Аппарат электрохирургический высокочастотный "ЭХВЧ - Алком Медика" по ТУ 26.60.13-001-45561291-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
у 1вь;рждлю
«АЛКОМ Медика»
А. Иванов
Аппарат электрохирургический высокочастотный
«ЭХВЧ-Алком Медика»
варианты исполнения:
Аппарат электрохирургический высокочастотный «ЭХВЧ- 01-100 Алком Медика»
Аппарат электрохирургический высокочаоотный «ЭХВЧ- 01-300 Алком Медика»
Руководство по эксплуатации
ЕЮИУ.941612.001-01 РЭ
--- стр. 2 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для ознакомления с
конструкцией и изучения правил эксплуатации аппарата электрохирургического
высокочастотного «ЭХВЧ-Алком Медика» с цифровым управлением (в дальнейшем -
аппарат) модификации «ЭХВЧ-01-300» и «ЭХВЧ-01-100».
Аппарат электрохирургический высокочастотный «ЭХВЧ-Алком Медика» требует
применения специальных мер для обеспечения электроматнитиой совместимости и
должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией,
относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать
воздействие на медицинские электрические изделия.
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по
СИСПР И
Группа 2 Аппарат электрохирургический
высокочастотный «ЭХВЧ - Алком Медика»
использует радиочастотную энергию частотой
440 кГц. Излучения на этой частоте могут
привести к нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс В Аппарат «ЭХВЧ - Алком
Медика»пригоден для применения в
любых местах размещения, включая
жилые дома и здания, непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети, питающей жилые
дома.
Аппарат «ЭХВЧ - Алком Медика» имеет
высококачественный источник питания и
гармоники тока минимальны
Аппарат «ЭХВЧ - Алком Медика» имеет
высококачественный источник питания и
доза фликера является низким
Гармонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по
МЭК 61000-3-3
Соответствует
Кабели и комплектующие изделия Максимальна
я длина
Соответствие
Кабель питания 220 В 2000± 100 мм Радиопомехи по СИСПР И, Класс В /
Кабель педали двухклавишной 2000± 100 мм Группа 2
напольной Гармонические составляющие тока по
Кабель педали одноклавишной 2000± 100 мм ГЕС
напольной 61000-3-2
Кабель пинцета биполярного П01 2000 мм Колебания напряжения и фликер по 1НС
Кабель ножниц биполярных 1101 2000 мм 61000-4-2
Кабель зажима биполярного 301 2000 мм Электростатические разряды (ЭСР) по
Кабель электрододержателя 2000 мм ГЕС 61000-4-2
сменных монополярных Электрические быстрые переходные
электродов ЭС процессы / пачки по ГЕС 61000-4-4
Кабель электрододержателя 2000 мм Импульсные помехи по ГЕС 61000-4-5
сменных монополярных Провалы, кратковременные прерывания и
электродов кнопочный ЭСК 2500 мм изменения напряжения во входных
--- стр. 3 ---
Кабель нейтрального электрода линиях электропитания по 1ЕС 61000-4-1
НЭК Магнитное поле промышленной частот
(.50/60Hz)
Кондуктивные помехи, наведеннь
радиочастотными электромагнитным
полями по [ЕС 61000-4 6
[Радиочастотное электромагнитное пол
по 1ЬС 61000-4-3
Использование инструмента, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне,
за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем в качестве
сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению
электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости аппарата.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат электрохирургический высокочастотный «ЭХВЧ-Алком Медика»
предназначен для использования в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателям или пользователям аппарата следует обеспечить его применение в
указанной обстановке. ____________
Испытание на|
помехоустойчивое
ть
Электростатическ
ие разряды (ЭСР)
по МЭК 61000-4-2
Наносекундные
импульсные
помехи по МЭК
61000-4-4
Микросекундные
Испытательный
уровень по МЭК
60601
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода-вывода
±1 кВ при
уровень
соответствия
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода-вывода
i | кВ при
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
радиочастотными
iiop'ia'iивными и подвижными
средствами связи и любым
элементом изделия, включая
кабели (провода), должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенным
ниже выраже]Н 1см
применительно к частоте
передатчика. _________________
Полы помещения должны
быть выполнены из дерева,
бетона. синтетического
материала или керамической
плитки.
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки
Качество электрической
--- стр. 4 ---
импульсные
помехи большой
энергии по МЭК
61000-4-5
Кондуктивные
помехи.
наведенные
ралиочас'1'огны
ми
электромагнит
НЫМИ ПОЛЯМИ
по
МЭК 61000-4-
6
Радиочастотно
е
электромагнит
ное поле по
МЭК 61000-4-
3
Провалы,
прерывания и
изменения
напряжения во
входных
линиях
электропитани
я по МЭК
61000-4-1 I
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
i 2кВ - при
подаче помехи по
схеме "провод-
земля”
ЗВ
(среднеквадратиче
скос значение) в
полосе от 0.15
МГц до 80 МГц
ЗВ
(среднеквадратиче
ское значение) в
полосе от 80 МГц
до 2.5 ГГц
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
± 2кВ - при
подаче помехи по
схеме "провод-
земля"
энергии в электрической сети
здания должно
соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки
ЗВ
(среднеквадратиче
ское значение) в
полосе от 0.15
МГц до 80 МГц
ЗВ
(среднеквадратиче
ское значение) в
полосе от 80 МГц
до 2.5 ГГц
Магнитное
поле
промышленно
й частоты по
МЭК 61000-4-
<5% (ирова
напряжения
>95% ) в течени
0.5 периода
40% (провал
напряжения 60%
течение пяти
периодов
70% (провал
напряжения 30%
в течение 25
периодов
<5% (провал
напряжения
>95% ) в течение 5
с)
3 А/м
Рекомендуемый
пространственный
1.2л/Р
разнос d =
л<5% (провал
напряжения
е[>95% ) в течение
0,5 периода
40% (провал
)напряжения 60% )
течение пяти
периодов
70% (провал
)напряжения 30% )
течение 25
периодов
<5% (провал
напряжения
>95% ) в ’течение 5
с)
3 А/м
d ^ 1 .2VP от 80 МГц до 800 МГц
Где Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика в
ваттах (Вт), установленная
изготовителем и
d - рекомендуемый
пространственный разнос в
метрах (м)
1 ’екомендуемый
пространственный разнос для
Аппарата модификации
«ЭХВЧ- 01-300 составляет 21м
Аппарата модификации
«ЭХВ Ч- о 1 -100 составляет 12м
Качество электрической энергии
в электрической сети здания
должно соответствовать
типичным условиям
коммерческой или больничной
обстановки.
Если пользователю аппарата
«ЭХВЧ - Алком Медика»
требуется непрерывная работа в
условиях прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
обеспечить его питание от
батареи или источника
бесперебойного питания
Если имеют место искажения
изображения, то, возможно,
необходимо расположить аппарат
«ЭХВЧ - Алком Медика» на
большем расстоянии от
источников магнитных полей
--- стр. 5 ---
промышленной частоты или
обеспечить магнитное
экранирование.
Магнитные поля промышленной
частоты должны быть измерены в
назначенном месте установки для
гарантии того, что напряженность
поля достаточно низка
Напряженность поля от стационарных радиопередатчиков по результатам
наблюдений за электромапштгюй обстановкой^ должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе частот.^
Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
% ) )
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Настоящие положения применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияез поглощение или отражение
от конструкций, объектов и людей.
а: Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых
/ беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, ЛМ и ЕМ радиовещательных передатчиков и телевизионных
передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной
точностью. Для оценки электромагнитного влияния применительно к
стационарным радиопередатчикам, должно быть проведено наблюдение ;^а
электромагнитной обстановкой. Если измеренные значс 11ия папряжепности поля
в месте использования изделия превышают применимые уровни соответствия,
следует произвести наблюдение за работой изделия с целью проверки его
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляе 1ся
отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия.
Ь: Вне полосы от 150 кГц до 80 МГ'ц напряженность поля должна быть меньше, чем 3
В/м.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратом электрохирургическим
высокочастотным «ЭХВЧ-Алком Медика».
«ЭХВЧ-ЛлкомАппарат электрохирургический высокочастотный «ЭХВЧ-Ллком Медика»
предназначен для использования в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и Аппаратом электрохирургическим
высокочастотным «ЭХВЧ-Ллком Медика», как рекомендуется ниже, с }щетом
--- стр. 6 ---
максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Пространственный
передатчика (м)
разнос 8 зависимости от частот
От 150 кГц до
80 МГц d -
1.2э/р
От 80 МГц до
800 МГц d -
1.2Vp
От 800
МГ ц до
2.5 ГГц d
= 2.3Vp
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность Р в ваттах (Вт), указанную в
документации изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ I: На частотах 80 МГц и 800 МГц, применяется
пространственный разнос для диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2; Настоящие положения применимы не во всех случаях. На
распространение элекфомагнитных волн влияет поглощение или отражение от
конструкций, объектов и людей.
РЭ предназначено для специалистов, имеющих специальную подготовку по
эксплуатации и обслуживанию электрохирургических медицинских аппаратов и является
основным руководящим документом по использованиро и техническому обслуживанию
аппарата.
Производить любые операции с помощью аппарата на пациенте имеет право лишь
медицинский персонал, прошедший специальную подготовку. РЭ не является пособием
по методам медицинского применения аппарата.
Высокочастотная электрохирургия основана иа локальном воздействии
высокочастотным током на мягкие ткани организма с целью их рассечения и коагуляции.
Высокочасюгный юк, генерируемый аппаратом, протекает в биологической ткани между
рабочими частями элекгрохирургического инструмента и вызывает её локальный нагрев.
Термическое воздействие вызывает свёртыва 1ше тканевых белков, в результате чего
происходит коагуляция ткани. При увеличении плотности тока тканевая жидкость
мгновенно испаряется, разрывая ткань, в результате чего происходит рассечение ткани.
Аппарат является восстанавливаемым изделием и в случае его неисправности
подвергается текущему ремонту.
Изготовитель по запросу будет предоставлять электрические схемы, спецификации
на компоненты, инструкции по калибровке и другие сведения, необходимые для замены
тех частей аппарата, которые определены изготовителем как заменяемые обслуживающим
персоналом.
ВНИМАНИЕ! МОДИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ НЕ ДОПУСАЕТСЯ!
--- стр. 7 ---
ВНИМАНИЕ! ВСЕ ИНСТРУМЕНТЫ, ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
АППАРАТА ЭЛЕКТРОХИРУРГ ИЧЕСКОГО ВЫСОКОЧАСТОТНОГО «ЭХВЧ Алком
Медика»ПРЕДНАЗНАЧЕНГ>1 ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТОЛЬКО С АППАРАТОМ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ ВЬТСОКОЧАСТОТ1П»1М «ЭХВЧ-Алком Медика»
ВНИМАНИЕ!
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ:
- ОСТОРЖНО! Во избежание риска поражения элекгрическим током изделие должно
присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
- Сетевая розетка для подключения аппарата имеет заземляющий контакт. Пе допускается
применение самодельных переходников и удлинителей сетевого кабеля.
- Для подключения аппарата к сети должен использоваться кабель низания, входящий в
комплект поставки.
- Запрещается выдергивать штепсельную вилку из розетки за шнур, усилие должно быть
приложено к корпусу вилки.
- Запрещается использовать для проведения процедур инструменты или комплектующие
не входяище в комплект поставки аппарата;
- При подключении к пациенту во время электрохирургического вмешагельства иных
медицинских приборов, аппаратов или устройств руководствуйтесь рекомендациями,
изложенными в настоящем разделе.
- Вся поверхность НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА должна надежно контактировать с
подходящей поверхностью тела ПАЦИЕНТА.
- Нейтральный электрод следует размещать на теле пациента по возможности ближе к
зоне хирургического воздействия. При наложении нейтрального электрода необходимо
обеспечивать надежный электрический контакт рабочей поверхности электрода с кожей
пациента.
- В случае неправильного наложения нейтральною электрода пли при eio отсутсгнпи
существует опасное!ь чермического повреждения зкани как в месге наложения
нейтрального электрода, так и на других частях тела паЕщента. Поэтому необходимо
следить за тем. чтобы эффективная контактирующая поверхность или переходная
проводимость между нейтральным электродом и пациентом была адекватной
применяемой ВЧ-мощности и интенсивности ВЧ-тока. Под эффек'гивной контактирующей
поверхностью здесь ионимаезся поверхность ней!рального элекчрода. имеющего во время
хирургического ВЧ-сеанса электропроводящий контакте кожей пациента.
- Должны быть исключены случайные контакты тела ПАЦИЕ1ГГЛ с заземленными
частями операционного стола и другим заземленным оборудованием, поэтому
операционный стол и его металлические части необходимо покрыть !'убчатой резиной
или 2-3 слоями клеенки.
- Запрещается при проведении процедур с помощью элекгромедицинской аппаратуры
оставлять ПЛЦИЕНТОВбез надзора.
- Следует избегать контакта кожи с кожей (например, между руками и телом
ПАЦИЕНТА), например, путем размещения между ними сухой марли.
- Если на одном и том же ПАЦИЕНТЕ одновременно исгюльзуются ВЧ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ и ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ МОНИТОРИНГА
физиологических параметров, любой электрод для мониторинга должс [ 1 быть расположен
настолько далеко от хирургических электродов, насколько это возможно. Пс
рекомендуется использовать электроды для мониторинга в виде игл.
Во всех случаях рекомендуется использовать системы мониторинга, включающие
устройства ограничения ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока.
--- стр. 8 ---
- Провода, ведущие к ПАЦИЕНТУ, должны быть расположены таким образом, чтобы
избегать контакта с ПАЦИЕНТОМ или другими проводами.
Временно неиспользуемые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ должны храниться в месте,
изолированном от ПАЦИЕНТА.
- Для хирургических процедур, при которых ВЧ ток может протекать через части тела, с
относительно малой площадью поперечного сечения желательно использовать
БИПОЛЯРНУЮ методику для предотвращения нежелательного повреждения ткани.
- Выбранная выходная мощность должна быть настолько малой, насколько возможно для
предполагаемо 1'о использования.
- Перед выбором более высокой выходной мощности необходимо проверить наложение
ПЕЙТРАЛЬ1ЮТО ЭЛЕК'ГРОДЛ и его соединения.
- Необходимо избегать эксплуатировать аппарат при наличии горючих смесей анестетика
с воздухом, кислородом и закисью азота. Для чистки и дезинфекции следует использовать
невоспламеняющиеся вещества.
- Перед применением аппарата необходимо дать испариться воспламеняющимся
веществам, используемым для чистки или дезинфекции. Существует риск накопления
воспламеняющихся растворов под ПАЦИЕНТОМ или в углублениях тела. Любые
жидкости, накопленные в этих местах, должны быть удалены до использования ВЧ
ЭЛЕКТРОХИРУРЕИЧЕСКОЕО АППАРАТА. Существует риск воспламенения от искр,
образуемых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО
АППАРЛ1А материалов, таких как хлопок или марля, а также эндогенных газов.
- Не используйте аппарат при оперировании пациентов с имплантированными
стимуляторами, датчиками и инородными металлическими предметами. Применение
аппарата можег вызвать нарушение нормальной работы сгимулятора или датчика во
время операции. В случае, если у пациента установлен имплантируемый стимулятор или
датчик, возможно нарушение их работы, вызванное создаваемыми аппаратом
радиопомехами. Если в теле пациента находятся инородные металлические предметы в
зоне хирургического вмешательства, возможен ожог биотканей в области нахождения
инородного тела. Поэтому проведение электрохирургического вмешательства для таких
пациентов допускается в случае крайней необходимости.
- Оператору необходимо предотвращать установление таких настроек высокочастотного
выхода, при которых максимальное выходное напряжение может превышать номинальное
напряжение инс' 1румента
- Инструмент должен выбираться с расчетом, что он имеет номинальное напряжение,
равное или превышающее максимальное выходное напряжение
- Выходная мощность АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА может быть разной при различных
режимах.
- При эксплуатации аппарата тщательно следуйте общим правилам работы с
электрохирургическими аппаратами.
- Помехи, создаваемые работой ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, могут
негативно влиять на работу другого электронного оборудования.
