Наборы для трахеостомии, одноразового использования по ТУ 32.50.13-005-81442642-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой с манжетой и каналом
для санации, размера 6,0 мм, или 6,5 мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или
8,5 мм, или 9,0 мм, или 10,0 мм.
Состав:
• Трубка трахеостомическая с мандреном, манжетой и каналом для санации, размера
6.0 мм, или 6,5 мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, или
10.0 мм, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Коннектор санационного порта, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Салфетка гигиеническая 10x10 см, производства ООО «Ютипадо», Россия - 2 шт
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо»,
Россия
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» [000 «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой с манжетой и каналом для
санации, размера 6,0 мм, или 6,5 мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм,
или 9,0 мм, или 10,0 мм (далее по тексту - набор) - одноразового пользования,
предназначен для поддержания проходимости респираторных путей больных с
трахеостомическим отверстием как при самостоятельном дыхании, так и для
обеспечения доступа воздушно-дыхательной смеси к дыхательной системе
организма пациента во время проведения искусственной вентиляции легких,
подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
потенциальный потребитель
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в анестезиологической, реанимационной практике и в
амбулаторных условиях для поддержания проходимости дыхательных путей у
трахеостомированных больных.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь)
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 3 ---
в
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка
трахеостомическая с
мандреном и манжетой
6,0 Номинальная длина (мм); 64,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 9,2 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм); 20,0 (±15%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 99,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 5,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
17,5 г ±5%
6,5 Номинальная длина (мм): 67,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 9,8 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 20,0 (±15%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 102,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 6,3 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм); 1,5 (±5%)
18,0 г ±5%
7,0 Номинальная длина (мм): 70,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 10,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 24,0 (±15%)
Длина мандрена (мм): 105,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 6,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
16,1 г ±5%
7,5 Номинальная длина (мм): 73,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 30,0 (±15%)
Длина мандрена (мм): 107,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,3 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
16,6 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм): 75,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,9 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 30,0 (±15%)
Длина мандрена (мм): 114,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
18,0 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм): 78,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 12,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 30,0 (±15%)
Длина мандрена (мм): 118,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,3 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
18,9 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм): 81,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 13,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 9,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 30,0 (±15%)
Длина мандрена (мм): 121,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
19,8 г ±5%
--- стр. 4 ---
Наименование изделия Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
10,0 Номинальная длина (мм): 87,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 14,0 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 10,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 30,0 (±15%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 130,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 9,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
23,0 г ±5% '
Коннектор
санационного порта
Общая номинальная длина (мм): 44,3 (±5%)
Диаметр основного корпуса (мм): 10,0 (±5%)
Коннектор типа ёлочка с шагом 4,0 (±5%) мм, диаметр ступеней
(мм): 9,0 (±5%), 8,4 (±5%), 7,7 (±5%), 7,1 (±5%)
Пальцевой клапан типа Капкон:
эллипс длиной 12,0 (±5%) мм шириной 7,3 (±5%) мм
площадка - эллипс длиной 25,5 (±5%) мм шириной 10,2 (±5%) мм,
внутреннее закругление с радиусом 55 (±5%) мм
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315
мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
2,2 г (±10%)
Салфетка
гигиеническая 10x10см
Длина (мм): 100,0 (±10%)
Ширина (мм): 100,0 (±10%)
Толщина (мм): 1,50 (±10%)
3,1 г ±10%
Тесьма для фиксации
трахеостомической
трубки
Длина (мм): 1000,0 (±10%)
Ширина (мм): 13,00 (±10%)
3,3 г (±10%)
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый. Манжета надёжно закреплена на
трубке, наружный диаметр трубки для раздувания должен быть не более 1,4 мм,
место присоединения трубки для раздувания к трахеостомической трубке
располагается на уровне фланца. Длина свобоного конца трубки для раздувания 275
мм, включая контрольный баллон. Контрольный баллон имеет запирающее
устройство в виде клапана с коническим фитингом конусностью 6% (Луер) в
соответсвии с ISO 594-1. Нар}окная поверхность трубки подготовлена обработкой
тлеющим разрядом и покрыта маслом полиметилсилоксановым.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Коннектор санационного порта имеет гладкую нарзокную и внутреннюю
поверхности. Конусный соединитель Луер коннектора санационного порта
соответствует требованиям ISO 594-2 и имеет усилие снятия от 25 до 35 Н.
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 50(±2] г /м ^ .
Салфетка гигиеническая имеет сорбционную способность не менее 12 мл. Салфетка
гигиеническая имеет скорость впитывания не менее 4,0 мл/с.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имеет усилие разрыва тесьмы
от 25 до 35 Н.
--- стр. 5 ---
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1 Трахеостомическая
Трубка с
мандреном и
манжетой
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид. Labyond C-770412YS
Поверхностное
покрытие
Масло полиметилсилоксановое
по ГОСТ 13032
ПМС-400
Манжета поливинилхлорид Apex91-G1386A
Трубка для раздувания поливинилхлорид
краситель
Labyond C-770412YS
Monastral Blue Cl
74160 fDP153W)
Контрольный баллон поливинилхлорид
краситель
принт
Labyond C-770412YS
Monastral Blue Cl
74160(DP153W)
Mevopur Black
fPL9M1760081
Запирающее
устройство
корпус - стирол-бутадиеновый
сополимер
клапан - АБС
пружина - коррозионно
устойчивая [нержавеющая)
сталь
K-Resin 01
LG588A
AISl 304
Колпачок запирающего
устройства
бутадиен-стирольный каучук
краситель
SBS 1201
Monastral Blue Cl
74160 fDP153W)
15-миллиметровый
конический штуцер
АБС LG588A
Мандрен полипропилен
краситель
S1003
Mevopur Yellow
fPPlM176012)
2. Коннектор санационного порта АБС LG588A
3 Салфетка гигиеническая 10x10см Покровное нетканое полотно полипропилен
[Repol H020SU)
Иглопробивная основа полипропилен
[Repol SS35N)
4 Тесьма для фиксации трахеостомической
трубки
лента саржевая хлопок 100%,
неокрашенный,
первый сорт
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трахеостомическая
трубка с
мандреном и
манжетой
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид. Labyond C-770412YS
Поверхностное покрытие Масло полиметилсилоксановое
по ГОСТ 13032
ПМС-400
Манжета поливинилхлорид Apex91-G1386A
Мандрен полипропилен
краситель
S1003
Mevopur Yellow
fPPlM1760121
Коннектор санационного порта АБС LG588A
Салфетка гигиеническая 10x10см Покровное нетканое полотно полипропилен (Repol
H020SU)
Иглопробивная основа полипропилен (Repol
SS35N1
Тесьма для фиксации трахеостомической
трубки
лента саржевая хлопок 100%,
неокрашенный, первый
сорт
4 \
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет [бумага/плёнка].
5
--- стр. 6 ---
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Бален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Салфетки гигиенические
10x10см, в количестве 2 шт., поставляются упакованными в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» [месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
--- стр. 7 ---
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
4
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева; тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью..
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном
отделе, нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство], тяжелая форма
миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания;
Набор запрещен к использованию в следующих сл}шаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, опухоли и т.п.)
4. Любые сведения об индивидуальной непереносимости
полиметилсилоксана
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация;
--- стр. 8 ---
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции [ИВЛ) и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
i
1. Перед удалением трахеостомических трубок с манжетой необходимо
полностью удалить весь воздух из манжеты во избежание повреждения трахеи и
стомы.
2. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой основе
(масла, ланолин, вазелин, и т.п.)
3. Не перераздувать манжету, во время раздувания должно чувствоваться
слабое сопротивление.
4. Во время анестезии закись азота может проникнуть в манжету, вызывая
увеличение давления в манжете.
5. Необходимо контролировать и регулировать давление манжеты рутинно.
Избыточное раздувание манжеты может привести к повреждению трахеи.
6. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при
анестезии).
7. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних
дыхательных путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
8. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
9. Во время и после присоединения дыхательной системы к коннектору
трахеостомической трубки необходимо избегать применения чрезмерной
вращательной или линейной силы на трубку во избежание предотвращения
случайного разъединения или окклюзии.
8
--- стр. 9 ---
10. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее,
так как стерильность может быть нарушена.
11. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедур.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой необходимо проверить целостность манжеты.
3. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
4. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
обеспечения
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Раздуть манжету минимальным количеством воздуха для
надежной пломбы.
3. Соединить пятнадцатимиллиметровый конический штуцер
трахеостомической трубки с пятнадцатимиллиметровым коннектором типа
«female» дыхательного контура аппарата ИВЛ. Убедиться в том, что трубка
установлена правильно, ориентируясь по дыхательным движениям, аускультации,
концентрации С02, рентгенографии, сатурации 02.
4. Наложить под фланец трубки гигиеническую салфетку. Закрепить
трахеостомическую трубку тесьмой для фиксации.
5. Канал предназначенный для санации использовать для очистки
надманжеточного пространства от скапливающейся слизи или для
голосообразования, для чего следует воспользоваться коннектором санационного
порта.
6. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения] установленной трахеостомической
трубки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо
проверять при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной аспирацией отделяемого и очисткой внутренней
трубки (если она используется]. Следует рутинно проверять и заменять
--- стр. 10 ---
внутреннюю трубку согласно инструкции для поддержания проходимости
воздуховода. Максимальное рекомендуемое время использования
трахеостомической трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Необходимо регулярно наблюдать и регулировать давление в манжете при
помощи манометра или аналогичных устройств для измерения
внутриманжеточного давления, чтобы не произошло повреждающее
перераздувание.
5. Устройства, используемые для раздувании манжеты или во время него,
должны быть чистыми и свободными от инородных частиц. Устройство для
раздувания необходимо удалить из клапана трубки для раздувания сразу после
использования, надеть колпачок. Перед постановкой провести тест на раздувание.
6. Избегать контакта манжеты с острыми краями во избежание повреждения.
7. Клапан трубки для раздувания может создать помехи четкости
изображения магнитно-резонансного сканирования. Убедитесь в том, что клапан
находится вне зоны сканирования.
8. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и зосоде за трубкой.
9. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены
для использования только у одного пациента. Категорически запрещена
стерилизация набора, независимо от способа. Любое повторное использование
набора или частей его сопряжено с серьезным риском перекрёстного
инфицирования пациента и может причинить серьезный вред его здоровью.
10. Избегать смены положения трахеостомической трубки, находящейся на
месте, с раздутой манжетой.
УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные элементы набора подлежат утилизации в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10, правилами, установленными для объектов, имеющих
биологическое загрязнение.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Наборы при использовании, транспортировании и хранении не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортировать набор следует транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида. Хранить в проветриваемых помещениях, в защищённом от
прямого солнечного света месте.
Условия транспортирования.
Температура - от +50 до -50°С
Относительная влажность - не более 100% при температуре +25°С
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
Условия хранения.
Температура - от +40 до -50°С
Относительная влажность - не более 98% при температуре +25°С
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
10
--- стр. 15 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой с манжетой и каналом для
санации, с внутренними трубками, размера 6,0мм, или 6,5мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм,
или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, или 10,0 мм
Состав:
Трубка трахеостомическая с мандреном, манжетой и каналом для санации, размера 6,0
мм, или 6,5 мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, или 10,0 мм,
производства ООО «Ютипадо», Россия
Трубка внутренняя для трахеостомической трубки, изогнутая, производства ООО
«Ютипадо», Россия - 2 шт.
Коннектор санационного порта, производства ООО «Ютипадо», Россия
Ёршик для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
Салфетка гигиеническая 10x10 см, производства ООО «Ютипадо», Россия
Фиксатор трахеостомической трубки, производства Yafho Bio-Technology Со., Ltd, Китай
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (ООО «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой с манжетой и каналом для
санации, с внутренними трубками, размера 6,0мм, или 6,5мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм,
или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, или 10,0 мм. (далее по тексту - набор) -
одноразового пользования, предназначен для поддержания проходимости
респираторных путей больных с трахеостомическим отверстием как при
самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа воздушно-дыхательной
смеси к дыхательной системе организма пациента во время проведения
искусственной вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза
<1
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
потенциальный потребитель
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в анестезиологической, реанимационной практике и в
амбулаторных условиях для поддержания проходимости дыхательных путей у
трахеостомированных больных, когда необходимо осуществление ухода за
трахеостомической трубкой без её удаления.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь)
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
2
--- стр. 16 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка
трахеостом ическая с
мандреном и манжетой
6,0 Номинальная длина (мм): 64,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 9,2 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 20,0 (±15%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 99,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 5,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
17,5 г ±5%
6,5 Номинальная длина (мм): 67,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 9,8 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 20,0 (±15%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 102,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 6,3 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
18,0 г ±5%
7,0 Номинальная длина (мм): 70,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 10,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 24,0 (±15%)
Длина мандрена (мм): 105,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 6,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
16,1 г ±5%
7,5 Номинальная длина (мм): 73,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 11,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 30,0 (±15%)
Длина мандрена (мм): 107,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,3 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
16,6 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм): 75,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,9 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,0 (±0,20)
Угол изгиба 0; 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм); 30,0 (±15%)
Длина мандрена (мм): 114,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
18,0 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм): 78,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 12,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 30,0 (±15%)
Длина мандрена (мм): 118,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,3 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
18,9 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм): 81,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 13,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 9,0 (±0,20)
Угол изгиба 0; 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 30,0 (±15%)
Длина мандрена (мм): 121,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
19,8 г ±5%
--- стр. 17 ---
Наименование изделия Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
10,0 Номинальная длина (мм): 87,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 14,0 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 10,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 30,0 (±15%)
Внутренний диаметр канала для еанации (мм): 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 130,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 9,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
23,0 г ±5%
Трубка внутренняя
для трахеостоми-
ческой трубки,
изогнутая
6,0 Номинальная длина (мм): 96,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 5,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
1,3 г ±5%
6,5 Номинальная длина (мм): 99,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 6,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,0 (±0,15)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
1,4 г ±5%
7,0 Номинальная длина (мм): 104,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 6,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,5 (±0,15)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
1,6 г ±5%
7,5 Номинальная длина (мм): 108,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
1,7 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм): 111,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
1,8 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм): 113,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,0 (±0,20)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
1,9 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм): 117,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
2,0 г ±5%
10,0 Номинальная длина (мм): 122,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 9,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
2,2 г ±5%
Ёршик для очистки
внутренних трубок
Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0 (±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм): 6,0 (±10%)
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
1,0 г ±10%
Салфетка
гигиеническая
компресс 10x10см
Длина (мм): 100,0 (±10%)
Ширина (мм): 100,0 (±10%)
Толщина (мм): 1,50 (±10%)
3,1 г ±10%
--- стр. 18 ---
Наименование изделия Размер Геометрические размеры Масса
изделия
Коннектор - Общая номинальная длина (мм): 44,3 (±5%) 2,2 г (±10%) ■
санационного порта Диаметр основного корпуса (мм): 10,0 (±5%)
Коннектор типа ёлочка с шагом 4,0 (±5%) мм, диаметр ступеней
(мм): 9,0 (±5%), 8,4 (±5%), 7,7 (±5%), 7,1 (±5%)
Пальцевой клапан типа Капкон:
эллипс длиной 12,0 (±5%) мм шириной 7,3 (±5%) мм
площадка - эллипс длиной 25,5 (±5%) мм шириной 10,2 (±5%) мм,
внутреннее закругление с радиусом 55 (±5%) мм
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315
мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
Фиксатор - Длина шейной части (мм): 320,0 (±10%) 4,7 г ±10%
трахеостомической Длина фиксирующей части (мм): 110,0 (±10%)
трубки Ширина (мм): 25,0 (±10%)
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый. Манжета надёжно закреплена на
трубке, наружный диаметр трубки для раздувания должен быть не более 1,4 мм,
место присоединения трубки для раздувания к трахеостомической трубке
располагается на уровне фланца. Длина свобоного конца трубки для раздувания 275
мм, включая контрольный баллон. Контрольный баллон имеет запирающее
устройство в виде клапана с коническим фитингом конусностью 6% [Луер] в
соответсвии с ISO 594-1. Наружная поверхность трубки подготовлена обработкой
тлеющим разрядом и покрыта маслом полиметилсилоксановым.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Внутренняя трубка трахеостомической трубки имеет затвор,
предотвращающий и ограничивающий свободное движение внутренней трубки
внутри трахеостомической трубки. Внутренняя трубка трахеостомической трубки
не выступает за пределы трахеостомической трубки. Наружная поверхность
внутренней трубки подготовлена обработкой тлеющим разрядом и покрыта маслом
полиметилсилоксановым
Коннектор санационного порта имеет гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Конусный соединитель Луер коннектора санационного порта
соответствует требованиям ISO 594-2 и имеет усилие снятия от 25 до 35 Н.
Поверхность металлической ручки ёршика без вмятин, царапин, острых
кромок и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 50(±2) г/м^.
Салфетка гигиеническая имеет сорбционную способность не менее 12,0 мл. Салфетка
гигиеническая имеет скорость впитывания не менее 4,0 мл/с.
Фиксатор трахеостомической трубки имеет усилие разрыва шейной части
фиксатора от 25 до 35 Н.
--- стр. 19 ---
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1 Трубка
трахеостомическая
с мандреном и
манжетой
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид, Labyond C-770412YS
Поверхностное
покрытие
Масло
полиметилсилоксановое по
ГОСТ 13032
ПМС-400
Манжета поливинилхлорид Apex 91-G1386A
Трубка для раздувания поливинилхлорид
краситель
Labyond C-770412YS
Monastral Blue Cl
74160 fDPlS3W)
Контрольный баллон поливинилхлорид
краситель
принт
Labyond C-770412YS
Monastral Blue Cl
74160[DP153W)
Mevopur Black
fPL9M176008')
Запирающее
устройство
корпус -стирол-
бутадиеновый сополимер
клапан - АБС
пружина - коррозионно
устойчивая (нержавеющая)
сталь
K-Resin 01
LG588A
AlSl 304
Колпачок запирающего
устройства
бутадиен-стирольный каучук
краситель
SBS1201
Monastral Blue Cl
74160 fDP153Wl
15-миллиметровый
конический штуцер
АБС LG588A
Мандрен полипропилен
краситель
S1003
Mevopur Yellow
fPPlM1760121
2 Трубка внутренняя для трахеостомической
трубки, изогн}ггая
Полиэтилен высокой
плотности
Поверхностное покрытие -
масло
полиметилсилоксановое по
ГОСТ 13032
T60-800
ПМС-400
3. Коннектор санационного порта АБС LG588A
4 Ёршик для очистки
внутренних трубок
Волокно рабочей части Полиамид PA66: LUMID GP lOOOB
CW)
Стержень и ручка
ёршика
коррозионно устойчивая
(нержавеющая) сталь
AlSl 304
Защитное полимерное
покрытие кончика
Полиамид PA66: LUMID GP lOOOB
(W)
5. Салфетка гигиеническая 10x10см Покровное нетканое полотно
- полипропилен
Иглопробивная основа
полипропилен
Repol H020SU
Repol SS35N
6 Фиксатор трахеостомической трубки Нетканое полотно -
полипропилен
Сердцевина - пенополиуретан
Repol H020SU
Elastollan 1185A
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
№ Компонент Материал Марка
1 Трахеостомическая
трубка с
мандреном и
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид. Labyond C-770412YS
Поверхностное
покрытие
Масло
полиметилсилоксановое по
ГОСТ 13032
ПМС-400
Манжета поливинилхлорид Apex 91-G1386A
Мандрен полипропилен
краситель
S1003
Mevopur Yellow
fPPlM1760121
2 Внутренняя трубка для трахеостомической Полиэтилен высокой T60-800
--- стр. 20 ---
трубки,изогнутая ПЛОТНОСТИ
Поверхностное покрытие -
масло
полиметилсилоксановое по
ГОСТ 13032
ПМС-400
3. Коннектор санационного порта АБС LG588A
4. Салфетка гигиеническая 10x10см Покровное нетканое полотно
- полипропилен
Иглопробивная основа
полипропилен
Repol H020SU
Repol SS35N
5 Фиксатор трахеостомической трубки Нетканое полотно -
полипропилен
Сердцевина - пенополиуретан
Repol H020SU
Elastollan 1185A
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка).
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Салфетки гигиенические
10x10см, в количестве 2 шт., поставляются упакованными в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
Символы Значение
STE»LEEO Стерилизация оксидом этилена
--- стр. 21 ---
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания:
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, опухоли и т.п.)
--- стр. 22 ---
4. Любые сведения
полиметилсилоксана
об индивидуальном непереносимости
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции [ИВЛ] и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при } 0(оде за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Перед удалением трахеостомических трубок с манжетой необходимо
полностью удалить весь воздух из манжеты во избежание повреждения трахеи и
стомы.
2. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.], произведёнными на жировой основе (масла,
ланолин, вазелин, и т.п.]
3. Не перераздувать манжету, во время раздувания должно чувствоваться
слабое сопротивление.
9
--- стр. 23 ---
4. Во время анестезии закись азота может проникнуть в манжету, вызывая
увеличение давления в манжете.
5. Необходимо контролировать и регулировать давление манжеты рутинно.
Избыточное раздувание манжеты может привести к повреждению трахеи.
6. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии].
7. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
8. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
9. Во время и после присоединения дыхательной системы к коннектору
трахеостомической трубки необходимо избегать применения чрезмерной
вращательной или линейной силы на трубку во избежание предотвращения
случайного разъединения или окклюзии.
10. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее,
так как стерильность может быть нарушена.
11. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедур.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой необходимо проверить целостность манжеты.
3. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
4. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для зггочнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Раздуть манжету минимальным количеством воздуха для обеспечения
надежной пломбы.
3. Наложить под фланец трубки гигиеническую салфетку. Закрепить
трахеостомическую трубку фиксатором, для чего расположить фиксатор таким
образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к коже пациента;
просунуть узкую застёжку-липучку длинной части в отверстие (проушину] фланца и
зафиксировать застёжку-липучку прижатием к белой стороне фиксатора;
расположить длинную часть по задней поверхности шеи; расположить короткую
часть фиксатора таким образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к
коже пациента; просунуть узкую застёжку-липучку в свободное отверстие
(проушину] фланца и зафиксировать застёжку-липучку прижатием к белой стороне
фиксатора; соединить длинную и короткую части между собой широкой застёжкой-
липз^кой.
10
--- стр. 24 ---
4. Соединить пятнадцатимиллиметровый конический штуцер
трахеостомической трубки с пятнадцатимиллиметровым коннектором типа
«female» дыхательного контура аппарата ИВЛ. Убедиться в том, что трубка
установлена правильно, ориентируясь по дыхательным движениям, аускультации,
концентрации С02, рентгенографии, сатурации 02.
5. Канал предназначенный для санации использовать для очистки
надманжеточного пространства от скапливающейся слизи или для
голосообразования, для чего следует воспользоваться коннектором санационного
порта.
6. При необходимости установить внутреннюю трубку внутрь
трахеостомической до характерного щелчка. Заменять следует по мере загрязнения
отделяемым. Для удаления приподнять колечко внутренней трубки и аккуратно
потянуть по центральной оси из трахеостомической трубки.
7. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения) установленной трахеостомической
трубки.
8. Очищать внутреннюю трубку следует при помощи ершика для очистки и
марлевого жгута в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси
водорода или 0.5% водном растворе хлоргексидина.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо
проверять при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной очисткой внутренней трубки (если она используется),
которую следует предварительно извлечь из трахеостомической трубки. Следует
рутинно проверять и заменять внутреннюю трубку согласно инструкции для
поддержания проходимости воздуховода. Максимальное рекомендуемое время
использования трахеостомической трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Необходимо регулярно наблюдать и регулировать давление в манжете при
помощи манометра или аналогичных устройств для измерения
внутриманжеточного давления, чтобы не произошло повреждающее
перераздувание.
5. Устройства, используемые для раздувании манжеты или во время него,
должны быть чистыми и свободными от инородных частиц. Устройство для
раздувания необходимо удалить из клапана трубки для раздувания сразу после
использования, надеть колпачок. Перед постановкой провести тест на раздувание.
6. Избегать контакта манжеты с острыми краями во избежание повреждения.
7. Клапан трубки для раздувания может создать помехи четкости
изображения магнитно-резонансного сканирования. Убедитесь в том, что клапан
находится вне зоны сканирования.
8. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
9. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены
для использования только у одного пациента. Категорически запрещена
стерилизация набора, независимо от способа. Любое повторное использование
11
--- стр. 30 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ )
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой без манжеты, размера 6,0мм, или
7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5, или 9,0, с повязкой Дуо-Клип
Состав:
Трубка трахеостомическая с мандреном без манжеты, размера 6,0 мм, или 7,0 мм, или 7,5
мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, производства ООО «Ютипадо», Россия
Трубка внутренняя для трахеостомической трубки, изогнутая, производства ООО
«Ютипадо», Россия - 2 шт.
Ёршик для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип) для фиксации трахеостомической трубки, производства
Novo Klinik-Service Gmbh, Германия (Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4380
от 04.07.2016 г.)
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (ООО «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой без манжеты, размера 6,0мм,
или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5, или 9,0, с повязкой Дуо-Клип (далее по
тексту - набор) - одноразового пользования, предназначен для поддержания
проходимости респираторных путей больных с трахеостомическим отверстием как
при самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа воздушно
дыхательной смеси к дыхательной системе организма пациента во время проведения
искусственной вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в реанимационной практике на этапе реабилитации, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных, когда
необходимо осуществление ухода за трахеостомической трубкой без её удаления.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь)
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 31 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса '
Трубка
трахеостомическая с
мандреном,без
манжеты
6,0 Номинальная длина (мм); 64,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 9,2 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 99,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 5,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
11,4 г ±5%
7,0 Номинальная длина (мм): 70,0 (+5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 10,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,0 (±0,15)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 105,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 6,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
12,6 г ±5%
7,5 Номинальная длина (мм): 73,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 107,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,3 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
13,3 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм): 75,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,9 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 116,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
14,4 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм): 78,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 12,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,5 (±0,20)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 118,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,3 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
15,1 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм): 81,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 13,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 9,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 121,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
16,2 г ±5%
Трубка внутренняя
для трахеостоми-
ческой трубки,
изогнутая
6,0 Номинальная длина (мм): 96,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 5,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
1,3 г ±5%
7,0 Номинальная длина (мм): 104,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 6,6 (±5%)
Внзп'ренний диаметр (мм): 5,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
1,6 г ±5%
7,5 Номинальная длина (мм): 108,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
1,7 г ±5%
--- стр. 32 ---
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
8,0 Номинальная длина (мм): 111,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
1,8 г ±5% ’
8,5 Номинальная длина (мм): 113,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,0 (±0,20)
Угол изгиба 9: 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
1,9 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм): 117,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±0,20)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
2,0 г ±5%
Ёршик для очистки
внутренних трубок
Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0 (±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм): 6,0 (±10%)
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
1,0 г ±10%
Повязка Duo-Clip
(Дуо-Клип) для
фиксации
трахеостомической
трубки
Ширина (мм): 25,0 (±10%)
Длина (мм): от 210-420 (±10%)
6,0 г ±10%
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый. Наружная поверхность трубки
подготовлена обработкой тлеющим разрядом и покрыта маслом
полиметилсилоксановым.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Внутренняя трубка трахеостомической трубки имеет затвор,
предотвращающий и ограничивающий свободное движение внутренней трубки
внутри трахеостомической трубки. Внутренняя трубка трахеостомической трубки
не выступает за пределы трахеостомической трубки. Нарзокная поверхность
внутренней трубки подготовлена обработкой тлеющим разрядом и покрыта маслом
полиметилсилоксановым
Поверхность металлической рз^ки ёршика без вмятин, царапин, острых
кромок и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип) для фиксации трахеостомической трубки имеет
усилие разрыва шейной части фиксатора от 25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1 Трубка
трахеостомическая
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид. Labyond C-770412YS
--- стр. 33 ---
i
С мандреном и
манжетой
Поверхностное
покрытие
Масло
полиметилсилоксановое по
ГОСТ 13032
ПМС-400
15-миллиметровый
конический штуцер
АБС LG588A
Мандрен полипропилен
краситель
S1003
Mevopur Yellow
PP1M176012
2 Трубка внутренняя для трахеостомической
трубки, изогн)ггая
Полиэтилен высокой
плотности
Поверхностное покрытие
масло
полиметилсилоксановое по
ГОСТ 13032
Т60-800
ПМС-400
3 Ёршик для очистки
внутренних трубок
Волокно рабочей части Полиамид РА66; LUM1D GP 1000В
(W)
Стержень и ручка
ёршика
коррозионно устойчивая
[нержавеющая! сталь
AISI 304
Защитное полимерное
покрытие кончика
Полиамид РА66: LUM1D GP 1000В
(W)
4 Повязка Duo-Clip
трахеостомической
Novo Klinik-Servic
(Регистрационное
2016/4380 от 04.07.2
уо-Клип) для фиксации
трубки, производства
е Gmbh, Германия
,'достоверение № РЗН
016 Г.1
Пенополиуретан
Флис
Хлопчато-бумажная ткань
Capu-Cell 7.5К
Polar fleece (Polartec)
Pima 75
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостомическая
с мандреном и
манжетой
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид, Labyond C-770412YS
Поверхностное
покрытие
Масло
полиметилсилоксановое по
ГОСТ 13032
ПМС-400
15-миллиметровый
конический штуцер
АБС LG588A
Мандрен полипропилен
краситель
S1003
Mevopur Yellow
РР1М176012
Трубка внутренняя для трахеостомической
трубки, изогн)П'ая
Полиэтилен высокой
плотности
Поверхностное покрытие
масло
полиметилсилоксановое по
ГОСТ 13032
Т60-800
ПМС-400
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип) для фиксации
трахеостомической трубки, производства
Novo Klinik-Service Gmbh, Германия
(Регистрационное удостоверение № РЗН
2016/4380 от 04.07.2016 г.)
Хлопчато-бумажная ткань Pima 75
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка).
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
5
--- стр. 34 ---
т
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
4
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
6
--- стр. 35 ---
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью..
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих сл}^аях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, опухоли и т.п.)
4. Любые сведения об индивидуальной непереносимости
полиметилсилоксана
4
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
--- стр. 36 ---
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
осложнения, связанные с эффектами
фармакологических средств.
местно применяемых
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками [мази, кремы, эмульсии и т.п.], произведёнными на жировой основе [масла,
ланолин, вазелин, и т.п.)
2. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде [напр. при анестезии).
3. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
4. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным н}окдам пациента.
5. При применении трахеостомической трубки без манжеты невозможно
проведение объёмной ИВЛ или ИВЛ, контролируемой по давлению.
6. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
7. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедур.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
3. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
8
--- стр. 37 ---
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Наложить под фланец трубки абсорбирующую повязку. Закрепить
трахеостомическую трубку повязкой для фиксации, для чего расположить её
зелёной этикеткой нарзоку; просунуть узкую застёжку-липучку длинной части в
отверстие (проушину) фланца и зафиксировать застёжку-липучку прижатием;
расположить длинную часть по задней поверхности шеи; по аналогии с длинной
расположить короткую часть; просунуть узкую застёжку-липучку в свободное
отверстие (проушину) фланца и зафиксировать её прижатием; соединить длинную и
короткую части между собой широкой застёжкой-липучкой. При необходимости
отрегулировать длину и натяжение.
3. При необходимости установить внутреннюю трубку внутрь
трахеостомической до характерного щелчка. Заменять следует по мере загрязнения
отделяемым. Для удаления приподнять колечко внутренней трубки и аккуратно
потянуть по центральной оси из трахеостомической трубки.
4. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения) установленной трахеостомической
трубки.
5. Очищать внутреннюю трубку следует при помощи ершика для очистки и
марлевого жгута в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6%
перекиси водорода или 0.5% водном растворе хлоргексидина.
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
системы необходимо
МЕРЫ
ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной
проверять при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной очисткой внутренней трубки (если она используется) ,
которую следует предварительно извлечь из трахеостомической трубки.. Следует
рутинно проверять и заменять внутреннюю трубку согласно инструкции для
поддержания проходимости воздуховода. Максимальное рекомендуемое время
использования трахеостомической трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
5. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены
для использования только у одного пациента. Категорически запрещена
стерилизация набора, независимо от способа. Любое повторное использование
набора или частей его сопряжено с серьезным риском перекрёстного
инфицирования пациента и может причинить серьезный вред его здоровью.
6. Очистку внутренней трубки следует проводить только разрешёнными
средствами. Процедуру очистки следует проводить в перчатках и защитных очках.
7. Если невозможно обеспечить процедуру очистки внутренней трубки у
постели больного или изолированно от других пациентов, следует отказаться от
процедур очистки в пользу простой замены во избежание ошибок комплектации и
перекрёстного инфицирования.
--- стр. 42 ---
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой без манжеты, размера
6,0 мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5, или 9,0, с тесьмой.
Состав:
• Трубка трахеостомическая с мандреном без манжеты, размера 6,0 мм, или
7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5, или 9,0, производства 000
«Ютипадо», Россия
• Трубка внутренняя для трахеостомической трубки, изогнутая,
производства ООО «Ютипадо», Россия - 2 шт.
• Ёршик для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо»,
Россия
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства 000
«Ютипадо», Россия
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»]
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495] 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой без манжеты, размера 6,0
мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5, или 9,0, с тесьмой (далее по тексту -
набор] - одноразового пользования, предназначен для поддержания проходимости
респираторных путей больных с трахеостомическим отверстием как при
самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа воздушно-дыхательной
смеси к дыхательной системе организма пациента во время проведения
искусственной вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в реанимационной практике на этапе реабилитации, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных, когда
необходимо осуществление ухода за трахеостомической трубкой без её удаления.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь]
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 43 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
)
Трубка
трахеостомическая с
мандреном,без
манжеты
6,0 Номинальная длина (мм): 64,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 9,2 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 99,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 5,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
11,4 г ±5%
7,0 Номинальная длина (мм): 70,0 (+5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 10,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 105,0 (±5%)
Нарзокный диаметр оливы мандрена (мм): 6,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
12,6 г ±5%
7,5 Номинальная длина (мм): 73,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 107,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,3 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
13,3 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм): 75,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,9 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 116,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
14,4 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм): 78,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 12,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 118,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,3 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
15,1 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм): 81,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 13,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 9,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 121,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,8 (±5%)
Диаметр канала оливы мандрена (мм): 1,5 (±5%)
16,2 г ±5%
Трубка внутренняя
для трахеостоми-
ческой трубки,
изогнутая
6,0 Номинальная длина (мм): 96,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 5,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,5 (±0,15)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
1,3 г ±5%
7,0 Номинальная длина (мм): 104,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 6,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
1,6 г ±5%
7,5 Номинальная длина (мм): 108,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
1,7 г ±5%
--- стр. 44 ---
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
8,0 Номинальная длина (мм); 111,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±0,20)
Угол изгиба 9:105° (+5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм): 13,2 (±5%)
1,8 г ±5% '
8,5 Номинальная длина (мм): 113,0 (±5%)
Номинальный нар)окный диаметр (мм): 8,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,0 (±0,20)
Угол изгиба 9: 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм); 13,2 (±5%)
1,9 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм); 117,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 7,5 (±0,20)
Угол изгиба 9: 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм); 13,2 (±5%)
2,0 г ±5%
Ёршик для очистки
внутренних трубок
Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0 (±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм); 6,0 (±10%)
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм); 1,0 (±10%)
1,0 г ±10%
Тесьма для фиксации
трахеостоми-ческой
трубки
Длина (мм): 1000,0 (±10%)
Ширина (мм): 13,00 (±10%)
3,3 г ±10%
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый. Нарзокная поверхность трубки
подготовлена обработкой тлеющим разрядом и покрыта маслом
полиметилсилоксановым.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Внутренняя трубка трахеостомической трубки имеет затвор,
предотвращающий и ограничивающий свободное движение внутренней трубки
внутри трахеостомической трубки. Внутренняя трубка трахеостомической трубки
не выступает за пределы трахеостомической трубки. Наружная поверхность
внутренней трубки подготовлена обработкой тлеющим разрядом и покрыта маслом
полиметилсилоксановым
Поверхность металлической ручки ёршика без вмятин, царапин, острых
кромок и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имеет усилие разрыва
тесьмы от25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1 Трубка
трахеостомическая
с мандреном и
манжетой
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид, LabyondC-770412YS
Поверхностное
покрытие
Масло
полиметилсилоксановое по
ГОСТ 13032
ПМС-400
--- стр. 45 ---
15-миллиметровый
конический штуцер
АБС LG588A
Мандрен полипропилен
краситель
S1003
Mevopur Yellow
РР1М176012
2 Трубка внутренняя для трахеостомической
трубки,изогнутая
Полиэтилен высокой
плотности
Поверхностное покрытие
масло
полиметилсилоксановое по
ГОСТ 13032
T60-800
ПМС-400
3 Ёршик для очистки
внутренних трубок
Волокно рабочей части Полиамид РА66: LUM1D GP 1000В
fwi
Стержень и ручка
ёршика
коррозионно устойчивая
Снержавеющая) сталь
A1S1 304
Защитное полимерное
покрытие кончика
Полиамид РА66: LUM1D GP 1000В
CW)
4 Тесьма для фиксации трахеостомической
трубки
лента саржевая хлопок 100%,
неокрашенный,
первый сорт
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостомическая
с мандреном и
манжетой
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид, Labyond C-770412YS
Поверхностное
покрытие
Масло
полиметилсилоксановое по
гост 13032
ПМС-400
15-миллиметровый
конический штуцер
АБС LG588A
Мандрен полипропилен
краситель
S1003
Mevopur Yellow
РР1М176012
Трубка внутренняя для трахеостомической
трубки, изогнутая
Полиэтилен высокой
плотности
Поверхностное покрытие -
масло
полиметилсилоксановое по
ГОСТ 13032
T60-800
ПМС-400
Тесьма для фиксации трахеостомической
трубки
лента саржевая хлопок 100%,
неокрашенный,
первый сорт
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка].
