Аппарат усиленной наружной контрпульсации EECP LUMENAIR, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 20 --- Порт подключения манжет для бедра Нижняя часть ложа (22) \ пациента (21) Автоматический Селектор выключатель компрессора (11) напряжений (13) Входной разъём электропитания (14) Рис. 9.2. Основные блоки аппарата. Блок управления включает в себя: ЖК-МОНИТОР [71 Монитор с сенсорным экраном 7 и клавиатура 8 используются для управления аппаратом. • Монитор с сенсорным экраном Г71 Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 20 --- стр. 21 --- Монитор с сенсорным экраном используется в сочетании с клавиатурой для управления аппаратом. Монитор отображает параметры процедуры, диаграммы ЭКГ и плетизмографа, текущую рабочую информацию и использует клавиши сенсорного экрана для взаимодействия оператора. Кнопки имеют обозначения, расположенные в определённых полях (прямоугольниках), на которые оператор должен нажать пальцем, чтобы осуществить выбор или выполнить команду. При нажатии и активации прямоугольники меняют цвет. Подставка монитора/клавиатуры имеет поворотный держатель для установки в удобное положение. При инсталляции аппарата модуль монитора/клавиатуры и модуль входных сигналов пациента могут быть установлены на любой стороне П Сроцедурного стола. Не применяйте излишнюю си любые части сенсорного экрана. Эт ПРИМЕЧАНИЕ лу или остроконеч О может повредить ный предмет для нажатия на экран монитора. • Клавиатура Г81 Клавиатура позволяет оператору вводить команды и буквенно-цифровую текстовую информацию в компьютер. • Корзина для принадлежностей служит для временно хранения мелких частей • Подставка клавиатуры служит для удобства использования клавиатуры • Держатель служит для крепления монитора и клавиатуры Задняя панель [9] содержит; Панель подключения электропитания И01 Содержит автоматический выключатель электропитания, автоматический выключатель компрессора, селектор напряжений и входной разъём электропитания. • Автоматический выключатель компрессора Г1П Защищает воздушный компрессор аппарата. Автоматический выключатель компрессора должен находиться в положении ON (верхнее положение). • Автоматический выключатель электропитания И21 Защищает входные цепи электропитания аппарата. Автоматический выключатель всегда должен находиться во включенном (верхнем) положении. • Селектор напряжений И31 Используется для переключения (выбора) сетевого напряжения электропитания - 115 В или 230 В сети переменного тока • Входной разъём электропитания Г141 Используется для подключения к аппарату кабеля сетевого электропитания. • Разъем для подключения кабеля питания Используется для подключения аппарата к электрической сети с помощью кабеля питания Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 21 --- стр. 22 --- ОСТОРОЖНО Используйте правильный кабель питания и верное положение селектора напряжений, которые соответствуют вашей сети электропитания. Панель входных сигналов И 51 Вход подключения датчика Sp02 (17) @о -.Spa Вход подключения ЭКГ кабеля (16) Вход подключения кнопки пациента (18) Рис. 9.3. Панель входных сигналов. Панель входных сигналов содержит входные коннекторы для подключения кабеля ЭКГ, Датчика Sp02 с кабелем, 8000АА-3, производства фирмы "Nonin", США (РУ ФСР 2012/13343 от 10.04.2015) и кнопки пациента пациента. Вход подключения ЭКГ кабеля Г161 Используется для подключения ЭКГ-кабеля пациента к аппарату. Вход для подключения Датчика Sp02 с кабелем. 8000АА-3. производства Ф ирмы "Nonin", США (РУ ФСР 2012/13343 от 10.04.2015) Г171 Используется для подключения Датчика Sp02 с кабелем, 8000АА-3, производства фирмы "Nonin", США (РУ ФСР 2012/13343 от 10.04.2015) к аппарату. Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 22 --- стр. 23 --- Вход подключения кнопки пациента Г181 Используется для подключения кабеля рукоятки с кнопкой пациента «Стоп». Кнопка «Стоп» может быть использована пациент ПРОЦЕДУРНЫЙ СТОЛ COMFORTCURVE На процедурном столе находится пациент во время процедуры лечения. Стол состоит из уникального, рельефного ложа и съёмного матраца, которые установлены на закрытое основание. 