Набор инструментов для установки эндопротезов тазобедренного сустава по ТУ 32.50.13-021-49346483-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Назначение 1.1 Набор инструментов для установки эндопротезов тазобедренного сустава (далее инструменты) предназначен для эндопротезирования тазобедренного сустава при оперативном лечении его заболеваний и повреждений, а также при повторной артропластике. 1.2 В соответствии с проведенным анализом литературных источников по аналогичным изделиям зарубежных и российских производителей, в том числе изделий производства ЗАО «Имплант МТ», предусмотренный срок службы не менее 2 лет. 2. Область применения Травматология и ортопедия. 3. Показания к применению 3.1 Эндопротезирование при заболеваниях: - первичный и вторичный коксартрозы II и III стадии; - протрузионный коксартроз; - асептический некроз головки бедренной кости; - острая травма - перелом шейки бедренной кости; - артропатии с поражением тазобедренного сустава; - нестабильность эндопротезов после первичной артропластики; - все случаи, при которых морфология и состояние костной ткани проксимальной части бедренной кости и вертлужной впадины позволяют обеспечить первичную механическую стабильность компонентов эндопротеза. 4. Противопоказания к применению 4.1 Абсолютными противопоказаниями к эндопротезированию являются: - невозможность самостоятельного передвижения; - тяжелые хронические заболевания сердечно-сосудистой системы (декомпенсированные пороки сердца, сердечная недостаточность III ст., сложные расстройства сердечного ритма, нарушения проводимости - атрио-вентрикулярная блокада III ст. с нарушением гемодинамики, трехпучковая блокада); - патология аппарата внешнего дыхания с хронической дыхательной недостаточностью II-III ст.; - не поддающаяся коррекции патология эндокринной системы; - воспалительный процесс в области тазобедренного сустава; - несанированные очаги хронической инфекции; - техническая невозможность установки эндопротеза (искривленный или очень узкий костномозговой канал бедренной кости, тонкие тазовые кости, грубые дефекты бедренной кости и вертлужной впадины); - выраженная остеопения; - гемипарез на стороне предполагаемой операции; - полиаллергия. 4.2 Относительными противопоказаниями к эндопротезированию являются: - наличие острой патологии со стороны внутренних органов; - обострение или декомпенсация хронических соматических заболеваний; - ожирение III ст.; - гормональная остеопатия; - заболевание мочевыделительной системы с нарушением азотвыделительной --- стр. 3 --- функции почек (почечная недостаточность И-Ill ст.); - наличие печеночной недостаточности И-Ill ст. Лицам моложе 35 лет показания к эндопротезированию ставятся индивидуально. 5. Возможные побочные действия при использовании инструментов Нежелательные последствия могут требовать реоперации или корректировки. Хирург должен предупредить пациента о возможности появления нежелательных последствий. К возможным побочным эффектам относятся: - возможность развития аутоиммунологического заболевания и/или рубцевания; - инфекция, бактериальная и вирусная опасности; - энергетическая опасность, связанная с механической нагрузкой со стороны инструментов при их эксплуатации; - химическая опасность, связанная с контаминацией инструментов; - опасности, связанные с биосовместимостью - токсичность химических составляющих, а также стерильность, апирогенность и другие характеристики определяющие биологическую безопасность; - эксплуатационные опасности, связанные с утратой или ухудшением работоспособности, а также неправильное функционирование; - информационные опасности, связанные с маркировкой; - потеря неврологических функций, парез нерва; - кровопотеря и гематомы; - тромбоз глубокой вены, тромбофлебит и/или эмболия лёгких; - ограничения, связанные с выполнением нормальной повседневной деятельности, снижение физиологической подвижности; - перфорация кости; - проблемы с дыхательной системой, например, эмболия лёгких, ателектаз, бронхит, пневмония; - изменение психического состояния; - оссификация; - летальность; Другие ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением инструментов по назначению, не установлены. Существует риск появления нежелательных последствий неизвестной этиологии, которые могут быть причиной непредсказуемых факторов. 6. Меры предосторожности и особенности применения инструментов Следует сообщить пациенту важную медицинскую информацию, которая находится в этом документе. Ответственность за применение инструментов лежит на хирурге. Предоперационные и операционные процедуры, включающие изучение операционной техники, а также установка имплантатов, являются важными факторами, решающими успех эндопротезирования. Не всегда достигается положительный результат. При операциях на конечностях факторы, связанные с состоянием пациента, могут помешать достичь желаемого результата. Кроме того, огромное влияние на полученный результат будет иметь правильный выбор пациента и соблюдение им соответствующих рекомендаций. Хирург должен сообщить пациенту, что эндопротезирование не может и не 3 --- стр. 4 --- возвращает свойства гибкости, силы, уверенности и прочности нормальной здоровой кости. Избыточный вес пациента также может развитие осложнений. Повышенная активность пациента также может быть причиной преждевременного повреждения имплантата. I « 4 --- стр. 9 --- 8.1 Вывих головки в рану Ретракторы (расширители Гомона) или (при необходимости) экстрактор головки подводятся под шейку бедренной кости, и ротационными движениями бедра при согнутом коленном суставе производится наружно верхний вывих головки бедра в рану. Экстрактор головки Ретрактор (расширитель Гомона) * При тяжелых формах коксартроза, фиброзного анкилоза и т.