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
--- стр. 46 ---
СТЕРИЛЬНОСТЬ и СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация;
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
- номер и дата регистрационного удостоверения.
4\
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
6
--- стр. 47 ---
т
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги,
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном
отделе, нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма
миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих сл)^аях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, оп}осоли и т.п.)
4. Любые сведения об индивидуальной непереносимости
полиметилсилоксана
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
--- стр. 48 ---
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
осложнения, связанные с эффектами
фармакологических средств.
местно применяемых
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками [мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой основе (масла,
ланолин, вазелин, и т.п.)
2. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде [напр. при анестезии).
3. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
4. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
5. При применении трахеостомической трубки без манжеты невозможно
проведение объёмной ИВЛ или ИВЛ, контролируемой по давлению.
6. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
7. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедур.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
3. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
8
--- стр. 49 ---
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Наложить под фланец трубки абсорбирующую повязку. Закрепить
трахеостомическую трубку тесьмой для фиксации трахеостомической трубки.
3. При необходимости установить внутреннюю трубку внутрь
трахеостомической до характерного щелчка. Заменять следует по мере загрязнения
отделяемым. Для удаления приподнять колечко внутренней трубки и аккуратно
потянуть по центральной оси из трахеостомической трубки.
4. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения) установленной трахеостомической
трубки.
5. Очищать внутреннюю трубку следует при помощи ершика для очистки и
марлевого жгута в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6%
перекиси водорода или 0.5% водном растворе хлоргексидина.
4
МЕДИЦИНСКОГО
необходимо
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы
проверять при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной очисткой внутренней трубки (если она используется),
которую следует предварительно извлечь из трахеостомической трубки. Следует
рутинно проверять и заменять внутреннюю трубку согласно инструкции для
поддержания проходимости воздуховода. Максимальное рекомендуемое время
использования трахеостомической трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и зосоде за трубкой.
5. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены
для использования только у одного пациента. Категорически запрещена
стерилизация набора, независимо от способа. Любое повторное использование
набора или частей его сопряжено с серьезным риском перекрёстного
инфицирования пациента и может причинить серьезный вред его здоровью.
6. Очистку внутренней трубки следует проводить только разрешёнными
средствами. Процедуру очистки следует проводить в перчатках и защитных очках.
7. Если невозможно обеспечить процедуру очистки внутренней трубки у
постели больного или изолированно от других пациентов, следует отказаться от
процедур очистки в пользу простой замены во избежание ошибок комплектации и
перекрёстного инфицирования.
8. Во время очистки избегать оказания чрезмерного усилия на ёршик для
очистки внутренних трубок. Избыточная нагрузка может повредить внутреннюю
трубку.
9. При использовании внутренней трубки после процедуры очистки
проверить на отсутствие волокон или ворса на поверхности или внутри трубки. При
наличии - удалить стерильным инструментом.
--- стр. 54 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Sofit FLEX С с манжетой,
размера 6,0 мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, или
10,0 мм
Состав:
• Трубка трахеостомическая Sofit FLEX С с мандреном и манжетой, производства
Merasenko Corporation, Япония/Филиппины, размер 6,0 мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0
мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, или 10,0 мм
• Салфетка гигиеническая 10x10 см, производства ООО «Ютипадо», Россия - 2 шт
• Фиксатор трахеостомической трубки, производства Yafho Bio-Technology Со., Ltd, Китай
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»].
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495] 2690206
• info@utipado.ru
^ НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Sofit FLEX С с манжетой,
(далее по тексту - набор] - одноразового пользования, предназначен для
поддержания проходимости респираторных путей больных с трахеостомическим
отверстием как при самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа
воздушно-дыхательной смеси к дыхательной системе организма пациента во время
проведения искусственной вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
й
потенциальный потребитель
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор применяется в анестезиологической, реанимационной практике и в
амбулаторных условиях для поддержания проходимости дыхательных путей у
трахеостомированных больных, когда необходимо осуществление ухода за
трахеостомической трубкой без её удаления.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь]
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 55 ---
i
ТЕХНИЧЕСК]ИЕ ХАРА]КТЕРИСТИКИ
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка
трахеостомическая
Sofit FLEX С с
мандреном и
манжетой
6,0 Номинальная длина [мм): 55,0 [+5%)
Номинальный наружный диаметр [мм): 8,3 [±5%)
Внутренний диаметр [мм): 6,0 [+0,15)
Угол изгиба 0:105° [±5%)
Диаметр раздутой манжеты [мм): 19,5 [+15%)
Нормированный объём заполнения манжеты [мл): 8,0 [±5%)
Длина мандрена [мм): 89,0 [±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена [мм): 5,8 [±5%)
15,4 г ±5%
7,0 Номинальная длина [мм): 65,0 [±5%)
Номинальный нар)окный диаметр [мм): 9,6 [±5%)
Внутренний диаметр [мм): 7,0 [±0,20)
Угол изгиба 0: 105° [±5%)
Диаметр раздутой манжеты [мм): 22,0 [±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты [мл): 11,0 [±5%)
Длина мандрена [мм): 100,0 [±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена [мм): 6,8 [±5%)
16,9 г ±5%
7,5 Номинальная длина [мм): 71,0 [±5%)
Номинальный наружный диаметр [мм): 10,3 [±5%)
Внутренний диаметр [мм): 7,5 [±0,20)
Угол изгиба 0: 105° [±5%)
Диаметр раздутой манжеты [мм): 24,0 [±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты [мл): 13,0 [±5%)
Длина мандрена [мм): 107,0 [±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена [мм): 7,3 [±5%)
17,4 г ±5%
8,0 Номинальная длина [мм): 76,0 [±5%)
Номинальный наружный диаметр [мм): 11,0 [±5%)
Внутренний диаметр [мм): 8,0 [±0,20)
Угол изгиба 0: 105° [±5%)
Диаметр раздутой манжеты [мм): 26,0 [±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты [мл): 15,0 [±5%)
Длина мандрена [мм): 114,0 [±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена [мм): 7,8 [±5%)
18,2 г ±5%
8,5 Номинальная длина [мм): 81,0 [±5%)
Номинальный наружный диаметр [мм): 11,6 [±5%)
Внутренний диаметр [мм): 8,5 [±0,20)
Угол изгиба 0:105° [±5%)
Диаметр раздутой манжеты [мм): 28,0 [±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты [мл): 17,0 [±5%)
Длина мандрена [мм): 118,0 [±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена [мм): 8,3 [±5%)
19,7 г ±5%
9,0 Номинальная длина [мм): 87,0 [±5%)
Номинальный наружный диаметр [мм): 12,3 [±5%)
Внутренний диаметр [мм): 9,0 [±0,20)
Угол изгиба 0:105° [±5%)
Диаметр раздутой манжеты [мм): 29,0 [±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты [мл): 19,0 [±5%)
Длина мандрена [мм): 125,0 [±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена [мм): 8,8 [±5%)
20,2 г ±5%
10,0 Номинальная длина [мм): 97,0 [±5%)
Номинальный наружный диаметр [мм): 13,5 [±5%)
Внутренний диаметр [мм): 10,0 [±0,20)
Угол изгиба 0: 105° [±5%)
Диаметр раздутой манжеты [мм): 31,0 [±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты [мл): 22,0 [±5%)
Длина мандрена [мм): 135,0 [±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена [мм): 9,8 [±5%)
23,0 г ±5%
Салфетка
гигиеническая
10x10см
Длина [мм): 100,0 [±10%)
Ширина [мм): 100,0 [±10%)
Толщина [мм): 1,50 [±10%)
3,1 г ±10%
Фиксатор
трахеостомической
трубки
Длина шейной части [мм): 320,0 [±10%)
Длина фиксирующей части [мм): 110,0 [±10%)
Ширина [мм): 25,0 [±10%)
4,7 г ±10%
--- стр. 56 ---
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый. Манжета надёжно закреплена на
трубке, наружный диаметр трубки для раздувания не более 1,4 мм, место
присоединения трубки для раздувания к трахеостомической трубке располагается на
уровне фланца. Длина свобоного конца трубки для раздувания 275 мм, включая
контрольный баллон. Контрольный баллон имеет запирающее устройство в виде
клапана с коническим фитингом конусностью 6% (Луер) в соответсвии с ISO 594-1.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 50[±2) г/м^.
Салфетка гигиеническая имеет сорбционную способность не менее 12,0 мл. Салфетка
гигиеническая имеет скорость впитывания не менее4,0 мл/с.
Фиксатор трахеостомической трубки имеет усилие разрыва шейной части
фиксатора от 25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№
4\
Компонент
Трубка
трахеостомия
еская Sofit
FLEX С с
мандреном и
манжетой
Наружная трубка
Фланец
Рентгенконтраст
ная полоса
Манжета
Трубка для
раздувания
Контрольный
баллон
Материал
поливинилхлоридная полимерная
композиция по стандарту MR-5525-2:
поливинилхлорид, диэтилгексилфталат,
эпоксидированное соевое масло, стеарат
кальция, стеарат цинка, диметил
квинакридон _________________________
поливинилхлоридная полимерная
композиция по стандарту MRI-4511-A:
поливинилхлорид, диэтилгексилфталат,
эпоксидированное соевое масло, стеарат
кальция, стеарат цинка, пигмент 29,
диметил квинакридон
_________________
поливинилхлоридная полимерная
композиция по стандарту Х-200В;
поливинилхлорид, сульфат бария,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат
цинка, диоксид титана _________________
поливинилхлоридная полимерная
композиция по
стандарту PVC-c: поливинилхлорид,
сульфат бария, диэтилгексилфталат,
эпоксидированное соевое масло, стеарат
кальция, стеарат цинка, полиэстер ______
поливинилхлоридная полимерная
композиция по стандарту Т-40-11:
поливинилхлорид, диэтилгексилфталат,
эпоксидированное соевое масло, стеарат
кальция, стеарат цинка ________________
поливинилхлоридная полимерная
композиция по стандарту PVC-c:
поливинилхлорид, сульфат бария,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат
цинка, полиэстер______________________
Марка
--- стр. 57 ---
№ Компонент Материал Марка
Запирающее
устройство:
Корпус Прозрачные эпоксиды
стиролбутадиенового сополимера
К-Resin 01
Клапан goливинилxлopиднaя полимерная
композиция по стандарту DU-1-3:
поливинилхлорид,
диэтил гексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат SUS 304,
Пружина цинка, диоксид титана
коррозионно устойчивая (нержавеющая)
соответствует
X5CrNil8-9
сталь
Колпачок поливинилхлорид Formolon F-1071
запирающего
устройства
15- Поливинилхлоридная полимерная
миллиметровый композиция по стандарту DU-1-3:
конический
штуцер
поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат
цинка, диоксид титана
полипропилен, )106MG
Мандрен пигмент 29, квинакридон красный,
фталоцианин голубой
2
Салфетка
гигиеническая
Покровное нетканое полотно полипропилен (Repol
H020SU)
10x10см
Фиксатор Нетканое полипропилен Repol H020SU
3 трахеостомическо ПОЛОТНО
й трубки Сердцевина пенополиуретан Elastollan 1185A
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент
Трахеостомическая
трубка Sofit FLEX С-
S с мандреном,
манжетой и
каналом для
санации
Наружная трубка
Фланец
Манжета
Рентгенконтрастная
полоса
15-миллиметровый
конический штуцер
Мандрен
Фиксатор трахеостомической трубки
Салфетка гигиеническая 10x10см
Материал
поливинилхлорид
поливинилхлорид
поливинилхлорид
поливинилхлорид
поливинилхлорид
полипропилен
красители
Нетканое полотно -
полипропилен
Сердцевина - пенополиуретан
Покровное нетканое полотно
Иглопробивная основа
Марка
полимерная
композиция
MR-5525-2
полимерная
композиция
MRI-4511-A
полимерная
композиция PVC-C
полимерная
композиция
Х-200В
полимерная
композиция DU-1-3
J106MG
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
_____
Repol H020SU
Elastollan 1185А
полипропилен
(Repol H020SU)
полипропилен
(Repol SS35N)
--- стр. 58 ---
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка].
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Салфетки гигиенические 10x10см,
в количестве 2 шт., поставляются упакованными в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
• Количество наборов в упаковке - 10 шт.
• Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
< 1
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
- номер и дата регистрационного удостоверения.
Символы Значение
Р РЛ D1 OwiwC CW
Стерилизация оксидом этилена
Не использовать повторно
( § )
Не использовать при поврежденной упаковке
--- стр. 59 ---
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
|ЛЛаГ
Дата изготовления
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» [месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ:
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции [столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания:
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей [ожирение, опухоли и т.п.)
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
--- стр. 60 ---
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции [ИВЛ] и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Перед удалением трахеостомических трубок с манжетой необходимо
полностью удалить весь воздух из манжеты во избежание повреждения трахеи и
стомы.
2. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической
трубки смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой
основе (масла, ланолин, вазелин, и т.п.)
3. Не перераздувать манжету, во время раздувания должно чувствоваться
слабое сопротивление.
4. Во время анестезии закись азота может проникнуть в манжету, вызывая
увеличение давления в манжете.
5. Необходимо контролировать и регулировать давление манжеты рутинно.
Избыточное раздувание манжеты может привести к повреждению трахеи.
6. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими л}шами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии).
7. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
8
--- стр. 61 ---
8. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
9. Во время и после присоединения дыхательной системы к коннектору
трахеостомической трубки необходимо избегать применения чрезмерной
вращательной или линейной силы на трубку во избежание предотвращения
случайного разъединения или окклюзии.
10. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее,
так как стерильность может быть нарушена.
11. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедуры.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой необходимо проверить целостность манжеты.
3. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
4. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
i
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для зггочнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Раздуть манжету необходимым количеством воздуха для обеспечения
надежной пломбы. Соединить пятнадцатимиллиметровый конический штуцер
трахеостомической трубки с пятнадцатимиллиметровым коннектором типа
«female» дыхательного контура аппарата ИВЛ. Убедиться в том, что трубка
установлена правильно, ориентируясь по дыхательным движениям, аускультации,
концентрации С02, рентгенографии, сатурации 02.
3. Наложить под фланец трубки абсорбирующую салфетку. Закрепить
трахеостомическую трубку фиксатором, для чего расположить фиксатор таким
образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к коже пациента;
просунуть узкую застёжку-липучку длинной части в отверстие [проушину] фланца и
зафиксировать застёжку-липучку прижатием к белой стороне фиксатора;
расположить длинную часть по задней поверхности шеи; расположить короткую
часть фиксатора таким образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к
коже пациента; просунуть узкую застёжку-липучку в свободное отверстие
(проушину] фланца и зафиксировать застёжку-липз^ку прижатием к белой стороне
фиксатора; соединить длинную и короткую части между собой широкой застёжкой-
липучкой.
4. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения] установленной трахеостомической
трубки.
--- стр. 62 ---
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
необходимо
«
МЕРЫ
ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы
проверять при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной аспирацией отделяемого и очисткой внутренней
трубки (если она используется). Следует рутинно проверять и заменять
внутреннюю трубку согласно инструкции для поддержания проходимости
воздуховода. Максимальное рекомендуемое время использования
трахеостомической трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Необходимо регулярно наблюдать и регулировать давление в манжете при
помощи манометра или аналогичных устройств для измерения
внутриманжеточного давления, чтобы не произошло повреждающее
перераздувание.
5. Устройства, используемые для раздувании манжеты или во время него,
должны быть чистыми и свободными от инородных частиц. Устройство для
раздувания необходимо удалить из клапана трубки для раздувания сразу после
использования, надеть колпачок. Перед постановкой провести тест на раздувание.
6. Избегать контакта манжеты с острыми краями во избежание повреждения.
7. Клапан трубки для раздувания может создать помехи четкости
изображения магнитно-резонансного сканирования. Убедитесь в том, что клапан
находится вне зоны сканирования.
8. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
9. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены
для использования только у одного пациента. Категорически запрещена
стерилизация набора, независимо от способа. Любое повторное использование
набора или частей его сопряжено с серьезным риском перекрёстного
инфицирования пациента и может причинить серьезный вред его здоровью.
10. Избегать смены положения трахеостомической трубки, находящейся на
месте, с раздутой манжетой.
УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные элементы набора подлежат утилизации в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10, правилами, установленными для объектов, имеющих
биологическое загрязнение.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Наборы при использовании, транспортировании и хранении не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортировать набор, следует транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида. Хранить в проветриваемых помещениях, в защищённом от
прямого солнечного света месте.
10
--- стр. 67 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Sofit FLEX C-S с манжетой,
размера 6,0 мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, или 10,0
мм
Состав:
• Трубка трахеостомическая Sofit FLEX C-S с мандреном, манжетой и каналом для
санации, производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины, размер 6,0 мм,
или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, или 10,0 мм
• Коннектор санационного порта, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Салфетка гигиеническая 10x10 см, производства ООО «Ютипадо», Россия - 2 шт
• Фиксатор трахеостомической трубки, производства Yafho Bio-Technology Со., Ltd,
Китай
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Sofit FLEX C-S с манжетой,
(далее по тексту - набор) - одноразового пользования, предназначен для поддержания
проходимости респираторных путей больных с трахеостомическим отверстием как при
самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа воздушно-дыхательной
смеси к дыхательной системе организма пациента во время проведения искусственной
вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
4
потенциальный потребитель
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в анестезиологической, реанимационной практике и в
амбулаторных условиях для поддержания проходимости дыхательных путей у
трахеостомированных больных, когда необходимо осуществление ухода за
трахеостомической трубкой без её удаления.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь)
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 68 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка
трахеостомическая
Sofit FLEX C-S с
мандреном, манжетой
и каналом для
санации
6,0 Номинальная длина (мм): 55,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,3 (+5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 19,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 8,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,1 (±5%)
Длина мандрена (мм): 89,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 5,8 (±5%)
18,7 г ±5% '
7,0 Номинальная длина (мм): 65,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 9,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 22,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): (11,0±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,1 (±5%)
Длина мандрена (мм): 100,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 6,8 (±5%)
20,8 г ±5%
7,5 Номинальная длина (мм): 71,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 10,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 24,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 13,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,1 (±5%)
Длина мандрена (мм): 107,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,3 (±5%)
21,2 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм): 76,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,0 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,0 (±0,20)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 26,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 15,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,1 (±5%)
Длина мандрена (мм): 114,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,8 (±5%)
21,8 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм): 81,0 (±5%)
Номинальный нар)окный диаметр (мм): 11,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 28,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 17,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,1 (±5%)
Длина мандрена (мм): 118,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,3 (±5%)
22,2 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм): 87,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 12,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 9,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105 (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 29,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 19,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,1 (±5%)
Длина мандрена (мм): 125,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,8 (±5%)
22,7 г ±5%
10,0 Номинальная длина (мм): 97,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 13,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 10,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 31,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 22,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,1 (±5%)
Длина мандрена (мм): 135,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 9,8 (±5%)
23,3 г ±5%
--- стр. 69 ---
Коннектор
санационного порта
Общая номинальная длина (мм): 44,3 (+5%)
Диаметр основного корпуса (мм): 10,0 (±5%)
Коннектор типа ёлочка с шагом 4,0 (±5%) мм, диаметр
ступеней (мм): 9,0 (±5%), 8,4 (±5%), 7,7 (±5%), 7,1 (±5%)
Пальцевой клапан типа Капкон:
эллипс длиной 12,0 (±5%) мм шириной 7,3 (±5%) мм
площадка - эллипс длиной 25,5 (±5%) мм шириной 10,2 (±5%)
мм, внутреннее закругление с радиусом 55 (±5%) мм
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990
мм
-Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 -
4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
2,2 Г (±10%)
>
Салфетка - Длина (мм): 100,0 (±10%) 3,1 г ±10%
гигиеническая Ширина (мм): 100,0 (±10%)
10x10см Толщина (мм): 1,50 (±10%)
Фиксатор - Длина шейной части (мм): 320,0 (±10%) 4,7 г ±10%
трахеостомической Длина фиксирующей части (мм): 110,0 (±10%)
трубки Ширина (мм): 25,0 (±10%)
Трахеостомические трубки имеют гладкую нарз^кную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый. Манжета надёжно закреплена на
трубке, наружный диаметр трубки для раздувания не более 1,4 мм, место
присоединения трубки для раздувания к трахеостомической трубке располагается на
уровне фланца. Длина свобоного конца трубки для раздувания 275 мм, включая
контрольный баллон. Контрольный баллон имеет запирающее устройство в виде
клапана с коническим фитингом конусностью 6% (Луер] в соответсвии с ISO 594-1.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Коннектор санационного порта имеет гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Конусный соединитель Луер коннектора санационного порта
соответствует требованиям ISO 594-2 и имеет усилие снятия от 25 до 35 Н.
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 50(±2) г/м^.
Салфетка гигиеническая имеет сорбционную способность не менее 12,0 мл. Салфетка
гигиеническая имеет скорость впитывания не менее4,0 мл/с.
Фиксатор трахеостомической трубки имеет усилие разрыва шейной части
фиксатора от 25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1
Ш К on 3S
ЬЙ OJ ' О
\о (J н>v 01 О
1 2
О 4-* *
Ь о 2
X
03 а
Q- ct
Ь X
п
S
Наружная
трубка
поливинилхлоридная полимерная компози
ция по стандарту MR-5525-2:
поливинилхлорид, диэтилгексил-
фталат, эпоксидированное соевое масло, стеарат
кальция, стеарат цинка, диметил квинакридон
Фланец поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту MRI-4511-A: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, пигмент
29, диметил квинакридон
--- стр. 70 ---
№ Компонент Материал Марка
Рентгенконтрас
тная полоса
поливинилхлоридная полимерная
композиция по стандарту Х-200В:
поливинилхлорид, сульфат бария,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Манжета поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
полиэстер
Трубка для
раздувания
поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту Т-40-11: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка
Контрольный
баллон
поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
полиэстер
Запирающее
устройство:
Корпус
Клапан
Пружина
прозрачные эпоксиды стиролбутадиенового
сополимера
goливинилxлopиднaя полимерная композиция по
стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
коррозионно устойчивая (нержавеющая) сталь
K-Resin 01
SUS 304, соответствует
X5CrNil8-9
Колпачок
запирающего
устройства
поливинилхлорид Formolon F-1071
Санационная
трубка
поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту T-58-14S: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка
Порт
санационной
трубки
поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту DU-1-3: поливинилхлорид, диэтилгек
силфталат, эпоксидированное соевое масло,
стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид титана
Колпачок порта
санационной
трубки
поливинилхлорид Formolon F-1071
15-
миллиметровы
й конический
штуцер
Поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Мандрен
полипропилен Q,
пигмент 29, квинакридон красный, фталоцианин
голубой
J106MG
2 Коннектор
порта
санационного АБС LG588A
3 Салфетка
10x10см
гигиеническая Покровное нетканое полотно полипропилен (Repol
H020SU1
Иглопробивная основа полипропилен [Repol
SS35N1
4
Фиксатор
трахеосто
Нетканое
полотно
полипропилен Repol H020SU
мической
трубки Сердцевина пенополиуретан Elastollan 1185A
--- стр. 71 ---
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трахеостомическая
трубка Sofit FLEX С-
S с мандреном,
манжетой и
каналом для
санации
Наружная трубка поливинилхлорид полимерная
композиция
MR-5525-2
Фланец поливинилхлорид полимерная
композиция
MR1-4511-A
Манжета поливинилхлорид полимерная
композиция PVC-C
Рентгенконтрастная
полоса
поливинилхлорид полимерная
композиция
Х-200В
Санационная трубка поливинилхлорид полимерная
композиция Т-58-
14S
15-миллиметровый
конический штуцер
поливинилхлорид полимерная
композиция DU-1-3
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
Коннектор санационного порта АБС LG588A
Салфетка
гигиеническая
10x10см
Покровное нетканое полотно полипропилен
fRepol H020SU1
Иглопробивная основа полипропилен
fRepol SS35N1
Фиксатор трахеостомической трубки Нетканое полотно -
полипропилен
Сердцевина - пенополиуретан
Repol H020SU
Elastollan 1185А
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка].
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Салфетки гигиенические 10x10см,
в количестве 2 шт., поставляются упакованными в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
6
--- стр. 72 ---
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» [месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
4
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» [месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
--- стр. 73 ---
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
0П)О{0ЛЬ.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опзосоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания:
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, опухоли и т.п.)
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
-трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
--- стр. 74 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при зо^оде за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Перед удалением трахеостомических трубок с манжетой необходимо
полностью удалить весь воздзо( из манжеты во избежание повреждения трахеи и
стомы.
2. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных пзггей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической
трубки смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.], произведёнными на жировой
основе (масла, ланолин, вазелин, и т.п.)
3. Не перераздувать манжету, во время раздувания должно чувствоваться слабое
сопротивление.
4. Во время анестезии закись азота может проникнуть в манжету, вызывая
увеличение давления в манжете.
5. Необходимо контролировать и регулировать давление манжеты рутинно.
Избыточное раздувание манжеты может привести к повреждению трахеи.
6. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии).
7. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
пзггей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
8. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нзокдам пациента.
9. Во время и после присоединения дыхательной системы к коннектору
трахеостомической трубки необходимо избегать применения чрезмерной
вращательной или линейной силы на трубку во избежание предотвращения
случайного разъединения или окклюзии.
10. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее,
так как стерильность может быть нарушена.
11. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедур.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой необходимо проверить целостность манжеты.
3. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
4. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
9
--- стр. 75 ---
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Раздуть манжету необходимым количеством воздуха для обеспечения
надежной пломбы. Соединить пятнадцатимиллиметровый конический штуцер
трахеостомической трубки с пятнадцатимиллиметровым коннектором типа
«female» дыхательного контура аппарата ИВЛ. Убедиться в том, что трубка
установлена правильно, ориентируясь по дыхательным движениям, аускультации,
концентрации С02, рентгенографии, сатурации 02.
3. Наложить под фланец трубки абсорбирующую салфетку. Закрепить
трахеостомическую трубку фиксатором, для чего расположить фиксатор таким
образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к коже пациента;
просунуть узкую застёжку-липучку длинной части в отверстие [проушину] фланца и
зафиксировать застёжку-липучку прижатием к белой стороне фиксатора;
расположить длинную часть по задней поверхности шеи; расположить короткую
часть фиксатора таким образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к
коже пациента; просунуть узкую застёжку-липучку в свободное отверстие
[проушину) фланца и зафиксировать застёжку-липз^ку прижатием к белой стороне
фиксатора; соединить длинную и короткую части между собой широкой застёжкой-
липучкой.
4. Канал предназначенный для санации использовать для очистки
надманжеточного пространства от скапливающейся слизи или для
голосообразования, для чего следует воспользоваться коннектором санационного
порта.
5. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом [вариантом исполнения) установленной трахеостомической
трубки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо
проверять при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной аспирацией отделяемого и очисткой внутренней
трубки [если она используется). Следует рутинно проверять и заменять
внутреннюю трубку согласно инструкции для поддержания проходимости
воздзосовода. Максимальное рекомендуемое время использования
трахеостомической трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Необходимо регулярно наблюдать и регулировать давление в манжете при
помощи манометра или аналогичных устройств для измерения
внутриманжеточного давления, чтобы не произошло повреждающее
перераздувание.
5. Устройства, используемые для раздувании манжеты или во время него,
должны быть чистыми и свободными от инородных частиц. Устройство для
10
--- стр. 80 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Sofit CLEAR С с
манжетой, размера 6,0 мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0
мм, или 10,0 мм
Состав:
• Трубка трахеостомическая Sofit CLEAR С с мандреном и манжетой,
производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины, размер 6,0мм,
или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, или 10,0 мм
• Салфетка гигиеническая 10x10 см, производства ООО «Ютипадо», Россия
- 2 шт
• Фиксатор трахеостомической трубки, производства Yafho Bio-Technology
Со., Ltd, Китай
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»).
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Sofit FLEX С с манжетой,
(далее по тексту - набор) одноразового пользования, предназначен для поддержания
проходимости респираторных путей больных с трахеостомическим отверстием как
при самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа воздушно
дыхательной смеси к дыхательной системе организма пациента во время проведения
искусственной вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при
замещении естественных дыхательных путей для дыхания больного через
трахеостомическую трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в анестезиологической, реанимационной практике и в
амбулаторных условиях для поддержания проходимости дыхательных путей у
трахеостомированных больных, когда необходимо осуществление ухода за
трахеостомической трубкой без её удаления.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь)
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 81 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
)
Трубка
трахеостомическая
SoHt CLEAR С с
мандреном и
манжетой
6,0 Номинальная длина (мм): 55,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 19,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 8,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 89,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 5,8 (±5%)
16,1 г ±5%
7,0 Номинальная длина (мм): 65,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 9,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,0 (±0,20)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 22,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 11,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 100,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 6,8 (±5%)
17,2 г ±5%
7,5 Номинальная длина (мм): 71,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 10,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 24,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 13,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 107,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,3 (±5%)
18,1 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм): 76,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,0 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 26,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 15,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 114,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,8 (±5%)
18,8 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм): 81,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,5 (±0,20)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 28,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 17,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 118,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,3 (±5%)
19,7 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм): 87,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 12,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 9,0 (±0,20)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 29,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 19,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 125,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,8 (±5%)
21,5 г ±5%
10,0 Номинальная длина (мм): 97,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 13,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 10,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 31,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 22,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 135,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 9,8 (±5%)
23,5 г ±5%
Салфетка
гигиеническая
10x10см
Длина (мм): 100,0 (±10%)
Ширина (мм): 100,0 (±10%)
Толщина (мм): 1,50 (±10%)
3,1 г ±10%
Фиксатор
трахеостомической
трубки
Длина шейной части (мм): 320,0 (±10%)
Длина фиксирующей части (мм): 110,0 (±10%)
Ширина (мм): 25,0 (±10%)
4,7 г ±10%
--- стр. 82 ---
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый. Манжета надёжно закреплена на
трубке, наружный диаметр трубки для раздувания не более 1,4 мм, место
присоединения трубки для раздувания к трахеостомической трубке располагается
на уровне фланца. Длина свобоного конца трубки для раздувания 275 мм, включая
контрольный баллон. Контрольный баллон имеет запирающее устройство в виде
клапана с коническим фитингом конусностью 6% [Луер) в соответсвии с ISO 594-1.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 50(±2) г/м^.
Салфетка гигиеническая имеет сорбционную способность не менее 12,0 мл. Салфетка
гигиеническая имеет скорость впитывания не менее 4,0 мл/с.
Фиксатор трахеостомической трубки имеет усилие разрыва шейной части
фиксатора от 25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
N Компонент Материал Марка
Наружная трубка поливинилхлоридная полимерная компози-
ция по стандарту MR-S52S-2:
поливинилхлорид, диэтилгексилфталат,
Ш2 эпоксидированное соевое масло, стеарат кальция.
S стеарат цинка, диметил квинакридон
2 Фланец полимерная композиция по стандарту MR-4511;
X поликарбонат. Сольвент Блю 97, Сольвент
а
КС Вайолет 36
X
п Рентгенконтрастна поливинилхлоридная полимерная
Я полоса композиция по стандарту Х-200В:
U поливинилхлорид, сульфат бария.
ей диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
<ш масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
о титана
(X Манжета поливинилхлоридная полимерная композиция по
on стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфатв;« бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
ио соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
т
X полиэстер
1 Zо Трубка для поливинилхлоридная полимерная композиция по
U раздувания стандарту Т-40-11: поливинилхлорид.
0)X диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
со
а. масло, стеарат кальция, стеарат цинкан
со Контрольный поливинилхлоридная полимерная композиция по
\о баллон стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
а бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка.
полиэстер
Запирающее
устройство:
Корпус прозрачные эпоксиды стиролбутадиенового К-Resin 01
сополимера
Клапан goливинилxлopиднaя полимерная композиция по
стандарту DU-1-3: поливинилхлорид.
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана SUS 304, соответствует
Пружина коррозионно устойчивая (нержавеющая) сталь X5CrNil8-9
--- стр. 83 ---
Колпачок
запирающего
устройства
поливинилхлорид Formolon F-1071
15-
миллиметровый
конический
штуцер
Поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Мандрен
полипропилен,
пигмент 29, квинакридон красный, фталоцианин
голубой
J106MG
Сердцевина пенополиуретан Elastollan 1185А
2 Салфетка
10x10см
гигиеническая Покровное нетканое полотно полипропилен [Repol
H020SU')
Иглопробивная основа полипропилен (Repol
SS35N1
3
Фиксатор
трахеосто
мической
трубки
Нетканое полотно полипропилен Repol H020SU
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
4
Компонент Материал Марка
Т рахеостомическая
трубка Sofit CLEAR С
С мандреном и
манжетой
Наружная трубка поливинилхлорид полимерная композиция
MR-5525-2
Фланец поликарбонат полимерная композиция
MR-4511
Манжета поливинилхлорид полимерная композиция
PVC-C
Рентгенконтрастная
полоса
поливинилхлорид полимерная композиция
Х-200В
15-миллиметровый
конический штуцер
поливинилхлорид полимерная композиция
DU-1-3
Мандрен полипропилен
красители
I106MG
пигмент 29,
квинакридон красный,
фталоцианин голубой
Салфетка гигиеническая 10x10см Покровное нетканое
полотно
полипропилен (Repol
H020SU)
Иглопробивная основа полипропилен (Repol
SS35N1
Фиксатор трахеостомической трубки Нетканое полотно -
полипропилен
Сердцевина
пенополиуретан
Repol H020SU
Elastollan 1185А
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка).
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Салфетки гигиенические
10x10см, в количестве 2 шт., поставляются упакованными в одной упаковке.
--- стр. 84 ---
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией
по применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ
12301-2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
- номер и дата регистрационного удостоверения.
4
--- стр. 85 ---
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следуюп^ая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» Гмесяц и две последние цифры года") или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1
Абсолютные противопоказания:
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, опз^соли и т.п.)
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
--- стр. 86 ---
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции [ИВЛ) и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при ) 0{оде за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Перед удалением трахеостомических трубок с манжетой необходимо
полностью удалить весь воздух из манжеты во избежание повреждения трахеи и
стомы.
2. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической
трубки смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой
основе (масла, ланолин, вазелин, и т.п.)
