Ксенопротезы клапанов сердца химически стабилизированные, стерильные "БиоЛАБ-КС" по ТУ 9444-002-01897446-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Н П О м е д и ц и н с к о й б и о г е х н о л о ! ИИ Ф Г Б У « Н Ц С С Х и м . А .Н . Б а к у л е в а » I’A M II И н с т р у к ц и я н о н р и м е н е н и юК о д Л П Б - т 1 - Б п о Л А Ь - К С - 1 2 i 1 Л а б о р а г о р н и п р о и з в о д с т в а б и о и р о т е $ о в с т р . 1 И } 3 ii К с е и о п е р и к а р д и а л ь н ы е б и о л о г и ч е с к и е и р о г о ы « Б и о Л А Ь -К 'С » ---------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------- 1 копия В Е Р Н А * ■ ’f ' ,;o ^ w e i^ ' ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Ш ИФР ДОКУМЕНТА: «ЛПБ-ИП - БиоЛАБ-КС-12» КСЕНОПРОТЕЗОВ КЛАПАНОВ СЕРДЦА ХИМИЧЕСКИ СТАБИЛИЗИРОВАННЫХ, СТЕРИЛЬНЫХ ‘Био-ЛАБ-КС’ НОРМ АТИВНБ1Й ДОКУМЕНТ - ТУ 9444-002-01897446-2011 > 1 В К Р Ж Д А К ): Б о к е р и и Л .А . v. л , Д и р е к г о р Ф1 Б У « Н Ц С С Х и м . A .H .V Б а к у л е в а » Р А М Н ' . . * '-% . У 2 5 .0 1 .1 2 1 > 'г в е р а д а ю : К о с гав а В .Т . " ‘ -r-i. З а в е д у ю щ и й Н П О м е д и ц и н с к о й б и о т е х н о л о г и и 2 4 .0 1 .1 2 П р о в е р и л : Л ю т о в а И .Г . ( ) | в е т с т в е н н ы й с п е ц и а л и с т п о С М К 2 4 .0 1 .1 2 С о с т а в и л : Б а к у л е в а Н .П . З а в е д у ю щ а я л а б о р а т о р и е й п р о и з в о д с т в а б и о п р о т е з о в 2 4 .0 1 .1 2 --- стр. 2 --- Н П О И н с т р у к ц и я п о К о д м е д и ц и н с к о й п р и м е н е н и ю Л П Б -И П -Б и о Л А Б -К С -1 2 б и о т е х н о л о г и и Ф Г Б У « Н Ц С С Х с т р . 2 и з 3 и м . А .Н . Б а к у л е в а » Р А М Н 1. Н А З Н А Ч Е Н И Е И З Д Е Л И Й Б и о л о ги ч еск и е к сен о п р о т езы клапанов с ер д ц а сер и и “Б и о Л А Б -К С ” п р едн азн ач ен ы для ради к ал ьн ой к оррек ци и в р о ж д ен н ы х и п р и о б р етен н ы х п ор ок ов сер д ц а и п о д р а зд ел я ю тся на три вида: • б и о п р о т е з к лапана с е р д ц а " Б и оЛ А Б -К С /П Т ” и зготавл и вается и з хи м и ч еск и ст а б и л и зи р о в а н н о го глутаровы м а л ь д еги д о м или д и эп о к с и д о м п ер и к ар да телен ка, и м еет п о са д о ч н ы й д и а м ет р о т 18 м м д о 33 м м и вы соту ст о ек о т 11 м м д о 21 мм • б и о п р о т е з к лапан а с е р д ц а “Б и о Л А Б -К С /П С ” и зготавл и вается из хи м и ч еск и ст а б и л и зи р о в а н н о го глутаровы м а л ь д еги д о м п ер и к ар да св и н ьи , и м еет п осадоч н ы й ди а м ет р о т 18 м м д о 33 м м и в ы соту стоек о т 11 м м д о 21 мм • б и о п р о т е з клапана с ер д ц а “Б и о Л А Б -К С /Г Т ” и зготавл и вается и з хи м и ч еск и ст а б и л и зи р о в а н н о й глутаровы м а л ь д еги д о м г л и