п. вывихнуть головку бедра в рану не представляется возможным. В этих случаях выполняется остеотомия на уровне шейки бедренной кости, проксимальный отдел бедренной кости вывихивается в рану, а головка удаляется при помощи экстрактора головки бедра. Экстрактор головки бедра 9 --- стр. 10 --- 8.2 Резекция головки бедренной кости Шаблон ножки плоской Выбор уровня и направления остеотомии при помощи шаблона ножки плоской. Шаблон накладывается на проксимальную часть бедренной кости следующим образом: - продольная ось шаблона должна совпадать с продольной осью бедренной кости; - маркировочная риска М на шаблоне должна находиться на уровне вершины большого вертела; - вершина малого вертела должна быть расположена на 15-20 мм. дистальнее уровня остеотомии. Электрокоагулятором вдоль направителя шаблона на шейке бедренной кости наносится линия резекции. Осцилляторной пилой или пилой Джигли по линии резекции производится остеотомия шейки бедренной кости. При частичном эндопротезировании размер имплантируемой головки определяется измерением диаметра резецированной бедренной головки при помощи измерителя. Измеритель (инструмент предназначен для выбора размера компонентов и изделий для оценки типа «подходит/ не подходит) 10 --- стр. 11 --- 8.3 Подготовка вертлужной впадины Ретракторами (расширителями Гомона) отводятся бедренная кость и мягкие ткани вокруг впадины, обеспечивается хороший доступ к вертлужной впадине. П о периметру впадины до ее костных краев иссекаются мягкие ткани, скусываются и срубаются остеофиты. Из впадины удаляются остатки хряща, мягкие ткани, оссифицированные мягкотканные образования много дна в области вырезки (incisura acetabuli) и ямки (fossa acetabuli) вертлужной впадины, устанавливается истинное дно впадины. Ретрактор (расширитель Гомона) Подготовка инструментов для обработки вертлужной впадины Фреза устанавливается на рукоятку фрезы. Фреза, собранная с рукояткой, устанавливается в ключ следующим образом: пружинный фиксатор ключа оттянуть к рукоятке и установить хвостовик фрезы в патрон ключа. Ключ Разработка костного ложа под чашу эндопротеза производится фрезами, которые вращают по часовой стрелке при помощи ключа или дрели с прилагаемым в комплекте инструментов патроном. Ориентация фрезы при обработке вертлужной впадины: -угол наклона оси фрезы должен составлять: -45° к линии, соединяющей седалищные бугры, или продольной оси тела; -10-15° к фронтальной плоскости (антеверсия). --- стр. 12 --- Разработка начинается с фрезы, которая легко входит в вертлужную впадину, но ее диаметр должен быть несколько меньше Оценивается глубина и качество разработки i вертлужной впадины при помощи чаши примерочной, установленной на рукоятку универсальную. Чаша примерочная В процессе разработки вертлужной впадины: - формируется сферическая поверхность; - удаляется составной хрящ, склерозированная кость до кровоточащей кости (до появления капелек крови - «кровавой росы»); - глубина разработки ограничивается истинным дном вертлужной впадины. Рукоятка универсальная 12 --- стр. 13 --- 8.4 Подготовка костной поверхности вертлужной впадины Очистка поверхности: •ирригация поверхности костного ложа струей физраствора. Гемостаз: •введение в костное ложе гемостатических препаратов (перекись водорода); •адекватная анестезия. Осушение поверхности: -введение в костное ложе тампонов. Й 13 --- стр. 14 --- 8.5 Установка вертлужного компонента эндопротеза Вертлужный компонент эндопротеза состоит из чаши и вкладыша. Типоразмеры (маркировка) устанавливаемых чаши и вкладыша должны соответствовать типоразмеру (маркировке) последней, используемой при разработке вертлужной впадины фрезы. Установка вертлужного компонента эндопротеза в вертлужную впадину производится с использованием следующих инструментов: -рукоятка универсальная; -направитель позиционный. Чаша 6.5.1 Установка чаши: Вкладыш Чаша устанавливается на импактор вертлужного компонента следующим образом: -чаша полюсным отверстием устанавливается (завинчиванием по часовой стрелке до упора) на наконечник рукоятки универсальной. Рукоятка универсальная Направитель позиционный устанавливается на импактор вертлужного компонента: - паз направителя устанавливается на седло импактора; - направитель сдвигается до упора вдоль оси импактора в направлении чаши и фиксируется винтом. Направитель позиционный 14 --- стр. 15 --- Чаша устанавливается в вертлужную впадину при помощи рукоятки универсальной и направителя позиционного. ■ чаша вводится во впадину и полностью погружается в нее до упора внешней поверхности чаши в края (экваториальную область) впадины; -стержень позиционного направителя должен быть расположен вертикально, а крестовик должен находиться в горизонтальной плоскости при этом, луч крестовины с маркировкой «1_» должен быть расположен параллельно продольной оси тела пациента при операции на левой конечности, а луч крестовины с маркировкой «R» должен быть параллельным продольной оси тела пациента при операции на правой конечности; -осевыми ударами молотка по торцу рукоятки универсальной чаша полностью погружается в вертлужную впадину. При этом лицевая поверхность чаши должна находиться на уровне краев впадины, а внешняя макроструктурированная поверхность чаши должна плотно контактировать с костным ложем; - первичная (механическая) стабильность установленной чаши проверяется посредством осторожных вырывающих осевых и маятниковых движений рукоятки универсальной; - установочные инструменты снимаются с чаши; - плотность контакта чаши с костным ложем контролируется через полюсное отверстие и отверстия под спонгиозные винты; - при необходимости, рукоятка универсальная повторно устанавливается в полюсное отверстие чаши и повторяется серия осевых ударов молотком. Молоток 15 --- стр. 16 --- .5.2 Установка спонгиозных винтов ри необходимости для дополнительной >иксации чаши применяются спонгиозные инты. Дополнительная фиксация чаши может ыть выполнена только спонгиозными интами, поставляемыми ЗАО «Имплант МТ».Сверло 6 Патрон Кондуктор измеряется глубина отверстия при помощи |упа и выбирается винт, длина которого олжна соответствовать глубине отверстия; спонгиозный винт берется держателем за илиндрический участок под сферической )ловкой. В шестигранное отверстие в головке инта устанавливается шестигранник 1арнирной отвертки, при помощи которой инт завинчивается в отверстие; В зависимости от состояния костной ткани отверстия под спонгиозные винты выполняются при помощи сверла 6 или при помощи ключа, сверла 3,5, кондуктора и щупа. - при пониженной минеральной плотности костной ткани отверстия под винты выполняются в субхондральной пластинке вертлужной впадины сверлом 6, установленным в ключ или в дрель при помощи патрона; - при склерозированной или высокой плотности кости отверстия под винты выполняются сверлом 3,5, установленным в ключ или в дрель при помощи патрона; - рабочая часть сверла устанавливается в кондуктор; - кондуктор со сверлом устанавливается в медиальное отверстие в чаше таким образом, чтобы отверстие под винт в теле подвздошной кости было выполнено медиально и кзади в направлении крестцово-подвздошного сочленения; - выполняется отверстие под винт в подвздошной кости; С Держатель Отвертка шарнирная - головка винта не должна выступать над внутренней поверхностью чаши; - при необходимости аналогично устанавливаются спонгиозные винты в другие отверстия в чаше. 16 --- стр. 17 --- 3.5.3 Установка вкладыша В зависимости от хирургической ситуации и анатомических особенностей пациента устанавливается вкладыш с антилюксационным козырьком или без него. Зкладыш рукой устанавливается во знутреннюю полость чаши таким образом, нтобы линия маркировки на лицевой юверхности вкладыша с козырьком соответствующая вершине антилюксационного козырька) была засположена на 10-11 часах при операции на правом суставе и на 1-2 часах при зперации на левом суставе. 