Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80), с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов
№ 0373100119526000336 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТЕРАПИИ И ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
09.11.2026 | 1 065 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов
№ 0373100119526000337 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТЕРАПИИ И ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
09.11.2026 | 1 065 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов
№ 0373100119526000338 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТЕРАПИИ И ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
09.11.2026 | 1 065 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
«УТВЕРЖДА
Исполнительный директ
«DIESSE Diagno§ti^.'§‘^es^iS;:ai
DIESSE DIagnostica ^ni^S.p.4-'
Via deiie R o s e . lO - 53035M O N T ER IG 6IO N I ( £
Sede Legate: Via A, Soiari. 19 ■ 20144 IvlltANOitkr
C,F. e RIVA: 05871140157 \< f ^
К ,<‘*4 -
'4 v
Анализатор измерения скорости оседания
эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС
МАТИК КУБ 80), с принадлежностями
Руководство Пользователя
Ш Е С с е DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.
Via Soiari, 19, 20144 Milano, Италия
Тел. +39 02 48 59 121
Факс +39 02 48 00 85 30, www.diesse.it
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ;
Исполнительный директор
Стефано Марчезе
--- стр. 2 ---
1. Введение.....................................................................................................................................^
1.1. Наименование медицинского изделия.............................................................................^
1.2. Данные о компании............................................................................................................^
71.3. Класс изделия и оценка соответствия.............................................................................
2. Меры безопасности...................................................................................................................
2.1. Общие требования..............................................................................................................
2.2. Электромагнитная безопасность......................................................................................^
93. Базовый состав и принадлежности ........................................................................................^
3.1. Состав МИ............................................................................................................................^
3.2. Фото МИ............................................................................................................................
1 ^4. Основные характеристики МИ.............................................................................................
4.1. Описание МИ....................................................................................................................
1 Я4.2. Технические характеристики..........................................................................................‘ °
195. Установка .................................................................................................................................
6. Работа с МИ.............................................................................................................................. 236.1. Запуск цикла......................................................................................................................
236.2. Остановка анализа............................................................................................................
246.3. функции главного меню.................................................................................................
276.4. Меню архива.....................................................................................................................
316.5. Меню настройки...............................................................................................................
6.6. Завершение работы..........................................................................................................
336.7. Т ранспондер......................................................................................................................
ОС7. Анализ пробы..........................................................................................................................
7.1. Описание анализа СОЭ за 1 ...........................................................................................
7.2. Клиническое значение СОЭ............................................................................................
7.3. Нормальные значения СОЭ (по методу Вестергрена)................................................36.
7.4. Подготовка пробы.............................................................................................................
7.5. Маркировка пробирки......................................................................................................38
7.6. Совместимость пробирок с МИ......................................................................................39
7.7. Проведение анализа.........................................................................................................
7.8. Результаты анализа..........................................................................................................
8. Контроль качества..................................................................................................................^ ^
8.1. Прослеживаемость значений контрольного материала .............................................42
9. Подключение к внешнему компьютеру.............................................................................43
9.1. Технические характеристики..........................................................................................43
9.2. Шестнадцатеричная система (HEX-ASCII) ..................................................................43
9.3. Задержка ответа ........................... 44
9.4. Запрос на обработку пробирок: контроль 0x50...........................................................44
9.4.1. Запрос......................................................................................................................44
Оглавление
2
--- стр. 3 ---
9.4.2. Ответ внешнего компьютера................................................................................
9.5. Ответ с контрольными данными 0x50 ................................. 46
9.6. Сообщение отправки результатов: контроль 0x51......................................................46
9.6.1. Контроль....................................................................................... 47
9.6.2. Ответ внешнего компьютера ..............................-.............................................49
9.7. Сообщение отправки данных контроля качества: контроль0х:'2 ............................49
9.7.1. Контроль..................................................................................................................49
9.7.2. Ответ внешнего компьютера.................................................................................^ ^
9.8. Пример последовательного протокола..........................................................................^ *
10. Сообщения о проблемах и предупреждения ......................................................................^2
11. Перечень рисков и описание способов управлешш ..........................................................54
12. Обслуживание..........................................................................................................................
12.1. Общие рекомендации ..................................................—-............................................
12.2. Внешняя очистка оборудования.................................................................................
12.3. Внутренняя очистка......................................................................................................^ ^
12.4. Дезинфекция..................................................................................................................
12.5. Стерилизация.................................................................................................................
12.6. Техническое обслуживание и ремонт........................................................................56
12.7. Замена бумаги в принтере............................................................................................^ ^
- S712.8. Замена предохранителен.............................................................................................
5813. Транспортировка.....................................................................................................................
14. Хранение...................................................................................................................................
15. Упаковка и маркировка..........................................................................................................
15.1. Упаковка..........................................................................................................................
5Q15.2. Маркировка упаковки.....................................................................................................^
15.3. Маркировка МИ............................................................................................................
16. Сведения об утилизации........................................................................................................
17. Гарантийные обязательства производителя........................................................................61
18. Контакты...................................................................................................................................
Приложение 1. Гарантийный сертификат ....................................................................................63
Приложение 2. Сертификат приемки............................................................................................64
Приложение 3. Номограмма Менли..............................................................................................65
Приложение 4. Исследование на анализаторе Ves-Matic Cube 80 (Вес-Матик Куб 80) .......66
Приложение 5. Регистрационное удостоверение на контрольный материал.........................73
Приложение 6. Ускоренная оценка стабильности МИ при применении ................................80
Приложение 7. Ускоренная оценка стабильности МИ при хранении .....................................82
Приложение 8. Ускоренная оценка стабильности МИ при транспортировке........................84
Приложение 9. Сведения о характеристиках электромагнитной совместимости установки
86
--- стр. 4 ---
BqjciM
; док>Т|1ента
Действия
1 Первое составление Руководства пользователя на русском языке.
2 Внесение изменений в соответствии с Уведомлением об отказе в
государственной регистрации медицинского изделия № 10-35809/17 от
19.07.17.
--- стр. 5 ---
11 Наименование медицинского изделия
«Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 80
(ВЕС-МАТИК КУБ 80), с принадлежностями».
1.2. Данные о компании
Название:
«ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия / «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy.
Адрес:
Юридический адрес: Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Контактная информация для справок:
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy
«ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия
Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Тел:+39 02 48 59 121
Факс: +39 02 48 00 85 30
E-mail: salesoffice@diesse.it
Адреса производств «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.»:
- Via del Pozzo 5, 53035 Monteriggioni (SI), Italy.
СЕРТИФИКАЦИЯ КОМПАНИИ:
Система качества компании «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy /«ДИЕССЕ
Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия, соответствует требованиям Надлежащей
производственной практики, по стандартам:
- ISO 13485:2012
- ISO 9001:2008
1. Введение
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy / «ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия,
со всей ответственностью заявляет, что все производственные площадки аттестованы по
системе менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485, вся идентичная продукция
выпускается по одной документации и имеет гарантированно высокое качество.
Перечень применяемых мевдународных стандартов:
IEC 61010-1-04 «Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement, Control, and
Laboratory Use Part 1: General Requirements»;
CEl EN 61010-1 (Ed.2001-11) «Safety Requirements for Electrical Equipment for
Measurement, Control, and Laboratory Use Part 1: General Requirements»:
CAN/CSA-C22.2 Nr.61010-1-04 (Ed.2004-07) «Safety Requirements for Electrical Equipment
for Measurement, Control, and Laboratory Use Part 1: General Requirements»;
UL61010-1 (Ed.2004-07) «Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement,
Control, and Laboratory Use Part 1: General Requirements»;
CEI EN 61326 (Ed.2004-08) «ELECTRICAL EQUIPMENT FOR MEASUREMENT,
CONTROL AND LABORATORY USE - EMC REQUIREMENTS PART U GENERAL
REQUIREMENTS».
--- стр. 6 ---
?0
у-
Перечень применяемых Российских стандартов:
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»;
ГОСТ 1 ^.2.091-2012 «Безопасность электрического оборудования для измерения,
управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования»;
ГОСТ ШС 61010-2-081-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения
анализов и других целей»;
ГОСТ ШС 61010-2-101-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in
vitro Д.ЛЯ профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинеких изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro»
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ.
Требования к качеству и тестирование»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их применению»;
ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и
информация на упаковке для потребительских программных пакетов»;
ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения»;
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство»;
ГОСТ 15150-1969 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
разшгчных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды»;
ГОСТ 23216-78 «Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование, временная
противокоррозионная защита, упаковка. Общие требования и методы испытаний (с
Из.менениями N1,2, 3)»;
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медишшскими отходами".
ГОСТ ШС 61010-2-051-2014 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-051. Частные требования к
лабораторному оборудованию для перемешивания и взбалтывания».
--- стр. 7 ---
1 ост Р МЭК 61326-1-2014 «Оборудозгнпе электрическое хчя измерения, управления и
лабораторного применения. Требования электромагыиiнон совместимости. Часть 1.
Общие требования».
Уполномоченный представитель пронзволжгеля:
Общество с ограниченной ответстзенностъю -сМелзка Пролакт» (ООО «Медика
Продакт»).
Юридический адрес: Россия, 614000. г. Пер.кгь. >л. Газеты Звезда, д. 27.
Контактные данные: Тел.: +1 (342) 270-0S-02. Факс: -7 (342) 270-08-02. E-mail:
mdd(@westmed ica.com
1.3. Класс изделия и оценка соответствия
Класс потенциального риска медицинского изделия «Лнатнзатор измерения скорости
оседания эритроцитов (СОЭ) VES-.MATIC CUBE SO (ВЕС-МАТИК КУБ 80), с
принадлежностями» - 2а.
МИ используется в условиях медицинской лаборатс-С'ИИ. ssyrpv. помещения.
Предназначенный пользователь - средЕнн медииднекин персонал.
Назначение: для определения скорости оседания зрздрошггов (СОЭ) (Erythrocyte
Sedimentation Rate (ESR)) в анти коагулированном образце дельной крови.
МИ предназначено для использования при количественном нн витро (in vitro) анализе
образца цельной крови для определешгя скорости оседания эритролитов (СОЭ).
Для анализа используется венозная кровь.
Показания к применению медишшского изделия — определение показателя скорости
оседания эритроцитов (СОЭ) - неспещгфггческого лаос^раторного скринингового теста,
изменение которого может служить косвенньш признаком текущего воспалительного или
иных патологических процессов, таких как злокачестзенные огухоли и диффузные
заболевания соединительной ткани.
Противопоказания: нет.
Возможные побочные действия: нет.
Ограничения применения - на анализаторе невоз.можно измерение СОЭ при значении
гематокрита в пробе ниже 15%, при этом анализатор налечгтает сообщение: НЕТ ПРОБЬЕ
Стерильность - нет.
Дезинфекция — смотри Раздел 12.4 настоящего Р^тсоволстза пользователя.
МИ многократного применения.
Вид контакта с организмом человека — контакт с пацпентом отсутствует.
Анализатор НЕ содержит лекарственных средств хтя медишшского применения,
материалов животного и (или) человеческого происхожденпя.
Функциональные характеристики
Измерение уровня осевших эритроцитов и расчет СОЭ по методу Вестергрена.
Примечание.
Варианты написания обозначения исполнения медицинского изде.лия.
VES-MATIC CUBE 80 (Ves-Matic Cube 80, BEC-MATPIK КУБ 80, Вес-Матик Куб 80)
Все варианты написания наименования изделия, приведенные в скобках, могут
встречаться в документах производителя, представленных на регистрацию, относятся к
исполнению изделия, стоящему в начале строки и являются равнозначными.
--- стр. 8 ---
ми используется для диагностики in vitro.
2. Меры безопасности
2 1 Общие требования
^-^ВНИМАНИЕ! Для обеспечения безопасности операторов и увеличения срока
службы Вашего оборудования тщательно следуйте всем инструкциям, приведенным
ниже.
• Пожалуйста, уделите время внимательному чтению настоящего Руководства
пользователя перед использованием МИ. Изучите все указания по обеспечению
безопасности для предотвращения травм и предупреждения повреждения МИ или любых
устройств, подсоединенных к нему. Для предупреждения потенциальной опасности
пспольз\'йте МИ только по назначению. Для обеспечения лучших результатов
ознакомьтесь с МИ и его свойствами перед выполнением каких-либо клинических
диагностических тестов. Обращайтесь со всеми возникающими вопросами по Вашему МИ
к фир.ме, обеспечивающей обслуживание.
• СОБЛЮДАЙТЕ меры общей и индивидуальной безопасности, соответствующие
условиям работы. Следуйте инструкциям техники безопасности и требованиям
действмощего законодательства.
А Используйте, принадлежности, произведенные только компанией «DIESSE
Diagnostica Senese S.p.A.»; любая неоригинальная часть или принадлежность,
используемые в анализаторе могут повредить МИ или привести к неверным
результатам анализа. Производитель не несет ответственности за последствия,
происходящие по данной причине.
• ОТКЛЮЧИТЕ анализатор от источника питания перед проведением любых работ
технического обслуживания и в случае сбоев в работе.
• ЗАПРЕЩЕНЫ любые действия с анализатором во время проведения анализа
(разрешен только ввод команд с сенсорного экрана).
Внимание!
При возникновении возгорания или другой аварийной ситуации
выключите анализатор и отключите кабель питания
Используйте соответствующий кабель питания, поставляемый в комплекте;
Не работайте с открытым корпусом анализатора;
Избегайте открытых цепей под напряжением;
Не касайтесь открытых контактов и компонентов под напряжением;
Избегайте избытка пыли;
При подозрении на неисправность, отложите работу, обратитесь в отдел
хнической поддержки производителя или уполномоченного представителя;
Не работайте в среде с повышенным уровнем влажности;
Не работайте во взрывоопасной атмосфере;
Сохраняйте поверхности анализатора чистыми и сухими;
Не подвергайте анализатор механическим воздействиям.
Внимание!
Проведение анализа невозможно при открытой крышке анализатора!
--- стр. 9 ---
Возможен риск механического воздействия при работе перемешивателя.
Д
Предупреждение о биологической опасности:
Потенциально опасный биологический материал!
Все материалы человеческого происхождения должны расцениваться
как потенциально инфекционные.
При использовании МИ должны соолюлаться все меры
предосторожности для сокращения риска заражения.
НАДЕВАЙТЕ лабораторные перчатки и очки при работе с MIL
МИ гарантирует высокий уровень безопасности при работе с бнолошческими образцами,
но всегда помните, что Вы работаете с потенш 1ально опасным материалом.
Соблюдайте меры предосторожности, прописанные в нс^матнвной документации.
Отработанные материалы в конце исследований до.хены осрзоатываться как медицинские
отходы.
2 2. Электромагнитная безопасность
• Работа анализатора может быть нарушена прн воздействии сильных
электромагнитных помех.
ВНИМАНИЕ! Не ставьте МИ вблизи приборов, созлаюших электромагнитные
помехи. Возможны ошибки и сбои при возлействзн сальных электромагнитных
помех и при плохом заземлении.
• Заземляйте анализатор. МИ заземляется черкез завемляюшин провод сетевого
кабеля. Во избежание электрошока заземтяюшип провод лахкен быть подсоединен к
земле. Дополнительным методом является присоеданенне зазехияющей шины от
внешнего заземляющего контакта на задней панели ана.тазатора к заземляющей шине
здания.
• Используйте соответствующие предохраннтелн. Пспо.льзх'йте предохранители
только соответствующего типа и напряжения, указанного хронзводзггелем анализатора.
• Во избежание пожара или опасности шока просмотрите все предупреждения и
маркировки на анализаторе. Обращайтесь к настояше>£>‘ Руховодству пользователя
относительно соответствующей информации перед произведением подключений к
анализатору.
• МИ содержит электродвигатель и НЕ создает электромагнитные помехи, которые
могут оказывать влияние на другое оборудование.
3. Базовый состав и принадлежности
3.1 Состав МИ
МИ «Анализатор измерения скорости оседания эритрошпюв (СОЭ) VES-MATIC CUBE 80
(ВЕС-МАТИК КУБ 80), с принадлежностями»
1. Анализатор измерения скорости оседания эритрошггов (СОЭ) VES-MATIC CUBE
80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80), базовый состав:
• планшет для проб, 2 шт.; ’
• подставки для установки планшета, 2 шт.;
• ручки для подъема прибора, 2 шт.;
--- стр. 10 ---
ключи микропереключателя, 2 шт.;
oj'Mara для термопринтера, 1 рул.;
предохранители, 2 шт.;
кабель питания, 1 шт.;
кабель SVT, 1 шт.;
руководство пользователя, 1 шт.
2. Принадлежности для Анализатора измерения скорости оседания эритроцитов
<СОЭ) VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80);
• Транспондер на 1000; 5000; 10000 тестов - не более 5 шт.
Ь 2 Фою МИ
Фото базового состава и принадлежностей МИ «Анализатор измерения скорости оседания
эрЕтрошггов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80), с принадлежностями»
представлены в таблице 1.
Таблица 1. Фото базового состава и принадлежностей
.\натсзатор измерения скорости оседания
эритрош!тов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 80
(ВЕС-М\ТИК КУБ 80)
Елашпет для проб - 2 шт.
Планшет 14x8 ячеек, изготовлен из
пластмассы зеленого цвета, длинные ряды
цронлткхерованы, короткие имеют
б>т<венное обозначение, предназначен для
зыгр>зки пробирок из анализатора.
10
--- стр. 12 ---
Предохранители - 2 шт.
UL 5А 250V плавкий предохранитель,
5х20мм
каоель питания
5х0."5 длиной 2 м SCHUKO 90°-С13
SVT
PLUG USA/OUTLET VDE 2MT UL, 2м
транспондер на 1000; 5000; 10000 тестов
Транспондер представляет собой
э-тегтронный прибор, определяющий
колингство возможных для проведения
ана-тнзов. При получении каждого
гез>ттыата контрольное устройство
азтс*>штнчески уменьшает число
5^;^зз>т€»:«ных анализов. Когда это число
нсчерпано, необходимо загрузить новые
данные с помощью транспондера.
Транспондер имеет размеры и внешний
12
--- стр. 13 ---
вид обычной тестовой П),-ООПрг31.
Если обновление данньх контрольного
устройства прошло успешно, в диалоговом
окне на экране открывается сообщение:
Пополнение тестов вьшолнено. Если
произошла ошибка, открывается
сообщение: Ошибка пополнения тестов. В
таком случае оператору следует извлечь
Транспондер и повторить операцию снова.
По окончании процедуры транспондер
остается пустым и не может быть
использован повторно. Необходимо
извлечь его из паза и утилизировать в
соответствии с действующими
требованиями.
Подробнее см. раздел 6.7
' -Д' ' ''-i
руководство пользователя «Анализатор
измерения скорости оседания эритроцитов
(СОЭ) VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-
МАТИК КУБ 80)»
ill i l s
It'-
5
■
i;.:
H i
i
Л
1
i
1 !
Ш
1 b ? !ii
is'i I- 1 Ш
5 ■ ^
«
S.
иП
ВЦ
4. Основные характеристики МИ
4.1. Описание МИ
Анализатор VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТЖ КУБ 80) — прибор, предназначенный
для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (Erythrocyte Sedimentation Rate
(ESR)) в антикоагулированном образце цельной крови, оснащенный функцией
непрерывной и произвольной загрузки проб. Анализатор позволяет анализировать до 90
проб крови в час.
Анализатор производит анализ СОЭ непосредственно в закрытых пробирках,
используемых на гематологических анализаторах в лаборатории, поэтому нет
необходимости в разделении пробы или дополнительном заооре.
Анализатор управляется при помопщ сенсорного экрана.
Анализ выполняется в автоматическом режиме (перемешивание и измерение), а
результаты, полученные через 24-26 минут, сопоставимы с результатами, полученными
классическим методом Вестергрена за 1 час. По }^юлчанию анализатор работает с
включенной температурной корректировкой 18°С по номограмме Менли (см. приложение
3), однако корректировку при необходимости можно отключзпъ.
Кровь в пробирках для подсчета клеток тщательно перемешивается анализатором; затем
инкубируется в течение установленного интервала.
13
--- стр. 14 ---
с помощью оптических датчиков (оптоэлектронная группа) анализатор автоматически
определяет СОЭ, затем информация последовательно обрабатывается и автоматически
выводится на печать или на экран анализатора.
Принцип работы
Кровь в пробирках для подсчета клеток тщательно перемешивается анализатором; затем
инкубируется в течение установленного интервала.
Аналитические результаты получаются в процессе внутренней обработки данных;
по.'уценные значения сопоставляются с контрольным методом Вестергрена (с цитратом).
■^^^*затор показывает результаты анализа СОЭ по Вестергрену с цитратом; однако, в
зависщмости от требований лаборатории, при установке существует возможность выбора
режима отображения результатов по Вестергрену с ЭДТА.
Вил анализатора:
а? вил спереди (см. Рисунок 1).
Риеллок 1. Анализатор VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80), вид спереди
Ьлок зправления планшетным компьютером с сенсорным дисплеем.
Прьштер (встроенный).
Окно загрузки планшета.
Окно выгрузки планшета.
С'» йнулренний вид анализатора с открытой крышкой (см. Рисунок 2)
?нс>-ок 2. Внутренний вид анализатора VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80) (с
открытой крышкой)
14
--- стр. 15 ---
2.
3.
Отсек установки планшета с пробами.
Миксер.
Устройство перемещения пробирки.
в) вид сзади (см. Рисунок 3).
2.
Рисунок 3. Анализатор VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-М.ЛТИК КУБ 80), вид сзади
Панель разъемов.
Разъем для питания.
г) панель разъемов (см. Рисунок 4).
2.
3.
Рисунок 4. Панель разъемов
Разъем RS232 (для подключения к внешнему компьютеру).
Штыревой контакт.
Разъем USB.
д) блок питания (см. Рисунок 5).
' 0 0
Рисунок 5. Блок питания
1. Переключатель “I” [вкл.] / “О” [выкл.].
2. Фильтр и отсек патрона предохранителя.
Планшетный компьютер, центральный блок
В планшетный компьютер встроено програмдшое ооеспеченяе контроля, управления и
получения данных через последовательное соединение с пеонферийной картой с
15
--- стр. 16 ---
микропроцессором с электрически стираемым программируемым ПЗУ и всеми
параметрами прибора.
Компьютер оснащен следующими устройствами;
Дисплей (см. Рисунок 6):
Позволяет осуществлять взаимодействие (посредством сенсорного экрана) со всеми
ф}тзкш1ями программного обеспечения.
Рисунок 6. Дисплей
К.тазп5-п.ра:
Ф:.жши клавиатуры выполняет сенсорный экран, позволяющий взаимодействовать со
ьтемЕ о>-нкпиями программного обеспечения, и семь кнопок управления (см. Рисунок 7):
- 3 6 дезактивированы
2 — перемещение указателя вверх
перемещение указателя вправо
4 — пере.мещение указателя вниз
т — перемещение указателя влево
" — звол ( ENTER)
.1
lei
Рисунок 7. Кнопки управления
L2wie3.ra звукового оповещения:
C-Livira предупреждает оператора во время отдельных этапов рабочего цикла;
-1 при включении анализатора система издает особый сигнал;
зажатие кнопок также сопровождается характерным звуком;
при возникновении неполадок система издает особый сигнал тревоги.
Дгзнтсд:
16
--- стр. 17 ---
Распечатывает информацию об обрабатываемых тестовых пробирках в планшете (код
пробы, результат СОЭ), а также всю полезную ^формацию, касаюш;уюся рабочего цикла
(дата, время, температура).
Модуль подготовки:
Устройство распознания пробы
Устройство состоит из группы датчиков, позволяющгос анализатору распознать наличие и
расположение проб в планшете.
Сканер штрих-кодов
Сканер считывает штрих-код каждой пробы, позволяя анализатору выполнить запрос и
определить, какие пробирки должны пройти анализ СОЭ, следовательно, должны быть
помещены в конвейер.
Пробы, для которых определение СОЭ не требуется, могли быть помещены в планшет.
Характеристики встроенного сканера: тип — светодиодный (светодиод красного свечения
(630 пт)); интерфейс - RS-232C; оптический сенсор - 2048 пикселей; глубина
сканирования — от 7 до 55 мм; ширина области сканирования — 90 мм.
Устройство перемещения
Устройство соединяет модули подготовки и анализа и состоит из зажима, приводимого в
движение четырьмя моторами, которые позволяют осуществлять перемещение пробирок:
• Пробы, анализ которых необходимо произвести, извлекаются из планшета и
подносятся к сканеру штрих-кодов;
• После считывания штрих-кода пробы помешаются в конвейер держателя пробирок
(либо в планшет, если проба не требует анализа);
• Обработанные пробы извлекаются из конвейера при помощи поршня,
выталкивающего пробирку, чтобы зажим мог ее захватить.
Устройство продвижения планшета
При помощи транспортера устройство перемешает планшет проб вдоль модуля, позволяя
устройству перемещения пробирок помещать и извлекать прооы из всех позиций
планшета.
Планшет проб, извлеченный из анализатора, необходимо охладить.
VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80) присваивает каждой пробе код, по
которому определяется ее положение в Планшете, также идентифицируемого по
специальному коду.
Модуль анализа включает следующие блоки:
• Блок питания
Включает в себя три импульсных источника питания; ооеспечивает подачу электричества
к различным модулям анализатора по требоваюигм распределешгя нагрузки.
• Конвейер анализа пробирок
Конвейер состоит из 89 лунок, в которые вставляются тестовые пробирки; конвейер
вращается по часовой стрелке внутри модуля анализа при помощи дв>тс приводных колес,
перемещая тестовые пробирки к устройству пер>емешпваш 1я. а затем к считывающему
устройству.
Скорость движения конвейера регулируется таким образом, чтооы в течение 24-26 минут
пробы могли осесть, прежде чем будет произведено окончате.льное измерение.
• У стройство перемешивания
17
щ .в'^
--- стр. 18 ---
Устройство наклоняет и поворачивает пробирки в конвейере на 120°, обеспечивая
однородное распределение эритроцитов.
• Считывающие устройства 1 и 2
Оптический датчик проверяет стабильность пробы и определяет уровень оседания.
• Датчик температуры
ЧняТ*’ “ ‘'аду® ададиад. измеряет температуру внутри анализатора.
значение отображается в панели температуры на дисплее.
• Устройство извлечения
Поршень устройства выталкивает тестовую пробирку из конвейера, которая затем
захватывается зажимом и помещается в планшет.
4 2 Технические харакгеристикн
(ВЕ^МАтаЛуГвО)™""''^''''' характеристики анализатора VES-MATIC CUBE 80(ВЕС-МАТИК КУБ 80).
Таблица 2. Технические характеристики анализатора VES-MATIC CUBE 80
МАТИККУБ80). (ВЕС-
Тип прибора Настольный анализатор скорости оседания
эритроцитов^ (СОЭ), оснащенный функцией
непрерывной и произвольной загрузки проб.
Используются первичные пробипкиМетод По Вестергрену
Время измерения __ Первый результат через 24 - 26 мин.Еежимы работы С'КОрОСТЬ ОСбЛания '^П И Т Пп т т ы т а о т я 1 чтс
Производительность до 90 тестов в час
Память 10000 измерений
Измерение Измерительный блок - конвейер на 89 позиций
пробирок, скорость движения 1 шаг в 19 секОбъем пробы VACUTAINERBD 1.5-4 мл
VACUETTE GREINER 2 - 4.4 мл
SARSTEDT 1.5 - 2.8 мл
RUBBER 2 - 4.5 мл
Объем пробы 1,5-4 мл
Допустимый диапазон
погрешности наполнения
пробирки
-12...+5 мм от установленного
Используемые пробирки Первичные пробирки для гематологического
анализатора: VACUTA1NER BD,VACUETTE
GREINER, SARSTEDT, RUBBER (резиновый
колпачок)
Диапазон измерения: 1-140 мм/ч и >140 мм/ч
J очность измерения ±0,2 мм
Точность результата СОЭ ±1,0 мм
Воспроизводимость метола СУ <5 %
Из.мерение окружающей
температуры Автоматическое постоянное
Корректировка результатов по
температуре Автоматическая корректировка результатов по
НОМОГОамМб Мбнтти {гтпст 'г^кл/п-гАг»о'т'1г»лт W 1 00/^4
Центральный блок Микропроцессор Freescale i.MX31 ARMll; Flash
128MB NAND; 128 MB DDR RAM
18
--- стр. 19 ---
I Дисплей
Клавиатура:
TFT 800х 600. цветЕОЙ сенсорный экран
7 функциональных клавиш
. _____ 1 < riQ-l ТЯ
- "—: Кяпта с микропроцессоромПериферийные устройства
управления__________
Измерительный блок
Скорость конвейера
Блок обработанных проб
Оптическая группа
Карта с мик-ропропессором
~^вейер~на 89 позишш пробирок ----
19 секунд в нормальном режиме_---------------------
поз.шш-1 (4 x14 оОравсй^П^Г^лроб и
4x14 ожидаюпдк анатиза) ---------------------------———-
Две пары оптоэлектронных элементов
оптический датчик)
Питание
Потребляемая мощность
Предохранители
Габариты
Вес
Температура
Относительная влажность
воздуха
Европа: 230В переменного тоиГЗОГц;
СШАЖанада: 110-120В переменноготдн^б^
165ВА
2 X 5,0 АТ (с задержкой срабатывания), 5 х 20мм,
6S0 X 580 X 690 мм
Не более 61 кг от +15 до +35 ”С
и от +5 до +45 °С
Принтер
Интерфейс
Рабочая
При хранешш
транспортировании
От 20% до 80% без конденсата
Тб символов в слроке, скорость: 20мм/сек, термальна^
бумага шириной 57мм_______________________^
-^ ^ ^ ^ ^ 2 3 2 Q Iu Sb1 ^ 1 иЗВ^иент, 1 разъем карты
памяти
Категория защиты
Стандарты безопасности
Электромагнитная
совместимость
СШ EN 61010-1 (Ed.2001-lll CAN/CSA-C22.2
Nr.61010-1-04 (Ed.2004-07); И1.61010-1 (Ed.2004-^
обеспечения отображается на экране главного меню.
МП « m r e ir установлено на прочную горизонтальную поверхность, способную
вмпепжать его вес обеспечивающую безопасность и вентиляцию.
ми ^жно быть установлено вдали от источников тепла, в сухом, защипгенном от пыл
нГровной г'ризонтаз.ьиой поверхности, защищенной от ударов н вибрации.
