Электрод для абляции-коагуляции OBS-Db одноразовый, стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- APPROVED Baisheng Medical G USER'S MANUAL on medical item Electrode for ablation-coagulation OBS- Db disposable, sterile, manufactured by Baisheng Medical Co., Ltd. --- стр. 4 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................6 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......6 3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ..........6 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............................................6 5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ...........................................................................................7 6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ.....................................................7 7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .........................................................................15 8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.............................................................................................15 9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ .........................................................15 10. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ ...................................................15 11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................16 12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ............................................................................16 13. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ............20 14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ.........................................23 15. УПАКОВКА.......................................................................................................................24 16. МАРКИРОВКА................................................................................................................25 17. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ.........................................................27 18. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ....................................................................................... ............27 19. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ................................................................................27 20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...................................................................28 --- стр. 5 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Г ................... щ лее - электрод). 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Mil овь* Baisheng Medical Со., Ltd. Китай, Гуандун, Цзянмэнь (Jiangmen), Синьхуэй Дистрикт (Xinhui District), Фушен Роад (Fusheng Road), 11 Тел.: 0086-750-6628113 Факс: 0086-750-6616122 www.obs-medical.com Wellkang Ltd t/a Wellkang Tech Consulting Suite B.29 Harley street LONDON WIG 9QR England. Unated Kingdom Великобритания, Англия, ЛОНДОН, Харли стрит, 29, номер В Тел.: +44 (20) 88168300, факс: +44 (20)76811874 3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Общество с ограниченной ответственностью «М ЕДИТЭКС», Россия, 660079, Красноярск, ул. Лесопильщиков 145, ОГРН 1022402308389, тел: (391)- 250-28-55. 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Предназначен для применения во время электрохирургической операции с использованием аппарата для электрохирургии для резания и коагуляции в целях удаления тканей и остановки кровотечения с помощью высокочастотного тока Электрод для электрохирургии используют во время электрохирургической операции с использованием аппарата (генератора) для электрохирургии, для ре зания и коагуляции в целях удаления тканей и остановки кровотечения с помо щью высокочастотного тока. Данное устройство является одноразовым и постав ляется в стерильном соетоянии. Условия применения - артроскопйческая хирургйя. Область применения - хирургические отделения медицинских учрежде нии. --- стр. 6 --- Потенциальный потребитель - ортопед хирургического профиля, про шедший специальную подготовку по высокочастотной хирургии. [ Квалификация пользователя: С данным изделием должен работать врач после получения достаточной подготовки с соответствующими хирургическими методиками. Поэтому данный документ не содержит объяснений и дискуссий относительно артроскопических процедур. 