Нить эластичная нерассасывающаяся (Elasticum) c атравматической иглой (Jano Needle), в следующих вариантах исполнения: E3.5J1.3R115, E4J1.3R 115, E3.5J1.5R165, E5J2.0R350 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- L . Apostille (Convention de La Haye du 5 octobre 1961) 1. REPUBBLICAITALIANA П presente atto pubblico 2. e stato firmato dal Sig.ra Santina Ficara 3. operante in qualita di Funzionario Giudiziario del Tribunale di Busto Arsizio 4. e munito del sigiHo di Stato Attestato 5. in Busto Arsizio 6. il ...mercole 7. dal Procuratore Della Repubblica 8. colnumero ...........834. 9. SigiHo/boUo'- : 22 novembre 2017... i<\ --- стр. 7 --- Нить эластичная нерассасывающаяся (Elasticum) с атравматической иглой (Jano Needle) (далее - изделие) в вариантах исполнения: E3.5J1.3R115, E4J1.3R115, E3.5J1.5R165, E5J2.0R350. 1 Название изделия Производитель: Адрес производителя: Место производства: Когро S.r.l. («Корпо С.р.л.»), Италия Via XX Settembre 3/28 - 16121 Genova, Italy Тел: +390105535006; Факс: +39010566968 Via XX Settembre 3/28 - 16121 Genova, Italy Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2012 (номер сертификата: 9124.KOR2, дата выдачи - 15.06.2015 г., дата истечения действия - 14.06.2018 г., нотифицированный орган IMQ S.p.A.). Изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата: I203/MDD, дата выдачи - 17.02.2009, дата истечения действия - 27.03.2018 г., нотифицированный орган IMQ S.p.A.). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008): Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. №4н: Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. №4н: 21.20.24.120 26 108380 Вид контакта с организмом: постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма, кратковременный контакт с неповрежденной кожей и внутренней средой и тканями организма. Условия применения: предназначено для использования в больницах и клиниках. Подлежит применению только квалифицированным медицинским персоналом. Назначение изделия Изделие предназначено для проведения пластических и косметических операций в хирургии, включая подтяжку кожи в области лица, шеи и ягодиц, а также проведение операций в эстетической хирургии молочной железы и стягивание кожи при пластике рубцов. 2 Характеристики изделия Изделие представляет собой эластичную, нерассасывающуюся хирургическую нить (Elasticum) с основой в виде одинарной нити (монофиламентная нить) из эластичного силикона (бесцветной) и оплеткой из нитей полиэстра (белого цвета) поверх основы (оплетка нити сформирована в виде разнонаправленных спиралей), которая крепится к имеющей два острия атравматической игле (Jano Needle). Изделие имплантируется на постоянной основе и имеет неограниченный срок службы. --- стр. 8 --- Эффект применения может сохраняться до 10 лет и зависит от индивидуальных особенностей пациента. Компоненты нити являются нетоксичными. Принцип действия: после имплантации нити и ее затяжки в течение 4-5 недель прорастает клетками и образует «естественную» связку без фиброза, осуществляя подтяжку необходимой части ткани. 2.1 Внешний вид изделия На рисунках 1-4 представлены варианты исполнения изделия (внешний вид изделия). .. 4>. * 4 ,Н— 1- S ' Л 'Л - 1' . -1 ^ "-' ' - . у i f , ' г 1 п Г ^ ’ Рис. 1 Вариант исполнения изделия E3.5J1.3R115 Рис. 2 Вариант исполнения изделия E4J1.3R115 --- стр. 9 --- Рис. 3 Вариант исполнения изделия E3.5J1.5R165 Рис. 4 Вариант исполнения изделия E5J2.0R350 2.2 Параметры атравматических игл к I<2?- 4s0.5 т С ::) c= f: 4-.---1 Юt0.5 5*0.5 2*025 Г<Z 1...■..-■ , ,■ ....1, 57*2 mt2 Рис. 5 Игла для вариантов исполнения изделия ЕЗ .5J1.3R115 и E4J 1.3R \ 15 --- стр. 10 --- А 4Э--1-Д__г Z2i0.2 -1...t-' 82*2 Ъ5*2 Рис. 6 Игла для варианта исполнения изделия E3.5J1.5R165 к 2*05 Ю*0.5 ЮШ5 ё -г 1 А 2Х42S 3*0.2 175*2 350*2 Рис. 7 Игла для варианта исполнения изделия E5J2.0R350 Угол заточки иглы: 20'±2° (острие иглы состоит из трех граней, грани распределены с равным шагом по окружности иглы, угол наклона грани к оси симметрии иглы составляет 20“ ±2“) . Примечание - Размеры на Рис. 5 - Рис. 7 указаны в миллиметрах. 