■ Дгя обеспечения нсправноп работы анализатора рекомендуется
Д его как можно дальше от любых генераторов электромагнитных волн (напр р,
холодильников, лабораторных центрифуг и т.п.). каждой
Обеспечьте достаточное пространство вокруг анализатора (не менее 40 см с каждой
“ оронТнГставьте ничего „а анюшзатор. ^.я установки выберите место рядом с
источником питания, где исключены перепады напряжения и следующих
Безопасность работы с анализатором обеспечивается при соблюдении следую
условий:
19
CE1EN 61326 (Ed.2004-08)
II
--- стр. 20 ---
Источник питания соответствует требованиям \пго
анализатора и в данном документе- ’ на маркировке
• н Г с Г у :;::„:Г я “ ^
вентзьтяцией, либо в помещениях с за т ^ Т е Г н ь Г " " влажностью и с плохой
ф е д :л ^ загрязненным воздухом, содержащим агрессивную
• Избегайте попадания брызг жилкогтрй
• “ овГ е
-^>шерат)ф и воздейсгаием прямых солнечных лучей перепадом
П д ™ ~ хнмнчесвпе вец.ес™а
Избегайте воздействия вибрации
НС.ТИ ЛШ Т З П с п Г ™ “™ а„„я.
отсс<дишггь его от сети Г зак^ьт защ^иТ"™ Длительного периода, рекомендуется
ан^дзатор был поетавлен. После д л и т е 1 н Т ™ “ °‘°"
для paeZ ^лГнГ^ы П 1Т ьГтеТ ом ™ !^^и "и Г ‘ из модуля подготовки, и извлечения планшета с
^ ^ ^ в к а при установке анализатора.
.^ Г к е 'а ^ Т “ вд Г н Х м Г :б Х к1н ~ ^^^^ единственпый раз „р„
-о,esse
-ч^^оровка анализатора пользователем не предусмапзивается.
40cm
f
VES .i-i
.orf
40cm
Ч
c хаяетой c t o„ „ „ Z ' ^ ° ' ‘ ° "ллншета
с^печения 6еспрепятс^™ ™ Гзаф^°и^'’ ™) Д лярзс;.-Еки 8, 9). влечения оператором планшета проб (см.
20
--- стр. 21 ---
Для обеспечения беспрепятственного доступа к разъемам на задней панели анализатора и
в особенности доступа к переключателю и кабелю питания в случае аварийной ситуации
необходимо оставить достаточное пространство (не менее 20 см) между стеной и задней
панелью анализатора.
По этим же причинам категорически запрещается ставить какие-либо предметы на
анализатор.
А
Рисунок 9. Извлечение планшета и загр\дка планшета с пробами
Внимание!
Тестовые пробирки для проведения анализа необходимо ставить в красную
секцию планшета, зеленая используется анализатором для размещения проб,
анализ которых уже был произведен.
Рисунок 10. Использование ручек для перемещения анализатора
Для перемещения анализатора используйте специальные ручки, поставляемые i
комплекте, как показано на рисунке 10.
Внимание!
При перемещении берегите анализатор от ударов и чрезмерного наклона,
чтобы не повредить устройство.
А
Рисунок 11. Установка подставки планшета
Лк Внимание!
Запрещается передвигать анализатор после установки. Если анализатор н«
будет использоваться в течение продолжительного времени необходиме
отключить его от источника питания и обеспечить его защиту от пыли.
Подключение ана. 1изатора
1. Перед началом работы проверьте, что переключатель питания находится
положении «О» («ВЫКЛ.»).
2. Подключите внешние устройства.
21
--- стр. 22 ---
3. Установите подставку для планшета как показано на рисунке 11.
4. Перед подключением анализатора к источнику питания проверьте, что напряжение
сети соответствует спецификации на клейме на задней панели анализатора.
5. Вставьте штекер кабеля питания (используйте комплектный кабель) в разъем
справа от переключателя питания анализатора. Подключите вилку кабеля к источнику
питания.
6. Включите анализатор, переведя переключатель на задней панели в положение «1»
(«ВКЛ.»).
7. Запустите цикл: установите планшет не менее чем с 5 маркированными тестовыми
пробирками и запустите процедуру анализа. Проверьте, чтобы анализатор правильно
производит исходную загрузку системы, завершает процедуру без сбоев, а штрих-коды на
пробирках считываются корректно (подтверждением служит распечатка об успешно
завершенной процедуре).
Внимание!
Проведение анализа невозможно при открытой крышке анализатора!
Возможен риск механического воздействия при работе перемешивателя.
6. Рабога с МИ
После включения анализатора нажмите кнопку запуска «НАЧАТЬ» в главном меню,
чтобы запустить диагностику МИ. Данная операция является обязательной и позволяет
провести проверку надлежащего функционирования всех внутренних устройств и
правильного положения движущихся частей анализатора.
Во время диагностики на дисплее отображается сообщение «Сброс, ждите...».
Просмотр в режиме анализа Просмотр данных
Обозначения | Просмотр в режиме подготовки | Выключение звукового сигнала
Открыть крышку
Извлечь пробы
.Выгрузка планшет
проб
Идентибиматор
планшета
Оставшиеся позиции
в планшете проб
Контрольное
уаройство
Оставшееся время до
получения следующего
результата
Температура
Настройка
дата и время \ Состояние крышки прибора
Счетчик общего числа проб, переведенных
из модуля подгоговни в мешуль анализа.
Аряие [БД) Панель информации
Рисунок 12. Главное меню
Из главного меню при помощи функциональных кнопок можно выполнить следующие
действия;
• Запуск цикла анализа;
22
--- стр. 23 ---
• JlocTvn к сервисному меню,
. Смена режима дисплея (например, режим просмотра анализа или подготовк ,
режим просмотра данных),
. Извлечение проб, оставшиеся в конвейере измерения модуля анализа;
• Извлечение планшета с пробами;
• Доступ к архиву;
• Открытие крышки.
К ^ндГ'^ьГпозволяет производить „„„циализаци. анализатора для процессов
пТиТыборе данной команды происходит загрузка системы, после чего можно
устанавливать пробы и переходить к анализу.
Ра^та^^ан^иТатора приостанавливается. Команда прерывает процесс анализа, все
™ ^иные даииь^ проб сохраняются. По окоппаиии рабочего дня перед выключением
Z^aTopa рекомендуется нажать кпопку «ОСТАНОВИТЬ», чтобы извлечь пробы.
оставшиеся в модуле сортировки и сохранить результаты анализа в „_™ется
Если нажать кнопку «ОСТАНОВИТЬ» во время цикла анализа на экране появляе
запрос подтверждения остановки в виде следующего сообщения; «Остановить анал . .
Нажмите «НЕТ», чтобы продолжить анализ, или «ДА», чтобы прервать цикл.
Гокончании рабочего дня перед выключением анализатора следует нажать кнопку
«ОСТАНОВИТЬ», в противном случае данные последнего анализа не удут сохранен
Нажаше кнопки «ДА» автоматически активирует секундомер времени
(сокращает время второго счетчика на 90 секунд). Это максимальное время
позволяет оператору быстро вмешаться в процесс без изменения ^ _
прошедшее после нажатия кнопки «ОСТАНОВИТЬ», отображается в окне «Следующий
результат», которое меняет название на «Оставшееся время» (время остановки). Завер
необходимые действия (за время не более 90 секунд), достаточно нажать к у
«НАЧАТЬ», и анализатор возобновит цикл анализа.
Если цикл анализа возобновлен в течение 90 секунд, анализатор продолжает анализ проб,
находящихся в конвейере, и завершает измерение СОЭ. Данные тестовых пробирок,
находящихся в конвейере во время приостановки, не теряются, также сохраняется и связь
штрих-кода каждой пробы с соответствующей позицией в конвейере, что гарантирует
соответствие данных.
Если в течение 90 секунд анализ не возобновлен, цикл анализа отменяется, а находящиеся
в конвейере пробы после иажатия кнопки НАЧАТЬ» не извлекаются, а отправляются на
новый цикл без уменьшения числа тестов в контрольном устройстве. В информационной
панели появляется сообщение «Анализ прерван» (время приостановки истекло: анализ
прекращен). Чтобы закрыть сообщение, после нажатия кнопки «НАЧАТЬ» нажмите
«СБРОС».
23
--- стр. 30 ---
Внимание!
1. Помните: если анализатор подключен к внешнему компьютеру,
результаты СОЭ ожидающих проб не отображаются.
2. Каждый раз, когда анализатор отправляет результат на внешний
компьютер и/или в архив истории, значение счетчика тестов
сокращается (отображается в панели контрольного устройства в
режимах просмотра анализа и подготовки).
«Показать все»: показать все пробы в архиве ожидания.
«Поиск»: функция поиска пробы по штрих-коду или дате
«Выбрать все»: выделить все имеющиеся пробы.
«Отмена»: отменить выделение всех проб.
«Обновить код»: ввести штрих-код с клавиатуры, если он не считывается
анализатором автоматически; при выборе данной команды автоматически открывается
клавиатура для ввода штрих-кода в соответствующее поле.
• «Считать код»: ввести штрих-код вручную, если он не считывается встроенным
сканером.
«Экспорт»: отправить выделенные пробы на внешний компьютер.
«Удалить»: удалить выделенные пробы
«Стрелка вверх»: выделить несколько проб путем прокрутки списка вверх. Стрелка
низ: выделить несколько проб путем прокрутки списка вниз.
«Назад»: вернуться в главное меню.
«Записей в архиве»: общее количество проб в архиве базы данных
«Записей в списке»: общее количество проб в отображаемом списке.
«Неизвестные коды»: расшифровка кода ошибки.
На экране также отображается:
«Код»: штрих-код пробы
«Дата»: дата анализа
«Время»: время анализа
«Ю планшета»: идентификационный номер планшета проб.
«Позиция в планшете»: позиция в планшете (буквенно-цифровой код).
Команды архива контроля качества содержит функции, доступ к которым обеспечивается
нажатием следующих кнопок:
Внимание!
Помните, что управление пробами контроля качества осуществляется не
так, как тестовыми образцами.
«Показать все»: показать все пробы в архиве контроля качества.
«Поиск»: функция поиска пробы по штрих-коду или дате.
«Выбрать все»: выделить все имеющиеся пробы.
«Отмена»: отменить выделение всех проб.
«Экспорт»: отправить выделенные .пробы на внешний компьютер.
«Удалить»: удалить вьщеленные пробы.
«Печать»: вывести на печать список выделенных проб с отметкой в окошке выбора.
30
--- стр. 31 ---
— кспорт БД КК»: экспортировать базу данных архива контроля качества в
текстовом формате.
<<Стрелка вверх»: выделить несколько проб путем прокрутки списка вверх.
«Стрелка вниз»: выделить несколько проб путем прокрутки списка вниз.
Шазад»: вернуться в главное меню.
«Записей в архиве»: общее количество проб в архиве базы данных.
«Записей в списке»: общее количество проб в отображаемом списке.
«Список»: расшифровка кода ошибки,
а экране также отображается:
«Код»: код пробы и окошко выбора для вьщеления этой пробы.
«Экспортировано»: если рядом с буквенно-числовым идентификационным кодом
робы стоит звездочка [*], проба уже отправлена на внешний компьютер.
«Дата»: дата анализа.
«Время»: время анализа.
«СШ»: результат СОЭ (если “О”, значит, проба не обработана по запросу внешнего
омпьютера, но анализ возможен).
«Ошибки»: код ошибки.
<ДВ планше'га»: идентификационный номер планшета проб.
«Позиция в планшете»: позиция в планшете (буквенно-цифровой код).
«Номер партии»: номер партии контрольной пробы.
«Срок годности»: срок годности контрольной пробы.
«Мин. Значение»: минимальное возможное значение контрольной пробы.
<^акс. Значение>_>: максимальное возможное значение контрольной пробы.
6.5. [Меню настройки
Данное меню открывает доступ к некоторым функциям обновления и сервисного
обслуживания:
Выбор языка, анализатор поставляется с предустановленным русским языком.
Настройки контроля качества;
Обновление программного обеспечения;
Установка даты/времени;
Коррекция температуры;
Пользовательские настройки;
Сервисное обслуживание.
Настройки. Контроля Качества содержит функции, доступ к которым обеспечивается
нажатием следующих кнопок:
Меню настройки контроля качества позволяет задать все параметры для контрольных
проб, чтобы анализатор мог их распознать и хранить отдельно от обычных проб.
Для установки любого параметра контроля качества выберите одно из белых полей
(штрих-код, номер партии, срок годности, минимальный объем, максимальный объем),
нажав на него на экране; после чего открывается виртуальная клавиатура для ввода
значения. Чтобы удалить ошибку, допущенную при вводе, поместите курсор справа от
символа, который нужно удалить, и нажмите кнопку “Backspace” (возврат на одну
позицию).
--- стр. 32 ---
Описание каждого раздела:
• «Нормальный»: область параметров контроля качества для нормальных значений
СОЭ (см. Руководство пользователя на контрольный материал).
• «Патологический»: область параметров контроля качества для значений СОЭ,
отличных от нормы (см. раздел 8.1).
• «Штрих-код»: ввод штрих-кода с пробирки контрольной пробы
• «Номер»: номер партии с упаковки контрольного материала.
• «Срок годности»: срок годности контрольной пробы
• «Мин. Значение»: минимальное возможное значение контрольной пробы, см.
инструкцию контрольного материала
• «Макс. Значение»: максимальное возможное значение контрольной пробы, см.
инструкцию контрольного материала
Команды меню настроек контроля качества
• «Сохранить»: сохранение введенных или измененных данных
• «Назад»: возврат в меню настроек
Внимание!
Подробную информацию но контролю качества см. в разделе 8
настоящего документа.
Дата/время выбор формата даты и установка даты и времени системы.
Описание разделов:
• Дата. Установка формата даты: дд/мм/гггг или мм/дц/гггг.
Для завершения выбора формата даты подтвердите операцию, нажав на кнопку
«Сохранить», вернитесь в окно просмотра в режиме анализа, выключите и вновь
включите анализатор. После этого дата будет отображаться в выбранном формате.
Установка даты
Описание полей:
• «ДД»: установка дня при помощи кнопок «+» и «-»;
• «ММ»: установка месяца при помощи кнопок «+» и «-»;
• «ГГГГ»: установка года при помощи кнопок «+» и «-».
Время
Описание полей:
• «ЧЧ»: установка часа при помощи кнопок «+» и «-»;
• «ММ»: установка минут при помощи кнопок «+» и «-»;
• «СС»: установка секунд при помощи кнопок «+» и «-».
Команды меню установки даты/времени
• «Сохранить»: сохранение внесенных или измененных данных
• «Назад»: возврат в главное меню настройки.
Коррекция температуры:
Включение/отключение функции автоматической коррекции температуры:
- при включенной функции окно температуры светится зеленым цветом с надписью
«Включено»;
- при отключенной функции, окно светится красным цветом с надписью «Выключено».
32
--- стр. 33 ---
Пользовательские настпойк-и-
Содержит функции, доступ к которым обеспечивается нажатие., следующих кнопок:
Соэ 16^1е‘‘мп‘^Т Г верхней границы диапазона значений
СОЭ (более 140мм/ч), при превышении которой цикл анализа автоматически повторяется
з'начен^ " п Т ‘^'‘""° установка число повторов циклов анализа проб,
значение СОЭ которых выше заданной границы (не больше трех).
Описание полей;
Калибповка экоана». регулировка экрана компьютера. Следуйте указаниям По
окончании процедуры открывается „„вое окно пользовательски, „аГтроек. Калибровка
экрана имеет временный характер и действует только до выключения анализатора.
<<Шаг цепи»: данная команда, которую должны использовать только опытные
операторы, позволяет быстро извлечь тестовую пробирку из конвейера анализа. Открыв
переднюю панель анализатора и вставив ключ микропереключателя во избежание полной
остановки, задайте нужное перемещение определенной пробирки, нажимая кнопку
несколько раз до положения, в котором возможно извлечение пробирки вручную.
«Транспондер»: Обновление контрольного устройства. Кнопка позволяет
инициировать обновление данных контрольного устройства.
• ^ ешний редактор»: нажатие на эту кнопку приводит к запуску программы
crobat Reader, с помощью которой можно открыть файлы .pdf.
• лНазад»: возврат в меню настройки.
• «Экспорт файлов»: нажатие кнопки позволяет скопировать следующие файлы на
COUNTERS (СЧЕТЧИКИ) в формате .ini, ERRORLOO (ЖУРНАЛ
ОШИБОК) в формате.,X,, EVENTS (СОБЫТИЯ) в формате.,х1, LOG (ЖУРНАЛ) в формате
.,Х1. Vescube в формате .db и Vescobe в формате .ini. Процедура производится следующим
О разом, вставьте карту памяти в соответствующий разъем, при этом активируется кнопка
экспортирования файлов и указатель команды высвечивается белым цветом. Нажмите
кнопку и дождитесь окончания операции до извлечения карты.
• «Сервис»: доступ с паролем к сервисному меню анализатора.
Внимание!
Доступ к функции «Сервис» разрешен только уполномоченным
компанией “DI ESSE Diagnostica SeneseS.p.A.” специалистам.
• «Возврат»: возврат в меню настройки.
6.6. Завершение работы
По окончании работы и каждый раз, когда необходимо получить доступ к архиву,
необходимо нажать кнопку остановки «ОСТАНОВИТЬ». После этого кнопка архива
«Архив» активируется (загорается) и все данные, полученные на этот момент,
сохраняются.
Перед выключением анализатора ВСЕГДА нажимайте кнопку «ОСТАНОВИТЬ», чтобы
не допустить повреждения данных в архиве.
6.7. Транспондер
Транспондер (приобретается отдельно) представляет собой электронный прибор,
определяющий количество возможных для проведения анатизов. При получении каждого
33
--- стр. 35 ---
• Все тестовые пробирки обрабатываются, данные временно (на 72 часа)
сохраняются в архиве ожидания; на мониторе отображаются все данные этих проб за
исключением результатов анализа.
• При установке пробирки в планшет только штрнх-код и позиция пробирки в
планшете выводятся на печать, результат анализа не выводится на печать.
• По окончании цикла анализа анализатор продолжает отправлять запросы на
внешний компьютер с регулярным интервало.м в течение максимум 72 часов, чтобы
установить, какие из уже обработанных ожидающих проб бьип запрошены.
• Результаты проб, запрос на которые поступил от внешнего компьютера,
сохраняются в архиве истории и отправ.ляются на внепший компьютер. Число
возможных анализов на счетчике устройства последовательно уменьшается.
Результаты проб, не запрошенных внешним кo^шьютepoм, уда.ляются из базы данных
ожидания.
• Если связь с компьютером восстановить невозможно, оператор может войти в
архив ожидания и вручную принять одну или несколько проб, данные которых
должны быть распечатаны немедленно, отправлены на внешний компьютер (по
возможности) и сохранены в архиве истории. Число возможных анализов на счетчике
устройства последовательно уменьшается.
А Через 72 часа после размещения в архиве ожидания данные проб удаляются.
• Если ввиду отсутствия связи с внешю 1м компьютером анализатор не может
отправить результаты принятых пробирок, они копируются и сохраняются в архиве
истории. Анализатор будет пытаться повторно отправлять их к внешнему компьютеру
в течение 72 часов, после чего данные будут доступны лишь в архиве истории.
• Оператор может повторно отправить данные одной или нескольких проб в базе
данных истории на внешний компьютер. В этом случае анализатор предпринимает
попытки отправки данных в течение максимум 72 часов.
5. Если число возможных тестов исчерпано во время анализа, анализатор сохраняет в
виртуальном архиве все данные проанализированных проб (не более 3000 результатов) на
72 часа, но результаты не просматриваются, пока не будет обновлен счетчик тестов. Такое
временное хранение (в течение 72 часов) позволяет завершить анализы, избежать потери
данных обработанных проб и, следовательно, необходимости повторных анализов и
обеспечивает необходимое время, чтобы получить новый транспондер для обновления
счетчика тестов. Число возможных тестов указывается в соответствующем окне, цвет
которого информирует пользователя об оставшихся тестах: зеленый цвет показывает
возможность проведения анализа более 1000 тестов, оранжевый — от 500 до 1000, желтый
— менее 500, а красный показывает, что число возможных тестов исчерпано.
7. Анализ пробы
7.1. Описание анализа СОЭ за 1 ч
Измерение спустя один час, позволяющее получить результаты по методу Вестергрена с
цитратом; общая продолжительность анализа первой пробы составляет 24-26 минут, после
чего результаты выдаются каждые 38 секунд.
Описание цикла анализа
35
--- стр. 36 ---
• Перед началом анализа анализатор отправляет запрос датчику, находящемуся под
устройством подъема планшета, и проверяет наличие планшета. Если планшет не
установлен, в информационной панели на экране появляется сообщение о необходимости
его установки. Пройдя мимо датчиков, проверяющих наличие и расположение первых
проб, планшет переводится в оптимальное положение для извлечения зажимом пробирок.
На данном этапе пробы извлекаются зажимом и помещаются перед сканером
ш'фих-кодов. Пробирки поворачиваются, пока не оказываются в положении, котором
может быть считан штрих-код.
После считывания штрих-кода выполняется запрос внешнего компьютера
относительно каждой пробы (при наличии соединения с внешним компьютером)
требуется ли определение СОЭ.
После распознавания проб пробирки, требующие проведения анализа СОЭ,
помещаются на конвейер, остальные возвращаются в планшет.
Пробы на СОЭ по одной помещаются в нижерасположенный конвейер модуля
анализа и передвигаются с шагом в 19 секунд к зоне перемешивания. На входе в зону
перемешивания каждая пробирка поворачивается на 120°, трижды за шаг, таким образом,
через пять шагов в зоне перемешивания каждая проба перемешивается 15 раз.
На выходе из зоны перемешивания проба подвергается первому анализу на
определение общего объема.
После этого каждая тестовая пробирка с шагом в 19 секунд перемещается ко
второму датчику.
Анализатор производит второй анализ на определение уровня эритроцитов после
оседания, все данные обрабатываются, и выдаются результаты СОЭ по Вестергрену с
цитратом или ЭДТА в зависимости от заданных настроек.
Обработанные пробы извлекаются по одной эжектором из конвейера и
помещаются в зеленую зону планшета в позиции, обозначенные буквенно-цифровыми
координатами.
7 2 Клиническое значение СОЭ
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) измеряется в определенный момент и определяется
концентрацией в плазме определенных белков. Концентрация изменяется в присутствии
воспалительного процесса и определенных патологий, например, новообразований На
уровень СОЭ также оказывают влияние некоторые параметры эритроцитов и уровень
гематокрита.
Крайне высокие значения СОЭ типичны для множественной миеломы, лейкемии,
лимфомы, карциномы молочной железы и легких, ревматоидного артрита, СКВ и
инфаркта легкого. Высокий уровень СОЭ наблюдается при инфекциях любого типа
карциномах, метастазах в печени, острых и хронических воспалениях.
7 3. Нормальные значении СОЭ (но меюду Веезергрена)
Обычно значения СОЭ находятся между I и 10 мм/час для мужчин и между 1 и 15 мм/час
да женщин; при патологических состояниях результаты могут увеличиться до значений
100 мм/час и выше.
анализатора по Вестергрену с цитратом натрия;
МУЖЧИНЫ - до 10 мм/час
36
--- стр. 37 ---
ЖЕНЩИНЫ - до 15 мм/час
Данные значения являются ориентировочными и мог^т изменяться в зависимости от
возраста и пола.
Список наиболее часто используемых медицинских препаратов, которые могут оказывать
влияние на СОЭ, представлен ниже:
• Медицинские препараты, которые влияют на ^ъеличенне СОЭ:
о
о
о
о
о
о
о
о
о
о
о
о
о
о
о
Аллопуринол
Амиодарон
Бромокриптин
Цефалотин
Цефапирин
Циклоспорин
Оральные контрацептивы
Декс'гран
Натрия гепарин
о Г идролазрш
о Напроксен
о Нитрофурантоин
о Новокаинамид
о Ретинол
о Соль железа
о Тиабензадол
о Вакцина против Гепатита С
о Витамин А
Фенилбутазон
Медицинские препараты, которые влияют на уменьшение СОЭ:
Ацетилсалициловая кислота о Кортизон
Амфотерицин В о Циклофосфамид
Имуран о Метиндол
Кинин ® Метотрексат
Кортикостероиды о Соли золота
7.4. Подгоювка пробы
Специальной подготовки пробирок не требуется, так как в анализаторе используются
пробирки, применяемые с гематологическими анализаторами. Однако следует соблюдать
следующие рекомендации:
• Забор крови должен проводиться при помощи вакуумной или ручной технологии.
• Перед началом тестирования образцы должны быть перемешаны с
антикоагулянтом. Для этого пробирки несколько раз аккуратно переворачивают и
помещают их в анализатор.
• Не встряхивайте пробирку, поскольку это может вызвать механический гемолиз.
Стабильность пробы
Проба считается подходящей для анализа, если:
• Анализ проводится не позднее, чем через 2 часа после забора крови или в течение
12 часов при хранении при температуре от +2 до +8 °С;
• При наклоне пробирки перед установкой ее в анализатор коагуляции не
обнаружено;
• Проверена герметичность закрытия тест-флакона.
Наполнение пробирки
Уровень крови в тестовой пробирке оказывает большое влияю 1е на точность проведения
анализа СОЭ. Анализатор сам проверяет правильность заполнешш пробирки, измеряя
уровень и сопоставляя его с предварительно установленньп>ш значениями допустимого
диапазона.
37
--- стр. 38 ---
При излишнем (более 4,0 мл) или недоетаточном объеме (менее 1,5мл) анализатор выдает
сообщение об ошибке. Если объем превышен, в сообщении указывается «НЮН»
(высокий), если занижен — «LOW» (низкий). В обоих случаях необходимо повторить
аначиз с правильным объемом крови. Такое же сообщение появляется и в распечатке
1>ез\'льтатов.
" 5 Маркировка пробирки
-Лнашзатор работает с пробирками, на которые наклеено не более двух этикеток, не
натоженных друг на друга, считывание возможно через 3 слоя бумаги по оси считывания
(С М . таблицу 5).
Таблица 5. Маркировка пробирки
Встроенный сканер штрих-кодов, расположенный в модуле подготовки, настроен так, что
этикетки должны быть расположены на расстоянии не менее 3 мм от закругленного дна
пробирки. Сканер также запрограммирован на считывание штрих-кода, расположенного
под углом 90° к зоне регистрации, т.е. код должен быть перпендикулярен продольной оси
пробирки. Сканер успешно считывает код при отклонении его положения до + 5°.
Считывающие датчики способны безошибочно определить скорость оседания в каждой
пробе по оси измерения, но не более, чем через три слоя бумаги; поэтому на пробирку
нельзя клеить больше двух этикеток со смещением не менее 90°.
/ f \ Перед загрузкой в анализатор необходимо проверить, насколько
Внимание! качественно этикетка приклеена к тестовой пробирке: отклеившиеся
38
--- стр. 39 ---
клейкие части могут привести к возникновению трения при
механическом движении деталей (при установке, извлечении и
сортировке), препятствуя при установке и извлечению пробирок в
конвейере анализа и возможную блокировку датчиков измерения.
7.6. Совместимость пробирок с МИ
Таблица 6. Совместимость пробирок с анализатором VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК
На анализаторе VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80) можно использовать те же
тестовые пробирки, что и для подсчета клеток крови. Подходящие типы пробирок утсазаны
в таблице 6.
Модели тестовых пробирок, указанные в таблице 6, различаются по высоте, диаметру,
форме и размерам крышки, но, несмотря на это, могут использоваться одновременно.
Если возникает необходимость использования пробирок, не указанных в таблице выше,
существует возможность подачи запроса на перепрограммирование анализатора для его
совместимости с пробиркой нужного типа. Подобного рода изменения могут
производиться только уполномоченным компанией “DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
инженером.
39
--- стр. 40 ---
7 7. Проведение апалии«
Устанавливайте пробирки для анализа только в красную зону планшета и вставляйте
планшет с правой стороны анализатора, вдоль подставки.
А
Внимание!
Рисунок 19. Вставка планшета в корпус
Процедура анализа проб:
В главном меню нажмите кнопку запуска «НАЧАТЬ» и дождитесь окончания
запуска системы;
Вставьте планшет в корпус анализатора с правой стороны (см. рис. 19);
Введите нужный штрих-код (при помощи клавиатуры, нажав на серую кнопку
идентификатора планшета «Планшет ID»).
Если необходимо провести анализ лишь нескольких проб, следует
заполнить свободные ряды в левой части планшета, но только в
красной зоне.
Не выключайте анализатор во время работы и процедуры запуска
системы. Выключать анализатор разрешается ТОЛЬКО после
нажатия кнопки «Остановить» на дисплее и остановки движущихся
деталей.
Завершение анализа
Цикл анализа пробы завершается когда;
1. Данная проба находится в планшете и идентифицирована по буквенно-цифровому
коду;
2. Результат анализа данной пробы указан в распечатке планшета, где проба
размещена.
3. Когда завершен анализ всех пробирок размещенных в планшете, анализатор
выводит на печать результаты; в распечатке также указывается код планшета, дата и
время анализа, температура, версия установленного программного обеспечения и
серийный номер анализатора.
7 8. Результаты анализа
Анализатор выводит результаты каждой пробы на печать в режиме реального времени.
Информация в распечатке указывается в следующей последовательности;
• название производителя;
• название анализатора;
• версия программного обеспечения (V. Х.хх);
40
--- стр. 42 ---
8.1.
л
Прослеживаемое I ь значений к ’он грольного ма гериала
МЕЛЩУМДРОДНАЯ 06ЩЕЛРИНЯТАЯ РЕФЕРЕМТКАЯ ПРОЦЕДУРА ЮМЕРЕКНЯ
ICSH recommendations for measurement of eiythrocyte sedimentation rate
International Council (or StandardlEation in Haematology (Expert Panel on Blood
Rheology) J Clin Pathol. 1993 Mar; 46(3): 198-203. Journal of Clinical Pathology Калибровка
П р и п и с ы в а н и е
з н а ч е н и й
Лаборатория
производителя
^ РАБОЧИЙ КАЛИБРАТОР ^
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Свежая человеческая кровь
(от 30 г м и н до 4 часов
после венепунмции)
КОНТРОЛЬНЫЙ МАТЕРИАЛ ^
Производителя
Суспензия стабилизированных
эритроцитов человека в
консеовиоующсй среде j
кдл
РУТИННАЯ ПРОБА
исследуемая кровь
ПЕРВИЧНАЯ РЕФЕРЕНТНАЯ МЕТОДИКА
ручное измерение по Westergren а открытом стеклянном напилпярс согласно реко-
меидацням от ICSH (1CSH recommendationi for measurement of erythrocyte
sedimentation rate . International Council for StandardlEation in Haematology)
yvCTAHOMEKKAfl ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ПРОЦЕДУРА ИЗМЕРЕНИЯ
Р*6очкя стандартммй анализатор компании
f
РУТИННАЯ ПРОЦЕДУРА ИЗМЕРЕНИЯ В едл
'Ч
Анализатор компании
,-----------
РЕЗУЛЬТАТЫ ИЗМЕРЕНИЯ
L
Определение скорости осагедения аритроцитов (СОЭ)
-
----^------- ivunipujibHuiu материала
Для гематологического контроля определения Скорости Оседания Эритроцитов
(СОЭ)
Только для лабораторных исследований (in vitro diagnostic)
Назначение
Гематологический контроль определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) для
мониторинга точности проводимых анализов.