5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Электрод для абляции-коагуляции OBS-Db одноразовый, стерильный Варианты исполнения: Электрод с плоским кистевым наконечником 45°, Электрод с плоским кистевым наконечником 90°, Электрод с плоским кистевым наконечником 45° с всасыванием. Электрод с плоским кистевым наконечником 90° с всасыванием. Электрод с круглым кистевым наконечником 45°, Электрод с круглым кистевым наконечником 90°, Электрод с круглым кистевым наконечником 45° с всасыванием. Электрод с круглым кистевым наконечником 90° с всасыванием. Электрод с наконечником «цветок» 90° с всасыванием. Электрод с наконечником «лотос» 90° с всасыванием. 6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Принцип работы Электрод для абляции-коагуляции (далее - электрод) OBS-Db представляет собой устройство, которое применяется с электрохирургическим генератором в ходе электрохирургической операции для резания и коагуляции с целью удале ния тканей и остановки кровотечения. Принцип работы электрода заключается в том, что он использует два высокочастотных сигнальных тока от электрохирур гического генератора. Электрохирургический генератор вырабатывает два высо кочастотных сигнальных тока: ток резания, который представляет собой непре рывную синусоидальную волну высокого тока низкого напряжения и может быстро увеличить температуру до 100°С и мгновенно испарить участки ткани и клетки с пониженной термической диффузией, позволяющей отделять участки тела, и ток коагуляции, который представляет собой прерывистую синусоидаль ную волну высокого тока низкого напряжения, при этом количество тепла за счет --- стр. 7 --- прерывистого тока можно увеличить, а температура ниже, чем в случае тока ре зания, что предотвращает испарение участков тканей и клеток, а позволяет лишь высушить и сморщить ткань и клетки, обеспечивая коагуляцию. Смена функций резания и коагуляции обеспечивается кнопочным переклю чателем на рукоятке электрода. М ежду электродом аппарата для электрохирур гии и нейтральным электродом под действием высокочастотных сигнальных то ков формируется контур. Под действием высокочастотного сигнала между нако нечником электрода и тканью происходит физическое воздействие, а именно ре зание и коагуляция, что позволяет использовать электрод для электрохирургии в ходе операции. Аспирационная трубка используется для извлечения жидкостей. Маркировка потребительской упаковки: PEEL HERE OBS'Db Electrosurgical Pencil И Т У П 1 ВтёйУ Ше51 S only Д ® С€ю2з IPX4 ОВУ •AtaH ENO M E D IC A L C0.4.TD. Add По 1 • FudFidnfl Rd«d.Xln><«u OUUlet. Т«(:М-790-М2вИЭ Ра>'М-7вО-И1в122 a, i □ ItEFl N00201 J : ЭлакТрО А С rulO C K M M кистевым у: nfR E F l «00201 0 \ Элаитрод c плоским кистааым иакомачмимемРО* к ] n fffgPl «002018 □ fffgPl «002018 y\ Олактроде плоским кистааым м» 0*с 1 ■ | □ ntEF) «00201А ; Эяаитрод с круглым кистааым J наконачником 4$* ^ n fffEFI «00201А ; Элактрод с круглым кистааым '! О fltSFI «00201А8 I ^ ’ и а ! ; ПГИИП «00201AS 1 D[EEE} «002028 □ [НЕЕ «00202А8 овъ OBS-Ob Arthroacopic Ablator [i5t1: 201S1010 S : 10.09.2018 : io.io. 20is PEEL HERE (Открывать здесь) OBS-Db Electrosurgical Pencil (Электрохирургический электрод) Sterile EO (стерилизовано оксидом этилена) RxOnly (знак для США) Восклицательный знак в треугольнике (Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению) Перечеркнутая цифра 2 в круге (Запрет на повторное применение) Знак «СЕ» (Данное устройство соответствует требо ваниям Директивы Европейского совета 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам) IPX4 (защита от водяных брызг с любого направления) Знак «ЕС REP» (Уполномоченный представитель в Европейском сообществе: Веллкенг лимитед/ Вел- лкенг технологий и консультирование/ Лондон, улица Харлей