Набор реагентов для иммунохроматографического выявления сердечного белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови "КардиоБСЖК", "CardioFABP" по ТУ 9398-003-93099853-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Н азначение «К ардиоБС Ж К » > одностадийный иммунохроматографический тест in vitro для качественного определения сердечного белка, связьгаающего жирные кислоты (сБСЖ К) в цельной венозной крови. Набор предназначен для профессионального использования и служ ит вспом огательны м средством для диагностики пациентов с подозрением на острый коронарны й синдром (ОКС). Один набор предназначен для проведения 1, 5 или 10 определений. 2. Х арактер и сти ка набора Н абор представляет собой иммунологическую планшету, в которую помещен им м унохром атограф ический экспресс-тест, состоящ ий из комбинации моноклональных антител и пористы х материалов. 2.1. Характ ерист ика м аркера: сБ С Ж К - цитоплазматический низкомолекулярный белок (15 кДа), в больш ом количестве содерж ащ ийся в кардиомиоцитах. Белок осущ ествляет связывание и транспортировку ж ирных кислот внутри клетки и при некрозе м иокарда быстро попадает в кровоток. Д остоинством сБСЖ К является его высокая кардиоспецифичность вследствие м аксим альной концентрации сБСЖ К именно в ткани миокарда. В скелетной мускулатуре сБС Ж К представлен в незначительном количестве. сБС Ж К является ранним маркером некроза миокарда и обладает сходной с м иоглобином кинетикой, однако имеет большую специфичность. Диагностически значим ое повы ш ение уровня сБСЖ К наблюдается через 1 час от начала болевого синдром а. У ровень сБСЖ К в крови достигает максимальных значений через 6 часов после повреж дения м иокарда и возвращается к нормальному значению через 12-16 ч, что позволяет вы являть ранние рецидивы инфаркта миокарда. Количество сБС Ж К в крови увеличивается пропорционально обширности и глубине зоны инфаркта, и достигаю т уровня более 200-300 нг/мл при верхней границе нормы 15 нг/мл. Время от начала симптомов 1 2 4 6 8 1 0 1 2 1 6 2.2. П ринцип работы набора: « К ^ д и о Б С Ж К » - представляет собой экспресс-тест, основанный на иммунохроматограф ическом методе. М етод определения основан н а применении специф ической комбинации конъюгата моноклональных антител с коллоидны ми частицами золота и м оноклональны х антител, иммобилизованных на мембране для выявления сБСЖ К в тестируем ы х пробах с высокой специфичностью и чувствительностью. В носим ый образец крови впитывается поглощ ающим участком теста, далее при прохож дении исследуемого образца через зону тестового устройства, содерж ащ ую конъю гат первого антитела, связывается с ним, образуя окраш енный иммунный ком плекс. Э тот комплекс с помопц>ю капиллярных сил продвигается по мембране и взаим одействует с иммобилизованными на тестовой линии вторыми антителами к данном у белку. П ри наличии сБСЖ К в образце шлше порогового значения, в тестовой зоне --- стр. 3 --- ф орм ируется окраш енная пурпурная полоса. Если образец не содерж ит сБСЖ К в концентрации выш е пороговой, тестовая зона остается не окрашенной. Не связавш ийся конъю гат, продвигается по мембране и связывается с афф иноочищ енными антителами к м ы ш ины м иммуноглобулинам, иммобилизованными на контрольной полосе тестового устройства, образуя окрашенную полосу. Эта контрольная полоса является внутренним контролем теста. 3. А н али ти чески е характеристики 3.1. Конт роль работ ы т ест а. Каждый тест снабжен внутренним контролем, в виде контрольной полосы. 3.2. Ч увст вит ельност ь. Аналитическая чувствительность метода составляет 15 нг/мл (полож ительны й результат). 3.3. С пециф ичност ь. Анализ надежно выявляет только сБСЖ К. Диагностическая ценность - 95%. 3.4. Воспроизводим ост ь. Воспроизводимость метода в пределах определения и меж ду определениям и составляет 97 %. 4. М е р ы предосторож ности: 4.1. Только для диагностики in vitro и для профессионального использования. 4.2. П отенциальны й риск применения набора - класс 2а. 4.3. Все ком поненты набора нетоксичны. 