- Отказ в работе аппарата может привести к непредусмотренному увеличению выходной
мощности
- ВНИМАНИЕ! Существует опасность, возникающая при нейромышечной стимуляции,
которая может возникнуть особенно в режимах, при которых образуются электрические
искры между активным электродом и тканями
ВНИМАНИЕ! Возможные положения оператора, пациенга и других лиц относительно
аппарата не должны влиять на необходимую степень безопасности при работе
высокочас 1'отиых электрохирургических аппаратов и высокочастотных
электрохирургических принадлежностей.
--- стр. 9 ---
ПЕРЕЧЕНЬ СИСТЕМНЫХ СООБЩЕННИЙ ОБ ОШИБКАХ И НАРУШЕНИЯХ:
Сообщение Опиеапие
НЕ ПОДКЛЮЧЕН НЕЙТРАЛЬНЫЙ
ЭЛЕКТРОД
Надпись появляется при включении
аппарата без подключенного в разъем
нейтрального электрода. Необходимо либо
подключить нейтральный электрод, тогда
надпись пропадет, либо flaжaть кнопку и
работать в биполярном режиме без
нейтрального :злектрода
ПЕРЕГРЕВ Перегрев силового транзистора.
Необходимо выключить аппарат на 15 мин
и потом включить для продолжения работы
ОТОЖМИ ТЕ ПЕДАЛЬ При включении проверка па
случайное нажатие педали
НЕТ СВЯЗИ Нет связи ii.iai'bi индикатора с
основной платой
Для безопасной эксплуатации аппарата рекомендуется:
- включать аппарат только в предназначенные для этою сетевые розетки (с контактом
защитного заземления).
- надежно изолировать пациента от металлических частей операционного стола.
- не эксплуатировать аппарат при наличии горючих смесей анестетика с воздухом,
кислородом и закисью азота.
Возрастная группа пациентов для применения аппарата: от 6 лет
Показания к применению аппарата:
Аппарат электрохирургический высокочааотный «ЭХВЧ - Алком Медика» предназначен
для рассечения и коагуляции мягких тканей организма человека током высокой частоты с
помощью электрохирургического инструментария в условиях хирургических отделений
лечебных, лечебно-профилактических и научно-исследовательских медицинских
учреждений при проведении хирургических вмешательств.
Возможные побочные явления для пациента:
- Поражение электрическим током
- Ожог
- Ожог током ВЧ
- Отравление продуктами горения
- Дискомфорз
- Ушибы
Возможные побочные явления для оператора / врача:
--- стр. 10 ---
- Поражение электрическим током
- Ожог
- Отравление продуктами горения
- Дискомфорт
- Ушибы
Прогивомоказании к использованию аппарата:
- наличие у пациента кардиостимулятора;
- сердечно-сосудистые заболевания в остром периоде, а также гипертоническая болезнь 111
стадии, частые приступы стенокардии;
- инфекционные заболевания, лихорадочные состояния;
- индивидуальная непереносимость электрического тока;
- злокачественные новообразования кожи;
- наличие металлических протезов (штифты, протезы суставов и т.п.);
- нарушения евертываемости крови;
- обострения соматических заболеваний;
- непереносимость анестетиков.
ВНИМАНИЕ! Перед проведением хирургических вмешательств с использованием
аппарата необходимо ознакомиться с действием высокочастотного тока на биологические
1кани нулем пробных воздействий на сыром мясе или в опыте на животных. Недопустимо
использовать аппарат для оперирования пациентов, в теле которых находятся
имплантируемые электроды, датчики и кардиостимуляторы, поскольку включение
аппарата может привести к нарушению их нормальной работы.
Классификацин аппарата:
Аппарат в зависимос' 1и от по'тен[1иального риска применения относится к классу 26
по гост 31 508-2012.
По воспринимаемым меха} 1ическим воздействиям аппарат относится к группе 2,
последствиям отказа относится к классу В по ГОС Г Р 50444-92.
В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током аппарат
относится к классу I по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. В зависимости от сгепени за 1циты от
поражения элекгрическим током по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 изделие с рабочей частью
типа ВТ.
Педали должны иметь степень защиты от вредного проникновения воды и пыли
1РХ7 согласно I ОСТ 14254-2015. Аппарат должен иметь степень защиты от вредного
проникновения воды и пыли 1РХ1 согласно ГОСТ 14254-2015.
Климатическое исполнение УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Аппарат осуществляет семь режимов электрохирургического воздействия:
«резание», «смесь-1», «смесь-2», «коагуляция монополярная» {далее «КОАГУЛЯЦИЯ»),
«коагуляция-'Г», «спрей» и «коагуляция биполярная» (далее «ВИ-КОАГУЛЯЦИЯ».
Программное обеспечение: версия пр 01'раммного обеспечения 6.1, дата выпуска
12.04.2017 г.
--- стр. 11 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОПИСАНИЕ АППАРАТА....................................................................................... .................11
1.1. Назначение............................................................................................................................I'
1.2. Характеристики....................................................................................................................1'
1.3. Состав...................................................................................................................................
1.4. Устройство аппарата......................................................................................................... 23
1.5. Режимы работы аппарата..................................................................................................35
1.5.4 Световая индикация и звуковая сигнализация. Графический экран с сенсорной
панелью...........................................................................................................................................
2. РАБОТА АППАРАТА..................................................................................................................39
2.1. Установка и ввод в эксплуатацию .....................................................................................39
2.2. Порядок использования и конструкция инструмента....................................................39
2.3. Подготовка к работе..............................................................................................................39
2.3. Работа.......................................................................................................................................40
3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.......................................................................................41
3.1. Техническое обслуживание аппарата..............................................................................41
4. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ..............................................................42
5. МАРКИРОВКА. ПЛОМБИРОВАНИЕ И УПАКОВКА.........................................................42
6. ХРАНЕНИЕ....................................................................................................................................49
7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ..........................................................................................................49
8. УТИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................................. 49
9. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ...........................................................50
10. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ И НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ. КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.....................................................................50
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ....................................................................................50
ПРИЛОЖЕНИЕ А-1.........................................................................................................................52
ПРИЛОЖЕНИЕ А-2.........................................................................................................................56
ПРИЛОЖЕНИЕ Б............................................................................................................................. 61
--- стр. 12 ---
I. ОПИСАНИЕ АППАРАТА
1.1. Назначение
1.1.1. Аппарат предназначен для рассечения и коагуляции мягких тканей организма
человека током высокой частоты с помощью электрохирургического инструментария в
условиях хирургических отделений лечебных, лечебно-профилактических и научно-
исследовательских медицинских учреждений при проведении хирургических
вмешательств.
1.1.2. Аппарат предназначен для эксплуатации в условиях группы исполнения УХЛ 4.2 по
ГОСТ 15150-69.
1.1.2.1. Аппарат вырабатывает высокочастотное напряжение регулируемой амплитуды и
обеспечивает рассечение и коагуляцию высокочастотным током. Форма электрических
колебаний на выходе близка к синусоидальной.
1.1.2.2. Номинальное значение рабочей частоты аппарата составляет 0,44 МГц.
Допустимое отклонение рабочей частоты от номинального значения, в том числе при
воздействии дестабилизирующих факторов (нагрузка, напряжение питания, температура
окружающей среды и т.п.). в соответствии с ГОСТ Р 51318.11-2006
1.1.2.3. Аппарат рабогаег в монополярном и биполярном режиме и обеспечивает
рассечение немодулированным высокочастогным током и коагуляцию модулированным
высокочастотным током.
1.1.2.3.1. Минимальный гемостаз в режиме «резание» обеспечивается немодулированным
высокочастотным током.
1.1.2.3.2. Промежуточный гемостаз в режимах «Смесь» обеспечивается модуляцией
выходного напряжения с промежуточной скважностью.
1.1.2.3.3. Максимальный гемостаз в режиме «коагуляция» обеспечивается модуляцией с
максимальной скважностью.
1.2. Характеристики
1.2.1. Аппарат работает от однофазной сети переменного тока частотой 50±1 Гц с
номинальным напряжением 220 В при отклонении напряжения питающей сети от
номинального значения на ± 10%.
1.2.2. Для каждой модификации аппарата и для каждого варианта исполнения
номинальная мощность на номинальном (согласованном) сопротивлении нагрузки в
зависимости от режима работы соответствует, указанным в таблице I значениям.
Значения величины согласованной нагрузки для каждого варианта исполнения приведены
в табл. 2. Максимальное выходное напряжение для всех режимов указаны в табл. 3, при
этом допускаемые отклонения максимального выходного напряжения для всех режимов
составляют не более 5%.
Номинальная выходная мощноезь, а также выходная мощность в диапазоне нагрузок
модификаций аппарата в режимах «КОАГУЛЯЦИЯ-Т» при положении регулятора,
соответствующего максимальному (таблица 4) и 50% (таблица 5) уровню выходной
мощности.
Таблица I
Режим рабо1ы
Режим воздействия Поминальная выходная мощность, Вт
Модификация, вариант исполнения ЭХВЧ-01-100 ЭХВЧ-01-300
Монополяриый Резацье 100 Вт 300 Вт
--- стр. 13 ---
Смесь-1 30 Пт 100 Вт
Смесь-2 60 Пт 200 Пт
Коагуляция монополярная 100 Пт 300 Пт
Спрей 30 Вт 100 Пт
Биполярный Коагуляция биполярная 100 Вт 300 Вт
Коагуляция-Т 60 Вт 200 Вт
Таблица 2.
Режим работы
Режим воздействия Согласованная нагрузка. Ом
Модификация, вариант исполнения ЭХВЧ-01-100 ЭХВЧ-01-300
Монополярный
Резанье МО Ом 100 Ом
Смесь-1 560 Ом ^00 Ом
Смесь-2 560 Ом '100 Ом
Коагуляция монополярная 560 Ом '100 Ом
Спрей 140 Ом 100 Ом
Биполярный
Коагуляция биполярная 560 Ом 400 Ом
Коагуляция-Т 560 Ом 400 Ом
Таблица 3.
Режим работы
Режим воздействия Максимальное напряжение, В
Модификация, вариант исполнения ЭХВЧ-01-100 ЭХВЧ-01-300
Монополярный
Резанье 400 400
Смесь-1 800 800
Смесь-2 800 800
Коагуляция монополярная 800 800
Спрей 1600 1600
Биполярный Коагуляция биполярная 400 400
Коагуляция-Т 400 400
Таблица 4
ЭХВЧ-01-300 Нагрузка, Ом 10 100 200 '100* 600 1000
Выходная мощность, Вт 15.0 50 115 200* 130 30
ЭХВЧ-01-100 Нагрузка, Ом 10 100 250 560* 750 1000
Выходная мощность. Вт 5 10 27 60* 47 35
--- стр. 14 ---
Таблица 5
ЭХВЧ-01-300 Нагрузка. Ом 10 100 200 400=^ 600 1000
Выходная мощность. Вт 10,0 25 60 100* 65 15эхвч-огюо Hajpy3Ka. Ом 10 100 250 560* 750 1000
Выходная мощность, Вт 2 5 13 30* 24 17
1.2.3 Допустимое отклонение раоочей частоты от номинального значения соответствует
требованиям ГОСТ Р 51318.11-2006
1.2.4 Мощность, потребляемая аппаратом от сети (в режиме «РЕЗАНИЕ» максимальное
потребление), для ЭХВЧ-01-300, не более 600+10% В А, для ЭХВЧ-01-100 не более
200+10% В-А.
1.2.5 Регулировка уровня выходной мощности дискретная для вариантов
конструктивного исполнения как указано в таблице 6.
Таблица 6
Модификация Наименование Исполнение Диапазон Шаг регулировки1 Цифровое управление ЭХВЧ-01-100 100 Вт 5-100% 1%
ЭХВЧ-01-300 300 Вт 3-100% 1%
1.2.6 Режимы «СМЕСЬ-1» и «СМЕСЬ-2» обеспечиваются с помощью модуляции
импульсов номинальной рабочей частоты с частотой следования (30 ± 2) Гц. В режиме
«СМЕСЪ-1» скважность модулирующих импульсов 3,0 ± 0,3. В режиме «СМЕСЬ-2»
скважность модулирующих импульсов 1,50 ± 0,15. Глубина модуляции в режимах
«СМЕСЬ-1» и «СМЕСЬ-2» 100%.
Г2.7 Режим «СИРЕЙ» обеспечивается одиночными импульсами номинальной рабочей
частоты с частотой следования (30,0 ± 5,0) кГц и амплитудой не менее 500 В на нагрузке
100 Ом для исполнения 300 Вт и на нагрузке 140 Ом для исполнения 100 Вт, при
максимальном уровне выходной мощности;
1.2.8 Функция аппарата «ЬИ-ЛВ4'ОС4’ЛР4» в биполярных режимах обеспечивает
автоматический запуск тока высокой частоты при касании пациента рабочей
поверхностью биполярного инструмента. Функция аппарата «БИ-АВТОСТАРТ» включает
ток ВЧ автоматически при сопротивлении в цепи биполярного инструмента до 100
кОм±10%;
1.2.9. Функция аппарата «БИ-АВТОСТАР Г» переключается в состояние «включен» или
«отклк5чен» соответствующей индикацией на сенсорном экране.
1.2.10. Режим «КОА1 УЛДЦИЯ-1» в биполярных режимах в аппаратах только с цифровым
управлением обеспечивает автоматическое прекращение тока ВЧ при его уменьшении до
заданной пользователем oiносигельной величины.
1.2.11. Уровень тока отключения в режиме «КОАГУЛЯЦИЯ-Т» задается пользователем в
меню цифровой панели путем установки числового целого значения в диапазоне от 1 до 5
(1- максимальный ток отключения, 5 - минимальный).
1.2.12 Габаритные размеры аппарата 291x260x123 ±15 мм.
1.2.12.1 Габаритные размеры педали двухклавишной напольной 240х 140х35±5мм с
длинной- кабеля педали 2000+ 100 мм.
1.2.12.2 1 абаритные размеры педали одноклавишной напольной 90х120х35±5мм с
длинной кабеля педали 2000+ 100 мм.
1.2.13 Основные размеры пнезрумен га (с допустимой погреи 1ностью ±5%):
--- стр. 15 ---
т
-Электрод-петля квадрат моногюлярный ЭОМ: размеры рабочей часги 10 х 10 х 0,3 мм,
общая длина 51 мм; масса 2 г. размеры присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 41 мм,
номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-петля круг монополярпый Э01-2: размеры рабочей части: 010 мм: диаметр
проволоки 0.3 мм. общая длина 51 мм; масса 2 г. размеры присоединительной части: 0 2.5
мм, длина 41 мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-петля ромб монополярный Э01-3: размеры рабочей части 7x10 мм, диаметр
проволоки 0.3 мм. общая длина 50 мм; масса 2 г. размеры присоединительной части: 0 2,5
мм. длина 40 мм, номинальное напряжение 2.5 кВ
- Электрод-петля треугольник монополярный Э01-4: размеры рабочей части 7 х 10 мм.
диаметр проволоки 0,3 мм, общая длина 50 мм; масса 2 i, размеры присоединительной
части: 0 2,5 мм, длина 40 мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-петля овал монополярный Э01-5: общая длина 49 мм: ширина 3,3 мм, масса 2
г, размеры присоединительной части: 0 2.5 мм. длина 40 мм: диаметр проволоки 0.3 мм.
радиус скругления рабочей части 1.35 мм. номинальное напряжение 2.5 кВ.
- Электрод-игла монополярный Э02-1: длина рабочей час'ги 1 1 мм, общая длина 51 мм;
масса 2 г, 0 0,6 мм, угол заточки рабочей части 11°. размеры присоединительной части: 0
2.5 мм, длина 40 мм, номиналыюе напряжение 2.5 кВ
- Электрод-игла изогнутый монополярпый Э02-2: общая длина 53 мм; масса 2 г. 0 0,9 мм.
угол заточки рабочей части 11°, угол из 1иба рабочей части 135°, длина до изгиба 40 мм.
