследуемого i
Нарушена герметичность
пробирки.
При утечке
биологического материала
Серьезная
65
--- стр. 66 ---
образца требуется очистить
внешнюю поверхность
инструмента согласно
Руководству
пользователя. После
обратитесь в отдел
технической поддержки
представителя
производителя.
Все элементы
анализатора,
подвергшиеся
загрязнению, подлежат
утилизации в
соответствии с
установленным порядком.
Анализатор не
включается
Отсутствует подключение к
источнику питания_______
Проверьте подключение. Приемлемая
Перегорел предохранитель Проверьте
предохранитель во время
замены
Приемлемая
Подключен
неоригинальны
й кабель
питания
Может привести к пожару
или ожогу
Заменить на
оригинальный кабель
питания (входит в
комплект).
_________
Приемлемая
Неправильная
маркировка
Данный риск не возникает
при пользовании
продуктом
_____________
Неизвестный
материал
Данный риск не возникает
при пользовании
продуктом_____________
12. Обслуживание
12.1. Общие рекомендации
В анализаторе нет доступных для сервисного обслуживания пользователем частей. По
поводу обслуживания обращайтесь в отдел технической поддержки производителя или
уполномоченного представителя. Используйте принадлежности, одобренные
производителем. Нарушение данного правила может привести к потере гарантии.
При любом техническом обслуживании:
- Выключите анализатор и отключите его от источника питания.
- Используйте средства индивидуальной защиты (перчатки, очки) во время обслуживания.
12.2. Внешняя очистка оборудования
Внешняя чистка требуется из соображений безопасности. Чистку следует проводить раз в
неделю. Не используйте растворители, кислоты, ацетон или подобные вешества, чтобы не
повредить корпус анализатора. Процедуру очистки необходимо выполнять после
выключения анализатора.
1 . Очистите выключенный анализатор с использованием жидкого моющего средства,
после чего оставьте анализатор сохнуть.
66
--- стр. 67 ---
2. Повторите операцию со спиртовым раствором.
3. Оставьте анализатор выключенным в течение не менее 1 часа перед началом нового
рабочего цикла или иных действий.
12.3. Внутренняя очистка
Для проведения внутренней очистки анализатора свяжитесь с отделом технической
поддержки производителя или уполномоченного представителя.
12.4. Дезинфекция
Дезинфекцию следует проводить раз в неделю. Для дезинфекции внешней поверхности
анализатора используйте 70% спиртовой раствор и мягкую ветошь. Следуйте требованиям
и правилам техники безопасности по работе с биологически опасными материалами.
Используйте 70% спиртовой раствор для всей поверхности анализатора, не допуская его
попадания внутрь анализатора и контакта с электронными деталями.
Дайте анализатору высохнуть.
12.5. Стерилизация
Анализатор не является стерильным медицинским изделием. Стерилизация анализатора
перед использованием не требуется.
12.6. Техническое обслуживание и ремонт
В случае необходимости проведения какого-либо технического обслуживания и (или)
ремонта медицинского изделия обратитесь в отдел технической поддержки производителя
или уполномоченного представителя.
12.7. Замена бумаги в принтере
Последовательность действий:
1.
2.
3.
4.
Выключите анализатор и отсоедините его от источника питания.
Поднимите крышку принтера.
Достаньте катушку рулона бумаги.
Замените старый рулон бумаги новым.
Рисунок 33. Рычаг
5. Поднимите печатающую головку, взявшись за рычаг сбоку (рисунок 33, позиция
А). Вставьте конец бумаги в направляющую, точно выровняв его с помощью ножниц и
соблюдая направление вращения рулона.
67
--- стр. 68 ---
6. Подключите анализатор к источнику питания и включите МИ.
7. Подавайте бумагу вручную, пока она не начнет двигаться автоматически. Можно
заправлять бумагу вращением ручки, обозначенной буквой (рисунок 33, позиция В).
8. Опустите рычаг печатающей головки.
9. Пусть бумага продвигается вперед, пока не выйдет из окошка.
10. Закройте окно и протяните появившийся край бумаги.
