Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования HyFlex серии CM/GPF/EDM — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- шM JCOLTENE Пакет документов для регистрации изделий компании «КО Л ТЕЙ Н » (C O LTEN E) в России Инструкция HyFlex СМ Показание к применению Для механической обработки стенок корневого канала Противоиокозаиия: При иримеиеиии инструментария по „азнаиеиию противопоказаний не выявлено О писание: ,т- гг,- __________ „ „ооптхттттстддтт эчянрниями KOHVCa И ш агом рсаьиы. , 25 и 31 мм О писание: HvFlexCM -эндодонтические N i-T i раш пили с различными значениями конуса и ш агом резьбы э 2 ^ ё д о „ 1 е с Т Г р 1 п и л п и г о т а . л « я с конусом 0 .0 4 . 0 Л 6 0 ,0 8 и „ „ „ о й рабочей части 19, 21, ДЛЯ контруглового наконечника, и соответствую т требованиям ISO 1797- . ___________ I 4 H yF lex C M с ум еньш енны м ш агом нарезки Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ . Ко. КГ>> (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, w tjpa 'iot Зарегистрировано в суде г. Ульм Г„бХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Лично ответственный участник общества, «РОБКО „ r b 377 Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм Дунай м К Н ^ 37 Руководители: Алы^ред Байль (Alfred Bail), Вернер Манншедель (Werner Marmschedel) I --- стр. 3 --- «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (ColteneAVhaledent GmbH + Co.KG) Г Q LT Е N Е Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон; ++49-7345-805-0 WWW ■ coltene. com Заводской номер Описание Спирали L3 (мм) L4 (мм) L5 (мм) Конус Цвет ограничителя Размер Цветовая маркировка Класеификац ИЯ** 60018699 Рашпиль HyFlex СМ 06/20 21 мм, ппппггнительные спирали 11 ±1 16 21 12,70 0,06 розовый 20 желтый Тип 2 60018700 Рашпиль HyFlex СМ 06/20 25 мм, пппппнительные спирали И ± 1 16 25 12,70 0,06 розовый 20 желтый Тип 2 60018701 Рашпиль HyFlex СМ 06/20 31 мм, пополнительные спирали 11±1 16 31 12,70 0,06 розовый 20 желтый Тип 2 60018702 Рашпиль HyFlex СМ 06/25 21 мм, пополнительные спирали 11±1 16 21 12,70 0,06 розовый 25 красный Тип 2 60018703 Рашпиль HyFlex СМ 06/25 25 мм, пополнительные спирали ______ 11±1 16 25 12,70 0,06 розовый 25 красный Тип 2 60018704 Рашпиль HyFlex СМ 06/25 31 мм, дополнительные спирали 11±1 16 31 12,70 0,06 розовый 25 Красный Тип 2 * Эти рашпили включены исключительно в набор сменных компонентов с последовательностью рюм^ для техники Crown-down длиной 31 мм Заводской номер 60018695 (S); Заводской номер 60018696(М); Заводской номер 60019660 (L)) ♦♦Размер ISO -диаметр инструмента в сотых долях миллиметра. ♦♦♦Тип 1 2,3,5 - диаметр хвостовика 2,35 мм, с допуском 0,-0.016. В зависимости от типа инструмента и формы, допуски на длины различных частей инструмента могут быть ±0.5 мм. Сопротивления излому при кручении - не менее 20 г-см Сопротивления изгибу - не более 120 г*см Радиусы притупления рабочих частей- не более 0,03мм Шероховатость не более 0,16 мкм Твердость 51-58 HRC Спирали раш пилей могут удлиняться под воздействием силы. Это предотвращ ает закупоривание канала и ™ в е Г н о сниж^^^ риск разруш ения. В отличие от представленны х на рынке никель-титановы х инструментов форма раш пилей м ож ет быть восстановлена. Раш пили возвращ аются в свою первон ач^ ьн ую форму при обработке в автоклаве (или при применении гасперленового стерилизатора в течение 10 секунд). Н еобходим о убедиться, что спирали раш пилей не закручиваю тся в обратном направлении при эксплуатации в противном щ ^ а е они не восстановят свою первоначальную форму. Если несколько спирален р аш п м я остаю тся учи н ен н ы м и после обработки в автоклаве или если они повреждены л ю & ш иным образом , дальнейш ее использование рашпиля не рекомендуется (см. карточку с пош аговой инбтрукцией). Число использования рашпиля зависит от стерилизации и обработки. С ледует всегда проверять состояние раш п и после применения. • П еред повторным использованием рашпиль следует стерилизовать в соответствии с процедурой, описанной в ISO 17664. • И спользование раш пилей предусматривает применение низкоскоростной контругловои насадки (например, стоматологический микродвигатель C oltene Endo CanalPro CL). Работайте насадкой на скорости 500 об/мин (оборотов в минуту). Рекомендуемы й крутящий мом ент до 2,5 Н см (25 мН м, 20U гем). • При использовании раш пилей обеспечивайте частое промывание и смазы вание корневого канала. • Спирали рашпиля следует очищ ать каждый раз после погружения в корневой канал. • Повторяйте процедуру очистки после каждого шага. Раш пили могут использоваться с техниками crow n-dow n и step-back или при использовании рекомендованны х смеш анны х или единообразны х техник в соответствии с описанны м ниже. Стерильность: И нструменты для обработки каналов H yFlex СМ поставляются предварительно стерилизованны ми гамма- излучением. Стерильность гарантируется до использования при условии, что упаковка не была повреж дена или открыта. Не используйте изделие, если упаковка была повреждена. П еред повторным использованием раш пили необходим о стерилизовать в соответствии с процедурой, описанной в ISO 17664 Коммандшвое общество; «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 /пгмп.^/-, он,.„г,с ГтЬН'1 Лично ответственный участник общества; «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Vemaltungs Gmb ), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер Манншедель (Werner Mannschedel) / --- стр. 4 --- т пш COLTENE « 0 «Колтейн/Валедент Г м бХ + К о. К Г » (C olteneA V haledent G m bH + C o.K G ) Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон; ++49-7345-805-0 www.coltene.com Упаковка и м аркировка: Все раш пили H yFlex упакованы в полиэтиленовы й блистер типа «TY V EK » в качестве первичной упаковки, и viinTOH В качестве вторичной упаковки. Первичная упаковка: Кажды й рашпиль помещ ен в блистер. На каждом блистере напечатан р ^ м ер , длина и номер СЕРИИ Верхняя часть упаковки выполнена из полиэтилена ВО РA (B iaxially Oriented Polyaniide) БОП А(Двухосно ориентированный полиамид), а нижняя часть из А РЕТ (Polyethylene P eel) /А П ЕТ (полиэтиленовая пленка), производства Sudpack Verpackungen, Germany. Размеры упаковки; 65*15 мм ± 0.5 мм _ . В т о р т н м упаковка: Коробка и з картона VCI, производотва D E-PA C K G M BH & СО. KG . Н а обратной стороне картонной коробки нанесена белая наклейка с указанием номера СЕРИИ , срока действия, кода матрицы данны х и индикатора стерильности. Размеры упаковки: 100/13/48 мм ± 0,5мм У словия хранени я и тран сп орти ровк и : Инструменты для обработки каналов H yFlex не реком ендуется использовать по истечению их срока годности. Эндодонтические раш пили не требую т особы х условий хранения. Для хранения вы бирайте сухое, защ ищ енное от пыли и кислотных паров место. У бедитесь в цельности упаковки нового раш пиля, что будет свидетельствова его стерильности. Эндодонтические раш пили, прош едш ие вторичную стерилизацию , следует хранйть в сухо , чистом защ ищ енном от пыли помещ ении при температуре от 5 до 40 °С и относительной влаж ности от 15 до 90% Э ндодонтические раш пили H yF lex не требую т особы х условий транспортировки и могут поставляться любым видом транспорта, включая автомобильны й и авиатранспорт. Условия транспортировки. -25 до 70 С и относительной влажности 15% до 95% У тилизация: После применения необходим о утилизировать изделие согласно правилам и методам утилизации медицинских отходов класса Б. Безопасная утилизация долж на соответствовать стандартам утилизации остры х предметов. Дл сбора остры х отходов класса Б должны использоваться одноразовы е непрлсалы ваемы е влагостойкие емкости (контейнеры). Емкость долж на иметь плотно прилегаю щ ую крышку, исклю чаю щ ую возм ож ность самопроизвольного вскрытия. Утилизация упаковочного материала: Все упаковочны е материалы вы бираются на основании их экологической безопасности и возмож ности переработки с тем, чтобы они могли быть повторно использованы . Нарравляйте использованны й упаковочны й материал в соответствую щ ую компанию по сбору и переработке отходов. Г арантия: Изделия изготовлены из вы сококачественны х материалов и перед доставкой подвергаю тся проверке качества. Компания «К олтейнШ аледент Гм бХ + Ко. КГ» (C oltene/W haledent Gm bH + C o.K G ) гарантирует, что ее изделия не имею т дефектов материала и изготовления. Н есмотря на это, в случае выявления деф екта свяжитесь с наш и уполномоченны м представителем. К омпания несет ответственность только за дефекты самих изделии и не принимает ответственности в случаях возмож ного наруш ения полож ений в руководстве для пользователя. У п олн ом очен н ы й представитель в Р оссии: ООО «ФИРМА ЭКСПО ДЕНТ» 117420, г Москва, ул. Профсоюзная, д 57, офис 522. Тел./Факс (495) 332 0338, 429-90-51 vs@expodent.biz Пошаговые инструкции (см, также иллюстрированную карточку пошаговых инструкций): Д оступ к коронк е Коммандитное общество: «КолтейнЛВаледент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за№ HRA 2122 /nrM rvn он,.пг,ц ГтЬ Ш Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Vemaltungs Gmb ), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер Маннщедель (Werner Mannschedel) Э --- стр. 5 --- Ш Й ШCOLTENE«Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (ColteneAVhaledent GmbH + Co.KG) Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон: ++49-7345-805-0 w ww.coltene.com . После обеспечения доступа к коронке по прямой линии рекомендуется использовать ручной рашпиль (максимальный размер 02/20) для установления апикальной траектории прохода. ШАГ 1: Начинайте работу раш пилем 08/25 (расш иритель отверстия). Работайте м едленно, выполняя постукиваюш ие движения без применения давления. Как только почувствуете сопротивление, переходите к Ш агу 2. Проверьте проходимость с помощ ью ручного рашпиля 02/20. При этом следите за тем, чтобы корневой канал всегда оставался промытым и смазанным. Необязательный шаг: При достиж ении рабочей длины при работе с больш ими каналами м ож но сразу перейти к Шагу 4. ШАГ 2: Используйте рашпиль 04/20 для апикального расш ирения до достиж ения рабочей длины. Продвигайтесь медленно, выполняя постукиваю щ ие движения без применения давления. Как только почувствуете сопротивление, проверьте проходимость с помощ ью ручного рашпиля 02/20. При этом следите за тем, чтобы корневой канал всегда оставался промытым и смазанным. ШАГЗ: Используйте рашпиль 04/25 для апикального расш ирения до достиж ения рабочей длины. П родвигайтесь медленно, выполняя постукиваю щ ие движения без применения давления. Вернитесь к предш ествую щ ем у щ агу, как только почувствуете сопротивление. Проверьте проходим ость с помощ ью ручного ращ пиля 02/20. При этом следите за тем, чтобы корневой канал всегда оставался промытым и смазанным. ШАГ 4: Используйте ращпиль 06/20 для придания формы средней части канала до достиж ения рабочей длины. Продвигайтесь медленно, выполняя постукиваю щ ие движ ения без применения давления. Вернитесь к предш ествую щ ему шагу, как только почувствуете сопротивление. Проверьте проходим ость с помощ ью ручного рашпиля 02/20. П ри этом следите за тем, чтобы корневой канал всегда оставался промытым и смазанным. ШАГ 5: Используйте рашпиль 04/30 для увеличения апикальной части до достиж ения рабочей длины. П родвигайтесь медленно, выполняя постукиваю ш ие движения без применения давления. Вернитесь к предш ествую щ ем у ш агу, как только почувствуете сопротивление. Проверьте проходим ость с помощ ью ручного ращ пиля 02/20. П ри этом следите за тем, чтобы корневой канал всегда оставался промытым и смазанным. ШАГ 6: Выполните финиш ную обработку до достиж ения рабочей длины с помош ью раш пиля 04/40. П родвигайтесь медленно, выполняя постукиваю щ ие движ ения без применения давления. Вернитесь к предш ествую щ ему ш агу, как только почувствуете сопротивление. П роверьте проходим ость с помощ ью ручного рашпиля 02/20. П ри этом следите за тем, чтобы корневой канал всегда оставался промытым и смазанным. Процедуры повторной стерилизации в соответствии с инструкцией по ISO 17664 w w w .coltene.com Дата выпуска: Март 2014 г. Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОЕКО Фервальтунге ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Werner Maimschedel) --- стр. 6 --- о «Колтейн/Валедент Г м бХ + К о. К Г » (C olteneA V haledent G m bH + C o.K G ) ^ О LT Е N Е Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия Vii» W I - (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/Germ any) Телефон; ++49-7345-805-0 www.co1tene.com Пакет документов для регистрации изделий компании COLTENE в России Инструкция HyFlex GPF Показания к применению: Для механической обработки стенок корневого канала Противопоказания: При применении инструментария по назначению противопоказаний не выявлено Описание: HyFlex GPF серия сверх гибких никель-титановых эндодонтических раш пилей, обеспечиваю щ ей оптимальную производительность при создании «гладкого прохода» в апикальной части. Раш пили предназначены для обработки апикальной трети, где больш инство систем подвергаю тся максимальной нагрузке. Инструменты соответствуют требованиям ISO 1797-1. 01/15 H yFlex GPF 02/15 H yFlex GPF подобно серии CM * 02/20 H yFlex GPF подобно серии CM * Заводской номер Описание Спирали L3 (мм) L4 (мм) L5 (мм) Конус Цвет ограничител я Размер ** Цветовая маркироВка Классификац И Я *** ♦ Рашпиль HyFlex GPF 01/15 25 мм 15±1 10 25 12,70 0,01 серый 15 белый Тип 2 % Рашпиль HyFlex GPF 02/15 25 мм 24 ±1 16 25 12,70 0,02 розовый 15 белый Тип 1 * Рашпиль HyFlex GPF 02/20 25 мм 24 ±1 16 25 12,70 0,02 розовый 20 желтый Тип 1 **Размер ISO-диаметр инструмента в сотых долях миллиметра. ♦♦♦Тип 1,2,3,5- диаметр хвостовика 2,35 мм, с допуском О, -0.016 В зависимости от типа инструмента и формы, допуски на длины различных частей инструмента могут быть ±0.5 мм. Сопротивления излому при кручении - не менее 20 г-см ^ Сопротивления изгибу - не более 120 г*см ф Радиусы притупления рабочих частей- не более 0,03 мм ' Шероховатость не более 0,16 мкм Твердость 51-58 HRC Для снижения риска разъединения раш пиля для каждой процедуры следует использовать новый рашпиль. В зависимости от клинической ситуации раш пили с характеристиками СМ могут использоваться несколько раз. Число случаев повторного использования рашпиля зависит от стерилизации и обработки. С ледует всегда проверять состояние раш пилей до и после применения. * H yFlex GPF подобно серии СМ * («управляемая память») могут реагировать на воздействие давления, крутящего момента и сопротивления удлинением спиралей, что позволяет раш пилю избегать сцепления со стенками и, как следствие, повы ш ает сопротивление разруш ению . В отличие от представленны х на рынке никель-титановых инструментов, ф орма раш пилей м ож ет быть восстановлена. Раш пили возвращ аются в свою первоначальную форму при обработке в автоклаве (или при применении гасперленового стерилизатора в течение 10 секунд). О днако необходим о следить за тем, чтобы спирали раш пилей не закручивались в обратном направлении при эксплуатации, поскольку в этом случае они не восстановят свою первоначальную форму и подлежат утилизации. Если несколько спиралей раш пиля остаю тся удлиненны ми после обработки в автоклаве или если они повреждены лю бы м иным образом , раш пиль следует утилизировать. • И спользование раш пилей предусматривает применение низкоскоростной контругловой насадки. Работайте насадкой на скорости 300 об/мин (оборотов в минуту). Реком ендуем ы й крутящий м ом ент до 2,4 Н *см /24 м Н *м /240 гем. • При использовании раш пилей обеспечивайте частое промывание и смазы вание корневого канала. • Ж елобки рашпиля следует очищ ать каждый раз после погружения в корневой канал. • Повторяйте процедуру очистки м еж ду всеми этапами. Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОЕКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Werner Mannschedel) 5 --- стр. 7 --- «Колтейн/Валедент Г м бХ + К о. К Г » (C oltene/W haledent G m bH + C o.K G ) Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон: ++49-7345-805-0 www.coltene.com. %'COLTENE Стерильность: Инструменты для обработки каналов H yFlex GPF поставляются предварительно стерилизованны ми гамма- излучением. Стерильность гарантируется до использования при условии, что упаковка не была повреж дена или открыта. Н е используйте изделие, если упаковка была повреж дена. П еред повторны м использованием раш пили необходимо стерилизовать в соответствии с процедурой, описанной в ISO 17664 Упаковка: Все раш пили H yFlex упакованы в полиэтиленовы й блистер типа «TY V EK » в качестве первичной упаковки, и картон в качестве вторичной упаковки. Первичная упаковка: Кажды й рашпиль пом ещ ен в блистер. На каждом блистере напечатан размер, длина и номер СЕРИИ Верхняя часть упаковки выполнена из полиэтилена B O PA (B iaxially Oriented Polyam ide) / БОП А(Двухосно ориентированны й полиамид), а нижняя часть из АРЕТ (Polyethylene P eel) /А П ЕТ (полиэтиленовая пленка), производства Siidpack V erpackungen, Germany. Размеры упаковки: 65*15 мм ± 0.5 мм Вторичная упаковка: Коробка из картона VCI, производства D E-PA C K G M BH & СО. KG. Н а обратной стороне картонной коробки нанесена белая наклейка с указанием номера СЕРИИ, срока действия, кода матрицы данны х и индикатора стерильности. Размеры упаковки: 100/13/48 мм ± 0,5мм Условия хранения: Эндодонтические рашпили H yFlex не требуют особых условий хранения. Для хранения выбирайте сухое, « г / - ________________- _ _ ________ _»«»«-»ТТТТТ-ГТТТГТ ТТТ’ Л Л \ / Т защ ищ енное от пыли и кислотных паров место. У бедитесь в цельности упаковки нового раш пиля, что будет свидетельствовать о его стерильности. Эндодонтические раш пили, прош едш ие вторичную стергаизацию , следует хранить в сухом , чистом, защ ищ енном от пыли помещ ении при температуре от 5 до 40 °С и относительной влажности от 15 до 90% , Условия транспортировки Эндодонтические раш пили H yFlex не требую т особы х условий транспортщ5овки и могут поставляться лю бы м видом транспорта, вюгючая автомобильны й и авиатранспорт. Условия транспортировки. -25 до 70 С и относительной влажности 15% до 95% Утилизация: После применения необходим о утилизировать изделие согласно правилам и методам утилизации м едицинских отходов класса Б. Безопасная утилизация долж на соответствовать стандартам утилизации остры х предметов. Для сбора остры х отходов класса Б должны использоваться одноразовы е непрокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры). Емкость долж на иметь плотно прилегаю щ ую крышку, исклю чаю щ ую возм ож ность самопроизвольного вскрытия. Утилизация упаковочного материала. В се упаковочны е материалы вы бираются на основании их экологической безопасности и возм ож ности переработки с тем, чтобы они могли быть повторно использованы. Направляйте использованны й упаковочны й материал в соответствую щ ую компанию по сбору и переработке отходов. Гарантия: Изделия изготовлены из вы сококачественны х материалов и перед доставкой подвергаю тся проверке качества. Компания «К олтейн/Валедент Г м бХ + К о. КГ» (C oltene/W haledent Gm bH -ь C o.K G ) гарантирует, что ее изделия не имею т дефектов материала и изготовления. Н есмотря на это, в случае выявления дефекта свяжитесь с наш им уполномоченны м представителем. Компания несет ответственность только за дефекты самих изделий и не принимает ответственности в случаях возм ож ного наруш ения полож ений в руководстве для пользователя. Уполномоченный представитель в России: ООО «ФИРМА ЭКСПО ДЕНТ» 117420, г Москва, ул. Профсоюзная, д 57, офис 522. Тел./Факс (495) 332 0338, 429-90-51 vs@exDodent.biz Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH -ь Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОЕКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за№ HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Werner Mannschedel) --- стр. 8 --- «Колтейн/Валедент Г м бХ + К о. К Г » (C olteneA V haledent G m bH + C o.K G ) Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/Germany) Телефон: ++49-7345-805-0 r.oltene.com COLTENE Пошаговые инструкции (см. также иллюстрированную карточку пошаговых инструкции): Обеспечивайте промывание и смазывание корневого канала после каждого этапа. r n i TENE Endo рекомендует использовать средства для промывания CanalPro (NaO CI 3% , 6% или E X T R A ) для промывания и очистки раны (см. также иллюстрированную карточку пош аговы х инструкции) Доступ к коронк е После обеспечения доступа к коронке по прямой линии рекомендуется использовать ручной рашпиль (максимальный размер 20/02) или вращ аюш ийся раш пиль для создания апикальной «ковровой дорож ки» и введения промы вочного раствора, например, NaO CI в канал. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Выполните «ковровую дорожку» вручную с помошью рашпиля H yflex X #08, #10. П одготовьте рабочую длину с помощ ью рашпиля H yflex X #10 и апекслокатора. П ромойте с помощ ью промы вочного раствора CanalPro (NaOCI 3%, 6% или E X TR A ). И спользуйте рашпиль 01/15 H yFlex GPF до достиж ения рабочей длины. П ромойте с помощ ью промы вочного раствора CanalPro (NaOCI 3%, 6% или E X TR A ). И спользуйте рашпиль 0 2 /15 H yFIex GPF до достиж ения рабочей длины. П ромойте с помощ ью промы вочного раствора CanalPro (NaOCI 3%, 6% или E X TR A ). И спользуйте рашпиль 02/20 H yFIex GPF до достиж ения рабочей длины. П ромойте с помощ ью промы вочного раствора CanalPro (NaOCI 3%, 6% или E X TR A ). П еред препарированием канала с помощ ью раш пилей H yFIex СМ , проверьте свою рабочую длину с помощью раш пиля #015 и апекслокатора. После прим енения; П осле использования погрузите все инструменты в мою щ ий и дезинфицирую щ ий раствор, по возмож ности в сочетании с протеолитическим ферментом. • При наличии инородны х частиц на раш пиле используйте мягкую ткань для очистки. • С ледуйте инструкциям ниж е в разделе «И нструкции по стерилизации». С терильность: Инструменты для обработки каналов HyFIex СМ поставляются предварительно стерилизованными гамма-излучением. Стерильность гарантируется до использования при условии, что упаковка не была повреж дена или открыта. Н е используйте изделие, если упаковка бы ла повреж дена. И нструкции по стерилизации: . П оместите устройства в блок, опору или контейнер для раш пилей для предотвращ ения контакта м еж ду инструментами. Если дезинфицирую щ ий раствор содерж ит антикоррозийное вещ ество, реком ендуется ополоснуть инструменты непосредственно перед пом ещ ением в автоклав. • Х раните устройства в стерилизационном пакете в сухом и чистом месте. П роц едуры повторной стерилизации в соответстви и с и н струкци ей по ISO 17664 w w w .coltene.com Дата выпуска: Январь 2015 г. Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 л/ и гт ь н ч Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Veroaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № 377 Руководители- Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер Манншедель (Werner Matmschedel) --- стр. 9 --- «Колтейн/Валедент Г м бХ + К о. К Г » (C oltene/W haledent G m bH + C o.K G ) Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон: + + 4 9 -7 3 4 5 -8 0 5 -0 umw.coltgne.coin п яяз COLTENE Пакет документов для регистрации изделий компании COLTENE в России Инструкция HyFlex EDM Показания к применению Д ля механической обработки стенок корневого канала Противопоказания: При применении инструментария по назначению противопоказаний не выявлено Описание: HyFlex EDM - серия никель-титановых эндодонтических раш пилей с электроэрозийной обработкой. Благодаря особенностям изготовления, эти раш пили имею т более вы сокую степень устойчивости к циклическим и крутящим нагрузкам, и максимальный уровень восстановления кристаллической структуры при тепловой обработке. Раш пили изготовлены с конусом 0,02, 0,03, 0,04, 0,05, 0,12 и длиной рабочей части 15 (расш иритель отверстия) и 25 мм. И нструменты соответствую т требованиям ISO 1797-1. 1 Заводской * номер Описание Спира ли L3 (мм) L4 (мм) L5 (мм) Конус Цвет ограничителя Размер** Цветовая маркиров ка Классифик ация*** 60019594 Ратпиль для формирования «ковровой дорожки» HyFlex EDM 10/05 Glidepathfile, 25 мм * 16 25 10,9 0,05 бирюзовый 1 0 фиолетов ый Тип 2 60019595 Рашпиль HyFlex EDM 25/-OneFiIe, 25 мм * 16 25 10,9 оранжевый 25 красный Тип 5 60019596 Рашпиль-расщиритель отверстия HyFlex EDM 25/12 Orifice Opener, 15 мм ♦ 1 115 10,9 0 ,1 2бордовый 25 красный Тип 5 60019597 Ратпиль для финишной обработки HyFlex EDM 40/04 Finisher File, 25 мм * 16 25 10,9 0,04 серый 40 черный Тип 2 60019598 Рашпиль для финишной обработки HyFlex EDM 50/03 1 Finisher File, 25 мм * 16 25 10,9 0,03 пастельно желтый 50 желтый Тип 2 60019599 Рашпиль для финишной обработки HyFlex EDM 60/02 Finisher File, 25 мм * 16 25 10,9 0 ,0 2оветло- зеленый 60 синий Тип 1 **Размер ISO-диаметр инструмента в сотых долях миллиметра. ‘♦♦Тип 1,2,3,5- диаметр хвостовика 2,35 мм, с допуском 0, -0.016 В зависимости от типа инструмента и формы, допуски на длины различных частей инструмента могут быть ±0.5 мм. Сопротивления излому при кручении - не менее 20 г*см Сопротивления изгибу - не более 120 г*см Радиусы притупления рабочих частей- не более 0,03мм Шероховатость - не более 0,16 мкм Твердость 51-58 HRC Спирали раш пилей H yFlex ED M могут удлиняться под воздействием силы. Это предотвращ ает закупоривание канала и сущ ественно снижает риск разруш ения. В отличие от представленны х на рынке никель-титановых инструментов форма раш пилей м ож ет быть восстановлена. Раш пили возвращ аются в свою первоначальную форму при обработке в автоклаве (или при применении гасперленового стерилизатора в течение 10 секунд). Н еобходим о убедиться, что спирали раш пилей не закручиваются в обратном направлении при эксплуатации, в противном случае они не восстановят свою первоначальную форму. Если несколько спиралей рашпиля остаю тся удлиненны ми после обработки в автоклаве или если они повреждены лю бы м иным образом , дальнейш ее использование рашпиля не рекомендуется (смотрит карточку с пош аговой инструкцией). Число случаев повторного использования раш пиля зависит от стерилизации и обработки. С ледует всегда проверять состояние раш пилей до и после применения. П еред повторным использованием рашпиль следует стерилизовать в соответствии с процедурой, описанной в ISO 17664. И спользование раш пилей предусматривает низкоскоростной контругловой насадки (например, стоматологический микродвигатель Coltene Endo CanalPro CL). Работайте насадкой на скорости 500 об/м ин (оборотов в минуту). Рекомендуемы й крутящ ий момент до 2,5 Н *см (25 мН *м, 250 гем). I Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH ± Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Werner Mannschedel) --- стр. 10 --- «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG) ggg ^ I T P Kl F* Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия W V / L . I C iN C (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/Germ any) Телефон; ++49-7345-805-0 w w w .coltene.com . • П еред приданием формы заполните канал раствором для промывания • При использовании раш пилей обеспечивайте частое промывание и смазы вание корневого канала. • Спирали рашпиля следует очищ ать каждый раз после погружения в корневой канал. • Повторяйте процедуру очистки после каждого шага. Раш пили следует использовать в соответствии с наш ими пош аговыми техниками, описанны ми ниже. С терильность: Инструменты для обработки каналов H yFlex ED M поставляются предварительно стерилизованны ми гамма- излучением. Стерильность гарантируется до использования при условии, что упаковка не была повреж дена или открыта. Н е используйте изделие, если упаковка была повреждена. П еред повторным использованием раш пили необходим о стерилизовать в соответствии с процедурой, описанной в ISO 17664 Упаковка: Все раш пили H yFlex упакованы в полиэтиленовы й блистер типа «TY V EK » в качестве первичной упаковки, и картон в качестве вторичной упаковки. Первичная упаковка: Кажды й рашпиль помещ ен в блистер. Н а каждом блистере напечатан размер, длина и номер СЕРИИ Верхняя часть упаковки вы полнена из полиэтилена B O PA (B iaxially Oriented Polyam ide) / БО П А(Двухосно ориентированны й полиамид), а нижняя часть из А РЕТ (Polyethylene P eel) /А П Е Т (полиэтиленовая пленка), производства Stldpack Verpackungen, Germany. Размеры упаковки: 65*15 мм ± 0 .5 мм Вторичная упаковка: К оробка и з картона VCI, производства D E-PA C K G M BH & СО. KG. Н а обратной стороне картонной коробки нанесена белая наклейка с указанием номера СЕРИИ, срока действия, кода матрицы данны х и индикатора стерильности. Размеры упаковки: 100/13/48 мм ± 0,5м м гФ - Условия хранения: Эндодонтические раш пили H yFlex не требую т особы х условий хранения. Для хранения выбирайте сухое, защ ищ енное от пыли и кислотны х паров место. У бедитесь в цельности упаковки нового раш пиля, что будет свидетельствовать о его стерильности. Эндодонтические раш пили, прош едш ие вторичную стерилизацию , следует хранить в сухом , чистом, защ ищ енном от пыли помещ ении при температуре от 5 до 40 °С и относительной влажности от 15 до 90% , Условия транспортировки Эндодонтические ращ пили H yFlex не требую т особы х условий транспортировки и могут поставляться лю бы м видом транспорта, включая автомобильны й и авиатранспорт. Условия транспортировки: -25 до 70°С и относительной влажности 15% до 95% Утилизация: Утилизация изделий осуществляется в соответствии с требованиями национального законодательства. Утилизация упаковочного материала. В се упаковочны е материалы выбираются на основании их экологической безопасности и возмож ности переработки с тем, чтобы они могли быть повторно использованы . Направляйте использованный упаковочны й материал в соответствую щ ую компанию по сбору и переработке отходов. Гарантия; Изделия изготовлены из вы сококачественны х материалов и перед доставкой подвергаю тся проверке качества. Компания «К олтейн/Валедент Г м бХ ± Ко. КГ» (C oltene/W haledent Gm bH ± C o.K G ) гарантирует, что ее изделия не имею т дефектов материала и изготовления. Н есмотря на это, в случае выявления дефекта свяжитесь с нашим уполномоченным представителем. Компания несет ответственность только за дефекты самих изделий и не принимает ответственности в случаях возмож ного наруш ения полож ений в руководстве для пользователя. Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за№ HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Werner Mannschedel) 2 --- стр. 11 --- «Колтейн/Валедент Г м бХ + Ко. К Г » (C olteneA V haledent G m bH + C o.K G ) Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/Germ any) Телефон: ++49-7345-805-0 www.cnlt.ene.com Уполномоченный представитель в России: ООО «ФИРМА ЭКСПО ДЕНТ» 117420 г Москва, ул. Профсоюзная, д 57, офис 522. Т ел./Ф ак с (495) 332 0338, 429-90-51 vs@expodent.biz ял COLTENE (I Пошаговые инструкции (см. также иллюстрированную карточку пошаговых инструкций): Доступ к коронке После обеспечения доступа к коронке по прямой линии рекомендуется использовать ручной рашпиль (максимальный размер 20/02) или вращ ающ ийся раш пиль для создания апикальной «ковровой дорож ки» и введения промы вочного раствора, например, NaOCI в канал. Необязательный ШАГ 1 В зависимости от клинической ситуации, а также по усм отрению стоматолога м ож ет понадобиться использование расш ирителя отверстия 25/12. Для каналов меньш его размера используйте в качестве расширителя отверстия H yFlex СМ 25/08. П оместите раш пиль в канал, не запуская двигатель. При достиж ении рашпилем упора, отведите его на 1 мм назад до отсоединения от стенок. Затем запустите двигатель и продвигайтесь медленно, выполняя постукиваю щ ие движения без применения давления. П ерейдите к Ш агу 2, как только почувствуете сопротивление. Не используйте этот рашпиль в закругленной части корневого канала. Проверьте проходимость с помощ ью ручного рашпиля 02/20. При этом следите за тем, чтобы корневой канал всегда оставался промытым и смазанным. ШАГ 2: Используйте раш пиль для формирования «ковровой дорож ки» 10/.05 до достиж ения рабочей длины и формирования «ковровой дорож ки». П оместите раш пиль в канал, не запуекая двигатель. П ри достиж ении рашпилем упора, отведите его на 1 мм назад до отсоединения от стенок. Затем запустите двигатель и продвигайтесь медленно, выполняя постукиваюш ие движ ения без применения давления. Этот рашпиль очень тонкий и соответственно не настолько устойчив к повреж дению , как раш пили H yF lex ED M . П о этой причине этот рашпиль следует использовать очень аккуратно и не так часто, как другие раш пили H yFlex EDM . Как только почувствуете сопротивление, проверьте проходимость с помош ью ручного рашпиля 20/02. П ри этом следите за тем, чтобы корневой канал всегда оставался промытым и смазанным. ШАГЗ: Используйте H yFlex E D M 25/- O neFile для расш ирения корневого канала до рабочей длины. П оместите раш пиль в канал, не запуская двигатель. П ри достиж ении раш пилем упора, отведите его на 1 мм назад до отсоединения от стенок. Затем запустите двигатель и продвигайтесь м едленно, выполняя постукиваю щ ие движ ения без применения давления. Как только почувствуете сопротивление, вернитесь к предш ествую щ ем у шагу. Проверьте проходимость с помощ ью ручного раш пиля 20/02. При этом следите за тем, чтобы корневой канал всегда оставался промытым и смазанным. Необязательный ШАГ 4: В зависимости от клинической ситуации, а также по усм отрению стоматолога м ож ет понадобиться использование рашпиля для финиш ной обработки 40/04 Finisher File для расш ирения апикальной части. Поместите рашпиль в канал, не запуская двигатель. П ри достиж ении раш пилем упора, отведите его на 1 мм назад до отсоединения от стенок. Затем запустите двигатель и продвигайтесь м едленно, выполняя постукиваю ш ие движения без применения давления. Как только почувствуете сопротивление, вернитесь к предш ествую ш ему шагу. П роверьте проходимость с помощ ью ручного рашпиля 20/02. При этом следите за тем, чтобы корневой канал всегда оставался промытым и смазанным. Необязательный ШАГ 5: Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, ^^регистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Werner Mannschedel) --- стр. 21 --- «К ол тей н /В ал еден т Г м бХ + К о. К Г » (C oltene/W haledent G m bH + C o.K G ) Райффайзенш трассе 30, 89129 Лангенау/Германия (R aiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/Germ any) Телефон: ++49-7345-805-0 w w w .coltene.com ^KCOLTENE Пакет документов для регистрации изделий компании COLTENE в России ДОПОЛНЕНИЯ К ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ HyFlex «Утверждаю» (И.