1а наконечник рукоятки универсальной останавливается (завинчиваем по часовой :трелке до упора) импактор вкладыша. Вкладыш с антилюксационным козырьком Вкладыш без антилюксационного козырька 1мпактор вкладыша вводится во жутреннюю полость вкладыша и осевыми 'дарами молотка по рукоятке живерсальной, вкладыш фиксируется в lame при помощи конуса Морзе. Рукоятка универсальная с импактором вкладыша 8.5.4 Положение эндопротеза в вертлужной впадине. Физиологическая ориентация вертлужного компонента эндопротеза в вертлужной впадине: - угол наклона чаши к линии, соединяющей седалищные бугры, и к вертикальной (продольной) оси тела 45°; - угол наклона чаши к фронтальной плоскости (антеверсия) 10-15 °; - вершина антилюксационного козырька вкладыша располагается на 10-11 часах при операции на правом суставе и на 1-2 часах при операции на левом суставе. Эндопротез вертлужного компонента и жружающие ткани орошаются }езинфицирующим раствором хлоргексидин) и закрываются стерильными залфетками. 17 --- стр. 18 --- 8.6 Разработка костномозгового канала бедренной кости .6.1 Выведение плоскости опила шейки едренной кости в рану низведение дистальной части ноги в карман» из стерильной простыни, эдготовленной ранее; раскрытие раны с помощью ретрактора >анорасширитель Гомона), !Иксированного за большой вертел, и мрокой лопатки Буяльского, введенной од опил бедренной шейки. .6.2 Вскрытие костномозгового канала от большого вертела частично - оразмерно устанавливаемой ножке идопротеза, поднадкостично тсепарируются сухожилия средней годичной и грушевидной мышц; стамеска режущей кромкой короткого езвия устанавливается в грушевидную мку большого вертела, при этом родольная ось рабочей части стамески олжна совпадать с продольной осью лоскости опила шейки. Легкими ударами тамеска погружается в спонгиозную кость о оси бедра с одновременным поворотом нструмента в сторону дуги Адамса; костномозговой канал бедренной кости скрывается рашпилем-проводником и азрабатывается разверткой-проводником, становленной в ключ или в дрель при омощи патрона. fossa Стамеска Рашпиль-проводник 18 --- стр. 19 --- .6.3 Подготовка костного ложа в едренной кости под ножку эндопротеза разработка бедренного канала ыполняется рашпилями ножки плоской, становленными на рукоятку рашпиля, ачиная с инструмента наименьшего азмера (маркировка 9); рашпиль ножки плоской легкими ударами олотка погружается в канал по оси едренной кости. После 3-5 ударов в рямом направлении рашпиль выбивается з канала; бедренный канал разрабатывается на пубину, при которой наклонная плоскость юйки рашпиля совместится с лоскостью остеотомии шейки бедренной ости; последовательно увеличивая размер ашпиля ножки плоской, разработка канала родолжается до кортикальной кости, оследний размер инструмента должен оответствовать запланированному; с рашпиля ножки плоской снимается укоятка рашпиля. уровень Рашпили ножкой плоской и рукоятка рашпиля Импактор ножки 19 --- стр. 20 --- 1.6.4 Предварительная проверка соответствия бедренного компонента ждопротеза вертлужному. 1роверка осуществляется при помощи фимерочной системы, состоящей из фимерочных конусов и головок, :ледующим образом: на шейку рашпиля ножки плоской установленной в костное ложе) останавливается выбранный на этапе федоперационного планирования конус фимерочный стандартный или шерализованный плоской ножки. Гипоразмер конуса примерочного должен соответствовать типоразмеру рашпиля; Конус примерочный ножки плоской стандартной Конус примерочный ножки плоской латерализованной На примерочный конус устанавливается головка примерочная - «М» со средней длиной шейки или примерочная головка, выбранная при планировании. Диаметр головки примерочной должен соответствовать диаметру впадины установленного вертлужного компонента. Головки примерочные Примерочная головка, установленная на конус примерочный, вправляется в чашу эндопротеза при помощи импактора головки в момент тракции и внутренней ротации бедра. Вправление примерочной головки во впадину чаши осуществляется по лицевой поверхности антилюксационного козырька вкладыша. Типоразмер наконечника импактора должен соответствовать типоразмеру головки примерочной. Импактор головки 20 --- стр. 21 --- 1ри частичном эндопротезировании, когда охраняется естественная анатомическая ертлужная впадина, на конус римерочный устанавливается головка римерочная для частичного «допротезирования, выбранная на этапе |редоперационного планирования. Головка После завершения проверки примерочная шравляется в вертлужную впадину. ножка вывихивается из чаши при помощи экстрактора головки бедра в момент 'ракционными движениями проверяется тракции и наружной ротации бедра, поксация головки во впадине, «размерность мышечного тонуса. вгибанием, разгибанием, отведением, ^ведением и ротацией конечности ]роверяется объем движений и лабильность эндопротеза. Экстрактор головки бедра 1лина оперируемой конечности «поставляется с длиной здоровой ноги. 1ритотальном эндопротезировании в :лучае нестабильности головки во впадине юдбирается головка с более длинной лейкой. Примерочные головка и конус удаляются с рашпиля ножки плоской. На рашпиль ножки плоской устанавливается рукоятка рашпиля и рашпиль удаляется из костного ложа. 1ри чрезмерном тонусе мышц устанавливается головка с более короткой лейкой. Головка примерочная для частичного эндопротезирования. 21 --- стр. 22 --- 8.7 Подготовка костного ложа Костное ложе промывается пульсирующей струей физиологического раствора с постоянным отсосом его содержимого. Гемостаз выполняется при помощи введения в канал салфетки, смоченной раствором адреналина и перекиси водорода. Выполняется адекватная анестезия. 