19 Основание стола Основание стола служит корпусом для всего аппарата ЕЕСР LUMENAIR, за исключением монитора. 20 Верхняя часть ложа пациента Служит для размещения верхней части туловища пациента, имеет удобный наклон под углом 15 градусов. 21 Нижняя секция ложа Имеет три пары отверстий-коннекторов для быстрой фиксации шлангов манжет. Чтобы подключить воздушный шланг манжеты, необходимо сдвинуть вниз и удерживать стопорное кольцо коннектора, вставить штуцер шланга в отверстие и затем отпустить стопорное кольцо. Кольцо вернётся в исходное положение и закрепит шланг. 22 Коннекторы для манжет для бедер Предназначены для подключения воздушных шлангов манжет бедер. 23 24 Коннекторы для манжет для голени Предназначены для подключения воздушных шлангов манжет голени. 25 Механизм поднятия стола на колёса Стол снабжён механизмом поднятия стола на колёса. В поднятом состоянии стол становится выше примерно на 1,5 см и может перемещаться на колёсах. Когда стол опущен, колёса втянуты в основание, а стол неподвижно стоит на полу. МАНЖЕТЫ ДЛЯ ГОЛЕНИ и БЕДЕР 26 Манжеты пациента (рис. 9.6) представлены манжетами для голени (размеры XS, S, М, L, XL), манжетами для бедер (размеры XS, S, М, L, XL) и воздушными камерами манжеты (как для бедер, так и для голени). Воздушная камеры манжеты вставляется в ее наружную часть. Перед началом процедуры УНКП нижние конечности пациента плотно обёртывают в манжеты. 27 28. Манжеты для бедер Обёртываются вокруг верхних частей бёдер и ягодиц пациента. 28 Манжеты для голени Обёртываются вокруг голеней пациента (в области икр) 29 Ремень для закрепления лодыжек пациента Фиксирует ноги пациента и препятствует их движению врозь во время процедуры УНКП, предотвращая тем самым натяжение шлангов манжет. 30 Абдоминальный удлинитель манжеты для полных пациентов Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 23 --- стр. 24 --- Используется для удлинения абдоминального пояса манжет для верхних бедер, обеспечивая надёжную фиксацию манжет на тучных пациентах. В таблице №1 представлены габаритные размеры манжет. Таблица №1 Размер манжет Для бедер Для голени Параметры пациентаВерхние части бедер Нижние части бедер Окруж. См ±5% Длина См ±5% Окруж. См ±5% Длина См ±5% Окруж. См ±5% Длина См ±5% Рост см Вес кг XL ПО- 128 22-25 65-75 31-37 40-50 27 180- 195 95- 115 L 100- 119 21-24 55-70 30-36 30-43 26 165- 185 75- 100 Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 24 --- стр. 25 --- м 86-104 20-23 46-60 28-33 30-43 26 152- 172 50-75 S 82-95 19-22 40-55 24-29 30-43 26 140- 164 42-62 XS 74-85 14-20 37-52 19-24 28-41 23 130- 152 34-50 в таблице №2 представлены технические характеристики медицинского изделия. Таблица №2 ЭКГ-усилитель Полное входное сопротивление Не менее 2 МОм Коэфс|эициент ослабления синс^зазного сигнала: > 90 дБ Диапазон частот: 1-20 Гц Диапазон регистрируемой ЧСС 30-180 уд/мин. ± 2 уд/мин Модуль кислородной сатурации Sp02 Диапазон измерения 70-100% ± 3 единицы Класс защиты оболочки датчика Sp02 с кабелем, 8000АА-3, производства фирмы "Nonin", США (РУ ФСР 2012/13343 от 10.04.2015); IP22 Напряжение питания Не более 2,2 В Метод синхронизации Внешняя синхронизация: R-зубец ЭКГ пациента Коэффициент внешней синхронизации: 1:1 или 1:2 Диапазон ЭКГ-синхронизации: 35-125 ± 1 уд./мин. Метод фильтрации Цифровой фильтр нижних частот устраняет помехи 50/60 Гц и высокочастотные помехи. Нагнетаемое давление в манжетах Диапазон нагнетаемого давления от 80 до 300 мм рт.