о.) Директор по вопросам управления и контрол^ачества и оценки рисков) Барбара ВелльбрЬк (Barbara Wellbrock) П одп и сь, печать Дата внесения изменений: 26.03.2018 Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители; Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер Манншедель (Werner Mannschedel) --- стр. 22 --- «К ол тей н /В ал еден тГ м бХ + К о. кг» (C olteneA V haledent G m bH + C o.K G ) ggg f \ \ "1“ C M C Райффайзенш трассе 30, 89129 Лангенау/Германия Л Г t IN I 1™ (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон: ++49-7345-805-0 w w w .coItene.com Пакет докум ентов для регистрации изделий компании «К О Л ТЕЙ Н » (CO LTENE) в России Инструкция. Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования НуПех серии СМ» Внесены дополнения в следующие пункты: Описание: Спецификация: А ссортим ент продукции представлен на 22/01/2018 1. Рашпиль эндодонтический ротационны й, многоразового использования H yFlex серии СМ: 1.1 Длина рабочей части 19мм H yFlex СМ 25/.08, 19 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо -оран ж евое (490.24.6.893.198.25) 1.2 Длина рабочей части 21 мм H yFlex СМ 15/.04 21 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.214.15) H yFlex СМ 20/.04 21 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.893.214.20) H yFlex СМ 25/.04 21 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.893.214.25) H yFlex СМ 30/.04 21 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.893.214.30) H yFlex СМ 35/.04 21 мм, цвет маркировки - зеленый, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.89*3.214.35) H yFlex СМ 40/.04 21 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.893.214.40) H yFlex СМ 45/.04 21 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.893.214.45) H yFlex СМ 50/.04 21 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.893.214.50) H yFlex СМ 60/.04 21 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.893.214.60) H yFlex СМ 20/.06 21 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -р озов ое (490.24.6.893.216.20) H yFlex СМ 20/.06 21 мм с укрученны м ш агом, цвет маркировки - желты%’1сольцо -р озов ое (490.24.6.893.216.20) HyFlex СМ 25/.06 21 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.216.25) H yFlex СМ 25/.06 21 мм с укрученны м ш агом, цвет маркировки — красный, кольцо — розовое (490.24.6.893.216.25) HyFlex СМ 30/.06 21 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.216.30) H yFlex СМ 35/.06 21 мм, цвет маркировки - зеленый, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.216.35) H yFlex СМ 40/.06 21 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.216.40) 1.3 Длина рабочей части 25 мм H yFlex СМ 15/.04 25 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.254.015) H yFlex СМ 20/.04 25 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.254.020) H yFlex СМ 25/.04 25 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.254.025) H yFlex СМ 30/.04 25 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.254.030) HyFlex СМ 35/.04 25 мм, цвет маркировки - зеленый, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.254.035) H yFlex СМ 40/.04 25 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.254.040) H yFlex СМ 45/.04 25 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.254.045) H yFlex СМ 50/.04 25 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.254.050) H yFlex СМ 60/.04 25 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.254.060) H yFlex СМ 20/.06 25 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -р озов ое (490.24.6.893.256.025) Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за№ HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Werner Mannschedel) j --- стр. 23 --- " I* «К олтейн/В аледент Г м бХ + К о. К Г » (C oltene/W haledent G m bH + C o.K G ) ggg i T C l y СГ Райффайзенш трассе 30, 89129 Лангенау/Германия I С Г М C . (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон: ++49-7345-805-0 w w w .coltene.com HyFlex CM 20/.06 25 мм c укрученны м ш агом, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -розовое (490.24.6.893.256.025) HyFlex СМ 25/.06 25 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.256.025) HyFlex СМ 25/.06 25 мм с укрученны м ш агом, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.256.025) HyFlex СМ 30/.06 25 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.256.030) HyFlex СМ 35/.06 25 мм, цвет маркировки - зеленый, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.256.035) HyFlex СМ 40/.06 25 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.256.040) 1.4 Длина рабочей части 31 мм HyFlex СМ 15/.04 31 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.314.015) HyFlex СМ 20/.04 31 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.314.020) HyFlex СМ 25/.04 31 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное к ол ь ц о-сер ое (490.24.6.893.314.025) HyFlex СМ 30/.04 31 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.314.030) HyFlex СМ 40/.04 31 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.314.040) HyFlex СМ 50/.04 31 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное к ол ь ц о-сер ое (490.24.6.893.314.050) H yFlex СМ 60/.04 31 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.314.060) H yFlex СМ 20/.06 31 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -р озов ое (490.24.6.893.316.020) HyFlex СМ 20/.06 31 мм с укрученны м ш агом, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -р озовое (490.24.6.893.316.20) HyFlex СМ 25/.06 31 мм с укрученны м ш агом, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.316.025) HyFlex СМ 30/.06 31 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.316.030) HyFlex СМ 40/.06 31 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.316.040) 1.5 Наборы H yFlex СМ 1.5.1 H yFlex СМ N iT i-Files Sequence Single length 6 шт. (Н абор для работы в технике сбалансированны х сил) - HyFlex СМ 08/25, 19 мм; H yFlex СМ 04/20, 21 мм; H yFlex СМ 04/25, 21 мм; H yFlex СМ 06/20, 21 мм; H yFlex СМ 04/30, 21 мм; H yFlex СМ 04/40, 21 мм. 1.5.2 H yFlex СМ N iT i-Files Sequence Single length, 6 шт. (Н абор для работы в технике сбалансированны х сил) - H yFlex СМ 08/25, 19 мм; H yFlex СМ 04/20, 25 мм; H yFlex СМ 04/25, 25 мм; H yFlex СМ 06/20, 25 мм; H yFlex СМ 04/30, 25 мм; H yFlex СМ 04/40, 25 мм. 1.5.3 H yFlex СМ N iT i-Files Sequence Single length, 6 шт. (Н абор для работы в технике сбалансированны х сил) - H yFlex СМ 08/25, 19 мм; H yFlex СМ 04/20, 31 мм; H yFlex СМ 04/25, 31 мм; H yFlex СМ 06/20, 31 мм; H yFlex СМ 04/30, 31 мм; H yFlex СМ 04/40, 31 мм. 1.5.4 H yFlex СМ N iT i-Files Sequence Crown down, 6 шт. (Н абор для техники крон даун) - H yFlex СМ 08/25, 19 мм; H yFlex СМ 35/.04, 21 мм; H yFlex СМ 30/.04, 21 мм; H yF lex СМ 25/.04 21 мм; H yFlex СМ 2 0 /.0 4 ,21 мм; H yFlex СМ 15/.04, 21 мм. 1.5.5 H yFlex СМ N iT i-Files Sequence Crown down, 6 шт. (Н абор для техники крон даун) - HyFlex СМ 08/25, 19 мм; H yFlex С М 35/.04, 25 мм; H yFlex СМ 30/.04, 25 мм; H yFlex СМ 25/.04 25 мм; H yFlex СМ 2 0 /.0 4 ,25 мм; H yFlex СМ 15/.04, 25 мм. 1.5.6 H yFlex СМ N iT i-Files Sequence Crown down, 6 шт. (Н абор для техники крон даун) - HyFlex СМ 08/25, 19 мм; H yFlex СМ 35/.04, 31 мм; H yFlex СМ 30/.04, 31 мм; H yFlex СМ 25/.04 31 мм; H yFlex СМ 20/.04, 31 мм; H yFlex СМ 15/.04, 31 мм. 1.5.7 H yFlex СМ N iT i-F iles Sequence Crown down, 6 шт. (Н абор для техники крон даун) - Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за№ HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер Манншедель (Werner Mannschedel) 2 --- стр. 24 --- ♦ «К олтейн/В аледент Г м бХ + К о. К Г » (C olteneA V haledent G m bH + C o.K G ) ggg gm, C l y C Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия ЯМ V # KJf L b I II. i 4 C (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон: ++49-7345-805-0 www.coltene.com HyFlex CM 08/25, 19 мм; H yFlex CM 60/.04, 21 мм; H yFlex CM 50/.04, 21 мм; H yFlex CM 45/.04 21 мм; HyFIex CM 40/.04,21 mm; H yFlex CM 35/.04, 21 мм. 1.5.8 H yFlex CM N iT i-Files Sequence Crown down, 6 шт. (Н абор для техники крон даун) - HyFlex СМ 08/25, 19 мм; H yFlex СМ 60/.04, 25 мм; H yFlex СМ 50/.04, 25 мм; H yFlex СМ 45/.04 25 мм; H yFlex СМ 40/.04,25 мм; H yFlex СМ 35/.04, 25 мм. 1.5.9 H yFlex СМ N iT i-Files Sequence Crown down, 6 шт. (Н абор для техники крон даун) - H yFlex СМ 08/25, 19 мм; H yFlex СМ 60/.04, 31 мм; H yFlex СМ 50/.04, 31 мм; H yFlex СМ 45/.04 31 мм; H yF lex СМ 40/.04, 31 мм; HyFlex СМ 35/.04, 31 мм. 1.5.10 H yFlex СМ N iT i-F iles Sequence Crown down, 6 шт. (Н абор для техники крон даун) - HyFlex СМ 08/25, 19 мм; H yFlex СМ 40/.06, 21 мм; H yFlex СМ 35/.06, 21 мм; H yFlex СМ 30/.06 21 мм; H yFlex С М 25/.06,21 мм; H yFlex СМ 20/.06, 21 мм. 1.5.11 H yFlex СМ N iT i-Files Sequence Crown down, 6 шт. (Н абор для техники крон даун) - HyFlex СМ 08/25, 19 мм; H yFlex СМ 40/.06, 25 мм; H yFlex СМ 35/.06, 25 мм; H yFlex СМ 30/.06 25 мм; H yFlex СМ 25/.06,25 мм; H yFlex СМ 20/.06, 25 мм. 1.5.12 H yFlex СМ N iT i-Files Sequence Crown down, 6 шт. (Н абор для техники крон даун) — HyFlex СМ 08/25, 19 мм; H yFlex СМ 40/.06, 31 мм; H yFlex СМ 35/.06, 31 мм; H yFlex СМ 30/.06 31 мм; H yFlex СМ 25/.06, 31 мм; H yFlex СМ 20/.06, 31 мм. С остав изделия: Элемент В есовое соотнош ение Никель(Н1) 54,5-57,0 Титан (Ti) 43- 4,5 У глерод (С) <0,05 Кобальт (С о) , <0,05 М едь (Си) <0,01 Х ром (Сг) <0,01 В одор од(Н ) <0,005 Ж елезо (Fe) <0,03 Н иобий (N b) <0,025 К ислород(О <0,05 Стандартный стержень ISO 1797-1 Поставщиками сырья являются фирмы Fort w ayne M etals Research Prod. Corp., Fort W ayne, IN 46899 U SA , M em ry Corp. 3 Berkshire