Набор реагентов для диагностики in vitro "БиТ-тест" для количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-001-17608775-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ООО «АБВ-тест»
143026, Москва г, Сколково Инновационного Центра тер, Нобеля ул., дом № 7, этаж 2 Часть Помеш. 51
УТВЕРЖДАЮ
Генер^
00 (
.А. Продеус
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
Набора реагентов для диагностики invitro
«БиТ-тест»
для количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в
режиме реального времени по ТУ 21.20.23-001-17608775-2017
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для диагностики 1пукго«ЪиТ-тест» для количественного определения
ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по
ТУ 21.20.23-001-17608775-2017(далее по тексту - набор реагентов), предназначен для количе
ственного определения ДНК TREC’ и KREC^b образцах нуклеиновых кислот, полученных из
цельной крови или сухих пятен крови человека методом полимеразной цепной реакции с гибриди-
зационно-флуоресцентной детекцией продуктов реакции в режиме реального времени (далее по
тексту - ПЦР-РВ).
Набор реагентов используется как вспомогательное средство для диагностикипатологических
состояний, вызванных недостатком Т и В клеток во всех группах детского населения без градации
по демографическому или популяционному признаку.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Только для профессионального использования.
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
ХСостав набора реагентов
Набор реагентов выпускают в виде комплекта 1 (на 50 реакций) и комплекта 2 (на 200 реак
ций).
Комплект 1 и комплект 2 предназначены для ручной постановки анализа.
Состав набора реагентов представлен в таблице 1.
Таблица! -Состав набора реагентов
Наименование Комплект 1
Кат. №
Комплект 2
Кат. №
Компоненты
'TREC - Tcellreceplor (TCR) cxci.sioncirclcs • эксци'шошюекольцо Т-клеточногорсиептора
“KRi-.C - kappa-delelingvecoiT)binatione.4cisioncirc]c - рекомбинационное к'ольцо каппа-делеционного эле.мен га
Инструкция по применению №__
--- стр. 2 ---
«5 X ПЦР-буфер»- буфер для полимеразной цепной реакции- прозрачная
жидкость
1 пр.
(0,3 мл)
4 пр.
(по 0,3 мл)
«ПЦР-смесь» -смесь для полимеразной цепной реакции - прозрачная
жидкость светло-фиолетового цвета
1 пр.
(0,5 мл)
4 пр.
(по 0,5 мл)
MTaq-полимераза» - Taq полимераза - прозрачный бесцветный вязкий
раствор
1 пр.
(0,06 мл)
4 пр.
(по 0,06 мл)
«К1» - калибратор 1- прозрачная бесцветная жидкость 1 пр.
(0,15 мл)
1 пр.
(0.6 мл)
«К2» - калибратор 2 - прозрачная бесцветная жидкость 1 пр.
(0,15 мл)
1 пр,
(0.6 мл)
«КЗ» - калибратор 3 - прозрачная бесцветная жидкость 1 пр.
(0.15 мл)
1 пр,
(0,6 мл)
«К4» - калибратор 4 - прозрачная бесцветная жидкость 1 пр.
(0.15 мл)
1 пр,
(0.6 мл)
«К-»- отрицательный контроль - прозрачная бесцветная жидкость 1 пр,
(0,15 мл)
1 пр.
(0,6 мл)
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 1 шт.
f t
2 Число анализируемых образцов биологического материала
Набор реагентов предназначен для выполнения 50 (комплект 1) или 200 (комплект
2)определений, включая контрольные образцы в двух повторах.
3 Принцип метода
Принцип метода основан на количественном определении содержания копий ДНК TREC и
KREC с использованием процесса амплификации участков ДНК TREC и KREC с помощью спе
цифических к этим участкам праймеров и гибридизационных зондов и Taq ДНК-полимеразы с по
следующим определением накопления специфического флуоресцентного сигнала на амплифика-
торе с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме реального времени.
Для контроля анализа в составе ПЦР-смеси предусмотреныпраймеры и флюоресцентно
меченый зонд, специфические для участка гена человека ALB^ (эндогенный внутренний кон
троль). Эндогенный внутренний контроль позволяет контролировать этапы экстракции ДНК и
проведения ПЦР, отсутствие в образце ингибиторов ПЦР, оценивать адекватность взятия и коли
чество материала. С учетом эндогенного контроля происходит пересчет количества копий ДНК
TREC и KREC в анализируемом образце.
