Система рентгеновская дентальная экстраоральная "RAYSCAN", с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Наименование медицинского изделия i
Система рентгеновская дентальная экстраоральная «^YSCAN» ’
RAYSCAN a-P, RAYSCAN a-SC, RAYSCAN “;OCS, ^YSCAN a^C L RA^SCAN
3D, RAYSCAN a-SM3D, RAYSCAN a-M3DS, RAYSCAN a-M3DL, RCT700 c
принадлежностями, далее по тексту «Система «RAYSCAN».
Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест
производства МИ
2.1 Сведения о производителе медицинского изделия
Ray Со., Ltd
«Рэй Ко., Лтд» г-т^
332-7 Samsung 1-го, Hwaseong-si, Geyonggi-do, Republic ot Korea,
Тел.: 82-31-605-1000 www.raymedical.com
2.2 Сведения о разработчике медицинского изделия
Ray Со., Ltd
«Рэй Ко., Лтд»
332-7 Samsung 1-го, Hwaseong-si, Geyonggi-do, Republic ot Korea,
Тел.: 82-31-605-1000 www.raymedical.com
2.3 Сведения об адресах производства
Ray Со., Ltd
«Рэй Ко., Лтд» 1 ,- fiz
332-7 Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Geyonggi-do, Republic ot Korea,
Тел.: 82-31-605-1000 www.raymedical.com
Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для получения рентгенограмм зубных
рядов и отделов челюстно-лицевой области трех типов, а именно: ортопантомограмма,
цефалометрическое сканирование и объемная трехмерная томограмма.
И зд ^ я RAYSCAN а- Р, а- SC, а- OCL, а- OCS, RCT700, a-3D, а- SM3D, а-
M3DS а- M3DL представляют собой дентальную цифровую панорамную
рентгенографическую систему с рентгеновской трубкой, расположенной вне ротовой
полосттедицинское изделие «Система рентгеновская ^ ^ ^ н а я экстраораль!^^
«RAYSCAN» модификации: RAYSCAN а-Р, RAYSCAN a-SC, RAYSCAN a-OCS,
RAYSCAN a-OCL, RAYSCAN a-3D, RAYSCAN a-SM3D, RAYSCAN a-M3DS,
RAYSCAN a-M3DL, RCT700 c принадлежностями» может применяться в лечебных
или лечебно-профилактических учреждениях.
Показания для применения медицинского изделия
- Нарушения в развитии челюстных суставов,
- Подготовка и проведение сложного эндодонтического лечения,
- Травма челюстей и зубов;
- Подготовка к имплантации и протезированию;
--- стр. 5 ---
- Аномалии развития зубов и челюстей;
- Нарушения в развитии челюстных суставов,
- Одонтогенные заболевания верхнечелюстных пазух,
Опухолеподобные заболевания челюстей
остеосклеротические);
- Прогноз и оценка отдаленных результатов имплантации;
- Новообразования костей и мягких тканей челюстно-лицевой области.
(кистовидные и
В данном документе представлена информация, необходимая для
правильного использования аппарата RAYSCAN а (РЭЙСКАН альфа).
Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с данным документом, прежде
чем приступить к использованию данного аппарата.
В случае усовершенствования аппарата или изменения спецификаций, в
руководство пользователя, предоставляемое вместе с аппаратом, могут
быть внесены изменения без уведомления об этом пользователей.
В случае каких-либо вопросов, касающихся аппарата и руководства
пользователя, обращайтесь в службу по работе с клиентами компании
RAY Со., Ltd. («РЭЙ Ко., Лтд.»).
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на
территории РФ обращаться в компанию
ООО «ИНТЕРСТОМ», Россия
129090, г . Москва, ул. Большая Спасская, д.8, помещение 51
Телефон: 8-495-411-53-43
Ray Co.,Ltd («Рэй Ко., Лтд.»)
#445-330
332-7, Самсунг 1-ро, Хвасон-си, Кёнгидо, Корея
Тел. +82-31-605-1000 Факс; +82-2-6280-5534
www.ravmedical.com
Представитель в России
ООО «ИНТЕРСТОМ», Россия
129090, г. Москва, ул. Большая Спасская, д.8, помещение 51
Телефон: 8-495-411-53-43
Pharm geocom .ru@ yandex.ru
--- стр. 6 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
1. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ - ВВЕДЕНИЕ..............................................................................
....................7
1.1 Введение в систему...............................................................................................................
............7
1.1.1 Предусмотренное применение........................................................................................................
1.1.2 Общая информация о Системе RAYSCAN......................................................................................................
1 2 Условные обозначения, используемы е в руководстве пользователя ..........................................8
..................................8
1.3 Требования к пользователю ...............................................................................
2. ОХРАНА ТРУДА И ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ.............................................................................
.................10
2 1. Символы системы..........................................................................................................
.................13
2 2. Общая безопасность.............................................................................................................
................15
2.3. Электрическая безопасность..........................................................................................................
........................................15
2.4. Механическая безопасность....................................................................................
...............16
2.5. Пожаробезопасность...........................................................................................................
..............16
2.6. Взрывобезопасность...........................................................................................................
................16
2.7. Электромагнитная совместимость.................................................................................
..............20
2.8. Защита от излучения...........................................................................................................
..............21
2.9. Сообщения для пользователя...............................................................................................
.21
2.10. Техническое обслуживание, очистка и утилизация.................................................................
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ............................................................................................................
...............24
3.1. Общие меры предосторожности..........................................................................................................
3.1.1.
П рибор не долж ен использоваться никем кроме пользователей, которые прошл
.......................................................24
и соответствующую подготовку.........................................................................................
3.1.2. Проверки перед установкой и меры предосторож ности........................................................24
243.1.3. Меры предосторож ности до использования...................................................................................
3.1.4. Меры предосторож ности в процессе использования ...............................................................25
25
3.1.5. Техническое обслуживание и проверка...............................................................................................
.................................25
3.1.6. Другие требования;........................................................................................................
....26
3.2. Меры предосторожности, связанные с изделием.................................................................................
?6
3.2.1. Генерирование рентгеновского излучения; ......................................................................................
3.2.2. П редупреждения и предостереж ения;..................................................................................................
..................294. ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ..............................................................................................
4.1. Назначение системы..........................................................................................................
..............29
1
--- стр. 7 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
...........30
4.2. Конфигурация системы...........................................................................................................
4.3. СОСТАВ СИСТЕМЫ, ОПИСАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .............................33
4.4. Описание состав и принадлежностей................................................................................................
4.5. Технические характеристики..................................................................................................................
ОБЕСПЕЧЕНИЯ СИСТЕМЫ............................................54
....37
....46
5. ЭКСПЛУАТАЦИЯ АППАРАТНОГО
5.1. Включение/выключение питания.............................................................
5.1.1. Последовательность включения питания системы...
5.1.2. Последовательность выключения питания системы
5.2. Аварийная остановка системы..................................................................
6. РАБОТА С ПРОГРАММНБ1М ОБЕСПЕЧЕНИЕМ .....................
6.1 Сканер - основное программное обеспечение...............................
6.2. MWL («Список модальностей»)..............................................................
6.2.1. MWL («Список модальностей») ....................................................
6.2.2. Получение изображения ....................................................................
6.2.3. Информация о пациенте ...................................................................
6.2.4. Получение изображения - панорамное сканирование............................................
6.2.5. Получение изображения - цефалометрическое сканирование (в режиме «Опе Shot») ..........66
6.2.6. Получение изображения - цефалометрическое сканирование (в режиме «Scan») ..................67
6.2.7. Подтверждение снимка ...............................................................................
6.2.8. Получение изображения - панорамное сканирование. ВНЧС
6.2.9. Список модальностей - создание ..........................................................
6.2.10. Список модальностей - изменение ...................................................
6.2.11 . Список модальностей - удаление.........................................................
6.3. Просмотр........................................................................................................................
6.3.1. Просмотр - список......................................................................................
Список модальностей - создание ........................................................
Задание..............................................................................................................
........54
........54
........55
.........55
........57
.........57
.........59
..........59
..........62
..........62
..........64
6.3.2.
6.3.3.
6.3.4.
6.3.5.
6.3.6.
6.3.7.
Экспорт ......................................................
Печать ........................................................
Принять.....................................................
Отправить.................................................
6.4. Управление информацией о пациентах.
6.4.1. Список пациентов ...................................
.....................68
.......................71
........................75
........................77
........................79
........................80
........................80
........................83
.........................84
.......................86
..........................89
..........................92
..........................93
...........................94
......................94
--- стр. 8 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
6 4 2 Регистрация нового пациента...................................................................................
..............98
6 4 3 Изменение информации о пациенте............................................................................
.....................99
6 4 4 Регистрация фото пациента...................................................................................
............100
6 4 5. Удаление пациента.....................................................................................................
.....................................................102
6 5 Сенсорный монитор.......................................................................................................
............102
6 5.1. Экран-заставка.....................................................................................................
................103
6 5.2. Использование системы............................................................................................
.................104
6 5 3 Получение изображения.............................................................................................
......................113
6.6. RAYSCAN"''^'’....................................................................................................................................
..............113
6 61. Конфигурация системы.................................................................................................
................113
6.6.2. Операционная среда..........................................................................................
.114
6 6.3. Установка лицензии Web License........................................................................................
..............114
6 6 4 Авторизация в сети..............................................................................................
.........116
6.6.5. Поиск снимка...........................................................................................................
....................116
6 6.6. Поиск последнего снимка по модальности....................................................
..............117
6.6.7. Просмотр снимка............................................................................................
...........119
6.6.8. Работа с окном.........................................................................................................
......................119
6 6.9. Рисование свободной кривой..............................................................................
.............120
6 6.10. Измерение длины.................................................................................................
............120
6.6.11. Удаление наложений..................................................................................................
..................121
6.6.12. Подогнать размер снимка под размеры экрана.............................................................