размеры присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 40 мм. номинальное напряжение 2,5
кВ
- Электрод-нож узкий монополярный ЭОЗ-1: размеры рабочей части 3 х 0.5 мм. общая
длина 52.6 мм; масса 2 г. угол заточки рабочей части 95°. размеры присоединительной
части: 0 2,5 мм, длина 40 мм, радиус скругления рабочей части 0,5 мм. длина рабочей
части 12,6 мм, ширина рабочей части 3 мм, толщина рабочей части 0.5 мм, номинальное
напряжение 2,5 кВ
- Электрод-нож изогнутый монополярный ЭОЗ-2: размеры рабочей части 3 х 0.5 мм. общая
длина 53 мм; масса 2 г. угол заточки рабочей части 95°, угол изгиба рабочей части 135°,
размеры присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 40 мм, радиус скру 1ления рабочей
части 0,5 мм, длина рабочей части 12 мм, ширина рабочей части 3 мм, толщина рабочей
части 0,5 мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-шарик малый монополярный Э04-1: размеры рабочей части 0 3 мм, общая
длина 42 мм; масса 2 г, размеры присоединительной части: 0 2.5 мм. длина 40 мм,
номинальное напряжение 2,5 кВ
--- стр. 16 ---
- Электрод-шарик средний мопополярный Э04-2: размеры рабочей части 0 4 мм, общая
длина 44 мм; масса 2 г. размеры присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 40 мм,
номинальное напряжение 2.5 кВ
- Электрод-шарик большой монополярный Э04-3: размеры рабочей части 0 6 мм, общая
длина 46 мм; масса 2 г. размеры присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 40 мм,
номинальное напряжение 2.5 кВ
- Электрод-парус малый монополярный Э05-1: общая длина 57 мм; длина катета
проволоки 10 мм, диаметр проволоки 0,3 мм, масса 2 г, размеры присоединительной
части: 0 2,5 мм, длина 27 мм; у 10л наклона проволоки 17°, номинальное напряжение 2,5
кВ
- Электрод-парус средний монополярный Э05-2: общая длина 57 мм; длина катета
проволоки 12 мм. диаметр проволоки 0,3 мм. масса 2 г. размеры присоединительной
части: 0 2,5 мм, длина 27 мм, угол наклона проволоки 21°, номинальное напряжение 2,5
кВ
- Электрод-парус большой монополярный Э05-3:общая длина 57 мм ; длина катета
проволоки 19 мм, диаметр проволоки 0,3 мм, масса 2 г, размеры присоединительной
части: 0 2.5 мм. длина 27 мм, угол наклона проволоки 34°. номинальное напряжение 2,5
кВ
- Электрод-петля квадрат (удлиненный) ЭОМу: размеры рабочей части 10 х 10 х 0.3 мм,
общая длина 17] мм; масса 7 г. размеры присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 161
мм. номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-петля крут (удлиненный) монополярный Э01-2у : 010 мм; диаметр проволоки
0,3 мм, общая длина 171 мм; масса 7 г, размеры присоединительной чаези: 0 2,5 мм,
длина 161 мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-петля ромб (удлиненный) монополярный Э01-Зу: размеры рабочей части 7 х
10 мм, диаметр проволоки 0.3 мм. общая длина 170 мм; маеса 7 г. размеры
присоединителыюй части: 0 2.5 мм, длина 160 мм. номинальное напряжение 2.5 кВ
- Электрод-пегля треу 10льник (удлиненный) монополярный Э01-4у: размеры рабочей
части 7x10 мм, диаметр проволоки 0.3 мм, обишя длина 170 мм; масса 7 г, размеры
присоединителыюй части: 0 2.5 мм, длина 160 мм, номинальное напряжение 2.5 кВ
- Электрод-петля овал (удлиненный) монополярный Э01-5у: общая длина 169 мм; ширина
3.3 мм , масса 7 г. размеры присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 160 мм; диаметр
проволоки 0,3 мм, радиус скругления рабочей части 1,35 мм номинальное напряжение 2,5
кВ
--- стр. 17 ---
- Электрод-игла (удлиненный) монополярный Э02-1у: размеры рабочей части 11 мм,
общая длина 171 мм; масса 7 г. диаметр 0,6 мм , угол заточки рабочей части 1 1°, размеры
присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 160 мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-игла изогнутая (удлиненный) монополярный Э02-2у; общая длина 173 мм:
масса 7 г. диаметр 0.90 мм. угол заточки рабочей части 1 К. угол изгиба рабочей части
135°, длина до изгиба 160 мм, номинальное напряжение 2.5 кВ
-Электрод-нож узкий (удлиненный) монополярный Э03-1у; размеры рабочей чаези 3 х 0.5
мм, общая длина 173 мм: масса 7 г, угол :}аточки рабочей части 95°. размеры
присоединительной части: 0 2,5 мм. длина 160.4 мм. радиус скругления рабочей части 0.5
мм. длина рабочей части 12.6 мм. ширина рабочей части 3 мм. толщина рабочей части 0.5
мм. номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-нож изогнутый (удлиненный) монополярный Э03-2у: размеры рабочей чаези 3
X 0.5 мм. общая длина 173 мм: масса 7 г. угол заточки рабочей части 95°. угол изгиба
рабочей части 135°. номинальное напряжение 2.5 кВ
- Электрод-шарик малый (удлиненный) монополярный Э04-1 у: размеры рабочей части 0 3
мм, общая длина 162 мм: масса 7 г. размеры присоединизельной части: 0 2.5 мм. длина
160 мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-шарик средний (удлиненный) монополярный Э04-2у: размеры рабочей части 0
4 мм. общая длина 164 мм: масса 7 г. размеры присоединительной части: 0 2.5 мм. длина
160 мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-шарик большой (удлиненный) монополярный Э04-Зу: размеры рабочей части
0 6 мм, общая длина 166 мм; масса 7 г, размеры присоединительной чаези: 0 2,5 мм.
длина 160 мм, номинальное напряжение 2.5 кВ
- Электрод-парус малый (удлиненный) монополярный Э05-]у: общая длина 167 мм: длина
катета проволоки 10 мм, диаметр проволоки 0.3 мм, масса 7 г. размеры
присоединигельной чаези: 0 2,5 мм. длина 137 мм: угол наклона проволоки 17°.
номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-парус средний (удлиненный) монополярный Э05-2у: общая длина 167 мм:
длина катета проволоки 11 мм. диаметр проволоки 0,3 мм, масса 7 г. ра:шсры
присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 137 мм; угол наклона проволоки 21°,
номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-парус большой (удлиненный) монополярный Э05-Зу: общая длина 167 мм;
длина катета проволоки 19 мм, диаметр проволоки 0.3 мм. масса 7 г. размеры
присоединительной части: 0 2,5 мм. длина 137 мм: угол наклона проволоки 34°.
номинальное напряжение 2,5 кВ
--- стр. 18 ---
- Пинцет биполярный П01: общая длина 2206 мм, длина кабеля 2000 мм; масса 80
г, размеры рабочей части губок пинцета 2,1x10 мм, ширина (расстояние между
несомкнутых губок) 22 мм. толщина губок 1,5 мм. Бранши пинцета должны быть
упругими, величина усилия смыкания пинцета должна быть не более 10 Н, величина
бокового смещения сомкнутых губок не более 0,1 мм, усилие разрыва кабеля не менее
И кг. номинальное напряжение I кВ
- Ножницы биполярные H0I: общая длина 2159 мм, длина кабеля 2000 мм; масса 60 г,
размеры рабочей части 34 мм. радиус скругления рабочих частей 2,5 мм. угол заточки
рабочей части ножниц 80°, усилие разрыва кабеля не менее 11 кг. номинальное
напряжение 1 кВ, размер присоединительного разъема 0 6,3 мм
- Зажим биполярный 301: общая длина 2160 мм, длина кабеля 2000 мм; масса 60 г,
размеры рабочей части 34 мм. радиус скругления рабочих частей 0,1мм, Бранши должны
быть упругими, усилие разрыва кабеля не менее 11 кг. номинальное напряжение 1 кВ,
размер присоединительного ра:щема 0 6,3 мм
- Электрододержатель сменных монополярных электродов ЭС: размеры рабочей
части 0 13 мм, общая длина 136 м.м. масса 40 г, длина кабеля 2000 мм. посадочные
размеры для электродов 0 2,5 мм, размер присоединительного разъема 0 4,0 мм, усилие
разрыва кабеля электродержагеля не менее 10 кг
- Элек'грододержа'гель сменных монополярных электродов кнопочный ЭСК: размеры
рабочей часги 0 13 мм, общая длина 136 мм, масса 40 г, длина кабеля 2000 мм,
посадочные размеры для электродов 0 2,5 мм. размер присоединительного разъема 0 4,0
мм, усилие разрыва кабеля электродержателя не менее 10 кг, усилие нажатия на кнопку
электродержателя кнопочного ЭСК 100 г
- Нейтральный электрод F 7915 (FIAB, Италия): 150 х 200 мм
- Кабель нейтрального :)лектрода ПЭК: общая длина 2500 мм, масса 150 г
Качество рабочих поверхностей: Наружные металлические поверхности инструментов
должны быть блестящими. Па поверхностях инструментов не должно быть вмятин,
трещин, царапин, заусенцев, раковин и острых кромок (кроме, режущих и колющих).
Шероховатость рабочих поверхностей электродов монополярных, пинцета биполярного,
ножниц биполярных, зажима биполярно 10 не более Ra 0,4.
1.2.13.1 '1 ребования к :^амковому соединению ножниц; винт :шмковых соединений
должен быть расклепан, не допускается самопроизвольное отвинчивание винта в процессе
работы; выступание головки (кроме потайной) и расклепанного конца винта оси замка над
поверхностью инструмента должно быть не более 0,5 мм. Ход бранш должен быть ле['ким
и плавным, замки инструментов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание
инструментов двумя пальцами.
Усилие свободного хода в замке инструментов должно быть не более 5 11.
Положение рабочих частей ножниц при их смыкании: Режущие кромки половин ножниц
должны соприкасазься только в одной точке, перемещающейся при смыкании половин
ножниц. Зазор между концами половин ножниц в сомкнутом положении не допускается.
Точка первичного контакта должна находиться на расстоянии не менее 0,75 длины
режущей кромки, отсчитанной от концов ножниц. Концы режущих кромок половин
ножниц в сомкнутом положении не должны выходить за пределы противоположных
--- стр. 19 ---
сторон половин. Концы режущих кромок при сомкнутых половинах тупоконечных
ножниц должны перекрывать друг друга не менее чем на 1.5 мм. Раэнодлинность концов
лезвий ножниц в сомкнутом положении должна быть не более 0,2 мм.
1.2.13.2 Требования к замковому соединению зажима: винт замковых соединений
должен быть расклепан, не допускается самопроизвольное отвинчивание винта в процессе
работы; выступание головки (кроме потайной) и расклепанного конца винта оси замка над
поверхностью инструмента должно быть не более 0,5 мм. Ход бранш должен быть легким
и плавным, замки инструментов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание
инструментов двумя пальцами.
Усилие свободного хода в замке инс 1руменгов должно бы ть не более 5 Н.
Положение рабочих частей зажима при их смыкании; Режуище кромки половин зажима
должны соприкасаться только в одной точке, перемещающейся при смыкании половин
зажима. Разнодлиниость концов губок зажима в сомкнутом положении должна быть не
более 0.2 мм. Иструмент нс должен иметь острых кромок. Острые кромки по краям
губок должны быть притупленными.
1.2.13.3 Требования к изоляции монополярных инструментов. Изоляция монополярных
инструментов должна выдерживать напряжение равное не .менее 2500 В.
1.2.13.4 Требования к изоляции биполярных инструментов. Изоляция биполярных
инструментов должна выдерживать напряжение равное не менее 1000 В.
1.2.14 Масса аппарата, для каждого исполнения, в пределах 5 ki-±20 %.
1.2.14.1 Масса педали двухклавишной напольной в пределах 1кг±20%.
1.2.14.2 Масса педали одноклавишной напольной в пределах 0,5 кг ±20%.
1.2.15 Включение ВЧ тока осуществляется от одноклавишной педали в биполярном
режиме, двухклавишной педали в монополярном режиме а именно режим РЕЗАНЬЕ и
СМЕСЬ включается левой педалью (выделена жёлтым контуром), режим КОАГУЛЯЦИИ
и СПРЕЙ включается правой педалью (выделена синим контуром). Или же также
включение ВЧ тока может осуществляться в монополярном режиме с помощью кнопок
электрододержателя сменных монополярных электродов кнопочного ЭСК (желтая кнопка
для активации режимов РЕЗАИЬЯ и СМЕСЬ, синяя кнопка для режимов КОАГУЛЯЦИЯ
и СПРЕЙ). Регулировка выходной мощности во всех моделях аппаратов осуществляется с
помощью ручки УРОВЕНЬ.
1.2.16 Аппараты имею'г следующую световую индикацию и звуковую сигнализацию:
1.2.16.1 Аварийная сигнализация:
- при нарушении в цепи нейтрального электрода или его соединениях должна подаваться
звуковая тревожная сигнализация: прерывистый звуковой сигнал низкого тона.
Одновременно должна подаваться световая аварийная сигнализация: в аналоговых
аппаратах должен загораться красный световой индикатор рядом с надписью «Н.Э.», в
цифровом аппарате - индикатор «Нейтральный электрод» становится красным и мигает:
- При перегреве и др. неисправностях в аналоговых аппаратах должен подаваться
прерывистый звуковой сиг нал;
- в цифровом аппарате все аварийные сообщения должны выводиться на дисплей. При
этом должны сопровождаться прерывистым звуковым сигналом;
1.2.16.2 Индикация включения тока ВЧ в выходной цепи:
1) Световая индикация:
--- стр. 35 ---
I Электрододержател
ь сменных
монополярных
электродов
кнопочный ЭСК
--- стр. 36 ---
Кабель
нейтрального
электрода НЭК
1.5. Режимы работы аппарата
1.5.1. Включение аппарата осущесгвляется нажатием на переключатель сетевого
включения 1 (рис.2). При этом загорается подсветка переключателя сетевого включения.
1.5.2. Выбор режимов и установка параметров воздействия, а также их индикация
осуществляется на лицевой панели.
1.5.3. Аппарат осуществляет семь режимов электрохирургического воздействия:
«резание», «смесь-1», «смесь-2», «коагуляция монополярная» (далее «КОАГУЛЯЦИЯ»),
«коагуляция-Т», «спрей» и «коагуляция биполярная» (далее «БИ-КОАГУЛЯЦИЯ».
1.5.3.1. Для аппаратов.
1.5.3.1.1. В режиме «резание», «смесь-1» и «смесь-2». ВЧ-ток подается на выходной
разъем 3 и 4 (рис.2). Включение ВЧ-тока производится нажатием на левую клавишу
педали напольной ЕЮИУ.941291.001.512 подключенной к разъему 3 (рис. 3) "педаль
моноГ' (задействует разъем 3 рис.2) и подключенной к разъему 4 (рис. 3) "педаль моно 2"
(задействует разъем 4 рис.2). Выключение ВЧ-тока происходит при отпускании рычага
педали.
1.5.3.1.2. В режиме «коагуляция» и «спрей» ВЧ-ток подается на выходной разъем 3 и 4
(рис.2). Включение ВЧ-гока производится нажагием на правую клавишу педали
напольной ГЮИУ.941291.001.512 подключенной к разъему 3 (рис. 3) "педаль моно!"
(задействует разъем 3 рис.2) и подключенной к разъему 4 (рис. 3) "педаль моно 2"
(задействует разъем 4 рис. 2). Выключение сигнала происходит при отпускании клавиши
педали.
1.5.3.1.3 В режиме «БИ-коагуляция», «Коагуляция-Т» ВЧ-ток подается на выходной
разъем 2 (рис.2). Включение ВЧ-тока производится нажатием на клавишу педали
напольной НЮИУ.941291.001.512-01 подключенной к разъему 5 (рис 3) "педаль БИ".
Выключение ВЧ-тока происходит при отпускании клавиши педали.
1.5.4 Световая индикации и звуковая сш нализация. Графический экран с сенсорной
панелью.
1.5.4.1 Аварийная сигнализация:
--- стр. 37 ---
- При нарушении в цепи нейтрального электрода или его соединениях подается звуковая
тревожная сигнализация: прерывистый звуковой сшнал низкого тона. Одновременно
подается световая аварийная сигнализация: индикатор «Нейтральный электрод»
становится красным и мигает;
- Все аварийные сообщения выводятся на дисплей. При этом они сопровождаются
прерывистым звуковым сигналом;
1.5.4.2 Индикация включения тока ВЧ в выходной цепи:
1) Световая индикация:
в цифровых аппаратах при включении тока ВЧ в выходной цепи загорается желтый (для
режимов резанья) или синий (для режимов коагуляции или спрей) световой индикатор
рядом с надписью активированного режима, при этом, также, загорается желтый или
синий световой индикатор рядом с надписью «Работа» (п. 6 рис. 6) в соответствии с
активированным режимом;
2) Звуковая индикация включения тока ВЧ в выходной цепи:
при нажатии педали происходит короткий звуковой сигнал подтверждения нажатия, после
чего при включении тока ВЧ звуковой сигнал становится непрерывным в соответствии с
режимом работы.
