Комплект для переноса и фильтрации "Transfer/Filterset" стерильный, одноразовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
-rFm
УТВЕРЖДАЮ
«I certify»
m o d K il 4 ev cts> Управляющий директор/ Managing Director
Ральф,£домейер / Ralf Blomeyer
подпись /(signature
Уполномоченный представитель / Authorized signatory
Кристина Полиарт / Christina Poliart
'ft
m подпись / signature
«сфм медикал девайсиз ГмбХ»/
(sfm medical devices GmbH)
дата/date « 20» июня/june 2017 r.
sfrn m edical din ice.s (iml)H
Место печати/ Р1асекоГа©а1’ ^
D-63607 Wiichlcr.shach
Tfelefon: +49 (6053) H05«0
j^ F m
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие /
INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE
Комплект для переноса и фильтрации
«Transfer/Filterset» стерильный, одноразовый
производства компании/manufactured by the company
« сфм медикал девайсиз ГмбХ» /(sfm medical devices GmbH)
BruckenstraBe 5, 63607 Wachtersbach, Германия
Версия 1/2006-2017
2017
--- стр. 3 ---
-rFm
wie*«
СОДЕРЖАНИЕ Стр
Сведения о производителе медицинского изделия .............................. 3
1. Наименование медицинского изделия и назначение ................................ 3
2. Область применения медицинского изделия .............................................. 3
3. Назначение медицинского изделия ................................................................ 3
4. Показания для применения медицинского изделия................................... 4
5. Противопоказания............................................................................................... 4
6. Меры осторожности при применении........................................................... 4
7. Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия........................................................................................................................ 4
8. Частота замены и особенности использования медицинского
изделия........................................................................................................................ 5
9. Комплектность поставки.................................................................................... 5
10. Техническое описание медицинского изделия .......................................... 5
11. Порядок применения........................................................................................ 7
12. Условия применения........................................................................................ 9
13. Срок годности/эксплуатации.......................................................................... 9
14. Условия хранения.............................................................................................. 9
15. Транспортирование........................................................................................... 10
16. Утилизация......................................................................................................... 10
17. Упаковка............................................................................................................. 10
18. Маркировка......................................................................................................... 11
19. Гарантийные обязательства............................................................................ 13
20. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия 13
21. Рекламация........................................................................................................ 13
6
--- стр. 4 ---
г
-rFm'ъ ф б км am ef*
Нижеприведенная инструкция составлена для целей регистрации
медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения
предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ №
1416 от 27 декабря 2012),
Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель: «сфм медикал девайсиз ГмбХ»/(8рт medical devices GmbH)
Адрес: Briickenstrabe 5, 63607 Wachtersbach, Германия
Тел./факс: +49(6053)8050/+49(6053)4031
Адреса мест производства:
1. BruckenstraBe 5, 63607 Wachtersbach, Germany
2. SaFeMed spol.s.r.o. Trabantska 292, 19015 Praha 9/Satalice, Chech Republic
1. Наименование медицинского изделия и назначение
Комплект для переноса и фильтрации «Transfer/ Filterset» стерильный,
одноразовый.
Комплект для переноса и фильтрации «Transfer/Filterset» стерильный,
одноразовый
в составе:
- Игла двухконцевая;
- Игла фильтровальная
(далее по тексту - комплект, изделие).
2. Область применения медицинского изделия
Область применения - для профессионального применения в условиях
лечебно-профилактических медицинских учреждений.
3. Назначение медицинского изделия
Комплект для переноса и фильтрации применяется для смешивания
лиофилизированных лекарственных форм факторов свертывания крови с
растворителем и для переноса с одновременной фильтрацией полученного
раствора в одноразовый шприц (не входит в состав комплекта) для
дополнительной задержки нормируемых механических частиц, что
обеспечивает почти полное очищение от механических включений и
дополнительную защиту от контаминации раствора при разведении и
переносе. Комплект не применяется для проведения инъекции. Нельзя
восстанавливать лиофилизат и переносить полученный раствор в шприц с
помощью других изделий.
--- стр. 6 ---
-rFm
8. Частота замены и особенности использования медицинского
изделия
Комплект для переноса и фильтрации «Transfer/Filterset» поставляется
стерильным и предназначен для одноразового использования.
9. Комплектность поставки
I
9
Комплект поставки изделия включает в себя:
- Игла двухконцевая;
- Игла фильтровальная.
Поставляется в стерильной упаковке. Изделия в потребительской
(индивидуальной) упаковке комплектуются в необходимом количестве (500
штук) во вторичную (групповую) упаковку для хранения или транспортировки
вместе с инструкцией по применению.
Ю.Техническое описание медицинского изделия
Масса изделия - не более 6 ±1г, включая блистерную упаковку.