........121
6.6.13. Приведение снимка в исходное состояние ..........................................................
................125
7. СКАНИРОВАНИЕ............................................................................................................
....................................................125
7.1. Панорамное сканирование.........................................................................................
1257.1.1. Описание протокола панорамного сканирования.............................................................
1277 1.2. Меры предосторожности для подготовки к сканированию ...........................................................
.............127
7 1.3. Метод панорамного сканирования..............................................................................
..............134
7.1.4. Метод позиционирования пациента.............................................................................
7.2. Цефалометрическое сканирование (в режиме «One Shot»).....................................................................
....143
7 2.1. Описание протокола цефалометрического сканирования .........................................................
1447.2.2. Меры предосторожности для подготовки к сканированию ...........................................................
7 2.3. Метод цефалометрического сканирования (в режиме «One Shot»)............................................
..............147
7.2.4. Метод позиционирования пациента...........................................................................
............97
3
--- стр. 9 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
1 SO
7.3. Цефалометрическое сканирование (в режиме «Scan»)................................................................
1507 3.1. Описание протокола цефалометрического сканирования ...........................................................
1517.3.2. Меры предосторожности для подготовки к сканированию ...........................................................
........1517.3.3. Метод цефалометрического сканирования......................................................................
................154
7.3.4. Метод позиционирования пациента................................................................................
.............156
7.4. КТ-сканирование.......................................................................................................................
.........................156
7.4.1. Описание протокола КТ-сканирования
7.4.2 М еры предосторож ности для подготовки к сканированию ....................................^ 58
17.4.4. М етод позиционирования пациента для КТ...........................................................................
7.4.5. М етод позиционирования для компью терной том ограф ии (пазухи) 162
7.4.6. М етод позиционирования для компью терной том ограф ии (височно-
, .............................................................163
ниж нечелю стной сустав)
.....................166
8. АКСЕССУАРЫ...............................................................................................................
.............166
8.1. Список аксессуаров.......................................................................................................
1 fi78.2. Процедура использования пульта дистанционного управления............................................................
Как вставить батарейки в пульт дистанционного управления .............................................................^88
..............169
8.3. Сборка височных фиксаторов......................................................................................................
1698.4. Сборка прикусного блока и опоры для подбородка ....................................................................................
17П8.5. Сборка держателя для пульта дистанционного управления...................................................................
..........1718.6. Сборка держателя для переключателя экспонирования............................................................
1739. СПЕЦИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ..............................................................................................
9 1 Технические спецификации.......................................................................................................
............................................176
9.1.1. Рентгеновская трубка.....................................................................................
.............178
9.2. Информация о дозе.......................................................................................................
..............178
9.2.1. Популяция пациентов.........................................................................................................
............178
9.2.2. Педиатрическая подгруппа.........................................................................................
...........................179
9.2.3. Выполняемые процедуры..............................................................................
....................................179
9.2.4. Результат измерения дозы...............................................................................
..............183
9.3. Рассеянное излучение................................................................................................
............184
9.4. Проведение визуализации.........................................................................................
............184
9.4.1. Панорамное сканирование...................................................................................................
НОГ
9.4.2. Цефалометрическое сканирование (в режиме «One Shot», тип L)..............................................
9.4.3. Цефалометрическое сканирование (в режиме «One Shot», тип S) ..............................................
4
--- стр. 10 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
ч 187
9.4.4. Цефалометрическое сканирование (в режиме «Scan»)................................................................
18910. КОНТРОЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА...............................................................................
10.1. Контроль обеспечения качества - панорамное и цефалометрическое сканирование .................189
18910.1.1. Квалификационная проверка и частота мониторинга ............................................................
18Q10.1.2. Испытания для контроля качества и допустимые предельные значения .................................
.................189
10.2.1 Панорамное сканирование ..............................................................................................
..19010.2.2. Цефалометрическое сканирование......................................................................
.............192
10.3. Учебный материал по обеспечению качества.....................................................................
19210.4. Порядок действий в случае отказа тестируемого параметра .................................................................
..................192
10.5. . Очистка, дезинфекция.......................................................................................................
.... 19411. ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ..........................................................................................
.......................196
12. ГАРАНТИЯ......................................................................................................................
........19813. ГЛОССАРИИ АББРЕВИАТУР........................................................................................
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОГО УНИЧТОЖЕНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ (В СООТВЕТСТВИИ
С САНПИН 2.1.7.2790-10 «САНИТАРНО-
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ К ОБРАЩЕНИЮ С МЕДИЦИНСКИМИ О
ОДАМИ»)..........................................................................................................................................................
--- стр. 11 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
1. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ - ВВЕДЕНИЕ
1.1 Введение в систему
Система RAYSCAN представляет собой стоматологическую рентгенологическую систему для
с к а ^ а н м тв ер 1х ™ - «остей и зубов. Благодаря вращающемуся поворотному блоку, в
котооой имеется плата питания генератора высокого напряжения, рентгеновская трубка в вид
моноблока и датчик на каждом конце, получаитг изображения зубо-челюстно-лицевых структур,
Г нолиГ тёхн ^ огиго конусно-лучевой компьютерной темографии (КЛКТ) е рекомбиннрованнем
и Г ы х пГу"™ н Г н а одном уровне при сканировании иод разными углами. Предуемотреиа
функц™ нГ рам ного сканнров™ия для получения „зображеиий всех зубов, а также опция
цефалометрического сканирования для получения цефалометрических изображении.
1.1.1 П редусмотренное применение
Система RAYSCAN для панорамной рентгеновской визуализации с Цефалостатом представляет
S в“ рот;.ую рентге,1скую систему, предназначенную для етоматологнческого
радиографического исследования зубов, челюсти или структур полости рта, в частности, для
™ а м н ы х исследований и имплантологии, а также для исследовании височно-
нижнечелюстного сустава и цефалометрии. Прибор также может
зубо-челюстно-лицевой области методом конусно-лучевой объемной томографии (КЛКТУ
Прибор задействует конусный рентгеновский луч, проектируемый на детектор с плоской панелью
и'исследуГое объемное изображение реконструируется в 3D изображение. 2D изображения
получают, используя стандартный метод с узким лучом..
1.1.2 Общая информация о Системе RAYSCAN
■ Тип защиты от поражения электрическим током; Оборудование класса 1.
■ Степень защиты от поражения электрическим током; Рабочая часть - тип В.
■ Степень защиты от попадания воды; 1РХ0.
■ Оборудование не подходит для использования в присутствии воспламеняющейся смеси
анестетиков с применением воздуха, кислорода или закиси азота.
* Лазерное оборудование - класс 1 .1ЕС 60825-1
ЛАЗЕРНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ КЛАСС 1
--- стр. 12 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
1.2 Условные обозначения, используемые в руководстве
пользователя
Ниже „редстамены еимволы. обозначающие «ерь, „редосторожноети, „еобходи«ы= дда безопасной
эксплуатации прибора Система RAYSCAN.
Символ Название Описание
А
Предупреждение
А
Предостережение
Важно
Предупреждение
Предостережение
Важно
Несоблюдение условий, обозначенных данным знаком,
может привести к несчастным случаям или тяжелым
травмам.
Несоблюдение условий, обозначенных данным знаком,
может привести к физическим травмам или потере
имущества.
Дополнительная информация, предоставляемая с целью
помощи пользователям.
1.3 Требования к пользователю
Эксплуатация системы, описанной в данном руководстве, должна осуществляться только
стоматологами и специалистами, прощедщими профессиональное обучение, «апример
рентгенологами Пользователи должны ознакомиться с методом работы и
техники безопасности, изложенными в руководстве пользователя, прежде чем приступить к
эксплуатации оборудования. Недостаточное знание метода работы и правил тех
Предосте- безопасности может привести к физическим травмам пациентов или пользователей.
м Г Г н е с е м ответственности за повреждение аппарата или несчастные случаи, причиной которых
является оператор Операторы должны обладать полным пониманием процедур и мер предосторожно ,
" Г . д » -о » локу«е„«. В связи с различия»» в спецификациях в даиио» „оку«енте «о,уг быть
описаны не все версии изделий.
Даниов оборудование прошло [ Р О - ^ ^ т о Т п ы х ^ ^ ' ^ Й ^ Г и ™
отношении пределыш1Х значении, Р обеспечивают обоснованную защиту от
IEC/EN 60601-1-2. Эти предельные учреждеппш Однако нет
К “кпТ гГр™ т“н Г ™ Т а к » меш^шйе^шянне не будет п«еть «еета в конкретно»
" ' " I S H F S S ' k J й т а , “к к“ ороГподклк,чены другие
- нрококул'ьт'’п'Йоватьея с дилере» или опытны» техиико» для получения по»ошп.
--- стр. 13 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»
Охрана труда и
техника
безопасности
--- стр. 21 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»
Указания и декларация производителя - защита от электромагнитных полей
Система RAYSCAN предназначена для использования в электромагнитных условиях, описанных ни
Потребитель или пользователь Системы RAYSCAN должен удостовериться, что аппарат используется в
указанных электромагнитных условиях. ______________________________________________________
Испытание на
устойчивость
1ЕС 60601 -
аналитический
уровень
Уровень
соответствия
требованиям
Электромагнитные условия -
указания
Электростатический
разряд (ЭСР)
1ЕС 61000-4-2
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
±6 кВ контакт
±8 кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
бетонными или выложенными
керамической плиткой. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна
быть не менее 30%.
Быстрые
электрические
переходные
процессы/всп лески
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий подачи
электропитания
±1 кВ для входных /
выходных линий
±2 кВ
±1 кВ
Качество электросети должно быть
на уровне качества электросети в
стандартной больнице или в
стандартных условиях коммерческих
помещений.
Указания и декларация производителя - электромагнитные излучения
Система RAYSCAN предназначен для использования в электромагнитных условиях, описанных ниже.
