Катетер уретральный для внутрипростатического введения лекарственных средств TOPMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- f Рис. 3. Схематическое изображение катетера уретрального для внутрипростатического введения лекарственных средств TOPMED (расшифровка цифровых обозначений в тексте на стр. 4). • Атравматичный закрытый дистальный конец (1). • Баллон для фиксации катетера в мочевом пузыре (2) находится на расстоянии 1,5 см от дистального конца, на коннекторе с клапаном заполнения баллона (5) нанесены объем заполнения 10 мл и желтая цветовая кодировка. • Баллон для герметизации уретры (4) находится на расстоянии 7,5 см от дистального конца, на коннекторе с клапаном заполнения баллона (7) нанесены объем заполнения 5 мл и зеленая цветовая кодировка. • Одно боковое отверстие (3) между баллонами. • Центральный коннектор канала для введения лекарственных веществ (6) имеет белую цветовую кодировку и снабжен антивозвратным клапаном. • Каналы катетера: (8) — для раздувания баллона (2); (9) — для раздувания баллона (4); (10) - для введения лекарственных средств. • Трубка должна быть изготовлена из 100% латекса, покрытого силиконом. • Цвет трубки натуральный/ " ^ • Поверхность трубки гладШ, без 'аШ0Шн, без вкраплений примесей, без частиц клея, без растд^ек.. "к!' ' ' * л - --- стр. 7 --- 3. Технические характеристики медицинского изделия (МИ) Общая информация: • катетер является МИ одноразового использования; • катетер изготовлен из натурального латекса марки Latex GIVLfL VCT), покрытого силиконом марки Silbione HCRU 4125; • катетер стерилизован оксидом этилена до уровня стерильности 10'^, процесс стерилизации разработан и валидирован в соответствии с EN ISO 11135-1-2007. Таблица 1. Технические характеристики катетера уретрального для внутрипростатического введения лекарственных средств TOPMED Параметр Значение Размер катетера, Ch/Fr 12 Общая длина катетера, мм 400,0 ± 20,0 Эффективная длина катетера, мм 305,0 ± 10,0 Внешний диаметр, мм 4,0 ±0,3 Максимальный диаметр баллона, мм: • объемом 5 мл • объемом 10 мл 21,5 ±0,5 25,7 ±0,6 Максимально допустимое давление в баллонах, кПа 10,0 ±0,5 Размеры бокового (овального) отверстия катетера, мм: • продольный • поперченый 3,7 ±0,2 1,5 ±0,1 Диаметр канала катетера для раздувания баллона, мм: • объемом 5 мл • объемом 10 мл 0,75 ± 0,04 0,75 ± 0,05 Расход потока (промывочная плотность), мм/мин >25 Верхний предел расхода потока, мл/мин 155,0 ±8,0 Масса катетера, (г): 7''-'0///9S.• в индивидуальной • без упаковки ff / 16,0 ± 1,5 10± 1,0 R I:/ --- стр. 8 --- Таблица 2. Требования к внешнему виду и техническим Параметры Требования нормативных документов Визуальная оценка Цвет трубки катетера — натуральный (желтый, светло- желтый). Поверхность трубки гладкая, без зазубрин, без вкраплений примесей, без частиц клея, без растяжек. Инородные включения Материал, из которого изготавливается катетер, не должен содержать видимых посторонних включений. Отсутствие посторонних резких запахов. Механические повреждения Катетер не должны иметь следов механических повреждений. Качество маркировки Надписи и цветовая кодировка на коннекторах для заполнения баллонов должны быть четкими; на индивидуальной упаковке буквы и символы должны быть четкими. Комплектность Катетеры уретральные для внутрипростатического введения лекарственных средств TOPMED упакованы в картонную коробку (мидбокс) в количестве 10 шт. В каждой коробке должна находиться инструкция по применению МИ. Мидбоксы упакованы в коробку из гофрированного картона в количестве 40 шт. 4. Меры предосторожности при применении и предупреждения • Не используйте изделие при нарушении стерильности или при любом повреждении упаковки. • Внимание! При затруднении извлечения катетера вследствие невозможности аспирации физиологического раствора из баллонов катетера необходимо сделать надрез ниже уровня коннекторов баллонов катетера или полностью отрезать коннекторы, что позволит беспрепятственно извлечь катетер. Катетер предназначен для разовых лечебных процедур. • Безопасное использование катетера у лиц, чувствительных к латексу, не предусмотрено. Изделие содержит натуральный латекс и другие компоненты, использующиеся при его производстве. В отдельных случаях возможны аллергические реакции на латекс (дерматит, крапивница, утретрит и др.). В случае аллергической реакции на применение МИ, немедленно прекратить использование и провести соответствующие терапевтические мероприятия. • Изделие нетоксично, стерил]^^.