Изделие поставляется в стерильной упаковке. В комплект входят:
- Игла двухконцевая;
- Игла фильтровальная.
Игла двухконцевая:
Обработанная с обоих концов игла состоит из трех пластиковых частей
(держатель, два защитных колпачка) и металлической иглы из нержавеющей
стали. Игла двухконцевая имеет с одной стороны кончик со срезом
стандартной геометрии и заостренный кончик с отверстием на другом конце.
Игла двухконцевая размещена в держателе таким образом, что кончик со
стандартным срезом имеет короткую длину введения, в то время как
заостренный кончик по размеру несколько больше. Защитные колпачки
закрепляются с обеих сторон иглы. См. Рис.1
Игла фильтровальная (улавливающий фильтр)
Улавливающий фильтр состоит из четырех пластиковых частей и фильтра
(размер пор 20 микрометров). Две пластиковые части представляют собой
плоские тарелочки, сваренные вместе. Фильтрующая мембрана располагается
внутри пластин до сваривания. С одной стороны имеется прокалывающая
игла, защищенная колпачком, в то время как на другой стороне располагается
охватывающая часть коннектора Луер для вставки шприца. При
транспортировке коннектор Луер прикрыт крышкой. См.Рис.2
--- стр. 7 ---
-rFm
Рис.1 Игла двухконцевая: составные части
конструкции
1. Защитный колпачок для иглы с заостренным
кончиком (бесцветный);
2. Игла (с заостренным кончиком с отверстием):
3. Игла (с кончиком со срезом стандартной геомефии);
4. Держатель (синий);
5. Защитный колпачок для иглы с кончиком со срезом
стандартной геометрии (голубой),
Рис.2 Игла фильтровальная составные части
конструкции
1. Пластиковые пластины с фильтрующей мембраной
внутри:
2. Прокалывающая итла;
3. Колпачок для прокалывающей иглы;
4. Охватывающая часть коннектора Луер для вставки
шприца;
5. Крышка для коннектора Луер.
Таблицы 1, 2 содержат габаритные размеры и основные технические
характеристики изделия.
аблица 1 Игла двухконцевая. Основные технические характеристики
Наименование модели Игла двухконцевая
Длина изделия (с защитными колпачками), мм 74±1
Длина иглы двухконцевой, мм 49 ±2
Длина иглы с заостренным кончиком, мм 24.5 ±0.5
Длина иглы со срезом стандартной геометрии, мм 9±1
Диаметр иглы двухконцевой (внешний), мм 1 ±0.013
Диаметр иглы двухконцевой (внутренний), мм 0.7 ±0.02
Диаметр отверстия заостренного кончика иглы,
мм
1 ±0.02
Длина острия стандартного среза иглы, мм 2,2 ±0.3
Длина защитного колпачка иглы с заостренным
кончиком, мм
36±0.2
Длина защитного колпачка иглы со срезом
стандартной геометрии, мм
36±0.2
Длина держателя для двухконцевой иглы, мм 15,5±0.2
Пропускная способность Скорость потока иглы зависит от
вакуума в пузырьке продукта, давления
в пузырьке растворителя и вязкости
жидкости.
Скорость потока (aqua dist) > 10 мл/мин
Твердость иглы после термической обработки,
Н/мм^
HV400±30
Параметры шероховатости поверхности иглы
двухконцевой, мкм
Rt (максимальная
шероховатость профиля-
наружного)
макс. 5
Rt (максимальная
шероховатость профиля-
внутреннего)
макс. 9
Масса изделия, г 1±0.1
Условия хранения - температура окружающего воздуха
от ± З-^С до ±25"С:
--- стр. 8 ---
г
-rFm
аМ С« arr»«
— относительная влажность от 10 % до
85 %, без конденсации;
- атмосферное давление от 500 гПа до
1067 гПа.
Срок годности/эксплуатации 5 лет
Таблица 2 Игла фильтровальная. Основные технические характеристики
Наименование модели Игла фильтровальная
Длина изделия (с защитными колпачками), мм 42±0.2
Длина изделия (без защитных колпачков), мм 30±0Л
Длина прокалывающего штырька, мм 12±0.2
Диаметр пластиковых пластин с фильтром, мм 23,01 ±0,01
Диаметр фильтра, мм 16,3±0,01
Размер пор фильтра, цм 20
Длина острия среза прокалывающего штырька,
мм
5,3 ±0,05
Диаметр прокалывающего штырька (внешний),
мм
3±0,2
Диаметр прокалывающего штырька
(внутренний), мм
2мм±0,01
Диаметр охватывающей части коннектора Луер
для вставки шприца (внешний), мм
6.17±0.01
Диаметр охватывающей части коннектора Луер
для вставки шприца (внутренний), мм
4.17±0.01
Длина защитного колпачка, мм 22.3±0,02
Длина крышки (для коннектора Луер), мм 12,6±0,02
Шаг внутренней резьбы крышки (для коннектора
Луер), мм
2,2±0,3
Количество витков внутренней резьбы крышки
(для коннектора Луер), шт.