Звуковая сигнализация включения тока ВЧ в выходной цепи в режиме резания -
непрерывный сигнал низкого тона частотой 2000Гц ±5%;
Звуковая сигнализация включения тока ВЧ в выходной цепи в режимах коагуляции и
режиме «СПРЕЙ» - непрерывный сигнал высокого тона частотой 2400Гц ±5%;
1.5.4.3 При включении сетевого выключателя в аналоговых и цифровых аппаратах
загорается белый индикатор включения, расположенный на сетевом выключателе;
1.5.4.4 Текущий режим, который будет активирован, отображается желтым (для режима
резанья) или синим (для коагуляции или Спрей) индикатором (не активируемые режимы -
серым индикатором). Также, при нажатии на кнопку на дисплее / 1ля выбора режимов,
подается кратковременный звуковой сигнал подтверждения нажатия.
1.5.4.5 На рис 6 показана схема главного экрана управления аппарата
--- стр. 42 ---
2.4.7. Режим «Коагуляция-Г» включается или отключается нажатием кнопки
«Коагуляция-Т». Индикатор слева от надписи «Коагуляция-Т» отображает режим
включения (светится - включен, не све '1 ится - отключен).
2.4.8. Для автоматического останова в режиме «Коагуляция-Т» пользователем задается
уровень автоматического отключения. Для этого необходимо путем нажатия на
сенсорную панель установить необходимый уровень автоматического отключения в поле
«Коагуляция-Т» в значения от I (минимальный) до 5 (максимальный).
3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
3.1. Техническое обслуживание аппарата.
3.1.1. Профилактический осмотр проводится не реже 2 раз в 6 месяцев на предмет наличия
повреждений. При этом проводят ре 1'улярный внешний осмотр состояния оборудования и
рабочих поверхностей.
Оператору необходимо перед каждым применением проверять кабели электродов и
сами электроды па предмет повреждений.
При проведении профилактического осмотра аппарат должен быть выключен и
отсоединен от электрической сети.
Аппарат и инструмент необходимо содержать в чисто 1'е (см. раздел «Очистка,
дезинфекция и стерилизация»), избегать грубого обращения, избегать резких перегибов
кабелей.
При возникновении неисправностей или повреждений обращаться в сервисный
центр изготовителя.
Замена плавких предохранителей:
Гнездо плавких предохранителей находится под защитной крыщкой на задней
панели аппарата, снимаемой при помощи отвертки. Прежде чем заменить перегоревший
предохранитель, выясните причину его перегорания и устраните ее. При поисках
неисправности воспользуйтесь Таблицей 9. Не заменяйте предохранители перемычками
или предохранителями, рассчитанными на другую силу тока, и самодельными
перемычками - это может привести к повреждению электрических приборов и даже к
пожару. Извлеките заменяемый предохранитель и установите предохранитель того же
номинала, что и снятый. Установите на место защитную крышку на задней панели
аппарата, Тип плавких предохраниз-елей указан в Таблице 7 (пункты 3, 4).
3.1.2. Возможные неисправности и способы их устранения приведены в таблице 9.
Таблица 9
Неисправность,
внешнее проявление и
дополнительные
признаки
Вероятная причина Способ устранения
1.При включении
аппарата индикатор
сетевого включения нс
загорается, режимы нс
включаются.
1) Озсутсгвие напряжения в
сети;
2) Неисправность сетевой
розетки или вилки кабеля;
Проверить наличие
напряжения в питающей
сети:
11роверить исправность
розетки и сетевого кабеля;
--- стр. 43 ---
2.При нажатии на педаль
индикатор включения
ГВЧ не зажигается,
выход не
активизируется.
а) Обрыв кабеля педали.
б) Плохой контакт в разъеме
медали.
Замените медаль или
отремонтируйте на
предприятии-изготовителе.
З.При нажатии на педаль
индикатор включения
зажигается, выход не
активизируется или
мощность явно мала.
а) Обрыв кабеля доставки ВЧ-
тока;
б) Плохой контакт в разъеме
активного электрода.
Замените
электрододержатель или
отремоР1Тируйте па
предприятии-изготовителе.
Зоимечание: Все другие неисправности, неуказанные в таблице, могут быть устранены
только на п р ед п р и яти и -и з1 ’О товителе.
4. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
4.1. Наружные поверхности основного блока аппарата и педали напольные необходимо
очищать и дезинфицировать по МУ-287-113 протиранием марлевой салфеткой, смоченной
3%-ным водным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5%
моющего средства по ГОСТ 25644-96. или аналогичным дезинфицирующим средством на
водной основе, установленном для применения в конкретном лечебном учреждении.
4.2. Инструменты (электроды, пинцет, ножницы, зажим) поставляются в нестерильном
виде. Перед первым применением, а также после каждого последуюте 1'0 электроды
должны пройти процедуру очистки, дезинфекции и стерилизации по МУ-287-113 по
следующей схеме: электроды отсоединяют от аппарата: погружают в дезинфицирующий
3% раствор перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0.5% моющего средства по
ГОСТ 25644-96; подвергают предстерилизационной очистке полосканием в растворе
"Биолот"с применением нейлоновой щеткой; подвергают стерилизации паровым методом
при режимах 134°С, 5 мин или 132°С, 20 мин
После того, как электроды тщательно просушены, их можно хранить в
стерилизационных пакетах или в специальных контейнерах в чистом, сухом,
обеспыленном помещении при температуре от +10 до +40 °С. Срок сохранения
стерильности зависит от типа используемой упаковки для финишной стерилизации.
Электроды должны использоваться непосредственно после вскры гия упаковки.
4.3 Кабель доставки ВЧ-тока биполярный, электрододержатели. нейтральный электрод и
кабель нейтрального электрода перед каждым применением должны подвергаться
дезинфекции и стерилизации. Дезинфекцию проводят путем протирания марлевой
салфеткой, смоченной 3 % раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего
средства по ГОСТ 25644-96. Химическую стерилизацию проводят путем протирания
салфеткой, смоченной 10% раствором хлорамина.
После стерилизации остатки стерилизующих препаратов с поверхностей кабелей доставки
ВЧ-тока должны быть удалены, при помощи протирания влажной салфеткой, смоченной
водой, а сами кабели должны быть высушены.
4.4 Допустимое число циклов стерилизации стерилизуемых изделий: не более 100 циклов
5. МАРКИРОВКА, ПЛОМБИРОВАНИЕ И УПАКОВКА
5.1. На каждом аппарате должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12969-67. на
которой указывается следующее:
«ООО АЛКОМ МЕДИКА» - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
«АППАРАТ ЭЛЕКТРОХИРУРГтЕСКИЙ ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ «ЭХВЧ-01-100
АЛКОМ МЕДИКА»» - наименование и обозначение модели;
--- стр. 44 ---
«№ 14271104» - номер аппарата по системе нумерации предприятия-изготовителя;
«~220 В» - номинальное напряжение
«50 ГЦ» - частота питания:
«200 ВА» - потребляемая мощность;
«РЕЖИМ РАБОТЫ: 300 С - АКТИВАЦИЯ, 120 С - ПАУЗА» - режим работы
«РЕЗАНИЕ: 100 В Г / 140 ОМ»- номинальная выходная мощность. Вт: согласованная
нагрузка. Ом для режима РЕЗЛ11ИЕ. Так же для остальных режимов.
«РАБОЧАЯ ЧАСТОТА 0,44 МЕЦ» - рабочая частота, МЕц;
г п
1_ -i- символ «Рабочая часть типа ВЕ»
'1
[_ -I- символ Внимание! Обратитесь к эксплуатационной документации!
- символ В4 изолированная цепь пациента
- символ Внимание! Элекзромагни'гное моле
«1РХ 1» - Степень защи'ты оболочек от проникновения воды и пыли
«ДАТА ВЫПУСКА: 12-04-2017» - дата выпуска;
«ТУ 26.60.13-001-45561291-2017» - обозначение настоящих ТУ.
Пример таблички:
ODD ДИКОМ мс-аи-ч.?
нь-к -.ЭЛВч-01 • tbO
Т у 2Ь т 455612&1-^СИ?
ш ш ж ш Hirf г й
ША1РХ1
-270 Н
ЬО Гу
5.2 Маркировка задней панели аппарата:
iQ S i i. - i, • id
ТЧ ti'J b I 14UOv
зов! !-60 (.‘wJ. i, so Br ■ $6.0 Ohi1 Щ : O H
C r?p!;*! ЗС С И 140 £ > w
i ' ■ ■ iscEjryiiHuHrf T soe»- $f.Q Df#
jj^ N a«.Г Ш (I 0 iS 4 W I4 >
--- стр. 45 ---
г
Надписи, условные знаки, обозначения, расположенные на задней панели:
«ЛИНИЯ ВХОД» - разъем
«ЛИНИЯ ВЫХОД» - разъем
«ПЕДАЛЬ БИ» - разъем педали
«ПЕДАЛЬ МОН01» - разъем педали
«ПЕДАЛЬ МОН02» - разъем педали
«Н ЭЛЕКТРОД» - разъем нейтрального :)лектрода
«220 В / 50 ГЦ» - номинальное напряжение и частота питания
- знак ВЧ заземленная цепь пациента
т тЖ
. ’Jah > > « .1
Рис. 7 Маркировка задней панели аппарата
5.3 Маркировка передней панели аппарата:
«БИ» - разъем подключения биполярного инструмента
«МОНО-1» - разъем подключения монополярного инструмента
«МОНО-2» - разъем подключения монополярного инструмента
«УРОВЕНЬ» - регулятор выходной мощности
О - Переключатель сетево 10 включения с индикатором
--- стр. 46 ---
L -! - Рабочая часть типа BI'
- ВЧ изолированная цепь пациента
Рис. 8 Маркировка органов управления аппарата
5.4 Маркировка медалей напольных:
«ООО АЛКОМ МЕДИКА» - наименование изготовителя
«ПЕДАЛЬ ОДИОКЛАВИШНАЛ ПАПОЛЬИЛЛ» - наименование педали
«№ 886330672» - серийный помер
«ГРХ7» - Степень защиты оболочек or проникновения воды и пыли
ООО «АЛКОМ медика» ООО «АЛКОМ медика»
«Педаль одноклавитнаи напольная» «Педаль двухклавишная напольная»
№ 886330672 № 886330672
1РХ7 IPX7
Рис 9. Макет маркировки педалей напольных
5.5 Расшифровка применяемых символов маркировки:
--- стр. 47 ---
--- стр. 48 ---
5.6. Транспортная маркировка грузовых мест - по I ОСГ 14192. На упаковку нанесены
манипуляционные знаки: ХРУПКОЕ, ОСТОРОЖНО; ВЕРХ; БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАЕИ.
5.7. Материалы упаковки:
- гофрированный картон марки "Т-4" по ЕОСТ 7376;
- полиэтиленовый пакет по ЕОСТ 10354;
- клейкая лента по ЕОСТ 20477-86;
- пенопласт по ГОСТ 15588-86:
5.8Маркировка упаковки инструмента содержит:
- наименование инструмента
- наименование изготовителя
- адрес изготовителя
- дага изгоговления
- обозначение настоящих ТУ
- серийный номер инструмента
5.8.1 Пример упаковки инструмента:
Элечтрод-петяя треугольник
{удлиненной) монополярный
501-4У
Изготовитель
Адоес итгптлйителя
1 ш т
ООО"АДК0М медика"
1 9 6 1 Россия, г. Санкт-
Петербург, ул, Варшавскйя,
Д.23, кор.1, пом. 17И
--- стр. 49 ---
г
Я4Г(гтсвитс.в
ТУ «, -о 15 002 “)J. 5017
iV p ^ X 'i-n *
IdT
ООО' Л ЛяИ М к1-дкка
ISul’R, Роа'ли,t«„ i-
:4-i?pft,si- ISsuu.B 41
A .2 3 .s < a > ! П |> и 2 ’и
;« п а 2 П П
-:-гя
; ' I”
--- стр. 52 ---
При неполадках, в случае псисправпости аппарата, при возникновении вопросов,
связанных с eio эксплуатацией, а 'гакже для подачи рекламаций просим обращаться к
изготовителю по адресу:
ООО «Алком Медика»
196128 Санкт-Петербург, Кузнецовская ул., д. 11, пом. 32 Н
Тел.(812) 368-21-67
Факс (812) 368-21-67
e-mail: info^alcommedica.ru
--- стр. 53 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А-1
Нагрузочные характеристики аппарата ЭХВЧ-01-300
Р, Вт
Д50,0
R hom - И(ООм Рном -ЗООБт
Рис.1. Режим РЕЗАНЬБ (положение регулятора - максимальный уровень)
Рис. 1.1. Режим РЕЗАНЬЕ (положение регулятора - 50% уровень).
--- стр. 54 ---
Р, Вт
200,0
Г О ,О
К M O IV = 4001 *м I ’ ном ~ 100 Вт
По1о л;ентге регутятор;! -100 м окс1гм г1льного уровня
Рис.2. Режим СМНСЬ-1. (Положение регулятора - макеимальный уровень)
Р, Вт
100,0
75,0
R hom -4 0 0 0 m 1’ и о м -Ю О В т
1КпожсШ1с регу.чяюра • 50 '’oW'iKCUMa.ribHoro \'ров11ч
Рис.2.1. Режим СМЕСЬ-1. (Положение регулятора - 50% уровень)
Р, Вт
2ЬО,0
R i.o m = 400U m Р м о м ‘ 200В т
рег'.ляюро • 100 “ А максима fTLHoro уривня
Рис.З. Режим СМЕСЬ-2. (Положение регулятора - максимальный уровень)
R ном - 400 {*м Р ном - 200 Вт
Иоло.ксгак рсгу.лятора - 50'\. максиыатъного уроига
R, Ом
Рис.З. 1. Режим СМЕСЬ-2. (Положение регулятора - 50% уровень)
--- стр. 56 ---
Р, Вт
175,0
R.MOM — 400 (,)м F* ном - 300 Вт
о 200 400 GOO 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000
R, Ом
Рис.5.1. Режим КОАГУЛЯЦИЯ МОНОПОЛЯРНАЯ.
(Положение регулятора - 50% уровень)
Р, Вт
350,0
Кном - 400 0^t 1'ном 300 Вт
1^ис.6. Режим КОАГУЛЯЦИЯ БИПОЛЯРНАЯ.
1оложс 11ие регулятора -- максимальный уровень)
Рис.6,1. Режим КОАГУЛЯ1 (ИЯ БИПОЛЯРНАЯ.
(Положение pei yjiMTopa - 50% уровень)
--- стр. 57 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А-2
Нагрузочные характеристики аппарата ЭХВЧ-01-100
Р, Вт
120,0
Пном = 141'Ом Рном- ПЮВт
I
Рис.7. Режим РЕЗАНЬЕ (Положение регулятора - максимальный уровень)
р, Вт R ном ~ 1-10 Ом Рном = Н'1'Вт
о 200 400 600 1000 1200 1400 1600 1800 2000
R, Ом
Рис.7.1. Режим РЕЗАНЬЕ (Положение ре 1'улятора 50% уровень)
--- стр. 58 ---
Т мдм = 5«'И1 1-)м
Р, Вт
40,0
1’ном Зо Вт
Положение рыу.’сттора -Ич''’о максимаш.ного ^'poвн;^
R, Олл
Рис.8. Режим СМЕСЬ-1 {Положение регулятора - максимальный уровень)
р, Вт
.Ч .'.п
R.HOM = 5С>Г|Ом Рнолл =30 Вт
Положение |1еп ля10|.»ч - л» максимплт.пого ^■poыtя
р, Вт
80,0
R - 560 Ом р = 60 Вт
Иол('жеш1е |.)е1уля1и|)а -100 макеш.кпьного \ ]хшня
о 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000
R, Ом
Рис.9. Режим СМЕСЬ-2 (Положение регулятора - максимальный уровеньУ
R = 560 Ом р = 60 Вт
noqoAeHiit' оеп лятора - о,, макыгмп.льного \ ровня
Р, Вт
40.0
о 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1300 2000
R, Ом
--- стр. 69 ---
УТВЕРЖДАЮ
Д№ё1Сте>0О() «АЛКОМ Медика»
А. А. Иванов
co/i.