2.3 Материалы, применяемые в изделии Составная часть изделия Материал Вид контакта с организмом Нить эластичная нерассасывающаяся (Elasticmn) Нить: Силикон (NUSIL MED 4735) Оплётка: Полиэфир (INVISTA 712). Постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма Атравматическая игла Нержавеющая сталь марки AISI 304 (С-0.0277%, Мп-1.12%, Si-0.53%, S- 0.0028%, Р- 0.028%, Ni -9.24%, Сг- 18.11%) Кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма Индивидуальная упаковка для финишной стерилизации полиэтилен (РЕТ\РЕ) и материал Tyvek Кратковременный контакт с неповреждённой кожей --- стр. 11 --- 2.4 Технические характеристики изделия г Наименование параметра Вариант исполнения изделия E3.5J1.3R115 E4J1.3R115 E3.5J1.5R165 E5J2.0R350 Показания к применению Подтяжка лица без рассечения тканей, MACS лифтинг, подтяжка бровей и височных областей Различные операции в эстетической хирургии молочной железы, пластика рубцов Подтяжка шеи Подтяжка ягодиц Цвет нити Силиконовая мононить - бесцветная; Оплётка - белого цвета Условный номер, USP 0 1 0 2 Метрический размер, ЕР 3,5 4 3,5 5 Диаметр нити (мононить в оплётке) в нерастянутом состоянии, мм (±0,02 мм) 0,58 0,67 0,58 0,76 Диаметр нити (мононить в оплётке) в растянутом состоянии, мм 0,350-0,399 0,400-0,499 0,350-0,399 0,500-0,599 Длина нити в нерастянутом состоянии (±5 мм), мм 400 750 600 1500 Длина нити в растянутом состоянии Более 100 % от длины в нерастянутом состоянии Более 100 % от длины в нерастянутом состоянии Более 100 % от длины в нерастянутом состоянии Более 100 % от длины в нерастянутом состоянии Разрывная нагрузка нити (мононити в оплётке) в простом узле, Н, не менее 7,0 7,5 7,0 9,0 Прочность крепления нити (мононити в оплётке) в атравматической игле, Н, не менее 6,5 7,0 6,5 8,5 Тип иглы прямая прямая прямая прямая Внешний диаметр иглы, мм (±0,05 мм) 1,3 1,3 1,5 2,0 Длина иглы, мм (±2,0 мм) 115 115 165 350 Твердость иглы HV, Н/мм^, не менее 3860 3860 3860 3860 Упругость игл Упругая Упругая Упругая Упругая Коррозионностойкость коррозионност ойкая коррозионносто йкая коррозионност ойкая коррозионное тойкая Параметры шероховатости поверхности иглы, не более, мкм - на стержне и острие (Ra) > в зоне крепления нити (Rz) 0,32 20 0,32 20 0,32 20 0,32 20 t --- стр. 12 --- 3 Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования». ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия». ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной I ^ стерилизации». ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014«Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования». ГОСТ 31814-2012. «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия». ГОСТ 31214-2003. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ Р 52770-2007. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-3-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию». ГОСТ ISO 10993-4-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью». ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO 10993-6-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации». ГОСТ ISO 10993-7-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации». --- стр. 13 --- гост ISO 10993-9-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции». ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинекие. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия». ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы». ГОСТ ISO 10993-13-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Чаеть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий». ГОСТ ISO 10993-15-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов». ГФ РФ издание XIII. ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность. ГФ РФ издание XIII. ОФС.1.2.4.0005.15. Пирогенность. ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химичеекой и биологической безопасности и методы испытаний». МУК 4.1.991-00 «Методика выполнения измерений массовой доли меди и цинка в пищевых продуктах и продовольственном сырье методом электротермической атомно- t абсорбционной спектрометрии». МУК 4.1.986-00 «Методика выполнения измерений массовой доли свинца и кадмия в пищевых продуктах и продовольственном сырье методом электротермической атомно абсорбционной спектрометрии». ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии». МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому определению формальдегида в воде». МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н- пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде» --- стр. 14 --- i 4 Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: - E3.5J1.3R115 - 4 шт. в упаковке; - E4J1.3R115-4 шт. в упаковке; - E3.5J1.5R165 - 2 шт. в упаковке; - E5J2.0R350 - 3 шт. в упаковке. Инструкция по применению изделия вложена в каждую упаковку. 5 Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации 10’^). Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. Не использовать, если упаковка повреждена. 6 Условия транспортирования, хранения, эксплуатации Условия эксплуатации: Температурный диапазон: от 32 до 42 °С; Относительная влажность: 35-65%; Атмосферное давление: от 84 кПа до 106,7 кПа. Условия хранения и транспортирования: Температурный диапазон: от 5 °С до 40 °С; Относительная влажность воздуха: 80% при 25 °С (относительная влажность нормируется также при более низких температурах, при более высоких температурах относительная влажность ниже); Атмосферное давление: от 84 кПа до 106,7 кПа. Хранить в сухом месте, далеко от источников тепла. 7 Рекомендации врачу - специалисту Показания: Изделие предназначено для проведения пластических и косметических операций в хирургии, включая подтяжку кожи в области лица, шеи и ягодиц, а также проведение операций в эстетической хирургии молочной железы и стягивание кожи при пластике рубцов. Вариант исполнения изделия E3.5J1.3R115 применяется для: подтяжки лица без рассечения тканей (когда нет значительного избытка тканей), MACS лифтинг (когда имеется избыток тканей, требующий их удаления), подтяжка бровей и височных областей; Вариант исполнения изделия E4J1.3R115 применяется для: различных операций в хтетической хирургии молочной железы и пластики рубцов; Вариант исполнения изделия E3.5J1.5R165 применяется для подтяжки шеи; Вариант исполнения изделия E5J2.0R350 применяется для подтяжки ягодиц. Выбор имплантации изделия должен основываться на состоянии пациента, опыте оперирующего хирурга и применяемой хирургической технике. Побочные эффекты --- стр. 15 --- Изделие может вызывать легкую первичную воспалительную реакцию в мягких тканях, с последующей постепенной инкапсуляцией нити в грубоволокнистой соединительной ткани, малая вероятность проявления симптомов несовместимости изделия на местном уровне, отёки, возникновение локальных гематом, воспаление мест проколов, ощущение стянутости кожи, инфекционно-воспалительная реакция, нарушение мимики лица. Противопоказания Вирусные заболевания, беременность и лактация, онкология, гнойно-воспалительные процессы на коже лица, плохая свертываемость крови, простудные заболевания (ОРВИ), аллергические реакции на материалы изделия. Меры предосторожности Это медицинское изделие предназначено для использования только квалифицированными хирургами в хирургических амбулаториях или в операционных. Передавливание эластичной нити хирургическими инструментами, иголодержателями, зажимами или пинцетом, может испортить ее. Нить должна быть плавно без рывков продета через ткани. Рекомендовано применять обычные сшивающие хирургические способы (плоский или двойной узел необходимо выполнять вместе с дополнительными узлами). При использовании иглы оперирующий хирург должен быть осторожен, чтобы не согнуть и не повредить иглу, а также не уколоть себя. После операции перед утилизацией иглу необходимо поместить обратно в упаковку. 