Портативный нейростимулятор PoNS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Электрод устройства PoNS (вид сверху) (вид снизу) ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ КНОПОК Функциональное назначение Условия Действие Включение питания Нажмите кнопку POWER (ПИТАНИЕ) Выключение питания Нажмите и удерживайте кнопку POWER (ПИТАНИЕ) Пауза Во время терапевтического сеанса Нажмите и отпустите кнопку START/STOP (ВКЛЮЧЕНИЕ/ВЫКЛЮЧЕНИЕ) Возобновление сеанса Во время паузы Нажмите и отпустите кнопку START/STOP (ВКЛЮЧЕНИЕ/ВЫКЛЮЧЕНИЕ) Остановка сеанса Во время терапевтического сеанса Нажмите и удерживайте кнопку START/STOP (ВКЛЮЧЕНИЕ/ВЫКЛЮЧЕНИЕ) Увеличение интенсивности (только врач) Во время терапевтического сеанса Нажмите кнопку INTENSITY UP (УВЕЛИЧЕНИЕ ИНТЕНСИВНОСТИ) Снижение интенсивности (только врач) Во время терапевтического сеанса Нажмите кнопку INTENSITY DOWN (СНИЖЕНИЕ ИНТЕНСИВНОСТИ) Текущая информация В любое время при включенном устройстве Нажмите кнопку INFO (ИНФОРМАЦИЯ). Каждое последующее нажатие позволяет просмотреть следующую информацию: статус READY (ГОТОВ), оставшиеся минуты, оставшиеся дни. --- стр. 8 --- Технические и функциональные характеристики. Характеристики Значение Допустимые отклонения Устройство блока управления, вместе с электродом Вес не более 100 грамм ± 1 грамм Габариты электрода (143 встроенных электрода) 70 х35мм ± 1 мм Встроенный 20 минутный таймер Наличие Не применимо Размеры нейростимулятора Не более 220x130x40мм ± 5 мм Форма сигнала Монофазная, Емкостное соединение, отсутствие постоянного тока Не применимо Порядок подачи стимуляции Пакет из трех импульсов, один интервал между пакетами Не применимо Частота Пакетов 50 Гц ± 0,5 Гц Частота Импульсов 200 Гц (внутри одного пакета) ± 0,5 Гц Ширина Импульса 0-60 МКС с шагом 1 МКС ± 0,1 МКС Площадь Электрода 0.045 см2 (один электрод) ± 0,01 см2 Пиковое напряжение от 0 до 15В Не применимо Сила тока стимуляции: Пиковое значение тока от 0 до 12.5 мА. Не применимо Время для зарядки аккумулятора 120 минут ± 5 минут Время работы при полностью заряженном аккумуляторе 180 минут ± 10 минут Портативный нейростимулятор PoNS с принадлежностями имеет встроенное программное обеспечение. Версия 4.0. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УСТРОЙСТВА 1 .Подсоединение электрода 2. Включение устройства блока управления 3. Размещение устройства блока управления 4. Размещение электрода во рту Вставьте шнур электрода в Нажмите кнопку POWER (ПИТАНИЕ). Разместите электрод во рту --- стр. 9 --- соединительный порт на блоке управления. плоской стороной к язьпсу. . .— __^ t. ................ . > /« J \ •\ 1 • ГйЖоУ 1 #ч / ^ \ f ) * J V . . i Д '-У ( / \ \ На дисплее отобразится Разместите блок 'READY (ГОТОВ). При отображении другого сообщения см. раздел «Сообщения на экране дисплея» на стр. 12). управления на шее Размещение на языке Кончик язьпса должен располагаться непосредственно за электродами. 5. Начало сеанса 6. Выполнение предписанных упражнений 7. Окончание сеанса Нажмите кнопку После включения и По окончании START/STOP настройки устройства терапевтического (ВКЛЮЧЕНИЕ/ PoNS врачом выполните сеанса удалите ВЫКЛЮЧЕНИЕ) упражнения, предписанные вашим физиотерапевтом . Для приостановки или прекращения сеанса Нажмите кнопку START/STOP (ВКЛЮЧЕНИЕ/ ВЫКЛЮЧЕНИЕ) для приостановки сеанса и повторно нажмите эту же кнопку для продолжения, (при длительности паузы электрод изо рта и снимите блок управления. Нажмите и удерживайте кнопку POWER (ПИТАНИЕ) для выключения устройства. Отсоедините мундштук от блока управления и очистите его, следуя более 2 минут терапевтический сеанс прекращается). Для остановки лечебного сеанса до сигнала таймера нажмите и удерживайте кнопку START/STOP (ВКЛЮЧЕНИЕ/ ВЫКЛЮЧЕНИЕ) указаниям по уходу и техническому обслуживанию на стр. 8. --- стр. 13 --- у с т р о й с т в а б л о к а УПРАВЛЕНИЯ СВЯЖИТЕСЬ со СЛУЖБОЙ ПОДДЕРЖКИ подсвечена красным цветом. функционирует неправильно. Свяжитесь со службой поддержки клиентов. Т ерапевтический режим отключен. руководителем клинических испытаний. См. контактную информацию на стр. И. ##:## (Обратный отсчет таймера) Звуковой сигнал и вибрация при начале терапевтического сеанса. Подтверждение начала терапевтического сеанса. Обратный отсчет таймера начнется с отображаемого времени.________ Продолжайте эксплуатацию устройства нормальном режиме. я вЯ tj В S ав о C Q ##:## (Пауза обратного отсчета таймера) Мигающий таймер, звуковой сигнал и вибрация при начале и окончании паузы. Терапевтический сеанс приостановлен. Более быстрая частота или звуковой сигнал извещают о том, что срок сеанса истекает через 15 секунд. Для возобновления терапевтического сеанса нажмите кнопку START/STOP (ВКЛЮЧЕНИЕ/ ВЫКЛЮЧЕНИЕ) или нажмите и удерживайте кнопку START/STOP (ВКЛЮЧЕНИЕ/ ВЫКЛЮЧЕНИЕ) для прекращения сеанса. 