Аппарат электрохирургический высокочастотный
«ЭХВЧ-Алком Медика»
варианты исполнения:
Аппарат электрохирургический высокочастотный «ЭХВЧ- 02-100 Алком Медика»
Аппарат электрохирургический высокочастотный «ЭХВЧ- 02-300 Алком Медика»
Руководство по эксплуатации
ЕЮИУ.941612.001-02 РЭ
--- стр. 70 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для ознакомления с
конструкцией и изучения правил эксплуатации аппарата электрохирургического
высокочастотного «ЭХВЧ-Алком Медика» с аналоговым управлением (в дальнейшем -
аппарат) модификации «ЭХВЧ-02-300» и «ЭХВЧ-02-100».
Аппарат электрохирургический высокочастотный «ЭХВЧ-Алком Медика» требует
применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и
должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией,
относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать
воздействие на медицинские электрические изделия.
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обе гаповка - указания
Радиопомехи по
СИСПР11 Группа 2 Аппарат электрохирургическ
высокочастотный «ЭХВЧ - Алком Медик
использует радиочастотную энергию частот
440 кГц. Излучения на этой частоте мог
привести к нарушениям функционирован
расположенного вблизи электронно
оборудования
Радиопомехи по
СИСПР11 Класс В Aimapai «ЭХВЧ - Алком
Медика»цригоден для применения в
любых местах размещения, включая
жилые дома и здания, непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети, питающей жилые
дома.
Аппарат «ЭХВЧ - Алком Медика» имеет
высококачественный источник питания и
гармоники тока минимальны
Аппарат «ЭХВЧ - Алком Медика» имеет
высококачественный источник питания и
доза фликера является низким
Г'армонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по
МЭК 61000-3-3
Соответствует
Кабели и комплектующие изделия Максимальна
я длина
Соответствие
Кабель питания 220 В 2000± 100 мм Радиопомехи по СИСПР 11. Класс В
Кабель педали двухклавишной 2000± 100 мм Группа 2
напольной
Кабель педали одноклавишной 2000± 100 мм
Гармонические составляющие тока по IE
61000-3-2
напольной
Кабель пинцета биполярного П01 2000 мм
Колебания напряжения и фликер по IE
61000-4-2
Кабель ножниц биполярных Н01 2000 мм Электростатические разряды (ЭСР) п
Кабель зажима биполярного 301 2000 мм IEC 61000-4-2
Кабель электрододержателя 2000 мм Электрические быстрые переходнь
сменных монополярных
электродов ЭС
Кабель электрододержателя 2000 мм
процессы / пачки по IEC 61000-4-4
Импульсные помехи по IEC 61000-4-5
Провалы, кратковременные прерывания
--- стр. 71 ---
:ки
)Т()
on
IH F
^or
В
IE(
IE(
П(
НЫ
сменных монополярных
электродов кнопочный ЭСК
Кабель нейтрального электрода
НЭК
2500 мм
изменения напряжения во ]
линиях электропитания по IEC 61 (
Магнитное поле промышленной
(50/60HZ)
Кондуктивные помехи. нав
радиочастотными электромагь
полями по IEC 61000-4 6
Радиочастотное электромагнитнс
по IEC 61000-4-3
Использование инструмента, преобразователей и кабелей, не указанных в перечн
за исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем в качест!
сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличени
электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости аппарата.
__________Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат электрохирургический высокочастотный «ЭХВЧ-Ал ком Медика
предназначен для использования в электромагни гной обстановке, определенной ниж«
Покупателям или пользователям аппарата следует обеспечить его применение
указанной обстановке. _____________
Испытание на|
помехоустойчивое
ть
Электростатическ
ие разряды (ЭСР)
по МЭК 61000-4-2
Наносекундные
импульсные
помехи по МЭК
61000-4-4
Испытательный
уровень по МЭК
60601
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
для±2 кВ
линий
электропитания
±1 кВ - для
линий ввода-
Уровень
соответствия
±6 кВ
контактный
разряд
±8 кВ
воздушный
разряд
для±2 кВ
линий
электропитания
±1 кВ - для
линий ввода-
Электромагнитная
обстановка - указания
мсРасстояние
радиочастотными
портативными и подвижн
средсгвами связи и лю
элементом изделия, вкл 1
кабели (провода), должно (
ые меньше рекомендус!
иросгранс'гвспного раз!
который рассчитывается
соответствии с приведен
ниже выражс!
применительно к час
передатчика. _____________
Полы помешения должны <
выполнены из дерева, беп
синтетического материала
керамической плитки.
Качество электриче
энергии в электрической
311ания должно соответство
типичным уСЛО!
коммерческой или больнш
--- стр. 72 ---
вывода вывода обстановки
Микросекундные
импульсные
помехи большой
энергии по МЭК
61000-4-5
±1 кВ - при
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
± 2кВ - при
подаче помехи
по схеме]
"провод-эемля"
±1 кВ - при
подаче помех по
схеме "провод
провод"
± 2кВ - при
подаче помехи
по схеме
"провод-земля"
Качество электрической
энергии в электрической сети
здания должно соответствовать
типичным условиям
коммерческой или больничной
обстановки
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотны
ми
электромагнит
ными полями
по
МЭК 61000-4-
6
зв
(среднеквадратиче
ское значение) i
полосе от 0Л5
МГц до 80 МГц
ЗВ
(среднеквадратиче
ское значение) в|
полосе от 0.15
МГц до 80 МГц
Рекомендуемый
пространственный разнос
1.2VP
d =
d = 1.2VP от 80 МГц до 800 МГц
Где Р
максимальная
номинальная
выходная
} ’алиочастотпо
е
электромагнит
иое иоле но
МЭК 61000-4-
зв
(средпсква; 1ра'1'иче
скос значение) i
полосе 01 80 МГ ц
до 2.5 ГГц
зв
(среднеквадратиче
екое значение)
полосе от 80 МГц
до 2.5 ГГц
в
мощность передатчика в
ваттах (Вт), установленная
изготовителем и
d - рекомендуемый
пространственный разнос в
метрах (м)
Рекомендуемый
пространственный разнос для
Аппарата модификации
«ЭХВЧ- 01-300 составляет 21м
Аппарата модификации
«ЭХВЧ- 01-100 составляет 12м
и
Провалы,
прерывания
изменения
напряжения во
входных
линиях
электропитани
я по МЭК
61000-4-11
<5% (провал
напряжения
>95% ) в течение>95% ) в течение
<5% (провал
напряжения
0.5 периода
40% (провал
0.5 периода
40% (провал
напряжения 60% (напряжения 60% '
в течение пяти
периодов
70% (провал
в течение пяти
периодов
70% (провал
напряжения 30% (напряжения 30% ^
25в течение
периодов
<5% (провал
напряжения
>95% ) в течение 5
с)
Магнитное
поле
промышленно
3 А/м
25в течение
периодов
<5% (провал
напряжения
>95% ) в течение 5
с) __________
Качество электрической энерги!
в электрической сети здани;
должно соответствовал!
типичным условия»
коммерческой или больнично!
обстановки.
Если пользователю аппарат
«ЭХВЧ - Алком Медика:
требуется непрерывная работа i
условиях прерываний сетевол
напряжения, рекомендуете;
обеспечить его питание о'
батареи или источник
бесперебойного питания
3 А/м Если имеют место искажени;
изображения, то, возможно
необходимо расположить аппара'
--- стр. 73 ---
и частоты по
МЭК 61000-4-
8
Алком Медика»
расстоянии
«ЭХВЧ
большем
источников магнитных по.
лромышлешюй частоты i
обеспечить магнит'
экранирование.
Магнитные ноля про.мышлеш
частоты должны быть измерен
назначенном месте установки ,
гаран ГИ И того, что напряженно
ноля достаточно низка
Напряженность поля от стационарных радиопередатчиков ио результатам
наблюдений за электромагнитной обстановкой^ должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе частот.
-Ь
Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
%))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Настоящие положения применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение
от конструкций, объектов и людей.
а: Напряженность ноля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых
/ беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных иерсдазчиков и зелевизионных
передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной
точностью. Для оценки электромагнитного влияния применительно к
стационарным радиопередатчикам, должно быть проведено наблюдение за
электромагнитной обстановкой. Если измеренные значения напряженности поля
в месте использования изделия превышают применимые уровни соответствия,
следует произвести наблюдение за работой изделия с целью проверки cio
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия.
Ь: Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3
В/м.
Рекомендуемые значения пространственного рашоса между портативным
подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратом элсктрохирургиче*
высокочастотным «ЭХВЧ-Алком Медика».
Аппарат электрохирургический высокочастотзшш «ЭХВЧ-Алком Мед
предназначен для использования в электромагнитной обстановке, при кот
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользов<
--- стр. 74 ---
изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальш
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотньп
средствами связи (передатчиками) и Аппаратом электрохирургичесю
высокочастотным «ЭХВЧ-Алком Медика», как рекомендуется ниже, с учен
максимал 1>пой выходщой мощности средств связи.
__________________________________
Номинальная Пространственный разнос в зависимости от часто'
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
От 150 кГц до
80 МГц d =
1.2Vp
От 80 МГц до
800 МГц d -
1.2Vp
От 80
МГ'ц д
2.5 ГГц
= 2,3Vp
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не
указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную
максимальную выходную мощность Р в ваттах (Вт), указанную в
документации изготовителя передатчика.
ПРИМКЧАНИН 1: Па частотах 80 МГц и 800 МГц, применяется
нрос'транствснпый разнос для диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Настоящие положения применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от
конструкций, объектов и людей.
РЭ предназначено для специалистов, имеющих специальную подготовку по
эксплуатации и обслуживанию элсктрохирургических медицинских аппаратов и является
основным руководящим документом по использованию и техническому обслуживанию
аппарата.
Производить любые операции с помощью аппарата на пациенте имеет право лищь
медицинский персонал, прошедший специальную подготовку. РЭ не является пособием
по методам медицинского применения аппарата.
В1ясокочас'то 1 ная элсктрохирургия основана на локальном воздействии
высокочас'ютпым током па мягкие ткани ор 1'апизма с целью их рассечения и коагуляции.
Высокочастотный 'i o k . I'cncpnpycMbm аппаратом, протекает в биологической ткани между
рабочими частями элсктрохирургичсского инструмента и вызывает ее локальный нагрев.
Гсрмическое воздействие вызываем свёр'пявапие тканевых белков, в результате чего
происходит коагуляция ткани. При увеличении плотности тока тканевая жидткость
мгновенно испаряется, разрывая ткань, в результате чего происходит рассечение ткани.
Аппарат является восстанавливаемым изделием и в случае его неисправности
подвергается 'текущему ремонту.
--- стр. 75 ---
Изготовитель по запросу будет предоставлять электрические схемы, спецификации
на компоненты, инструкции по калибровке и другие сведения, необходимые для замены
тех частей аппарата, которые определены изготовителем как заменяемые обслуживающим
персоналом.
ВНИМАНИЕ! МОДИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ НЕ ДОИУСАЕТСЯ!
ВНИМАНИЕ! ВСЕ ИНСТРУМЕНТЫ И ИНСТРУМЕНТЫ, ВХОДЯЩИЕ В
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ АППАРАТА ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО
ВЫСОКОЧАСТОТНОГО «ЭХВЧ-Алком Медика»ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТОЛЬКО С АППАРАТОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ
ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ «ЭХВЧ-Алком Медика»
ВНИМАНИЕ!
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ:
- ОСТОРЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно
присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
- Сетевая розетка для подключения аппарата имеет заземляющий контакт. Не допускается
применение самодельных переходников и удлинителей сетевого кабеля.
- Для подключения аппарата к сети должен использоваться кабель питания, входящий в
комплект поставки.
- Запрещается выдергивать штепсельную вилку из розетки за шнур, усилие должно быть
приложено к корпусу вилки.
- Запрещается использовать для проведения процедур инструменты или комплектующие
не входящие в комплект поставки аппарата
- При подключении к пациенту во время электрохирургического вмешательства иных
медицинских приборов, аппаратов или устройств руководствуйтесь рекомендациями,
изложенными в настоящем разделе.
- Вся поверхность НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА должна надежно контактировать с
подходящей поверхностью тела ПАЦИЕНТА.
- Нейтральный электрод следует размещать на теле пациента по возможности ближе к
зоне хирургического воздействия. При наложении нейтрального электрода необходимо
обеспечивать надежный электрический контакт рабочей поверхности электрода с кожей
пациента.
- В случае неправильного наложения нейтрального электрода или при его отсутствии
существует опасность термического повреждения ткани как в месте наложения
нейтрального электрода, так и на других частях тела пациента. Поэтому необходимо
следить за тем. чтобы эффективная контактирующая поверхность или переходная
проводимость между нейтр^итьным электродом и пациентом была адекватной
применяемой ВЧ-мощности и интенсивности ВЧ-тока. Под эффективной
контактирующей поверхностью здесь понимается поверхность нейтр^зльного электрода,
имеющего во время хирургического ВЧ-сеанса электропроводящий контакт с кожей
пациента.
- Должны быть исключены случайные контакты тела ПАЦИЕНТА с заземленными
частями операционного стола и другим заземленным оборудованием, поэтому
операционный стол и его металлические части необходимо покрыть губчатой резиной
или 2-3 слоями клеенки.
- Запрещается при проведении процедур с помощью электромедицинской аппаратуры
оставлять ПАЦИЕНТОВ без надзора.
--- стр. 76 ---
- ПАЦИЕНТ не должен контактировать с металлическими частями, которые заземлены
или имеют достаточно большую емкость относительно земли и должен быть надежно
изолирован от металлических частей операциотпюго стола.
- Следует избегать контакта кожи с кожей (например, между руками и телом
ПАЦИЕНТА), например, путем размещения между ними сухой марли.
- Если па одном и том же ПЛЦИЕЛТГЕ одновременно используются ВЧ
ЭЛЕК'ГРОХИРУРГ'ИЧЕСКИЙ Л1 ШАРАГ и ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ МОНИТОРИНГА
физиологических параметров, любой электрод для мони торинга должен быть расположен
настолько далеко от хирургических электродов, насколько это возможно. Нс
рекомендуется использовать электроды для мониторинга в виде игл.
Во всех случаях рекомендуется использовать системы мониторинга, включающие
устройства ограничения ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока.
- Провода, ведущие к ПАЦИЕНТУ, должны быть расположены таким образом, чтобы
избегать контакта с ПЛ1 (ИЕШ'ОМ или другими проводами.
Временно неиспользуемые АКТИВНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ должны храниться в месте,
изолированном от IIAI (ИЕ1ГГА.
- Для хирур!'ических процедур, при которых ВЧ ток может протекать через части тела, с
относи 1’ельно малой площадью поперечного сечения желательно использовать
БИПОЛЯРНУЮ методику для предотвращения нежелательного повреждения ткани.
- Выбранная выходная мощность должна быть настолько малой, насколько возможно для
предполагаемого использования.
- Перед выбором более шлеокой выходной мощности необходимо проверить наложение
НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и его соедипсиия.
- [1еобходимо избегать эксплуатировать аппарат при наличии 10 рючих смесей анестетика
с воздухом, кислородом и закисью азота. Для чистки и дезинфекции следует использовать
невоспламеняющисся вещества.
- Перед применением аппарата необходимо дать испариться воспламеняющимся
веществам, используемым для чистки или дезинфекции. Существует риск накопления
воспламеняющихся растворов под ПАЦИЕ1ГТОМ или в углублениях тела. Любые
жидкости, накопленные в этих местах, должны быть удалены до использования ВЧ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА. Существует риск воспламенения от искр,
образуемых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСНЛУА'1 АЦИИ ВЧ ЭЛЕК1РОХИРУРГИЧЕСК01 О
А11ПАРАТА материалов, таких как хлопок или марля, а также эндогенных газов.
- Не используйте аппарат при оперировании пациентов с имплантированными
стимуляторами, датчиками и инородными металлическими предметами. Применение
аппарата может вызвать нарушение нормальной работы стимулятора или датчика во
время операции. В случае, если у пациента установлен имплантируемый стимулятор или
датчик, возможно нарушение их работы, вызванное создаваемыми аппаратом
радиопомехами. Если в теле пациента находятся инородные металлические предметы в
зоне хирур! ического вмешательс тва, возможен ожог биотканей в области нахождения
инородного тела. Поэтому проведение элсктрохирур) ического вмешательства для таких
пациентов допускается в случае крайней необходимости.