ссо н о в о й капсулы п еч ен и телен к а, и м еет п о са д о ч н ы й д и а м ет р о т 18 мм д о 31 м м и вы соту ст о ек о т 11 м м д о 21 мм К лапаны и сп о л ь зу ю т ся в зд р а в о о х р а н ен и и и и зготавл и ваю тся в со о тв ет ств и и с тех н и ч еск и м и усл о в и я м и Т У - 9 4 4 4 -0 0 2 -0 1 8 9 7 4 4 6 -1 1 в стер и л ь н ой уп ак ов к е дл я работы при н ом и н ал ьн ы х зн ач ен и я х тем п ер атур ы о т + 3 2 ° С д о + 4 2 °С и д л и тел ь н ом в оздей ст в и и ср ед ы крови. 2 . У С Т Р О Й С Т В О И П Р И Н Ц И П Р А Б О Т Ы 2 .1 . К сен о п р о т езы клапанов се р д ц а “Б и оЛ А Б -К С ” п р едстав л я ю т с о б о й 3 -х л еп естк ов ы й зап ирательн ы й эл ем ен т , сф ор м и р ов ан н ы й и з к сен оп ер и к ар д а телен к а (“Б и о Л А Б -К С /П Т ”), к сен о п ер и к а р д а сви н ьи (“Б и о Л А Б -К С /П С ”) и гл и ссо н о в о й капсулы п еч ен и тел ен к а (“Б и о Л А Б -К С /Г Т ”) н а о п о р н о м каркасе п ер ем ен н о й ж ест к ост и из сп ец и а л ь н о го сп лава, о б ш и т о г о си н т ет и ч еск о й тканью . 2 .2 . Р а бота клапана "Б иоЛ А Б -К С " зак л ю ч ается в том , что при ув ел и ч ен и и давл ен и я на в х о д е клапана створки отк ры ваю тся, о бесп еч и в ая св о б о д н ы й ток крови . П ри в озн и к н ов ен и и о б р а т н о го ток а крови створки зап и р ател ь н ого эл ем ен та перекры ваю т п р о св ет клапана. 2 .3 . Зап и р ательн ы й эл ем ен т и зготав л и в аю т и з хи м и ч еск и ст а б и л и зи р о в а н н о го раств ор ам и гл утар ов ого ал ь деги да, или д и гл и ц и д и л о в о го эф и р а эти л ен гл и к ол я б и о л о ги ч еск о г о м атер и ал а с д о п о л н и т ел ь н о й стер и л и зац и ей 4% р аств ором ф ор м ал и н а. 2 .4 . Х р а н ен и е б и о п р о т е зо в "Б иоЛ А Б -К С " осущ еств л я ется в 0,5% р аств ор е д и о к си д и н а , п р и ч ем тем п ер атур н ы й р еж и м хр ан ен и я - о т 15 д о 25*^ С. 3 . П О Д Г О Т О В К А И З Д Е Л И Я К Р А Б О Т Е 3 .1 . В с е работы п о п о д го т о в к е клапан ов "Б иоЛ А Б -К С " к и м п лан таци и проводятся в у сл о в и я х стер и л ь н ой о п ер а ц и о н н о й . 3 .2 . П р ов ер и ть ср ок го д н о ст и б и о п р о т еза , указанны й на уп аков ке, н алич и е уп л отн и тел ь н ой лен ты (л ен та с н а д п и сь ю « н ет о к си ч н о , ап и р оген н о п осл е отм ы вки в Ксеноперикардиальные биологические протезы «БиоЛАБ-КС» --- стр. 3 --- --- стр. 4 --- Пронумеровано и сброшюровано. стр Заведующая лаборато£ производства бирЛрот^эвв- ,, = ? Бакулева Н.П. 119 . - 1' --- стр. 5 --- Н П О м е д н ц и и с к о и б и о т е х н о л о г и и Ф1 ВУ « н ц ссх и м . Л .И . Ь а к у л с в а » Р А М П П а с п о р т и ш елиы К о д Л 1 1 Н -1 1И -Ь п оЛ Л Ь -К С -12Л а б о р а т о р и я п р о и з в о д с т в а б и о п р о т е з о в с т р . 