4.4. Все образцы, взятые на анализ, должны рассматриваться как потенциально инф ицированны е и храниться как инфицированные агенты. При работе с набором следует соблю дать "П равила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидем ического реж има и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы М инистерства здравоохранения СССР" (М., 1981 г.). 4.5. Р абота долж на производиться в хирургических перчатках и лабораторной одежде. 4.6. П осле тестирования планшета долж на бьггь утилизирована в специальном биозащ итном контейнере. 4.7. И мм унологическая планшета долж на находиться в запечатанной упаковке вплоть до м ом ента использования. Повьппенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться н а результате тестирования. 4.8. Н е использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. 5. А нализир уем ы е образцы В качестве образца использовать цельную венозную гепаринизированную кровь. И спользование других антикоахулянтов не допускается. В экстренных случаях допустимо использовать цельную венозную кровь. Не рекомендуется использовать капиллярную кровь. Н е прим енять для анализа сыворотку, плазму. О бразцы с присутствием преципитатов или с высоким ж ировым показателем не подходят д ля тестирования. Гепаринизированны е образцы устойчивы в течение 8 часов при комнатной тем пературе. О бразцы не хранить в холодильнике и не замораживать. 6. П роведение анализа 6.1. Подготовка реагента В се ком поненты набора готовы к использованию 6.2. Процедура т ест ирования: П еред началом тесгарования внимательно прочитайте инструкцию . --- стр. 4 --- 1. П роверьте герметичность индивидуальной упаковки набора. Не использовать набор в негерм етичной упаковке. 2. Д оведите все компоненты набора до комнатной температуры. Не откры вать индивидуальную упаковку теста до полной готовности перед проведением тестирования. 3. Н епосредственно перед проведением теста извлеките иммунологическую планш ету из индивидуальной упаковки и положите на чистую сухую поверхность. 4. П ом етьте планш ету фамилией или кодовым номером пациента. 5. С ледуя п.5, соберите образец крови. Тестирование рекомендуется проводить сразу после забора крови. 5. В нести 2-3 капли (100-120 мкл) крови в овальное окно для внесения образца тестовой планш еты. Образец должен полностью впитаться. 6. П одож дите 20-25 минут, затем проанализируйте результаты теста. 7. Регистрац ия р езультато в Результат тестирования должен быть интерпретирован в течение 20-25 минут, окончательны й результат оценивается не позднее 30 минут с начала тестирования. При больш ой концентрации антигенов, положительный результат мож ет появиться в первые м инуты после нанесения образца. Чем ниже концентрация антигенов, тем больш е времени необходим о для того, чтобы появилась тестовая полоса, поэтому отрицательный результат м ож ет бы ть окончательно определен только по истечении 30 минут с начала тестирования. И нт ерпрет ация результ ат ов т ест и рован и я: Положительный: При положительном результате тестирования в окне чтения результата появляю тся две окрашенные линии - тестовая и контрольная. К онтрольная линия удостоверяет правильность работы планшеты. И нтенсивность цвета контрольной и тестовой линий мож ет быть различной. При этом наличие тестовой полосы лю бой интенсивности свидетельствует о положительном результате. Отрицательный: Пояаляется только одна линия - контрольная. Неопределённый: Если контрольная линия не проявилась, тест считается не прошедшим и его результаты недействительны. В этом случае рекомендуется повторить, взяв новую тестовую планшету. положительный отрицательный Недостоверный 8. О храничения Э тот тест даёт качественные результаты и показывает присутствие сБС Ж К в образце, что не долж но рассматриваться как единственньш критерий для диагностики о к е . Т акж е как и при лю бом другом диагностическом тестировании, все результаты долж ны бьп ъ интерпретированы вместе с клиническими данными, которьш и располагает врач.