8.8 Установка ножки эндопротеза * * шш и н Импактор ножки Ножка рукой вводится в костное ложе до упора. Импактор ножки наконечником устанавливается в отверстие на ножке эндопротеза и легкими осевыми ударами молотка ножка погружается в костное ложе до упора. При необходимости установленная ножка удаляется при помощи экстрактора ножки. --- стр. 23 --- 8.9 Выбор и установка головки эндопротеза Hi шейку ножки эндопротеза /станавливается примерочная головка того ж е типоразмера, который использовался с примерочной ножкой. Головка вправляется во впадину чаши при томощи импактора головки. « к м * Головки примерочные 23 --- стр. 24 --- 8.10 Проверка правильности установки эндопротеза 1роверяется объем движений в суставе, табильность эндопротеза и длина конечности. ]ри удовлетворительных результатах проверки римерочная головка удаляется и на ножку ндопротеза устанавливается при помощи мпактора истинная головка эндопротеза. 1ри частичном эндопротезировании на ножку станавливается истинная головка эндопротеза, оловка эндопротеза вправляется в чашу при омощи импактора головки. Доверяются объем движений в суставе, табильность эндопротеза и длина конечности, ’ана обильно орошается растворами 1нтисептиков. !ыполняется послойное ушивание и (ренирование раны. 24 --- стр. 25 --- 9 Послеоперационная реабилитация Дыхательная гимнастика со второго дня и изометрическое напряжение мышц )перированной конечности. /даление дренажей через 24-48 часов. Перез 24 часа -присаживание в постели, пассивные движения в суставах оперированной юнечности, активное сгибание неоперированной конечности. Перез 48 часов - начало ходьбы с помощью костылей без нагружения оперированной юнечности с ежедневным увеличением времени ходьбы. Перез 10 дней пациент должен уметь подняться и спуститься по лестнице с помощью юстылей. Нагружение оперированной конечности через 6 недель - 50% от веса и с 12 недель - юлная нагрузка. (одьба с костылями - 6 недель после операции и еще 6 недель с одним костылем или росточкой. Электростимуляция ягодичных мышц через 3 месяца после операции. 1лавание в бассейне - через месяц после операции, массаж мышц нижних конечностей юрез 4-5 месяцев после операции. (онтрольная рентгенограмма оперированного сустава через 1,3,6 и 12 месяцев после )перации, далее 1 раз в год с консультацией у ортопеда. 25 --- стр. 26 --- 10 Инструменты для ревизионных эндопротезов Ревизионные эндопротезы устанавливаются при повторной артропластике при наличии больших костных дефектов бедренной кости и вертлужной впадины. 10.1 Установка ножки плоской ревизионной После удаления нестабильной ножки эндопротеза костное ложе разрабатывается рашпилями ножки плоской Р. Разработка выполняется аналогично разработке бедренного канала рашпилями плоской ножки начиная с инструмента наименьшего размера до кортикальной кости. При этом последний размер рашпиля должен соответствовать запланированному. Далее установка эндопротеза выполняется аналогично установке эндопротеза с ножкой плоской стандартной. Ножка плоская ревизионная Рашпиль ножки плоской Р 10.2 Установка ножки цилиндрической ревизионной После удаления нестабильной ножки эндопротеза костное ложе разрабатывается эазвертками. 26 --- стр. 27 --- 1роксимальная часть костного ложа формируется рашпилям, начиная с 1нструмента наименьшего размера маркировка 10). ’ашпиль, установленный в рукоятку >ашпиля, легкими ударами молотка югружается в канал по оси бедренной ости. После 3-5 ударов в прямом вправлении рашпиль выбивается из анала. Ъследовательно увеличивая размер >ашпиля, разработка канала |родолжается до размера, юответствующего размеру (маркировке) юследней при разработке канала (азвертки. Рукоятка рашпиля Рашпиль ножки цилиндрической Р Подготовка костного ложа в бедренной кости под ножку эндопротеза. Разработка бедренного канала начинается с развертки-проводника диаметром 9 мм (маркировка 9), установленной в ключ или дрель при помощи патрона. Вращательно поступательным движением рабочая часть развертки погружается в костномозговой канал на глубину, соответствующую длине устанавливаемой ножки. Последовательно увеличивая размер развертки, разработка канала продолжается до кортикальной кости, последний размер развертки должен соответствовать запланированному. Развертка Ключ плоскость шейки рашпиля Молоток --- стр. 28 --- 1редварительная проверка соответствия устанавливаемого бедренного компонента ндопротеза, установленному вертлужному при помощи конусов примерочных ножки илиндрической Р и головок примерочных. Дальнейшая установка эндопротеза ыполняется аналогично установке ножки плоской ревизионной. 10.3 Установка кольца антипротрузионного осле удаления нестабильного ацетабулярного компонента эндопротеза вертлужная падина обрабатывается сферическими фрезами, (см. раздел № 8.3 «Подготовка эртлужной впадины» настоящей инструкции). Качество подготовки костного ложа роверяется при помощи колец примерочных. 28 --- стр. 29 --- помощи стамески и кюретки в стенке вертлужной впадины, в месте установки заостренного фланца в седалищную кость, выполняется отверстие. установкой кольца костные дефекты вертлужной впадины заполняются костными . Большие костные дефекты закрываются тонкой металлической сеткой. Костные уплотняются в вертлужной впадине головкой примерочной, установленной на универсальную. Головки примерочные Рукоятка универсальная моделирование дистального и проксимального фланцев кольца в соответствии с анатомическими особенностями строения костей таза при помощи адаптера кольца. Адаптер кольца --- стр. 30 --- В подготовленное костное ложе устанавливается кольцо антипротрузионное. Размер кольца должен быть на 4 мм. меньше диаметра последней при разработке вертлужной впадины фрезы. Диаметр (маркировка) фрезы, мм Размер (маркировка) соответствующего фрезе кольца антипротрузионного, мм. 52 48R, 48L 54 50R, 50L 56 52R, 52L 58 54R, 54L 60 56R, 56L Дистальный заостренный фланец кольца устанавливается в отверстие, выполненное в вертлужной впадине, и забивается в седалищную кость. При невозможности такой установки дистальный фланец накладывается на седалищную кость и фиксируется на ней спонгиозными винтами. Окончательная плотная посадка кольца достигается при помощи импактора. Дополнительная фиксация кольца выполняется спонгиозными винтами в соответствии с методикой, приведенной в разделе «Установка спонгиозных винтов» настоящей инструкции. Винты проводятся в отверстия в проксимальном фланце и в стенках кольца в направлении крестцово-подвздошного сочленения. Приготовление и введение костного цемента в вертлужную впадину с установленном в ней антипротрузионным кольцом осуществляется в соответствии с инструкцией по применению используемой марки костного цемента. 30 --- стр. 31 --- 10.4 Установка чаши Антипротрузионные кольца применяются совместно с низкопрофильными чашами серии 1230, имеющими антилюксационный козырек и угол склона лицевого профиля - 15 градусов л чашами ординарными серии 1250 - без антилюксационного козырька, выбор гипа чаши определяется анатомическими особенностями аациента. 