3. Не перераздувать манжету, во время раздувания должно чувствоваться
слабое сопротивление.
4. Во время анестезии закись азота может проникнуть в манжету, вызывая
увеличение давления в манжете.
5. Необходимо контролировать и регулировать давление манжеты рутинно.
Избыточное раздувание манжеты может привести к повреждению трахеи.
6. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии).
7. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
8. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
9. Во время и после присоединения дыхательной системы к коннектору
трахеостомической трубки необходимо избегать применения чрезмерной
вращательной или линейной силы на трубку во избежание предотвращения
случайного разъединения или окклюзии.
10. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее,
так как стерильность может быть нарушена.
11. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедуры.
8
--- стр. 87 ---
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой необходимо проверить целостность манжеты.
3. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
4. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу
мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Раздуть манжету необходимым количеством воздуха для обеспечения
надежной пломбы. Соединить пятнадцатимиллиметровый конический штуцер
трахеостомической трубки с пятнадцатимиллиметровым коннектором типа
«female» дыхательного контура аппарата ИВЛ. Убедиться в том, что трубка
установлена правильно, ориентируясь по дыхательным движениям, аускультации,
концентрации С02, рентгенографии, сатурации 02.
3. Наложить под фланец трубки абсорбирующую салфетку. Закрепить
трахеостомическую трубку фиксатором, для чего расположить фиксатор таким
образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к коже пациента;
просунуть узкую застёжку-липучку длинной части в отверстие (проушину) фланца
и зафиксировать застёжку-липучку прижатием к белой стороне фиксатора;
расположить длинную часть по задней поверхности шеи; расположить короткую
часть фиксатора таким образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к
коже пациента; просунуть узкую застёжку-липучку в свободное отверстие
(проушину) фланца и зафиксировать застёжку-липзтку прижатием к белой стороне
фиксатора; соединить длинную и короткую части между собой широкой
застёжкой-липучкой.
4. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения) установленной
трахеостомической трубки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо
проверять при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической
трубки необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной аспирацией отделяемого и очисткой внутренней
9
--- стр. 88 ---
трубки (если она используется). Следует рутинно проверять и заменять
внутреннюю трубку согласно инструкции для поддержания проходимости
воздуховода. Максимальное рекомендуемое время использования
трахеостомической трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Необходимо регулярно наблюдать и регулировать давление в манжете
при помощи манометра или аналогичных устройств для измерения
внутриманжеточного давления, чтобы не произошло повреждающее
перераздувание.
5. Устройства, используемые для раздувании манжеты или во время него,
должны быть чистыми и свободными от инородных частиц. Устройство для
раздувания необходимо удалить из клапана трубки для раздувания сразу после
использования, надеть колпачок. Перед постановкой провести тест на раздувание.
6. Избегать контакта манжеты с острыми краями во избежание
повреждения.
7. Клапан трубки для раздувания может создать помехи четкости
изображения магнитно-резонансного сканирования. Убедитесь в том, что клапан
находится вне зоны сканирования.
8. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
9. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены
для использования только у одного пациента. Категорически запрещена
стерилизация набора, независимо от способа. Любое повторное использование
набора или частей его сопряжено с серьезным риском перекрёстного
инфицирования пациента и может причинить серьезный вред его здоровью.
10. Избегать смены положения трахеостомической трубки, находящейся на
месте, с раздутой манжетой.
УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные элементы набора подлежат утилизации в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10, правилами, установленными для объектов, имеющих
биологическое загрязнение.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Наборы при использовании, транспортировке и хранении не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортировать набор следует транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида. Хранить в проветриваемых помещениях, в защищённом
от прямого солнечного света месте.
Условия транспортирования.
Температура - от +50 до -50°С
Относительная влажность - не более 100% при температуре +25°С
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
Условия хранения.
Температура - от +40 до -50°С
10
--- стр. 93 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Sofit CLEAR C-S с
манжетой, размера 6,0 мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0
мм, или 10,0 мм
Состав:
• Трубка трахеостомическая Sofit CLEAR C-S с мандреном, манжетой и
каналом для санации, производства Merasenko Corporation,
Япония/Филиппины, размер 6,0 мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм,
или 8,5 мм, или 9,0 мм, или 10,0 мм
• Коннектор санационного порта, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Салфетка гигиеническая 10x10 см, производства ООО «Ютипадо», Россия
- 2 шт
• Фиксатор трахеостомической трубки, производства Yafho Bio-Technology
Со., Ltd, Китай
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» [000 «Ютипадо»).
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 [495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Sofit FLEX C-S с манжетой,
[далее по тексту - набор) одноразового пользования, предназначен для поддержания
проходимости респираторных путей больных с трахеостомическим отверстием как
при самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа воздушно
дыхательной смеси к дыхательной системе организма пациента во время проведения
искусственной вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при
замещении естественных дыхательных путей для дыхания больного через
трахеостомическую трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в анестезиологической, реанимационной практике и в
амбулаторных условиях для поддержания проходимости дыхательных путей у
трахеостомированных больных, когда необходимо осуществление ухода за
трахеостомической трубкой без её удаления.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей [слюна, кровь)
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 94 ---
w
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка
трахеостомическая
Sofit CLEAR С с
мандреном и
манжетой
6,0 Номинальная длина (мм): 55,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 8,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм); 19,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 8,0 (±5%)
Длина мандрена (мм); 89,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 5,8 (±5%)
16,1 г ±5%
7,0 Номинальная длина (мм): 65,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 9,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,0 (±0,20)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм); 22,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 11,0 (±5%)
Длина мандрена (мм); 100,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 6,8 (±5%)
17,2 г ±5%
7,5 Номинальная длина (мм): 71,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 10,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 7,5 (±0,20)
Угол изгиба 0; 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 24,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 13,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 107,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,3 (±5%)
18,1 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм): 76,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,0 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 8,0 (±0,20)
Угол изгиба 0; 105° (±5%)
Диаметр разд}той манжеты (мм): 26,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 15,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 114,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм); 7,8 (±5%)
18,8 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм): 81,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 11,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм); 28,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 17,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 118,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,3 (±5%)
19,7 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм); 87,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 12,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 9,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 29,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 19,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 125,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,8 (±5%)
21,5 г ±5%
10,0 Номинальная длина (мм); 97,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 13,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 10,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 31,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 22,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 135,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 9,8 (±5%)
23,5 г ±5%
--- стр. 95 ---
Коннектор
санационного порта
Общая номинальная длина (мм): 44,3 (±5%)
Диаметр основного корпуса (мм): 10,0 (±5%)
Коннектор типа ёлочка с шагом 4,0 (±5%) мм, диаметр
ступеней (мм): 9,0 (±5%), 8,4 (+5%), 7,7 (±5%), 7,1 (+5%)
Пальцевой клапан типа Капкон:
эллипс длиной 12,0 (±5%) мм шириной 7,3 (+5%) мм
площадка - эллипс длиной 25,5 (±5%) мм шириной 10,2 (+5%)
мм, внутреннее закругление с радиусом 55 (±5%) мм
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990
мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 -
4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6% ________________
2,2 г (±109
Салфетка
гигиеническая
10x10см
Длина (мм): 100,0 (±10%)
Ширина (мм): 100,0 (±10%)
Толщина (мм): 1,50 (±10%)
3,1 г ±109
Фиксатор
трахеостомической
трубки_____________
Длина шейной части (мм): 320,0 (±10%)
Длина фиксирующей части (мм): 110,0 (±10%)
Ширина (мм): 25,0 (±10%) ___________________
4,7 г ±109
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый. Манжета надёжно закреплена на
трубке, наружный диаметр трубки для раздувания не более 1,4 мм, место
присоединения трубки для раздувания к трахеостомической трубке располагается
на уровне фланца. Длина свобоного конца трубки для раздувания 275 мм, включая
контрольный баллон. Контрольный баллон имеет запирающее устройство в виде
клапана с коническим фитингом конусностью 6% [■^уер] в соответсвии с ISO 594-1.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Коннектор санационного порта имеет гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Конусный соединитель Луер коннектора санационного порта
соответствует требованиям ISO 594-2 и имеет усилие снятия от 25 до 35 Н.
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 50(±2) г/м^.
Салфетка гигиеническая имеет сорбционную способность не менее 12,0 мл. Салфетка
гигиеническая имеет скорость впитывания не менее 4,0 мл/с.
Фиксатор трахеостомической трубки имеет усилие разрыва шейной части
фиксатора от 25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
NS Компонент Материал Марка
1
Я « U S
^ - \0 cd 2
Q . 5 Гт1 Я
ь S 3
О f j ^
Г *-• ж
о « « «Я S
W о; о о . пз
н
Нарзокная трубка поливинилхлоридная полимерная компози
ция по стандарту MR-5525-2:
поливинилхлорид, диэтилгексилфталат,
эпоксидированное соевое масло, стеарат кальция,
стеарат цинка, диметил квинакридон
Фланец полимерная композиция по стандарту MR-4511:
поликарбонат. Сольвент Блю 97, Сольвент
Вайолет 36
--- стр. 96 ---
Рентгенконтрастна
я полоса
поливинилхлоридная полимерная
композиция по стандарту Х-200В:
поливинилхлорид, сульфат бария,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Манжета поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
полиэстер
Трубка для
раздувания
поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту Т-40-11: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка
Контрольный
баллон
поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
полиэстер
Запирающее
устройство:
Корпус
Клапан
Пружина
прозрачные эпоксиды стиролбутадиенового
сополимера
goливинилxлopиднaя полимерная композиция по
стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
коррозионно устойчивая [нержавеющая) сталь
К-Resin 01
SUS 304,
соответствует
X5CrNil8-9
Колпачок
запирающего
устройства
поливинилхлорид Formolon F-1071
15-
миллиметровый
конический
штуцер
Поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Мандрен
полипропилен,
пигмент 29, квинакридон красный, фталоцианин
голубой
J106MG
2 Коннектор санационного порта АБС LG588A
3 Салфетка
10x10см
гигиеническая Покровное нетканое полотно полипропилен
[Repol H020SU)
Иглопробивная основа полипропилен
[Repol SS35N)
Фиксатор Нетканое полотно полипропилен Repol H020SU
4 трахеосто
мической
трубки
Сердцевина пенополиуретан Elastollan 1185A
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трахеостомическая
трубка Sofit CLEAR С
с мандреном и
манжетой
Наружная трубка поливинилхлорид полимерная
композиция MR-
5525-2
Фланец поликарбонат полимерная
композиция MR-
4511
Манжета поливинилхлорид полимерная
композиция PVC-c
--- стр. 97 ---
Рентгенконтрастная
полоса
поливинилхлорид полимерная
композиция
Х-200В
15-миллиметровый
конический штуцер
поливинилхлорид полимерная
композиция DU-1-3
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
Салфетка гигиеническая 10x10см Покровное нетканое
полотно
полипропилен
fRepolHOZOSUl
Иглопробивная основа полипропилен
fRepol SS35N)
Фиксатор трахеостомической трубки Нетканое полотно -
полипропилен
Сердцевина
пенополиуретан
Repol H020SU
Elastollan 1185А
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
I лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет [бумага/плёнка).
в Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Салфетки гигиенические
10x10см, в количестве 2 шт., поставляются упакованными в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией
по применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ
12301-2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация;
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
- номер и дата регистрационного удостоверения.
--- стр. 98 ---
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма миастении.
--- стр. 99 ---
4
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания;
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей [ожирение, опухоли и т.п.)
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции [ИВЛ] и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции [ИВЛ] и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Перед удалением трахеостомических трубок с манжетой необходимо
полностью удалить весь воздух из манжеты во избежание повреждения трахеи и
стомы.
2. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет.
8
--- стр. 100 ---
что может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при
вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической
трубки смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой
основе (масла, ланолин, вазелин, и т.п.)
3. Не перераздувать манжету, во время раздувания должно чувствоваться
слабое сопротивление.
4. Во время анестезии закись азота может проникнуть в манжету, вызывая
увеличение давления в манжете.
5. Необходимо контролировать и регулировать давление манжеты рзггинно.
Избыточное раздувание манжеты может привести к повреждению трахеи.
6. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии).
7. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
8. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
9. Во время и после присоединения дыхательной системы к коннектору
трахеостомической трубки необходимо избегать применения чрезмерной
вращательной или линейной силы на трубку во избежание предотвращения
случайного разъединения или окклюзии.
10. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее,
так как стерильность может быть нарушена.
11. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедуры.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой необходимо проверить целостность манжеты.
3. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
4. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу
мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Раздуть манжету необходимым количеством воздуха для обеспечения
надежной пломбы. Соединить пятнадцатимиллиметровый конический штуцер
трахеостомической трубки с пятнадцатимиллиметровым коннектором типа
«female» дыхательного контура аппарата ИВЛ. Убедиться в том, что трубка
--- стр. 101 ---
установлена правильно, ориентируясь по дыхательным движениям, аускультации,
концентрации С02, рентгенографии, сатурации 02.
3. Наложить под фланец трубки абсорбирующую салфетку. Закрепить
трахеостомическую трубку фиксатором, для чего расположить фиксатор таким
образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к коже пациента;
просунуть узкую застёжку-липучку длинной части в отверстие (проушину) фланца
и зафиксировать застёжку-липучку прижатием к белой стороне фиксатора;
расположить длинную часть по задней поверхности шеи; расположить короткую
часть фиксатора таким образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к
коже пациента; просун)ггь узкую застёжку-липучку в свободное отверстие
(проушину) фланца и зафиксировать застёжку-липучку прижатием к белой
стороне фиксатора; соединить длинную и короткую части между собой широкой
застёжкой-липучкой.
4. Канал предназначенный для санации использовать для очистки
надманжеточного пространства от скапливающейся слизи или для
голосообразования, для чего следует воспользоваться коннектором санационного
порта.
5. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения) установленной
трахеостомической трубки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо
проверять при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической
трубки необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной аспирацией отделяемого и очисткой внутренней
трубки (если она используется). Следует рутинно проверять и заменять
внутреннюю трубку согласно инструкции для поддержания проходимости
воздуховода. Максимальное рекомендуемое время использования
трахеостомической трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Необходимо регулярно наблюдать и регулировать давление в манжете
при помощи манометра или аналогичных устройств для измерения
внутриманжеточного давления, чтобы не произошло повреждающее
перераздувание.
5. Устройства, используемые для раздувании манжеты или во время него,
должны быть чистыми и свободными от инородных частиц. Устройство для
раздувания необходимо удалить из клапана трубки для раздувания сразу после
использования, надеть колпачок. Перед постановкой провести тест на раздувание.
6. Избегать контакта манжеты с острыми краями во избежание
повреждения.
7. Клапан трубки для раздувания может создать помехи четкости
изображения магнитно-резонансного сканирования. Убедитесь в том, что клапан
находится вне зоны сканирования.
8. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
10
--- стр. 106 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с фенестрированной трубкой Sofit
FLEX CF-S с манжетой, размера 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм.
Состав:
• Трубка трахеостомическая фенестрированная Sofit FLEX CF-S с мандреном, манжетой
и каналом для санации, производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины,
размер 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм
• Трубка внутренняя гофрированная Согг I/C для трахеостомической трубки
производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины
• Коннектор санационного порта, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Ёршик для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Сваб-тампон для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Крышечка пятнадцатимиллиметрового коннектора, производства ООО «Ютипадо»,
Россия
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо»,
Россия
а
СВЕДЕНИЯ о ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» [000 «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с фенестрированной трубкой Sofit FLEX
CF-S с манжетой [далее по тексту - набор) - одноразового пользования, предназначен
для поддержания проходимости респираторных путей больных с трахеостомическим
отверстием как при самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа
воздушно-дыхательной смеси к дыхательной системе организма пациента во время
проведения искусственной вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в анестезиологической, реанимационной практике и в
амбулаторных условиях для поддержания проходимости дыхательных путей у
трахеостомированных больных, когда необходимо осуществление ухода за
трахеостомической трубкой без её удаления.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей [слюна, кровь)
2
--- стр. 107 ---
► Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка трахеостомическая
фенестрированная Soflt FLEX CF-
S мандреном, манжетой и
каналом для санации
7,5
8,0
8,5
9,0
Номинальная длина (мм): 71,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 10,3
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±0,20)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 2,8 (+5%)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 24,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты
(мл): 13,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм):
2,1 (±5%)
Длина мандрена (мм): 107,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,3
(±5%)
Номинальная длина (мм): 76,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,0
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,0 (±0,20)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,4 (±5%)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр разд)ггой манжеты (мм): 26,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты
(мл): 15,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм):
2,1 (±5%)
Длина мандрена (мм): 114,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,8
(±5%)_____________________________________
Номинальная длина (мм): 81,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,6
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,5 (±0,20)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,4 (±5%)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр разд)п-ой манжеты (мм): 28,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты
(мл): 17,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм):
2,1 (±5%)
Длина мандрена (мм): 118,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,3
(±5%)_____________________________________
Номинальная длина (мм): 87,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 12,3
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 9,0 (±0,20)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,9 (±5%)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр разд)ггой манжеты (мм): 29,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты
(мл): 19,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм):
2,1 (±5%)
Длина мандрена (мм): 125,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,8
(±5%)_____________________________________
19,6 г ±5%
20,4 г ±5%
21,5 г ±5%
22,3 г ±5%
--- стр. 108 ---
4
Трубка внз'тренняя
гофрированная Согг 1/С для
трахеостомической трубки
7,5 Номинальная длина [мм); 99,5 (±5%)
Номинальный нарз^ный диаметр [мм); 7,0
[±5%)
Внутренний диаметр [мм); 6,0 [+5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки [мм); 9,9 [+5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки [мм); 10,1 [±5%)
0.8 г ±5%
)
8,0 Номинальная длина [мм); 104,5 [±5%)
Номинальный наружный диаметр [мм); 7,5
[±5%)
Внутренний диаметр [мм); 6,5 [±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки [мм); 9,9 [±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки [мм); 10,1 [±5%)
0,9 г ±5%
8,5 Номинальная длина [мм); 110,0 [+5%)
Номинальный нарзокный диаметр [мм); 8,0
[±5%)
Внутренний диаметр [мм); 7,0 [±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки [мм); 9,9 [±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки [мм); 10,1 [+5%)
1,0 г ±5%
9,0 Номинальная длина [мм); 115,0 [±5%)
Номинальный нарз^ный диаметр [мм); 8,5
[+5%)
Внутренний диаметр [мм); 7,5 [±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки [мм); 9,9 [±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки [мм); 10,1 [±5%)
1,1 г ±5%
Коннектор санационного порта Общая номинальная длина [мм); 44,3 [+5%)
Диаметр основного корпуса [мм); 10,0 [±5%)
Коннектор типа ёлочка с шагом 4,0 [±5%) мм,
диаметр ступеней [мм); 9,0 [±5%), 8,4 [±5%), 7,7
[±5%), 7,1 [±5%)
Пальцевой клапан типа Капкон;
эллипс длиной 12,0 [±5%) мм шириной 7,3 [+5%)
мм
площадка - эллипс длиной 25,5 [±5%) мм
шириной 10,2 [±5%) мм, внзтреннее закругление
с радиусом 55 [+5%) мм
Разъем Луер;
- Диаметр малого основания нарзокного конуса;
3,925 - 3,990 мм
- Диаметр большого основания внзп-реннего
конуса; 4,270 - 4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
2,2 г [±10%)
Ёршик для очистки вн)гтренних
трубок
Длина щетинно-щёточной части [мм); 50,0
[±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части [мм); 6,0
[±10%)
Длина ручки [мм); 95,0 [±10%)
Диаметр ручки [мм); 1,0 [±10%)
1,0 г ±10%
Сваб-тампон для очистки
виз^гренних трубок
Длина сваб-тампона [мм); 20±10%
Диаметр сваб-тампона [мм); 8,5±10%
Длина ручки [мм); 135,0 ±10%
Диаметр рз^ки [мм); 2,5±10%
0,6 г ±10%
Крышечка
пятнадцатимиллиметрового
коннектора
Высота [мм); 15,4 [±10%)
Большой наружный диаметр [мм); 21,0 [±10%)
Малый наружный диаметр [мм); 18,0 [±10%)
Большой внзггренний диаметр [мм); 21,0 [±10%)
Малый внутренний диаметр [мм); 15,4 [±10%)
Диаметр нарзокной выемки [мм); 17,9 [±10%)
1,8 г ±10%
--- стр. 109 ---
Тесьма для фиксации тра- - Длина (мм): 1000,0 (±10%) 3,3 г ±10%
хеостомической трубки Ширина (мм): 13,00 (±10%)
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый. Манжета надёжно закреплена на
трубке, наружный диаметр трубки для раздувания не более 1,4 мм, место
присоединения трубки для раздувания к трахеостомической трубке располагается на
уровне фланца. Длина свобоного конца трубки для раздувания 275 мм, включая
контрольный баллон. Контрольный баллон имеет запирающее устройство в виде
клапана с коническим фитингом конусностью 6% (Луер) в соответсвии с ISO 594-1.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Внутренняя трубка трахеостомической трубки имеет затвор, предотвращающий
и ограничивающий свободное движение внутренней трубки внутри
трахеостомической трубки. Внутренняя трубка трахеостомической трубки не
выступает за пределы трахеостомической трубки.
Коннектор санационного порта имеет гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Конусный соединитель Луер коннектора санационного порта
соответствует требованиям ISO 594-2 и имеет усилие снятия от 25 до 35 Н.
Поверхность металлической ручки ёршика без вмятин, царапин, острых кромок
и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Поверхность сваб-тампона для очистки внутренних трубок гладкая, без вмятин,
царапин, острых кромок и заусенцев. Тампон выдерживает усилие отрыва от ручки не
менее ЗОН. Сваб-тампон для очистки внутренних трубок имеет сорбционную
способность не менее 0,3 мл и скорость впитывания -не менее 0,1 мл/с.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имеет усилие разрыва тесьмы
от 25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМ1ПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостоми
ческая
фенестриров
анная Sofit
Наружная
трубка
поливинилхлоридная полимерная компози
ция по стандарту MR-5525-2:
поливинилхлорид, диэтилгексил-
фталат, эпоксидированное соевое масло, стеарат
кальция, стеарат цинка, диметил квинакридон
FLEX CF -S
мандреном,
манжетой и
каналом для
санации
Фланец поливинилхлоридная полимерная композиция
по стандарту MRI-4511-A: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, пигмент
29, диметил квинакридон
1 Рентгенконтр
астная полоса
поливинилхлоридная полимерная
композиция по стандарту Х-200В:
поливинилхлорид, сульфат бария,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Манжета поливинилхлоридная полимерная композиция
по
стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
полиэстер
--- стр. 110 ---
№ Компонент Материал Марка
Трубка для
раздувания
поливинилхлоридная полимерная композиция
по стандарту Т-40-11: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка
Контрольный
баллон
поливинилхлоридная полимерная композиция
по стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
полиэстер
Запирающее
устройство:
Корпус
Клапан
Пружина
прозрачные эпоксиды стиролбутадиенового
сополимера
goливинилxлopиднaя полимерная композиция
по стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
коррозионно устойчивая Гнержавеющая") сталь
К-Resin 01
SUS 304, соответствует
X5CrNil8-9
Колпачок
запирающего
устройства
поливинилхлорид Formolon F-1071
Санационная
трубка
поливинилхлоридная полимерная композиция
по стандарту T-58-14S: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка
Порт
санационной
трубки
поливинилхлоридная полимерная композиция
по стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгек
силфталат, эпоксидированное соевое масло,
стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид титана
Колпачок
порта
санационной
трубки
поливинилхлорид Formolon F-1071
15-
миллиметров
ый
конический
штуцер
Поливинилхлоридная полимерная композиция
по стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Мандрен
полипропилен Q,
пигмент 29, квинакридон красный, фталоцианин
голубой
J106MG
Трубка
внутренняя
гофрированная
Согг I/C для
трахеостомиче
ской трубки
Затвор
внутренней
трубки
полиэтилен пигмент 29, квинакридон красный,
фталоцианин голубой
Novatec LD LJ601
2 Гофрирован
ная канюля
полиэтилен NovatecLD LF522H)
3 Коннектор
порта
санационного АБС LG588A
Ёршик для
очистки
внзггренних
Волокно
рабочей
части
Полиамид PA66: LUMID GP lOOOB
(W)
4
трубок Стержень и
ручка
ёршика
коррозионно устойчивая (нержавеющая) сталь AISI 304, соответствует
X5CrNil8-9
Защитное
полимерно
е покрытие
кончика
Полиамид PA66;
LUMID GP lOOOB (W)
--- стр. 111 ---
№ Компонент Материал Марка
Сваб-тампон
для очистки
вн)ггренних
трубок
Рукоять полипропилен
с диоксидом титана
S1003
Kronos 1171, ел. 77891
5 Тампон полиуретановый эластомер неокрашенный Elastollan 1185А
6
Крышечка пятнадцатимил
лиметрового коннектора
Полипропилен, квинакридон красный J106MG
7
Тесьма для фиксации тра-
хеостомической трубки
Лента саржевая хлопок 100%,
неокрашенный,
первый сорт, по
ТО 8151-00323691-
002-2002 (ОСТ 17-10-
030-20001
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостомическая
фенестрированная
Наружная трубка поливинилхлорид полимерная
композиция
MR-5525-2
Sofit FLEX CF-S
мандреном,
манжетой и каналом
Фланец поливинилхлорид полимерная
композиция
MRI-4511-A
для санации Манжета поливинилхлорид полимерная
композиция PVC-C
Рентгенконтрастная полоса поливинилхлорид полимерная
композиция
Х-200В
Колпачок запирающего
устройства
поливинилхлорид Formolon F-1071
Санационная трубка поливинилхлорид полимерная
композиция Т-58-
14S
Порт санационной трубки -
поливинилхлоридная
поливинилхлорид полимерная
композиция DU-1-
3
15-миллиметровый
конический штуцер
поливинилхлорид полимерная
композиция DU-1-
3
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
Трубка внутренняя
гофрированная Согг
I/C для
трахеостомической
трубки
Затвор внутренней трубки полиэтилен
красители
Novatec LD LJ601,
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
Гофрированная канюля полиэтилен Novatec LD LF522H
Коннектор санационного порта АБС LG588A
Крышечка пятнадцатимиллиметрового коннектора Полипропилен
краситель
J106MG
квинакридон
красный
--- стр. 112 ---
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки Лента саржевая хлопок 100%,
неокрашенный,
первый сорт, по
то 8151-
00323691-002-
2002 [ОСТ 17-10-
030-20001
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка).
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Сваб-тампон поставляется
упакованным в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
8
--- стр. 113 ---
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания:
Набор запрещен к использованию в следующих слз^аях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, опухоли и т.п.)
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
- осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
--- стр. 114 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
«
1. Перед удалением трахеостомических трубок с манжетой необходимо
полностью удалить весь воздух из манжеты во избежание повреждения трахеи и
стомы.
2. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической
трубки смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой
основе (масла, ланолин, вазелин, и т.п.)
3. Не перераздувать манжету, во время раздувания должно чувствоваться слабое
сопротивление.
4. Во время анестезии закись азота может проникнуть в манжету, вызывая
увеличение давления в манжете.
5. Необходимо контролировать и регулировать давление манжеты рутинно.
Избыточное раздувание манжеты может привести к повреждению трахеи.
6. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии].
7. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
8. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
9. Во время и после присоединения дыхательной системы к коннектору
трахеостомической трубки необходимо избегать применения чрезмерной
вращательной или линейной силы на трубку во избежание предотвращения
случайного разъединения или окклюзии.
10. Во избежание асфиксии крышечка пятнадцатимиллиметрового коннектора
должна применяться только во время реабилитации функций системы внешнего
дыхания, когда внутренняя трубка не установлена в трахеостомическую трубку.
Недопустимо применение крышечки с установленной внутренней трубкой и
одновременно раздутой манжетой: нарушение этого правила может причинить вред
пациенту или стать причиной его гибели.
11. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее,
так как стерильность может быть нарушена.
12. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедуры.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
10
--- стр. 115 ---
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой необходимо проверить целостность манжеты.
3. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
4. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Раздуть манжету необходимым количеством воздуха для обеспечения
надежной пломбы. Соединить пятнадцатимиллиметровый конический штуцер
трахеостомической трубки с пятнадцатимиллиметровым коннектором типа
«female» дыхательного контура аппарата ИВЛ. Убедиться в том, что трубка
установлена правильно, ориентируясь по дыхательным движениям, аускультации,
концентрации С02, рентгенографии, сатурации 02.
3. Наложить под фланец трубки абсорбирующую повязку. Закрепить
трахеостомическую трубку тесьмой для фиксации трахеостомической трубки.
4. При необходимости установить внутреннюю трубку внутрь
трахеостомической до характерного щелчка. Заменять следует по мере загрязнения
отделяемым. Для удаления следует потянуть за затворное кольцо внутренней
трубки по центральной оси из трахеостомической трубки, придерживая последнюю.
Примечание. При установленной внутренней трубке фонационные фенестры
(отверстия на большой кривизне изгиба трубки) перекрываются.
5. Канал предназначенный для санации использовать для очистки
надманжеточного пространства от скапливающейся слизи или для
голосообразования, для чего следует воспользоваться коннектором санационного
порта.
6. Для реабилитации функции системы внешнего дыхания, когда внутренняя
трубка не установлена в трахеостомическую трубку, после тщательной
сдуть манжету и закрыть отверстие
коннектора крышечкой, выполняющей функцию
Активные пациенты могут воспользоваться этой
опцией при приёме гигиенических водных процедур.
7. У пациентов, имеющих достаточную силу дыхательной мускулатуры для
создания экспираторного усилия, для сеансов фонации (речи], при не
установленной внутренней трубке в трахеостомическую трубку, сд}ггь манжету и
закрыть отверстие пятнадцатимиллимметрового коннектора крышечкой.
Допускается использование голосового клапана в соответствии с инструкцией по
его применению.
8. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения] установленной трахеостомической
трубки.
9. Очищать внутреннюю трубку следует при помощи ершика для очистки и
сваб-тампона в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси
водорода или 0.5% водном растворе хлоргексидина.
предварительной санации
пятнадцатимиллимметрового
деканюляционного колпачка.
11
--- стр. 121 ---
й
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с фенестрированной трубкой Sofit
CLEAR CF-S с манжетой, размера 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм.
Состав:
• Трубка трахеостомическая фенестрированная Sofit CLEAR CF-S с мандреном,
манжетой и каналом для санации, производства Merasenko Corporation,
Япония/Филиппины, размер 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм
• Трубка внутренняя гофрированная Согг I/C для трахеостомической трубки,
производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины
• Коннектор санационного порта, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Ёршик для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Сваб-тампон для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо»,
Россия
• Крышечка пятнадцатимиллиметрового коннектора, производства 000
«Ютипадо», Россия
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо»,
Россия
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»]
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495] 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с фенестрированной трубкой Sofit
CLEAR CF-S с манжетой (далее по тексту - набор] одноразового пользования,
предназначен для поддержания проходимости респираторных путей больных с
трахеостомическим отверстием как при самостоятельном дыхании, так и для
обеспечения доступа воздушно-дыхательной смеси к дыхательной системе организма
пациента во время проведения искусственной вентиляции легких, подачи
ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор применяется в анестезиологической, реанимационной практике и в
амбулаторных условиях для поддержания проходимости дыхательных путей у
трахеостомированных больных, когда необходимо осуществление ухода за
трахеостомической трубкой без её удаления.
--- стр. 122 ---
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов-
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь)
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
от
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия
Трубка трахеостомическая
фенестрированная Sofit CLEAR
CF-S мандреном, манжетой и
каналом для санации
Размер
изделия
7,5
8,0
8,5
9,0
Геометрические размеры
Номинальная длина [мм): 71,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 10,3
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±0,20)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 2,8 (±5%)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 24,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты
(мл): 13,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм):
2,1 (±5%)
Длина мандрена (мм): 107,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,3
(±5%)
Номинальная длина (мм): 76,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,0
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,0 (±0,20)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,4 (±5%)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 26,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты
(мл): 15,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм):
2,1 (±5%)
Длина мандрена (мм): 114,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,8
(±5%)_____________________________________
Номинальная длина (мм): 81,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,6
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,5 (±0,20)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,4 (±5%)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздзггой манжеты (мм): 28,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты
(мл): 17,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм):
2,1 (±5%)
Длина мандрена (мм): 118,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,3
(±5%)
Номинальная длина (мм): 87,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 12,3
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 9,0 (±0,20)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,9 (±5%)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 29,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты
(мл): 19,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм):
2,1 (±5%)
Длина мандрена (мм): 125,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,8
(±5%)_____________________________________
Масса
19,6 г ±5%
20,4 г ±5%
21,5 г ±5%
22,3 г ±5%
--- стр. 123 ---
Трубка внутренняя
гофрированная Согг 1/С для
трахеостомической трубки
7,5 Номинальная длина (мм): 99,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,0
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 10,1 (±5%)
0,8 Г ±5%
}
8,0 Номинальная длина (мм): 104,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,5
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 10,1 (±5%)
0,9 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм): 110,0 (+5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,0
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,0 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 10,1 (±5%)
1,0 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм): 115,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,5
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 10,1 (±5%)
1,1 г ±5%
Коннектор санационного порта Общая номинальная длина (мм): 44,3 (±5%)
Диаметр основного корпуса (мм): 10,0 (±5%)
Коннектор типа ёлочка с шагом 4,0 (±5%) мм,
диаметр ступеней (мм): 9,0 (±5%), 8,4 (±5%), 7,7
(±5%), 7,1 (±5%)
Пальцевой клапан типа Капкон:
эллипс длиной 12,0 (±5%) мм шириной 7,3 (±5%)
мм
площадка - эллипс длиной 25,5 (+5%) мм
шириной 10,2 (±5%) мм, внутреннее закругление
с радиусом 55 (±5%) мм
Разъем Луер:
- Диаметр малого основания наружного конуса:
3,925 -3,990 мм
- Диаметр большого основания вн)ггреннего
конуса: 4,270 - 4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
- Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
2,2 г (±10%)
Ёршик для очистки внутренних
трубок
Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0
(±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм): 6,0
(±10%)
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
1,0 г ±10%
Сваб-тампон для очистки
внутренних трубок
Длина сваб-тампона (мм): 20±10%
Диаметр сваб-тампона (мм): 8,5±10%
Длина ручки (мм): 135,0 ±10%
Диаметр ручки (мм): 2,5±10%
0,6 г ±10%
Крышечка
пятнадцатимиллиметрового
коннектора
Высота (мм): 15,4 (±10%)
Большой наружный диаметр (мм): 21,0 (±10%)
Малый наружный диаметр (мм): 18,0 (±10%)
Большой внутренний диаметр (мм): 21,0 (±10%)
Малый внутренний диаметр (мм): 15,4 (±10%)
Диаметр наружной выемки (мм): 17,9 (±10%)
1,8 г ±10%
--- стр. 124 ---
Тесьма для фиксации тра- - Длина (мм): 1000,0 (±10%) 3,3 г ±10%
хеостомической трубки Ширина (мм): 13,00 (±10%)
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый. Манжета надёжно закреплена на
трубке, наружный диаметр трубки для раздувания не более 1,4 мм, место
присоединения трубки для раздувания к трахеостомической трубке располагается на
уровне фланца. Длина свобоного конца трубки для раздувания 275 мм, включая
контрольный баллон. Контрольный баллон имеет запирающее устройство в виде
клапана с коническим фитингом конусностью 6% С-^уер) в соответсвии с ISO 594-1.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Внутренняя трубка трахеостомической трубки имеет затвор, предотвращающий
и ограничивающий свободное движение внзггренней трубки внутри
трахеостомической трубки. Внутренняя трубка трахеостомической трубки не
выступает за пределы трахеостомической трубки.
Коннектор санационного порта имеет гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Конусный соединитель Луер коннектора санационного порта
соответствует требованиям ISO 594-2 и имеет усилие снятия от 25 до 35 Н.
