Катетер назальный для введения лекарственных растворов в околоносовые пазухи ЯМИК-3 по ТУ 2514-006-39175081-2002 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не использовать, если упаковка была уже вскрыта или повреждена. Изделие однократного пользования. Не стерилизовать и не ис пользовать повторно. Выполнение манипуляций с катетером производится врачом. Катетер изготовлен из натурального латекса. Процедура неинвазивная. 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показаниями для применения катетера ЯМИК-3 является необхо димость в проведении адекватной терапии, с введением в околоносовые пазухи лекарственных средств, при комплексном лечении воспалитель ных заболеваний полости носа и околоносовых пазух. Введение лекарственных растворов во все околоносовые пазу хи одной стороны носа одновременно с помощью назального катетера ЯМИК называется ЯМИК-процедура. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаниями к проведению ЯМИК-процедуры является ге моррагический васкулит. 4. ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ОСОБЕННОСТИ ЯМИК-ПРОИЕЛУРЫ Строго определённое положение головы пациента. Поза па циента — «лёжа на боку», на стороне пазух, в которые плани руется введение раствора. Положение очень физиологично и удобно для пациентов, включая детей и пожилых. Введение лекарственного раствора осуществляется во все око лоносовые пазухи одной половины носа одновременно, незави симо от степени их вовлечённости в воспалительный процесс. ------------------------------------------------ ] --- стр. 3 --- 3. Введение лекарственного раствора успешно осуществляется в неоперированные пазухи с естественными, не расширенными, диаметрами соустий. 4. Заполнение околоносовых пазух лекарственным раствором происходит за счёт сил гравитации. Для ускорения процесса ис пользуется незначительное изменение давления, создаваемое при движении поршня шприца с амплитудой 1-2 мл во время введения раствора. 5. Вся слизистая оболочка носа и околоносовых пазух, включая зону остиомеатального комплекса, контактирует с лекарствен ным раствором. 6. Увеличенное время контакта слизистой с лекарственным веще ством обеспечивает введение в организм терапевтически зна чимой дозы лекарственного вещества. Лекарственный раствор, введённый в околоносовые пазухи, надо рассматривать как «ДЕПО». За счёт работы мерцательного эпителия происходит постепенная эвакуация лекарственного раствора из пазух че рез естественные соустья. Тем самым осуществляется пролон гированная ирригация слизистой оболочки носа. 7. Длительный контакт густого патологического содержимого, находящегося в пазухах и имеющего коллоидную структу ру, с лекарственным раствором, на основе физиологического (NaCl 0,9%), приводит за счёт процесса растворения к сни жению вязкости эксудата. Это создаёт возможность для его естественного выведения из пазух за счёт деятельности мерца тельного эпителия, через некоторое время после проведения процедуры. 8. Процедура проводится под местной анестезией. 9. Помощь пациента во время проведения процедуры не требу ется. Пациент не должен дуть, произносить какие-нибудь зву ки типа «ку-ку», что-то держать и т.д. Проведение процедуры квалифицированным медицинским персоналом позволяет сде лать процедуру более эффективной и результативной. 10. Ограничение зоны контакта лекарственного раствора обла стью носового хода и околоносовыми пазухами, обеспечивает локальное применение лекарственной терапии и определён ный комфорт для пациента. И. ЯМИК-процедура является «Сино-назальным способом введе ния лекарственного раствора» и отличается от «Назального» за счёт вовлечения в контакт с лекарственным веществом по верхности не только слизистой оболочки носа, но и слизистой оболочки пазух. 12. Лекарственное вещество используется только в форме раство- ра. 13. Возможность неинвазивного забора материала со слизистой оболочки околоносовых пазух для последующего исследова ния (бактериологического, иммунологического, цитологиче ского и ряда других). Положение катетера в полости носа показано на рис. 1. Рис.1 --- стр. 4 --- Для объективного подтверждения возможности введения лекар ственного раствора во все околоносовые пазухи с помощью назального катетера ЯМИК-3, приводятся результаты рентгенографических иссле дований в носо-подбородочной проекции (рис. 2) и боковой проекции (рис. 3). Контрастирование чётко определяется в верхнечелюстной пазу хе, лобной пазухе, во всех клетках решётчатого лабиринта и клиновид ной пазухе. Контрастное вещество также определяется в слезоотводя щей