8 Указания по применению Применение изделия: Вариант исполнения изделия E3.5J1.3R115 применяется для: подтяжки лица без рассечения тканей (когда нет значительного избытка тканей), MACS лифтинга (когда имеется избыток тканей, требующий их удаления), подтяжки бровей и височных областей. MACS лифтинг - перед введением нити делается надрез, охватывающий верхнюю треть преаурикулярной зоны, и продолжается до козелка. В зависимости от количества избыточной кожи, этот надрез может оканчиваться у козелка или продолжаться до мочки уха. В височной области выполняется подкожное рассечение непосредственно под волосяными луковицами, выше поверхностной височной фасции. Если одновременно требуется выполнить подтяжку кожи в области шеи, необходимо продолжить преаурикулярный надрез до мочки уха, при сильном обвисании кожи - до задней части уха. Рассечение кожи вокруг нижней части уха прямо пропорционально количеству кожи, которую необходимо удалить. Производится рассечение тканей до уровня поверхностной фасции, которое распространяется немного за скуловую дугу (не более 1,5 см). Поочерёдно 3 нити с каждой стороны фиксируются к височной фасции, по заранее нанесённой разметке формируются треугольники, подтягивающие кожу и подкожные ткани кверху (две нити подтягивают область щек, одна нить подтягивает скуловую область). Иссекается излищек кожи. Ткани послойно ушиваются. Подтяжка лица без рассечения тканей -- перед введением нити делается два разреза по 5-7 мм в нижней части виска (в волосистой части) с обеих сторон. Разрезы углубляются тупым --- стр. 16 --- способом зажимом типа "москит", чтобы избежать кровотечения. По заранее нанесённой разметке поочередно имплантируются с каждой стороны 2 или 3 нити (если требуется подтяжка скуловой области), которые формируют треугольники, подтягивающие кожу и подкожные ткани кверху. Каждая нить фиксируется в узел и погружается в разрез. Затем ткани послойно ушиваются. Подтяжка бровей и височных областей - для упругого подтягивания бровей и височных областей осуществляется надрез длиной около 7 мм (надрез поверхностный, чтобы избежать кровотечения) на линии волос височной фасции. Для размещения узла надрез углубляется зажимом типа «москит». Игла вводиться в надрез и проводится через поверхностную височную фасцию и волокнистую соединительную фасцию (при возможности игла не должна проводиться сквозь надкостницу, так как это может привести к боли в послеоперационный период), покрывающую кость черепа. Игла частично выводится и выполняется протягивание эластичной нити. Далее игла поворачивается и продолжаются ее движение через поверхностную височную фасцию. Затем игла проводится под бровью и частично выводится в верхнем веке на расстоянии около 8 или 10 мм от брови через круговую мышцу глаза и выполняется протяжка эластичной нити. Далее иглу поворачивается и продолжается ее движение сквозь круговую мышцу, (не достигая проводящего пути височной ветви лицевого нерва). Игла частично выходится наружу и эластичная нить протягивается и подвергается натяжению. Далее игла поворачивается и продолжается ее движение над гиподермой пока она не достигнет точки ввода. Далее оба конца эластичной нити подвергают натяжению. Чтобы достичь желаемого результата, необходима избыточная коррекция. На нити завязывают узел, а малый надрез сщивают. Вариант исполнения изделия E4J1.3R115 применяется для: различных операций в эстетической хирургии молочной железы и пластики рубцов. Пластика рубцов - выполняется местная анестезия и проводится деэпителизация (иссечение рубца) без подкожного слоя кожи, что позволяет избежать повреждений сосудов, нервов и рубцовой ткани. На рисунке 8 схематично изображена последовательность операции. 6 . . . . . .^ 7 8 10 Рис. 8 Схематичное изображение последовательности операпии 1) Игла вводится в край разреза. 2) Наконечник иглы выходит на расстоянии 3 или 4 см от края разреза. --- стр. 17 --- 3) Игла извлекается не полностью; эластичная нить протягивается (насечки, нанесенные по оси иглы, сигнализируют о положении заднего конца, который остается внутри подкожной ткани). 4) Задний конец возвращается назад, затем полностью выходит из разреза, параллельно месту входа. 5) Игла вводится в противоположный край разреза. 6) Наконечник иглы выходит на том же расстоянии от края разреза. 7) Игла извлекается не полностью; эластичная нить протягивается. 8) Игла выходит внутри раны, возле точки ее введения. 