Поверхность металлической ручки ёршика без вмятин, царапин, острых кромок
и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Поверхность сваб-тампона для очистки внутренних трубок гладкая, без вмятин,
царапин, острых кромок и заусенцев. Тампон выдерживает усилие отрыва от ручки не
менее ЗОН. Сваб-тампон для очистки внутренних трубок имеет сорбционную
способность не менее 0,3 мл и скорость впитывания -не менее 0,1 мл/с.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имеет усилие разрыва тесьмы
от 25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
Наружная
трубка
поливинилхлоридная полимерная компози
ция по стандарту MR-5525-2:
поливинилхлорид, диэтилгексил-
фталат, эпоксидированное соевое масло, стеарат
кальция, стеарат цинка, диметил квинакридон
Фланец полимерная композиция по стандарту MR-4511:
поликарбонат
Сольвент Блю 97,
Сольвент Вайолет 36
Рентгенконт
растная
полоса
поливинилхлоридная полимерная
композиция по стандарту Х-200В:
поливинилхлорид, сульфат бария,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Манжета поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
полиэстер
Трубка для
раздувания
поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту Т-40-11: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка
Трубка
трахеостоми
ческая
фенестриров
энная Sofit
CLEAR CF -S
мандреном,
манжетой и
каналом для
санации
--- стр. 125 ---
№ Компонент Материал Марка
Контрольны
й баллон
поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
полиэстер
Запирающее
устройство;
Корпус
Клапан
Пружина
прозрачные эпоксиды стиролбутадиенового
сополимера
goливинилxлopиднaя полимерная композиция по
стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
коррозионно устойчивая [нержавеющая) сталь
К-Resin 01
SUS 304,
соответствует
X5CrNil8-9
Колпачок
запирающее
О устройства
поливинилхлорид Formolon F-1071
Санационна
я трубка
поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту T-58-14S: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка
Порт
санационно
й трубки
поливинилхлоридная полимерная
композиция по стандарту MRI-5217-A:
поливинилхлорид, диэтилгексилфталат,
эпоксидированное соевое масло, стеарат
кальция, стеарат цинка, голубой медный
фталоцианин,пигмент 29
Колпачок
порта
санационно
й трубки
поливинилхлорид Formolon F-1071
15-
миллиметро
вый
конический
штуцер
Поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Мандрен
полипропилен
пигмент 29, квинакридон красный, фталоцианин
голубой
J106MG
Трубка
внутренняя
гофрированн
ая Согг I/C
ДЛЯ
трахеостоми
ческой
трубки
Затвор
внутренней
трубки
полиэтилен пигмент 29, квинакридон красный,
фталоцианин голубой
Novatec LD LJ601
2 Гофрирован
ная канюля
полиэтилен Novatec LD LF522H]
3 Коннектор
порта
санационного АБС LG588A
Ёршик для
очистки
внутренних
Волокно
рабочей
части
Полиамид
PA66: LUMID GP
lOOOB
CW]
4
трубок Стержень и
ручка
ёршика
коррозионно устойчивая (нержавеющая] сталь AISI 304,
соответствует
XSCrNil8-9
Защитное
полимерное
покрытие
кончика
Полиамид PA66:
LUMID GP lOOOB (W)
--- стр. 126 ---
№ Компонент Материал Марка
5
Сваб-тампон
для очистки
внутренних
трубок
Рукоять полипропилен
с диоксидом титана
S1003
Kronos 1171, С.1.
77891
Тампон полиуретановый эластомер неокрашенный Elastollan 1185А
6
Крышечка пятнадцатимил
лиметрового коннектора
Полипропилен, квинакридон красный J106MG
7
Тесьма для фиксации тра-
хеостомической трубки
Лента саржевая хлопок 100%,
неокрашенный,
первый сорт, по
ТО 8151-00323691-
002-2002 [ОСТ 17-10-
030-20001
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостомическая
фенестрированная
Sofit CLEAR CF-S
мандреном,
манжетой и каналом
для санации
Наружная трубка поливинилхлорид полимерная композиция
MR-5525-2
Фланец поликарбонат полимерная композиция
MR-4511
Манжета поливинилхлорид полимерная композиция
PVC-C
Рентгенконтрастная полоса поливинилхлорид полимерная композиция
Х-200В
Колпачок запирающего
устройства
поливинилхлорид Formolon F-1071
Санационная трубка поливинилхлорид полимерная композиция
T-58-14S
Порт санационной трубки -
поливинилхлоридная
поливинилхлорид полимерная композиция
DU-1-3
15-миллиметровый
конический штуцер
поливинилхлорид полимерная композиция
DU-1-3
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент 29, квинакридон
красный, фталоцианин
голубой
Трубка внутренняя
гофрированная Согг
I/C для
трахеостомической
трубки
Затвор внутренней трубки полиэтилен
красители
Novatec LD LJ601,
пигмент 29, квинакридон
красный, фталоцианин
голубой
Гофрированная канюля полиэтилен Novatec LD LF522H
Коннектор санационного порта АБС LG588A
Крышечка пятнадцатимиллиметрового коннектора Полипропилен
краситель
J106MG
квинакридон красный
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки Лента саржевая хлопок 100%,
неокрашенный, первый
сорт, по
ТО 8151-00323691-002-
2002 (ОСТ 17-10-030-
20001
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет [бумага/плёнка].
7
--- стр. 127 ---
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Бален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Сваб-тампон поставляется
упакованным в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки [брзпгто] - не более 5 кг.
4
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
1
8
--- стр. 128 ---
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по Г(ЭСТ 14192-96.
Беречь от влаги
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, оп)осоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство], тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания:
Набор запрещен к использованию в следующих сл}шаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, опухоли и т.п.]
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ] и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
9
--- стр. 129 ---
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции [ИВЛ] и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
- осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Перед удалением трахеостомических трубок с манжетой необходимо
полностью удалить весь воздух из манжеты во избежание повреждения трахеи и
стомы.
2. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической
трубки смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой
основе (масла, ланолин, вазелин, и т.п.)
3. Не перераздувать манжету, во время раздувания должно чувствоваться слабое
сопротивление.
4. Во время анестезии закись азота может проникнуть в манжету, вызывая
увеличение давления в манжете.
5. Необходимо контролировать и регулировать давление манжеты рутинно.
Избыточное раздувание манжеты может привести к повреждению трахеи.
6. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздз^е или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии).
7. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
п)ггей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных п)ггей.
8. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
9. Во время и после присоединения дыхательной системы к коннектору
трахеостомической трубки необходимо избегать применения чрезмерной
вращательной или линейной силы на трубку во избежание предотвращения
случайного разъединения или окклюзии.
10. Во избежание асфиксии крышечка пятнадцатимиллиметрового коннектора
должна применяться только во время реабилитации функций системы внешнего
дыхания, когда внутренняя трубка не установлена в трахеостомическую трубку.
Недопустимо применение крышечки с установленной внутренней трубкой и
одновременно раздутой манжетой: нарушение этого правила может причинить вред
пациенту или стать причиной его гибели.
11. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее,
так как стерильность может быть нарушена.
10
--- стр. 130 ---
12. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедуры.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой необходимо проверить целостность манжеты.
3. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
4. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Раздуть манжету необходимым количеством воздуха для обеспечения
надежной пломбы. Соединить пятнадцатимиллиметровый конический штуцер
трахеостомической трубки с пятнадцатимиллиметровым коннектором типа
«female» дыхательного контура аппарата ИВЛ. Убедиться в том, что трубка
установлена правильно, ориентируясь по дыхательным движениям, аускультации,
концентрации С02, рентгенографии, сатурации 02.
3. Наложить под фланец трубки абсорбирующую повязку. Закрепить
трахеостомическую трубку тесьмой для фиксации трахеостомической трубки.
4. При необходимости установить внутреннюю трубку внутрь
трахеостомической до характерного щелчка. Заменять следует по мере загрязнения
отделяемым. Для удаления следует потянуть за затворное кольцо внутренней
трубки по центральной оси из трахеостомической трубки, придерживая последнюю.
Примечание. При установленной внутренней трубке фонационные фенестры
(отверстия на большой кривизне изгиба трубки) перекрываются.
5. Канал предназначенный для санации использовать для очистки
надманжеточного пространства от скапливающейся слизи или для
голосообразования, для чего следует воспользоваться коннектором санационного
порта.
6. Для реабилитации функции системы внешнего дыхания, когда внутренняя
трубка не установлена в трахеостомическую трубку, после тщательной
предварительной санации сдуть манжету и закрыть отверстие
пятнадцатимиллимметрового коннектора крышечкой, выполняющей функцию
деканюляционного колпачка. Активные пациенты могут воспользоваться этой
опцией при приёме гигиенических водных процедур.
7. У пациентов, имеющих достаточную силу дыхательной мускулатуры для
создания экспираторного усилия, для сеансов фонации [речи), при не
установленной внутренней трубке в трахеостомическую трубку, сдуть манжету и
закрыть отверстие пятнадцатимиллимметрового коннектора крышечкой.
Допускается использование голосового клапана в соответствии с инструкцией по
его применению.
8. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
11
--- стр. 131 ---
совместимости с видом [вариантом исполнения] установленной трахеостомической
трубки.
9. Очищать внутреннюю трубку следует при помощи ершика для очистки и
сваб-тампона в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси
водорода или 0.5% водном растворе хлоргексидина.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо проверять
при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать увлажняющие фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна гарантироваться
регулярной очисткой внутренней трубки (если она используется], которую следует
предварительно извлечь из трахеостомической трубки.. Следует рутинно проверять и
заменять внутреннюю трубку согласно инструкции для поддержания проходимости
воздуховода. Максимальное рекомендуемое время использования трубки и
внутренних канюль - 30 дней.
4. Необходимо регулярно наблюдать и регулировать давление в манжете при
помощи манометра или аналогичных устройств для измерения внутриманжеточного
давления, чтобы не произошло повреждающее перераздувание.
5. Устройства, используемые для раздувании манжеты или во время него,
должны быть чистыми и свободными от инородных частиц. Устройство для
раздувания необходимо удалить из клапана трубки для раздувания сразу после
использования, надеть колпачок. Перед постановкой провести тест на раздувание.
6. Избегать контакта манжеты с острыми краями во избежание повреждения.
7. Клапан трубки для раздувания может создать помехи четкости изображения
магнитно-резонансного сканирования. Убедитесь в том, что клапан находится вне
зоны сканирования.
8. Очистку внутренней трубки следует проводить только разрешёнными
средствами. Процедуру очистки следует проводить в перчатках и защитных очках.
9. Если невозможно обеспечить процедуру очистки внутренней трубки у
постели больного или изолированно от других пациентов, следует отказаться от
процедур очистки в пользу простой замены во избежание ошибок комплектации и
перекрёстного инфицирования.
10. Во время очистки избегать оказания чрезмерного усилия на ёршик для
очистки внутренних трубок. Избыточная нагрузка может повредить внзггреннюю
трубку.
11. При использовании внутренней трубки после процедуры очистки
проверить на отсутствие волокон или ворса на поверхности или внутри трубки. При
наличии - удалить стерильным инструментом.
12. Перед применением крышечки пятнадцатимиллиметрового коннектора
всегда следует контролировать состояние манжеты (контрольный баллон должен
быть сдут] и убедиться в отсутствии внутренней трубки в просвете трубки
трахеостомической. Несоблюдение этого правила может причинить вред пациенту или
стать причиной его гибели.
13. При применении крышечки пятнадцатимиллиметрового коннектора в
случае появление любого затруднения дыхания в первую очередь следует удалить
крышечку. Если затруднения дыхания сохраняются, необходимо провести
соответствующие случаю диагностические процедуры в отношении причин этого.
12
--- стр. 136 ---
4
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Sofit FLEX NC без
манжеты, размера 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, с повязкой Дуо-Клип.
Состав:
• Трубка трахеостомическая Sofit FLEX NC с мандреном без манжеты, производства
Merasenko Corporation, Япония/Филиппины, размер 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или
9,0 мм
• Трубка внутренняя гофрированная Согг I/C для трахеостомической трубки,
производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины - 2 шт.
• Ёршик для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Сваб-тампон для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип) для фиксации трахеостомической трубки, производства
Novo Klinik-Service Gmbh, Германия (Регистрационное удостоверение № РЗН
2016/4380 от 04.07.2016 г.)
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (ООО «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Sofit FLEX NC без манжеты,
размера 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, с повязкой Дуо-Клип (далее по
тексту - набор) - одноразового пользования, предназначен для поддержания
проходимости респираторных путей больных с трахеостомическим отверстием как при
самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа воздушно-дыхательной
смеси к дыхательной системе организма пациента во время проведения искусственной
вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в реанимационной практике на этапе реабилитации, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных, когда
необходимо осуществление ухода за трахеостомической трубкой без её удаления.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь)
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 137 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка трахеостомическая Sofit
FLEX NC с мандреном, без
манжеты
7,5 Номинальная длина (мм): 71,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 10,3
(±5%)
Внутренний диаметр (мм); 7,5 (±0,20)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 107,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,3
(±5%)
13,5 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм); 76,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,0
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 114,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,8
(±5%)
15,1 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм): 81,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,6
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 118,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,3
(±5%)
16,0 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм): 87,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 12,3
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 9,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 125,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,8
(±5%)
16,9 г ±5%
Трубка внутренняя
гофрированная Согг 1/С для
трахеостомической трубки
7,5 Номинальная длина (мм): 99,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,0
(±5%)
Внутренний диаметр (мм); 6,0 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 10,1 (±5%)
0,8 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм): 104,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,5
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм); 10,1 (±5%)
0,9 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм): 110,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,0
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,0 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 10,1 (±5%)
1,0 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм): 115,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,5
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм); 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 10,1 (±5%)
1,1 г ±5%
--- стр. 138 ---
Ёршик для очистки внутренних
трубок
Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0
(±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм): 6,0
(±10%)
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
1,0 Г ±10%
Сваб-тампон для очистки
внутренних трубок
Длина сваб-тампона (мм): 20±10%
Диаметр сваб-тампона (мм): 8,5±10%
Длина ручки (мм): 135,0 ±10%
Диаметр ручки (мм): 2,5±10%
0,6 г ±10%
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип)
для фиксации
трахеостомической трубки
Ширина (мм): 25,0 (±10%)
Длина (мм): от 210-420 (±10%)
6,0 г ±10%
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Внутренняя трубка трахеостомической трубки имеет затвор,
предотвращающий и ограничивающий свободное движение внутренней трубки
внутри трахеостомической трубки. Внутренняя трубка трахеостомической трубки
не выступает за пределы трахеостомической трубки.
Поверхность металлической ручки ёршика без вмятин, царапин, острых
кромок и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Поверхность сваб-тампона для очистки внутренних трубок гладкая, без
вмятин, царапин, острых кромок и заусенцев. Тампон выдерживает усилие отрыва
от рз^ки не менее ЗОН. Сваб-тампон для очистки внутренних трубок имеет
сорбционную способность не менее 0,3 мл и скорость впитывания -не менее 0,1
мл/с.
Повязка Duo-Clip [Дуо-Клип] для фиксации трахеостомической трубки имеет
усилие разрыва шейной части фиксатора от 25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостом
ическая
Sofit FLEX
NCc
мандреном,
без
манжеты
Наружная
трубка
поливинилхлоридная полимерная компози
ция по стандарту MR-5525-2:
поливинилхлорид, диэтилгексилфталат,
эпоксидированное соевое масло, стеарат кальция,
стеарат цинка, диметил квинакридон ____________
Фланец поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту MRI-4511-A: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, пигмент
29, диметил квинакридон
_______________________
Рентгенконтр
астная полоса
поливинилхлоридная полимерная
композиция по стандарту Х-200В:
поливинилхлорид, сульфат бария,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
___________
--- стр. 139 ---
№ Компонент Материал Марка
15-
миллиметров
ый
конический
штуцер
Поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту DU-1-3; поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Мандрен
полипропилен,
пигмент 29, квинакридон красный, фталоцианин
голубой
J106MG
2
Трубка
внутренняя
гофрирова
иная Согг
I/C для
трахеостом
ической
трубки
Затвор
внутренней
трубки
полиэтилен пигмент 29, квинакридон красный,
фталоцианин голубой
Novatec LD LJ601
Гофрированна
я канюля
полиэтилен Novatec LD LF522H)
3
Ёршик для
очистки
внутренних
трубок
Волокно
рабочей части Полиамид
РА66: LUMID GP
lOOOB
Ж 1 __________________
Стержень и
ручка ёршика
коррозионно устойчивая (нержавеющая) сталь AISI 304,
соответствует
X5CrNil8-9
4
Сваб-
тампон для
очистки
внутренних
трубок
Защитное
полимерное
покрытие
кончика
Полиамид PA66;
LUMID GP lOOOB (W)
Рукоять полипропилен
с диоксидом титана
S1003
Kronos 1171, C.I.
77891
Тампон полиуретановый эластомер неокрашенный Elastollan 1185A
5
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип)
для фиксации
трахеостомической трубки,
производства Novo Klinik-
Service Gmbh, Германия
(Регистрационное
удостоверение № РЗН
2016/4380 от 04.07.2016 Г.1
Пенополиуретан Capu-Cell 7.5K
Флис Polar fleece (Polartec)
Хлопчато-бумажная ткань Pima 75
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В TOM ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ PA(:ТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трубка трахеостомическая
Sofit FLEX NC с мандреном, без
манжеты
Наружная трубка поливинилхлорид полимерная
композиция
MR-5525-2
Фланец поливинилхлорид полимерная
композиция
MRI-4511-A
Манжета поливинилхлорид полимерная
композиция PVC-
с
Рентгенконтрастная полоса поливинилхлорид полимерная
композиция
Х-200В
15-миллиметровый
конический штуцер
поливинилхлорид полимерная
композиция DU-
1-3
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
--- стр. 140 ---
Трубка вн 5ггренняя
гофрированная Согг I/C для
трахеостомической трубки
Затвор внутренней трубки полиэтилен
красители
Novatec LD LJ601,
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
Гофрированная канюля полиэтилен Novatec LD
LF522H
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип) для фиксации
трахеостомической трубки, производства Novo Klinik-Service
Gmbh, Германия (Регистрационное удостоверение № РЗН
2016/4380 от 04.07.2016 г.)
Пенополиуретан
Флис
Хлопчато-бумажная ткань
Capu-Cell 7.5К
Polar fleece
(Polartec)
Pima 75
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет [бумага/плёнка).
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Сваб-тампон поставляется
упакованным в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Готовый к применению набор
поставляется стерильным. Газовая стерилизация оксидом этилена производится
фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
Символы Значение
STERILE EO
Стерилизация оксидом этилена
Не использовать повторно
--- стр. 141 ---
J
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
4
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью..
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, оп}осоли и т.п.)
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
--- стр. 142 ---
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
i
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции;
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ] и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
i
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при з^оде за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.], произведёнными на жировой основе (масла,
ланолин, вазелин, и т.п.)
2. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии).
3. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
4. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
5. При применении трахеостомической трубки без манжеты невозможно
проведение объёмной ИВЛ или ИВЛ, контролируемой по давлению.
8
--- стр. 143 ---
6. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
7. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедур.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
3. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Наложить под фланец трубки абсорбирующую повязку. Закрепить
трахеостомическую трубку повязкой для фиксации, для чего расположить её
зелёной этикеткой наружу; просунуть узкую застёжку-липучку длинной части в
отверстие (проушину] фланца и зафиксировать застёжку-лип}^ку прижатием;
расположить длинную часть по задней поверхности шеи; по аналогии с длинной
расположить короткую часть; просунуть узкую застёжку-липучку в свободное
отверстие (проушину] фланца и зафиксировать её прижатием; соединить длинную и
короткую части между собой широкой застёжкой-липучкой. При необходимости
отрегулировать длину и натяжение.
3. При необходимости установить внутреннюю трубку внутрь
трахеостомической до характерного щелчка. Заменять следует по мере загрязнения
отделяемым. Для удаления следует потянуть за затворное кольцо внутренней
трубки по центральной оси из трахеостомической трубки, придерживая последнюю.
4. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения] установленной трахеостомической
трубки.
5. Очищать внутреннюю трубку следует при помощи ершика для очистки и
сваб-тампона в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси
водорода или 0.5% водном растворе хлоргексидина.
системы необходимо
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной
проверять при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной очисткой внутренней трубки (если она используется],
9
--- стр. 144 ---
которую следует предварительно извлечь из трахеостомической трубки.. Следует
рутинно проверять и заменять внутреннюю трубку согласно инструкции для
поддержания проходимости воздуховода. Максимальное рекомендуемое время
использования трахеостомической трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
5. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены
для использования только у одного пациента. Категорически запрещена
стерилизация набора, независимо от способа. Любое повторное использование
набора или частей его сопряжено с серьезным риском перекрёстного
инфицирования пациента и может причинить серьезный вред его здоровью.
6. Очистку внутренней трубки следует проводить только разрешёнными
средствами. Процедуру очистки следует проводить в перчатках и защитных очках.
7. Если невозможно обеспечить процедуру очистки внутренней трубки у
постели больного или изолированно от других пациентов, следует отказаться от
процедур очистки в пользу простой замены во избежание ошибок комплектации и
перекрёстного инфицирования.
8. Во время очистки избегать оказания чрезмерного усилия на ёршик для
очистки внутренних трубок. Избыточная нагрузка может повредить внутреннюю
трубку.
9. При использовании внутренней трубки после процедуры очистки
проверить на отсутствие волокон или ворса на поверхности или внутри трубки. При
наличии - удалить стерильным инструментом.
УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные элементы набора подлежат утилизации в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10, правилами, установленными для объектов, имеющих
биологическое загрязнение.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Наборы при использовании, транспортировании и хранении не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортировать набор следует транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида. Хранить в проветриваемых помещениях, в защищённом от
прямого солнечного света месте.
Условия транспортирования.
Температура - от +50 до -50°С
Относительная влажность - не более 100% при температуре +25°С
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
Л
Условия хранения.
Температура - от +40 до -50°С
Относительная влажность - не более 98% при температуре +25°С
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
10
--- стр. 149 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Sofit FLEX NC без
манжеты, размера 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, с с тесьмой.
Состав:
• Трубка трахеостомическая Sofit FLEX NC с мандреном без манжеты, производства
Merasenko Corporation, Япония/Филиппины, размер 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм,
или 9,0 мм
• Трубка внутренняя гофрированная Согт I/C для трахеостомической трубки,
производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины - 2 шт.
• Ёршик для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Сваб-тампон для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо»,
Россия
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Sofit FLEX NC без манжеты,
размера 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, с тесьмой (далее по тексту - набор) -
одноразового пользования предназначен для поддержания проходимости
респираторных путей больных с трахеостомическим отверстием как при
самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа воздушно-дыхательной
смеси к дыхательной системе организма пациента во время проведения искусственной
вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в реанимационной практике на этапе реабилитации, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных, когда
необходимо осуществление ухода за трахеостомической трубкой без её удаления.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь)
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 150 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка трахеостомическая Sofit
FLEX NC с мандреном, без
манжеты
7,5 Номинальная длина [мм]; 71,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр [мм): 10,3
[+5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 107,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,3
f±5%)
13,5 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм): 76,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,0
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,0 (+0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 114,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,8
(±5%)
15,1 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм): 81,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,6
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 118,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,3
(±5%)
16,0 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм): 87,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 12,3
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 9,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 125,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,8
(±5%)
16,9 г ±5%
Трубка внутренняя
гофрированная Согг I/C для
трахеостомической трубки
7,5 Номинальная длина (мм): 99,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,0
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 10,1 (±5%)
0,8 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм): 104,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,5
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 10,1 (±5%)
0,9 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм): 110,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,0
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,0 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 10,1 (±5%)
1,0 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм): 115,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,5
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 10,1 (±5%)
1,1 г ±5%
--- стр. 151 ---
Ёршик для очистки вн}^ренних
трубок
Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0
(±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм): 6,0
(±10%)
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
1,0 г ±10%
Сваб-тампон для очистки
внутренних трубок
Длина сваб-тампона (мм): 20±10%
Диаметр сваб-тампона (мм): 8,5±10%
Длина ручки (мм): 135,0 ±10%
Диаметр ручки (мм): 2,5±10%
0,6 г ±10%
Тесьма для фиксации
трахеостоми-ческой трубки
- Длина (мм): 1000,0 (±10%)
Ширина (мм): 13,00 (±10%)
3,3 г ±10%
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Внутренняя трубка трахеостомической трубки имеет затвор,
предотвращающий и ограничивающий свободное движение внутренней трубки
внутри трахеостомической трубки. Внутренняя трубка трахеостомической трубки
не выступает за пределы трахеостомической трубки.
Поверхность металлической рз^ки ёршика без вмятин, царапин, острых
кромок и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Поверхность сваб-тампона для очистки внутренних трубок гладкая, без
вмятин, царапин, острых кромок и заусенцев. Тампон выдерживает усилие отрыва
от рз^ки не менее ЗОН. Сваб-тампон для очистки внутренних трубок имеет
сорбционную способность не менее 0,3 мл и скорость впитывания -не менее 0,1
мл/с.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имеет усилие разрыва
тесьмы от 25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал Марка
X 3М t=^ QJ
X
£ ®
S 2
Наружная трубка поливинилхлоридная полимерная компози
ция по стандарту MR-5525-2:
поливинилхлорид, диэтилгексилфталат,
эпоксидированное соевое масло, стеарат кальция,
стеарат цинка, диметил квинакридон
U -- ш Z
^ 2 X X
5* QJ ~ rv
° 1 U X
О nj
Фланец поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту MRI-4511-A: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, пигмент
29, диметил квинакридон
а * Рентгенконтрастна поливинилхлоридная полимерная
Е- 2
п
\о
D.Е-
Я полоса композиция по стандарту Х-200В:
поливинилхлорид, сульфат бария,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
№
--- стр. 152 ---
15-миллиметровый
конический
штуцер
Поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Мандрен
полипропилен,
пигмент 29, квинакридон красный, фталоцианин
голубой
]106MG
2
Трубка
внутренняя
гофрирова
иная Согг
I/C для
трахеостом
ической
трубки
Затвор
внутренней
трубки
полиэтилен
пигмент 29, квинакридон красный, фталоцианин
голубой
Novatec LD LJ601
Гофрированна
я канюля
полиэтилен Novatec LD LF522H)
3
Ёршик для
очистки
внутренних
трубок
Волокно
рабочей части Полиамид PA66: LUMID GP lOOOB
(W)
Стержень и
ручка ёршика
коррозионно устойчивая (нержавеющая) сталь AlSl 304, соответствует
X5CrNil8-9
4
Сваб-
тампон для
очистки
внутренних
трубок
Защитное
полимерное
покрытие
кончика
Полиамид PA66:
LUMID GP lOOOB (W)
Рукоять полипропилен
с диоксидом титана
S1003
Kronos 1171, C.I. 77891
Тампон полиуретановый эластомер неокрашенный Elastollan 1185A
5
Тесьма для фиксации
трахеостомической трубки
Лента саржевая хлопок 100%,
неокрашенный,
первый сорт
4
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
в том ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РА(:ТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трубка трахеостомическая
Sofit FLEX NC с мандреном, без
манжеты
Наружная трубка поливинилхлорид полимерная
композиция
MR-5525-2
Фланец поливинилхлорид полимерная
композиция
MRI-4511-A
Манжета поливинилхлорид полимерная
композиция PVC-
с
Рентгенконтрастная полоса поливинилхлорид полимерная
композиция
Х-200В
15-миллиметровый
конический штуцер
поливинилхлорид полимерная
композиция DU-
1-3
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
Трубка внутренняя
гофрированная Согг I/C для
трахеостомической трубки
Затвор внутренней трубки полиэтилен
красители
Novatec LD LJ601,
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
Гофрированная канюля полиэтилен Novatec LD
LF522H
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки лента саржевая хлопок 100%,
неокрашенный,
первый сорт
--- стр. 153 ---
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка].
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Сваб-тампон поставляется
упакованным в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Готовый к применению набор
поставляется стерильным. Газовая стерилизация оксидом этилена производится
фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
Символы Значение
STERILE ЕО
Стерилизация оксидом этилена
Не использовать повторно
Не использовать при поврежденной упаковке
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
--- стр. 154 ---
|ЛЛлГ
Дата изготовления
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация;
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
знак «Беречь от влаги» по ГО СТ 14192-96.
Беречь от влаги
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью..
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство], тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, опухоли и т.п.]
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
--- стр. 155 ---
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ] и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при зосоде за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой основе (масла,
ланолин, вазелин, и т.п.)
2. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии].
3. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
4. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
5. При применении трахеостомической трубки без манжеты невозможно
проведение объёмной ИВЛ или ИВЛ, контролируемой по давлению.
6. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
7. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедур.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
8
--- стр. 156 ---
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
3. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Наложить под фланец трубки абсорбирующую повязку. Закрепить
трахеостомическую трубку тесьмой для фиксации трахеостомической трубки.
3. При необходимости установить внутреннюю трубку внутрь
трахеостомической до характерного щелчка. Заменять следует по мере загрязнения
отделяемым. Для удаления следует потянуть за затворное кольцо внутренней
трубки по центральной оси из трахеостомической трубки, придерживая последнюю.
4. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения] установленной трахеостомической
трубки.
5. Очищать внутреннюю трубку следует при помощи ершика для очистки и
сваб-тампона в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси
водорода или 0.5% водном растворе хлоргексидина.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо
проверять при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной очисткой внутренней трубки (если она используется],
которую следует предварительно извлечь из трахеостомической трубки.. Следует
рутинно проверять и заменять внутреннюю трубку согласно инструкции для
поддержания проходимости воздуховода. Максимальное рекомендуемое время
использования трахеостомической трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
5. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены
для использования только у одного пациента. Категорически запрещена
стерилизация набора, независимо от способа. Любое повторное использование
набора или частей его сопряжено с серьезным риском перекрёстного
инфицирования пациента и может причинить серьезный вред его здоровью.
6. Очистку внутренней трубки следует проводить только разрешёнными
средствами. Процедуру очистки следует проводить в перчатках и защитных очках.
7. Если невозможно обеспечить процедуру очистки внутренней трубки у
постели больного или изолированно от других пациентов, следует отказаться от
9
--- стр. 161 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Sofit CLEAR NC без
манжеты, размера 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм.
Состав;
• Трубка трахеостомическая Sofit CLEAR NC с мандреном без манжеты, производства
Merasenko Corporation, Япония/Филиппины, размер 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или
9,0 мм
• Трубка внутренняя гофрированная Согг I/C для трахеостомической трубки
производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины - 2 шт.
• Ёршик для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Сваб-тампон для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип) для фиксации трахеостомической трубки, производства
Novo Klinik-Service Gmbh, Германия (Регистрационное удостоверение № РЗН
2016/4380 от 04.07.2016 г.)
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Обхцество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Sofit CLEAR NC без манжеты,
размера 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм (далее по тексту - набор) -
одноразового пользования, предназначен для поддержания проходимости
респираторных путей больных с трахеостомическим отверстием как при
самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа воздушно-дыхательной
смеси к дыхательной системе организма пациента во время проведения
искусственной вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в реанимационной практике на этапе реабилитации, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных, когда
необходимо осуществление ухода за трахеостомической трубкой без её удаления.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь)
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 162 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка трахеостомическая Sofit
CLEAR NC с мандреном, без
манжеты
7,5 Номинальная длина (мм): 71,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 10,3
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±0,20)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 107,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,3
(±5%)
13,8 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм): 76,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,0
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,0 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 114,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 7,8
(±5%)
15,4 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм): 81,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 11,6
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 8,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 118,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,3
(±5%)
16,3 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм): 87,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 12,3
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 9,0 (±0,20)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 125,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм): 8,8
(±5%)
17,6 г ±5%
Трубка внутренняя
гофрированная Согг I/C для
трахеостомической трубки
7,5 Номинальная длина (мм): 99,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,0
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 10,1 (±5%)
0,8 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм): 104,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,5
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 10,1 (±5%)
0,9 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм): 110,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,0
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,0 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 10,1 (±5%)
1,0 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм): 115,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,5
(±5%)
Внутренний диаметр (мм): 7,5 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм): 10,1 (±5%)
1,1 г ±5%
--- стр. 163 ---
Ёршик для очистки внутренних
трубок
Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0
(±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм): 6,0
(±10%)
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
1,0 Г ±10%
)
Сваб-тампон для очистки - Длина сваб-тампона (мм): 20±10% 0,6 г ±10%
внутренних трубок Диаметр сваб-тампона (мм): 8,5±10%
Длина ручки (мм): 135,0 ±10%
Диаметр ручки (мм): 2,5±10%
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип)
для фиксации
трахеостомической трубки
Ширина (мм): 25,0 (±10%)
Длина (мм): от 210-420 (±10%)
6,0 г ±10%
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Внзггренняя трубка трахеостомической трубки имеет затвор,
предотвращающий и ограничивающий свободное движение внутренней трубки
внутри трахеостомической трубки. Внутренняя трубка трахеостомической трубки
не выступает за пределы трахеостомической трубки.
Поверхность металлической рз^ки ёршика без вмятин, царапин, острых
кромок и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Поверхность сваб-тампона для очистки внутренних трубок гладкая, без
вмятин, царапин, острых кромок и заусенцев. Тампон выдерживает усилие отрыва
от рз^ки не менее ЗОН. Сваб-тампон для очистки внутренних трубок имеет
сорбционную способность не менее 0,3 мл и скорость впитывания -не менее 0,1
мл/с.
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип) для фиксации трахеостомической трубки имеет
усилие разрыва шейной части фиксатора от 25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
Трубка
трахеосто
мическая
Sofit CLEAR
NCc
мандрено
м, без
манжеты
Наружная
трубка
поливинилхлоридная полимерная компози
ция по стандарту MR-5525-2;
поливинилхлорид, диэтилгексилфталат,
эпоксидированное соевое масло, стеарат
кальция, стеарат цинка, диметил квинакридон
Фланец полимерная композиция по стандарту MR-4511;
поликарбонат_______________________________
Сольвент Блю 97,
Сольвент Вайолет 36
Рентгенконтрас
тная полоса
поливинилхлоридная полимерная
композиция по стандарту Х-200В:
поливинилхлорид, сульфат бария,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
15-
миллиметровы
й конический
штуцер
Поливинилхлоридная полимерная композиция
по стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
--- стр. 164 ---
№ Компонент Материал Марка
Мандрен
полипропилен,
пигмент 29, квинакридон красный,
фталоцианин голубой
J106MG
2
Трубка
внутренняя
гофрирован
ная Согг I/C
для
трахеостоми
ческой
трубки
Затвор
внутренней
трубки
полиэтилен
пигмент 29, квинакридон красный,
фталоцианин голубой
Novatec LD LJ601
Гофрированна
я канюля
полиэтилен Novatec LD LF522H)
3
Ёршик для
очистки
внутренних
трубок
Волокно
рабочей части Полиамид РА66: LUMID GP lOOOB
(W)
Стержень и
ручка ёршика
коррозионно устойчивая (нержавеющая) сталь AISI 304, соответствует
X5CrNil8-9
4
Сваб-тампон
для очистки
внутренних
трубок
Защитное
полимерное
покрытие
кончика
Полиамид PA66;
LUMID GP lOOOB (W)
Рукоять полипропилен
с диоксидом титана
S1003
Kronosll71, C.I. 77891
Тампон полиуретановый эластомер неокрашенный Elastollan 1185A
5
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип)
для фиксации
трахеостомической трубки,
производства Novo Klinik-
Service Gmbh, Германия
(Регистрационное
удостоверение № РЗН
2016/4380 от 04.07.2016 г.1
пенополиуретан
флис
хлопчато-бумажная ткань
Capu-Cell 7.5K
Polar fleece (Polartec)
Pima 75
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В TOM ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостомическая
Sofit CLEAR NC с
мандреном, без
манжеты
Наружная трубка поливинилхлорид полимерная
композиция
MR-5525-2
Фланец поликарбонат полимерная
композиция
MR-4511
Манжета поливинилхлорид полимерная
композиция PVC-C
Рентгенконтрастная полоса поливинилхлорид полимерная
композиция
Х-200В
15-миллиметровый
конический штуцер
поливинилхлорид полимерная
композиция DU-1-
3
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
Трубка внутренняя
гофрированная Согг
I/C для
трахеостомической
трубки
Затвор внутренней трубки полиэтилен
красители
Novatec LD LJ601,
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
Гофрированная канюля полиэтилен Novatec LD LF522H
Повязка Duo-Clip
трахеостомической тру
Service Gmbh, Г
удостоверение № РЗН 2
Дуо-Клип) для фиксации
бки, производства Novo Klinik-
ермания (Регистрационное
016/4380 от 04.07.2016 г.)