Потребитель или пользователь Системы RAYSCAN должен удостовериться, что аппарат используется в
указанных электромагнитных условиях.
Испытания на
излучение
Соответствие
требованиям
Электромагнитные условия - руководство
Радиочастотные
излучения
CISPR 11
Группа 1
Система RAYSCAN использует энергию радиочастотных
излучений только для своей внутренней работы. Поэтому его
радиочастотные излучения очень слабы и не станут причиной
мешающего влияния для расположенного вблизи электронного
о б о р у д о в а н и я . _____________________ _______
Радиочастотные
излучения
CISPR 11
Класс А
Эмиссия
гармонических
составляющих
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/
фликер
IEC 61000-3-3
Соответствует
требованиям
Система RAYSCAN подходит для использования во всех
условиях, кроме жилых помещений, его можно использовать в
жилых помещениях и в помещениях, напрямую подключенных к
коммунальной сети низковольтного источника питания, которая
обеспечивает питание жилых зданий, только с учетом следующего
условия;
Предупреждение: данное оборудование/система предназначена для
использования только медицинскими специалистами. Данное
оборудование/система может стать причиной радиопомех или может
нарушать работу расположенного вблизи оборудования. Может
возникнуть необходимость в принятии мер по устранению такого
воздействия, например, в переориентации или перемещении
Системы RAYSCAN или в экранировании места работы.
_
Качество электросети должно быть
Импульс
±1 кВ между фазами ±1 кВ на уровне качества электросети в
стандартной больнице или в
IEC 61000-4-5 ±2 кв между фазой
(фазами) и землей ±2 кВ стандартных условиях коммерческих
помещений.
17
--- стр. 22 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»
Кратковременная
посадка
напряжения,
кратковременное
прерывание
энергоснабжения и
колебания
напряжения на
линиях
электропитания
1ЕС 61000-4-11
<5% Ut
(>95% падение Пт) за 0,5
цикла
40% Ut
(60% падение Uj) за 5
циклов
70% Ut
(30% падение Ut) за 25
циклов
<5% Ut
1>95% падение Ut) за 5 сек
Прерывание
функционирования
Прерывание
функционирования
Прерывание
функционирования
Прерывание
функционирования
Качество электросети должно быть
на уровне качества электросети в
стандартной больнице или в
стандартных условиях коммерческих
помещений. Если пользователю
Panoural8S необходимо продолжить
эксплуатацию аппарата во время
прерываний питания от электросети,
рекомендуется обеспечить питание
Системы RAYSCAN от источника
бесперебойного питания или от
батареи.
Магнитные поля промышленной
Магнитное поле частоты должны быть на уровне.
Промышленной характерном для стандартного
частоты ЗА/м Соответствует местоположения в стандартной
(50/60 Гц) больнице или в стандартных
1ЕС 61000-4-8 условиях коммерческих помещений.
Указания и декларация производителя - защита от электромагнитных полей
Аппарат RAYSCAN а предназначен для использования в электромагнитных условиях, описанных ниже.
Потребитель или пользователь аппарата RAYSCAN одолжен удостовериться, что аппарат используется в
указанных электромагнитных условиях.
Наведенные
радиоволны
IEC 61000-4-6
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
150 кГц - 80 МГц
0.15-80 МГц
3 В
Портативная и мобильная радиочастотная
связная аппаратура должна
использоваться не ближе к любой части
Системы RAYSCAN, включая кабели, чем
на рекомендованном разделяющем
расстоянии (пространственный разнос),
которое рассчитывается по уравнению,
применимому для частоты передатчика.
Рекомендованный пространственный
разнос
У \
^ 80 МГц - 800 МГц
Е\
8 0 0 М Гц-2 ,5 ГГц
где Р - максимальная номинальная
выходная мощность передатчика в ватах
(Вт) согласно информации производителя
передатчика, ad — рекомендованный
пространственный разнос в метрах (м).
18
--- стр. 23 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»
Излучаемые
радиоволны
1ЕС 61000-4-3
ЗВ/м
80 МГц-2,5 ГГц
10 В/м
80 МГц-2,5 ГГц
Напряженность поля от фиксированных
радиочастотных передатчиков,согласно
результатам электромагнитной проверки
участка, должна быть меньше, чем
уровень соответствия требованиям, в
каждом диапазоне частот.
Вблизи оборудования с маркировкой
приведенным ниже символом излучаемых
радиоволн возможно возникновение
помех:
ТАБЛИЦА: Рекомендуемый пространственный разнос между портативной и мобильной
радиочастотной связной аппаратурой и данным аппаратом
Система RAYSCAN предназначена для использования в электромагнитной среде, в
излучаемых радиоволн являются контролируемыми. Потребитель или пользователь Системы RAYSCAN мо
помочь пред^вратить электромагнитные помехи путем соблюдения с
между портативной и мобильной радиочастотной связной аппаратурой и Системой ®
™ пекоменлапиями. с учетом мл..гимяльной выходной мощности связной аппаратуры, ---------------
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
Пппгтпанственный пазнос в соответствии с частотой передатчика ^mJ-----------------------
150 кГц-80 МГц
d= 1.2VP
80 МГц - 800 МГц
d= 1.2х/Р
800 МГц - 2,5 11 ц
d = 2.3VP
yPTj _________________________
0 01 0.12 0.12 0.23
0 1 0.387 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3,8 3.8 7.3
100 12 12 23
данной таблице,
нию, применимому для
1тчика в ватах (Вт)
)ующий более высокому
не электромагнитных волн
Для передатчика, номинальная максимальная выходная мощность которого не указана в
рекомендованный пространственный разнос d в метрах (м) можно рассчитать по уравне
частоты передатчика, где Р - это номинальная максимальная выходная можность перед,
согласно информации от производителя передатчика.
Примечание 1; Для 80 МГц и 800 МГц установлен пространственный разнос, соответст!
частотному диапазону
Примечание 2; Эти правила не всегда применимы во всех ситуациях. На распростране
влияют процессы поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
19
--- стр. 24 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»
2.8. Защита от излучения
Предупреж
дение
Рентгеновское оборудование, описанное в данном руководстве, соответствует требованиям к
защите от излучения, предусмотренным стандартом 1ЕС 60601-1-3.
Используйте имеющиеся средства индивидуальной защиты для пациентов во время
воздействия рентгеновского излучения для защиты важнейщих анатомических структур
пациентов. (Область щей, особенно вокруг щитовидной железы, репродуктивные органы и
т.д.)
Можно и нужно избегать избыточного воздействия рентгеновского излучения. Внимательное
сканирование уменьщит количество необходимых повторных съемок.
Рентгеновское исследование должно проводиться, по возможности, в кабинете для
исследований.
Если в рентген-кабинете во время экспозиции рентгеновского излучения должен находиться
кто-то еще помимо пациента, такому человеку необходимо надеть средства индивидуальной
защиты, пленочный дозиметр или термолюминесцентный дозиметр.
20
--- стр. 35 ---
RAYSCAN {«РЭЙСКАН») I Описание системы
височно-нижнечелюстного сустава, пазух и др.)
Опора для подбородка для сканирования и прикрепленная ручка для пациента.
6) Колонна:
Регулируемая высота.
Зеркало для отображения пациента.
Сенсорный дисплей для подготовки к сканированию, выбора условий, управления и т.д.
Пульт дистанционного управления для регулирования высоты и т.д. (опционально)
Кнопка удаленной активации
Основание, опора для колонны
7) Сенсорный дисплей:
Отображает различные контрольные клавиши, активируемые прикосновением.
Есть функция предпросмотра для сканированных изображений.
(подробные инструкции представлены в параграфе 6.5.3.5: Подтверждение снимка.)
8) Панорамный датчик:
Принимает рентгеновские лучи, которые прошли через тело пациента, и преобразует их в
электрический сигнал для передачи на устройство, осуществляющее вывод изображения на
экран дисплея.
9) Датчик цефалостата:
Принимает рентгеновские лучи, которые прошли через тело пациента, и преобразует их в
электрический сигнал для передачи на устройство, осуществляющее вывод изображения на
экран дисплея.
10) Системный блок:
ПК-консоль (персональный компьютер, монитор, клавиатура, мышь)
32
--- стр. 36 ---
4.3. СОСТАВ СИСТЕМЫ, ОПИСАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ .
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Описание системы
Система рентгеновская стоматологическая a-3D в составе:
1. Основание - опора для колонны
2. Колонна телескопическая
3. Вертикальная каретка
4. Поворотный блок в составе:
1. Излучатель в сборе
2. Панорамный датчик
3. Датчик для объемной томографии
5. Сенсорный дисплей
6. Пульт дистанционного управления
7. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей
8. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изобра
жений
9. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
10. Кабель с кнопкой удалённой активации
11. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
Система рентгеновская стоматологическая a-SM3D в составе:
1. Основание - опора для колонны.
2. Колонна телескопическая
3. Вертикальная каретка
4. Поворотный блок в составе:
33
--- стр. 37 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Описание системы
1. Излучатель в сборе
2. Панорамный датчик
3. Датчик для объемной томографии
5. Цефалометрический модуль в составе;
1. Плечо цефалостата
2. Цефалостат
3. Датчик цефалостата сканирующего типа
4. Основание, опора для цефалостата
5. Ушные и лобный фиксаторы
6. Сенсорный дисплей
7. Пульт дистанционного управления
8. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей
9. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изобра
жений
10. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
11. Кабель с кнопкой удалённой активации
12. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
Система рентгеновская стоматологическая a-M3DS в составе:
1. Основание - опора для колонны.
