Катетер назальный для ирригации полости носа и введения лекарственных растворов в околоносовые пазухи ЯМИК-5 по ТУ 2514-007-39175081-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие однократного пользования. Не использовать, если упа
ковка была уже вскрыта или повреждена. Не стерилизовать и не исполь
зовать повторно. Повторное использование недопустимо.
Катетеры не подлежат ремонту и техническому обслуживанию.
Выполнение манипуляций с катетером производится врачом.
Катетер изготовлен из натурального латекса.
Процедура неинвазивная.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Показаниями для применения назального катетера Ямик-5 являет
ся необходимость в:
• ирригации полости носа, с целью отмывания носового хода от
слизи и корок;
• введение в околоносовые пазухи лекарственного раствора, при
лечении:
— острого риносинусита,
— хронического риносинусита.
— во время предоперационной подготовке больных хрониче
ским гнойным и полипозно-гнойным риносинуситом к хирурги
ческому вмешательству на околоносовых пазухах.
• при рецидиве риносинусита после эндоназальных хирургиче
ских вмешательств на околоносовых пазухах и внутриносовых
структурах.
При хроническом полипозном риносинусите тяжёлой степени,
определённую трудность представляет процесс введения и установки
назального катетера Ямик.
Введение лекарственных растворов во все околоносовые пазу
хи одной стороны носа одновременно, с помощью назального катетера
Ямик, называется Ямик-процедура.
Необходимым условием является герметизация и изоляция от
внешней среды носового хода и околоносовых пазух. Это достигается
установкой назального катетера Ямик-5 в полости носа (см. рис. 1).
1
--- стр. 3 ---
Рис. 1
Первая часть процедуры производится при положении пациента
«сидя». При этом выходное отверстие ирригационного канала находит
ся в самой высокой точке, и промывная жидкость движется по носовому
ходу сверху вниз. Все патологическое содержимое, отмытое со слизистой
сразу выводится из полости носа через отверстие рабочего канала, на
ходящегося в районе ноздри и собирается в приёмную ёмкость. Движе
ние промывной жидкости осуществляется либо за счёт более высокого
расположения ёмкости с промывным раствором, относительно пациента,
о принудительно за счёт присоединения электроотсоса либо шприца.
Вторая часть процедуры проводится при положении пациента
«лежа на боку» на стороне поражённых пазух. Околоносовые пазухи, в
которые планируется вводить лекарственный раствор и выходы их есте
ственных соустий, будут находиться ниже уровня соответствующего но
сового хода.
При введении лекарственного раствора через рабочий канал кате
тера в носовой ход, жидкость заполняет носовой ход и покрывает есте-
2 ---------------
ственные соустья. Таким образом, воздух, находящийся в пазухах, оказы
вается под слоем жидкости.
За счёт движения поршня шприца в направлении наружу, в этой
изолированной структуре создаётся небольшое отрицательное давле
ние. При создании даже самого незначительного отрицательного давле
ния воздух из пазух выходит в носовой ход и далее в шприц, а его место
занимает лекарственный раствор. Для полного заполнения свободного
пространства околоносовых пазух лекарственным раствором необходи
мо сделать 30-50 движений поршня вперёд-назад с амплитудой 1-2 мл.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаниями к проведению ЯМИК-процедуры являются:-
Геморрагический васкулит.
4. ОТЛИЧИТЕАЬНЫЕ ОСОБЕННОСТИ
ЯМИК-ПРОПЕАУРЫ
Отличительные особенности ЯМИК-процедуры.
ЯМИК-процедура имеет набор следующих характерных признаков,
который отличает её от всех других способов доставки лекарственных
средств, использующихся при лечении патологии пазух.
1. Введение лекарственного раствора происходит одновременно
во все околоносовые пазухи одной половины носа, независимо
от степени их вовлечённости в воспалительный процесс.
2. ЯМИК-процедура является «Сино-назальным (sinonasal) спо
собом введения лекарственного раствора» и отличается от
«Назального» за счёт вовлечения в контакт с лекарственным
веществом поверхности не только слизистой оболочки носа, но
и слизистой оболочки всех околоносовых пазух.
