Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (литотриптер) Econolith моделей E3000, EМ1000 с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8764 от 19.08.2019 · класс риска 2б

Производитель: "Медиспек Лтд." (Израиль)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
Настоящее Руководство является собственностью компании MEDISPEC LTD. и не 
может передано или воспроизведено в какой-либо форме без письменного разрешения 
компании.
Лечебные процедуры и клинические практики, указанные в настоящем Руководстве, 
следует рассматривать только как рекомендации, и они должны определяться и 
внедряться врачами, осуществляющими контроль за лечением.
Компания может вносить изменения в данное Руководство в любое время, без 
предварительного уведомления.
Осторожно! Претензии по качеству продукции, договорные гарантии и иные 
заверения, предоставляемые компанией Medispec в отношении продукции, 
аннулируются, если эксплуатация, обслуживание и техническое обслуживание 
изделий проводятся не в соответствии с инструкциями, представленными в 
настоящем Руководстве.
Страница 2 из 61 yMEDISPfi


--- стр. 5 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
МАРКИРОВКА И СИМВОЛЫ
«J
Производитель
Дата производства
А
Следует обратиться к разделу с предупреждениями
А
Опасно! Очень высокое напряжение!
*
Рабочие части типа В
Эквипотенциальный зажим
Ф
См. Инструкцию по применению
Ж
Электрическое и электронное оборудование. Не утилизировать с 
коммунально-бытовыми отходами!
Примечание. Изображения могут быть изменены без предварительного уведомления
IS P E Страница 3 из 61 е /И Е О Б Р Е С


--- стр. 6 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
Страница 4 из 61


--- стр. 7 ---
■w
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
Содержание
1 ВВЕДЕНИЕ............................................................................................................................8
1.1 Показания к применению............................................................................................8
1.2 Противопоказания.........................................................................................................8
1.3 Предупреждения........................................................................................8
1.4 Меры предосторожности при использовании............................................  10
1.5 Неблагоприятные события........................................................................................11
2 Описание системы..............................................................................................................14
2.1 Блок питания................................................................................................................15
2.2 Ударно-волновая головка...........................................................................................15
2.2.1 Электрод...................................................................................................................15
2.2.2 Мембрана.................................................................................................................16
2.3 Дверца доступа к электроду ......................................................................................16
2.4 Система водоснабжения.............................................................................................17
2.5 ЭКГ ....................................................................................................................17
2.6 Пользовательская панель управления......................................................................18
2.6.1 Основной экран / экран процедуры......................................................................18
2.6.2 Экран технического специалиста.........................................................................28
2.6.3 Экран информации о системе...............................................................................29
2.6.4 Экран времени.........................................................................................................30
2.6.5 Сообщения об ошибке, выявление и устранение неисправностей..................31
2.6.6 Доступность функции в процессе процедуры...................................................31
2.7 Панель подключения..................................................................................................31
2.8 Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes ТТ-4 ......32
2.9 Расходные материалы.................................................................................................33
2.10 Принадлежности.........................................................................................................34
2.11 Оборудование, используемое с ЕЗООО ....................................................................35
2.11.1Рентгенографическая система ........................................................................................35
2.11.2 Система УЗИ.....................................................................................................35
2.12 Комплектность.............................................................................................................36
3 Установка системы.............................................................................................................37
3.1 Настройка генератора ударной волны ....................................................................37
3.1.1 Электрод..................................................................................................................37
3.1.2 ESWL-pacTBop и заполнение контейнера ...........................................................37
3.2 Установка Стола пациента ........................................................................................38
3.3 Подключение ЭКГ......................................................................................................40
3.4 Настройка рентгенографической системы.............................................................40
3.5 Выравнивание рентгеновского аппарата................................................................42
4 Подготовка пациента..........................................................................................................43
5 Проведение процедуры......................................................................................................44
5.1 Перед процедурой.........................................................................................................44
5.2 Лечение ...................................................................................................................44
6 Процедура выключения............................................................................  45
7 Очистка.................................................................................................................................46
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..............................................................................46
fSPE Страница 5 из 61 /V1EDISPEC


--- стр. 8 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
8.1 Проверка системы......................................................................................................46
8.2 Очистка мембраны.....................................................................................................46
8.3 Очистка сенсорной панели.......................................................................................47
8.4 Опорожнение контейнера........................................................................................47
8.5 График технического обслуживания......................................................................48
9 Транспортировка системы ...............................................................................................49
10 ВЫЯВЛЕНИЕ И УСТАРНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ............................................49
11 Порядок осуществления утилизации и уничтожения .................................................51
12 Гарантийные обязательства..............................................................................................51
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Требования к мониторам ЭКГ...............................................................53
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Внутренний ЭКГ. Размещение электродов.........................................53
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Рекомендованные рентгенографические системы..............................54
ПРИЛОЖЕНИЕ 4. Рентгенографические системы компании Medispec...........................55
ПРИЛОЖЕНИЕ 5. АДАПТЕР ДЛЯ ТУЧНЫХ ПАЦИЕНТОВ ..........................................57
ПРИЛОЖЕНИЕ 6. Технические характеристики..................................................................59
ПРИЛОЖЕНИЕ 7. Техническая характеристика условий окружающей среды ..............61
Список рисунков
Рисунок 2-1. Система Econolith™ модель ЕЗООО™..............................................................14
Рисунок 2-2. Ударно-волновая головка, накрытая мембраной ..........................................15
Рисунок 2-3. Только для однократного применения............................................................16
Рисунок 2-4. Дверца доступа к электроду..............................................................................17
Рисунок 2-6. Пользовательская панель управления.............................................................18
Рисунок 2-7А. Основной экран. Режим ожидания ...............................................................19
Рисунок 2-7В. Основной экран. Режим лечения ...................................................................19
Рисунок 2-8. Основное окно.....................................................................................................21
Рисунок 2-9. Окно для предварительной установки счетчика обратного действия .......22
Рисунок 2-10 (А). Режим прямого отсчета.............................................................................22
Рисунок 2-10 (В). Режим обратного отсчета..........................................................................22
Рисунок 2-11. Основной экран в ожидании перезагрузки ..................................................23
Рисунок 2-12. Дисплей управления уровнем энергии ..........................................................23
Рисунок 2-13. Кнопки открытия дверцы доступа к электроду ...........................................23
Рисунок 2-14. Экран управления движением дверцы доступа к электроду (открытие)..24
Рисунок 2-15. Экран управления движением дверцы доступа к электроду.....................24
Рисунок 2-16. Экран управления движением дверцы доступа к электроду (закрытие) ..25
Рисунок 2-17. Окно управления перемещением Стола пациента ......................................25
Рисунок 2-18А. Кнопки режима постоянной частоты.........................................................26
Рисунок 2-18В. Кнопки режима триггера ЭКГ .....................................................................26
Рисунок 2-19. Окно ЭКГ............................................................................................................26
Рисунок 2-20. Экран ЭКГ...........................................................................................................27
Рисунок 2-21. Кнопки наполнения (справа) и опорожнения (слева)..................................27
Рисунок 2-22. Кнопка сброса счетчика фильтра / кнопка опорожнения ...........................28
Рисунок 2-23А. Экран информации о системе......................................................................29
Рисунок 2-23В. Экран информации о системы (счетчик электрода подсвечен красным) 
........................................................................................................................................................30
Страница 6 из 61 / V IE D »


--- стр. 9 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
14
15
16
17
18 
19 
19 
П 
12 
12 
12 
13 
13 
>3 
>4 
>4 
'5 
!5 
!6 
!6 
!6 
!7 
'.7 
'.8 
\9
<)
О
Рисунок 2-24. Время на экране..................................................................................................30
Рисунок 2-25. Панель подключения.........................................................................................31
Рисунок 2-26. Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes ТТ-4
.........................................................................................................................................................32
Рисунок 2-27. Ручной пульт управления.................................................................................33
Рисунок 2-28. Предупредительная этикета на столе ТТ-4....................................................33
Рисунок 2-29. Устройство фокусировки..................................................................................34
Рисунок 2-30. Устройство фокусировки в работе и в месте хранения ...............................34
Рисунок 2-31. Держатель датчика УЗИ...................................................................................35
Рисунок 3-1. Замена электрода..................................................................................................37
Рисунок 3-3. Положение генератора ударной волны и стола ТТ-4 ....................................39
Рисунок 3-4. Рентген аппарат....................................................................................................40
Рисунок 3-5. Расположение рентгенографической системы (демонстрирует полную
ESWL-систему компании Medispec)........................................................................................41
Рисунок 3-6. Изображение устройства фокусировки............................................................42
Рисунок 3-6. Наклон рентген аппарата....................................................................................43
Рисунок А2-1. Внутренний ЭКГ. Размещение электродов...................................................53
(Red - красный;Yellow - желтый; Green - зеленый; Black - черный)...............................53
Рисунок А4-1. Значок подключения рентген аппарата (справа - подключен, слева - не
подключен)...................................................................................................................................55
Рисунок А4-2. Основной экран и индикатор облучения ......................................................55
Рисунок А4-3. Кнопки вращения рычага.................................................................................56
Рисунок А5-1. Адаптер для тучных пациентов и устройство фокусировки .....................57
Рисунок А5-2. Позиционирование адаптера для тучных пациентов ..................................57
Рисунок А5-3. Устройство фокусировки установлено на адаптере ....................................58
Список таблиц
Таблица 2-1. Индикаторы системы...........................................................................................20
Таблица 2-2. Статусы кнопки включения...............................................................................25
Таблица 2-3. Кнопки экрана ЭКГ..............................................................................................27
Таблица 2-4. Вкладки экрана.....................................................................................................28
Таблица 2-5. Доступность функций в процессе процедуры.................................................31
Таблица 8-1. График технического обслуживания ................................................................48
Таблица 10-1. Сообщения об ошибке......................................................................................49
ISPEI Страница 7 из 61 vHEDISPEC


--- стр. 17 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
2.1 Блок питания
Блок питания включает в себя генератор высокого напряжения и другие 
электронные и механические подсистемы литотриптера Econolith'^'^, модель 
ЕЗООО™.
ВНИМАНИЕ! Блок питания содержит генератор высокого 
напряжения (HVG)! Не открывайте крышки блока питания!
ВНИМАНИЕ! Замена генератора высокого напряжения должна 
проводиться только уполномоченным квалифицированным 
обученным персоналом!
О 2.2 Ударно-волновая головка
Головка является основной частью ЕЗООО™; она генерирует ударные волны 
и передает их в требуемую область (Рисунок 2-2).
Головка состоит из рефлектора с электродом и покрыта мембраной. 
Мембрана обеспечивает надлежащий контакт ударно-волновой головки с кожей 
пациента. Она заполняется ESWL-раствором (раствором для экстракорпоральной 
ударно-волновой литотрипсии), подаваемым из внешнего контейнера.
Рисунок 2-2. Ударно-волновая головка, накрытая мембраной
Мембрана не изготавливается из натурального каучукового латекса
2.2.1 Электрод
Электрод (Рисунок 2-3) является элементом, производящим искру, 
создающую ударную волну. Является расходным компонентом, которые 
необходимо заменить после установленного количества воздействий ударной
SPBS Страница 15 из 61 yMEDfSPEC