Blvd., Bethel, CT 06801, U SA Часть технологических процессов осущ ествляется на заводе компании CO LTENE в С Ш А (C oltene/W haledent Inc. 235 A scot Parkway, C uyahoga Falls OH 44223, СШ А) Окончательное производство инструментария осущ ествляется на заводах компании C O LTEN E в Германии и именно «К олтейн/Валедент Г м бХ + Ко. К Г» (C oltene/W haledent Gm bH + C o.K G ) является законным производителем «Раш пилей эндодонтических ротационны х, м ногоразового использования H yFlex СМ/G PF/EDM » и несет исклю чительную ответственность за м едицинское изделие. Хвостовики для инструментария производятся на заводе CO LTENE в СШ А Материал изготовления хвостовика - бронза средней твердости (латунь) с золочением поверхности Используемый краситель для цветовой маркировки инструментов: РегсоТор® PU R 2К M S Topcoat Производитель A xalta Coating System s Germ any Gm bH & Co. KG Horbeller Str. 15, DE 50858 K oln Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер Манншедель (Werner Mannschedel) --- стр. 25 --- о «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (ColteneAVhaledent GmbH + Co.KG) Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/Germany) Телефон: ++49-7345-805-0 www.coltene.com ^rCOLTENE Bet :% Элемент М ин /М акс Номинальное значение М едь (Си) 60-63 61,5 Свинец(РЬ) 2,5 -3 2,7 Ж елезо (Fe) 0,35 - Ц инк(Zn) Балансирующ ий 35,4 Дополнительная информация о материалах: Инструменты оснащены пластиковыми стопперами Материал стоппера - 100% прессованный силикон Поставщик сырья - BW I Isolierstoffe Gm bH 58256 Ermepetal, Germ any Производитель стопперов - C oltene/W haledent Gm bH + Co.KG Используемый краситель для цветовой маркировки инструментов: РегсоТор® P U R 2К M S Topcoat Производитель A xalta Coating System s Germ any Gm bH & Co. KG Horbeller Str. 15, D E 50858 K oln Упаковка и маркировка: Дизайн и маркировка рашпилей эндодонтических HyFlex СМ Международная стандартизация цветовой маркировки эндодонтического инструмента Цветовая маркировка Размер по ISO Розовый 06 Серый 08 Фиолетовый 10 Белый 1 5 ,4 5 ,9 0 Желтый 20, 50, 100 Красный 2 5 ,5 5 , ПО Синий 30, 60, 120 Зеленый 3 5 ,7 0 , 130 Черный 40, 80, 140 Растифровка кодировки инструмента: H yFlex СМ 15/.04 21 мм 15 - Размер по ISO - диаметр инструмента в соты х долях миллиметра (цйет Белый) 04 - Размер - конусность инструмента 2 1 - Размер - длина используем ой части Цвет ограничителя (серы й) не стандартизирован Информация о типе хвостовиков Хвостовики согласно требованиям ISO 1797: 2017 и более ранних редакций обладая стандартизированным диаметром предназначены для инструмента с различной коничностью Тип 1 - стандартный ротационны й эндодонтический инстр)^ент (коничность 2% ) Тип 2 - конический ротационны й эндодонтический инструмент (коничность более 2% ) Тип 3 - профильный ротационны й эндодонтический инструмент (дугообразной или овальной формы) Тип 4 - не конический ротационны й эндодонтический инструмент (коничность 0% ) Тип 5 -ротационны й эндодонтический инструмент с неопределённой коничностью (переменная конусность) В соответствии с ИСО 6360, разделы 1 и 5 принята следую щ ая кодировка инструментов для корневого канала: Л, D 000 00 о 000 000 000 А в с D Е F Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение; Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОЕКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители; Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Werner Mannschedel) --- стр. 26 --- т «К олтейн/В аледент Г м бХ + К о. К Г » (C olteneA V haledent G m bH + C o.K G ) ggg л I 'Т' С К 1 С Райффайзенш трассе 30, 89129 Лангенау/Германия ** V » w L» I C I N С (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон: ++49-7345-805-0 w ww .coltene.com А — материал рабочей части (первый и второй знаки, см. ИСО 6360-1 подраздел 5.2, таблица 1); покрытие рабочей части (третий знак, см. И СО 6360-1, подраздел 5.3, таблица 2); В — тип хвостовика или ручки (четверты й и пятый знаки, см. ИСО 6360-1, подраздел 5.4, таблица 4); С— общая длина (ш естой знак, см. ИСО 6360-1, подраздел 5.5, таблица 5); В — форма (с седьмого по девятый знаки, см. ИСО 6360-2, таблица 5 номера с 880 по 999); Е — длина оперативной части (десяты й и одиннадцаты й знаки, см. ИСО 3630-1) и конус рабочей части (двенадцатый знак); F— номинальный размер рабочей части (с 13-го по 15-й знаки; см. ИСО 3630-1) См спецификацию стр. 2 Пример: 490.24.6.893.316.030 - H yFlex СМ 30/.06 31 мм, Никель-титановый инструмент, без покрытия, длинной более 43 мм, форма дрильбор удлиненны й, длина оперативной части - 31 мм, конусность 6%, номинальный размер рабочей части - 0,30 мм И нф орм ация о сроках годн ости товара представлена на вторичн ой уп аковке. I I ГГ t i I I HyFlex'EDM Y »COl.TENE 5 Х Х Х Х Х Х Г о » V V v t’tetttS*' ЭНЗХЮО» СИ I атеяне | и | (Л «аз.1<»ы <н ! II t i I Этикетка будет наклеена на картонную коробку )___J заводской номер хххххххх - гпт-мм СТРИЯЛХХХХХ .Код мшрицы даиш^х #• СТЕРИЛЬНО М Размер шр»>бки а сборе - 100/13/48 мм Этикетка набора еменных компонентов одного размера Описание, размер, длнна REFm X A 'X X Этикетка набора сменных компонентов с последовательностью рагшеров ГГГГ-ММ - год и месяц окончания срока годности медицинского изделия Срок годности при целостности упаковки 5 лет Спереди на этикетке напечатано описание, размер и длина раш пилей и ЗА В О Д С К О Й НО М ЕР Размеры упаковки: 100/13/48 мм ± 0,5м м Дополнительные маркировки будут нанесены на русскоязы чной этикетки с обязательной информацией об изделии медицинского назначения, согласно текущ ему законодательству. Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОЕКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Werner Mannschedel) 5 --- стр. 27 --- «Колтейн/Валедент Г м бХ + К о. К Г » (C olteneA V haledent G m bH + C o.K G ) ggg Y С М F Райффайзенштрассе 3 О, 89129 Лангенау/Германия V » W I - I С I '1 1 - (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон: ++49-7345-805-0 w ww.coltene.com В дополнение к ранее представленному дизайну упаковки сущ ествует альтернативная графическая версия Объем и содерж ание информации, ее располож ение и материал изготовления аналогичен ранее представленному Альтернативный дизайн 128/93/46.75 mm Dateiname: M09S37-02 ABH-Masse;i28 x 93 x 46.75 Setverpackung Размер бумажной коробки в сборе 128*93’•'46.75 мм Макет русскоязычной этикетки Описание: Рашпили эндодонтические ротационные, многоразового использования HyFlex серии CM/GPF/EDM Материал изготовления: NiTi (рабочая часть), латунь (хвостовик) Номер РУ ФСЗ ХХХХХ.ХХ от ХХ.ХХХХ Производитель: Coltene/Whaledent GmbH+Co. KG Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau, Германия Импортёр: ООО «Ф ирма Эксподент» 117420, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, офис 522 Телефон/факс: (495) 332-03-16, (499) 332-02-81 В озм ож ность повторного п ри м ен ен и я и н струм ентов H yF lex Ресурс работы лю бого стоматологического инструмента зависит от клинических условий его применения. Как правило поломка инструментария происходит в результате накопления внутренней «усталости» материала, из которого изготовлен инструмент. М аш инны е файлы ввиду особенностей своей работы испытывают повыш енную нагрузки и более подвержены циклическим нагрузкам, чем ручной инструмент. О собенности сплава, из которого выполнены эндодонтические раш пили H yFlex является повышенная, по сравнению со стандартным N1 Ti инструментом эластичность, которая обеспечивает больш ий ресурс работы. К роме этого особенностью сплава, из которого изготовлены раш пили H yFlex является регенерация кристаллической реш етки при термообработке (например при автоклавировании). Таким образом после стерилизации часть внутренней напряжения из файла «уходит», что обеспечивает больш ий ресурс работы. Визуальны й контроль позволяет оценить степень остаточной деформации и принять реш ение о безопасности применения файла в следую щ ем лечении. Точное количество повторных использований инструмента зависит от м ногих статистически не учитываемых факторов. Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер Маннщедель (Werner Mannschedel) 6 --- стр. 28 --- о «Колтейн/Валедент Г м бХ + К о. К Г » (C oltene/W haledent G m bH + C o.K G ) Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон: ++49-7345-805-0 w ww .coltene.com Й Я Й## COLTENE по этому у компании производителя нет четких рекомендаций и гарантий о количестве каналов, а так ж е о времени работы инструментария в канале. При обработке канала, за счет эластичности сплава, происходит деформация инструмента, если после автоклавирования инструмент не принял исходную ф орму, то это является 100% показателем пластической деф ормации и такой инструмент подлеж ит безусловной утилизации. К ритерием возм ож ности повторного п ри м ен ен и я и нструм ента является регенерация исходн ой ф орм ы после процесса автоклавирования! w w w .coltene.com Дата выпуска: Январь 2018 г. Инструкция. Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования HyFlex серии GPF» Внесены дополнения в следующие пункты: О писание: Спецификация: А ссортимент продукции представлен на 22/01/2018 1. Рашпиль эндодонтический ротационны й, многоразового использования H yFlex GPF 1 Длина рабочей части 25 мм HyFlex GPF 15/.01 25 мм цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.251.015) HyFlex GPF 15/.02 25 мм цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.252.015) HyFlex GPF 20/.02 25 мм цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -р озов ое (490.24.6.893.252.020) 2 Набор H yFlex GPF длина 25 мм, 6 шт. , (2 X H yFlex GPF 01/15, 2 х H yFlex GPF 02/15, 2 х H yFlex GPF 02/20) С остав изделия: Элемент В есовое соотнош ение Никель(Н1) 54,5-57,0 Титан (Ti) 43- 4, У глерод (С) < ,05 Кобальт (С о) <0,05 М едь (Си) <0,01 Х ро (Сг) <0,01 В одор од(Н ) <0,005 Ж лезо (Fe) <0,03 Н иобий (N b) <0 025 К ислород (О ) <0,05 Стандартный стержень ISO 1797-1 Поставщ иками сырья являются фирмы Fort w ayne M etals Research Prod. Corp., Fort W ayne, IN 46899 U SA , M em ry Corp. 3 Berkshire Blvd., Bethel, C T 06801, U SA Часть технологических процессов осущ ествляется на заводе компании CO LTEN E в С Ш А (Colt6ne/W haledent Inc. 235 A scot Parkway, C uyahoga Falls OH 44223, СШ А) Окончательное производство инструментария осущ ествляется на заводах компании C O LTEN E в Германии и именно «К олтейн/Валедент Г м бХ + Ко. К Г» (C oltene/W haledent Gm bH + C o.K G ) является законным производителем «Раш пилей эндодонтических ротационны х, многоразового использования H yFlex СМ /G PF/ED M » и несет исклю чительную ответственность за медицинское изделие. Коммандитное общество; «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г, Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер Манншедель (Werner Mannschedel) 7 --- стр. 29 --- «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (ColteneAVhaledent GmbH + Co.KG) ggg Т P 1Ч 1 P Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия Н V » W L . I С 1 Ч С (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон: ++49-7345-805-0 www.coltene.com