1 из 5 К с е н о п е р и к а р д и а л ь н ы е б и о л о г и ч е с к и е п р о т е зы « Ь и о Л А Ь -К С » I ПАСПОРТ ИЗДЕЛИЯ Q JH O P ДОКУМЕНТА: «ЛПБ-ПИ - БиоЛАБ-КС-12» КСЕНОПРОТЕЗОВ КЛАПАНОВ СЕРДЦА ХИМИЧЕСКИ СТАБИЛИЗИРОВАННЫХ, СТЕРИЛЬНЫХ “Био-ЛАБ-КС’ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ - ТУ 9444-002-01897446-2011 КОПИЯ В Е Р Н А У 1 в е р ж д а ю : Ь о к е р и я Л .А . Д и р е к г о р Ф 1 Б У « Н Ц С С Х и м . А .Н . Н а к у л ев а » Р А М Н 2 5 .0 1 .1 2 У 1 в е р ж д а ю : К о с т а в а В .Т . З а в е д у ю щ и й Н П О м е д и ц и н с к о й б и о т е х н о л о г и и 2 3 .0 1 .1 2 С о с т а в и л : Б а к у л е в а Н .П . З а в е д у ю щ а я л а б о р а т о р и е й н р о и з в о д с г в а б и о п р о т е з о в 2 3 .0 1 .1 2 ii i --- стр. 6 --- Н П О П а с п о р т и з д е л и я К о д м е д и ц и н с к о й Л П Б -П И -Б и о Л А Б -К С -1 2 б и о т е х н о л о г и и Ф Г Б У « Н Ц С С Х и м . А .Н . Б а к у л е в а » Р А М Н с т р . 2 и з 5 1. Н А З Н А Ч Е Н И Е И З Д Е Л И И Б и о л о ги ч еск и е к сен о п р о тезы клапанов сер д ц а сер и и “Б и о Л А Б -К С ” п редназн ачен ы для ради к альн ой коррек ци и в р ож д ен н ы х и п р и о б р етен н ы х п ор ок ов сер д ц а и п о д р а зд ел я ю т ся на три вида: • б и о н р о т е з клапана с ер д ц а " Б и оЛ А Б -К С /П Т ” и зготавл и вается из хи м и ч еск и ста б и л и зи р о в а н н о го глутаровы м ал ь д еги д ом или д и эп о к с и д о м п ер и к ар да теленк а, и м еет п о са д о ч н ы й д и а м ет р о т 18 м м д о 33 м м и вы соту ст о ек о т 11 мм д о 21 мм • б и о п р о т е з клапана се р д ц а “Б и о Л А Б -К С /П С ” и зготавли вается и з хи м и ч еск и с т а б и л и зи р о в а н н о го глутаровы м а л ь д еги д о м п ер и к ар да св и н ь и , и м еет п осадоч н ы й д и а м ет р о т 18 м м д о 33 м м и вы соту стоек от 11 мм д о 21 мм • б и о п р о т е з клапана се р д ц а “Б и о Л А Б -К С /Г Т ” и зготавл и вается и з хи м и ч еск и ст а б и л и зи р о в а н н о й глутаровы м а л ь д еги д о м гл и ссо н о в о й капсулы п еч ен и теленк а, и м еет п о са д о ч н ы й д и а м ет р о т 18 м м д о 31 мм и вы соту ст о ек о т 11 м м д о 21 мм К лапаны и сп о л ь зу ю т ся в зд р а в о о х р а н ен и и и и зготав л и в аю тся в соотв ет ств и и с т ех н и ч еск и м и усл ов и я м и Т У - 9 4 4 4 -0 0 2 -0 1 8 9 7 4 4 6 -1 1 в стер и л ь н ой уп ак ов к е для работы при н ом и н ал ьн ы х зн ач ен и я х тем п ер атур ы от + 3 2 ° С д о + 4 2 °С и дл и тел ь н ом воздей стви и ср еды крови. 2 . Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И В ы п уск аем ы е габари тн ы е и п о са д о ч н ы е разм еры К лапан ов сер и и “Б и оЛ А Б -К С ” со о т в ет ст в у ю т зн ач ен и я м , ук азанны м в табл. 1. Т абл и ц а 1 Ш иф р клапана Д и а м ет р п осад оч н ы й , мм В ы сота, мм “Б и о Л А Б -К С ” 18 18±1 11±1 “ Б и оЛ А Б -К С ” 2 0 20±1 12±1 “ Б и оЛ А Б -К С ” 22 22±1 13±1 “Б и о Л А Б -К С ” 23 23± 1 16±1 “Б и о Л А Б -К С ” 2 4 24± 1 14±1 “Б и о Л А Б -К С ” 2 6 26± 1 17±1 “ Б и о Л А Б -К С ” 28 28±1 18±1 “Б и о Л А Б -К С ” 31 31±1 20± 1 “ Б и о Л А Б -К С ” 33 33±1 21±1 3 . К О М П Л Е К Т Н О С Т Ь К ом п л ек т поставк и д о л ж ен бы ть п о м ещ ен в к ар тон н ую к ор обк у и состоя ть из клапана, у п а к о в а н н о го в п л а ст м а ссо в у ю к ор обк у с к он сер в и р ую щ и м (стер и л и зу ю щ и м ) р аств ор ом , п асп ор т а и и н стр ук ц и и п о п р и м ен ен и ю , у л о ж ен н ы х в пол и эти л ен овы й пакет. 4. У С Т Р О Й С Т В О И П Р И Н Ц И П Р А Б О Т Ы Ксеноперикардиальные биологические протезы «БиоЛАБ-КС» --- стр. 7 --- Н П О П а с п о р т и зд е л и я К о д м е д и ц и н с к о й Л П Б -П И -Б и о Л А Б -К С -1 2 б и о т е х н о л о г и и Ф Г Б У « Н Ц С С Х с т р . 3 и з 5 и м . А .Н . Б а к у л е в а » Р А М Н 4 .1 . К лапан и м еет тр ехств ор ч аты й запи рательны й эл ем ен т , вы полненны й из б и о л о ги ч еск о го м атер и ал а и п одш и т ы й к о п о р н о м у каркасу. Б и ол оги ч еск и й м атериал п р едв ар и тел ь н о п о д в ер гн у т х и м и ч еск о й стаби л и зац и и водны м р аств ор ом глутарового а л ь деги да, л и б о ди гл и ц и д и л о в ы м эф и р о м эти л ен гл и к ол я в в одн ой с р е д е при pH 7,4 и о б р а б о т а н ан тик альциевы м р аств ор ом д о д е ц и л сул ь ф ата натрия, п ри готовл енн ы м и на, н есо д ер ж а щ ем ф о сф а т , о р ган и ч еск ом б у ф ер е “H E P E S ” . 4 .2 . О п ор н ы й каркас с о с т о и т и з рамы и о сн о в а н и я , и зготов л ен н ы х из в ы со к о п р о ч н о го и б и о с о в м е с т и м о г о к о б а л ь т о х р о м о н и к ел и ев о го сплава. К аркас покры т п ол и эф и р н ы м м ед и ц и н ск и м осн ов ов я зан ы м п о л о тн о м . В я за н о е п окры тие гар ан ти р ует б ы ст р о е, н о н е ч р езм ер н о е п р ор астан и е эн д о т ел и я п о всей его п ов ер хн ости . Рам а в ы п ол н ен а и з п р ов ол ок и и и м еет три ги бк и е стой к и . О сн о в а н и е и м еет зубч аты е стой к и с б о л ь ш о й ж ест к о ст ь ю и п о м ещ ен о внутри п р о в о л о ч н о й рам ы . 4 .3 . К лапан р а б о т а ет сл ед у ю щ и м о б р а зо м . П ри в о зн и к н ов ен и и и збы точ н ого дав л ен и я п е р е д к лапан ом ств ор к и , и зги бая сь , откры ваю т клапан, о бесп еч и в ая св о б о д н ы й ток крови. П ри и зб ы т о ч н о м д ав л ен и и за клапаном створки см ы к аю тся, перекры вая ток крови. П ри этом стой к и п р о в о л о ч н о й рам ы п о д д ей ст в и ем зак ры ваю щ и х уси л и й и зги б аю тся в р ади ал ьн ом н ап р авлен и и к о си клапана. П ри п ов ы ш ен н ом и збы точ н ом давлен и и п ер ем ещ ен и е ги б к и х ст о ек рам ы огр ан и ч и в ается зубч аты м и стой к ам и осн ован и я . 