ВНИМАНИЕ! Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике забо
левания.
АНАЛИТИЧЕСКИЕХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
1 Чувствительность
Чувствительность набора реагентов определяли с использованием рабочей панели «РП (+/-
)TREC/KREC/ALB», аттестованной отделом биологического и технологического контроля
предприятия-изготовителя (далее по тексту - ОБТК), ООО «АБВ-ТЕСТ». Чувствительность
набора реагентов с образцами рабочей панели без ложноотрицательных результатов должна быть
не менее 100 %.
L1 Аналитическая чувствительность
Аналитическую чувствительность набора реагентов определяли с использованием стандарт
ной панели образцов«СПТВЕС/ККЕС/АЕВ», ООО «АБВ-ТЕСТ»:
’ALB- Albumin- сывороючный альбумин
--- стр. 3 ---
Аналитическая чувствительность составляет 1*10^ копий ДНК TREC на 1 мл ДНК анализиру
емого образца.
Аналитическая чувствительность набора реагентов составляет 1*10^ копий ДНК KREC на
I мл ДНК анализируемого образца.
2 Специфичность
Специфичность набора реагентов определяли с использованием рабочей панели «РП (+/-)
IREC/KREC/ALB» аттестованной ОБТК предприятия ООО «АБВ-ТЕСТ». Специфичность набора
реагентов с образцами рабочей панели без ложноположительных результатов должна быть не ме
нее 100 %.
3 Воспроизводимость
Внутрисерийная воспроизводимость анализа была протестирована с использованием трех по
ложительных образцов в 15 повторах набора реагентов одной серии. Коэффициент вариации не
превысил 10 %.
Межсерийная воспроизводимость анализа была протестирована с использованием трех поло
жительных образцов на 5 сериях набора реагентов. Коэффициент вариации не превысил 10 %.
) 4 Линейный диапазон
Линейный диапазон количественного определения копийности TREC, KREC и ALB, опреде
ленный с помощью «К1», «К2», «КЗ» и «К4», составляет от 1х10^до 1x10^ коп/мл.
5 Предел детекции
Предел детекции (LOD) на реакцию; 10 копий для TREC, 10 копий для KREC и 10 копий для
ALB.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 2б(Приказ М3 РФ №4н от
06,06.2012 г.).
При работе с набором реагентов соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003)
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности», «Инструкции по мерам профилактики
распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лаборатори
ях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 января 1991 г.)и СП 1.3.2322-08
П «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителя
ми паразитарных болезней» и с использованиемметодических указаний МУ 1,3.2569-09 «Органи
зация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе
с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности» и СанПиН 2.1.3.2630-10
«Общие требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (утв. Поста
новлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58).
Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентра
циях, являются нетоксичными. При попадании данных растворов на кожу и слизистые промыть
пораженный участок большим количеством проточной воды.
Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочее место дезинфициро
вать в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 и МУ 287-113 «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
Обеззараживание и/или обезвреживаниеи утилизацию всех анализируемых образцов, компо
нентов и отходов набора реагентов, несущих потенциальную биологическую опасность, произво
дить в соответствии с разделом «Утилизация набора реагентов» настоящей инструкции по приме
нению. При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продукты ПЦР) недо
пустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может привести к
контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов.
--- стр. 5 ---
Выделение ДНК из сухих пятен крови человека
Для вьщеления ДНК из сухих пятен крови человека должен быть использован набор реагентов
предназначенные для обработки именно этого материала. «Набор реагентов для вьщеления ДНК
нз клинического материала на основе спиртового осаждения ("Экстра-ДНК-Био") по ТУ 9398-244-
98539446-2012», РУ № ФСР 2012/13631, производства ООО "Компания АлкорБио".
ПРИЧИНЫ СНИЖЕНИЯ ПРАВИЛЬНОСТИ и ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ РЕЗУЛЬ
ТАТОВ ПЦР-РВ
Использование компонентов с истекшим сроком годности.
Использование компонентов из наборов реагентов разных серий или смешивание их в процес
се приготовления растворов.
