Аппарат физиотерапевтический экстракорпоральный электронный для ударно-волновой терапии с принадлежностями, варианты исполнения LGT-2510A, LGT-2510B — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 2 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2 УСТРОЙСТВО И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ 4 МАРКИРОВАНИЕ И ПЛОМБИРОВАНИЕ 5 УПАКОВКА 6 РАЗМЕЩЕНИЕ И МОНТАЖ 7 ПОРЯДОК РАБОТЫ 8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 9 ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ ОТКАЗОВ И ПОВРЕЖДЕНИИ 10 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12 УТИЛИЗАЦИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВу КОТОРЫМ 4 18 21 22 22 23 47 53 53 54 55 4 13 ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 55 --- стр. 5 --- Настоящее руководство по эксплуатации содержит краткое описание конструктивного исполнения и сведения по основным техническим параметрам, необходимым для правильной эксплуатации Аппарата физиотерапевтического экстракорпорального электронного для ударно-волновой терапии с принадлежностями, вариант исполнения LGT-2510B (далее - Изделие, Устройство). Основное назначение устройств — проведение неинвазивной терапии ударной волной с целью лечения заболеваний, связанных со скелетно-мышечной системой. Потенциальный потребитель: медицинский работник, взрослые пациенты. Внимание: Изготовитель оставляет за собой право на внесение изменений в устройство с целью улучшения его работы. Изготовитель: Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица - «GUANGZHOU LONGEST SCIENCE&TECHNOLOGY СО., Limited Liability Company» («ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО., Лимитед Лиабилите Компани»), Китай Сокращенное наименование юридического лица - «GUANGZHOU LONGEST SCffiNCE&TECHNOLOGY СО., LTD» («ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД»), Китай Адрес (место нахождения) юридического лица - 5&6F, Building В4, No. 11, Kaiyuan Avenue, Science City, Guangzhou Hi-tech Industrial Development Zone, 510530 Guangzhou, CHINA, Китай Номера телефонов - 86-020-66353999-8650 Адрес электронной почты юридического лица - export@longest.cn Уполномоченный представитель производителя (изготовителя): Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица - Общество с ограниченной ответственностью «ПРОФ ФАРМ» Сокращенное наименование юридического лица - ООО «ПРОФ ФАРМ» Адрес (место нахождения) юридического лица - Россия, 109559, г. Москва, улица - Верхние Поля, дом 45, корпус 4 Номера телефонов - 8-926-878-87-83, 8-499-702-33-03 Адрес электронной почты юридического лица - technology4med@gmail.com КодОКПД2 26.60.13.140 Настоящее руководство по эксплуатации (далее -РЭ) разработано согласно ГОСТ 2.601-2006 с учетом требований Директивы 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование - Medical devices directive (MDD). --- стр. 6 --- 1 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 1.1 Для обеспечения правильной работы устройства и безопасности оператора и пациента необходимо ознакомиться с данным РЭ перед началом работы с устройством. 1.2 Устройство предназначено исключительно для использования квалифицированным и проинструктированным медицинским персоналом в клинической среде. 2 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1 Назначение и принцип действия 2.1.1 Устройство предназначено для проведения неинвазивной терапии ударной волной с целью лечения заболеваний, связанных со скелетно-мышечной системой с применением радиальных, пневматически генерируемых, низкоэнергетических акустических волн или импульсов давления. 2.1.2 Устройство представляет собой генератор баллистических ударных волн, работающий на сжатом воздухе, его аппликатор оборудован высокоточными баллистическими компонентами, позволяющими генерировать ударные волны. Движение и масса удара, ускоренного сжатым воздухом, обеспечивает кинетическую энергию, которая превращается в ультразвуковую при столкновении удара с неподвижной поверхностью (передатчиком ударов). Данный акустический импульс передается непосредственно на ткани-мищени 2.1.3 Данные волны по физической классификации являются радиальными ударными волнами. Генерируемый импульс давления распространяется радиально в ткани и обладает терапевтическим эффектом в ее области и используется для оказания микроскопических внутренних и внешнеклеточных биологических эффектов, к которым относится, например, регенерация тканей. Применение ударных волн приводит к значительному повышению выделения индикаторов роста, таких как эндотелиальный синтез, фактор роста эндотелия сосудов, ядерный антиген пролиферирующих клеток и белок морфогенеза костной ткани. Вновь образованные кровеносные сосуды улучшают доставку крови и оксигенацию, что приводит к более быстрому заживлению пораженных участков. Акустические волны также стимулируют активацию тучных клеток, что способствует устранению хронических воспалений. К другим эффектам можно отнести стимулирование выработки коллагена, устранение кальцифицированных фибробластов и уничтожение медиатора боли, «вещества Р» 2.1.4 Ударно-волновая терапия применяется для лечения хронической боли в плече, спине, пятке, колене и локте. Экстракорпоральная ударноволновая терапия наиболее часто используется в лечебной физкультуре и спортивной медицине. Аппликации наиболее часто используются в лечении хронических мышечных и сухожильных расстройств, боли в спине и шее. 2.1.5 Наиболее частые показания: боль в плече, эпикондилит, боль в нижней части спины, боль в Ахилловом сухожилии, тендинит надколенника, триггерные точки. В ходе ударноволновой терапии звуковая волна высокой интенсивности взаимодействует с тканями --- стр. 7 --- организма. Это ведет к каскаду полезных эффектов, в том числе врастанию новообразованных сосудов, регрессу хронического воспаления, стимуляции роста коллагена и растворению скоплений кальция. Стимуляция этих биологических механизмов создает оптимальную среду для заживления. 2.1.6 Ударно-волновая терапия может использоваться в эстетической медицине, например для антицеллюлитной терапии, растяжения соединительной ткани и омоложения кожи, увеличения ее эластичности. 2.1.7 Главными сферами применения устройств для ударно-волновой терапии являются следующие: • Плантарный фасциит, боль в пятке, пяточные шпоры; Тендиноз пяточной кости / сухожилия надостной мышцы; Радиальный и ульнарный эпикондилит плечевой кости; Ахиллодиния; Ретропателлярный болевой синдром; Болевой синдром при растяжении голени; Проксимальный синдром подвздошно-большеберцового тракта / Тендинит в месте его прикрепления к большому вертелу; • антицеллюлитная терапия; • растяжение соединительной ткани. 2.2 Технические характеристики 2.2.1 Технические характеристики устройства представлены в таблицах 2.2.1 - 2.2.2. Таблица 2.2.1 Технические характеристики устройства Наименование характеристики Параметры для вариантов исполнения LGT-2510B Внешний вид 1 Кол-во каналов 2 Размер и характеристики экрана 10 дюймов, ЖК, сенсорный Диапазон давления 1,0-5,0 бар Частота ударов 1-22 Гц Режим импульсов ударный Возможность задания протокола да Ведение базы данных пациентов да Наличие визуальной аналоговой шкалы да Размеры изделия, см, (ДхШхВ) 54,2 X 44,5 X 112,0 Масса изделия без аксессуаров, кг Не более 65 --- стр. 8 --- Таблица 2.2.2 Технические характеристики наконечников Наименование параметра Характеристики 6 А 15R 15F 15D 20 R 36 R Р Ш кШШ ||^^^^^||||Р 6 15 20 36 иглотера радиальная очаговая глубокая радиальная терапия ПИЯ терапия терапия терапия 0-40 мм 0-40 мм 0-20 мм 0-60 мм 0-50 мм 0-50 мм Игловая Лечение Боли на бурсит Лечение Лечение ударно- боли при участках, области глубоко глубоко волновая нарушения близко большого располо расположе терапия X со располож вертела/ женных иных стороны енных к заболевание мышц/ мышц/ связочного поверхно сухожилий в лечение лечение аппарата/ сти терминально инициир инициирую обызвествл кожи/лиц й стадии ующих щих енных евые факторо факторов, плечевых мышцы в, приводящи суставов/пя /шея/голо приводя X к точных ва/ щих к нарушения шпор отдельны нарушен м со е ИЯМ со стороны иницииру стороны мимически ющие мимичес X мышц факторы ких лица/ мышц мышечной лица/ и мышечн соединител ой и ьной ткани/ соединит мышц ельной спины / ткани / повышение устранен эластичное ие ти кожи/ фиброзо устранение в фиброзов Внешний вид Диаметр сопла, мм Назначение Глубина проникновения Показания --- стр. 9 --- не более 65 кг ^300 В-А 220-240В, 50Гц Height Технические спецификации LGT-2510B Ширина 445 мм Длина 542 мм Высота 1120 мм Вес: LGT-2510B Потребляемая мощность Входное напряжение Рабочее давление - 1,0-5,0 атм, шаг регулировки - 0,1 атм Рабочая частота - 1-22 Гц, шаг регулировки 1 Гц) Количество ударов: 1-3000, шаг регулировки 100 ударов Максимальное выходное давление 350 Н при 5 бар Шум, издаваемый изделием, не более 55 дБА Усилие для перемещения, Н - при трогании с места, не более 200 - в движении, не более 100 Предохранитель (вторичный, плата управления насосом) F10AL250V Условия эксплуатации: • Температура: 10-30°С • Влажность: <80% • Атмосферное давление: от 86 до 106 кПа Классификация Класс потенциального риска применения МИ: 2а Класс электробезопасности: I Тип рабочей части: BF Степень защиты: IP20 Вид контакта: неинвазивный. Продолжительность процедуры: не более 30 минут (среднее количество ударов: 3000) Время установления рабочего режима должно быть не более 1 мин. Группа в зависимости от механических воздействий 2 Вид климатического изделия УХЛ 4.2 2.2. Функциональные характеристики Наименование характеристики Параметры для вариантов исполнения LGT-2510B Тип дисплея 10” LCD Количество каналов 1 2.3 Символы на изделии, определения и обозначения Таблица 2.3.1 Символы на медицинском изделии Символы Описание iJ Наименование и адрес производителя --- стр. 10 --- ЛАЛ1 Дата производства С€^ хххх СЕ-аутентификация Данный символ означает, что устройство соответствует требованиям Европейского Совета директивы 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам. ж Корректная утилизация данного продукта Этот символ означает, что по окончании срока службы данное устройство следует направить в специальные организации по утилизации в соответствии с местными требованиями по раздельному сбору отходов. А Тип контакной части BF См. руководство по эксплуатации/буклет А Другие опасности. Осторожно 1 Е С 1 Н Е Р Наименование и адрес авторизованного представителя в ЕС 1 Ixxxxxx Символ и начертание номера серии ХРАНИТЬ ОТ ДОЖДЯ ХРАНИТЬ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ I НИЖНИЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ПРЕДЕЛ Электромагнитная среда 2.4 Состав изделия 2.4.1 Комплект поставки устройства Таблица 2.4.1. Наименование LGT-2510B Базовый состав Блок управления, шт. 1 Шнур питания, шт. 1 Предохранитель 10 А, 4 Фокусирующий передатчик 0 15 мм 2 Глубокий передатчик 0 15 мм 2 Аккупунктурный передатчик 0 6 мм 2 Аппликатор наконечника в комплекте (черный чехол; 1 пуля и внутренняя металлическая трубка; с одним радиальным передатчиком 0 15 мм) 2 Держатель аппликатора, шт. 2 Руководство по эксплуатации, шт. 1 Принадлежности Реверсивный комплект (при необходимости): 4 --- стр. 11 --- - пуля, шт. - металлическая трубка 4 4 Радиальный передатчик 0 20 мм (при необходимости), шт. 2 Радиальный передатчик 0 36 мм (при необходимости), шт. 2 Запасное уплотнительное кольцо 0 11 мм, шт. 12 Запасное уплотнительное кольцо 0 16,5 мм, шт. 6 Запасной разделитель, шт. 4 Отвертка (0,3*75 мм), шт. 1 Чистящая щетка, шт. 1 Чемодан для принадлежностей, шт. 2 2.4.2. Каждый комплект аксессуаров содержит: 1. Принадлежности для LGT-2510B 1.1. Реверсивный комплект (при необходимости ) (4 шт.): 1.1.1. Пуля (4 шт.) 1.1.2. Металлическая трубка (4 шт.) 1.2. Радиальный передатчик 0 20 мм (при необходимости) (2 шт.) 1.3. Радиальный передатчик 0 36 мм (при необходимости) (2 шт.) 1.4. Запасное уплотнительное кольцо 0 11 мм (12 шт.) 1.5. Запасное уплотнительное кольцо 0 16,5 мм (6 шт.) 1.6. Запасной разделитель (4 шт.) 1.7. Отвертка (0,3*75 мм) (1 шт.) 1.8. Чистящая щетка (1 шт.) 1.9. Чемодан для принадлежностей (2 шт.) Характеристики основных комплектующих изделия приведены в таблице 2.4.2 Таблица 2.4.2. Наименование Характеристики Материал Производитель Сенсорный экран 10 дюймов, ЖК Материал: ПЭТ Марка материала: Longest Неокрашенный Longest Чехол черный цвет: черный; размер: 23 * 4 * 9см; вес: 856g; Материал: поливинилхлорид Марка материала: АШ Краситель: ABS, цвет черный (пигмент черный) Марка красителя: Jinfuliang Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd Dongguan Jin fu-liang plastic materials Co., Ltd. Металлическая трубка цвет: серебристый; размер: внутренний диаметр: 5.96мм, наружный диаметр: Материал: 316L, Марка материала: Huaxinlihua Неокрашенная Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd --- стр. 12 --- 8мм длина: 169.3мм; Вес: 28,7 г Пуля размер: наружный диаметр: 5.96мм длина: 16.3мм, вес: 3.2г Материал: сталь 440С Марка материала: Dongguan Краситель: черный и серый (пигмент черный и серый) Марка красителя: Electroplating Dongguan Dandun electromechanical Со., Ltd. Huizhou ruida environmental protection technology CO. LTD Передатчики Аккупунктурный передатчик 0 6 мм вес: 38 г, диаметр обрабатываемой области 6 мм, диаметр обработки 9,66 мм, диаметр заднего конца 30 мм, длина 37 мм Материал: сталь 440С Марка материала: Yishengbai Краситель: черный+серебристый (пигмент черный+серебристый) Марка красителя: Electroplating Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd Huizhou ruida environmental protection technology CO. LTD Глубокий передатчик 0 15 мм вес: 50,9 г, диаметр обрабатываемой области 15 мм, диаметр обработки 18,2 мм, диаметр заднего конца 30 мм, длина 36,2 мм Материал: сталь 440С Марка материала: Yishengbai Краситель: черный+серебристый (пигмент черный+серебристый) Марка красителя: Electroplating Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd Huizhou ruida environmental protection technology CO. LTD Фокусирующий передатчик 0 15 мм вес: 49,9 г, диаметр обрабатываемой области 15 мм, диаметр обработки 18,2 мм, диаметр заднего конца 30 мм, длина 36,2 мм Материал: сталь 440С Марка материала: Yishengbai Краситель: черный+серебристый (пигмент черный+серебристый) Марка красителя: Electroplating Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd Huizhou ruida environmental protection technology CO. LTD Радиальный передатчик 0 20 мм вес: 62,2 г, диаметр обрабатываемой области 20 мм, диаметр обработки 21,2 мм, диаметр заднего конца 35 мм, длина 35,41 мм Материал: сталь 440С Марка материала: Yishengbai Краситель: черный+серебристый (пигмент черный+серебристый) Марка красителя: Electroplating Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd Huizhou ruida environmental protection technology CO. LTD Радиальный 0 36 мм Материал: сталь 440С Guangzhou Bozhimimg 10 --- стр. 13 --- передатчик вес: 122,7 г, диаметр обрабатываемой области 36 мм, диаметр обработки 38,91 мм, диаметр заднего конца 50 мм, длина 38,5 мм Марка материала: Yishengbai Краситель: черный+серебристый (пигмент черный+серебристый) Марка красителя: Electroplating machinery equipment Co.,Ltd Huizhou ruida environmental protection technology CO. LTD Аппликатор Черный цвет Материалы: Longest наконечника (ручная Размеры: 23*4*9 см 1. Главная часть насадка) Вес: не более 900 г ручной насадки: - внешняя часть 1. Главная часть силикагель ручной насадки: Марка материала: Gel -размеры: внешняя Краситель: черный Dongguan j infuliang часть 92*39*94 мм; (пигмент черный) plastic raw materials со. внутренняя часть Марка красителя: LTD 87*35*87 мм; Jinfuliang -цвет: внешняя часть -внутренняя часть черный; внутренняя неокрашенная часть серебряный; алюминий - вес: внешняя часть Марка материала: 46 г; внутренняя часть Longest Longest 200 г 2. Кабель 2. Кабель не более 1,8 неокрашенный: м Полиуретан - вес: 170 г Марка материала: PU - цвет: серый 3. Активатор Longest 3. Активатор силикагель - внешний диаметр: Марка материала: Gel 24,5 мм Краситель: черный Dongguan jinfuliang - толщина: 13,5 мм (пигмент черный) plastic raw materials со. - вес:1 г Марка красителя: LTD - цвет: черный Jinfuliang 5. Задний колпачок 5. Задний колпачок -длина 36 мм неокрашенный - цвет: черный + полиоксиметилен + серебряный сталь Longest б.