--- стр. 18 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
волной (3000 ударных волн). Процедура замены электрода представлена в разделе 
«Техническое обслуживание» настоящего Руководства.
Рисунок 2-3. Только для однократного применения 
Осторожно:
Не используйте электрод для количества воздействий ударной 
волной, превышающего указанное значение, это может 
привести к повреждению изделия.
2.2.2 Мембрана
Мембрана обеспечивает надлежащий контакт между ударно-волновой 
головкой и кожей пациента. Заполнение мембраны ESWL-раствором происходит 
из внутреннего контейнера. Наполнение и опорожнение мембраны осуществляется 
посредством пользовательской панели управления.
Мембрана должна заменяться при наличии признаков износа. Замена 
мембраны должна производиться уполномоченным сервисным персоналом.
Осторожно!
Избегайте контакта мембраны с материалами, которые могут 
привести к ухудшению ее качественных характеристик или 
повреждению.__________________________________________
2.3 Дверца доступа к электроду
Дверца доступа к электроду (Рисунок 2-4) обеспечивает доступ, с целью 
осуществления замены электрода. Управление дверцей осуществляется 
посредством пользовательской панели управления. Если дверца доступа к 
электроду открыта, высокое напряжение отключено.
Механизм движения дверцы доступа к электроду оснащен несколькими 
функциями безопасности, с целью предотвращения попадания пальцев вовнутрь:
L предохранительный датчик, который открывает дверцу, если дверца 
распознает сторонний объект;
2. звуковой сигнал при закрытии дверцы;
3. отображаемый значок, мигающий в процессе закрывания дверцы.
Страница 16 из 61 vVIEDI*


--- стр. 19 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
Рисунок 2-4. Дверца доступа к электроду
<1 Ж
Осторожно!
Берегите руки во время закрывания дверцы доступа к 
электроду.
I
2.4 Система водоснабжения
Система водоснабжения ЕЗООО™ состоит из внешнего контейнера, трубок, 
подключаемых к фильтру ударно-волновой головки (Рисунок 2-4), и портов для 
наполнения/опорожнения контейнера (Рисунок 2-25). Максимальный объем 
контейнера составляет 7,5 литров. Контейнер должен заполняться ESWL- 
раствором, подготовленным в соответствии с инструкциями, представленными 
далее в разделе «Работа системы».
В конце каждого рабочего дня необходимо проводить опорожнение 
контейнера, также должна проводиться периодическая очистка фильтра. 
Информацию об опорожнении контейнера и очистке фильтра см. в разделе 
«Техническое обслуживание» настоящего Руководства.
2.5 ЭКГ
Ударные волны литотриптераЕсопоИШ™ ЕЗООО'*''^ могут 
синхронизироваться с R-зубцом ЭКГ пациента.
ЭКГ представлен в следующих вариантах:
1. внешний ЭКГ
2. внутреннийЭКГ (встроенный модуль) (доступен в нескольких странах, при 
условии получения одобрения соответствующих органов).
ЭКГ (как внешний, так и внутренний) считывает 
электрокардиографический сигнал от пациента и передает его на ЭКГ-триггер 
каждый раз при выявлении R-зубца. R-зубец вызывает генерацию ударной волны 
ЕЗООО.
Кабель электродов ЭКГ (как внешнего, так и внутреннего ЭКГ) 
подключается к панели управления посредством порта, расположенного на панели 
подключения (Рисунок 2-27).
Внешний ЭКГ может быть поставлен компанией Medispec по запросу или 
докуплен отдельно. Монитор ЭКГ должен соответствовать минимальным 
требованиям, представленным в Приложении к настоящему Руководству.
рВ Страница 17 из 61 ©/VIEDISPEC


--- стр. 37 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
А
ВНИМАНИЕ!
Устройство фокусировки всегда используется с установленным 
защитным чехлом.
Дренажная трубка используется для наполнения контейнера и его 
опорожнения в конце каждого дня лечения.
2.11 Оборудование, используемое с Е ЗО О О
Система Econolith'''^* ЕЗООО'^''^ используется со следующим оборудованием
• Рентгеновская система визуализации - С-дуга рентгеновская Visionspec XR- 
5 рентгеновской локализации (наведения), далее в документе - «рентген 
аппарат»
• Ультразвуковая система визуализации (дополнительно)
2.11.1 Рентгенографическая система
Рентгенографическая система, известная как С-дуга или U-образный рычаг, 
необходима для работы системы ЕЗООО. Рекомендации для рентгенографической 
системы представлены в Приложении 3.
Инструкции в отнощении применения рентгенографической системы с 
ЕЗООО см. в Разделе 3.
2.11.2 Система УЗИ
Система УЗИ может использоваться в процессе процедуры, с целью 
получения дополнительной информации по локализации камня. Это дает 
возможность выявить рентгенопрозрачные камни. В данной модели доступен для 
заказа специальный держатель датчика УЗИ. Держатель предназначен для 
стабилизации датчика таким образом, чтобы область обзора содержала фокусную 
зону (Рисунок 2-31). Работа системы осуществляется в соответствии с 
Руководством по эксплуатации.
Рисунок 2-31. Держатель датчика УЗИ
ISPG Страница 35 из 61 /HEDISPEC


--- стр. 38 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6 
2.12 Комплектность.
Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (литотриптер) 
Econolith модели ЕЗООО с принадлежностями поставляется в следующей 
комплектации;
1. 
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Базовый состав модели Econolith ЕЗООО;
Модуль ударно —  волновой Shock-Wave Unit SW-6 с генератором ударных 
волн HVG SG-3.
Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes ТТ-4 
С-дуга рентгеновская Visionspec XR-5 рентгеновской локализации 
(наведения).
Тестер универсальный для контроля фрагментации
Шарики для тестов диаметра 9" для тестового дробления перед началом 
лечения - не более 20 шт.
Документация; Руководство по эксплуатации на Систему 
экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (литотриптер) Econolith 
модели ЕЗООО с принадлежноетями;
Руководство по эксплуатации на С-дугу рентгеновскую Visionspec XR-5 
рентгеновской локализации (наведения);
Руководство по эксплуатации на Стол пациента многофункциональный 
Treatment Table Wide 4-axes ТТ-4
II. Принадлежности;
1. Генератор ударных волн HVG SG-3 (дополнительно, при необходимости)
2. Манипулятор типа «мышь», не более 2-х шт.
3. Клавиатура, не более 2 шт
4. Монитор системы визуализации, не более 4-х шт
5. Кабель ЭКГ универсальный (опционально, по требованию заказчика)
6. Кабели соединительные прочие, не более 10 штук.
7. Мембрана смыкающая Coupling Membrane SW-6-D002, не более 10 шт
8. Педаль рентгена, не более 2 шт
9. Пойнтер для калибрации системы визуализации.
10. Универсальный держатель для датчика ультра-звукового аппарата
11. Покрытие стола пациента
12. Опора съемная для ног пациента с креплением для стола, не более 4 шт.
13. Электропривод движения стола по осям X и У.
14. Пульт управления столом пациента
15. Моноблок рентгеновской С-дуги
Страница 36 из 61 /V1EDISI


--- стр. 39 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
3 УСТАНОВКА СИСТЕМЫ
3.1 Настройка генератора ударной волны
1. Установите ЕЗООО™ на плоской поверхности, зафиксируйте колеса.
2. Подключите ЕЗООО™ к электропитанию.
3. Переведите переключатель питания в положение ON (Вкл.) и подождите пока 
появится основной экран.
3.1.1 Электрод
1. Возьмите новый электрод.
2. Откройте дверцу доступа к электроду.
3. Снимите (если есть) использованный электрод и
4. Установите новый электрод.
5. Закройте дверцу доступа к электроду.
Рисунок 3-1. Замена электрода 
3.1.2 ESWL-pacmeop и заполнение контейнера
Контейнер ЕЗООО™ заполняется ESWL-раствором. Каждый день 
проведения процедуры контейнер должен опорожняться и наполняться свежим 
раствором. Для подготовки раствора следуйте инструкциям, представленным 
далее.
1. Как правило, на литр воды необходимо добавить 100 см^ 0,9-процентного 
раствора хлорида натрия.
2. Возьмите чистое ведро и наполните его 9 литрами дистиллированной или 
деионизованной воды.
- J
3. Добавьте 900 см 0,9-процентного раствора хлорида натрия.
4. Тщательно перемешайте смесь
5. Подключите трубку для заполнения к разъему для наполнения, 
расположенному на панели подключения.
6. Поместите другой конец трубки внутрь ведра с раствором.
7. Включите ЕЗОООТМ.
8. Нажмите на кнопку «FillReservoir» (Заполнить контейнер) и подождите, пока 
система наполнит контейнер.
9. Обратите внимание, когда контейнер наполнится, кнопка «FillReservoir» 
изменится на копку «Membranelnflate/Deflate» (наполнение/опорожнение 
мембраны) (Рисунок 3-2).
ISP Страница 37 из 61 ©уИЕОБРЕС


--- стр. 43 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
I
Рисунок 3-5. Расположение рентгенографической системы (демонстрирует полную
ESWL-систему компании Medispec)
) I S P ^ Страница 41 из 61 ©yHEDISPEC


--- стр. 44 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
3.5 Выравнивание рентгеновского аппарата
Примечание. Процедуры, отмеченные маркировкой 
рентгеноскопии.
ЛЛ
проводятся в процессе
А
ВНИМАНИЕ!
При флюороскопии происходит излучение рентгеновских лучей. 
Оператор и пациент должны быть защищены надлежащим 
образом, в соответствии с установленными правилами 
радиационной безопасности.
• Установите устройство фокусировки в гнездо.
• Убедитесь, что пациент и вы защищены надлежащим образом (например, 
свинцовыми фартуками, экранами).
• Переведите рентген аппарат в вертикальное положение (0°).
• Определите центр входной поверхности усилителя изображения посредством j 
измерений.
• Отметьте центр на усилителе изображения одним из следующих способов:
о закрепите металлическое перекрестье с помощью рентгенопрозрачной 
изоляционной ленты
о используйте виртуальный визир ПО рентген аппарата
@ Начните облучение
® Переведите наконечник устройства фокусировки в центр визира, отмеченного 
ранее. В некоторых рентгенографических системах это выполняется при 
панорамировании и горизонтальном перемещении рентген аппарата (поворот 
рычага по вертикальной и горизонтальной оси). (Рисунок 3-6).
га
га
га
Рисунок 3-6. Изображение устройства фокусировки
Заблокируйте панорамирование и перемещение по горизонтали рентген 
аппарата.
Заблокируйте колеса рентген аппарата.
Заблокируйте перемещение рентген аппарата по вертикали.
Используйте кратчайшую выдержку для верификации выравнивания 
визира и устройства фокусировки.
А
ВНИМАНИЕ!
Разблокировка перемещения рентген аппарата и его колес может привести 
к повреждению внутренних органов, вследствие отклонения от заданного 
положения и ненадлежащей локализации генератора ударных волн. ______
Страница 42 из 61 ^Л1ГО1«