Принцип метода
В лабораторной практике принято использовать контрольные материалы для проверки
точности используемого инструмента и метода.
Состав
Суспензия стабилизированных человеческих эритроцитов в буферном растворе с
консервантами.
Подготовка: готов к использованию.
Стабильность
1. Продзтет будет стабилен в течение всего срока годности, если он хранится в
закрыто.м состоянии при температуре от + 18 до 30 °С.
2. После вскрытия упаковки продукт стабилен в течение 31 дня при хранении при
температлре от + 18 до 30 °С. Плотно закрывайте флакон после использования и храните
его в вертикальном положении, не допуская попадания света.
Процедлра
• Переверните флакон вверх дном несколько раз до полной рассуспензии
эрнтрошггов (примерно 30 секунд). Проверьте, чтобы дно флакона не содержало осевшие
эритрошггы.
42
--- стр. 43 ---
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ МИКСЕР. ИЗБЕГАЙТЕ ОБРАЗОВАНИЯ ПЕНЫ.
• Обратитесь к Руководству пользователя на пробирки для правильного заполнения
тестовой пробирки контрольным материалом.
• Проведите процедуру контроля качества.
А Внимание! НЕ используйте пробирки дважды.
Утилизация отходов: использованные материалы биологического происхождения
должны считаться инфекционно-опасными и должны утилизироваться в соответствии с
законом.
Предупреждения
• Не используйте продзчст после истечения срока годности.
• Продукт не используется в качестве стандарта.
• Нормальное функционирование продукта гарантировано только при его хранении и
использовании в соответствии с настоящей инструкцией по использованию.
• Избегайте воздействия прямых солнечных .тучей. После использования очистите
резьбу на крышке и флаконе, закройте плотно крышку и храните в вертикальном
положении.
• НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ И НЕ ПОДВЕРГАЙТЕ ВОЗДЕЙСТВИЮ
ТЕМПЕРАТУРЫ ВБ1ШЕ ЗОЮ.
• Плохое смешивание продукта перед использованием может сделать продукт
непригодным к использованию.
9. Подключение к внешнему компьютеру
Последовательный протокол связи с внешним компьютером.
9 1. Технические харакгернс! нки
• Сигнал стандартного типа RS232;
• Скорость передачи данных 9600 бит/с, формат данных 8 бит, 1 стоп-бит, без бита
четности;
• Распиновка разъема DB9 со штыревым контактом на задней панели анализатора:
Контакт Сигнал
2 Тх данные на сканер (не используется)
3 Rx данные от сканера
5 GND
9 +5В
9 2 Шес1н ядца 1еричная сисгсма (HEX-ASCI I)
В протоколе, описанном ниже, многие параметры и данш> 1е представлены в
шестнадцатеричном формате ASCII (HEX-ASCII), иными словами: один бант со
значением 0х7А в системе ASCII представлен двумя символами: ‘7’ (0x37) и ‘А’ (0x41),
где первый является самым старшим, а второй — самым младшим.
Таблица 7. Примеры:
Исходный байт Код HEX-ASCII
Шестнадцатеричное значение Н-символ Е-символ
43
--- стр. 44 ---
1 0x45 1 ‘4’(0x34) 1 ‘5'(0x35) [
0хС8 ‘С’(0x43) ‘8’(0x38)
0х6Е ‘6’ (0x36) ‘F’(0x46)
1 0x10 1 ‘Г (0x31) Ю’ (0x30) 1
9.3 Задержка о гне га
Чтобы дать анализатору время для активации режима приема, необходимо задать время
задержки ответа в 1 секунду и отправить кадр подтверждения вместе с любым ответом в
одном кадре данных.
9 4. Запрос па обработку пробирок: контроль 0x50
Сообщение с запросом отправляется анализатором на внешний компьютер. Сообщение
содержит штрих-код пробирки. Внешний компьютер должен ответить на него подобным
сообщением со штрих-кодами проб, которые нужно проанализировать на СОЭ,
полученными от анализатора вместе с другими (т.е. кодами, уже принятыми внешним
компьютером) и в елучае, а также кодами, которые еще не были приняты внешним
компьютером (т.е. неизвестны).
Управление обработкой проб, принятых внешним компьютером, и пробами, обработку
которых необходимо провести, несмотря на то, что они «не известны» внешнему
компьютеру, основано на атрибуте (разделитель штрих-кода), содержащемся в ответном
сообщении внешнего компьютера
Пример 1 (БЕЗ УПРАВЛЕНИЯ «неизвестными» кодами);
Анализатор отправляет на внешний компьютер 10 штрих-кодов, а внешний компьютер
возвращает лишь 4 из 10 полученных кодов, т.е. только те, анализ которых анализатор
должен провести (другие 6 проб не будут анализироваться). Настоятельно не
рекомендуется прибегать к такому типу управления.
Пример 2 (С УПРАВЛЕНИЕМ «неизвестными» кодами);
Анализатор отправляет на внешний компьютер 10 штрих-кодов, а внешний компьютер
возвращает 4 из них с атрибутом СОЭ на обработку + 2 кода с атрибутом «неизвестный
код». Анализатор обработает 6 проб, по окончании анализа отправит результаты 4 кодов с
СОЭ на оораоотку, в то время как оставшиеся два «неизвестных» кода останутся в базе
данных ожидания.
Data- ЕТХ
п (OxOD)
Н-
СНК
L-
СНК
9.4.1. Запрос
Анализатор отправляет следующий кадр;
STX H-BLK L-BLK Н- L- Н- L- Н- L- Data-
(ОхЗЕ) (CfcxJOi (0x30) LEN LEN ADD ADD COM COM 1
(0x30) (0x31) (0x35) (0x30)
Шестнадцатеричные значения, указанные в скобках являются постоянными для этого
сообщения. Поля, выделенные жирным шрифтом, являются переменными и описаны
ниже.
H-LEN / L-LEN; длина поля данных, от Data-1 до Data-n включительно, представлена в
HEX-ASCII. Максимальное значение ‘F’ (0х46)/‘Е’ (0x46). Это эффективное количество
байт, содержащихся в поле Data. Фактически максимально допустимое количество байт в
поле DATA составляет 255.
44
--- стр. 45 ---
Data-1.,. Data-П; поле данных. Поле с данными для кода сообщения 0x50 образуется
следующим образом:
H-NUM /L- Штрих-код-1 Разделитель Штрих-код-2 Огр. цепочки .... Штрих-код-п Раздел-ль
NUM (2 (строка ASCII цепочки (строка ASCII штрих-кода-2 (строка ASCII цепочки
байта HEX- макс. 15 штрих-кода -I макс. 15 (0x10) макс. 15 штрих-кода
ASCII) знаков) (0x10) знаков) знаков) п(0х10)
H-NUM / L-NUM: количество штрих-кодов в сообщении, отображается в HEX-ASCII
ШТРИХ-КОД-П: цепочка ASCII с изменяемой длиной, максимум 15 символов. Штрих
код, считываемый сканером щтрих-кодов анализатора.
Разделитель; каждая цепочка щтрих-кода заверщается байтом 0x10, так как длина
цепочки может варьироваться.
Количество щтрих-кодов в поле данных ограничено, поскольку само поле данных может
содержать максимум 255 байт, в любом случае штрих-коды никогда не сокращаются, но
всегда завершаются разделителем.
H-CHK/L-CHK: контрольная сумма сообщения, представленная кодом HEX-ASCII.
Контрольная сумма подсчитывается по всем байтам, отправленным от символа начала
текста (STX) до символа конца текста (ЕТХ) включительно, кроме OR. Получивщееся
щестнадцатеричное значение переводится в HEX-ASCII и отправляется в виде двух
знаков.
Внимание!
В целях отладки можно отключить контрольную сумму, заменив байты
Н-СОМ 0x35 значением 0x44. В таком случае два байта контрольной
суммы будут все равно отправлены, но их значение будет
несущественным. Внешний компьютер должен следить за случаями
отключения контрольной суммы.
9 4 2 Ответ впешнсго компьютера
Получив сообщение, внешний компьютер должен сначала отправить сообщение
подтверждения (АСК) правильного пол}Л 1ения и расшифровки сообщения, указывающее,
что все поля имеют верные значения и контрольная сумма верна. В противном случае
отправляется сообщение с указанием наличия одной или более ощибок (NACK): неверная
контрольная сумма, неверная длина поля данных и т.д.
Сообщение подтверждения (АСЮ
АСК (0x06) Н-АОО(ОхЗО) L-ADD(0x31) ЕТХ (OxOD)
Тайм-аут подтверждения — 2с.
Отрицательное подтверждение (NACK)
NACK(0xl5) Н-АОО(ОхЗО) L-ADD(0x31) H-ERR L-ERR ЕТХ (OxOD)
Где: H-ERR / L-ERR HEX-ASCII код ошибки, определенный в соответствии с
таблицей 8.
Таблица 8. Коды ошибок
Код ошибки Значение H-ERR Значение L-ERR Значение
0x00 0x30 0x30 Общая ошибка
0x04 0x30 0x34 Ошибка контрольной суммы
0x05 0x30 0x35 Ошибка значения поля H-LEN
/ L-LEN
0x06 0x30 0x36 Ошибка длины поля данных
■2с.
45
--- стр. 46 ---
9 5 Ответ с контрольными данными 0x50
После отправки подтверждающего сообщения внешний компьютер должен отправить
ответ на сообщение 0x50. Ответ будет идентичен сообщению, отправленному
анализатору, с разницей в том, что будут отправлены только те штрих-коды, которые
должны быть обработаны анализатором, а также имеют разделитель 0x11 для
«неизвестных кодов» (т.е. еще не приняты внешним компьютером и также должны быть
обработаны). Поэтому поля H-LEN/L- LEN и H-NUM/L-NUM могут отличаться.
Если ни один из штрих-кодов не требует обработки, поле Data (данные) будет содержать
лишь H-NUM/L-NUM (значение 0x30/0x30) и H-LEN /L-LEN будет равно 0x30/0x32.
Поле данных для кода сообщения 0x52 включает в себя следующую информацию-
Штрих- Ограничитель .... Штрих-код- п Разделитель
HFX ASCII цепочки
HEX-ASCI1) макс.15 штрих-кода (строка штрих-кода-2 макс. 15 штрих-кода п
знаков) (0x10/0x11) ASCII макс. (0x10/0x11) знаков) (0x10/0x11)
15 знаков)
H-NUM / L-NUM: количество штрих-кодов в сообщении, представленное в HEX-ASCII.
ШТРИХ-КОД-П; цепочка ASCII с изменяемой длиной, максимум 15 символов. Штрих
код, считываемый сканером штрих-кодов анализатора.
Разделитель; каждая цепочка штрих-кода завершается байтом 0x10 или 0x11 (для
«неизвестных» кодов), что позволяет управлять изменяемой длиной кодов, а также
«неизвестными» кодами.
Количество штрих-кодов в поле данных ограничено, поскольку само поле данных может
содержать максимум 255 байт, в любом случае штрих-коды никогда не сокращаются, но
всегда завершаются разделителем.
Если цепочка штрих-кода завершается байтом 0x10, это означает, что проба должна быть
проанализирована анализатором; после завершения анализа результат выводится на
печать и сохраняется в базе данных истории.
Если цепочка штрих-кода завершается байтом 0x11, это означает, что код пробы
неизвестен; анализатор проанализирует пробу, но после завершения анализа результат не
выводится на печать и сохраняется в базе данных ожидания.
Тайм-аут сообщения с данными — 5 секунд.
Ощибка ответного сообщения с данными
Если при получении сообщения анализатор обнаруживает ошибку, то он повторяет
передачу данных сначала и повторно отправляет запрос.
9.6. Сообщение отправки результатов: контроль 0x51
Сообщение отправляется анализатором на внешний компьютер и содержит результаты
выполненного анализа одной или неекольких проб. Для подтверждения успешного
получения результатов или наличия ошибок в сообщении внешний компьютер должен
только ответить на данную команду сообщением подтверждения (АСК) или
отрицательного подтверждения (NACK).
Помните, что пробы, анализ которых был проведен анализатором с атрибутом
«неизвестный код», не отправляются автоматически по его завершении, но могут быть
отправлены вручную оператором посредством команды “Send to host” (отправить на
внешний компьютер) из меню управления базой данных ожидания.
46
--- стр. 47 ---
9 6.1. Контроль
Анализатор отправляет следующий кадр:
ST X H -B L K
(ОхЗЕ) (0x30)
L -B L K
(0x30)
Н-
L E N
L-
L E N
Н-
ADD(0
хЗО)
L-
ADD(0
х31)
Н-
СОМ
(0x35)
L-
сом
(0x30)
Data-
1
Data- ЕТХ
(OxOD)
Н-
С Н К
L-
снк
. -
“ к.
Шестнадцатеричные значения, указанные в скобках являются постоянными для этого
сообщения. Поля, выделенные жирным шрифтом, являются переменными и описаны а
ниже.
H-LEN/L-LEN; длина поля данных, от Data-1 до Data-n включительно, представлена в ;
HEX- ASCII. Максимальное значение ‘F’ (0x46) / ‘F’ (0x46). Это эффективное количество
байт, содержащихся в поле Data. Фактически максимально допустимое количество байт в
поле DATA составляет 255.
Data-1... Data-n: Поле данных. Поле с данными для кода сообщения 0x50 образуется |
следующим образом:
H-PRO/L-PRO (2 байтаНЕХ-ASCII) Запись пробирки-1 .... Запись пробирки-п
H-PRO/L-PRO: количество записей тестовых пробирок в сообщении, в виде HEX-ASCII.
Количество записей пробирок в поле данных ограничено тем, что само поле данных i
может содержать максимум 255 байт, в любом случае записи тестовых пробирок никогда j (
не сокращаются.
Запись пробирки:
Штрих- Разделитель Дата Время СОЭ Н-флаги L-флаги ID Позиция
код цепочки анализа анализа Цепочка планшета Цепочка *
Цепочка штрих-кода Цепочка Цепочка ASCII 4 Цепочка ASCII ! ! |ь
ASCII (0x10) ASCII 6 ASCII 4 знака ASCII 4 цепочка 2
макс. 15 знаков знака знака знака
знаков
Штрих-код; цепочка ASCII с изменяемой длиной, максимум 15 символов. Штрих-код, f>
считываемый сканером штрих-кодов анализатора.
Разделитель: каждая цепочка штрих-кода завершается байтом 0x10, так как длина строки
может варьироваться.
Дата анализа; цепочка из 6 символов без разделителя «ДДММГГ», где:
• ДД = день месяца, от“01 ” до“31 ” ASCII.
• ММ = месяц года, от“01” до“12” ASCII.
• ГГ = год века, от“00” до“99” ASCII.
Время анализа; цепочка из 4 символов без разделителя «ччмм», где:
• Чч = час, от“00” до“23” ASCII.
• Мм = минуты, от“00” до“59” ASCII.
СОЭ: значение измеренного СОЭ, строка ASCII без разделителей; от«0» (3 пробела+
«‘О»), изменяемое при возникновении ошибки на«140» (1 робел+ «140»). Если результат
выше 140, строка будет выглядеть следующим образом: «>140».
Таблица 9. Значение СОЭ
ш:Ж1.
. г А а - ; ■
Значение СОЭ Отправленная цепочка Байты в цепочке
1 0x20, 0x20, 0x20, 0x31
100 “100” 0x20, 0x31, 0x30, 0x30
>140 “>140” ОхЗЕ, 0x31, 0x34, 0x30
47
i -
--- стр. 48 ---
Помните, если была включена функция отслеживания планшета с пробами, результат
СОЭ может быть О (без указания ошибки), что означает, что соответствующая проба не
была проанализирована по запросу компьютера.
H-/L-флаги: 8-битовое отображение ошибок проб, представленное в HEX-ASCII.
Бит Ошибка Описание
0 Sample High Излишний объем пробы в пробирке
1 Sample Low Недостаточный объем пробы в пробирке (<1,5 мл)
2 Sample Absent Пустая пробирка
3 Abnormal Общая ошибка измерения
4 QC PASS Контроль качества пройден
5 OC FAIL Контроль качества не пройден
6-7 - Отложен
ПРИМЕРЫ
• При ошибке излишнего объема биту О (самый младший) присваивается единица, а
остальным— нуль, поэтому, байт флагов будет иметь шестнадцатеричное значение 0x01 и
0x30 / 0x31 в виде HEX-ASC1I.
• При ошибке обнаружения пробы биту 2 присваивается единица, а остальным —
нуль, поэтому байт флагов будет иметь шестнадцатеричное значение 0x04 и 0x30/0x34 в
виде HEX-ASCI1.
Управление неясным результатом.
Если запись пробирки отправляется со значением СОЭ, равным 0, и активным флагом
Ошибки (биту 3 присвоена единица), результат (СОЭ = 0) должен интерпретироваться
внешним компьютером как «Ошибка измерения пробы» (для необработанных проб флаг
ошибки не активен по запросу внешнего компьютера).
Если запись пробирки отправляется со значением СОЭ, отличным от 0, и активным
флагом ошибки (биту 3 присвоена единица), результат (СОЭ отлична от 0) должен
интерпретироваться внешним компьютером как «Неясный результат», в отчете результат
отмечается звездочкой.
ID планшета: цепочка из 4 знаков без разделителя обозначает планшет, в котором была
изменена позиция пробы.
Позиция: цепочка из 2 знаков без разделителя указывает координаты новой позиции
пробы в планшете, куда она была перемещена.
H-CHK/L-CHK — контрольная сумма сообщения, представленная в HEX-ASCII.
Контрольная сумма вычисляется по всем байтам, отправленным от символа начала текста
(STX) до символа конца текста (ЕТХ) включительно, кроме OR. Получившееся
шестнадцатеричное значение переводится в HEX-ASCII и отправляется в виде двух
знаков.
В целях отладки можно отключить контрольную сумму, заменив байты Н-СОМ 0x35
значением 0x44. В таком случае два байта контрольной суммы будут все равно
отправлены, но их значение будет несущественным. Внешний компьютер должен следить
за случаями отключения контрольной суммы.
48
--- стр. 49 ---
9.6.2. Огвеч внешнею компьючера
Получив сообщение, внешний компьютер должен сначала отправить сообщение
подтверждения (АСК) правильного получения и расщифровки сообщения, указывающее,
что все поля имеют верные значения и контрольная сумма верна. В противном случае
отправляется сообщение с указанием наличия одной или более ошибок (NACK): неверная
контрольная сумма, неверная длина поля данных и т.д.
9 7 Сообщение отправки данных контроля качества: контроль0х52
Сообщение отправляется анализатором на внещний компьютер и содержит результаты
выполненного анализа одной или нескольких проб. Для подтверждения успешного
получения результатов или наличия ошибок в сообщении внешний компьютер должен
только ответить на данную команду сообщением подтверждения (АСК) или
отрицательного подтверждения (NACK).
9.7.1. Кон I роль
Анализатор отправляет следующий кадр:
STX H .B L K L -B L K Н- L - Н. L- Н- L- Data- . . Data- ЕТ Х Н- L-
(ОхЗЕ) (0x30) (0x30) L E N L E N A D D (0 A D D (0 C O M C O M 1 n (OxOD) C H K C H K
x30) x3l) (0x35) (0x30)
Шестнадцатеричные значения, указанные в скобках являются постоянными для этого
сообщения. Поля, вьщеленные жирным щрифтом, являются переменными и описаны
ниже.
H-LEN/L-LEN: длина поля данных, от Data-1 до Data-n включительно, представлена в
HEXASCII. Максимальное значение ‘F’ (0x46)/‘F’ (0x46). Это эффективное количество
байт, содержащихся в поле данных. Фактически максимально допустимое количество
байт в поле DATA составляет 255.
Data-1...Data-n: поле данных. Поле с данными для кода сообщения 0x52 образуется
следующим образом:
Данные контроля качества Запись пробирки контроля качества
Данные контроля качества приведены в Таблице 11.
Ш
55Цй;к;’ •♦f •,
|«г,:
№ партии:
(цепочка ASCII, 6
Срок годности:
цепочка ASCII, H-VALMIN L-VALMIN H-VALMAX
-------------------
Я
L-VALMAX Я
знаков) 6 В]
Срок годности: цепочка ASCII, 6 знаков без разделителя «ДДММГГ», где:
• ДД = число, от “01 ” до “31 ” ASCII.
• ММ = месяц, от “01 ” до “ 12” ASCII.
. ГГ = год, от“00” до “99” ASCII.
H-VALMIN/L-VALMIN: минимальное значение диапазона допустимых значений
контрольной крови, представленное в HEX-ASCII.
H-VALMAX/L-VALMAX: максимальное значение диапазона допустимых значений
контрольной крови, представленное в HEX-ASCII.
Запись пробирки контроля качества
Штрих
код
(цепочка
Разделит
ель
цепочки
Анализ
данных
цепочка
Время
анализа
цепочка
соэ
цепочка,
ASCII 4
49
Н-флаги L-флаги
ID
планшета
цепочка
Позиция
цепочка
ASCII
Ш Т '’ :
is't ‘ '
--- стр. 50 ---
ASCII,
знака
строка 2
знака
ASCII штрих- ASCII б ASCII, 4 знака
макс. 15 кода знаков знака
знаков) (0x10)
Штрих-код: цепочка ASCII с изменяемой длиной, максимум 15 символов. Штрих-код,
считываемый сканером штрих-кодов анализатора.
Разделитель: каждая цепочка штрих-кода завершается байтом 0x10, так как длина строки
может варьироваться.
Дата анализа: цепочка из 6 символов без разделителя «ДДММГГ», где:
• ДД = день месяца, от “01 ” до “31 ” ASCII.
• ММ = месяц года, от “01” до “12” ASCII.
• ГГ = год века, от “00” до “99” ASCII.
Время анализа: цепочка из 4 символов без разделителя «ччмм», где:
• Чч = час, от “00” до “23” ASCII.
• Мм = минуты, от “00” до “59” ASCII.
СОЭ: значение измеренного СОЭ, строка ASCII без разделителей: от «0» (3 пробела +
« о»), изменяемое при возникновении ошибки на «140» (1 пробел + «140»). Если результат
выше 140. строка будет выглядеть следующим образом: «>140».
Таблица 12. Значение СОЭ
Значение СОЭ Отправленная цепочка Байты в цепочкеI (( J 95
0x20, 0x20, 0x20, 0x31
100 [“100” 0x20, 0x31,0x30, 0x30
>140 “>140” 0x3Е, 0x31,0x34, 0x30
Таблица 13. Ошибки.
Бит Ощибка Описание
0 Sample High Слишком высокий столбец коови
1 Sample Low Недостаточно высокий столбец коови2 Sample Absent Пустая пробирка
3 Abnormal Ошибка определения высоты
4 QC PASS Полученное значение СОЭ теста контроля качества отвечает
допустимому диапазону
5 QC FAIL Полученное значение СОЭ теста контроля качества выходит за
пределы допустимого диапазона
6-7
П РИМ FPKI
Отложен
При ошибке излишнего объема биту 0 (самый младший) присваивается единица, а
остальным нуль, поэтому, байт флагов будет иметь шестнадцатеричное значение 0x01
и 0x30 / 0x31 в виде HEX-ASC11.
При ошибке обнаружения пробы биту 2 присваивается единица, а остальным —
нуль, поэтому байт флагов будет иметь шестнадцатеричное значение 0x04 и 0x30 / 0x34 в
виде HEX-ASC11.
ID планшета; цепочка из 4 знаков без разделителя обозначает планшет, в котором была
изменена позиция пробы.
Позиция: цепочка из 2 знаков без разделителя ук'азывает координаты новой позиции
пробы в планшете, куда она была перемещена.
50
--- стр. 51 ---
9.7.2. Oi вег внешнею KOMiibioiepa
Получив сообщение, внешний компьютер должен сначала отправить сообщение
подтверждения (АСК) правильного получения и расшифровки сообщения, указывающее,
что все поля имеют верные значения и контрольная сумма верна. В противном случае
отправляется сообщение с указанием наличия одной или более ошибок (NACK). неверная
контрольная сумма, неверная длина поля данных и т.д.
9 8 Пример последовательного протокола
1. Пример запроса анализа СОЭ двух проб (два штрих-кода)
ВНИМАНИЕ: непечатные символы (<0х20) представлены шестнадцатеричным значением
в скобках [Ох..]
Ves-Matic Cube 80 ТХ:
>001401500201091053[0х10]20586743[0х10][0x0D]36
Штрих-кодSTX H/L
BLK
H/L
LEN
H/L
ADD
H/L
COM
H/L
NUM: пробы 1 +
разделитель
01091053[0xl0]
Штрих-код
пробы 2 -1 -
разделитель
20586743[0х10]
ЕТХ H/L
СНК:
[OxOD] 36> 00 14 01 50 02
STX [0x3Е] ‘>’
H/L BLK: фиксированное значение‘00’
H/L LEN: число знаков в поле данных (14 шестнадцатеричных = 20 символов; 2 на H/L
NUM + 9 штрих-код пробы 1 + разделитель + 9 штрих-код пробы 2 + разделитель)
H/L ADD: фиксированное значение ‘ОГ
H/L СОМ : код команды запроса на обработку кода пробы: ‘50’.
H/L NUM : число штрих-кодов, включенных в это сообщение (02 шестнадцатеричных = 2
штрих-кода)
Штрих-код пробы 1 + разделитель Штрих-код пробы 2 + разделитель
ЕТХ: символ [OxOD]
H/L СНК: режим выделения «исключающее ИЛИ» всех знаков от символа начала текста
(STX) до символа конца текста (ЕТХ) включительно.
2. Пример запроса авторизации к внешнему компьютеру на два штрих-кода двух проб и.
ответ для анализа всего на одну секунду
Непечатные символы (<0х20) представлены шестнадцатеричным значением в скобках j
[Ох..]
Запрос Ves-M atic Cube 80 ТХ;
>001 401500201091053[0х10]20586743[0х10][0x0D]36
Сообщение внешнему компьютеру ТХ АСК:
[0x06]01[0x0D]
Ответ внешнего компьютера ТХ:
>000801 500120586743[0xl0][0x0D]5D
STX H/L LEN
OB
H/L ADD
0 1
H/L COM
50
H/L NUM;
0 1
Штрих-код
пробы 2 -t-
разделитель
20586743[0xl0]
ЕТХ
[OxOD]
H/L CHK: i
5D
H/L BLK
> 00
STX: [0x3E] ‘>’.
H/L BLK: фиксированное значение ‘00’
H/L LEN: число знаков в поле данных (ОВ шестнадцатеричных =11 символов; 2 на H/L
NUM + 9 штрих-код пробы 2 -г разделитель)
1|т
|j^-.
51
--- стр. 52 ---
щ
H/L ADD: фиксированное значение ‘01 ’
H/L COM : код команды запроса на обработку кода пробы: ‘50’.
H/L NUM : число штрих-кодов, включенных в это сообщение (01 шестнадцатеричных = 1
штрих-код)
Штрих-код пробы 2 + разделитель
ЕТХ: символ [OxOD]
«исключающее ИЛИ» всех знаков от символа начала текста
(ЬIX) до символа конца текста (ЕТХ) включительно.
10. Сообщения о проблемах и предупреждения
Помимо выполнения команд и контроля периферийных устройств, компьютер
регулярно проверяет функционирование наиболее важных частейанализатора
анализатора.
При возникновенш неполадок работы анализатора автоматически приостанавливается и
выдается звуковой сигнал; одновременно с этим на экране появляется описание ошибки
(см. таблицу 14).
Таблица 14. Сообщения О проблемах и предупреждения
Сообщение Пояснение Причина и решение
Ошибка 0x01
(Движение цепи)
Ошибка движения
конвейера
Помимо возможных неполадок
электрической части причиной может
быть механическая преграда,
которую необходимо устранить. Если
проблема не устранена, обратитесь в
отдел технической поддержки
представителя производителя.
Ошибка 0x04
(Миксер)
Ошибка устройства
перемешивания проб в
модуле анализа
Помимо возможных неполадок
электрической части причиной может
быть механическая преграда,
котор)ло необходимо устранить. Если
проблема не устранена, обратитесь в
отдел технической поддержки
представителя производителя.
Ошибка 0x05
(Считыватель!) или
Ошибка 0x06
(Считыватель2)
Ошибка
регистрирующих
устройств оптических
датчиков.
Помимо возможных неполадок
электрической части причиной может
быть механическая преграда,
котор)ло необходимо устранить. Если
проблема не устранена, обратитесь в
отдел технической поддержки
представителя производителя.
Ошибка 0x08
(Планшет проб)
---------------------------------
Ошибка движения
планшета проб
Нажмите кнопку остановки (STOP),
чтобы прервать цикл анализа, и
извлеките планшет командой
Извлечь планшет. Если проблема не
устранена, обратитесь в отдел
технической поддержки
представителя производителя.
52
--- стр. 54 ---
I
Проверьте левый
датчик.
Ошибка левого
микропереключателя
на передней панели.
Проверьте правильность положения
переднего контейнера на указанной
стороне микропереключателя. Если
проблема не устранена, обратитесь в
отдел технической поддержки
представителя производителя
Проверьте правый
датчик.
Ошибки правого
микропереключателя
на передней панели.
Проверьте правильность положения
переднего контейнера на указанной
стороне микропереключателя. Если
проблема не устранена, обратитесь в
отдел техничеекой поддержки
представителя производителя.
Ошибка еоединения с
компьютером
Ошибка подключения к
внешнему компьютеру.
Проверьте правильноеть
подключения кабеля на задней
панели анализатора. Проверьте
рабочее состояние сети лаборатории.
Принтер: нет бумаги.
Закончилась бумага в
принтере.
Установите в принтер новый рулон
бумаги. Если проблема не уетранена,
обратитесь в отдел технической
поддержки предетавителя
производителя.
Принтер: поднята
головка принтера.
11однята головка
принтера Поднимите крышку принтера и при
помощи черного рычага с правой
стороны головки опустите ее.
Принтер: ошибка
связи.
—
Проверьте наличие бумаги и
положение головки. Если проблема
не устранена, обратитесь в отдел
технической поддержки
представителя производителя
■ -----операцию не менее одного раза
чтобы убедиться, что ошибка „е вьывана внешними факторами, такими как
кратковременное отключение или скачок напряжения.