3. В процессе процедуры вся полость носа заполняется лекар
ственным раствором.
4. Введение лекарственного раствора легко осуществляется в
пазухи с естественными, не подвергавшимся хирургическим
операциям, диаметрами соустий. Применение сосудосужива
ющих препаратов при анемизации, является достаточным для
успешного проведения процедуры.
5. Заполнение околоносовых пазух лекарственным раствором
происходит за счёт сил гравитации, так как носовой ход, запол
ненный лекарственным раствором, находится выше околоно-
--- стр. 4 ---
8.
совых пазух, и жидкость соответственно стремится заполнить
нижерасположенную полость. Для уменьшения сил поверх
ностного натяжения, возникающих на краях естественных соу
стий, и ускорения процесса заполнения пазух, используется не
значительное изменение давления, создаваемое при движении
поршня шприца. Амплитуда возвратно-поступательных движе
ний поршня шприца объёмом 20 мл составляет всего 1-2 мл.
Вся поверхность слизистой оболочки носа и околоносовых
пазух контактирует с лекарственным раствором.
Лекарственный раствор, заполнивший пазухи, контактирует со
слизистой оболочкой длительное время, тем самым обеспечива
ется пролонгированное введение в организм терапевтически зна
чимой дозы лекарственного вещества. Лекарственный раствор,
введённый в околоносовые пазухи, рассматривается как «ДЕПО».
Пролонгированный положительный эффект после проведенной
ЯМИК-процедуры. Введённый в пазухи физиологический рас
твор (NaCl 0,9%), постепенно растворяет коллоидную структуру
патологического содержимого, что, соответственно, приводит к
снижению его вязкости. При снижении вязкости до определён
ного значения, начинается самостоятельная эвакуация содер
жимого из пазух. Это происходит за счёт деятельности мерца
тельного эпителия. Таким образом, восстановление дренажной
функции соустий происходит естественным образом, через не
которое время после проведения ЯМИК-процедуры.
Эвакуация введенного лекарственного раствора из пазух через
естественные соустья в полость носа, происходит постепенно, за
счёт работы мерцательного эпителия. Тем самым осуществляет
ся пролонгированная ирригация слизистой оболочки носа.
Локальное применение лекарственной терапии обеспечивается
ограничением зоны контакта лекарственного раствора со слизи
стой оболочкой, двумя раздутыми баллонами ЯМИК-катетера. В
зону контакта входит только полость носа и околоносовые пазухи.
11. За счёт точной доставки препарата, длительного нахождения
препарата в пазухах, большей скорости всасывания через сли
зистую оболочку пазух, дозы вводимых препаратов могут быть
уменьшены, вплоть до введения в околоносовые пазухи сте
рильного физиологического раствора (NaCl 0,9%).
12. Лекарственное вещество при проведении процедуры использу
ется только в форме раствора.
9.
10.
13. Возможность неинвазивного забора материала со слизистой
оболочки околоносовых пазух для последующего исследова
ния (бактериологического, иммунологического, цитологиче
ского и ряда других). В этом случае, в пазухи вначале вводится
стерильный физиологический раствор (NaCl 0,9%), который
через некоторое время отсасывается в стерильный шприц.
14. Строго определённое положение головы пациента на разных
этапах процедуры.
При введении раствора в пазухи:
Поза пациента — «лёжа на боку», международное обозначение
LHL (lateral head low) на стороне пазух, в которые планируется введение
раствора. При этом пазухи расположены ниже носового хода с установ
ленным катетером. Положение очень физиологично и удобно для паци
ентов, включая детей и пожилых.
При откачивании раствора из пазух для получения смыва:
Поза пациента — «лежа на боку» (LHL lateral head low ), при этом
пазухи, из которых планируется откачать раствор, находятся выше носо
вого хода с установленным катетером).
15. Помощь пациента во время проведения процедуры не требует
ся. Пациент не должен дуть, произносить какие-нибудь звуки
типа «ку-ку», что-то держать и т.д.