- Оператору необходимо предотвращать установление таких настроек шлсокочастотного
выхода, при ко'Юрых максимальное выходное напряжение может превышать номинальное
напряжение инс трумента
- Инструменты должны выбираться с расче том. что они имеют номинальное напряжение,
равное или нревышаюшее максимальное выходное напряжение
- Выходная мощность АКТИВНОГО ЭЛЕК1ТОДА может быть разной при различных
режимах.
- При эксплуатации аппарата тщательно следуйте общим правилам работы с
электрохирургическими аппаратами.
--- стр. 77 ---
г
- Помехи, создаваемые работой ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, могут
негативно влиять на работу другого электронного оборудования.
- Отказ в работе аппарата может привести к непредусмотренному увеличению выходной
мощности
- ВНИМАНИЕ! Существует опасность, возникающая при нейромышечной стимуляции,
которая может возникнуть особенно в режимах, при которых образуются электрические
искры между активным электродом и тканями
ВНИМАНИЕ! Возможные положения оператора, пациента и других лиц относительно
аппарата не должны влиять на необходимую степень безопасности при работе
высокочастотных электрохирургических аппаратов и высокочастотных
электрохирургического инструмента
Для безопасной эксплуатации аппарата рекомендуется:
- включать аппарат только в предназначенные для этого сетевые розетки (с контактом
защитного заземления),
- надежно изолировать пациента от металлических частей операционного стола.
- не эксплуатировать аппарат при наличии горючих смесей анестетика с воздухом,
кислородом и закисью азота.
Возрастная группа пациентов для применения аппарата: от 6 лет
Показании к применению аппарата:
Аппарат электрохирургический высокочастотный «ЭХВЧ - Алком Медика» предназначен
для рассечения и коагуляции мягких тканей организма человека током высокой частоты с
помощью электрохирургического инструментария в условиях хирургических отделений
лечебных, лечебно-профилактических и научно-исследовательских медицинских
учреждений при проведении хирургических вмешательств.
Возможные побочные явления для иациенза:
- Поражение электрическим током
- Ожог
- Ожог током ВЧ
- Отравление продуктами горения
- Дискомфорт
- Ушибы
Возможные побочные явления для операгора / врача:
--- стр. 78 ---
- Поражение электрическим током
- Ожог
- 0 |равление продуктами горения
- Дискомфорт
- Ушибы
Противопоказания к использованию аппарата:
- наличие у пациента кардиостимулятора;
- сердечно-сосудистые заболевания в остром периоде, а также гипертоническая болезнь III
стадии, частые приступы стенокардии;
- инфекционные заболевания, лихорадочные состояния;
- индивидуальная непереносимость электрического тока;
- злокачественные новообразования кожи;
- наличие металлических протезов (штифты, протезы суставов и т.п.);
- нарушения свертываемости крови;
- обострения соматических заболеваний;
- непереносимость анестетиков.
ВНИМАНИЕ! Перед проведением хирургических вмешательств с использованием
аппарата необходимо ознакомиться с действием высокочастотного тока на биологические
ткани путем пробных воздействий на сыром мясе или в опыте на животных. Недопустимо
использовать аппарат для оперирования пациентов, в теле которых находятся
имплантируемые электроды, датчики и кардиостимуляторы, поскольку включение
аппарата может привести к нарушению их нормальной работы.
Классификация аппарата:
Аппарат в зависимости от потенциального риска применения относится к классу 26
по г о с т 31508-2012.
По воспринимаемым механическим воздействиям аппарат относится к группе 2,
последствиям отказа относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током аппарат
относится к классу I по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. В зависимости от степени защиты от
поражения электрически.м током по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 изделие с рабочей частью
типа BF.
Педали должны иметь степень защиты от вредного проникновения воды и пыли
IPX7 согласно ГОСТ 14254-2015. Аппарат должен иметь степень защиты от вредного
проникновения воды и пыли IPX1 согласно ГОСТ 14254-2015.
Климатическое исполнение УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Аппарат осуществляет шесть режимов электрохирургического воздействия:
«резание», «смесь-1», «смесь-2», «коагуляция монополярная» (далее «КОАГУЛЯЦИЯ»),
«спрей» и «коагуляция биполярная» (далее «БИ-КОАГУЛЯЦИЯ».
--- стр. 79 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОПИСАНИЕ АППАРАТА.............................................................................................................. 11
1.1. Назначение.......................................................................................................................................11
1.2. Характеристики...............................................................................................................................11
1.3. Состав...............................................................................................................................................19
1.4. Устройство аппарата................................................................................................................22
1.5. Режимы работы аппарата..............................................................................................................3 _ 5
1.5.4 Световая индикация и звуковая стиализация........................................................................35
2. РАБОТА АППАРАТА ........^.............................................................................................................37
2.1. Установка и ввод в эксплуатацию................................................................................................Т7
2.2. Порядок использования и конструкция инструмента ....................................................37
2.3. Подготовка к работе.......................................................................................................................37
2.3. Работа...............................................................................................................................................38
3. ТЕХЕШЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...........................................................................................39
3.1. Техническое обслуживание аппарата........................................................................................ 39
4. ОЧИСТКА. ДЕЗИНФЕКЦИЛ И СТЕРИЛИЗА11ИЯ.................................................................40
5. МАРКИРОВКА. ПЛОМБИРОВАНИЕ И УПАКОВКА ...........................................................40
6. ХРАНЕНИЕ.........................................................................................................................................48
7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ...............................................................................................................48
8. УТИЛИЗАЦИЯ....................................................................................................................................48
9. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..............................................................49
10. ПЕРЕЧЕНБ СТАНДАРТОВ И ПОРМАТИВПБ1Х ДОКУМЕНТОВ. КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ .......................................................................49
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА........................................................................................49
ПРИЛОЖЕНИЕ А-1..............................................................................................................................М
ПРИЛОЖЕНИЕ А-2..............................................................................................................................55
ПРИЛОЖЕНИЕ Б...................................................................................................................................60
--- стр. 80 ---
1. ОПИСАНИЕ АППАРАТА
1.1. Назначение
1ЛЛ. Аппарат предназначен для рассечения и коагуляции мягких тканей организма
человека током высокой частоты с помощью электрохирургического инструментария в
условиях хирургических отделений лечебных, лечебно-профилактических и научно-
исследовательских медицинских учреждений при проведении хирургических
вмешательств.
1.1.2. Аппарат предназначен для эксплуатации в условиях группы исполнения УХЛ 4.2 по
ГОСТ 15150-69.
1.1.2.1. Аппарат вырабатывает высокочастотное напряжение регулируемой амплитуды и
обеспечивает рассечение и коагуляцию высокочастотным током. Форма электрических
колебаний на выходе близка к синусоидальной.
1.1.2.2. Номинальное значение рабочей частоты аппарата составляет 0,44 МГц.
Допустимое отклонение рабочей частоты от номинального значения, в том числе при
воздействии дестабилизирующих факторов (нагрузка, напряжение питания, температура
окружающей среды и т.п.), в соответствии с ГОСТ Р 51318.11-2006
1.1.2.3. Аппарат работает в монополярном и биполярном режиме и обеспечивает
рассечение немодулированным высокочастотным током и коагуляцию модулированным
высокочастотным током.
1.1.2.3.1. Минимальный гемостаз в режиме «резание» обеспечивается немодулированным
высокочастотным током.
1.1.2.3.2. Промежуточный гемостаз в режимах «Смесь» обеспечивается модуляцией
выходного напряжения с промежуточной скважностью.
1.1.2.3.3. Максимальный гемостаз в режиме «коагуляция» обеспечивается модуляцией с
максимальной скважностью.
1.2. Характеристики
1.2.1. Аппарат работает от однофазной сети переменного тока частотой 50±1 Гц с
номинальным напряжением 220 В при отклонении напряжения питающей сети от
номинального значения на ±10%.
1.2.2. Для каждой моди(1зикации аппарата и для каждого варианта исполнения
номинатьная мощность на noMHfia'ibiioM (согласованном) сопротивлении нагрузки в
зависимости от режима работы соответствует, указанным в таблице 1 значениям.
Значения величины согласованной нагрузки для каждого вариан та исполнения приведены
в табл. 2. Максимальное выходное напряжение для всех режимов указаны в табл. 3, при
этом допускаемые отклонения максимального выходного напряжения для всех режимов
составляют не более 5%.
Номинальная выходная мощность при положении регулятора, соответствующего
максимальному (таблица 4) и 50% (таблица 5) уровню выходной мощности.
Габлица1
Режим работы
Режим воздействия Номинальная выходная мощность, Вт
Модификация, вариант исполнения ЭХВЧ-02-100 ЭХВЧ-02-300
Монополярный Резанье 100 Вт 300 Вт
--- стр. 81 ---
г
Смесь-1 30 Вт 100 Вт
Смесь-2 60 Вт 200 Вт
Коагуляция монополярная 100 Вт 300 Вт
Спрей 30 Вт 100 Вт
Биполярный Коагуляция биполярная 100 Вт 300 Вт
Таблица 2.
Режим работы
Режим воздействия Согласованная нагрузка. Ом
Модификация, вариант исполнения ЭХВЧ-02-100 ЭХВЧ-02-300
Монополярный
Резанье 140 Ом 100 Ом
Смесь-1 560 Ом 400 Ом
Смесь-2 560 Ом 400 Ом
Коагуляция монополярная 560 Ом 400 Ом
Спрей 140 Ом 100 Ом
Биполярный Коагуляция биполярная 560 Ом 400 Ом
Таблица 3.
Режим работы
Режим воздействия Максимальное напряжение, В
Модификация, вариант исполнения
ЭХВЧ-02-100 ЭХВЧ-02-300
Монополярный
Резанье 400 400
Смесь-1 800 800
Смесь-2 800 800
Коагуляция монополярная 800 800
Спрей 1600 1600
Биполярный Коагуляция биполярная 400 400
Таблица 4
ЭХВЧ-01-300 Нагрузка. Ом 10 100 200 400* 600 1000
Выходная мощность, Вт 15,0 50 115 200* 130 30
ЭХВЧ-01-100 Нагрузка, Ом 10 100 250 560* 750 1000
Выходная мощность, Вт 5 10 27 60* 47 35
Таблица 5
ЭХВЧ-01-300 Нагрузка, Ом 10 100 200 400* 600 1000
Выходная мощное гь. Вт 10.0 25 60 100* 65 15
ЭХВЧ-01-100 Нагрузка. Ом 10 100 250 560* 750 1000
Выходная мощность, Вт 2 5 13 30* 24 17
--- стр. 82 ---
1.2.3 Допустимое отклонение рабочей частоты от номинального значения соответствует
требованиям 1 ОСТ Р 51318.11 -2006
1.2.4 Мощность, потребляемая аппаратом от сети (в режиме «РЕЗАНИЕ» максимальное
потребление), для ЭХВЧ-02-300, не более 600+10% В-А, для ЭХВЧ-02-100, не более
200+10% В-А.
1.2.5 Регулировка уровня выходной мощности дискретная для вариантов
конструктивного исполнения как указано в таблице 6.
Таблица 6
Модификация 11аимспование Исполнение Диапазон Шаг регулировки
1 Аналоговое ЭХВЧ-02-100 100 Вт 5-100% плавный
управление
ЭХВЧ-02-300 300 Вт 3-100% плавный
1.2.6 Режимы «СМЕСЬ-1» и «СМЕСЬ-2» обеспечиваются с помощью модуляции
импульсов номинальной рабочей частоты с частотой следования (30 ± 2) Гц. В режиме
«СМЕСЬ-1» скважность модулирующих импульсов 3,0 ± 0,3. В режиме «СМЕСЬ-2»
скважность модулирующих импульсов 1,50 ± 0,15. Глубина модуляции в режимах
«СМЕСЬ-1» и «СМЕСЬ-2» 100 %.
1.2.7 Режим «СПРЕИ» обеспечивается одиночными импульсами номинальной рабочей
частоты с частотой следования (30,0 ± 5,0) кГц и амплитудой не менее 500 В на нагрузке
100 Ом для исполнения 300 Вт и на нагрузке 140 Ом для исполнения 100 Вт, при
максимальном уровне выходной мощности;
1.2.8 Габаритные размеры аппарата 291x260x108 ±15 мм.
1.2.8.1 Габаритные размеры педали двухклавишной напольной 240х140х35±5мм с
длинной кабеля педали 2000+ 100 мм.
1.2.8.2 Габаритные размеры педали одноклавищной напольной 90х120х35±5мм с длинной
кабеля педали 2000+ 100 мм.
1.2.9 Основные размеры инструмента (с допустимой погрешностью ±5%):
- Элсктрод-нетля квадрат монополярный Э01-1: размеры рабочей части 10 х 10 х 0,3 мм,
общая длина 51 мм; масса 2 г, размеры присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 41 мм,
номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-петля круг монополярный Э01-2; размеры рабочей части: 010 мм; диаметр
проволоки 0,3 мм, общая длина 51 мм; масса 2 г, размеры присоедипительгюй части: 0 2,5
мм. длина 41 мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
- Э.чсктрод-истля ромб мотюполириый Э01-3; размеры рабочей части 7x10 мм, диамсз'р
проволоки 0,3 мм, общая длина 50 мм; масса 2 г, размеры присоединительной части: 0 2,5
мм, длина 40 мм, поминальное иапряже}ше 2,5 кВ
- Электрод-петля треугольник монополярный Э01-4: размеры рабочей части 7 х 10 мм,
диаметр проволоки 0.3 мм. общая длина 50 мм; масса 2 г, размеры присоединительной
части: 0 2,5 мм, длина 40 мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
--- стр. 83 ---
- Электрод-петля овал монополярный Э01-5: общая длина 49 мм; ширина 3,3 мм, масса 2
г. размеры присоединительной части: 0 2.5 мм. длина 40 мм; диаметр проволоки 0,3 мм,
радиус скругления рабочей части 1,35 мм. номинальное напряжение 2.5 кВ,
- Электрод-игла монополярный Э02-1: длина рабочей части 11 мм. общая длина 51 мм:
масса 2 г, 0 0,6 мм. угол заточки рабочей части 1 У. размеры присоединительной части: 0
2,5 мм, длина 40 мм, номинальное напряжение 2.5 кВ
- Электрод-игла изогнутый монополярный Э02-2: общая длина 53 мм; масса 2 г, 0 0,9 мм,
угол заточки рабочей части 11°. угол изгиба рабочей части 135°. длина до изгиба 40 мм.