Вь,клк>чите анализатор и подождите несколько секунд. Затем снова включите его и
т рите цикл в установленном режиме (перед началом анализа МИ выполнит
перезагрузку всех внутренних систем).
обратитесь в отдел технической поддержки
производителя или уполномоченного представителя.
11.
Описание
риска
„ v/tiriv<innc CIIU( .ооов управления ими
I Причина Предпринятые действия Степень
Поломка
Прибор подключен к сети с
помощью некомплектного
кабеля
Замена кабеля по запросу
у фирмы-производителя
Приемлемая
анализатора Эксплуатация с
комплектующими и/или
расходными материалами,
отличными от
Замена поврежденных
деталей прибора.
Использование
комплектующих и
Приемлемая
—
54
--- стр. 55 ---
поставляемых в комплекте
и указанных в Руководстве
пользователя
расходных материалов в
строгом соответствии с
комплектом поставки.
Нарушение условий
хранения
Замена поврежденных
деталей прибора.
Строгое следование
требованиям хранения.
Приемлемая
Удар
электрическим
током
Неправильное заземление Проверка заземления и
источника питания.
Серьезная
Использование
вне диапазона
рабочих
температур
Использование при более
высокой или более низкой
температуре.
Диапазон рабочих
температур указан в
руководстве пользователя
Приемлемая
Утечка
исследуемого
образца
Несоблюдение техники
безопасности.
Дефект анализатора.
При утечке
биологического материала
требуется очистить
внешнюю поверхность
инструмента согласно
Руководству
пользователя. После
обратитесь в отдел
технической поддержки
представителя
производителя.
Серьезная
Анализатор не
включается
Проблема соединения Проверьте подключение. Приемлемая
Перегорел предохранитель Проверьте
предохранитель во время
замены
Приемлемая
Подключен
неоригинальны
й кабель
питания
Может привести к пожару
или ожогу
Заменить на
оригинальный кабель
питания (входит в
комплект).
Приемлемая
Неправильная
маркировка
Данный риск не возникает
при пользовании
продуктом
Неизвестный
материал
Данный риск не возникает
при пользовании
продуктом
-'f
12. Обслуживание
12.1. Общие рекомендации
В анализаторе нет доступных для сервисного обслуживания пользователем частей. По
поводу обслуживания обратитесь в отдел технической поддержки производителя или
уполномоченного представителя. Используйте принадлежности, одобренные
производителем. Нарушение данного правила может привести к потере гарантии.
При любом техническом обслуживании:
- Выключите анализатор и отключите его от источника питания.
- Используйте средства индивидуальной защиты (перчатки, очки) во время обслуживания.
55
--- стр. 56 ---
т
- Не уоираите защитные устройства анализатора и следуйте правилам техники
безопасности.
12 2. Внешняя очистка оборудования
Внешняя чистка требуется из соображений безопасности. Чистку следует проводить раз в
неделю. Не используйте растворители, кислоты, ацетон или подобные вещества, чтобы не
повредить корпус анализатора. Процедуру очистки необходимо выполнять после
выключения анализатора.
1. Очистите выключенный анализатор с использованием жидкого моющего средства,
после чего оставьте анализатор сохнуть.
2. Повторите операцию со спиртовым раствором.
3. Оставьте анализатор выключенным в течение не менее 1 часа перед началом нового
рабочего цикла или иных действий.
12.3. Вн\ |реннни очистка
Для проведения внутренней очистки анализатора свяжитесь с отделом технической
поддержки производителя или уполномоченного представителя.
12.4. Дезинфекция
Дезинфекцию следует проводить раз в неделю. Для дезинфекции внешней поверхности
анализатора используйте 70% спиртовой раствор и мягкую ветошь. Следуйте требованиям
и правилам техники безопасности по работе с биологически опасными материалами.
Используйте 70% спиртовой раствор для всей поверхности анализатора, не допуская его
попадания внутрь анализатора и контакта с электронными деталями.
Дайте анализатору высохнуть.
12 5 Стерилизация
Анализатор не является стерильным медицинским изделием. Стерилизация анализатора
перед использованием не требуется.
12 6 Те.хническое обслуживание и ремонт
В случае необходимости проведения какого-либо технического обслуживания и (или)
ремонта медицинского изделия обратитесь в отдел технической поддержки производителя
или уполномоченного представителя.
12.7. Замена бумаги в принтере
Последовательность действий:
1. Выключите анализатор и отсоедините его от источника питания.
2. Поднимите крышку принтера.
3. Достаньте катушку рулона бумаги.
4. Замените старый рулон бумаги новым.
56
--- стр. 57 ---
ж
Рисунок 21. Рычаг
5. Поднимите печатающую головку, взявшись за рычаг сбоку (рисунок 21-А).
Вставьте конец бумаги в направляющую, точно выровняв его с помощью ножниц и
соблюдая направление вращения рулона.
6. Подключите анализатор к иеточнику питания и включите МИ.
7. Подавайте бумагу вручную, пока она не начнет двигаться автоматически. Можно
заправлять бумагу вращением ручки, обозначенной буквой (риеунок 21-В).
8. Опустите рычаг печатающей головки.
9. Пуеть бумага продвигается вперед, пока не выйдет из окошка.
10. Закройте окно и протяните появившийся край бумаги.
12 8 Замена предохрани гелей
Раэьем ка6«пя литания
■г
Сетевая розетка с патроногд предохраиитепя
Рисунок 22. Задняя панель
При необходимости замены предохранителей выполните следующую последовательность
действий. Обеспечьте доступ к отсеку предохранителей (сетевая розетка с патроном
предохранителя, расположенному на задней панели анализатора под разъемом кабеля
питания.
С помощью плоской отвертки отожмите ушки, показанны^^елташ^^^ис^ке 23.
Рисунок 23. Извлечение патрона
Сжав ушки большим и указательным пальцем, извлеките патрон предохранителя из
розетки и приступайте к замене предохранителя.
57 '■ ьйк
--- стр. 58 ---
Рисунок 24. Замена предохранителей
Рисунок 25. Вставка предохранителя обратно в отсек
Вставьте патрон предохранителя обратно в отсек, вдавив его до щелчка, как показано
стрелкой.
13. Транспортировка
Транспортирование анализатора осуществляется любым видом транспорта,
обеспечивающим его сохранность от механических и климатических повреждений в
соответствии с правилами перевозки гр)вов, действующими на данном виде транспорта.
Условия транспортирования анализатора гармонизированы под стандарты РФ и
соответствуют ГОСТ 23216 в части механических воздействий и ГОСТ 15150 в части
воздействия климатических факторов.
Рекомендуемый температурно-влажностный режим транспортировки:
• Температура: от +5° до +45°С.
• Влажность: Не более 80% относительной влажности, без конденсации
Анализатор должен транспортироваться в оригинальной упаковке.
Не оставляйте анализатор под дождем или во влажной окружающей среде
/!\ даже если анализатор находится в упаковке. Если анализатор более 24 часов
Внимание находился при температуре ниже 10°С, его можно установить только через
один час нахождения при комнатной температуре.
14. Хранение
Анализатор следует хранить в оригинальной упаковке производителя при температуре от
+5 ° до +45°С и при относительной влажности 20%-80% без конденсата.
15. Упаковка и маркировка
15.1. >'паковка
МИ поставляется во внешней картонной коробке из гофрированного картона (параметры
коробки 80x95x80 (ДхВхШ)), которая является транспортной и обеспечивает
дополнительную защиту МИ при транспортировке. Упаковка обеспечивает защиту
58
--- стр. 59 ---
устройства от воздействия механических и климатических факторов во время
транспортирования и хранения.
Внутренняя коробка содержит анализатор и комплектующие, проложенные
дополнительным защитным вспененным материалом. МИ поставляется в защищающей от
царапин элементы анализатора полиэтиленовой упаковке.
МИ поставляется в упаковках, имеющих маркировку соответствующую содержимому и
знаки предупреждения о перевозке и бережном обращении с грузом.
При получении тщательно проверьте содержание упаковки на предмет видимых
повреждений. Задокументируйте любое видимое повреждение для обращения в
транспортную компанию и/или к поставщику.
В упаковку вместе с анализатором вкладывается сертификат приемки, которую
производит предприятие-изготовитель. Отдел контроля качества проводит визуальный
осмотр и соответствующие проверки анализатора. Пример сертификата приемки приведен
в Приложении 2 к настоящему документу.
15.2 1У1а|экировка упаковки _____________________
VES-MATIC CUBE 80
(ВЕС-МАТИК КУБ 80)
Анализатор измерения скорости
оседания эритроцитов (СОЭ)
партия
d
nitfPt D1ESSE Diagnostica Senese SpA
1Т1УШ Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Официальный представитель в России;
ООО "Медика Продакт"
614000, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, 27
+7 342 270-08-02
perm@westmedica.com
МАССА НЕТТО _
МАССА БРУТТО
КГ
КГ □ а С €
IVD
Зав. номер
С€
Заводской номер;
Соответствие Директиве Европейского Сообщества 98/79/ЕС (IVD),
Производитель и адрес производства;
Дата производства;
I п vitro diagnostics
Рисунок 26. Пример маркировки упаковки VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80)
Маркировку (рис. 26) транспортной тары производят с нанесением следующих символов:
Партия Номер партии;
IV D --------------е,--------
Допускается нанесение других сведений, в том числе информационного и рекламного
характера. Также может быть нанесена информация о соответствии российскому
законодательству.
т
г;
' i iI's*’/' ‘
щ :-
г
I"'
59
--- стр. 60 ---
Маркировка соответствует следующим документам I ОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р
ИСО 18113-3-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Данные наносятся типографским способом либо путем штампования, обеспечивающим их
читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке, реализации и
использовании МИ по назначению.
15.3. Маркировка МИ
merer ViadelleRoseJO
■ M l 1 1 1 1 i^jk J S1 1Д Monteriggioni - Siena - ITALY
www.diesse.it
Ves-maticCube 80 J
10380 c^^us
US/CAN AC: 110-120V- 60Hz 236525 1 IVD I
EUR AC: 230V - 50Hz
PWR: 165 VA Fuse: 2 x 5. OA 5x20 mm
И1ПГ||П1П-1ММ5~Х X xlixl
1 M A D E I N I T A L Y 1
Рисунок 27. Пример маркировки анализатора VES-MAT1C CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ
80)
Маркировка анализатора содержит:
наименование, товарный знак изготовителя;
адрес изготовителя;
наименование анализатора;
номинальное напряжение питания (В) и частота сети (Гц);
потребляемая мощность (ВА);
знак соответствия Директиве Европейского Сообщества;
знак I п vitro diagnostics;
дата производства;
серийный номер.
16. Сведения об утилизации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Использованные пробирки могут содержать
биологически опасные материалы и должны утилизироваться
соответствующим образом!
Детали и компоненты оборудования, при условии соблюдения данного руководства
пользователя, после окончания срока эксплуатации и после проведенной дезинфекции не
представляют опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды.
Утилизация производится силами пользователя в соответствии с требованиями
нормативных актов (СанПиН 2.1.7.2790-10), действующих в соответствующем регионе.
Расходные материалы должны утилизироваться в соответствии с требованиями
лаборатории и действующим законодательством.
Данный анализатор содержит электронные компоненты и должен утилизироваться в
соответствии с действующим местным законодательством по утилизации электронных
изделий.
Анализатор не содержит драгоценных металлов.
60
--- стр. 61 ---
17. Гарангийны е обязательства ироизводизеля
Вся продукция компании «D1ESSE Diagnostica Senese S.p.A.» проходит строгий контроль
качества. При обнаружении каких-либо неполадок, обратитесь в отдел технической ,
поддержки представителя производителя, назначенный на момент поставки анализатора.
Пределы ответственности
Компания «D1ESSE Diagnostica Senese S.p.A.» принимает на себя ответственность за
повреждения, возникшие в результате дефектов производства, и сбои в работе
анализатора, возникшие в ходе надлежащей эксплуатации согласно предписанному |
назначению и условиям, и не несет какой-либо другой ответственности.
Основные положения
Компания «D1ESSE Diagnostica Senese S.p.A.» гарантирует отсутствие дефектов
материалов или производства в течение гарантийного периода (12 месяцев с даты,
указанной в документах поставки). При обнаружении дефектов анализатора в течение
гарантийного периода авторизованный сервисный центр произведет ремонт бесплатно,
исключая стоимость транспортировки.
Условия гарантии
Гарантия на анализатор признается действующей, только если в течение 30 дней со дня
поставки был отправлен гарантийный сертификат (приложение 1) с приложенной копией
транспортных документов.
Производитель не признает дефекты материалов или производства, если анализатор^
подвергся изменениям или модификациям с целью соответствия государственным или
местным стандартам, отличным от тех, в соответствии с которыми анализатор был,
спроектирован и произведен. Настоящая гарантия не покрывает указанных изменений,
модификаций и любых попыток их произведения, независимо от результата и способа их
осуществления и возникщих повреждений.
Настоящая гарантия не покрывает:
• периодический технический осмотр; обслуживание и ремонт частей,
подверженных естественному износу;
• транспортные расходы и риски, прямо или опосредованно относящиеся к действию
настоящей гарантии, в том числе транспортировку из сервисного центра до:
месторасположения клиента; ;
• ущерб по причине халатности, ненадлежащей эксплуатации анализатора,
неправильной установки, ударов и падений анализатора;
• ущерб по причине несоответствующего напряжения и параметров сети,
эксплуатации в ненадлежащих условиях, попадании жидкости внутрь анализатора и
ущерб по любой другой случайности;
• неполадки анализатора в результате его модификации или ремонта'
неавторизованной третьей стороной;
• ущерб в результате установки и использования деталей, не одобренных!
производителем.
Действия по обслуживанию, производимому согласно условиям настоящей гарантии,,
никоим образом и ни в каком случае не влияют на продолжительность ее действия.
По истечении срока службы (8 лет) возможность его дальнейшего использования
определяет производитель.
61
--- стр. 62 ---
18. Контанггы
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
niEC C r
U lc a o c
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.»
Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Тел:+39 02 48 59 121
Факс: +39 02 48 00 85 30
Email: salesofllce@diesse.it
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО «Медика Продакт»
614000, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д.27
Тел.: +7(342) 270-08-02.
Факс: +7(342) 270-08-02
mdd@ westmed ica.com
62
--- стр. 63 ---
Приложение 1. Гарантийный сертификат
Копию гарантийного сертификата необходимо заполнить и хранить в течение
гарантийного периода вместе с руководством пользователя.
Серийный
Номер
Покупатель
Адрес
Город Область
(край и Т.Д.)"
Индекс
М о д е л ь Тип
Р е гистрационны й
н ом ер
Н омер наклад ной Дата накл ад ной
Адрес д и стри бью то ра
Ад р ес лица,
устан ови вш е го прибор
Заполнить И отправить по указанному адресу
DIESSE DIAGNOSTICA SENESE Spa.,Via dalle Rose 10, 53035 Monteriggioni Siena -Italy
Серийный
Номер
Покупатель
Адрес
Город Область
(край и Т.Д.) *
Индекс
Модель
Регистрационный
номер
Номер накладной Дата накладной
Адрес дистрибьютора
Адреслица,
установившего прибор
63
Ьк''’- ^ '
Ш •
>.11-.
i2;i:
ш -
--- стр. 64 ---
I
Приложение 2. Сертификат прие1ики
л шаблон сертификата приемки анализатора VES-MATIC CUBE 80
(ВЕС-МАТИК КУБ 80).
Mod. QSV.001F Rev 4 12.06,2008 Ref: IO-10/001
n i t O O f
m ¥ i v i 4
D ia g n o e t ic a S « n « s « S.p.A.
Instruments Quality
Инспекционным
отчет
Ves MATIC
C F :
{ { i
I ! '
1 ^ И Я
i 1 1 • Ves Matic CUBE 80
CUBE
Дата тестирования: / j
10 ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Комментарии ДА НЕТ
1.1 ВНЕШНИЙ ВИЛ КОРПУСА
2 0 ВКЛЮЧЕНИЕ
2.1 ИНИЦИАЛИЗАиИЯ ЗАПУСКА MOTOPOR
2.2
ИНИЦИАЛИЗАЦИЯ
ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ВЕРСИЯ: 1.33
2.3 РАБОТА ДИСПЛЕЯ
2.4 ПРОВЕРКА ДАТЫ И ВРЕМЕНИ
2.5 ПРОВЕРКА ДАТЧИКОВ ТЕМПЕРАТУРЫ
3 0 ИНИЦИАЛИЗАЦИЯ ЭЛЕКТРОННЫХ ПЛАТ
3.1 КАЛИБРОВКА СЕНСОРА ДОМАШНЕЙ ПОЗИЦИИ ШТАТИВА
ШАГ №:
3.2 ЛАТЕКСНЫЙ КАЛИБРАТОР
Lelex 2 * темный: Latex 3 * светлый
Значение:
3.3 ПРОВЕРКА СЧИТЫВАТЕЛЯ ШТРИХ-КОДОВ
(только серия СJBE)
4.1
ТЕСТИРОВАНИЕ
ВЫСОКИЙ/
НИЗКИЙ
УРОВНИ
ВЫСОКИЙ УРОВЕНЬ - низкий УРОВЕНЬ
4.2
ЦИКЛ F2 с
вставкой
56/50/30 мм
ТЕСТОВЫ Й
РЕЖИМ
Темпер ВЫКЛ
1 ЧАС Мин Макс 2 ЧАС Мин Макс
Пр^^льные
значения 19 23 Предельные
^ 48 56
4.3
Контроль НОРМАЛ. Диапазон ПАТСзлогия Диапазон
Лот
N*.
Цикл F1
Темпер ВКЛ
4.4
ПРИМЕЧАНИЕ
Д А ТА : ---------/ -----------/ _________Испытатель
Подпись:
64
--- стр. 65 ---
Приложение 3. Номограмма Менли
На анализаторах производится температурная корректировка 18°С по номограмме Менли,
которая представлена ниже на рисунке 28.
КОЧН*1Н411
Tfvintpjiivp»
f. *С.
И IS
»0
•S
•о
7$
J0
70
*5
«о
- JS
- 30
со> со>
ПОЛ\-Ч«НН<111 ПОС.1* KopptKuitii
Г 100
Рисунок 28. Номограмма Менли
65
--- стр. 66 ---
I
Приложение 4. Исследование на анализаторе Ves-Matic Cube 80 (Вес-
Матик Куб 80)
Диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность
2 этапа исследования:
1 • Сравнение Ves-Matic Cube 80 (Вес-Матик Куб 80) с ручным методом
2. Исследование корреляции патологичеекого состояния 248 пациентов ео значением
их СОЭ.
Во всех указанных образцах был обнаружен общий белок, альбумин, С-реактивный белок
и другие воспалительные белки. Результаты, полученные с использованием Ves-Matic
Cube 80, показали хорошую корреляцию с ручным методом Вестергрена (Обычная
линейная регреееия: у:=0.955х-0.205, г^=0,816, Р<0,05; уравнение регреесии Паееинга-
Бэблока. у 0.9153х-0.5763, согласно анализу Блэнда-Альтмана смещение составляет 1,2;
пределы еогласия: -17,4-19,9) и е уровнем воспалительных белков (С-реактивный белок;
г=0,554 и г=0.498 и фибриноген: 1-0.699 и t-0.663 для Ves-Matic Cube 80 и метода
Вестергрена соответственно), что подтверждает гипотезу о том, что Ves-Matic Cube 80
позволяет быстро и надежно измерять уровень СОЭ, обеспечивая точность и очень
хорошую корреляцию с референтным методом Веетергрена
Материалы и методы
Субъекты иселедования были отобраны случайным образом среди госпитализированных
и амбулаторных пациентов, которым был назначен анализ СОЭ. Вее образцы крови были
собраны в 3 мл пробирки (Vacutainer, Becton Dickinson, Великобритания) с
антикоагулянтом К2ЭДТА (1,8 мг/мл) в нормальных уеловиях и исследованы в течении 4
часов с момента венепункции согласно рекомендациям ICSH.
Группа пациентов наечитывала 248 человек (106 мужчин и 142 женщины, средний возраст
58 лет), образцы крови которых были исследованы в госпитале Santa Maria alle Scotte в
Сиене, Италия.
Метод Вестергрена
Исследование референтным методом проходило согласно спецификации Santa Maria alle
Scotte. Произведено измерение СОЭ неразведенных образцов крови с антикоагулянтом
К2ЭДТА с использованием стеклянных пипеток.
Ves-Matic Cube80 (Вес-Матик Куб 80)
Ves-Matic Cube 80 (Вес-Матик Куб 80) является закрытой автоматической системой для
определения СОЭ в пробирках с КЗЭДТА или К2ЭДТА. Измерение СОЭ проводится без
выделения газа, полученного в результате перфорации колпачков.
Образцы венозной крови помещаются в специальный тестовый планшет и перемещаются
в держатель пробирок, выполненный в виде конвейера, совершающего перемешивание и
транспортировку образцов к первой точке считывания. Скорость движения конвейера
подобрана таким образом, чтобы образцы могли оседать в течение 20 мин до финального
считывания в точке 2.
Все фазы измерения СОЭ происходят благодаря инновационной оптической системе с
использованием оптоэлектронных элементов (белый свет, светодиоды высокой мощности
И оптический датчик).
66
--- стр. 67 ---
Измерение воспалительных плазменных белков
Плазменные белки измерялись в госпитале Santa Maria alle Scotte в Сиене, Италия. Альфа-
глобулин был измерен капиллярным электрофорезом, фибриноген - определением
протромбинового времени (прибор BCS ХР, Siemens, Мюнхен, Германия), С-реактивный
белок и альбумин - с помощью иммунотурбидиметрического анализа (COBAS 6000,
Roehe, Базель, Швейцария).
Статистический анализ
Каждый из отобранных образцов был исследован дважды; ручным методом и на
анализаторе Ves-Matic Cube 80 (Вес-Матик Куб 80).
Данные представлены в формате ср.знач.±ст.откл. (SD). Также для сравнения средних
значений определялся критерий Стьюдента.
Тест Спирмена использовался для исследования ранговой корреляции (R, коэффициент
корреляции).
Сравнение методов произведено с использованием обычной линейной регрессии,
peipeccHH Пассина-Бэблока и анализа Блэнда-Альтмана, сравнения данных Ves-Matic
Cube 80 (Вес-Матик Куб 80) и ручного метода Вестергрена.
Значения СОЭ и уровня плазменных белков были проанализированы в ходе изучения
корреляции (г).
Все статистические вычисления выполнены с использованием MS Excel и MedCalc.
Значения с Р<0,05 приняты за статистически значимые.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Сравнение с ручным методом
СОЭ 248 образцов измерены методом Вестергрена и с помощью Ves-Matic Cube 80.
Референтный метод; 23,1±20.9 мм/ч (диапазон; 1-110 мм/ч).
Cube; 21,86±22.1 мм/ч (диапазон; 1-140 мм/ч).
Наблюдается значительная корреляция между рассматриваемыми методами (у=0.955х-
0.205, ri=0,816, Р<0,05) (Рисунок 29).
120
Z 100-
о ‘
оо 80 -
i i
э 60 -
о
■Я40 -
(0
20 -
1 0
0
'•.* Л'
• в •
;• *
20 100 12040 60 80
Метод Вестергрена, мм/ч
Рисунок 29 - Исследование корреляции
Аналогичные результаты были получены и по критерию ранговой корреляции Спирмена,
R=0,951 (95% доверительный интервал; 0,937^0,961), причем Р<0,0001 (Рисунок 29).
Также, анализ Пассина-Бэблока (диаграммы на рисунках 30 и 31) показал хорошую
корреляцию между двумя методами.
67
--- стр. 71 ---
Таблица 19. Нормальный уровень __________^
Среднее значение(М)
Стандартное
(SD)_________
Коэффициент
(СУ %)
отклонение
Значение ООО
День 3 День 4 Пень 5
6 6 6
6 6 6
6 6 6
6 6 6
----- 7 ^ 6 6
5 6 5
6 6 5
6 6 6
6 6 6
5 6 1 5
шы
вариации 8,5
Авмитическа* чувствительно^ь определенный момент и определяется
Скорость оседания эритроцитов (СО измеряется в оарсд
концентрацией в плазме определенных белков. Концентрация изменяется при уг
воспалительного процесса и определенных патологий, долей]
Изменение СОЭ является скрининговым методом, позволяющ ^ .
вероятности предположить наличие подобных патологических состоянии. s
71
--- стр. 72 ---
Для клинической практики использование СОЭ впервые было предложено шведским
врачом R. Fahraeus в 1921 году.
С 1997 года метод измерения СОЭ по Вестергрену был определен как стандартный
(Международный Совет по Стандартизации в Гематологии)
NCCLS (National Council for Clinical Laboratory Standardization): “Reference and Selected
Procedure for ESR Test; Approved standard -4 th Edition” vol.20 No. 27; December 20002121
Метод измерения СОЭ, используемый в анализаторах от компании «ДИЕССЕ
Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия / «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy, основан
на методе измерения СОЭ Вестергрена и полностью аналогичен ему по своим свойствам.
Аналитическая специфичность
Повышение СОЭ является важным диагностическим показателем при некоторых типах
патологий, поскольку она является маркером нефизиологического состояния организма.
Однако высокое значение СОЭ не является надежным признаком патологического
процесса так как зависит, например, от высокой концентрации фибриногена и / или
гаммаглобулинов, диабета, анемии, макроцитоза и вообще при всех условиях изменения
гематокрита (например, беременность).
Пределы измерения и ограничения метода
Пределы метода измерения СОЭ при помоши тест флаконов и анализатора VES-MAT1C
CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80) аналогичны пределам измерения классического метода
Вестергрена.
Результаты зависят от температуры образца при отборе пробы и проведении анализа, а
также от диаметра тестовой пробирки, времени хранения (не более 4 часов при комнатной
температуре) ссылка (ICSH review of the measurement of the erythocyte sedimentation rate
International Journal of Laboratory Hematology 2011 Blackwell Publishing Ltd, Int. Jnl. Lab.
Hem. 2011, 33, 125-132).
72
--- стр. 73 ---
Приложение 5. Pei исграционное удосговерение на кон грольный
материал
73
--- стр. 83 ---
99
8 6 100
9 8 100
10 7 97
Среднее 6,7 98,7
Стандартное отклонение 0,7 1,3
CV% 10,1 1,4
Для сопоставимости результатов СОЭ, полз^енных в различных температурных режимах
в приборе предусмотрен режим температурной коррекции, включенный по умолчанию.
Результаты измерений материала контрольного многоуровневого «Ликвичек Контроль
«Скорость Оседания Эритроцитов» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016) при разных
температурных условиях практически идентичны и находятся в пределах референсной
зоны контрольного материала. Данными проведенной проверки подтверждена стабильная
работа (стабильность при применении) анализатора в границах, декларируемых
производителем температурно-влажностных условий.
83
--- стр. 84 ---
Приложение 8. Ускоренная оценка стабильности МИ при
транспортировке.
стабильности анализатора Ves-Matic Cube 80 (Вес-Матик Куб 80)
Ппи транспортировка авиационным и автомобильным транспортом-
- При температуре 5 градусов Цельсия и 80% влажности
-При температуре 45 градусов Цельсия и 80% влажности
Каждый анализатор при поступлении на склад проходил входной контроль для
КонтооТь”«Ско^^ помощи контрольных материалов «Ликвичек
Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30 09 2016) с
известными характеристиками. Эти испытания проводились в зимнее и летнее время для
исследования влияния экстремальных погодных и температурных условий в ТловГ транспортировки на исправность анализаторов Р З'Р л условии в условиях
к л Г а Х Г ^ л Т ” тра„сп„р™р„ва„„к> в разл„,„ь,а
K o 'Jp ei'r'""”’' ^ Вх"»-™ режим температурной
Нормальный уровень Патологический уровень1 8 992 ~1 ^ 983 7 1004 8 985 8 "97 ^ ^6 7 987 6 1008 8 979 7 9810 7 98
Среднее /,3 98,3
Стандартное отклонение Го,7 1CV% 9,2 1,1
■ При температуре 45 градусов Цельсия и 80% влажности. Вюиочен режим температурной
коррекции.
Нормальный уровень Патологический уровень1 7 97
2 8 99
3 7 99
4 8 975 8 97
6 7 100
7 8 98
8 8 98
9 8 99
10----------------------—_______ 8 99
84
--- стр. 85 ---
Среднее 7,7 98,3
Стандартное отклонение 0,5 1,1
CV% 6,3 1,1
Для сопоставимости результатов СОЭ, полученных в различных температурных режимах
в анализаторе предусмотрен режим температурной коррекции, включенный по
умолчанию. Результаты измерений материала контрольного многоуровневого «Ликвичек
Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016) при
разных температурных условиях практически идентичны и находятся в пределах
референсной зоны контрольного материала. Данными проведенной проверки
подтверждена стабильная работа (стабильность при применении) анализатора в границах,
декларируемых производителем температурно— влажностных условий.
85
1
--- стр. 88 ---
ч
помехоустотивость
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
уровень по МЭК
60601
ЗВ
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
соответствия
3 В
(среднеквадратичное
значение)
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
3 В в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
обстановка - указания
Расстояние между
используемой мобильной
радиотелефонной
системой связи и любым
элементом установки,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывае'гся в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет:
d = 1,2 л/Р
d = 1,2 VP
(от 80 МГц до 800 МГц);
d = 2,3 VP
(от 800 МГц до 2,5 ГГц);
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой”*, должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот'’*.
Помехи могут иметь
место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
88
--- стр. 89 ---
Ц
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения установки превышают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой установки с
целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение установки.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большие значения напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственн
радиочастотными сре;
ого разноса между портативными и подвижными
ютвами связи и анализатором
электромагнитной обстановке, при которой
ых помех. Покупатель или по.льзователь
)омагнитных помех, обеспечив минимальный
ыми и подвижными радиочастотными средствами
зекомендуется ниже, с n^hcto-m максимальной
Анализатор предназначен для применения в
осуществляется контроль уровней излучаем
анализатора может избежать влияния электр
пространственный разнос между портативн
связи (передатчиками) и анализатором, как
выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Р,
Вт
Ппостоанственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d = 1,2 л/Р
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d = 1,2 Vp
в полосе от 80 МГц до
800 МГц
d = 2,3 л/Р
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0.23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большие значения напряженности по.ля
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
человека
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
I
89
--- стр. 90 ---
\
--- стр. 97 ---
Ip * копия
«УТВЕРЖДА1
Исполнительный директс
«DIE S SE Diagnostica'^fiyrese' is
М С Р И Ю A .................