3
Пропускная способность Скорость потока иглы зависит от
вакуума в пузырьке продукта, давления
в пузырьке растворителя и вязкости
жидкости.
Скорость потока {aqua dist) > 10 мл/мин
Масса, г 3±0,3
Условия хранения -температура окружающего воздуха
от ± 5°С до ±25^С;
- относительная влажность от 10 % до
85 %, без конденсации:
- атмосферное давление от 500 гПа до
1067 гПа.
Срок годности/эксплуатации 5 лет
11.Порядок применения
Комплект для переноса и фильтрации применяется для смешивания
лиофилизированных лекарственных форм факторов свертывания крови с
растворителем и для переноса с одновременной фильтрацией полученного
раствора в одноразовый шприц (не входит в состав комплекта) для
дополнительной задержки нормируемых механических частиц, что
--- стр. 9 ---
- r F m
I
ооеспечивает почти полное очищение от механических включении и
дополнительную защиту от контаминации раствора при разведении и
переносе.
При применении комплекта двухконцевая игла используется для
смещивания лиофилизированного активного вещества (например:
гемофилического лекарственного препарата) с жидкостью для приготовления
раствора. Игла фильтровальная используется для переноса с одновременной
фильтрацией полученного раствора в одноразовый щприц (не входит в состав
комплекта) для дополнительной задержки нормируемых механических
частиц.
Перед применением лиофилизированный препарат и жидкость для
приготовления раствора в закрытых флаконах рекомендуется довести до
комнатной температуры. Если для согревания растворителя используется
водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в
контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура
водяной бани не должна превышать 37 °С.
1. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизированным
препаратом и жидкостью для приготовления раствора, продезинфицировать
резиновые пробки обоих флаконов (тампоном, смоченным спиртом или
дезинфицирующими салфетками).
2. Короткий кончик (со срезом стандартной геометрии) двухконцевой
иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с
жидкостью для приготовления раствора и надавить вниз до упора.
3. Перевернуть флакон с жидкостью для приготовления раствора вместе
с иглой, освободить заостренный кончик двухконцевой иглы, проткнуть им
пробку флакона с лиофилизированным препаратом и надавить вниз до упора.
Вакуум во флаконе с лиофилизированным препаратом вытянет из флакона
жидкость для приготовления раствора. После того как перенос завершен,
двухконцевая игла удаляется вместе с опустошенным флаконом и
утилизируется.
4. Флакон с лиофилизированным препаратом и растворителем медленно
переворачивается до тех пор, пока субстанция не растворится полностью и не
будет получен готовый к применению раствор.
5. Для прокалывания резиновой пробки флакона используется
прокалывающая игла фильтра, а одноразовый шприц подсоединяется к
другому (коннекторному) концу. При выкачивании шприцом жидкости из
флакона она пропускается через фильтр и тем самым отфильтровываются
частицы, которые могут потенциально существовать в растворе. После
--- стр. 11 ---
-rFm
O tV IC M *
Транспортирование медицинского изделия должно осуществляться во
всех видах крытого транспортного средства, в соответствии с правилами
перевозок, действующих на транспорте данного вида.
При транспортировании медицинских изделий должна быть обеспечена
защита от непосредственного воздействия атмосферных осадков, прямого
попадания солнечных лучей.
При транспортировании, погрузке и выгрузке комплектов должны быть
приняты меры по защите их от ударов и падений.
Условия окружающей среды при транспортировке:
- температура окружающего воздуха от + 5°С до +25°С;
- относительная влажность от 10 % до 85 %, без конденсации;
- атмосферное давление от 500 гПа до 1067 гПа.
16. Утилизация
Условия утилизаиии; Использованные изделия относятся к отходам
класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно
- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами
(утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9
декабря 2010г. №163)
Безопасная утилизация должна соответствовать стандартам утилизации
острых предметов.
17. Упаковка
Потребительская (индивидуальная упаковка):
Комплекты при производстве упаковываются в потребительскую
(индивидуальную) упаковку.
Габаритные размеры упаковки 65х 135x27мм.
Материал упаковки:
Подложка марки MW 67. Изготовлена из медицинской крафт-бумаги (80 г/м^)
белого цвета, покрытая лаком (10 г/м^), печать голубая, печатная краска марки
DF 1304. Пленочное покрытие изготовлено из полиэтиленовой пленки марки
MW 170.