размеры присоединительной части: 0 2,5 мм. длина 40 мм. номинальное напряжение 2,5
кВ
- Электрод-нож узкий монополярный ЭОЗ-1: размеры рабочей части 3 х 0.5 мм, общая
длина 52,6 мм; масса 2 г. угол заточки рабочей части 95°. размеры присоединительной
части: 0 2,5 мм, длина 40 мм, радиус скругления рабочей части 0,5 мм. длина рабочей
части 12.6 мм. ширина рабочей части 3 мм. тол 1ци{{а рабочей части 0.5 мм. номинальное
напряжение 2,5 кВ
- Электрод-нож изогнутый монополярный ЭОЗ-2: размеры рабочей части 3 х 0.5 мм. общая
длина 53 мм; масса 2 г, угол заточки рабочей части 95°, угол изгиба рабочей части 135°,
размеры присоединительной части: 0 2,5 мм. длина 40 мм, радиус скругления рабочей
части 0,5 мм, длина рабочей части 12 мм, ширина рабочей части 3 мм, толщина рабочей
части 0,5 мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-шарик малый монополярный Э04-1: размеры рабочей части 0 3 мм, общая
длина 42 мм; масса 2 г, размеры присоединительной части: 0 2.5 мм. длина 40 мм,
номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-шарик средний монополярный Э04-2: размеры рабочей части 0 4 мм, общая
длина 44 мм; масса 2 г, размеры присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 40 мм,
номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-шарик большой монополярный Э04-3: размеры рабочей части 0 6 мм, общая
длина 46 мм; масса 2 г, размеры присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 40 мм,
номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-парус малый монополярный Э05-1: общая njiHfia 57 мм: длина катета
проволоки 10 мм, диаметр проволоки 0,3 мм, масса 2 г, размеры присоединительной
части: 0 2,5 мм, длина 27 мм; угол наклона проволоки 17°. номинальное напряжение 2,5
кВ
--- стр. 84 ---
Аппарат электрохирургичсский высокочастотный «ЭХВЧ- 02-100 Алком Медика»
Аппарат электрохирургичсский высокочастотный «ЭХВЧ- 02-300 Алком Медика»
РУКОВОДС ГВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
- Электрод-парус средний монополярпый Э05-2; общая длина 57 мм; длина катета
проволоки 12 мм, диаметр проволоки 0.3 мм. масса 2 г, размеры присоединительной
части: 0 2.5 мм, длина 27 мм. угол наклона проволоки 21°, номинальное напряжение 2,5
кВ
- Элсктрод-парус большой мононолярный Э05-3:общая длина 57 мм ; длина катета
проволоки 19 мм, диаметр проволоки 0,3 мм, масса 2 г, размеры присоединительной
части: 0 2.5 мм. длина 27 мм. угол наклона проволоки 34°, номинальное напряжение 2,5
кВ
- Элсктрод-иетля квшфаг (удлиненный) Э01-1у: размеры рабочей часги 10 х 10 х 0.3 мм,
общая длина 171 мм; масса 7 г, размеры присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 161
мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-петля круг (удлиненный) монополярный Э01-2у : 010 мм; диаметр проволоки
0.3 мм. обндая длина 171 мм; масса 7 i'. размеры присоединительной части: 0 2,5 мм,
длина 161 мм, номинальное напряжение 2.5 кВ
- Электрод-петля ромб (удлиненный) монополярный Э01-Зу: размеры рабочей части 7x10
мм, диаметр проволоки 0,3 мм, общая длина 170 мм; масса 7 г, размеры
присоединительной части: 0 2,5 мм. длина 160 мм, номиналгдюе напряжение 2,5 кВ
- Электрод-петля треугольник (удлиненный) монополярный Э01-4у: размеры рабочей
части 7x10 мм, диаметр проволоки 0.3 мм, общая длина 170 мм; масса 7 г, размеры
присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 160 мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-пегля овал (удлиненный) монополярный Э01-5у: общая длина 169 мм; ширина
3,3 мм , масса 7 г. размеры присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 160 мм; диаметр
проволоки 0.3 мм. радиус скрупюпия рабочей части 1.35 мм поминальное напряжение 2.5
кВ
- Электрод-игла (удлиненный) монополярный Э02-1у: размеры рабочей части 11 мм,
общая длина 171 мм; масса 7 г, диаметр 0,6 мм , угол заточки рабочей части 11°, размеры
присоединительной часги: 0 2.5 мм, длина 160 мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-игла изогнутая (удлиненный) монополярный Э02-2у: общая длина 173 мм;
масса 7 i'. диаметр 0,90 мм. yi'oa за' 1'очки рабочей части 11°. угол изгиба рабочей части
135°. длина до изгиба 160 мм. номинальное напряжение 2,5 кВ
- Элсктрод- 1юж узкий (удлиненшлй) монополярный Э03-1у: размергл рабочей части 3 х 0.5
мм, общая длина 173 мм: масса 7 г. угол заточки рабочей части 95°, размеры
присоедини'гельной части: 0 2.5 мм, хглина 160.4 мм. радиус скругления рабочей части 0,5
--- стр. 85 ---
мм, длина рабочей части 12,6 мм, ширина рабочей части 3 мм. толщина рабочей части 0,5
мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-нож изогнутый (удлиненный) монополярный Э03-2у; размеры рабочей части 3
X 0.5 мм. общая длина 173 мм; масса 7 г, угол заточки рабочей части 95°. угол изтиба
рабочей части 135°, номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-шарик малый (удлиненный) мононоляр)н> 1й Э04-1у: размеры рабочей части 0 3
мм, общая длина 162 мм; масса 7 г, размеры присоединительной части: 0 2.5 мм, длина
160 мм. номинальное напряжение 2.5 кВ
- Электрод-шарик средний (удлиненный) монополярный Э04-2у: размеры рабочей части 0
4 мм, общая длина 164 мм; масса 7 г. размеры присоединительной части: 0 2.5 мм. длина
160 мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
Электрод-шарик большой (удлиненный) монополярный Э04-Зу: размеры рабочей части
0 6 мм, общая длина 166 мм; масса 7 г, размеры присоединительной части: 0 2,5 мм,
длина 160 мм, номинальное напряжение 2,5 кВ
- Электрод-парус малый (удлиненный) монополярный Э05-1у: общая длина 167 мм; длина
катета проволоки 10 мм, диаметр проволоки 0.3 мм. масса 7 г. размеры
присоединительной части: 0 2,5 мм, длина 137 мм; угол наклона проволоки 17°,
номинальное напряжение 2,5 кВ
Электрод-парус средний (удлиненный) монополярный Э05-2у: общая длина 167 мм;
длина катета проволоки 11 мм. диаметр проволоки 0.3 мм. масса 7 г. размеры
присоединительной части; 0 2,5 мм, длина 137 мм; угол наклона проволоки 21°,
номинальное напряжение 2,5 кВ
Электрод-парус больщой (удлиненный) монополярный Э05-Зу: общая длина 167 мм;
длина катета проволоки 19 мм, диаметр проволоки 0,3 мм, масеа 7 г, размеры
присоединительной части: 0 2,5 мм. длина 137 мм; угол наклона проволоки 34°,
номинальное напряжение 2,5 кВ
- Пинцет биполярный П01: общая длина 2206 мм, длина кабеля 2000 мм; масса 80
г, размеры рабочей части губок пинцета 2,1x10 мм, ширина (расстояние между
несомкнутых губок) 22 мм, толщина губок 1,5 мм. Бранши пинцета должны быть
упругими, величина усилия смыкания пинцета должна быть не более 10 Н, величина
бокового смещения сомкнутых губок не более 0,1 мм, усилие разрыва кабеля не менее
11 кг, номинальное напряжение 1 кВ
- Ножницы биполярные Н01: общая длина 2159 мм, длина кабеля 2000 мм; масса 60 г,
размеры рабочей части 34 мм, радиус скругления рабочих частей 2.5 мм. угол заточки
рабочей части ножниц 80°, усилие разрыва кабеля не менее 11 кг, номинальное
напряжение 1 кВ, размер присоединительного разъема 0 6.3 мм
--- стр. 86 ---
- Зажим биполярный 301: общая длина 2160 мм, длина кабеля 2000 мм; масса 60 г,
размеры рабочей части 34 мм, радиус округления рабочих частей ОД мм, Бранши должны
бьпъ упругими, усилие ра:зрыва кабеля не менее 11 кг. номинальное напряжение 1 кВ,
размер присоединительного разъема 0 6,3 мм
- Электрододсржатель сменных монополярных электродов ЭС: размеры рабочей
части 0 13 мм. общая длина 136 мм, масса 40 г, длина кабеля 2000 мм, посадочные
размеры для электродов 0 2,5 мм. размер присоединительного разъема 0 4,0 мм, усилие
разрыва кабеля элек тродержателя не менее 10 кг
- Электрододержатель сменных монополярных электродов кнопочный ЭСК: размеры
рабочей части 0 13 мм, общая длина 136 мм, масса 40 г, длина кабеля 2000 мм,
посадочные размеры для электродов 0 2,5 мм, размер присоединительного разъема 0 4,0
мм. усилие разрыва кабеля электродержателя не менее 10 кг, усилие нажатия на кнопку
электродержателя кнопочного ЭСК 100 г
- Нейтральный электрод F 7915 {FTAB, Италия): 150 х 200 мм
- Кабель нсй'тращного электрода ПЭК: общая длина 2500 мм, масса 150 г
Качество рабочих поверхностей; Наружные металлические поверхности инструментов
должны быть или блестящими. На поверхт 10стях инструментов не должно быть вмятин.
трещин, царапин, заусенцев, раковин и острых кромок (кроме, режущих и колющих).
Шероховатость рабочих поверхностей электродов монополярных, пинцета биполярного,
ножниц биполярных, зажима биполярного не более Ra 0,4.
1.2.9.1 Грсбоваиия к замковому соединению ножниц: винт замковых соединений
должен быть расклепан, не допускается самопроизвольное отвинчивание винта в процессе
работы- выступание головки (кроме потайной) и расклепанного конца винта оси замка над
поверхностью инструмента должно быть не более 0,5 мм. Ход бранш должен быть легким
И плавным, замки инструментов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание
инструментов двумя пальцами.
Усилие свободного хода в замке инструментов должно быть не более 5 Н.
Положение рабочих частей ножниц при их смыкании: Режущие кромки половин ножниц
должны соприкасаться только в одной точке, перемещающейся при смыкании половин
ножниц. Зазор между концами половин ножниц в сомкт 1утом положении не допускается.
1очка первичного контакта должна находиться на расстоянии не менее 0,75 длины
режущей кромки, отсчигаиной от котпгов ножниц. Концы режущих кромок половин
ножниц в сомкнутом положении ие должны выходить за пределы противоположных
сторон половин. Концы режущих кромок при сомкнутых половинах тупоконечных
ножниц должны перекрывать друг друга ие менее чем на 1.5 мм. Разнодлинность кондов
лезвий ножниц в сомкттутом положении должна быть нс более 0,2 мм
1.2.9.2 Грсбоваиия к замковому соединению зажима: винт замковых соединений
должен быть расклепан, не допускается самопроизвольное отвинчивание винта в процессе
работы; выступание головки (кроме по тайной) и расклепанного конца винта оси замка над
поверхностью инструмента должно быть не более 0,5 мм. Ход бранш должен быть летким
и плавным, замки итгегрумеитов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание
ииструмен’юв двумя пальцами.
Усилие свобод1Юго хода в замке инструментов должно быть не более 5 Н.
--- стр. 87 ---
Положение рабочих частей зажима при их смыкании: Режущие кромки половин зажима
должны соприкасаться только в одной точке, перемещающейся при смыкании половин
зажима. Разнодлинность концов губок зажима в сомкнуто.м положении должна быть не
более 0,2 мм. Иструмент не должен иметь острых кромок. Острые кромки по краям
губок должны быть притупленными.
1.2.9.3 Требования к изоляции монополярных инструментов. Изоляция монополярных
инструментов должна выдерживать напряжение равное не менее 2500 В.
1.2.9.4 Требования к изоляции биполярных инструментов. Изоляция биполярных
инструментов должна выдерживать напряжение равное не менее 1000 В.
1.2.10 Масса аппарата, для каждого исполнения, в пределах 4 кг±20 %.
1.2.10.1 Масса педали двухклавищной напольной в пределах 1кг±20%.
1.2.10.2 Масса педали одноклавищной напольной в пределах 0.5 кг ±20%.
1.2.11 Включение ВЧ тока осуществляется от одноклавишной педали в биполярном
режиме, двухклавишной педали в монополярном режиме а именно режим РЕЗАНЬЕ и
СМЕСЬ включается левой педалью (выделена жёлтым контуром), режим КОАГУЛЯЦИИ
и СПРЕЙ включается правой педалью (выделена синим контуром). Или же также
включение ВЧ тока может осуществляться в монополярном режиме с помощью кнопок
электрододержателя сменных монополярных электродов кнопочного ЭСК (желтая кнопка
для активации режимов РЕЗАНЬЯ и СМЕСЬ, синяя кнопка для режимов КОАГУЛЯЦИЯ
и СПРЕЙ). Регулировка выходной мощности во всех моделях аппаратов осуществляется с
помощью ручки УРОВЕНЬ.
1.2.12 Аппараты имеют следующую световую индикацию и звуковую сигнализацию:
- световая индикация включения питания,
- световая индикация включения тока ВЧ в выходной цепи; загорается красный индикатор
«РАБОТА», при этом загораются соответствующие светодиоды выбора режима работы -
жёлтым свечением сопровождаются режимы РЕЗАНИЕ, синим свечением
сопровождаются режимы КОАГУЛЯЦИИ или СПРЕЙ;
- световая индикация нарушении в цепи нейтрального электрода или его соединениях -
загорается красный световой индикатор рядом с надписью «Н.Э.»
- звуковая сигнализация включения тока ВЧ в выходной цепи в режиме резания -
непрерывный сигнал низкого тона частотой 2000Гц г5%;
- звуковая сигнализация включения тока ВЧ в выходной цепи в режимах коагуляции и
режиме «СПРЕЙ» - непрерывный сигнал высокого тона частотой 2400Гц ±5%;
- звуковая сигнализация при нарушении в цепи нейтрального электрода или его
соединениях - прерывистый звуковой сигнал низкого тона.
1.2.13 Аппарат обеспечивает работу в повторно-кратковременном режиме (300 с -
включение тока ВЧ с наибольшей выходной мощностью. 120 с - пауза). Время
непрерывной работы в таком режиме - не менее 4-х часов. Отклонение выходной
мощности от первоначального значения при этом не должно превышать 20%.
1.2.14 Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с
момента включения аппарата составляет 30 с.
1.2.15 Наружные поверхности аппарата устойчивы к дезинфекции по МУ № 287-113 3 %
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства по
ГОСТ 25644-96.
--- стр. 103 ---
--- стр. 104 ---
Кабель
нейтрального
электрода НЭК
1.5. Режимы рабогы аппарага
1.5.1. Включение аппарата осуществляется нажатием на переключатель сетевого
включения 1 (рис.2). При этом загорается подсветка переключателя сетевого включения.
1.5.2. Выбор режимов и установка параметров воздействия, а также их индикация
осуществляется регуляторами 4 и 5 (рис. 2) на лицевой панели.
1.5.3. Аппарат осуществляет шесть режимов электрохирургического воздействия:
«резание», «смесь-1», «смесь-2», «коагуляция монополярная» (далее «КОАГУЛЯЦИЯ»),
«спрей» и «коагуляция биполярная» (далее «БИ-КОАГУЛЯЦИЯ».
1.5.3.1. Для аппаратов.
1.5.3.1.1. В режиме «резание», «смесь-1» и «смесь-2», ВЧ-ток подается на выходной разъем
3 (рис.2). Включение ВЧ-тока производится нажатием на левую клавишу педали
напольной ЕЮИУ.941291.001.512 подключенной к разъему 1 (рис. 3) "педаль моно Г
(задействует разъем 3 рис.2). Выключение В^-1-тока происходит при отпускании рычага
педали.
1.5.3.1.2. В режиме «коагуляция» и «спрей» ВЧ-ток подается на выходной разъем 3 (рис.2).
Включение ВЧ-тока производится нажатием на правую клавишу педали напольной
ЕЮИУ.941291.001.512 подключенной к разъему 1 (рис. 3) "педаль моно 1" (задействует
разъем 3 рис.2). Выключение сигнала происходит при отпускании клавиши педали.
1.5.3.1.3 В режиме «БИ-коагуляция» ВЧ-ток подается на выходной разъем 2 (рис.2).
Включение ВЧ-тока производится нажатием на клавишу педали напольной
ЕЮИУ.941291.001.512-01 подключенной к разъему 2 (рис 3) "педаль БИ". Выключение
ВЧ-тока происходит при отпускании клавиши педали.
1.5.4 Световая индикация и звуковая сигнализация.
1.5.4.1 Аварийная сигнализация:
--- стр. 105 ---
- При нарушении в цепи нейтрального электрода или его соединениях подается звуковая
тревожная сигнализа 1шя; прерывистый звуковой сигнал низкого тона. Одновременно
подается световая аварийная сигнализация: загорается красный световой индикатор рядом
с надписью «Н.Э.»;
1.5.4.2 Индикация включения тока ВЧ в выходной цепи:
1) Световая индикация:
В аналоговых аппаратах при включении тока ВЧ в выходной цепи загорается красный
индикатор «РАБОТА», при этом загораюгся соочветсчвующис светодиоды выбора режима
работы: жёлтым свечением сопровождаются режимы резанья, синим свечением
сопровождаются режимы коагуляции или режим «Спрей»;
2) Звуковая индикация включения тока ВЧ в выходной цепи:
при нажатии педали происходит короткий звуковой сигнал нодгверждепия нажатия, после
чего при включении тока ВЧ звуковой сигнал становится непрерывным в соответствии с
режимом работы.