парик 9QR, люкс Б. 29, Англия, Великобрита ния) Знак «Завод» черного цвета (Производитель: Медицинская компания «Байшенг лимитед», Китай, адрес, телефон) Рисунок наконечника в квадрате (номер по каталогу: в данном случае — 00202AS, электрод с наконечником «лотос» 90*^ с всасыванием) Знак «LOT» (код партии - 20151010) Знак «Песочные часы» (использовать до сентября 2018 года) Знак «Завод» не закрашенный (дата изготовления - 10 октября 2015 года) --- стр. 8 --- Маркировка потребительскойупаковки для поставки в РФ; э& ■ '* • О гкры м тьщ в;1 ргёйёО А ® а„ 6В^‘ [?1'’”| ' и > я:4 J Ud tf. Wdllbng ТесЬ Co«ulti„g Sml. B.29 Нм су street LONDON WJG 9QR England |Unatcd Kingdom. , ™ ; №я:-,+44 (20)М1даоо S ' : : ■ (thtatPt: 4^ /'>A4>»£ei < aW a Road), II Ten. 0086-750.6628113 Я:,Ф||1ю; 0086-7504616122. , Ш- wyw.obs-raedical.com - |g|S lE JffiIBi»e2ei 1 i ® п еаг|> О А е« ао и » ам аи ст* аы * | B OSEBioraoi ; ■ ' ■ ^tKT|io* e ЛЛМ КЙМ K M C T«>M M •пконм м иквм » e« 1 ^ 1 D IS IS «00201$ .... -.- ....... I >па.1аомочса«ыа npr.lcilaarc.ib HiioToaaiua па ^ icppiTupan РФ. OtniicCTsi. c i.pammcHiiCH I'lpeicmc ш,- I , .M PilHI rK-f-, Ртспа, w*)7y. Kpaowap,; “ I .'leioinokutHsna M5,14 fJ9l|.isii.;R.5; ’ Исполаюмяные HViMM )7iuuiHpnaars m* oTcmu an.r ■ I no СавПнН 2.1.7.2790-10. ' ynuou4iuie> ianpn.nu vnnmnpoaars ы« отколы ana. r» л no СлиПиН 2.1.7.2790-10. " ' ^ 8 мам^— --- стр. 9 --- Электрод представляет собой устройство, работающее в комплекте с элек трохирургическим генератором. В составе предусмотрен соединитель, прикреп ляемый к электропроводящему кабелю, и предназначенный для применения с ге нератором. Соединитель или трёхщтырьковая вилка вставляется с однополюс ной стороны генератора. Электрод с функцией всасывания имеет аспирационную трубку с переход ником, которая подключается к аспиратору, электрод без функции всасывания исполнен без аспирационной трубки. Электрод с функцией всасывания: Электрод без функции всасывания: Устройство состоит из ручки с кнопками (1), электрода (2), аспирационной трубки (4) (для электрода с функцией всасывания) и электроподводящего кабеля (3). 10 --- стр. 12 --- Электрод с круглым кистевым наконечни ком 45° Электрод с круглым кистевым наконечни ком 90° Электрод с круглым кистевым наконечни ком 45° с всасыванием Электрод с круглым кистевым наконечни ком 90° с всасыванием 13 --- стр. 13 --- Электрод с наконечником «лотос» 90° с вса сыванием Электрод с наконечником «цветок» 90° с всасыванием Примечание: углы наклона и форма наконечников обусловлены анато мией суставных поверхностей. Рекомендованные варианты электрогенераторов медицинских для применения с изделием, использующих трёхштырьковую вилку: - серии OBS, производства Jiangmen City Xinhui Baisheng Medical Equip ment Co., Ltd (Китай); - серии Force FX, производства Covidien Lie (СШ А); - для всей серии коагуляторов фирмы Valleylab Inc (СШ А); - серии ERBE VIO, производства ERBE Elektromedizin GmbH (Германия) - M ARTIN М АХШ М ME 402, производства Gebruder Martin GmbH & Со/ KG (Германия). Рекомендованные варианты аспираторов медицинских вакуумных для применения в комплексе: - ATM OS S361, ATMOS С351, ATMOS Record 55 (Германия); - ORDISI (Испания); - LCSU (Норвегия). Аспирационная трубка имеет переходник для подключения к трубопро- I воду (диаметр от 4 до 11 мм, длина 1,3 или 2 метра (в комплекте (аспиратора)) 1 аспиратора. После подключения электрода хирург настраивает аспиратор на тре- ■ буемый уровень разрежения (от 200 до 400 мм. рт. ст.), который может опреде- 14 --- стр. 14 --- 7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Электрод используют для резания и коагуляции мягкой ткани, при артро- скопических операциях на тазобедренном, плечевом, коленном, голеностопном и локтевом суставах. 8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказано использование электрода в неартроскопических хирурги ческих процедурах. Противопоказано использование электрода в артроскопических процедурах, где используется среда проводящей жидкости. Данные электроды не подходят для пациентов с любыми противопоказани ями к применению артроскопических процедур. Использование данных электродов противопоказано пациентам с кардио стимуляторами и другими электронными имплантами. Не рекомендуется применять электроды для вмешательств на суставных/ги- алиновых хрящах. 