12.8. Замена предохранителей
PasbCM кэб«1я «паиия __________________________________
V
Сетевая розетка с патроном п редохранитепя
Рисунок 34. Задняя панель
При необходимости замены предохранителей выполните следующую последовательность
действий. Обеспечьте доступ к отсеку предохранителей (сетевая розетка с патроном
предохранителя, расположенному на задней панели анализатора (рисунок 34) под
разъемом кабеля питания).
С помощью плоской отвертки отожмите ушки, показанные стрелками на рисунке 35.
Рисунок 35. Извлечение патрона
Сжав ушки большим и указательным пальцем, извлеките патрон предохранителя (рисунок
35) из розетки и приступайте к замене предохранителя (рисунок 36).
Рисунок 36. Замена предохранителей
68
--- стр. 69 ---
Рисунок 37. Вставка предохранителя обратно в отсек
Вставьте патрон предохранителя обратно в отсек (рисунок 37), вдавив его до щелчка, как
показано стрелкой.
13. Транспортировка
Транспортирование анализатора осуществляется любым видом транспорта,
обеспечивающим его сохранность от механических и климатических повреждений в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Условия транспортирования анализатора гармонизированы под стандарты РФ и
соответствуют ГОСТ 23216 в части механических воздействий и ГОСТ 15150 в части
воздействия климатических факторов.
Рекомендуемый температурно-влажностный режим транспортировки:
• Температура: от +5° до +45°С.
• Влажность: Не более 80% относительной влажности, без конденсации
Анализатор должен транспортироваться в оригинальной упаковке.
Не оставляйте анализатор под дождем или во влажной окружающей среде
'А даже если анализатор находится в упаковке. Если анализатор более 24 часов
Внимание! находился при температуре ниже 10°С, его можно установить только через
один час нахождения при комнатной температуре.
А
14. Хранение
Анализатор следует хранить в оригинальной упаковке производителя при температуре от
+5 ° до +45°С и при относительной влажности 20%-80% без конденсата.
15. Упаковка и маркировка
15.1. Упаковка
МИ поставляется во внешней картонной коробке из гофрированного картона (параметры
коробки 80x95x80 см (ДхВхШ)), которая является транспортной и обеспечивает
дополнительную защиту МИ при транспортировке. Упаковка обеспечивает защиту
устройства от воздействия механических и климатических факторов во время
транспортирования и хранения.
Внутренняя коробка содержит анализатор и комплектующие, проложенные
дополнительным защитным вспененным материалом. МИ поставляется в защищающей от
царапин элементы анализатора полиэтиленовой упаковке.
«Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 200
(ВЕС-МАТИК КУБ 200), с принадлежностями» поставляется в упаковках, имеющих
69
--- стр. 70 ---
маркировку соответствующую содержимому и знаки предупреждения о перевозке и
бережном обращении с грузом.
При получении тщательно проверьте содержание упаковки на предмет видимых
повреждений. Задокументируйте любое видимое повреждение для обращения в
транспортную компанию и/или к поставщику.
В упаковку вместе с анализатором вкладывается сертификат приемки, которую
производит предприятие-изготовитель. Отдел контроля качества проводит визуальный
осмотр и соответствующие проверки анализатора. Пример сертификата приемки приведен
в Приложении 2 к настоящему документу. Данный сертификат остается у
уполномоченного представителя производителя.
15.2. Маркировка упаковки
Пример маркировки упаковки._____________________
VES-MATIC CUBE 200
(ВЕС-МАТИК КУБ 200}
Аиапиэатор изм^эения скорости
оседания эритрехтитов (СОЭ)
[партия]
DIESSE Oiagnostlca Senese SpA
Via Solari, Id. 20144 Milano, Italy
Офиф«альтмй представитель в России:
ООО “Медика Продакт"
614000. г. Пермь, ул. Газеты Звезда, 27
+7 342 270-08-02
p e rm S w e s ^ T e d ic a c o m
МАССА НЕТТО.