9) Эластичная нить подвергается натяжению. 10) Нить завязывают на узел. Края разреза сшиваются без натяжения. В эстетической хирургии молочной железы изделие применяется для выполнения U0 следующих процедур: 1. Мастопексия, с увеличением объема верхней части и приданием формы молочным железам; При вертикальной подтяжке молочных желез единственное рассечение выполняется снизу, подкожная ткань удаляется, чтобы придать форму нижней области, где заканчивается вертикальны надрез. Эластичная нить имплантируется на глубину около 1,5 см. Процедура выполняется под местной анестезией и осуществляется только путем деэпиелизации кожи и стабилизации с приданием формы эластичной нитью. 2. Применение эластичной нити для придания формы молочным железам перед проведением процедуры наполнения жировой тканью, которая включает пересадку жировых и стромальных клеток. Даная процедура показана при обвисших молочных железах, лишенных объема. Эластичная нить имплантируется по кругу на расстоянии около 5 см от соска; что уплотняет нижележащие ткани. Конусная передняя часть, имеющая пустотелый вид, наполняется жировыми и стромальными клетками. 3. Уменьшение диаметра ареола без необходимости в удалении кожи; Нить имплантируется на расстоянии 5 мм от границы ареолы, на глубине 0,5 или 1 см. Игла поворачивается и завершается круговое протягивание нити, после чего выводится из маленького периареолярного надреза. Данная методика используется для придания симметричности диаметру ареолы, не оставляя заметных рубцов. Такая нить, проходящая в 2 см от границы ареолы, завершает придание конусной формы вершине молочной железы. Эластичная нить не врезается в ткани и в течение нескольких недель начинает трансформироваться в постоянную связку. 4. Коррекция молочных желез, имеющих силиконовые имплантаты; Силиконовые импланты, особенно если они крупные, изменяют молочные железы, приводя к потере естественной конической формы и делая их закругленными. В последствии, опущение под действием силы тяжести отделяет имплантаты от стенки грудной клетки. Под тяжестью импланта, ткани растягиваются, и диаметр ареолы увеличивается. Такие молочные железы имеют вид сферических образований, прикрепленных к стенке грудной клетки посредством пустотелой кожи. Прорисовывается два маленьких надреза по 8 мм и делается разметка границы ареол. Рисуется окружность на расстоянии 4 см от границы ареолы (если ареолы маленькие и --- стр. 18 --- 4 симметричные, то окружность рисуется в 1 или 2 см от границы ареолы). Размечаются два подкожньк туннеля. Вдоль линий предоперационного рисунка проводится местная анестезия. Хирург должен помнить о присутствии нижележащего протеза. После завершения местной анестезии начинается процедура. Выполняется небольшой надрез длиной 8 мм. Затем используются ножницы для создания подкожного туннеля, который тянется чуть дальше окружности, нарисованной снаружи. Туннель создается на намеченной глубине имплантации эластичной нити, в который вставляется ретрактор, после чего вводится игла. Игла выводится наружу по предварительно нарисованной линии и частично извлекается, пока в тканях не останется 5 мм заднего наконечника. Выполняется протяжка эластичной нити, и игла поворачивается так, чтобы задний наконечник становился передним, а затем проводится по предоперационному рисунку. Чтобы убедиться, что путь иглы не является настолько поверхностным, чтобы создавать интрофлексию кожи - производятся легкие движения вверх - вниз. Игла частично выводится наружу вдоль нарисованной линии, и эластичная нить протягивается. Когда в тканях остается 5 мм наконечника, иглу поворачивают и ведут по предоперационному рисунку. Если путь движения иглы слишком поверхностный и кожа подвергается интрофлексии, то изделие удаляется и вводится заново чуть глубже. Вживление эластичной нити на глубине 5 мм является безопасным и не представляет риска для целостности импланта молочной железы. После прохождения всей окружности игла частично выводится наружу на уровне туннеля. Эластичная нить протягивается и подвергается