16. Проведение процедуры квалифицированным медицинским
персоналом позволяет сделать процедуру более эффективной
и результативной.
17. Процедура проводится под местной анестезией.
18. Процедура может проводиться вне офиса врача.
19. В ходе процедуры не изменяются естественные анатомические
структуры носа.
20. Для лечения острого синусита требуется 2-3 ЯМИК-процедуры
с интервалом через день.
21. Длительность процедуры составляет 15 мин., включая время на
проведение анестезии.
22. Может применяться у детей в возрасте от 7 лет.
--- стр. 7 ---
5. КОНСТРУКЦИЯ КАТЕТЕРА
НАЗАЛЬНОГО ДЛЯ ИРРИГАЦИИ ПОЛОСТИ НОСА И ВВЕДЕНИЯ
У1ЕКАРСТВЕННЫХ РАСТВОРОВ В ОКОЛОНОСОВЫЕ ПАЗУХИ ЯМИК-5
Внешний вид катетера показан на рис. 4. Катетер сфотографирован
с надутыми баллонами для повышения информативности.
Рис. 4
Схематичное обозначение элементов катетера и его геометриче
ские размеры в миллиметрах показаны на рис. 4а.
135±5
15
га
Сечение А-А Сечение Б-Б
14
7 /^ \2
Рис. 4а
1. Корпус катетера
2. Стержень каркасный
3. Рабочий канал
4. Адаптер для присоединения шприца к рабочему каналу
5. Цветная манжета адаптера рабочего канала
6. Дистальный баллон
7. Канал дистального баллона
8. Клапан дистального канала
9. Цветная манжета клапана дистального баллона
10. Подвижный баллон
11. Клапан подвижного баллона
12. Канал подвижного баллона
13. Цветная манжета клапана подвижного баллона
14. Ирригационный канал
15. Цветная манжета адаптера ирригационного канала
16. Адаптер ирригационного канала
17. Выходное отверстие ирригационного канала
18. Крышка адаптера ирригационного канала
Катетер состоит из корпуса (1) и расположенного на нём подвиж
ного баллона (10). Внутри корпуса имеется пластичный металлический
стержень (2), позволяющий изменять форму катетера в соответствии с
анатомическими особенностями полости носа.
На одном конце корпуса расположен дистальный баллон для бло
кирования полости носа со стороны носоглотки (хоаны) (б), на другом
— клапан (8) для раздувания дистального баллона. Баллон соединён
с клапаном воздушным каналом, через который проходит воздух для
раздувания и сдувания баллона. Клапан обжимается цветной манжетой
красного цвета (9).
Подвижный баллон (10) предназначен для блокирования преддве
рия носа. Раздувается и сдувается он через клапан (11). Клапан соединя
ется с баллоном с помощью воздушного канала (12). Клапан подвижного
баллона обжимается цветной манжетой жёлтого цвета (13).
В корпусе катетера расположен ирригационный канал (14), вы
ходное отверстие которого (17) находится перед дистальным баллоном.
Адаптер ирригационного канала (16), для подсоединения системы для
подачи раствора находится с противоположной стороны. Адаптер за
крыт крышкой (18).
В подвижном баллоне жёстко закреплён рабочий канал (3). На од
ном конце рабочего канала установлен адаптер (4) для присоединения
шприца. Адаптер обжимается цветной манжетой (5) синего цвета. Дру
гой конец рабочего канала, выходящий в полость носа — всегда открыт.
-------------------------------------------------------------------------------------------- 1 1
--- стр. 8 ---
6. АНЕМИЗАиИЯ И МЕСТНАЯ АНЕСТЕЗИЯ
СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ПОЛОСТИ НОСА
Проведите анемизацию слизистой оболочки среднего носового
хода- Для этого осуществите простое смазывание слизистой оболочки
среднего носового хода зондом с ватной навивкой, пропитанной 0,1%
раствора адреналина.