4 .4 . М алая начальная ж ест к о ст ь стоек п р ов ол оч н ой рам ы о б есп еч и в а ет эф ф ек т и в н ое д ем п ф и р о в а н и е ги д р ав л и ч еск ого у д а р а и сн и ж е н и е м ест н ы х к он ц ен трац и й н апр яж ен и й ств ор ок зап и р ател ь н ого эл ем ен та. О гр ан и ч ен и е п ер ем ещ ен и й гибк и х стоек рамы зубч аты м и стой к ам и о сн ов ан и я п озв ол я ет р аботать ги бк и м стой к ам в п р едел ах у п р у го й д еф о р м а ц и и м атер и ал а, что и ск л ю ч ает р а зр у ш ен и е о п о р н о го каркаса и п р оги б ств ор ок клапана, а так ж е у л у ч ш а ет ги д р о д и н а м и ч еск и е хар ак тер и сти к и клапана. 4 .5 . В к ачеств е ст ер и л и зу ю щ ег о ср ед ст в а и сп о л ь зу ется 4% р аств ор ф орм али на. 4 .6 . Х р а н ен и е б и о п р о т е зо в "Б иоЛ А Б -К С " осущ еств л я ется в 0,5% раств оре д и о к си д и н а , при чем тем п ер атур н ы й р еж и м хр ан ен и я - о т 15 д о 25*^ С. 5 . П О Д Г О Т О В К А И З Д Е Л И Я К Р А Б О Т Е 5 .1 . В с е р аботы п о п о д го т о в к е клапанов "Б иоЛ А Б -К С " к и м п лантаци и проводятся в усл о в и я х стер и л ь н ой о п ер а ц и о н н о й . 5 .2 . П р ов ер и ть ср ок го д н о ст и б и о п р о т еза , указанны й на уп ак ов ке, н алич и е у п л о тн и тел ь н о й ленты (л ен та с н а д п и сь ю « н ет о к си ч н о , а п и р о ген н о п о сл е отм ы вки в соо т в ет ст в и и с п а сп о р т о м » ) и о т су т ст в и е сл е д о в вскры тия упаковки . П р и н а р у ш е н и и э т и х у с л о в и й б и о п р о т е з ы и с п о л ь з о в а т ь н е р е к о м е н д у е т с я . 5 .3 . У д а л и ть с уп аковки у п л о т н и т ел ь н у ю л ен т у , п отя н ув е ё за св о б о д н ы й конец. О ткры ть уп ак ов к у, отв и н ти в её кры ш ку. 5 .4 . А к к ур атн о и звл еч ь с п о м о щ ь ю стер и л ь н о го атр авм ати ч еск ого п и н ц ета м арлевы е там п он ы и з к о н т ей н ер а с б и о п р о т е зо м . С тери льн ы м атравм атическим п и н ц етом о с т о р о ж н о взять б и о п р о т е з за м а н ж ет у и п ер ен ест и и зд ел и е в ем кость с о стерильны м ф и зи о л о ги ч еск и м р аств ор ом . 