3екомендуются следующие комбинации галец и чаш для формирования цементной мантии толщиной 2 мм. Установка чаши в вертлужную впадину с ацетабулярным укрепляющим кольцом производится с использованием следующих инструментов: Маркировка антипротрузион- ного кольца Маркировка чаш Чаша низкопрофиль ная Серия 1230 Чаша ординар ная Серия 1250 48R, 48L 48Н 44 50R, 50L 50Н 46 52R, 52L 52Н 48 54R, 54L 54 Н 50 56R, 56L 56Н 52 - рукоятка универсальная; - импактор чаши; - направитель позиционный; - импактор чаши ординарной. Импактор чаши (слева), импактор чаши ординарной (справа) 31 --- стр. 32 --- Направитель позиционный устанавливается на импактор вертлужного компонента следующим образом. Паз позиционного направителя устанавливается на седло импактора, сдвигается до упора вдоль оси импактора в направлении чаши и фиксируется винтом. Линия соединяющая седая и щные бугры Фронтальная плоскость 1л Продольная ось тела При применении чаш серии 1230 с антилюксационными козырьками направитель устанавливается на рукоятку универсальную таким образом, чтобы вершина антилюксационного козырька чаши, установленной на рукоятке, располагалась относительно плоскости, образованной осью стержня рукоятки и осью стержня позиционного направителя, на 10-11 часах при операциях на правом суставе и на 1-2 часах при операции на левом суставе. Лучи крестовика устанавливаются параллельно фронтальной оси в соответствии с маркировкой «Л» - для левого сустава и «П» - для правого сустава. я установки чаши низкопрофильной. 1аша устанавливается на импактор чаши следующим образом: профиль лицевой поверхности чаши должен соответствовать профилю ложемента юответствующего импактора. импактор крепится на стержне рукоятки универсальной при помощи резьбового юединения; чаша отверстиями, выполненными на ее лицевой поверхности, устанавливается на южемент импактора. 32 --- стр. 33 --- lama устанавливается в вертлужную падину с антипротрузионным кольцом. lama нижним краем вводится в кольцо и олностью погружается в него поворотом становочного инструмента вверх. :тержень позиционного направителя олжен быть расположен вертикально, а эестовина - горизонтально. При этом луч эестовины с маркировкой, оответствующей оперируемой конечности, олжен быть расположен параллельно родольной оси тела. пубина погружения низкопрофильных чаш эрии 1230 в кольцо лимитируется опорной истемой, выполненной в виде шипов и шанца, которая опирается на кольцо и беспечивает формирование равномерной ементной мантии толщиной 2 мм. аши ординарные серии 1250, ыполненные без фланца и опорных 1ипов, устанавливают в вертлужную падину на глубину, при которой лицевая эверхность чаши будет находиться на эовне краев кольца, а внешняя £ерическая поверхность чаши будет элностью покрыта костным цементом, аша в установленном положении Физиологическая ориентация чаши в ^ерживается в кольце до окончания большинстве случаев должна совпадать с элимеризации костного цемента. Излишки ориентацией кольца, ютного цемента удаляются. Угол наклона чаш серии 1230 к сагиттальной плоскости 45°. Угол наклона чаш серии 1250 к сагиттальной плоскости - 40-45°. Угол наклона чаши к фронтальной плоскости (антеверсия) - 10-15°. Вершина антилюксационного козырька должна располагаться на 10-11 часах при операции на правом суставе и на 1-2 часах при операции на левом суставе 33 --- стр. 34 --- 10.5 Установка серкляжа ^еркляжная лента применяется для остеосинтеза переломов трубчатых костей. Ъказаниями являются случаи ревизионного эндопротезирования, перипротезные ереломы, фиксация костных трансплантатов, временная фиксация достигнутой репозиции юстных обломков и т.п. Применение волнообразного серкляжа позволяет сократить шощадь контакта с костью на 30-40% и в значительной степени уменьшить нарушения юриостального кровообращения. Серкляж Черед установкой серкляжа кость циркулярно скелетируется в запланированных местах. В ависимости от хирургической ситуации при помощи серкляжа прямого или изогнутого юнта проводится вокруг кости. Проводник серкляжа прямой Проводник серкляжа изогнутый 1алее свободный конец серкляжной ленты пропускается через соединительный элемент, )ыполненный на противоположном конце ленты, образуя петлю вокруг кости. При помощи ютяжителя серкляжная лента затягивается и создается компрессия. Свободная часть юнты после соединительного элемента загибается в противоположном направлении юктору силы натяжения и откусывается. 34 --- стр. 39 --- 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ Наименование и обозначение изделия: «Набор инструментов для установки эндопротезов тазобедренного сустава» ИМТ 21.01.0000. 1.2 Изготовитель: ЗАО «Имплант МТ», 107031, Россия, г. Москва, уд. Петровка, д. 27. 1.3 Регистрационное удостоверение: 1.4 Декларация соответствия: 1.5 Набор инструментов для установки эндопротезов тазобедренного сустава - (далее инструменты) предназначен для установки эндопротезов тазобедренного сустава. 1.6 Область применения - травматология и ортопедия. 1.7 Инструменты являются изделиями многоразового применения. 1.8 Инструменты выпускаются нестерильными. 1.9 Инструменты соответствуют требованиям ГОСТ 19126 и ГОСТ Р ИСО 16061 и технических условий ТУ 32.50.13-021-49346483-2016. 1.10 Инструменты изготавливаются в климатическом исполнении УХЛ категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150. 1.11 Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26 по ГОСТ 31508. 1.12 Инструменты устойчивы к воздействию климатических факторов при транспортировании в условиях, соответствующих условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. C QXX -'Ъ 5 * Изм. Лист № докум. v»V £ Разраб. Довгенко Пров. Нейман Н.контр. Карпов Утв. Мамонов 49346483.021 ПС Набор инструментов для установки эндопротезов тазобедренного сустава Лит. Лист А 2 J Имплант N --- стр. 40 --- 9 s-0оs 3о *x ix z zS CQ сеН \ се =5 X S с* J3оS $ =*оС о Vс \ % V 22 X V X % 2.1 Основные конструктивные размеры 2.1.1 Основные конструктивные размеры инструментов приведены в приложении А. 2.2 Материалы, применяемые в инструментах 2.2.1 Стали 30X13, 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632, текстолит ПТК по ГОСТ 5385, капролон В по ТУ 6-06-142-90 и титановые сплавы ВТ6 или ВТ20 по ГОСТ 19807. 2.3 Основные характеристики инструментов 2.3.1 Твердость рабочих частей режущих инструментов по ГОСТ 28684 и ГОСТ 31519, твердость рабочих частей отверток по ГОСТ ISO 8319-1. 