2. Колонна телескопическая
3. Вертикальная каретка
4. Поворотный блок в составе:
1. Излучатель в сборе
2. Панорамный датчик
3. Датчик для объемной томографии
34
--- стр. 48 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Описание системы
Наименование
Плита для размещения
инструмента для
калибровки
Пластина для
сканирования моделей
Комплект для
оснащения функцией
3D
Комплект для
оснащения функцией
ТРГ с цефалостатом
сканирующего типа
Комплект для
оснащения функцией
ТРГ с цефалостатом
One Shot
Описание
Пластина,
устанавливающаяся
вместо упора для
подбородка для
фиксации фантомов.
Металлические
кронштейны
специальной формы.
Детектор для получения
изображения методом
объёмной томографии и
программное
обеспечение.
Плечо цефалостата,
цефалостат, датчик
цефалостата, основание,
опора для цефалостата,
ущные и лобный
фиксаторы
Плечо цефалостата,
цефалостат, датчик
цефалостата One Shot ,
основание, опора для
цефалостата, ущные и
лобный фиксаторы
45
--- стр. 49 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Описание системы
№
п/п
Фотография Наименование Описание
39.
i-l. L .нмчв!
Комплект для
оснащения функцией
ТРГ с цефалостатом
One Shot L
Плечо цефалостата,
цефалостат, датчик
цефалостата One Shot L,
основание, опора для
цефалостата, ушные и
лобный фиксаторы
4.5. Технические характеристики
Различия в функциональных характеристиках медицинского изделия «Система
рентгеновская дентальная экстраоральная «RAYSCAN» модификации: ^^^SCAN а-Р,
RAYSCAN a-SC, RAYSCAN a-OCS, RAYSCAN a-OCL, RAYSCAN a-3D, RAYSCAN a-
SM3D, RAYSCAN a-M3DS, RAYSCAN a-M3DL, RCT700 c принадлежностями»
представлены в таблице
Модель Объемная
томограмма
Ортопанорама Цефалостат
Один снимок Скан
RAYSCAN а-Р _ + - -
RAYSCAN a-SC + - +
RAYSCAN a-OCS _ + + -
RAYSCAN a-OCL ^ _ + + -
RAYSCAN a-3D ч- + -
RAYSCAN a-SM3D + + - +
RAYSCAN a-M3DS + + -г -
RAYSCAN a-M3DL + + + -
RCT 700 + + + 1
Функциональные характеристики каждого варианта сканирования
Вариант
сканирования
Панорамное
сканирование
Тип операции
Полу-эллипс (вращение +
горизонтальное
перемещение)
Контрольные параметры рентгеновского
излучения______________
1. Увеличение: 1.31
2. Время экспозиции: в течение 14 сек
3. Предельные значения для рентгеновского
излучения 60 — 90 кВ, 4-17 мА (максимум 1,120
Вт)
4. Высококонтрастное разрещение: 2,5 пл/мм или
в ы щ е __________________________.—
Цефалометрическое
сканирование
(опционально)
Линейно
(предусмотрено
RAYSCAN a-SC)
в модели
1. Увеличение: 1.11
2. Время экспозиции: в течение 18 сек
3. Предельные значения для рентгеновского
излучения 60 - 90 кВ, 4 - 17 мА (максимум 1,530
Вт)
4. Высококонтрастное разрещение: 2,5 пл/мм или
в ы ш е ___________________________
Линейно
(предусмотрено
RAYSCAN a-M3S)
в модели
1. Увеличение: 1.12
2. Время экспозиции: в течение 2 сек
3. Предельные значения для рентгеновского
излучения 60 — 90 кВ, 4-17 мА (максимум 1,530
46
--- стр. 50 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Описание системы
Вт)
4. Высококонтрастное разрешение: 2,5 пл/мм или
выше
Линейно
(предусмотрено в модели
RAYSCAN a-M3L)
1. Увеличение; 1.13
2. Время экспозиции; в течение 2 сек
3. Предельные значения для рентгеновского
излучения 60 — 90 кВ, 4-17 мА (максимум 1,530
Вт)
4. Высококонтрастное разрешение: 2,5 пл/мм или
выше
В таблице представлены технические характеристики медицинского изделия.
№
п/п
Параметр или
характеристика
Значение Примечание
Электрические характеристики
1. Номинальное напряжение, В 100/240
2. Вид тока переменный
3. Частота тока, Гц 50/60
4. Потребляемая мощность, кВА 2,5-2,3
5. Режим работы
Непрерывная работа с перемежающейся
нагрузкой
6.
Защита от поражения
электрическим током
Изделие класса 1, рабочие части типа В
7. Степень защиты 1РХ0
Рентгеновская трубка
8. Производитель Toshiba, Япония
9. Модель D-054SB
10. Тип анода Не вращающийся
11. Материал анода вольфрам
12. Угол наклона анода, % 5
13. Размер фокусного пятна, мм 0,5 X 0,5
14. Напряжение на трубке, кВ 50-110
15. Ток трубки, не более, мА 22
16. Теплоемкость анода, кДж, ±5% 35
17.
Собственная фильтрация, не
менее, мм А1
0,8
18. Режим работы 1 : 60
Высоковольтный генератор
19. Производитель RAY СО LTD (Рэй Ко Лтд), Южная Корея
20. Модель PXD-200CT
21. Анодное напряжение, кВ, ± 10% 60-90
22. Анодный ток, мА ± 20% 4 - 17
23.
Номинальная мощность, кВт, ±
5% (экспозиция менее 3 сек) 1,7
24. Общая фильтрация, мм А1 2,6
25.
Время экспозиции
цефалометрии, с 2, 18
26. Время экспозиции панорамы, с 14
27.
Отклонение времени
экспозиции,%
± 10
28.
Излучение утечки на 1 м при 110
кВп - 10 мА, мГр, менее
1
47
--- стр. 51 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Описание системе,!
№
п/п
Параметр или
характеристика
Значение Примечание
Детектор рентгеновского
излучения
Плоскопанельный
Для панорамного сканирования
29. Производитель Hamamatsu (Хамамацу), Япония
30. Модель C10500D
31. Тип сцинтиллятора RTSD-based CMOS
32. Размер пикселя, мкм, не более 100
33. Чувствительная площадь, мм 6,0 X 151,2
34. Число пикселей (ширина х
высота)
60x1512
35.
Высококонтрастное разрешение,
пл/мм, не менее 2,5
36.
Функция передачи модуляции
(MTF) при 1,0 пар лин./мм
(испытания проведены по
методике по ГОСТ Р МЭК 62220-
1-2010) (при качестве излучения
RQA5 в соответствии с ГОСТ Р
МЭК 61267-2001), %, не менее.
58
37.
Квантовая эффективность (DQE)
при 1,0 пар лин./мм и дозе 0,53
мкГр (испытания проведены по
методике по ГОСТ Р МЭК 62220-
1-2010) (при качестве излучения
RQA5 в соответствии с ГОСТ Р
МЭК 61267-2001), %, не менее.
24
Для объемной трехмерной
томограммы
Плоскопанельный
38. Производитель Hamamatsu (Хамамацу), Япония
39. Модель C10900D
40. Тип сцинтиллятора Csl
41. Размер пикселя, мкм, не более 100
42. Чувствительная площадь, мм 124,8 X 124,8
43.
Число пикселей (ширина х
высота)
1216 X 1232
44.
Высококонтрастное
разрешение, пл/мм, не менее 3,6
45.
Функция передачи модуляции
(MTF) при 1,0 пар лин./мм
(испытания проведены по
методике по ГОСТ Р МЭК
62220-1-2010) (при качестве
излучения RQA5 в соответствии
с ГОСТ Р МЭК 61267-2001), %,
не менее.
67
46.
Квантовая эффективность
(DQE) при 1,0 пар лин./мм и
дозе 0,53 мкГр (испытания
проведены по методике по
ГОСТ Р МЭК 62220-1-2010)
(при качестве излучения RQA5
в соответствии с ГОСТ Р МЭК
61267-2001), %, не менее.
54
Для цефалометрического Опционально
48
--- стр. 52 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») i Описгэние системы
№
п/п
Параметр или
характеристика
Значение Примечание
сканирования (режим «One
Shot», тип S)
47. Производитель 13 system Inc (АйЗ систем). Южная Корея
48. Модель X1D-C24DS
49. Тип сцинтиллятора RTSD-based CMOS
50. Размер пикселя, мкм, не более 139
51. Чувствительная площадь, мм 302 X 249
52. Число пикселей (ширина х
высота)
2176 X 1792
53.
Высококонтрастное разрешение,
пл/мм, не менее 2,5
54.
Функция передачи модуляции
(MTF) при 1,0 пар лин./мм
(испытания проведены по
методике по ГОСТ Р МЭК 62220-
1-2010) (при качестве излучения
RQA5 в соответствии с ГОСТ Р
МЭК 61267-2001), %, не менее.
75
55.
Квантовая эффективность (DQE)
при 1,0 пар лин./мм и дозе ЮнГр
(испытания проведены по
методике по ГОСТ Р МЭК 62220-
1-2010) (при качестве излучения
RQA5 в соответствии с ГОСТ Р
МЭК 61267-2001), %, не менее.
80
Для цефалометрического
сканирования (режим «One
Shot», тип L)
Опционально
56. Производитель
Varian medical systems Inc (Вариан медикал
система Инк.), США
57. Модель PaxScan 4336Х
58. Тип сцинтиллятора Csl
59. Размер пикселя, мкм, не более 139
60. Чувствительная площадь, мм 427 X 356
61.
Число пикселей (ширина х
высота)
3072 X 2560
62.
Высококонтрастное разрешение,
пл/мм, не менее
3,6
63.
Функция передачи модуляции
(MTF) при 1,0 пар лин./мм
(испытания проведены по
методике по ГОСТ Р МЭК 62220-
1-2010) (при качестве излучения
RQA5 в соответствии с ГОСТ Р
МЭК 61267-2001), %, не менее.
57
64.