МАССА БРУТТО
КГ
КГ т С€
IVD !JI]
Рисунок 38. Пример маркировки упаковки VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ
200)
Маркировку (рис. 38) транспортной тары производят с нанесением следующих символов:
Партия Номер партии;
Зав. номер
С€
Заводской номер;
Соответствие Директиве Европейского Сообщества 98/79/ЕС (IVD);
Производитель и адрес производства;
Дата производства;
In vitro diagnostics
Предупреждение о биологической опасности
Допускается нанесение других сведений, в том числе информационного и рекламного
характера. Также может быть нанесена информация о соответствии российскому
законодательству.
Маркировка соответствует следующим документам ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р
ИСО 18113-3-2015, ГОСТРИСО 15223-1-2014.
IVD
70
--- стр. 71 ---
Данные наносятся типографским способом либо путем штампования, обеспечивающим их
читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке, реализации и
использовании МИ по назначению.
15.3. Маркировка МИ
Пример маркировки анализатора см. рисунок 39.
Ves-matic Cube 200
10370
n i r C M
UlCiliJC
Via ddle Rose, 10
Monteriggioni - Siena - ITALY
www.diesse.lt
US/CAN
E U R
AC: 110-120V- 6Wz
: u s
236525
C€
AC: 230V- 50Hz I V D
PWR: 265 VA Fuse:2x5.0A 5x20 mm
M ADE IN ITALY
Рисунок 39. Пример маркировки анализатора VES-MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ
200)
Маркировка анализатора содержит;
• наименование, товарный знак изготовителя;
• адрес изготовителя;
• наименование анализатора;
• номинальное напряжение питания (В) и частота сети (Гц);
• потребляемая мощность (ВА);
• знак соответствия Директиве Европейского Сообщества;
• знак In vitro diagnostics;
• дата производства;
• серийный номер;
• номер партии.
16. Сведения об утилизации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Использованные пробирки могут содержать
биологически опасные материалы и должны утилизироваться
соответствующим образом!
Детали и компоненты МИ, при условии соблюдения данного руководства пользователя,
после окончания срока эксплуатации и после проведенной дезинфекции не представляют
опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды.
Утилизация МИ производится силами пользователя в соответствии с требованиями
нормативных актов (СанПиН 2.1.7.2790-10, для класса А, т.к. пробирка с биологическим
материалом не вскрывается и нет контакта биоматериала с внутре44нними и внешними
частями МИ), действующих в соответствующем регионе.
Расходные материалы (образующиеся отходы) должны утилизироваться в соответствии с
требованиями лаборатории и СанПиН 2.1.7.2790-10, для класса Б.
Данный анализатор содержит электронные компоненты и должен утилизироваться в
соответствии с действующим местным законодательством по утилизации электронных
изделий.
Анализатор не содержит драгоценных металлов.
71
--- стр. 72 ---
17. Гарантийные обязательства производителя
Вся продукция компании «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» проходит строгий контроль
качества. При обнаружении каких-либо неполадок, обратитесь в отдел технической
поддержки представителя производителя, назначенный на момент поставки анализатора.
Пределы ответственности
Компания «D1ESSE Diagnostica Senese S.p.A.» принимает на себя ответственность за
повреждения, возникшие в результате дефектов производства, и сбои в работе
анализатора, возникшие в ходе надлежащей эксплуатации согласно предписанному
назначению и условиям, и не несет какой-либо другой ответственности.
Основные положения
Компания «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» гарантирует отсутствие дефектов
материалов или производства в течение гарантийного периода (12 месяцев с даты,
указанной в документах поставки). При обнаружении дефектов анализатора в течение
гарантийного периода авторизованный сервисный центр произведет ремонт бесплатно,
исключая стоимость транспортировки.
Условия гарантии
Гарантия на анализатор признается действующей, только если в течение 30 дней со дня
поставки был отправлен гарантийный сертификат (Приложение 1) с приложенной копией
транспортных документов.
Производитель не признает дефекты материалов или производства, если анализатор
подвергся изменениям или модификациям с целью соответствия государственным или
местным стандартам, отличным от тех, в соответствии с которыми анализатор был
спроектирован и произведен. Настоящая гарантия не покрывает указанных изменений,
модификаций и любых попыток их произведения, независимо от результата и способа их
осуществления и возникших повреждений.