Для выполнения ЯМИК-процедуры проведите анестезикэ тех отде
лов слизистой оболочки полости носа и носоглотки, которые будут кон
тактировать с баллонами и корпусом катетера. То есть следует провести
анестезию слизистой оболочки передних и задних отделов перегородки
носа, нижнюю часть общего носового хода и свода носоглотки. С этой
целью можно использовать зонд с ватной навивкой, а так же распылитель
растворов (рис. 5).
12
Рис. 5
При планируемом проведении ЯМИК-процедуры с 2-х сторон ане
мизацию и анестезию следует производить одновременно обеих поло
вин носа.
Время наступления анестезии определяется характеристиками ане
стетика, указанными в аннотации. По завершении анестезии и анемиза-
ции установите катетер в полости носа.
13
--- стр. 9 ---
I
7. УСТАНОВКА КАТЕТЕРА В ПОЛОСТИ НОСА
7.1. ПОДГОТОВКА КАТЕТЕРА НАЗАЛЬНОГО
ЯМИК-5 К УСТАНОВКЕ
Катетер изготовлен из натурального латекса, и храниться должен в
диапазоне температур от +10 до +35 градусов Цельсия. Однако, темпе
ратура изделия при работе должна быть не ниже +15°С. Если катетер был
охлаждён, то перед использованием его надо поместить в тёплую воду
(Зб°С) на 15 минут.
7.2. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ПОДВИЖНОСТИ
И ЭЛАСТИЧНОСТИ БАЛЛОНОВ
Проверьте подвижность подвижного баллона относительно корпу
са. При хранении изделия возможно нестойкое прилипание подвижно
го баллона к корпусу катетера. Зажмите пальцами подвижный баллон в
месте прохождения рабочего канала, лёгким усилием потяните баллон
вдоль корпуса и восстановите его подвижность. Перед процедурой не
обходимо восстановить эластичность баллонов катетера. Для этого:
Введите с помощью шприца, через клапан (8) с красной манжетой,
в дистальный баллон (б) 6-7 мл воздуха (рис. 6.).
Рис. 6
Разомните баллон пальцами до равномерного его раздутия (рис. 7).
Баллон имеет простую шаровидную форму, и его подготовка не вызывает
особых сложностей.
Рис. 7
После этого удалите воздух из баллона (рис. 8).
Рис. 8
Те же манипуляции повторите с подвижным баллоном (10), введя в
него через клапан (11) 2-3 мл воздуха (рис. 9).
Рис. 9
14 15
г
--- стр. 16 ---
10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НАЗАЛЬНОГО КАТЕТЕРА
ПМИК-5 АЛ51 ЗАБОРА МАТЕРИАЛА
ИЗ ОКОЛОНОСОВЫХ ПАЗУХ
АЛЯ ДАЛЬНЕЙШИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
В клиническом и научном плане бывает необходимым взять мате
риал из полости носа и околоносовых пазух для последующего иссле
дования (бактериологического, иммунологического, цитологического и
Т.Д.). Таким материалом может служить смыв со всей слизистой оболочки
полости носа и параназальных синусов одновременно.
После установки катетера в полость носа, уложите пациента на бок
на стороне пазух, из которых планируется взять смыв.
С помощью стерильного шприца введите в пазухи изотонический
раствор (как описано в разделе «ВВЕДЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО
РАСТВОРА В ОКОЛОНОСОВЫЕ ПАЗУХИ»).
После введения раствора, не меняя положения пациента, дайте ему
полежать 5 мин.
Переведите пациента в «положение лёжа» на противоположном
боку. В этом положении соустья пазух, из которых будет браться смыв,
будут находиться выше носового хода.
К адаптеру (4) рабочего канала, присоедините пустой стерильный
шприц. Поршень шприца должен находиться на отметке 1 мл.
Плавным движением оттяните поршень в направлении на себя на
3-5 мл. Сделайте паузу на 5-10 сек. в этом положении. Давление в по
лости носа понизится и раствор, вместе с содержимым из пазух, начнёт
вытекать в носовой ход в область пониженного давления.