--- стр. 45 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
:е
Iv’ Наклоните рентген аппарат, как минимум, на 15°.
[V Совместите визир и изображение, полученное с помощью устройства 
фокусировки, используя вертикальную настройку рентген аппарата.
ер.
ЮМ
ЗОИ
Рисунок 3-6. Наклон рентген аппарата
I
[V Верните рентген аппарат в исходное вертикальное положение, убедитесь, 
что устройство фокусировки и визир по-прежнему совмещены. Если после 
наклона произощло смещение, повторите процесс сначала.
№ Если рентген аппарат позволяет, поверните изображение таким образом, 
чтобы устройство фокусировки было в горизонтальном положении. Для 
проведения процедуры на левой почке, указатель должен указывать влево. 
Для проведения процедуры на правой почке, указатель должен указывать 
вправо. Это обеспечит отображение изображения в требуемой ориентации, 
в соответствии с рентгеновским изображением почек-мочеточника- 
мочевого пузыря.
№ Выравнивание завершено. Извлеките устройство фокусировки из гнезда.
А
Примечание.
Если генератор ударных волн или рентген аппарат были 
перемещены по любой оси, кроме оси вращения, необходимо 
повторить процедуру выравнивания.
___________________________
4 ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА
1. Разместите пациента на столе таким образом, чтобы пораженная почка и 
камень находились примерно по центру выемки Стола пациента.
2. Подключите выведения ЭКГ к пациенту в соответствии с инструкциями ЭКГ. 
Информацию о внутреннем ЭКГ см. в Приложении 2.
3. Анестезия должна проводиться щтатным врачом.
)15Р1 Страница 43 из 61 ^ E D I S P E C


--- стр. 55 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ!. ТРЕБОВАНИЯ К МОНИТОРАМ ЭКГ
Совместимость любого монитора ЭКГ с литотриптером Econolith™ 
ЕЗООО’’’'^ компании Medispec должна быть подтверждена представителем по 
установке компании MEDISPEC, Ltd.
Минимальные требования к монитору ЭКГ:
1) одновольтный или пятивольтный выход, синхронизируемый с R-зубцом;
2) совместимость с местным источником питания. 115/230 Вперем. тока, 
(60 Гц);
3) соответствие требованиям стандарта IEC 60601 -1.
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. ВНУТРЕННИЙ ЭКГ. РАЗМЕЩЕНИЕ  
ЭЛЕКТРОДОВ
Для запуска внутреннего ЭКГ подключите кабель ЭКГ компании Medispec 
к пользовательской панели управления и разместите электроды в соответствии со 
схемой.
Рисунок А2-1. Внутренний ЭКГ. Размещение электродов 
(Red - KpacHbm;Yellow - желтый; Green - зеленый; Black - черный)
ISPE^ Страница 53 из 61 у и е о б р е с


--- стр. 56 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. РЕКОМЕНДОВАННЫЕ  
РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
в механических характеристиках, представленные далее, указаны 
требуемые размеры и технические возможности рентген аппарата, с целью 
обеспечения эффективной работы литотриптера Econolith'*''^ ЕЗООО’*''^ производства 
компании Medispec. Электрические характеристики содержат информацию о 
мощности рентген аппарата и силе тока.
1. Рентген аппарат должен поддерживать следующие передвижения
■ Телескопический или линейный ход рычага. Минимальное удлинение 
рычага должно составлять 150 мм (6 дюймов).
Передвижение рычага по горизонтали. Рычаг должен перемещаться на + 
5°.
■ Поворот С-рычага по оси должен составлять не менее 45°.
■ Должна быть возможность поднятия оси вращения над осью опоры на 1050 
мм (41 дюйм) над уровнем пола, с целью перемещения центра в положение 
фокальной точки. Должен обеспечиваться вертикальный диапазон 
передвижения, как минимум 50 мм (2 дюйма) над точкой.
2. Ограничения по размерам для рентген аппарата
■ Максимальная ширина шасси, в самой широкой точке, должна составлять 
850 мм (33,5 дюйма).
■ Расстояние от нижней части тубуса рентгеновской трубки до оси вращения 
должно составлять не менее 840 мм (33 дюймов).
■ Расстояние от поверхности ограничителя пучка (без учета делительного 
устройства) до оси вращения должно быть менее 260 мм (10 дюймов).
■ Расстояние от оси вращения до поверхности усилителя изображения 
должно составлять не менее 330 мм (13 дюймов).
■ Расстояние от источника до кожи должно быть не менее 300 мм (11,8 
дюймов), как указано в 21 CFR 1020.32.2f.
3. Рентген аппарат должен отвечать следующим электрическим требованиям
■ работать от местной сети
■ иметь 6-и и 9-дюймовый усилитель изображения с видеомонитором.
■ иметь рекомендуемые значения облучения
■ осуществлять рентгеноскопию в диапазоне 60-110 пикового напряжения в 
киловольтах (должен обеспечиваться весь диапазон).
■ ток рентгеновской трубки должен находиться в диапазоне 0,1-1,0 мА.
4. Любая рентгенографическая система, работающая с литотриптером Econolith'’’'^ 
ЕЗООО™ компании Medispec.
I
Страница 54 из 61 ^ E D is r t


--- стр. 57 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 4. РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
КОМПАНИИ MEDISPEC
Рентгенографическая система компании Medispec, помимо основных 
функций, используется как дистанционный пульт управления (консоль). 
Управление подключенной рентгенографической системой осуществляется 
посредством основного экрана ЕМ 1000, а также может управлять системой 
ЕМ 1000. Подключение обозначается значком, отображающимся на экране 
информации (Рисунок А4-1).
Индикатор подключения
Рисунок А4-1. Значок подключения рентген аппарата (справа - подключен, слева ■
не подключен)
Вид основного экрана ЕМ 1000 будет изменен (Рисунок А4-2)
1. Добавлена кнопка управления рентген аппаратом.
2. Изменен размер кнопок управления процедурным столом.
3. Добавлен индикатор облучения, под индикатором состояния системы. Если
рентген аппарат работает, индикатор становится желтым (Рисунок А4-2).
—
I S
' .-/ft. 
а»
0
___ mJ
■г щ  
|L -„L ± l 0 стосжкзооШО
т
I r ^ l Q
Рисунок А4-2. Основной экран и индикатор облучения
Страница 55 из 61 ©yHEDISPEC


--- стр. 60 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
t'"l% t'-y ■ ■ ■
Рисунок А5-3. Устройство фокусировки установлено на адаптере
4. Включите систему и проведите выравнивание с рентгеновской системой. (См. 
Руководство по эксплуатации).
5. Проводите процедуру в соответствии с Руководством по эксплуатации.
После проведения процедуры с использованием адаптера для тучных 
пациентов, не забудьте его снять и повторно провести процесс 
выравнивания.
(I
Страница 58 из 61 ^ E D is n


--- стр. 61 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
ПРИЛОЖЕНИЕ 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Общие положения
Размеры Высота 1215,5 мм (стандарт) / 1267,5 (США)  
Ширина: 920 мм  
Глубина: 780 мм
Масса ~150 кг
Мобильность На колесах, обеспечивающих перемещение
Тип и размер дисплея 10,2-дюймовый сенсорный экран
Интерфейс и управление Цифровое управление, программное обеспечение на базе  
операционной системы Windows
Электропитание
Напряжение (В перем. тока) 220/230 В, однофазное, 50-60 Гц, 10 А  
100/110/115 В, однофазное, 50-60 Гц, 5 А
Электрическая изоляция Класс защиты трансформатора Н.60С
Электрическое соединение 121 многожильный кабель медицинского назначения (4 м) с  
заземленной вилкой с тремя контактами
Функциональные характеристики
Источник ударной волны электрогидравлический
Напряжение искрового разряда 12-22,5 кВ
Запуск Несинхронизированная работа при 30/60/90/120 импульсов в  
минуту или синхронизированная с ЭКГ
Звуковое давление 12 кВ-3 6 5  бар 
14 кВ-4 2 5  бар 
16 кВ-5 9 0  бар 
18 кВ-7 1 0  бар 
20 кВ -  820 бар 
22,5 кВ-9 1 0  бар
Звуковое давление (при 2 метрах) 80-89 дБ (в зависимости от используемого уровня энергии)
Глубина фокусировки 135 мм (регулируется до 170 мм для тучных пациентов)
Контакт Автоматический контроль по давлению
Нацеливание Съемное устройство фокусировки
Соответствие стандартам
ISO 13485
MDD (93/42/ЕЕС) (СЕ)
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-36
ISO 10993-1
ISO 14971
Классификация
электробезопасности
Рабочая часть изделия. Тип В, Класс I
Страница 59 из 61 ©Vl/IFDISPFя W I Ее I wiJ 1**^ Ее


--- стр. 62 ---
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes ТТ-4
Электропитание 100/115/115 В, однофазное, 50-60 Гц, 3,15/1,6 А
Высота стола без матраца 780-980 мм
Высота стола с матрацем 830-1030 мм
Длина стола
Основная пластина: 1263 мм (49,7")
С подголовником: 1595 мм (62,8")
С подголовником и подставками для ног: 2155 мм  
(84,8")
Ширина стола (для пациента) 660 мм (26") -  щирокая пластина  
508 мм (20") -  стандартная пластина
Ширина по основанию 790 мм
Длина по основанию 1340 мм
Масса (пустой) 132 кг (291 фунта) С матрацем и подставками под  
голову и ноги
Регулировка высоты 7,8" (200 мм)
Продольное перемещение 3,9" (100 мм)
Поперечное перемещение 3,9" (100 мм)
Положение Тренделенбурга 14° (-t-/- 7") (вперед/назад)
Вращение 14° (+/-7")
Макс, скорость изменения высоты 0,39"/с(10мм/с)
Макс. скорость при продольном  
перемещении 0,3 5 "/с (9 мм/с)
Макс, скорость при поперечном  
перемещении 0,3 5 "/с (9 мм/с)
Скорость в положении Тренделенбурга 3°/сек
Параметры пациента Высота (мин./макс.) 140-200 см (4’7” - 6’5)
Вес (макс.) 181 кг (400 фунтов) только в положении  
лежа
Опорная система пациента
■  3-х составной матрац с отверстием для генератора  
или рентген аппарата.
■  подушка под голову
■  съемные и регулируемые подставки для ног и  
подголовник
■  дополнительная монтажная направляющая
■  подлокотники (дополнительно)
Мобильность На колесах, обеспечивающих перемещение
Электрическое соединение
■  многожильный кабель медицинского назначения (4  
м (12’))
■  с заземленной вилкой
Соответствие стандартам IEC 60601-1, IEC-60601-1-2
Срок эксплуатации системы до 8 лет
Рычаг УЗИ
Движение по двум осям
Проведение УЗИ в реальном времени позволяет установить цель, сфокусироваться на ней и
осуществлять над ней контроль
Одновременное проведения УЗИ и рентгеноскопии.
Может быть выбран из перечня одобренных систем. ______________________________________
Диапазон перемещения по двум осям 220°
Диапазон оси вращения 360°
Страница 60 из 61 /VIEDISPf