2.3.2 Микротвердость HV 0,05 по ГОСТ 9450 рашпилей, изготовленных из титановых сплавов, должна быть не менее 4300 МПа. 2.3.3 Шероховатость рабочих частей фрез Ra < 1,25 (ГОСТ 28684), шероховатость внутренней поверхности стамески Ra < 1,25, шероховатость внешней поверхности рабочей части стамески Ra < 0,63. 2.4 Показатели надежности инструментов 2.4.1 Средний срок службы инструментов должен быть не менее 2 лет. 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ 3.1 Состав изделий 3.1.1 В состав инструментов входят: Таблица 1 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Наименование, типоразмер Обозначение Заводской номер Примечание Шаблон ножки плоской 7- 9 ИМТ 21.02.1001 Шаблон ножки плоской 10 ИМТ 21.02.1001-01 Шаблон ножки плоской 11 ИМТ 21.02.1001-02 Шаблон ножки плоской 12 ИМТ 21.02.1001-03 Шаблон ножки плоской 13 ИМТ 21.02.1001-04 Шаблон ножки плоской 14 ИМТ 21.02.1001-05 Шаблон ножки плоской 15 ИМТ 21.02.1001-06 Шаблон ножки плоской 16 ИМТ 21.02.1001-07 Шаблон ножки плоской 17 ИМТ 21.02.1001-08 Развертка-проводник ИМТ 21.02.1002 Развертка цилиндрическая 9 ИМТ 21.02.1003 49346483.021 ПС Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 41 --- Инв.№ П О Д Л . Подпись И д а т а В з а м . и н в . № . T m B .J N s дуЬл. П о д п и с ь и д а т а 2Y9/-/V J Наименование, типоразмер Обозначение Заводской номер Примечание Развертка цилиндрическая 10 ИМТ 21.02.1004 Развертка цилиндрическая 11 ИМТ 21.02.1004-01 Развертка цилиндрическая 12 ИМТ 21.02.1004-02 Развертка цилиндрическая 13 ИМТ 21.02.1004-03 Развертка цилиндрическая 14 ИМТ 21.02.1004-04 Развертка цилиндрическая 15 ИМТ 21.02.1004-05 Развертка цилиндрическая 16 ИМТ 21.02.1004-06 Развертка цилиндрическая 18 ИМТ 21.02.1004-07 Рашпиль ножки плоской 7 ИМТ 21.02.1005 Рашпиль ножки плоской 8 ИМТ 21.02.1005-01 Рашпиль ножки плоской 9 ИМТ 21.02.1005-02 Рашпиль ножки плоской 10 ИМТ 21.02.1005-03 Рашпиль ножки плоской 11 ИМТ 21.02.1005-04 Рашпиль ножки плоской 12 ИМТ 21.02.1005-05 Рашпиль ножки плоской 13 ИМТ 21.02.1005-06 Рашпиль ножки плоской 14 ИМТ 21.02.1005-07 Рашпиль ножки плоской 15 ИМТ 21.02.1005-08 Рашпиль ножки плоской 16 ИМТ 21.02.1005-09 Рашпиль ножки плоской 17 ИМТ 21.02.1005-10 Рашпиль ножки плоской Р 9 ИМТ 21.02.1006 Рашпиль ножки плоской Р 10 ИМТ 21.02.1006-01 Рашпиль ножки плоской Р 11 ИМТ 21.02.1006-02 Рашпиль ножки плоской Р 12 ИМТ 21.02.1006-03 Изм Лист № докум. Поди. Дата 49346483.021 ПС --- стр. 42 --- 435 Л о S =5о i CD z s iягоа Nа С* V *5 cv Наименование, типоразмер Обозначение Заводской номер Примечание Рашпиль ножки плоской Р 13 ИМТ 21.02.1006-04 Рашпиль ножки плоской Р 14 ИМТ 21.02.1006-05 Рашпиль ножки плоской Р 15 ИМТ 21.02.1006-06 Рашпиль ножки плоской Р 16 ИМТ 21.02.1006-07 Рашпиль ножки плоской Р 17 ИМТ 21.02.1006-08 Рашпиль ножки цилиндрической Р 12 ИМТ 21.02.1007 Рашпиль ножки цилиндрической Р 14 ИМТ 21.02.1007-01 Рашпиль ножки цилиндрической Р 16 ИМТ 21.02.1007-02 Рашпиль ножки цилиндрической Р 18 ИМТ 21.02.1007-03 Рашпиль ножки клиновидной 5 ИМТ 21.02.1008 Рашпиль ножки клиновидной 7 ИМТ 21.02.1008-01 Рашпиль ножки клиновидной 9 ИМТ 21.02.1008-02 Рашпиль ножки клиновидной 1 1 ИМТ 21.02.1008-03 Рашпиль ножки клиновидной 13 ИМТ 21.02.1008-04 Рашпиль ножки клиновидной 3 ИМТ 21.02.1008-05 Конус примерочный ножки плоской стандартной 7 ИМТ 21.02.1009 Конус примерочный ножки плоской стандартной 8 ИМТ 21.02.1009-01 Конус примерочный ножки плоской стандартной 9 ИМТ 21.02.1009-02 Конус примерочный ножки плоской стандартной 10 ИМТ 21.02.1009-03 < 49346483.021 ПС Изм Лист № докум. Поди. Дата --- стр. 43 --- Инв.№ ПОДЛ. Подпись и дата_______ Взам.инв,№, И И й . № д у б л . П о д п и с ь и д а Ш 2/9/-У? £ /о.еж./? Наименование, типоразмер Обозначение Заводской номер Примечание Конус примерочный ножки плоской стандартной 11 ИМТ 21.02.1009-04 Конус примерочный ножки плоской стандартной 12 ИМТ 21.02.1009-05 Конус примерочный ножки плоской стандартной 13 ИМТ 21.02.1009-06 Конус примерочный ножки плоской стандартной 14 ИМТ 21.02.1009-07 Конус примерочный ножки плоской стандартной 15 ИМТ 21.02.1009-08 Конус примерочный ножки плоской стандартной 16 ИМТ 21.02.1009-09 Конус примерочный ножки плоской стандартной 17 ИМТ 21.02.1009-10 Конус примерочный ножки плоской латерализованной 7L ИМТ 21.02.1011 Конус примерочный ножки плоской латерализованной 8L ИМТ 21.02.1011-01 Конус примерочный ножки плоской латерализованной 9L ИМТ 21.02.1011-02 Конус примерочный ножки плоской латерализованной 10L ИМТ 21.02.1011-03 Конус примерочный ножки плоской латерализованной 11L ИМТ 21.02.1011-04 Конус примерочный ножки плоской латерализованной 12L ИМТ 21.02.1011-05 Конус примерочный ножки плоской латерализованной 13L ИМТ 21.02.1011-06 49346483.021 ПС Изм. Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 44 --- Инв.№ подл. Подпись и дата Нзам.инв.зч». nw .iig дуол. подпись п л а т 2*9/- /? $ 4 ? . 0 А / > __________________ Наименование, типоразмер Обозначение Заводской номер Примечание Конус примерочный ножки плоской латерализованной 14L ИМТ 21.02.1011-07 Конус примерочный ножки плоской латерализованной 15L ИМТ 21.02.1011-08 Конус примерочный ножки плоской латерализованной 16L ИМТ 21.02.1011-09 Конус примерочный ножки плоской латерализованной 17L ИМТ21.02.1011-10 Конус примерочный ножки цилиндрической Р 12 ИМТ 21.02.1012 Конус примерочный ножки цилиндрической Р 14 ИМТ 21.02.1012-01 Конус примерочный ножки цилиндрической Р 16 ИМТ 21.02.1012-02 Конус примерочный ножки цилиндрической Р 18 ИМТ 21.02.1012-03 Конус примерочный ножки клиновидной S ИМТ 21.02.1013 Конус примерочный ножки клиновидной М ИМТ 21.02.1013-01 Конус примерочный ножки клиновидной L ИМТ 21.02.1013-02 Головка примерочная для частичного эндопротезирования 40 ИМТ 21.02.1015 Г оловка примерочная для частичного эндопротезирования 42 ИМТ 21.02.1015-01 Головка примерочная для частичного эндопротезирования 44 ИМТ 21.02.1015-02 Г оловка примерочная для частичного эндопротезирования 46 ИМТ 21.02.1015-03 Изм. Лист № до кум. Поди. Дата 49346483.021 ПС --- стр. 45 --- Наименование, типоразмер Обозначение Заводской номер Примечание Головка примерочная для частичного эндопротезирования 48 ИМТ 21.02.1015-04 Г оловка примерочная для частичного эндопротезирования 50 ИМТ 21.02.1015-05 Г оловка примерочная для частичного эндопротезирования 52 ИМТ 21.02.1015-06 Г оловка примерочная для частичного эндопротезирования 54 ИМТ 21.02.1015-07 Экстрактор головки ИМТ 21.02.1110 Экстрактор головки бедра ИМТ 21.02.1120 Стамеска ИМТ 21.02.1130 Рашпиль-проводник ИМТ 21.02.1140 Рукоятка рашпиля ИМТ 