системе: слёзном мешке и слёзных каналах. Рис. 2 Процедура проводится при определённом положении тела пациен та: околоносовые пазухи, в которые планируется вводить лекарственный раствор, и выходы их естественных соустий, должны находиться ниже соответствующего носового хода. Этому соответствует положение паци ента «лёжа на боку» на стороне поражённых пазух. РисЗ --- стр. 5 --- После установки назального катетера ЯМИК-3 в полости носа про изводится герметизация и изоляция от внешней среды носового хода и околоносовых пазух. Пациент переводится из положения «сидя» в положение «лёжа на боку». При введении лекарственного раствора через рабочий канал кате тера в носовой ход, раствор вначале полностью заполняет носовой ход и покрывает естественные соустья. Таким образом, воздух, находящийся в пазухах, оказывается под слоем жидкости. За счёт движения поршня шприца в направлении «наружу», в этой изолированной структуре создаётся небольшое отрицательное давле ние. При создании даже самого незначительного отрицательного давле ния воздух из пазух выходит в носовой ход и далее в шприц, а его место занимает лекарственный раствор. После нескольких движений поршня вперёд-назад, происходит полное заполнение околоносовых пазух ле карственным раствором. Использование катетера может осуществляться в условиях У10Р-кабинетов, процедурных лечебно-профилактических учреждений и в домашних условиях при соблюдении стерильности используемых ма териалов. Применяется для взрослых и детей с 7 лет. 5. КОНСТРУКЦИЯ КАТЕТЕРА НАЗАЛЬНОГО ЯМИК-3 Внешний вид катетера показан на рис. 4. Катетер сфотографирован с надутыми баллонами для повышения информативности. Схематичное обозначение элементов катетера и его геометриче ские размеры в миллиметрах показаны на рис. 4а. Рис. 4а --- стр. 6 --- Катетер состоит из корпуса (1) и расположенного на нём подвиж ного баллона (10). Внутри корпуса имеется пластичный металлический стержень (2), позволяющий изменять форму катетера в соответствии с анатомическими особенностями полости носа. На одном конце корпуса расположен дистальный баллон (6) для блокирования полости носа со стороны носоглотки (хоаны), на другом — клапан (8) для раздувания дистального баллона. Баллон соединён с кла паном воздушным каналом, через который проходит воздух для раздува ния и сдувания баллона. Клапан обжимается цветной манжетой красного цвета (9). Подвижный баллон (10) предназначен для блокирования преддве рия носа. Раздувается и сдувается он через клапан (11). Клапан соединя ется с баллоном с помощью воздушного канала (12). Клапан подвижного баллона обжимается цветной манжетой жёлтого цвета (13). В подвижном баллоне жёстко закреплён рабочий канал (3). На од ном конце рабочего канала установлен адаптер (4) для присоединения шприца. Адаптер обжимается цветной манжетой (5) синего цвета. Про тивоположный конец рабочего канала, выходящий в полость носа — всегда открыт. 6. АНЕМИЗАОИЯ И МЕСТНАЯ АНЕСТЕЗИЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ПОЛОСТИ НОСА проведите анемизацию слизистой оболочки среднего носового хода. Для этого осуществите простое смазывание слизистой оболочки среднего носового хода зондом с ватной навивкой, пропитанной 0,1% раствора адреналина. Для выполнения ЯМИК-процедуры проведите анестезию тех отде лов слизистой оболочки полости носа и носоглотки, которые будут кон тактировать с баллонами и корпусом катетера. То есть следует провести анестезию слизистой оболочки передних и задних отделов перегородки носа, нижнюю часть общего носового хода и свода носоглотки. С этой целью можно использовать зонд с ватной навивкой, а так же распыли тель растворов (рис. 5). Рис. 5 При планируемом проведении ЯМИК-процедуры с 2-х сторон ане- мизацию и анестезию следует производить одновременно обеих поло вин носа. Время наступления анестезии определяется характеристиками анестетика, указанными в аннотации. По завершении анестезии и анеми- зации установите катетер в полости носа. --- стр. 7 --- 7. УСТАНОВКА КАТЕТЕРА В ПОЛОСТИ НОСА 7.1. ПОДГОТОВКА КАТЕТЕРА НАЗАЛЬНОГО ЯМИК-3 К УСТАНОВКЕ Катетер изготовлен из натурального латекса, и храниться должен в диапазоне температур от +10 до +35 градусов Цельсия. Температура изделия при работе должна быть не ниже+15^С. Если катетер был охлаж дён, то перед использованием его надо поместить в тёплую воду (36**C) на 15 минут. 7.2. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ПОДВИЖНОСТИ И ЭЛАСТИЧНОСТИ БАЛЛОНОВ Проверьте подвижность подвижного баллона относительно корпу са. При хранении изделия возможно нестойкое прилипание подвижно го баллона к корпусу катетера. Зажмите пальцами подвижный баллон в месте прохождения рабочего канала, лёгким усилием потяните баллон вдоль корпуса и восстановите его подвижность. Перед процедурой обязательно необходимо восстановить эластич ность баллонов катетера. Для этого: Введите с помощью шприца, через клапан (8) с красной манжетой, в дистальный баллон (б) 6-7 мл воздуха (рис. 6.). Рис. 6 10 Разомните баллон пальцами до равномерного его раздутия (рис 7). Баллон имеет простую шаровидную форму, и его подготовка не вызывает особых сложностей. Рис. 7 После этого удалите воздух из баллона (рис. 8). Рис. 8 Те же манипуляции повторите с подвижным баллоном (10), введя в него через клапан (11) 2-3 мл воздуха (рис. 9). Рис. 9 --- стр. 14 --- 9. ПРЕПАРАТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ЯМИК-nPOUEAVPE с целью ирригации при лёгких формах острых риносинуситов и хронических риносинуситов, возможно использовать физиологический раствор. Физиологический раствор, как лёгкий соляной раствор, отлично замещает патологическое отделяемое в околоносовых пазухах. Объёмы введения физиологического раствора ограничены только свободным объёмом околоносовых пазух. Количество ЯМИК-процедур, с исполь зованием физиологического раствора, в среднем составляет не менее 3 процедур, и определяется состоянием больного. Для местной антибактериальной терапии при риносинусите на территории РФ разрешено введение в околоносовые пазухи препарата ФЛУИМУЦИЯ®-АНТИБИОТИК ИТ (Тиамфеникола глицинат ацетил- цистеинат). В составе препарата также содержится ацетилцистеин для муколитического эффекта препарата. Основной антибактериальный компонент препарата бактерицидный, направленый на уничтожение грамположительных бактерий. При ирригации ФУ1УИМУЦИЛ®-АНТИ- БИОТИК ИТ рекомендовано введение препарата в объёме 1000 мг пре парата на 8 мл воды для инъекций. Длительность курса ирригационной терапии составляет в среднем 3 процедуры. В качестве антесептического раствора, для введения в околоносо вые пазухи, разрешено использовать водный раствор ФУРАЦИЛИНА. Раствор используется в концентрации 1:5000. Спектр действия препа рата — граммположительные и граммотрицательные бактерии. Рекомен дованный объём для введения в околоносовые пазухи ограничен только свободным объёмом. Длительность курса ирригации при использовании ФУРАЦИЛИНА в среднем 5 процедур. Местная антибактериальная терапия при помощи ЯМИК-процеду- ры не отменяет необходимость в некоторых случаях назначать систем ные антибактериальные средства. Бактериальные риносинуситы требуют назначения системной антибактериальной терапии, однако применение местной терапия ускоряет выздоровление пациентов. 2 4 - 10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КАТЕТЕРА ЯМИК-З ЛАЯ ЗАБОРА МАТЕРИАЛА ИЗ ОКОЛОНОСОВЫХ ПАЗУХ АЛЯ ДАЛЬНЕЙШИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В клиническом и научном плане бывает необходимо взять материал из полости носа и околоносовых пазух для последующего исследования (бактериологического, иммунологического, цитологического и т.д.). Та ким материалом может служить смыв со всей слизистой оболочки поло сти носа и параназальных синусов одновременно. После установки катетера в полость носа, уложите пациента на бок на стороне пазух, из которых планируется взять смыв. С помощью стерильного шприца введите в пазухи изотонический раствор (как описано в разделе 8.«Введение лекарственного раствора в околоносовые пазухи»). После введения раствора, не меняя положения пациента, дайте ему полежать 5 мин. Переведите пациента в положение сидя. Голова пациента должна быть наклонена таким образом, чтобы соустья пазух, из которых будет браться смыв, находились выше носового хода. К адаптеру (4) рабочего канала, присоедините пустой стерильный шприц. Поршень шприца должен находиться на отметке 1 мл. Плавным движением оттяните поршень в направлении на себя на 3-5 мл. Сделайте паузу на 5-10 сек. в этом положении. Давление в по лости носа понизится, и раствор, вместе с содержимым из пазух, начнёт вытекать в носовой ход в область пониженного давления. Верните поршень в исходное положение. Сделайте паузу на 30 сек. Во время понижения давления, нижняя носовая раковина рефлекторно наполняется кровью, увеличивается в объёме, перекрывая средний но совой ход. Пауза необходима, чтобы за это время уменьшилось крово- наполнение нижней носовой раковины и освободился просвет носового хода. Тогда во время следующего движения поршня на себя раствор нач нёт поступать в шприц. Для получения необходимого количества раствора, повторите не сколько раз движение поршнем. Полученный таким образом раствор направляется на исследова- --- стр. 15 --- n. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ nPOUEAVPbl V ДЕТЕЙ Техника проведения ЯМИК-процедуры у детей мало чем отлича ется от выполнения процедуры у взрослых. Однако некоторые отличия всё-таки есть. У взрослых для блокады носоглотки необходимо ввести в дистальный баллон катетера не менее 10-12 мл воздуха, в детской же практике количество воздуха, необходимого для полной блокады хоаны со стороны носоглотки, определяется возрастом ребёнка. Так, если воз раст ребёнка от 5 до 8 лет, достаточно ввести в баллон катетера 6-8 мл воздуха, у детей 8-14 лет — 8-10 мл. Перед процедурой рекомендуется психологически подготовить ребёнка к проведению манипуляции, чтобы максимально уменьшить не гативную реакцию с его стороны. Врач объясняет ребёнку её необходи мость и безболезненность, демонстрирует катетер и раздувание балло нов устройства. Активное участие ребёнка в выполнении процедуры превращает лечебную процедуру в игру, что способствует уменьшению чувства стра ха у пациента и сводит на нет болевую реакцию. Не случайно среди де тей ЯМИК-процедура получила название «Игра в надувание шариков». 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ КАТЕТЕРА Катетеры в упакованном виде должны храниться по условиям хра нения 1 (Я) ГОСТ 15150. Изделия должны быть защищены от действия света и находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих при боров. В случае транспортирования и хранения при минусовых температу рах перед испытанием и применением катетеры должны быть выдержаны в течение 24 часов при температуре (25±5)SC в упаковке изготовителя. Катетеры при хранении и использовании не должны подвергаться воздействию жиров и масел (вазелин, парафин и др., кроме силиконовых жидкостей), растворителей, кислот, щелочей, окисляющих веществ (ги похлоритов, озона и др.) и других веществ, разрушающих резину. 26 - 13. УТИЛИЗАЦИЯ КАТЕТЕРА ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПин 2.1.7.2790- 10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических ме тодов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, вре менно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А. Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведённом обеззаражива нии отходов. 14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Гарантийный срок годности катетеров — 2 года со дня стерилиза- Конечный месяц и год использования указан на упаковке катетера. --- стр. 16 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. Меры безопасности и предосторожности .............................................1 2. Показания к применению............................................................................1 3. Противопоказания.........................................................................................1 4. Отличительные особенности ЯМИК-процедуры .................................1 5. Конструкция катетера назального ЯМИК-3...........................................7 6. Анемизация и местная анестезия слизистой оболочки полости носа...................................................................................................................8 7. Установка катетера ЯМИК-3 в полости носа.......................................10 7.1. Подготовка катетера к установке ...........................................................10 7.2. Восстановление подвижности и эластичности баллонов ................10 7.3. Введение катетера в полость носа .........................................................12 7.4. Раздувание дистального баллона ...........................................................14 7.5. Раздувание подвижного баллона ...........................................................16 7.6. Проверка правильности установки катетера.......................................18 8. Введение лекарственного раствора в околоносовые пазухи ___21 9. Препараты, используемые при ЯМИК-процедуре ............................24 10. Использование катетера ЯМИК-3 для забора материала из околоносовых пазух для дальнейших исследований ......................25 11. Особенности проведения ЯМИК-процедуры у детей ......................26 12. Условия хранения катетера.....................................................................26 13. Утилизация катетера после использования ......................................27 14. Гарантии изготовителя .............................................................................27 > Этикетка