Звуковая сигнализация включения тока ВЧ в выходной цепи в режиме резания -
непрерывный сигнал низкого тона частотой 2000Тц ±5%;
Звуковая сигнализация включения тока ВЧ в выходной цепи в режимах коагуляции и
режиме «СПРЕЙ» - непрерывный сигнал высокого тона частотой 2400Г ц ±5%;
1.5.4.3 При включении сетевого выключателя в аналоговых и цифровых аппаратах
загорается белый индикатор включения, расположенный на сетевом выключателе;
1.5.4.4 Для отображения текущего режима, который будет активирован, загорается
светодиод выбранного режима работы (жёлтым - режимы резанья. синим - режимы
коагуляции или - «Спрей») в соответствии с установкой переключателя режима работы.
--- стр. 108 ---
3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОЬСЛУЖИВАНИЕ
3.1. Техническое обслуживание аппарата.
3.1.1. Профилактический осмотр проводится пс реже 2 раз в 6 месяцев на предмет наличия
повреждений. При этом проводят регулярный внешний осмотр состояния оборудования и
рабочих поверхностей.
Оператору необходимо перед каждым применением проверять кабели электродов и
сами электроды на предмет повреждений.
При проведении профилактического осмотра аппарат должен быть выключен и
отсоединен o r элекгрической сети.
Аппарат и инсгрумепг необходимо содержать в чистоте (см. раздел «Очистка,
дезинфекция и стерилизация»), избегать грубого обращения, избегать резких перегибов
кабелей.
При возникновении неисправностей или повреждений обращаться в сервисный
центр изготовителя.
Замена плавких предохранителей:
Гнездо плавких предохранителей находится под защитной крышкой на задней панели
аппарата, снимаемой при помощи отвертки. Прежде чем заменить перегоревший
предохранитель, выяспизе причину его перегорания и устраните ее. При поисках
неисправности воспользуйтесь Габлицей 9. Не заменяйте предохранители перемычками
или цредохрани'гелями, рассчигапными на другую силу тока, и самодельными
перемычками - это может привести к повреждению электрических приборов и даже к
пожару. Извлеките заменяемый предохранитель и установите предохранитель того же
номинала, что и снятый. Установите на место защитную крышку на задней панели
аппарата. Гип плавких предохранителей указан в Габлице 7 (пункты 3, 4).
3.1.2. Возмож1п >1С псисправносги и способы их устранения приведены в таблице 9.
Таблица 9
Неисправность, внешнее
проявление и
дополнигсльпые
признаки
Вероятная причина Способ устранения
гири включении
ariiiapaia индикатор
сетевого включения не
загорается, режимы не
включаются.
1) 0 1'сутствие напряжения в
сети;
2) Неисправность сетевой
розетки или вилки кабеля;
Проверить наличие
напряжения в питающей
сети;
Проверить исправность
розетки и сетевого кабеля;
2.При нажатии на педаль
индикатор включения
ГВЧ не зажигается,
выход не
активизируется.
а) Обрыв кабеля педали.
б) Плохой контакт в разъеме
педали.
Замените педаль или
отремонтируйте на
предприятии-изготовителе.
--- стр. 109 ---
З.При нажатии на педаль
индикатор включения
зажигается, выход не
активизируется или
мощность явно мала.
а) Обрыв кабеля доставки ВЧ-
тока;
б) Плохой контакт в разъеме
активного электрода.
Замените
электроде держатель или
отремонтируйте на
предприятии-изготовителе.
Примечание: Все другие неисправности, неуказанные в таблице, могут быть устранены
только на предприятии-изготовителе.
4. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
4.1. Наружные поверхности основного блока аппарата и педали напольные необходимо
очищать и дезинфицировать по МУ-287-113 протиранием марлевой салфеткой, смоченной
3%-ным водным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5%
моющего средства по ГОСТ 25644-96, или аналогичным дезинфицирующим средством на
водной основе, установленном для применения в конкретном лечебном учреждении.
4.2. Инструменты (электроды, пинцет, ножницы, зажим) поставляются в нестерильном
виде. Перед первым применением, а также после каждого последующего электроды
должны пройти процедуру очистки, дезинфекции и стерилизации по МУ-287-113 по
следующей схеме: электроды отсоединяют от аппарата; погружают в дезинфицирующий
3% раствор перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства по
ГОСТ 25644-96; подвергают предстерилизационной очистке полосканием в растворе
"Биолот"с применением нейлоновой щеткой; подвергают стерилизации паровым методом
при режимах 134°С, 5 мин или 132°С, 20 мин
После того, как электроды тщательно просушены, их можно хранить в
стерилизационных пакетах или в специальных контейнерах в чистом, сухом,
обеспыленном помещении при температуре от +10 до +40 °С. Срок сохранения
стерильности зависит от типа используемой упаковки для финишной стерилизации.
Электроды должны использоваться непосредственно после вскрытия упаковки.
4.3 Кабель доставки ВЧ-тока биполярный, электрододержатели. нейтральный электрод и
кабель нейтрального электрода перед каждым применением должны подвергаться
дезинфекции и стерилизации. Дезинфекцию проводят путем протирания марлевой
салфеткой, смоченной 3 % раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего
средства по ГОСТ 25644-96. Химическую стерилизацию проводят путем протирания
салфеткой, смоченной 10% раствором хлорамина.
После стерилизации остатки стерилизующих препаратов с поверхностей кабелей доставки
ВЧ-тока должны быть удалены, при помощи протирания влажной салфеткой, смоченной
водой, а сами кабели должны быть высушены.
4.4 Допустимое число циклов стерилизации стерилизуемых изделий: не более 100 циклов
5. МАРКИРОВКА, ПЛОМБИРОВАНИЕ И УПАКОВКА
5.1. На каждом аппарате должна быть прикреплена табличка но ГОСТ 12969-67. па
которой указывается следующее:
«ООО АЛКОМ МЕДИКА» - наименование или товарный знак иредприя гия-изготовителя;
«АППАРАТ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ «ЭХВЧ-01-100
АЛКОМ МЕДИКА»» - наименование и обозначение модели;
«№ 14271103» - номер аппарата по системе нумерации предприятия-изготовителя;
«~ 220 В» - номинальное напряжение
--- стр. 110 ---
«50 ГЦ» - частота пиэания;
«200 ВА» - потребляемая мощность;
«РНЖИМ РАЬОТЫ: 300 С - АКТИВАЦИЯ, ] 20 С - 11АУЗА» - режим работы
«РЕЗАНИЕ: 100 ВТ / 140 ОМ»- номинальная выходная мощность, Вт; согласованная
нагру:зка, Ом для режима РЕЗАНИЕ. Так же для остальных режимов.
«РАБОЧАЯ ЧАСТОТА 0.44 МГЦ» - рабочая частота, МГц;
г п
символ «Рабочая часть типа BF»
г п
-J- символ Внимание! Обратитесь к эксплуатационной документации!
- символ ВЧ изолированная цепь пациента
- символ Внимание! Электромагнитное поле
«1РХ1» - Степень защиты оболочек от проникновения воды и пыли
«ДАТА ВЫПУСКА: 12-04-2017» - дата выпуска;
«ТУ 26.60.13-001-45561291-2017» - обозначение настоящих ТУ.
Пример таблички:
ООО "АЛКОМ
Afinapat
8Ь)1Сокочвстотн<»т «<3X84-02 100 Алком MciWKai
ТУ 26.60 13-001 -455612Э1-2017
Дат а выпуска: ___ _
” '220 В
50 Ги
200 В А
12-04-2017
Ш А1РХТЕШ
Режим 300 с - 1 гО с - пауза
Р«зани« 150 Вт/ 140 Ом
См*с^ I ЗОВт/ 560 0м
Смеси-1.6вВт / 660 Ом
коагупяцмя 100 Вт i 560 Ом
Бипопярнам коагуляция 100 В» / 560 Ом
д Спреи 30 Вт / 140 Ом
(♦)}) Рабочая частота: ОЖ* МГц
5.2 Маркировка задней панели аппарата:
Надписи, условные знаки, обозначения, расположенные на задней панели:
--- стр. 111 ---
«ПЕДАЛЬ БИ» - ра:^ъем педали
«ПЕДАЛЬ МОН01» - разъем педали
«Н ЭЛЕКТРОД» - разъем нейтрального электрода
«220 В / 50 ГЦ» - номинальное напряжение и частота питания
«ЗВУК» - регулятор уровня звука
- знак ВЧ заземленная цепь пациента:
1«САПМ» iMA-f»
ТУ а«1>^.45»1г«уди <
ША1РХ 1 »ЕШ
Рис. 6 Маркировка задней панели аппарата
5.3 Маркировка передней панели аппарата:
БИ» - разъем подключения биполярного инструмента
«МОНО-1» - разъем подключения монополярного инструмента
«УРОВЕНЬ» - регулятор выходной мощности
( ! ) - Переключатель сетевого включения с индикатором
«РАБОТА»- при включении, индикация тока ВЧ в выходной цепи
«Н.Э.» - световая аварийная сигнализация при нарушении в цепи
нейтрального электрода или его соединениях
--- стр. 112 ---
«УРОВЕНЬ» - Ре 1’улятор выходной мощности
«РЕЖИМ» - 11ерсключатель режимов работы
«РЕЗАНИЕ» - режим работы РЕЗАНИЕ
«СМЕСЬ 1» - режим работы СМЕСЬ
«СМЕСЬ 2»- режим работы СМЕСЬ 2
«КОАГ» - режим работы КОАГУЛЯЦИЯ МОНОПОЛЯРНАЯ
«БИ» - режим раб 01Ъ1 КОАГУЛЯЦИЯ БИПОЛЯРНАЯ
«СПРЕЙ» - режим работы СПРЕЙ
г п
1_ _i - Рабочая час ть типа BF
- ВЧ изолированная цепь пациента
--- стр. 113 ---
\
ЭПЕКТГОКЙ-РУРГИЧЕСКИИ - АЛКОМ
Рис. 7 Маркировка передней панели аппарата
5.4 Маркировка педалей напольных:
«ООО АЛКОМ МЕДИКА» - наименование изготовителя
«ПЕДАЛЬ ОДНОКЛАВИШНАЯ НАПОЛЬНАЯ» - наименование педали
«№ 886330672» - еерийный номер
«1РХ7» - Степень защиты оболочек от проникновения воды и пыли
ООО «АЛКОМ медика» ООО «АЛКОМ медика»
«Педаль одноклавишная напольная» «Педаль двухклавишная напольная»
№ 886330672 № 886330672
IPX7 IPX7
Рис 9. Макет маркировки педалей напольных
5.5 Расшифровка применяемых символов маркировки:
Изображение символа Расшифровка
г п Рабочая часть типа BF
1 -J
--- стр. 114 ---
5.6. Транспортн^гя маркировка грузовых мест - по ГОСТ 14192. На упаковку нанесены
манипуляционные знаки: ХРУПКОЕ. ОСТОРОЖНО; ВЕРХ; БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ.
5.7. Материалы упаковки;
- гофрированный картон марки "Т-4" по ГОСТ 7376;
- полиэтиленовый пакет но ГОСГ 10354;
- клейкая лента по ГОСТ 20477-86;
- пенопласт по ГОСТ 15588-86;
--- стр. 115 ---
5.8Маркировка упаковки инструмента должна содержать:
- наименование инструмента
- наименование изготовителя
- адрес изготовителя
- дата изготовления
- обозначение настоящих ГУ
- серийный номер инструмента
5.8.1 Пример упаковки инструмента:
Электрод петля треугольник
(удлинснный) моиополярный
Э01-4у
Изготовитель
Алоес изготовителя
1 шт
ООО "АЛКОМ медика"
196328, Россия, г Санкт-
Петербург, ул- Варшавская,
Д.23, кор.1, пом. 17Н
» :•
Электрод-нож изогнутый
монополярный ЭОЗ-2
Изготовитель
Адрес изготовителя
1 шт
ООО "АЛКОМ медик
196128, Россия, г. Сан
Петербург, ул. Варшав<
д.23, кор.1, пом. 17
--- стр. 116 ---
•л ~ *
ЛИ111^Т биполярный П01
► 1 ‘'о т о 8 « т е л [,
А як ь и з!о ю о л 1 е п я
Д а г а н з г о 1 0 « л « и > г я
Т^'?б-Ы. II C W 1 4b;je>iiSl ЗП|-!
C g g H .w w H - H O M i;} !
ООО ’ АЛКОМ м едика
2 5 . Р о с с и я , г , C iH K t
Пе»«рбург. уд Варш«>С«
д 23, корЛ, пвм, 3 1
1 9 0 4 .М З ?
щ ■
Ш 1
Ш 1
л х " ■ ^ Р Р д с д с н -< й 1 * * л ь с м е н н ы х
’"ОнлиоАкриык Шектралоо ЭГ
'’’'O T O J rtre y il,
*ДР«<- aaroTOM Htf ля
Д а за н м о ю й я ен и я
^2660.l3.001-«bb2M j.Joi7
1а.т
ООО "АЛКОМ « сд ,.„а
19Ы28. России, г, с
П етербург, ул. бэрш й4' KJ.
Л 2 3 .к « ^ I , пом , •
I
i9 .S 4 .2 ej7
--- стр. 119 ---
В течение указанного срока обеспечивается бесплатный ремонт при соблюдении
пользователем правил эксплуатации и точного следования инструкциям настоящего
Руководства по эксплуатации.
3. Гарантийный срок хранения аппарата 5 лет в упаковке изготовителя.
При неполадках, в случае неисправности аппарата, при возникновении вопросов,
связанных с его эксплуатацией, а также для подачи рекламаций просим обращаться к
изготовителю по адресу:
ООО «Алком Медика»
196128 Санкт-Петербург, Кузнецовская ул., д. 11. пом. 32 Н
Тел.(812) 368-21-67
Факс (812) 368-21-67
e-mail:
info@alcommedica.ru
--- стр. 120 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А-Т
Нагрузочные характеристики аппарата ЭХВЧ-02-300
Р, Вт
350,0
R m o m = 100 0^t 1‘ном ^300 Вт
R, Ом
Рис.1. Режим РЕЗАПЬН (положение регулятора - максимальный уровень)
р, Вт
^ 1S0.0
R hom = ЮООм Гном = -ЧМ1Вт
и 200 400 600 1000 1200 1400 1600 1800 2000
R, Олл
--- стр. 121 ---
р, Вт
200,0
150,0
R ном =400 ('1 м Рном -100 В т
Положение реп’ляторг! - 100“..мг(кспм;|тп,ного уровня
Рис.2. Режим СМЕСЬ-1. (Положение регулятора - максимальный уровень)
Р, Вт
100,0
75,0
Rm om=4000m Р м о м ’Ю ОКт
По.ложение регулятор;! - 50 ''’yM;iKeiiM:ifii.Hob' м^овня
Рис.2.1. Режим СМЕСЬ-1. (Положение рс 1улятора - 50% уровень)
;р, В т
^50,0
R hom = 400 0 m Р „ ом = 200 В т
Положегаге регулэторп - lOQ ‘'о мг 1ксш.1ош.ноги уровня
Рис.З. Режим СМЕСЬ-2. (Положение регулятора - максимальный уровень)
R, Ом
--- стр. 123 ---
Р. Вт
175,0
R hom " 400 Ом Г нпм - 300 Вт
R, Ом
Рис.5.1. Режим КОАГУЛЯ1ДИЯ МОИОГЮЛЯРИАЯ.
(Положение регуляiора - 50% уровень)
Рис.6. Режим КОАГУЛЯЦИЯ ЬИПОЛЯРПАЯ.
(Положение регулятора - максимальный уровень)
--- стр. 124 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А-2
Нагрузочные характеристики аппарата ЭХВЧ-02-100
Р, Вт
120,0
R mom - 14*1 ()м Рном = нтвт
Рис.7. Режим РЕЗАНЬЕ (Положение регулятора - максимальный уровень)
р, Вт R молл - 1 Т* Ом 1' ном - I Вт
о 200 400 ба*) 8tX) 1П00 1200 1400 1600 1800 2000
R, Ом
--- стр. 125 ---
Р, Вт
40.0
20.0
0.0
Rhom = 5ы>Ом Rm o m 4 iBt
ПоложешЕе регулятора тгаксимгип.ного урслятя
Рис.8. Режим СМЕСЬ-1 (Положение регулятора -- максимальный уровень)
р, Вт
30.0
R h o m = 560Ом Rном -3 )i Dt
Положение рег\’Т1ятора - 30 ''-'о макстттл1:.ногоуровня
Рис.8.1. Режим СМЕСЬ-1 (Положение регулятора ~ 50% уровень)
Рис.9. Режим СМЕСЬ-2 (Положение регулятора - максимальный уровень)