DIESSE Diflgnostica____ ^ г ; '•••
V i a d e iie R o s e . 1 0 - 53035M O N T ER IG 6IO N I
Se d e L e g a t e : V i a A . S o la r i. 1 9 ■ 2 0 1 4 4 M IL A N O il k l
C .R e P . IV A : 06871140157
Анализатор измерения скорости оседания
эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС
МАТИК КУБ 80), с принадлежностями
Руководство Пользователя
5
m r c c c DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.
Via Solari, 19, 20144 Milano, Италия
Тел. +39 02 48 59 121
Факс +39 02 48 00 85 30, www.diesse.it
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ;
Исполнительный директор
Стефано Марчезе
--- стр. 98 ---
1. Введение......................................................................................................................................^
1.1. Наименование медицинского изделия.............................................................................^
1.2. Данные о компании.............................................................................. ^
71.3. Класс изделия и оценка соответствия ..............................................................................'
О
2. Меры безопасности .............. °
2.1. Общие требования..............................................................................................................^
2.2. Электромагнитная безопасность......................................................................................^
о3. Базовый состав и принадлежности........................................................................................^
3.1. Состав МИ............................................................................................................................^
3.2. Фото МИ............................................................................................................................
4. Основные характеристики МИ.............................................................................................' ^
4.1. Описание МИ....................................................................................................................
4.2. Технические характеристики..........................................................................................* ^
195. Установка .................................................................................................................................
6. Работа с МИ.............................................................................................................................
6.1. Запуск цикла......................................................................................................................
936.2. Остановка анализа...........................................................................................................
6.3. Функции главного меню.................................................................................................
976.4. Меню архива.....................................................................................................................^
„ " 1 1
6.5. Меню настройки..................................................................................................................‘
6.6. Завершение работы..........................................................................................................
336.7. Транспондер......................................................................................................................
ОС7. Анализ пробы..........................................................................................................................
7.1. Описание анализа СОЭ за 1 ............................................................................................
7.2. Клиническое значение СОЭ............................................................................................
7.3. Нормальные значения СОЭ (по методу Вестергрена)................................................36
7.4. Подготовка пробы.............................................................................................................
7.5. Маркировка пробирки......................................................................................................38
7.6. Совместимость пробирок с МИ......................................................................................39
7.7. Проведение анализа.........................................................................................................
7.8. Результаты анализа..........................................................................................................
8. Контроль качества..................................................................................................................
8.1. Прослеживаемость значений контрольного материала .............................................42
9. Подключение к внешнему компьютеру............................................................................43
9.1. Технические характеристики..........................................................................................43
9.2. Шестнадцатеричная система (HEX-ASCII) ..................................................................43
9.3. Задержка ответа ...............................................................................................................
9.4. Запрос на обработку пробирок: контроль 0x50 ...........................................................44
9.4.1. Запрос......................................................................................................................
Оглавление
2
--- стр. 99 ---
9.4.2. Ответ внешнего компьютера................................................................................45
9.5. Ответ с контрольными данными 0x50............................................................................46
9.6. Сообщение отправки результатов; контроль 0x51 ......................................................46
9.6.1. Контроль..................................................................................................................47
9.6.2. Ответ внешнего компьютера................................................................................49
9.7. Сообщение отправки данных контроля качества: контроль0х52 ............................49
9.7.1. Контроль..................................................................................................................49
9.7.2. Ответ внешнего компьютера................................................................................51
9.8. Пример последовательного протокола ..........................................................................51
10. Сообщения о проблемах и предупреждения......................................................................52
11. Перечень рисков и описание способов управления ими.................................................54
12. Обслуживание..........................................................................................................................55
12.1. Общие рекомендации.....................................................................................................55
12.2. Внешняя очистка оборудования..................................................................................56
12.3. Внутренняя очистка......................................................................................................56
12.4. Дезинфекция...................................................................................................................56
12.5. Стерилизация..................................................................................................................56
12.6. Техническое обслуживание и ремонт.........................................................................56
12.7. Замена бумаги в принтере............................................................................................56
12.8. Замена предохранителей..............................................................................................57
13. Т ранспортировка......................................................................................................................58
14. Хранение....................................................................................................................................58
15. Упаковка и маркировка...........................................................................................................58
15.1. Упаковка..........................................................................................................................58
15.2. Маркировка упаковки....................................................................................................59
15.3. Маркировка МИ.............................................................................................................60
16. Сведения об утилизации.........................................................................................................60
17. Гарантийные обязательства производителя.......................................................................61
18. Контакты....................................................................................................................................62
Приложение 1. Гарантийный сертификат.....................................................................................63
Приложение 2. Сертификат приемки............................................................................................64
Приложение 3. Номограмма Менли..............................................................................................65
Приложение 4. Исследование на анализаторе Ves-Matic Cube 80 (Вес-Матик Куб 80) .......66
Приложение 5. Регистрационное удостоверение на контрольный материал ........................73
Приложение 6. Ускоренная оценка стабильности МИ при прнменешш ................................80
Приложение 7. Ускоренная оценка стабильности при хранении .....................................82
Приложение 8. Ускоренная оценка стабильности МИ при транспортировке ........................84
Приложение 9. Сведения о характеристиках электромагнитной совместимости установки
86
--- стр. 100 ---
; Версия Действия
! докл'мента
1 Первое составление Руководства пользователя на русском языке.
2 Внесение изменений в соответствии с Уведомлением об отказе в
государственной регистрации медицинского изделия № 10-35809/17 от
19.07.17.
--- стр. 101 ---
11 Наименование медицинского изделия
«Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 80
(ВЕС-МАТИК КУБ 80), с принадлежностями».
12. Данные о компании
Название:
«ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия / «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy.
Адрес:
Юридический адрес; Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Контактная информация для справок:
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy
«ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия
Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Тел: +39 02 48 59 121
Факс: +39 02 48 00 85 30
E-mail: salesoffice@diesse.it
Адреса производств «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.»:
- Via del Pozzo 5, 53035 Monteriggioni (SI), Italy.
СЕРТИФИКАЦИЯ КОМПАНИИ:
Система качества компании «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy /«ДИЕССЕ
Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия, соответствует требованиям Надлежащей
производственной практики, по стандартам:
- ISO 13485:2012
- ISO 9001:2008
1. Введение
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy / «ДИЕССЕ Диагностгща Сенезе С.п.А.», Италия,
со всей ответственностью заявляет, что все производственные площадки аттестованы по
системе менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485, вся идентичная продукция
выпускается по одной документации и имеет гарантированно высокое качество.
Перечень применяемых международных стандартов;
IEC 61010-1-04 «Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement, Control, and
Laboratory Use Part 1: General Requirements»;
CEI EN 61010-1 (Ed.2001-11) «Safety Requirements for Electrical Equipment for
Measurement, Control, and Laboratory Use Part 1: General Requirements»;
CAN/CSA-C22.2 Nr.61010-1-04 (Ed.2004-07) «Safety Requirements for Electrical Equipment
for Measurement, Control, and Laboratory Use Part 1: General Requirements»;
UL61010-1 (Ed.2004-07) «Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement,
Control, and Laboratory Use Part 1: General Requirements»;
CEI EN 61326 (Ed.2004-08) «ELECTRICAL EQUIPMENT FOR MEASUREMENT,
CONTROL AND LABORATORY USE - EMC REQUIREMENTS PART 1: GENERAL
REQUIREMENTS».
--- стр. 102 ---
so
E
Й
Перечень применяемых Российских стандартов:
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»;
ГОСТ 1^.2.091-2012 «Безопасность электрического оборудования для измерения,
управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования»;
ГОСТ ШС 61010-2-081-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к
автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения
анализов и других целей»;
ГОСТ ШС 61010-2-101-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
зребования»
ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in
vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro»
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ.
Треоования к качеству и тестирование»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их применению»;
ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и
информация на упаковке для потребительских программных пакетов»;
ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения»;
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое руководство»;
ГОСТ Ы 50-1969 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
раз.тичных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды»;
ГОСТ 23216-78 «Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование, временная
противокоррозионная защита, упаковка. Общие требования и методы испытаний (с
Изменениями N1,2, 3)»;
СанПнН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
мелишшскими отходами".
ГОСТ ШС 61010-2-051-2014 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
прнооров и лабораторного оборудования. Часть 2-051. Частные требования к
лаоораторному оборудованию для перемешивания и взбалтывания».
--- стр. 103 ---
гост Р МЭК 61326-1-2014 «Оборулозгние электрическое хтя измерения, управления и
лабораторного применения. Требования элеятромагнЕтноп совместимости. Часть 1.
Общие требования».
Уполномоченный представитель процзволнтеля;
Общество с ограниченной ответственностью -<Мелзка Продакт» (ООО «Медика
Продакт»).
Юридический адрес: Россия, 614000. г. Пермь. >тт. Газеты Звезда, д. 27.
Контактные данные: Тел.: +7 (342) 27С»-08-02. Факс: -7 (342) 270-08-02. E-mail:
mdd(@westmedica.com
1.3. Класс изделия и оценка соответствия
Класс потенциального риска .медшшнского изделия «Анатнзатор измерения скорости
оседания эритроцитов (СОЭ) VES-.M.ATIC CUBE SO (ВЕС-МАТИК КУБ 80), с
принадлежностями» - 2а.
МИ используется в условиях медишгнской .таберзте-рии. знзари помещения.
Предназначенный пользователь - средЕнн ыеджпннскнё персонад.
Назначение: для определения скорости оседания эригрошгтов (СОЭ) (Erythrocyte
Sedimentation Rate (ESR)) в антнкоагл лпрованном образце ле^тьнол крови.
МИ предназначено для использования при количестзенЕом нн внтро (in vitro) анализе
образца цельной крови для определения скорости с-седаняж эрнтропнтов (СОЭ).
Для анализа используется венозная кровь.
Показания к применению медишшского изделия — опреде.дгние показателя скорости
оседания эритроцитов (СОЭ) - неспещгфнческого лаосраторного скринингового теста,
изменение которого может служить косвенным признаком тек}дцего воспалительного или
иных патологических процессов, таких как злокачестзеннке опхэсоли и диффузные
заболевания соединительной ткани.
Противопоказания: нет.
Возможные побочные действия: нет.
Ограничения применения - на анализаторе невоз.можно измерение СОЭ при значении
гематокрита в пробе ниже 15%, при этом анализатор налечагает сообщение: НЕТ ПРОБЫ.
Стерильность - нет.
Дезинфекция - смотри Раздел 12.4 настоящего Р>тсоводстза пользователя.
МИ многократного применения.
Вид контакта с организмом человека - контакт с пациентом отс\тствует.
Анализатор НЕ содержит лекарственных средств д.тя .мещшинского применения,
материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Функциональные характеристики
Измерение уровня осевших эритроцитов и расчет СОЭ по методу- Вестергрена.
Примечание.
Варианты написания обозначения исполнения медицинского изде.лия.
VES-MATIC CUBE 80 (Ves-Matic Cube 80, ВЕС-МАТИК КУБ 80, Вес-Матик Куб 80)
Все варианты написания наименования изделия, приведенные в скобках, могут
встречаться в документах производителя, представленных на регистрацию, относятся к
исполнению изделия, стоящему в начале строки и являются равнозначными.
--- стр. 104 ---
м и исп ол ьзуется для диагностики in vitro.
2. Меры безопасности
2 1, Общие требования
А \‘-^ВНИМАНИЕ! Для обеспечения безопасности операторов и увеличения срока
службы Вашего оборудования тщательно следуйте всем инструкциям, приведенным
ниже.
• Пожалуйста, уделите время внимательному чтению настоящего Руководства
пользователя перед использованием МИ. Изучите все указания по обеспечению
безопасности для предотвращения травм и предупреждения повреждения МИ или любых
устройств, подсоединенных к нему. Для предупреждения потенциальной опасности
использ\'йте МИ только по назначению. Для обеспечения лучших результатов
ознакомьтесь с МИ и его свойствами перед выполнением каких-либо клинических
диагностических тестов. Обращайтесь со всеми возникающими вопросами по Вашему МИ
к фирме, обеспечивающей обсл)окивание.
• СОБЛЮДАЙТЕ меры общей и индивидуальной безопасности, соответствующие
условиям работы. Следуйте инструкциям техники безопасности и требованиям
лейств%’ющего законодательства.
А Используйте, принадлежности, произведенные только компанией «DIESSE
Diagnostica Senese S.p.A.»; любая неоригинальная часть или принадлежность,
используемые в анализаторе могут повредить МИ или привести к неверным
результатам анализа. Производитель не несет ответственности за последствия,
происходящие по данной причине.
• ОТКЛЮЧИТЕ анализатор от источника питания перед проведением любых работ
те.хнпческого обслуживания и в случае сбоев в работе.
• ЗАПРЕЩЕНЫ любые действия с анализатором во время проведения анализа
(разрешен только ввод команд с сенсорного экрана).
Внимание!
При возникновении возгорания или другой аварийной ситуации
выключите анализатор и отключите кабель питания
Используйте соответствующий кабель питания, поставляемый в комплекте;
Не работайте с открытым корпусом анализатора;
Избегайте открытых цепей под напряжением;
Не касайтесь открытых контактов и компонентов под напряжением;
Избегайте избытка пыли;
При подозрении на неисправность, отложите работу, обратитесь в отдел
технической поддержки производителя или уполномоченного представителя;
Не работайте в среде с повышенным уровнем влажности;
Не работайте во взрывоопасной атмосфере;
Сохраняйте поверхности анализатора чистыми и сухими;
Не подвергайте анализатор механическим воздействиям.
Внимание!
Проведение анализа невозможно при открытой крышке анализатора!
--- стр. 105 ---
Возможен риск механического воздействия при работе перемешивателя.
Предупреждение о биологической опасности:
А
Потенциально опасный биологический > 1атервал!
Все материалы человеческого происхожленжя должны расцениваться
как потенциально инфекционные.
При использовании МИ должны соблюдаться все меры
предосторожности для сокращения риска зараження.
НАДЕВАЙТЕ лабораторные перчатки и очки прп р^аботе с МП.
МИ гарантирует высокий уровень безопасности при работе с бнолопгческими образцами,
но всегда помните, что Вы работаете с потенщхально опасным материалом.
Соблюдайте меры предосторожности, прописанные в нормативной документации.
Отработанные материалы в конце исследовании до.х*ны осргбетываться как медицинские
отходы.
2.2, Электро 1мап 1итиая безопасность
• Работа анализатора может бьпь нар>тпена при воздействии сильных
электромагнитных помех.
ВНИМАНИЕ! Не ставьте МИ вблизи приборов, созлаюших электромагнитные
помехи. Возможны ошибки и сбои при возлействзЕ сальных электромагнитных
помех и при плохом заземлении.
• Заземляйте анализатор. МИ заземтяется через заземляющий провод сетевого
кабеля. Во избежание электрошока aaaeNLTaroniHK провод латжен быть подсоединен к
земле. Дополнительным методом является прнсоеланенне зазехьтяющей шины от
внешнего заземляющего контакта на задней панели анализатора к заземляющей шине
здания.
• Используйте соответствующие предохранители. IIcnooba^TiTe предохранители
только соответствующего типа и напряжения, указанного производителем анализатора.
• Во избежание пожара или опасности шока просмотрите все предупреждения и
маркировки на анализаторе. Обращайтесь к настоящему Руководству пользователя
относительно соответствующей информации перед произведением подключений к
анализатору.
• МИ содержит электродвигатель и НЕ создает электромагнитные помехи, которые
могут оказывать влияние на другое оборудование.
3. Базовый состав и принадлежности
3.1. Сосзав МИ
МИ «Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 80
(ВЕС-МАТИК КУБ 80), с принадлежностями»
I. Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE
80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80), базовый состав:
• планшет для проб, 2 шт.;'
• подставки для установки планшета, 2 шт.;
• ручки для подъема прибора, 2 шт.;
--- стр. 106 ---
ключи микропереключателя, 2 шт.;
ON^Niara для термопринтера, 1 рул.;
предохранители, 2 шт.;
кабель питания, 1 шт.;
кабель SVT, 1 шт.;
рутсоводство пользователя, 1 шт.
2. Принадлежности для Анализатора измерения скорости оседания эритроцитов
(СОЭ) VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80):
• Транспондер на 1000; 5000; 10000 тестов - не более 5 шт.
3 2 Фою МИ
Фото базового состава и принадлежностей МИ «Анализатор измерения скорости оседания
:+рптрошггов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80), с принадлежностями»
представлены в таблице 1.
Таблппа 1. Фото базового состава и принадлежностей
.Анализатор измерения скорости оседания
эритрошггов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 80
(ВЕС-\ЕАТИК КУБ 80)
планшет для проб - 2 шт.
Планшет 14x8 ячеек, изготовлен из
пластмассы зеленого цвета, длинные ряды
пронул^1ерованы, короткие имеют
бут-свенное обозначение, предназначен для
зьггрузки пробирок из анализатора.
10
--- стр. 108 ---
Предохранители - 2 шт.
UL 5А 250V плавкий предохранитель,
5х20мм
кабель питания
3x0.“5 длиной 2 м SCHUKO 90°-С13
к-бель SVT
PLUG USA/OUTLET VDE 2МТ UL, 2м
транспондер на 1000; 5000; 10000 тестов
Транспондер представляет собой
электронный прибор, определяющий
количество возможных для проведения
анализов. При получении каждого
рег.т1ыата контрольное устройство
азто«зтически уменьшает число
зозмо:кных анализов. Когда это число
нснерпано, необходимо загрузить новые
лонные с помощью транспондера.
Транспондер имеет размеры и внешний
12
--- стр. 109 ---
вид обычной тестовой П)--ООЕрКЕ.
Если обновление данных контрольного
устройства прошло успешно, в диалоговом
окне на экране открывается сообшение:
Пополнение тестов выполнено. Если
произошла ошибка, открывается
сообщение: Ошибка пополнения тестов. В
таком случае оператору следует извлечь
Транспондер и повторить операцию снова.
По окончании процедуры транспондер
остается пустым и не может быть
использован повторно. Необходимо
извлечь его из паза и утилизировать в
соответствии с действующими
требованиями.
Подробнее см. раздел 6.7
руководство пользователя «Анализатор
измерения скорости оседания эритроцитов
(СОЭ) VES-MAT1C CUBE 80 (ВЕС-
МАТИК КУБ 80)»
4. Основные характеристики МИ
4 1. Описание МИ
Анализатор VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80) — прибор, предназначенный
для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (Erythrocyte Sedimentation Rate
(ESR)) в антикоагулированном образце цельной крови, оснащенный функцией
непрерывной и произвольной загрузки проб. Анализатор позволяет анализировать до 90
проб крови в час.
Анализатор производит анализ СОЭ непосредственно в закрытых пробирках,
используемых на гематологических анализаторах в лаборатории, поэтому нет
необходимости в разделении пробы или дополнительном заборе.
Анализатор управляется при помощи сенсорного экрана.
Анализ выполняется в автоматическом режиме (перемешивание и измерение), а
результаты, полученные через 24-26 минут, сопоставимы с результатами, полученными
классическим методом Вестергрена за 1 час. По >тмолчанию анализатор работает с
включенной температурной корректировкой 18°С по номограмме Менли (см. приложение
3), однако корректировку при необходимости можно отключить.
Кровь в пробирках для подсчета клеток тщательно перемешивается анализатором; затем
инкубируется в течение установленного интервала.
1 3
--- стр. 110 ---
с помощью оптических датчиков (оптоэлектронная группа) анализатор автоматически
определяет СОЭ, затем информация последовательно обрабатывается и автоматически
вьшодится на печать или на экран анализатора.
Принцип работы
Кровь в пробирках для подсчета клеток тщательно перемешивается анализатором; затем
шжубируется в течение установленного интервала.
Аналитические результаты получаются в процессе внутренней обработки данных;
по.тх-ченные значения сопоставляются с контрольным методом Вестергрена (с цитратом).
.Анализатор показывает результаты анализа СОЭ по Вестергрену с цитратом; однако, в
зависи.мости от требований лаборатории, при установке существует возможность выбора
режима отображения результатов по Вестергрену с ЭДТА.
Вил анализатора:
а> вид спереди (см. Рисунок 1).
Pscj.^OK 1. Анализатор VES-MAT1C CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80), вид спереди
Блок управления планшетным компьютером с сенсорным дисплеем.
Пр1штер (встроенный).
Окно загрузки планшета.
Окно выгрузки планшета.
е» =н>лренний вид анализатора с открытой крышкой (см. Рисунок 2).
Рнсунок 2. Внутренний вид анализатора VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80) (с
открытой крышкой)
1 4
--- стр. 111 ---
1.
2.
3.
Отсек установки планшета с пробами.
Миксер.
Устройство перемещения пробирки.
в) вид сзади (см. Рисунок 3).
2.
Рисунок 3. Анализатор VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80), вид сзади
Панель разъемов.
Разъем для питания.
г) панель разъемов (см. Рисунок 4).
со ®
1.
2.
3.
Рисунок 4. Панель разъемов
Разъем RS232 (для подключения к внешнему компьютеру).
Штыревой контакт.
Разъем USB.
д) блок питания (см. Рисунок 5).
А.• ' 'А
' © ®
Рисунок 5. Блок питания
1. Переключатель “I” [вкл.] / “О” [выкл.].
2. Фильтр и отсек патрона предохранителя.
Планшетный компьютер, центральный блок
В планшетный компьютер встроено программное ооеспечензе контроля, управления и
получения данных через последовательное соеднЕенпе с периферийной картой с
15
--- стр. 112 ---
NfHKponpoueccopoM с электрически стираемым программируемым ПЗУ и всеми
параметрами прибора.
KoNrnbroTep оснащен следующими устройствами:
Дисплей (см. Рисунок в):
Позволяет осуществлять взаимодействие (посредством сенсорного экрана) со всеми
ф>тсшпями программного обеспечения.
Рисунок 6. Дисплей
Фупкшш клавиатуры выполняет сенсорный экран, позволяющий взаимодействовать со
i-cWE олнкциями программного обеспечения, и семь кнопок управления (см. Рисунок 7):
1 Z 6 дезактивированы
2 — перемещение указателя вверх
е перемещение злсазателя вправо
4 — перемещение указателя вниз
- — перемещение указателя влево
■ — ввод (ENTER)
Л
101
Рисунок 7. Кнопки управления
LgjTeKia звукового оповещения:
-ека предупреждает оператора во время отдельных этапов рабочего цикла:
- при включении анализатора система издает особый сигнал;
нажатие кнопок также сопровождается характерным звуком;
ори возникновении неполадок система издает особый сигнал тревоги.
16
--- стр. 113 ---
Распечатывает информацию об обрабатываемых тестовых пробирках в планшете (код
пробы, результат СОЭ), а также всю полезную ^формацию, касающуюся рабочего цикла
(дата, время, температура).
Модуль подготовки:
Устройство распознания пробы
Устройство состоит из группы датчиков, позволяющих анализатору распознать наличие и
расположение проб в планшете.
Сканер штрих-кодов
Сканер считывает штрих-код каждой пробы, позволяя анализатору выполнить запрос и
определить, какие пробирки должны пройти анализ СОЭ, следовательно, должны быть
помещены в конвейер.
Пробы, для которых определение СОЭ не требуется, мог>л быть помещены в планшет.
Характеристики встроенного сканера: тип - светодиодный (светодиод красного свечения
(630 пт)); интерфейс - RS-232C; оптический сенсор - 2048 пикселей; глубина
сканирования - от 7 до 55 мм; ширина области сканирования - 90 мм.
Устройство перемещения
Устройство соединяет модули подготовки и анализа и состоит из зажима, приводимого в
движение четырьмя моторами, которые позволяют осуществлять перемещение пробирок;
• Пробы, анализ которых необходимо произвести, извлекаются из планшета и
подносятся к сканеру штрих-кодов;
• После считывания штрих-кода пробы помещаются в конвейер держателя пробирок
(либо в планшет, если проба не требует анализа);
• Обработанные пробы извлекаются из конвейера при помощи поршня,
выталкивающего пробирку, чтобы зажим мог ее захватить.
Устройство продвижения планшета
При помощи транспортера устройство перемещает планшет проб вдоль модуля, позволяя
устройству перемещения пробирок помещать и извлекать прооы из всех позиций
планщета.
Планшет проб, извлеченный из анализатора, необходимо о.хладить.
VES-MAT1C CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80) присваивает каждой пробе код, по
которому определяется ее положение в Планшете, также идентифицируемого по
специальному коду.
Модуль анализа включает следующие блоки:
• Блок питания
Включает в себя три импульсных источника питания; обеспечивает подачу электричества
к различным модулям анализатора по требоваюгям распределешзя нагр^'зки.
• Конвейер анализа пробирок
Конвейер состоит из 89 лунок, в которые вставляются тестовые пробирки; конвейер
вращается по часовой стрелке внутри модуля анализа при помощи двух приводных колес,
перемещая тестовые пробирки к устройству переметпивашы. а затем к считывающему
устройству.
Скорость движения конвейера регулируется таким образом, чтобы в течение 24-26 минут
пробы могли осесть, прежде чем будет произведено окончательное гомерение.
• У стройство перемешивания
--- стр. 114 ---
Устройство наклоняет и поворачивает пробирки в конвейере на 120°, обеспечивая
однородное распределение эритроцитов.
• Считывающие устройства 1 и 2
Оптический датчик проверяет стабильность пробы и определяет уровень оседания.
• Датчик температуры
Датчик, расположенный в модуле анализа, измеряет температуру внутри анализатора.
Значение отображается в панели температуры на дисплее.
• Устройство извлечения
Поршень устройства выталкивает тестовую пробирку из конвейера, которая затем
захватывается зажимом и помещается в планшет.
4.2. Технические харак 1еристики
(BESMATHK^yrs’i^^^ характеристики анализатора VES-MATIC CUBE 80
Таблица 2. Технические характеристики анализатора VES-MATIC CUBE 80 ГВЕГ
МАТИК КУБ 80).
Тип прибора Настольный анализатор скорости оседания
эритроцитов (СОЭ), оснащенный функцией
непрерывной и произвольной загрузки проб.
Используются первичные пробирки
Метод По Вестергрену
Время измерения Первый результат через 24 - 26 мин.
Режимы работы Скорость оседания эритроцитов за 1 час
Производительность до 90 тестов в час
11амять 10000 измерений
Измерение Измерительный блок - конвейер на 89 позиций
пробирок, скорость движения 1 шаг в 19 сек
Объем пробы VACUTA1NERBD 1.5-4 мл
VACUETTE GREINER 2 - 4.4 мл
SARSTEDT 1.5-2.8 мл
RUBBER 2 - 4.5 мл
Объем пробы 1,5-4 мл
Допустимый диапазон
погрешности наполнения
пробирки
-12...+5 мм от установленного
Используемые пробирки Первичные пробирки для гематологического
анализатора: VACUTAINER BD,VACUETTE
GREINER, SARSTEDT, RUBBER (резиновый
колпачок)
Диапазон измерения; 1-140 мм/ч и >140 мм/ч
Точность измерения ±0,2 мм
I очность результата СОЭ ±1,0 мм
Воспроизводимость метода CV <5 %
Измерение окружающей
температуры
Автоматическое постоянное
Корректировка результатов по
температуре Автоматическая корректировка результатов по
номограмме Менли (для температуры 18°С1
Центрштьный блок Микропроцессор Freescale i.MX31 ARMll; Flash
128MB NAND; 128 MB DDR RAM
18
--- стр. 115 ---
Дисплей
Клавиатура:_________
Перемешивание проб
Периферийные устройства
управления _________
Измерительный блок
Скорость конвейера
Блок обработанных проб
Оптическая группа
Питание
Потребляемая мощность
Предохранители
Габариты
Принтер
Интерфейс
Категория защиты
Стандарты безопасности
Электромагнитная
совместимость
TFT ЯП О х 600. цветной сенсорный экран
7 функциональных клавиш
Автоматическое, 15 раз за 100 сек_
Карта с мик-ропропессором
Конвейер на позишой пробиро.к_
19 секунд в нормальном режиме
4x14 ожидающих анализа)
Две пары оптоэлектронных
оптический датчик)
элементов (LED и
Вес
Температура
Относительная влажность
воздуха
Европа: 230В переменного тока. 50Гц;
США/Канада: 110-120В перем_енногртрка^6^
165ВА
2 X 5.0 АТ (с задержкой срабатывания), 5 х 20мм, UL^
650 X 580 X 690 N L M
Не более 61 кг
Рабочая
1
При хранешш
транспортировашш
и
от +15 до +35 °С
от +5 до +45 °С
От 20% до 80% без конденсата
в стр'оке, скорость: 20ммТ^ термальная
бумага шириной 57мм __________________ ^1 разъем карты
памяти_____________________________
Класс I
CEI EN 61010-1 (Ed.2001-11); CAN/CSA-C22.2
Nr.61 о 1 о-1 -04 (Ed.2004-07); UL61010-1 _(ЕфД004£^
CE1EN 61326 (Ed.2004-08)
обеспечения отображается на экране главного меню.
L д о и н Г б ы Т установлено на прочную горизонтальную поверхность, способную
А - к » «ЖНО дальше’^от любьог генераторов элеоромагннтных волн (например,
холодильников, лабораторных центрифуг И Т.П.). до гм с каждой
условий:
19
--- стр. 116 ---
анатазатораивданномдокумТнтТ^''™^^^ указанным на маркировке
* н Г с 1 Г у е ? у Г « ^ ^ ^ ^ действующими нормативами;
вент1ття1шей, либо в помещениях с з а ^ Т е ^ "
фелл-. ^ воздухом, содержащим агрессивную
• ™ "Ов'Рхность анализатора.----Е-Щается устанавливать обопулованмр о ^
те.™орат5риа„здейсг.„емпр,мь„сол„™ьГл7ей.
и в логорьк вырабат^аетсяТаз.^”™ "™ "™ ” "“ ™ ’ '‘Рмятся химические вещества
11з6егайте воздействия вибрации
к ™ ш": г г ^ с Т г ™ “ 0“ “е оудет использоваться в трчрнма т т
:-тсс-едЕшить его от сети и закрыть защитной по рекомендуется
в^изатор был поставлен После л л и т р ™ ™ ^новои упаковкой, в которой
г^езгоменлл-ется обратиться в отдел технической'^пГ™ анализатора
п^^верки функционального состояния анализаторГ^'''* производителя
^ с“ Г “ — не
^ --•5 ^ из модуля подготовки. загрузки и извлечения планшета с
^tgCQOBK-a при установке анализатора.
анализатора и в д Г ь Г й 1 м “ р^^^^^^^^ единственный раз при
_ е й ..0,HSSB
-ч^тиоровка анализатора пользователем не предусмазривается.