ст. ±15% Время фронта нарастания давления не более 150 мс. После R-зубца Время фронта спада давления не менее 30 мс. перед следующим R- зубцом Задержка начала фронта нарастания давления относительно R-пика ЭКГ 30± Юме. Безопасная рабочая нагрузка на стол Масса, не более 180 кг Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 25 --- стр. 26 --- Время лечения Устанавливаемая продолжительность процедуры Не более 60 минут Общие параметры Габаритные размеры аппарата (ВхШхД) [см] ± 5% 107x87x200 Масса аппарата [кг] ± 5% 250 Минимальное усилие для перемещения аппарата Эквивалентно 10 кг. Время установления рабочего режима 3 мин. Срок службы 7 лет. Версия программного обеспечения V.3.60 + ЕСМ SWV4.60 Требования к сети электропитания Сеть переменного тока: 115/230 В, 50/60 Гц, 2,2 кВА Потребляемая мощность Не более 2,4 кВт. 10. Программное обеспечение Версия программного обеспечения: V.3.60 + ЕСМ SW V 4.60 11. Описание принципа действия медицинского изделия Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR является управляемой компьютером системой, с помощью которой оказывается внешнее давление на нижние конечности пациента. Работа аппарата синхронизируется с сердечным ритмом пациента. Когда сердце находится в стадии расслабления (во время диастолы), давление прикладывается последовательно к икрам, к нижней части бедра, а затем - к верхней части бедра и ягодицам. Таким образом, создается волна обратного давления, увеличивающая диастолическое кровяное давление (диастолическое усиление), коронарное перфузионное давление и коронарный кровоток. Компрессия нижних конечностей также увеличивает венозный возврат крови к сердцу. Непосредственно перед систолой манжеты одновременно сдуваются, снижая периферийное сосудистое сопротивление, улучшая систолическую разгрузку и снижая рабочую нагрузку на сердце. Голени пациента, бедра и ягодицы обёрнуты манжетами, оснащёнными воздушными камерами. Для того чтобы начать последовательное накачивание манжет, осуществляется автоматическое наблюдение ЭКГ пациента и определение R-зубца. Оператор может управлять включением закачки и откачки воздуха, а также давлением в манжетах в диапазоне запрограммированных безопасных пределов. Данные меры безопасности предотвращают включение закачки воздуха во время Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 26 --- стр. 27 --- систолы, завершая закачку и начиная откачку воздуха перед следующим ударом сердца. Перед началом процедуры электроды ЭКГ (не поставляются совместно с аппаратом ЕЕСР LUMENIAR, могут быть использованы любые электроды, разрешенные к применению на территории РФ.) и Датчик Sp02 с кабелем, 8000АА-3, производства фирмы "Nonin", США (РУ ФСР 2012/13343 от 10.04.2015) (рис. 11.1) закрепляются на теле пациента. ЭКГ используется для генерации сигналов запуска процессов накачивания и сдувания манжет. Сигнал плетизмографа используется для того, чтобы следить за правильностью синхронизации интервалов накачивания/сдувания манжет, а также для оценки эффективности воздействия лроцедуры УНПК на гемодинамику пациента. Рис. 11.1. Датчик Sp02 с кабелем, 8000АА-3, производства фирмы "Nonin", США (РУ ФСР 2012/13343 от 10.04.2015) Сигналы ЭКГ, плетизмографа и сигналы синхронизации отображаются на сенсорном экране, позволяя оператору контролировать и настраивать параметры процедуры как необходимо (рис. 11.2). На экране также отображается частота сердечных сокращений пациента, время процедуры лечения, коэффициент давлений диастолическое/систолическое по результатам плетизмографии и давление накачивания манжет. Значения %Sp02 насыщенности кислородом также отображаются на экране. Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 27 --- стр. 28 --- Рис. 11.2. Диаграмма ЭКГ с метками синхронизации (вверху), полоса интервалов синхронизации (в середине) и диаграмма плетизмографа (внизу). Метки синхронизации могут накладываться на сигнал ЭКГ для обозначения моментов накачивания и сдувания манжет (рис. 11.2). Амплитуды сигналов ЭКГ и плетизмографа могут быть настроены оператором. Функция «стоп-кадр» (Freeze Display) позволяет анализировать отображаемые диаграммы. 12. Область применения и условия эксплуатации Область применения: Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR может применяться в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях. Условия эксплуатации: Температура Относительная влажность Атмосферное давление Атмосфера от +10 до +40°С 30-75 % (без конденсата) 700-1060 гПа без агрессивных газов 13.