Стержень Марка материалов: -внешняя часть: Longest внешний диаметр 35 б.Стержень мм, длина 70 мм, вес -внешняя часть: 25 г, цвет черный силикагель -внутренняя часть: Марка материала: Gel внутренний диаметр Краситель: черный Dongguan j infuliang 30 мм, длина 146 мм. (пигмент черный) plastic raw materials со. вес 129 г, цвет Марка красителя: LTD серебрянный Jinfuliang -внутренняя часть Longest неокрашенная: алюминий 1 1 --- стр. 14 --- Марка материала: Longest Шнур питания Длина: 2,5 м; черный цвет; вес: 200 г Материал: полиуретан Марка материала: Г уанчжоу Неокрашенный Jinhe electronics (shenzhen) Со., Ltd Предохранитель F10AL250V Длина: 2 см Диаметр: 0,5 мм; Цвет: серебро Вес: 0,5 г Материал: сплав свинец-сурьма и стекло Марка материала: Lite Неокрашенные Shenzhen huierde industrial со., LTD Запасное уплотнительное кольцо 0 11 мм Внутренний 0 11 мм; внещний 0 17 мм Материал: резина Марка материала: Hongshun Краситель: Rubber, цвет черный (пигмент черный) Марка красителя: Jinfuliang Dongguan Hongshun rubber products со., LTD Dongguan j infuliang plastic raw materials со. LTD Запасное уплотнительное кольцо 0 16,5 мм Внутренний 0 16,5 мм; внещний 0 20,5 мм Материал: резина Марка материала: Hongshun Краситель: Rubber цвет черный (пигмент черный) Марка красителя: Jinfuliang Dongguan Hongshun rubber products со., LTD Dongguan j infuliang plastic raw materials со. LTD Отвертка 0,3 * 75 мм: Вес 12,5 г Материал: сталь Марка материала: Tiandao Неокрашенная Guangzhou Luogang District Runlong hardware and electrical appliances management department Чистящая щетка Размер: 220 * 120 * 8 мм Материалы: 304 катанка, плексиглас; жесткий нейлон Марка материалов: кисть Xingtai Неокрашенная Guangzhou Luogang District Runlong hardware and electrical appliances management department Чемодан для принадлежностей Размер: 730 * 570 * 1300мм Вес: 850г Материал: полипропилен Марка материала: Lingjia Неокрашенный Guangzhou lingjia packaging materials со., LTD Запасной разделитель цвет желтый внещний диаметр 11, 7 мм, толщина 3 мм Материал: полиуретан Марка материала: Longest Неокрашенный Longest Держатель аппликатора Цвет: холодный серый Материал: АБС- пластик+ полиуретан Longest 12 --- стр. 15 --- Марка материала; Longest Неокрашенный Данные о комплектующих, контактирующих с телом пациента, приведены в таблице 2.4.3 Таблица 2.4.3. Детали, касающиеся пациента Материалы деталей, касающихся пациента Производитель материалов, красителей Вид KonraicTa Продолжи тельность контакта с человеком Передатчик Материал: сталь 440С Марка материала: Yishengbai Краситель: черный+серебристый (пигмент черный+серебристый) Марка красителя: Electroplating Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Со.,Ltd Huizhou ruida environmental protection technology со. LTD Поверхность кожи <24 часов Данные о комплектующих изделиях, контактирующих с таблице 2.4.4. Таблица 2.4.4. телом врача, приведены в Детали, касающиеся врача Материалы деталей, касающихся врача Производитель материалов, красителей Вид контакта Продолжи тельность контакта с человеком Сенсорный экран Материал: ПЭТ Марка материала: Longest Неокрашенный Longest Поверхность кожи <24 часов Чехол черный Материал: поливинилхлорид Марка материала: Aili Краситель: ABS, цвет черный (пигмент черный) Марка красителя: Jinfuliang Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd Dongguan Jin fu-liang plastic materials Co., Ltd. Поверхность кожи <24 часов Металлическая трубка Материал: сталь 316L, Марка материала: Huaxinlihua Неокрашенная Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd Поверхность кожи <24 часов Пуля Материал: сталь 440С Марка материала: Dongguan Краситель: черный и серый (пигмент черный и серый) Марка красителя: Electroplating Dongguan Dandun electromechanical Co., Ltd. Huizhou ruida environmental protection technology со. LTD Поверхность кожи <24 часов Аккупунктурный, глубокий, фокусирующий, радиальный передатчики Материал: сталь 440С Марка материала: Yishengbai Краситель: черный+серебристый (пигмент черный+серебристый) Марка красителя: Electroplating Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd Huizhou ruida environmental protection technology со. LTD Поверхность кожи <24 часов Аппликатор нако нечника (ручная насадка) Материалы: 1. Главная часть ручной насадки: - внешняя часть силикагель Марка материала: Gel Краситель: черный (пигмент черный) Марка красителя: Jinfuliang -внутренняя часть неокрашенная алюминий Марка материала: Longest 2. Кабель неокрашенный: Полиуретан Марка материала: PU 3. Активатор Longest Dongguan jinfuliang plastic raw materials со. LTD Longest Longest Поверхность кожи <24 часов 13 --- стр. 18 --- Посадки напряжения, кратковременны е прерывания питания и колебания напряжения на входящих линиях питания IEC 61000-4-11 <5%ит (>95% просадка Ut) для 0,5 цикла 40% ит (60% просадка UT) для 5 циклов 70%ит(30% ПРОСАДКА иТ) идя 25 циклов <5% ит (>95% просадка Ut) для 5 секунд режиме_______ <5%ит (>95% просадка Ut) для 0,5 цикла 40% ит (60% просадка UT) для 5 циклов 70% Ut (30% просадка UT) для 25 циклов <5% ит (>95% просадка Ut) для 5 секунд Качество сетевого питания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Если пользователь 2500S продолжает эксплуатацию в ходе прерывания основного электроснабжения, рекомендуется запитывание 2500S от бесперебойного источника питания или аккумулятора. Магнитное поле при частоте питания (50 Гц/60 Гц) 1ЕС 61000-4-8 ЗА/М ЗА/м Магнитные поля при частоте питания должны соответствовать уровням, типичным для конкретных зон в типичной коммерческой или больничной среде._________________________________ П РИ М ЕЧ А Н И Е Ut - это сетевое напряжение переменного тока до применения испытательного уровня. Таблица 2.5.3 Испытания устойчивости 1ЕС 60601 испытательны й уровень Совместимое ть - уровень Электромагнитная среда - Рекомендации Проводники РЧ 1ЕС 61000-4-6 Распространя ющееся РЧ ЗВ (среднекв.) От 150 кГц до ЗВ Портативное и мобильное РЧ коммуникационное оборудование не должно использоваться ближе к любой детали устройств (в том числе кабелям), чем на рекомендованной дистанции, рассчитанной по уравнению в соответствии с частотой передатчика. Рекомендованная дистанция 80 МГц (среднекв.) d = 1,2 Vp излучение 3 В/м От 80 МГц до d = От 80 МГц до 800 МГц 1ЕС 2,5 ГГц 3 В/м 61000-4-3 J=2,3Vp От800 МГц до 2,5 ГГц 16 --- стр. 19 --- Где Р - максимальная выходная номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика, ad- это рекомендованная дистанция в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных РЧ передатчиков в соответствии с электромагнитным исследованием помещения не должна превышать уровень совместимости в каждом диапазоне частот. Помехи могут возникать вблизи оборудования, промаркированного следующим символом: (0^ ) ) ПРИМ ЕЧАНИЕ 1 Для частот 80 М Гц и 800 М Гц применяется более высокий диапазон частот. ПРИМ ЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от структур, объектов и людей. а Напряженности полей от фиксированных передатчиков, такие базовые станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземные мобильные радиоприемники, любительские радиоприемники, радиовещание в AM и FM-диапазонах, ТВ-вещание, нельзя предсказать теоретически с должной точностью. Для оценки электромагнитной среды, связанной с фиксированными Р Ч передатчиками, следует провести электромагнитное исследование помещений. Если измеренная напряженность поля в месте, где используются устройства, превыщ ает приемлемый уровень Р Ч совместимости, указанный выщ е, за устройствами необходимо наблюдать для гарантии нормальной эксплуатации. При нарущении рабочих характеристик могут потребоваться дополнительные меры , например смена ориентации или места положения устройства. Ь В диапазоне частот 150 кГц-80 М гц напряженность поля не должна превы щ ать 3 В/м. Таблица 2.5.4 Рекомендованные дистанции между портативным и мобильным РЧ коммуникационным оборудованием и устройствами. Устройства предназначены для эксплуатации в электромагнитной среде, в которой контролируются нарушения РЧ-излучения. Потребитель или пользователь может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальную дистанцию между портативным и мобильным РЧ коммуникационным оборудованием (передатчиками) и устройством согласно следующим рекомендациям, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. Номинальная Дистанция в соответствии с частотой передатчика максимальная (м) выходная мощность передатчика (Вт) От 150 кГц до 80 МГц От 80 МГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 17 --- стр. 20 --- 100 12 12 23 Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую дистанцию d в метрах (м) можно оценить при помощи уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется дистанция для более высокого диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от структур, объектов и людей. 3 УСТРОЙСТВО и РАБОТА ИЗДЕЛИЯ 3.1 Структурная схема Структурная схема работы устройства представлена на рис. 3.1 управление основным потоком воздуха Воздух / ---------------- \ К | г ч_____к f----------------------- Прокладаа Воздух / Компрессор Основной \ воздух Воздушный фильтр V У \ / | /V V Воздух Вода у ------------------ Электромагнит ный клапан управления главным потоком воздуха ч У Электромаг- митный клапан управления ручной насадкой Ручная насадка Управление работой компрессора Процессор Пользовательский интерфейс Обратный сигнал давления у Датчик давления J Управление чааотой Вентилятор Автоматическая работа при включении питания Рисунок 3.1 18 --- стр. 21 --- 3.2 Принципиальная схема изделия серии 2510 Р ш х \л ы л т ижура питамия В||>н(люча?«ль ФнШкГр ?в«909РЙШ1 3.3. Блок управления Блок управления содержит главный микропроцессор и программное обеспечение по управлению устройством, включая пользовательскую энциклопедию и справочник терапий 19 --- стр. 22 --- Внешний вид блока управления LGT-2510B на рис 3.3.1. Устройство и составные части блока управления LGT-2510B представлены на рис.3.3.2 Рисунок 3.3.1 Рисунок 3.3.2 1. Ж КИ-сенсорный экран 2. Выходной разъем 3. Ящ ик хранения 4. Кнопка включения / вы клю чения 5. Аппликатор наконечника 6. Держатель наконечника 7. Предохранитель 8. Разъем питания 9. П розрачная кры ш ка 20 --- стр. 23 --- Предназначена для формирования и передачи ударных волн пациенту. ф 1. Главная часть ручной насадки 2. Кабель 3. Активатор 4. Передатчик 5. Задний колпачок 6. Стержень Рисунок 3.3.3 4 МАРКИРОВАНИЕ И ПЛОМБИРОВАНИЕ 4.1 На каждый блок устройства крепится табличка, содержащая: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование изделия по технической документации; - дату изготовления изделия; - адрес предприятия-изготовителя; - основные технические характеристики; - знак маркировки соответствия продукции требованиям директив Европейского Союза и гармонизированных стандартов Европейского Союза (СЕ Marking); знак сертификации ISO (сертификат Международной организации по стандартизации). 4.2 На каждую коробку (групповую упаковку) наносят следующие сведения: - название изделия; - наименование и адрес изготовителя; - условия хранения; - надпись «НЕ СТЕРИЛЬНО»; - номер партии; - предупредительная надпись «при хранении и транспортировке избегать сдавливания»; - количество изделий в коробке из гофрокартона; - масса нетто и масса брутто коробки; - масса нетто потребительской упаковки; - знак обращения на рынке. 4.3 Данные наносятся типографским способом либо путем штампования, обеспечивающим их читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке, реализации и использовании изделия по назначению. 4.4 Все изделия, принятые ОТК предприятия - изготовителя, пломбируются таким образом, чтобы исключить вскрытие любого изделия без нарушения пломбировки. 3.4 Ручная насадка (аппликатор) 21 --- стр. 24 --- 5 УПАКОВ1СА 5.1 Все комплектующие изделия к устройству поставляются нестерильными. 5.2 Упаковка должна обеспечивать сохранность изделия от загрязнения, механических повреждений, атмосферных воздействий при транспортировании и хранении, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. 5.3 Упаковку устройств в потребительскую тару производят в соответствии с требованиями ГОСТ 9181-74. 5.4 В качестве потребительской тары применяют картонные упаковочные коробки из гофрированного картона или другие упаковочные материалы, обеспечивающие сохранность Изделий. 5.5 Допускается использовать другие упаковочные средства, в том числе производимые на предприятии-изготовителе изделий, обладающую необходимой прочностью и обеспечивающую сохранность изделия при транспортировании и хранении. 5.6 Повреждения упаковки могут служить указанием на наличие внутри нее представляющего опасность изделия, в этом случае не следует использовать данное изделие до проведения тщательного осмотра. В случае повреждения внутренней упаковки, данное изделие нельзя использовать, и тогда его следует вернуть. 