Квантовая эффективность (DQE)
при 1,0 пар лин./мм и дозе 2,33
мкГр (испытания проведены по
методике по ГОСТ Р МЭК 62220-
1-2010) (при качестве излучения
RQA5 в соответствии с ГОСТ Р
МЭК 61267-2001), %, не менее.
52
Для цефалометрического
сканирования (режим «Scan»)
Опционально
65. Производитель
Varian medical systems Inc (Вариан медикал
система Инк.), США
49
--- стр. 53 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Описание системы
№
п/п
Параметр или
характеристика
Значение Примечание
66. Модель PaxScan 2530С
67. Тип сцинтиллятора Csl
68. Размер пикселя, мкм, не более 139
69. Чувствительная площадь, мм 249 X 302
70.
Число пикселей (ширина х
высота)
1792 X 2176
71.
Высококонтрастное разрешение,
пл/мм, не менее 3,6
72.
Функция передачи модуляции
(MTF) при 1,0 пар лин./мм
(испытания проведены по
методике по ГОСТ Р МЭК 62220-
1-2010) (при качестве излучения
RQA5 в соответствии с ГОСТ Р
МЭК 61267-2001), %, не менее.
25
1Ъ.
Квантовая эффективность (DQE)
при 1,0 пар лин./мм и дозе 2,22
мкГр (испытания проведены по
методике по ГОСТ Р МЭК 62220-
1-2010) (при качестве излучения
RQA5 в соответствии с ГОСТ Р
МЭК 61267-2001), %, не менее.
54
Луч-указатель для
позиционирования
1А. Производитель
RAEWHA LMA (РАЕВХА ЛМА), Южная
Корея
75. Модель LM7 D2
76.
Класс лазерного изделия по 1ЕС
60825-1
I
77. Длина волны,нм 650 ±20
78. Мощность, мВт, менее 1
Коллиматор
Панорамное сканирование
79. Полное, мм, не более 0,8 X 20,3
80. Зубы, мм, не более 0,8 X 14,8
81.
Цефалометрическое
сканирование (режим «One Shot»
тип SX мм, не более, (ширина) х
(высота)
17,0 X 14,0
82.
Цефалометрическое
сканирование (режим «One Shot»
тип L), мм, не более, (ширина) х
(высота)
20,5 X 20,5
Цефалометрическое
сканирование (режим «Scan»),
мм, не более, (ширина) х
(высота)
83. 1 1,0 X 15,3
84. 2 5,0 X 182,7
85.
Объемная томография (8x8), мм,
не более, (ширина) х (высота) 17,2 X 17,0
86.
Объемная томография (9x9), мм,
не более, (ширина) х (высота) 18,6 X 18,4
Габаритные размеры
87.
Без цефалостата, (ширина) х
(диаметр) х (высота), мм, не
1118 X 1481 х2296
50
--- стр. 54 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Описание системы
№
п/п
Параметр или
характеристика
Значение Примечание
более
88.
С опцией цефалометрического
сканирования (режим «One
Shot», тип S), (ширина) х
(диаметр) х (высота), мм, не
более
1831 X 1481 х2296
89.
С опцией цефалометрического
сканирования (режим «One
Shot», тип L), (ширина) х
(диаметр) х (высота), мм, не
более
1672 X 1481 X 2296
90.
С опцией цефалометрического
сканирования (режим «Scan»),
(ширина) X (диаметр) х (высота),
мм, не более
1831 X 1481 х2296
Вес
91 Без цефалостата, кг 150 ± 10%
92.
С опцией цефалометрического
сканирования (режим «One
Shot», тип S), кг
176 ± 10%
93.
С опцией цефалометрического
сканирования (режим «One
Shot», тип L), кг
176 ± 10%
94.
С опцией цефалометрического
сканицования (режим «Scan»), кг
177,5 ± 10 %
95 Количество в упаковке, комплект 1
96.
Вертикальное перемещение, мм,
не более
700
Расстояние от источника до
поверхности кожи, мм, не более
97 Панорама 250
98 Объемная томограмма 250
99 Цефалостат 1050
Расстояние от фокуса до
приемника, мм, не более
100 Панорама 670
101. Объемная томограмма 670
102. Цефалостат 1530
Рабочая станция
103. Программное обеспечение RayScan версия 2.0.0.0
104 Операционная система Windows 7, 32-битная
105 Процессор, не менее Intel двухядерный
106 ОЗУ. ГБ, не менее 4
107 Жесткий диск, ГБ, не менее 500
108 Сеть Гигабитный Ethernet
109. Дисплей 32-битный цветной дисплей или выше
ПО Разрешение, не менее 1366x768
Условия эксплуатации
111.
Диапазон температур
окружающей среды, °С
15-25
112 Относительная влажность, % 20-60
113.
Диапазон атмосферного
давления, гПа
700 - 1060
Условия транспортировки и
хранения
51
--- стр. 55 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») 1 Описание системы
№
п/п
Параметр или
характеристика
Значение Примечание
114. Диапазон температур, °С -10-50°С
115. Относительная влажность, % 10-90
116.
Диапазон атмосферного
давления, гПа
700 - 1060
52
--- стр. 56 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Эксплуатация аппаратного обеспечения системы
Эксплуатация
аппаратного
обеспечения
системы
53
--- стр. 89 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Работа с программным обеспечением
6.3.4. Экспорт
Данное окно появится после нажатия на кнопку [Export] «Экспорт» после выбора строки в Списке
модальностей завершенных сканирований в окне «Просмотр - список».
Используется для отправки снимка на внешний носитель информации.
Export Image
Contents
Bottom
Acce^ S eJ^^ ^ i
=:,.лк*кн ivfcj уац
Рис.22 Экспорт (публикация)
(MWL - список модальностей. Review - просмотр. Patient - пациент. Export Image — Экспортировать снимок,
Contents - содержание. Bottom - нижняя часть. Export - экспортировать)
Содержание
Категория
Статус выполнения
Носитель информации
Тип носителя информации
Дополнительный файл(ы)
[Close Media] «Закрыть
носитель»
[Eject when finished]
«Извлечь после
завершения»_____________
Описание
Прогресс выполнения (единицы измерения: %)
Индикатор объема выбранного носителя информации (единицы
измерения: МБ или ГБ)
Тип носителя: CD/DVD, USB
Отображается список имеющихся носителей информации, исходя из
выбранного типа носителей.
Если выбранные носители недоступны для осуществления экспорта,
появится соответствующее сообщение.
Выбрать файл для добавления на носитель.
После завершения экспорта закройте носитель информации (записывание
запрещено).
Статус (тип носителя активируется в случае CD/DVD.)
После завершения экспорта CD-диск извлекается автоматически.
Статус (тип носителя активируется в случае CD/DVD.)
86
--- стр. 90 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Работа с программным обеспечением
Export Image
Contents
Bottom
_ I Ij . .S»'a« «■ M
И '
Рис. 23 Экспорт (на CD/DVD)
(MWL - список модальностей, Review - просмотр. Patient - пациент. Export Image
Contents - содержание. Bottom - нижняя часть. Export - экспортировать)
Экспортировать снимок.
Содержание
Категория
Статус выполнения
Носитель информации
Тип носителя информации
Имя тома
[Close Media] «Закрыть
носитель»
[Eject when finished]
«Извлечь после
завершения»
Формат изображения
Запись данных -
наложение
Описание
Прогресс выполнения (единицы измерения: %)
Индикатор объема выбранного носителя информации (единицы
измерения: МБ или ГБ)
Тип носителя: CD/DVD, USB
Отображается список имеющихся носителей информации, исходя из
выбранного типа носителей.
Если выбранные носители недоступны для осуществления экспорта,
появится соответствующее сообщение.
Название экспортированной информации.
В случае, если носителем информации является СО-/ОУО-дикс, имя тома
невозможно использовать повторно на одном и том же носителе.
Стандартный формат: Кау-<текущий годХтекущий месяц
(2 цифры)><текущая дата (2 цифры)>
Например: Ray-20110930.
После заверщения экспорта закройте носитель информации (записывание
запрещено).
Статус (тип носителя активируется в случае CD/DVD.)
После заверщения экспорта CD-диск извлекается автоматически.
(тип носителя активируется в случае CD/DVD.)
Формат и зображения
Тип: D1COM, RAW, JPG
Размеры изображения (длина, угол и т.д.), а также аннотации готовы для
экспортирования.____________________________________________________________
87
--- стр. 91 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Работа с программным обеспечением
Export Image
Contents
Bottom
....................,‘‘ I • ;f S ang.......... ам M B IM аи ai'
seiW NfcR-iasieivbu-ro'-rifhj -GS.iOSiir^e»
Рис. 24 Экспорт (на USB)
(MWL - список модальностей, Review - просмотр, Patient - пациент. Export Image - Экспортировать снимок.
Contents - содержание. Bottom - нижняя часть. Export - экспортировать)
Содержание
--------------------------------Категория
Статус выполнения
Носитель информации
Тип носителя информации
Указание пути
Имя тома
Формат изображения
Запись данных -
наложение
Описание
Прогресс выполнения (единицы измерения: %)
Индикатор объема выбранного носителя информации (единицы
измерения: МБ или ГБ)
Тип носителя: CD/DVD, USB
Отображается список имеющихся носителей информации, исходя из
выбранного типа носителей.
Если выбранные носители недоступны для осуществления экспорта,
появится соответствующее сообщение.
Выбрать путь.
Название экспортированной информации.
В случае, если носителем информации является СО-/ОУО-дикс, имя тома
невозможно использовать повторно на одном и том же носителе.
Стандартный формат: Кау-<текущий годхтекущий месяц
(2 цифры)><текущая дата (2 цифры)>
Например: Ray-20110930.