21.02.1150 Импактор ножки ИМТ 21.02.1160 Головка примерочная 28 S ИМТ 21.02.1180 Г оловка примерочная 28 М ИМТ 21.02.1180-01 Головка примерочная 28 L ИМТ 21.02.1180-02 Головка примерочная 28 XL ИМТ 21.02.1180-03 Головка примерочная 28 XXL ИМТ 21.02.1180-04 Головка примерочная 32 S ИМТ 21.02.1190 Головка примерочная 32 М ИМТ 21.02.1190-01 Головка примерочная 32 L ИМТ 21.02.1190-02 Головка примерочная 36 S ИМТ 21.02.1200 Головка примерочная 36 М ИМТ 21.02.1200-01 Головка примерочная 36 L ИМТ 21.02.1200-02 Г оловка примерочная 40 S ИМТ 21.02.1210 Г оловка примерочная 40 М ИМТ 21.02.1210-01 Г оловка примерочная 40 L ИМТ 21.02.1210-02 Импактор головки 28 ИМТ 21.02.1220 Импактор головки 32-56 ИМТ 21.02.1220-01 Проводник пробки ИМТ 21.02.1230 Экстрактор ножки ИМТ 21.02.1240 Измеритель ИМТ 21.02.1250 Изм. Лист № докум. Подп. Дата J 49346483.021 ПС --- стр. 46 --- X го.0/ А Наименование, типоразмер Обозначение Заводской номер Примечание Чаша примерочная 44 ИМТ 21.02.2001 Чаша примерочная 46 ИМТ 21.02.2001-01 Чаша примерочная 48 ИМТ 21.02.2001-02 Чаша примерочная 50 ИМТ 21.02.2001-03 Чаша примерочная 52 ИМТ 21.02.2001-04 Чаша примерочная 54 ИМТ 21.02.2001-05 Чаша примерочная 56 ИМТ 21.02.2001-06 Чаша примерочная 58 ИМТ 21.02.2001-07 Чаша примерочная 60 ИМТ 21.02.2001-08 Чаша примерочная 62 ИМТ 21.02.2001-09 Чаша примерочная 64 ИМТ 21.02.2001-10 Щуп ИМТ 21.02.2002 Кольцо примерочное 48R ИМТ 21.02.2003 Кольцо примерочное 50R ИМТ 21.02.2003-01 Кольцо примерочное 52R ИМТ 21.02.2003-02 Кольцо примерочное 54R ИМТ 21.02.2003-03 Кольцо примерочное 56R ИМТ 21.02.2003-04 Кольцо примерочное 48L ИМТ 21.02.2003-05 Кольцо примерочное 50L ИМТ 21.02.2003-06 Кольцо примерочное 52L ИМТ 21.02.2003-07 Кольцо примерочное 54L ИМТ 21.02.2003-08 Кольцо примерочное 56L ИМТ 21.02.2003-09 Фреза 44 ИМТ 21.02.2110 Фреза 46 ИМТ 21.02.2110-01 Фреза 48 ИМТ 21.02.2110-02 Фреза 50 ИМТ 21.02.2110-03 Фреза 52 ИМТ 21.02.2110-04 Фреза 54 ИМТ 21.02.2110-05 Фреза 56 ИМТ 21.02.2110-06 Фреза 58 ИМТ 21.02.2110-07 Фреза 60 ИМТ 21.02.2110-08 Фреза 62 ИМТ 21.02.2110-09 Фреза 64 ИМТ 21.02.2110-10 Рукоятка фрезы ИМТ 21.02.2120 Импактор вкладыша ИМТ 21.02.2130 Импактор чаши ординарной ИМТ 21.02.2140 Импактор чаши ИМТ 21.02.2150 Рукоятка универсальная ИМТ 21.02.2160 Направитель позиционный ИМТ 21.02.2170 Сверло 6 ИМТ 21.02.2180 Кондуктор ИМТ 21.02.2190 л 49346483.021 ПС Лист № докум. Поди. Дата --- стр. 47 --- Наименование, типоразмер Обозначение Заводской номер Примечание Сверло 3,5 ИМТ 21.02.2200 Держатель ИМТ 21.02.2210 Отвертка шарнирная ИМТ 21.02.2220 Адаптер кольца ИМТ 21.02.2230 Ретрактор 20 ИМТ 21.02.3001 Ретрактор 40 ИМТ 21.02.3002 Ключ ИМТ 21.02.3110 Патрон ИМТ 21.02.3120 Молоток ИМТ 21.02.3130 Проводник серкляжа прямой ИМТ 21.02.3140 Проводник серкляжа изогнутый ИМТ 21.02.3150 Натяжитель ИМТ 21.02.3160 4 МАРКИРОВКА 4.3.1 Маркировка инструментов должна содержать следующую информацию рис.1 A V A VAMT 21 1 П 1. . и 1- Рис.1 Пример лазерной маркировки инструментов 1 Товарный знак производителя 2 Заводской номер инструмента 3 Материал инструмента, например, нержавеющая сталь - Н 4 Типоразмер (при наличии типоразмерного ряда инструмента) 49346483.021 ПС л Лист № докум. Поди. Дата --- стр. 48 --- 2 /9 У -/'Э I 5 СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ, ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 5.1 Условия хранения 2 по ГОСТ 15150. 5.2 Изготовитель гарантирует соответствие инструментов требованиям технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных техническими условиями и эксплуатационной документацией. 5.3 Гарантийный срок службы инструментов - 1 год со дня продажи. 6 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКО ВЫ ВАНИ И № наименование изделия У пакован(а)_________________ ооозначение заводской номер наименование или код изготовителя согласно требованиям, предусмотренным в действующей технической документации. должность личная подпись расшифровка подписи год, месяц, число 7 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ ______________________________________№ _____________________ наименование изделия обозначение заводской номер изготовлен(а) и принят(а) в соответствии с обязательными требованиями государственных (национальных) стандартов, действующей технической документацией и признан(а) годным(ой) для эксплуатации. Начальник ОТК МП _____________________________ ___________________________ личная подпись расшифровка подписи год, месяц, число Изм. Лист № докум. Подп. Дата Л 49346483.021 ПС --- стр. 49 --- SYS/-/ b J. /О, 0X./> 8 ДВИЖЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ 8.1 Транспортирование инструментов допускается любыми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида. 8.2 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. 9 ОСОБЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 9.1 Хирургические операции эндопротезирования тазобедренного сустава должны проводиться аттестованным медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку в учреждениях, имеющих лицензию на право обучения. 10 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Претензии к инструментам для установки эндопротезов тазобедренного сустава направлять по адресу: 107031, г. Москва, ул. Петровка, 27, ЗАО «Имплант МТ» тел: +7(495) 7-403-403; e-mail: amt@implants.ru 11 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ 11.1 Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава не требуют специальных процедур для их утилизации или уничтожения. Использованные инструменты собираются, временно хранятся и утилизируются в соответствии с общими правилами для медицинских отходов, принятыми в данной организации, осуществляющей медицинскую деятельность, а также в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами СанПин 2.1.7.2790-10. Изм. Лист № докум. Поди. Дата 49346483.021 ПС Ли 1 --- стр. 50 --- Приложение А (обязательное) Основные конструктивные размеры инструментов Шаблон ножки плоской А г Т Типоразмер Обозначение Li±0,5, мм 7-8-9 ИМТ 21.02.1001 28,1 10 ИМТ 21.02.1001-01 31,5 11 ИМТ 21.02.1001-02 32,8 12 ИМТ 21.02.1001-03 34,1 13 ИМТ 21.02.1001-04 35,4 14 ИМТ 21.02.1001-05 36,6 15 ИМТ 21.02.1001-06 37,9 16 ИМТ 21.02.1001-07 39,2 17 ИМТ 21.02.1001-08 40,5 Рисунок А1 Изм. Лист № докум. Поди. Дата I 49346483.021 ПС --- стр. 51 --- Развертка-проводник ИМТ 21.02.1002 f ? Рисунок А2 Развертка цилиндрическая 9 ИМТ 21.02.1003 Рисунок АЗ 49346483.021 ПС Л| Изм Лист № докум. Поди. Дата --- стр. 52 --- Развертка цилиндрическая 10-18 Типоразмер Обозначение L, мм D, мм 10 ИМТ 