6 РАЗМЕЩЕНИЕ И МОНТАЖ ВНИМАНИЕ: Полы в помещении для установки медицинского изделия должны быть деревянными, бетонными или уложены керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не менее 30%. ВНИМАНИЕ: Качество сетевого питания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. ВНИМАНИЕ: Сборка, установка изделия должна производиться техническими специалистами, изучивщими настоящее РЭ. 6.1 Перед распаковкой необходимо осмотреть упаковку, прежде чем вскрывать ее. 6.2 При наличии каких-либо признаков неправильного обращения или повреждения предъявите перевозчику претензию за ущерб. 6.3 После вскрытия упаковки необходимо проверить компоненты в соответствии с упаковочным листом на наличие повреждений. 6.4 Сохраните упаковку на случай возможной перевозки в будущем или для хранения. Немедленно после распаковки устройства проведите следующие действия: 22 --- стр. 29 --- 4 Нажмите кнопку ON / OFF, чтобы запустить устройство. (С правой стороны устройства) 5.Устройство готово к работе 7. ПОРЯДОК РАБОТЫ 7.1. Меры предосторожности при эксплуатации ОСТОРОЖНО • Прочтите, поймите и примените на практике инструкции по предосторожности при эксплуатации. Знайте об ограничениях и опасностях, связанных с использованием любых устройств для экстракорпоральной ударноволновой терапии. Рассмотрите этикетки о мерах предосторожности и эксплуатации, размещенные на устройстве. • Перед использованием устройства убедитесь, что Вы прочли и поняли всю информацию, представленную в данном руководстве. Ознакомление с информацией в данном руководстве является важным требованием для обеспечения эффективного и оптимального использования системы во избежание опасностей для людей и устройства, а также для получения хороших результатов лечения. • Знание содержания данного руководства является важной предпосылкой для эксплуатации устройства • Игнорирование любой информации из данного руководства считается некорректной его эксплуатацией. • НЕ используйте устройство совместно с любыми иными устройствами. • НЕ используйте данное устройство в среде, где используются иные устройства, преднамеренно излучающие электромагнитную неэкранированную энергию. Портативное и мобильное РЧ коммуникационное оборудование может оказывать влияние на медицинское изделие. 27 --- стр. 30 --- • Никакие детали устройства не могут подвергаться сервисному или техническому обслуживанию, пока устройство используется и контактирует с пациентом. ОСТОРОЖНО • Перед эксплуатацией устройства необходимо провести осмотр для проверки нормального функционирования всех элементов управления (например, кнопка СТОП заканчивает лечение, кнопка ПУСК начинает лечение, триггерная кнопка на ручной насадке активирует импульсы передатчика и пр.), особенно кнопки со стрелками вверх и вниз - они должны регулировать количество импульсов, издаваемых передатчиком. • НЕ используйте острые объекты (заточенный карандаш, шариковую ручку) для управления кнопками на панели управления - это может привести к их повреждению. • Данное устройство должно транспортироваться и храниться при температурах от -20 до 50 С для предотвращения повреждений устройства и его компонентов. • Обращайтесь с принадлежностями для лечения радиальными ударными волнами осторожно. Некорректное обращение с принадлежностями может отрицательно повлиять на их характеристики. • Осматривайте кабели, соответствующие соединители и принадлежности перед каждым использованием. • Не используйте принадлежности, за исключением таковых, поставляемых с устройством или рекомендуемых производителем GUANGZHOU LONGEST SCIENCE & TECHNOLOGY СО., LTD. Безопасность иных продуктов не была установлена, и их использование может привести к травмам пациента и ухудшению минимальной безопасности. А ОСТОРОЖНО • Отсоединяйте шнур питания перед снятием корпуса данного устройства. Обслуживание данного устройства должно проводиться квалифицированным обслуживаюшим персоналом. • Данное изделие имеет выход, способный обеспечить физиологический эффект. • Медицинское изделие требует особых мер предосторожности в отношении ЭМС. • Данное устройство может излучать радиочастотную энергию, и в случае некорректной установки и эксплуатации не в соответствии с инструкциями может обусловливать вредные помехи иным ближайшим устройствам. Однако, отсутствует гарантия того, что помехи не возникнут при конкретной установке. Наличие вредных помех для иных устройств можно установить, включив и выключив данное изделие. Постарайтесь убрать помехи, используя один или несколько следующих методов: поменяйте расположение или 28 --- стр. 31 --- переместите приемное устройство, увеличьте расстояние между изделием, подсоедините изделие к розетке иной цепи, куда не подсоединено(ы) другое(ие) устройство(а), обратитесь за помощью к сервисному технику. Сетевая вилка считается изолирующим устройством от сети электропитания. Не располагайте изделие таким образом, при котором ограничивается доступ к данному отсоединяющему устройству. д ОСТОРОЖНО • Устройство должно использоваться и продаваться только обученному врачу лищь по назначению и под контролем лицензированной практики. • Лищь пользователи, обученные экстракорпоральной ударно-волновой терапии, могут работать с устройством и его аппликаторами. • Кнопка включения/выключения питания считается "мягким" переключателем и не изолирует устройство от сетевого питания при его выключении. Таким образом, вы должны отсоединить вилку шнура питания из электрической розетки (сети электропитания) для изоляции. Устройства не предназначены для лечения почечных конкрементов. Д ВНИМАНИЕ • Некорректная установка, эксплуатация или техническое обслуживание ударно волновой системы может привести к сбоям данного устройства или иных устройств. • В случае сбоя дисплея или при иных значимых дефектах немедленно выключите устройство при помощи кнопки вкл/выкл, отсоедините щнур питания из сетевой розетки и обратитесь к сертифицированному сервисному технику. • Регулировка или замена компонентов может привести к несоответствию требованиям по подавлению помех изделием. • Если устройство не может быть установлено немедленно после доставки, оно вместе с внешними компонентами или принадлежностями должно храниться в оригинальной упаковке в сухом месте. • Не храните и не работайте с устройством в пыльной среде. • Держите все сетевые шнуры на расстоянии от кабелей устройства. Не храните и не скручивайте сетевые шнуры в местах, где они близко подходят к кабелям работающего радиального ударноволнового устройства. Расположите щнур питания таким образом, чтобы он не представлял опасность споткнуться. • Данное устройство не способно предотвратить попадание в него воды и жидкостей. Попадание воды и жидкостей может привести к сбою внутренних компонентов системы, тем самым создав риск нанесения травм пациенту. 29 --- стр. 32 --- Модификации данного оизделия запрещены. ВНИМАНИЕ • Необходимо с осторожностью эксплуатировать данное устройство, если оно находится рядом с иным оборудованием или установлено на нем. Если таковое использование неизбежно, необходимо убедиться в нормальной эксплуатации устройств в рамках конфигурации, в которой оно используется. Потенциальные электромагнитные и прочие помехи могут возникнуть в отношении данного или прочего устройства. Постарайтесь минимизировать данные помехи, не используя иное устройство совместно с настоящим. • Пользуйтесь только принадлежностями, специально предназначенными для данного устройства. Не используйте принадлежности, произведенные иными компаниями, вместе с данным устройством. Компания Guangzhou Longest Science & Technology Со., Ltd не несет ответственность за любые последствия, связанные с использованием продуктов, произведенных иными компаниями. Использование прочих аксессуаров или кабелей (за исключением требуемых) может привести к увеличению излучений или снижению стойкости данного устройства. А ВНИМАНИЕ Использование элементов управления, настроек или процедуры, помимо таковых, оговоренных в настоящем документе, может привести к опасному воздействию радиальной ударно-волновой энергии. Убедитесь, что устройство электрически заземлено, соединив его только с заземленным электрическим сервисным разъемом, соответствующим применимым национальным и местным правилам электрической безопасности. Данное устройство следует хранить в недоступном для детей месте. Не оставляйте пациента без присмотра в ходе экстракорпоральной ударно-волновой терапии ВНИМАНИЕ • Удаляйте аппликатор, только потянув за соединитель. НЕ удаляйте его, оттягивая кабель. • Для удаления аппликатора от устройства убедитесь, что питание выключено. Удерживайте аппликатор в процессе его удаления во избежание падения его на пол. • Наблюдайте за пациентом в течение всего сеанса лечения. • Работа устройства при давлениях выще 3 бар без ударной поверхности может привести к повреждению ручной насадки. 30 --- стр. 33 --- ВНИМАНИЕ • Лечение никогда не следует проводить в области металлических имплантов. • Располагайте устройство на плоской поверхности в ходе лечения и хранения во избежание наклона и качения. • Опустите язычки на роликах во избежание смещения передних колес в ходе лечения и хранения. • Температура передатчика может повышаться до 42.8 °С вследствие постоянных импульсов. Избыточный контакт с кожей может привести к незначительным ожогам. Для охлаждения передатчика после (максимум) 3000 импульсов необходим перерыв в работе минимум на 10 минут. • Рекомендуется не применять более 300 непрерывных импульсов в одной точке. • Для постоянной защиты от опасности пожара заменяйте предохранители только таковыми правильного типа и с нужными номинальными величинами. А ОПАСНОСТЬ • Функция некоторых имплантируемых изделий (например, кардиостимуляторов) может нарушаться в ходе применения экстракорпоральной ударно-волновой терапии. В случае сомнений необходимо получить консультацию лицензированного лечащего врача пациента. • Работа прочего оборудования, в том числе устройств, соединенных с пациентом, может нарушаться при нахождении их вблизи устройства для радиальной ударно-волновой терапии. • Пациентов не следует лечить радиальной ударно-волновой терапией, если у них снижена температурная чувствительность в предполагаемой зоне лечения, за исключением случаев, когда лечащий врач пациента уведомлен об этом. • Лечение не следует проводить через одежду, хотя допускается проведение лечения через повязку в импульсном режиме. • Перед лечением снимайте слуховые аппараты. • Перед каждым использованием проверяйте состояние корпуса и изоляции аппликатора и кабеля питания. Также убедитесь в корректном подключении кабелей. • Если устройство небезопасно для эксплуатации, оно подлежит ремонту сертифицированным обслуживающим персоналом, а операторы должны быть проинформированы об опасностях, связанных с устройством. А ОПАСНОСТЬ 31 --- стр. 34 --- • Ни при каких условиях жидкость не должна попадать в отверстия устройства (например, соединительные разъемы кабелей). В связи с этим не используйте спреи для очистки и дезинфекции. • Устройство и кабели не подлежат стерилизации паром или газом. • Никогда не чистите устройство абразивными веществами, дезинфицирующими средствами или растворителями, которые могут поцарапать корпус или повредить устройство. • Компоненты устройства находятся под давлением и высоким напряжением. Не проводите неуполномоченный ремонт ни при каких обстоятельствах. • Ударные волны не должны применяться в зонах, расположенных над тканями, заполненными воздухом (легкие), а также в областях рядом с крупными нервами, сосудами, позвоночным столбом и головой. • Оператор не должен использовать радиальные ударные волны в области сердца во избежание теоретических помех для сердечных импульсов. • Устройство должно устанавливаться таким образом, чтобы не причинять опасности пациенту, оператору и третьим лицам. • Угроза взрыва возникает, если устройства используются в среде со смесью горючих анестетиков с воздухом, кислородом или оксидом азота. • Устройство не содержит какие-либо компоненты, за исключением предохранителей и частей, содержащихся в патроне, требующих ремонта или замены пользователем. Не вскрывайте и не удаляйте корпус устройства. Какой-либо ремонт может проводиться только авторизованным сервис- центром ООО «ПРОФ ФАРМ». • Не отсоединяйте аксессуары от устройства во время терапии. 7.2 Подготовка к работе. 7.2.1 При резкой смене температуры, например, если устройство было занесено в теплое помещение из холодного, не подключайте ее к электросети, пока оно не адаптируется к окружающей температуре (минимум 2 часа). 7.2.2 Выньте устройство из упаковки, поместите ее на прочную горизонтальную подставку, рассчитанную на массу устройства или установите на пол. ВНИМАНИЕ Устройство не должна подвергаться прямому солнечному излучению. В ходе эксплуатации устройство нагревается, поэтому оно не должно стоять вблизи нагревательных или нагревающихся приборов. Устройство охлаждается путем принудительной подачи воздуха. Отверстия для охлаждения размещены на задней панели и внизу устройства, их нельзя закрывать. Устройство разместите таким образом, чтобы за его задней стеной осталось пространство как минимум 10 см. Устройство нельзя ставить на мягкую подложку, во избежание ограничения подачи воздуха к нижним отверстиям. 32 --- стр. 37 --- спортивная медицина; урология; аппаратная косметология. 122 Устройство рекомендуется применять для лечения следующих заболеваний: 1) Плечевой сустав: Кальцифицированный тендинит надостной мышцы; Тендинит подлопаточной мышцы (Брусит дельтовидной мышцы); Неподвижность плечевого сустава; Тендинит двуглавой мышцы. 2) Нижние конечности: Тендинит надколенника; Перелом голени; Ахилл отендинит; Подошвенный фасцит; Синдром подвздошно-большеберцового тракта; Бурсит анзериновой сумки; Триггерная зона 3) Туловище: Боли в распрямляющих мышцах спины; Боли в мягких тканях Триггерная зона. 4) Верхние конечности: Эпикондилит внешней плечевой кости (бурсит локтевого сустава); Эпикондилит внуренней плечевой кости (Локоть гольфиста); Тендинит пальцев кисти; Триггерная зона. 5) Бедренные суставы: Синдром вертела бедренной кости; Синдром грушевидной мышцы; Ишиалгия; Триггерная зона. 7.3.2 Порядок работы и описание интерфейса 35 --- стр. 38 --- 7.3.2. J Описание основных функциональных элементов медицинского изделия 7.3.2.1.1 ЖКИ-сенсорный экран и основные функции устройства Обозначения Предустановленные протоколы Пользовательские протоколы Выбор передатчика О Вверх Вниз Пуск Начальный экран После нажатия на кнопку ВКЛ / ВЫКЛ на задней стороне прибора; спустя примерно 30 секунд появится главный интерфейс, где могут быть установлены параметры лечения. 