Требования безопасности медицинского изделия Защита окружающей среды Изделие(я) может содержать опасные отходы в соответствии с определениями местных законодательных и нормативных актов по охране окружающей Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 28 --- стр. 32 --- Рис.15.1 Упаковка аппарата В таблице №3 приведены символы, которые могут быть нанесены на транспортную упаковку Таблица №3 Наименование символа Изображение знака Назначение знака Обращаться с осторожностью HANDLE WITH CARE Осторожное обращение с грузом Беречь от влаги ^ ^ 4 j KEEP DRY Необходимость защиты груза от воздействия влаги Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 32 --- стр. 33 --- Верх И THIS END UP Указывает правильное вертикальное положение груза Не штабелировать DO NOT STACK Указывает на запрет расположения грузов один на другой Производитель m l Обозначение производителя изделия Дата изготовления Обозначение даты изготовления Хрупкое, осторожно f Хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом Температурный диапазон r: Обозначение температурного диапазона во время транспортирования и хранения 16. Маркировка Маркировка изделия содержит: Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR и в его сопроводительной документации применяются различные символы, которые несут в Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 33 --- стр. 34 --- себе важную информацию. Необходимо уделять должное внимание этим символам и сопровождающим их инструкциям. Этикетка маркировки аппарата представлен на рисунке 16.1. Проект маркировки на русском языке представлен на рисунке 16.2. Рис.16.1 Этикетка маркировки аппарата Аппарат усиленной наружной контрпульсацни i плоп ЕЕСР lUMENAiR, с примадлежностймн filH V1U-UU/U -230 В, 50/60 Гц. 2.2 кВА А Дата произоодствз. Серийный номер v3SOlVieOICal 137 Commercial Street, Suite 200, Plainview NY 11803, USA Рис.16.2 Проект этикетки маркировки аппарата на русском языке В таблице №4 представлены все возможные символы, используемые для маркировки изделия. Таблица №4 СИМВОЛ РАСШИФРОВКА Рабочие Части типа BF Ф Рабочие Части типа BF, защищённые от воздействия н ь дефибриллятора А Внимание: прочтите прилагающиеся документы Опасное напряжение © Защитное заземление Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 34 --- стр. 35 --- Сетевое электропитание Электропитание включено (!) Электропитание в дежурном режиме Автоматический выключатель Принтер Д а. Сигнал ЭКГ м Сигнал плетизмограс|)а Кнопка пациента «СТОП» %Sp02 Показания пульсоксиметрии ¥ Частота сердечных сокращений (ЧСС) ж 180 кг Безопасная рабочая нагрузка на процедурный стол REF Номер по каталогу т Обратитесь к инструкции по применению Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 35 --- стр. 36 --- 17. Требования к транспортированию Способ транспортировки Оборудование можно перевозить любым видом транспорта при соблюдении условий транспортировки для данного вида медицинского изделия. Условия транспортирования: Температура Относительная влажность Атмосферное давление Атмосфера от -10 до +60°С 30-85 % (без конденсата) 500-1060 гПа без агрессивных газов 18. Хранение и срок службы Условия хранения: Температура Относительная влажность Атмосферное давление Атмосфера от-10 до +60°С 30-85 % (без конденсата) 500-1060 гПа без агрессивных газов Срок службы изделия: Прогнозируемый срок службы устройства составляет не менее 7 лет с даты ввода аппарата в эксплуатацию. 19. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие № Стандарт Название 1. EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 2. EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 3. EN 60601-1-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам 4. EN 60601-1-4 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам 5. lEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 36 --- стр. 37 --- Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 6. EN 61000-4-2 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний 7. EN 61000-4-3 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний 8. EN 61000-4-4 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний 9. EN 61000-4-5 Электромагнитная совместимость. Часть 4-5. Методики испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к микросекундным помехам большой энергии. 