--- стр. 63 ---
<
ПРИЛОЖЕНИЕ 7.ТЕХНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
ЕЗООО Руководство по эксплуатации SW-6
УСЛОВИИ о к р у ж а ю щ е й  с р е д ы
ТЕМПЕРАТУРА
Рабочая температура окружающей среды 1 0 ° С - 3 5 “С (50 ° F -9 5 ° F )
Продленный срок хранения и транспортировка  
(изделие и/или головка без воды): 0 ‘ ’С -4 0 °С  (32°F -104°F )
Кратковременное хранение и транспортировка  
(изделие и/или головка без воды): -1 0 °C -5 5 °C (1 4 °F -1 3 1  “ F)
Продленный срок хранения и транспортировка  
(изделие и/или головка с водой): 1 °С -4 0  °С (3 4 Т -1 0 4  °F)
Кратковременное хранение и транспортировка  
(изделие и/или головка с водой): 1“ С-55°С (34°F-131°F)
ВЛАЖНОСТЬ
Работа системы 20-80 % (без конденсации)
Т ранспортировка 10 %  -  90 %, относительная (без конденсации)
УСТОЙЧИВОСТЬ
Устойчивость при наклоне до 10°, в  
положении для транспортировки, и при  
наклоне 5° в любом положении, при  
нормальной эксплуатации.
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ВЫСОТА НАД 
УРОВНЕМ МОРЯ / ДАВЛЕНИЕ
Эксплуатационная высота над уровнем моря 3000 м
Рабочее давление / давление при транспортировке 700-1060 гПа
I
DISPEf Страница 61 из 61 EDI5PECЯшАмг 1 « и и г  I Я м «


--- стр. 64 ---
ПеревоО с иврита и английского языка на русский язык
Перевод эксплуатационной документации на медицинское иэделие «Система экстракорпоральной 
ударно-волновой литотрипсии (литотриптер) Econolith модель ЕМЗООО с принадлежностями»
526/17
Удостоверение подписи
Я, нижеподписавшийся, Давид Бассат, Адвокаэ, Нотариус, адрес: Израиль, 6 ул. Зви Ишай, 
Йехуд (Israel 6 Zvi Isliai st. Yeluid), настоящим удостоверяю, что
Г-н Авнер Спектор, личность которого была мною установлена на основании удостоверения 
личности № 052766722, выданного 3 мая 1994 г. в г. Петах-Тиква, по собственной воле подписал 
прилагаемый документ, обозначенный литерой «А».
В подтверждение чего, настоящим я удостоверяю подпись вышеупомянутого лица своей 
собственноручной подписью и официальной печатью сегодня, 20 сентября 2017 г.
Тисненная печать: 
Нотариус / Давид Бассаг
/11о()писЬ'
Печать:
Нотариус / Давид Бассат
4


--- стр. 70 ---
EMIOOO Руководство по эксплуатации SW-8
Настоящее Руководство является собственностью компании MEDISPEC LTD. и не 
может передано или воспроизведено в какой-либо форме без письменного 
разрешения компании.
Лечебные процедуры и клинические практики, указанные в настоящем 
Руководстве следует рассматривать только как рекомендации, и должны 
определяться и внедряться врачами, осуществляющими контроль за лечением.
Компания может вносить изменения в данное Руководство в любое время без 
предварительного уведомления.
Осторожно; Претензии по качеству продукции, договорные гарантии и 
иные заверения, предоставляемые компанией Medispec в отношении 
продукции, аннулируются, если эксплуатация, обслуживание и
Страница 2 из 38 еУИЕОБРЕС


--- стр. 71 ---
МАРКИРОВКА И СИМВОЛЫ
EMIOOO Руководство по эксплуатации SW-8
iJ
Производитель
|W l|Дата производства:
А
Следует обратиться к разделу с предупреждениями
А
Опасно! Очень высокое напряжение!
Рабочие части типа В
Эквипотенциальный зажим
См. Инструкцию по применению
ж
Электрическое и электронное оборудование. Не утилизировать с 
коммунально-бытовыми отходами!
Страница 3 из 38 /MEDISPEC


--- стр. 72 ---
ЕМ 1000 Руководство по эксплуатации SW-8
«
< 1
Страница 4 из 38 vVlEDlSPEC


--- стр. 73 ---
EMIOOO Руководство по эксплуатации SW-8
СОДЕРЖАНИЕ
1 ВВЕДЕНИЕ..................................................................................................................8
1.1 СОДЕРЖАНИЕ...................................................................................................8
1.2 Показания к применению..............................................................................8
1.3 Противопоказания..........................................................................................8
1.4 Предупреждения ..................................................................................  8
1.5 Меры предосторожности при использовании..............................................8
1.6 Нежелательные явления................................................................................8
2 ОПИСАНИЕ.............................................................................................................9
2.1 Блок питания..................................................................................................10
2.2 Ударно-волновая головка ............................................................................10
2.2.1 Мембрана..................................................................................................11
2.3 Система водоснабжения ..............................................................................11
2.4 ЭКГ. ....................................................................................................11
2.5 Пользовательская панель управления и ПО................................................13
2.5.1 Основной экран / экран процедуры .........................................................13
2.5.2 Экран технического специалиста .............................................................22
2.5.3 Экран информации о системе ..................................................................23
2.5.4 Экран времени..........................................................................................24
2.5.5 Сообщения об ошибке, выявление и устранение неисправностей ......25
2.5.6 Доступность функции в процессе процедуры.........................................25
2.6 Панель подключения....................................................................................26
2.7 Принадлежности...........................................................................................26
2.7.1 Устройство фокусировки ..........................................................................26
3 ЕМ1000™ С ВРАЩАЮЩЕЙСЯ ГОЛОВКОЙ...........................................................28
3.1 Описание ......................................................................................................28
3.2 Изменение положения ударно-волновой головки.....................................28
3.2.1 Выбор положения ударно-волновой головки.........................................29
3.2.2 Процедура изменения положения головки. Ручное управление .........29
3.2.3 Процедура изменения положения головки. Автоматическое
управление...................................................................................................................29
3.2.4 Выравнивание рентгеновского аппарата.................................................30
4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..........................................................................31
4.1 Проверка системы.........................................................................................31
4.2 Очистка мембраны........................................................................................31
4.3 Очистка сенсорной панели ...........................................................................32
4.4 График технического обслуживания ...........................................................32
5 ВЫЯВЛЕНИЕ И УСТАРНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ...............................................33
ПРИЛОЖЕНИЕ 1: ЕМ1000 - Техническая спецификация...........................................37
ПРИЛОЖЕНИЕ 2:...........................................................................................................38
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ................................38
Страница 5 из 38


--- стр. 74 ---
EMIOOO Руководство по эксплуатации SW-8
СПИСОК РИСУНКОВ
Рисунок 2-1: Литотриптер Econolith™ модель ЕМ1000™.............................................9
Рисунок 2-2: Ударно-волновая головка с мембраной..............................................10
Рисунок 2-3: Порты для подключения ЭКГ (левый - внутренний, правый -
внешний)........................................................................................................................12
Рисунок 2-4: Пользовательская панель управления.....................................  13
Рисунок 2.5А: Основной экран. Режим ожидания......................................................14
Рисунок 2.5В: Основной экран. Режим лечения.........................................................14
Рисунок 2-6: Основное окно.........................................................................................16
Рисунок 2-7: Окно для предварительной установки счетчика обратного действия 17
Рисунок 2-8 (А): Режим прямого отсчета.....................................................................17
Рисунок 2-8 (В): Режим обратного отсчета.................................................................17
Рисунок 2-9: Основной экран в ожидании перезагрузки...........................................17
Рисунок 2-10: Дисплей управления уровнем энергии................................................18
Рисунок 2-11: Окно управления перемеш,ением процедурного стола.....................18
Рисунок 2.12А: Кнопки режима постоянной частоты.................................................19
Рисунок 2-12В: Кнопки режима триггера ЭКГ.............................................................19
Рисунок 2-13: Окно ЭКГ.................................................................................................19
Рисунок 2-14: Экран ЭКГ...............................................................................................20
Рисунок 2-15: Кнопки наполнения (справа) и опорожнения (слева)........................21
Рисунок 2-16: Экран технического специалиста/ Кнопка включения ручного
режима наполнения/опорожнения мембраны .........................................................22
Рисунок 2.20А: Экран информации о системе...........................................................23
Рисунок 2-20В: Экран информации о системе (красным цветом выделена дата
окончания срока годности)..........................................................................................24
Рисунок 2-20С: Значок подключения рентген аппарата (слева- подключен, справа-
не подключен)...............................................................................................................24
Рисунок 2-21: Время на экране....................................................................................25
Рисунок 2-22: Панель подключения............................................................................26
Рисунок 2-23: Устройство фокусировки (со снятым защитным чехлом)...................27
Рисунок 2-24: Устройство фокусировки в работе и в месте хранения......................27
Рисунок 3-1: Ударно-волновая головка в нижнем положении (слева) и в верхнем
положении (справа)......................................................................................................28
Рисунок 3-2: Процедура изменения положения головки. Ручное управление......29
Рисунок 3-3: Процедура изменения положения головки. Автоматическое 
управление....................................................................................................................30
СПИСОК ТАБЛИЦ
Таблица 2-1: Индикаторы системы.............................................................................15
Таблица 2-2: Статусы кнопки включения....................................................................19
Таблица 2-3: Кнопки экрана ЭКГ..................................................................................20
Таблица 2-4: Вкладки экрана.......................................................................................22
Таблица 2-5: Доступность функций в процессе процедуры.......................................25
Таблица 4-1: График технического обслуживания.....................................................32
Таблица 5-1: Сообщения об ошибке...........................................................................33
Страница 6 из 38 /HEDISPEC


--- стр. 78 ---
EMIOOO Руководство по эксплуатации SW-8
2.1 Блок питания
Блок питания включает в себя генератор высокого напряжения и другие 
электронные 
ЕМ 1000™.
и механические подсистемы литoтpиптepaEconolith™ модель
ВНИМАНИЕ! Блок питания содержит генератор высокого 
напряжения. Не открывайте крышки блока питания!
ВНИМАНИЕ! Замена генератора высокого напряжения должна 
проводиться только уполномоченным квалифицированным 
обученным персоналом!
2.2 Ударно-волновая головка
Электромагнитная ударно-волновая головка является расходной частью 
ЕМ1000™. Головка является основной частью ЕМ1000™; она генерирует ударные 
волны и передает их в требуемую область (Рисунок 2-2).
Головка состоит из плоской катушки, изоляционного слоя, мембраны из 
металлизированной фольги и акустической линзы. Плоская катушка, после 
зарядки, производит вихревые токи внутри металлизированной фольги, которые 
далее преобразуются в механическую силу и ударную волну. Акустическая линза 
покрыта мембраной, заполненной водой. Линза направляет ударную волну на 
фокальную точку.
Рисунок 2-2: Ударно-волновая головка с мембраной
Мембрана не изготавливается из натурального каучукового латекса
Страница 10 из 38 аTMEDISPEC