Верните поршень в исходное положение. Сделайте паузу на 30 сек.
Во время понижения давления, нижняя носовая раковина рефлекторно
наполняется кровью, увеличивается в объеме, перекрывая средний но
совой ход. Пауза необходима, чтобы за это время уменьшилось крово-
наполнение нижней носовой раковины и освободился просвет носового
хода. Тогда во время следующего движения поршня на себя, раствор из
пазух, начнёт поступать в шприц.
Для получения необходимого количества раствора, повторите не
сколько раз движение поршнем.
Полученный таким образом раствор направляется на исследова
ния.
28
11. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ
ПРОЦЕДУРЫ V ДЕТЕЙ
Техника проведения ЯМИК-процедуры у детей мало чем отлича
ется от выполнения процедуры у взрослых. Однако некоторые отличия
всё-таки есть. У взрослых для блокады носоглотки необходимо ввести
в дистальный баллон катетера не менее 10-12 мл воздуха, в детской же
практике количество воздуха, необходимого для полной блокады хоаны
со стороны носоглотки, определяется возрастом ребёнка. Так, если воз
раст ребёнка от 5 до 8 лет, достаточно ввести в баллон катетера 6-8 мл
воздуха, у детей 8-14 лет — 8-10 мл.
Перед процедурой рекомендуется психологически подготовить
ребёнка к проведению манипуляции, чтобы максимально уменьшить не
гативную реакцию с его стороны. Врач объясняет ребёнку её необходи
мость и безболезненность, демонстрирует катетер и раздувание балло
нов устройства.
Активное участие ребёнка в выполнении процедуры превращает
лечебную процедуру в игру, что способствует уменьшению чувства стра
ха у пациента и сводит на нет болевую реакцию. Не случайно среди де
тей ЯМИК-процедура получила название «Игра в надувание шариков».
12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И
ХРАНЕНИЯ КАТЕТЕРА
Катетеры в упакованном виде должны храниться по условиям хране
ния 1 (Л) ГОСТ 15150. Изделия должны быть защищены от действия света
и находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.
Транспортирование осуществляется в соответствующих климати
ческих условиях по группе 5 ГОСТ 15150 любым видом крытого транспор
та в соответствии с правилами перевозки грузов.
В случае транспортирования и хранения при минусовых температу
рах перед испытанием и применением катетеры должны быть выдержаны
в течение 24 часов при температуре (25±5)еС в упаковке изготовителя.
Катетеры при хранении и использовании не должны подвергаться
воздействию жиров и масел (вазелин, парафин и др., кроме силиконовых
жидкостей), растворителей, кислот, щелочей, окисляющих веществ (ги
похлоритов, озона и др.) и других веществ, разрушающих резину.
29
--- стр. 17 ---
13. УТИЛИЗАЦИЯ КАТЕТЕРА ПОСЛЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-
10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После
аппаратных способов обеззараживания с применением физических ме
тодов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность
их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, вре
менно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А.
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведённом обеззаражива
нии отходов.
14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Гарантийный срок годности катетеров — 2 года со дня стерилиза
ции.
Конечный месяц и год использования указан на упаковке катетера.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО. НАДЗОРУ В СФЕРЕ адРАВООХРАНЕИИЯ
(РОСадРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06 феврвля 2017 года ФСР 2007/01001
На медишшское изделие л
Катетер вазальный 2-х зеаяальвый Д1Ш аспаряинв в ирригации полости носа
иоколацосовыхвазухЯМШС-ЗпоТУ25}Ф-00б-39175(Ж1-2002 Ш . .