10. EN 980 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 11. EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов 12. EN 30993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. In vitro испытания на цитотоксичность 13. EN 30993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Руководство по выбору испытаний 14. ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий часть 1 оценка и исследования 15. ISO 10993-5 Межгосударственный стандарт изделия медицинские оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5 исследования на цитотоксичность: методы in vitro 16. ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 17. ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12 Приготовление проб и контрольные образцы 18. EN 61000-3-2 Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний 19. EN 61000-3-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий 20. BS EN 55011 Промышленное, научное и медицинское радиочастотное оборудование. Характеристики электромагнитных Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 37 --- стр. 38 --- возмущений. Предельные величины и методы измерения 21. ISTA Reship. 2В Тест производительности индивидуально упакованных продуктов с массой более 150 фунтов. (68 кг) 22. BS EN ISO 14155 Клинические исследование медицинских изделий на людях - Надлежащая клиническая практика 23. MEDDEV 2.12/1 Руководство по системе контроля за медицинскими изделиями 24. EN 389 Маркировка неактивных медицинских изделий 25. IEC 60878 Графические символы для электрического оборудования в медицинской практике 26. IEC 80416-1 Принципы графических символов, для использования с оборудованием. Часть 1. Создание оригиналов символов 27. BS EN 60417-1 Графические символы для использования с оборудованием. Часть 1: обзор и применение 28. BS EN 60417-2 Графические символы для использования с оборудованием. Часть 2 Оригиналы символов 29. BS EN 60601-2-30 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом 30. BS EN 60601-2-38 Медицинские изделия. Часть 2-38. Частные требования. Для безопасности стационарных кроватей с электроприводом 31. BS EN 475 Медицинские изделия. Электрически генерируемые сигналы тревоги Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR, с принадлежностями так же производится согласно требованиям международного стандарта ISO 13485, и соответствует требованиям Директивы 93/42/ЕЕС. 20. Материалы, соприкасающиеся с телом человека Аппарат ЕЕСР LUMENAIR и все его части являются нестерильным медицинским изделием многократного применения, не подлежащим стерилизации. Вид контакта с организмом человека - с неповрежденной кожей. Части изделия и материалы, из которых они изготовлены, представлены в таблице ниже: Наименование Материал Процедурный стол с блоком управления и компрессором: Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 38 --- стр. 39 --- Корпус Нержавеющая сталь марки 1.4301, производитель Ruukki, Финляндия; порошковая краска марки INFRALIT ЕР/РЕ 8235- 90, Матрас Пенополиуретан, марки ComfortCurve, производитель Vasomedical, Inc., США-мягкий наполнитель; Вискоэластик, марки ComfortCurve, производитель Vasomedical, Inc., США-мягкий наполнитель. Основание для матраса АБС-пластик, марки MAGNUM 8391 MED, производитель «Trinseo LLC», США Наружная часть манжеты для голени/Наружная часть манжеты для бедра (размеров XS, S, М, L, XL) Наружная часть манжеты Нейлон 12, CAS № 24937-16-4, производитель Tianjin heowns Biochemical Technology Co., Ltd., Китай, краситель синий марки Flexonyl Blue WF 153 и краситель белый марки Flexonyl White RL 130 «Липучка» Нейлон , марки Velcro, производитель «Velcro Companies», Великобритания, краситель белый марки Flexonyl White RL 130 Ремень для закрепления лодыжек пациента Основа ремня Нейлон 12, CAS N° 24937-16-4, производитель Tianjin heowns Biochemical Technology Co., Ltd., Китай, краситель синий марки Flexonyl Blue WF 153 «Липучка» Нейлон , марки Velcro, производитель «Velcro Companies», Великобритания, краситель белый марки Flexonyl White RL 130 Абдоминальный удлинитель манжеты для полных пациентов Основа удлинителя для манжеты Нейлон 12, CAS № 24937-16-4, производитель Tianjin heowns Biochemical Technology Co., Ltd., Китай, краситель синий марки Flexonyl Blue WF 153 «Липучка» Нейлон , марки Velcro, производитель «Velcro Companies», Великобритания, краситель черный марки Flexonyl Black PR 100 Датчик Sp02 с кабелем, 8000АА-3, производства фирмы "Nonin", США (РУ ФСР 2012/13343 от 10.04.2015) Кабель датчика Термопластичный полиуретан, марки TPU Jacket, производитель Nexans AmerCable, США , краситель белый марки Flexonyl White RS Корпус датчика Полиамид марки Grilamid TR 55 LX, производитель EMS-CHEMIE AG, Швейцария, краситель синий марки Cosmenyl Blue A4R и Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 39 --- стр. 79 --- ■ 2ЭЬ 600 80 ,| ms mmHg jj Гк lIMt менtf м«.(»мтех V » 1 f 1Г«. * hil п Л г i • ^ t . т т- ш т т т т т ш ^ MAI -а» 00:00 □ Рис. 25.6. Режим лечения УНКП 60 График плетизмограммы с приращением Демонстрирует реакцию гемодинамики пациента на УНКП: 61 - диастолическое приращение; 62 - систолическая разгрузка (сегменты 79 и 80 наглядно показывают эффективность синхронизации моментов сдувания манжет); 63 - конечное диастолическое давление (пониженное сопротивление периферических сосудов); 64 - переход систолы в диастолу (наглядно показывает эффективность синхронизации моментов надувания манжет). 65 Окно сигналов тревоги и аварии Alert Status] - состояние аварии: мигающее жёлтое окно с текстом, уточняющим характер неисправности. Звуковой сигнал при этом отсутствует за исключением ситуаций PRESSURE HIGH (высокое давление) и PRESSURE LOW (низкое давление). Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 79 --- стр. 80 --- Alarm Status - состояние тревоги: красное окно с текстом, уточняющим причину тревоги. Нажатие на окно выключит сигнал тревоги. Экран тренировочного режима 67 ] 11 2'Л ^ т% Ыш- ms 1» 1*М » mmiU It t S m ‘ в T ,■4 1 Itf'K. i I М*'Л )> \ ffM ffi i 00:00 J i Рис. 25.7. Экран тренировочного режима Этот экран отображает условны е формы сигналов и параметры процедуры лечения с запрограммированным значением ЧСС 80 уд./мин. Компоновка и функции этого экрана такие же, как и в режиме лечения, который был описан выше. Однако, компрессор работать не будет, предотвращая лечение пациента в тренировочном режиме. 66 Сообщение о тренировочном режиме [Simulation Mode Информирует, что аппарат находится в тренировочном режиме. Лечение пациента в этом режиме невозможно. 67 Диаграмма условной ЭКГ, маркеры синхронизации включены. ЧСС 80 уд./мин. Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С --- стр. 81 --- 68 Полоса УСЛОВНЫХ интервалов синхронизации подачи/сброса давления в манжетах с индикатором R-зубца 69 График условной плетизмограммы с приращением 26. Требования безопасного уничтожения и утилизации (в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами») Оборудование содержит компоненты, которые требуют специальной утилизации. Утилизация медицинского изделия в РФ осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами» и утвержденной инструкцией организации, а так же производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС. Для получения более подробной информации по утилизации изделия - свяжитесь с уполномоченным представителем производителя на территории РФ. 27. Название и юридический адрес организации-производителя(изготовителя) медицинского изделия Васомедикал Инк. (Vasomedical, Inc.) 137 Commercial Street, Suite 200, Plainview NY 11803, USA Тел..: +1 (800) 455-3327 28. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться в компанию уполномоченного представителя производителя (УПП) на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью "Медицинская компания АЛИМПЕКС" (ООО "МК АЛИМПЕКС") Россия, 634055, Томская обл, Томск г. Академический пр-кт, дом № 8/8 Телефон: +7 3822488590 Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 81 --- стр. 83 --- вызвать помех у электронного оборудования, расположенного рядом. Радиоизлучение CISPR 11 Класс А Гармоническое излучение IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения/с|зликкер излучение IEC 61000-3-3 Соответств ует Руководящие указания и заявление производителя - защита от электромагнитных полей Аппарат ЕЕСР LUMENAIR предназначен для использования в нижеприведенной электоомагнитной среде. Потребитель или пользователь аппарата ЕЕСР LUMENAIR должен обеспечить эксплуатацию в такой среде. Тест защиты Уровень тестирования IEC 60601 Уровень соответствия Методическое руководство по электромагнитной среде Устойчивость к электростатическ им разрядам (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 кВ контакт ±8 кВ воздух ±6 кВ контакт ±8 кВ воздух Полы должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не ниже 30 %. Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000-4-4 ±2 кВ для линий электроснабж ения ±1 кВ для линий ввода/вывода ±2 кВ для линий электроснабже ния ±1 кВ для линий ввода/вывода Качество электропитания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Скачок напряжения IEC 61000-4-5 ±1 кВ дифференциал ьный режим ±2 кВ обычный режим ±1 кВ дифференциа льный режим ±2 кВ обычный режим Качество электропитания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Устойчивость к падениям, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания IEC 61000-4-11 < 5 % Ut (> 95 % падение Ut) на 0,5 цикла 40 % Ut (60 % падение Ut) на 5 циклов 70 % Ut < 5 % Ut (> 95 % падение Ut) на 0,5 цикла 40 % Ut (60 % падение Ut) на 5 циклов 70 % Ut (30 % падение Качество электропитания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Если пользователю аппарата ЕЕСР LUMENAIR необходима непрерывная работа во время перерывов электропитания, рекомендуется запитать серию Аппарат усиленной наружной контр пульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С --- стр. 84 --- (30 % падение Ut) на 25 циклов < 5 % Ut (> 95 % падение Ut) на 5 с Ut) на 25 циклов < 5 % Ut (> 95 % падение Ut) на 5с аппарат ЕЕСР LUMENAIR от источника бесперебойного питания или батареи. Магнитное поле промышленной частоты (50/60 гц) ЕС 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Магнитное поле промышленной частоты должно находиться на уровне характеристик типичной коммерческой или больничной среды. ПРИМЕЧАНИЕ: Ut - напряжение питания постоянного тока до применения тестового уровня. Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ V10-0020-OPM REVISION С 84 --- стр. 85 --- Перевод с английского языка на русский язык Логотип: [VasoMedical] 137 К ом м ерш иал Cm., Б л ок 200, П лейнвью , шт. Н ь ю -Й о р к (1 3 7 C o m m e rc ia l Street, S uite 200, P la in v ie w N Y 11803, USA) Тел.: 8 0 0 -4 5 5 -3 3 2 7 + 1 5 1 6 -9 9 7 -4 6 0 0 custom erservice@ vasom edical.com w w w .vasom edical.com Мы, компания Васомедикал Инк. (Vasomedical, Inc.), США, подтверждаем точность предоставленной информации. Дата: 05 июля 2017 г. Должность: Директор, Обеспечение качества и нормативно-правовое регулирование Имя: Альберт Ф. Клэнси Дж. Подпись: [Подпись! Печать: Васомедикал Инк. (Vasomedical, Inc.) Печать компании. Делавэр. 1987. Логотип: [LUMENAIR] РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Аппарат усиленной наружной контрпульсации ЕЕСР LUMENAIR, с принадлежностями 2017 Подтверждено под присягой в моем присутствии сегодня, Об июля 2017 г. [Подпись] Штамп: МЕЛИНДА О'ДОННЕЛЛ Нотариус, штат Нью-Йорк №0104504456 Приведен к присяге в округе Нассау Срок действия моих полномочий истекает 30 ноября 2017 г.