Простыни одноразовые стерильные по ТУ 32.50.50-001-83228278-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- 137. Простыня влагозащитная бумажно-полиэтиленовая голубая размером (650±б0)х(2000±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 138. Простыня нетканая зеленая размером (700±60)х(800±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 139. Простыня нетканая зелен^ р ^ 1мером (700±60)х(1400±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40± 10)мм. 140. Простыня нетканая зеленая размером (800±60)х(2000±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 141. Простыня нетканая голубая размером (700±60)х(800±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±Ю)мм. 142. Простыня нетканая голубая размером (700±60)х(1400±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 143. Простыня нетканая голубая размером (800±60)х(2000±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 144. -Простыня нетканая белая размером (700±60)х(800±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 145. Простыня нетканая белая размером (700±60)х(1400±б0)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 146. Простыня нетканая белая размером (800±60)х(2000±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 147. Простыня влагозащитная нетканая зеленая размером (700±60)х(1400±б0)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 148. Простыня влагозащитная нетканая зеленая размером (1400±60)х(2000±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 149. Простыня влагозащитная нетканая голубая размером (700±б0)х(1400±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 150. Простыня влагозащитная нетканая голубая размером (1400±60)х(2000±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 151. Простыня влагозащитная нетканая белая размером (700±60)х(1400±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 152. Простыня влагозащитная нетканая белая размером (1400±60)х(2000±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 2. Назначение Изделие предназначено для малоинвазивных хирургических вмешательств и прочих хирургических процедур, покрытия операционного стола при проведении хирургических операций в качестве барьера между поверхностью стола и пациентом, чтобы сохранить гигиенические/стерильные условия. ' 3. Область применения Простыни одноразовые стерильные по ТУ 32.50.50-001-83228278-2017 используются в больницах и диспансерах при процедурах, проводимых в стерильных условиях. 4. Показания для применения Простыни одноразовые стерильные по ТУ 32.50.50-001-83228278-2017 предназначены для малоинвазивных хирургических вмешательств и прочих хирургических процедур, покрытия операционного стола при проведении хирургических операций в качестве барьера между поверхностью стола и пациентом, чтобы сохранить гигиенические/стерильные условия. --- стр. 7 --- j 5. Противопоказания для применения Индивидуальная несовместимость с компонентами еырья изделия 6. Возможные побочные эффекты при применении. Побочные эффекты прй использовании простыней не выявлены. 7. Меры предосторожности при применении Использование простыней не требует никаких мер предосторожности. 8. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации Простыни транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования простыней - по группе уеловий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Условия хранения простыней на складах поставщика и потребителя должны соответетвовать группе 2 (С) по ГОСТ 15150. • 9. Срок годности Гарантийный срок годности средства - 5лет с даты стерилизации, при соблюдении условий хранения и транспортирования, указанных в п.8 10. Сведения о производителе Общество с ограниченной ответственностью «Группа Компаний Пальма» (ООО «ГК Пальма»). ’ Адрес; 121471, г. Москва, Можайское щ., 29/2, стр.1 . Телефон; (495)921-37-19, www.palma-med.ru. Место производства медицинского изделия; Россия, 117105, г. Москва, пр. Нагорный, д.12, корп.1 11. Комплектация В комплект поставки простыней должны входить; - простыня одного исполнения, типа, вида, цвета и размера - 1 тт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт.; - групповая упаковка на 1,2, 3,4 или кратное 2-м или 5-ти тт., но не более 50шт. Простыней в индивидуальной упаковке - 1шт. - этикетка в групповую упаковку - 1 шт. 12. Технические характеристики На поверхности Простыни не допускаются разрывы и складки. Для влагозащитных бумажно-полиэтиленовых и влагозащитньк нетканых простыней не допускается отсутствие влагозащитного покрытия. На липком элементе не допускается наличие запрессованных складок. --- стр. 8 --- I 1 Поверхностная плотность влагозащитных бумажно-полиэтиленовых Простыней должна быть не менее 30 г/ м^. Поверхностная плотность Простыней нетканых и Простыней влагозащитных нетканых должна быть не менее 15 г/ м^.'”