С .каждой - о р о н ы 7 С з 7 р “ Т и о % 7 Г Г Г ™ " ™ " “
а-зе-спечения беспрепятственной загрузки и изв места (около 40 см) для
?лс:.1жи 8,9). звлечения оператором планшета проб (см.
20
--- стр. 117 ---
Для обеспечения беспрепятственного доступа к разъемам на задней панели анализатора и
в особенности доступа к переключателю и кабелю питания в случае аварийной ситуации
необходимо оставить достаточное пространство (не менее 20 см) между стеной и задней
панелью анализатора.
По этим же причинам категорически запрещается ставить какие-либо предметы на
анализатор.
Рисунок 9. Извлечение планшета и sarpjBKa планшета с пробами
Внимание!
Тестовые пробирки для проведения анализа необходимо ставить в красную
секцию планшета, зеленая используется анализатором для размещения проб,
анализ которых уже был произведен.
Рисунок 10. Использование ручек для перемещения анализатора
Для перемещения анализатора используйте специальные ручки, поставляемые в
комплекте, как показано на рисунке 10.
Внимание!
При перемещении берегите анализатор от ударов и чрезмерного наклона,
чтобы не повредить устройство.
Рисунок 11. Установка подставки планшета
Ак Внимание!
Запрещается передвигать анализатор после установки. Если анализатор не
будет использоваться в течение продолжительного времени необходимо
отключить его от источника питания и обеспечить его защиту от пыли.
Подключение анализатора
1. Перед началом работы проверьте, что переключатель питания находится
положении «О» («ВЫКЛ.»).
2. Подключите внешние устройства.
21
--- стр. 118 ---
3. Установите подставку для планшета как показано ria рисунке 11.
4. Перед подключением анализатора к источнику питания проверьте, что напряжение
сети соответствует спецификации на клейме на задней панели анализатора.
5. Вставьте штекер кабеля питания (используйте комплектный кабель) в разъем
справа от переключателя питания анализатора. Подключите вилку кабеля к источнику
питания.
6. Включите анализатор, переведя переключатель на задней панели в положение «I»
(«ВКЛ.»).
7. Запустите цикл: установите планшет не менее чем с 5 маркированными тестовыми
пробирками и запустите процедзфу анализа. Проверьте, чтобы анализатор правильно
производит исходную загрузку системы, завершает процедуру без сбоев, а штрих-коды на
пробирках считываются корректно (подтверждением служит распечатка об успешно
завершенной процедуре).
Внимание!
Проведение анализа невозможно при открытой крышке анализатора!
Возможен риск механического воздействия при работе перемешивателя.
6 Работа с М И
После включения анализатора нажмите кнопку запуска «НАЧАТЬ» в главном меню,
чтобы запустить диагностику МИ. Данная операция является обязательной и позволяет
провести проверку надлежащего функционирования всех внутренних устройств и
правильного положения движзтцихся частей анализатора.
Во время диагностики на дисплее отображается сообщение «Сброс, ждите...».
■ Отмрыть крышку
•Извлечь пробы
.Выгрузке планшет
проб
ц Идентификатор
планшета
. Оставшиеся позиции
ш планшете проб
, Контрольное
устройство
Оставшееся время до
получения следующего
результата
-Температура
Поиск
Настройка
^Версияпо \ \П у гк с т р п
Дата и время \ Состояние крышки прибора
Счетчик общего числа проб, переведенных
из модуля nopfOTOBKH в модуль анализа.
Арнив (БД) Панель информации
Рисунок-12. Главное меню
Из главного меню при помощи функциональных кнопок можно выполнить следующие
действия:
• Запуск цикла анализа;
22
--- стр. 119 ---
• Доступ к сервисному меню;
. Смена режима дисплея (например, режим просмотра анализа или подготовки,
режим просмотра данных);
• Извлечение проб, оставшиеся в конвейере измерения модуля анализа;
• Извлечение планшета с пробами;
• Доступ к архиву;
• Открытие крышки.
Команд1Т<НАчГт'ь»‘'позволяет производить инициализацию анализатора для процессов
ПрТмборе данной команды происходит загрузка системы, после чего можно '
устанавливать пробы и переходить к анализу.
Работа^^анмизатора приостанавливается. Команда прерывает процесс анализа,
полученные данные проб сохраняются. По окончании рабочего дня перед выключением
анализатора рекомендуется нажать кнопку «ОСТАНОВИТЬ», чтобы извлечь пробы,
оставшиеся в модуле сортировки и сохранить результаты анализа в архиве.
Если нажать кнопку «ОСТАНОВИТЬ» во время цикла анализа на экране появляе
запрос подтверждения остановки в виде следующего сообщения; «Остановить анализ.».
Нажмите «НЕТ», чтобы продолжить анализ, или «ДА», чтобы прервать цикл.
По окончании рабочего дня перед выключением анализатора следует нажать кнопку
«ОСТАНОВИТЬ», в противном случае данные последнего анализа не будут сохране
Шжа'гие кнопки «ДА» автоматически активирует секундомер времени остановки
(сокращает время второго счетчика иа 90 секунд). Это максимальное время
позволяет оператору быстро вмешаться в процесс без изменения осадка. Врем
прошедшее после нажатия кнопки «ОСТАНОВИТЬ», отображается в окне «Следующий
результат», которое меняет название на <Юставшееся время» (время остановки). Завершив
необходимые действия (за время не более 90 секунд), достаточно нажать кнопку
«НАЧАТЬ», и анализатор возобновит цикл анализа.
Если цикл анализа возобновлен в течение 90 секунд, анализатор продолжает анализ проб,
находящихся в конвейере, и завершает измерение СОЭ. Данные тестовых пробирок,
находящихся в конвейере во время приостановки, не теряются, также сохраняется и связь
шгрих-кода каждой пробы с соответствующей позицией в конвейере, что гарантирует
соответствие данных.
Если в течение 90 секунд анализ не возобновлен, цикл анализа отменяется, а находящиеся
в конвейере пробы после нажатия кнопки «НАЧАТЬ» не извлекаются, а отправляются на
новый цикл без уменьшения числа тестов в контрольном устройстве. В информационной
панели появляется сообщение «Анализ прерван» (время приостановки истекло, анализ
прекращен). Чтобы закрыть сообщение, после нажатия кнопки «НАЧАТЬ» нажмите
«СБРОС».
23
--- стр. 126 ---
Внимание!
1. Помните: если анализатор подключен к внешнему компьютеру,
результаты СОЭ ожидающих проб не отображаются.
2. Каждый раз, когда анализатор отправляет результат на внешний
компьютер и/или в архив истории, значение счетчика тестов
сокращается (отображается в панели контрольного устройства в
режимах просмотра анализа и подготовки).
«Показать все»: показать все пробы в архиве ожидания.
«Поиск»: функция поиска пробы по штрих-коду или дате
«Выбрать все»: выделить все имеющиеся пробы.
«Отмена»: отменить выделение всех проб.
«Обновить код»: ввести штрих-код с клавиатуры, если он не считывается
анализатором автоматически; при выборе данной команды автоматически открывается
клавиатура для ввода штрих-кода в соответствующее поле.
• «Считать код»: ввести штрих-код вручную, если он не считывается встроенным
сканером.
«Экспорт»: отправить выделенные пробы на внешний компьютер.
«Удалить»: удалить выделенные пробы
«Стрелка вверх»: выделить несколько проб путем прокрутки списка вверх. Стрелка
низ: выделить несколько проб путем прокрутки списка вниз.
«Назад»: вернуться в главное меню.
«Записей в архиве»: общее количество проб в архиве базы данных
«Записей в списке»: общее количество проб в отображаемом списке.
«Неизвестные коды»: расшифровка кода ошибки.
1а экране также отображается;
«Код»: штрих-код пробы
«Дата»: дата анализа
«Время»: время анализа
«1Р планшета»: идентификационный номер планшета проб.
«Позиция в планшете»: позиция в планшете (буквенно-цифровой код).
Команды архива контроля качества содержит функции, доступ к которым обеспечивается
нажатием следующих кнопок:
Внимание!
Помните, что управление пробами контроля качества осуществляется не
так, как тестовыми образцами.
«Показать все»: показать все пробы в архиве контроля качества.
«Поиск»: функция поиска пробы по штрих-коду или дате.
«Выбрать все»: выделить все имеющиеся пробы.
«Отмена»: отменить выделение всех проб.
«Экспорт»: отправить выделенные .пробы на внешний компьютер.
«Удалить»: удалить вьщеленные пробы.
«Печать»: вывести на печать список выделенных проб с отметкой в окошке выбора.
30
--- стр. 127 ---
• «Э кспорт БД КК»: экспортировать базу данных архива контроля качества в
текстовом формате.
• «Стрелка вверх»: выделить несколько проб путем прокрутки списка вверх.
• «Стрелка вниз»: выделить несколько проб путем прокрутки списка вниз.
• «Назад»: вернуться в главное меню.
• «Записей в архиве»: общее количество проб в архиве базы данных.
• «Записей в списке»: общее количество проб в отображаемом списке.
• «Список»: расшифровка кода ошибки.
На экране также отображается:
• «Код»: код пробы и окошко выбора для выделения этой пробы.
• «Экспортировано»: если рядом с буквенно-числовым идентификационным кодом
пробы стоит звездочка [*], проба уже отправлена на внешний компьютер.
• «Дата»: дата анализа.
• «Время»: время анализа.
• «СОЭ»: результат СОЭ (если “О”, значит, проба не обработана по запросу внешнего
компьютера, но анализ возможен).
• «Ошибки»: код ошибки.
• «ГО планшега»: идентификационный номер планшета проб.
• «Позиция в планшете»: позиция в планшете (буквенно-цифровой код).
• «Номер партии»: номер партии контрольной пробы.
• «Срок годности»: срок годности контрольной пробы.
• «Мин. Значение»: минимальное возможное значение контрольной пробы.
• «Макс. Значение»: максимальное возможное значение контрольной пробы.
6.5. Меню настройки
Данное меню открывает доступ к некоторым функциям обновления и сервисного
обслуживания:
• Выбор языка; анализатор поставляется с предустановленным русским языком.
• Настройки контроля качества;
• Обновление программного обеспечения;
• Установка даты/времени;
• Коррекция температуры;
I
• Пользовательские настройки;
• Сервисное обслуживание. i
Настройки Контроля Качества содержит функции, доступ к которым обеспечивается
нажатием еледующих кнопок:
Меню настройки контроля качества позволяет задать все параметры для контрольных
проб, чтобы анализатор мог их распознать и хранить отдельно от обычных проб.
Для установки любого параметра контроля качества выберите одно из белых полей
(штрих-код, номер партии, срок годности, минимальный объем, максимальный объем),
нажав на него на экране; после чего открывается виртуальная клавиатура для ввода
значения. Чтобы удалить ошибку, допущенную при вводе, поместите курсор справа от
символа, который нужно удалить, и нажмите кнопку “Backspace” (возврат на одну
позицию).
3 1
--- стр. 128 ---
Описание каждого раздела:
• «Нормальный»: область параметров контроля качества для нормальных значений
СОЭ (см. Руководство пользователя на контрольный материал).
• «Патологический»: область параметров контроля качества для значений СОЭ,
отличных от нормы (см. раздел 8.1).
• «Штрих-код»: ввод штрих-кода с пробирки контрольной пробы
• «Номер»: номер партии с упаковки контрольного материала.
• «Срок годности»: срок годности контрольной пробы
• «Мин. Значение»: минимальное возможное значение конзрольной пробы, см.
инструкцию контрольного материала
• «Макс. Значение»: максимальное возможное значение контрольной пробы, см.
инструкцию контрольного материала
Команды меню настроек контроля качества
• «Сохранить»: сохранение введенных или измененных данных
• «Назад»: возврат в меню настроек
Внимание!
Подробную информацию по контролю качества см. в разделе 8
настоящего документа.
Дата/время выбор формата даты и установка даты и времени системы.
Описание разделов:
• Дата. Установка формата даты: дд/мм/гггг или мм/дд/гггг.
Для завершения выбора формата даты подтвердите операцию, нажав на кнопку
«Сохранить», вернитесь в окно просмотра в режиме анализа, выключите и вновь
включите анализатор. После этого дата будет отображаться в выбранном формате.
Установка даты
Описание полей:
• «ДД»: установка дня при помощи кнопок «+» и «-»;
• «ММ»: установка месяца при помощи кнопок «+» и «-»;
• «ГГГГ»: установка года при помощи кнопок «+» и «-».
Время
Описание полей:
• «ЧЧ»: установка часа при помощи кнопок «+» и «-»;
• «ММ»: установка минут при помощи кнопок «+» и «-»;
• «СС»: установка секунд при помощи кнопок «+» и «-».
Команды меню установки даты/времени
• «Сохранить»: сохранение внесенных или измененных данных
• «Назад»: возврат в главное меню настройки.
Коррекция температуры:
Включение/отключение функции автоматической коррекции температуры:
- при включенной функции окно температуры светится зеленым цветом с надписью
«Включено»;
- при отключенной функции, окно светится красным цветом с надписью «Выключено».
32
--- стр. 129 ---
Пользовательские настпойк-и-
Содержит функции, доступ к которым обеспечивается нажатием следующих кнопок-
СОЭ (более 140мм/ч), при превышении которой цикл андтиза автоматически повторяется
значен^^'оТ'"'""'’ У™™""» ™“ » повторов циклов анализа проб,значение СОЭ которых выше заданной границы (не больше трех).
Опиеание полей;
окончани^”^”"""” ротулировка экрана компьютера. Следуйте указаниям. По
окончании процедуры открывается новое окно пользовательских настроек. Калибровка
экрана имеет временный характер и действует только до выключения анализатора.
• «Шаг цепи»: данная команда, которую должны использовать только опытные
операторы, позволяет быстро извлечь тестовую пробирку из конвейера анализа. Открыв
переднюю панель анализатора и вставив ключ микропереключателя во избежание полной
остановки, задайте нужное перемещение определенной пробирки, нажимая кнопку
несколько раз до положения, в котором возможно извлечение пробирки вручную.
«Транспондер»: Обновление контрольного устройства. Кнопка позволяет
инициировать обновление данных контрольного устройства.
L e o h a f f ^ r " " " ™ » Т У к н о п к у П р н В О Д И Т К З а п у С К у п р О Г р а М М Ы
crobat Reader, с помощью которой можно открыть файлы .pdf.
• «Назад», возврат в меню настройки.
• «Экспорт файлов»: нажатие кнопки позволяет скопировать следующие файлы на
(СЧЕТЧИКИ) в формате .ini, ERRORLOG (ЖУРНАЛ
ОШИБОК) в формате.тх!, EVENTS (СОБЫТИЯ) в формате.1х1, LOG (ЖУРНАЛ) в формате
•txt, Vescube в формате .db и Vescube в формате .ini. Процедура производится следующим
о разом: вставьте карту памяти в соответствующий разъем, при этом активируется кнопка
экспортирования файлов и указатель команды высвечивается белым цветом. Нажмите
кнопку и дождитесь окончания операции до извлечения карты.
• «Сервис»: доступ с паролем к сервисному меню анализатора.
Внимание!
Доступ к функции «Сервис» разрешен только уполномоченным
компанией “DI ESSE Diagnostica SeneseS.p.A.” специалистам,
• «Возврат»: возврат в меню настройки.
6 6. Завершение работы
По окончании работы и каждый раз, когда необходимо получить доступ к архиву,
необходимо нажать кнопку остановки «ОСТАНОВИТЬ». После этого кнопка архив!
«Архив» активируется (загорается) и все данные, полученные на этот момент
сохраняются.
Перед выключением анализатора ВСЕГДА нажимайте кнопку «ОСТАНОВИТЬ», чтобы
не допустить повреждения данных в архиве.
67 Транспондер
Транспондер (приобретается отдельно) представляет собой электронный прибор,
определяющий количество возможных для проведения анализов. При получении каждого'
--- стр. 131 ---
• Все тестовые пробирки обрабатываются, данные временно (на 72 часа)
сохраняются в архиве ожидания; на мониторе отображаются все данные этих проб за
исключением результатов анализа.
• При установке пробирки в планшет только штрих-код и позиция пробирки в
планшете выводятся на печать, результат анализа не выводится на печать.
• По окончании цикла анализа анализатор продолжает отправлять запросы на
внешний компьютер с регулярным интервалом в течение .максимум 72 часов, чтобы
установить, какие из уже обработанных ожидаюппгх проб бьиш запрошены.
• Результаты проб, запрос на которые поступил от внешнего компьютера,
сохраняются в архиве истории и отправляются на внешшш компьютер. Число
возможных анализов на счетчике устройства последовательно уменьшается.
Результаты проб, не запрошенных внешним кo^шьютepoм, удаляются из базы данных
ожидания.
• Если связь с компьютером восстановить невозможно, оператор может войти в
архив ожидания и вручную принять одну' юи несколько проб, данные которых
должны быть распечатаны немед,ленно, отправлены на внешний компьютер (по
возможности) и сохранены в архиве истории. Число возможных анализов на счетчике
устройства последовательно уменьшается.
А Через 72 часа после размещения в архиве ожидания данные проб удаляются.
• Если ввиду отсутствия связи с внешш 1м компьютером анализатор не может
отправить результаты принятых пробирок, они копируются и сохраняются в архиве
истории. Анализатор будет пытаться повторно отправлять их к внешнему компьютеру
в течение 72 часов, после чего данные будут доступны лишь в архиве истории.
• Оператор может повторно отправить данные одной или нескольких проб в базе
данных истории на внешний компьютер. В этом случае анализатор предпринимает
попытки отправки данных в течение максимум 72 часов.
5. Если число возможных тестов исчерпано во время анализа, анализатор сохраняет в
виртуальном архиве все данные проанализированных проб (не более 3000 результатов) на
72 часа, но результаты не просматриваются, пока не будет обновлен счетчик тестов. Такое
временное хранение (в течение 72 часов) позволяет завершить анализы, избежать потери
данных обработанных проб и, следовательно, необходимости повторных анализов и
обеспечивает необходимое время, чтобы получить новый транспондер для обновления
счетчика тестов. Число возможных тестов указывается в соответствующем окне, цвет
которого информирует пользователя об оставшихся тестах: зеленый цвет показывает
возможность проведения анализа более 1000 тестов, оранжевый — от 500 до 1000, желтый
— менее 500, а красный показывает, что число возможных тестов исчерпано.
7. Анализ пробы
7.1. Описание анализа СОЭ за 1 ч
Измерение спустя один час, позволяющее получить результаты по методу Вестергрена с
цитратом; общая продолжительность анализа первой пробы составляет 24-26 минут, после
чего результаты выдаются каждые 38 секунд.
Описание цикла анализа
35
--- стр. 132 ---
• ^ Перед началом ана; 1иза анализатор отправляет запрос датчику, находящемуся под
устройством подъема планшета, и проверяет наличие планшета. Если планшет не
установлен, в информационной панели на экране появляется сообщение о необходимости
его установки. Пройдя мимо датчиков, проверяющих наличие и расположение первых
проб, планшет переводится в оптимальное положение для извлечения зажимом пробирок.
На данном этапе пробы извлекаются зажимом и помещаются перед сканером
штрих-кодов. Пробирки поворачиваются, пока не оказываются в положении, котором
может быть считан штрих-код.
После считывания штрих-кода выполняется запрос внешнего компьютера
относительно каждой пробы (при наличии соединения с внешним компьютером)
требуется ли определение СОЭ.
После распознавания проб пробирки, требующие проведения анализа СОЭ
помещаются на конвейер, остальные возвращаются в планшет.
Пробы на СОЭ по одной помещаются в нижерасположенный конвейер модуля
анализа и передвигаются с шагом в 19 секунд к зоне перемешивания. На входе в зону
перемешивания каждая пробирка поворачивается на 120°, трижды за шаг, таким образом
через пять шагов в зоне перемешивания каждая проба перемешивается 15 раз.
На выходе из зоны перемешивания проба подвергается первому анализу на
определение общего объема. ^
После этого каждая тестовая пробирка с шагом в 19 секунд перемещается ко
второму датчику.
Анализатор производит второй анализ на определение уровня эритроцитов после
оседания, все данные обрабатываются, и выдаются резулътаты СОЭ по Вестергрену с
цитратом или ЭДТА в зависимости от заданных настроек.
Обработанные пробы извлекаются по одной эжектором из конвейера и
помещаются в зеленую зону планшета в позиции, обозначенные буквенно-цифровыми
координатами.
7 2. Клиническое значение СОЭ
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) измеряется в определенный момент и определяется
концентрацией в плазме определенных белков. Концентрация изменяется в присутствии
воспалительного процесса и определенных патологий, например, новообразований. На
уровень Э также оказывают влияние некоторые параметры эритроцитов и уровень
гематокрита.
Крайне высокие значения СОЭ типичны для множественной миеломы, лейкемии,
лимфомы, карциномы молочной железы и легких, ревматоидного артрита, СКВ и
инфаркта легкого. Высокий уровень СОЭ наблюдается при инфекциях любого типа,
карциномах, метастазах в печени, острых и хронических воспалениях.
7 3 Нормальные значения СОЭ (но м ею ду Весгергрена)
Обычно значения СОЭ находятся между 1 и 10 мм/час для мужчин и между 1 и 15 мм/час
Д^я женщин; при патологических состояниях результаты могут увеличиться до значений
100 мм/час и выше.
анализатора по Вестергрену с цитратом натрия;
МУЖЧИНЫ - до 10 мм/час
36
--- стр. 133 ---
ЖЕНЩИНЫ - до 15 мм/час
Данные значения являются ориентировочными и мог>т изменяться в зависимости от
возраста и пола.
Список наиболее часто используемых медицинских препаратов, которые могут оказывать
влияние на СОЭ, представлен ниже:
• Медицинские препараты, которые влияют на ^"велпчение СОЭ.
о
о
о
о
о
о
о
о
о
о
о
о
о
о
о
Аллопуринол
Амиодарон
Бромокриптин
Цефалотин
Цефапирин
Циклоспорин
Оральные контрацептивы
Декстран
Натрия гепарин
о Г идролазин
о Напроксен
о Нитрофурантоин
о Новокаинамид
о Ретинол
о Соль железа
о Тиабензадол
о Вакцина против Гепатита С
о Витамин А
Фенилбутазон
Медицинские препараты, которые влияют на уменьшение СОЭ:
Ацетилсалициловая кислота о Кортизон
Амфотерицин В о Циклофосфамид
Имуран о Метиндол
Кинин о Метотрексат
Кортикостероиды о Соли золота
7.4. П одю ю вка пробы
Специальной подготовки пробирок не требуется, так как в анализаторе используются
пробирки, применяемые с гематологическими анализаторами. Однако следует соблюдать
следующие рекомендации:
• Забор крови должен проводиться при помощи вакуумной или ручной технологии.
• Перед началом тестирования образцы должны быть перемешаны с
антикоагулянтом. Для этого пробирки несколько раз аккуратно переворачивают и
помещают их в анализатор.
• Не встряхивайте пробирку, поскольку это может вызвать механический гемолиз.
Стабильность пробы
Проба считается подходящей для анализа, если:
• Анализ проводится не позднее, чем через 2 часа после забора крови или в течение
12 часов при хранении при температуре от +2 до +8 °С;
• При наклоне пробирки перед установкой ее в анализатор коагуляции не
обнаружено;
• Проверена герметичность закрытия тест-флакона.
Наполнение пробирки
Уровень крови в тестовой пробирке оказывает больщое влияние на точность проведения
анализа СОЭ. Анализатор сам проверяет правильность заполнешш пробирки, измеряя
уровень и сопоставляя его с предварительно установленны^ш значениями допустимого
диапазона.
37
--- стр. 134 ---
При излишнем (более 4,0 мл) или недостаточном объеме (менее 1,5мл) анализатор выдает
сообщение об ошибке. Если объем превышен, в сообщении указывается «НЮН»
(высокий), если занижен — «LOW» (низкий). В обоих случаях необходимо повторить
аначиз с правильным объемом крови. Такое же сообщение появляется и в распечатке
результатов.
5 Маркировка пробирки
-Лнатизатор работает с пробирками, на которые наклеено не более двух этикеток, не
натоженных др>т на друга, считывание возможно через 3 слоя бумаги по оси считывания
«см. таблицу 5).
Таблица 5. Маркировка пробирки
Встроенный сканер штрих-кодов, расположенный в модуле подготовки, настроен так, что
этикетки должны быть расположены на расстоянии не менее 3 мм от закругленного дна
пробирки. Сканер также запрограммирован на считывание штрих-кода, расположенного
под углом 90° к зоне регистрации, т.е. код должен быть перпендикулярен продольной оси
пробирки. Сканер успешно считывает код при отклонении его положения до + 5°.
Считывающие датчики способны безошибочно определить скорость оседания в каждой
пробе по оси измерения, но не более, чем через три слоя бумаги: поэтому на пробирку
нельзя клеить больше двух этикеток со смещением не менее 90°.
А Перед загрузкой в анализатор необходимо проверить, насколько
Внимание! качественно этикетка приклеена к тестовой пробирке: отклеившиеся
38
--- стр. 135 ---
клейкие части могут привести к возникновению трения при
механическом движении деталей (при установке, извлечении и
сортировке), препятствуя при установке и извлечению пробирок в
конвейере анализа и возможную блокировку датчиков измерения.
7 6. Совместимосгь пробирок с МИ
Таблица 6. Совместимость пробирок с анализатором VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК
На анализаторе VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80) можно использовать те же
тестовые пробирки, что и для подсчета клеток крови. Подходящие типы пробирок указаны
в таблице 6.
Модели тестовых пробирок, указанные в таблице 6, различаются по высоте, диаметру,
форме и размерам крышки, но, несмотря на это, могут использоваться одновременно.
Если возникает необходимость использования пробирок, не указанных в таблице выше,
существует возможность подачи запроса на перепрограммирование анализатора для его
совместимости с пробиркой нужного типа. Подобного рода изменения могут
производиться только уполномоченным компанией “DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.”
инженером.
39
--- стр. 136 ---
7 7. Проведение анализа
Устанавливайте пробирки для анализа только в красную зону планшета и вставляйте
планшет с правой стороны анализатора, вдоль подставки.
А
Внимание!
Рисунок 19. Вставка планшета в корпус
Процедура анализа проб:
• В главном меню нажмите кнопку запуска «НАЧАТЬ» и дождитесь окончания
запуска системы;
Вставьте планшет в корпус анализатора с правой стороны (см. рис. 19);
Введите нужный штрих-код (при помощи клавиатуры, нажав на серую кнопку
идентификатора планшета «Планшет ГО»),
Если необходимо провести анализ лишь нескольких проб, следует
заполнить свободные ряды в левой части планшета, но только в
красной зоне.
Не выключайте анализатор во время работы и процедуры запуска
системы. Выключать анализатор разрешается ТОЛЬКО после
нажатия кнопки «Остановить» на дисплее и остановки движущихся
деталей.
Завершение анализа
Цикл анализа пробы завершается когда:
1. Данная проба находится в планшете и идентифицирована по буквенно-цифровому
коду;
2. Результат анализа данной пробы указан в распечатке планшета, где проба
размещена.
3. Когда завершен анализ всех пробирок размещенных в планшете, анализатор
выводит на печать результаты; в распечатке также указывается код планшета, дата и
время анализа, температура, версия установленного программного обеспечения и
серийный номер анализатора.
7.8. Результаты анализа
Анализатор выводит результаты каждой пробы на печать в режиме реального времени.
Информация в распечатке указывается в следующей последовательности:
• название производителя;
• название анализатора;
• версия программного обеспечения (V. Х.хх);
40
--- стр. 138 ---
8.1. Прослеживаемоегь значений к’онгрольного магериала
МЕЖДУНАРОДНАЯ ОБЩЕПРИНЯТАЯ РЕФЕРЕНТНАЯ ПРОЦЕДУРА ИЗМБРЕКНЯ
ICSH recommendations for measurement of erythrocyte sedimentation rate
International Council (or Standardiaation in Hactnatoioev (Expert Panel on Blood
Rheology) J Clin Pathol. 1993 Mar; 46(3): 198-203. Journal of Clinical Pathology
Калибровка
П риписы вание
значений
Лаборатория
производителя
РАБОЧИЙ КАЛИБРАТОР
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Свежая человеческая кровь
(от 30 мин до 4 часов
венепункции) ^
КОНТРОЛЬНЫЙ МАТЕРИАЛ ^
Производителя
Суспензия сгаЬйЛиэированмых
эритроцитов человека а
консервиоуюшой среде j
ПЕРВИЧНАЯ РЕФЕРЕНТНАЯ МЕТОДИКА
Ручное измерение по Westergren а огирытогл стеклянном капилляре согласно реко
мендациям от 1CSH (ICSH recommendations for measurement of erythrocyte
sedimentation rate. International Council for Standardiiation In Haematology)
V'CTAHOMEKHAfl ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ПРОЦЕДУРА ИЗМЕРЕНИЯ
Рабочий стандартний анализатор компании
f
РУТНКИДЯ ПРОЦЕДУРА ИМЛЕРЕНИЯ В КДП
■ч
<
Анализатор компании
РЕЗУЛЬТАТЫ ИЗМЕРЕНИЯ
N
Определение скорости осаждения эритроцитов (СОЭ)
>
------------J ----------- ivun 1 DTiui U м ахс^иола
Для гематологического контроля определения Скорости Оседания Эритроцитов
(СОЭ)
Только для лабораторных исследований (in vitro diagnostic)
Назначение
Гематологический контроль определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) для
мониторинга точности проводимых анализов.
Принцип метода
В лабораторной практике принято использовать контрольные материалы для проверки
точности используемого инструмента и метода.
Состав
Суспензия стабилизированных человеческих эритроцитов в бус{)ерном растворе с
консервантами.
Подготовка: готов к использованию.
Стабильность
1. Продукт будет стабилен в течение всего срока годности, если он хранится в
закрытом состоянии при температуре от + 18 до 30 °С.
2. После вскрытия упаковки продукт стабилен в течение 31 дня при хранении при
те\шерат)ре от + 18 до 30 °С. Плотно закрывайте флакон после использования и храните
его в вертикальном положении, не допуская попадания света.
Процедлра
• Переверните флакон вверх дном несколько раз до полной рассуспензии
эритрошггов (примерно 30 секунд). Проверьте, чтобы дно флакона не содержало осевшие
эритрошггы.
42
--- стр. 139 ---
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ МИКСЕР. ИЗБЕГАЙТЕ ОБРАЗОВАНИЯ ПЕНЫ.
• Обратитесь к Руководству пользователя на пробирки для правильного заполнения
тестовой пробирки контрольным материалом.
• Проведите процедуру контроля качества.
А Внимание! НЕ используйте пробирки дважды.