21.02.1004 149 10 11 ИМТ 21.02.1004-01 153 11 12 ИМТ 21.02.1004-02 156 12 13 ИМТ 21.02.1004-03 160 13 14 ИМТ 21.02.1004-04 164 14 15 ИМТ 21.02.1004-05 168 15 16 ИМТ 21.02.1004-06 171 16 18 ИМТ 21.02.1004-07 179 17 Рисунок А4 Изм. Лист № докум. Поди. Дата 49346483.021 ПС Ли 1 --- стр. 53 --- Рашпиль ножки плоской Типоразмер Обозначение Li±0,5 ,мм L2+0’2, М М 7 ИМТ 21.02.1005 141,6 8,7 8 ИМТ 21.02.1005-01 131,9 8,8 9 ИМТ 21.02.1005-02 164 8,8 10 ИМТ 21.02.1005-03 146,2 9,4 11 ИМТ 21.02.1005-04 153,6 10,1 12 ИМТ 21.02.1005-05 161,3 10,7 13 ИМТ 21.02.1005-06 169,5 11,3 14 ИМТ 21.02.1005-07 177,6 11,9 15 ИМТ 21.02.1005-08 186,2 12,6 16 ИМТ 21.02.1005-09 191,8 13,2 17 ИМТ 21.02.1005-10 197,4 13,8 Рисунок А5 Изм. Лист № докум. Подп. Дата 49346483.021 ПС Ли 1 --- стр. 54 --- Рашпиль ножки плоской Р Типоразмер Обозначение L±0,5, мм 9 ИМТ 21.02.1006 181 10 ИМТ 21.02.1006-01 187 11 ИМТ 21.02.1006-02 194 12 ИМТ 21.02.1006-03 198 13 ИМТ 21.02.1006-04 203 14 ИМТ 21.02.1006-05 210 15 ИМТ 21.02.1006-06 216 16 ИМТ 21.02.1006-07 221 17 ИМТ 21.02.1006-08 225 Рисунок А6 49346483.021 ПС Л| Лист № докум. Поди. Дата --- стр. 55 --- Рашпиль ножки цилиндрической Р Типоразмер Обозначение L±0,5, мм D, мм 12 ИМТ 21.02.1007 149 11 14 ИМТ 21.02.1007-01 162 13 16 ИМТ 21.02.1007-02 175 15 18 ИМТ 21.02.1007-03 188 17 Рисунок А 7 Изм. Лист № докум. Поди. Дата 49346483.021 ПС Лист 18 --- стр. 56 --- Рашпиль ножки клиновидной Типоразмер Обозначение «° 5 ИМТ 21.02.1008 5,3 7 ИМТ 21.02.1008-01 7 9 ИМТ 21.02.1008-02 9 11 ИМТ 21.02.1008-03 11 13 ИМТ 21.02.1008-04 13 3 ИМТ 21.02.1008-05 3 Рисунок А8 Изм. Лист № докум. Поди. Дата 49346483.021 ПС Ли 1 --- стр. 57 --- Конус примерочный ножки плоской стандартной Типоразмер Обозначение Li, мм L2, мм 7 ИМТ 21.02.1009 28 17,1 8 ИМТ 21.02.1009-01 29 17,1 9 ИМТ 21.02.1009-02 29,9 17,2 10 ИМТ 21.02.1009-03 31,3 17,3 11 ИМТ 21.02.1009-04 32,7 18,3 12 ИМТ 21.02.1009-05 34,1 18,4 13 ИМТ 21.02.1009-06 35,5 18,5 14 ИМТ 21.02.1009-07 36,9 18,5 15 ИМТ 21.02.1009-08 38,3 19,6 16 ИМТ 21.02.1009-09 39,7 19,7 17 ИМТ 21.02.1009-10 41,1 19,7 Рисунок А9 49346483.021 ПС л Изм. Лист № докум. Поди. Дата --- стр. 58 --- *»imr И ЧЛИПТ/О! 1 -irtroil пкГ-flHM Конус примерочный ножки плоской латерализованной I Типоразмер Обозначение Li ±0,5, мм L2 ±0,5,мм 7L ИМТ 21.02.1011 35,6 17,2 8L ИМТ 21.02.1011-01 36,6 17,4 9L ИМТ 21.02.1011-02 37,5 17,5 10L ИМТ 21.02.1011-03 38,9 18,1 11L ИМТ 21.02.1011-04 40,3 18,4 12L ИМТ 21.02.1011-05 41,6 18,6 13L ИМТ 21.02.1011-06 43 18,6 14L ИМТ 21.02.1011-07 44,4 18,8 15L ИМТ 21.02.1011-08 45,8 19,4 16L ИМТ 21.02.1011-09 47,2 19,5 17L ИМТ 21.02.1011-10 48,6 19,6 $ Рисунок А10 сь V * Изм. Лист № докум. Поди. Дата Л 49346483.021 ПС --- стр. 59 --- Конус примерочный ножки цилиндрической Р Типоразмер Обозначение L ±0,5, мм 12 ИМТ 21.02.1012 35,4 14 ИМТ 21.02.1012-01 38,4 16 ИМТ 21.02.1012-02 41,4 18 ИМТ 21.02.1012-03 45,6 Рисунок А11 Конус примерочный ножки клиновидной Типоразмер Обозначение L ±0,5, мм S ИМТ 21.02.1013 30,5 м ИМТ 21.02.1013-01 40,5 L ИМТ 21.02.1013-02 50,5 Изм. Лист № докум. Поди. Дата Рисунок А12 49346483.021 ПС Ли К) --- стр. 60 --- Головка примерочная для частичного эндопротезирования Типоразмер Обозначение Н, мм D±0,2, мм 40 ИМТ 21.02.1015 27,5 40 42 ИМТ 21.02.1015-01 28,5 42 44 ИМТ 21.02.1015-02 29,5 44 46 ИМТ 21.02.1015-03 33 46 48 ИМТ 21.02.1015-04 33,5 48 50 ИМТ 21.02.1015-05 35 50 52 ИМТ 21.02.1015-06 35,6 52 54 ИМТ 21.02.1015-07 37 54 Рисунок А13 Изм. Лист № докум. Поди. Дата 49346483.021 ПС Лис 2: --- стр. 61 --- Экстрактор головки ИМТ 21.02.1 ПО 260±2 Рисунок А14 49346483.021 ПС Л1 , Изм Лист № докум. Поди. Дата --- стр. 64 --- Рукоятка рашпиля ИМТ 21.02.1150 Рисунок А18 Импактор ножки ИМТ 21.02.1160 "г Рисунок А19 Изм. Лист № докум. Поди. Дата 49346483.021 ПС Лис 2 --- стр. 65 --- Головка примерочная 28 Типоразмер Обозначение Н, мм S ИМТ 21.02.1180 24,5 м ИМТ 21.02.1180-01 24,5 L ИМТ 21.02.1180-02 24,5 XL ИМТ 21.02.1180-03 28,5 XXL ИМТ 21.02.1180-04 32 Рисунок А20 Изм. Лист № докум. Поди. Дата 49346483.021 ПС Ли 2 --- стр. 66 --- oH9S-/4 I Д Головка примерочная 32 Типоразмер Обозначение Н, мм S ИМТ 21.02.1190 26,5 м ИМТ 21.02.1190-01 26,5 L ИМТ 21.02.1190-02 26,5 Рисунок A21 Изм Лист № докум. Поди. Дата 49346483.021 ПС Ли< 2' --- стр. 67 --- I Js fV-Vlty Головка примерочная 36 Типоразмер Обозначение Н, мм S И М Т 21.02.1200 28 м И М Т 21.02.1200-01 28,5 L И М Т 21.02.1200-02 29 Изм. Лист № докум. Поди. Дата Рисунок A22 49346483.021 ПС Лис 3( --- стр. 68 --- /9 I fO.WL.l* Головка примерочная 40 Типоразмер Обозначение Н, мм S ИМТ 21.02.1210 29 м ИМТ 21.02.1210-01 30,5 L ИМТ 21.02.1210-02 32 Рисунок А23 Изм Лист № докум. Поди. Дата 49346483.021 ПС Лис 31 --- стр. 69 --- Импактор головки 218*1 Рисунок А24 Проводник пробки ИМТ 21.02.1230 312 Рисунок А25 49346483.021 ПС Л1 Лист № докум. Поди. Дата --- стр. 70 --- Экстрактор ножки ИМТ 21.02.1240 Рисунок А26 Измеритель ИМТ 18.02.1250 186 --- стр. 71 --- Чаша примерочная Типоразмер Обозначение Н-оз, мм DM2, мм 44 ИМТ 21.02.2001 22 44 46 ИМТ 21.02.2001-01 23 46 48 ИМТ 21.02.2001-02 24 48 50 ИМТ 21.02.2001-03 25 50 52 ИМТ 21.02.2001-04 26 52 54 ИМТ 21.02.2001-05 27 54 56 ИМТ 21.02.2001-06 28 56 58 ИМТ 21.02.2001-07 29 58 60 ИМТ 21.02.2001-08 30 60 62 ИМТ 21.02.2001-09 31 62 64 ИМТ 21.02.2001-10 32 64 ь, ij [ Рисунок А28 49346483.021 ПС Лист 34 Изм Лист № докум. Поди. Дата --- стр. 72 --- w iV -S -^'/V i < ¥ > I f". I ' - J ' t , № Щуп ИМТ 21.02.2002 i r Рисунок A29 Изм. Лист № докум. Поди. Дата 49346483.021 ПС Лис 35 --- стр. 73 --- Кольцо примерочное Типоразмер Обозначение Н, мм D, мм 48R ИМТ 21.02.2003 28 52 50R ИМТ 21.02.2003-01 29 54 52R ИМТ 21.02.2003-02 30 56 54R ИМТ 21.02.2003-03 31 58 56R ИМТ 21.02.2003-04 32 60 48L ИМТ 21.02.2003-05 28 52 50L ИМТ 21.02.2003-06 29 54 52L ИМТ 21.02.2003-07 30 56 54L ИМТ 21.02.2003-08 31 58 56L ИМТ 21.02.2003-09 32 60 Рисунок АЗО Изм. Лист № докум. Поди. Дата 49346483.021 ПС Ли 3 --- стр. 74 --- Фреза Типоразмер Обозначение Н, мм D, мм 44 ИМТ 21.02.2110 24,5 42 46 ИМТ 21.02.2110-01 25,5 44 48 ИМТ 21.02.2110-02 26,5 46 50 ИМТ 21.02.2110-03 27,5 48 52 ИМТ 21.02.2110-04 28,5 50 54 ИМТ 21.02.2110-05 29,5 52 56 ИМТ 21.02.2110-06 30,5 54 58 ИМТ 21.02.2110-07 31,5 56 60 ИМТ 21.02.2110-08 32,50 58 62 ИМТ 21.02.2110-09 33,5 60 64 ИМТ 21.02.2110-10 34,5 62 Рисунок АЗ 1 Изм. Лист № докум. Поди. Дата 49346483.021 ПС Ли 3 --- стр. 75 --- 1 г Рукоятка фрезы ИМТ 21.02.2120 Рисунок А32 Импактор вкладыша ИМТ 21.02.2130 Рисунок АЗЗ Изм. Лист № докум. Поди. Дата 49346483.021 ПС Лист 38