©-;;-;;?^^ при условии неповрежденной упаковки. • Изделие стерильное одно1^а^ого^ #Щ^кения, не использовать повторно. ООО «МЕДЖОМ» не[щрсет отве^^фности за осложнения. --- стр. 9 --- которые могут возникнуть в результате многократного или неправильного использования изделия. • Не используйте катетер после истечения срока годности. • Беречь от попадания прямых солнечных лучей и перепадов температур или высокой влажности. • Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации изделия, его компонентов и упаковки. 5. Требования безопасности применения МИ • Не используйте изделие после истечения срока годности и нарушения стерильности. Ненадлежащее обращение или транспортировка могут повредить изделие или упаковку. • Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, регламентируемые СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Противопоказания • Доброкачественная гиперплазия предстательной железы 2-3 стадии. • Рак предстательной железы или высокий уровень простатического специфического антигена (ПСА), плотности ПСА. • Острый простатит. • Неспецифический передний уретрит. • Заболевания, передающиеся половым путем. • Аллергические реакции на латекс. • Отсутствие обученного персонала. Возможные побочные действия • При несоблюдении условий и способа применения возможны повреждения ткани простаты, травматизация уретры, инфицирование простаты и мочевыводящих путей. • МИ содержит натуральный латекс и другие компоненты, использующиеся при его производстве. В отдельных случаях возможны аллергические реакции на латекс (дерматит, крапивница, утретрит и др.). В случае аллергической реакции на применение МИ, немедленно прекратить использование и провести соответствующие терапевтические мероприятия. 6. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на МИ Упаковка катетера уретрального для внутрипростатического введения лекарственных средств TOPMED произмгГ^тед^^:^асно стандарту EN ISO 11607-1:2009+А 1:2014. Катетеры индивидуальную, групповую (мидбокс) и транспортную|^пщ<овки5 Индивидуальная. Используют двухуровневую ynaJ --- стр. 10 --- • внутренний уровень — каждый катетер упакован в пакет из полиэтиленовой пленки (HDPE) с двумя рядами линейной перфорации для проникновения оксида этилена; • наружный уровень — пакет упакован в блистер, состоящий из медицинской бумаги и многослойной полимерной пленки. Индивидуальная упаковка катетера должна обеспечивать стерильное состояние в течение 5 лет при соблюдении технологии термозапаивания и процесса стерилизации. Групповая и транспортная. Катетеры по 10 шт. упакованы в коробку (мидбокс) размером 515x80x40 мм из картона марки YC-T072 и помещены в транспортную коробку размером 525x410x430 мм из гофрированного картона марки FX-06 в количестве 40 мидбоксов (400 щт). На упаковку (индивидуальную и групповую) изделия _нанесена следующая информация: • Наименование медицинского изделия • Наименование и адрес изготовителя • Наименование и адрес организации, уполномоченной на принятие претензий • Дата изготовления • Срок годности медицинского изделия • Код партии • Номер по каталогу медицинского изделия • Изделие содержит натуральный лактекс • Условия хранения (температурный диапазон, диапазон влажности, беречь от влаги, не допускать воздействия солнечного света) • Указан способ стерилизации • Указано, что медицинское изделие предназн^ однократного применения • Изделие апирогенно • Осторожно! Обратитесь к инструкции по п|)шйеЯению --- стр. 11 --- Символы, использующиеся на упаковке МИ - Катетер уретральный для внутрипростатического введения лекарственных средств TOPMED Символ Расшиоровка mJ ' Изготовитель ILOTI Код партии REF Номер по каталогу Дата изготовления Использовать до ® Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно (§) Не использовать при повреждении упаковки Ж -" Апирогенио ^LAT^ Содержит натуральный латекс fsTERIueiEo) Стерилизовано оксидом этилена т Беречь от влаги l'“■ ' Л 'С Температурный диапазон Диапазон влажности Не допускать воздействия солнечного ж Осторожно! Обратитесь к инструкции г1щ1 (1 Шменен^р1Ь ’ --- стр. 12 --- 7. Эксплуатация медицинского изделия и порядок работы Изделие должно применяться только квалифицированным, обученным данной технологии, медицинским персоналом. Условия эксплуатации медицинского изделия: • Температура эксплуатации: от +10°С до + 35°С. • Относительная влажность воздуха от 30% до 85%. • Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа. Порядок работы 1. Обработайте руки дезинфицирующим средством. 