Использование компонентов из наборов реагентов других производителей наборов реагентов.
Несоблюдение условий и сроков хранения вскрытых компонентов в случае частичной поста
новки.
J
Несоблюдение требований инструкции по применению набора реагентов для выделения ДНК.
Использование для приготовления растворов грязной посуды.
Несоблюдение условий хранения анализируемых образцов, которое может привести к разру
шению анализируемого соединения или появлению в анализируемом образце веществ, искажаю
щих результат анализа.
Неправильное дозирование растворов, которое приводит как к росту, так и к снижению реги
стрируемой флуоресценции.
Изменение концентрации раствора за счет испарения жидкости из открьп-ого флакона с ком
понентом.
Использование оборудования, не прошедшего регламентированного периодического техниче
ского обслуживания и/или эксплуатирующегося не в соответствии с инструкцией по применению
на данное оборудование.
Использование для работы с компонентами, анализируемыми и контрольными образцами
грязных наконечников.
Внесение анализируемых образцов одним наконечником.
Использование для дезинфекции посуды, оборудования, материалов и рабочих поверхностей
неразрешенных и/или оказывающих влияния на результат ПЦР-РВ дезинфицирующих средств.
Рекомендуется использовать, например, дезсредства: хлорамин и другие хлорсодержащие сред
ства.
Рекомендуется использовать неопудренные перчатки и одноразовые нарукавники.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Подготовка «ПЦР-смесь», «5 X ПЦР-буфер»» «К1», «К2», «КЗ», «К4» и «К-»
«5 ХПЦР-буфер», «ПЦР-смесь», «К1», «К2», «КЗ», «К4» и «К-» готовы к использованию.
Перед применением все растворы необходимо разморозить при комнатной температуре, акку
ратно перемешать и осадить капли с крышки пробирки кратким центрифугированием в течение
1-3 с.
Хранение: неиспользованные и вскрытые компоненты «5 ХПЦР-буфер», «ПЦР-смесь», «К1»,
«К2», «КЗ», «К4» и «К-» хранить при температуре от минус 16 до минус 25 ®С в течение срока
годности набора реагентов.
Подготовка «Taq-полимераза»
«Taq-полимераза» готова к использованию.
Перед применением аккуратно перемешать и осадить капли с крышки пробирки крат
ким центрифугированием в течение 1-3 секунд.
i
--- стр. 6 ---
ВНИМАНИЕ! «Taq-полимераза» не требует размораживания, пробирку хранить в морозиль
н о й камере при температуре минус 20 °С. При приготовлении реакционной смеси добавлять
tTaq-полимеразу» в последнюю очередь. Длительное хранение при комнатной температуре кри
тически влияет на активность фермента.
Хранение: неиспользованные и вскрытые компоненты «Taq-полимераза» хранить при темпе
ратуре от минус 16 до минус25 °С в течение срока годности набора реагентов.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Проведение полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекци
ей в режиме реального времени
Подготовка пробирок для амплификации
ВНИМАНИЕ! При работе с ДНК необходимо использовать только одноразовые стерильные пластиковые
расходные материалы, имеющие специальную маркировку RNase-free, DNase-free. Для внесения в пробирки
реагентов, проб ДНК и контрольных образцов использовать одноразовые наконечники с фильтрами
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно перед проведением
ПЦР-исследования
Подготовка
микропроби
рок
Отобрать необходимое для проведения анализа число пробирок или стрипированных про
бирок, промаркировать и расположить в штативе из расчета, что каждый образец будет
анализироваться в двух повторах.
Расчет количества микропробирок производится по формуле:
Количество микропробирок = 2п + 10. где п - количество исследуемых образцов. 10-4
калибратора (К1. К2, КЗ, К4) в двух повторах каждый и К-,_______________________________
ВНИМАНИЕ! В зависимости от используемого оборудования для проведения ПЦР-РВ надписи на пробирках
следует располагать таким образом, чтобы они не мешали детектированию флуоресцентного сигнала. См.
руководство по использованию амплификатора для проведения ПЦР-РВ.
Приготовле
ние реакци
онной смеси
В пробирке объемом 1,5- 2 мл смешать реагенты для приготовления реакционной смеси из
расчета на необходимое число микропробирок, согласно приведенной ниже таблице. Пе
ремешать приготовленный раствор на встряхивателе и осадить капли с крышки пробирки
кратким центрифугированием (1-3 с).