Формат и зображения
Тип: DICOM, RAW, JPG
Размеры изображения (длина, угол и т.д.), а также аннотации готовы для
экспортирования.____________________________________________________________
88
--- стр. 92 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Работа с программным обеспечением
Нижняя часть
Export Stop
[кнопка «Экспорт» активна] [во время экспорта - кнопка «Стоп» активна]
Категория
[Export] Кнопка
«Экспорт»
[Cancel] Кнопка
«Отменить»
Описание
Нажмите, чтобы начать экспорт.
Нажмите, чтобы остановить процесс.
6.3.5. Печать
6.З.5.1. DICOM - принтер
Данное окно появится после нажатия на кнопку [Print] «Печать» после выбора строки в Списке
модальностей завершенных сканирований в окне «Просмотр - список».
Окно печати для принтера DICOM.
................................— ...................
C t< w a « M .Wt ^ ^ , export I . I ■ '
Рис. 25 Окно печати DICOM
(MWL - список модальностей. Review - просмотр. Patient - пациент. Print Image - Распечатать снимок. Contents -
содержание. Bottom - нижняя часть, Print - распечатать)
Содержание
Категория
Принтер DICOM
Информация о пленке
Размер пленки_______
Описание
Отображается список имеющихся принтеров DICOM.
Данную категорию можно изменить в инструменте редактирования
настроек.
Размер пленки.
89
--- стр. 96 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») i Работа с программным обеспечением
[Windowing] Кнопка «Работа с
окном»
[Back] Кнопка «Назад»
Удерживая левую кнопку мыши нажатой, двигайте мышью в
правую сторону, чтобы сжать снимок, в левую - чтобы
увеличить.
Нажмите, чтобы отрегулировать окно снимка.
Курсор изменится, когда указатель мыши будет над
изображением.
Удерживая левую кнопку мыши нажатой, перместите мышь
выше, чтобы уменьшить значение окна, и ниже, чтобы увеличить
значение окна.
Нажатие на эту кнопку останавливает текуший процесс.
Нижняя часть
Категория
[Confirm] Кнопка «Подтвердить»
[Reject] Кнопка «Отклонить»
Описание
Подтвердить снимок пациента.
Отклонить снимок пациента.
Примечание SMARTDent (СМАРТДент) показывает только подтвержденные снимки.
6.3.7. Отправить
Данное окно появится после нажатия на кнопку [Send] «Отправить» после выбора строки в Списке
модальностей завершенных сканирований в окне «Просмотр — список».
Данные DICOM о выбранном изображении можно отправить в назначенное место.
93
--- стр. 97 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Работа с программным обеспечением
4*»- , 45wr •S»M ( -'Ч'-М $
:• 'ЬЧЯЛФ It
-.»(• ДИИИ 1 »:<»?« 8.C...I i ? n».t> vi
m »- (И*г»Ч! V I»»4t et«»ivi 44’ rt-4
•Л ен <•» t*tt 0!1*И Я г — |,л
Tiw p»«l tMi i «4 «4 ? ;%•?.M u .i-.1. '-1.л»|£г.ч
T M f*4, Г Д1
т
' Send Dicom X
Contents Г 'Ъ п
c,‘. И,.. ■ ,■
Bottom Cencel
■ '
<.te» ля^я.
fm ^ .^ипл i'19'imi'
G fgatg *' ■ ••
si>N«FR' a IS № W 5дзб1| ?Hu: г SO te ^
if"A O C «p i I
“■*/ .' 'ни'
s*m I
56-'
Рис. 28 Отправить на сервер DICOM
^ W L - список модальностей. Review - просмотр, Patient - пациент, Send Dicom - отправить на сервер Dicom,
Contents - содержание. Bottom — нижняя часть, Send - отправить. Cancel - отменить)
Содержание
Категория Описание
Название сервера Название сервера.
Название
прикладного
компонента
IP
Порт
Сервер SCP для передачи названия прикладного компонента.
Сервер SCP для передачи 1Р-адрес.
Сервер SCP для передачи номера порта.
Нижняя часть
Cancel Send Cancel
-У
[нет выбранных параметров]
Категория Описание
[Send] Кнопка «Отправить» Отправить снимок на выбранный сервер.
[Cancel] Кнопка «Отменить Отменить отправку снимка и закрыть окно.
[кнопка «Отправить» активна]
6.4. Управление информацией о пациентах
6.4.1. Список пациентов
94
--- стр. 98 ---
RAYSCAN {«РЭЙСКАН») i Работа с программным обеспечением
Окно «Информация о пациентах - список» (которое появляется при выборе вкладки Patient (Пациент)
впрограмме сканнера позволяет посмотреть список пациентов, еще не прошедших сканирование - на
вкладке M W L (Список модальностей) и список пациентов, прошедших сканирование - на вкладке
Review (Просмотр).
Стиль представления списка
Категория Описание
95
--- стр. 122 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») i Работа с программным обеспечением
6.6.8. Работа с окном
U Иллнитрация
Е < )9 а г
0224201310 52
f*. -
Описание
Нажмите на кнопку [Windowing] («Работа с окном») в меню
инструментов.
Еаолг
\ 0224201310 52 X
*
Как показано на иллюстрации слева, появится интерфейс
для регулировки яркости и контрастности.
Левая полоса прокрутки используется для регулировки
яркости изображения.
Правая полоска прокрутки используется для регулировки
контрастности.
6.6.9. Рисование свободной кривой
нви
1 \
E d ja i
02242013 1052
Нажмите кнопку [Free Curve] («Свободная кривая») в меню
инструментов.
Предупреждение: дополнительные наложения в сети не
сохраняются.
* Удерживая левую кнопку мыши нажатой, начертите желаемую
линию. Начерченная линия появится на экране.
119
--- стр. 123 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Работа с программным обеспечением
6.6.10. Измерение длины
Нажмите на кнопку [Length] («Длина») в меню инструментов.
Предупреждение; дополнительные наложения в сети не
сохраняются.
Нажмите на начальную и конечную точки области, которую
нужно измерить. На экране появится длина указанной
области.
Единицы измерения «mms» (миллиметры) соответствуют
фактической единице измерения.
Подсказка: Нажмите на кнопку [Select] («Выбрать»), чтобы
перейти в режим управления мышкой, а затем выберите
соответствующее наложение для перемещения или изменения
начальной и конечной точек.
6.6.11. Удаление наложений
Иллюстрация Описание
Нажмите кнопку [Cancel] («Отменить») в меню инструментов.
Будут удалены самые последние наложения.
120
--- стр. 124 ---
6.6.12. Подогнать размер снимка под размеры экрана
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Работа с программным обеспечением
1 Ч ^ ^ ^ а о-К -О
1 ]
Edgar
0 7 2 4 2 0 1 3 1 0 » X
' . i 9^
Снимок изменится так, как показано на иллюстрации.
6.6.13. Приведение снимка в исходное состояние
Иллюстрация
Нажмите кнопку [Initialize] («Привести в исходное
состояние») в меню инструментов.
Все наложения, созданные в веб-версии, будут удалены и
работа с окном вернется в исходное состояние.
Предупреждение: наложения, созданные в ПК-версии,
сохраняются.
121
--- стр. 172 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Аксессуары
8.6. Сборка держателя для переключателя экспонирования
1) Используйте отвертку фирмы Филлипс для того, чтобы ввинтить 3 самонарезающихся винта
с плоской головкой Ф4х20 в стену в месте, выбранном для установки держателя для
переключателя экспонирования.
2) Прикрепите держатель для переключателя экспонирования к стене, затем прикрепите стикер
для держателя переключателя экспонирования на поверхность держателя переключателя
экспонирования.
Стикер для держателя
171
--- стр. 173 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
9. СПЕЦИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ
9.1. Технические спецификации
1 классификация Спецификация Примечя11И£
Номинальное напряжение 110-220 в - 50/60 Гц
Потребляемая мощность 2.5 кВА максимум
Режим работы Непрерывная работа с перемежающейся
нагрузкой
Поражение электротоко м - форма и степень Класс 1 , тип В
Рентгеновская трубка
Напряжение на трубке: 50-110 кВ
Ток трубки: максимум 22 мА
Размер фокусного пятна: 0.5 мм
Угол цели: 5°
Теплоемкость: 35 кДж
Рентгеновское
излучение
Рентгеновский
детектор
Высоковольтный
генератор
1 ---
Ток трубки: 4~17 мА (±20%)
Входная мощность: 2.185 кВт
Выходная мощность: 1.530 кВт (экспозиция
менее 3 сек)
Внутренняя фильтрация: 1.8 мм А!
(трубка±изоляционное масло±корпус)
Дополнительная фильтрация: 1.0 мм А1
Общая фильтрация: 2.8 ммА I/90IEC60522
Время охлаждения
Температура контролируется и отображается
на экране с помощью цветового кода.
Зеленый цвет свидетельствует о том, что
можно сразу же выполнять следующее
сканирование. Желтый или красный цвет
свидетельствуют о том, что пользователю
необходимо подождать 3 или 5 минут,
соответственно.