натяжению. Иглу извлекают до тех пор, пока в тканях не останется 5 мм наконечника. В туннель вставляется ретрактор. Наконечник иглы направляется к ретрактору, когда игла касается ретрактора, она выводится наружу через маленький входной надрез. Эластичная нить натягивается и завязывается на узел. Для облегчения натяжения полупетель, образующих узел, используется зажим Клеммера или Пеана. Завершив придание конусной формы молочной железе, производится уменьшение диаметра ареолы. Далее игла вводится в туннель на расстоянии 5 мм от границы ареолы и следует рисунку, находясь в подкожной ткани. К концу эластичной нити присоединяется зажим Клеммера. Когда в тканях остается 5 мм наконечника иглы, игла поворачивается и продолжает перемешаться по рисунку, сделанному перед операцией. 5. Коррекция и мастопексия молочных желез с силиконовыми имплантами. В данной процедуре пластической хирургии, помимо конусообразующей элаетичной нити и периареолярного шва, вживляется и третья нить; она прикрепляет имплант молочной железы к подкожной ткани грудной клетки. После выполнения латерального надреза в несколько миллиметров, используется зажим Клеммера, чтобы создать подкожное пространство для размещения узла третьей эластичной нити. Вариант исполнения изделия E3.5J1.5R165 применяется для подтяжки шеи. Подтяжка шеи - делается разрез за мочкой уха с одной стороны (если помимо подтяжки шеи планируется дополнительная коррекция, то разрез делается с обеих сторон) протяженностью 7-10 мм. Ножницами выделяется кожа в предушной области на фасции Lore. Игла фиксируется к фасции Lore через разрез, приподнятый ретрактором или крючком, а конец эластичной нити зажимается зажимом типа "москит". Далее игла проводится по заранее --- стр. 19 --- нанесенной разметке через шейно-нижнечелюстной угол. Игла частично извлекается и эластичная нить вытягивается. Подсчитываются отметки, нанесенные по оси иглы, когда 5 мм заднего конца иглы остается в тканях, игла поворачивается на 18С Г. Задний конец иглы становится передним и продолжает продвигаться в тканях вдоль разметки на необходимой глубине (чтобы не было неровностей и втяжений кожи). Таким образом, игла проводится до противоположной стороны, где не выходя из тканей фиксируется к фасции Lore и возвращается вдоль разметки к исходной точке входа, где выводится из начального разреза. Два конца эластичной нити притягиваются под натяжением и завязываются в узел, который погружается глубоко в ткани, после чего разрез послойно ушивается. Перед введением нити в ткани ее смачивают в растворе анестетика (рекомендуется применять в качестве анестетика мепивакаин и лидокаин), что облегчает ее скольжение в тканях и позволяет обезболить процедуру. При использовании нити для подтяжки шеи, как правило (в большинстве случаев) выполняется липосакция исключительно в горизонтальном направлении (то есть параллельно разметке) и канюлей диаметром 1.5-2 мм. Вариант исполнения изделия E5J2.0R350 применяется для подтяжки ягодиц. Упругая подтяжка показана при коррекции дряблости и потери формы ягодиц. Также упругая подтяжка приводит к положительному результату при ягодицах небольшого объема. Перед операцией наносится предварительная разметка в ягодичных областях с учетом степени птоза по двум направлениям представляющим по форме неправильную окружность (вторая трасса нити должна располагается ниже первой и примерно на 2 пальца выше подъягодичной складки). После выполнения местной анестезии делается разрез протяженностью 5 мм в верхнем полюсе прикрепления ягодичной мышцы (самой высокой точки ягодицы). Зажимом типа «москит» создается полость для размещения узла. В разрез вводится игла и следует предоперационной разметке но заранее установленной глубине (обычно около 2 см) продвигается в тканях. После завершения четверти круга кончик иглы поднимается к поверхности кожи. Делается надрез лезвием скальпеля №11 для частичного извлечения иглы. Эластичная нить вытягивается, предварительно на конец эластичной нити прикрепляется зажим типа «москит». Далее иглу с двумя наконечниками извлекают до тех пор, пока ее