Материал и конструкция потребительской (индивидуальной) упаковки
обеспечивает:
- сохранение стерильности при хранении в сухих, чистых и хорошо
проветриваемых помещениях;
- минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки;
- защиту содержимого при соблюдении условий транспортирования и
хранения.
1 0
--- стр. 12 ---
- невозможность повторного запечатывания упаковки иглы, если целостность
ее была нарушена, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.
- медицинские изделия в потребительской (индивидуальной) упаковке
комплектуются в необходимом количестве (500 штук) во вторичную
(групповую) упаковку.
Групповая упаковка:
Комплект для переноса и фильтрации в потребительской упаковке
упаковываются в групповую упаковку, состоящую из:
- Эксплуатационная документация (Инструкция по применению);
- Транспортный ящик: картон VDW2.30. Размеры 586x385x430мм;
- Полиэтиленовый мешок: полиэтилен. Размеры 600x1240х0,03мм;
- Усилительная вставка транспортного ящика сверху и снизу: картон
VDW 1.20В, Размеры 460x360мм;
- Упаковочный скотч: полипропилен Размер: ширина 75мм;
Материал и конструкция групповой упаковки обеспечивает достаточную
прочность для предохранения содержимого при транспортировке и хранении.
ПРИМЕЧАНИЕ:
В каждую коробку укладываются изделия из одной партии. Допускается
вторичную (групповую) упаковку использовать как транспортную.
Транспортная упаковка
Комплекты для переноса и фильтрации «Transfer/Filterset» стерильные,
одноразовые в потребительской или групповой упаковке могут быть
упакованы в транспортную упаковку, состоящую из:
- Европоддон: деревянный. Размер 1200x800мм;
- Эластичная пленка: полиэтилен. Размер: щирина 500мм.
18.Маркировка
Маркировка потребительской (индивидуальной) упаковки:
- наименование медицинского изделия;
- размер пор;
- логотип, наименование и адрес производителя;
- номер по каталогу (артикулярный номер);
- код партии (номер серии);
- дату «использовать до»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «производитель»;
-символ «Дата изготовления»
- место вскрытия упаковки;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Стерильно. Стерилизация Этиленоксидом»;
- символ «Температурный диапазон»;
- символ «Беречь от влаги»;
--- стр. 13 ---
-rFm
- символ «Беречь от солнечных лучей»
-знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и идентификационный
номер аккредитованного органа по сертификации Европейского союза.
(Обозначения символов приведены в таблице 3).
Маркировка групповой упаковки:
- наименование медицинского изделия;
- размер пор;
- логотип, наименование и адрес производителя;
- номер по каталогу (артикулярный номер);
- код партии (номер серии);
- дату «использовать до»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Стерильно. Стерилизация Этиленоксидом»;
- символ «Температурный диапазон»»;
- символ «Беречь от влаги»;
- символ «Беречь от солнечных лучей»
- символ «Производитель»;
-знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и идентификационный
номер аккредитованного органа по сертификации Европейского союза;
(Обозначения символов приведены в таблице 3).
аблица 3 Обозначения символов маркировки
Символ Расшиф|М>вка
[lotI Код партии
в Номер по каталогу
Использовать до
Запрет па повторное применение
ш 1 Производитель
Дата изготовления
( § )'
Не использовать при повреждении упаковки
'7 ^
Беречь от влаги
Г
Температурный диапазон от +5°С до + 25®С
Беречь от солнечных лучей
|sTim£EO Стерильно.Стерилизация Этиленоксид
с с 0123 СЕ марка - знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и
идентификационный номер аккредитованного органа по
сертификации Европейского союза
1 2
--- стр. 14 ---
_rFm
orncti*
19.Гарантийные обязательства
Компания «сфм медикал девайсиз ГмбХ»/(5Гт medical devices GmbH)
гарантирует соответствие Комплекта для переноса и фильтрации
«Transfer/Filterset» стерильного, одноразового всем предъявляемым к изделию
требованиям при соблюдении условий хранения и транспортирования и не
несет ответственности за использование изделия не по назначению.
Гарантии производителя распространяются на медицинское изделие до
истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к
неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. Срок
годности при соблюдении условий хранения - 5 лет.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Не использовать комплект после истечения срока годности указанного на
упаковке.
20.Требования
изделия
по техническому обслуживанию медицинского
Изделие только для одноразового применения, техническое обслуживание не
применимо.
21.Рекламация
В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь к уполномоченному
представителю на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «ОКТАФАРМА-
ФАРМИМЭКС» (ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС»)
Адрес: РФ, 119002, г. Москва, Денежный переулок, д. 11, стр. 1.
Телефон: +7(495) 785-45-55
1 3