Название реаге чта Объем реагента на одну реакцию
объемом 25 мкл
Объем реагента для анализа п
исследуемых образцов с учетом
калибраторов
(10=2>^(К1+К2+КЗ+К4^К-) и
10% запаса
л5 ХПЦР-буфер» 5 мкл 5 у-(п^ }0)у-1,1мкл
«ПЦР-смесь» 9 мкл 9'х(п+10)'><^!.1 мкл
«Таа-полимеоаза» 1 мкл 1у-(п + 10)y-l,l мкл
Внесение ре
акционной
смеси
В каждую микробирку внести по 15 мкл реакционной смеси
Внесение ре
акционной
смеси и об
разцов в про
бирки
10 пробирок: в кажд>'ю - по 10 мкл калибраторов в двух повторах (К1/К2/КЗ/К4);
В остальные -по 10 мкл выделенных образцов ДНК. В конце в последнюю пробирку вне
сти 10 мклК-.
Закрыть крышки пробирок. Перед постановкой в амплификатор рскоменх 1уется осадить
капли со стенок пробирок кратким центрифугированием (1-3 с).
Регисграции
результатов
ана.1иза
Выполнить в соответствии с «Процедурой измерения и оценки результата»
Процедура измерения и оценка результата
Ввести в прибор для ПЦР-РВ программу проведения амплификации и детекции флуорес
центных сигналов:
I
--- стр. 7 ---
Количество
циклов Температура (°С) Время Измерение флуоресценции в
каналах
1 95 3 мин -
5
95 Юс -
60 30 с .
72 15с -
40
95 Юс -
60 30 с
FAM/Green.
R6G/JOE/HEX/VIC/Yellow
иКОХ/Огапее
72 15с -
Для детектирования сигнала при амплификации ДНК TREC и KREC в наборе реагентов ис
пользуется гибридизационные ДНК-зонды, меченные, соответственно, флюорофорами ROX и
R6G соответственно. Для детектирования сигнала при амплификации ALB (эндогенный внутрен
ний контроль) в системе используется гибридизационный ДНК-зонд, меченный флюорофором
РАМ. Для детекции следует выбирать три канала детекцииРАМ/Огееп, R6G/JOE/HEX/VIC/Yellow
и ROX/Orange.
1 Запрограммировать положение пробирок с контрольными и анализируемыми образцами со-
ггласно методическим рекомендациям к соответствующему амплификатору для ПЦР-РВ, задать
значения концентраций «К1», «К2», «КЗ», «К4» и «К-», указанные в приложении к паспорту набо
ра реагентов. Концентрации анализируемых образцов будут высчитаны автоматически прибором.
Поместить пробирки в амплификатор.
Запустить программу и провести ПЦР-РВ с флуоресцентной регистрацией в режиме реального
времени.
РАСЧЕТЫ
Полученные данные - кривые накопления флуоресцентного сигнала анализируются с помо
щью программного обеспечения используемого прибора для проведения ПЦР-РВ в соответствии с
инструкцией к прибору.
1 Условия правильности работы набора реагентов
|
В калибраторах прибор должен фиксировать:
- нарастание сигнала флуоресценции в канале ROX и определять значение порогового цикла
Ct в канале ROX;
- нарастание сигнала флуоресценции в канале R6G и определять значение порогового цикла
Ct в канале R6G;
- нарастание сигнала флуоресценции в канале FAM и определять значение порогового цикла
Ct в канале FAM.
I В отрицательном контрольном образце прибор НЕ должен фиксировать:
j - нарастание сигнала флуоресценции в канале ROX и определять Ct в канале ROX;
I - нарастание сигнала флуоресценции в канале R6G и определять Ct в канале R6G;
I - нарастание сигнала флуоресценции в канале FAM и определять Ct в канале FAM.
J В каждом анализируемом образце прибор должен фиксировать:
■ - нарастание сигнала флуоресценции в канале FAM и определять Ct в канале FAM.