Размер пикселя: 100 мкм
Для панорамного | Пиксельная матрица: 60x1512
сканирования | Пиксельная область: 6.0 мм (ширина)х 151.2
мм (высота)
Для
цефалометрического
сканирования
(в режиме «One Shot»,
тип S)
Размер пикселя: 139 мкм
Пиксельная матрица: 2176x1792
Пиксельная область: 302 мм (ширина)х249мм
(высота)
Опционально
Для
цефалометрического
сканирования
в режиме «One Shot»,
тип L)
Размер пикселя: 139 мкм
Пиксельная матрица: 3072x2560
Пиксельная область: 427 мм (щирина)х356
мм (высота)
Опционально
173
--- стр. 174 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
Луч-указатель для
позиционирования
Для
цефалометрического
сканирования
(в режиме «Scan»)
Размер пикселя: 100 мкм
Пиксельная матрица: 48x2400
Пиксельная область: 4.8 мм (ширина)х240 мм I Опционально
(высота)
IEC60825-1 Рейтинг
безопасности Класс I
Ограничитель луча
Панорамное
сканирование
Цефалометрическое
сканирование
(в режиме «One
Shot», тип S)
Полное: 0,8 мм (ширина)х20.3 мм (высота)
Зубы: 0,8 мм (ширина)х14,8 мм (высота)
17.0 мм (ширина)х14.0 мм (высота)
Цефалометрическое
сканирование
(в режиме «One Shot»,
тип L)
20.5 мм (ширина)х20.5 мм (высота)
Цефалометрическое
сканирование
(в режиме «Scan»)
I: 1 мм (ширииа)х15.3 мм (высота)
2: 5 мм (ширина)х 182.7 мм (высота)
Спецификации
аппарата
Размер 1118мм (ширина)х 1481 мм (диаметр)х2296
мм (высота)
Включена опция
цефалометрического
сканирования
(режим «One Shot»,
тип S)__________
1831 мм (ширина)х1481 мм (диаметр)х2296
мм (высота)
Включена опция
цефалометрического
сканирования
(режим «One Shot»,
тип L)_______
1672 мм (ширина)х1481 мм (диаметр)х2296
мм (высота)
Включена опция
цефалометрического
сканирования
(режим «Scan»)
1831 мм (ширина)х1481 мм (диаметр)х2296
мм (высота)
Вес 150 кг±10%
Включена опция
цефалометрического
сканирования
(режим «One Shot»,
тип S ) __________
176 кг±10%
Включена опция
цефалометрического
сканирования
(режим «One Shot»,
тип L)_________
176 кг± 10%
Включена опция
цефалометрического
сканирования 177.5 кг±10%
(режим «Scan») | |
Количество в упаковке 1 комплект
Управление высотой
стойки Длина хода 1 700 мм
Программное обеспеченг е RayScan версия 2.0.0.0
Рабочая станция
Операционная
система 1 Windows 7, 32-битная Используйте
Процессор Intel двухядерный или выше 1 сертифицированные
национальной или
174
--- стр. 175 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
ОЗУ 4 ГБ или выше аккредитованной
Жесткий диск 500 ГБ или выше
Сеть Гигабитный Ethernet
Условия эксплуатации
Диапазон
окружающей
температуры
15“С~25°С
Относительная
влажность 20%~ 60%
Диапазон
атмосферного
давления
700 гПа ~ 1060 гПа
Диапазон температур -10°С~50°С
Условия
транспортировки и
Относительная
влажность 10%~90%
Диапазон
атмосферного
давления
700 гПа~1060 гПа
175
--- стр. 176 ---
9.1.1. Рентгеновская трубка
Графики при максимальных значениях
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
Высоковольтный генератор постоянного
напряжения. Номинальный размер фокусного
пятна: 0,5
Характеристики эмиссии и нити накала
Высоковольтный генератор постоянного
напряжения. Номинальный размер фокусного
пятна: 0,5
176
--- стр. 177 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
1 епловые характеристики анода
Тепловые характеристики анода
4 6
Время (мин)
10
177
--- стр. 178 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
9.2. Информация о дозе
9.2.1. Популяция пациентов
Популяция пациентов может включать всех возможных лиц, которым может быть назначено
рентгеновское исследование в диагностических целях.
Никаких рисков с учетом этнической принадлежности, пола, веса, здоровья или состояния нет.
Мы рекомендуем, чтобы пациентам для диагностического рентгеновского исследования было
более 5 лет.
9.2.2. Педиатрическая подгруппа
Данное изделие не предназначено для использования для пациентов весом менее 21 кг (46
фунтов) и ростом менее 113 см (44,5 дюймов); указанный рост и вес приблизительно
соответствуют росту и весу среднестатистического 5-летнего ребенка согласно руководству
Управления по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA)
«Предпродажное уведомление касательно информации о педиатрической подгруппе для
использования оборудования для визуализации методом рентгеновского исследования» (проект
руководства).
a. 5 лет [~21 кг, рост в положении стоя 113 см]: ребенок
b. 1 2 лет [~52 кг, рост в положении стоя 156 см]: соответствует некрупному взрослому
c. 21 год [~80 кг, рост в положении стоя 170 см]: взрослый
d. взрослые [более 80 кг, рост в положении стоя 180]: крупный взрослый
Воздействие рентгеновского излучения вызывает обеспокоенность как в отношении взрослых,
так и в отношении детей. Однако дети более чувствительны к излучению, чем взрослые, и для
них прогнозируется более продолжительная жизнь. Риск облучения выше у молодых
пациентов, потому что у них быстрее делятся клетки, чем у взрослых. Чем моложе пациенты,
тем они чувствительнее. Использование для ребенка параметров воздействия излучения,
предусмотренных для взрослых, может привести к превышению доз для ребенка. Нет никакой
необходимости подвергать детей более высоким дозам, настройки рентгеновского излучения
можно корректировать - это значительно уменьшит дозу, но не повлияет на качество
диагностической визуализации.
Пожалуйста, ознакомьтесь с дополнительной информацией в интернете, касающейся
педиатрической подгруппы.
Страница Управления по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными
средствами (FDA) — рентгеновские исследования в педиатрии:
http://www.fda.gov/Radiation-
EmittingProducts/RadiationEmittingProductsandProcedures/Medicallmaging/ucm 298899 .htm •
• Материалы компании «Осторожная визуализация - возврат к истокам»:
http://www.pedrad.org/associations/5364/ig/?page=824
178
--- стр. 179 ---
Доза рентгеновского излучения указывается в мГр.см^ (произведение дозы на площадь)
и измеряется в главном коллиматоре. Допустимые предельные значения для дозы
составляют ±25%.
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
9.2.3. Выполняемые процедуры
7.4.2.1 Панорамное/цефалометрическое сканирование
9.2.4. Результат измерения дозы
Протокол панорамного сканирования
Телосложение пациента
Ребенок Некрупный взрослый Взрослый Крупный взрослый
Допусти-
мые
Протокол
кВ мА
Время
сканиро
вания
(сек)
Доза*
(мГр.см^) кВ мА
Время
сканиро
вания
(сек)
Доза*
(мГр.см^) кВ мА
Время
сканиро
вания
(сек)
Доза*
(мГр.см^) кВ мА
Время
сканиро
вания
(сек)
Доза*
(мГр.см^)
предель
ные
значения
дозы
Нормальная
съемка 69 7 11 52.5 69 9 13.1 110.3 72 10 13.1 133.5 80 13 13.5 220.7
Сегмент 69 7 <11.0 72.1 69 9 <13.1 110.3 72 10 <13.1 133.5 80 13 <13.5 220.7
Височно-
нижне
челюстной
сустав
74 12 6.6 85.4 77 13 6.6 100.2 80 13 6.6 107.9 80 14 6.6 116.2
±25%
Пазухи 74 12 9.2 119.1 77 13 9.2 139.7 80 13 9.2 150.4 80 14 9.2 162
«Байт-винг» 74 12 6.8 64.2 77 13 6.8 75.3 80 13 6.8 81.1 80 14 6.8 87.3
Ортогональная
проекция
ГТ\гл
74 12
Л D4 -
11 52.5 77 13 12.9 195.9 80 13 12.9 210.9 80 14 12.9 227.1
179
--- стр. 183 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
9.3. Рассеянное излучение
90'
Угол (°) Точка измерения Расстояние (м) мкГр/мА сек
0 1 1 2.53Е-02
2 1.5 7.27Е-03
45 3 1 2.53Е-02
4 1.5 1.68Е-02
5 2 6.23Е-03
90 6 1 3.41 Е-02
7 1.5 2.14Е-02
135 8 1 6.71 Е-02
9 1.5 1.92Е-02
10 2 8.90Е-03
180 11 1 6.19Е-05
12 1.5 2.53Е-05
225 13 1 8.91 Е-02
14 1.5 2.29Е-02
15 2 1.12Е-02
270 16 1 7.32Е-02
17 1.5 2.84Е-02
315 18 1 4.40Е-02
19 1.5 7.73Е-03
20 2 1.10Е-03
183
--- стр. 184 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
9.4. Проведение визуализации
9.4.1. Панорамное сканирование
Характеристики: чувствительность, динамический диапазон, функция передачи модуляции (MTF)
квантовая эффективность детектора (DQE), типичный пациент - доза
ПАНОРАМНОЕ
СКАНИРОВАНИЕ
Чувствительность 12000 младший значащий
разряд/мРад (LSB/mR)
Динамический диапазон 4300
Функция передачи модуляции
(MTF) 70% при 1 пл/мм (пар линий/мм)