Настоящая гарантия не покрывает:
• периодический технический осмотр; обслуживание и ремонт частей,
подверженных естественному износу;
• транспортные расходы и риски, прямо или опосредованно относящиеся к действию
настоящей гарантии, в том числе транспортировку из сервисного центра до
месторасположения клиента;
• ущерб по причине халатности, ненадлежащей эксплуатации анализатора,
неправильной установки, ударов и падений анализатора;
• ущерб по причине несоответствующего напряжения и параметров сети,
эксплуатации в ненадлежащих условиях, попадании жидкости внутрь анализатора и
ущерб по любой другой случайности;
• неполадки анализатора в результате его модификации или ремонта
неавторизованной третьей стороной;
• ущерб в результате установки и использования деталей, не одобренных
производителем.
Действия по обслуживанию, производимому согласно условиям настоящей гарантии,
никоим образом и ни в каком случае не влияют на продолжительность ее действия.
По истечении срока службы (8 лет) возможность его дальнейшего использования
определяет производитель.
72
--- стр. 73 ---
18. Контакты
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
n ic c c r
u ic a a c
«DTESSE Diagnostica Senese S.p.A.»
Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Тел; +39 02 48 59 121
Факс: +39 02 48 00 85 30
Email: salesofflce@,diesse.it
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
т >
ООО «Медика Продакт»
614000, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д.27
Тел.:+7(342) 270-08-02.
Факс: +7(342)270-08-02
mdd@westmedica.com
73
--- стр. 77 ---
Приложение 4. Исследование на анализаторе Ves-Matic Cube 200 (Вес-
Матик Куб 200)
Диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность
Материалы и методы
В данном исследовании использовались образцы крови 257 пациентов (111 мужчин и 146
женщин, в возрасте от 18 до 88 и от 19 до 82 соответственно), который были отобраны
случайным образом среди госпитализированных и амбулаторных пациентов. Парные
образцы крови были получены путем венепункции в пробирки с КЗЭДТА (каждая
содержала 0,072 мл 7,5% КЗЭДТА в 3,0 мл крови) и вакуумные системы забора крови с
цитратом натрия (каждая содержала 0,4 мл 0,129 М цитрата натрия в 1,6 мл крови)
(Vacutainer, Becton Dickinson, Великобритания). Образцы собраны в стандартизированных
условиях (утром после ночного голодания) и исследовали в течение 4 часов после
венепункции. Образцы крови распределялись следующим образом:
• Шесть образцов с нормальными и патологическими значениями СОЭ для оценки
повторяемости серии измерений внутри серии: 10 повторных измерений трех образцов с
значениями СОЭ 9,42 и 95 мм/ч с помощью Ves-Matic Cube 200; 10 повторных измерений
трех образцов с значениями СОЭ 9,59 и 90 мм/ч методом Вестергрена.
• Двести пятьдесят один образец для сравнения между методом Вестергрена и Ves-
Matic Cube 200.
• Сто тридцать три образца (из тех 251, которые использовались для сравнения) для
проверки стабильности свежей и сохраняемой в течении 24 часов кровью [при 4°С (п = 65)
и при комнатной температуре (п = 68)].
Описание анализатора
Ves-Matic Cube 200 является закрытой автоматической системой для определения СОЭ в
пробирках с КЗЭДТА или К2ЭДТА, которая способна анализировать до 190 образцов
крови в час. Образцы венозной крови собирают в 3 мл вакуумные с КЗЭДТА пробирки с
фиолетовой крышкой и загружают в штатив анализатора. Измерение СОЭ проводится без
выделения газа, полученного в результате перфорации колпачков. Загрузчик образцов
обеспечивает непрерывную и случайную загрузку из штативов, используемых
автоматическими анализаторами гематологии. Образцы переносятся из штатива в
держатели пробирок в виде конвейера, перемешиваются и перемещаются к считывателю
1. Скорость движения конвейера подобрана таким образом, чтобы образцы могли оседать
в течение 20 минут (не включая время на перемешивание) до окончательного считывания
в точке 2. Все фазы СОЭ измеряются с помощью инновационной оптической системы с
использованием оптоэлектронных элементов (белый свет, светодиод высокой мощности и
оптический датчик). Измерение контролируется по фазе образования монетного столбика
из эритроцитов через фазу осаждения до фазы упаковки эритроцитов. Результаты были
скорректированы по температуре 18 ° С в соответствии с номограммой Менли.