5 .5 . У д а л и ть с клапана ст ер и л и зу ю щ ее ср ед ст в о - 0,5% раствор ди о к си д и н а , ст р о го с о б л ю д а я п равила асеп ти к и . В т еч ен и е 3 0 м и н ут при и н т ен си в н ом п ом еш и ван и и отм ы ть клапан в ш и р ок огор л ой стек л ян н ой стер и л ь н ой ем к ости с 5 0 0 м л стер и л ь н ого 0,8 5 % раств ор а х л о р и д а натрия (тем п ер а ту р а раств ор а 2 5 - 3 0 °С ) с дв ук р атн ой см ен о й Ксеноперикардиальные биологические протезы «БиоЛАБ-КС» --- стр. 8 --- НПО м е д и ц и н с к о й б и о т е х н о л о г и и Ф Г Б У « Н Ц С С Х и м . А .Н . Б а к у л е в а » Р А М Н Паспорт изделия Код ЛПБ-ПИ-БиоЛАБ-КС-12 с т р . 4 и з 5 ♦ раствора. О тм ы ты е от д и о к с и д и н а клапаны н е о б л а д а ю т общ ет о к си ч еск и м и и аллергенн ы м и св ой ств ам и . 6 . Т Е Х Н И К А Х И Р У Р Г И Ч Е С К О Г О П Р И М Е Н Е Н И Я 6 .1 . В связи с о с л о ж н о с т ь ю х и р у р ги ч еск и х п р о ц ед у р при п р и м ен ен и и клапана, м ет о д и к а вш ивания, а так ж е д о - и п о сл ео п ер а ц и о н н о е л еч ен и е о п р ед ел я ю тся в каж дом о т д ел ь н о м сл у ч а е сам и м х и р у р го м . О дн ак о, и сп о л ь зо в а н и е хи р ур гом п р и в еден н ы х ниж е р ек о м ен д а ц и й , р азр аботан н ы х н а о сн о в а н и и к о н ст р ук ц и он н ой сп ец и ф и к и клапана, п о з воли т и ск л ю ч и ть в о зм о ж н ы е н ар уш ен и я ф ун к ц и он и р ов ан и я клапана. 6 .2 . П р от и в оп ок азан и ем к и сп о л ь зо в а н и ю к лапанов “Б и оЛ А Б -К С ” м о ж н о считать с еп т и ч еск у ю эт и о л о ги ю к л ап ан н ого п ор ок а или п о в т о р н о е вм еш ател ьств о по п о в о д у с еп т и ч еск о го эн д о к а р д и т а и с к у сст в ен н о го клапана сер д ц а. О тн оси тел ь н ы е п р оти в оп ок азан и я - ги п ертони ч еск ая б о л е зн ь и возраст п ац и ен тов м ен ее 15 л ет. 6 .3 . И м п лан тац и я клапана "Б иоЛ А Б-К С " о су щ еств л я ется в у сл ов и я х и ск у сст в ен н о го к р ов ообр ащ ен и я при о п ер ац и я х на откры том с е р д ц е . С творки п о р а ж ен н о го ес т е с т в е н н о г о клапана и ссек аю тся , п о сл е ч его непреры вн ы м обви вн ы м , или отдел ь н ы м и узл ов ы м и ш вам и п р ои зв од я т п о д ш и в а н и е клапана за его м ан ж етк у к ф и б р о зн о м у к ол ьц у с е р д ц а п ац и ен та. 6 .4 . Р азм ер ы и м п л а н ти р у ем о го клапана "БиоЛ А Б-К С " п о д б и р а ю т ся со гл а сн о разм ерам ф и б р о з н о г о кольца паци ен та. 6 .5 . К лапан нельзя вращ ать внутри м анж еты . Е сли н е о б х о д и м а сп ец и ф и ч еск а я ор и ен тац и я , это д о л ж н о бы ть вы п ол н ен о при н ал ож ен и и ш вов. 6 .6 . В о врем я и м п л ан тац и и клапан с л е д у е т см ачивать стер и л ьн ы м 0,85% р аств ор ом х л о р и д а натрия, н е д о п у ск а я его вы сы хания. В Н И М А Н И Е ! В п е р и о д и м п л ан тац и и н е д о п у ск а й т е н еп о ср ед ст в ен н о г о со п р и к о сн о в ен и я К лапана с м етал л и ч еск и м и или тверды м и отсасы в аю щ и м и п л астм ассов ы м и катетерам и или и н ст р ум ен там и . Н ельзя п р ои зв од и ть п о сл ео п ер а ц и о н н у ю к атетер и зац и ю сер д ц а с п р о х о ж д е н и е м катетера ч ер ез К лапан, так как это м о ж ет п ов р ед и ть створки клапана. 