На основании значений порогового цикла Ct (пересечение кривой флуоресценции с установ
ленной на соответствующем уровне пороговой линией) и исходя из заданных значений калибрато
ров^ происходит автоматическое построение калибровочной прямой и расчет значений копий
Значения концентрации калибраторов и значения СЧ указаны в приложении к инструкции по применению.
--- стр. 8 ---
FREC, KREC и ALB в образце ПЦР (см. руководство к соответствующемуамплификатору для
ЩР-РВ).
Условия регистрации результатов:
2.1 Для отрицательного контроля:
- значение Ct в каналах FAM, R6G и ROX должно быть более 39 циклов или не определяться;
- если значение Ct в каналах FAM и/или R6G и/или ROX меньше или равно 39, то это свиде
тельствует о наличие контаминации в системе. В этом случае результаты по данной индивидуаль
ной постановке ПЦР-РВ считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявлению
и ликвидации источника контаминации и повторить анализ.
2.2 Для контрольных образцов (калибраторов «К1», «К2», «КЗ» и «К4»):
- полученные значения Ct, должны укладываться в диапазон значений, приведенный в прило
жении к набору реагентов;
- эффективность амплификации должна находиться в пределах от 95 до 105%, а коэффициент
корреляции R - не меньше 0,97;
- в случае если значение Ct не укладываются в диапазон значений, приведенный в приложе
нии к набору реагентов, результаты по данной индивидуальной постановке ПЦР-РВ считаются
^ недостоверными. Требуется перестановка ПЦР для всех проб;
" - если коэффициент корреляции К^при построении калибровочной кривой меньше 0,97 требу
ется перестановка ПЦР для всех проб.
2.3 Концентрация ДРЖ ALB должна быть болееЮ^ копии/мл в анализируемых образцах. В
случае если, концентрация ДНК ALB менее 10^ копии/мл в анализируемых образцах, требуется
повторить анализ начиная с этапа экстракции ДНК.
3 Интерпретация результатов
Количество копий TREC (ККЕС)рассчитывается на 10^ ядер-содержащих клеток (лейкоцитов)
с учетом внутреннего контроля ALB по формуле:
Кол-во TREC (KREC)= (кол-во копий TREC (KREC)h3 мл / кол-во копий ALB)*200000.
Референсные значения для разных возрастов приведены в Паспорте к набору реагентов.
Предполагаемый положительный результат анализа должен сопровождаться диагностическим
подтверждаюшим тестированием. Набор реагентов не предназначен для использования в качестве
диагностического теста или для скрининга первичных иммунодефицитов, таких как синдром Ди-
Джорджи или синдром Оменна.
Ограничения теста
Проведенный анализ может быть сомнительным у пациентов, принимающих препараты мо
ноклональных антител; у пациентов, если матери во время беременности принимали иммуносу-
прессивные препараты, а также прошедших процедуру переливания крови (за два месяца до ана
лиза), или получавших препараты крови в течение последних двух-трех месяцев.
УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
В процессе использования набора реагентов и утилизации наборов реагентов с истекшим сро
ком годности токсичные отходы не образуются.
Отходы, образующиеся в процессе использования набора реагентов и утилизации наборов ре
агентов с истекшим сроком годности, относить к классу Б.
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспорти
рование) отходов, образующихся в процессе использования набора реагентов и утилизации набо
ров реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар-
во*эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
8
--- стр. 9 ---
Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 «Методи
ческие указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий меди
цинского назначения» исполмовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соот-
зетствии с инструкциями по их применению.
Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА РЕ
АГЕНТОВ
Срок годности набора реагентов
Срок годности набора реагентов - 6 месяцев с даты изготовления, указанной на этикетке.
Срок годности вскрытых реагентов набора - 6 месяцев. Срок годности приготовленных для работы
реагентов набора - 2 часа.
Реагенты для проведения ПЦР-РВ необходимо хранить и транспортировать в оригинальной
упаковке при температуре отминус16 до минус25 °С.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Сроки годности вскрытых компонентов описаны в разделе «Подготовка компонентов набора
реагентов» настоящей инструкции по применению.
^ Набор реагентов хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и
хранния медицинских иммунобиологических препаратов» при температуре от минус 16 до минус
25 °Св течение срока годности.
Транспортирование наборов реагентов производить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16при
температуре от минус 16 до минус 25 ®С.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов требованиям нор
мативной и технической документации.
Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, возник
ших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
I Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и функциональ-
I ные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и техни-
^ ческой документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материа
лов или некачественного изготовления набора реагентов производителем.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, обращаться на предприятие-
изготовитель ООО «АБВ-тест» по адресу:
143026, Москва г, Сколково Инновационного Центра тер, Нобеля ул., дом № 7, этаж 2 Часть
Помещ. 51;
тел. :8 495 970 77 69;
e-mail: info@abv-test.ru
Символы, применяемые для маркировки набора реагентов
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
Использовать до Не использовать по
вторно
Дата изготовления
□ и
Обратитесь к инструк
ции по применению
--- стр. 10 ---
LOT
Код партии
А
Осторожно! Обратитесь
к инструкции по приме
нению
REF
Номер по каталогу
н
Изделие медицинское
для диагностики
ин витро
Не допускать воздей
ствия солнечного света
Не использовать при по
вреждённой упаковке
'Т
Беречь от влаги
V .
Содержимого
достаточно для 50 и 200
тестов, соответственно^1в-с Температурный диапазон
РАЗРАБОТАНО
Генеральный директор
ООО «АБВ-ТЕСТ»
СОГЛАСОВАНО
Генеральный директор
НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева
Дата создания «19» июля 2018 г.
А. А. Продеус
i А.Г. Румянцев
10
--- стр. 11 ---
Прошкго пронумеровано скреплено
печатью i
jAEB-Тест»
.А. Продеус
--- стр. 12 ---
РЖДАЮ
ный директор
I»
А.А. Продеус
201
Образцы маркировки медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro «БиТ-тест» для количественного определения ДНК
TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ
21.20.23-001-17608775-2017
--- стр. 13 ---
Маркировка вторичной (групповой) упаковки
Комплект 1
АБВ
ТЕСТ
Россия, 143026, Москва г, Сколково Инновационного Центра тер,
Нобеля ул, дом № 7, этаж 2 Часть Помещ 51
Набор реагентов для диагностики in vitro
«Б иТ-тест»
для количественного определения ДНК TREC и KR£C
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
по ТУ 21.20.23-001-17608775-2017
Комплект 1
Состав набора реагентов:
5кПЦР-буфер - буфер для полимеразной цепной реакции 1 х 0,3 мл
ПЦР-смесь - смесь для полимеразной цепной реакции 1 ж 0,5 мл
Тад-полимераза - Taq полимераза 1 х 0,06 мл
К1 - калибратор 1 1x0,15 мл
К2 - калибратор 2 1 х0,15 мл
КЗ - калибратор 3 1x0,15 мл
К4 - калибратор 4 1x0,15 мл
К-- отрицательный контроль 1 х 0,15 мл
Инструкция по применению 1 шт.
Для клинической лабораторной диагностики
E-mail: info@abv-test.ru
Телефон: 8 495 970 77 69
БиТ -1
Il oT ] ХХХХХ
хх.хххх
хх.хххх
ш
IVD
РУ хххх-хххх-хххх ' 5 *с4
Комплект 2
АБВ
ТЕСТ
Россия, 143026, Москва г, Сколково Инновационного Центра тер,
Нобеля ул, дом № 7, этаж 2 Часть Помещ 51
Набор реагентов для диагностики in vitro
«Б иТ-тест»
для количественного определения ДНК TREC и KREC
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
по ТУ 21.20.23-001-17608775-2017
Комплект 2
E-mail: info@abv-test.ru
Телефон: 8 495 970 77 69
Состав набора реагентов:
5кПЦР-буфер - буфер для полимеразной цепной реакции 4 х 0,3 мл
ПЦР-смесь - смесь для полимеразной цепной реакции 4 х 0,5 мл
Taq-полимераза - Taq полимераза 4 х 0,06 мл
К1 • калибратор 1 1x0,6 мл
К2 - калибратор 2 1x0,6 мл
КЗ - калибратор 3 1 х 0,6 мл
К4 - калибратор 4 1x0,6 мл
К- - отрицательный контроль 1 х 0,6 мл
Инструкция по применению 1 шт.