0000 0000 L<:>NGEST---»wre»-»— Рис. 5.1 Начальный экран LGT-2510B Разъяснение главного интерфейса 36 --- стр. 39 --- 0000 0000 Настройка каналов L<$»NGEST*------------ Зона настройки главных параметров. Вы можете настроить параметры: Частота Давление Количество ударных волн Кнопка Пуск / Стоп Предустановленные протоколы Пользовательские протоколы База данных пациентов Настройка системы Примечание: Модель с двумя аппликаторами LGT-2510B отображает ДВА КАНАЛА Настройка параметров Характеристика Настройка по умолчанию Настраиваемый диапазон Этап Давление 2,0 бар 1,0 - 4,0 бар 0,1 бар Частота 10 Гц 1 - 17Гц 1Гц Количество ударных волн 1000 ударных волн 1 - 3000 ударных волн 100 ударных волн Предустановленные протоколы Устройство запрограммировано на более чем 10 протоколов, используемых при наиболее популярных заболеваниях костно-мышечной системы. 1главногоЭТАП 1: Нажать кнопку "Предустановленные протоколы" интерфейса. После перехода в следующий интерфейс коснуться части тела и выбрать зону лечения. 37 --- стр. 40 --- шЭТАП 2: Выбрать необходимое показание и нажать кнопку следующий интерфейс (возьмите, например, «Теннисный локоть»): - отобразится LC'NGEST ЭТАП 3: Нажать кнопку ^ чтобы увидеть больше опций в отношении передатчика. 38 --- стр. 41 --- шЭТАП 4: Нажмите Ь Д для начала лечения, затем оттяните активатор ручной насадки и удерживайте его в течение 2 секунд для начала лечения. LONGEST ПРИМЕЧАНИЕ: Давление и Частоту можно настроить в ходе лечения (Давление регулируется с шагом 0,1 бар; частота регулируется с шагом 1 Гц), при этом количество ударных волн нельзя отрегулировать в ходе лечения. ЭТАП 5: По завершении лечения появится следующий интерфейс; нажмите и вернуться к главному интерфейсу. Если он не появится, примерно спустя 3 секунды прибор вернется автоматически к главному интерфейсу. Пользовательские протоколы Устройство позволяет врачам разрабатывать и сохранять свои собственные параметры лечения в соответствии с различными состояниями пациентов. Обозначения: 39 --- стр. 42 --- Настройка нового протокола Выберите сохраненный протокол и войдите в интерфейс лечения Удалить протокол Увеличить изображение Предыдущая страница Следующая страница Назад Вверх Вниз Сохранить протокол ЭТАП 1: Нажмите кнопку для входа в Пользовательский интерфейс ЭТАП 2: Нажмите кнопку для настройки нового протокола и установите параметры лечения, необходимые Вам 40 --- стр. 43 --- ЭТАП 3. Коснитесь пустого квадрата спереди от Пользовательского протокола, чтобы ввести его название, а затем коснитесь кнопки Ввод для сохранения его. Q^QOOaiDDEIB □ BBQBGIDQBB ВВВВВБ 11ШЕЭ1 ЭТАП 4: Коснитесь кнопки 20R мм для выбора передатчика. Коснитесь пустого квадрата впереди от строки Зона лечения для выбора зоныЭТАП 5 лечения. ЭТАП 6: Настройка параметров лечения: давление, частота, количество ударных волн (Их можно отрегулировать, касаясь кнопок ВВЕРХ и ВНИЗ с правой стороны). 41 --- стр. 44 --- Примечание: Частота режимов М1-М5 задается автоматически следующим образом: пацммуфв) 22 М1 FwHWKifrte) 22 10 ~ 1 f ~ l П ГП П [~1 ш 4 4 г • и ta «и« « » а а ы т к м ф |] «4 тш ttta 1»«4 itte аапмфд Рмциспву^НК) мч 22 М4 10 |1 1 г 13 Е~11 — 1 1 1 И JZL4 4 7 4 1114 111« 1424 U Т7|м(в] 4 4 7 4 1114 1414 1440 44 -Пш^ Fiw|uinc44H0 22 М5 EZLl__1 л п о 4 4 7 4 1113 1914 1420 44 ДЛЯ сохранения данного протокола - появится следующийЭТАП 7: Нажмите кнопку интерфейс. Если Вы нажмете кнопку K&fl , попав в интерфейс, и хотите начать лечение на данном этапе, нажмите "Интерфейс лечения". Коснитесь кнопки ПУСК для начала лечения. ПРИМЕЧАНИЕ: Если Вы хотите удалить протоколы, выберите протоколы, коснувшись их, а затем нажмите кнопку УДАЛИТЬ 42 --- стр. 45 --- Ведение базы данных пациентов LGT-2510 серии обеспечивают ведение базы данных пациентов. Вы можете сохранить до 5000 файлов пациентов в вашей машине следующим образом: Шаг 1: Выберите кнопку для входа в интерфейс ведения базы данных пациентов. Шаг 2: Выберите для ввода нового пациента или редактирования . 0000 "*Ц[ ‘0• ® ci ■ tD j D B Q D B Q D Q ilE l г ш в в в а с ш Б ш □ в в в в ш п а в в B Q B Q B D I G S liO lB Шаг 3: Врач может установить VAS балл для пациента по первым лечением этого пациента. кнопкам перед Шаг 4: После окончания установки данные сохраняются нажатием кнопки . После нажатия на эту кнопку вы автоматически входите в интерфейс обработки. Вы можете 43 --- стр. 46 --- установить параметры и начать лечение. Когда обработка закончена, появится окно с вопросом: «Вы уверены, что хотите сохранить данные пациента?» (Are you sure you want to save the patient data?) Нажмите кнопку OK, и вы вернетесь к интерфейсу базы данных пациента, появится окно с выводом счета VAS после лечения. Примечание: LGT-2510 обеспечивает функцию сравнения и анализа результатов лечения. После повторной будет генерироваться диаграмму, показывающая различие и эффект, которую можно распечатать Настройка системы Нажмите кнопку LONGEST в правом углу главного интерфейса для входа в интерфейс Настройка системы/Информация о программе. При нажатии кнопки - появится «окно» информации о системе. При нажатии кнопки - появится интерфейс настройки системы. 44 --- стр. 47 --- Выбор языка Нажмите кнопку дл^ смены языков. Доступны следующие языки: Английский, немецкий, французский, итальянский и испанский. Выберите язык, а затем коснитесь кнопки ОК. Информация о системе ЕНажмите кнопку INFORMATION ДЛЯ проверки базовой информации об устройстве 45 --- стр. 52 --- Отвернуть против часовой стрелки Отвернуть по часовой стрелке Рисунок 8.1 Вытяните и выньте пулю Металлическая трубка Снаряд Рисунок 8.2 'Ш щ Ш Й Йи e S i Рисунок 8.3 5) Очистка "пули". Поместить "пулю" вначале в керосин, а затем высушить его чистой мягкой тканью. После высушивания на поверхность "пули" нанести каплю смазывающего масла. 50 --- стр. 53 --- 6) Поместить "пулю" в металлическую трубку и прогнать его от одного конца к другому несколько раз. 7) Собрать насадку и провести проверку рабочих характеристик. При проверке отрегулировать параметры по звуку ручной насадки. Звук должен быть плавным и регулярным. ПРИМЕЧАНИЕ: 1. При повторной загрузке обратить внимание на распорку в ручной насадке и убедитесь, что она не выпадает и не отклоняется. 2. Отрегулируйте давление на уровне 1 бар, а частоту - на уровне 1 Гц, а затем запустите прибор и слушайте звук ручной насадки. Далее отрегулируйте давление на уровне 2,5 бар, частоту - на 10 Гц, и запустите прибор, вновь слушайте звук. Повторите это 2-3 раза. Звук должен быть плавным, регулярным. ВНИМАНИЕ При повторной загрузке металлической трубки и "пули" необходимо убедиться, что передатчик находится в хорошем состоянии, не поврежден; и надежно установлен в ручной насадке. Вываливание передатчика из ручной насадки может нанести вред пациенту в ходе лечения. Повреждение передатчика может нанести вред пациенту в ходе лечения. 8.6.2 Замена распорки Производится при износе распорки. Обычно это требуется в промежутке от 500000 до 1 миллиона ударных волн, произведенных устройством. Порядок выполнения: 1) Выключить и отсоединить устройство от сети, а затем отсоедините ручную насадку от собственно устройства. 2) Отвинтить хвостовой конец ручной насадки против часовой стрелки (Рис. 8.4). 3) Вытащить старую распорку пинцетом (Рис.8.5). 4) Поместить новую распорку в ручную насадку и отрегулировать ее положение пинцетом (Рис.8.6). Необходимо убедиться, что распорка надежно усажена. 51 --- стр. 54 --- Рисунок 8.4 Рисунок 8.5 Рисунок 8.6 5) Установить ручную насадку на место и проверить работу устройства на слух. 52 --- стр. 55 --- ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ ОТКАЗОВ и ПОВРЕЖДЕНИЙ Неисправность Возможная причина Решение Устройство не реагирует после запуска 1. Отсутствие питания; 2. Возможно перегорание предохранителя. 1. Проверьте, подключен ли шнур питания и разъем инструмента; 2. Замените перегоревший предохранитель новым Утечка воздуха Г ерметичность электромагнитного клапана и воздушной трубки неполная. Проверьте электромагнитный клапан и воздушную трубку. Сбой активатора 1. Кнопка активатора может быть повреждена; 2. Некорректная установка на аппликаторах. 1. Убедитесь, что активаторы установлены корректно; 2. Замените старый активатор новым. Устройство не реагирует после нажатия на активатор 1. Соединительные шланги могут плохо контактировать; 2. Соединительный шланг может быть поврежден. 1. Проверьте соединительный шланг и обратитесь к дистрибьюторам; 2. Замените соединительный шланг на новый. Необычный шум в аппликаторах 1. Гаситель звука может быть установлен некорректно; 2. "Пуля" и трубка могли износиться Повторно установите аппликатор или обратитесь к Вашему местному дистрибьютору для замены и установки нового набора аппликатора. 10 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 10.1 Устройство хранится у изготовителя и потребителя в потребительской таре, в которой они поставляются предприятием - изготовителем, на стеллажах в закрытых складских помещениях. 10.2 В помещениях для хранения изделий содержание пыли паров кислот и щелочей, агрессивных газов и вредных примесей вызывающих коррозию не должно превышать содержание агентов для атмосферы типа 1 по ГОСТ 15150-69. 10.3 Без упаковки изделия могут храниться при температуре окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 30°С и относительной влажности до 80 % . 10.4 Изделия транспортируются транспортом любого вида в крытых транспортных средствах. 10.5 При транспортировании самолетом изделия должны быть размещены в отапливаемых герметизированных отсеках. 53 --- стр. 56 --- 11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 11.1 Компания «GUANGZHOU LONGEST SCIENCE&TECHNOLOGY СО., LTD» («ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД»), Китай гарантирует соответствие изделий LGT-2510B техническим характеристикам, указанным на этикетках, и отсутствие дефектов материала или производства в течение гарантийного срока. 11.2 Гарантия аннулируется в следующих случаях: выход из строя из-за неправильного обращения во время доставки; выход из строя в результате неправильного использования или технического обслуживания; выход из строя в результате внесения изменений в изделие или ремонта лицами, не уполномоченными компанией изготовителем; выход из строя в результате несчастного случая; замена или удаление этикетки с серийным номером и этикетки изготовителя. 11.3 Если изделие, на которое распространяется данная гарантия, окажется неисправным из-за дефектов материалов, деталей или производства, и гарантийная рекламация будет подана в течение гарантийного срока, изготовитель, по своему усмотрению, бесплатно отремонтирует или заменит дефектные детали. Компания «GUANGZHOU LONGEST SCIENCE&TECHNOLOGY СО., LTD» («ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД»), Китай не предоставляет временное изделие взамен ремонтируемого изделия. 11.4 Модификации инструмента или ручной насадки не допускаются. Любое несанкционированное вскрытие, ремонт или модификация инструмента неуполномоченным персоналом освобождает производителя от своей ответственности за безопасную эксплуатацию системы. Это автоматически обнуляет гарантию даже до завершения гарантийного периода. 11.5 Гарантия на собственно устройство В течение двухлетнего гарантийного периода (с даты поставки продукта конечному потребителю) дефекты у потребителя будут исправляться бесплатно при условии того, что они возникли вследствие дефектов материалов или изготовления. Гарантия не распространяется на изнашиваемые детали. Для валидации гарантии, пожалуйста, заполните гарантийный талон и вышлите его вместе с копией оригинальной накладной на электронной адрес service@longest.cn в течение 7 рабочих дней с момента покупки. 11.6 Г арантия на ручную насадку Гарантийные претензии будут приняты только при возврате ручной насадки в полном и оригинальном состоянии, будучи очищенной и находящейся в кейсе. Замена недостающих компонентов проводится платно. Высланные принадлежности также будут проверены и при 54 --- стр. 57 --- необходимости заменены после оценки изготовителя. Передатчики ударных волн и комплекты для капремонта не покрываются гарантией на ручную насадку. Гарантийный период для ручной насадки составляет 12 месяцев (1 год) с момента доставки продукта конечному потребителю. 11.7 Если устройство или ручная насадка перестают функционировать в течение гарантийного периода вследствие дефекта материалов или изготовления, по решению Производитель или авторизованный дилер проведет ремонт данного продукта бесплатно. Повреждения, связанные с несоблюдением инструкций из Руководства пользователя или износом деталей, исключаются из гарантийных случаев. 11.8 Контактная информация По любым вопросам, касающимся технического обслуживания, технических характеристик или неисправности устройств обращайтесь к местному дистрибьютору. 12 УТИЛИЗАДИЯ По истечении срока службы устройство и принадлежности необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами. Также их можно вернуть продавцу или изготовителю для переработки или соответствующей утилизации. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Медицинские изделия по истечению срока службы должны утилизироваться в специализированных организациях в соответствии с классом А СанПин 2.1.7.2790-10. Допускается утилизацию отходов и материалов в процессе производства осуществлять на договорной основе с фирмой, имеющей соответствующую лицензию. 13 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Технические требования для целей регулирования. EN ISO 13485:2012 + АС:2012 Директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях». Приложение II, за исключением Раздела 4 (изделия класса Па, ПЬ, III) Сертификат ЕС Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования к основам безопасности и основным функциональным характеристикам EN 60601-1:2005 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования для безопасности и основным рабочим характеристикам. EN 60601-1:2006 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная IEC/EN 60601-1-2:2007 55 --- стр. 58 --- совместимость. Требования и испытания. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям 18014971:2007 Программное обеспечение медицинского устройства - процессы жизненного цикла программного обеспечения IEC/EN 62304 56 --- стр. 68 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 2 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2 УСТРОЙСТВО И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ 4 МАРКИРОВАНИЕ И ПЛОМБИРОВАНИЕ 5 УПАКОВКА 6 РАЗМЕЩЕНИЕ И МОНТАЖ 7 ПОРЯДОК РАБОТЫ 8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 9 ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ ОТКАЗОВ И ПОВРЕЖДЕНИЙ 10 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12 УТИЛИЗАЦИЯ 4 17 21 22 22 23 47 53 53 54 55 4 13 ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАГЩАРТОВу КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 55 --- стр. 69 --- Настоящее руководство по эксплуатации содержит краткое описание конструктивного исполнения и сведения по основным техническим параметрам, необходимым для правильной эксплуатации Аппарата физиотерапевтического экстракорпорального электронного для ударно-волновой терапии с принадлежностями, вариант исполнения LGT-2510A (далее - Изделие, Устройство). Основное назначение устройств — проведение неинвазивной терапии ударной волной с целью лечения заболеваний, связанных со скелетно-мышечной системой. Потенциальный потребитель: медицинский работник, взрослые пациенты. Внимание: Изготовитель оставляет за собой право на внесение изменений в устройство с целью улучшения его работы. Изготовитель: Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица «GUANGZHOU LONGEST SCIENCE&TECHNOLOGY СО., Limited Liability Company» («ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО., Лимитед Лиабилите Компани»), Китай Сокращенное наименование юридического лица - «GUANGZHOU LONGEST SCIENCE&TECHNOLOGY СО., LTD» («ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД»), Китай Адрес (место нахождения) юридического лица - 5&6F, Building В4, No. 11, Kaiyuan Avenue, Science City, Guangzhou Hi-tech Industrial Development Zone, 510530 Guangzhou, CHINA, Китай Номера телефонов - 86-020-66353999-8650 Адрес электронной почты юридического лица - export@longest.cn Уполномоченный представитель производителя (изготовителя): Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Общество с ограниченной ответственностью «ПРОФ ФАРМ» Сокращенное наименование юридического лица - ООО «ПРОФ ФАРМ» Адрес (место нахождения) юридического лица - Россия, 109559, г. Москва, улица - Верхние Поля, дом 45, корпус 4 Номера телефонов - 8-926-878-87-83, 8-499-702-33-03 Адрес электронной почты юридического лица - technology4med@gmail.com Код ОКПД2 26.60.13.140 Настоящее руководство по эксплуатации (далее -РЭ) разработано согласно ГОСТ 2.601-2006 с учетом требований Директивы 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование - Medical devices directive (MDD). --- стр. 70 --- 1 УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 1.1 Для обеспечения правильной работы устройства и безопасности оператора и пациента необходимо ознакомиться с данным РЭ перед началом работы с устройством. 1.2 Устройство предназначено исключительно для использования квалифицированным и проинструктированным медицинским персоналом в клинической среде. 2 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1 Назначение и принцип действия 2.1.1 Устройство предназначено для проведения неинвазивной терапии ударной волной с целью лечения заболеваний, связанных со скелетно-мышечной системой с применением радиальных, пневматически генерируемых, низкоэнергетических акустических волн или импульсов давления. 2.1.2 Устройство представляет собой генератор баллистических ударных волн, работающий на сжатом воздухе, его аппликатор оборудован высокоточными баллистическими компонентами, позволяющими генерировать ударные волны. Движение и масса удара, ускоренного сжатым воздухом, обеспечивает кинетическую энергию, которая превращается в ультразвуковую при столкновении удара с неподвижной поверхностью (передатчиком ударов). Данный акустический импульс передается непосредственно на ткани-мишени 2.1.3 Данные волны по физической классификации являются радиальными ударными волнами. Генерируемый импульс давления распространяется радиально в ткани и обладает терапевтическим эффектом в ее области и используется для оказания микроскопических внутренних и внешнеклеточных биологических эффектов, к которым относится, например, регенерация тканей. Применение ударных волн приводит к значительному повышению выделения индикаторов роста, таких как эндотелиальный синтез, фактор роста эндотелия сосудов, ядерный антиген пролиферирующих клеток и белок морфогенеза костной ткани. Вновь образованные кровеносные сосуды улучшают доставку крови и оксигенацию, что приводит к более быстрому заживлению пораженных участков. Акустические волны также стимулируют активацию тучных клеток, что способствует устранению хронических воспалений. К другим эффектам можно отнести стимулирование выработки коллагена, устранение кальцифицированных фибробластов и уничтожение медиатора боли, «вещества Р» 2.1.4 Ударно-волновая терапия применяется для лечения хронической боли в плече, спине, пятке, колене и локте. Экстракорпоральная ударноволновая терапия наиболее часто используется в лечебной физкультуре и спортивной медицине. Аппликации наиболее часто используются в лечении хронических мышечных и сухожильных расстройств, боли в спине и шее. 2.1.5 Наиболее частые показания; боль в плече, эпикондилит, боль в нижней части спины, боль в Ахилловом сухожилии, тендинит надколенника, триггерные точки. В ходе ударноволновой терапии звуковая волна высокой интенсивности взаимодействует с тканями --- стр. 71 --- организма. Это ведет к каскаду полезных эффектов, в том числе врастанию новообразованных сосудов, регрессу хронического воспаления, стимуляции роста коллагена и растворению скоплений кальция. Стимуляция этих биологических механизмов создает оптимальную среду для заживления. 2.1.6 Ударно-волновая терапия может использоваться в эстетической медицине, например для антицеллюлитной терапии, растяжения соединительной ткани и омоложения кожи, увеличения ее эластичности, 2.1.7 Главными сферами применения устройств для ударно-волновой терапии являются следующие: • Плантарный фасциит, боль в пятке, пяточные шпоры; • Тендиноз пяточной кости / сухожилия надостной мышцы; • Радиальный и ульнарный эпикондилит плечевой кости; • Ахиллодиния; • Ретро пателлярный болевой синдром; • Болевой синдром при растяжении голени; • Проксимальный синдром подвздошно-большеберцового тракта / Тендинит в месте его прикрепления к большому вертелу; • антицеллюлитная терапия; • растяжение соединительной ткани. 2.2 Технические характеристики 2.2.1 Технические характеристики устройства представлены в таблицах 2.2.1 - 2.2.2. Таблица 2.2.1 Технические характеристики устройства Наименование характеристики Параметры для вариантов исполнения LGT-2510A Внешний вид 1 Кол-во каналов 1 Размер и характеристики экрана 10 дюймов, ЖК, сенсорный Диапазон давления 1,0-5,0 бар Частота ударов 1-22 Гц Режим импульсов ударный Возможность задания протокола да Ведение базы данных пациентов да Наличие визуальной аналоговой шкалы да Размеры изделия, см, (ДхШхВ) 54,2x44,5 x 112,0 Масса изделия без аксессуаров, кг Не более 65 --- стр. 72 --- Таблица 2.2.2 Технические характеристики наконечников Наименование параметра Характеристики 6 А 15 R 15 F 15 D 20 R 36 R й IS1 г ^ Щ Р 6 15 20 36 иглотера радиальная очаговая глубокая радиальная терапия ПИЯ терапия терапия терапия 0-40 мм 0-40 мм 0-20 мм 0-60 мм 0-50 мм 0-50 мм Игловая Лечение Боли на бурсит Лечение Лечение ударно- боли при участках, области глубоко глубоко волновая нарушения близко большого располо расположе терапия X со располож вертела/ женных иных стороны енных к заболевание мышц/ мышц/ связочного поверхно сухожилий в лечение лечение аппарата/ сти терминально инициир инициирую обызвествл кожи/лиц й стадии ующих щих енных евые факторо факторов, плечевых мышцы в, приводящи суставов/пя /шея/голо приводя хк точных ва/ щих к нарушения шпор отдельны нарушен м со е ИЯМ со стороны иницииру стороны мимически ющие мимичес X мышц факторы ких лица/ мышц мышечной лица/ и мышечн соединител ой и ьной ткани/ соединит мышц ельной спины / ткани / повышение устранен эластичное ие ти кожи/ фиброзо устранение в фиброзов Внешний вид Диаметр сопла, мм Назначение Глубина проникновения Показания --- стр. 73 --- не более 65 кг ^300 В-А 220-240В, 50Гц Технические спецификации LGT-2510A Ширина 445 мм Длина 542 мм Высота 1120 мм Вес: LGT-2510A Потребляемая мощность Входное напряжение Рабочее давление - 1,0-5,0 атм, шаг регулировки - 0,1 атм Рабочая частота - 1-22 Гц, шаг регулировки 1 Гц) Количество ударов: 1-3000, шаг регулировки 100 ударов Максимальное выходное давление 350 Н при 5 бар Шум, издаваемый изделием, не более 55 дБА Усилие для перемещения, Н - при трогании с места, не более 200 - в движении, не более 100 Предохранитель (вторичный, плата управления насосом) F10AL250V Условия эксплуатации: Height • Температура: 10-30°С • Влажность: <80% • Атмосферное давление: от 86 до 106 кПа Классификация Класс потенциального риска применения МИ: 2а Класс электробезопасности: 1 Тип рабочей части: BF Степень защиты: 1Р20 Вид контакта: неинвазивный. Продолжительность процедуры: не более 30 минут (среднее количество ударов: 3000) Время установления рабочего режима должно быть не более 1 мин. Группа в зависимости от механических воздействий 2 Вид климатического изделия УХЛ 4.2 2.2. Функциональные характеристики Наименование характеристики Параметры для вариантов исполнения LGT-2510A Тип дисплея 10” LCD Количество каналов 1 2.3 Символы на изделии, определения и обозначения Таблица 2.3.1 Символы на медицинском изделии Символы Описание --- стр. 74 --- n J Наименование и адрес производителя Дата производства ^ ^ хххх СЕ-аутентификация Данный символ означает, что устройство соответствует требованиям Европейского Совета директивы 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам. к Корректная утилизация данного продукта Этот символ означает, что по окончании срока службы данное устройство следует направить в специальные организации по утилизации в соответствии с местными требованиями по раздельному сбору отходов. Л Тип контакной части BF 0 См. руководство по эксплуатации/буклет ж Другие опасности. Осторожно 1 ЕС 1 REP 1 Наименование и адрес авторизованного представителя в ЕС 1 1 хххххх Символ и начертание номера серии ХРАНИТЬ ОТ ДОЖДЯ ХРАНИТЬ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ 7 НИЖНИЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ПРЕДЕЛ ((-i'j) Электромагнитная среда 2.4 Состав изделия 2.4.1 Комплект поставки устройства Таблица 2.4.1. Наименование LGT-2510A Базовый состав Блок управления, шт. 1 Шнур питания, шт. 1 Предохранитель 10 А, 4 Фокусирующий передатчик 0 15 мм 1 Глубокий передатчик 0 15 мм 1 Аккупунктурный передатчик 0 6 мм 1 Аппликатор наконечника в комплекте (черный чехол; 1 пуля и внутренняя металлическая трубка; с одним радиальным передатчиком 0 15 мм) 1 Держатель аппликатора, шт. 1 --- стр. 75 --- Руководство по эксплуатации, шт. 1 Принадлежности Реверсивный комплект (при необходимости): 2 - пуля, шт. 2 - металлическая трубка 2 Радиальный передатчик 0 20 мм (при необходимости), шт. 1 Радиальный передатчик 0 36 мм (при необходимости), шт. 1 Запасное уплотнительное кольцо 0 11 мм, шт. 6 Запасное уплотнительное кольцо 0 16,5 мм, шт. 3 Запасной разделитель, шт. 2 Отвертка (0,3*75 мм), шт. 1 Чистящая щетка, шт. 1 Чемодан для принадлежностей, шт. 1 2.4.2. Каждый комплект аксессуаров содержит: 1. Принадлежности для LGT-2510A 1.1. Реверсивный комплект (при необходимости ) (2 шт.): 1.1.1. Пуля (2 шт.) 1.1.2. Металлическая трубка (2 шт.) 1.2. Радиальный передатчик 0 20 мм (при необходимости) (1 шт.) 1.3. Радиальный передатчик 0 36 мм (при необходимости) (1 шт.) 1.4. Запасное уплотнительное кольцо 0 11 мм (6 шт.) 1.5. Запасное уплотнительное кольцо 0 16,5 мм (3 шт.) 1.6. Запасной разделитель (2 шт.) 1.7. Отвертка (0,3*75 мм) (1 шт.) 1.8. Чистящая щетка (1 шт.) 1.9. Чемодан для принадлежностей (1 шт.) Характеристики основных комплектующих изделия приведены в таблице 2.4.2 Таблица 2.4.2. Наименование Характеристики Материал Производитель Сенсорный экран 10 дюймов, ЖК Материал: ПЭТ Марка материала: Longest Неокрашенный Longest Чехол черный цвет: черный; размер: 23 * 4 * 9см; вес: 856g; Материал: поливинилхлорид Марка материала: АШ Краситель: ABS, цвет черный (пигмент черный) Марка красителя: Jinfiiliang Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd Dongguan Jin fu-liang plastic materials Co., Ltd. Металлическая цвет: серебристый; Материал: 316L, Guangzhou Bozhimimg --- стр. 76 --- трубка размер: внутренний диаметр: 5.96мм, наружный диаметр: 8мм длина: 169.3мм; Вес: 28,7 г Марка материала: Huaxinlihua Неокрашенная machinery equipment Co.,Ltd Пуля размер: наружный диаметр: 5.96мм длина: 16.3мм, вес: 3.2г Материал: сталь 440С Марка материала: Dongguan Краситель: черный и серый (пигмент черный и серый) Марка красителя: Electroplating Dongguan Dandun electromechanical Co., Ltd. Huizhou ruida environmental protection technology CO. LTD Передатчики Аккупунктурный передатчик 0 6 мм вес: 38 г, диаметр обрабатываемой области 6 мм, диаметр обработки 9,66 мм, диаметр заднего конца 30 мм, длина 37 мм Материал: сталь 440С Марка материала: Yishengbai Краситель: черный+серебристый (пигмент черный+серебристый) Марка красителя: Electroplating Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd Huizhou ruida environmental protection technology CO. LTD Глубокий передатчик 0 15 мм вес: 50,9 г, диаметр обрабатываемой области 15 мм, диаметр обработки 18,2 мм, диаметр заднего конца 30 мм, длина 36,2 мм Материал: сталь 440С Марка материала: Yishengbai Краситель: черный+серебристый (пигмент черный+серебристый) Марка красителя: Electroplating Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd Huizhou ruida environmental protection technology CO. LTD Фокусирующий передатчик 0 15 мм вес: 49,9 г, диаметр обрабатываемой области 15 мм, диаметр обработки 18,2 мм, диаметр заднего конца 30 мм, длина 36,2 мм Материал: сталь 440С Марка материала: Yishengbai Краситель: черный+серебристый (пигмент черный+серебристый) Марка красителя: Electroplating Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd Huizhou ruida environmental protection technology CO. LTD Радиальный передатчик 0 20 мм вес: 62,2 г, диаметр обрабатываемой области 20 мм, диаметр обработки 21,2 мм. Материал: сталь 440С Марка материала: Yishengbai Краситель: черный+серебристый (пигмент черный+серебристый) Guangzhou BozJiimimg machinery equipment Co.,Ltd Huizhou ruida environmental protection technology CO. LTD 10 --- стр. 77 --- диаметр заднего Марка красителя: конца 35 мм, длина 35,41 мм Electroplating Радиальный 0 36 мм Материал: сталь 440С Guangzhou Bozhimimg передатчик вес: 122,7 г, Марка материала: machinery equipment диаметр Yishengbai Со.,Ltd обрабатываемой Краситель: области 36 мм. черный+серебристый Huizhou ruida диаметр обработки (пигмент environmental protection 38,91 мм. черный+серебристый) technology CO. LTD диаметр заднего Марка красителя: конца 50 мм, длина 38,5 мм Electroplating Аппликатор Черный цвет Материалы: Longest наконечника(ручная Размеры: 23*4*9 см 1. Главная часть насадка) Вес: не более 900 г ручной насадки: - внешняя часть 1. Главная часть силикагель ручной насадки: Марка материала: Gel -размеры: внешняя Краситель: черный Dongguan j infliliang часть 92*39*94 мм; (пигмент черный) plastic raw materials со. внутренняя часть Марка красителя: LTD 87*35*87 мм; Jinfliliang -цвет: внешняя часть -внутренняя часть черный; внутренняя неокрашенная часть серебряный; алюминий - вес: внешняя часть Марка материала: 46 г; внутренняя часть Longest Longest 200 г 2. Кабель 2. Кабель не более 1,8 неокрашенный: м Полиуретан Longest - вес: 170 г Марка материала: PU - цвет: серый 3. Активатор Longest 3. Активатор силикагель - внешний диаметр: Марка материала: Gel 24,5 мм Краситель: черный Dongguan jinfliliang - толщина: 13,5 мм (пигмент черный) plastic raw materials со. - вес: 1 г Марка красителя: LTD - цвет: черный Jinfliliang 5. Задний колпачок 5. Задний колпачок -длина 36 мм неокрашенный - цвет: черный + полиоксиметилен + серебряный сталь Longest 6. Стержень Марка материалов: -внешняя часть: Longest внешний диаметр 35 б.