Нас»*щее регисчяцирнное удостов^жиие выдано
Обцестео с рграничениой отаететвеняоетыо "Яртек Медикал
"Медншгаскпс катет^ы” (ООО "Яртек Медииал ’'Медициижне катетеры"),
Россва, 150600, г. Ярославль, ул. Шфова, д. 9/7
Щювзвоаитеяь
. Общество е ограничмнпй ответствеивостыа "Яртек Меднкал
. "Медацивекне катетеры" (ООО "Яртек Медикая "Мсдашшасяе катетфы"),
Россия, 150000, г. Ярославль, ул. Кирова, Д.9Я
№сто производства иедишшского издеяих
ООО "Яртск Медтевл "Медицинские катетеры", Россвв, 150040, г. Ярославль,
проспект Октября, д. 88
Ноыер регистрационного досье № РД-15211/71440 от 17.01/2017' "
Вид медицинского изделия 270470
Юшес потенциального риска примеяевия мсщццшсхого изделия 1
Код Обшеросщйсхого кдассификаторв лродухцин для медицинского изделия 25 1460|у,',
-1© S ]
-М
приказом Росздравнадэора от 06 февраля 2017 5
аопущеио к обращению на территории Россий<)
Заместитель руководителя Федеральной <'
цо надзору а сф^мв зараяоохравеннв
-5е
^Д.Ю. Павликов
00:23045
3 0-
--- стр. 18 ---
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
Общество с ОГрш«чвнной отв«тстшвннос1ъ» «Яртвк Мчдикал «М«ямцинскм* «*™т«ры»
(ООО €Яртвк М«ДИШ 1 сМедиимнские кагтт»ры») ____________________
;;мшб.от1 1> и орг«н*1»«цим ттфштишп, »шт,orwcnwm i m » w * r m i o n npmmш жA•яmmtя»c^>^y»шni^шm
Зврегистриромно: Ярославская рвгистрационно-лицанаионная палата марии г. Яроспаапя от
01.0Э.1995. ОГРН: 1027600^90226 __________е«чмм о р«пктр«|ии врг«1Ш*ц|« мм iweiaiWMHorefa^AnpMwtumrMiMMMtHo
рвгмбтйчимма MMMrt
I рую «Ч «го о р п н % д а т а р в п к ф а ц и н ,
Macro нахшцдания: 150000. Россия, Ярославсюя область, город Ярославль, улица Ю^рова, дом
Фв1сгичас1сий адрес 150000. Россия. Ярославская область, город Ярославль, улица Т Ь ^ и м т я , дом
13, телефон: »74852Э05352. (Ьакс: ■►74852326177_______________________________________________
тсгмфрч. Ф»ж
в ниц» Директора Коршунова Андрея Юрьевича .......................................................................................
AoroUocTfc. фьямьи. иш. рьист.. hw—htwh от яыня жтао» яришюлвгея А«ащтт
заявляет, что
Юпатер назальный 2-х канальный для аспирации и ирригации полости коса и околоносовых пазух
ЯМИК-3 ПОТУ 2514-00669175081-2002 ________________________________________________________
' ' м ^ м ll■l m ■ lП lt ТПП Т1ТЦТГТ т ^ П Т ^ Г П ^ р— ■«
Серийный выпуск. Кем ОКПД2 22.19, Код ТН ВЭД 9018390000 _______________________________
и«ь«*вв«»Ь*<жяыпуею|||т11*я™*'(»«*»Рп*РНН1,ноьия1ЧН«Ар«ьоит»|догажчя(вжт|»ет*),н«п1ад||«),шиОКМ*а01Ч||
УиОТНЗЗаЕАЭО
Продукция изготовлена в соответствии с ТУ 2514-006-38175081-2002
Изготов 1ггаль: ООщвство е ограниченной ответственностью «Яртвк Медикап кМадицинеше
квтатерыя {ООО «Я ртк Медикап «Медицинские катетеры»), место нахоядения: 150000, Россия,
Ярославская область, город Ярославль, улица Кирова, дон Ш . фактический адрес 150000,
Россия, Ярославская область, город Ярославль, улица Пушкина, дон 13.
Зааод-изготовитвль: ООО «Яртек Меди хал «Медицинские катетеры», Россия, 150042 город
Ярославль, проспект Октября, дом 88 __________________________________________________________
H twi— M O M1W Ш Т О Т О Ц С Ш М . стр>нм я тд.