9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При правильном применении и с учётом противопоказаний побочные дей ствия отсутствуют. 10. УСЛОВИЯ и ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ 1. Соблюдая стерильность, извлеките электрод из стерильной упаковки и поместите в стерильное поле. Контроль: Перед каждым использованием данные устройства должны проходить кон троль. Визуально осмотрите устройства на наличие видимого физического по вреждения, включая следующее: - трещины, разрушения и прочие виды деформации пластиковых деталей; - разрушения или значительный изгиб контактов соединителя; - повреждения, включая порезы, проколы, зарубки, истирания, необычные уплотнения, значительное выцветание; - проверьте наконечники на повреждения, коррозию и отклонение от оси. 2. Настройте и включите электрокоагулятор, следуя поставляемым с при бором инструкциям по применению. Проверьте, нет ли на дисплее электрокоа гулятора предупреждений или индикаторов неисправностей. 3. Присоедините кабель электрода к электрокоагулятору; для этого выве дите кабель электрода из стерильного поля и вставьте разъём кабеля в соответ ствующий трёхштырьковый разъём электрокоагулятора. 15 --- стр. 15 --- 4. При использовании электрода с функций отсасывания присоедините линию отсоса к соответствующему вакуумному оборудованию в операционной. Вакуумное оборудование должны быть оборудовано надлежащими терминаль ными разъёмами, а мощность вакуума должна быть ограничена 400 мм рт. ст. М ожет потребоваться ограничить поток отсоса для повышения эффективности абляции. Для этого служит роликовый зажим на аспирационной трубке. 5. Отрегулируйте настройки электрокоагулятора в соответствии с реко мендованными значениями. Не поднимайте мощность выше необходимой для оказания требуемого эффекта на ткани. 6. Перед включением подачи энергии убедитесь, что все соединения надёжны, а кончик электрода виден. 7. Начинайте необходимые манипуляции путём нажатия кнопок на элек троде. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запрещается извлекать электрод при включённой подаче энергии; это может привести к ожогу пациента и повреждении нецелевой ткани. Правила использования. щее: Для того, чтобы электрод работал длительное время, выполняйте следую- • Никогда не кладите электрод на пациента • Во время операции, если в настоящий момент электрод не использу ется, кладите его в отведенное место. • Никогда не используйте электрод с остатками влаги. • Храните электрод так чтобы он не касался других инструментов. • Сохраняйте электрод сухим. 8. После завершения необходимых манипуляций утилизируйте изделие в соответствии с правилами медицинского учреждения. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Электрод является одноразовым изделием и запре щается применять его повторно в связи с большой вероятностью инфицирования следующего пациента и/или неисправностью устройства. 11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 26. 12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Электрод необходимо использовать только в среде проводящей жидко сти во избежание повреждения изоляции. 2. При обнаружении визуальных или других дефектов в изоляции прекра тите использование устройства и замените его. 16 L --- стр. 16 --- 3. Перед использованием с пациентом используется дисперсионная пла стина. Дисперсионная пластина необходима для правильной работы устройства и безопасности пациента. Неправильное использование дисперсионной пла стины может привести к ожогам пациента или низкой производительности элек трода. Если требуются установки выше стандартных, проверьте наличие явных дефектов и надлежаш,ей адгезии. Не используйте снова и не перемегцайте дис персионную пластину после первоначального использования. Если перемещение дисперсионной пластины необходимо во время процедуры, всегда используйте новую дисперсионную пластину. Не следует применять электродный гель. Чтобы минимизировать риск травмирования пациента, дисперсионная пластина должна находиться вдали от источника тепла. 