* Сопротивление отслаиванию липкого элемента должно быть не менее 25 Н/м. Влагостойкость Простыней влагозащитных бумажно-полиэтиленовых и Простыней влагозащитных нетканых должна быть не более 20 капель/м^. Разрушающее усилие материала Простыни в продольном направлении должно быть не менее 200Н/м, в поперечном направлении - не менее 100 Н/м. Индивидуальная упаковка с вложенным в нее стерильным изделием должна быть герметична. Прочность при растяжении материала упаковки должна быть: - в продольном направлении - не менее 13,7 МПа. - в поперечном направлении - не менее 11,8 МПа ' Прочность при растяжении сварного шва должна быть не менее 60% прочности материала упаковки при растяжении в продольном направлении. При визуальной оценке целостности упаковки на внешней поверхности и при вскрытии на внутренней поверхности упаковки должны отсутствовать следующие дефекты; любые неоднородности на поверхности упаковки: наличие разрывов, трещин, отверстий или разрушений; включения постороннего материала; нарушения характеристик сваривания (открытой или неполной сварки); наличие влаги или пятен. Простыни стерильные в упаковке должны быть стерильны после стерилизации радиационным методом по ГОСТ Р ИСО 11137-2. Доза стерилизующего облучения - (20±5) кГр. Простыни в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении по условиям хранения 5(ОЖ 4) ГОСТ 15150. / --- стр. 9 --- Сведения о еоответствии национальным етандартам Российской Федерации и межгосударственным стандартам: ГОСТ 31270-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии». ГОСТ 31814-2012 «ОценКду; соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия». ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия. ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различные климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в частг воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля воздуха населенных пунктов ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение. ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия . ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации. представляемые на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального рискг применения. Общие требования. ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ' ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия. ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологйческого действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ‘ ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы » ГОСТ ISO 10993-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность; метод in vitro» ГОСТ ISO 13485-2011 «Системы Менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение Менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращении с животными» ГОСТ Р 50444- 92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р 51268-99 Ножницы. Общие технические условия ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний. Гост Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания ГОСТ Р 53498-2009 Средства превязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний ГОСТР ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании Н£ медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 «Изделия медицинские. Системы Менеджмента качества. Руководстве по применению ISO 13485:2003» МУК 4.1.3166-14. «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида. --- стр. 10 --- --- стр. 24 --- с липким i L I 129. Простыня влагозащитная нетканая голубая размером (1400±60)х(2000±60)мм элементом по длинной стороне шириной (40±10)мм. 130. Простынй влагозащитная нетканая белая размером (700±б0)х(1400±60)мм с липким элементом по длинной стороне шириной (40±10)мм. 131. Простыня влагозащитная неткайая" белая размером (1400±60)х(2000±60)мм с липким элементом по длинной стороне шириной (40±10)мм. 132. Простыня влагозащитная бумажно-полиэтиленовая зеленая размером (650±60)х(900±60)мм с липким элементом по короткой стороне щириной (40±10)мм. 133. Простыня влагозащитная бумажно-полиэтиленовая зеленая размером (650±60)х(1200±60)мм с липким элементом по короткой стороне щириной (40±10)мм. 134. Простыня влагозащитная бумажно-полиэтиленовая зеленая размером (650±60)х(2000±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 135. Простыня влагозащитная бумажно-полиэтиленовая голубая размером (650±60)х(900±60)мм с липким элементом по короткой стороне щириной (40±10)мм. 136. Простыня влагозащитная бумажно-полиэтиленовая голубая размером (650±60)х(1200±60)мм с липким элементом по короткой стороне щириной (40±10)мм. 137. Простыня влагозащитная бумажно-полиэтиленовая голубая размером (650±60)х(2000±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 138. Простыня нетканая зеленая размером (700±60)х(800±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. * 139. Простыня нетканая зеленая размером (700±60)х(1400±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 140. Простыня нетканая зеленая размером (800±60)х(2000±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 141. Простыня нетканая голубая размером (700±60)х(800±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 142. Простыня нетканая голубая размером (700±60)х(1400±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 143. Простыня нетканая голубая размером (800±60)х(2000±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 144. -Простыня нетканая белая размером (700±60)х(800±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 145. Простыня нетканая белая размером (700±60)х(1400±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 146. Простыня нетканая белая размером (800±60)х(2000±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±Ю)мм. 147. Простыня влагозащитная нетканая зеленая размером элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 148. Простыня влагозащитная нетканая зеленая размером элементом по короткой стороне щириной (40±10)мм. 149. Простыня влагозащитная нетканая голубая размером элементом по короткой стороне щириной (40±10)мм. 150. Простыня влагозащитная нетканая голубая размером элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 151. Простыня влагозащитная нетканая белая размером (700±60)х(1400±60)мм с липким элементом по короткой стороне шириной (40±10)мм. 152. Простыня влагозащитная нетканая белая размером (1400±60)х(2000±60)мм с липким элементом по короткой стороне щириной (40±10)мм. Изделие предназначено для малоинвазивных хирургических вмешательств и прочих хирургических процедур, покрытия операционного стола при проведении хирургических операций в качестве барьера между поверхностью стола и пациентом, чтобы сохранить гигиенические/стерильные условия Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. (700±60)х(1400±60)мм (1400±60)х(2000±60)мм (700±60)х(1400±б0)мм (1400±б0)х(2000±60)мм с липким с липким с липким с липким ИямЛист № докум. Подп Дата --- стр. 25 --- r 2. ОБОЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Код ОКПД 2 32.50.50.000 I V ^ 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 3.1. На поверхности Простыни не допускаются разрывы и складки. Для влагозащитных бумажно-полиэтиленовых и влагозащитных нетканых простыней не допускается отсутствие влагозащитного покрытия. 3.2. На липком элементе не допускается наличие запрессованных складок. 3.3. Поверхностная плотность влагозащитных бумажно-полиэтиленовых Простыней должна быть не менее 30 г/ м^. 3.4. Поверхностная плотность Простыней нетканых и Простыней влагозащитных нетканых должна быть не менее 15 г/ м^. 3.5. Сопротивление отслаиванию липкого элемента должно быть не менее 25 Н/м.' 3.6. Влагостойкость Простыней влагозащитных бумажно-полиэтиленовых и Простыней влагозащитных нетканых должна быть не более 20 капель/м^. 3.7. Разрушающее усилие материала Простыни в продольном направлении должно быть не менее 200Н/м, в поперечном направлении - не менее 100 Н/м. 3.8. Индивидуальная упаковка с вложенным в нее стерильным изделием должна быть Герметична. 3.9. Простыни стерильные в упаковке должны быть стерильны после стерилизации радиационным методом по ГОСТ Р ИСО 11137-2. Доза стерилизующего облучения - (20±5) кГр. 3.10. Простыни в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении по условиям хранения 5(ОЖ 4) ГОСТ 15150. 4. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Вскрыть упаковку, вынуть и расправить простынь. Применить по назначению. 5. ХРАНЕНИЕ Условия хранения простыней на складах поставгцика и потребителя должны соответствовать группе 2 (С) по ГОСТ 15150. 6.СВЕДЕНИЯ О КОЛИЧЕСТВЕ ИЗДЕЛИЙ В ОДНОЙ УПАКОВКЕ В комплект поставки простыней должны входить: - простыня одного исполнения, типа, вида, цвета и размера - 1 шт.; ЧзлЛист № до ш)м. Поди Дата Этикетка Чист 7 --- стр. 26 --- - индивидуальная упаковка - 1 щт.; - групповая упаковка на 1, 2, 3, 4 или кратное 2-м или 5-ти шт., но не более 50шт. простыней в индивидуальной упаковке - 1шт. - этикетка в групповую упаковку - 1 шт. 7. ОБОЗНАЧЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ Код ОКПД2 32.50.50.000 8. СВЕДЕНИЯ О КАЧЕСТВЕ ИЗДЕЛИЯ Простыни одноразовые стерильные соответствуют техническим условиям ТУ 32.50.50-001-83228278-2017 и и признаны годными к эксплуатации. Ставится знак, указывающий о соответствии, номер регистрационного удостоверения М3 РФ и дата регистрации. ' 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие средства всем требованиям технических условий ^ при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок годности изделия - 5 лет с даты стерилизации. 10. СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ ОТК Ставится Штамп ОТК # L 11. ДАТА ВЫПУСКА ИЗДЕЛИИ Указывается номер партии с обозначением цвета, дата изготовления и срок годности. ИзлЛиси № докум. Поди Дата Этикетка Чист