Хвостовики для инструментария производятся на заводе CO LTENE в СШ А Материал изготовления - бронза средней твердости (латунь) с золочением поверхности Используемый краситель для цветовой маркировки инструментов: РегсоТор® PU R 2К M S Topcoat Производитель A xalta Coating System s Germ any Gm bH & Co. KG Horbeller Str. 15, D E 50858 KOln В ес % Элемент М ин /М акс Н оминальное значение Медь (Си) 60-63 61,5 Свинец(РЬ) 2,5 -3 2,7 Ж елезо (Fe) 0,35 - Ц инк(Zn) Балансирующ ий 35,4 Дополнительная информация о материалах: Инструменты оснащены пластиковыми стопперами Материал стоппера - 100% прессованный силикон Поставщик сырья - BW I Isolierstoffe Gm bH 58256 Ennepetal, Germ any Производитель стопперов - C oltene/W haledent Gm bH + Co.K G Используемый краситель для цветовой маркировки инструментов: РегсоТор® P U R 2К M S Topcoat Производитель A xalta Coating System s Germ any Gm bH & Co. KG Horbeller Str. 15, D E 50858 K oln Упаковка и маркировка: Дизайн и маркировка рашпилей эндодонтических HyFlex /GPF/ Международная стандартизация цветовой маркировки эндодонтического инструмента Цветовая маркировка Размер по ISO Розовый 06 Серый 08 Фиолетовый 10 Белый 1 5 ,4 5 ,9 0 Желтый 20, 50, 100 Красный 25, 55, 110 Синий 30, 60, 120 Зеленый 35, 70, 130 Черный 40, 80, 140 Расщифровка кодировки инструмента: H yFlex GPF 15/.01 25 мм 15 - Размер по ISO - диаметр инструмента в соты х долях миллиметра (цвет Белый) 01 - Размер - конусность инструмента 25 - Размер - длина используем ой части Цвет ограничителя (серы й) не стандартизирован И нф орм ация о ти п е хвостови к ов Хвостовики согласно требованиям ISO 1797: 2017 и более ранних редакций обладая стандартизированным диаметром предназначены для инструмента с различной коничностью Тип 1 - стандартный ротационны й эндодонтический инструмент (коничность 2% ) Тип 2 - конический ротационны й эндодонтический инструмент (коничность более 2% ) Тип 3 - профильный ротационны й эндодонтический инструмент (дугообразной или овальной формы) Тип 4 - не конический ротационны й эндодонтический инструмент (коничность 0% ) Тип 5 -ротационны й эндодонтический инструмент с неопределённой коничностью (переменная конусность) В соответствии с ИСО 6360, разделы 1 и 5 принята следую щ ая кодировка инструментов для корневого канала: Коммандитное общество; «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОЕКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер Манншедель (Werner Mannschedel) --- стр. 30 --- «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (ColteneAVhaledent GmbH + Co.KG) Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон: ++49-7345-805-0 w ww.coltene.com COLTENE 0 0 0 00 о 000 000 000 A в с D E F A __материал рабочей части (первы й и второй знаки, см. ИСО 6360-1 подраздел 5.2, таблица 1); покрытие рабочей части (третий знак, см. И СО 6360-1, подраздел 5.3, таблица 2); В __тип хвостовика или ручки (четверты й и пятый знаки, см. ИСО 6360-1, подраздел 5.4, таблица 4); С__общая длина (ш естой знак, см. ИСО 6360-1, подраздел 5.5, таблица 5); D — форма (с седьмого по девятый знаки, см. ИСО 6360-2, таблица 5 номера с 880 по 999); Е __длина оперативной части (десяты й и одиннадцаты й знаки, см. ИСО 3630-1) и конус рабочей части (двенадцатый знак); F— номинальный размер рабочей части (с 13-го по 15-й знаки; см. ИСО 3630-1) См спецификацию стр.7 Пример: 490.24.6.893.251.015 - H yFlex GPF 15/.01 25, Никель-титановый инструмент, без покрытия, длинной более 43 мм, форма дрильбор удлиненны й, длина оперативной части - 25 мм, конусность 1%, номинальный размер рабочей части - 0,15 мм й Информация о сроках годности товара представлена на вторичной упаковке. ........................................... - i H yFlexID M «fCOtTENE I i CiiMxM * Cov Кб mI С М (« А * /И Й и < « « й и < « v lQ О I JiX X X X X 0vw^Sra: fl 3N3xio3.ti: ~ T ..a""i s: I i f CIS I STERItE I В I (Л j I 'лаз.х»и^н ■ "7 Этикетка будет нак.тесна на картонную коробку С ■-г\- J ^ ЗАВОДСКОЙ НОМЕР ХХХХХХХХ- шт-мм СЕРИЯ АХХХХХ Код матрицы дюшых СТЕРИЛЬНО R Ратмер и)робки в сйоре - IOO/1.3/48 ым И »я«ш .м НатваШ1е, ратмер, лл1ша WXXXXXXXX Эгакетка набора сменных компонентов одного размера .......Т ”........— Описание, размер, яаина K.EE.VXXXXXX Эгикст'ка набора с.мениых компонентов с последовательностью размеров Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за№ HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Werner Mannschedel) --- стр. 31 --- «Колтейн/Валедент Г м бХ + К о. кг» (C olteneA V haledentG m bH + C o.K G ) jyr# (Г* f \ \ T T I - W j l— Райффайзенш трассе 30, 89129 Лангенау/Германия С IN С (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон: ++49-7345-805-0 w ww .coltene.com ГГГГ-М М - год и месяц окончания срока годности медицинского изделия Срок годности при целостности упаковки 5 лет Спереди на этикетке напечатано описание, размер и длина раш пилей и ЗАВОДСКОЙ НОМЕР Размеры упаковки: 100/13/48 мм ± 0,5м м Дополнительные маркировки будут нанесены на русскоязы чной этикетки с обязательной информацией об изделии медицинского назначения, согласно текущ ему законодательству. В дополнение к ранее представленному дизайну упаковки сущ ествует альтернативная графическая версия Объем и содерж ание информации, ее располож ение и материал изготовления аналогичен ранее представленному А льтернативны й дизай н mm Oateiname: M09S37-02 ABH-Masse:l 28 x 93 x 4Й.75 Sctvcrpackung Размер бумажной коробки в сборе 128*93*46.75 : Макет русскоязычной этикетки Описание: Рашпили эндодонтические ротационные, многоразового использования HyFlex серии CM/GPF/EDM Материал изготовления: NiTi (рабочая часть), латунь (хвостовик) Номер РУ ФСЗ ХХХХХ.ХХ от ХХ.ХХХХ Производитель: Coltene/Whaledent GmbH+Co. KG Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau, Германия Импортёр: ООО «Ф ирма Эксподент» 117420, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, офис 522 Телефон/факс: (495) 332-03-16, (499) 332-02-81 Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение! Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за X» HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за X» HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер Манншедель (Werner Mannschedel) 10 --- стр. 32 --- «Колтейн/Валедент Г м бХ + К о. К Г » (C olteneA V haledent G m bH + C o.K G ) Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Термания (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/Germany) Телефон: ++49-7345-805-0 www.coltene.com %'COLTENE Возможность повторного применения инструментов HyFlex Ресурс работы любого стоматологического инструмента зависит от клинических условий его применения. Как правило поломка инструментария происходит в результате накопления внутренней «усталости» материала, из которого изготовлен инструмент. Машинные файлы ввиду особенностей своей работы испытывают повышенную нагрузки и более подвержены циклическим нагрузкам, чем ручной инструмент. Особенности сплава, из которого выполнены эндодонтические рашпили HyFlex является повышенная, по сравнению со стандартным Ni Ti инструментом эластичность, которая обеспечивает больший ресурс работы. Кроме этого особенностью сплава, из которого изготовлены рашпили HyFlex является регенерация кристаллической решетки при термообработке (например при автоклавировании). Таким образом после стерилизации часть внутренней напряжения из файла «уходит», что обеспечивает больший ресурс работы. Визуальный контроль позволяет оценить степень остаточной деформации и принять решение о безопасности применения файла в следующем лечении. Точное количество повторных использований инструмента зависит от многих статистически не учитываемых факторов, по этому у компании производителя нет четких рекомендаций и гарантий о количестве каналов, а так же о времени работы инструментария в канале. При обработке канала, за счет эластичности сплава, происходит деформация инструмента, если после автоклавирования инструмент не принял исходную форму, то это является 100% показателем пластической деформации и такой инструмент подлежит безусловной утилизации. Критерием возможности повторного применения инструмента является регенерация исходной формы после процесса автоклавирования! www.coltene.com Дата выпуска: Январь 2018 г. Инструкция. Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования HyFlex серии EDM Внесены дополнения в следующие пункты: Описание: Спецификация: Ассортимент продукции представлен на 22/01/2018 Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования HyFlex серии EDM 1 Длина рабочей части 15 мм HyFlex EDM 25/. 12, 15 мм Orifice Opener, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо -бордовое (490.24.5.893.159.025) 2 Длина рабочей части 21 мм HyFlex EDM 10/.05,21 мм Glidepath file, цвет маркировки - фиолетовый, ограничительное кольцо -бирюзовое (490.24.6.893.215.010) HyFlex EDM 20/.05, 21 мм Preparation file, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -бирюзовое (490.24.6.893.215.020) HyFlex EDM 25/ ~ OneFile 21 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо -оранжевое (490.24.6.893.210.025) HyFlex EDM 40/.04, 21 мм Finishing File, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо -серое (490.24.6.893.214.040) HyFlex EDM 50/.03, 21 мм Finishing File, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -пастельно желтое (490.24.6.893.213.050) HyFlex EDM 60/.02, 21 мм Finishing File, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо -светло желтое (490.24.6.893.212.060) 3 Длина рабочей части 25 мм Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Со.КО), Месторасположение: Лангенау. Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за X» HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за X» HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Werner Mannschedel) 11 --- стр. 33 --- «Колтейн/Валедент Г м бХ + К о. К Г » (C olteneA V haledent G m bH + C o.K G ) ggg ^ I " f C |У [ С- Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия ЯМ С С (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/Germany) Телефон: ++49-7345-805-0 w ww.coltene.com HyFlex EDM 10/.05, 25 мм Glidepath file , цвет маркировки - фиолетовый, ограничительное кольцо -бирю зовое (490.24.6.893.255.010) HyFlex ED M 20/.05, 25 мм Preparation file, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -бирю зовое (490.24.6.893.255.020) HyFlex EDM 25/ ~ O neFile 25 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо -оранж евое (490.24.6.893.250.040) HyFlex EDM 40/.04, 25 мм Finishing File, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо -сер ое (490.24.6.893.254.040) HyFlex EDM 50/.03, 25 мм Finishing File , цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -пастельно ж елтое (490.24.6.893.253.050) HyFlex EDM 60/.02, 25 мм Finishing File, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо -светло ж елтое (490.24.6.893.252.060) 4 H yFlex EDM N iT i Files Sequence Shaping Set (Н абор H yFlex ED M N iT i раш пилей для формирования канала) 3 шт. - H yFlex EDM 25/12, 15 мм; H yFlex ED M 25/ ~ O neFile, 25 мм; H yFlex E D M 10/05, 25 мм. 5 H yFlex EDM N iT i Files Sequence Finishing Set (Н абор H yFlex ED M N iT i раш пилей для финиш ной обработки канала) 3 шт - H yFlex E D M 40/04, H yFlex ED M 50/03, 25 мм; H yFlex ED M 60/02, 25 мм 6 Комплект H yFlex ED M 25/12, 15 мм - 3 шт. 7 Комплект H yFlex EDM 10/05, 25 мм, - 3 шт. 8 Комплект H yFlex ED M 25/ ~ O neFile, 2 5 - 3 шт. 9 Комплект H yFlex EDM 40/04, 25 мм, - 3 шт. 10 Комплект H yFlex EDM 50/03, 25 мм - 3 шт. 11 Комплект H yFlex EDM 60/02, 25 мм - 3 шт. 6 H yFlex ED M - серия N i-T i раш пилей изготовленны х электроэрозионны м м етодом (E D M ). Благодаря особенностям изготовления эти раш пили имею т более вы сокую степень устойчивости к циклическим и крутящим нагрузкам, и максимальный уровень восстановления кристаллической структуры при тепловой обработке. Рашпили изготовлены с конусом 0,02, 0,03, 0,04, 0,05, 0,12 и длиной рабочей части 15 (расш иритель отверстия) 21 и 25 мм. Более подробно линейка раш пилей H yFlex EDM приведена в разделе Спецификации изделия. Ввиду того, что линия товаров H yflex E D M разработана для сокращ ения^ 1& струментов, необходим ы х для обработки канала, у некоторы х инструментов имеются дополнительны е'(поясняю щ ие названия), в частности: H yFlex EDM 25/. 