задний конец не достигнет предварительно установленной глубины имплантации и поворачивают на 18ff. Задний конец иглы становится передним и игла продолжает следовать предоперационной разметки. Эластичная нить постоянно находится под натяжением. Таким способом игла с нитью проходит всю окружность и возвращается к исходному разрезу. Нить за оба конца протягивается в тканях, создавая максимальное натяжение и надежно завязывается в узел, который погружается в заранее сформированный карман, после разрез послойно ушивается. По такому же принципу проводят вторуто эластичнуто нить в противоположном направлении, которая поднимает подъягодичную складку. Разрез послойно ушивается. Нить перед имплантацией в ткани предварительно смачивается в растворе антибиотика (гентамицин или клиндамицин) и лидокаина. Извлечение нити и замена нити (при необходимости): Так как нить не содержит в своей структуре «насечек» и прочих «якорных» элементов, она может быть легко удалена из тканей (мест имплантации) в течение первых 4-5 недель. После данного периода времени нить трансформируется в «естественную» связку и для ее извлечения потребуетея приложить чуть большие усилия (большую тракцию) для удаления. --- стр. 20 --- После извлечения нити эффект «подтяжки» исчезает. Показания для удаления нити: Инфекционно-воспалительная реакция, нарушение мимики лица, поверхностная имплантация нити. Перед извлечением нити выполняется местная анестезия (инфильтрация тканей раствором анестетика, в качестве анестетика рекомендуется применять мепивакаин и лидокаин) в области погружения узла. Производится разрез тканей и последующее его расширение и углубление с использованием зажима типа «москит». Узел выделяется из окружающих тканей и рассекается скальпелем или ножницами. Нить вытягивается из окружающих тканей за освобожденный конец зажимом или иглодержателем. Рана послойно ушивается любым видом шва. Имплантация нити после ее извлечения производится такими же способами, как и первичная имплантация. Решение о сроках повторной имплантации принимает врач, основываясь на состоянии пациента. 9 Маркировка и упаковка изделия 9.1 Маркировка изделия Маркировка индивидуальной упаковки изделия содержит следующую информацию: - Наименование изделия; - Код партии; - Дату изготовления; - Срок годности; - Номер по каталогу; - Символ «Не стерилизовать повторно»; - Символ «Запрет на повторное применение»; - Символ «Беречь от влаги»; - Символ «Температурный диапазон»; - Символ «Не допускать воздействие солнечного света»; - Символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - Символ «Стерилизация оксидом этилена»; - Символ «Апирогенно»; - Торговый знак СЕ и регистрационный номер уполномоченного органа; - Информация о производителе (наименование и адрес); - Информация о параметрах иглы (диаметр, длина); - Предупреждение о не использовании при повреждении упаковки; - Информация о параметрах нити (длина, условный номер, метрический размер); - Индикатор стерилизации; - Информация о нетоксичности. --- стр. 21 --- Е Размеры нглы; да|аметр 1^мм iV iM H a U Sm m Ф 0051 K O R Ш79Х 1 » 1 & ® Н>21431 .■ Ш З I efl и l5i5«Jio) m f "Г W Немкам ^ Рис. 9 Индивидуальная упаковка изделия варианта исполнения E3,5J1.3R115 I Щ Ряшеры нгльс: диаметр 1,3 мм длина П5мм i&№0 0051 ^ К0Н1ШВ4 2D16432 2021-01 в ' ' 1 ш . S' sfiEHTiol Ие нсямно(жт 11 ....... ■ '' ш пфамаимjfiw ’Ж Вк.ш ит|1 сп9*ьа> пш ш а ateanM O B X talleroK ce4ee..> :i,v,№ -i,- * '!ФШ “ Рис. 10 Индивидуальная упаковка изделия варианта исполнения E4J1.3R115 МмеАg%fmFQРазмеры иглы: диаметр!^ мм длний 1<>5 мм 0 0041 K O R 161850 [ 2 0 1 б « fCO ti 1 d f l 2021-01 5ТШ Ш 1€0| «•«»«wM nmn ^ ® f = „ r * c a Нетшкичн» М м ш впврcrq H t-iH M U iu aiж л(оп>гап« I Рис. 11 Индивидуальная упаковка изделия варианта исполнения E3,5J 1.5R165 --- стр. 22 --- J KOR 1 ш & ш 2021-01 j d] s Ря.