Результаты обрабатываются с использованием математического алгоритма для
экстраполяции результатов до значений Вестергрена. Первый результат получается через
20 мин и далее каждые 18 с.
77
--- стр. 78 ---
Статистический анализ
Оценка повторяемости при измерении СОЭ произведена в процессе исследования
образцов крови с нормальным и высоким уровнем СОЭ как при помощи Ves-Matic Cube
200, так и методом Вестергрена. Значения СОЭ представлены в виде ср. значение±ст.откл
десяти измерений. О повторяемости можно судить по значениям коэффициента вариации
Таблица 14. Исследование повторяемости
Метод Число
измерений п
СОЭ, мм/ч Диапазон
СОЭ, мм/ч
Коэффициент
вариации CV,
%
Низкий
уровень (9
мм/ч)
Ves-Matic
Cube 200
10 8.7 ±0.8 7-10 9.19
Вестергрен 10 8.6 ±0.8 7-10 9.30
Средний
уровень (42
мм/ч)
Ves-Matic
Cube 200
10 42.5 ±5.9 36-50 13.88
Вестергрен 10 58.8 ±8.4 47-74 14.29
Высокий
уровень (95
мм/ч)
Ves-Matic
Cube 200
10 95.4 ±5.4 87-104 5.66
Вестергрен 10 89.8 ±5.3 81-100 5.90
Данные выводятся в формате СР.ЗНАЧЕНИЕ ± СТ.ОТКЛ, а критерий Стьюдента
используется для сравнения значений. Погрешность определена по критерию Стьюдента с
использованием доверительного интервала 95%. Нет никаких свидетельств
систематического смещения, когда 95% ДИ включает в себя ноль. Исследование
повторяемости было выполнено с использованием оценочных методов, стандартного
отклонения (SD) и коэффициента вариации (CV). Непараметрический критерий Спирмена
использовался для оценки корреляции (R, коэффициент корреляции). Смещение и
пределы согласия были исследованы с использованием анализа Бланда-Альтмана. Все
статистические расчеты выполнены в MS Excel. Значения с Р<0,05 приняты за
статистически значимые.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Оценка повторяемости
Результаты исследования повторяемости представлены в таблице 14. Видно, что CV
отличаются несущественно от метода к методу.
Оценка стабильности
Оценка стабильности показала, что нет существенного отличия в значениях СОЭ при
хранении образцов при 4 °С (Р = 0.2003) Наблюдается существенное статистическое
от1Слонение в результатах СОЭ при хранении образцов при комнатной температуре (Р =
0.0001). Результаты исследование представлены в таблице 15.
Образец Число Среднее Диапазо Коэфф. Знач. Довер. Р-знач.
изм. п значение н СОЭ, вар. CV, смещ., интервал
СОЭ, мм/ч % мм/ч 95 %, мм/ч
78
--- стр. 79 ---
мм/ч
Свежий 68 15,1 1-92 1,21 -12,4853 От-16,5804
до -8,3902
<0,0001
24 ч при
коми. темп.
68 2,6 1-36 1,73
Свежий 65 1-60 1,04 -1,9077 От -4,8525
До 1,0371
0,2003
24 ч при 4
°С
65 7,7 1-57 1,20
сравнение с ручным методом
Произведено измерение СОЭ с помощью Ves-Matic Cube 200 и по методу Вестергрена у
251 пациента. Среднее значение СОЭ, измеренное с помощью Ves-Matic Cube 200
составляет 18,9 мм/ч (95% доверительный интервал: 16,28^21,52 мм/ч) и существенных
отклонений от значений, полученных методом Вестергрена (ср.знач. 19,38 мм/ч, 95%
доверительный интервал: 16,89-^21,86 мм/ч), не наблюдается. Среднее отклонение
составляет 0,47 мм/ч, при 95%% доверительном интервале для указанной величины от -
0,37 до 1,32 мм/ч и Р=0,2734. Полученный критерий ранговой корреляции Спирмена равен
0,946 (Р<0,001). (рисунок 41).