2. Соблюдая правила асептики, вскройте индивидуальную и внутреннюю стерильную упаковку. 3. Захватите катетер пинцетом на расстоянии 4-5 см от дистального конца. 4. Смажьте вводимый конец катетера стерильным глицерином или вазелиновым маслом. 5. Обработайте отверстие мочеиспускательного канала раствором фурацилина. 6. Введите катетер в отверстие мочеиспускательного канала на всю эффективную длину. 7. Используя шприц, введите в коннектор баллона (с желтой маркировкой) для фиксации катетера в мочевом пузыре стерильный физиологический раствор в объеме (10 мл), указанном на клапане заполнения баллона. 8. Не прикладывая усилий, потяните катетер на себя до появления сопротивления (для обтурации внутреннего отверстия уретры). С помощью шприца введите в коннектор баллона для герметизации уретры (с зеленой маркировкой) стерильный физиологический раствор в объеме (5 мл), указанном на клапане заполнения баллона. 9. Через центральный коннектор с белой маркировкой при помощи шприца введите лекарственный(-ые) препарат(ы) в объеме до 15-20 мл. Время экспозиции лекарственных веществ определяется лечащим врачом, обычно оно составляет 20 мин. 10. Для извлечения катетера удалите физиологический раствор из баллонов с помощью шприца и осторожно извлеките катетер. 11. Промокните отверстие уретры стерильным тампоном. 8. Данные для технического обслуживания медицинского изделия Данное изделие является одноразовым, техническому обслуживанию не подлежит. 9. Данные для ремонта медицин Данное изделие является одно; стерилизации не подлежит. WQ&V, дезинфекции и --- стр. 13 --- 10. Хранение и транспортирование медицинского изделия Правила и условия хранения: Катетеры уретральные для внутрипростатического введения лекарственных средств TOPMED должны храниться в сухом помещении, защищенном от атмосферных явлений. Условия хранения: • Температура: от +5°С до + 35°С. • Относительная влажность воздуха от 30 до 85 %. • Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа. Правила транспортирования: Допускается транспортирование всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортировки: • Температура транспортировки: +5 до +35°С, беречь от влаги и прямых солнечных лучей. • Относительная влажность воздуха: от 30% до 85%. • Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа. 11. Гарантийные обязательства Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанрюй на упаковки. Изделие сохраняет стерильность в течение всего срока годности. Компания производитель гарантирует работоспособность и сохранение стерильности изделий в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения. 12. Правила и условия утилизации Использованные катетеры должны быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава — класс Б (эпидемиологически опасные отходы). В условиях лечебно-профилактических учреждений согласно действующим нормативным документам, одноразовые МИ после их использования подлежат дезинфекции и утилизации. Сразу после использования МИ погружают в раствор дезинфектанта (1,5% раствор гипохлорита кальция), непосредственно в месте использования катетера. С этой целью можно использовать и другие растворы: 6% перекись водорода, 3% раствор хлорамина, 2% раствор лизоформита-3000. Экспозиция в этих дезинфектантах 60 мин. После обеззараживания катетер подлежит утилизации. Использованные катетер ы я я биологически опасными отходами и требуют обязательной ^ 1 ^ра^1А^% йч^становленном порядке и утилизации. Утилизация произво|(ит^гя п*^:^'^^^щи пакетов, мешков и е должны уничтожатьсяконтейнеров. После использовани --- стр. 14 --- вместе с бытовыми отходами, а должны утилизироваться отдельно в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Катетеры с истекшим сроком годности утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10, для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Придерживайтесь национальных стандартов при передаче утилизации изделия, его компонентов и упаковки. и Генеральный директор ООО «МЕДИКОМ» Г енеральный директор Нинбо Грейткеа Трэйдинг Ко Лтд 03.04.2017 г. нзар Он Сян Дата последней редакции «Инструкции по применению» - 10.02.2017 г. 12