--- стр. 79 ---
Мембрана обеспечивает надлежащий контакт между ударно-волновой головкой и 
кожей пациента. Заполнение мембраны ESWL-раствором происходит из 
внутреннего контейнера. Наполнение и опорожнение мембраны осуществляется 
посредством пользовательской панели управления.
Мембрана должна заменяться при наличии признаков износа. Замена мембраны 
должна производиться уполномоченным сервисным персоналом.
EMIOOO Руководство по эксплуатации SW-8
2.2.1 Мембрана
Осторожно:
Избегайте контакта мембраны с материалами, которые могут 
привести к ухудшению ее качественных характеристик или 
повреждению._________________________
2.3 Система водоснабжения
Система водоснабжения ЕМ1000 ™  подает воду для заполнения мембраны, 
покрывающей электромагнитную ударно-волновую головку. Это закрытая 
система; замена воды не требуется. Вода добавляется только в случае ее утечки. 
Добавление воды должно производиться уполномоченным сервисным 
персоналом.
2.4 ЭКГ
Ударные волны литотриптера Econolith™ EMIOOO™ могут синхронизироваться с R- 
зубцом ЭКГ пациента.
ЭКГ представлен в двух вариантах
1. Внешний ЭКГ
2. Внутренний ЭКГ (встроенный модуль)
ЭКГ считывает электрокардиографический сигнал от пациента и передает его на 
ЭКГ-триггер каждый раз при выявлении R-зубца. R-зубец вызывает генерацию 
ударной волны EMIOOO™.
Кабель внутреннего ЭКГ подключается к EMIOOO™ посредством порта, 
расположенного с левой стороны (Рисунок 2-3). Внешний ЭКГ подключается к 
порту, расположенному на панели подключения
Внешний ЭКГ может быть поставлен компанией Medispec по запросу или докуплен 
отдельно.
Монитор ЭКГ должен соответствовать минимальным требованиям, 
представленным в Приложении к Руководству по эксплуатации системы для 
литотрипсии.
Страница 11 из 38 а /И Е О Б Р Е С


--- стр. 80 ---
EMIOOO Руководство по эксплуатации SW-8
Внешн
ш т
чхтЕягямн
SS5 -46^
Внутре
Рисунок 2-3: Порты для подключения ЭКГ (левый - внутренний, правый
внешний)
Страница 12 из 38
^E D IS P E C


--- стр. 104 ---
■fT"
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
в случае возникновения нежелательных событий, таких как неисправность 
изделия, ошибки применения изделия, травмирование, вызванное 
использованием устройства, немедленно сообщите о возникшей ситуации. 
Уведомите врача, при возникновении проблем со здоровьем у пациента, 
вызванных использованием Econolith EMIOOO™. Для выявления и устранения 
неисправностей, подачи рекламации или по другим вопросам обращайтесь в 
сервисную службу
Medispec Ltd.
Ha-Taasiya 40, Yehud, 56101, Israel
Тел.: +972-3-6322088
Email:
medispec@medispec-int.com
EMIOOO Руководство по эксплуатации SW-8
АДРЕС ДЛЯ ПРИЕМА РЕКЛАМАЦИЙ:
ООО «МедРегистратор»
111020, Москва, улица Боровая, д.7, строение 10, офис 313 
Тел: 8 499 390 13 86 
Email: reg2@miptest.ru
Страница 36 из 38 M e d is p e c


--- стр. 105 ---
ЕМ 1000 Руководство по эксплуатации SW-8
ПРИЛОЖЕНИЕ 1: ЕМ1000 - Техническая спецификация
Общие положения
Размеры Высота 1215,5 мм (стандарт) / 1267,5 (США) 
Ширина: 920 мм 
Глубина: 780 мм
Масса -150 кг
Мобильность На колесах, обеспечивающих перемещение
Тип и размер дисплея 10,2-дюймовый сенсорный экран
Интерфейс и управление Цифровое управление, программное обеспечение на базе 
операционной системы Windows
Электропитание
Напряжение (В перем. тока) 220/230 В, однофазное, 50-60 Гц, 10 А 
100/110/115 В, однофазное, 50-60 Гц, 5 А
Электрическая изоляция Класс защиты трансформатора Н.60С
Электрическое соединение Многожильный кабель, 4 м
Функциональные характеристики
Источник ударной волны электрогидравлический
Напряжение искрового разряда 12-22,5 кВ
Запуск Несинхронизированная работа при 30/60/90/120 импульсов в 
минуту или синхронизированная с ЭКГ
Звуковое давление 12 кВ - 365 бар 
14 кВ-425 бар 
16 кВ-590 бар 
18 кВ-710 бар 
20 кВ - 820 бар 
22,5 кВ-910 бар
Звуковое давление (при 2 
метрах) 80-89 дБ (в зависимости от используемого уровня энергии)
Глубина фокусировки 135 мм (регулируется до 170 мм для тучных пациентов)
Контакт Автоматический контроль подавлению
Нацеливание Съемное устройство фокусировки
Соответствие стандартам
ISO 13485
MDD(93/42/EEC)(CE)
lEC 60601-1
lEC 60601-1-2
lEC 60601-2-36
ISO 10993-1
ISO 14971
Классификация
электробезопасности
Рабочая частьизделия,Тип BF, Класс 1
Страница 37 из 38 /И Е О Б Р Е С


--- стр. 106 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 2:
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
ЕМ 1000 Руководство по эксплуатации SW-8
ТЕМПЕРАТУРА
Рабочая температура окружающей среды 10°С-35”С
Продленный срок хранения и 
транспортировка (изделие и/или головка 
без воды):
0°-40’
Кратковременное хранение и 
транспортировка (изделие и/или головка 
без воды):
-10°-55’
Продленный срок хранения и 
транспортировка (изделие и/или головка 
с водой):
1°-40"
Кратковременное хранение и 
транспортировка (изделие и/или головка 
с водой):
1°-55’
ВЛАЖНОСТЬ
Работа системы 20-80 % (без конденсации)
Транспортировка 10 % - 90 %, относительная (без 
конденсации)
УСТОЙЧИВОСТЬ
Устойчивость при наклоне до 10° в 
положении для транспортировки и 
при наклоне 5° в любом положении 
при нормальной эксплуатации.
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ВЫСОТА НАД  
УРОВНЕМ МОРЯ /  ДАВЛЕНИЕ
Эксплуатационная высота над уровнем 
моря
3000 м
Рабочее давление / давление при 
транспортировке
700-1060 гПа
Страница 38 из 38 /V1EDISPEC


--- стр. 114 ---
Настоящее Руководство является собственностью компании MEDISPEC LTD. 
и не может передано или воспроизведено в какой-либо форме без письменного 
разрешения компании.
Лечебные процедуры и клинические практики, указанные в настоящем 
Руководстве, должны рассматриваться только как рекомендации, определяться 
и внедряться врачами, осуществляющими контроль за лечением.
ТТ-4 Руководство по эксплуатации ТТ-4
Компания может вносить изменения в данное Руководство в любое время, без 
предварительного уведомления.
Внимание! Претензии по качеству продукции, договорные гарантии и 
иные заверения, предоставляемые компанией Medispec в отношении 
продукции, аннулируются, если эксплуатация, обслуживание и 
техническое обслуживание изделий проводятся не в соответствии с 
инструкциями, представленными в настоящем Руководстве.
Страница 3 из 13 а M i


--- стр. 115 ---
ТТ-4 Руководство по эксплуатации ТТ-4
МАРКИРОВКА И СИМВОЛЫ
м1
Производитель
Дата производства:
А
Следует обратиться к разделу с 
предупреждениями
Рабочие части типа В
Эквипотенциальный зажим
См. Инструкцию по применению
ж
Электрическое и электронное оборудование. 
Не утилизировать с коммунально-бытовыми 
отходами!
Запрещено сидеть на краю стола!
|-Ф
Страница 4 из 13 а M i


--- стр. 116 ---
ТТ-4 Руководство по эксплуатации ТТ-4
СОДЕРЖАНИЕ
1.ВВЕДЕНИЕ.......................................................................................................................................................... 6
1.1 Описание изделия............................................................................................................................................6
1.2Предостережения и меры предосторожности................................................................................... 8
1  .ЗВнешние интерфейсы.................................................................................................................................... 8
1.4Панель подключения..................................................................................................................................... 9
2.0Ч И С Т К А ....................................................................................................................................................  10
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Технические характеристики................................................................................И
ПРИЛОЖЕНИЕ 2.................................................................................................................................................12
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ..............................12
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ.............................................................................................................  13
ПЕРЕЧЕНЬ РИСУНКОВ
Рисунок 1-1. Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes ТТ-4..6
Рисунок 1-2. Стол ТТ-4. Дистанционный пульт управления ........................................................7
Рисунок 1-3. Монтаж/демонтаж подставок............................................................................................8
Рисунок 1-4. Матрац процедурного стол а.............................................................................................. 8
Рисунок 1-5. Инфракрасный приемник.................................................................................................... 9
Рисунок 1-6. Панель подключения........................................................................................................... 10
Страница 5 из 13 УИ1


--- стр. 117 ---
ТТ-4 Руководство по эксплуатации ТТ-4
1. ВВЕДЕНИЕ
Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes ТТ-4 
(далее ТТ-4) представляет собой многофункциональный стол для проведения 
эндоурологических манипуляций. Стол входит в систему для литотрипсии. 
Процедурный стол предназначен для поддержки пациента в процессе 
проведения экстракорпоральной литотрипсии.
Благодаря четырехосевому двигателю, стол может использоваться для 
широкого ряда эндоурологических процедур.
1.1 Описание изделия
Моторизированные перемещения
ТТ-4 может перемещаться в четырех направлениях: продольном, 
поперечном, по вертикали и в положение Тренделенбурга (Рисунок 1-1). Все 
перемещения осуществляются посредством ручного дистанционного пульта 
управления (Рисунок 1-2).
Дополнительная монтажная направляющая
С каждой стороны процедурного стола расположены дополнительные 
монтажные направляющие, используемые для установки различных устройств, 
в том числе, подставок, штативов ля внутренних вливаний, средств 
механического удерживания и другого необходимого оборудования.
Ролики
Стол оснащен 4 вращающимися роликами с тормозами.
Осторожно!
В процессе проведения ESWL-лечения, стол должен находиться в 
горизонтальном положении (0°).
Продольное
Положение
Тренделенбурга Поперечное
Вертикальное
Ролик
Дополнительная 
монтажная 
направляющая
Рисунок 1-1. Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes ТТ-4
Страница 6 из 13