Рисунок 41. Сравнение с ручным методом
Результаты линейного регрессивного анализа говорят об очень хорошей корреляции
между рассматриваемыми методами. Получено уравнение регрессии Y = 0.0435 + 1.0435х.
Согласие результатов двух методов рассмотрено на диаграмме Блэнда-Альтмана (рисунок
42). Нет видимых свидетельств систематического смещения (оно равняется -0,5) и
пределы согласия: от -13,0 мм/ч до 12,9 мм/ч.
79
--- стр. 81 ---
2 6 80
3 5 80
4 6 78
5 5 83
6 6 78
7 6 79
8 6 75
9 5 78
10 6 76
Среднее значение (М) 5,7 79
Стандартное отклонение
(SD)
0,49 2,26
Коэффициент вариации (CV
%)
8,4 2,9
Результаты межсерийной воспроизводимости,
исследованных в течение 5 дней.
Таблица 17. Нормальный уровень
Среднее значение 50 образцов,
Образец Значение СОЭ
День 1 День 2 День 3 День 4 День 5
1 6 6 6 6 6
2 6 7 6 6 6
3 5 6 6 6 6
4 6 5 6 6 6
5 5 6 7 6 6
6 6 5 5 6 5
7 6 5 6 6 5
8 6 6 6 6 6
9 5 7 6 6 6
10 6 6 5 6 5
Среднее значение (М) 6
Стандартное отклонение
(SD)
0,51
Коэффициент вариации
(CV %)
8,5
Таблица 18. Патологический уровень
Образец Значение СОЭ
День 1 День 2 День 3 День 4 День 5
1 80 74 78 83 81
2 80 74 79 83 84
3 80 73 75 83 81
4 78 73 75 83 81
5 83 74 74 81 80
6 78 81 78 84 83
7 79 79 78 86 83
8 75 79 76 88 83
9 78 76 78 86 81
10 76 79 75 83 81
81
--- стр. 82 ---
Среднее значение (М) 80
Стандартное отклонение
(SD)
3,68
Коэффициент вариации
(CV %)
4,6
Все значения, полученные во время испытания на точность, находятся в пределах
ожидаемого диапазона и подтверждают точность и воспроизводимость анализатора VES-
MATIC CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200).
Аналитическая чувствительность
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) измеряется в определенный момент и определяется
концентрацией в плазме определенных белков. Концентрация изменяется в присутствии
воспалительного процесса и определенных патологий, например, новообразований.
Изменение СОЭ является скрининговым методом, позволяющим с достаточной долей
вероятности предположить наличие подобных патологических состояний.
Для клинической практики использование СОЭ впервые было предложено шведским
врачом R. Fahraeus в 1921 году.
С 1997 года метод измерения СОЭ по Вестергрену был определен как стандартный
(Международный Совет по Стандартизации в Гематологии)
NCCLS (National Council for Clinical Laboratory Standardization): “Reference and Selected
Procedure for ESR Test; Approved standard- 4 th Edition” vol.20 No. 27; December 20002121
Метод измерения СОЭ, используемый в анализаторах от компании «ДИЕССЕ
Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия / «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy, основан
на методе измерения СОЭ Вестергрена и полностью аналогичен ему по своим свойствам.
Аналитическая специфичность
Повышение СОЭ является важным диагностическим показателем при некоторых типах
патологий, поскольку она является маркером нефизиологического состояния организма.
Однако высокое значение СОЭ не является надежным признаком патологического
процесса так как зависит, например, от высокой концентрации фибриногена и / или
гаммаглобулинов, диабета, анемии, макроцитоза и вообще при всех условиях изменения
гематокрита (например, беременность).
Пределы измерения и ограничения метода
Пределы метода измерения СОЭ при помощи тест флаконов и анализатора VES-MATIC
CUBE 200 (ВЕС-МАТИК КУБ 200) аналогичны пределам измерения классического
метода Вестергрена.
Результаты зависят от температуры образца при отборе пробы и проведении анализа, а
также от диаметра тестовой пробирки, времени хранения (не более 4 часов при комнатной
температуре) ссылка (ICSH review of the measurement of the erythocyte sedimentation rate
International Journal of Laboratory Hematology 2011 Blackwell Publishing Ltd, Int. Jnl. Lab.