Квантовая эффективность
детектора (DQE) 0.5 при 1 пл/мм
Типичный пациент - доза См. раздел 9.2 Информация о дозе
Низкоконтрастное разрешение
Напряжение
___т .
Рентгеновская трубка -
72
условия
Ток
(мА)
10
Время
(сек)
13.6
Измеренное значение
Низкоконтрастное
разрешение (шаг)
Заключение
Р (испытание пройдено)
Разрешение, пар линий
Напряжение
(кВ)
Рентгеновская трубка - условия
72
Ток
(мА)
10
Время
(сек)
13.6
Измеренное значение
Разрешение, пар линий
_________(пл/мм) _________
2.8
Снимок
Критерии
Низкоконтрастное
разрешение > 2 шага
Заключение
Р (испытание пройдено)
Критерии
Разрешение, пар линий
>2.5
184
--- стр. 185 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
9.4.2. Цефалометрическое сканирование (в режиме «One Shot», тип L)
Характеристики, чувствительность, динамический диапазон, функция передачи модуляции (MTF)
квантовая эффективность детектора (DQE), типичный пациент — доза
Цефалометрическое
сканирование
(в режиме «One shot»,
M3DL)
Чувствительность 0.412 младший значащий
разряд/нГр (LSB/nGy)______________
Динамический диапазон 54000
Функция передачи модуляции
(MTF) 54% при 1 пл/мм
Квантовая эффективность
детектора (DQE) 0.2 при 1 пл/мм
Типичный пациент - доза См. раздел 9.2 Информация о
дозе
Низ ко контрастное разрешение
Напряжение
___т
Рентгеновская трубка - условия
70
Ток
(мА)
15
Время
(сек)
0.3
Измеренное значение
Низкоконтрастное
разрешение (шаг)
Разрешение, пар линий
Напряжение
___т
Рентгеновская трубка - условия
90
Ток
(мА)
15
Время
(сек)
0.3
Измеренное значение
Разрешение, пар
линий (пл/мм)
Заключение
Р (испытание пройдено)
Критерии
Низкоконтрастное
разрешение > 1 шаг
Заключение
Р (испытание пройдено)
Критерии
3.1
Снимок
Разрешение, пар линий
>2.5
185
--- стр. 186 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
9.4.3. Цефалометрическое сканирование (в режиме «One Shot», тип S)
Характеристики: чувствительность, динамический диапазон, функция передачи модуляции (MTF)
квантовая эффективность детектора (DQE), типичный пациент - доза
Цефалометрическое
сканирование
(в режиме «One shot2,
M3DS)
Чувствительность 2400 АЦП/мкГр
Динамический диапазон 15000
Функция передачи
модуляции (MTF) 54% при 1 пл/мм
Квантовая эффективность
детектора (DQE) 0.2 при 1 пл/мм
Типичный пациент - доза См. раздел 9.2 Информация о дозе
Низкоконтрастное разрешение
Напряжение
(кВ)
Рентгеновская трубка - условия
70
Ток
(мА)
15
Время
(сек)
0.3
Измеренное значение
Низкоконтрастное
разрешение (шаг)
Разрешение, пар линий
Напряжение
(кВ)
Рентгеновская трубка - условия
90
Ток
(мА)
15
Время
(сек)
0.3
Измеренное значение
Разрешение, пар
линий (пл/мм)
3.1
Заключение
Р (испытание пройдено)
Критерии
Низкоконтрастное разрешение
> 1 шаг
Заключение
Р (испытание пройдено)
Критерии
Разрешение, пар линий
>
Снимок
186
--- стр. 187 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
9.4.4. Цефалометрическое сканирование (в режиме «Scan»)
Характеристики: чувствительность, динамический диапазон, функция передачи модуляции (MTF)
квантовая эффективность детектора (DQE), типичный пациент - доза
Цефалометрическое
сканирование
(в режиме «Scan»,
SM3D)
Чувствительность 117000 младший значащий
разряд/мРад ( LSB / mR)
Динамический диапазон >72 дБ
Функция передачи модуляции
(MTF) 75% при 1 пл/мм
Квантовая эффективность
детектора (DQE) 0.88 при 1 пл/мм
Типичный пациент - доза См. раздел 9.2 Инфоомапия о позе
Низкоконтрастное разрешение Заключение
Р (испытание пройдено)
Рентгеновская трубка - условия Измеренное значение
Низкоконтрастное
разрешение (шаг)
КритерииНапряжение
_____(кВ)
Ток
(мА)
Время
(сек)
80 11 10.4 4 Низкоконтрастное разрешение
> 1 шаг
Разрешение, пар линий Заключение
Р (испытание пройдено)
Рентгеновская трубка - условия Измеренное значение
КритерииНапряжение
_____(кВ)
Ток
______(мА)
Время
(сек)
Разрешение, пар
линий (Ip/mm)
80 11 8 3.1 Разрешение, пар линий
>
Снимок
щ
2.8
3.1
5.0
5 0
63
187
--- стр. 188 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
Контроль
обеспечения
качества
188
--- стр. 191 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
Метод испытания
Критерии
качества
1. Помещают фантом digitest 2.1 на пластину для запястья или в корпус
детектора.
2. Сканируют по протоколу «Цефалометрическое сканирование -
латеральная проекция».
3. Измеряют количество пар линий после сканирования фантома digitest 2.1.
Разрешение, пар линий > 2.5 пл/мм
Испытание на низкоконтрастное разрешение
Метод испытания
1. Помещают фантом digitest 2.1 на пластину для запястья или в корпус
детектора.
2. Сканируют по протоколу «Цефалометрическое сканирование —
латеральная проекция - стандартная съемка».
3. Измеряют количество пар линий после сканирования фантома digitest 2.1.
.-А
I I .С
' .-viU,
2.5
2.8
31 "
5J
5.8
6.3
Критерии
качества Низкий контраст > 1 шаг
10.2.3. Средства для ведения учета данных контроля качества
191
--- стр. 192 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
Пункт Модальность Испытание Частота Стандарт Заключение
1 Панорамное
сканирование
Низко контрастное
разрешение
С
интервалом в
6 месяцев
Низкоконтрастное
разрешение
> 2 шага
2 Панорамное
сканирование
Разрешение, пар
линий
С
интервалом в
6 месяцев
Разрешение, пар
линий
> 2.5 пл/мм
3 Цефалометрическое
сканирование
Низкоконтрастное
разрешение
С
интервалом в
6 месяцев
Низкоконтрастное
разрешение,
> 1 шаг
4 Цефалометрическое
сканирование
Разрешение, пар
линий
—
С
интервалом в
6 месяцев
Разрешение, пар
линий
> 2.5 пл/мм
10.3. Учебный материал по обеспечению качества
Пожалуйста, ознакомьтесь с учебным материалом по обеспечению качества (документ№ IM-
301-Е)
10.4. Порядок действий в случае отказа тестируемого параметра
Если оператор или врач (читающий данную инструкцию по применению) получает
неудовлетворительный результат в испытании для обеспечения качества, необходимо провести
испытание повторно в соответствии с Учебным материалом для обеспечения качества
(документ № IM-301-E).
Если результат повторного испытания все равно не соответствует критериям или испытание
оказалось неудачным, пожалуйста, обратитесь к производителю или к местному представителю
компании КАУ/«РЭЙ» для проведения проверки.
10.5. . Очистка, дезинфекция
Медицинское изделие не относится к классу стерильных изделий, следовательно,
стерильных элементов и составляющих в изделии не имеется.
Периодически рекомендуется проводить очистку поверхностей изделия
дезинфицирующими растворами в соответствии с правилами очистки или
дезинфицирования клиники, в которой МИ эксплуатируется.
192
--- стр. 193 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
11. ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ
IEC 60601-1. 2006 / Электроаппаратура медицинская - Часть 1: Общие требования к
общей безопасности и основные рабочие характеристики.
IEC 60601-1-2: 2007 / Электроаппаратура медицинская - Часть 1-2: Общие требования.
Вспомогательный стандарт: электромагнитная совместимость.
1ЕС 60601-1-3: 2008 / Электроаппаратура медицинская - Часть 1-3: Общие требования к
безопасности и основные рабочие характеристики. Вспомогательный стандарт:
Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования.
1ЕС 60601-1-6: 2010 / Электроаппаратура медицинская - Часть 1-6: Общие требования к
общей безопасности и основные рабочие характеристики - Вспомогательный стандарт:
Эксплуатационная пригодность.
IEC 60601-2-28: 2010 / Электроаппаратура медицинская - Часть 2-28: Частные
требования к общей безопасности и основные рабочие характеристики рентгеновской
трубки в сборе, предназначенной для медицинской диагностики.
IEC 60601-2-63: 2010 / Частные требования к общей безопасности и основные рабочие
характеристики стоматологической внеротовой рентгеновской аппаратуры.
IEC 61223-3-4: 2000 / Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской
аппаратуры в отделениях рентгенодиагностики - Часть 3-4: Приемочные испытания -
Характеристики изображений дентальных рентгеновских аппаратов.
IEC 61223-3-5: 2007 / Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской
аппаратуры в отделениях рентгенодиагностики - Part 3-5: Приемочные испытания -
Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для компьютерной томографии.
IEC 62220-1 : 2003 / Электроаппаратура медицинская - Характеристики цифровых
приемников рентгеновского изображения - Часть 1. Определение квантовой
эффективности регистрации.
IEC 61674: 2005 / Медицинские диагностические рентгеновские аппараты - Условия
излучения для использования при определении характеристик.
ISO 14971: 2007 / Медицинские изделия — Применение менеджмента рисков к
медицинским изделиям.
IEC 62366: 2007 / Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с
учетом принципа эргономичности.
ISO 62304: 2006 / Программное обеспечение для медицинских изделий - Программное
обеспечение. Процессы жизненного цикла.
194
--- стр. 194 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН»)
12.Гарантия
Компания Ray Со.,Ltd гарантирует соответствие изделий EDAN техническим
характеристикам, указанным на этикетках, и отсутствие дефектов материала
или производства в течение гарантийного срока.
Гарантия аннулируется в следующих случаях:
a) выход из строя из-за неправильного обращения во время доставки;
b) выход из строя в результате неправильного использования или
технического обслуживания;
c) выход из строя в результате внесения изменений в оборудование или
ремонта лицами, не уполномоченными компанией Ray Со.,Ltd;
d) выход из строя в результате несчастного случая;
e) замена или удаление этикетки с серийным номером и этикетки
изготовителя.
Если изделие, на которое распространяется данная гарантия, окажется
неисправным из-за дефектов материалов, деталей или производства, и
гарантийная рекламация будет подана в течение гарантийного срока, компания
Ray Со.,Ltd, по своему усмотрению, бесплатно отремонтирует или заменит
дефектные детали. Компания Ray Со.,Ltd не предоставляет временное
оборудование взамен ремонтируемого оборудования
196
--- стр. 195 ---
RAYSCAN («РЭЙСКАН») I Глоссарий аббревиатур
Глоссарий
аббревиатур
197