--- стр. 121 ---
ТТ-4 Руководство по эксплуатации ТТ-4
REMOTE CONTROL
Рисунок 1-6. Панель подключения
ж ВНИМАНИЕ!
Во избежание риска поражения электрическим током, перед
# • \ заменой плавкого предохранителя отключите кабель питания от
сети.
2. ОЧИСТКА
Во избежание распространения перекрестной инфекции среди пациентов, 
необходимо проводить очистку стола после проведения каждой процедуры.
Для очистки используйте бактерицидные вещества и придерживайтесь 
местных протоколов очистки.
Страница 10 из 13 ©/И1


--- стр. 122 ---
ТТ-4 Руководство по эксплуатации ТТ-4
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Размеры
Высота стола без матраца 780 -  980 мм
Высота стола с матрацем 830 -  1030 мм
Длина стола
Основная пластина: 1263 мм  
С подголовником: 1595 мм
С подголовником и подставками для ног: 2162 мм
Ширина стола (для пациента)
660 мм -  щирокая пластина (с углеродным  
волокном)
508 мм -стандартная пластина
Ширина по основанию 790 мм
Длина по основанию 1340 мм
Масса (пустой) 132 кг (с матрацем и подставками под голову и  
ноги)
Регулировка высоты 200 мм
Продольное перемещение 100 мм
Поперечное перемещение 100 мм
Положение Тренделенбурга 14° (+/- 7") (вперед/назад)
Вращение 14° (+ /-7 ”)
Макс, скорость изменения высоты 10 мм/с
Макс, скорость при продольном  
перемещении 9 мм/с
Макс, скорость при поперечном  
перемещении 9 мм/с
Скорость в положении 
Тренделенбурга 3°/с
Скорость при вращении (*) 3°/с
Электропитание
Напряжение (В перем. тока) Одиночная фаза 115/230
Линейная частота (Гц) 60/50
Ток (А) 3,15/1,6
Электрическое соединение Многожильный кабель, 4 м
Классификация электробезопасности
Рабочая часть аппарата. Тип В, Класс I
Соответствие стандартам IEC 60601-1-2:2001
IEC 60601-1:1988 -l■Al:1993 -нА2:1995
Параметрыпациента Рост(мин./макс.) 140-200 см
Вес (макс.) 181 кг -только в положении лежа
Система поддержки пациента
■  3-х составной матрац с отверстием для генератора  
или рентген аппарата.
■  подущка под голову
■  съемные подставки для ног / подголовник
■  дополнительная монтажная направляющая
■  подлокотники(дополнительно)
(*) только в отдельных моделях
Страница 11 из 13 M l


--- стр. 123 ---
ТТ-4 Руководство по эксплуатации ТТ-4
ПРИЛОЖЕНИЕ 2.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ХРАНЕНИЯ И  
ТРАНСПОРТИРОВКИ
ТЕМПЕРАТУРА
Рабочая температура 
окружающей среды 10°С-35 °С
Продленный срок хранения и 
транспортировка 0°С-40 °С
Кратковременное хранение и 
транспортировка -10°С-55 °С
ВЛАЖНОСТЬ
Работа системы 20-80 % (без конденсации)
Транспортировка 10-90 % (без конденсации)
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ 
ВЫСОТА НАД УРОВНЕМ 
МОРЯ/ДАВЛЕНИЕ
Эксплуатационная высота над 
уровнем моря
3000 м
Рабочее давление / давление 
при транспортировке
700-1060 гПа
Страница 12 из 13


--- стр. 131 ---
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
Настоящее Руководство является собственностью компании MEDISPEC LTD. 
и не может передано или воспроизведено в какой-либо форме без письменного 
разрешения компании.
Лечебные процедуры и клинические практики, указанные в настоящем 
Руководстве следует рассматривать только как рекомендации, и должны 
определяться и внедряться врачами, осуществляющими контроль за лечением.
Компания может вносить изменения в данное Руководство в любое время, без 
предварительного уведомления.
Предупреждение! Претензии по качеству продукции, договорные 
гарантии и иные заверения, предоставляемые компанией Medispec в 
отношении продукции, аннулируются, если эксплуатация, обслуживание 
и техническое обслуживание изделий проводятся не в соответствии с 
инструкциями, представленными в настоящем Руководстве.
Страница 2 из 34 yilEDISPEC


--- стр. 132 ---
. .
МАРКИРОВКА И СИМВОЛЫ
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
1м1
Производитель
(_|
Дата производства
А
Ионизирующее излучение
А
Следует обратиться к разделу с предупреждениями
Ж Опасно! Очень высокое напряжение!
Эквипотенциальный зажим
Ф
См. Инструкцию по применению
ж
Электрическое и электронное оборудование. Не утилизировать с 
коммунально-бытовыми отходами!
Страница 3 из 34 Л4Е015РЕС


--- стр. 133 ---
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
СОДЕРЖ АНИЕ
1. ВВЕДЕНИЕ...................................................................................................................................................6
1.1. Показания к применению....................................................................................................................6
1.2. Противопоказания................................................................................................................................6
1.3. Предупреждения.....................................................................................................................................6
1.4. Меры предосторожности.......................................................................................................................6
1.5. Неблагоприятные события..................................................................................................... ...........6
2. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ......................................................................................................................... 7
2.1. Рычаг......................................................................................................................................................... 9
2.1.1. Усилитель изображения......................................................................................................9
2.1.2. Моноблок.................................................................................................................................9
2.2. Пульт управления.................................................................................................................................. 9
2.2.1. Аварийный выключатель....................................................................................................9
2.2.2. Кнопки наклона рычага....................................................................................................... 9
2.2.3. Ножной переключатель....................................................................................................... 9
2.3. Графический интерфейс....................................................................................................................10
2.4. Рукоятки и колеса.................................................................................................................................10
2.5. Панель подключения...........................................................................................................................10
2.6. Замена плавкого предохранителя...................................................................................................11
3. ПО рентгенографической системы (GUI)..........................................................................................12
3.1. Инициализация и открытие экрана.................................................................................................12
3.2. Основной экран ПО рентген аппарата..........................................................................................14
3.2.1. Тип воздействия...................................................................................................................15
3.2.2. Режимы воздействия...........................................................................................................15
3.2.3. Время проведения рентгеноскопии............................................................................... 17
3.2.4. Автоматическая локализация...........................................................................................17
3.3. Данные пациента..................................................................................................................................17
3.4. Новая сессия..........................................................................................................................................19
3.4.1. Предварительный этап (перед процедурой)...............................................................19
3.4.2. Процедура..............................................................................................................................21
3.4.3. После процедуры Этап по завершении процедуры .................................................21
3.5. Отчеты.....................................................................................................................................................22
3.6. Сообщения об ошибках.....................................................................................................................23
4. Работа системы...........................................................................................................................................24
4.1. Размещение и подключение.............................................................................................................24
4.2. Воздействие...........................................................................................................................................24
4.3. Процедура выключения.....................................................................................................................24
5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ................................................................................................. 25
5.1. Проверка системы............................................................................................................................... 25
5.2. Очистка...................................................................................................................................................25
5.3. Ожидаемый срок службы..................................................................................................................25
6. Выявление и устранение неисправностей ........................................................................................26
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ...................................................................................................................27
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Технические характеристики......................................................................................28
ПРИЛОЖЕНИЕ 2................................................................................................................................................. 32
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ .........................................32
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Ручное управление коллиматором............................................................................33
ПРИЛОЖЕНИЕ 4. Дополнительное примечание для рентген аппаратов с двумя мониторами 34
Перечень рисунков
Рисунок 2-1. Visionspec™ . Общий вид..................................................
Страница 4 из 34 а /HEDISPEC


--- стр. 134 ---
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
Рисунок 2-2. Аварийный выключатель и кнопки наклона рычага .........................................................8
Рисунок 2-3. Процедурный кабинет с дистанционным пультом управления.....................................8
Рисунок 2-4. Панель подключения Visionspec™.......................................................................................11
Рисунок 2-5. Корпус предохранителя Visionspec'’''^.................................................................................11
Рисунок 3-1. Основной экран ПО рентген аппарата................................................................................12
Рисунок 3-2. Индикация инициализации системы ...................................................................................12
Рисунок 3-3. Основной экран готов ..............................................................................................................13
Рисунок 3-4. Основной экран. Левая секция..................................................................................... ..........14
Рисунок 3-5. Ручной режим настройки экспозиции.................................................................................15
Рисунок 3-6. Основной экран. Правая секция............................................................................................16
Рисунок 3-7. 'Управление автоматической локализацией ......................................................................17
Рисунок 3-8. Меню данных пациента............................................................................................................18
Рисунок 3-9. Окно выбора пациента.............................................................................................................18
Рисунок 3-10. Меню новой сессии................................................................................................................. 19
Рисунок 3-11. Вкладки сессии процедуры ................................................................................................. 19
Рисунок 3-12. Экран детальной информации о лечении......................................................................... 20
Рисунок 3-13. Готовность к произведению воздействия........................................................................21
Рисунок 3-14. Сохранение изображения.......................................................................................................21
Рисунок 3-15. Экран последующего наблюдения......................................................................................22
Рисунок 3-16. Отчеты о проведении процедуры......................................................................................22
ПЕРЕЧЕНЬ ТАБЛИЦ
Таблица 3-1. Типы рентгеноскопии................................................................................................................ 15
Таблица 3-2. Режимы рентгеноскопии...........................................................................................................15
Таблица 3-3. Сообщения об ощибках.............................................................................................................23
Таблица 6-1. Выявление и устранение неисправностей ..........................................................................26
Рисунок 2-1. Visionspec™ . Общий вид............................................................................................................7
Рисунок 2-2. Аварийный выключатель и кнопки наклона рычага ..........................................................8
Рисунок 2-3. Процедурный кабинет с дистанционным пультом управления......................................8
Рисунок 2-4. Панель подключения Visionspec™........................................................................................ 11
Рисунок 2-5. Корпус предохранителя Visionspec'’''*' ..................................................................................11
Рисунок 3-1. Основной экран ПО рентген аппарата .................................................................................12
Рисунок 3-2. Индикация инициализации системы.....................................................................................12
Рисунок 3-3. Основной экран готов................................................................................................................ 13
Рисунок 3-4. Основной экран. Левая секция................................................................................................ 14
Рисунок 3-5. Ручной режим............................................................................................................................... 15
Рисунок 3-6. Основной экран. Правая секция..............................................................................................16
Рисунок 3-7. "Управление автоматической локализацией........................................................................17
Рисунок 3-8. Меню данных пациента.............................................................................................................18
Рисунок 3-9. Окно выбора пациента.............................................................................................................. 18
Рисунок 3-10. Меню новой сессии...................................................................................................................19
Рисунок 3-11. Вкладки сессии процедуры....................................................................................................19
Рисунок 3-12. Экран детальной информации о лечении ..........................................................................20
Рисунок 3-13. Готовность к произведению воздействия......................................................................... 21
Рисунок 3-14. Сохранение изображения....................................................................................................... 21
Рисунок 3-15. Экран последующего наблюдения......................................................................................22
Рисунок 3-16. Отчеты о проведении процедуры.......................................................................................22
Страница 5 из 34 УИЕ015РЕС