Утилизация отходов: использованные материалы биологического происхождения
должны считаться инфекционно-опасными и должны утилизироваться в соответствии с
законом.
Предупреждения
• Не используйте продукт после истечения срока годности.
• Продукт не используется в качестве стандарта.
• Нормальное функционирование продукта гарантировано только при его хранении и
использовании в соответствии с настоящей инструкцией по использованию.
• Избегайте воздействия прямых солнечных .лучей. После использования очистите
резьбу на крышке и флаконе, закройте плотно крьппку и храните в вертикальном
положении.
• НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ И НЕ ПОДВЕРГАЙТЕ ВОЗДЕЙСТВИЮ
ТЕМПЕРАТУРЫ ВЫШЕ 30°С.
• Плохое смешивание продукта перед использованием может сделать продукт
непригодным к использованию.
9. Подключение к внешнему компьютеру
Последовательный протокол связи с внешним компьютером.
9 1. Технические харакгерисгнки
• Сигнал стандартного типа RS232;
• Скорость передачи данных 9600 бит/с, формат данных 8 бит, 1 стоп-бит, без бита
четности;
Контакт Сигнал
2 Тх данные на сканер (не используется)
3 Rx данные от сканера
5 GND
9 + 5В
9 2 Шос ■ надцагсричнаи система (HEX-ASCI
В протоколе, описанном ниже, многие параметры и данные представлены в
шестнадцатеричном формате ASCII (HEX-ASCII), иными словами: один байт со
значением 0х7А в системе ASCII представлен двумя символами; ‘7’ (0x37) и ‘А’ (0x41),
где первый является самым старшим, а второй — самым младшим.
Таблица 7. Примеры:
Исходный байт Код HEX-ASCII
Шестнадцатеричное значение Н-символ Е-символ
43
--- стр. 140 ---
0x45
0хС8
0x6F
0x10
' ‘4’(0x34)
‘С’(0x43)
‘6’(0x36)
‘Г (0x31)
‘5’(0x35)
‘8’(0x38)
‘F’(0x46)
‘0’(0x30)
9.3. За.' 1ержк-а о гне га
Чтобы дать анализатору время для активации режима приема, необходимо задать время
задержки ответа в 1 секунду и отправить кадр подтверждения вместе с любым ответом в
одном кадре данных.
9 4. Запрос па обработку пробирок: контроль 0x50
Сообщение с запросом отправляется анализатором на внешний компьютер. Сообщение
содержит штрих-код пробирки. Внешний компьютер должен ответить на него подобным
сообщением со штрих-кодами проб, которые нужно проанализировать на СОЭ,
полученными от анализатора вместе с другими (т.е. кодами, уже принятыми внешним
компьютером) и в случае, а также кодами, которые еще не были приняты внешним
компьютером (т.е. неизвестны).
Управление обработкой проб, принятых внешним компьютером, и пробами, обработку
которых необходимо провести, несмотря на то, что они «не известны» внешнему
компьютеру, основано на атрибуте (разделитель штрих-кода), содержащемся в ответном
сообщении внешнего компьютера
Пример 1 (БЕЗ УПРАВЛЕНИЯ «неизвестными» кодами):
Анализатор отправляет на внешний компьютер 10 штрих-кодов, а внешний компьютер
возвращает лишь 4 из 10 полученных кодов, т.е. только те, анализ которых анализатор
должен провести (другие 6 проб не будут анализироваться). Настоятельно не
рекомендуется прибегать к такому типу управления.
Пример 2 (С УПРАВЛЕНИЕМ «неизвестными» кодами):
Анализатор отправляет на внешний компьютер 10 штрих-кодов, а внешний компьютер
возвращает 4 из них с атрибутом СОЭ на обработку + 2 кода с атрибутом «неизвестный
код». Анализатор обработает 6 проб, по окончании анализа отправит результаты 4 кодов с
СОЭ на обработку, в то время как оставшиеся два «неизвестных» кода останутся в базе
данных ожидания.
9.4.1. Запрос
Анализатор отправляет следующий кадр:
S T X H -B L K L -B L K Н - L -
(О х З Е ) (Ox jOi (0 x30) L E N L E NН - L - Н - L - D a ta -
A D D A D D C O M C O M 1
(0x30) (0x31) (0x35) (0x30)
D a ta - E T X
n (O x O D )
H -
C H K
L -
C H K
Шестнадцатеричные значения, указанные в скобках являются постоянными для этого
сообщения. Поля, выделенные жирным шрифтом, являются переменными и описаны
ниже.
H-LEN / L-LEN. длина поля данных, от Data-1 до Data-n включительно, представлена в
HEX-ASCn. Максимальное значение ‘F’ (0x46)/‘F’ (0x46). Это эффективное количество
байт, содержащихся в поле Data. Фактически максимально допустимое количество байт в
поле DATA составляет 255.
44
--- стр. 141 ---
Data-1... Data-n; поле данных. Поле с данными для кода сообщения 0x50 образуется
следующим образом:
H -NUM /L- Штрих-код-1 Разделитель Штрих-код-2 Огр. цепочки ... Штрих-код-п Раздел-ль
NUM (2 (строка ASCII цепочки (строка ASCII штрих-кода-2 (строка ASCII цепочки
байта HEX- макс. 15 штрих-кода -I макс. 15 (0x10) макс. 15 штрих-кода
ASCII) знаков) (0x10) знаков) знаков) п(0х10)
H-NUM / L-NUM: количество штрих-кодов в сообщении, отображается в HEX-ASC1I
ШТРИХ-КОД-п: цепочка ASCII с изменяемой длиной, максимум 15 символов. Штрих
код, считываемый сканером штрих-кодов анализатора.
Разделитель; каждая цепочка штрих-кода завершается байтом 0x10, так как длина
цепочки может варьироваться.
Количество штрих-кодов в поле данных ограничено, поскольку само поле данных может
содержать максимум 255 байт, в любом случае штрих-коды никогда не сокращаются, но
всегда завершаются разделителем.
H-CHK/L-CHK: контрольная сумма сообщения, представленная кодом HEX-ASCI1.
Контрольная сумма подсчитывается по всем байтам, отправленным от символа начала
текста (STX) до символа конца текста (ЕТХ) включительно, кроме OR. Получившееся
шестнадцатеричное значение переводится в HEX-ASCII и отправляется в виде двух
знаков.
Внимание!
В целях отладки можно отключить контрольную сумму, заменив байты
Н-СОМ 0x35 значением 0x44. В таком сллчае два байта контрольной
суммы будут все равно отправлены, но их значение будет
несущественным. Внешний компьютер должен следить за случаями
отключения контрольной суммы.
9 4 2. Ответ внешнего компьютера
Получив сообщение, внешний компьютер должен сначала отправить сообщение
подтверждения (АСК) правильного получения и расшифровки сообщения, указывающее,
что все поля имеют верные значения и контрольная сумма верна. В противном случае
отправляется сообщение с указанием наличия одной или более ошибок (NACK); неверная
контрольная сумма, неверная длина поля данных и т.д.
Сообщение подтверждения ГАСК1
АСК (0x06) Н-АОО(ОхЗО) L-ADD(0x31) ЕТХ (OxOD)
Тайм-аут подтверждения — 2с.
Отрицательное подтверждение (NACKl
NACK (0x15) H-ADD(0x30) L-ADD(0x31) H-ERR L-ERR ETX (OxOD)
Где: H-ERR / L-ERR — HEX-ASCII код ошибки, определенный в соответствии с
таблицей 8.
Таблица 8. Коды ошибок
Код ошибки Значение H-ERR Значение L-ERR Значение
0x00 0x30 0x30 Общая ошибка
0x04 0x30 0x34 Ошибка контрольной сумхш
0x05 0x30 0x35 Ошибка значения поля H-LEN
/ L-LEN
0x06 0x30 0x36 Ошибка длины поля данных
Тайм-аут отрицательного подтверждения сообщения
45
2с.
--- стр. 142 ---
ш
9.5 Ответ с контрольными данными 0x50
После отправки подтверждающего сообщения внешний компьютер должен отправить
ответ на сообщение 0x50. Ответ будет идентичен сообщению, отправленному
анализатору, с разницей в том, что будут отправлены только те штрих-коды, которые
должны быть обработаны анализатором, а также имеют разделитель Ох 11 для
«неизвестных кодов» (т.е. еще не приняты внешним компьютером и также должны быть
обработаны). Поэтому поля H-LEN/L- LEN и H-NUM/L-NUM могут отличаться.
Если ни один из штрих-кодов не требует обработки, поле Data (данные) будет содержать
лишь H-NUM/L-NUM (значение 0x30/0x30) и H-LEN /L-LEN будет равно 0x30/0x32.
Поле данных для кода сообщения 0x52 включает в себя следующую информацию:
H-NUM / L- Штрих-код-1 Разделитель Штрих- Ограничитель .... Штрих-код- п Разделитель
NUM (2 байта (строка ASCII цепочки код-2 цепочки (строка ASCII цепочки
HEX-ASCII) макс.15 штрих-кода (строка штрих-кода-2 макс. 15 штрих-кода п
знаков) (0x10/0x11) ASCII макс. (0x10/0x11) знаков) (0x10/0x11)
15 знаков)
H-NUM / L-NUM: количество штрих-кодов в сообщении, представленное в HEX-ASCI1.
ШТРИХ-КОД-П: цепочка ASCII с изменяемой длиной, максимум 15 символов. Штрих
код, считываемый сканером штрих-кодов анализатора.
Разделитель: каждая цепочка штрих-кода завершается байтом 0x10 или 0x11 (для
«неизвестных» кодов), что позволяет управлять изменяемой длиной кодов, а также
«неизвестными» кодами.
Количество штрих-кодов в ноле данных ограничено, поскольку само поле данных может
содержать максимум 255 байт, в любом случае штрих-коды никогда не сокращаются, но
всегда завершаются разделителем.
Если цепочка штрих-кода завершается байтом 0x10, это означает, что проба должна быть
проанализирована анализатором; после завершения анализа результат выводится на
печать и сохраняется в базе данных истории.
Если цепочка штрих-кода завершается байтом 0x11, это означает, что код пробы
неизвестен; анализатор проанализирует пробу, но после завершения анализа результат не
выводится на печать и сохраняется в базе данных ожидания.
Тайм-аут сообщения с данными — 5 секунд.
Ошибка ответного сообщения с данными.
Если при получении сообщения анализатор обнаруживает ошибку, то он повторяет
передачу данных сначала и повторно отправляет запрос.
9.6 Сообщение отправки результатов: контроль 0x51
Сообщение отправляется анализатором на внешний компьютер и содержит результаты
выполненного анализа одной или нескольких проб. Для подтверждения успешного
получения результатов или наличия ошибок в сообщении внешний компьютер должен
только ответить на данную команду сообщением подтверждения (АСК) или
отрицательного подтверждения (NACK).
Помните, что пробы, анализ которых был проведен анализатором с атрибутом
«неизвестный код», не отправляются автоматически по его завершении, но могут быть
отправлены вручную оператором посредством команды “Send to host” (отправить на
внешний компьютер) из меню управления базой данных ожидания.
46
I
--- стр. 143 ---
9 6.1. Контроль
Анализатор отправляет следующий кадр:
STX H -B L K L -B L K Н-
(ОхЗЕ) (0x30) (0x30) L E N
L - Н- L- Н- L- Data-
L E N A D D (0 A D D (0 C O M C O M 1
x30) x3 I) (0x35) (0x30)
Data- E T X H- L-
(OxOD) C H K C H K
Шестнадцатеричные значения, указанные в скобках являются постоянными для этого
сообщения. Поля, выделенные жирным щрифтом, являются переменными и описаны
ниже.
H-LEN/L-LEN; длина поля данных, от Data-] до Data-n включительно, представлена в
HEX- ASCII. Максимальное значение ‘F’ (0x46) / ‘F’ (0x46). Это эффективное количество
байт, содержащихся в поле Data. Фактически максимально допустимое количество байт в
поле DATA составляет 255.
Data-1... Data-n: Поле данных. Поле с данными для кода сообщения 0x50 образуется
следующим образом:
H-PRO/L-PRO (2 байтаНЕХ-ASCII) Запись пробирки-1 .... Запись пробирки-п
H-PRO/L-PRO: количество записей тестовых пробирок в сообщении, в виде HEX-ASCII.
Количество записей пробирок в поле данных ограничено тем, что само поле данных
может содержать максимум 255 байт, в любом случае записи тестовых пробирок никогда
не сокращаются.
Запись пробирки:
Штрих Разделитель Дата Время СОЭ Н-флаги L-флаги ID Позиция
код цепочки анализа анализа Цепочка планшета Цепочка
Цепочка штрих-кода Цепочка Цепочка ASCII 4 Цепочка ASCII
ASCII (0x10) ASCII 6 ASCII 4 знака ASCII 4 цепочка 2
макс. 15 знаков знака знака знака
знаков
I
Штрих-код: цепочка ASCII с изменяемой длиной, максимум 15 символов. Штрих-код,
считываемый сканером штрих-кодов анализатора.
Разделитель: каждая цепочка штрих-кода завершается байтом 0x10, так как длина строки
может варьироваться.
Дата анализа: цепочка из 6 символов без разделителя «ДДММГГ», где:
• ДЦ = день месяца, от“01” до“31 ” ASCII.
• ММ = месяц года, от“0Г’ до“12” ASCII.
• ГГ = год века, от“00” до“99” ASCII.
Время анализа: цепочка из 4 символов без разделителя «ччмм», где:
• Чч = час, от“00” до“23” ASCII.
• Мм = минуты, от“00” до“59” ASCII.
СОЭ: значение измеренного СОЭ, строка ASCII без разделителей: от«0» (3 пробела+
<<‘0»), изменяемое при возникновении ошибки на«140» (1 робел+ «140»). Если результат
выше 140, строка будет выглядеть следующим образом: «>140».
Таблица 9. Значение СОЭ
Значение СОЭ Отправленная цепочка Байты в цепочке
1 0x20, 0x20, 0x20, 0x31
100 “100” 0x20, 0x31, 0x30, 0x30
>140 “>140” 0x3Е, 0x31, 0x34, 0x30
47
--- стр. 144 ---
I
Помните, если была включена функция отслеживания планшета с пробами, результат
СОЭ может быть О (без указания ошибки), что означает, что соответствующая проба не
была проанализирована по запросу компьютера.
Н-/Ь-флаги: 8-битовое отображение ошибок проб, представленное в HEX-ASCII.
Таблица 10. Ошибки.
Бит Ошибка Описание
0 Sample High Излишний объем пробы в пробирке
I Sample Low Недостаточный объем пробы в пробирке (<1,5 мл)
2 Sample Absent Пустая пробирка
3 Abnormal Общая ошибка измерения
4 QC PASS Контроль качества пройден
5 OC FAIL Контроль качества не пройден
6-7 - Отложен
ПРИМЕРЫ
• При ошибке излишнего объема биту 0 (самый младший) присваивается единица, а
остальным— нуль, поэтому, байт флагов будет иметь шестнадцатеричное значение 0x01 и
0x30 / 0x31 в виде HEX-ASCII.
• При ошибке обнаружения пробы биту 2 присваивается единица, а остальным —
нуль, поэтому байт флагов будет иметь шестнадцатеричное значение 0x04 и 0x30/0x34 в
виде HEX-ASCII.
Управление неясным результатом.
Если запись пробирки отправляется со значением СОЭ, равным 0, и активным флагом
Ошибки (биту 3 присвоена единица), результат (СОЭ = 0) должен интерпретироваться
внешним компьютером как «Ошибка измерения пробы» (для необработанных проб флаг
ошибки не активен по запросу внешнего компьютера).
Если запись пробирки отправляется со значением СОЭ, отличным от 0, и активным
флагом ошибки (биту 3 присвоена единица), результат (СОЭ отлична от 0) должен
интерпретироваться внешним компьютером как «Неясный результат», в отчете результат
отмечается звездочкой.
ID планшета; цепочка из 4 знаков без разделителя обозначает планшет, в котором была
изменена позиция пробы.
Позиция; цепочка из 2 знаков без разделителя указывает координаты новой позиции
пробы в планшете, куда она была перемешена.
H-CHK/L-CHK — контрольная сумма сообщения, представленная в HEX-ASCII.
Контрольная сумма вычисляется по всем байтам, отправленным от символа начала текста
(STX) до символа конца текста (ЕТХ) включительно, кроме OR. Получившееся
шестнадцатеричное значение переводится в HEX-ASCII и отправляется в виде двух
знаков.
В целях отладки можно отключить контрольную сумму, заменив байты Н-СОМ 0x35
значением 0x44. В таком случае два байта контрольной суммы будут все равно
отправлены, но их значение будет несущественным. Внешний компьютер должен следить
за случаями отключения контрольной суммы.
48
--- стр. 145 ---
9.6.2. Огвег внешнею K ’oi\iiibH)iepa
Получив сообщение, внешний компьютер должен сначала отправить сообщение
подтверждения (АСК) правильного получения и расшифровки сообщения, указывающее,
что все поля имеют верные значения и контрольная сумма верна. В противном случае
отправляется сообщение с указанием наличия одной или более ошибок (NACK): неверная
контрольная сумма, неверная длина поля данных и т.д.
9 7 Сообщение отправки данных контроля качества: контроль0х52
Сообщение отправляется анализатором на внешний компьютер и содержит результаты
выполненного анализа одной или нескольких проб. Для подтверждения успешного
получения результатов или наличия ошибок в сообшении внешний компьютер должен
только ответить на данную команду сообшением подтверждения (АСК) или
отрицательного подтверждения (NACK).
К-'*'-
9.7.1. Кош роль
Анализатор отправляет следующий кадр:
STX H -B L K
(ОхЗЕ) (0x30)
L -B L K
(0x30)
Н-
L E N
L-
L E N
Н-
A DD (0
хЗО)
L-
A D D (0
х31)
Н-
сом
(0x35)
L-
сом
(0x30)
Data-
1
Oata- ЕТХ
(OxOD)
Н-
С Н К
L-
С Н К
Шестнадцатеричные значения, указанные в скобках являются постоянными для этого
сообщения. Поля, выделенные жирным шрифтом, являются переменными и описаны
ниже.
H-LEN/L-LEN: длина поля данных, от Data-1 до Data-n включительно, представлена в
HEXASCII. Максимальное значение ‘F’ (0x46)/‘F’ (0x46). Это эффективное количество
байт, содержащихся в поле данных. Фактически максимально допустимое количество
байт в поле DATA составляет 255.
Data-1...Data-n: поле данных. Поле с данными для кода сообщения 0x52 образуется
следующим образом:
Данные контроля качества Запись пробирки контроля качества
Данные контроля качества приведены в Таблице 11.
№ партии: Срок годности:
L-VALMAX(цепочка ASCII, 6
знаков)
цепочка ASCII,
6
H-VALMIN L-VALMIN H-VALMAX
Срок годности: цепочка ASCII, 6 знаков без разделителя «ДДММГГ», где:
• ДД = число, от “01 ” до “31 ” ASCII.
• ММ = месяц, от “01” до “12” ASCII.
• ГГ = год, от“00” до “99” ASCII.
H-VALMIN/L-VALMIN: минимальное значение диапазона допустимых значений
контрольной крови, представленное в HEX-ASCII.
H-VALMAX/L-VALMAX: максимальное значение диапазона допустимых значений
контрольной крови, представленное в HEX-ASCII.
Запись пробирки контроля качества
Штрих
код
(цепочка
Разделит
ель
цепочки
Анализ
данных
цепочка
Время
анализа
цепочка
соэ
цепочка,
ASCII 4
49
Н-флаги L-флаги
ID
планшета
цепочка
Позиция
цепочка
ASCII
7}'
I-'
- г
г'4#
3 ■
i::.
Г-'
--- стр. 146 ---
ASCII штрих-
макс. 15 кода
ASCII 6 ASCII, 4 знака
знаков знака
ASCII, 4 строка 2
знака знаказнаков) (0x10)
Штрих-код; цепочка ASCII с изменяемой длиной, максимум 15 символов. Штрих-код,
считываемый сканером штрих-кодов анализатора.
Разделитель; каждая цепочка штрих-кода завершается байтом 0x10, так как длина строки
может варьироваться.
Дата анализа; цепочка из 6 символов без разделителя «ДДММГГ», где;
• ДД = день месяца, от “01 ” до “3 Г ASCII.
• ММ = месяц года, от “01 ” до “ 12” ASCII.
• ГГ = год века, от “00” до “99” ASCII.
Время анализа; цепочка из 4 символов без разделителя «ччмм», где;
• Чч = час, от “00” до “23” ASCII.
• Мм = минуты, от “00” до “59” ASCII.
СОЭ: значение измеренного СОЭ, строка ASCII без разделителей; от «О» (3 пробела +
« о»), изменяемое при возникновении ошибки на «140» (1 пробел -ь «140»). Если результат
выше 140. строка будет выглядеть следующим образом; «>140».
Таблица 12. Значение СОЭ
Значение СОЭ Отправленная цепочка Байты в цепочке
1 0x20, 0x20, 0x20, 0x31
100 “100” 0x20, 0x31, 0x30, 0x30
>140
-I./I о а-----------
“>140” 0x3Е, 0x31, 0x34, 0x30
Таблица 13. Ошибки.
Бит Ошибка Описание
0 Sample High Слишком высокий столбец крови
1 Sample Low Недостаточно высокий столбец крови
2 Sample Absent Пустая пробирка
3 Abnormal ишибка определения высоты
4 QC PASS Полученное значение СОЭ теста контроля качества отвечает
допустимому диапазону
5 QC FAIL Полученное значение СОЭ теста контроля качества выходит за
пределы допустимого диапазона
6-7
ПРИМЕРЫ
Отложен
При ошибке излишнего объема биту 0 (самый младший) присваивается единица, а
~ поэтому, байт (})лагов будет иметь шестнадцатеричное значение 0x01
и 0x30 / 0x31 в виде HEX-ASC11.
• При ошибке обнаружения пробы биту 2 присваивается единица, а остальным -
нуль, поэтому байт ({)лагов будет иметь шестнадцатеричное значение 0x04 и 0x30 / 0x34 в
виде HEX-ASCII.
Ш планшета; цепочка из 4 знаков без разделителя обозначает планшет, в котором была
изменена позиция пробы.
Позиция; цепочка из 2 знаков без разделителя ук’азывает координаты новой позиции
пробы в планшете, куда она была перемещена.
50
--- стр. 147 ---
9.7.2. ()| вег внешнего KOMiibioiepa
Получив сообщение, внешний компьютер должен сначала отправить сообщение
подтверждения (АСК) правильного получения и расшифровки сообщения, указывающее,
что все поля имеют верные значения и контрольная сумма верна. В противном случае
отправляется сообщение с указанием наличия одной или более ошибок (NACK): неверная
контрольная сумма, неверная длина поля данных и т.д.
I
б >
к*-■
t.
9.8. Пример последовательного протокола
1. Пример запроса анализа СОЭ двух проб (два штрих-кода)
ВНИМАНИЕ: непечатные символы (<0х20) представлены шестнадцатеричным значением
в скобках [Ох..]
Ves-Matic Cube 80 ТХ:
>001401500201091053[0х10]20586743[0х10][0x0D]36
STX H/L H/L H/L H/L H/L Штрих-код Штрих-код ЕТХ H/L
BLK LEN ADD COM NUM: пробы 1 + пробы 2+ СНК
разделитель разделитель
> 00 14 01 50 02 01091053[0х10] 20586743[0х10] [OxOD] 36
STX [0x3 Е] ‘>’
H/L BLK: фиксированное значение ‘00’
H/L LEN: число знаков в поле данных (14 шестнадцатеричных = 20 символов: 2 на H/L
NUM + 9 штрих-код пробы 1 + разделитель + 9 штрих-код пробы 2 + разделитель)
H/L ADD: фиксированное значение ‘ОГ
H/L СОМ : код команды запроса на обработку кода пробы: ‘50’.
H/L NUM : число штрих-кодов, включенных в это сообщение (02 шестнадцатеричных = 2
штрих-кода)
Штрих-код пробы 1 + разделитель Штрих-код пробы 2 + разделитель
ЕТХ: символ [OxOD]
H/L СНК: режим выделения «исключающее ИЛИ» всех знаков от символа начала текста
(STX) до символа конца текста (ЕТХ) включительно.
2. Пример запроса авторизации к внешнему компьютеру на два штрих-кода двух проб и
ответ для анализа всего на одну секунду
Непечатные символы (<0х20) представлены шестнадцатеричным значением в скобках
[Ох..]
Запрос Ves-M atic Cube 80 ТХ:
>001401500201091053[OxlO]20586743[OxlO][OxOD]36
Сообщение внешнему компьютеру ТХ АСК:
[0x06]01[0x0D]
Ответ внешнего компьютера ТХ;
>000B01500120586743[0xl0][0x0D]5D
1.1
ВЕ$2;-Ч
-
.W '
& '•
Ь;:'
к;,:
Штрих-код
пробы 2 -I -
разделитель
20586743[0х10]
STX H/LBLK H/LLEN H/L ADD H/L СОМ H/L NUM:
> 00 OB 01 50 01
STX: [ОхЗЕ] ‘>’.
H/L BLK: фиксированное значение ‘00’
H/L LEN: число знаков в ноле данных (ОВ шестнадцатеричных
NUM + 9 штрих-код пробы 2 + разделитель)
ЕТХ
[OxOD]
H/L СНК:
5D
=11 символов: 2 на H/L|
• . = •
51
--- стр. 148 ---
H/L ADD: фиксированное значение ‘OF
H/L COM; код команды запроса на обработку кода пробы; ‘50’.
H/L NUM ; число штрих-кодов, включенных в это сообщение (01 шестнадцатеричных = 1
штрих-код) ^
Штрих-код пробы 2 + разделитель
ЕТХ; символ [OxOD]
«х>:1“ючак.щее ИЛИ» всех знаков от символа начала текста
(Ы X) ДО символа конца текста (ЕТХ) включительно.
Сообщения о проблемах и предупреждения
МГ\ Т-4-r ^-Г-, ^ ________________
важных частей
10.
Помимо выполнения команд и контроля периферийных устройств, компыотер
анализатора регулярно проверяет фу1шционирование наиболее
анализатора.
При возникновении неполадок работы анализатора автоматически приостанавливается и
выдается звуковой сигнал; одновременно с этим на экране появляется описание ошибки
(см. таблицу 14).
Таблица 14. Сообщения
Сообщение
О проблемах и предупреждения
Пояснение Причина и решение
Ошибка 0x01
(Движение цепи)
Ошибка движения
конвейера Помимо возможных неполадок
электрической части причиной может
быть механическая преграда,
которую необходимо устранить. Если
проблема не устранена, обратитесь в
отдел технической поддержки
представителя производителя.
Ошибка 0x04
(Миксер)
Ошибка устройства
перемешивания проб в
модуле анализа
Помимо возможных неполадок
электрической части причиной может
быть механическая преграда,
которого необходимо устранить. Если
проблема не устранена, обратитесь в
отдел технической поддержки
представителя производителя.
Ошибка 0x05
(Считыватель!) или
Ошибка 0x06
(Считыватель2)
Ошибка
регистрирующих
устройств оптических
датчиков.
Помимо возможных неполадок
электрической части причиной может
быть механическая преграда,
которую необходимо устранить. Если
проблема не устранена, обратитесь в
отдел технической поддержки
представителя производителя.
Ошибка 0x08
(Планшет проб)
Ошибка движения
планшета проб
Нажмите кнопку остановки (STOP),
чтобы прервать цикл анализа, и
извлеките планшет командой
Извлечь планшет. Если проблема не
устранена, обратитесь в отдел
технической поддержки
представителя производителя.
52
--- стр. 150 ---
Проверьте левый
датчик.
Ошибка левого
микропереключателя
на передней панели.
Проверьте правильность положения
переднего контейнера на указанной
стороне микропереключателя. Если
проблема не устранена, обратитесь в
отдел технической поддержки
представителя производителя.
Проверьте правый
датчик.
Ошибки правого
микропереключателя
на передней панели.
Проверьте правильность положения
переднего контейнера на указанной
стороне микропереключателя. Если
проблема не устранена, обратитесь в
отдел технической поддержки
представителя производителя.
Ошибка соединения с
компьютером
Ошибка подключения к
внешнему компьютеру.
Проверьте правильность
подключения кабеля на задней
панели анализатора. Проверьте
рабочее состояние сети лаборатории.
Принтер; нет бумаги.
Закончилась бумага в
принтере. Установите в принтер новый рулон
бумаги. Если проблема не устранена,
обратитесь в отдел технической
поддержки представителя
производителя.
Принтер: поднята
головка принтера.
Поднята головка
принтера Поднимите крышку принтера и при
помоши черного рычага с правой
стороны головки опустите ее.
Принтер; ошибка
связи.
После сигналя пв
Проверьте наличие бумаги и
положение головки. Если проблема
не устранена, обратитесь в отдел
технической поддержки
представителя производителя
.................не менее одного раза,
иться, что ошибка не вызвана внешними факторами, такими как
кратковременное отключение или скачок напряжения.
Выключите анализатор и подождите несколько секунд. Затем снова включите его и
повторите цикл в установленном режиме (перед началом анализа МИ выполнит
перезагрузку всех внутренних систем).
неполадок обратитесь в отдел технической поддержки
производителя или уполномоченного представителя.
11. Пепечрнк пи<' 1^ гк о н ________________
Описание
риска
Причина
J ирмол vnn>f И1У1И
Предпринятые действия Степень
Поломка
анализатора
Прибор подключен к сети с
помощью некомплектного
кабеля
Замена кабеля по запросу
у фирмы-производителя
Приемлемая
Эксплуатация с
комплектующими и/или
расходными материалами,
отличными от
Замена поврежденных
деталей прибора.
Использование
комплектующих и
Приемлемая
54
--- стр. 151 ---
поставляемых в комплекте
и указанных в Руководстве
пользователя
расходных материалов в
строгом соответствии с
комплектом поставки.
Нарушение условий
хранения
Замена поврежденных
деталей прибора.
Строгое следование
требованиям хранения.
Приемлемая
Удар
электрическим
током
Неправильное заземление Проверка заземления и
источника питания.
Серьезная
Использование
вне диапазона
рабочих
температур
Использование при более
высокой или более низкой
температуре.
Диапазон рабочих
температур указан в
руководстве пользователя
Приемлемая
Утечка
исследуемого
образца
Несоблюдение техники
безопасности.
Дефект анализатора.
При утечке
биологического материала
требуется очистить
внешнюю поверхность
инструмента согласно
Руководству
пользователя. После
обратитесь в отдел
технической поддержки
представителя
производителя.