4. Используйте электрод только с заданными настройками генератора. Вы сокая мощность генератора и его продолжительное использование могут приве сти к повреждению изоляции, плавлению наконечника электрода и увеличению риска ожогов у пациента. 5. Используйте устройство только один раз. Не стерилизуйте. Очистка и сте рилизация могут вызвать повреждения оборудования. 6. Способность эффективной очистки и стерилизации данного одноразового устройства не была установлена и последующее повторное использование может оказать негативное влияние на производительность, безопасность или стериль ность устройства. 7. Не использовать если упаковка повреждена или повреждены пломбы, так как стерильность может быть нарушена. 8. Не сгибайте контактные штырьки провода. Это может привести к непра вильному подключению и функционированию устройства. 9. Не сгибайте электрод, изоляция может быть повреждена. 10. Соблюдайте осторожность при программировании параметров питания генератора. Используйте самую низкую настройку мощности и минимальное время контакта с тканью, необходимое для достижения соответствующего хи рургического эффекта. Высокие параметры питания, и длительное использова ние могут привести к повреждению изоляции, плавлению крнца электрода, или ожогам пациента. 11. Рекомендуется установить непрерывный поток ирриганта. Поток жид кости оказывает помощь в удаления мусора, а также охлаждает жидкость в су ставе и кончик электрода между включениями. Поддержание оттока имеет важ ное значение, особенно в небольших суставных щелях. 12. Не использовать в присутствии воспламеняющихся газов, воспламеняю щихся растворов или салфеток, в условиях окисления, в присутствии таких газов как оксид азота [N 2O] или в среде, обогащенной кислородом. 17 --- стр. 17 --- 13. Однополюсную электрохирургию не рекомендуется использовать на не больших участках, например, для обрезания крайней плоти или для хирургии на пальце. Электробезопастность 1. Данное устройство способно производить физиологический эффект и предназначено для использования только лицензированными врачами, обучен ными для использования данного устройства. 2. Проверьте все детали и соединения генератора перед использованием. Убедитесь, что все детали правильно и надежно присоединены и функциони руют так, как нужно. Неправильное соединение может привести к образованию электрической дуги, искрению или нарушению функционирования оборудова ния, что в свою очередь может привести к непреднамеренным хирургическим последствиям, травмам или повреждению оборудования. 3. Не прикасайтесь к активному концу электрода, когда подается напряже ние. Это может привести к непреднамеренным хирургическим последствиям, травмам или повреждению оборудования. 4. Не погружайте конец электрода или изолятор в ткань. Конец электрода при включении должен быть полностью окружен проводяш,ей жидкостью для избежания повреждения изоляции. 5. Избегайте ненужного срабатывания между нанесением ткани, чтобы из бежать травм пациента. 6. Не поддевайте или тяните ткани с помош,ью устройства. Изоляция может быть повреждена. 7. Не включайте электрод, пока он находится в контакте с другим металли ческим предметом; локализованный нагрев электрода и прилегающего к нему предмета может привести к повреждению изделия или травмам пациента и/или персонала. 8. Соблюдайте осторожность при включении в непосредственной близости от видеоскопа. Контакт с видеоскопом может привести к травме пациента. 9. Не оборачивайте кабель электрода вокруг металлических предметов. Обертывание кабеля вокруг металлических предметов может вызвать токи, ко торые могут привести к шоку, пожару или травмам пациента, или хирургиче ского персонала. 10. Когда устройство не используется расположите его в безопасном види мом месте, не в контакте с пациентом. Непреднамеренное включение во время контакта с пациентом может вызвать ожоги. 