12 Orifice O pener - инструмент для обработки устьевой части канала, и формирования прямолинейного доступа. H yFlex EDM 10/.05 Glidepath file - инструмент для устранения резких искривлений канала (формирование «ковровой дорожки» H yFlex ED M 20/.05 Preparation file - инструмент для промеж уточной обработки канала H yFlex EDM 25/~ O neFile - инструмент с переменны м ш агом резьбы , переменны м сечением и коничностью для обработки и формирования канала на всю длину. H yFlex EDM 40/.04, 50/.03, 60/.02 - Finishing File - инструменты для обработки апикальной трети канала (финишная обработка) О собенности процесса изготовления раш пилей H yFlex EDM . Электроэрозионная обработка (аббр. ЭЭО ) — О бработка, заключающ аяся в изменении формы, размеров, ш ероховатости и свойств поверхности электропроводной заготовки под действием электрических разрядов возникающ их м еж ду заготовкой и электродом-инструментом. Один из электродов является обрабаты ваемой заготовкой, другой - электрод-инструментом. Разряды производятся периодически, импульсно, так чтобы среда м еж ду электродами восстановила свою электрическую прочность. Исходя из физики процесса в качестве поверхности, подвергаю щ ейся обработки вы ступает вся рабочая часть эндодонтического ращпиля. П ри этом происходит упрочнение внещ него слоя инструмента и формирования щ ероховатой поверхности при сохранение кристаллической структуры заготовки. Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОЕКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 уководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер Манншедель (Werner Mannschedel) 12 --- стр. 34 --- «Колтейн/Валедент Г м бХ + К о. К Г » (C olteneA V haledent G m bH + C o.K G ) Райффайзенш трассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/Germ any) Телефон: ++49-7345-805-0 www.coltene.corn Vi Г " 0 1 T F N PММ мм I 1мя I ^ iMi С остав изделия: Элемент В есовое соотн отен и е Hикeль(Ni) 54,5-57,0 Титан (Ti) 43- 4, Углерод (С) <0,05 Кобальт (С о) <0,05 М едь (Си) <0,01 Хром (Сг) <0,01 В одород (Н ) <0,005 Ж елезо (Fe) <0,03 Н иобий (N b) <0,025 К ислород (О ) <0,05 С тандартны й стерж ень ISO 1797-1 Поставщиками сырья являются фирмы Fort w ayne M etals Research Prod. Corp., Fort W ayne, IN 46899 U SA , M em ry Corp. 3 Berkshire Blvd., B ethel, CT 06801, U SA Часть технологических процессов осущ ествляется на заводе компании C O LTENE в С Ш А (C oltene/W haledent Inc. 235 A scot Parkway, C uyahoga Falls OH 44223, СШ А) Окончательное производство инструментария осущ ествляется на заводах компании CO LTENE в Германии и именно «К олтейн/Валедент Г м бХ + Ко. К Г» (Coltene/W haledent Gm bH + C o.K G ) является законным производителем «Ращ пилей эндодонтических ротационны х, многоразового использования H yFlex СМ/G PF/EDM » и несет исклю чительную ответственность за м едицинское изделие. Хвостовики для инструментария производятся на заводе C O LTENE в СШ А Материал изготовления - бронза средней твердости (латунь) с золочением поверхности Используемый краситель для цветовой маркировки инструментов: РегсоТор® PU R 2К M S Topcoat Производитель A xalta Coating System s Germ any Gm bH & Co. KG Horbeller Str. 15, DE 50858 K oln В ес % Элемент М ин /М акс Номинальное значение М едь (Си) 60-63 61,5 С винец(РЬ) 2,5 -3 2,7 Ж елезо (Fe) 0,35 - Цинк (Zn) Балансирующ ий 35,4 Дополнительная информация о материалах: Инструменты оснащ ены пластиковы ми стопперами М атериал стоппера - 100% прессованны й силикон Поставщик сырья - BW I Isolierstoffe Gm bH 58256 Ermepetal, Germ any Производитель стопперов - C oltene/W haledent Gm bH + Co.KG Используемый краситель для цветовой маркировки инструментов: РегсоТор® P U R 2К M S Topcoat Производитель A xalta C oating System s Germ any Gm bH & Co. KG Horbeller Str. 15, D E 50858 KOln Д изайн и м аркировка раш п и лей эндодон ти ческ и х H yF lex E D M Международная стандартизация цветовой маркировки эндодонтического инструмента Цветовая маркисювка Размер по ISO Розовый 06 Серый 08 Ф иолетовый 10 Белый 1 5 ,4 5 ,9 0 Желтый 20, 50, 100 (Соммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко, КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за№ HRA 2122 ично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), ^ есторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 уководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер Маннщедель (Werner Mannschedel) 13 --- стр. 35 --- «Колтейн/Валедент Г м бХ + К о. К Г » (C olteneA V haledent G m bH + C o.K G ) Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон: ++49-7345-805-0 WWW.cf>bene.corn ## w I C IN C. Красный 25, 55, 110 Синий 30, 60, 120 Зеленый 35,70, 130 Черный 40, 80, 140 Расшифровка кодировки инструмента: H yFlex EDM 25/.12, 15мм 25 - Размер по ISO - диаметр инструмента в соты х долях миллиметра (цвет Красны й) 1 2 -Р азм ер - конусность инструмента 15- Размер - длина используем ой части Цвет ограничителя (бордовы й) не стандартизирован И нф орм ация о типе хвостови к ов Хвостовики согласно требованиям ISO 1797: 2017 и более ранних редакций обладая стандартизированным диаметром предназначены для инструмента с различной коничностью Тип 1 - стандартный ротационны й эндодонтический инструмент (коничность 2% ) Тип 2 - конический ротационны й эндодонтический инструмент (коничность более 2% ) Тип 3 - профильный ротационны й эндодонтический инструмент (дугообразной или овальной формы) Тип 4 - не конический ротационны й эндодонтический инструмент (коничность 0% ) Тип 5 -ротационны й эндодонтический инструмент с неопределённой коничностью (переменная конусность) В соответствии с ИСО 6360, разделы 1 и 5 принята следую щ ая кодировка инструментов для корневого канала: А, D 000 00 о 000 000 000 А в с D Е F А — материал рабочей части (первы й и второй знаки, см. ИСО 6360-1 подраздел 5.2, таблица 1); покрытие рабочей части (третий знак, см. ИСО 6360-1, подраздел 5.3, таблица 2); В — тип хвостовика или ручки (четверты й и пятый знаки, см. ИСО 6360-1, подраздел 5.4, таблица 4); С— общая длина (ш естой знак, см. ИСО 6360-1, подраздел 5.5, таблица 5); D — форма (с седьмого по девяты й знаки, см. ИСО 6360-2, таблица 5 номера с 880 по 999); Е — длина оперативной части (десяты й и одиннадцаты й знаки, см. И СО 3630-1) и конус рабочей части (двенадцатый знак); F— номинальный размер рабочей части (с 13-го по 15-й знаки; см. ИСО 3630-1) *См спецификацию стр 11 Пример: 490.24.6.893.255.020 - H yFlex ED M 20/.05, 25 мм, Никель-титановый инструмент, без покрытия, длинной более 43 мм, форма дрильбор удлиненны й, длина оперативной части - 25 мм, конусность 5%, номинальный размер рабочей части - 0,20 мм Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 ично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), есторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 ^ководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Werner Mannschedel) 14 --- стр. 36 --- «Колтейн/Валедент Г м бХ + Ко. К Г » (C oltene/W haledent G m bH + C o.K G ) Райффайзенштрассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/Germany) Телефон: ++49-7345-805-0 www.cobene.coni i ! COLTENE Информация о сроках годности товара представлена на вторичной упаковке. H yFlexED M I ! С ипьн •ca.md зызпооя 'Y *f COLTENE I 1- • S ixxxxxx vvvi€isr C l I c j i f i ш а»ан^<н Этикетка будет наклеена на картонную коробку ЗАВОДСКОЙ НОМЕР ХХХХХХХХ- гпт-мм СЕРИЯ ЛХХХХХ .Код Mai рищл лаииы.ч СТКРИЛЬНО R Рачмср коробки в сборе -100/13/48 мм На:1ваиие. размер, .длина K EFX X ra.Y X Этикетка набора сменных компонентов одного размера Описание, размер, лчина ш г ххххххх « С О К У Ш Н Ш Этикетка набора сменных компонентов с последовательностью размеров ГГГГ-М М - год и месяц окончания срока годности медицинского изделия Срок годности при целостности упаковки 5 лет Спереди на этикетке напечатано описание, размер и длина раш пилей и ЗА В О Д С К О Й НО М ЕР Размеры упаковки: 100/13/48 мм ± 0,5м м Дополнительные маркировки будут нанесены на русскоязы чной этикетки с обязательной информацией об изделии медицинского назначения, согласно текущ ему законодательству. В дополнение к ранее представленному дизайну упаковки сущ ествует альтернативная графическая версия Объем и содерж ание информации, ее располож ение и материал изготовления аналогичен ранее представленному ‘А льтернативны й дизай н Соммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, ^регистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 ично ответственный участник общества: «РОЕКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), есторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г, Ульм (Дунай) за № HRB 377 уководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер Манншедель (Werner Mannschedel) 15 --- стр. 37 --- 4 I 1 Макет русскоязычной этикетки Описание: Рашпили эндодонтические ротационные, многоразового использования HyFlex серии CM/GPF/EDM Материал изготовления: NiTi (рабочая часть), латунь (хвостовик) Номер РУ ФСЗ ХХХХХ.ХХ от ХХ.ХХХХ Производитель: Coltene/Whaledent GmbH+Co. KG Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau, Германия Импортёр: ООО «Ф ирма Эксподент» 117420, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, офис 522 Телефон/факс: (495) 332-03-16, (499) 332-02-81 Возможность повторного применения инструментов HyFlex Ресурс работы лю бого стоматологического инструмента зависит от клинических условий его применения. Как правило поломка инструментария происходит в результате накопления внутренней «усталости» материала, из которого изготовлен инструмент. М аш инны е файлы ввиду особенностей своей работы испытывают повы ш енную нагрузки и более подверж ены циклическим нагрузкам, чем ручной инструмент. О собенности сплава, из которого выполнены эндодонтические раш пили H yFlex является повышенная, по сравнению со стандартным N1 Ti инструментом эластичность, которая обеспечивает больш ий ресурс работы. К роме этого особенностью сплава, из которого изготовлены раш пили H yFlex является регенерация кристаллической реш етки при термообработке .