ш«ры яглы: 1Ш91метр 2^ мм длшшЭ50мм STERIl£ IЮ УЯ»0 0051 ^ Н е «щ еомфеяаемт :у ям ш ы п 1 Г J j| В |1д яш 1м р^ ег^нш оаим пк Mi'i«K<.H 4 « « Рис. 12 Индивидуальная упаковка изделия варианта исполнения E5J2.0R350 ш Маркировка упаковки содержит следующую информацию; - Наименование изделия; - Код партии; - Дату изготовления; - Срок годности; - Номер по каталогу; - Символ «Не стерилизовать повторно»; - Символ «Запрет на повторное применение»; - Символ «Беречь от влаги»; - Символ «Температурный диапазон»; - Символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - Символ «Стерилизация оксидом этилена»; - Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - Символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - Символ «Апирогенно»; - Торговый знак СЕ и регистрационный номер уполномоченного органа; - Информацию о количестве единиц в упаковке; - Информация о производителе (наименование и адрес); - Информация о параметрах иглы (диаметр, длина); - Информация о параметрах нити (длина, условный номер, метрический размер); - Информация о нетоксичности. --- стр. 23 --- Рис. 13 Упаковка изделия варианта исполнения E3,5J1.3R115 :!!!«««§ Нить. эо1аств«1аая иерассасывающаяся ^ (Elastkam) с атравматаческюЁ иглой (JasoNeodk) Снлнконовая монвфнламюнтная нить в овлетке нз волокон нолнэстра длинной 75 см 0USP1-0EP4 (MP4) i^i'-швкртшттвт J !| ® ^ |Ц И Г Г — ижярш » |-<i’ C te*ran*tS!W H i| вршммтш /g\ Шст«ими»т% ^ „^ ш ятор» -р: Вщ^вгшяшж А С^пчившЫ01^<гпггась ^ Шшакимаит. uwtBfwmmmm ва 4 Ш»Л' |RiFE4Ji3Bli5] livtOKfiamm а» Размер мглы: днам№гр Ммм дшна 115 мм еЗгошх етксжшкйм а р « ■д^ ад я »— i Ллас/лпят В«пикапвм I2Q21-43 ш Рис. 14 Упаковка изделия варианта исполнения E4J1.3R115 --- стр. 24 --- Рис. 15 Упаковка изделия варианта исполнения E3,5J1.5R165 Рис. 16 Упаковка изделия варианта исполнения E5J2.0R350 i Маркировка транспортной упаковки содержит: - Наименование изделия; - Код партии; - Дату изготовления; - Срок годности; - Номер по каталогу; - Символ «Не стерилизовать повторно»; - Символ «Запрет на повторное применение»; - Символ «Беречь от влаги»; - Символ «Температурный диапазон»; - Символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - Символ «Стерилизация оксидом этилена»; - Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; - Символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - Торговый знак СЕ и регистрационный номер уполномоченного органа; - Информацию о количестве единиц в уцаковке; - Информация о производителе (наименование и адрес); - Информация о параметрах иглы (диаметр, длина); - Информация о параметрах нити (длина, условный номер, метрический размер); --- стр. 25 --- Ш е1 .6 Я Л 1 « д®®® Рис. 17 Макет транспортной маркировки на примере изделия варианта исполнения E3,5J1.3R115 9.2 Упаковка изделия Изделие размещено в бумажном держателе, который помешен в индивидуальную упаковку для финишной стерилизации оксидом этилена. Индивидуальная упаковка размещена в бумажно-пленочном герметичном пакете. Изделия в бумажно-пленочных пакетах помещены в бумажные коробки вместе с инструкцией по применению. Бумажные коробки помещаются в транспортную упаковку, которая представляет собой коробку из гофрированного картона. Количество единиц в транспортной упаковке определяется договором поставки. --- стр. 26 --- 10 Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении гарантийного срока утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса А. 11 Гарантии Гарантийный срок хранения - 5 лет. Адрес для приема рекламаций: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ФИЛЮММЕД» (ООО «ФИЛЮММЕД»). Юридический адрес: 454091, г. Челябинск, ул. Доватора, д. 10, комната 239. ИНН 7451412874, КПП 745101001, ОГРН 1167456117620 Производитель: Когро S.r.l. («Корпо С.р.л.»), Италия Via XX Settembre 3/28 - 16121 Genova, Italy Тел: +390105535006; Факс: +39010566968. --- стр. 27 --- Перевод с итальянского языка на русский язык УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Прямоугольный штамп: [«КОРПО с.р.л. Единоличный управляющий Г-жа СИЛЬВИЯ ПЕРРЕЛЛА СЕГРЕ] 14 ноября 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Нить эластичная нерассасывающаяся (Elasticum) с атравматической иглой (Jano Needle) (K orpo S.r.l. («К о р п о С.р.л.»), Италия) Версия 2.0 <подпись Сильвии Перрелла Сегрв>