11. Всегда держите активный конец электрода в поле зрения. Непреднаме ренное включение или движение электрода вне поля зрения могут привести к травмам пациента. 18 --- стр. 18 --- 12. Используйте наименьшую возможную настройку мош,ности на аппарате для электрохирургии, обеспечиваюш;ую требуемый хирургический эффект. Время активации должно быть максимально малым. 13. Во время электрохирургических операций не допускайте контакта ка беля, подсоединенного к устройству, с кожей пациентов или оператора. 14. Не допускайте размещение кабеля, подключенного к данному устрой ству, параллельно или в непосредственной близости от выводов других электри ческих устройств. 15. Всегда помещайте неиспользуемые вспомогательные устройства аппа рата для электрохирургии в безопасное изолированное место, например, на стел лаж. 16. Перед применением все устройства должны проверяться и испыты ваться. 17. Отбраковывайте устройства с истекшим сроком годности. 18. Активация аппарата для электрохирургии в состоянии, когда он не кон тактирует с целевой тканью или не находится в положении для подачи энергии к целевой ткани (распад тканей), может вызвать емкостное соединение. 19. Не используйте наземные генераторы RF. Электроды и датчики мониторинга, стимулирующее, отображающее и дру гое заземленное оборудования могут создавать пути для токов высокой частоты. Чтобы свести к минимуму возможность появления локализованных ожогов в ре зультате паразитных электрохирургических токов, пациент не должен вступать в контакт с заземленными металлическими частями или другими проводящими поверхностями, которые имеют значительную емкость на землю. 20. Если у пациента имеются имплантируемые дефибрилляторы, обратитесь к инструкции перед выполнением процедуры электрохирургии. Используйте электрохирургию с осторожностью при наличии внутренних или внешних кардиостимуляторов. Проконсультируйтесь с производителем кар диостимулятора или кардиологическим отделением больницы для получения до полнительной информации при использовании электрохирургической техники для пациентов с кардиостимуляторами. 19 --- стр. 19 --- 13. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВ НЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ 13.1 Технические характеристики устройства Характеристики модели Данные Масса, г. 81 ± 2,0 Общая длина, мм 289 ±2 Длина рабочей части, мм 146 ±2 Диаметр рабочей части, мм 3,5 ± 0,1 Диаметр головки электрода, мм, не более 3,86 Размеры рукоятки, мм 143 ±2 Длина кабеля, см 283 ± 0,2 Наружный диаметр кабеля, мм 3 ±0,1 Защита от проникновения воды IPX4 Мощность всасывания, которую поддерживает электрод, л/мин 0,7 Стерилизация Оксидом этилена Компоненты, материалы, внешний вид, конетрукция и размеры На наружных поверхностях имеется маркировка «OBS», «СиТ/РЕЗАНИЕ», «СОАО/КОАГУЛЯЦИЯ». Желтая кнопка рядом с наконечником электрода предназначена для резания, а синяя кнопка, располо женная на отдалении от наконечника, предназначена для коагуляции. Соответствует требованиям 1ЕС60601-2-2:2009, п. 201.12.2 Высокочастотное напряжение ди электрика иноминал = 4500 В 1утечка < 6,48 мА Входное иноминал = 230В±10В, 50 Гц±1 Гц Для варианта исполнения с аспирационной трубкой Длина аспирационной трубки, мм - без переходника - с переходником 302 ±2 309 ±2 Диаметры аспирационной трубки, мм Наружный: 4,0 ± 0,1 Внутренний: 3,0 ± 0,1 20 --- стр. 20 --- Присоединительные размеры пере- 4,5,6, 9,11 ходника аспирационной трубки, мм, ± 0,5 мм 13.2 Характеристики совместимых генераторов Характеристики Данные Электрические характеристики (см. идентификационную табличку) Напряжение питания: 100-120/220-240 В ~ (±10%) Рабочая частота: 50/60 Гц (±10%) Потребляемая мощность: 120-960 ВА Стандарты и классификации Международной электротехнической комиссии IEC Класс оборудования (IEC 60601-1) I Тип оборудования (IEC 60601-1) СЕ (Защита от дефибрилятора) Защита от проникновения воды IPX4 и выше Электромагнитная совместимость В соответствии с IEC 60601-1-2 и IEC 60601-2-2 13.3 Материалы изделия, вступающие в непосредственный или опосре дованный контакт с организмом пациента № п/п Деталь Материал 1 Наконечник электрода (стержень) Нержавеющая сталь AISI 316, Haynes Interna tional, Inc., Kokomo, США 2 Корпус, кнопки АБС-пластик Polylac РА-757Н, производства Chi Mei Corporation, Тайвань 3 Упаковка Полиэтилен PE/PA ATFFl 100, производства Safe Se cure Packing Co., Ltd, Китай - пластиковый блистер-, Tyvek 4058В (Tyvek 2FS), производства Safe Se cure Packing Co., Ltd, Китай - бумага. 