например при автоклавировании). Таким образом после стерилизации часть внутренней напряжения из файла обеспечивает больш ий ресурс работы. Визуальны й контроль позволяет оценить ( «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко, КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), lanprij/w-.. ------- вгенау, . степень Зарегистрировано decTonacnrv участник общества: «РОЕКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Ч'коволитр Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 ли. Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер Манншедель (Werner Mannschedel) в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 16 --- стр. 43 --- «К олтей н /В аледен т Г м бХ + К о. К Г » (C olteneA V haledent G m bH + C o.K G ) Райффайзенш трассе 30, 89129 Лангенау/Германия (R aiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/Germ any) Телефон: ++49-7345-805-0 w w w .coltene.com ЙЙШ COLTENE Пакет документов для регистрации изделий компании COLTENE в России ДОПОЛНЕНИЯ К ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ HyFlex '"COLTENE® СоЙёпе/\Л/Ьа1ес1еп1 GmbH + Со. K G RaiffeisenstraRe 30 D-89129 Langenau / Germany «Утверждаю» (И .О .) Директор по вопросам управления и контроля Ka^jpCTBa и оценки рисков) Барбара Вел'льброк (Barbara Wellbrock) П одп и сь, печать Дата внесения изменений: 11.09.2018 Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Werner Mannschedel) --- стр. 44 --- «К олтей н/В аледент Г м бХ + К о. К Г » (C olteneA V haledent G m bH + C o.K G ) Райффайзенш трассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон: ++49-7345-805-0 w w w .coltene.com y'COLTENE П ак ет док ум ен т ов для р еги страц и и и здел и й к ом п ан и и «К О Л Т Е Й Н » (C O L T E N E ) в Р осси и Инструкция. Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования HyFlex серии СМ» Внесены дополнения в следующие пункты: Описание: Спецификация: А ссортим ент продукции представлен на 11/09/2018 1. Рашпиль эндодонтический ротационны й, многоразового использования H yFlex серии СМ: 1.1 Длина рабочей части 19мм H yFlex С М 25/.08, 19 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо -оранж евое (490.24.6.893.198.25) 1.2 Длина рабочей части 21мм H yFlex СМ 15/.04 21 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо -сер ое (490.24.6.893.214.15) H yFlex СМ 20/.04 21 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.893.214.20) H yFlex СМ 25/.04 21 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.893.214.25) H yFlex СМ 30/.04 21 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.893.214.30) H yFlex СМ 35/.04 21 мм, цвет маркировки - зелены й, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.893.214.35) H yFlex СМ 40/.04 21 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.893.214.40) H yFlex СМ 45/.04 21 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.893.214.45) H yFlex СМ 50/.04 21 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.893.214.50) H yFlex СМ 60/.04 21 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - серое (490.24.6.893.214.60) H yFlex СМ 20/.06 21 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -розовое (490.24.6.893.216.20) H yFlex СМ 20/.06 21 мм с укрученным ш агом, цвет маркировки - желтый, кольцо -р озовое (490.24.6.893.216.20) H yFlex СМ 25/.06 21 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.216.25) H yFlex СМ 25/.06 21 мм с укрученным ш агом, цвет маркировки - красный, кольцо - розовое (490.24.6.893.216.25) H yFlex СМ 30/.06 21 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.216.30) H yFlex СМ 35/.06 21 мм, цвет маркировки - зелены й, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.216.35) H yFlex СМ 40/.06 21 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.216.40) 1.3 Длина рабочей части 25 мм H yFlex СМ 15/.04 25 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.254.015) H yFlex СМ 20/.04 25 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -сер ое (490.24.6.893.254.020) H yFlex СМ 25/.04 25 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо -сер ое (490.24.6.893.254.025) H yFlex СМ 30/.04 25 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо -сер ое (490.24.6.893.254.030) H yFlex СМ 35/.04 25 мм, цвет маркировки - зелены й, ограничительное кольцо -сер ое (490.24.6.893.254.035) H yFlex СМ 40/.04 25 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо -сер ое (490.24.6.893.254.040) H yFlex СМ 45/.04 25 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.254.045) Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Werner Mannschedel) 2 --- стр. 45 --- «К олтей н/В аледент Г м бХ + К о. К Г » (C olteneA V haledent G m bH + C o.K G ) Райффайзенш трассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/G erm any) Телефон: ++49-7345-805-0 w w w .coltene.com П й COLTENE HyFlex СМ 50/.04 25 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.254.050) HyFlex СМ 60/.04 25 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.254.060) H yFlex СМ 20/.06 25 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -р озовое (490.24.6.893.256.025) H yFlex СМ 20/.06 25 мм с укрученным ш агом, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -р озов ое (490.24.6.893.256.025) H yFlex СМ 25/.06 25 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.256.025) H yFlex С М 25/.06 25 мм с укрученным ш агом, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.256.025) H yFlex СМ 30/.06 25 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.256.030) H yFlex С М 35/.06 25 мм, цвет маркировки - зелены й, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.256.035) H yFlex С М 40/.06 25 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.256.040) 1.4 Длина рабочей части 31 мм H yFlex СМ 15/.04 31 мм, цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо -сер ое (490.24.6.893.314.015) H yFlex СМ 20/.04 31 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -сер ое (490.24.6.893.314.020) H yFlex СМ 25/.04 31 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо -сер ое (490.24.6.893.314.025) H yFlex СМ 30/.04 31 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.314.030) H yFlex СМ 40/.04 31 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.314.040) H yFlex СМ 50/.04 31 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -сер ое (490.24.6.893.314.050) H yFlex СМ 60/.04 31 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо -сер ое (490.24.6.893.314.060) H yFlex СМ 20/.06 31 мм, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -розовое (490.24.6.893.316.020) H yFlex СМ 20/.06 31 мм с укрученным ш агом, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -р озов ое (490.24.6.893.316.20) H yFlex СМ 25/.06 31 мм с укрученны м ш агом, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.316.025) H yFlex С М 30/.06 31 мм, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.316.030) H yFlex СМ 40/.06 31 мм, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо - розовое (490.24.6.893.316.040) w w w .coltene.com Дата выпуска: Сентябрь 2018 г. Инструкция. Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования HyFlex серии GPF» Внесены дополнения в следующие пункты: О писание: Спецификация: А ссортимент продукции представлен на 11/09/2018 1. Рашпиль эндодонтический ротационны й, многоразового использования H yFlex GPF 1 Длина рабочей части 25 мм Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение; Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Wemer Mannschedel) --- стр. 46 --- «К олтей н/В аледент Г м бХ + К о. К Г » (C oltene/W haledent G m bH + C o.K G ) Райффайзенш трассе 30, 89129 Лангенау/Германия (Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau/Germ any) Телефон: ++49-7345-805-0 w w w .coltene.com ###COLTENE HyFlex GPF 15/.01 25 мм цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.251.015) HyFlex GPF 15/.02 25 мм цвет маркировки - белый, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.252.015) H yFlex GPF 20/.02 25 мм цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -р озов ое (490.24.6.893.252.020) w w w .coltene.com Дата выпуска: Сентябрь 2018 г. Инструкция. Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования HyFlex серии EDM Внесены дополнения в следующие пункты: О писание: Спецификация: А ссортим ент продукции представлен на 11/09/2018 Рашпиль эндодонтический ротационный, многоразового использования H yFlex серии ED M 1 Длина рабочей части 15 мм H yFlex E D M 25/. 12, 15 мм Orifice Opener, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо -бор дов ое (490.24.5.893.159.025) 2 Длина рабочей части 21 мм H yFlex E D M 10/.05, 21 мм Glidepath file, цвет маркировки - фиолетовы й, ограничительное кольцо -би рю зовое (490.24.6.893.215.010) H yFlex E D M 20/.05, 21 мм Preparation file, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -би рю зовое (490.24.6.893.215.020) H yPlex E D M 25/ ~ O neFile 21 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо -оранж евое (490.24.6.893.210.025) H yFlex E D M 40/.04, 21 мм Finishing File, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо -сер о е (490.24.6.893.214.040) H yFlex E D M 50/.03, 21 мм Finishing File, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -пастельно желтое (490.24.6.893.213.050) H yFlex E D M 60/.02, 21 мм Finishing File, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо -светл о ж елтое (490.24.6.893.212.060) 3 Длина рабочей части 25 мм H yFlex E D M 10/.05, 25 мм Glidepath file , цвет маркировки - фиолетовы й, ограничительное кольцо -бирю зовое (490.24.6.893.255.010) H yFlex ED M 20/.05, 25 мм Preparation file, цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -бирю зовое (490.24.6.893.255.020) H yFlex E D M 25/ ~ O neFile 25 мм, цвет маркировки - красный, ограничительное кольцо -оранж евое (490.24.6.893.250.040) H yFlex E D M 40/.04, 25 мм Finishing File, цвет маркировки - черный, ограничительное кольцо -сер ое (490.24.6.893.254.040) H yFlex E D M 50/.03, 25 мм Finishing File , цвет маркировки - желтый, ограничительное кольцо -пастельно желтое (490.24.6.893.253.050) H yFlex E D M 60/.02, 25 мм Finishing File, цвет маркировки - синий, ограничительное кольцо -светл о ж елтое (490.24.6.893.252.060) w w w .coltene.com Дата выпуска: Сентябрь 2018 Коммандитное общество: «Колтейн/Валедент ГмбХ + Ко. КГ» (Coltene/Whaledent GmbH + Co.KG), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за № HRA 2122 Лично ответственный участник общества: «РОБКО Фервальтунгс ГмбХ» (ROEKO Verwaltungs GmbH), Месторасположение: Лангенау, Зарегистрировано в суде г. Ульм (Дунай) за X» HRB 377 Руководители: Альфред Байль (Alfred Bail), Вернер М аннтедель (Werner Mannschedel) --- стр. 47 --- Urkundenrolle UR 1192 / 2018 Vorstehende, vor mir anerkannte Unterschrift von Frau Barbara Maria Wellbrock, geboren am 03.04.1969, RaiffeisenstraSe 30 in 89129 Langenau, dem Notar von Person her bekannt beglaubige ich. UZ 1485/2018