Стержень мм, длина 70 мм, вес -внешняя часть: 25 г, цвет черный силикагель -внутренняя часть: Марка материала: Gel внутренний диаметр Краситель: черный Dongguan j infliliang 30 мм, длина 146 мм. (пигмент черный) plastic raw materials со. вес 129 г, цвет Марка красителя: LTD 11 --- стр. 78 --- серебрянный Jinfliliang -внутренняя часть неокрашенная: алюминий Марка материала: Longest Longest Шнур питания Длина; 2,5 м; черный цвет; вес: 200 г Материал; полиуретан Марка материала; Г уанчжоу Неокрашенный Jinhe electronics (shenzhen) Со., Ltd Предохранитель F10AL250V Длина; 2 см Диаметр; 0,5 мм; Цвет: серебро Вес: 0,5 г Материал: сплав свинец-сурьма и стекло Марка материала: Lite Неокрашенные Shenzhen huierde industrial со., LTD Запасное уплотнительное кольцо 0 11 мм Внутренний 0 11 мм; внещний 0 17 мм Материал: резина Марка материала: Hongshun Краситель: Rubber, цвет черный (пигмент черный) Марка красителя: Jinfliliang Dongguan Hongshun rubber products со., LTD Dongguan jinfuliang plastic raw materials со. LTD Запасное уплотнительное кольцо 0 16,5 мм Внутренний 0 16,5 мм; внещний 0 20,5 мм Материал: резина Марка материала: Hongshun Краситель: Rubber цвет черный (пигмент черный) Марка красителя: Jinfuliang Dongguan Hongshun rubber products со., LTD Dongguan J infliliang plastic raw materials со. LTD Отвертка 0,3 * 75 мм: Вес 12,5 г Материал: сталь Марка материала: Tiandao Неокрашенная Guangzhou Luogang District Runlong hardware and electrical appliances management department Чистящая щетка Размер: 220 * 120 * 8 мм Материалы: 304 катанка, плексиглас; жесткий нейлон Марка материалов: Xingtai Неокрашенная Guangzhou Luogang District Runlong hardware and electrical appliances management department Чемодан для принадлежностей Размер: 730 * 570 * 1300мм Вес: 850г Материал: полипропилен Марка материала: Lingjia Неокрашенный Guangzhou lingjia packaging materials со., LTD Запасной разделитель цвет желтый внешний диаметр 11, 7 мм, толщина 3 мм Материал: полиуретан Марка материала: Longest 12 --- стр. 79 --- Longest Неокрашенный Держатель аппликатора Цвет: холодный серый Материал: АБС- пластик+ полиуретан Марка материала: Longest Неокрашенный Longest 2.4.3 Данные о комплектующих, контактирующих с телом пациента, приведены в таблице Таблица 2.4.3. Детали, касающиеся пациента Материалы деталей, касающихся пациента Производитель материалов, красителей Вид контакта Продолжи тельность контакта с человеком Передатчик Материал: сталь 440С Марка материала: Yishengbai Краситель: черный+серебристый (пигмент черны й+серебристы й) Марка красителя: Electroplating Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Со.,Ltd Huizhou ruida environmental protection technology со. LTD Поверхность кожи <24 часов Данные о комплектующих изделиях, контактирующих с телом врача, приведены в таблице 2.4.4. Таблица 2.4.4. Детали, касающиеся врача Материалы деталей, касающихся врача Производитель материалов, красителей Вид контакта Продолжи тельность контакта с человеком Сенсорный экран Материал: ПЭТ Марка материала: Longest Неокрашенный Longest Поверхность кожи <24 часов Чехол черный Материал: поливинилхлорид Марка материала: Aili Краситель: ABS, цвет черный (пигмент черный) Марка красителя: Jinfuliang Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd Dongguan Jin fu-liang plastic materials Co., Ltd. Поверхность кожи <24 часов Металлическая трубка Материал: сталь 316L, Марка материала: Huaxinlihua Неокрашенная Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd Поверхность кожи <24 часов Пуля Материал: сталь 440С Марка материала: Dongguan Краситель: черный и серый (пигмент черный и серый) Марка красителя: Electroplating Dongguan Dandun electromechanical Co., Ltd. Huizhou ruida enviroiunental protection technology со. LTD Поверхность кожи <24 часов Аккупунктурный, глубокий, фокусирующий, радиальный передатчики Материал: сталь 440С Марка материала: Yishengbai Краситель: черный+серебристый (пигмент черный+серебристый) Марка красителя: Electroplating Guangzhou Bozhimimg machinery equipment Co.,Ltd Huizhou ruida environmental protection technology со. LTD Поверхность кожи <24 часов Аппликатор нако нечника (ручная насадка) Материалы: 1. Главная часть ручной насадки: - внешняя часть силикагель Марка материала: Gel Краситель: черный (пигмент черный) Марка красителя: Jinfuliang -внутренняя часть неокрашенная алюминий Longest Dongguan Jinfuliang plastic raw materials со. LTD Longest Поверхность кожи <24 часов 13 --- стр. 82 --- lEC 61000-4-5 линии(й) к линии(ям) ± 2 кВ от линии(й) к земле Посадки напряжения, кратковременны е прерывания питания и колебания напряжения на входящих линиях питания IEC 61000-4-11 Магнитное поле при частоте питания(50 Гц/60 Гц) 1ЕС 61000-4-8 дифференциаль ном режиме ±2 кВ в обычном режиме_______ < 5% ит (>95% просадка Ut) для 0,5 цикла 40% ит (60% просадка UT) для 5 циклов 70%ит(30% ПРОСАДКА иТ) для 25 циклов <5% ит (>95% просадка Ut) для 5 секунд ЗА/м соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. <5%ит (>95% просадка Ut) для 0,5 цикла 40% ит (60% просадка UT) для 5 циклов 70% Ut (30% просадка UT) для 25 циклов <5% ит (>95% просадка Ut) для 5 секунд ЗА/М Качество сетевого питания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Если пользователь 2500S продолжает эксплуатацию в ходе прерывания основного электроснабжения, рекомендуется запитывание 2500S от бесперебойного источника питания или аккумулятора. Магнитные поля при частоте питания должны соответствовать уровням, типичным для конкретных зон в типичной коммерческой ти больничной среде._________________________________ П РИ М Е Ч А Н И Е Ut - это сетевое напряжение переменного тока до применения испытательного уровня. Таблица 2.5.3 Испытания устойчивости Проводники РЧ 1ЕС 61000-4-6 Распространя ющееся РЧ 1ЕС 60601 испытательны й уровень Совместимое Электромагнитная среда - Рекомендации ть - уровень 3 В (среднекв.) От 150 кГц до 80 МГц ЗВ/м 3 В (среднекв.) Портативное и мобильное РЧ коммуникационное оборудование не должно использоваться ближе к любой детали устройств (в том числе кабелям), чем на рекомендованной дистанции, рассчитанной по уравнению в соответствии с частотой передатчика. Реком ендованная ди стан ц и я d = 1,2 Vp d = От 80 МГц до 800 МГц 16 --- стр. 83 --- излучение IEC 61000-4-3 От 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м с/=2,Зл/Р От800 МГц до 2,5 ГГц Где Р - максимальная выходная номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика, ad- это рекомендованная дистанция в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных РЧ передатчиков в соответствии с электромагнитным исследованием помещения не должна превышать уровень совместимости в каждом диапазоне частот. Помехи могут возникать вблизи оборудования, промаркированного следующим символом: ( ( 4 ) ) ПРИМ ЕЧАНИЕ 1 Для частот 80 МГц и 800 М Гц применяется более высокий диапазон частот. ПРИМ ЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от структур, объектов и людей. а Напряженности полей от фиксированных передатчиков, такие базовые станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземные мобильные радиоприемники, любительские радиоприемники, радиовещание в AM и FM -диапазонах, ТВ-вещание, нельзя предсказать теоретически с должной точностью. Для оценки электромагнитной среды, связанной с фиксированными Р Ч передатчиками, следует провести электромагнитное исследование помещений. Если измеренная напряженность поля в месте, где используются устройства, превыщает приемлемый уровень Р Ч совместимости, указанный вы щ е, за устройствами необходимо наблюдать для гарантии нормальной эксплуатации. При нарущении рабочих характеристик могут потребоваться дополнительные меры , например смена ориентации или места положения устройства. Ь В диапазоне частот 150 кГц-80 Мгц напряженность поля не должна превы щ ать 3 В/м. Таблица 2.5.4 Рекомендованные дистанции между портативным и мобильным РЧ ______________коммуникационным оборудованием и устройствами. ______________ Устройства предназначены для эксплуатации в электромагнитной среде, в которой контролируются нарушения РЧ-излучения. Потребитель или пользователь может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальную дистанцию между портативным и мобильным РЧ коммуникационным оборудованием (передатчиками) и устройством согласно следующим рекомендациям, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. ______________________________________ Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Дистанция в соответствии с частотой передатчика _____________________(м)_____________________ От 150 кГц до 80 МГц От 80 МГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц 17 --- стр. 84 --- 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую дистанцию d в метрах (м) можно оценить при помощи уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется дистанция для более высокого диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от структур, объектов и людей. 3 УСТРОЙСТВО и РАБОТА ИЗДЕЛИЯ 3.1 Структурная схема Структурная схема работы устройства представлена на рис. 3.1 управление основным потоком воздуха Воздух г К г •' _____к -------------- Прокладка Воздух / Компрессор 1 J Основной \ воздух Воздушный фильтр У \/ |/V V Воздух Управление работой компрессора N У Элемтромагнит ный клапан управления главным потоком воздуха -i Вода Электромаг нитный клапан управления ручном насадкой Ручная насадка Управление стоком Электромагнит ный клапан управления стоком -i Процессор Предохра нительный клапан Сброс воздуха Регуляр ный аок Пользовательский интерфейс Обратный сигнал давления \ Двтчик давления Вентилятор Управление частотой к и Автоматтеская работа при включении питания Рисунок 3.1 18 --- стр. 85 --- 3.2 Принципиальная схема изделия серии 2510 Разъём для ш н ура питания В ы клю чатель ШЗКЗОЮООШ П редохранители п и тан и я 2 0 5 5 (Ю 1 0 А 0 0 0 1 г044СОО(ХХИС1 Ф и л ь тр г045С51Н001»1 tots !6« ?072WN00000t В и л к а когтю Ж К -дисплей Трубка И1 полиуратана S х Ф 8 3 * зг ззо о о о о о о зэ 3.3. Блок управления Блок управления содержит главный микропроцессор и программное обеспечение по управлению устройством, включая пользовательскую энциклопедию и справочник терапий 19 --- стр. 86 --- Внешний вид блока управления LGT-2510A на рис 3.3.1. Устройство и составные части блока управления LGT-2510A представлены на рис.3.3.2 Рисунок 3.3.1 п с Л 1 Рисунок 3.3.2 1. Ж КИ-сенсорный экран 2. Выходной разъем 3. Ящ ик хранения 4. Кнопка включения / вы клю чения 5. Аппликатор наконечника 6. Держатель наконечника 7. Предохранитель 8. Разъем питания 9. Прозрачная кры ш ка 20 --- стр. 87 --- Предназначена для формирования и передачи ударных волн пациенту. 0 1. Главная часть ручной насадки 2. Кабель 3. Активатор 4. Передатчик 5. Задний колпачок 6. Стержень Рисунок 3.3.3 4 МАРКИРОВАНИЕ И ПЛОМБИРОВАНИЕ 4.1 На каждый блок устройства крепится табличка, содержащая: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование изделия по технической документации; - дату изготовления изделия; - адрес предприятия-изготовителя; - основные технические характеристики; - знак маркировки соответствия продукции требованиям директив Европейского Союза и гармонизированных стандартов Европейского Союза (СЕ Marking); знак сертификации ISO (сертификат Международной организации по стандартизации). 4.2 На каждую коробку (групповую упаковку) наносят следующие сведения: - название изделия; - наименование и адрес изготовителя; - условия хранения; - надпись «НЕ СТЕРИЛЬНО»; - номер партии; - предупредительная надпись «при хранении и транспортировке избегать сдавливания»; - количество изделий в коробке из гофрокартона; - масса нетто и масса брутто коробки; - масса нетто потребительской упаковки; - знак обращения на рынке. 4.3 Данные наносятся типографским способом либо путем штампования, обеспечивающим их читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке, реализации и использовании изделия по назначению. 4.4 Все изделия, принятые ОТК предприятия - изготовителя, пломбируются таким образом, чтобы исключить вскрытие любого изделия без нарушения пломбировки. 3.4 Ручная насадка (аппликатор) 21 --- стр. 88 --- 5 УПАКОВКА 5.1 Все комплектующие изделия к устройству поставляются нестерильными. 5.2 Упаковка должна обеспечивать сохранность изделия от загрязнения, механических повреждений, атмосферных воздействий при транспортировании и хранении, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ. 5.3 Упаковку устройств в потребительскую тару производят в соответствии с требованиями ГОСТ 9181-74. 5.4 В качестве потребительской тары применяют картонные упаковочные коробки из гофрированного картона или другие упаковочные материалы, обеспечивающие сохранность Изделий. 5.5 Допускается использовать другие упаковочные средства, в том числе производимые на предприятии-изготовителе изделий, обладающую необходимой прочностью и обеспечивающую сохранность изделия при транспортировании и хранении. 