соответствует требованиям ГОСТ ISO 8836-2012 ГОСТ IS 010993-1-2011. ГОСТ ISO
10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2011, ГОСТ IS 010993-10-2011, ГОСТ
ISO 10993-12-2015, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ Р 52770-2007_________________________________
..................... ' ........ wMTopMX~no<pi>pg^AiwH9i»««ni»B ^ ^e6wЧ1Ц|» 1 1Срм1тш>*Ь«док|Ш1 1ТВ»ту ............ .........................................^1ункгов,по|11у«те»)<шнор>шшшхАьсь1§нтоасад<р»иа«тр»9Рмжцд»<инио»пр<мп^
Двклара 1М1л о соотаатствии принята на основании:
Прото1ЮЛы испытаний NfN* 09Я»070Л.Р-201в от19.09.2018.03Л)1&-2017 от 06.03,2017
Испытатальиая лаборатория Автономная некоммодческая организация 14ентр качества,
эффективности и безопасности медицинских изде™й“, вттествт акхродигоции RA«RU.21MA11 от
07.04.2015, срок действия • бессрочный
Решетродионное удостоверение на медицинское изделие N 1ФСР 2007/01001 от 06.02.2017.
Федеральная служба по надзору в сфере зодыгоеддэанения (РОСЗДР^НАДЗОР)
.. ~.... * Шформ>ьр 1 1одо1»шип1к»|>№1юи*о<с1 1ае1 1 0 11 1 1 1ммдгиг1>н»|тард»1»гар«>мя
д^йвгия декпервини 07.03.2017
Д О
'. р щ
m m f А-Ю.Коршунов
рупжмитвля органмацмpiiiT^BMii т le**.«yiiiiie I е ч .< .и, i,.,. w— -
{уяапмомвчН1непэ мм wme мцд—щдпмют прадврийшитвпи
У
g т
fbCaiMHiMIttperMCTpaw двкгмрации о соответствии
рв)^1ВТ|йщноиный номер Аттестат аюредитации Мв RA.RU.11PC52 от 11.12.2014, срок действия-
бессрочный, выданный Федеральной службой по аккредитации, Орган по сертификации продукции
Общества с ограниченной ответственностью сРетиоиальный центр оценки соответствия»__________
-----Ш«»«1 1ЬаНСО|Х»ШПОСВТ1 1е«Ш»1«М»«»СТ»»МШ1»ГОДЫ1«Ч«»1««'
С. 123060, город Москва, улица Маршала Рыбалко, дом 2, корпус 9, помещение 638
1МОНИЫЙ немер децтарвции о соответствии РОСС RU.PCS2fl01038 от 07.03.2017
Ьауеэдк»*"«гр«||»П1»и4номмк.«и|ИМ и«
, ^ _________М.В. Иваньков_____________^______________
И»*м. ю окртмтмшчии
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. Меры безопасности и предосторожности................................1
2. Показания к применению.....................................................1
3. Противопоказания .............................................................3
4. Отличительные особенности ЯМИК-процедуры.......................3
5. Конструкция катетера назального ЯМИК-5 ............................10
6. Анемизация и местная анестезия слизистой оболочки полости
носа...............................................................................12
7. Установка катетера в полости носа ......................................14
7.1. Подготовка катетера назального ЯМИК-5 к установке .............14
7.2. Восстановление подвижности и эластичности баллонов ...........14
7.3. Введение катетера в полость носа........................................16
7.4. Раздувание дистального баллона .........................................18
7.5. Раздувание подвижного баллона.........................................20
7.6. Проверка правильности установки катетера...........................22
8. Ирригация полости носа...................................................24
8.1. Введение лекарственного раствора в околоносовые пазухи......24
9. Препараты, используемые при ЯМИК-процедуре....................27
10. Использование катетера ЯМИК-5 для забора материала из
околоносовых пазух для дальнейших исследований ..............28
11. Особенности проведения процедуры у детей........................29
12. Условия транспортировки и хранения катетера ......................29
13. Утилизация катетера после использования ..........................30
14. Гарантии изготовителя......................................................30