Hem. 2011,33, 125-132).
82
--- стр. 83 ---
приложение 5. Регистрационное удостоверение на контрольный
материал
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООтНЕЬМ
(РРСЗДРАВНАДЗОР) ((X
irs качества
№ШаГРАЦИОИНОШОСТОВЕ1>ЕИ|9Г
НА МЕДИЦИНЖЕ ИЗДЕЛИЕ ф
от 30 сеятабря 2016 ФСЗ 2Q09/05388 ^
На медицвяокее изделие
Мат^иады ifiQiri^ для mohi
дабс»ра1п^|НПлж яселедоваяий ^ ^
Нштжшеерепклрационное удостовдеиие выдмо
рби|ветяо е«г]^вчгаиой атвета|1нжмлгыо "Бяо-Рад
(ООО '*Б«о>|^^|1аборагго|шн"),^сси1ц
Москва, Цижний СУса.^Б1Й иер^лок, д. 5, стр.
Производитель
Bfo-Rad La^n^ilei, locT^W A№ed Nobel Drive, Негсш, Califontbi, 94547, USA
Место провзводст медкшского юдедия
Bio-Rad LiboraloHes, 9l^^eroDiiao Road Irvine, Cali^rala, 92618, USA
Номер pemcTpaoHOHHorl^bcbe № РД-1326^4085б <A^^09.2016 4^*
^ ОВид медкюЕЕ№)Фго юдекр см.прнложсяве
Кшсс потеациальвс^^нска применения не;шш^^ого изделия 1
Код Об1Ш|>осскЙС1|£ю классификЕпора проду^^ для медицинского т делп^^ 9816
Шстоящоерегиошщионкое удостоверение и ^ приложение на б листах!^
/ ^ I
S у $
адзораотЗ(
:гаию на тер]|4184баой^^ШШ(Ййб5
прикаэо:
допущен
Руко:
-ВО В:
ге^ Фсд^шльноА
^В сфере эдравоохра!
V '
М.А. Мурашко
0086119
83
--- стр. 93 ---
10 9 9
Среднее 7Д 98,8
Стандартное отклонение 0,7 1
CV% 10,4 1
Данными проведенной проверки подтверждена стабильность анализатора при хранении в
границах декларируемых производителем температурно— влажностных условий.
93
--- стр. 94 ---
приложение 8. Ускоренная оценка стабильности МИ при
транспортировке.
Для ускоренной оценки стабильности анализатора Ves-Matic Cube 200 (Вес-Матик Куб
200) производилась его транспортировка авиационным и автомобильным транспортом:
‘ При температуре 5 градусов Цельсия и 80% влажности.
- При температуре 45 градусов Цельсия и 80% влажности.
Каждый анализатор при поступлении на склад проходил входной контроль для
определения его работоспособности при помощи контрольных материалов «Ликвичек
Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016) с
известными характеристиками. Эти испытания проводились в зимнее и летнее время для
исследования влияния экстремальных погодных и температурных условий в условиях
транспортировки на исправность анализаторов.
Ниже приведены результаты оценки МИ, подвергшихся транспортированию в различных
климатических условиях.
- При температуре 5 градусов Цельсия и 80% влажности. Включен режим температурной
коррекции.
Нормальный уровень Патологический уровень
1 8 100
2 7 100
3 7 99
4 6 96
5 8 98
6 8 99
7 7 98
8 7 96
9 8 99
10 7 99
Среднее 7,3 98,4
Стандартное отклонение 0,7 1,4
CV% 9,2 1,5
- При температуре 45 градусов Цельсия и 80% влажности. Включен режим температурной
коррекции.