Пенополиуретан
Флис
Хлопчато-бумажная ткань
Capu-Cell 7.5К
Polar fleece
(Polartec)
Pima 75
--- стр. 165 ---
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка).
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Сваб-тампон поставляется
упакованным в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
Символы Значение
STERILE ЕС
Стерилизация оксидом этилена
Не использовать повторно
(§)
Не использовать при поврежденной упаковке
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
--- стр. 166 ---
АЛлГ
Дата изготовления
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
i
знак «Беречь от влаги» по ГО СТ 14192-96.
Беречь от влаги
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью..
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство], тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, опухоли и т.п.]
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
--- стр. 167 ---
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ] и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ] и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой основе (масла,
ланолин, вазелин, и т.п.)
2. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии).
3. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
4. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
5. При применении трахеостомической трубки без манжеты невозможно
проведение объёмной ИВЛ или ИВЛ, контролируемой по давлению.
6. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
7. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедур.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
8
--- стр. 168 ---
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
3. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для }П'очнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Наложить под фланец трубки абсорбирующую повязку. Закрепить
трахеостомическую трубку повязкой для фиксации, для чего расположить её
зелёной этикеткой нарзоку; просунуть узкую застёжку-липучку длинной части в
отверстие (проушину] фланца и зафиксировать застёжку-липучку прижатием;
расположить длинную часть по задней поверхности шеи; по аналогии с длинной
расположить короткую часть; просунуть узкую застёжку-липучку в свободное
отверстие (проушину) фланца и зафиксировать её прижатием; соединить длинную и
короткую части между собой широкой застёжкой-липучкой. При необходимости
отрегулировать длину и натяжение.
3. При необходимости установить внутреннюю трубку внутрь
трахеостомической до характерного щелчка. Заменять следует по мере загрязнения
отделяемым. Для удаления следует потянуть за затворное кольцо внзп'ренней
трубки по центральной оси из трахеостомической трубки, придерживая последнюю.
4. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения] установленной трахеостомической
трубки.
5. Очищать внутреннюю трубку следует при помощи ершика для очистки и
сваб-тампона в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси
водорода или 0.5% водном растворе хлоргексидина.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо
проверять при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной очисткой внутренней трубки (если она используется],
которую следует предварительно извлечь из трахеостомической трубки.. Следует
рутинно проверять и заменять внутреннюю трубку согласно инструкции для
поддержания проходимости воздуховода. Максимальное рекомендуемое время
использования трахеостомической трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
5. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены
для использования только у одного пациента. Категорически запрещена
9
--- стр. 173 ---
i
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с фенестрированной трубкой Sofit
FLEX F без манжеты, размера 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм.
Состав:
• Трубка трахеостомическая фенестрированная Sofit FLEX F с мандреном без манжеты,
производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины, размер 7,5 мм, или 8,0 мм,
или 8,5 мм, или 9,0 мм
• Трубка внутренняя гофрированная Согг I/C для трахеостомической трубки,
производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины
• Ёршик для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Сваб-тампон для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Крышечка пятнадцатимиллиметрового коннектора, производства ООО «Ютипадо»,
Россия
• Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип) для фиксации трахеостомической трубки, производства
Novo Klinik-Service Gmbh, Германия (Регистрационное удостоверение № РЗН
2016/4380 от 04.07.2016 г.)
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»]
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с фенестрированной трубкой Sofit FLEX F
без манжеты, размера 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, с повязкой Дуо-Клип
(далее по тексту - набор] - одноразового пользования, предназначен для поддержания
проходимости респираторных путей больных с трахеостомическим отверстием как при
самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа воздушно-дыхательной смеси
к дыхательной системе организма пациента во время проведения искусственной
вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
потенциальный потребитель
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в реанимационной практике на этапе реабилитации, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания проходимости
дыхательных путей у трахеостомированных больных, когда необходимо осуществление
ухода за трахеостомической трубкой без её удаления.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от +32
до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь]
2
--- стр. 174 ---
► Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка трахеостомическая
фенестрированная Sofit FLEX F с
мандреном, без манжеты
7,5 Номинальная длина [мм): 71,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр [мм): 10,3 [+5%)
Внутренний диаметр [мм): 7,5 [±0,20)
Диаметр фенестр [отверстий) [мм): 2,8 [±5%)
Угол изгиба 0: 105° [+5%)
Длина мандрена [мм): 107,0 [±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена [мм): 7,3 [+5%)
13,5 г ±5%
8,0 Номинальная длина [мм): 76,0 [+5%)
Номинальный наружный диаметр [мм): 11,0 [±5%)
Внутренний диаметр [мм): 8,0 [±0,20)
Диаметр фенестр [отверстий) [мм): 3,4 [±5%)
Угол изгиба 0: 105° [±5%)
Длина мандрена [мм): 114,0 [±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена [мм): 7,8 [±5%)
14,1 г ±5%
8,5 Номинальная длина [мм): 81,0 [±5%)
Номинальный наружный диаметр [мм): 11,6 [±5%)
Внутренний диаметр [мм): 8,5 [±0,20)
Диаметр фенестр [отверстий) [мм): 3,4 [±5%)
Угол изгиба 0: 105° [±5%)
Длина мандрена [мм): 118,0 [±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена [мм): 8,3 [±5%)
15,5 г ±5%
9,0 Номинальная длина [мм): 87,0 [±5%)
Номинальный наружный диаметр [мм): 12,3 [±5%)
Внутренний диаметр [мм): 9,0 [±0,20)
Диаметр фенестр [отверстий) [мм): 3,9 [±5%)
Угол изгиба 0: 105° [±5%)
Длина мандрена [мм): 125,0 [±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена [мм): 8,8 [±5%)
16,7 г ±5%
Трубка внутренняя
гофрированная Согг I/C для
трахеостомической трубки
7,5 Номинальная длина [мм): 99,5 [±5%)
Номинальный наружный диаметр [мм): 7,0 [±5%)
Внутренний диаметр [мм): 6,0 [±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней трубки
[мм): 9,9 [±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки [мм): 10,1 [±5%)
0,8 г ±5%
8,0 Номинальная длина [мм): 104,5 [±5%)
Номинальный наружный диаметр [мм): 7,5 [±5%)
Внутренний диаметр [мм): 6,5 [±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней трубки
[мм): 9,9 [±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки [мм): 10,1 [±5%)
0,9 г ±5%
8,5 Номинальная длина [мм): 110,0 [±5%)
Номинальный наружный диаметр [мм): 8,0 [±5%)
Внутренний диаметр [мм): 7,0 [±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней трубки
[мм): 9,9 [±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки [мм): 10,1 [±5%)
1,0 г ±5%
9,0 Номинальная длина [мм): 115,0 [±5%)
Номинальный наружный диаметр [мм): 8,5 [±5%)
Внутренний диаметр [мм): 7,5 [±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней трубки
[мм): 9,9 [±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки [мм): 10,1 [±5%)
1,1 г ±5%
Ёршик для очистки внутренних
трубок
Длина щетинно-щёточной части [мм): 50,0 [±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части [мм): 6,0 [±10%)
Длина ручки [мм): 95,0 [±10%)
Диаметр ручки [мм): 1,0 [±10%)
1,0 г ±10%
--- стр. 175 ---
Сваб-тампон для очистки
внутренних трубок
Длина сваб-тампона (мм): 20±10%
Диаметр сваб-тампона (мм); 8,5±10%
Длина ручки (мм): 135,0 ±10%
Диаметр ручки (мм): 2,5±10%
0,6 г ±10%
Крышечка
пятнадцатимиллиметрового
коннектора
Высота (мм): 15,4 (±10%)
Большой наружный диаметр (мм); 21,0 (±10%)
Малый наружный диаметр (мм): 18,0 (±10%)
Большой внутренний диаметр (мм): 21,0 (±10%)
Малый внутренний диаметр (мм): 15,4 (±10%)
Диаметр наружной выемки (мм); 17,9 (±10%)
1,8 г ±10%
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип)
для фиксации
трахеостомической трубки
Ширина (мм): 25,0 (±10%)
Длина (мм); от 210-420 (±10%)
6,0 г ±10%
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Внутренняя трубка трахеостомической трубки имеет затвор,
предотвращающий и ограничивающий свободное движение внзггренней трубки
внутри трахеостомической трубки. Внутренняя трубка трахеостомической трубки не
выступает за пределы трахеостомической трубки.
Поверхность металлической рз^ки ёршика без вмятин, царапин, острых кромок
и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное. Свободный
кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Поверхность сваб-тампона для очистки внутренних трубок гладкая, без вмятин,
царапин, острых кромок и заусенцев. Тампон выдерживает усилие отрыва от рз^ки не
менее ЗОН. Сваб-тампон для очистки внутренних трубок имеет сорбционную
способность не менее 0,3 мл и скорость впитывания -не менее 0,1 мл/с.
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип] для фиксации трахеостомической трубки имеет
усилие разрыва шейной части фиксатора от 25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
Материал Марка
Наружная трубка поливинилхлорид полимерная
композиция
MR-5525-2
Фланец поливинилхлорид полимерная
композиция
MRI-4511-A
Манжета поливинилхлорид полимерная
композиция PVC-C
Рентгенконтрастная полоса поливинилхлорид полимерная
композиция
Х-200В
15-миллиметровый
конический штуцер
поливинилхлорид полимерная
композиция DU-1-
3
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
№ Компонент
< 1
Трубка
трахеостомическая
фенестрированная
Sofit FLEX F с
мандреном,без
манжеты
--- стр. 176 ---
2 Трубка внутренняя
гофрированная Согг
1/С для
трахеостомической
трубки
Затвор внутренней трубки полиэтилен
красители
Novatec LD LJ601,
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
Гофрированная канюля полиэтилен Novatec LD LF522H
3 Ёршик для очистки
внутренних трубок
Волокно рабочей части Полиамид РА66: LUM1D GP
1000В(W)
Стержень и ручка ёршика коррозионно устойчивая
(нержавеющая) сталь
A1SI 304,
соответствует
X5CrNil8-9
Защитное полимерное
покрытие кончика Полиамид РА66: LUMID GP
1000В (W)
4 Сваб-тампон для
очистки
вн)ггренних трубок
Рукоять полипропилен
с диоксидом титана
S1003
Kronos 1171, C.I.
77891
Тампон полиуретановый эластомер
неокрашенный
Elastollan 1185А
5 Крышечка пятнадцатимиллиметрового
коннектора
Полипропилен,
краситель
I106MG
квинакридон
красный
6 Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип) для фиксации
трахеостомической трубки, производства Novo
Klinik-Service Gmbh, Германия (Регистрационное
удостоверение № РЗН 2016/4380 от 04.07.2016 г.)
Пенополиуретан
Флис
Хлопчато-бумажная ткань
Capu-Cell 7.5К
Polar fleece
(Polartec)
Pima 75
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ, В
TOM ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостомическая
фенестрированная
Sofit FLEX F с
мандреном, без
манжеты
Наружная трубка поливинилхлорид полимерная
композиция
MR-5525-2
Фланец поливинилхлорид полимерная
композиция
MRI-4511-A
Манжета поливинилхлорид полимерная
композиция PVC-C
Рентгенконтрастная полоса поливинилхлорид полимерная
композиция
Х-200В
15-миллиметровый
конический штуцер
поливинилхлорид полимерная
композиция DU-1-
3
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
Трубка внутренняя
гофрированная Согг
1/С для
трахеостомической
трубки
Затвор внутренней трубки полиэтилен
красители
Novatec LD LJ601,
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
Гофрированная канюля полиэтилен Novatec LD LF522H
Крышечка пятнадцатимиллиметрового коннектора Полипропилен,
краситель
J106MG
квинакридон
красный
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип) для фиксации
трахеостомической трубки, производства Novo
Klinik-Service Gmbh, Германия (Регистрационное
удостоверение № РЗН 2016/4380 от 04.07.2016 г.)
Пенополиуретан
Флис
Хлопчато-бумажная ткань
Capu-Cell 7.5К
Polar fleece
(Polartec)
Pima 75
--- стр. 177 ---
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет [бумага/плёнка].
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Сваб-тампон поставляется
упакованным в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного применения»,
«стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или соответствующие символы по
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
4
Символы Значение
STEMLEEO
Стерилизация оксидом этилена
ф
Не использовать повторно
(§)
Не использовать при поврежденной упаковке
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
--- стр. 178 ---
|АЛлГ
Дата изготовления
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, оп)^оль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство], тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, опухоли и т.п.]
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ] и его последствия, экстубация;
--- стр. 179 ---
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции [ИВЛ) и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
- осложнения, связанные с эффектами местно применяемых фармакологических
средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать специальными
знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть методиками,
применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым лубрикантом
перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что может привести
к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.], произведёнными на жировой основе (масла,
ланолин, вазелин, и т.п.]
2. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или лазерными
хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в воздухе или
воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии].
3. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
4. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным н)окдам пациента.
5. При применении трахеостомической трубки без манжеты невозможно
проведение объёмной ИВЛ или ИВЛ, контролируемой по давлению.
6. Во избежание асфиксии крышечка пятнадцатимиллиметрового коннектора
должна применяться только во время реабилитации функций системы внешнего
дыхания, когда внутренняя трубка не установлена в трахеостомическую трубку.
Нарушение этого правила может причинить вред пациенту.
7. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
8. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении процедур.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
--- стр. 180 ---
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
3. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
i
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и удалить
мандрен.
2. Наложить под фланец трубки абсорбирующую повязку. Закрепить
трахеостомическую трубку повязкой для фиксации, для чего расположить её зелёной
этикеткой наружу; просунуть узкую застёжку-липучку длинной части в отверстие
(проушину] фланца и зафиксировать застёжку-липучку прижатием; расположить
длинную часть по задней поверхности шеи; по аналогии с длинной расположить
короткую часть; просунуть узкую застёжку-липучку в свободное отверстие
(проушину] фланца и зафиксировать её прижатием; соединить длинную и короткую
части между собой широкой застёжкой-липучкой. При необходимости отрегулировать
длину и натяжение.
3. При необходимости установить внутреннюю трубку внутрь
трахеостомической до характерного щелчка. Заменять следует по мере загрязнения
отделяемым. Для удаления следует потянуть за затворное кольцо внутренней трубки
по центральной оси из трахеостомической трубки, придерживая последнюю.
4. У пациентов, имеющих достаточную силу дыхательной мускулатуры для
создания экспираторного усилия, для сеансов фонации (речи], при не установленной
внутренней трубке в трахеостомическую трубку, закрыть отверстие
пятнадцатимиллимметрового коннектора крышечкой, выполняющей функцию
деканюляционного колпачка. Допускается использование голосового клапана в
соответствии с инструкцией по его применению.
5. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения] установленной трахеостомической
трубки.
6. Очищать внутреннюю трубку следует при помощи ершика для очистки и сваб-
тампона в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси
водорода или 0.5% водном растворе хлоргексидина.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо проверять
при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна гарантироваться
регулярной очисткой внутренней трубки (если она используется], которую следует
предварительно извлечь из трахеостомической трубки.. Следует рутинно проверять и
заменять внутреннюю трубку согласно инструкции для поддержания проходимости
воздуховода. Максимальное рекомендуемое время использования трахеостомической
трубки и внутренних трубок - 30 дней.
9
--- стр. 186 ---
т
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с фенестрированной трубкой Sofit
CLEAR F без манжеты, размера 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм
Состав:
• Трубка трахеостомическая фенестрированная Sofit CLEAR F с мандреном без
манжеты, производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины, размер 7,5
мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм
• Трубка внутренняя гофрированная Согг 1/С для трахеостомической трубки,
производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины
• Ёршик для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Сваб-тампон для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо»,
Россия
• Крышечка пятнадцатимиллиметрового коннектора, производства 000
«Ютипадо», Россия
• Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип] для фиксации трахеостомической трубки,
производства Novo Klinik-Service Gmbh, Германия (Регистрационное
удостоверение № РЗН 2016/4380 от 04.07.2016 г.)
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• utipado.ltd@mail.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с фенестрированной трубкой Sofit
CLEAR F без манжеты, (далее по тексту - набор) - одноразового пользования,
предназначен для поддержания проходимости респираторных путей больных с
трахеостомическим отверстием как при самостоятельном дыхании, так и для
обеспечения доступа воздушно-дыхательной смеси к дыхательной системе организма
пациента во время проведения искусственной вентиляции легких, подачи
ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
потенциальный потребитель
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в реанимационной практике на этапе реабилитации, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных, когда
необходимо осуществление ухода за трахеостомической трубкой без её удаления.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
--- стр. 187 ---
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь]
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование изделия Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка трахеостомическая
фенестрированная Sofit CLEAR F
с мандреном, без манжеты
7,5 Номинальная длина (мм); 71,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 10,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 7,5 (±0,20)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм); 2,8 (±5%)
Угол изгиба 9; 105° (±5%)
Длина мандрена (мм); 107,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм); 7,3 (±5%)
14,3 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм); 76,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 11,0 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 8,0 (±0,20)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм); 3,4 (±5%)
Угол изгиба 0; 105° (±5%)
Длина мандрена (мм); 114,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм); 7,8 (±5%)
15,0 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм); 81,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 11,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 8,5 (±0,20)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм); 3,4 (±5%)
Угол изгиба 0; 105° (±5%)
Длина мандрена (мм); 118,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм); 8,3 (±5%)
15,9 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм); 87,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 12,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 9,0 (±0,20)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм); 3,9 (±5%)
Угол изгиба 0; 105° (±5%)
Длина мандрена (мм); 125,0 (±5%)
Наружный диаметр оливы мандрена (мм); 8,8 (±5%)
17,1 г ±5%
Трубка внутренняя
гофрированная Согг I/C для
трахеостомической трубки
7,5 Номинальная длина (мм); 99,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 7,0 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 6,0 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней трубки
(мм); 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм); 10,1 (±5%)
0,8 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм); 104,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 7,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 6,5 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней трубки
(мм); 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм); 10,1 (±5%)
0,9 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм); 110,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 8,0 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 7,0 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней трубки
(мм); 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм); 10,1 (±5%)
1,0 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм); 115,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 8,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 7,5 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней трубки
(мм); 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм); 10,1 (±5%)
1,1 г ±5%
--- стр. 188 ---
Ёршик для очистки внутренних
трубок
Длина щетинно-щёточной части [мм): 50,0 [±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части [мм): 6,0 [±10%)
Длина ручки [мм): 95,0 [±10%)
Диаметр ручки [мм): 1,0 [±10%)
1,0 Г ±10%
)
Сваб-тампон для очистки
внутренних трубок
Длина сваб-тампона [мм): 20±10%
Диаметр сваб-тампона [мм): 8,5±10%
Длина ручки [мм): 135,0 ±10%
Диаметр ручки [мм): 2,5±10%
0,6 г ±10%
Крышечка
пятнадцатимиллиметрового
коннектора
Высота [мм): 15,4 [±10%)
Большой наружный диаметр [мм): 21,0 [±10%)
Малый наружный диаметр [мм): 18,0 [±10%)
Большой внзп-ренний диаметр [мм): 21,0 [±10%)
Малый внутренний диаметр [мм): 15,4 [±10%)
Диаметр наружной выемки [мм): 17,9 [±10%)
1,8 г ±10%
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип)
для фиксации
трахеостомической трубки
Ширина [мм): 25,0 [±10%)
Длина [мм): от 210-420 [±10%)
6,0 г ±10%
4
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Внзггренняя трубка трахеостомической трубки имеет затвор,
предотвращающий и ограничивающий свободное движение внутренней трубки
внутри трахеостомической трубки. Внутренняя трубка трахеостомической трубки
не выступает за пределы трахеостомической трубки.
Поверхность металлической рз^ки ёршика без вмятин, царапин, острых
кромок и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Поверхность сваб-тампона для очистки внутренних трубок гладкая, без
вмятин, царапин, острых кромок и заусенцев. Тампон выдерживает усилие отрыва
от ручки не менее ЗОН. Сваб-тампон для очистки внутренних трубок имеет
сорбционную способность не менее 0,3 мл и скорость впитывания -не менее 0,1
мл/с.
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип) для фиксации трахеостомической трубки имеет
усилие разрыва шейной части фиксатора от 25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
к U.
й ^о < < и ш
Е ->Я QJ
S
о
н
X
со
h
соЯ\о>>а.
Е-
лh
X
со
S
СО
О )ю
Z
о
X
а>D.сС
X
со
X
Наружная трубка
Фланец
поливинилхлоридная полимерная компози
ция по стандарту MR-5525-2:
поливинилхлорид, диэтил гексилфталат,
эпоксидированное соевое масло, стеарат кальция,
стеарат цинка, диметил квинакридон ___________
полимерная композиция по стандарту MR-4511;
поликарбонат, Сольвент Блю 97, Сольвент
Вайолет 36
Рентгенконтрастна
я полоса
поливинилхлоридная полимерная
композиция по стандарту Х-200В:
поливинилхлорид, сульфат бария,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
--- стр. 189 ---
II
4\
№ Компонент Материал Марка
15-миллиметровый
конический
штуцер
Поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту DU-1-3; поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Мандрен
полипропилен,
пигмент 29, квинакридон красный, фталоцианин
голубой
I106MG
2
Трубка
внутренняя
гофрированна
я Corn I/C для
трахеостомия
еской трубки
Затвор
внутренней
трубки
полиэтилен
пигмент 29, квинакридон красный, фталоцианин
голубой
Novatec LD LJ601
Гофрированна
я канюля
полиэтилен Novatec LD LF522H)
3
Ёршик для
очистки
внутренних
трубок
Волокно
рабочей части Полиамид РА66; LUMID GP lOOOB
(W)
Стержень и
ручка ёршика
коррозионно устойчивая (нержавеющая) сталь AISI 304, соответствует
X5CrNil8-9
4
Сваб-тампон
для очистки
внутренних
трубок
Защитное
полимерное
покрытие
кончика
Полиамид PA66:
LUMID GP lOOOB (W)
Рукоять полипропилен
с диоксидом титана
S1003
Kronosll71, C.l. 77891
Тампон полиуретановый эластомер неокрашенный Elastollan 1185A
S Крышечка пятнадцатимил
лиметрового коннектора
Полипропилен, квинакридон красный J106MG
6
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип)
для фиксации
трахеостомической трубки,
производства Novo Klinik-
Service Gmbh, Германия
(Регистрационное
удостоверение № РЗН
2016/4380 от 04.07.2016 г.)
пенополиуретан
флис
хлопчато-бумажная ткань
Capu-Cell 7.5K
Polar fleece (Polartec)
Pima 75
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостомическая
фенестрированная
Sofit CLEAR F c
мандреном, без
манжеты
Наружная трубка поливинилхлорид полимерная композиция
MR-5525-2
Фланец поликарбонат полимерная композиция
MR-4511
Манжета поливинилхлорид полимерная композиция
PVC-C
Рентгенконтрастная полоса поливинилхлорид полимерная композиция X-
200В
15-миллиметровый
конический штуцер
поливинилхлорид полимерная композиция
DU-1-3
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент 29, квинакридон
красный, фталоцианин
голубой
Трубка внутренняя
гофрированная Согг
1/С для
трахеостомической
трубки
Затвор внутренней трубки полиэтилен
красители
Novatec LD LJ601, пигмент
29, квинакридон красный,
фталоцианин голубой
Гофрированная канюля полиэтилен Novatec LD LF522H
Крышечка пятнадцатимиллиметрового коннектора Полипропилен,
краситель
J106MG
квинакридон красный
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип) для фиксации
трахеостомической трубки, производства Novo Klinik-
Service Gmbh, Германия (Регистрационное
удостоверение № РЗН 2016/4380 от 04.07.2016 г.)
Пенополиуретан
Флис
Хлопчато-бумажная
ткань
Capu-Cell 7.5К
Polar fleece (Polartec)
Pima 75
--- стр. 190 ---
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка].
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Сваб-тампон поставляется
упакованным в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки [брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» [месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
4
Символы Значение
STERILE ЕС
Стерилизация оксидом этилена
Не использовать повторно
( § )
Не использовать при поврежденной упаковке
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
--- стр. 191 ---
|ЛллГ
Дата изготовления
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство], тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
i
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, опухоли и т.п.]
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
--- стр. 192 ---
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции [ИВЛ] и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
- осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
t i
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой основе (масла,
ланолин, вазелин, и т.п.)
2. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии).
3. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
4. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
5. При применении трахеостомической трубки без манжеты невозможно
проведение объёмной ИВЛ или ИВЛ, контролируемой по давлению.
6. Во избежание асфиксии крышечка пятнадцатимиллиметрового коннектора
должна применяться только во время реабилитации функций системы внешнего
дыхания, когда внутренняя трубка не установлена в трахеостомическую трубку.
Нарушение этого правила может причинить вред пациенту.
7. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
8. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедур.
8
--- стр. 193 ---
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
3. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Наложить под фланец трубки абсорбирующую повязку. Закрепить
трахеостомическую трубку повязкой для фиксации, для чего расположить её
зелёной этикеткой наружу; просунуть узкую застёжку-липучку длинной части в
отверстие [проушину) фланца и зафиксировать застёжку-липучку прижатием;
расположить длинную часть по задней поверхности шеи; по аналогии с длинной
расположить короткую часть; просунуть узкую застёжку-лип}^ку в свободное
отверстие [проушину) фланца и зафиксировать её прижатием; соединить длинную и
короткую части между собой широкой застёжкой-липучкой. При необходимости
отрегулировать длину и натяжение.
3. При необходимости установить внутреннюю трубку внутрь
трахеостомической до характерного щелчка. Заменять следует по мере загрязнения
отделяемым. Для удаления следует потянуть за затворное кольцо внутренней
трубки по центральной оси из трахеостомической трубки, придерживая последнюю.
4. У пациентов, имеющих достаточную силу дыхательной мускулатуры для
создания экспираторного усилия, для сеансов фонации [речи), при не
установленной внутренней трубке в трахеостомическую трубку, закрыть отверстие
пятнадцатимиллимметрового коннектора крышечкой, выполняющей функцию
деканюляционного колпачка. Допускается использование голосового клапана в
соответствии с инструкцией по его применению.
5. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом [вариантом исполнения) установленной трахеостомической
трубки.
6. Очищать внутреннюю трубку следует при помощи ершика для очистки и
сваб-тампона в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси
водорода или 0.5% водном растворе хлоргексидина.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо
проверять при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
--- стр. 194 ---
"5Г
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной очисткой внутренней трубки (если она используется],
которую следует предварительно извлечь из трахеостомической трубки.. Следует
рутинно проверять и заменять внутреннюю трубку согласно инструкции для
поддержания проходимости воздуховода. Максимальное рекомендуемое время
использования трахеостомической трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
5. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены
для использования только у одного пациента. Категорически запрещена
стерилизация набора, независимо от способа. Любое повторное использование
набора или частей его сопряжено с серьезным риском перекрёстного
инфицирования пациента и может причинить серьезный вред его здоровью.
6. Очистку внутренней трубки следует проводить только разрешёнными
средствами. Процедуру очистки следует проводить в перчатках и защитных очках.
7. Если невозможно обеспечить процедуру очистки внутренней трубки у
постели больного или изолированно от других пациентов, следует отказаться от
процедур очистки в пользу простой замены во избежание ошибок комплектации и
перекрёстного инфицирования.
8. Во время очистки избегать оказания чрезмерного усилия на ёршик для
очистки внутренних трубок. Избыточная нагрузка может повредить внутреннюю
трубку.
9. При использовании внутренней трубки после процедуры очистки
проверить на отсутствие волокон или ворса на поверхности или внутри трубки. При
наличии - удалить стерильным инструментом.
10. Перед применением крышечки пятнадцатимиллиметрового коннектора
всегда следует убедиться в отсутствии внутренней трубки в просвете трубки
трахеостомической. Несоблюдение этого правила может причинить вред пациенту.
11. При применении крышечки пятнадцатимиллиметрового коннектора в
случае появление любого затруднения дыхания в первую очередь следует удалить
крышечку. Если затруднения дыхания сохраняются, необходимо провести
соответствующие случаю диагностические процедуры в отношении причин этого.
УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные элементы набора подлежат утилизации в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10, правилами, установленными для объектов, имеющих
биологическое загрязнение.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Наборы при использовании, транспортировании и хранении не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортировать набор следует транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида. Хранить в проветриваемых помещениях, в защищённом от
прямого солнечного света месте.
10
--- стр. 199 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор неонатальный трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Love N без
манжеты, размера 2,5 мм, или 3,0 мм, или 3,5 мм, или 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0
мм, или 5,5 мм.
Состав:
» Трубка трахеостомическая Love N с мандреном без манжеты, производства Merasenko
Corporation, Япония/Филиппины, размер 2,5 мм, или 3,0 мм, или 3,5 мм, или 4,0 мм, или
4,5 мм, или 5,0 мм, или 5,5 мм
• Ёршик для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» [000 «Ютипадо»]
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 [495] 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор неонатальный трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Love N без
манжеты, размера 2,5 мм, или 3,0 мм, или 3,5 мм, или 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм, или
5,5 мм. [далее по тексту - набор] - одноразового пользования, предназначен для
поддержания проходимости респираторных путей больных с трахеостомическим
отверстием как при самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа
воздушно-дыхательной смеси к дыхательной системе организма пациента во время
проведения искусственной вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в анестезиологической и реанимационной практике на этапе
реабилитации, у больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для
поддержания проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных
раннего детского возраста.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей [слюна, кровь]
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 200 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
)
Трубка
трахеостомическая
Love N с мандреном
без манжеты
2,5 Номинальная длина (мм): 28,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 3,9 (+5%)
Внутренний диаметр (мм): 2,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 65,0 (+5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 2,3 (±5%)
6,3 г ±5%
3,0 Номинальная длина (мм): 30,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 4,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 3,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 67,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 2,8 (±5%)
6,7 г ±5%
3,5 Номинальная длина (мм): 32,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 5,2 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 3,5 (±0,15)
Угол изгиба 9:110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 70,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 3,3 (±5%)
6,9 г ±5%
4,0 Номинальная длина (мм): 34,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 5,9 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,0 (±0,15)
Угол изгиба 0:110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 72,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 3,8 (±5%)
7,1 г ±5%
4,5 Номинальная длина (мм): 38,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 6,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 76,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,3 (±5%)
7,4 г ±5%
5,0 Номинальная длина (мм): 44,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 84,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,8 (±5%)
7,7 г ±5%
5,5 Номинальная длина (мм): 46,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,7 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 85,5 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 5,3 (±5%)
8,0 г ±5%
Ёршик для очистки
трубки
Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0 (±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм): 4,0 (±10%)
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
0,9 г
(±10%)
Тесьма для фиксации
трахеостоми-ческой
трубки
Длина (мм): 1000,0 (±10%)
Ширина (мм): 13,00 (±10%)
3,3 г ±10%
Трахеостомические трубки имеют гладкую нарз^ную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
--- стр. 201 ---
Поверхность металлической ручки ёршика без вмятин, царапин, острых кромок
и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное. Свободный
кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имеет усилие разрыва тесьмы
от 25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1
U
2
о
>о
cqcdыUшГ н
S и
g S
О ^
я 'О
£■ ^ о
X
™ а ^ В?\о ^ >. а: D, п
Е- S
Нарзокная трубка поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту MR-1024BA-6; поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, сульфат
бария, диоксид титана
Фланец поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту СРС-56В2: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
15-миллиметровый
конический штуцер
лупилон (поликарбонат, полиэтилентерефталат,
сополимер алкилакрилат акрилонитрил стирен,
диоксид титана, сольвент жёлтый 167, сольвент
красный 179)
Мандрен полипропилен,
пигмент белый 6, пигмент коричневый 24,
квинакридон красный
J106MG
2
S
х
нU
S
то
0?
|=С
а S
S ^ а 'О
2о . а:щ н
Волокно рабочей
части
Полиамид РА66; LUMID GP
1000В (W)
Стержень и ручка
ёршика
коррозионно устойчивая (нержаве
ющая) сталь
AISI 304,
соответствует
X5CrNil8-9
Защитное
полимерное
покрытие кончика
Полиамид РА66;
LUMID GP 1000В (W)
3 Тесьма для фиксации
трахеостомической трубки
Лента саржевая ХЛОПОК 100%,
неокрашенный,
первый сорт
( I
МАТЕРИАЛЫ. КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В ТОМ ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостомическая
с мандреном и
манжетой
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид полимерная композиция
MR-1024BA-6
Фланец Поливинилхлорид полимерная композиция
СРС-56В2:
15-миллиметровый
конический штуцер
АБС LG588A
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент белый 6, пигмент
коричневый 24,
квинакридон красный
Тесьма для фиксации трахеостомической
трубки
лента саржевая ХЛОПОК 100%,
неокрашенный, первый
сорт
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка].
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
--- стр. 202 ---
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Бален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
i
Символы Значение
STBHLEEO
Стерилизация оксидом этилена
Не использовать повторно
(§)
Не использовать при поврежденной упаковке
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
^^ллГ
Дата изготовления
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
5
--- стр. 203 ---
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» Гмесяц и две последние цифры года") или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги,
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство], тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей
4
Относительные противопоказания;
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции [ИВЛ] и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
--- стр. 204 ---
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции [ИВЛ] и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
- осложнения, связанные с эффектами местно применяемых фармакологических
средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать специальными
знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть методиками,
применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым лубрикантом
перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что может
привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.], произведёнными на жировой основе (масла,
ланолин, вазелин, и т.п.)
2. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии].
3. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
4. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
5. При применении неонатальной трахеостомической трубки без манжеты
проведение объёмной ИВЛ или ИВЛ, контролируемой по давлению, может оказаться
затруднительно.
6. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
7. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении процедур.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
3. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
--- стр. 205 ---
4
4
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Соединить пятнадцатимиллиметровый конический штуцер
трахеостомической трубки с пятнадцатимиллиметровым коннектором типа «female»
дыхательного контура аппарата ИВЛ. Убедиться в том, что трубка установлена
правильно, ориентируясь по дыхательным движениям, аускультации, концентрации
С02, рентгенографии, сатурации 02.
3. Наложить под фланец трубки абсорбирующую повязку. Закрепить
трахеостомическую трубку тесьмой для фиксации трахеостомической трубки.
4. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения] установленной трахеостомической
трубки.
5. Очищать трубку следует при помощи ершика для очистки и марлевого жгута в
стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси водорода или
0.5% водном растворе хлоргексидина.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо проверять
при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна гарантироваться
регулярной санацией. Следует рутинно проверять и заменять трахеостомическую
трубку для поддержания проходимости воздуховода. Максимальное рекомендуемое
время использования трахеостомической трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
5. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены для
использования только у одного пациента. Категорически запрещена стерилизация
набора, независимо от способа. Любое повторное использование набора или частей
его сопряжено с серьезным риском перекрёстного инфицирования пациента и может
причинить серьезный вред его здоровью.
6. Общую очистку трахеостомической трубки следует проводить после полного
извлечения её из трахеостомического отверстия пациента и только разрешёнными
средствами. Процедуру очистки следует проводить в перчатках и защитных очках.
7. Если невозможно обеспечить процедуру общей очистки трахеостомической
трубки у постели больного и изолированно от других пациентов, следует отказаться
от процедур очистки в пользу простой замены во избежание ошибок и перекрёстного
инфицирования.
8. Во время общей очистки избегать оказания чрезмерного усилия на ёршик
для очистки трубки. Избыточная нагрузка может повредить трубку. Внутренний
просвет трубок размеров 2,5 и 3,0 не подлежит очистке ёршиком.