--- стр. 139 ---
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
2.3. Графический интерфейс
ПО рентгенографической системы имеет несколько элементов 
управления и функций:
• управление передвижением рычага;
• инициализация АО системы;
• обработка изображений
• управление данными пациента
Данные функции имеют экраны и меню, см. информацию в разделе 
«ПО рентгенографической системы».
ПО рентгенографической системы может использоваться для 
дистанционного управления следующими изделиями:
• литотриптор Medispec
• процедурный стол Medispec
2.4. Рукоятки и колеса
Передвижение системы Visionspec'^'''^ между процедурными кабинетами 
осуществляется с использованием двух ручек, расположенных по обе стороны 
пульта управления, и трех колес.
В процессе проведения процедуры, колеса должны быть 
заблокированы. Избегайте столкновений при передвижении системы.
2.5. Панель подключения
Панель подключения (Рисунок 2-4) расположена в задней части блока 
питания и управления, за рычагом. Она выполняет роль интерфейса для 
периферийного оборудования, используемого с системой Visionspec™. 
Компоненты панели:
• Power OUT - разъем кабеля питания
• DVI - разъем монитора DVI (дополнительно)
• DisplayPort- разъем монитора DisplayPort
• ESWL connector - для подключения литотриптора Medispec
• USB 1 + USB 2 - USB-разъемы
• ТТ control - проводное подключение процедурного стола (дополнительно, 
если ИК датчик не может быть использован)
• Foot SW - для подключения ножного переключателя пульта управления
• NET - сетевое соединение
• Video IN - для видеовхода УЗИ
Страница 10 из 34 у И Е015РЕС


--- стр. 140 ---
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
RDWEROUT
DISPIAYPORT
тщштт
ESVA. CONNECTOR
USB1 USB2
ТТ CONTROL FOOTSW NET VIDEO IN
fi?
Рисунок 2-4. Панель подключения Visionspec™
2.6. Замена плавкого предохранителя
Корпус предохранителя расположен в противоположной стороне 
панели подключений (Рисунок 2-5) и рядом с маркировкой изделия. Для 
замены предохранителя, откройте корпус с помощью плоской отвертки. 
Замените предохранитель.
ВНИМАНИЕ!
Во избежание риска поражения электрическим током, перед заменой 
плавкого предохранителя отключите кабель питания от изделия и от 
сети.
Рисунок 2-5. Корпус предохранителя Visionspec'^''^
Страница 11 из 34 ©/HEDISPEC


--- стр. 141 ---
I
3. п о  РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ (GUI)
3.1. Инициализация и открытие экрана
После включения рентген аппарата, появится основной экран (Рисунок 
3-1), на котором все кнопки будут неактивны.
Основное окно будет темным, а посредине появится кнопка «START» 
(«Пуск»).
Щелкните «START» для запуска системы..™. .., ™..     
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
%;-1ЕЩ5ЙЕС|
Рисунок 3-1. Основной экран ПО рентген аппарата
Начнется инициализация системы, а в основном окне появится надпись 
«PreHeating» («Предварительный нагрев»). Рисунок 3-2.
Рисунок 3-2. Индикация инициализации системы
По завершении процесса инициализации, появится основной экран с 
активными кнопками (Рисунок 3-3).
Страница 12 из 34 ©У И Е О Б Р Е С


--- стр. 143 ---
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
3.2. Основной экран ПО рентген аппарата
Основной экран (Рисунок 3-3) разделен на 3 части. Строка меню в 
верхнем ряду используется для перехода между подменю.
В левой части (Рисунок 3-4) расположены следующие элементы 
управления: режим рентгеноскопии, ток анода, несколько изображений и 
вывод на экран. Элементы управления не требуют пояснений. Рисунок, 
представленный ниже, дает пояснение в отношении некоторых элементов 
управления.
иге
Fluroscopy (Q  Snapshot 
IQ  Pulse Fluroscopy
tfUre Mode-
S'о
Auto mA 
Manuel
Inverter KV: 75 KV
Anode Current 2.1
30000
Feedback 0
r
Image
Manual Collimator
r------------I » j » f I <  I г » * »’■  » г
Draw Cross 
Ruler 
Invert 
Deblur 
Retinex
Flip X Axis Filtering
FlipYAxis j^tomatic
Contrast
Briqhtness
Т  * 1  » 1  1  1  » 1
Contrast
1  ____________________________________ _______________________________а
» <  * f >  • I' f ^
.1
;[ Non© Auto
^  .... . L
Low M ed High
Тип воздействия (см. Раздел ниже)
Режим воздействия (см. Раздел ниже)
Настройки по току (см. Раздел ниже)
Настройка ручного коллиматора (см. Приложение 3).
DrawCross (крестообразный маркер) -  отображает  
крестообразный маркер в центре изображения  
Ruler (линейка) -  отображает линейку на изображении  
Invert (инвертировать) -  инвертирует изображение в  
негатив
Deblur (восстановить резкость изображения) -
уменьшение шума изображения (зернистости)
Retinex (ретинекс) -  улучшение контрастности  
X axis (ось X) -  зеркальное отображение изображения  
по оси X
Y axis (ocbY) -  зеркальное отображение изображения по  
оси Y
Intensiiler (усилитель) -  усилитель изображения  
(оптический зум)
Zoom (масштабирование) -  цифровое масштабирование  
Filtering (фильтрация) -  автоматическая / или  
количество кадров для усреднения
Рисунок 3-4. Основной экран. Левая секция
Страница 14 из 34 ^EDISPEC


--- стр. 144 ---
I
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
3.2.1. Тип воздействия
Режим Описание
Рентгеноскопия Непрерывное воздействие
Моментальный
снимок
Экспозиция - 200 мс. Настройка мА - 8 мА.
Импульсная
рентгеноскопия
Импульсное воздействие, с целью снижения уровня 
облучения и улучшения качества изображения.
Таблица 3-1. Типы рентгеноскопии
3.2.2. Режимы воздействия
Режим Описание Настраиваемые
параметры
Автоматический Настройки кВ и мА осуществляются 
системой автоматически, в 
соответствии с плотностью изучаемого 
объекта. Данные значения 
отображаются в процессе облучения.
Отсутствуют
Ручной Значения кВ, мА и тока накала 
устанавливаются вручную.
кВ: 40-110 
мА: 0,2-4
мА (импульсный 
режим): 0,2-8
Автоматическая
мА
Настройки мА осуществляются 
системой автоматически, в 
соответствии с плотностью изучаемого 
объекта. Данные значения 
отображаются в процессе облучения.
кВ:40-110
Автоматическая
кВ
Настройки кВ осуществляются 
системой автоматически, в 
соответствии с плотностью изучаемого 
объекта. Данные значения 
отображаются в процессе облучения.
мА: 0,2-4 
мА (импульсный 
режим): 0,2-8
Таблица 3-2. Режимы рентгеноскопии
^Automatic ^^Kw^AutomA 
TAutoKV -
Inverter KV: 75 KV. 3DOOO
Aflode Current: 2.1 iFeedback Ot
Рисунок 3-5. Ручной режим настройки экспозиции
Страница 15 из 34 УИЕ015РЕС


--- стр. 145 ---
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
В средней части отображается требуемое изображение.
В правой части (Рисунок 3-6) расположена панель управления 
передвижением рычага, литотриптора Medispec и процедурного стола. В ней 
также отображается время воздействия (время проведения рентгеноскопии).
Рисунок 3-6. Основной экран. Правая секция
К
Т"
* к
Angle: О*
*FfeTabieDfe<rfjon
Location
' *0}ж<йв ' J
П *1 , F* 1 ВлаоЗО j
Shook Counter: 
mJ:
0
0
Down Count; Ш 30
HV;
“ i s n o a
X-Ray Time 
От 0.0s
Перемещение по часовой 
стрелке и против часовой 
стрелки
Перемещение по часовой 
стрелке и против часовой 
стрелки до конечной точки.
Сброс значения перемещения 
рычага на 0° (вертикальное 
положение)
Управление перемещением 
процедурного стола
Автоматическая локализация 
камней (см. Раздел 
«Автоматическая 
локализация» далее).
Дистанционное управление 
литотриптором (работа, 
система водоснабжения, 
счетчик, энергия)
Общее время воздействия
Страница 16 из 34 ©/ИЕОБРЕС


--- стр. 152 ---
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
3.6. Сообщения об ошибках
Сообщения Причина Действие
Филамент (1) Повреждение системы 
воспламенения
Обратитесь в сервисную 
службу
Тепловая безопасность 
(2)
Перегрев моноблока Дайте остыть моноблоку 
(более 25 минут)
Отказ инвертора (1) Повреждение системы 
усилителя мощности
Вызовите уполномоченного 
технического специалиста 
компании Medispec.
АО не подключено (1) Сбой электропитания Вызовите уполномоченного 
технического специалиста 
компании Medispec.
Электропитание было 
отключено посредством 
аварийной кнопки
Включите аварийную кнопку 
(переведите в положение 
«ON»)
Ошибка консоли Литотриптор Medispec не 
подключен
Подключите литотриптор к 
панели подключения рентген- 
аппарата
Таблица 3-3. Сообщения об ошибках
Примечания.
1. Рентгеновское излучение отключено.
2. Рентгеновской излучение может быть использовано в течении 30 с, с 
целью завершения исследования.
Страница 23 из 34 /MEDISPEC


--- стр. 153 ---
I
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
4. РАБОТАСИСТЕМЫ
4.1. Размещение и подключение
1. Установите Visionspec'*''^ на плоской поверхности, обеспечьте удобство 
пользователя, соотнесите с литотриптором.
2. Не подключайте к электропитанию.
3. Подключите ножной переключатель, мышь, клавиатуру и мониторы.
4. Проведите необходимые подключения, в соответствии с Руководством 
по эксплуатации системы для литотрипсии.
5. Подключите к электропитанию.
6. Переведите переключатель питания в положение ON (Рисунок 2-13.) и 
подождите появления основного экрана.
ВНИМАНИЕ!
Во избежание опасности поражения электрическим током, данное 
оборудование должно быть подключено только к сети питания с 
защитным заземлением.
ВНИМАНИЕ!
Устанавливайте изделие таким образом, чтобы его можно был 
беспрепятственно отключить от электропитания.
4.2. Воздействие
По завершении инициализации ПО рентген аппарата, система готова к 
осушествлению воздействия. Для начала воздействия, нажмите на ножной 
переключатель. Для завершения облучения, отпустите ножной переключатель.
В процессе осушествления воздействия, доступна настройка 
параметров, с целью получения оптимального изображения, в зависимости от 
выбранного режима рентгеноскопии.
После отпускания ножного переключателя, на основном экране
отобразится последнее просмотренное изображение. ________________________
ВНИМАНИЕ!
Разблокировка перемешения рычага может привести к 
повреждению внутренних органов, вследствие отклонения от 
заданного положения и ненадлежащей локализации литотриптора.
4.3. Процедура выключения
1. Перейдите в меню «File» и выберите «ShutDown» («Выключение»).
2. Отключите Visionspec'*''^ с помощью переключателя питания.
3. Отключите кабель от сети.
Не отключайте Visionspec™ от сети до полного отключения ПО 
системы.
Страница 24 из 34 /V1EDISPEC