Нормальный уровень Патологический уровень
1 7 99
2 7 99
3 7 98
4 8 96
5 6 98
6 8 100
7 6 96
8 7 100
9 8 98
94
--- стр. 95 ---
1 0 9 9
Среднее 7,1 98,3
Стандартное отклонение 0,7 1,4
CV% 10 1,4
Для сопоставимости результатов СОЭ, полученных в различных температурных режимах
в анализаторе предусмотрен режим температурной коррекции, включенный по
умолчанию. Результаты измерений материала контрольного многоуровневого «Ликвичек
Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016) при
разных температурных условиях практически идентичны и находятся в пределах
референсной зоны контрольного материала. Данными проведенной проверки
подтверждена стабильная работа (стабильность при применении) анализатора в границах,
декларируемых производителем температурно-влажностных условий.
95
--- стр. 96 ---
Приложение 9, Сведения о характеристиках электромагнитной
совместимости установки
Таблица 19.
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия
Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 200
(ВЕС-МАТИК КУБ 200) (далее по тексту - анализатор) предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
_ анализатора следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная
обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 1 1 Группа 1 Анализатор использует
радиочастотную энергию
только для выполнения
внутренних функций.
Уровень эмиссии
радиочастотных помех
является низким и, вероятно,
не приведет к нарушениям
функционирования
расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по СИСПР 1 1 Класс Б Анализатор пригоден для
применения в любых местах
размещения, включая жилые
дома и здания,
непосредственно
подключенные к
распределительной
электрической сети,
питающей жилые дома
Гармонические составляющие
тока по МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Соответствует
Таблица 20.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
г А ^ --.... М -Р -^¥Л\^АХ XXiL LAl\yrL W J - CAil4>DJ\ Vi VITnV
ниже. Покупателю или пользователю анализатора следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытания на
помехоустойчивость
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
Испытательный
уровень по МЭК
60601
i 4 кВ - контактный
разряд
± 4 кВ - воздушный
разряд
Уровень
соответствия
±4кВ-
контактный разряд
± 4 кВ - воздушный
разряд
Электромагнитная
обстановка - указания
Полы в помещении
должны быть
выполнены из дерева,
бетона или
керамической плитки.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом, то
относительная
влажность воздуха
должна составлять не
менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
± 1 кВ - для линий
электропитания
± 0,5 кВ - для линий
± 1 кВ - для линий
электропитания
± 0,5 кВ - для
Качество
электрической
энергии в____
96
--- стр. 97 ---
ввода-вывода линии ввода-
вывода
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной
обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
± 2 кВ - при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
± 2 кВ - при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
Качество
электрической
энергии в
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной
обстановки
Провалы,
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
< 5% Ut (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 0,5
периода
70% Ut (провал
напряжения 30% Ut)
< 5% Ut (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 5 с
< 5% Ut (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 0,5
периода
70% Ut (провал
напряжения 30%
Ut)
< 5% Ut (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 5 с
Качество
электрической
энергии в
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной
обстановки.
Если пользователю
установки требуется
непрерывная работа в
условиях прерываний
сетевого напряжения,
рекомендуется
обеспечить питание
установки батареи или
источника
бесперебойного
питания.
Магнитное поле
промышленной
частоты по
МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Примечание - U t - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия ________________________________________________
Таблица 21.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Анализатор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю анализатора должен обеспечить его применение в
указанной обстановке________________
Испытания на Испытательный Уровень Электромагнитная_______
97
--- стр. 98 ---
помехоустойчивость уровень по МЭК
60601
соответствия обстановка - указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
З В
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
ЗВ
(среднеквадратичное
значение)
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
3 В в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
ЗВ/м
Расстояние между
используемой мобильной
радиотелефонной
системой связи и любым
элементом установки,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет;
d = 1.2 л/Р
d = 1,2 Vp
(от 80 МГц до 800 МГц);
d = 2,3 Vp
(от 800 МГц до 2,5 ГГц);
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой®^, должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот*’ ^
Помехи могут иметь
место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
98
--- стр. 99 ---
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения установки превышают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой установки с
целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение установки.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большие значения напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 22.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и анализатором
Анализатор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
анализатора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и анализатором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Р,
Вт
Пространственный разнос d. м, в зависимости от частоты передатчика
d = 1,2 Vp
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d = 1,2 Vp
в полосе от 80 МГц до
800 МГц
d = 2,3 Vp
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большие значения напряженности поля
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
человека
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
99
--- стр. 100 ---