Для клинической лабораторной диагностики
БиТ -2
ХХХХХ
ХХ.ХХХХ
хх.хххх
WV200
ш
IVD
РУ хххх-хххх-хххх /
--- стр. 14 ---
Маркировка на первичной упаковке (пробирка)
Комплект 1
ООО «АБВ-тест»
5хПЦР-буфер
liloTl ххххх
0,3 мл
2 хх.хххх А liVDl •«•с'Г
"БиТ-тест'
ООО «АБВ'Тест»
ПЦР-смесь 0,5 мл
Ш ххххх ■
и хх.хххх ш Ш
"БиТ-тест”
ООО «АБВ-тест»
Taq-полимераза 0,06 мл
fUOTl ХХХХХ
2 ХХ.ХХХХ А iivd I й-с-К
"БиТ-тест"
ООО «АБВ-тест»
К1 0,15 мл
[LOTi ХХХХХ
2 хх.хххх А Ш
"БиТ-тест"
ООО «АБВ-тест»
К4 0,15 мл
гап ххххх
2 хх.хххх А [Щ
"БиТ-тест'
Комплект 2
ООО «АБВ-тест»
К2 0,15 мл
шп ххххх
2 хх.хххх А
"БиТ-тест"
ООО «АБВ-тест»
К- 0,15 мл
[ЕоП ХХХХХ
2 ХХ.ХХХХ А
"БиТ-тест"
ООО «АБВ-тест»
КЗ 0,15 мл
[Сот! ХХХХХ „
2 хх.хххх А Ш
"БиТ-тест"
ООО «АБВ-тест»
5хПЦР-буфер 0,3 мл
[ran ххххх
2 ХХ.ХХХХ А Ш
"БиТ-тест"
ООО «АБВ-тест»
К1
[lot) х х х х х
А
0,6 мл
2 хх.хххх т -4
ООО «АБВ-тест»
ПЦР-смесь 0,5 мл ф :
iLOTl ХХХХХ
2 хх.хххх А Ш « ^ '4 '
"БиТ-тест"
ООО «АБВ-тест»
К2 0,6 мл
[йоп ХХХХХ
2 хх.хххх А Ш
"БиТ-тест"
ООО «АБВ-тест»
Taq-полимераза 0,06 мл
ILOT] ХХХХХ
2 хх.хххх А liVDl iK -i
"БиТ-тест"
ООО «АБВ-тест»
КЗ 0,6 МЛ
[LOTi ххххх
2 хх.хххх А [iVDl
"БиТ-тест"
ООО «АБВ-тест»
К4 0,6 мл
Ш т | ххххх
у хх.хххх А Ш « '= 1 ^
ООО «АБВ-тест»
К- 0,6 мл
iLOTl ХХХХХ
2 хх.хххх А Ц у р ] .Й 'С -Г ^
"БиТ-тест"
--- стр. 15 ---
Маркировка транспортной тары
-25°С
-le^ c
LOT
d ]
хххх
хххх.хх
хххх.хх
Срочный груз
Не бросать
i t i
ООО «АБВ-ТЕСТ»
Россия, 143026, Москва г, Сколково
Инновационного Центра тер,
Нобеля ул., дом № 7, этаж 2 Часть
Помещ. 51
Тел.: 8 495 970 77 69
Число потребительских упаковок в
транспортной таре: XX шт.
Масса нетто транспортной тары:
Х,ХХ кг
Масса брутто транспортной тары:
Х,ХХ кг
Масса нетто потребительской
упаковки: Х,ХХ кг
--- стр. 16 ---
Символы, применяемые для маркировки
Символ Наименование символа Символ 1 Наименование символа
Использовать до Не использовать
повторно
Дата изготовления
□3
Обратитесь к
инструкции по
применению
LOT
Код партии
А
Осторожно! Обратитесь
инструкции по
применению
Номер по каталогу Изделие медицинское
для диагностики
ин витро
REF IVD
Не допускать
воздействия солнечного
света
® )
Не использовать при
повреждённой упаковке
т
Беречь от влаги
V »
W
V 200
Содержимого
достаточно для 50 и 200
тестов, соответственно
-25x4
Температурный диапазон
--- стр. 17 ---
пронумеровано скреплено
neчan^•|^^\a ( д ) листах
<АБВ-ТЕСТ»
"ААТТрОдеус
/IК
\ ;