13.4 Мощность в различных режимах Продукция Мин. «резание» Макс. «резание» Мин. «коагуляция» Макс. «коагуляция» Электрод без аспирации 50 Вт 70 Вт 30 Вт 50 Вт Электрод с аспирацией 50 Вт 200 Вт 30 Вт 50 Вт 21 --- стр. 21 --- 13.5 Другие данные Характеристики Данные Предназначение для имплантации Нет Предназначение для контакта с пациен том или другими лицами Да, электрод касается кожи или размещается внутри раны или поверх неё, продолжительность и частота контакта по необходимости корректируется в ходе операции. Доставляется и (или) извлекается ли энергия от пациента Для удаления ткани или контроля кровотечения использу ется ток высокой частоты, поэтому операции проводятся в безопасных условиях и только профессиональными вра чами. Перемещение каких-либо веществ к па циенту или от пациента Нет Обработка каких-либо биологических материалов Нет Стерильность/Стерилизация пользова телем или другие микробиологические методы контроля Устройства серии OBS-D стерилизуются отделом ЕО до от грузки с завода, параметры стерилизации ЕО подтвер ждены. Требования ежедневной очистки и сте рилизации Устройства серии OBS-D предназначены для одноразового использования, их не нужно ежедневно очищать и стерили зовать. Изменение среды, окружающей паци ента Нет Функция измерения Нет Интерпретация выходных данных устройства Да, устройство подключается к электрохирургическому ге нератору, который отображает параметры условий работы устройства. Использование совместно с лекарствен ными средствами или другими меди цинскими технологиями Да Нежелательное выделение энергии или веществ Да, электромагнитное поле может нарушать работу карди омонитора, поэтому необходимо сохранять между ними безопасное расстояние. Техническое обслуживание / калиб ровка Нет Программное обеспечение Нет Ограниченный «срок хранения» Три года. Отсроченные и (или) долгосрочные эф фекты использования Повторное использование или использование данного устройства по истечении срока хранения запрещаются, по скольку это может привести к инфицированию пациента. Контроль механических сил, воздей ствующих на пользователя или паци ента Нет Срок службы медицинского изделия (старение) Эффективность стерилизации и целостность упаковки, ста рение кабеля. Одноразовое/повторное использование Одноразовое использование Безопасное списание или утилизация медицинского устройства Нет Требование специального обучение для установки или использования Доктор должен иметь квалификацию и пройти обучение, организованное больницей, до начала применения. Необходимость новых производствен ных процессов Нет 22 --- стр. 22 --- Характеристики Данные Зависимость успешного применение медицинского устройства от человече ских факторов, как например, пользова тельский интерфейс Успешное применение зависит от множества факторов, ко торые пользователь должен изучить и соблюдать. Дизайн пользовательского интерфейса привести и ошибки пользователя Во избежание ошибок при использовании кнопки имеют маркировку «Cut» и «Coag», а их цвет совпадает с цветом генератора. Соединяющие детали или принадлеж ности Электрохирургический генератор, электрохирургические пластины и кабели, каждый интерфейс следует проверять перед использованием. Интерфейс управления Одна кнопка или переключатель управляет режимом «сит» электрохирургической установки, а другая кнопка включает режим «СОЛО». Информация на дисплее Поскольку устройство является аксессуаром электрохирур гического генератора, вся информация отображается на ге нераторе. Управление через меню Нет Использование лицами с ограничен ными возможностями Нет Интерфейс используется для начала ра боты пользователя Нет Система оповещения Нет Умышленное неправильное использо вание Нет Сохранение данных, необходимых для лечения пациента Нет Мобильность медицинского устройства Да 14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Используется одно кратно. 