9. После процедуры очистки проверить на отсутствие волокон или ворса на
поверхности и/или внутри трубки. При наличии - удалить стерильным
инструментом.
8
--- стр. 210 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор неонатальный трахеостомический Трахеалкит ® с
фенестрированной трубкой Love NF без манжеты, размера 2,5 мм, или 3,0 мм,
или 3,5 мм, или 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм, или 5,5 мм.
Состав:
• Трубка трахеостомическая фенестрированная Love NF с мандреном без манжеты,
производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины, размер 2,5 мм, или 3,0 мм,
или 3,5 мм, или 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм, или 5,5 мм
• Ёршик для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо»,
Россия
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» [000 «Ютипадо»]
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 [495] 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор неонатальный трахеостомический Трахеалкит® с фенестрированной
трубкой Love NF без манжеты, размера 2,5 мм, или 3,0 мм, или 3,5 мм, или 4,0 мм, или
4,5 мм, или 5,0 мм, или 5,5 мм [далее по тексту - набор] - одноразового пользования,
предназначен для поддержания проходимости респираторных путей больных с
трахеостомическим отверстием как при самостоятельном дыхании, так и для
обеспечения доступа воздушно-дыхательной смеси к дыхательной системе организма
пациента во время проведения искусственной вентиляции легких, подачи
ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в реанимационной практике на этапе реабилитации, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных раннего детского
возраста.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей [слюна, кровь]
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 211 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАК1ГЕРИСТИКИ
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка
трахеостомическая
фенестрированная
Love NF с мандреном
без манжеты
2,5 Номинальная длина (мм): 28,0 (+5%)
Номинальный нар) 0кный диаметр (мм): 3,9 (+5%)
Внутренний диаметр (мм): 2,5 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 1,2 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 65,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 2,3 (±5%)
6,2 г ±5%
3,0 Номинальная длина (мм): 30,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 4,5 (+5%)
Внутренний диаметр (мм): 3,0 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 2,0 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 67,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 2,8 (±5%)
6,3 г ±5%
3,5 Номинальная длина (мм): 32,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 5,2 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 3,5 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 2,4 (±5%)
Угол изгиба 0:110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 70,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 3,3 (±5%)
6,5 г ±5%
4,0 Номинальная длина (мм): 34,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 5,9 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,0 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 2,6 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 72,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 3,8 (±5%)
6,7 г ±5%
4,5 Номинальная длина (мм): 38,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 6,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,5 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 2,7 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 76,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,3 (±5%)
6,9 г ±5%
5,0 Номинальная длина (мм): 44,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,0 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,0 (±5%)
Угол изгиба 0:110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 84,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,8 (±5%)
7,2 г ±5%
5,5 Номинальная длина (мм): 46,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,7 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,5 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,4 (±5%)
Угол изгиба 0:110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 85,5 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 5,3 (±5%)
7,5 г ±5%
Ёршик для очистки
трубки
Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0 (±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм): 4,0 (±10%)
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
0,9 г
(±10%)
Тесьма для фиксации
трахеостоми-ческой
трубки
Длина (мм): 1000,0 (±10%)
Ширина (мм): 13,00 (±10%)
3,3 г ±10%
Трахеостомические трубки имеют гладкую нарз^ную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
--- стр. 212 ---
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Поверхность металлической рз^ки ёршика без вмятин, царапин, острых кромок
и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имеет усилие разрыва тесьмы
от 25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1
Трубка
трахеосто
мическая
фенестри
рованная
Love NF с
мандрено
м без
манжеты
Наружная
трубка
поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту MR-1024BA-6: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, сульфат
бария, диоксид титана
Фланец поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту СРС-56В2: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
15-
миллиметровы
й конический
штуцер
лупилон (поликарбонат, полиэтилентерефталат,
сополимер алкилакрилат акрилонитрил стирен,
диоксид титана, сольвент жёлтый 167, сольвент
красный 179]
Мандрен полипропилен,
пигмент белый 6, пигмент коричневый 24,
квинакридон красный
J106MG
2
S
X
ни
S
уо
C S=;сС
т S
я
Э >> а.
Волокно
рабочей части
Полиамид РА66: LUMID GP
1000В (W)
Стержень и
ручка ёршика
коррозионно устойчивая (нержавеющая] сталь AISI 304,
соответствует
X5CrNil8-9
Защитное
полимерное
покрытие
кончика
Полиамид РА66:
LUMID GP 1000В (W)
3 Тесьма для фиксации
трахеостомической трубки
Лента саржевая хлопок 100%,
неокрашенный,
первый сорт
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостомическая
фенестрированная
Love NF с
мандреном без
манжеты
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид полимерная композиция
MR-1024BA-6
Фланец Поливинилхлорид полимерная композиция
СРС-56В2:
15-миллиметровый
конический штуцер
АБС LGS88A
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент белый 6, пигмент
коричневый 24,
квинакридон красный
Тесьма для фиксации трахеостомической
трубки
лента саржевая хлопок 100%,
неокрашенный, первый
сорт
--- стр. 213 ---
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет [бумага/плёнка).
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
--- стр. 214 ---
|ЛЛлГ
Дата изготовления
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая
информация;
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном
отделе, нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма
миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
--- стр. 215 ---
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация; '
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ] и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой основе (масла,
ланолин, вазелин, и т.п.)
2. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лз^ 1ами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии).
3. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
4. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
5. При применении фенестрированной трахеостомической трубки без
манжеты проведение объёмной ИВЛ или ИВЛ, контролируемой по давлению, может
оказаться практически невозможно.
6. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
7. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедур.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
7
--- стр. 216 ---
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
3. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Наложить под фланец трубки абсорбирующую повязку. Закрепить
трахеостомическую трубку тесьмой для фиксации трахеостомической трубки.
3. У пациентов, имеющих достаточную силу дыхательной мускулатуры для
создания экспираторного усилия, допускается использование голосового клапана в
соответствии с инструкцией по его применению.
4. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения] установленной трахеостомической
трубки.
5. Очищать трубку следует при помощи ершика для очистки и марлевого жгута
в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси водорода или
0.5% водном растворе хлоргексидина.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо проверять при
установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать увлажняющие фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной санацией. Следует рутинно проверять и заменять
трахеостомическую трубку для поддержания проходимости воздзосовода.
Максимальное рекомендуемое время использования трахеостомической трубки и
внутренних трубок - 30 дней.
4. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать лиц, обеспечивающих уход за
пациентом, о безопасном использовании и уходе за трубкой.
5. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены
для использования только у одного пациента. Категорически запрещена
стерилизация набора, независимо от способа. Любое повторное использование
набора или частей его сопряжено с серьезным риском перекрёстного
инфицирования пациента и может причинить серьезный вред его здоровью.
6. Общую очистку трахеостомической трубки следует проводить после
полного извлечения её из трахеостомического отверстия пациента и только
разрешёнными средствами. Процедуру очистки следует проводить в перчатках и
защитных очках.
8
--- стр. 221 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Love Р
без манжеты, размера 2,5 мм, или 3,0 мм, или 3,5 мм, или 4,0 мм, или 4,5 мм, или
5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм, с повязкой Дуо-КидсКлип.
Состав:
• Трубка трахеостомическая Love Р с мандреном без манжеты, производства
Merasenko Corporation, Япония/Филиппины, размер 2,5 мм, или 3,0 мм, или 3,5 мм,
или 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм
• Ёршик для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Повязка Duo-KidsClip [Дуо-КидсКлип) для фиксации трахеостомической трубки,
производства Novo Klinik-Service Gmbh, Германия (Регистрационное
удостоверение № РЗН 2016/4380 от 04.07.2016 г.)
» Салфетка гигиеническая 7x5 см, производства ООО «Ютипадо», Россия
»
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» [000 «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Love Р без
манжеты, размера 2,5 мм, или 3,0 мм, или 3,5 мм, или 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм,
или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм, с повязкой Дуо-КидсКлип (далее по тексту - набор)
- одноразового пользования, предназначен для поддержания проходимости
респираторных путей больных с трахеостомическим отверстием как при
самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа воздушно-дыхательной
смеси к дыхательной системе организма пациента во время проведения
искусственной вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
4
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
потенциальный потребитель
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в анестезиологической и реанимационной практике, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных детского
возраста.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь)
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
2
--- стр. 222 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса 1
Трубка
трахеостомическая
Love Р с мандреном
без манжеты
2,5 Номинальная длина (мм); 28,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 3,9 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 2,5 (±0,15)
Угол изгиба 0; 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 65,0 (+5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм); 2,3
(±5%)
6,8 г ±5%
3,0 Номинальная длина (мм): 39,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 4,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 3,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм); 76,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 2,8
(±5%)
7,1 г ±5%
3,5 Номинальная длина (мм): 40,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 5,2 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 3,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 78,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 3,3
(±5%)
7,3 г ±5%
4,0 Номинальная длина (мм): 41,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 5,9 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 4,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 79,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 3,8
(±5%)
7,5 г ±5%
4,5 Номинальная длина (мм): 42,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 6,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 4,5 (±0,15)
Угол изгиба 0; 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 81,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,3
(±5%)
7,7 г ±5%
5,0 Номинальная длина (мм): 44,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 7,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 84,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,8
(±5%)
7,9 г ±5%
5,5 Номинальная длина (мм); 48,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,7 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,5 (±0,15)
Угол изгиба 0:110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 86,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм); 5,3
(±5%)
8,1 г ±5%
6,0 Номинальная длина (мм): 52,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Угол изгиба 0:110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 92,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм); 5,8
(±5%)
8,6 г ±5%
--- стр. 223 ---
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
6,5 Номинальная длина (мм): 58,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 9,0 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 99,0 (+5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 6,3
(±5%)
9,3 г ±5%
Ёршик для очистки
трубки
Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0 (±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм); 4,0 (±10%)
Длина ручки (мм); 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
0,9 г
(±10%)
Повязка Duo-KidsClip
(Дуо-КидсКлип) для
фиксации
трахеостомической
трубки, производства
Novo Klinik-Service
Gmbh, Германия
(Регистрационное
удостоверение №РЗН
2 0 1 6 / 4 3 8 0 от
04.07.2016 Г . 1
Ширина (мм): 18,0 (±10%)
Длина (мм): от 250-290 (±10%)
3,3 г ±10%
Салфетка
гигиеническая 7x5
см
Длина (мм): 70,0 (±10%)
Ширина (мм): 50,0 (±10%)
Толщина (мм): 1,50 (±10%)
1,5 г ±10%
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Поверхность металлической ручки ёршика без вмятин, царапин, острых кромок
и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип) для фиксации трахеостомической трубки имеет
усилие разрыва шейной части фиксатора от 25 до 35 Н
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 50(±2) г/м^.
Салфетка гигиеническая имеет сорбционную способность не менее 8,0 мл. Салфетка
гигиеническая имеет скорость впитывания не менее 3,0 мл/с.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
S Наружная трубка поливинилхлоридная полимерная композиция по
о
X стандарту MR-1024BA-6: поливинилхлорид.X О) «Ч CL диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, сульфат
X 2 S S бария, диоксид титана1
§ U Фланец поливинилхлоридная полимерная композиция по
П g а. стандарту СРС-56В2: поливинилхлорид.
Ьй §
'Р X щ диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
>% m > о. о масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
Н Н J титана
--- стр. 224 ---
15-миллиметровый
конический штуцер
лупилон (поликарбонат, полиэтилентерефталат,
сополимер алкилакрилат акрилонитрил стирен,
диоксид титана, сольвент жёлтый 167, сольвент
красный 179)
Мандрен полипропилен,
пигмент белый 6, пигмент коричневый 24,
квинакридон красный
J106MG
2
S
iii
Но
S
то
о;
ч
^ S
S3 VOа > ,
о- а.
Волокно рабочей
части
Полиамид РА66: LUM1D GP
1000В[W)
Стержень и ручка
ёршика
коррозионно устойчивая [нержаве
ющая) сталь
A1SI 304,
соответствует
X5CrNil8-9
Защитное
полимерное
покрытие кончика
Полиамид РА66:
LUMID GP 1000В [W)
3 Повязка Duo-KidsCIip (Дуо-
КидсКлип) для фиксации
трахеостомической трубки,
производства Novo Klinik-
Service Gmbh, Германия
[Регистрационное
удостоверение №РЗН
2016/4380 от 04.07.2016 г.!
пенополиуретан
флис
хлопчато-бумажная ткань
Capu-Cell 7.5К
Polar fleece [Polartec)
Pima 75
4 Салфетка
гигиеничес
кая 7x5 см
Покровное
нетканое
полотно
полипропилен Repol H020SU
Иглопробив
ная основа
полипропилен Repol SS35N
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
4 1
Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостомическая
Love P c мандреном
без манжеты
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид полимерная композиция MR-
1024ВА-6
Фланец Поливинилхлорид полимерная композиция СРС-
56В2:
15-миллиметровый
конический штуцер
АБС LG588A
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент белый 6, пигмент
коричневый 24, квинакридон
красный
Повязка Duo-KidsClip [Дуо-КидсКлип) для
фиксации трахеостомической трубки,
производства Novo Klinik-Service Gmbh,
Германия [Регистрационное
удостоверение №РЗН 2016/4380 от
04.07.2016 г.)
пенополиуретан
флис
хлопчато-бумажная ткань
Capu-Cell 7.5К
Polar fleece [Polartec)
Pima 75
Салфетка
гигиеническая 7x5
см
Покровное
нетканое полотно
полипропилен Repol H020SU
Иглопробивная
основа
полипропилен Repol SS35N
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка).
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
--- стр. 225 ---
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Салфетка гигиеническая
поставляется упакованной в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
- номер и дата регистрационного удостоверения.
--- стр. 226 ---
т
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» [месяц и две последние цифры года] или
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
Беречь от влаги
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции [столбняк, бутулизм, бешенство], тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции [ИВЛ] и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
--- стр. 227 ---
т
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой основе (масла,
ланолин, вазелин, и т.п.]
2. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии).
3. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
4. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
5. При применении педиатрической трахеостомической трубки без манжеты
проведение объёмной ИВЛ или ИВЛ, контролируемой по давлению, может оказаться
затруднительно.
6. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
7. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедур.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
3. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
8
--- стр. 228 ---
i
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Соединить пятнадцатимиллиметровый конический штуцер
трахеостомической трубки с пятнадцатимиллиметровым коннектором типа «female»
дыхательного контура аппарата ИВЛ. Убедиться в том, что трубка установлена
правильно, ориентируясь по дыхательным движениям, аускультации, концентрации
С02, рентгенографии, сатурации 02.
3. Наложить под фланец трубки гигиенический компресс. Закрепить
трахеостомическую трубку повязкой для фиксации, для чего расположить её зелёной
этикеткой наружу; просунуть узкую застёжку-липз^ку длинной части в отверстие
(проушину] фланца и зафиксировать застёжку-липучку прижатием; расположить
длинную часть по задней поверхности шеи; по аналогии с длинной расположить
короткую часть; просунуть узкую застёжку-липучку в свободное отверстие
(проушину] фланца и зафиксировать её прижатием; соединить длинную и короткую
части между собой широкой застёжкой-липучкой. При необходимости
отрегулировать длину и натяжение.
3. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения] установленной трахеостомической
трубки.
4. Очищать трубку следует при помощи ершика для очистки и марлевого жгута
в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси водорода или
0.5% водном растворе хлоргексидина.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо проверять
при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной санацией. Следует рутинно проверять и заменять
трахеостомическую трубку для поддержания проходимости воздуховода.
Максимальное рекомендуемое время использования трахеостомической трубки и
внутренних трубок - 30 дней.
4. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
5. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены
для использования только у одного пациента. Категорически запрещена
стерилизация набора, независимо от способа. Любое повторное использование
набора или частей его сопряжено с серьезным риском перекрёстного
инфицирования пациента и может причинить серьезный вред его здоровью.
6. Общую очистку трахеостомической трубки следует проводить после
полного извлечения её из трахеостомического отверстия пациента и только
разрешёнными средствами. Процедуру очистки следует проводить в перчатках и
защитных очках.
9
--- стр. 233 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Love Р
без манжеты, размера 2,5 мм, или 3,0 мм, или 3,5 мм, или 4,0 мм, или 4,5 мм, или
5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм, с тесьмой.
Состав:
• Трубка трахеостомическая Love Р с мандреном без манжеты, производства
Merasenko Corporation, Япония/Филиппины, размер 2,5 мм, или 3,0 мм, или 3,5 мм,
или 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм
• Ёршик для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства 000
«Ютипадо», Россия
• Салфетка гигиеническая 7x5 см, производства ООО «Ютипадо», Россия
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» [000 «Ютипадо»]
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 [495] 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Love Р без
манжеты, размера 2,5 мм, или 3,0 мм, или 3,5 мм, или 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм,
или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм, с повязкой Дуо-КидсКлип [далее по тексту - набор]
- одноразового пользования, предназначен для поддержания проходимости
респираторных путей больных с трахеостомическим отверстием как при
самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа воздушно-дыхательной
смеси к дыхательной системе организма пациента во время проведения
искусственной вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в анестезиологической и реанимационной практике, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных детского возраста.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей [слюна, кровь]
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 234 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
)
Трубка
трахеостомическая
Love Р с мандреном
без манжеты
2,5 Номинальная длина (мм): 28,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 3,9 (+5%)
Внутренний диаметр (мм): 2,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (+5%)
Длина мандрена (мм): 65,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 2,3
(±5%)
6,8 г ±5%
3,0 Номинальная длина (мм): 39,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 4,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 3,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 76,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 2,8
(±5%)
7,1 г ±5%
3,5 Номинальная длина (мм): 40,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 5,2 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 3,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 78,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 3,3
(±5%)
7,3 г ±5%
4,0 Номинальная длина (мм): 41,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 5,9 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 79,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 3,8
(±5%)
7,5 г ±5%
4,5 Номинальная длина (мм): 42,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 6,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,5 (±0,15)
Угол изгиба 0:110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 81,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,3
(±5%)
7,7 г ±5%
5,0 Номинальная длина (мм): 44,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 84,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,8
(±5%)
7,9 г ±5%
5,5 Номинальная длина (мм): 48,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,7 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 86,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 5,3
(±5%)
8,1 г ±5%
6,0 Номинальная длина (мм): 52,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 92,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 5,8
(±5%)
8,6 г ±5%
6,5 Номинальная длина (мм): 58,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 9,0 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±0,20)
Угол изгиба 0:105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 99,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 6,3
(±5%)
9,3 г ±5%
Ёршик для очистки - Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0 (±10%) 0,9 г
--- стр. 235 ---
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
трубки Диаметр щетинно-щёточной части (мм); 4,0 (±10%)
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
(±10%) ^
Тесьма для фиксации
трахеостоми-ческой
трубки
Длина (мм): 1000,0 (±10%)
Ширина (мм): 13,00 (±10%)
3,3 г ±10%
Салфетка
гигиеническая 7x5
см
Длина (мм): 70,0 (±10%)
Ширина (мм): 50,0 (±10%)
Толщина (мм); 1,50 (±10%)
1,5 г ±10%
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Поверхность металлической ручки ёршика без вмятин, царапин, острых кромок
и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 50(±2] г/м^.
Салфетка гигиеническая имеет сорбционную способность не менее 8,0 мл. Салфетка
гигиеническая имеет скорость впитывания не менее 3,0 мл/с.
Тесьма для фиксации трахеостомической трубки имеет усилие разрыва тесьмы
от 25 до 35 Н.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1
U
О.
о;>о
о;fd
ь :
О )
S Й
О Xн п
а Sга 'О
^ о X
VD “=t
>, * D. га
Н S
Наружная трубка поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту MR-1024BA-6: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, сульфат
бария, диоксид титана
Фланец поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту СРС-56В2: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
15-миллиметровый
конический штуцер
лупилон (поликарбонат, полиэтилентерефталат,
сополимер алкилакрилат акрилонитрил стирен,
диоксид титана, сольвент жёлтый 167, сольвент
красный 179)
Мандрен полипропилен,
пигмент белый 6, пигмент коричневый 24,
квинакридон красный
J106MG
2
S
НUX
Т
О
о;
Ct
а: S
X ^ ± \о
§сь Q.
Волокно рабочей
части
Полиамид РА66; LUMID GP
1000В (W)
Стержень и ручка
ёршика
коррозионно устойчивая (нержаве
ющая) сталь
AISI 304,
соответствует
X5CrNil8-9
Защитное
полимерное
покрытие кончика
Полиамид РА66:
LUMID GP 1000В (W)
3 Тесьма для фиксации
трахеостомической трубки
Лента саржевая ХЛОПОК 100%,
неокрашенный,
первый сорт
--- стр. 236 ---
Салфетка
гигиеничес
кая 7x5 см
Покровное
нетканое
полотно
полипропилен Repol H020SU
Иглопробив
ная основа
полипропилен Repol SS35N
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В том ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАНно ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостомическая
Love Р с мандреном
без манжеты
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид полимерная композиция MR-
1024ВА-6
Фланец Поливинилхлорид полимерная композиция СРС-
56В2:
15-миллиметровый
конический штуцер
АБС LG588A
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент белый 6, пигмент
коричневый 24, квинакридон
красный
Тесьма для фиксации трахеостомической
трубки
Лента саржевая хлопок 100%, неокрашенный,
первый сорт
Салфетка
гигиеническая 7x5
см
Покровное
нетканое полотно
полипропилен Repol H020SU
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка).
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Салфетка гигиеническая
поставляется упакованной в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
--- стр. 237 ---
i
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
f
Беречь от влаги
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма миастении.
--- стр. 238 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
4
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ] и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
- осложнения, связанные с эффектами местно применяемых фармакологических
средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками [мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой основе [масла,
ланолин, вазелин, и т.п.]
7
--- стр. 239 ---
2. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии).
3. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
4. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нзокдам пациента.
5. При применении педиатрической трахеостомической трубки без манжеты
проведение объёмной ИВЛ или ИВЛ, контролируемой по давлению, может оказаться
затруднительно.
6. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
7. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении процедур.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
4
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
3. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Соединить пятнадцатимиллиметровый конический штуцер
трахеостомической трубки с пятнадцатимиллиметровым коннектором типа «female»
дыхательного контура аппарата ИВЛ. Убедиться в том, что трубка установлена
правильно, ориентируясь по дыхательным движениям, аускультации, концентрации
С02, рентгенографии, сатурации 02.
3. Наложить под фланец трубки гигиенический компресс. Закрепить
трахеостомическую трубку тесьмой для фиксации трахеостомической трубки.
4. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом [вариантом исполнения) установленной трахеостомической
трубки.
5. Очищать трубку следует при помощи ершика для очистки и марлевого жгута в
стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси водорода или
0.5% водном растворе хлоргексидина.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо проверять
при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
8
--- стр. 240 ---
т
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна гарантироваться
регулярной санацией. Следует рутинно проверять и заменять трахеостомическую
трубку для поддержания проходимости возд}осовода. Максимальное рекомендуемое
время использования трахеостомической трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
5. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены для
использования только у одного пациента. Категорически запрещена стерилизация
набора, независимо от способа. Любое повторное использование набора или частей
его сопряжено с серьезным риском перекрёстного инфицирования пациента и может
причинить серьезный вред его здоровью.
6. Общую очистку трахеостомической трубки следует проводить после
полного извлечения её из трахеостомического отверстия пациента и только
разрешёнными средствами. Процедуру очистки следует проводить в перчатках и
защитных очках.
7. Если невозможно обеспечить процедуру общей очистки трахеостомической
трубки у постели больного и изолированно от других пациентов, следует отказаться
от процедур очистки в пользу простой замены во избежание ошибок и перекрёстного
инфицирования.
8. Во время общей очистки избегать оказания чрезмерного усилия на ёршик
для очистки трубки. Избыточная нагрузка может повредить трубку. Внутренний
просвет трубок размеров 2,5 и 3,0 не подлежит очистке ёршиком.
9. После процедуры очистки проверить на отсутствие волокон или ворса на
поверхности и/или внзггри трубки. При наличии - удалить стерильным
инструментом.
УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные элементы набора подлежат утилизации в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10, правилами, установленными для объектов, имеющих
биологическое загрязнение.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Наборы при использовании, транспортировании и хранении не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортировать трахеостомический набор с трубкой с манжетой следует
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Хранить в
проветриваемых помещениях, в защищённом от прямого солнечного света месте.
Условия транспортирования.
Температура - от +50 до -50°С
Относительная влажность - не более 100% при температуре +25°С
Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
Условия хранения.
Температура - от +40 до -50°С
Относительная влажность - не более 98% при температуре +25°С
--- стр. 245 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит ® с
фенестрированной трубкой Love PF без манжеты, размера 3,0 мм, или 3,5 мм,
или 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм.
Состав:
• Трубка трахеостомическая фенестрированная Love PF с мандреном без манжеты,
производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины, размер 3,0 мм, или 3,5 мм,
или 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм
• Ёршик для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Повязка Duo-KidsClip (Дуо-КидсКлип) для фиксации трахеостомической трубки,
производства Novo Klinik-Service Gmbh, Германия (Регистрационное удостоверение №
РЗН 2016/4380 от 04.07.2016 г.)
• Салфетка гигиеническая 7x5 см, производства ООО «Ютипадо», Россия
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» [000 «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® с фенестрированной
трубкой Love PF без манжеты, размера 3,0 мм, или 3,5 мм, или 4,0 мм, или 4,5 мм, или
5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм. (далее по тексту - набор) - одноразового
пользования, предназначен для поддержания проходимости респираторных путей
больных с трахеостомическим отверстием как при самостоятельном дыхании, так и
для обеспечения доступа воздушно-дыхательной смеси к дыхательной системе
организма пациента во время проведения искусственной вентиляции легких,
подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в реанимационной практике на этапе реабилитации, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных детского
возраста.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь)
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 246 ---
i
ТЕХНИЧЕСКИЕ XAPAK1ГЕРИСТИКИ
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка
трахеостомическая
фенестрированная
Love PF с мандреном
без манжеты
3,0 Номинальная длина (мм): 39,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 4,5 (+5%)
Внутренний диаметр (мм): 3,0 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 2,0 (±5%)
Угол изгиба 0:110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 76,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 2,8 (±5%)
6,6 г ±5%
3,5 Номинальная длина (мм): 40,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 5,2 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 3,5 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 2,4 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 78,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 3,3 (±5%)
6,9 г ±5%
4,0 Номинальная длина (мм): 41,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 5,9 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,0 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 2,6 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 79,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 3,8 (±5%)
7,1 г ±5%
4,5 Номинальная длина (мм): 42,0± (5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 6,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,5 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 2,7 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 81,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,3 (±5%)
7,3 г ±5%
5,0 Номинальная длина (мм): 44,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,0 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,0 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 84,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,8 (±5%)
7,5 г ±5%
5,5 Номинальная длина (мм): 48,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,7 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,5 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,4 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 86,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 5,3 (±5%)
7,7 г ±5%
6,0 Номинальная длина (мм): 52,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,7 (±5%)
Угол изгиба 0:110° (±5%)
Длина мандрена (мм): 92,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 5,8 (±5%)
8,2 г ±5%
6,5 Номинальная длина (мм): 58,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 9,0 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±0,20)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 4,0 (±5%)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Длина мандрена (мм): 99,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 6,3 (±5%)
8,8 г ±5%
Ёршик для очистки
трубки
Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0 (±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм): 4,0 (±10%)
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
0,9 г
(±10%)
Повязка Duo-KidsClip
ГДуо-КидсКлип) для
- Ширина (мм): 18,0 (±10%)
Длина (мм): от 250-290 (±10%)
3,3 г ±10%
--- стр. 247 ---
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
фиксации
трахеостомической
трубки, производства
Novo Klinik-Service
Gmbh, Германия
(Регистрационное
удостоверение №РЗН
2016/4380 от
04.07.2016 г.)
Салфетка
гигиеническая 7x5
см
Длина (мм): 70,0 (±10%)
Ширина (мм); 50,0 (±10%)
Толщина (мм): 1,50 (±10%)
1,5 г ±10%
Трахеостомические трубки имеют гладкую нарз^ную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Поверхность металлической ручки ёршика без вмятин, царапин, острых кромок
и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Повязка Duo-Clip (Дуо-Клип) для фиксации трахеостомической трубки имеет
усилие разрыва шейной части фиксатора от 25 до 35 Н
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 50(±2) г/м^.
Салфетка гигиеническая имеет сорбционную способность не менее 8,0 мл. Салфетка
гигиеническая имеет скорость впитывания не менее 3,0 мл/с.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1 S
^ 1
X *о -s'
Н ^
Наружная трубка поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту MR-1024BA-6; поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, сульфат
бария, диоксид титана
1
О03 tu
X tx reа. о; н > о
кге
Фланец поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту СРС-56В2: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
X
X
ге
g ^о. 5
15-миллиметровый
конический
штуцер
лупилон (поликарбонат, полиэтилентерефталат,
сополимер алкилакрилат акрилонитрил стирен,
диоксид титана, сольвент жёлтый 167, сольвент
красный 179)
ьй о 2\о ^ S>, S р,
Н -9- V D
Мандрен полипропилен,
пигмент белый 6, пигмент коричневый 24,
квинакридон красный
J106MG
X
X
ни
X
Волокно рабочей
части
Полиамид РА66: LUMID GP
1000В (W)
2
Xо
XXсс
Стержень и ручка
ёршика
коррозионно устойчивая (нержаве
ющая) сталь
AISI 304,
соответствует
X5CrNil8-9
XX V O 2а. о.
Защитное
полимерное
покрытие кончика
Полиамид РА66;
LUMID GP 1000В (W)
--- стр. 248 ---
№ Компонент Материал Марка
3 Повязка Duo-KidsClip [Дуо-
КидсКлип) для фиксации
трахеостомической трубки,
производства Novo Klinik-
Service Gmbh, Германия
(Регистрационное
удостоверение №РЗН
2016/4380 от 04.07.2016 г.1
пенополиуретан
флис
хлопчато-бумажная ткань
Capu-Cell 7.5К
Polar fleece (Polartec)
Pima 75
4 Салфетка
гигиеничес
кая 7x5 см
Покровное
нетканое
полотно
полипропилен Repol H020SU
Иглопробив
ная основа
полипропилен Repol SS35N
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В TOM ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАН]но ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕК/LPCTBEHHbIX СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостомическая
фенестрированная
Love PF с
мандреном без
манжеты
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид полимерная композиция MR-
1024ВА-6
Фланец Поливинилхлорид полимерная композиция СРС-
56В2:
15-миллиметровый
конический штуцер
АБС LG588A
Мандрен полипропилен
красители
I106MG
пигмент белый 6, пигмент
коричневый 24, квинакридон
красный
Повязка Duo-KidsClip (Дуо-КидсКлип) для
фиксации трахеостомической трубки,
производства Novo Klinik-Service Gmbh,
Германия (Регистрационное
удостоверение №РЗН 2016/4380 от
04.07.2016 г.1
пенополиуретан
флис
хлопчато-бумажная ткань
Capu-Cell 7.5К
Polar fleece (Polartec)
Pima 75
Салфетка
гигиеническая 7x5
СМ
Покровное
нетканое полотно
полипропилен Repol H020SU
Иглопробивная
основа
полипропилен Repol SS35N
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка).
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Салфетка гигиеническая
поставляется упакованной в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брзггто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
--- стр. 249 ---
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» Гмесяц и две последние цифры года! или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Символы Значение
STEraLEEO
Стерилизация оксидом этилена
Не использовать повторно
(§)
Не использовать при поврежденной упаковке
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
|ЛЛлГ
Дата изготовления
4
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация;
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
--- стр. 250 ---
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном
отделе, нейроинфекции [столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма
миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
li
Абсолютные противопоказания:
Набор запрещен к использованию в следующих слзшаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
4
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции [ИВЛ) и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции [ИВЛ) и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
--- стр. 251 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
4
1. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных п)П'ей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.], произведёнными на жировой основе (масла,
ланолин, вазелин, и т.п.)
2. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лз^ами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии).
3. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
4. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
5. При применении фенестрированной трахеостомической трубки без
манжеты проведение объёмной ИВЛ или ИВЛ, контролируемой по давлению, может
оказаться практически невозможно.
6. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
7. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедур.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
4
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
3. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Наложить под фланец трубки гигиенический компресс. Закрепить
трахеостомическую трубку повязкой для фиксации, для чего расположить её
зелёной этикеткой наружу; просунуть узкую застёжку-липучку длинной части в
8
--- стр. 252 ---
отверстие (проушину] фланца и зафиксировать застёжку-лип}^ку прижатием;
расположить длинную часть по задней поверхности шеи; по аналогии с длинной
расположить короткую часть; просунуть узкую застёжку-лип}^ку в свободное
отверстие (проушину] фланца и зафиксировать её прижатием; соединить длинную и
короткую части между собой широкой застёжкой-липз^кой. При необходимости
отрегулировать длину и натяжение.
3. Пациенты, имеющие достаточную силу дыхательной мускулатуры для
создания экспираторного усилия, для улучшения качества фонации (речи] могут
прикрывать отверстие пятнадцатимиллимметрового коннектора пальцем.
Допускается использование голосового клапана в соответствии с инструкцией по
его применению.
4. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения] установленной трахеостомической
трубки.
5. Очищать трубку следует при помощи ершика для очистки и марлевого жгута
в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси водорода или
0.5% водном растворе хлоргексидина.
МЕДИЦИНСКОГО
необходимо
А МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
^ ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы
проверять при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной санацией. Следует рутинно проверять и заменять
трахеостомическую трубку для поддержания проходимости воздуховода.
Максимальное рекомендуемое время использования трахеостомической трубки и
внутренних трубок - 30 дней.
4. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
5. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены
для использования только у одного пациента. Категорически запрещена
А стерилизация набора, независимо от способа. Любое повторное использование
" набора или частей его сопряжено с серьезным риском перекрёстного
инфицирования пациента и может причинить серьезный вред его здоровью.
6. Общую очистку трахеостомической трубки следует проводить после
полного извлечения её из трахеостомического отверстия пациента и только
разрешёнными средствами. Процедуру очистки следует проводить в перчатках и
защитных очках.
7. Если невозможно обеспечить процедуру общей очистки трахеостомической
трубки у постели больного и изолированно от других пациентов, следует отказаться
от процедур очистки в пользу простой замены во избежание ошибок и
перекрёстного инфицирования.
8. Во время общей очистки избегать оказания чрезмерного усилия на ёршик
для очистки трубки. Избыточная нагрузка может повредить трубку. Внутренний
просвет трубок размеров 2,5 и 3,0 не подлежит очистке ёршиком.
--- стр. 257 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Love PC
с манжетой, размера 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или
6,5 мм.
Состав:
• Трубка трахеостомическая Love PC с мандреном и манжетой, производства Merasenko
Corporation, Япония/Филиппины, размер 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0мм, или 5,5мм, или
6,0мм, или 6,5мм
' Ёршик для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия
' Фиксатор детской трахеостомической трубки, производства Yafho Bio-Technology Со.,
Ltd, Китай
' Салфетка гигиеническая 7x5 см, производства ООО «Ютипадо», Россия
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»]
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495] 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Love PC с
манжетой, размера 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм.