6 .7 . В сем п ац и ен там п о сл е и м п лан тац ии К лапанов р ек о м ен д у ет ся ан тик оагулянтная тер ап и я н еп р я м ы м и ан ти коагулянтам и в т еч ен и е 6 м еся ц ев . П ац иен там с а тр и о м ега л и ей , эп и зо д а м и т р о м б о эм б о л и и в ан а м н езе, об н а р у ж ен н ы м о п ер а ц и о н н о т р о м б о зо м л ев о г о п р ед сер д и я , а так ж е бак териальны м эн д о к а р д и т о м , п осл е оп ер ац и и п ок азан а п о ж и зн ен н а я ан ти коагулянтная терапия. 7. Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Е И Х Р А Н Е Н И Е 7 .1 . К л апан , уп ак ов ан н ы й в т р а н сп о р т н у ю тар у, тр ан сп ор ти р уется в сем и видам и тр ан сп ор та в кры ты х тр ан сп ор тн ы х ср ед ст в а х при тем п ер а ту р е о т п л ю с 5°С д о п л ю с 4 0 °С . 7.2 . К лапан “ Б и о Л А Б -К С ” с л е д у е т хр ан и ть в гер м ети ч н ой уп аков ке с к о н сер в и р у ю щ и м р аств ор ом в с у х о м м ест е, н е д о с т у п н о м п о п а д а н и ю п рям ы х сол н еч н ы х л у ч ей , при т ем п ер а т у р е о т 10 д о 2 5 * ^ С . 8. С В И Д Е Т Е Л Ь С Т В О О П Р И Е М К Е Ксеноперикардиальные биологические протезы «БиоЛАБ-КС» --- стр. 9 --- Н П О П а с п о р т и з д е л и я К о д м е д и ц и н с к о й Л П Б -П И -Б и о Л А Б -К С -1 2 б и о т е х н о л о г и и Ф Г Б У « Н Ц С С Х с т р . 5 и з 5 и м . А .Н . Б а к у л е в а » Р А М Н 8 .1 . К се н о п р о т е з клапана с е р д ц а “Б и о Л А Б -К С ” ( “Б и о Л А Б -К С /П Т ”, “Б иоЛ А Б - К С /П С ”, “ Б и о Л А Б -К С /Г Т ”) п ор ядк овы й н о м ер_____________ со о т в ет ст в у ет техн и ч еск и м у сл ов и я м Т У - 9 4 4 4 -0 0 2 -0 1 8 9 7 4 4 6 -1 1 и п ри зн ан годн ы м к эк сп л уатаци и . Д ата вы пуска________________________ Д ата стер и л и зац и и_________________ О К К 9 . Г А Р А Н Т И И И З Г О Т О В И Т Е Л Я 9 .1 . И зго т о в и т ел ь (п остав щ и к ) гаран ти рует со о т в ет ст в и е клапан ов “Б и оЛ А Б -К С ’ тр ебов ан и я м т е х н и ч е с к и х у сл ов и й Т У -9 4 4 4 -0 0 2 -0 1 8 9 7 4 4 6 -1 1 при с о б л ю д е н и и услови й тр ан сп ор ти р ов ан и я , хр ан ен и я и эксп л уатац и и . 9 .2 . Г арантий ны й ср ок хр ан ен и я - 1 г о д с о дн я стер и л и зац и и . 9 .3 . Г аран тий н ы й ср ок эк сп л уатац и и - 7 л ет Ксеноперикардиальные биологические протезы «БиоЛАБ-КС» --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- ис6}хлиюровано стр Заведующая лабораторией производства биопротейв Бакулева Н.П.