Серьезная
Анализатор не
включается
Проблема соединения Проверьте подключение. Приемлемая I
Перегорел предохранитель Проверьте
предохранитель во время
замены
Приемлемая
Подключен
неоригинальны
й кабель
питания
Может привести к пожару
или ожогу
Заменить на
оригинальный кабель
питания (входит в
комплект).
Приемлемая
Неправильная
маркировка
Данный риск не возникает
при пользовании
продуктом
Неизвестный
материал
Данный риск не возникает
при пользовании
продуктом
Ц;
} г Л г -;'_ '
Ж-ш:;
Р'№ Д..
& 1 ...
»'.жfc'№■'
12. Обслуживание
12.1. Общие рекомендации
В анализаторе нет доступных для сервисного обслуживания пользователем частей. По
поводу обслуживания обратитесь в отдел технической поддержки производителя или
уполномоченного представителя. Используйте принадлежности, одобренные
производителем. Нарушение данного правила может привести к потере гарантии.
При любом техническом обслуживании:
- Выключите анализатор и отключите его от источника питания.
- Используйте средства индивидуальной защиты (перчатки, очки) во время обслуживания.
55
--- стр. 152 ---
- Не убирайте защитные устройства анализатора и следуйте правилам техники
оезопасности.
12.2. Внешняя очистка оборудования
Внешняя чистка требуется из соображений безопасности. Чистку следует проводить раз в
неделю. Не используйте растворители, кислоты, ацетон или подобные вещества чтобы не
повредить корпус анализатора. Процедуру очистки необходимо выполнять после
выключения анализатора.
1. Очистите выключенный анализатор с использованием жидкого моющего средства
после чего оставьте анализатор сохнуть.
2. Повторите операцию со спиртовым раствором.
3. Оставьте анализатор выключенным в течение не менее 1 часа перед началом нового
раоочего цикла или иных действий.
12.3. Внутренняя очистка
Для проведения внутренней очистки анализатора свяжитесь с отделом технической
поддержки производителя или уполномоченного представителя.
12.4. Дезинфекция
Дезинфекцию следует проводить раз в неделю. Для дезинфекции внешней поверхности
анализатора используйте 70% спиртовой раствор и мягкую ветошь. Следуйте требованиям
и правилам техники безопасности по работе с биологически опасными материалами.
Используйте 70% спиртовой раствор для всей поверхности анализатора, не допуская его
попадания внутрь анализатора и контакта с электронными деталями.
Дайте анализатору высохнуть.
12.5. Стерилизация
Анализатор не является стерильным медицинским изделием. Стерилизация анализатора
перед использованием не требуется.
12 6 Техническое обс-нуживание и ремой г
В случае необходимости проведения какого-либо технического обслуживания и (или)
ремонта медицинского изделия обратитесь в отдел технической поддержки производителя
или уполномоченного представителя.
12.7. Заме[|а бумаги в принтере
Последовательность действий:
1. Выключите анализатор и отсоедините его от источника питания.
2. Поднимите крышку принтера.
3. Достаньте катушку рулона бумаги.
4. Замените старый рулон бумаги новым.
56
--- стр. 153 ---
S.'>
!• i
Рисунок 21. Рычаг
5. Поднимите печатающую головку, взявшись за рычаг сбоку (рисунок 21-А).
Вставьте конец бумаги в направляющую, точно выровняв его с помощью ножниц и
соблюдая направление вращения рулона.
6. Подключите анализатор к источнику питания и включите МИ.
7. Подавайте бумагу вручную, пока она не начнет двигаться автоматически. Можно
заправлять бумагу вращением ручки, обозначенной буквой (рисунок 21-В).
8. Опустите рычаг печатающей головки.
9. Пусть бумага продвигается вперед, пока не выйдет из окошка.
10. Закройте окно и протяните появившийся край бумаги.
12 8 Замена предохрани гелей
Раэьем каб«пя питания
S, Ф
А » А
(5) Ф
Сетевая розетка с natpoHOM предокраннтепя
Рисунок 22. Задняя панель
При необходимости замены предохранителей выполните следующую последовательность
действий. Обеспечьте доступ к отсеку предохранителей (сетевая розетка с патроном
предохранителя, расположенному на задней панели анализатора под разъемом кабеля
питания.
С помощью плоской отвертки отожмите ушки, показанные стрелками на рисунке 23.
Is.i
Рисунок 23. Извлечение патрона
Сжав ушки большим и указательным пальцем, извлеките патрон предохранителя из
розетки и приступайте к замене предохранителя.
57
--- стр. 154 ---
Рисунок 24. Замена предохранителей
Рисунок 25. Вставка предохранителя обратно в отсек
Вставьте патрон предохранителя обратно в отсек, вдавив его до щелчка, как показано
стрелкой.
13. Транспортировка
Транспортирование анализатора осуществляется любым видом транспорта,
обеспечивающим его сохранность от механических и климатических повреждений в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Условия транспортирования анализатора гармонизированы под стандарты РФ и
соответствзлот ГОСТ 23216 в части механических воздействий и ГОСТ 15150 в части
воздействия климатических факторов.
Рекомендуемый температурно-влажностный режим транспортировки;
• Температура: от +5° до -Ь45°С.
• Влажность: Не более 80% относительной влажности, без конденсации
Анализатор должен транспортироваться в оригинальной упаковке.
Не оставляйте анализатор под дождем или во влажной окружающей среде
/!\ даже если анализатор находится в зшаковке. Если анализатор более 24 часов
Внимание находился при температуре ниже 10°С, его можно установить только через
один час нахождения при комнатной температуре.
14. Хранение
Анализатор следует хранить в оригинальной упаковке производителя при температуре от
+5 ° до +45°С и при относительной влажности 20%-80% без конденсата.
15. Упаковка и маркировка
15 1. >'паковка
МИ поставляется во внешней картонной коробке из гофрированного картона (параметры
коробки 80x95x80 (ДхВхШ)), которая является транспортной и обеспечивает
дополнительную защиту МИ при транспортировке. Упаковка обеспечивает защиту
58
--- стр. 155 ---
устройства от воздействия механических и климатических факторов во время
транспортирования и хранения.
Внутренняя коробка содержит анализатор и комплектующие, проложенные
дополнительным защитным вспененным материалом. МИ поставляется в защищающей от
царапин элементы анализатора полиэтиленовой упаковке.
МИ поставляется в упаковках, имеющих маркировку соответствующую содержимому и
знаки предупреждения о перевозке и бережном обращении с грузом.
При получении тщательно проверьте содержание упаковки на предмет видимых
повреждений. Задокументируйте любое видимое повреждение для обращения в
транспортную компанию и/или к поставщику.
В упаковку вместе с анализатором вкладывается сертификат приемки, которую
производит предприятие-изготовитель. Отдел контроля качества проводит визуальный
осмотр и соответствующие проверки анализатора. Пример сертификата приемки приведен
в Приложении 2 к настоящему документу.
.. .
Т V ■ ,■
15.2. [Маркировка упаковки
VES-MATIC CUBE 80
(ВЕС-МАТИК КУБ 80)
Анализатор измерения скорости
оседания эритроцитов (СОЭ)
партия
DIESSE Diagnostica Senese SpA
■ 1 Cffiaa Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Официальный представитель в России:
ООО “Медика Продакт"
614000, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, 27
+7 342 270-08-02
perm@westmedica.com
МАССА НЕТТО _
МАССА БРУТТО
КГ
КГ т а
IVD
Ш I I
Щ1]
Рисунок 26. Пример маркировки упаковки VES-MAT1C CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80)
Маркировку (рис. 26) транспортной тары производят с нанесением следующих символов:
Партия Номер партии;
Зав. номер Заводской номер;
С€ Соответствие Директиве Европейского Сообщества 98/79/ЕС (IVD);
Производитель и адрес производства;
Дата производства;
1VD I п vitro diagnostics
Допускается нанесение других сведений, в том числе информационного и рекламного
характера. Также может быть нанесена информация о соответствии российскому
законодательству.
П-''
Г; ^
7.V
59
--- стр. 156 ---
Маркировка соответствует следующим документам ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р
ИСО 18113-3-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Данные наносятся типографским способом либо путем штампования, обеспечивающим их
читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке, реализации и
использовании МИ по назначению.
15.3. Маркировка МИ
merer
ш с^ос
Via delle Rose, 10
Monteriggioni - Siena - IT A L Y
www.diesse.it
Ves-matic Cube 80
10380 . US
US/CAN АС; 110-120V- 60Hz 236525 1 IVD
EUR АС: 230V- 50Hz
PWR: 165 VA Fuse: 2 x 5. OA 5x20 mm
H т т г п [ п - 1й м ■='^XlXlfXlX
M A D E I N I T A L Y
Рисунок 27. Пример маркировки анализатора VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ
80)
Маркировка анализатора содержит:
• наименование, товарный знак изготовителя;
• адрес изготовителя;
• наименование анализатора;
• номинальное напряжение питания (В) и частота сети (Гц);
• потребляемая мощность (ВА);
• знак соответствия Директиве Европейского Сообщества;
• знак I п vitro diagnostics;
• дата производства;
• серийный номер.
16. Сведения об утилизации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Использованные пробирки могут содержать
биологически опасные материалы и должны утилизироваться
соответствующим образом!
Детали и компоненты оборудования, при условии соблюдения данного руководства
пользователя, после окончания срока эксплуатации и после проведенной дезинфекции не
представляют опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды.
Утилизация производится силами пользователя в соответствии с требованиями
нормативных актов (СанПиН 2.1.7.2790-10), действующих в соответствующем регионе.
Расходные материалы должны утилизироваться в соответствии с требованиями
лаборатории и действующим законодательством.
Данный анализатор содержит электронные компоненты и должен утилизироваться в
соответствии с действующим местным законодательством по утилизации электронных
изделий.
Анализатор не содержит драгоценных металлов.
60
--- стр. 157 ---
17. Гарантийны е обязательства производителя
Вся продукция компании «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» проходит строгий контроль
качества. При обнаружении каких-либо неполадок, обратитесь в отдел технической
поддержки представителя производителя, назначенный на момент поставки анализатора.
Пределы ответственности
Компания «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» принимает на себя ответственность за |
повреждения, возникшие в результате дефектов производства, и сбои в работе
анализатора, возникшие в ходе надлежащей эксплуатации согласно предписанному
назначению и условиям, и не несет какой-либо другой ответственности.
Основные положения ^
Компания «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.» гарантирует отсутствие дефектов;
материалов или производства в течение гарантийного периода (12 месяцев с даты,
указанной в документах поставки). При обнаружении дефектов анализатора в течение
гарантийного периода авторизованный сервисный центр произведет ремонт бесплатно,;
исключая стоимость транспортировки.
Условия гарантии
Гарантия на анализатор признается действующей, только если в течение 30 дней со дня
поставки был отправлен гарантийный сертификат (приложение 1) с приложенной копией
транспортных документов.
Производитель не признает дефекты материалов или производства, если анализатор
подвергся изменениям или модификациям с целью соответствия государственным или
местным стандартам, отличным от тех, в соответствии с которыми анализатор был
спроектирован и произведен. Настоящая гарантия не покрывает указанных изменений,
модификаций и любых попыток их произведения, независимо от результата и способа их |
осуществления и возникших повреждений.
Настоящая гарантия не покрывает:
• периодический технический осмотр; обслуживание и ремонт частей, |
подверженных естественному износу;
• транспортные расходы и риски, прямо или опосредованно относящиеся к действию!
настоящей гарантии, в том числе транспортировку из сервисного центра до
месторасположения клиента;
• ущерб по причине халатности, ненадлежащей эксплуатации анализатора,,
неправильной установки, ударов и падений анализатора;
• ущерб по причине несоответствующего напряжения и параметров сети,
эксплуатации в ненадлежащих условиях, попадании жидкости внутрь анализатора и
ущерб по любой другой случайности;
• неполадки анализатора в результате его модификации или ремонта |
неавторизованной третьей стороной;
• ущерб в результате установки и использования деталей, не одобренных!
производителем. ^
Действия по обслуживанию, производимому согласно условиям настоящей гарантии,!
никоим образом и ни в каком случае не влияют на продолжительность ее действия.
По истечении срока службы (8 лет) возможность его дальнейшего использования|
определяет производитель.
№
i^r
.f47'-
b
61
--- стр. 158 ---
f
18. KoHiaicrbi
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
n i r c r r
u l c a a c
«DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.»
Via Solari, 19, 20144 Milano, Italy
Тел:+39 02 48 59 121
Факс: +39 02 48 00 85 30
Email: salesofflce@diesse.it
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО «Медика Продакт»
614000, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д.27
Тел.: +7(342) 270-08-02.
Факс: +7(342) 270-08-02
mdd@westmedica.com
62
--- стр. 159 ---
Приложение 1. Гарантийный сертификат
Копию гарантийного сертификата необходимо заполнить и хранить в течение
гарантийного периода вместе с руководством пользователя.
Серийный
Номер
Покупатель
Адрес
Город
М о д е л ь
О бласть
(край и т.д.)~
Индекс
Тип
Н ом е р наклад ной
Регистрационны й
н омер
Дата наклад ной
Ад р ес д истри бью то ра
Адрес лица,
устан ови вш е го прибор
Заполнить и отправить по указанному адресу
DIESSE DIAGNOSTICA SENESE Spa.,Via detle Rose 10, 53035 Monteriggioni Siena -Italy
Серийный
Номер
Покупатель
Адрес
Город
М одель
Область
(край и ТчД .)'
Индекс
Регистрационный
номер
Номер накладной Дата накладной
Адре с д и стр и б ьюто ра
Адреслица,
установившего прибор
63
--- стр. 160 ---
РОЗ
Приложение 2. Сертификат приемки
трг сертификата приемки анализатора VES-MAT1C CUBE 80(ВЬС-МА1ИК КУБ 80).
. л ч л r u s
Ref: 10-10/001Mod. QSV.001F Rev4 12.06,2008
Дата тестирования: ./___/
П1СФС1Е
PTTW14
O la g n o s t k a S a n a a * t.pA.
Instruments Quality
Control
Инспекционный C f r .P И Я
отчет
Ves MATIC
I 1 1 1 1 Ves Mafic CUBE 80
CUBE
10 ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Комментарии ДА НЕТ
1.1 ВНЕШНИЙ ВИД КОРПУСА
2 э ВКЛЮЧЕНИЕ
2.1 ИНИЦИАЛИЗАЦИЯ ЗАПУСКА МОТОРОВ
2.2
ИНИЦИАЛИЗАЦИЯ
ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ВЕРСИЯ: 1.33
2 3 РАБОТА ДИСПЛЕЯ
2.4 ПРОВЕРКА ДАТЫ И ВРЕМЕНИ
2.5 ПРОВЕРКА ДАТЧИКОВ ТЕМПЕРАТУРЫ
3.1 КАЛИБРОВКА СЕНСОРА ДОМАШНЕЙ ПОЗИЦИИ ШТАТИВА
ШАГ №:
32 ЛАТЕКСНЫЙ КАЛИБРАТОР
Late* 2 * темный; Letei Э * светлый
Значение:3.3 ПРОВЕРКА СЧИТЫВАТЕЛЯ ШТРИХ-КОДОВ
UBE)
4.1
ТЕСТИРОВАНИЕ
ВЫСОКИЙ/
НИЗКИЙ
УРОВНИ
ВЫСОКИЙ УРОВЕНЬ - низкий УРОВЕНЬ
4.2
ЦИКЛ F2 с
вставкой
56/50/30 мм
ТЕСТОВЫЙ
РЕЖИМ
Темпер ВЫКЛ
1 ЧАС Мин Макс 2 ЧАС Мин Макс
Предельные.З Н Я Ч 4 Н 4 М е19 23 Предельные 48 56
4.3
Контроль НОРМАЛ. Диапазон ПАТС5ЛОГИЯ Диапазон
Лот
N*: Цикл F1
Темпер ВКЛ
4.4
ПРИМЕЧАНИЕ
ДАТА: Испытатель Подпись:
64
--- стр. 161 ---
Приложение 3. Номограмма Менли
На анализаторах производится температурная корректировка 18°С по номограмме Менли,
которая представлена ниже на рисунке 28.
Ко:инатн4 1я
T t M n « p A t v p «
*f. *с.
и IS
со> со>
nciiv4»HH;iii поел» к<>рр*»аиш
W -
U .
. . 10
•о
7S
70
iS •
40
- 3S
- 30
Рисунок 28. Номограмма Менли
65
--- стр. 162 ---
Приложение 4. Исследование на анализаторе Ves-M atic Cube 80 (Вес-
Матик Куб 80)
Диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность
2 этапа исследования;
1. Сравнение Ves-Matic Cube 80 (Вес-Матик Куб 80) с ручным методом
2. Исследование корреляции патологического состояния 248 пациентов со значением
их СОЭ.
Во всех указанных образцах был обнаружен общий белок, альбумин, С-реактивный белок
и другие воспалительные белки. Результаты, полученные с использованием Ves-Matic
Cube 80, показали хорошую корреляцию с ручным методом Вестергрена (Обычная
линейная регрессия: у=0.955х-0.205, г^=0,816, Р<0,05; уравнение регрессии Пассинга-
э лока. у 0.9153Х-0.5763; согласно анализу Блэнда-Альтмана смещение составляет 1,2;
пределы согласия: -17,4-19,9) и с уровнем воспалительных белков (С-реактивный белок!
г=0,554 и г-0.498 и фибриноген: г=0.699 и г=0.663 для Ves-Matic Cube 80 и метода
Вестергрена соответственно), что подтверждает гипотезу о том, что Ves-Matic Cube 80
позволяет быстро и надежно измерять уровень СОЭ, обеспечивая точность и очень
хорошую корреляцию с референтным методом Вестергрена
Материалы и методы
Субъекты исследования были отобраны случайным образом среди госпитализированных
и амбулаторных пациентов, которым был назначен анализ СОЭ. Все образцы крови были
собраны в 3 мл пробирки (Vacutainer, Becton Dickinson, Великобритания) с
антикоагулянтом К2ЭДТА (1,8 мг/мл) в нормальных условиях и исследованы в течении 4
часов с момента венепункции согласно рекомендациям ICSH.
Группа пациентов насчитывала 248 человек (106 мужчин и 142 женщины, средний возраст
58 лет), образцы крови которых были исследованы в госпитале Santa Maria alle Scotte в
Сиене, Италия.
Метод Вестергрена
Исследование референтным методом проходило согласно спецификации Santa Maria alle
Scotte. Произведено измерение СОЭ неразведенных образцов крови с антикоагулянтом
К2ЭДТА с использованием стеклянных пипеток.
Ves-Matic Cube 80 (Вес-Матик Куб 80)
Ves-Matic Cube 80 (Вес-Матик Куб 80) является закрытой автоматической системой для
определения СОЭ в пробирках с КЗЭДТА или К2ЭДТА. Измерение СОЭ проводится без
выделения газа, полученного в результате перфорации колпачков.
Образцы венозной крови помещаются в специальный тестовый планшет и перемещаются
в держатель пробирок, выполненный в виде конвейера, совершающего перемешивание и
транспортировку образцов к первой точке считывания. Скорость движения конвейера
подобрана таким образом, чтобы образцы могли оседать в течение 20 мин до финального
считывания в точке 2.
Все фазы измерения СОЭ происходят благодаря инновационной оптической системе с
использованием оптоэлектронных элементов (белый свет, светодиоды высокой мощности
и оптический датчик).
66
--- стр. 163 ---
Измерение воспалительных плазменных белков
Плазменные белки измерялись в госпитале Santa Maria alle Scotte в Сиене, Италия. Альфа-
глобулин был измерен капиллярным электрофорезом, фибриноген - определением
протромбинового времени (прибор BCS ХР, Siemens, Мюнхен, Германия), С-реактивный
белок и альбумин - с помощью иммунотурбидиметрического анализа (COBAS 6000,
Roche, Базель, Швейцария).
Статистический анализ
Каждый из отобранных образцов был исследован дважды; ручным методом и на
анализаторе Ves-Matic Cube 80 (Вес-Матик Куб 80).
Данные представлены в формате ср.знач.±ст.откл. (SD). Также для сравнения средних
значений определялся критерий Стьюдента.
Тест Спирмена использовался для исследования ранговой корреляции (R, коэффициент
корреляции).
Сравнение методов произведено с использованием обычной линейной регрессии,
регрессии Пассина-Бэблока и анализа Блэнда-Альтмана, сравнения данных Ves-Matic
Cube 80 (Вес-Матик Куб 80) и ручного метода Вестергрена.
Значения СОЭ и зфовня плазменных белков были проанализированы в ходе изучения
корреляции (г).
Все статистические вычисления выполнены с использованием MS Excel и MedCalc.
Значения с Р<0,05 приняты за статистически значимые.
f'l.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Сравнение с ручным методом
СОЭ 248 образцов измерены методом Вестергрена и с помощью Ves-Matic Cube 80.
Референтный метод; 23,1±20.9 мм/ч (диапазон; 1-110 мм/ч).
Cube; 21,86±22.1 мм/ч (диапазон; 1-140 мм/ч).
Наблюдается значительная корреляция между раесматриваемыми методами (у=0.955х-
0.205, г^=0,816, Р<0,05) (Рисунок 29).
120
100-
ооо
о
-I
80 -
60
40 -
2 0 -
* .Л <
• •
••
20 100 12040 60 80
Метод Вестергрена, m mAi
Рисунок 29 - Исследование корреляции
Аналогичные результаты были получены и по критерию ранговой корреляции Спирмена,
R=0,95l (95% доверительный интервал; 0,937-К),961), причем Р<0,0001 (Рисунок 29).
Также, анализ Пассина-Бэблока (диаграммы на рисунках 30 и 31) показал хорошую
корреляцию между двумя методами.
67
--- стр. 167 ---
Таблица 19. Нормальный уровень
Среднее значение (М)
Стандартное
(SD)
отклонение
Коэффициент
(СУ %)
вариации 8,5
Таблица 20. Патологический уровень
Стандартное
(SD)
Коэффициент
(СУ %)______
Все значения полученные во время испытания на точность, находятся в п^делах
“ оГ^апазо™ и подтверждают точность и воспроизводимость анализатора VES-,
MATIC CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80).
Аналитическая чувст.итечьио^ь „ „„„й момент и определяется
" — — в присутствии
„оспалительното процесса и определенных патолотнй, долей!
Изменение СОЭ является скрининговым методом, позволяющим с яоетаточн
вероятности предположить наличие подобньщ патолотическпх состоянии. !
71
--- стр. 168 ---
Для клинической практики использование СОЭ впервые было предложено шведским
врачом R, Fahraeus в 1921 году.
С 1997 года метод измерения СОЭ по Вестергрену был определен как стандартный
(Международный Совет по Стандартизации в Гематологии)
NCCLS (National Council for Clinical Laboratory Standardization): “Reference and Selected
Procedure for ESR Test; Approved standard -4 th Edition” vol.20 No. 27; December 20002121
Метод измерения СОЭ, используемый в анализаторах от компании «ДИЕССЕ
Диагностика Сенезе С.п.А.», Италия / «DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.», Italy, основан
на методе измерения СОЭ Вестергрена и полностью аналогичен ему по своим свойствам.
Аналитическая специфичность
Повышение СОЭ является важным диагностическим показателем при некоторых типах
патологий, поскольку она является маркером нефизиологического состояния организма.
Однако высокое значение СОЭ не является надежным признаком патологического
процесса так как зависит, например, от высокой концентрации фибриногена и / или
гаммаглобулинов, диабета, анемии, макроцитоза и вообще при всех условиях изменения
гематокрита (например, беременность).
Пределы измерения и ограничения метода
Пределы метода измерения СОЭ при помощи тест флаконов и анализатора VES-MAT1C
CUBE 80 (ВЕС-МАТИК КУБ 80) аналогичны пределам измерения классического метода
Вестергрена.
Результаты зависят от температуры образца при отборе пробы и проведении анализа, а
также от диаметра тестовой пробирки, времени хранения (не более 4 часов при комнатной
температуре) ссылка (ICSH review of the measurement of the erythocyte sedimentation rate
International Journal of Laboratory Hematology 2011 Blackwell Publishing Ltd, Int. Jnl. Lab.
Hem. 2011, 33, 125-132).
72
--- стр. 169 ---
Приложение 5. Регис 1рационное удосюверение на конгрольный
материал
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
(ЮеЗДРАВНАДЗОР) (fit
----— .....— ---------------------------------- ----------------------------------------------- ...........----------------------
РЕГИСТРАЦИОННО^ДОСТОВЕРЕН^ЙГ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕиот 30 сентября 2016 года № ФСЗ 2009/05388О
0"
На медицинохое изделие f t:' f--),.
Материалы: контрольные для мониторянга качества клиничесц| 1Х;и
лабораторных исследований
Нвстояшее регистрационное удосторгаёние выдано
Общество с отр^Ниченяой ответс^мнностью "Био-Рад Jla6oj^i,TdpHH"
(ООО "Био-Ряд ^аборатории"),^Рвссия,
105064, Моеква, Нижний CycaJ 1^ ы й переулок, д. 5, стр. 5Д'.^
---Л1ЖПроизводитель ^
"Бйо-Рад Лаборатораез, Ннщ"« <СЩА,
Bio-Rad Laboratories, Inc., 1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
О оМесто производства медицинского изделия
Bio-Rad Laboratories, 950P'Jeronimo Road Irvine, California, 92618, USA
Номер регистрашюнного^сье № РД-13263/40856 (^16.09.2016 4 , °
. O'Вид медицинского изделия см.приложение Д ^
Класс потеыииаяьн(Нзэ,,1)Иска применения медицинского изделия 1
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского издели^ЦЗ 9816
Настоящее рсги^^ионнос удостоверение И 1^еет приложение на 6 листах
'Л''’ '-lii*"
приказоц р6|рздравнадзора от З С
допущ ено!. 1С^р6ращ еяию на Tcppi
Рукове|И!теяь Федеральной i
-по надзору й сфере эдравоохрап
tpiaim.
М.А. Мурашко
0024U9
73
--- стр. 181 ---
Среднее 7,7 98,3
Стандартное отклонение 0,5 1,1
CV% 6,3 и
Для сопоставимости результатов СОЭ, полученных в различных температурных режимах
в анализаторе предусмотрен режим температурной коррекции, включенный по
умолчанию. Результаты измерений материала контрольного многоуровневого «Ликвичек
Контроль «Скорость Оседания Эритроцитов» (РУ № ФСЗ 2009/05388 от 30.09.2016) при
разных температурных условиях практически идентичны и находятся в пределах
референсной зоны контрольного материала. Данными проведенной проверки
подтверждена стабильная работа (стабильность при применении) анализатора в границах,
декларируемых производителем температурно— влажностных условий.
85
--- стр. 182 ---
Приложение 9. Сведения о характеристиках электрома! нитной
совместимости установки
Таблица 21.
Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия
Анализатор измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC CUBE 80 (ВЕС-
МАТИК КУБ 80) (далее по тексту — анализатор) предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
анализатора следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обгтан'^рке
Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная
обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Анализатор использует
радиочастотную энергию
только для выполнения
внутренних функций.
Уровень эмиссии
радиочастотных помех
является низким и, вероятно,
не приведет к нарушениям
функционирования
расположенного вблизи
электронного оборудованияРадиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Анализатор пригоден для
применения в любых местах
размешения, включая жилые
дома и здания,
непосредственно
подключенные к
распределительной
электрической сети,
питаюшей жилые ломя
Г армонические составляюшие
тока по МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Соответствует
Таблица 22.
— .---------------Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость
г ^ ^ ь ^лскфомагнитнои оостановке, определенно
ниже. Покупателю или пользователю анализатора следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытания на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Электростатические
разряды (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
± 4 кВ - контактный
разряд
± 4 кВ - воздушный
разряд
Уровень
соответствия
± 1 кВ - для линий
электропитания
4: 0,5 кВ - для линий
±4кВ-
контактный разряд
± 4 кВ - воздушный
разряд
Электромагнитная
обстановка - указания
± 1 кВ - для линий
электропитания
4 0,5 кВ — для
Полы в помешении
должны быть
выполнены из дерева,
бетона или
керамической плитки.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом, то
относительная
влажность воздуха
должна составлять не
менее 30%
86
Качество
электрической
энергии в
--- стр. 183 ---
ввода-вывода линии ввода-
вывода
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной
обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ — при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
± 2 кВ - при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
± 1 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
i 2 кВ - при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
Качество
электрической
энергии в
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной
обстановки
Провалы,
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
< 5% U t (провал
напряжения > 95%
U t) в течение 0,5
периода
70% U t (провал
напряжения 30% U t)
< 5% U t (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 5 с
< 5% U t (провал
напряжения > 95%
U t) в течение 0,5
периода
70% U t (провал
напряжения 30%
U t)
< 5% U t (провал
напряжения > 95%
Ut) в течение 5 с
Качество
электрической
энергии в
электрической сети
здания должно
соответствовать
типичным условиям
коммерческой или
больничной
обстановки.
Если пользователю
установки требуется
непрерывная работа в
условиях прерываний
сетевого напряжения,
рекомендуется
обеспечить питание
установки батареи или
источника
бесперебойного
питания.
Магнитное поле
промышленной
частоты по
МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Уровни магнитного
поля промышленной
частоты следует
обеспечить в
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной
обстановки
Примечание - Uj - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия
Таблица 23.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Анализатор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю анализатора должен обеспечить его применение в
указанной обстановке_________________
Испытания на Испытательный Уровень Электромагнитная
87
i
--- стр. 184 ---
помехоустойчивость
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
уровень по МЭК
60601
Ч
соответствия
ЗВ
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
3 В
(среднеквадратичное
значение)
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
3 В в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
обстановка - указания
Расстояние между
используемой мобильной
радиотелефонной
системой связи и любым
элементом установки,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
составляет:
d = 1,2 Vp
d = 1,2 л/Р
(от 80 МГц до 800 МГц);
d = 2,3 л/Р
(от 800 МГц до 2,5 ГГц);
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой^^ должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот'’* .
Помехи могут иметь
место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
88
--- стр. 185 ---
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения установки превышают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой установки с
целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение установки.
> ’> Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большие значения напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространеюю
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
ря диочастотными средствами связи и анализатором
Анализатор предназначен для применения в электромагнитной оостановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или по.льзователь
анализатора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и анализатором, как рекомендуется ниже, с }шето.м максимальной
выходной мощности средств связи _________________________________________
Номинальная
максимальная
выходная
мощность
передатчика Р,
Вт
Ппоетпанственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d = 1,2 VP
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d = 1,2 VP
в полосе от 80 МГц до
800 МГц
d = 2,3 VP
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2.3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большие значения напряженности поля
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, ооъектов и
человека
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика. ----------------------------
89
--- стр. 186 ---
/
/