(далее по тексту - набор] - одноразового пользования, предназначен для
поддержания проходимости респираторных путей больных с трахеостомическим
отверстием как при самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа
воздушно-дыхательной смеси к дыхательной системе организма пациента во время
проведения искусственной вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
<1
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в анестезиологической и реанимационной практике, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных детского возраста.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь]
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 258 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка
трахеостомическая
Love PC с мандреном
и манжетой
4,0 Номинальная длина (мм): 41,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 5,9 (+5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,0 (±0,15)
Угол изгиба 6; 110° (+5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм); 12,0 (+15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл); 5,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 79,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 3,8 (±5%)
9,8 г ±5%
4,5 Номинальная длина (мм): 42,0 (+5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 6,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,5 (±0,15)
Угол изгиба 0:110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 12,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 5,0 (±5%)
Длина мандрена (мм); 81,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,3 (±5%)
10,0 г ±5%
5,0 Номинальная длина (мм); 44,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 5,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Диаметр раздзп’ой манжеты (мм): 14,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл); 6,0 (±5%)
Длина мандрена (мм); 84,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,8 (±5%)
10,4 г ±5%
5,5 Номинальная длина (мм); 48,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,7 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 5,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм); 14,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 6,0 (±5%)
Длина мандрена (мм); 86,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм); 5,3 (±5%)
10,7 г ±5%
6,0 Номинальная длина (мм); 52,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,3 (±5%)
Вн)тренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Угол изгиба 0; 110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм); 18,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл); 8,0 (±5%)
Длина мандрена (мм); 92,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм); 5,8 (±5%)
11,1 г ±5%
6,5 Номинальная длина (мм): 58,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 9,0 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 18,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 8,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 99,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 6,3 (±5%)
11,6 г ±5%
Ёршик для очистки
трубки
Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0 (±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм); 4,0 (±10%)
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
0,9 г
(±10%)
Фиксатор детской
трахеостомической
трубки
Длина шейной части (мм): 175,0 (±10%)
Длина фиксирующей части (мм): 75,0 (±10%)
Ширина (мм): 20,0 (±10%)
2,4 г ±10%
Салфетка
гигиеническая 7x5
см
Длина (мм): 70,0 (±10%)
Ширина (мм): 50,0 (±10%)
Толщина (мм); 1,50 (±10%)
1,5 г ±10%
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
3
--- стр. 259 ---
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый. Манжета надёжно закреплена на
трубке, наружный диаметр трубки для раздувания не более 1,4 мм, место
присоединения трубки для раздувания к трахеостомической трубке располагается на
уровне фланца. Длина свобоного конца трубки для раздувания 275 мм, включая
контрольный баллон. Контрольный баллон имеет запирающее устройство в виде
клапана с коническим фитингом конусностью 6% (Луер) в соответсвии с ISO 594-1.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Поверхность металлической ручки ёршика без вмятин, царапин, острых кромок
и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Фиксатор детской трахеостомической трубки имеет усилие разрыва шейной
части фиксатора от 15 до 25 Н.
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 50(±2] г/м^.
Салфетка гигиеническая имеет сорбционную способность не менее 8,0 мл. Салфетка
гигиеническая имеет скорость впитывания не менее 3,0 мл/с.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
Наружная трубка поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту MR-1024BA-6: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, сульфат
бария, диоксид титана
Фланец поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту СРС-56В2: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Манжета поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
полиэстер
i X
О
нш
Трубка для
раздувания
полимерная композиция по стандарту Т-40-11:
поливинилхлорид, диэтилгексилфталат.
X эпоксидированное соевое масло, стеарат кальция.
S стеарат цинка
1 S
Sо
Xа;
Контрольный
баллон
поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
С Ч полиэстер
U Запирающее
Си
>
устройство:
Корпус прозрачные эпоксиды стиролбутадиенового К-Resin 01
сополимераО ч Клапан goливинилxлopиднaя полимерная композиция по
UО )X
X
стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
SонU
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана SUS 304,о0)Xп
Пружина коррозионно устойчивая (нержавеющая) сталь соответствует
X5CrNil8-9
нfd 15-миллиметровый лупилон [поликарбонат, полиэтилентерефталат.
X\о конический штуцер сополимер алкилакрилат акрилонитрил стирен,
о . диоксид титана, сольвент жёлтый 167, сольвент
н красный 179)
--- стр. 260 ---
Мандрен полипропилен,
пигмент белый 6, пигмент коричневый 24,
квинакридон красный
J106MG
2
S
Ь
S
г
о
о;
е;
|=С
S
я « я \о
§CL о .
Волокно рабочей
части
Полиамид РА66: LUMID GP
1000В (W)
Стержень и ручка
ёршика
коррозионно устойчивая (нержаве
ющая) сталь
AISI 304,
соответствует
X5CrNil8-9
Защ
пол
пок
итное
имерное
рытие кончика
Полиамид РА66:
LUMID GP 1000В (W)
3 Фиксатор
детской
трахеостом
ической
трубки
Нетканое
полотно
полипропилен Repol H020SU
Сердцевина пенополиуретан ElastoIIan 1185A
4 Салфетка
гигиеничес
кая
Покровное
нетканое
полотно
полипропилен Repol H020SU
Иглопробивн
ая основа
полипропилен Repol SS35N
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостомическая
с мандреном и
манжетой
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид полимерная композиция MR-
1024ВА-6
Фланец Поливинилхлорид полимерная композиция СРС-
56В2;
15-миллиметровый
конический штуцер
АБС LG588A
Манжета поливинилхлорид полимерная композиция PVC-c
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент белый 6, пигмент
коричневый 24, квинакридон
красный
Фиксатор детской
трахеостомической
трубки
Покровное
нетканое полотно
полипропилен Repol H020SU
Сердцевина пенополиуретан ElastoIIan 1185А
Салфетка
гигиеническая 7x5
СМ
Покровное
нетканое полотно
полипропилен Repol H020SU
Иглопробивная
основа
полипропилен Repol SS35N
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка).
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Салфетка гигиеническая
поставляется упакованной в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
--- стр. 261 ---
СТЕРИЛЬНОСТЬ и СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Символы Значение
STERILE ЕО
Стерилизация оксидом этилена
®
Не использовать повторно
(§)
Не использовать при поврежденной упаковке
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
|ЛЛлГ
Дата изготовления
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
--- стр. 262 ---
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опзосоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, опухоли и т.п.)
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
- осложнения, связанные с эффектами местно применяемых фармакологических
средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
7
--- стр. 263 ---
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Перед удалением трахеостомических трубок с манжетой необходимо
полностью удалить весь воздух из манжеты во избежание повреждения трахеи и
стомы.
2. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической
трубки смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.], произведёнными на жировой основе
(масла, ланолин, вазелин, и т.п.]
3. Не перераздувать манжету, во время раздувания должно чувствоваться
слабое сопротивление.
4. Во время анестезии закись азота может проникнуть в манжету, вызывая
увеличение давления в манжете.
5. Необходимо контролировать и регулировать давление манжеты рутинно.
Избыточное раздувание манжеты может привести к повреждению трахеи.
6. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лз^ами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии].
7. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей или патологией, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
8. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
9. Во время и после присоединения дыхательной системы к коннектору
трахеостомической трубки необходимо избегать применения чрезмерной
вращательной или линейной силы на трубку во избежание предотвращения
случайного разъединения или окклюзии.
10. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
11. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедуры.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой необходимо проверить целостность манжеты.
3. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
4. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
--- стр. 264 ---
стандартным
потребности
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Раздуть манжету необходимым количеством возд}оса для обеспечения
надежной пломбы. Соединить пятнадцатимиллиметровый конический штуцер
трахеостомической трубки с пятнадцатимиллиметровым коннектором типа «female»
дыхательного контура аппарата ИВЛ. Убедиться в том, что трубка установлена
правильно, ориентируясь по дыхательным движениям, аускультации, концентрации
С02, рентгенографии, сатурации 02.
3. Наложить под фланец трубки гигиенический компресс. Закрепить
трахеостомическую трубку фиксатором, для чего расположить фиксатор таким
образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к коже пациента;
просунуть узкую застёжку-липучку длинной части в отверстие [проушину) фланца и
зафиксировать застёжку-липучку прижатием к белой стороне фиксатора;
расположить длинную часть по задней поверхности шеи; расположить короткую
часть фиксатора таким образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к
коже пациента; просунуть узкую застёжку-липучку в свободное отверстие
[проушину) фланца и зафиксировать застёжку-липучку прижатием к белой стороне
фиксатора; соединить длинную и короткую части между собой широкой застёжкой-
липучкой.
4. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом [вариантом исполнения) установленной трахеостомической
трубки.
5. Очищать трубку следует при помощи ершика для очистки и марлевого
жгута в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси водорода
или 0.5% водном растворе хлоргексидина.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо проверять
при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать увлажняющие фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна гарантироваться
регулярной очисткой внутренней канюли [ВК) [если она используется). Рутинно
проверять и заменять ВК согласно инструкции для поддержания проходимости
воздуховода. Максимальное рекомендуемое время использования трубки и
внутренних канюль - 30 дней.
4. Необходимо регулярно наблюдать и регулировать давление в манжете при
помощи манометра или аналогичных устройств для измерения внутриманжеточного
давления, чтобы не произошло повреждающее перераздувание.
5. Устройства, используемые для раздувании манжеты или во время него,
должны быть чистыми и свободными от инородных частиц. Устройство для
раздувания необходимо удалить из клапана трубки для раздувания сразу после
использования, надеть колпачок. Перед постановкой провести тест на раздувание.
6. Избегать контакта манжеты с острыми краями во избежание повреждения.
--- стр. 269 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Love РС-
S с манжетой, размера 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или
6,5 мм.
Состав:
• Трубка трахеостомическая Love PC-S с мандреном, манжетой и каналом для санации,
производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины, размер 4,0 мм, или 4,5 мм, или
5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм
Коннектор санационного порта, производства ООО «Ютипадо», Россия
Ёршик для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия
Фиксатор детской трахеостомической трубки, производства Yafho Bio-Technology Со.,
Ltd, Китай
Салфетка гигиеническая 7x5 см, производства ООО «Ютипадо», Россия
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»]
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® с трубкой Love PC-S с
манжетой, размера 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм.
(далее по тексту - набор] - одноразового пользования, предназначен для поддержания
проходимости респираторных путей больных с трахеостомическим отверстием как
при самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа воздушно
дыхательной смеси к дыхательной системе организма пациента во время проведения
искусственной вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в анестезиологической и реанимационной практике, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных детского возраста.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь]
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 270 ---
i
ТЕХНИЧЕСКИЕ XAPAKlГЕРИСТИКИ
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
)
Трубка
трахеостомическая
Love PC-S с
мандреном,
манжетой и каналом
для санации
4,0 Номинальная длина (мм): 41,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 5,9 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 4,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм); 12,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл); 5,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм); 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм); 79,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 3,8 (±5%)
11,4 г ±5%
4,5 Номинальная длина (мм); 42,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 6,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 4,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 12,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл); 5,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 81,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,3 (±5%)
11,6 г ±5%
5,0 Номинальная длина (мм): 44,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 7,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм); 14,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 6,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм); 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 84,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,8 (±5%)
11,9 г ±5%
5,5 Номинальная длина (мм): 48,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 7,7 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 5,5 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 14,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 6,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 86,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм); 5,3 (±5%)
12,2 г ±5%
6,0 Номинальная длина (мм): 52,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 8,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм); 18,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл); 8,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 92,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 5,8 (±5%)
12,6 г ±5%
6,5 Номинальная длина (мм): 58,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 9,0 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±0,20)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 18,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл); 8,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 99,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 6,3 (±5%)
13,3 г ±5%
Коннектор
санационного порта
Общая номинальная длина (мм): 44,3 (±5%)
Диаметр основного корпуса (мм): 10,0 (±5%)
Коннектор типа ёлочка с шагом 4,0 (±5%) мм, диаметр
ступеней (мм): 9,0 (±5%), 8,4 (±5%), 7,7 (±5%), 7,1 (±5%)
Пальцевой клапан типа Капкон:
эллипс длиной 12,0 (±5%) мм шириной 7,3 (±5%) мм
площадка - эллипс длиной 25,5 (±5%) мм шириной 10,2 (±5%)
мм, внутреннее закругление с радиусом 55 (±5%) мм
Разъем Луер;
2,2 г (±10%)
--- стр. 271 ---
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
- Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990
мм
- Диаметр большого основания внутреннего конуса; 4,270 -
4,315 мм
- Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
-Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
- Конусность - 6%
Ёршик для очистки
трубки
Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0 (±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм): 4,0 (±10%)
Длина ручки (мм); 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
0,9 г
(±10%)
Фиксатор детской
трахеостомической
трубки
Длина шейной части (мм); 175,0 (±10%)
Длина фиксирующей части (мм); 75,0 (±10%)
Ширина (мм): 20,0 (±10%)
2,4 г ±10%
Салфетка
гигиеническая 7x5
см
Длина (мм); 70,0 (±10%)
Ширина (мм): 50,0 (±10%)
Толщина (мм); 1,50 (±10%)
1,5 г ±10%
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый. Манжета надёжно закреплена на
трубке, наружный диаметр трубки для раздувания не более 1,4 мм, место
присоединения трубки для раздувания к трахеостомической трубке располагается на
уровне фланца. Длина свобоного конца трубки для раздувания 275 мм, включая
контрольный баллон. Контрольный баллон имеет запирающее устройство в виде
клапана с коническим фитингом конусностью 6% (Луер] в соответсвии с ISO 594-1.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Коннектор санационного порта имеет гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Конусный соединитель Луер коннектора санационного порта
соответствует требованиям ISO 594-2 и имеет усилие снятия от 25 до 35 Н.
Поверхность металлической ручки ёршика без вмятин, царапин, острых кромок
и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное. Свободный
кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Фиксатор детской трахеостомической трубки имеет усилие разрыва шейной
части фиксатора от 15 до 25 Н.
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 50(±2] г/м^.
Салфетка гигиеническая имеет сорбционную способность не менее 8,0 мл. Салфетка
гигиеническая имеет скорость впитывания не менее 3,0 мл/с.
МАТЕРИАЛЫ И КОМП(ЭНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1
и *
О
nJ
й 1
U о. ФS ®S CQ
Z Z
о
S g
'О ><
>» п Q. а и Н h CU
Наружная трубка поливинилхлоридная полимерная композиция
по стандарту MR-1024BA-6: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, сульфат
бария, диоксид титана
Фланец поливинилхлоридная полимерная композиция
по стандарту СРС-56В2: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Манжета поливинилхлоридная полимерная композиция
--- стр. 272 ---
Трубка для
раздувания
Контрольный баллон
Запирающее
устройство:
Корпус
Клапан
Пружина
15-миллиметровый
конический штуцер
Мандрен
стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
полиэстер
__________________________________
полимерная композиция по стандарту Т-40-11;
поливинилхлорид, диэтилгексилфталат,
эпоксидированное соевое масло, стеарат
кальция, стеарат цинка ______________________
поливинилхлоридная полимерная композиция
по стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
полиэстер
__________________________________
прозрачные эпоксиды стиролбутадиенового
сополимера
goливинилxлopиднaя полимерная композиция
по стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
коррозионно устойчивая (нержавеющая) сталь
лупилон (поликарбонат,
полиэтилентерефталат, сополимер
алкилакрилат акрилонитрил стирен, диоксид
титана, сольвент жёлтый 167, сольвент
красный 179)______________________________
полипропилен,
пигмент белый 6, пигмент коричневый 24,
квинакридон красный ___________________
К-Resin 01
SUS 304,
соответствует
XSCrNil8-9
J106MG
S
ь
X
т0к
1
I iяЭ >> а. в. ш h
Волокно рабочей
части
Полиамид РА66: LUMID GP
1000В (W)
Стержень и ручка
ёршика
коррозионно устойчивая (нержаве
ющая) сталь
AIS1 304,
соответствует
X5CrNil8-9
Защитное
полимерное
покрытие кончика
Полиамид РА66;
LUM1D GP 1000В (W)
Коннектор санационного
порта АБС LG588A
Фиксатор
детской
трахеостом
ической
трубки
Нетканое
полотно
полипропилен Repol H020SU
Сердцевина пенополиуретан Elastollan 1185А
Салфетка
гигиеничес
кая 7x5 см
Покровное
нетканое
полотно
полипропилен Repol H020SU
Иглопробивная
основа
полипропилен Repol SS35N
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостомическая
с мандреном и
манжетой
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид полимерная композиция MR-
1024ВА-6
Фланец Поливинилхлорид полимерная композиция СРС-
56В2:
15-миллиметровый
конический штуцер
АБС LG588A
Манжета поливинилхлорид полимерная композиция PVC-c
--- стр. 273 ---
т
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент белый 6, пигмент
коричневый 24, квинакридон
красный
Фиксатор детской
трахеостомия еской
трубки
Покровное
нетканое полотно
полипропилен RepolHOZOSU
Сердцевина пенополиуретан Elastollan 1185А
Коннектор
санационного
порта
АБС LG588A
Салфетка
гигиеническая 7x5
СМ
Покровное
нетканое полотно
полипропилен Repol H020SU
Иглопробивная
основа
полипропилен Repol SS35N
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка).
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Салфетка гигиеническая
поставляется упакованной в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки [брутто) - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» [месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Символы Значение
STERILE ЕС
Стерилизация оксидом этилена
--- стр. 274 ---
Не использовать повторно
(§)
Не использовать при поврежденной упаковке
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
Дата изготовления
i
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» [месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги,
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции [столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей [ожирение, опухоли и т.п.)
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
--- стр. 275 ---
i
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции [ИВЛ) и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
- осложнения, связанные с эффектами местно применяемых фармакологических
средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать специальными
знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть методиками,
применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Перед удалением трахеостомических трубок с манжетой необходимо
полностью удалить весь воздух из манжеты во избежание повреждения трахеи и
стомы.
2. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым лубрикантом
перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что может
привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой основе (масла,
ланолин, вазелин, и т.п.]
3. Не перераздувать манжету, во время раздувания должно чувствоваться
слабое сопротивление.
4. Во время анестезии закись азота может проникнуть в манжету, вызывая
увеличение давления в манжете.
5. Необходимо контролировать и регулировать давление манжеты рутинно.
Избыточное раздувание манжеты может привести к повреждению трахеи.
8
--- стр. 276 ---
6. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде [напр. при анестезии).
7. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
8. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным н)окдам пациента.
9. Во время и после присоединения дыхательной системы к коннектору
трахеостомической трубки необходимо избегать применения чрезмерной
вращательной или линейной силы на трубку во избежание предотвращения
случайного разъединения или окклюзии.
10. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее,
так как стерильность может быть нарушена.
11. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедуры.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой необходимо проверить целостность манжеты.
3. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
4. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Раздуть манжету необходимым количеством воздуха для обеспечения
надежной пломбы. Соединить пятнадцатимиллиметровый конический штуцер
трахеостомической трубки с пятнадцатимиллиметровым коннектором типа «female»
дыхательного контура аппарата ИВЛ. Убедиться в том, что трубка установлена
правильно, ориентируясь по дыхательным движениям, аускультации, концентрации
С02, рентгенографии, сатурации 02.
3. Наложить под фланец трубки абсорбирующую салфетку. Закрепить
трахеостомическую трубку фиксатором, для чего расположить фиксатор таким
образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к коже пациента;
просунуть узкую застёжку-липучку длинной части в отверстие [проушину) фланца и
зафиксировать застёжку-липучку прижатием к белой стороне фиксатора;
расположить длинную часть по задней поверхности шеи; расположить короткую
часть фиксатора таким образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к
коже пациента; просунуть узкую застёжку-липучку в свободное отверстие
[проушину) фланца и зафиксировать застёжку-липучку прижатием к белой стороне
фиксатора; соединить длинную и короткую части между собой широкой застёжкой-
ЛИПЗД1КОЙ.
9
--- стр. 277 ---
4. Канал предназначенный для санации использовать для очистки
надманжеточного пространства от скапливающейся слизи или для
голосообразования, для чего следует воспользоваться коннектором санационного
порта.
5. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом [вариантом исполнения) установленной трахеостомической
трубки.
6. Очищать трубку следует при помощи ершика для очистки и марлевого жгута
в стерильном солевом 0,8% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси водорода или
0.5% водном растворе хлоргексидина.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо проверять
при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать увлажняющие фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна гарантироваться
регулярной очисткой внутренней канюли (ВК) [если она используется). Рутинно
проверять и заменять ВК согласно инструкции для поддержания проходимости
воздуховода. Максимальное рекомендуемое время использования трубки и
внутренних канюль - 30 дней.
4. Необходимо регулярно наблюдать и регулировать давление в манжете при
помощи манометра или аналогичных устройств для измерения внутриманжеточного
давления, чтобы не произошло повреждающее перераздувание.
5. Устройства, используемые для раздувании манжеты или во время него,
должны быть чистыми и свободными от инородных частиц. Устройство для
раздувания необходимо удалить из клапана трубки для раздувания сразу после
использования, надеть колпачок. Перед постановкой провести тест на раздувание.
6. Избегать контакта манжеты с острыми краями во избежание повреждения.
7. Клапан трубки для раздувания может создать помехи четкости изображения
магнитно-резонансного сканирования. Убедитесь в том, что клапан находится вне
зоны сканирования.
8. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
9. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены для
использования только у одного пациента. Категорически запрещена стерилизация
набора, независимо от способа. Любое повторное использование набора или частей
его сопряжено с серьезным риском перекрёстного инфицирования пациента и может
причинить серьезный вред его здоровью.
10. Общую очистку трахеостомической трубки следует проводить после полного
извлечения её из трахеостомического отверстия пациента и только разрешёнными
средствами. Процедуру очистки следует проводить в перчатках и защитных очках.
11. Если невозможно обеспечить процедуру общей очистки трахеостомической
трубки у постели больного и изолированно от других пациентов, следует отказаться
от процедур очистки в пользу простой замены во избежание ошибок и перекрёстного
инфицирования.
12. Во время общей очистки избегать оказания чрезмерного усилия на ёршик
для очистки трубки. Избыточная нагрузка может повредить трубку. Внутренний
просвет трубок размеров 2,5 и 3,0 не подлежит очистке ёршиком.
10
--- стр. 282 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит ® с
фенестрированной трубкой Love PC-F с манжетой, размера 4,0 мм, или 4,5 мм,
или 5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм.
Состав:
• Трубка трахеостомическая фенестрированная Love PC-F с мандреном и манжетой,
производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины, размер 4,0 мм, или 4,5 мм, или
5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм
• Ёршик для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия
' Фиксатор детской трахеостомической трубки, производства Yafho Bio-Technology Со.,
Ltd, Китай
• Салфетка гигиеническая 7x5 см, производства ООО «Ютипадо», Россия
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® с фенестрированной
трубкой Love PC-F с манжетой, размера 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм, или 5,5 мм, или
6,0 мм, или 6,5 мм. (далее по тексту - набор) - одноразового пользования,
предназначен для поддержания проходимости респираторных путей больных с
трахеостомическим отверстием как при самостоятельном дыхании, так и для
обеспечения доступа воздушно-дыхательной смеси к дыхательной системе организма
пациента во время проведения искусственной вентиляции легких, подачи
ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в реанимационной практике на стадии реабилитации, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных детского
возраста.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь)
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 283 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
*
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка
трахеостомическая
фенестрированная
Love PC-F с
мандреном и
манжетой
4,0 Номинальная длина (мм): 41,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 5,9 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,0 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 2,6 (±5%)
Угол изгиба 0:110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 12,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 5,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 79,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 3,8 (±5%)
9,3 г ±5%
4,5 Номинальная длина (мм): 42,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 6,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,5 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 2,7 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 12,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 5,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 81,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,3 (±5%)
9,6 г ±5%
5,0 Номинальная длина (мм): 44,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,0 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,0 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 14,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 6,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 84,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 4,8 (±5%)
9,9 г ±5%
5,5 Номинальная длина (мм): 46,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,7 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,5 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,4 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 14,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 6,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 86,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 5,3 (±5%)
10,2 г ±5%
6,0 Номинальная длина (мм): 52,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,0 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,7 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 18,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 8,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 92,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 5,8 (±5%)
10,6 г ±5%
6,5 Номинальная длина (мм): 58,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 9,0 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±0,20)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 4,0 (±5%)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 18,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 8,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 99,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 6,3 (±5%)
11,3 г ±5%
Ёршик для очистки
трубки
Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0 (±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм): 4,0 (±10%)
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
0,9 г
(±10%)
Фиксатор детской
трахеостомической
трубки
Длина шейной части (мм): 175,0 (±10%)
Длина фиксирующей части (мм): 75,0 (±10%)
Ширина (мм): 20,0 (±10%)
2,4 г ±10%
Салфетка
гигиеническая 7x5
см
Длина (мм): 70,0 (±10%)
Ширина (мм): 50,0 (±10%)
Толщина (мм): 1,50 (±10%)
1,5 г ±10%
--- стр. 284 ---
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю поверхности.
Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно закреплённым
пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора. Трахеостомическая трубка
оснащена постоянно закреплённым фланцем с закруглёнными краями. Фланец имеет
отверстия для закрепления на шее пациента. Просвет трахеостомической трубки -
круглый. Манжета надёжно закреплена на трубке, наружный диаметр трубки для
раздувания не более 1,4 мм, место присоединения трубки для раздувания к
трахеостомической трубке располагается на уровне фланца. Длина свобоного конца
трубки для раздувания 275 мм, включая контрольный баллон. Контрольный баллон
имеет запирающее устройство в виде клапана с коническим фитингом конусностью 6%
(Луер) в соответсвии с ISO 594-1.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Поверхность металлической ручки ёршика без вмятин, царапин, острых кромок
и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное. Свободный
кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Фиксатор детской трахеостомической трубки имеет усилие разрыва шейной
части фиксатора от 15 до 25 Н.
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 50(±2) г/м^.
Салфетка гигиеническая имеет сорбционную способность не менее 8,0 мл. Салфетка
гигиеническая имеет скорость впитывания не менее 3,0 мл/с.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
Трубка Наружная поливинилхлоридная полимерная композиция по
трахеостом
ическая
трубка стандарту MR-1024BA-6: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
фенестриро масло, стеарат кальция, стеарат цинка, сульфат
ванная Love бария, диоксид титана
PC-Fc Фланец поливинилхлоридная полимерная композиция по
мандреном стандарту СРС-56В2: поливинилхлорид.
и манжетой диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Манжета поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
полиэстер
Трубка для полимерная композиция по стандарту Т-40-11:
1 раздувания поливинилхлорид, диэтилгексилфталат,
эпоксидированное соевое масло, стеарат кальция,
стеарат цинка
Контрольный поливинилхлоридная полимерная композиция по
баллон стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
полиэстер
Запирающее
устройство;
Корпус прозрачные эпоксиды стиролбутадиенового
сополимера
K-Resin 01
Клапан goливинилxлopиднaя полимерная композиция по
стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана SUS 304,
Пружина коррозионно устойчивая Гнержавеющая! сталь соответствует
--- стр. 285 ---
№ Компонент Материал Марка
X5CrNil8-9
15-
миллиметров
ый
конический
штуцер
лупилон (поликарбонат, полиэтилентерефталат,
сополимер алкилакрилат акрилонитрил стирен,
диоксид титана, сольвент жёлтый 167, сольвент
красный 179)
Мандрен полипропилен,
пигмент белый 6, пигмент коричневый 24,
квинакридон красный
J106MG
2
Ёршик для
очистки
трубки
Волокно
рабочей части
Полиамид РА66: LUM1D GP
1000В (W)
Стержень и
ручка ёршика
коррозионно устойчивая (нержаве
ющая) сталь
AISI 304,
соответствует
X5CrNil8-9
Защитное
полимерное
покрытие
кончика
Полиамид РА66:
LUMID GP 1000В (W)
3 Фиксатор
детской
трахеостом
ической
трубки
Нетканое
полотно
полипропилен Repol H020SU
Сердцевина пенополиуретан Elastollan 1185А
4 Салфетка
гигиеничес
кая 7x5 см
Покровное
нетканое
полотно
полипропилен Repol H020SU
Иглопробивн
ая основа
полипропилен Repol SS35N
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
4,
В том ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАН но ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трахеостомическая
трубка с
мандреном и
манжетой
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид полимерная композиция MR-
1024ВА-6
Фланец Поливинилхлорид полимерная композиция СРС-
56В2:
15-миллиметровый
конический штуцер
АБС LG588A
Манжета поливинилхлорид полимерная композиция PVC-c
Мандрен полипропилен
красители
]106MG
пигмент белый 6, пигмент
коричневый 24, квинакридон
красный
Фиксатор детской
трахеостомической
трубки
Покровное
нетканое полотно
полипропилен Repol H020SU
Сердцевина пенополиуретан Elastollan 1185А
Салфетка
гигиеническая 7x5
см
Покровное
нетканое полотно
полипропилен Repol H020SU
Иглопробивная
основа
полипропилен Repol SS35N
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет [бумага/плёнка].
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Салфетка гигиеническая
поставляется упакованной в одной упаковке.
5
--- стр. 286 ---
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного применения»,
«стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или соответствующие символы
по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
4
Символы Значение
STEnLEEO
Стерилизация оксидом этилена
ф
Не использовать повторно
( § )
Не использовать при поврежденной упаковке
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
|ЛЛлГ
Дата изготовления
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
--- стр. 287 ---
т
информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги,
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
0П)0{0ЛЬ.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство], тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4 1
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, опухоли и т.п.)
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ] и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
-трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ] и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
7
--- стр. 288 ---
тг
- осложнения, связанные с эффектами местно применяемых фармакологических
средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать специальными
знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть методиками,
применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Перед удалением трахеостомических трубок с манжетой необходимо
полностью удалить весь воздух из манжеты во избежание повреждения трахеи и
стомы.
2. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым лубрикантом
перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что может
привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической трубки
смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой основе (масла,
ланолин, вазелин, и т.п.)
3. Не перераздувать манжету, во время раздувания должно чувствоваться слабое
сопротивление.
4. Во время анестезии закись азота может проникнуть в манжету, вызывая
увеличение давления в манжете.
5. Необходимо контролировать и регулировать давление манжеты рутинно.
Избыточное раздувание манжеты может привести к повреждению трахеи.
6. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или лазерными
хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в воздухе или
воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при анестезии).
7. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
8. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
9. Во время и после присоединения дыхательной системы к коннектору
трахеостомической трубки необходимо избегать применения чрезмерной
вращательной или линейной силы на трубку во избежание предотвращения
случайного разъединения или окклюзии.
10. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
11. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедуры.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой необходимо проверить целостность манжеты.
8
--- стр. 289 ---
3. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
4. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Раздуть манжету необходимым количеством воздуха для обеспечения
надежной пломбы. Соединить пятнадцатимиллиметровый конический штуцер
трахеостомической трубки с пятнадцатимиллиметровым коннектором типа «female»
дыхательного контура аппарата ИВЛ. Убедиться в том, что трубка установлена
правильно, ориентируясь по дыхательным движениям, аускультации, концентрации
С02, рентгенографии, сатурации 02.
3. Наложить под фланец трубки гигиенический компресс. Закрепить
трахеостомическую трубку фиксатором, для чего расположить фиксатор таким
образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к коже пациента; просунуть
узкую застёжку-липучку длинной части в отверстие (проушину] фланца и
зафиксировать застёжку-липучку прижатием к белой стороне фиксатора;
расположить длинную часть по задней поверхности шеи; расположить короткую
часть фиксатора таким образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к
коже пациента; просунуть узкую застёжку-липучку в свободное отверстие (проушину)
фланца и зафиксировать застёжку-липучку прижатием к белой стороне фиксатора;
соединить длинную и короткую части между собой широкой застёжкой-липучкой.
4. Пациенты, имеющие достаточную силу дыхательной мускулатуры для
создания экспираторного усилия, для улучшения качества фонации (речи) могут
прикрывать отверстие пятнадцатимиллимметрового коннектора пальцем.
Допускается использование голосового клапана в соответствии с инструкцией по его
применению.
5. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения) установленной трахеостомической
трубки.
6. Очищать трубку следует при помощи ершика для очистки и марлевого жгута в
стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси водорода или 0.5%
водном растворе хлоргексидина.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо проверять
при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать увлажняющие фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна гарантироваться
регулярной санацией. Следует рутинно проверять и заменять трахеостомическую
трубку для поддержания проходимости воздуховода. Максимальное рекомендуемое
время использования трубки и внутренних канюль - 30 дней.
4. Необходимо регулярно наблюдать и регулировать давление в манжете при
помощи манометра или аналогичных устройств для измерения внутриманжеточного
давления, чтобы не произошло повреждающее перераздувание.
5. Устройства, используемые для раздувании манжеты или во время него, должны
быть чистыми и свободными от инородных частиц. Устройство для раздувания
--- стр. 295 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит ® с
фенестрированной трубкой Love PCF-S с манжетой, размера 4,0 мм, или 4,5 мм,
или 5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм.
Состав:
• Трубка трахеостомическая фенестрированная Love PCF-S с мандреном, манжетой и
каналом для санации, производства Merasenko Corporation, Япония/Филиппины,
размер 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм, или 5,5 мм, или 6,0 мм, или 6,5 мм
• Коннектор санационного порта, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Ёршик для очистки трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Фиксатор детской трахеостомической трубки, производства Yafho Bio-Technology
Со., Ltd, Китай
• Салфетка гигиеническая 7x5 см, производства ООО «Ютипадо», Россия
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»]
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495] 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор педиатрический трахеостомический Трахеалкит® с фенестрированной
трубкой Love PCF-S с манжетой, размера 4,0 мм, или 4,5 мм, или 5,0 мм, или 5,5 мм,
или 6,0 мм, или 6,5 мм. (далее по тексту - набор] - одноразового пользования,
предназначен для поддержания проходимости респираторных путей больных с
трахеостомическим отверстием как при самостоятельном дыхании, так и для
обеспечения доступа воздушно-дыхательной смеси к дыхательной системе
организма пациента во время проведения искусственной вентиляции легких,
подачи ингаляционного наркоза.
#
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
потенциальный потребитель
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в реанимационной практике на стадии реабилитации, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных детского
возраста.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь]
--- стр. 296 ---
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАК1ГЕРИСТИКИ
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка
трахеостом ическая
фенестрированная
Love PCF-S с
мандреном,
манжетой и каналом
для санации
4,0 Номинальная длина (мм); 41,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 5,9 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 4,0 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 2,6 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 12,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 5,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 79,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 3,8 (±5%
11,0 г ±5%
4,5 Номинальная длина (мм): 42,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 6,5 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 4,5 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 2,7 (±5%)
Угол изгиба 9: 110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 12,0 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл); 5,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 81,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм); 4,3 (±5%)
11,2 г ±5%
5,0 Номинальная длина (мм); 44,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,0 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,0 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 14,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл); 6,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм); 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 84,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм); 4,8 (±5%)
11,5 г ±5%
5,5 Номинальная длина (мм): 48,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 7,7 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 5,5 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,4 (±5%)
Угол изгиба 0: 110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 14,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 6,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 86,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 5,3 (±5%)
11,8 г ±5%
6,0 Номинальная длина (мм): 52,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 8,3 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 6,0 (±0,15)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 3,7 (±5%)
Угол изгиба 0:110° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 18,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 8,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 92,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 5,8 (±5%)
12,2 г ±5%
6,5 Номинальная длина (мм): 58,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм): 9,0 (±5%)
Внутренний диаметр (мм): 6,5 (±0,20)
Диаметр фенестр (отверстий) (мм): 4,0 (±5%)
Угол изгиба 0: 105° (±5%)
Диаметр раздутой манжеты (мм): 18,5 (±15%)
Нормированный объём заполнения манжеты (мл): 8,0 (±5%)
Внутренний диаметр канала для санации (мм): 2,0 (±5%)
Длина мандрена (мм): 99,0 (±5%)
Максимальный поперечный размер мандрена (мм): 6,3 (±5%)
12,8 г ±5%
--- стр. 297 ---
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Ёршик для очистки
трубки
Длина щетинно-щёточной части (мм): 50,0 (±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм); 4,0 (±10%)
Длина ручки (мм): 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм): 1,0 (±10%)
0,9 г
(±10%)
Фиксатор детской
трахеостомической
трубки
Длина шейной части (мм): 175,0 (±10%)
Длина фиксирующей части (мм): 75,0 (±10%)
Ширина (мм): 20,0 (±10%)
2,4 г ±10%
Салфетка
гигиеническая 7x5
см
Длина (мм): 70,0 (±10%)
Ширина (мм); 50,0 (±10%)
Толщина (мм): 1,50 (±10%)
1,5 г ±10%
Трахеостомические трубки имеют гладкую наружную и внутреннюю
поверхности. Внешний конец трахеостомических трубок оснащён постоянно
закреплённым пятнадцатимиллиметровым штуцером конннектора.