5.6 Повреждения упаковки могут служить указанием на наличие внутри нее представляющего опасность изделия, в этом случае не следует использовать данное изделие до проведения тщательного осмотра. В случае повреждения внутренней упаковки, данное изделие нельзя использовать, и тогда его следует вернуть. 6 РАЗМЕЩЕНИЕ И МОНТАЖ ВНИМАНИЕ: Полы в помещении для установки медицинского изделия должны быть деревянными, бетонными или уложены керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не менее 30%. ВНИМАНИЕ: Качество сетевого питания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. ВНИМАНИЕ: Сборка, установка изделия должна производиться техническими специалистами, изучившими настоящее РЭ. 6.1 Перед распаковкой необходимо осмотреть упаковку, прежде чем вскрывать ее. 6.2 При наличии каких-либо признаков неправильного обращения или повреждения предъявите перевозчику претензию за ущерб. 6.3 После вскрытия упаковки необходимо проверить компоненты в соответствии с упаковочным листом на наличие повреждений. 6.4 Сохраните упаковку на случай возможной перевозки в будущем или для хранения. Немедленно после распаковки устройства проведите следующие действия: 22 --- стр. 94 --- 5.Устройство готово к работе 7. ПОРЯДОК РАБОТЫ 7.1. Меры предосторожности при эксплуатации д ОСТОРОЖНО • Прочтите, поймите и примените на практике инструкции по предосторожности при эксплуатации. Знайте об ограничениях и опасностях, связанных с использованием любых устройств для экстракорпоральной ударноволновой терапии. Рассмотрите этикетки о мерах предосторожности и эксплуатации, размещенные на устройстве. • Перед использованием устройства убедитесь, что Вы прочли и поняли всю информацию, представленную в данном руководстве. Ознакомление с информацией в данном руководстве является важным требованием для обеспечения эффективного и оптимального использования системы во избежание опасностей для людей и устройства, а также для получения хороших результатов лечения. • Знание содержания данного руководства является важной предпосылкой для эксплуатации устройства • Игнорирование любой информации из данного руководства считается некорректной его эксплуатацией. • НЕ используйте устройство совместно с любыми иными устройствами. • НЕ используйте данное устройство в среде, где используются иные устройства, преднамеренно излучающие электромагнитную неэкранированную энергию. Портативное и мобильное РЧ коммуникационное оборудование может оказывать влияние на медицинское изделие. • Никакие детали устройства не могут подвергаться сервисному или техническому обслуживанию, пока устройство используется и контактирует с пациентом. А ОСТОРОЖНО • Перед эксплуатацией устройства необходимо провести осмотр для проверки нормального функционирования всех элементов управления (например, кнопка СТОП заканчивает лечение, кнопка ПУСК начинает лечение, триггерная кнопка на ручной насадке активирует импульсы передатчика и пр.), особенно кнопки со стрелками вверх и вниз - они 28 --- стр. 95 --- должны регулировать количество импульсов, издаваемых передатчиком. • НЕ используйте острые объекты (заточенный карандаш, шариковую ручку) для управления кнопками на панели управления - это может привести к их повреждению. • Данное устройство должно транспортироваться и храниться при температурах от -20 до 50 С для предотвращения повреждений устройства и его компонентов. • Обращайтесь с принадлежностями для лечения радиальными ударными волнами осторожно. Некорректное обращение с принадлежностями может отрицательно повлиять на их характеристики. • Осматривайте кабели, соответствующие соединители и принадлежности перед каждым использованием. • Не используйте принадлежности, за исключением таковых, поставляемых с устройством или рекомендуемых производителем GUANGZHOU LONGEST SCffiNCE & TECHNOLOGY СО., LTD. Безопасность иных продуктов не была установлена, и их использование может привести к травмам пациента и ухудшению минимальной безопасности. ЖОСТОРОЖНО • Отсоединяйте шнур питания перед снятием корпуса данного устройства. Обслуживание данного устройства должно проводиться квалифицированным обслуживающим персоналом. • Данное изделие имеет выход, способный обеспечить физиологический эффект. • Медицинское изделие требует особых мер предосторожности в отношении ЭМС. • Данное устройство может излучать радиочастотную энергию, и в случае некорректной установки и эксплуатации не в соответствии с инструкциями может обусловливать вредные помехи иным ближайшим устройствам. Однако, отсутствует гарантия того, что помехи не возникнут при конкретной установке. Наличие вредных помех для иных устройств можно установить, включив и выключив данное изделие. Постарайтесь убрать помехи, используя один или несколько следующих методов: поменяйте расположение или переместите приемное устройство, увеличьте расстояние между изделием, подсоедините изделие к розетке иной цепи, куда не подсоединено(ы) другое(ие) устройство(а), обратитесь за помощью к сервисному технику. Сетевая вилка считается изолирующим устройством от сети электропитания. Не располагайте изделие таким образом, при котором ограничивается доступ к данному отсоединяющему устройству. ОСТОРОЖНО Устройство должно использоваться и продаваться только обученному врачу 29 --- стр. 96 --- лишь по назначению и под контролем лицензированной практики. • Лишь пользователи, обученные экстракорпоральной ударно-волновой терапии, могут работать с устройством и его аппликаторами. • Кнопка включения/выключения питания считается "мягким" переключателем и не изолирует устройство от сетевого питания при его выключении. Таким образом, вы должны отсоединить вилку шнура питания из электрической розетки (сети электропитания) для изоляции. • Устройства не предназначены для лечения почечных конкрементов. А ВНИМАНИЕ • Некорректная установка, эксплуатация или техническое обслуживание ударно волновой системы может привести к сбоям данного устройства или иных устройств. • В случае сбоя дисплея или при иных значимых дефектах немедленно выключите устройство при помощи кнопки вкл/выкл, отсоедините шнур питания из сетевой розетки и обратитесь к сертифицированному сервисному технику. • Регулировка или замена компонентов может привести к несоответствию требованиям по подавлению помех изделием. • Если устройство не может быть установлено немедленно после доставки, оно вместе с внешними компонентами или принадлежностями должно храниться в оригинальной упаковке в сухом месте. • Не храните и не работайте с устройством в пыльной среде. • Держите все сетевые шнуры на расстоянии от кабелей устройства. Не храните и не скручивайте сетевые шнуры в местах, где они близко подходят к кабелям работающего радиального ударноволнового устройства. Расположите щнур питания таким образом, чтобы он не представлял опасность споткнуться. • Данное устройство не способно предотвратить попадание в него воды и жидкостей. Попадание воды и жидкостей может привести к сбою внутренних компонентов системы, тем самым создав риск нанесения травм пациенту. • Модификации данного оизделия запрещены. ВНИМАНИЕ • Необходимо с осторожностью эксплуатировать данное устройство, если оно находится рядом с иным оборудованием или установлено на нем. Если таковое использование неизбежно, необходимо убедиться в нормальной эксплуатации устройств в рамках конфигурации, в которой оно используется. Потенциальные электромагнитные и прочие помехи могут возникнуть в отнощении данного или прочего устройства. Постарайтесь минимизировать данные помехи, не используя иное устройство совместно с настоящим. 30 --- стр. 97 --- • Пользуйтесь только принадлежностями, специально предназначенными для данного устройства. Не используйте принадлежности, произведенные иными компаниями, вместе с данным устройством. Компания Guangzhou Longest Science & Technology Со., Ltd не несет ответственность за любые последствия, связанные с использованием продуктов, произведенных иными компаниями. Использование прочих аксессуаров или кабелей (за исключением требуемых) может привести к увеличению излучений или снижению стойкости данного устройства. ' ВНИМАНИЕ Использование элементов управления, настроек или процедуры, помимо таковых, оговоренных в настоящем документе, может привести к опасному воздействию радиальной ударно-волновой энергии. Убедитесь, что устройство электрически заземлено, соединив его только с заземленным электрическим сервисным разъемом, соответствующим применимым национальным и местным правилам электрической безопасности. Данное устройство следует хранить в недоступном для детей месте. Не оставляйте пациента без присмотра в ходе экстракорпоральной ударно-волновой терапии ЖВНИМАНИЕ • Удаляйте аппликатор, только потянув за соединитель. НЕ удаляйте его, оттягивая кабель. • Для удаления аппликатора от устройства убедитесь, что питание выключено. Удерживайте аппликатор в процессе его удаления во избежание падения его на пол. • Наблюдайте за пациентом в течение всего сеанса лечения. • Работа устройства при давлениях выше 3 бар без ударной поверхности может привести к повреждению ручной насадки. ВНИМАНИЕ • Лечение никогда не следует проводить в области металлических имплантов. • Располагайте устройство на плоской поверхности в ходе лечения и хранения во избежание наклона и качения. • Опустите язычки на роликах во избежание смещения передних колес в ходе лечения и хранения. • Температура передатчика может повышаться до 42.8 °С вследствие постоянных импульсов. Избыточный контакт с кожей может привести к незначительным ожогам. Для охлаждения передатчика после (максимум) 3000 импульсов необходим перерыв в работе 31 --- стр. 98 --- минимум на 10 минут. • Рекомендуется не применять более 300 непрерывных импульсов в одной точке. • Для постоянной защиты от опасности пожара заменяйте предохранители только таковыми правильного типа и с нужными номинальными величинами. А ОПАСНОСТЬ • Функция некоторых имплантируемых изделий (например, кардиостимуляторов) может нарушаться в ходе применения экстракорпоральной ударно-волновой терапии. В случае сомнений необходимо получить консультацию лицензированного лечащего врача пациента. • Работа прочего оборудования, в том числе устройств, соединенных с пациентом, может нарушаться при нахождении их вблизи устройства для радиальной ударно-волновой терапии. • Пациентов не следует лечить радиальной ударно-волновой терапией, если у них снижена температурная чувствительность в предполагаемой зоне лечения, за исключением случаев, когда лечащий врач пациента уведомлен об этом. • Лечение не следует проводить через одежду, хотя допускается проведение лечения через повязку в импульсном режиме. • Перед лечением снимайте слуховые аппараты. • Перед каждым использованием проверяйте состояние корпуса и изоляции аппликатора и кабеля питания. Также убедитесь в корректном подключении кабелей. • Если устройство небезопасно для эксплуатации, оно подлежит ремонту сертифицированным обслуживающим персоналом, а операторы должны быть проинформированы об опасностях, связанных с устройством. ОПАСНОСТЬ • Ни при каких условиях жидкость не должна попадать в отверстия устройства (например, соединительные разъемы кабелей). В связи с этим не используйте спреи для очистки и дезинфекции. • Устройство и кабели не подлежат стерилизации паром или газом. • Никогда не чистите устройство абразивными веществами, дезинфицирующими средствами или растворителями, которые могут поцарапать корпус или повредить устройство. • Компоненты устройства находятся под давлением и высоким напряжением. Не проводите неуполномоченный ремонт ни при каких обстоятельствах. • Ударные волны не должны применяться в зонах, расположенных над тканями, заполненными воздухом (легкие), а также в областях рядом с крупными нервами, сосудами, позвоночным столбом и головой. 32 --- стр. 99 --- • Оператор не должен использовать радиальные ударные волны в области сердца во избежание теоретических помех для сердечных импульсов. • Устройство должно устанавливаться таким образом, чтобы не причинять опасности пациенту, оператору и третьим лицам. • Угроза взрыва возникает, если устройства используются в среде со смесью горючих анестетиков с воздухом, кислородом или оксидом азота. • Устройство не содержит какие-либо компоненты, за исключением предохранителей и частей, содержащихся в патроне, требующих ремонта или замены пользователем. Не вскрывайте и не удаляйте корпус устройства. Какой-либо ремонт может проводиться только авторизованным сервис- центром ООО «ПРОФ ФАРМ». • Не отсоединяйте аксессуары от устройства во время терапии. 7.2 Подготовка к работе. 7.2.1 При резкой смене температуры, например, если устройство было занесено в теплое помещение из холодного, не подключайте ее к электросети, пока оно не адаптируется к окружающей температуре (минимум 2 часа). 7.2.2 Выньте устройство из упаковки, поместите ее на прочную горизонтальную подставку, рассчитанную на массу устройства или установите на пол. ВНИМАНИЕ Устройство не должна подвергаться прямому солнечному излучению. В ходе эксплуатации устройство нагревается, поэтому оно не должно стоять вблизи нагревательных или нагревающихся приборов. Устройство охлаждается путем принудительной подачи воздуха. Отверстия для охлаждения размещены на задней панели и внизу устройства, их нельзя закрывать. Устройство разместите таким образом, чтобы за его задней стеной осталось пространство как минимум 10 см. Устройство нельзя ставить на мягкую подложку, во избежание ограничения подачи воздуха к нижним отверстиям. На устройство не следует класть никакие предметы, производящие тепло или содержащие воду и иную жидкость. Не помещайте устройство вблизи приборов, излучающих сильные электромагнитные, электрические или магнитные поля (диатермия, рентгены и т.п..) во избежание нежелательного воздействия на устройство. 7.2.3 Подключите устройство к электросети с помощью сетевого кабеля с адаптером. Устройство определит напряжение автоматически. ВНИМАНИЕ Подключать устройство следует напрямую в электросеть, не используя какие-либо удлинители и тройники. 