--- стр. 154 ---
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
С целью обеспечения постоянной и безопасной работы изделия, 
проводите техническое обслуживание, как описано далее.
В случае возникновения неисправности, обращайтесь к 
уполномоченному техническому специалисту компании Medispec.
5.1. Проверка системы
Каждый день, когда проводится процедура, необходимо осуществлять 
визуальный контроль компонентов системы. Он включает следующие 
проверки:
• визуальный контроль компонентов системы на предмет повреждений, 
отключений и т.д.;
• проверкамоноблока на предмет протечек масла или необычного щума в 
процессе работы.
5.2. Очистка
Перед проведением очистки выключите систему и отключите от 
электропитания.
Всегда содержите систему в чистоте. В случае загрязнения системы, 
используйте для очистки мягкую ткань. Не используйте для очистки 
агрессивные, корродирующие или органические растворители. Избегайте 
попадания жидкости в систему.
5.3. Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы Visionspec™ составляет 7 лет.
Во избежание нанесения экологического ущерба или ущерба 
здоровью, контейнеры для контактной смазки и чистящие салфетки 
должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями. 
Не утилизировать с коммунально-бытовыми отходами!
Страница 25 из 34 а /И Е О Б Р Е С


--- стр. 156 ---
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
В случае возникновения нежелательных событий, таких как неисправность 
изделия, ошибки применения изделия, травмирование, вызванное 
использованием устройства, немедленно сообщите о возникшей ситуации. 
Уведомите врача, при возникновении проблем со здоровьем у пациента, 
вызванных использованием Visionspec™. Для выявления и устранения 
неисправностей, подачи рекламации или по другим вопросам, возникающим в 
процессе эксплуатации Visionspec'’"'^, обращайтесь в сервисную службу
Medispec Ltd.
Ha-Taasiya 40, Yehud, 56101, Israel
Тел.: +972-3-6322088
Email:
medispec@medispec-int.com
АДРЕС ДЛЯ ПРИЕМА РЕКЛАМАЦИЙ:
ООО «МедРегистратор»
111020, Москва, улица Боровая, д.7, строение 10, офис 313 
Тел: 8 499 390 13 86 
Email: reg2@miptest.m
Страница 27 из 34 /MEDISPEC


--- стр. 157 ---
J
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
О б щ и е  х а р а к т е р и с т и к и  с и с т е м ы
Физические
Общие размеры Высота 1859 мм  
Ширина: 720 мм  
Длина: 1649 мм
Размеры рычага Длина: 634 мм
Свободное пространство между моноблоком и усилителем  
изображения: 725 мм
Перемещение рычага Моторизированное, под управлением ПО:
Вертикальное перемещение: ± 25 мм  
Движение наклона CW (+): 18±2°
Движение наклона CCW(+): 30±4°
Ручное:
Перемещение по горизонтали: ± 15°
Масса 227 кг
Электропитание
Напряжение (В перем.  
тока)
110 ±10 % Вперем. тока / 16 А  
220 ±10 % Вперем. тока / 8 А
Линейная частота Одиночная Фаза 60/50 Гц
Максимальная  
потребляемая мощность
1,75 кВА
Стабилизация линии  
электропитания
Автоматическая
Сопротивление линии < 0,6 Ом
Параметры рентгеноскопии
Ток анода Непрерывная рентгеноскопия: 0,2-4 мА
Импульсная рентгеноскопия: 4 -8  мА (рабочий цикл 50 %)
Моментальный снимок: 14-8 мА
Максимальная мощность 440 Вт
Диапазон кВ 40-110 кВ (шаг -  1  кВ)
Режимы воздействия Контроль дозировки AutomA, AutokV, FullAuto, Manual  
(автоматический мА, автоматический кВ, автоматический, ручной)
Тип воздействия Импульсное, непрерывное, моментальный снимок
ПК W indows 10, основная
Камера Цифровая, 1,ЗМп, 1/2" IEEE 1394, 15/30 EPS
Дисплей • 23-ДЮЙМОВЫЙ широкоформатный HD ЖК-монитор; 1920 х  
1080 пикселей
• Поддержка дополнительного монитора®
Хранение Жесткий диск SSD 250 Гб (расширяемый^^*)
Дистанционный пульт 
управления ®
Полный контроль (дублирование рабочей станции)
Разъемы и управление • Поддержка аналогового сигнала, США (для внешнего УЗИ)
• U SB -интерфейс
• Процедурный стол
• ESW L-подключение
Страница 28 из 34 ^EDISPEC


--- стр. 158 ---
1
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
О б щ и е  х а р а к т е р и с т и к и  с и с т е м ы
Изображение • Яркость/контраст (ручная/авто настройка)
• Масштабирование 300 %
• Улучшение качества (фильтрация)
• Манипулирование изображением на экране дисплея поворот  
по оси X /Y, полноэкранное изображение, инвертирование  
цвета)
• Измерительный инструмент (например, для измерения  
размера камня)
• Видео в реальном времени и статическое
• Сохранение изображений
• Экспорт изображений в формате JPG
Данные пациента • Управление базой данных пациентов, хранение данных,  
собранных в процессе проведения процедуры
• Создание отчетов с данными о пациентах
• Экспорт файлов с информацией О  лечении на DICOM 3.0®)
• Поддержка рабочего листа DICOM 3.0 ®
• Экспорт изображений в формате JPG®
Характеристики 
дополнительного ПО
• Отображение времени проведения рентгенографии и  
пятиминутный звуковой сигнал
• Автопозиционирование
Дополнительные
компоненты
• Отсеивающий растр рентгеновского аппарата
о Соотношение -  8:1  
о Линии/см -  40  
о Ф ок уси р овк а-80 см
о Ирисовая диафрагма -  с автоматическим  
позиционированием, в соответствии с выбранным  
полем усилителя изображения
• Коллиматор
• Дозиметр
1. Установлен на заводе -  см.
2. Дополнительно
маркировку изделия.
Г е н е р а т о р  р е н т г е н о в с к о г о  и з л у ч е н и я
Работа рентгеновского аппарата
Тип анода Стационарный
Размер фокусного пятна малое 0,5 мм  
больщое 1,5 мм
Анодный угол 12°
Максимальная теплоемкость анода 30 кДж
Максимальная теплоотдача анода 270 Вт
Питание цепи накала 400 Гц
Входная мошность анода Больщой фокус: 4,2 кВт  
Малый фокус: 780 Вт
Электрические характеристики моноблока
Частота пульсации выпрямленного выходного  
высокого напряжения
40 Гц
Номинальная мощность 4,2 кВ
(100 кВ, 12 мА)
Страница 29 из 34 vVlEDISPEC


--- стр. 159 ---
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
Г е н е р а т о р  р е н т г е н о в с к о г о  и з л у ч е н и я
0,1 сек
Максимальное напряжение к рентгеновской  
трубке
110 kBd c
Заземление к катоду 55 kB dc
А нод к заземлению 55 kB dc
Максимальный ток к рентгеновской трубке  
(рентгенография)
См. в нагрузочной диаграмме рентгеновской  
трубки
100 мА при 40 кВ
Пульсация напряжения при максимальной  
мощности
< 1  %
Время нарастания при максимальной мощности <  1  мс
Электропитание трансформатора высокого напряжения
Тип электропитания ~  однофазное
Рабочая частота 20 кГц
Максимальное входное напряжение 350 В (макс.)
Максимальный входной ток 130 А (макс.)
Питание цепи накала
Тип электропитания ~  однофазное
Номинальное напряжение 90 В
Максимальный входной ток Малый фокус: 660 мА (об./мин)  
Больщой фокус: 750 мА (об./мин)
Частота электропитания 400 Гц
Номинальная мощность 81 ВА
Коэффициент трансформатора тока 1:6
Рентгенологические характеристики
Минимальная собственная фильтрация при 80 кВ 1,8 mmAl
Общая фильтрация (в том числе моноблока) 3,8 mmAl
Утечка излучения < 1  мГр/ч
Тепловые характеристики
Доступная теплоемкость (RX) 500 кДж
Предохранительный выключатель по  
температуре
60 ± 5 “с  (нормально замкнутый контакт)
Тип контакта Нормально замкнутый
Резина под объемом для расщирения 0,2 дм^
Непрерывное рассеивание тепла 60 Вт
Страница 30 из 34 а уИ Е О Б Р Е С


--- стр. 160 ---
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
Усилитель изображения (I.I)
Размер 9" (9/6/4")
Количество областей ввода 3
Номинальные размеры областей 
ввода
N-режим (9"): 0,9 мм/мин 
Ml-режим (6"): 160 ± 5 мм 
М2-режим (4,5"): 120 ± 5 мм
Диаметр выходного изображения 20 ± 0,5 мм
Применимые размеры областей 
ввода
215/145/100 мм
Центральное разрешение 9" Режим: 48 пл/см 
6" Режим: 56 пл/см 
4" Режим: 66 пл/см
Высокий коэффициент 
преобразования (GX)
28 кд/м^/мГр/с
Коэффициент контрастности (10 
% области)
25:1
Коэффициент контрастности 
(диаметр 10 мм)
16:1
Коэффициент перевода (Gx) 240 кд-м'"^ / мР с''
28 кд-м'"^ / мГр с‘‘
DQE (стандарт IEC) 65 %
Соответствие стандартам
ISO 13485
MDD (93/42/ЕЕС) (СЕ)
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-3
ISO 14971
Страница 31 из 34 ©/И Е О Б Р Е С


--- стр. 161 ---
Visionspec™ Руководство по эксплуатации XR-5
ПРИЛОЖЕНИЕ 2.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
ТЕМПЕРАТУРА
Рабочая температура окружающей 
среды 10°С-35 °С
Продленный срок хранения и 
транспортировка 0 °С - 40 °С
Кратковременное хранение и 
транспортировка -10°С-55 °С
ВЛАЖНОСТЬ
Работа системы 20-80 %, относительная (без 
конденсации)
Т ранспортировка 10-90 %, относительная (без 
конденсации)
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ВЫСОТА НАД УРОВНЕМ МОРЯ / 
ДАВЛЕНИЕ
Эксплуатационная высота над 
уровнем моря
3000 м
Рабочее давление / давление при 
транспортировке
700-1060 гПа
Страница 32 из 34 у И Е О Б Р Е С