Трахеостомическая трубка оснащена постоянно закреплённым фланцем с
закруглёнными краями. Фланец имеет отверстия для закрепления на шее пациента.
Просвет трахеостомической трубки - круглый. Манжета надёжно закреплена на
трубке, наружный диаметр трубки для раздувания не более 1,4 мм, место
присоединения трубки для раздувания к трахеостомической трубке располагается на
уровне фланца. Длина свобоного конца трубки для раздувания 275 мм, включая
контрольный баллон. Контрольный баллон имеет запирающее устройство в виде
клапана с коническим фитингом конусностью 6% (Луер] в соответсвии с ISO 594-1.
Мандрен легко удаляется из трахеостомической трубки после введения её в
трахею пациента.
Поверхность металлической ручки ёршика без вмятин, царапин, острых кромок
и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Фиксатор детской трахеостомической трубки имеет усилие разрыва шейной
части фиксатора от 15 до 25 Н.
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 50[±2) г/м^.
Салфетка гигиеническая имеет сорбционную способность не менее 8,0 мл. Салфетка
гигиеническая имеет скорость впитывания не менее 3,0 мл/с.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
Наружная
трубка
поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту MR-1024BA-6; поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, сульфат
бария, диоксид титана
Фланец поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту СРС-56В2: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
Манжета поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
полиэстер
Трубка для
раздувания
полимерная композиция по стандарту Т-40-11:
поливинилхлорид, диэтилгексилфталат,
эпоксидированное соевое масло, стеарат кальция,
стеарат цинка
Контрольный
баллон
поливинилхлоридная полимерная композиция по
стандарту PVC-c: поливинилхлорид, сульфат
й)к>О
о; тm оX
X
Xffiтео Xа
X Sо.
t )Х
О) о
X н
й)0)
-в- S
X(ЧX
Xте
Z
UО)
т кX Z
т о
о XО)
о.
о <а> XX тепо. Z
н
03
\о
о. CJ
Е- С и
--- стр. 298 ---
№ Компонент Материал Марка
бария, диэтилгексилфталат, эпоксидированное
соевое масло, стеарат кальция, стеарат цинка,
полиэстер
Запирающее
устройство:
Корпус
Клапан
Пружина
прозрачные эпоксиды стиролбутадиенового
сополимера
goливинилxлopиднaя полимерная композиция по
стандарту DU-1-3: поливинилхлорид,
диэтилгексилфталат, эпоксидированное соевое
масло, стеарат кальция, стеарат цинка, диоксид
титана
коррозионно устойчивая (нержавеющая) сталь
K-Resin 01
SUS 304,
соответствует
X5CrNil8-9
15-
миллиметровы
й конический
штуцер
лупилон [поликарбонат, полиэтилентерефталат,
сополимер алкилакрилат акрилонитрил стирен,
диоксид титана, сольвент жёлтый 167, сольвент
красный 179)
Мандрен полипропилен,
пигмент белый 6, пигмент коричневый 24,
квинакридон красный
)106MG
2 Коннектор санационного
порта
АБС LG588A
3
S
ы
fc
S
т
о
к
S ®
а а
:Ш h
Волокно
рабочей части
Полиамид РА66: LUMID GP
1000В [W)
Стержень и
ручка ёршика
коррозионно устойчивая [нержаве
ющая) сталь
AISI 304,
соответствует
X5CrNil8-9
Защитное
полимерное
покрытие
кончика
Полиамид PA66:
LUMID GP 1000B[W)
4 Фиксатор
детской
трахеосто
мической
трубки
Нетканое
полотно
полипропилен Repol H020SU
Сердцевина пенополиуретан Elastollan 1185A
5 Салфетка
гигиениче
ская 7x5
см
Покровное
нетканое
полотно
полипропилен Repol H020SU
Иглопробивная
основа
полипропилен Repol SS35N
i
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В TOM ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАН30 ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трубка
трахеостомическая
фенестрированная
Love PCF-S с
мандреном,
манжетой и
каналом для
санации
Наружная трубка с
фланцем
поливинилхлорид полимерная композиция MR-
1024ВА-6
Фланец Поливинилхлорид полимерная композиция СРС-
56В2:
15-миллиметровый
конический штуцер
АБС LG588A
Манжета поливинилхлорид полимерная композиция PVC-c
Мандрен полипропилен
красители
J106MG
пигмент белый 6, пигмент
коричневый 24, квинакридон
красный
Фиксатор детской
трахеостомической
трубки
Покровное
нетканое полотно
полипропилен Repol H020SU
Сердцевина пенополиуретан Elastollan 118SA
Салфетка
гигиеническая 7x5
Покровное
нетканое полотно
полипропилен Repol H020SU
--- стр. 299 ---
СМ Иглопробивная полипропилен Repol SS35N
основа
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет [бумага/плёнка].
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Салфетка гигиеническая
поставляется упакованной в одной упаковке.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 10 шт.
Масса коробки (брутто] - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
i
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация;
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
Символы Значение
STERILE ЕС
Стерилизация оксидом этилена
®
Не использовать повторно
( § )
Не использовать при поврежденной упаковке
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
--- стр. 300 ---
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
- знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
4
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги,
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном
отделе, нейроинфекции [столбняк, бутулизм, бешенство], тяжелая форма
миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей [ожирение, опухоли и т.п.]
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
--- стр. 301 ---
i
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ] и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
- осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Перед удалением трахеостомических трубок с манжетой необходимо
полностью удалить весь воздух из манжеты во избежание повреждения трахеи и
стомы.
2. Если трахеостомическая трубка была смазана водорастворимым
лубрикантом перед введением, убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что
может привести к закупорке дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения трахеостомической
трубки смазками (мази, кремы, эмульсии и т.п.), произведёнными на жировой
основе (масла, ланолин, вазелин, и т.п.]
3. Не перераздувать манжету, во время раздувания должно чувствоваться
слабое сопротивление.
4. Во время анестезии закись азота может проникнуть в манжету, вызывая
увеличение давления в манжете.
5. Необходимо контролировать и регулировать давление манжеты рутинно.
Избыточное раздувание манжеты может привести к повреждению трахеи.
6. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде (напр. при
анестезии].
7. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних
дыхательных путей или патологией, т.к. это может привести к частичной тотальной
обструкции дыхательных путей.
8. Необходимо регулярно менять трахеостомическую трубку согласно
индивидуальным нуждам пациента.
8
--- стр. 302 ---
9. Во время и после присоединения дыхательной системы к коннектору
трахеостомической трубки необходимо избегать применения чрезмерной
вращательной или линейной силы на трубку во избежание предотвращения
случайного разъединения или окклюзии.
10. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее,
так как стерильность может быть нарушена.
11. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедуры.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Перед постановкой необходимо проверить целостность манжеты.
3. Перед постановкой проверить, чтобы мандрен удалялся из трубки.
4. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки и оливу мандрена.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
1. Установить трахеостомическую трубку согласно принятой методике и
удалить мандрен.
2. Раздуть манжету необходимым количеством воздуха для обеспечения
надежной пломбы. Соединить пятнадцатимиллиметровый конический штуцер
трахеостомической трубки с пятнадцатимиллиметровым коннектором типа
«female» дыхательного контура аппарата ИВЛ. Убедиться в том, что трубка
установлена правильно, ориентируясь по дыхательным движениям, аускультации,
концентрации С02, рентгенографии, сатурации 02.
3. Наложить под фланец трубки гигиенический компресс. Закрепить
трахеостомическую трубку фиксатором, для чего расположить фиксатор таким
образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к коже пациента;
просунуть узкую застёжку-липучку длинной части в отверстие (проушину) фланца и
зафиксировать застёжку-липучку прижатием к белой стороне фиксатора;
расположить длинную часть по задней поверхности шеи; расположить короткую
часть фиксатора таким образом, чтобы розовая сторона была обращена в сторону к
коже пациента; просунуть узкую застёжку-липучку в свободное отверстие
(проушину) фланца и зафиксировать застёжку-липучку прижатием к белой стороне
фиксатора; соединить длинную и короткую части между собой широкой застёжкой-
липучкой.
4. Пациенты, имеющие достаточную силу дыхательной мускулатуры для
создания экспираторного усилия, для улучшения качества фонации (речи) могут
прикрывать отверстие пятнадцатимиллимметрового коннектора пальцем.
Допускается использование голосового клапана в соответствии с инструкцией по
его применению.
5. Канал предназначенный для санации использовать для очистки
надманжеточного пространства от скапливающейся слизи или для
голосообразования, для чего следует воспользоваться коннектором санационного
порта.
9
--- стр. 303 ---
6. Подключение дополнительного оборудования должно осуществляться в
соответствии с руководством по его эксплуатации при оговоренном условии
совместимости с видом (вариантом исполнения) установленной трахеостомической
трубки.
7. Очищать трубку следует при помощи ершика для очистки и марлевого
жгута в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси
водорода или 0.5% водном растворе хлоргексидина.
<
i
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех коннекторов дыхательной системы необходимо проверять при
установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трахеостомической трубки
необходимо использовать увлажняющие фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна гарантироваться
регулярной санацией. Следует рутинно проверять и заменять трахеостомическую
трубку для поддержания проходимости воздуховода. Максимальное рекомендуемое
время использования трубки и внутренних канюль - 30 дней.
4. Необходимо регулярно наблюдать и регулировать давление в манжете при
помощи манометра или аналогичных устройств для измерения внутриманжеточного
давления, чтобы не произошло повреждающее перераздувание.
5. Устройства, используемые для раздувании манжеты или во время него, должны
быть чистыми и свободными от инородных частиц. Устройство для раздувания
необходимо удалить из клапана трубки для раздувания еразу после использования, надеть
колпачок. Перед поетановкой провести тест на раздувание.
6. Избегать контакта манжеты с острыми краями во избежание повреждения.
7. Клапан трубки для раздувания может создать помехи четкоети изображения
магнитно-резонансного сканирования. Убедитесь в том, что клапан находится вне зоны
сканирования.
8. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы, опытный
медработник должен проконсультировать пациента о безопасном использовании и уходе
за трубкой.
9. Трахеостомические трубки и другие компоненты набора предназначены
для использования только у одного пациента. Категорически запрещена
стерилизация набора, независимо от способа. Любое повторное использование
набора или частей его сопряжено с серьезным риском перекрёстного
инфицирования пациента и может причинить серьезный вред его здоровью.
10. Общую очистку трахеостомической трубки следует проводить после
полного извлечения её из трахеостомического отверстия пациента и только
разрешёнными средствами. Процедуру очистки следует проводить в перчатках и
защитных очках.
11. Если невозможно обеспечить процедуру общей очистки трахеостомической
трубки у постели больного и изолированно от других пациентов, следует отказаться
от процедур очистки в пользу простой замены во избежание ошибок и
перекрёстного инфицирования.
12. Во время общей очистки избегать оказания чрезмерного усилия на ёршик
для очистки трубки. Избыточная нагрузка может повредить трубку. Внутренний
просвет трубок размеров 2,5 и 3,0 не подлежит очистке ёршиком.
13. После процедуры очистки проверить на отсутствие волокон или ворса на
поверхности и/или внутри трубки. При наличии - удалить стерильным
инструментом.
10
--- стр. 308 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с гофрированными внутренними
трубками для трубок Soflt размером 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм
Состав:
• Трубка внутренняя гофрированная Согг I/C для трахеостомической трубки размером 7,5
мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, производства Merasenko Corporation,
Япония/Филиппины - 2 шт.
• Ёршик для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Сваб-тампон для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Салфетка гигиеническая 10x10 см, производства ООО «Ютипадо», Россия
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
4
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит ® с гофрированными внутренними
трубками для трубок Sofit, (далее по тексту - набор) - одноразового пользования,
предназначен для поддержания проходимости респираторных путей больных с
трахеостомическим отверстием как при самостоятельном дыхании, так и для
обеспечения доступа воздушно-дыхательной смеси к дыхательной системе организма
пациента во время проведения искусственной вентиляции легких, подачи
ингаляционного наркоза..
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
4
потенциальный потребитель
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в реанимационной практике на этапе реабилитации, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания проходимости
дыхательных путей у трахеостомированных больных, когда необходимо осуществление
ухода за трахеостомической трубкой без её удаления.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от +32
до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь)
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 309 ---
k
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИ1[<и
Наименование изделия Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка внутренняя
гофрированная Согг I/C для
трахеостомической трубки
7,5 Номинальная длина [мм): 99,5 [+5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 7,0
(±5%)
Внутренний диаметр (мм); 6,0 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм); 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм); 10,1 (±5%)
0,8 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм); 104,5 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 7,5
(±5%)
Внутренний диаметр (мм); 6,5 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм); 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм); 10,1 (±5%)
0,9 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм); 110,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 8,0
(±5%)
Внутренний диаметр (мм); 7,0 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм); 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм); 10,1 (±5%)
1,0 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм); 115,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 8,5
(±5%)
Внутренний диаметр (мм); 7,5 (±5%)
Диаметр малого конуса затвора внутренней
трубки (мм); 9,9 (±5%)
Диаметр большого конуса затвора внутренней
трубки (мм); 10,1 (±5%)
1,1 г ±5%
Ёршик для очистки внутренних
трубок
Длина щетинно-щёточной части (мм); 50,0
(±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм); 6,0
(±10%)
Длина ручки (мм); 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм); 1,0 (±10%)
1,0 г ±10%
Сваб-тампон для очистки
внутренних трубок
Длина сваб-тампона (мм); 20±10%
Диаметр сваб-тампона (мм); 8,5±10%
Длина ручки (мм); 135,0 ±10%
Диаметр ручки (мм); 2,5±10%
0,6 г ±10%
Салфетка гигиеническая 10x10
см
Длина (мм); 100,0 (±10%)
Ширина (мм); 100,0 (±10%)
Толщина (мм); 1,50 (±10%)
3,1 г ±10%
Внутренняя трубка трахеостомической трубки имеет затвор, предотвращающий
и ограничивающий свободное движение внутренней трубки внутри
трахеостомической трубки. Внутренняя трубка трахеостомической трубки не
выступает за пределы трахеостомической трубки.
Поверхность металлической ручки ёршика без вмятин, царапин, острых кромок
и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное. Свободный
кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Поверхность сваб-тампона для очистки внутренних трубок гладкая, без вмятин,
царапин, острых кромок и заусенцев. Тампон выдерживает усилие отрыва от ручки не
менее ЗОН. Сваб-тампон для очистки внутренних трубок имеет сорбционную
способность не менее 0,3 мл и скорость впитывания -не менее 0,1 мл/с.
--- стр. 310 ---
т
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 50(±2) г/м^.
Салфетка гигиеническая имеет сорбционную способность не менее 12,0 мо. Салфетка
гигиеническая имеет скорость впитывания не менее 4,0 мл/с.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
№ Компонент Материал Марка
1
Трубка
внутренняя
гофрирован
ная Согг I/C
для
трахеостоми
ческой
трубки
Затвор
внутренней
трубки
полиэтилен
пигмент 29, квинакридон красный,
фталоцианин голубой
Novatec LD LJ601
Гофрированна
я канюля
полиэтилен Novatec LD LF522H)
2
Ёршик для
очистки
внутренних
трубок
Волокно
рабочей части Полиамид РА66: LUMID GP lOOOB
JWQ__________________
Стержень и
ручка ёршика
коррозионно устойчивая (нержавеющая) сталь AISl 304, соответствует
X5CrNil8-9
3
Сваб-тампон
для очистки
внутренних
трубок
Защитное
полимерное
покрытие
кончика
Полиамид PA66;
LUMID GP lOOOB (W)
Рукоять полипропилен
с диоксидом титана
S1003
Kronos 1171,C.l. 77891
Тампон полиуретановый эластомер неокрашенный Elastollan 1185A
4
Салфетка
гигиеническ
ая 10x10 см
Покровное
нетканое
полотно
полипропилен RepolH020SU
Иглопробивна
я основа
полипропилен Repol SS35N
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ, В
TOM ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Гофрированная
внутренняя трубка
Согг I/C для
трахеостомической
трубки
Затвор внутренней трубки полиэтилен
красители
Novatec LD LJ601,
пигмент 29,
квинакридон
красный,
фталоцианин
голубой
Гофрированная канюля полиэтилен Novatec LD LF522H
Салфетка
гигиеническая 10x10
СМ
Покровное нетканое полотно полипропилен Repol H020SU
Иглопробивная основа полипропилен Repol SS35N
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет [бумага/плёнка].
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030 или
Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. Салфетка гигиеническая поставляется
упакованной в одной упаковке. Сваб-тампон поставляется упакованным в одну
упаковку.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 30 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
4
--- стр. 311 ---
СТЕРИЛЬНОСТЬ и СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного применения»,
«стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или соответствующие символы по
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
4\
Символы Значение
STERILE ЕС
Стерилизация оксидом этилена
Не использовать повторно
(§)
Не использовать при поврежденной упаковке
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
|АЛлГ
Дата изготовления
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке следующая
информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
- слова «годен до...» [месяц и две последние цифры года] или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
--- стр. 312 ---
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опухоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания.
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, опзосоли и т.п.)
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
- осложнения, связанные с эффектами местно применяемых фармакологических
средств.
--- стр. 313 ---
т
i
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать специальными
знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть методиками,
применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
1. Если трубка была смазана водорастворимым лубрикантом перед введением,
убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что может привести к закупорке
дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения смазками [мази, кремы,
эмульсии и Т.П.], произведёнными на жировой основе [масла, ланолин, вазелин, и т.п.)
2. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или лазерными
хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в воздухе или
воспламеняется в обогащенной кислородом среде [напр. при анестезии].
3. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
4. Необходимо регулярно менять трубку согласно индивидуальным нуждам
пациента.
5. Во время и после присоединения дыхательной системы к коннектору
трахеостомической трубки необходимо избегать применения чрезмерной вращательной
или линейной силы на трубку во избежание предотвращения случайного разъединения
или окклюзии.
6. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
7. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении процедуры.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
4
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки.
3. Проверить наличие внутренней трубки в трахеостомической трубке,
подлежащей канюляции. При наличии - извлечь внутреннюю трубку.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить внутреннюю трубку внутрь трахеостомической до характерного
щелчка.
2. Заменять следует по мере загрязнения отделяемым. Для удаления следует
потянуть за затворное кольцо внутренней трубки по центральной оси из
трахеостомической трубки, придерживая последнюю.
--- стр. 314 ---
3. Очищать внутреннюю трубку следует при помощи ершика для очистки и сваб-
тампона в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси
водорода или 0.5% водном растворе хлоргексидина.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех соединений дыхательной системы необходимо проверять
при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трубки необходимо
использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна гарантироваться
регулярной аспирацией отделяемого и очисткой внутренней трубки, которую следует
предварительно извлечь из трахеостомической трубки. Следует рутинно проверять и
заменять внутреннюю трубку согласно инструкции для поддержания проходимости
воздуховода. Максимальное рекомендуемое время использования трахеостомической
трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
5. Внутренние трубки для трахеостомической трубки и другие компоненты
набора предназначены для использования только у одного пациента. Категорически
запрещена стерилизация набора, независимо от способа. Любое повторное
использование набора или частей его сопряжено с серьезным риском перекрёстного
инфицирования пациента и может причинить серьезный вред его здоровью.
6. Очистку внутренней трубки следует проводить только разрешёнными
средствами. Процедуру очистки следует проводить в перчатках и защитных очках.
7. Если невозможно обеспечить процедуру очистки внутренней трубки у
постели больного или изолированно от других пациентов, следует отказаться от
процедур очистки в пользу простой замены во избежание ошибок комплектации и
перекрёстного инфицирования.
8. Во время очистки избегать оказания чрезмерного усилия на ёршик для
очистки внутренних трубок. Избыточная нагрузка может повредить внутреннюю
трубку.
9. После процедуры очистки проверить внутреннюю трубку на отсутствие
волокон или ворса на поверхности или внутри трубки. При наличии - удалить
стерильным инструментом.
УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные элементы набора подлежат утилизации в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10, правилами, установленными для объектов, имеющих биологическое
загрязнение.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Наборы при использовании, транспортировании и хранении не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортировать трахеостомический набор с трубкой с манжетой следует
транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Хранить в
проветриваемых помещениях, в защищённом от прямого солнечного света месте.
8
--- стр. 319 ---
НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит ® с изогнутыми внутренними
трубками для трубок 6,0мм, или 6,5мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5
мм, или 9,0 мм, или 10,0 мм.
Состав:
• Трубка внутренняя для трахеостомической трубки, изогнутая, размер 6,0 мм, или
6,5 мм, или 7,0 мм, или 7,5 мм, или 8,0 мм, или 8,5 мм, или 9,0 мм, или 10,0 мм,
производства ООО «Ютипадо», Россия - 2 шт.
• Ёршик для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия
• Сваб-тампон для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо»,
Россия
• Салфетка гигиеническая 10x10 см, производства ООО «Ютипадо», Россия
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
• Общество с ограниченной ответственностью «Ютипадо» (000 «Ютипадо»)
• 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 26, стр. 2, офис 4В
• Тел./Факс: +7 (495) 2690206
• info@utipado.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор трахеостомический Трахеалкит® с изогнутыми внутренними трубками
для трубок, (далее по тексту - набор) - одноразового пользования, предназначен для
поддержания проходимости респираторных путей больных с трахеостомическим
отверстием как при самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа
воздушно-дыхательной смеси к дыхательной системе организма пациента во время
проведения искусственной вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стерильный набор одноразовых компонентов, применяющихся при замещении
естественных дыхательных путей для дыхания больного через трахеостомическую
трубку, устанавливаемую в трахеостомическое отверстие.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинский работник.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор, применяется в реанимационной практике на этапе реабилитации, у
больных с ЛОР-патологией и в амбулаторных условиях для поддержания
проходимости дыхательных путей у трахеостомированных больных, когда
необходимо осуществление ухода за трахеостомической трубкой без её удаления.
• Температура эксплуатации трахеостомической трубки и её компонентов- от
+32 до +42°С
• Трахеостомические трубки, входящие в состав наборов, устойчивы к
воздействию биологических жидкостей (слюна, кровь)
• Атмосферное давление 93,0 кПа - 106,5 кПа.
--- стр. 320 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование
изделия
Размер
изделия
Геометрические размеры Масса
Трубка внутренняя для
трахеостомической
трубки, изогн}ггая
6,0 Номинальная длина (мм); 96,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 5,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 4,5 (±0,15)
Угол изгиба 0; 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм); 13,2 (±5%)
1,3 г ±5%
6,5 Номинальная длина (мм); 99,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 6,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 5,0 (±0,15)
Угол изгиба 0; 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм); 13,2 (±5%)
1,4 г ±5%
7,0 Номинальная длина (мм); 104,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 6,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 5,5 (±0,15)
Угол изгиба 0; 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм); 13,2 (±5%)
1,6 г ±5%
7,5 Номинальная длина (мм); 108,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 7,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 6,0 (±0,15)
Угол изгиба 0; 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм); 13,2 (±5%)
1,7 г ±5%
8,0 Номинальная длина (мм); 111,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 7,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 6,5 (±0,20)
Угол изгиба 0; 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм); 13,2 (±5%)
1,8 г ±5%
8,5 Номинальная длина (мм); 113,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 8,1 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 7,0 (±0,20)
Угол изгиба 0; 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм); 13,2 (±5%)
1,9 г ±5%
9,0 Номинальная длина (мм); 117,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 8,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 7,5 (±0,20)
Угол изгиба 0; 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм); 13,2 (±5%)
2,0 г ±5%
10,0 Номинальная длина (мм); 122,0 (±5%)
Номинальный наружный диаметр (мм); 9,6 (±5%)
Внутренний диаметр (мм); 8,5 (±0,20)
Угол изгиба 0; 105° (±5%)
Диаметр фиксирующего ободка затвора внутренней трубки
(мм); 13,2 (±5%)
2,2 г ±5%
Ёршик для очистки
внутренних трубок
Длина щетинно-щёточной части (мм); 50,0 (±10%)
Диаметр щетинно-щёточной части (мм); 6,0 (±10%)
Длина ручки (мм); 95,0 (±10%)
Диаметр ручки (мм); 1,0 (±10%)
1,0 г ±10%
Сваб-тампон для
очистки внутренних
трубок
Длина сваб-тампона (мм); 20±10%
Диаметр сваб-тампона (мм); 8,5±10%
Длина ручки (мм); 135,0 ±10%
Диаметр ручки (мм); 2,5±10%
0,6 г ±10%
Салфетка
гигиеническая 10x10
Длина (мм); 100,0 (±10%)
Ширина (мм); 100,0 (±10%)
Толщина (мм); 1,50 (±10%)
3,1 г ±10%
Внутренняя трубка трахеостомической трубки имеет затвор,
предотвращающий и ограничивающий свободное движение внутренней трубки
внутри трахеостомической трубки. Внутренняя трубка трахеостомической трубки
3
--- стр. 321 ---
не выступает за пределы трахеостомической трубки. Наружная поверхность
внутренней трубки подготовлена обработкой тлеющим разрядом и покрыта маслом
полиметил силоксановым
Поверхность металлической ручки ёршика без вмятин, царапин, острых
кромок и заусенцев, распределение волокон рабочей части по рядам равномерное.
Свободный кончик металлической основы имеет защитное полимерное покрытие.
Поверхность сваб-тампона для очистки внутренних трубок гладкая, без
вмятин, царапин, острых кромок и заусенцев. Тампон выдерживает усилие отрыва
от ручки не менее ЗОН. Сваб-тампон для очистки внутренних трубок имеет
сорбционную способность не менее 0,3 мл и скорость впитывания -не менее 0,1
мл/с.
Салфетка гигиеническая имеет поверхностную плотность равную 50(±2) г/м^.
Салфетка гигиеническая имеет сорбционную способность не менее 12,0 мл. Салфетка
гигиеническая имеет скорость впитывания не менее 4,0 мл/с.
МАТЕРИАЛЫ И КОМ1[10НЕНТЫ
N Компонент Материал Марка
1
Трубка внутренняя для
трахеостомической трубки,
изогнутая
Полиэтилен высокой плотности Т60-800
2
Ёршик
для
очистки
внутрен
них
трубок
Волокно рабочей
части
Полиамид РА66: LUMIDGP 1000В
CW)
Стержень и ручка
ёршика
коррозионно устойчивая (нержаве
ющая) сталь
AISI 304, соответствует
X5CrNil8-9
Защитное
полимерное
покрытие кончика
Полиамид РА66:
LUM1D GP 1000В [W)
3
Сваб-
тампон
для
очистки
внутрен
них
трубок
Защитное
полимерное
покрытие кончика
Полиамид РА66;
LUMID GP 1000В (W)
Рукоять полипропилен
с диоксидом титана
S1003
Kronos 1171, C.I. 77891
Тампон полиуретановый эластомер неокрашенный Elastollan 1185А
4 Салфетка гигиеническая 10x10
см
Покровное нетканое полотно - полипропилен
Иглопробивная основа - полипропилен
RepolH020SU
Repol SS35N
МАТЕРИАЛЫ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА И ЕГО СРЕДАМИ,
В том ЧИСЛЕ ОПОСРЕДОВАННО ЧЕРЕЗ РАСТВОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Компонент Материал Марка
Трубка внутренняя
для
трахеостомической
трубки,изогнутая
Трубка Полиэтилен высокой плотности Т60-800
Поверхностное покрытие масло полиметитлсилоксановое
по гост 13032
ПМС-400
Салфетка
гигиеническая 10x10
см
Покровное нетканое полотно полипропилен Repol H020SU
Иглопробивная основа полипропилен Repol SS35N
УПАКОВКА
Набор помещается в индивидуальную потребительскую упаковку, которая
должна быть герметизирована. Упаковка представляет собой жёсткий полимерный
лоток 103x139/4,0 мм, упакованный в стерилизационный пакет (бумага/плёнка).
Компоненты, входящие в состав наборов, размещены и частично зафиксированы в
полимерном лотке из плёнки, изготовленной из полипропилена марки Вален 01030
или Каплей 01030 по ГОСТ 26996, толщиной 0,5 мм. . Салфетка гигиеническая
--- стр. 322 ---
т
поставляется упакованной в одной упаковке. Сваб-тампон поставляется упакованным
в одну упаковку.
Наборы в индивидуальной потребительской упаковке вместе с инструкцией по
применению помещаются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301-
2006.
Количество наборов в упаковке - 30 шт.
Масса коробки (брутто) - не более 5 кг.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Готовый к применению набор поставляется стерильным. Газовая стерилизация
оксидом этилена производится фабричным способом.
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
МАРКИРОВКА
На индивидуальной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- состав набора;
- номер партии;
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
надписи «стерильно», «нетоксично», «апирогенно», «однократного
применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или
соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
Символы Значение
STERILE ЕС
Стерилизация оксидом этилена
ф
Не использовать повторно
(§)
Не использовать при поврежденной упаковке
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
l^ллГ
Дата изготовления
На транспортной упаковке наборов указывается на русском языке
следующая информация:
- наименование изделия;
- торговая марка и/или наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество наборов в упаковке;
5
--- стр. 323 ---
- слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий
символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- информация, указывающая условия хранения и транспортирования;
знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192-96.
ПОКАЗАНИЯ К ТРАХЕОСТОМИИ
1. Острый стеноз гортани: инородные тела, химические и термические ожоги
дифтерия, ложный круп, эпиглоттит, двусторонний паралич голосовых складок,
опзосоль.
2. Нарушение дренажной функции трахеобронхиального дерева: тяжелая ЧМТ,
ОНМК, опухоль головного мозга, нарушение каркасности грудной клетки, кома с
нарушением глоточного и кашлевого рефлексов, длительный астматический статус,
тяжёлая пневмония с дыхательной недостаточностью.
3. Некомпетентность нервно-мышечного аппарата дыхания: бульбарная форма
полиомиелита, полирадикулоневрит, повреждение спинного мозга в шейном отделе,
нейроинфекции (столбняк, бутулизм, бешенство), тяжелая форма миастении.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания:
Набор запрещен к использованию в следующих случаях:
1. Трахеопищеводный свищ;
2. Трахеобрахиоцефальный свищ.
3. Чрезмерная толщина претрахеальных тканей (ожирение, опухоли и т.п.)
Относительные противопоказания:
Риски в этих ситуациях должны соразмеряться с преимуществами процедуры.
1. Стеноз трахеи;
2. Трахеомаляция;
3. Эрозия слизистой трахеи.
4. Наличие инфекции в месте трахеостомы;
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты, встречающиеся непосредственно во время канюляции:
- кровотечения, травмы трахеи и прилегающих мягких тканей;
- артериальная гипотензия;
- повышение внутричерепного давления;
- нарушение вентиляции (ИВЛ) и его последствия, экстубация;
- паратрахеальная установка трубки;
- подкожная эмфизема, пневмомедиастинум, пневмоторакс;
- артериальная гипертензия;
- осложнения, связанные с эффектами применяемых фармакологических
средств.
Побочные эффекты, встречающиеся при продолжительном пользовании:
- эрозия слизистой трахеи, трахеопищеводный свищ, трахеобрахиоцефальный
свищ
- трахеомаляция
--- стр. 324 ---
- стеноз трахеи
- нарушение вентиляции (ИВЛ] и его последствия;
- инфицирование трахеостомы;
- осложнения, связанные с эффектами местно применяемых
фармакологических средств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пользователь должен иметь профильное образование и обладать
специальными знаниями, необходимыми для выполнения процедуры, и владеть
методиками, применяемыми при уходе за пациентом с трахеостомой.
Лекарственные препараты должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
Настоящая инструкция не подменяет все прочие инструкции и руководства,
обязательные к исполнению применительно к конкретной клинической ситуации.
J
1. Если трубка была смазана водорастворимым лубрикантом перед введением,
убедитесь, что лубрикант не закрывает просвет, что может привести к закупорке
дыхательных путей и трудностям при вентиляции.
Запрещено пользоваться для облегчения введения смазками [мази, кремы,
эмульсии и Т.П.), произведёнными на жировой основе (масла, ланолин, вазелин, и
т.п.)
2. Необходимо избегать контакта с хирургическими электродами или
лазерными хирургическими лучами, т.к. ПВХ продуцирует токсические испарения в
воздухе или воспламеняется в обогащенной кислородом среде [напр. при анестезии).
3. Не использовать у пациентов с аномальной анатомией верхних дыхательных
путей, т.к. это может привести к обструкции дыхательных путей.
4. Необходимо регулярно менять трубку согласно индивидуальным нуждам
пациента.
5. Во время и после присоединения дыхательной системы к коннектору
трахеостомической трубки необходимо избегать применения чрезмерной
вращательной или линейной силы на трубку во избежание предотвращения
случайного разъединения или окклюзии.
6. Не используйте набор, если упаковка повреждена или была вскрыта ранее, так
как стерильность может быть нарушена.
7. Строго соблюдайте правила асептики и антисептики при проведении
процедуры.
ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Выберите типоразмер набора, соотносясь с потребностями клинической
ситуации.
1. Перед применением необходимо убедиться в отсутствии механических
повреждений упаковки и изделия. Соблюдая правила асептики и антисептики
вскройте упаковку.
2. Для более легкой постановки можно нанести небольшое количество
стерильной смазки на водной основе на внешнюю сторону трубки.
3. Проверить наличие внутренней трубки в трахеостомической трубке,
подлежащей канюляции. При наличии - извлечь внутреннюю трубку.
--- стр. 325 ---
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Порядок выполнения процедуры полностью соответствует стандартным
методическим рекомендациям фундаментальных руководств. При потребности
соотноситесь с ними для уточнения деталей.
1. Установить внутреннюю трубку внутрь трахеостомической до характерного
щелчка.
2. Заменять следует по мере загрязнения отделяемым. Для удаления
приподнять колечко внутренней трубки и аккуратно потянуть по центральной оси
из трахеостомической трубки.
3. Очищать внутреннюю трубку следует при помощи ершика для очистки и
сваб-тампона в стерильном солевом 0,9% растворе натрия хлорида, 3-6% перекиси
водорода или 0.5% водном растворе хлоргексидина.
4. После завершения очистки промыть большим количеством
дистиллированной воды и хорошо высушить.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. Надежность всех соединений дыхательной системы необходимо проверять
при установке системы, а также в процессе эксплуатации.
2. Для уменьшения образования корок в просвете трубки необходимо
использовать тепловлагообменные фильтры.
3. Проходимость просвета трахеостомической трубки должна
гарантироваться регулярной аспирацией отделяемого и очисткой внутренней
трубки, которую следует предварительно извлечь из трахеостомической трубки..
Следует рутинно проверять и заменять внутреннюю трубку согласно инструкции
для поддержания проходимости воздуховода. Максимальное рекомендуемое время
использования трахеостомической трубки и внутренних трубок - 30 дней.
4. Если трахеостомическая трубка используются за пределами больницы,
опытный медработник должен проконсультировать пациента о безопасном
использовании и уходе за трубкой.
5. Внутренние трубки для трахеостомической трубки и другие компоненты
набора предназначены для использования только у одного пациента. Категорически
запрещена стерилизация набора, независимо от способа. Любое повторное
использование набора или частей его сопряжено с серьезным риском перекрёстного
инфицирования пациента и может причинить серьезный вред его здоровью.
6. Очистку внутренней трубки следует проводить только разрешёнными
средствами. Процедуру очистки следует проводить в перчатках и защитных очках.
7. Если невозможно обеспечить процедуру очистки внутренней трубки у
постели больного или изолированно от других пациентов, следует отказаться от
процедур очистки в пользу простой замены во избежание ошибок комплектации и
перекрёстного инфицирования.
8. Во время очистки избегать оказания чрезмерного усилия на ёршик для
очистки внутренних трубок. Избыточная нагрузка может повредить внутреннюю
трубку.
9. После процедуры очистки проверить внутреннюю трубку на отсутствие
волокон или ворса на поверхности или внутри трубки. При наличии - удалить
стерильным инструментом.
УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные элементы набора подлежат утилизации в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10, правилами, установленными для объектов, имеющих
биологическое загрязнение.
8