23 --- стр. 23 --- 15. УПАКОВКА Каждое изделие упаковано в индивидуальную блистерную упаковку в виде одноразового стерильного устройства. Стерилизация выполнена оксидом эти лена. ¥ й * UK > . эжктроя дм вбляинико»г}лшшш OBS-Db ол«раэ«»ый, ctefmaiHWfi * ^ * и * е т « б « ja M K » * • • 1 е в А ® сь» 6BS tmtimt Ш Ч» fW* Skk ' г-.- ..... («КП»- «П« злкмт *0К Г УПм"М4<2т»1мт«Mt-«44nai7UtIf>« ^±Л *лши£.чс MXMCALca. tTn. Я 1 С Ь и к » « к И 1 » < Ч « »«> .< ^ ‘П * « У ’* -Жапмп С Х М т ВмвЩ, ^ акк Аж* О^кМЧ KoaAitl Ги:.ММ-'>»«иИ1) ^ :.щ т -Ч п i—tifit.a» 1б ;£™=---- - ' $s5Esr— Г^ 1 аашв WW 1^': столиц • л.'ошв «ей : ^ ; «WWMWy. :l‘SS:r=ru. . .. I ifr.gSSrsS---- Я5Я xuieifl •«® » 2 ' Ж ' " /»»4| «».)& » j«n p«*rTi'‘’............ —ж —...I ,-г1г ..МШЬПЭКС*. А ССИИ. I«ej». и. ..._____е лм м т в« vo»m ««ta К »С»«»НЫ.ТЭТ»-10. 1 1И1«1—и -и-г*" r“******f *^’^ UK<mmuiuHK> % с«ллг(7я:яиа Далее изделия в индивидуальной упаковке размещаются в гофрированной картонной коробке толщиной 3 мм; 25 шт./внутренняя коробка, 100 шт./картон- ная коробка. Ш 1 у Г € > . Ч А П 1 г t I.L с т шуяиггазсглл. ямелйсг/а 24 --- стр. 24 --- шт$Ш Изделие укладывается в упаковку вместе с эксплуатационной документа цией. Хранение и транспортирование производят в упаковке производителя по ГОСТ 15150. 16. МАРКИРОВКА Символ Определение STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена Ri only Внимание! Федеральный закон (СШ А) разрешает продажу данных устройств только врачам или по их предписанию г п А L J Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ® Запрет на повторное применение С Со123 Данное устройство соответствует требованиям Директивы Европейского совета 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам IPX4 Заш,ита от водяных брызг с любого направления ЕС 1 REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе у Изготовитель 25 --- стр. 25 --- Символ Определение r e f Номер по каталогу г LOT U 1 J Код партии 2 Использовать до Дата изготовления Дополнительно на общей упаковке Символ Определение Г -I L J Не использовать при повреждении упаковки Не допускать воздействия солнечного света '' ж L J Беречь от влаги L J Хрупкое, обращаться осторожно И Верх товара i Ш табелирование ограничено (предельный вес указан над знаком) Температурный диапазон 26 --- стр. 26 --- 17. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 17.1 Хранение Температура окружающей среды: от +10°С до 40 °С. Относительная влажность: от 30% до 85%. Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа. 17.2 Транспортирование Температура окружающей среды: от -10°С до +40 °С. Относительная влажность: от 30% до 85%. Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа. 18. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Изделие в соответствии с санитарно - эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами относится к классу Б. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфек- ции)/обезвреживанию. Для сбора отходов класса Б должны использоваться одноразовые непро- калываемые влагостойкие емкости (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Емкость должна иметь плотно прилегающую крыщку, ис ключающую возможность самопроизвольного вскрытия. Электрод необходимо удалять в отходы в соответствии с применимыми тре бованиями законодательства и правилами обращения с медицинскими отходами, принятыми в лечебном учреждении. 19. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура окружающей среды: от +10°С до 40 °С. Относительная влажность: от 30% до 75%. Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа. 27 --- стр. 27 --- 20. гарантийны е обязательства Только для однократного применения. Срок годности при правильном хранении - 3 года. На данные устройства предоставляется гарантия материалов и изготовле ния. В случае повреждения устройства в результате ненадлежащего обраще ния с ним гарантия аннулируется. Стерильность гарантируется в том случае, если упаковка не была вскрыта, не нарушена и не имеет повреждений. 28