00:00 (ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ СЕАНС ЗАВЕРШЕН) Звуковой сигнал и вибрация. Подтверждение завершения и остановки сеанса. Продолжайте эксплуатацию устройства в нормальном режиме._________ я Xяо» X X Xя X Xо ао =;(Jо G ЗАКАНЧИВАЕТСЯ СРОК ТЕРАПИИ, ОБРАТИТЕСЬ К ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ ДЛЯ ПЕРЕЗАГРУЗКИ УСТРОЙСТВА Заканчивается календарный срок. При необходимости продолжения терапевтических сеансов после завершения календарного срока заблаговременно примите необходимые меры. Свяжитесь с Вашим лечащим врачом. ПРЕДЕЛ ДНЕВНОГО Исчерпан Следующий цикл --- стр. 14 --- ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ дневной лимит 200 минут терапевтического воздействия. Т ерапевтический режим отключен. терапии будет доступен после полуночи. СРОК ГОДНОСТИ электрода ИСТЕКАЕТ ЧЕРЕЗ 14 НЕДЕЛЬ Срок годности электрода истекает (обратный отсчет ведется от 14 недель до истечения срока годности электрода). При необходимости продолжения терапевтических сеансов после окончания срока годности, заблаговременно примите необходимые меры. ДО СВИДАНИЯ Подсветка кнопки ПИТАНИЕ выключается. Очистите прибор и поместите его на хранение. НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Портативный нейростимулятор PoNS легко удерживается на месте благодаря тому, что прижимается языком к небу и опирается на переднюю, верхнюю часть язьпса. Электрод, имеет шестиугольную структуру, составленную из 143 круглых электродов (1,50 мм в диаметре, на центрах 2,34 мм), созданных при помощи фотолитографии. Электрод подключается к устройству блока управления, которое имеет форму подковы и свободно располагается вокруг шеи; с каждого конца имеются контрольные плоские электроды, находящиеся примерно возле ключицы пользователя. Эксплуатационные пределы системы составляют 19 В (макс.) на язык (номинальная нагрузка 5,5 кОм). Специально для того, чтобы обеспечить нулевой постоянный ток с целью минимизации потенциала для раздражения тканей, разработана двухфазная форма сигнала. Изделие PoNS имеет 5 кнопок управления со стороны пользователя: мощность, информация, увеличение интенсивности, снижение интенсивности, включение/выключение. Изделие обеспечивает тройные импульсы шириной 0 - 60 мкс с интервалом 5 мс (т.е. 200 Гц) каждые 20 мс (50 Гц). Пользователь имеет возможность управлять шириной импульса стимуляции в диапазоне от 0 до 60 мкс с минимальным шагом 1 мкс при помощи кнопок увеличения и снижения интенсивности. В 9 секторах расположены 16 электродов (сектор Ь имеет только 15 электродов). Схема расположения электродов представлена на рисунке 1. В любой момент времени один из электродов в каждом из 9 секторов структуры осуществляет стимуляцию, в то время как оставщиеся электроды служат для обратного прохождения тока. Напряжение и длительность импульса для каждого электрода являются запрограммированными и не подлежат изменению. Электрод включает печатную монтажную плату (ПМП) и пластиковую оболочку, которая полностью покрывает ПМП, кроме одной поверхности. Открытая поверхность ПМП содержит шестиугольную структуру, контактирующую с языком. --- стр. 15 --- Электрод подключен к модулю управления посредством кабеля с защитной оболочкой из термополиуретана. Данный корпус заключает в себе все электронные элементы модуля управления так, что с пользователем контактируют только само покрытие. а 0 <S) @ ® 0 ® ® 0 © © ® © ® ® ® 0 0 ® ® с © 0 0 © ® & Ф ® ® ® © ® ® © /© d ® 0 \ ® ® ~ © © '© ® ® © f ® ® ® ® ® ©X® © © ® 0 0 ® 0 4^ ® ® '0 © © ® V© © © 0 © i© '® © ® © g 0 ® © ® ® ** ® i© .................. ---------------© ® © © © ® ® 0 0 0 0 Рисунок 1. Схема расположения электродов Предлагаемые показания к применению Устройство PoNS предназначено для лечения хронического нарушения равновесия при травматических повреждениях мозга (ЧМТ) легкой и средней степени тяжести в сочетании с применением физиотерапии. Область применения ограничивается предписаниями. Противопоказания Устройство PoNS не испытывалось на следующих группах пациентов и поэтому не предназначено для их лечения: пациенты младше 18 лет, беременные женщины. Предупреждения/Меры предосторожности Во время зарядки прибора электрод НЕ ДОЛЖЕН находиться во рту пациента. НЕ ДОПУСКАЙТЕ попадания влаги на блок управления. При выполнении очистки электрода НЕ ДОПУСКАЙТЕ попадания влаги на разъем соединительного шнура мундштука. Перед подключением мундштука к блоку управления и применением устройства необходимо убедиться в отсутствии влаги на разъеме соединительного шнура. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать любые адаптеры питания, кроме адаптера, поставляемого в комплекте с устройством PoNS. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ устройство при наличии аллергии на никель. При изготовлении электрода устройства PoNS используются никель. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ и не заряжайте устройство вне помещения. Запрещается использование прибора лицами, не прошедшими обучение по его применению, а также без наблюдения врача.