33 --- стр. 102 --- Тендинит надколенника; Перелом голени; Ахиллотендинит; Подошвенный фасцит; Синдром подвздошно-большеберцового тракта; Бурсит анзериновой сумки; Триггерная зона 3) Туловище: Боли в распрямляющих мышцах спины; Боли в мягких тканях Триггерная зона. 4) Верхние конечности: Эпикондилит внешней плечевой кости (бурсит локтевого сустава); Эпикондилит внуренней плечевой кости (Локоть гольфиста); Тендинит пальцев кисти; Триггерная зона. 5) Бедренные суставы: Синдром вертела бедренной кости; Синдром грушевидной мьинцы; Ишиалгия; Триггерная зона. 7.3.2 Порядок работы и описание интерфейса 7.3.2.1 Описание основных функциональных элементов медицинского изделия 7.3.2.1.1 ЖКИ-сенсорный экран и основные функции устройства Обозначения Предустановленные протоколы Пользовательские протоколы Выбор передатчика Стоп Вверх О 36 --- стр. 103 --- Вниз Пуск Начальный экран После нажатия на кнопку ВКЛ / ВЫКЛ на задней стороне прибора; спустя примерно 30 секунд появится главный интерфейс, где могут быть установлены параметры лечения. LC-NGEST* Рис. 5.1 Начальный экран LGT-2510A Разъяснение главного интерфейса Зона настройки главных параметров. Вы можете настроить параметры: Частота Давление Количество ударных волн Кнопка Пуск/ Стоп Предустановленные протоколы Пользовательские протоколы База данных пациентов Примечание: Модель с одним аппликатором LGT-2510A отображает только ОДИН КАНАЛ Настройка параметров 37 --- стр. 104 --- Характеристика Настройка по умолчанию Настраиваемый диапазон Этап Давление 2,0 бар 1,0 - 4,0 бар 0,1 бар Частота 10 Гц 1 - 17Гц 1Гц Количество ударных волн 1000 ударных волн 1 - 3000 ударных волн 100 ударных волн Предустановленные протоколы Устройство запрограммировано на более чем 10 протоколов, используемых при наиболее популярных заболеваниях костно-мышечной системы. ЭТАП 1: Нажать кнопку "Предустановленные протоколы" ■В1^ННглавного интерфейса. После перехода в следующий интерфейс коснуться части тела и выбрать зону лечения. шЭТАП 2: Выбрать необходимое показание и нажать кнопку отобразится следующий интерфейс (возьмите, например, «Теннисный локоть»): LC^NGEST 38 --- стр. 105 --- ЭТАП 3: Нажать кнопку , чтобы увидеть больше опций в отношении передатчика. ЭТАП 4: Нажмите для начала лечения, затем оттяните активатор ручной насадки и удерживайте его в течение 2 секунд для начала лечения. ПРИМЕЧАНИЕ: Давление и Частоту можно настроить в ходе лечения (Давление регулируется с шагом 0,1 бар; частота регулируется с шагом 1 Гц), при этом количество ударных волн нельзя отрегулировать в ходе лечения. ЭТАП 5; По завершении лечения появится следующий интерфейс; нажмите вернуться к главному интерфейсу. Если он не появится, примерно спустя 3 секунды прибор вернется автоматически к главному интерфейсу. 39 --- стр. 106 --- Пользовательские протоколы Устройство позволяет врачам разрабатывать и сохранять свои собственные параметры лечения в соответствии с различными состояниями пациентов. Обозначения: Настройка нового протокола Выберите сохраненный протокол и войдите в интерфейс лечения Удалить протокол Увеличить изображение Предыдущая страница Следующая страница Назад Вверх Вниз охранить протокол 40 --- стр. 107 --- ЭТАП 1: Нажмите кнопку для входа в Пользовательский интерфейс ЭТАП 2: Нажмите кнопку для настройки нового протокола и установите параметры лечения, необходимые Вам ЭТАП 3: Коснитесь пустого квадрата спереди от Пользовательского протокола, чтобы ввести его название, а затем коснитесь кнопки Ввод для сохранения его. ававвоввЕШ вавваававв □BQBBBDBBBвввввввЕав ЭТАП 4: Коснитесь кнопки 20R мм для выбора передатчика. 41 --- стр. 108 --- ЭТАП 5: Коснитесь пустого квадрата впереди от строки Зона лечения для выбора зоны лечения. ЭТАП 6: Настройка параметров лечения: давление, частота, количество ударных волн (Их можно отрегулировать, касаясь кнопок ВВЕРХ и ВНИЗ с правой стороны). Примечание: Частота режимов М1-М5 задается автоматически следующим образом: FnquMKy(№) 22 Ml Fmqfwnq((Hi) 22 10 i [ ~ i m ~ n ~ i n М7 тё 1111 Mf« »ж » 4 г ш 1112 l i l t 1 § я а Т т Ц « ] FmiumqKHl} 22 МЧ 22 1~1 г -11~1 1— 11~1 14 Гё 11» 1S14 »Ж » ТИМ(В] 10 S О МД I I 1П 1 !□Э4 11» tilt 14М anraifi^ FnR|kHriqr(Hz) 22 10 М5 - | П JC ZJm 14 7 4 11» 1iT« Ills » ТИ|*(«) ЭТАП 7: Нажмите кнопку интерфейс. Если Вы нажмете кнопку ШВШ , попав в интерфейс, и хотите начать лечение на данном этапе, нажмите "Интерфейс лечения". Коснитесь кнопки ПУСК для начала лечения. для сохранения данного протокола - появится следующий Ш 42 --- стр. 109 --- ПРИМЕЧАНИЕ: Если Вы хотите удалить протоколы, выберите протоколы, коснувшись их, а затем нажмите кнопку УДАЛИТЬ Ведение базы данных пациентов LGT-2510 серии обеспечивают ведение базы данных пациентов. Вы можете сохранить до 5000 файлов пациентов в вашей машине следующим образом: Шаг 1: Выберите кнопку ЩШЖ для входа в интерфейс ведения базы данных пациентов. ' . ' - ' — .г Шаг 2: Выберите ввода нового пациента или редактирования DBBI1BQBOQE] О Ш В В О В Ш В Б Ш A |S |D |F |G |H | JlKl L ВВВВВВШ 43 --- стр. 110 --- Шаг 3: Врач может установить VAS балл для пациента по первым лечением этого пациента. ООкнопкам перед Шаг 4: После окончания установки данные сохраняются нажатием кнопки т После нажатия на эту кнопку вы автоматически входите в интерфейс обработки. Вы можете установить параметры и начать лечение. Когда обработка закончена, появится окно с вопросом: «Вы уверены, что хотите сохранить данные пациента?» (Ате you sure you want to save the patient data?) Нажмите кнопку OK, и вы вернетесь к интерфейсу базы данных пациента, появится окно с выводом счета VAS после лечения. Примечание: LGT-2510 обеспечивает функцию сравнения и анализа результатов лечения. После повторной будет генерироваться диаграмму, показывающая различие и эффект, которую можно распечатать Настройка системы Нажмите кнопку LONGEST в правом углу главного интерфейса для входа в интерфейс Настройка системы/Информация о программе. При нажатии кнопки появится «окно» информации о системе. 44 --- стр. 111 --- При нажатии кнопки - появится интерфейс настройки системы. Выбор языка Нажмите кнопку смены языков. Доступны следующие языки: Английский, немецкий, французский, итальянский и испанский. Выберите язык, а затем коснитесь кнопки ОК. 45 --- стр. 116 --- Отвернуть против часовой стрелки Отвернуть по часовой стрелке Рисунок 8.1 Вытяните и выньте пулю Металлическая трубка Снаряд Рисунок 8.2 Рисунок 8.3 5) Очистка "пули". Поместить "пулю" вначале в керосин, а затем высушить его чистой мягкой тканью. После высушивания на поверхность "пули" нанести каплю смазывающего масла. 50 --- стр. 117 --- 6) Поместить "пулю" в металлическую трубку и прогнать его от одного конца к другому несколько раз. 7) Собрать насадку и провести проверку рабочих характеристик. При проверке отрегулировать параметры по звуку ручной насадки. Звук должен быть плавным и регулярным. ПРИМЕЧАНИЕ: 1. При повторной загрузке обратить внимание на распорку в ручной насадке и убедитесь, что она не выпадает и не отклоняется. 2. Отрегулируйте давление на уровне 1 бар, а частоту - на уровне 1 Гц, а затем запустите прибор и слушайте звук ручной насадки. Далее отрегулируйте давление на уровне 2,5 бар, частоту - на 10 Гц, и запустите прибор, вновь слушайте звук. Повторите это 2-3 раза. Звук должен быть плавным, регулярным. ВНИМАНИЕ При повторной загрузке металлической трубки и "пули" необходимо убедиться, что передатчик находится в хорошем состоянии, не поврежден; и надежно установлен в ручной насадке. Вываливание передатчика из ручной насадки может нанести вред пациенту в ходе лечения. Повреждение передатчика может нанести вред пациенту в ходе лечения. 8.6.2 Замена распорки Производится при износе распорки. Обычно это требуется в промежутке от 500000 до 1 миллиона ударных волн, произведенных устройством. Порядок выполнения: 1) Выключить и отсоединить устройство от сети, а затем отсоедините ручную насадку от собственно устройства. 2) Отвинтить хвостовой конец ручной насадки против часовой стрелки (Рис. 8.4). 3) Вытащить старую распорку пинцетом (Рис.8.5). 4) Поместить новую распорку в ручную насадку и отрегулировать ее положение пинцетом (Рис.8.6). Необходимо убедиться, что распорка надежно усажена. 51 --- стр. 118 --- Рисунок 8.4 Рисунок 8.5 5) Рисунок 8.6 Установить ручную насадку на место и проверить работу устройства на слух. 52 --- стр. 119 --- ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ ОТКАЗОВ и ПОВРЕЖДЕНИЙ Неисправность Возможная причина Решение Устройство не реагирует после запуска 1. Отсутствие питания; 2. Возможно перегорание предохранителя. 1. Проверьте, подключен ли шнур питания и разъем инструмента; 2. Замените перегоревший предохранитель новым Утечка воздуха Г ерметичность электромагнитного клапана и воздушной трубки неполная. Проверьте электромагнитный клапан и воздушную трубку. Сбой активатора 1. Кнопка активатора может быть повреждена; 2. Некорректная установка на аппликаторах. 1. Убедитесь, что активаторы установлены корректно; 2. Замените старый активатор новым. Устройство не реагирует после нажатия на активатор 1. Соединительные шланги могут плохо контактировать; 2. Соединительный шланг может быть поврежден. 1. Проверьте соединительный шланг и обратитесь к дистрибьюторам; 2. Замените соединительный шланг на новый. Необычный шум в аппликаторах 1. Гаситель звука может быть установлен некорректно; 2. "Пуля" и трубка могли износиться Повторно установите аппликатор или обратитесь к Вашему местному дистрибьютору для замены и установки нового набора аппликатора. 10 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 10.1 Устройство хранится у изготовителя и потребителя в потребительской таре, в которой они поставляются предприятием - изготовителем, на стеллажах в закрытых складских помещениях. 10.2 В помещениях для хранения изделий содержание пыли паров кислот и щелочей, агрессивных газов и вредных примесей вызывающих коррозию не должно превышать содержание агентов для атмосферы типа 1 по ГОСТ 15150-69. 10.3 Без упаковки изделия могут храниться при температуре окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 30°С и относительной влажности до 80 % . 10.4 Изделия транспортируются транспортом любого вида в крытых транспортных средствах. 10.5 При транспортировании самолетом изделия должны быть размещены в отапливаемых герметизированных отсеках. 53 --- стр. 120 --- 11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 11.1 Компания «GUANGZHOU LONGEST SCIENCEi&TECHNOLOGY СО., LTD» («ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД»), Китай гарантирует соответствие изделий LGT-2510A техническим характеристикам, указанным на этикетках, и отсутствие дефектов материала или производства в течение гарантийного срока. 11.2 Гарантия аннулируется в следующих случаях: выход из строя из-за неправильного обращения во время доставки; выход из строя в результате неправильного использования или технического обслуживания; выход из строя в результате внесения изменений в изделие или ремонта лицами, не уполномоченными компанией изготовителем; выход из строя в результате несчастного случая; замена или удаление этикетки с серийным номером и этикетки изготовителя. 11.3 Если изделие, на которое распространяется данная гарантия, окажется неисправным из-за дефектов материалов, деталей или производства, и гарантийная рекламация будет подана в течение гарантийного срока, изготовитель, по своему усмотрению, бесплатно отремонтирует или заменит дефектные детали. Компания «GUANGZHOU LONGEST SCIENCE&TECHNOLOGY СО., LTD» («ГУАНЧЖОУ ЛОНГЕСТ САЙЕНСЭНДТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД»), Китай не предоставляет временное изделие взамен ремонтируемого изделия. 11.4 Модификации инструмента или ручной насадки не допускаются. Любое несанкционированное вскрытие, ремонт или модификация инструмента неуполномоченным персоналом освобождает производителя от своей ответственности за безопасную эксплуатацию системы. Это автоматически обнуляет гарантию даже до завершения гарантийного периода. 11.5 Гарантия на собственно устройство В течение двухлетнего гарантийного периода (с даты поставки продукта конечному потребителю) дефекты у потребителя будут исправляться бесплатно при условии того, что они возникли вследствие дефектов материалов или изготовления. Гарантия не распространяется на изнащиваемые детали. Для валидации гарантии, пожалуйста, заполните гарантийный талон и вышлите его вместе с копией оригинальной накладной на электронной адрес service@longest.cn в течение 7 рабочих дней с момента покупки. 11.6 Гарантия на ручную насадку Гарантийные претензии будут приняты только при возврате ручной насадки в полном и оригинальном состоянии, будучи очищенной и находящейся в кейсе. Замена недостающих компонентов проводится платно. Высланные принадлежности также будут проверены и при 54 --- стр. 121 --- необходимости заменены после оценки изготовителя. Передатчики ударных волн и комплекты для капремонта не покрываются гарантией на ручную насадку. Гарантийный период для ручной насадки составляет 12 месяцев (1 год) с момента доставки продукта конечному потребителю. 11.7 Если устройство или ручная насадка перестают функционировать в течение гарантийного периода вследствие дефекта материалов или изготовления, по решению Производитель или авторизованный дилер проведет ремонт данного продукта бесплатно. Повреждения, связанные с несоблюдением инструкций из Руководства пользователя или износом деталей, исключаются из гарантийных случаев. 11.8 Контактная информация По любым вопросам, касающимся технического обслуживания, технических характеристик или неисправности устройств обращайтесь к местному дистрибьютору. 12 УТИЛИЗАЦИЯ По истечении срока службы устройство и принадлежности необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами. Также их можно вернуть продавцу или изготовителю для переработки или соответствующей утилизации. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Медицинские изделия по истечению срока службы должны утилизироваться в специализированных организациях в соответствии с классом А СанПин 2.1.7.2790-10. Допускается утилизацию отходов и материалов в процессе производства осуществлять на договорной основе с фирмой, имеющей соответствующую лицензию. 13 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Технические требования для целей регулирования. EN ISO 13485:2012 + АС:2012 Директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях». Приложение II, за исключением Раздела 4 (изделия класса Па, ПЬ, III) Сертификат ЕС Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования к основам безопасности и основным функциональным характеристикам EN 60601-1:2005 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования для безопасности и основным рабочим характеристикам. EN 60601-1:2006 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная IEC/EN 60601-1-2:2007 55 --- стр. 122 --- совместимость. Требования и испытания. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям 18014971:2007 Программное обеспечение медицинского устройства - процессы жизненного цикла программного обеспечения 1EC/EN 62304 56